ES2957267T3 - Técnica de sobremoldeo para diseño de introductor desprendible - Google Patents

Abstract

Un método para fabricar un introductor médico incluye colocar una funda introductora 104 sobre un mandril 101 y sobremoldear un conector introductor 112 sobre un extremo proximal de la funda introductora. La funda introductora tiene una o más líneas de ranura 110a, 110b formadas en una superficie interior y el mandril tiene una serie de protuberancias superficiales 102a, 102b de modo que cuando la funda introductora se coloca en el mandril, cada una de las protuberancias superficiales hace contacto con una de las Se forman líneas marcadas en la vaina introductora. Las protuberancias de superficie en el mandril evitan que el material plástico del cubo introductor entre en contacto con las líneas de ranura, manteniendo así las líneas de ranura durante el sobremoldeo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Técnica de sobremoldeo para diseño de introductor desprendible

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA

Esta solicitud reivindica prioridad sobre la Patente de utilidad US62/431,671, presentada el 8 de diciembre de 2016.

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Los introductores desprendibles son dispositivos médicos desechables que se utilizan en cateterismos cardiacos u otros procedimientos médicos para introducir dispositivos médicos en vasos sanguíneos. Los introductores desprendibles estándar incluyen un cubo de plástico proximal acoplado a una vaina. Los dispositivos médicos se pueden insertar a través del cubo de plástico y hacia dentro de la vaina, a través de la cual el dispositivo puede ser colocado en el cuerpo de un paciente. Los dispositivos médicos intravasculares, como las bombas de sangre intracardiacas, catéteres, guías o electrodos, se pueden introducir en los vasos sanguíneos de un paciente a través de un introducir desprendible. Una vez que el dispositivo médico está ubicado, se puede retirar el introductor desprendible. En un planteamiento, el operador rompe el introductor quebrando el cubo de introductor de plástico y desprendiendo hacia abajo el eje del cuerpo de vaina. Para romper el introductor desprendible, el operador sujeta el cubo moldeado y lo rompe en el extremo proximal de la vaina a lo largo de muescas o estrías axiales. La vaina se desgarra a lo largo de perforaciones o estrías por uno o ambos lados de la vaina y se puede desprender axialmente. El introductor desprendible permite retirar el introductor después de haber insertado un dispositivo médico en un paciente a través del introductor, sin afectar o retirar el dispositivo médico.

En una técnica de fabricación habitual, los introductores desprendibles se forman a partir de un tubo de plástico extruido con muescas axiales en un cuerpo de cubo. Un cuerpo de cubo que incluye muescas y/o alas para facilitar la rotura se sobremoldea sobre una vaina o tubo de plástico extruido. El tubo de plástico se monta primero sobre una espiga o mandril que define y mantiene la cavidad interior del cubo, y el diámetro y la geometría interiores de la vaina. El mandril y la vaina extruida se colocan entonces en una cavidad de molde que permite inyectar y enfriar un plástico fundido, para crear el cubo de plástico que el usuario rompe para iniciar el desprendimiento.

En la técnica de sobremoldeo, después de colocar el mandril y la vaina extruida en un molde, se inyecta plástico fundido en el molde. El plástico se enfría alrededor de la vaina con la forma del molde, formando el cuerpo de cubo. El plástico inyectado es mantenido a una temperatura elevada cuando se introduce en el molde y el calor del plástico inyectado que rodea la vaina puede ser suficiente para calentar una capa superior del plástico de la vaina, de tal manera que el plástico de la vaina puede empezar a fluir en un proceso denominado reflujo. La parte de la vaina dispuesta dentro del cubo del conjunto puede perder sus estrías o muescas internas durante el proceso de moldeo si el calor del plástico inyectado refluye hacia dentro de una o varias de las estrías/muescas. Como resultado, las fuerzas necesarias para romper el cubo pueden ser excesivas o incoherentes debido a que la vaina no incluye una sección debilitada de una de las estrías/muescas. Además, si el plástico de la vaina refluye y se elimina la estría en la sección de la vaina dentro del cubo, aumenta el riesgo de que durante la rotura del cubo el desgarro no se propague a la estría en el cuerpo de vaina fuera de la sección en el cubo sobremoldeado, lo que da lugar a una vaina de introductor desprendible defectuosa.

Más datos sobre el estado de la técnica anterior se pueden encontrar, entre otros, en las Patentes US 2009/192463 A1, US 2006/052749 A1, US 2009/043285 A1 y US 2010/268196 A1.

CARACTERÍSTICAS

Según la invención, se dan a conocer un procedimiento de fabricación de un introductor médico y un conjunto de fabricación de cubo de introductor que comprende las características de la reivindicación independiente correspondiente.

En el presente documento se describen procedimientos y sistemas para producir un introductor desprendible que incluye un cubo sobremoldeado, manteniendo al mismo tiempo el estriado de la vaina. Durante el sobremoldeo, un mandril diseñado con protuberancias superficiales exteriores, sobre el cual se monta la vaina, mantiene las estrías interiores de la vaina durante el proceso de moldeo por inyección a pesar de la aplicación de calor extremo. Manteniendo las estrías internas de la vaina, cuando un operador rompe el cubo, la sección proximal del tubo de vaina en el cubo sobremoldeado se rompe más fácilmente y requiere menos fuerza. Las vainas fabricadas mediante los procedimientos dados a conocer en el presente documento también se desprenden más fácilmente.

En un aspecto, un procedimiento para fabricar un introductor médico incluye colocar una vaina de introductor sobre un mandril y sobremoldear un cubo de introductor en un extremo proximal de la vaina de introductor. La vaina de introductor tiene una o varias líneas de estriado formadas en una superficie interior. El mandril tiene una cantidad de protuberancias superficiales, de forma que, cuando la vaina de introductor se coloca sobre el mandril, cada una de las protuberancias superficiales queda en contacto con una de las líneas de estriado formadas en la vaina de introductor y evita que el material de plástico del cubo de introductor se ponga en contacto con las líneas de estriado.

En algunas implementaciones, la cantidad de protuberancias superficiales en el mandril es igual a la cantidad de líneas de estriado formadas en la vaina. En algunas implementaciones, el cubo de introductor incluye una cantidad de muescas. En algunas implementaciones, la cantidad de muescas en el cubo de introductor es igual a la cantidad de líneas de estriado formadas en la vaina y también igual a la cantidad de protuberancias superficiales en el mandril. En algunas implementaciones, como mínimo una de la cantidad de muescas está alineada con una línea de estriado formada en la vaina. En algunas implementaciones, como mínimo dos muescas están alineadas con una línea de estriado formada en la vaina. En algunas implementaciones, el cubo de introductor y la vaina de introductor están configuradas para que se puedan romper en, como mínimo, dos piezas a lo largo de las muescas y líneas de estriado.

En algunas implementaciones, la cantidad de protuberancias superficiales en el mandril no es igual a la cantidad de líneas de estriado formadas en la vaina. En algunas implementaciones, como mínimo una de la cantidad de líneas de estriado formadas en la superficie interior de la vaina de introductor se elimina durante el sobremoldeo. En algunas implementaciones, la cantidad de protuberancias superficiales en el mandril es igual a una cantidad deseada de líneas de estriado en la vaina.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones tras revisar esta invención. Las características dadas a conocer se pueden implementar en cualquier combinación y subcombinación (incluyendo una pluralidad de combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias de las otras características descritas en el presente documento. Las varias características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, se pueden combinar o integrar en otros sistemas. Además, ciertas características se pueden omitir o no realizar.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Los objetivos anteriores y otros objetivos y ventajas serán evidentes tras considerar la siguiente descripción detallada, considerada en combinación con los dibujos adjuntos, en los que los caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todo el documento, y en los que:

la figura 1A muestra una vista superior de un cubo de introductor moldeado sobre una vaina durante el proceso de fabricación, según una realización;

la figura 1B muestra una vista, en perspectiva, de un mandril que tiene tanto protuberancias superficiales continuas como protuberancias superficiales configuradas como una serie de protuberancias;

la figura 2 muestra una vista, en perspectiva, de un mandril siendo insertado en una vaina durante el proceso de fabricación, según una realización;

la figura 3 muestra una vista, en perspectiva, de un mandril totalmente insertado en una vaina durante el proceso de fabricación, según una realización;

la figura 4 muestra una vista, en perspectiva, de un mandril que tiene una protuberancia superficial, según una realización;

la figura 5 muestra una vista, en perspectiva, de un conjunto de cubo de introductor desprendible, según una realización;

la figura 6 muestra una vista alternativa de un cubo de introductor desprendible, según una realización; y la figura 7 muestra un procedimiento para fabricar un cubo de introductor desprendible, según una realización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

A continuación, se encuentran descripciones más detalladas de varios conceptos relacionados con procedimientos inventivos de fabricación de un introductor médico desprendible. Se debe observar que varios conceptos introducidos anteriormente y analizados en mayor detalle a continuación se pueden implementar de muchas formas, ya que los conceptos dados a conocer no están limitados a ningún modo de implementación en particular. Por ejemplo, aunque las vainas de introductor desprendible están representadas en el presente documento con dos muscas axiales que dividen el cubo de introductor y la vaina subyacente en dos secciones, el cubo y la vaina de introductor se pueden fabricar de tal forma que presenten cualquier cantidad de muescas o perforaciones axiales como para permitir un quiebre en cualquier cantidad de partes a lo largo de la dirección axial. Además, aunque se describen protuberancias superficiales de un mandril con referencia al mantenimiento de líneas de estriado en una vaina para el uso en un introductor desprendible, las protuberancias superficiales del mandril se pueden usar para proteger otras características de la geometría interna de una vaina durante cualquier proceso de sobremoldeo o de tratamiento térmico. Los ejemplos de implementaciones y aplicaciones se ofrecen con fines ilustrativos.

Los procedimientos y sistemas descritos en el presente documento permiten producir un introductor desprendible que incluye un cubo sobremoldeado, manteniendo al mismo tiempo el estriado de la vaina. El mandril para mantener el cubo y la vaina puede tener una o varias protuberancias alargadas exteriores formadas a lo largo de una superficie exterior del mismo. Una protuberancia puede estar en contacto con cada una de las estrías interiores correspondientes de la vaina de forma que, al aplicar calor, las líneas de estriado se mantienen durante el proceso de moldeo por inyección en lugar de llenarse con material del cubo o de la vaina (por ejemplo, plástico que se ha fundido durante la aplicación de calor). Manteniendo las estrías internas de la vaina, cuando un operador rompe el cubo, la sección proximal del tubo de vaina en el cubo sobremoldeado se rompe más fácilmente y requiere menos fuerza que si este material hubiera fluido hacia dentro de las líneas de estriado y se hubiera endurecido. Adicionalmente, al mantener las líneas de estriado en la vaina de introductor, el cubo se puede romper y la vaina desprender longitudinalmente para facilitar la retirada del conjunto de cubo de introductor. El procedimiento de sobremoldeo descrito en el presente documento favorece la rotura apropiada del cubo de introductor y el desprendimiento de la vaina tal como se ha diseñado.

La figura 1A muestra una vista superior de un conjunto 100 de cubo de introductor y mandril, que incluye un cuerpo de cubo 112 moldeado sobre una vaina de introductor 104 durante el proceso de fabricación. El conjunto de cubo de introductor 103 incluye una vaina de introductor 104, una primera línea de estriado 110a, una segunda línea de estriado 110b, un conjunto de cubo de introductor 103, un cuerpo de cubo 112, una primera muesca 114a, una segunda muesca 114b, una primera ala 116a, una segunda ala 116b. La primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b se encuentran en lados opuestos de la vaina de introductor 104. La vaina de introductor 104 está ubicada sobre un mandril 101 (también llamado espiga) que tiene una primera protuberancia superficial 102a y una segunda protuberancia superficial 102b en lados opuestos del mandril 101. La primera protuberancia superficial 102a y la segunda protuberancia superficial 102b están configuradas para coincidir con la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b en la vaina de introductor 104. Después de colocar la vaina de introductor 104 sobre el mandril 101 con la primera protuberancia superficial 102a y la segunda protuberancia superficial 102b alineadas con la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b en la vaina de introductor 104, el cuerpo de cubo de introductor 112 se puede sobremoldear sobre el extremo proximal de la vaina de introductor 104. La primera muesca 114a y la segunda muesca 114b están alineadas con la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b en la vaina de introductor 104 para facilitar la rotura del conjunto de cubo de introductor 103.

El mandril 101 con la primera protuberancia superficial 102a y la segunda protuberancia superficial 102b está conformado para mantener la geometría interior de la vaina de introductor 104. La vaina de introductor 104 encaja firmemente sobre el mandril 101 en preparación para el sobremoldeo del conjunto de cubo de introductor 103. Puede haber cierta distancia 106 entre la superficie exterior 108 del mandril 101 y la superficie interior 105 de la vaina de introductor 104, pero en la mayoría de los casos, la distancia 106 está minimizada de forma que la superficie exterior 108 del mandril 101 esté en contacto con la superficie interior 105 de la vaina de introductor 104 en las zonas que se deben proteger durante el sobremoldeo, como en la primera línea de estriado 110a o la segunda línea de estriado 110b. En algunas implementaciones, la distancia 106 entre la superficie exterior 108 del mandril 101 y la superficie interior 105 de la vaina de introductor 104, en las zonas que no están protegidas durante el sobremoldeo, es de, por ejemplo, 0 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm o 0,4 mm o se puede estructurar con cualquier otra distancia adecuada. Las protuberancias superficiales 102a y 102b se pueden establecer a una altura deseada del cuerpo del mandril 101. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales 102a y 102b se extienden desde la superficie del mandril 101 aproximadamente 0,05 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm o cualquier altura adecuada. En algunas realizaciones, la distancia entre la superficie exterior 108 del mandril 101 y la superficie interior 105 de la vaina de introductor 104 se encuentra entre aproximadamente 0 mm y 0,4 mm, mientras las protuberancias se extienden desde la superficie exterior 108 del mandril 101 y tienen una altura de aproximadamente 0,05 mm a 0,3 mm. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales tienen una forma que es cuadrada, rectangular, cilíndrica o cualquier otra forma adecuada. En algunas implementaciones, las protuberancias se extienden longitudinalmente a lo largo del mandril. En algunas implementaciones, las protuberancias se extienden en hélice a lo largo del mandril.

Con la vaina de introductor 104 encajada sobre el mandril 101, el conjunto de cubo de introductor 103 se puede formar sobre la vaina 104, por ejemplo, mediante moldeo por inyección sobre la vaina de introductor 104. El proceso de moldeo por inyección expone al extremo proximal de la vaina de introductor 104 a elevadas temperaturas y/o presiones, que pueden producir el reflujo del plástico del cual está formada la vaina de introductor 104. El plástico que refluye puede cubrir o llenar completamente la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b en la vaina de introductor 104 si la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b no están protegidas por una protuberancia correspondiente. La primera protuberancia superficial 102a y la segunda protuberancia superficial 102b se extienden hacia dentro de la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b, de forma que, incluso si se calienta la vaina de introductor 104 y ocurre reflujo, la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b se mantienen.

Si se modifican o eliminan la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b debido al reflujo del plástico durante la construcción, la vaina de introductor 104 puede no separarse apropiadamente durante la rotura del conjunto de cubo de introductor 103 tras el uso. El cuerpo de cubo 112 se puede romper, tal como se ha diseñado, en la primera muesca 114a y la segunda muesca 114b cuando se aplica una fuerza hacia fuera o hacia abajo a la primera ala 116a y la segunda ala 116b. Sin embargo, si la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b han sido dañadas, la separación puede no propagarse a la vaina de introductor 104, o desde una parte proximal de la vaina de introductor 104 a una parte más distal que no está en contacto con el conjunto de cubo de introductor 103. En consecuencia, puede ser difícil o incómodo para un operador aplicar la fuerza adicional o excesiva requerida para iniciar la rotura del conjunto de cubo de introductor 103.

Aunque la vaina de introductor 104 está representada en el presente documento con dos líneas de estriado, la primera línea de estriado 110a y la segunda línea de estriado 110b, la vaina de introductor 104 se puede configurar con cualquier cantidad de líneas de estriado. En algunas implementaciones, la vaina de introductor está configurada con una línea de estriado, dos líneas de estriado, tres líneas de estriado, cuatro líneas de estriado, seis líneas de estriado, diez líneas de estriado o cualquier otra cantidad adecuada de líneas de estriado. Las líneas de estriado se pueden formar como perforaciones, estrías, hendiduras o mediante cualquier otro medio adecuado.

El mandril 101 está representado en el presente documento con dos protuberancias superficiales, la primera protuberancia superficial 102a y la segunda protuberancia superficial 102b, pero puede tener cualquier cantidad adecuada de protuberancias superficiales. En algunas implementaciones, el mandril 101 tiene una protuberancia superficial, dos protuberancias superficiales, tres protuberancias superficiales, cuatro protuberancias superficiales, seis protuberancias superficiales o cualquier otra cantidad adecuada de protuberancias superficiales. El mandril 101 puede tener una cantidad de protuberancias superficiales igual a la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor 104. Alternativamente, el mandril 101 puede tener una cantidad de protuberancias superficiales inferior a la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor 104. Si la cantidad de protuberancias superficiales es inferior a la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor 104, cualquier línea de estriado adicional en la vaina de introductor 104 puede ser eliminada por el reflujo de material durante la fabricación del recubrimiento del conjunto de cubo de introductor 103. Por ejemplo, si una vaina de introductor 104 tiene tres líneas de estriado, pero solo se desean dos para un conjunto de cubo de introductor, se puede usar un mandril con solo dos protuberancias superficiales para proteger dos de las tres líneas de estriado en la vaina de introductor durante el sobremoldeo. Alternativamente, el mandril 101 puede tener una cantidad de protuberancias superficiales que sea superior a la cantidad de líneas de estriado de la vaina de introductor 104, tal que solo algunas de las protuberancias superficiales totales estarán en contacto con las líneas de estriado. Esto puede permitir, por ejemplo, que el mandril 101 se configure para montar vainas que tengan diferentes cantidades de líneas de estriado.

Las protuberancias superficiales sobre el mandril 101 se pueden corresponder con el tipo de líneas de estriado de la vaina de introductor 104, tal como se muestra en la figura 1B. La figura 1B incluye un mandril 101 que se extiende desde una base 120 con una primera protuberancia superficial 122a y una segunda protuberancia superficial 122b. La primera protuberancia superficial 122a está configurada como protuberancia continua de la superficie exterior del mandril 101, que estaría en contacto con una línea de estriado de una vaina de introductor a lo largo de toda la longitud sin interrupciones. La segunda protuberancia superficial 122b está configurada como una serie de protuberancias superficiales dispuestas en una línea a lo largo del mandril 101. La segunda protuberancia superficial 122b está en contacto con la vaina de introductor solo en cada una de las protuberancias individuales y no en los espacios entre las protuberancias. Por ejemplo, una serie de protuberancias superficiales, tal como la segunda protuberancia superficial 122b, se puede usar para proteger una línea de estriado configurada como una perforación.

La figura 2 muestra una vista, en perspectiva, de un mandril 201 parcialmente insertado en una vaina de introductor 204, como preparación para el sobremoldeo de un cubo de introductor. El mandril 201 incluye una base 220, una primera protuberancia superficial 202a y una segunda protuberancia superficial 202b. La primera protuberancia superficial 202a y la segunda protuberancia superficial 202b son paralelas a un eje longitudinal 207 del mandril 201. La vaina de introductor 204 incluye un extremo proximal 209, una primera línea de estriado 210a y una segunda línea de estriado 210b alineadas en paralelo al eje longitudinal 207 del mandril 201, que coincide con un eje longitudinal 207 de la vaina de introductor 204, estando la vaina de introductor 204 colocada sobre el mandril 201. La primera protuberancia superficial 202a y una segunda protuberancia superficial 202b están alineadas con la primera línea de estriado 210a y la segunda línea de estriado 210b de la vaina de introductor 204 para proteger las líneas de estriado y la geometría interna de la vaina de introductor 204 durante el sobremoldeo de un cubo de introductor en el extremo proximal 209 de la vaina de introductor 204. La vaina de introductor 204 está insertada sobre el mandril 201 en la dirección de la flecha 211 antes del sobremoldeo del cubo de introductor.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de un mandril 301 totalmente insertado en una vaina de introductor 304 en una configuración final previa al sobremoldeo de un cubo de introductor sobre la vaina de introductor 304. El mandril 301 incluye una base 320 y una o varias protuberancias superficiales 302. La vaina de introductor 301 incluye una primera línea de estriado 310 alineada en paralelo con un eje longitudinal 307 de la vaina de introductor 304. La protuberancia superficial 302 está alineada con la primera línea de estriado 310 para proteger la primera línea de estriado 310 del reflujo durante el procesamiento subsiguiente. La vaina de introductor 304 está diseñada para que se desgarre a lo largo de la primera línea de estriado 310 cuando se rompe el conjunto de cubo de introductor. Sin embargo, la primera línea de estriado 310 puede ser dañada o eliminada por el calor procedente del sobremoldeo del cuerpo de cubo de introductor si la primera línea de estriado 310 y cualquier otra línea de estriado no están protegidas y se mantienen. La protuberancia superficial 302 del mandril 301 protege la geometría interna de la vaina de introductor 304, incluyendo la primera línea de estriado 310, durante el sobremoldeo del cuerpo de cubo de introductor, de forma que la primera línea de estriado 310 se mantiene. El mandril 301 está dimensionado para encajar dentro de la vaina de introductor 304 y la protuberancia superficial 302 en el mandril está igualmente dimensionada para que quede alineada y se corresponda con la primera línea de estriado 310 de la vaina de introductor 304.

La figura 4 muestra una vista, en perspectiva, de un mandril 401 que tiene protuberancias superficiales 402a y 402b. El mandril 401 incluye una base 420, una primera protuberancia superficial 402a y una segunda protuberancia superficial 402b. La primera protuberancia superficial 402a y la segunda protuberancia superficial 402b se extienden a lo largo del mandril cilíndrico 401, en paralelo al eje longitudinal. La primera protuberancia superficial 402a y la segunda protuberancia superficial 402b están dimensionadas y ubicadas tal que se correspondan con la geometría interna y las líneas de estriado de la vaina de introductor, de forma que la geometría y el espacio internos de la vaina de introductor se mantienen durante la fabricación del cubo de introductor sobre la vaina de introductor.

Aunque en la figura 4 se muestran dos protuberancias superficiales 402, la primera protuberancia superficial 402a y la segunda protuberancia superficial 402b, el mandril 401 puede tener cualquier cantidad u orientación adecuadas de protuberancias superficiales para proteger y mantener las líneas de estriado de la vaina de introductor colocada sobre el mandril 401. El mandril 401 puede tener una, dos, tres, cuatro, seis, ocho o cualquier cantidad adecuada de protuberancias superficiales. En algunas implementaciones, el mandril 401 incluye la misma cantidad de protuberancias superficiales que la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor. En algunas implementaciones, el mandril 401 incluye una cantidad de protuberancias superficiales inferior a la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor. En dichos casos, las líneas de estriado adicionales en la vaina de introductor serán eliminadas por el reflujo del plástico de la vaina durante el proceso de sobremoldeo. La eliminación de líneas de estriado innecesarias durante el sobremoldeo mediante la no protección de las líneas de estriado con el mandril puede permitir la preparación de una pluralidad de estilos de conjuntos de cubo de introductor usando un único tipo de vaina de introductor. Las protuberancias superficiales se pueden alinear a lo largo del eje longitudinal 407 como se muestra en el presente documento o se pueden orientar con un ángulo respecto al eje longitudinal o en una orientación en espiral alrededor de la superficie exterior del mandril.

La primera protuberancia superficial 402a y la segunda protuberancia superficial 402b mostradas en la figura 4 están representadas como secciones elevadas continuas del mandril 401. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales en el mandril 401 están configuradas como una serie de puntos elevados para proteger la geometría específica del interior de la vaina de introductor. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales pueden ser una sección elevada continua configurada como una cresta con una parte superior en ángulo, una parte superior cuadrada o una parte superior redondeada. La forma de las protuberancias superficiales se puede corresponder con la forma de las líneas de estriado en la vaina de introductor.

La figura 5 muestra una vista, en perspectiva, de un conjunto de cubo de introductor desprendible 503. El conjunto de cubo de introductor desprendible 503 incluye un cuerpo de cubo 512, una primera ala 516a, una segunda ala 516b, una primera muesca 514a, una segunda muesca 514b, una vaina de introductor 504, una primera línea de estriado 510a, una segunda línea de estriado 510b y una cavidad pasante 524. La primera muesca 514a está alineada con la primera línea de estriado 510a y la segunda muesca 514b está alineada con la segunda línea de estriado 510b. La primera ala 516a y la segunda ala 516b se extienden en lados opuestos del cuerpo de cubo 512, de forma que la primera muesca 514a y la segunda muesca 514b están ubicadas entre la primera ala 516a y la segunda ala 516b.

Un dispositivo médico o catéter se puede introducir en un paciente a través de la cavidad pasante 524 en el conjunto de cubo de introductor 503. Una vez que el dispositivo o catéter ha sido insertado, un operador puede romper el conjunto de cubo de introductor 503 aplicando una fuerza a la primera ala 516a y la segunda ala 516b, rompiendo el conjunto de cubo de introductor 503 en dos o más piezas. El conjunto de cubo de introductor 503 está diseñado para que se rompa en la primera muesca 514a y la segunda muesca 514b al aplicarse esta fuerza sobre la primera ala 516a y la segunda ala 516b. La alineación de la primera muesca 514a y la segunda muesca 514b con la primera línea de estriado 510a y la segunda línea de estriado 510b respectivamente permite que la fuerza de rotura aplicada por el operador para romper el cuerpo de cubo 512 se propague desde la primera muesca 514a a la primera línea de estriado 510a y desde la segunda muesca 514b a la segunda línea de estriado 510b para permitir que el conjunto de cubo de introductor 503 se rompa en dos piezas y la vaina de introductor 504 se desprenda. Una buena alineación de las muescas con las líneas de estriado que fueron protegidas contra el daño durante el sobremoldeo del cuerpo de cubo 512 permite que el conjunto de cubo de introductor se rompa y desprenda fácilmente al aplicarse una fuerza de rotura nominal.

La figura 6 muestra una vista alternativa del cubo de introductor desprendible 503 de la figura 5, que ilustra la alineación de la segunda muesca 614b con la segunda línea de estriado 610b, opuesta a la primera muesca 614a y la primera línea de estriado 610a. La alineación de la segunda muesca 614b con la segunda línea de estriado 610b (y de la primera muesca 614a con la primera línea de estriado 610a) permite la transferencia de la fuerza de rotura del cuerpo de cubo 612 a la vaina de introductor 604. Si la línea de estriado 610 de la vaina de introductor 604 no ha sido dañada o eliminada por el flujo de material plástico de la vaina de introductor 604 durante el sobremoldeo del cuerpo de cubo de introductor 612, la fuerza se puede propagar desde el cuerpo de cubo 612 hacia la vaina de introductor 604 sin incidentes.

Si la línea de estriado 610 de la vaina de introductor 604 ha sido dañada o eliminada por el reflujo de material plástico de la vaina de introductor 604 durante el sobremoldeo, la vaina de introductor 604 puede no separarse fácilmente a la altura del cuerpo de cubo 612 o por debajo del cuerpo de cubo 612. Esto puede requerir la aplicación de una fuerza adicional o excesiva al cuerpo de cubo 612 o a la vaina de introductor 604 para romper el cuerpo de cubo 612 y la vaina de introductor. Alternativamente, el mal funcionamiento del conjunto de cubo de introductor 603 debido a líneas de estriado dañadas en la vaina de introductor 604 puede resultar en un conjunto de cubo de introductor defectuoso que no se puede desprender tal como fue diseñado. En este caso, se pueden usar procedimientos alternativos o subóptimos para la retirada, que pueden requerir herramientas adicionales.

La figura 7 muestra un procedimiento 700 para fabricar un cubo de introductor desprendible, tal como el conjunto de cubo de introductor 103 de la figura 1A, el conjunto de cubo 503 de la figura 5 o cualquier otro conjunto de cubo adecuado. En el paso 702, el procedimiento incluye colocar una vaina de introductor sobre un mandril que incluye una cantidad de protuberancias superficiales. Las protuberancias superficiales están diseñadas para que queden en contacto con las líneas de estriado en una superficie interior de la vaina de introductor con el fin de proteger la geometría del interior de la vaina de introductor, incluyendo las líneas de estriado. El mandril puede incluir la misma cantidad de protuberancias superficiales que la cantidad de líneas de estriado en la vaina de introductor o, en algunas implementaciones, el mandril incluye una cantidad inferior de protuberancias superficiales si una cantidad de líneas de estriado está diseñada para ser eliminada durante el paso siguiente. El mandril y la vaina extruida se colocan entonces en una cavidad de molde que permite inyectar y enfriar un plástico fundido.

En el paso 704, las protuberancias superficiales del mandril están alineadas con las líneas de estriado en la vaina de introductor. La vaina de introductor encaja firmemente sobre el mandril y las líneas de estriado del interior de la vaina de introductor están en contacto con las protuberancias superficiales del mandril. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales del mandril se pueden alinear con las líneas de estriado en la vaina de introductor antes de insertar el mandril en la vaina de introductor, o simultáneamente a la inserción. La forma, tamaño y altura de las protuberancias superficiales se puede corresponder con las líneas de estriado en la vaina de introductor. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales pueden ser una sección elevada continua configurada como una cresta con una parte superior en ángulo, una parte superior cuadrada o una parte superior redondeada. Las protuberancias superficiales del mandril pueden presentar una variedad de alturas desde el cuerpo del mandril para que se correspondan con las líneas de estriado en la vaina de introductor. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales se extienden desde la superficie del mandril 0,05 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,3 mm o cualquier altura adecuada. En algunas implementaciones, hay cierta distancia entre una superficie exterior del mandril y una superficie interior de la vaina de introductor, pero en la mayoría de los casos, la distancia está minimizada de forma que la superficie exterior del mandril esté en contacto con la superficie interior de la vaina de introductor, como mínimo, en las zonas que se deben proteger contra el reflujo durante la fabricación posterior. En algunas implementaciones, la distancia entre la superficie exterior del mandril y la superficie interior de la vaina de introductor, en las zonas que no se deben proteger es de 0 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm, 0,4 mm o cualquier otra distancia adecuada. En algunas implementaciones, las protuberancias superficiales 102a y 102b se extienden desde la superficie del mandril 101 aproximadamente 0,05 mm, 0,1 mm, 0,2 mm, 0,3 mm o cualquier altura adecuada. En algunas implementaciones, la distancia entre la superficie exterior del mandril y la superficie interior de la vaina de introductor se encuentra entre aproximadamente 0 mm y 0,4 mm, mientras las protuberancias se extienden desde la superficie exterior del mandril y tienen una altura de aproximadamente 0,05 mm a 0,3 mm.

En el paso 106, el procedimiento incluye el sobremoldeo de un cubo de introductor sobre un extremo proximal de la vaina de introductor. El proceso de sobremoldeo usa calor, que puede hacer que el material plástico de la vaina de introductor se funda y refluya. Las zonas de las líneas de estriado que están protegidas mediante su contacto con las protuberancias superficiales del mandril no se cubren con el plástico que refluye y se mantienen durante el proceso de sobremoldeo. Las zonas que no están protegidas por las protuberancias superficiales en el mandril pueden refluir y llenar otras líneas de estriado adicionales.

El sobremoldeo del cubo de introductor también puede incluir el sobremoldeo de una o varias alas en el cubo de introductor para ayudar a romper el cubo después del uso. Una vez que el cubo de introductor está sobremoldeado sobre el extremo proximal de la vaina, el cubo de introductor y la vaina de introductor se retiran del mandril. La vaina de introductor incluye una cantidad de líneas de estriado que se han mantenido mediante el mandril durante el sobremoldeo del cubo de introductor y el cuerpo de cubo de introductor. Las líneas de estriado se corresponden con las muescas en el cubo de introductor sobremoldeado. El cubo de introductor se puede separar en dos o más piezas en las muescas y las líneas de estriado después del uso con la aplicación de una fuerza nominal a las alas. Una vez que el cubo de introductor se ha separado en las muescas y líneas de estriado, la vaina de introductor se puede desprender a lo largo de las líneas de estriado para retirar el conjunto de cubo de introductor.

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la invención, y los procedimientos y sistemas se pueden practicar de forma distinta a las implementaciones descritas, que se representan con fines ilustrativos y no limitativos. Se debe entender que los procedimientos y sistemas dados a conocer en el presente documento, aunque se muestran para su uso en la fabricación de un cubo y una vaina de introductor desprendible, se pueden aplicar a otros sistemas en los que las geometrías internas de una vaina se deben mantener durante un tratamiento térmico.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones tras revisar esta invención. Por ejemplo, las geometrías y orientaciones de las protuberancias superficiales del mandril se pueden elegir de forma beneficiosa para que se correspondan con la geometría interna de la vaina de introductor o para complementar una geometría interna o una geometría interna deseada. Las características dadas a conocer se pueden implementar en cualquier combinación y subcombinación (incluyendo una pluralidad de combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias de las otras características descritas en el presente documento. Las varias características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, se pueden combinar o integrar en otros sistemas. Además, ciertas características se pueden omitir o no implementar.

Ejemplos de cambios, sustituciones y alteraciones son comprobables por un experto en la materia y se podrían realizar sin apartarse del alcance de la información dada a conocer en el presente documento.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para fabricar un introductor médico, que comprende:

colocar una vaina de introductor (104) sobre un mandril (101), teniendo la vaina (104) una o varias líneas de estriado (110a, 110b) formadas en una superficie interna de la misma; y

sobremoldear un cubo de introductor (103) sobre un extremo proximal de la vaina de introductor (104); en el que el mandril (101) incluye una cantidad de protuberancias superficiales (102a, 102b), de forma que, cuando la vaina de introductor (104) se coloca sobre el mandril (101), cada una de las protuberancias superficiales (102a, 102b) queda en contacto

con una de las líneas de estriado (110a, 110b) formadas en la vaina de introductor (104) y evita que el material de plástico del cubo de introductor (103) se ponga en contacto con las líneas de estriado (110a, 110b).

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que la cantidad de protuberancias superficiales (102) en el mandril (101) es igual a la cantidad de líneas de estriado (110) formadas en la vaina (104).

3. Procedimiento, según la reivindicación 2, en el que el cubo de introductor (103) incluye una cantidad de muescas (114a, 114b).

4. Procedimiento, según la reivindicación 3, en el que el cubo de introductor (103) incluye una cantidad de muescas (114a, 114b) igual a la cantidad de líneas de estriado (110) formadas en la vaina (104) y a la cantidad de protuberancias superficiales (102) en el mandril (101).

5. Procedimiento, según la reivindicación 4, en el que, como mínimo una de la cantidad de muescas (114) está alineada con una línea de estriado (110) formada en la vaina (104).

6. Procedimiento, según la reivindicación 5, en el que, como mínimo, dos muescas (114) están alineadas respectivamente con una línea de estriado (110) formada en la vaina (104) y, opcionalmente,

en el que el cubo de introductor (103) y la vaina de introductor (104) están configurados para romperse en, como mínimo, dos piezas a lo largo de las muescas (114) y líneas de estriado (110).

7. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que la cantidad de protuberancias superficiales (102) en el mandril (101) no es igual a la cantidad de líneas de estriado (110) formadas en la vaina (104).

8. Procedimiento, según la reivindicación 7, en el que, como mínimo una de la cantidad de líneas de estriado (110) formadas en la superficie interior de la vaina de introductor (104) se elimina durante el sobremoldeo y, opcionalmente,

en el que la cantidad de protuberancias superficiales (102) en el mandril (101) es igual a una cantidad deseada de líneas de estriado (110) en la vaina (104).

9. Conjunto de fabricación de cubo de introductor, comprendiendo el conjunto:

una vaina de introductor (104) formada como un tubo cilíndrico que tiene un primer extremo y un segundo extremo, incluyendo la vaina de introductor (104) en una superficie interior de la misma, como mínimo, una línea de estriado (110) que se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo;

un mandril (101) configurado para ser insertado en la vaina de introductor (104), en el que el mandril (101) incluye, como mínimo, una protuberancia superficial (102) en una superficie exterior que se extiende a lo largo de una longitud del mandril (101);

caracterizado por que la, como mínimo, una protuberancia superficial (102) está configurada para estar en contacto con la, como mínimo, una línea de estriado (110) para proteger la línea de estriado (110) durante la fabricación de un cubo (103) en la vaina de introductor (104), estando configurado el cubo para rodear un primer extremo de la vaina de introductor (104) y para incluir, como mínimo, una muesca (114) alineada con la, como mínimo, una línea de estriado (110).

10. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que la, como mínimo, una protuberancia superficial (102) o bien se extiende longitudinalmente a lo largo del mandril (101), o bien se extiende en forma helicoidal alrededor del mandril (101).

11. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que la, como mínimo, una protuberancia superficial (102) está configurada o bien como una protuberancia continua, o bien como una serie de protuberancias que se extienden a lo largo de una longitud del mandril (101).

12. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que el cubo (103) está formado a partir de un plástico calentado y, opcionalmente,

en el que la vaina de introductor (104) está formada a partir de un plástico que refluye cuando se somete a calor por encima de una temperatura de fusión del plástico.

13. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que el cubo (103) incluye una primera muesca (114a) y una segunda muesca (114b) dispuestas en lados opuestos del cubo (103) y, opcionalmente,

en el que el cubo (103) está configurado para romperse en la primera muesca (114a) y la segunda muesca (114b).

14. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que la vaina de introductor (104) está configurada para rasgarse a lo largo de la, como mínimo, una línea de estriado (110) cuando el cubo (103) se rompe.

15. Conjunto, según la reivindicación 9, en el que una cantidad de protuberancias superficiales (102) es una de las siguientes: (i) superior a una cantidad de líneas de estriado (110), (ii) inferior a una cantidad de líneas de estriado (110) y (iii) igual a la cantidad de líneas de estriado (110).