JP6344762B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管などに挿入して使用されるカテーテルに関する。

血管などの管腔内に挿入して使用されるカテーテルが知られている。医師は、カテーテルを用いて血管に薬液や造影剤を注入したり、各種デバイス（ステントや塞栓コイルなど）を血管の病変部に送り込む。

カテーテルは、樹脂製のチューブと、チューブを補強する各種の補強体から構成される。例えば、特許文献１には、複数の素線をらせん状に巻回することによって形成したコイル体を、カテーテルの補強体に用いることが記載されている。また、コイル体を構成する複数の素線のうちの幾つかを、他の素線（細線）よりも太い素線（太線）とすることで、カテーテルの回転伝達性や押し込み特性（プッシャビリティ）を向上させる技術も提案されている（例えば、特許文献２）。

欧州特許出願公開第１１２０１２７号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２０８３６８号明細書

しかしながら、上述した従来のカテーテルでは、細線と太線とでコイル体を形成している関係上、コイル体の外周面または内周面に凹凸が生じてしまうという問題があった。その結果、カテーテルの外周面と血管内壁や病変などとの間の摺動抵抗が増加したり、カテーテルの内周面とガイドワイヤなどの併用デバイスとの間の摺動抵抗が増加したりするという問題があった。また、カテーテルの外周面（または内周面）に凹凸が生ずることで、カテーテルの外周面（または内周面）をコーティングで覆う場合に、コーティングを十分に密着させることが困難となる場合があった。

この発明は、従来の技術が有する上述した課題に対応してなされたものであり、太線と細線とから成るコイル体を備えるカテーテルにおいて、外周面または内周面に凹凸が生ずることを防止することを目的とする。

上述した課題を解決するために、本発明のカテーテルは次の構成を採用した。すなわち、内層と、内層を覆う補強層と、補強層を覆う外層とを備えたカテーテルにおいて、補強層は、細線と太線とから構成された複数の素線をらせん状に巻回して成るコイル体であり、コイル体は、太線の表面が研磨された断面半円形状部と、前記細線の断面円形部とによって、前記コイル体の内径および外径を一定にしたことを特徴とする。

このような本発明のカテーテルでは、太線が研磨されて断面が略半円形状に形成された部分を有し、この部分のコイル体の内径および外径が一定となっているので、コイル体の外周面（および内周面）に凹凸が生じない。従って、カテーテルの表面における摺動抵抗を抑えることができると共に、コーティングの密着性を確保することが可能となる。

また、詳細には後述するが、本発明のカテーテルでは、カテーテルが曲がるときに、太線の断面の円弧部分に沿って細線が移動することで大きく屈曲することができる。その結果、屈曲が大きな血管に対しても良好な追従性を発揮することが可能となる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、太線の断面の略半円形状における直線部分を、コイル体の外周側に配置することとしてもよい。

このような本発明のカテーテルでは、太線の断面（略半円形状）における直線部分がコイル体の外周側に配置されているので、太線と細線とを巻回してコイル体を形成した後に、コイル体の外周側から太線を研磨するだけで、本発明のカテーテルを簡単に製造することができる。

また、上述した本発明のカテーテルにおいては、コイル体の先端部に太線が研磨された部分を設けると共に、コイル体の基端部に太線が研磨されていない部分を設けることとし、太線が研磨されていない部分では、太線をコイル体の外周側に突出させることとしてもよい。

このような本発明のカテーテルでは、コイル体の先端部に太線が研磨された部分（表面が滑らかな部分）が設けられており、コイル体の基端部に、太線が研磨されず外周側に突出している部分（表面が凸凹した部分）が設けられている。このため、上述した本発明の効果に加えて、特に滑り性が求められるカテーテルの先端部での摺動抵抗を抑えつつ、カテーテルの基端部では適度に摺動抵抗を確保することにより、カテーテルを所望の位置に留めやすくすることが可能となる。

本発明の第１実施形態のカテーテルの構成を示した説明図である。 本発明の第１実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第１実施形態のカテーテルのコイル体を湾曲させたときの様子を示した説明図である。 本発明の第２実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第３実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。 本発明の第４実施形態のカテーテルのカテーテルシャフトの詳細を示した説明図である。

Ａ．第１実施形態 ：
以下では、上述した本発明の内容を明確にするために、本発明のカテーテルの各種実施形態を説明する。
図１は、本発明の第１実施形態のカテーテル１の構成を示した説明図である。図示されているように、本実施形態のカテーテル１は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端に設けられたチップ６０と、カテーテルシャフトの基端に設けられたコネクタ７０などから構成されている。
尚、本明細書中の「カテーテルシャフト」は本発明の「チューブ体」に対応する。

図２は、本発明の第１実施形態のカテーテル１のカテーテルシャフト１０の詳細を示した説明図である。図示されているように、本実施形態のカテーテルシャフト１０は管状の構造体であり、内層２０と、内層２０を覆う補強層としてのコイル体３０と、コイル体３０を覆う外層５０などから構成されている。

内層２０は樹脂で形成されている。内層２０を形成する樹脂材料は特に限定されないが、内部に挿入する器具（ガイドワイヤやカテーテルなど）との摺動性を考慮すると、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が好ましい。

外層５０もまた樹脂で形成されている。外層５０を形成する樹脂材料は特に限定されず、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等を用いることができる。

コイル体３０は、素線径の異なる２種類の素線（細線４１、太線４２）を、らせん状に巻回することによって形成されている。
尚、コイル体３０を形成する素線の材料は特に限定されず、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、金、白金、タングステン、プラチナ、ニッケル、これらの元素からなる合金などを用いることができる。

カテーテルシャフト１０の先端には樹脂製のチップ６０が設けられている。チップ６０を形成する樹脂は特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等が好適に用いられる。また、チップ６０に放射線不透過性の粉末（例えば、タングステンの粉末）を含有させてもよい。こうすることで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテルの位置を正確に把握することができる。

ここで、本実施形態のカテーテル１では、コイル体３０の太線４２が研磨されて、断面が略半円形状に形成されている。そして、太線４２が研磨されることによって、コイル体３０の内径ＩＤおよび外径ＯＤが一定となっている

このような本実施形態のカテーテル１では、太線４２が研磨されて断面が略半円形状に形成されることにより、コイル体３０の内径ＩＤおよび外径ＯＤが一定となっているので、コイル体３０の外周面（および内周面）に凹凸が生じない。従って、カテーテル１の外周面と血管内壁や病変などとの間の摺動抵抗が増加したり、カテーテル１の内周面とガイドワイヤなどの併用デバイスとの間の摺動抵抗が増加したりすることを防ぐことができる。
また、コイル体３０の表面に凹凸が生じないので、コイル体３０に対するコーティング（本実施形態では、外層５０）の密着性を十分に確保することも可能となる。

図３は、本発明の第１実施形態のカテーテル１のコイル体３０を曲げたときの様子を示した説明図である。コイル体３０を曲げると、曲げられた側（図３の下側）の素線にはコイル体３０を圧縮する方向に力が加わる。このとき、図３に白色の矢印で示されているように、太線４２に隣接する細線４１が、太線４２の円弧部分に沿って押し出されるようにコイル体３０の内腔側に少し移動する。
このように、コイル体３０を曲げたときに細線４１が太線４２の円弧部分に沿って移動するので、コイル体３０が突っ張ってしまうことがなく、コイル体３０（ひいてはカテーテル１）が大きく屈曲することができる。その結果、屈曲が大きな血管に対しても良好な追従性を発揮することが可能となる。

Ｂ．第２実施形態 ：
図４は、本発明の第２実施形態のカテーテル２のカテーテルシャフト１２の詳細を示した説明図である。図示した第２実施形態のカテーテル２は、上述した第1実施形態のカテーテル１とは以下の点が異なっている。すなわち、第1実施形態のカテーテル１では、太線４２の断面の略半円形状における直線部分がコイル体３０の外周側に配置されていた（図２を参照）。これに対して、第２実施形態のカテーテル２では、図４に示されているように、太線４３の断面の略半円形状における直線部分がコイル体３２の内周側に配置されている。

上記以外の点については、第１実施形態のカテーテル１と第２実施形態のカテーテル２とは同様の構成となっている。すなわち、カテーテルシャフト１２は、内層２０と、内層２０を覆うコイル体３２と、コイル体３２を覆う外層５２とから構成されており、コイル体３２は細線４１と太線４３とから構成されている。また、カテーテルシャフト１２の先端にはチップ６０が設けられている。

このような本実施形態のカテーテル２においても、上述した第１実施形態のカテーテル１と同様に、コイル体３２（ひいてはカテーテル２）の表面に凹凸が生ずることを防ぐことができる。また、コイル体３２が曲がる際に、細線４１が太線４３の円弧部分に沿って移動することにより、カテーテル２が大きく屈曲することが可能となる。

もっとも、上述した第1実施形態のカテーテル１のほうが、カテーテルをより容易に製造することができる。すなわち、第1実施形態のカテーテル１は、太線４２の断面の略半円形状における直線部分がコイル体３０の外周側に配置されているので（図２を参照）、太線４２と細線４１とをらせん状に巻回してコイル体を形成した後に、コイル体の外周側から太線４２を研磨するだけで、コイル体３０を簡単に形成することができるからである。

Ｃ．第３実施形態 ：
図５は、本発明の第３実施形態のカテーテル３のカテーテルシャフト１４の詳細を示した説明図である。図示した第３実施形態のカテーテル３は、上述した第1実施形態のカテーテル１とは以下の点が異なっている。すなわち、カテーテル３では、コイル体３４の先端部３４ａでは太線４５ａが研磨されて断面が略半円形状となっているが、コイル体３４の基端部３４ｂでは太線４５ｂが研磨されていない。そして、太線４５ｂが研磨されていない部分では、太線４５ｂがコイル体３４の外周側に突出することによって外周面に凹凸が形成されている。

上記以外の点については、上述した第１実施形態のカテーテル１と同様の構成となっている。すなわち、カテーテルシャフト１４は、内層２０と、内層２０を覆うコイル体３４と、コイル体３４を覆う外層５４とから構成されており、コイル体３４は細線４１と太線４５とから構成されている。また、カテーテルシャフト１４の先端にはチップ６０が設けられている。

このような本実施形態のカテーテル３においても、上述した各種実施形態のカテーテルと同様に、コイル体３４（ひいてはカテーテル３）の先端部３４ａの表面に凹凸が生ずることを防ぐことができる。また、コイル体３４の先端部３４ａが曲がるときに、細線４１が太線４５ａの円弧部分に沿って移動することで大きく屈曲することができる。このため、本実施形態のカテーテル３では、曲がりくねった末梢血管に挿入されるカテーテル３の先端部において、血管内壁に対する良好な滑り性や、血管への良好な追従性を発揮することが可能となる。

一方で、本実施形態のカテーテル３では、カテーテル３の基端部では太線４５ｂが研磨されていないので、コイル体３４の外周面に凹凸が形成されている。このことにより、カテーテル３の基端部では適度に摺動抵抗が確保されるので、血管などの管腔内に挿入したカテーテル３を所望の位置に留めやすくすることが可能となる。

Ｄ．第４実施形態 ：
図６は、本発明の第４実施形態のカテーテル４のカテーテルシャフト１６の詳細を示した説明図である。第４実施形態のカテーテル４では、内層２０が、金属線を編組してなるブレード層８０で覆われており、ブレード層８０がコイル体３６で覆われており、コイル体３６が外層５６で覆われている。

上記以外の点については、上述した第３実施形態のカテーテル３と同様の構成となっている。すなわち、コイル体３６は細線４１と太線４５とから構成されており、太線４５はコイル体３６の先端部３６ａにおいて研磨されており（太線４５ａ）、コイル体３６の基端部３６ｂでは研磨されていない（太線４５ｂ）。また、カテーテルシャフト１６の先端にはチップ６０が設けられている。

このような本実施形態のカテーテル４においても、上述した各種実施形態のカテーテルと同様に、コイル体３６（ひいてはカテーテル４）の先端部３６ａの表面に凹凸が生ずることを防ぐことができると共に、コイル体３６の先端部３６ａが大きく屈曲することができる。

また、本実施形態のカテーテル４では、カテーテル４の補強層としてコイル体３６に加えてブレード層８０が設けられているので、カテーテルシャフト１６の剛性を大きくすることができる。特に、コイル体３６の先端部３６ａにおいて、太線４５を研磨することによって小さくなった分の剛性を、ブレード層８０によって補うことができる。その結果、手技者による先端方向への押し込み力を、チップ６０までより伝達し易くすることが可能となる。

１，２，３，４・・・カテーテル
１０，１２，１４，１６・・・カテーテルシャフト
２０・・・内層
３０，３２，３４，３６・・・コイル体
４１・・・細線
４２，４３，４５・・・太線
５０，５２，５４，５６・・・外層
６０・・・チップ
７０・・・コネクタ
８０・・・ブレード層

Claims (2)

1. 内層と、前記内層を覆う補強層と、前記補強層を覆う外層とを備えたカテーテルにおいて、
   前記補強層は、細線と太線とから構成された複数の素線をらせん状に巻回して成るコイル体であり、
   
   前記コイル体は、前記太線の表面が研磨された断面半円形状部と、前記細線の断面円形部とによって、前記コイル体の内径および外径を一定にしたことを特徴とするカテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記太線は、前記半円形状部における直線部分が前記コイル体の外周側に配置されていることを特徴とするカテーテル。