CN1689657B - 用于医用工具的中空管体和包含该中空管体的导管 - Google Patents

Abstract

一用于医用工具的中空的管体具有多个金属线(2)，它们圆柱形地扭绞形成一柔性管。柔性管的一内表面形成一由形成半圆截面的金属线(2)所表现的凹凸的结构。柔性管的前导末端形成为一刀刃的圆形的结构，以提供一刀刃的圆形的前部(3)。中空管体用于导管(K、K1、K2和K3)，以赋予它们以穿孔的能力，这样，提高导管的质量和性能。

Description

用于医用工具的中空管体和包含该中空管体的导管

技术领域

本发明涉及一用作一导管的主要线材的柔性的管体，具体来说，涉及一包含柔性管体的导管。

背景技术

作为一通用的用途，一导管插入到一迂曲的血管或一体壁腔内，以引入到一疾患区域。在此情形中，通过推、拉和转动导管的操作部分，在病人的体外操纵该导管。在操纵的过程中，导管推进其前导的末端朝向疾患的区域，以对其提供必要的处理。

为了确保导管的顺利插入和处理，重要的是，提供导管以下的特性：自由状态下的高度直线性，其全长上顺从的柔性，以及从其弯曲变形状态中恢复的良好的回复性。还要求导管具有一梯度特性，其表现为在前导末端的高度的柔性，以及在后部的合理的刚性。同时，对导管要求有高度的扭矩传递性和良好的操纵性，以使前导末端能准确地响应于操作部分的操纵动作。

现有参考文献已介绍有用柔性管作为应对上述机械性能的医用工具。所述现有文献有公开的日本专利申请No.2002-275774和日本国内公开N0.2000-513235，其中，一组截面为圆形的金属线材圆柱形地扭绞而形成一柔性管结构。

当现有文献的技术用于一导管和医用导线时，它们具有技术上的诸多优点，例如，基于中空的管结构而减小单位长度的重量，由线绞合体带来的高度的柔软性和良好的扭矩传递性，其中，一组金属线材扭绞成中空管。然而，该两篇现有技术文献在质量和性能上尚有改进的余地，因为它们缺乏对硬的凝块区域(例如，纤维化盖)的钻孔(穿孔)的能力，保持展伸的能力，以及当处理血管的一阻塞区域时挺进到血管内的插入滑动能力。

本发明已考虑到上述诸多的缺点，因此，本发明的主要目的是提供一用于医用工具的高质量的中空的管体和包括中空管体的导管。

发明内容

根据本发明，提供一用于医用工具的中空的管体，其中，多个金属线圆柱形地扭绞形成一柔性管。柔性管的内表面形成一由形成半圆截面的金属线所表现的凹凸的结构。柔性管的前导末端形成为一刀刃的圆形的结构，以提供一刀刃的圆形的前部。提供一使用单层管的导管，其中，使用中空管体至少部分地作为一主管。

根据本发明的另一方面，提供一导管，其中，通过将一上层管滑配到一主管体的下层管上，形成一多层的管结构，上层管和下层管中的至少一个用作中空管体。

由于本发明的前一方面，一钻孔(穿孔)能力赋予该柔性管的末端，而赋予柔性管的外表面高度的光滑。当导管插入到血管和体壁腔内以便提供合适的处理时，这就可改进导管的操作特性。

由于向外弧形的横截面的刀刃的圆形的前部和沿长度方向逐渐地改变的柔性管的刚-柔特性，这趋于稳定从本发明的基本结构所获得的性能。

由于本发明的后一方面，导管形成两层或三层的管体。导管具有多层的管体，其中，管体的各层之间，金属线的扭绞方向是相对的。刚性从内层管到外层管逐渐地变化。

采用由中空管体形成的导管，导管转动以使刀刃的圆形的前部前进，当引导导管的引导线面临血管中的一完全阻塞的区域时，其用作一钻头来穿孔或推动一硬的凝块区域打开。这有助于导管顺利地前进到一真正的体腔内，以便于针对疾患区域的合适的处理。此外，中空管体的光滑的外表面提高对着血管和体壁腔的插入的滑动性，以便提供一高质量的导管。

附图的简要说明

本发明的较佳的形式示于诸附图中，其中：

图1是根据本发明的第一实施例的用于医用工具的中空管体的平面图，但局部剖切；

图2是沿图1的线II-II截取的中空管体的放大的轴向的截面图；

图3是沿图1的线III-III截取的中空管体前部的放大的径向的截面图；

图4是示出中空管体如何形成的说明性视图；

图5是根据本发明的第二实施例的导管的平面图，但局部剖切；

图6是示出导管如何操纵的说明性视图；

图7是根据本发明的第三实施例的导管的平面图，但局部剖切；

图8是根据本发明的第四实施例的导管前部的平面图，但局部剖切；

图9是示出导管如何操纵的说明性视图；

图10是根据本发明的第五实施例的导管前部的平面图；

图11和12是示出根据本发明的第六实施例如何操纵一导管的说明性视图；

图13是根据本发明的第七实施例的中空管体的平面图；

图14和15是示出中空管体如何形成的说明性视图；

图16是示出根据本发明的第八实施例如何形成一中空管体的说明性视图；

图17是导管的一操作部分的视图。

具体实施方式

参照图1至3，图中示出一根据本发明的第一实施例的用于医用工具的中空管体1。中空管体1(下文中简称之“管体”)形成如下：一组奥氏体不锈钢丝2沿一预定的圆形线，圆柱形地进行扭绞而形成一具有一定长度(L)的柔性管。管体1的内表面形成一由大致形成半圆截面的不锈钢金属线2所表现的凹凸的结构。管体1的外表面沿长度方向赋予连续的光滑度，而内表面形成一中空的空间4，其中存在有凹凸的结构。管体1的前导末端形成为一刀刃的圆形结构，以提供一刀刃的圆形的前部3。刀刃的圆形的前部3的截面呈向外的弧形，且随着向外的逼近而直径逐渐地减小。

管体1具有8-12根金属线2，且外直径(D1)近似为0.61mm，内直径(D2)近似为0.45mm。

管体1的形成如图4所示。即，通过金属线2围绕一细长芯(未示出)的扭绞，提供一金属线绳R。金属线绳R的一端固定到一扭绞装置10的旋转的夹头11上，金属线绳R的另一端固定到一滑动的夹头12上，从夹头12上悬挂一重物13。金属线绳R在由重物13造成的拉应力下扭转。一电流产生装置14将流过夹头11和12的电流引入到一电线编码15，这样，金属线绳R通过其电阻而被加热，以去除在扭绞过程中出现在金属线绳R上的残余应力。然后，磨光滑管体1的外表面，以使金属线2形成半圆的横截面。从金属线绳R中抽出细长芯，以提供一中空的管结构。

图5示出一其中包括管体1的导管K。导管K具有一柔性的中空管体作为主结构，其中，多个金属线2根据如图4所示的方法进行扭绞。管体1沿长度方向具有一作为X区域的前部，其中，刀刃的圆形前部3位于前导末端上。导管K的后长度部分属于Z区域，起作一直径增加的部分(其直径表示为D3)，其中，金属线2的横截面形成圆形，其外表面不被打磨。导管K的中间长度部分从其前端(D1)到后端(D3)直径逐渐地增加，起作一介于前部和后长度部分之间的Y区域。这样的结构使得导管K在前部柔软，而在后部如给予导管K所要求的性能那样是刚性的。如本技术领域内的技术人员所熟知的方法，设置一连接器5和一标识器M。通过等离子焊接一金属线2的盘圈形元件，设置刀刃的圆形的前部3，并借助于一打磨机或诸如此类的机械形成向外弧形的横截面。刀刃的圆形的前部3的圆周表面赋予光滑的。通过合适地确定等离子焊接的顶端和标记器M之间的距离，使导管K的前导端的刚-柔程度可被调整。

如图6所示，将导管K插入血管20中完全阻塞的区域25以便治疗该阻塞的区域25时，一引导导管K的引导线G可遇到完全阻塞的区域25的钙化的硬的凝块区域26(纤维盖)。在此情形中，操作引导线G绕道完全阻塞的区域25，以在介质22和外膜23之间引导通过血管20的内膜21。然而，引导线G在完全阻塞的区域25的下面的另一侧处又遇到一硬的凝块区域26a，从而阻碍引导线G的前进。

为了消除这种阻挡，导管K离引导线G前进并转动，利用刀刃的圆形前部3作为一钻头穿孔或推开硬的凝块区域26a，因此，帮助引导线G顺利地前进到真正的体腔内。由刀刃的圆形前部3粉碎的硬的凝块粉末沿管体1内的螺旋形槽向后被运载走。这消除因粉碎的硬的凝块粉末残留引起的不便。

导管K的后端随着其逼进导管K的前端部分直径减小。这可放大前端部分的转动力，前端部分经受来自导管K的操纵部分的旋转扭矩。当导管K的后端转动时，这确保刀刃的圆形前部3具有良好的钻孔功能。导管K的前端部分(X区域)的光滑的外表面能使操作者容易地将导管插入到血管内，并容易地在血管内转动。

成组的金属线2按照如图4所示的方法，在拉应力作用下沿长度方向扭转。这给予管体1一高度的直线性的性能和一扭转变形的性能。各金属线2均匀顺利地滑动，没有变化地在管体1的螺旋线元件之间不形成间隙，当管体在最小直径的血管内弯曲时，管体的间隙常出现在单卷绕的螺旋形盘管体的受拉的外侧上。这提高对于血管的可插入性，对操作部分的转动的随动能力，以及对扭矩的传输性，以确保高效的正确的处理。刀刃的圆形前部3形成一向外的锥形的形式，并便于其对于血管的插入。

图7至9示出本发明的第三实施例。在本发明的第三实施例中，导管K1具有一作为主管的下层管1A，其由与图5中导管K相同的管体1提供。上层管1B在其前导末端具有刀刃的圆形前部3，并直径增加地滑动配合到图5的导管K上。

图8示出本发明的第四实施例的导管K2，其中，下层管1A的扭绞方向和上层管1B的扭绞方向彼此相对约交成90度角(下金属线和上金属线之间相交的角度)。出于这样的原因，在穿孔如图9所示的完全阻塞的区域25的硬的凝块区域26a时，首先操纵下层管1A，以在硬的凝块区域26a上提供一小孔，然后，操纵上层管1B，以从下层管1A前进而直径放大小孔，因此，容易地用足够大小的孔在硬的凝块区域26a上打孔。

一般来说，血管扩张治疗已采用气囊导管，它们又从小直径的气囊更换成大直径的气囊。气囊导管的更换操作仅通过滑动上层管1B来实施，因此，便于高效地进行血管扩张的治疗。

下层管1A的金属线2和上层管1B的金属线2在与导管K2接触的一点处大致地接合，其中，下层管1A的扭绞方向和上层管1B的扭绞方向彼此相对。这提高上层管1B对于下层管1A的可滑动性，以此赋予上层管1B容易地进行操纵。

在两层的导管K2中，上层管1B的弯曲刚度可确定为大于下层管1A的弯曲刚度。一吸水的聚合物(例如，聚乙烯吡咯烷酮，或诸如此类聚合物)可涂敷在上层管1B和下层管1A的滑动部分上。

在多层的结构中，其中，上层管1B的弯曲刚度大于下层管1A的弯曲刚度，后者的抗弯性有效地被前者保持。这在导管K2反复地以最小直径弯曲时可防止有害的变形积累在下层管1A上，由此，当导管插入到血管中时，避免在导管K2上引起异常的插入阻力。

图10示出本发明的第五实施例，其中，提供一多层结构的导管K3。在本发明的第五实施例中，外管1C滑动地配装在上层管1B上，它以与在本发明的第三实施例(参照图7)中所述相同的方式滑动地配装在下层管1A上。外管1C结构上与上层管1B相同，以形成一三层管的结构。

图11和12示出本发明的第六实施例，其中，一截头锥体8设置有本发明的第五实施例的下层管1A。锥体8由金属材料(较佳地不透辐射的)或合成的树脂材料形成。锥形体8随着其向前逼进直径逐渐地减小。在锥形体8和上层管1B的前部之间，设置有一自膨胀的展幅S。该展幅S被外管1C推压而设定在一定的位置上。然后，展幅S放置在血管的疾患区域内。外管1C向后滑动让展幅S本身弹出，以便将其设定在疾患区域。应该指出的是，当上层管1B由合成树脂(例如，聚乙烯、氟基塑料或诸如此类的材料)制成时，上层管1B的刀刃的圆形前部3可略去，以提高下层管1A、上层管1B和外管1C之间的滑动性能。

三层管结构的导管K3能使操作者容易地将展幅S保持在血管的疾患区域上。这使得操作者能以高的效率迅速地处理疾患区域，同时缩短病人遭受显著的治疗痛苦的时间。

外管1C的内表面形成一凹凸的起伏，其连续地与展幅S的锯齿形盘圈线滑动地接触。这使得外管1C与展幅S保持点接触，因此，能使操作者在拉外管1C释放展幅S时，以顺利的操作合适地弹出展幅S。

作为导管K3的其它的用途，首先使用下层管1A来提供初步的穿孔，然后，使用上层管1B来提供一中等大小的穿孔，最后，使用外管1C来完成一针对硬的凝块区域26a的全尺寸的穿孔(三级穿孔)。这能确保以精确的操作实现一全尺寸的穿孔。

图13至15示出本发明的第七实施例，其提供不同于本发明第一实施例的另一种方法。在形成管体1的过程中(图4)，金属线绳R沿长度方向被分成X区域、Y区域和Z区域。一夹紧装置14安装在X区域、Y区域和Z区域之间的边界上，并具有一对相对的夹紧板15，它们打开和关闭以如图14和15所示地松开和夹紧金属线绳R。金属线绳R以不同的匝数进行扭转，视X区域、Y区域和Z区域而定。该方法赋予金属线2在不同的匝数中被扭转，以产生如图13所示的管体1。在导管所需要的诸多机械性能中，管体1具有一弯曲特性，其对应于根据不同扭转匝数的X区域、Y区域和Z区域，在硬度上相应地变化。当管体1用作为医用工具的柔性线性线时，柔性线性线的最刚的部分对应于位于病人外面的操作部分。柔性线性线的较软和更柔性的部分对应于引入到血管和体腔内的前导端部分。这形成高质量的管体1，其中，弯曲刚度的变化沿长度方向逐渐地增加或连续地减小，以提供一刚度-柔度的梯度的特性。

图16示出本发明的第八实施例，其中，设置加热装置16A、16B和16C。金属线绳R根据长度方向的X区域、Y区域和Z区域设置到加热装置16A、16B和16C。在金属线绳R扭绞的过程中，另外地，在从扭绞装置10中取出金属线绳R之后，金属线绳R各自地由加热装置16A、16B和16C进行热处理。这可生产出这样的管体1，其中，根据X区域、Y区域和Z区域以不同的程度去除残余应力。为此原因，管体1起作一高效的导管，其中，拉伸强度和弯曲刚度沿长度方向逐渐地变化，以便对导管添加所需要的良好的机械性能。

在形成柔性管体的先前的方法中，管体的形成可通过一金属线围绕一心轴卷绕，或采用一卷绕机(在公开的日本专利申请No.2002-275774的段落0004上，以及在日本国内公开No.2000-513235的第14页上)。这在金属线的一侧上形成一冷作硬化层，通常在管体弯曲到其最小直径时，在管体的螺旋形盘圈线之间引起过度的间隙，由此，失去转动的可操作性和扭矩的传递性。

相反，方法改变成：金属线2在均匀的张力下进行扭绞，以在金属线2的整个表面上相等地形成冷作硬化层。这使得管体1的螺旋线彼此相等地滑动，从而在管体1弯曲到其最小直径时，避免在螺旋盘圈线之间形成过度的间隙，由此，确保良好的转动操作性和扭矩的传递性。

图17示出导管K3的操作部分，其中，管体1是两层或三层的结构(参照图10)。导管K3具有下层管1A、上层管1B和外管1C，操纵部分6A、6B和6C排成排地分别固定到下层管1A、上层管1B和外管1C。各自地推动、拉动和转动操纵部分6A、6B和6C，以使操作者能穿孔硬的凝块区域26a和释放展幅S。操纵部分6A、6B和6C可由围绕对应的凸台部分设置的翼形的部分不同地形成。在操纵部分6B和6C之间，设置一连接器5，其具有一注射器7，以便将造影剂引入到血管内。在两层结构的导管K1中(参照图7)，仅操纵部分6A和6B排成排地设置。

较佳地采用奥氏体不锈钢来制造本导管。使用奥氏体不锈钢，其低的热传导率使得其在焊接刀刃的圆形前部3和标记器M时，能够避免来自焊接的不必要扩散的热传导，因此，以有限的电流量和缩短的焊接时间，防止导管的性能变劣。

从以上的描述可以明白，用于医用工具的管体提高导管的性能和功能，它能使操作者对硬的凝块区域穿孔，容易地将展幅保持在疾患区域内，以便大大地提高治疗能力和方便于病人。

应该指出的是，刀刃的圆形前部3可将一离散的盘圈或环线焊接到管体1的前部盘圈末端而形成，或者，刀刃的圆形前部3可通过压制成形管体1的前部盘圈末端而一体地形成。或者，管体1的前部盘圈末端可嵌入在一塑料环内，该环起作刀刃的圆形前部3。

Claims (3)

1.一种导管(K)，其插入到血管或体壁腔内，其特征在于：

柔性中空管体(1)由多个奥氏体不锈钢线(2)沿一预定的圆形线围绕一细长芯圆柱形地扭绞而提供一金属线绳(R)，所述柔性中空管体(1)的内表面形成一各由形成半圆截面的所述不锈钢线(2)所表现的凹凸的结构，

刀刃圆形前部(3)形成在所述柔性中空管体(1)的前导末端，以形成沿着朝向前部的方向直径逐渐减小的刀刃，所述刀刃圆形前部(3)的刀刃横截面为向外的弧形，所述刀刃圆形前部沿引导线(G)前进且作为钻头旋转以对完全阻塞区域(25)的硬的凝块区域(26a)进行穿孔，所述硬的凝块区域(26a)由所述刀刃圆形前部(3)粉碎以产生硬的凝块粉末；以及

螺旋形槽形成在所述柔性中空管体内，从而沿着所述螺旋形槽沿向后方向运载走所述硬的凝块粉末。

2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，通过将一上层管(1B)滑配到一作为主管体的下层管(1A)上形成两层的导管(K2)，

所述上层管(1B)和所述下层管(1A)各由所述柔性中空管体来形成，其中，所述下层管(1A)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向与所述上层管(1B)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向彼此相对。

3.如权利要求1所述的导管(K3)，其特征在于，通过将一上层管(1B)滑配到一作为主管体的下层管(1A)上，并将一外管(1C)滑配到所述上层管(1B)上，形成三层的管结构，

所述上层管(1B)、所述下层管(1A)和所述外管(1C)各由所述柔性中空管体来形成，

所述外管(1C)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向与所述上层管(1B)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向彼此相对，或者

所述上层管(1B)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向与所述下层管(1A)的所述奥氏体不锈钢线(2)的扭绞方向彼此相对。

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