CN217567084U - 可介入脑部和外周血管的微导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种可介入脑部和外周血管的微导管，要解决的技术问题是提高微导管在介入手术中的安全性。本实用新型采的可介入脑部和外周血管的微导管，设有导管，导管近端至远端顺序连接有导管管身、近端部分和远端部分，导管管身、近端部分和远端部分，硬度逐渐变小。本实用新型与现有技术相比，采用分段连接结构，管身分别采用内层、中间层和外管层，外管层采用硬度不同的材料，从近端至远端硬度逐渐变小，使得沿导管管身、近端部分和远端部分的管身逐渐变软，方便进入弯曲的血管，中间层为金属丝绕制层，在管身不同部位采用不同的丝径或每英寸的螺距数，满足远端柔软性，近端支撑性，使用时较好的可扭转性，提高在介入手术中的安全性。

Description

可介入脑部和外周血管的微导管

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种介入治疗的导管。

背景技术

针对于脑部和外周血管介入手术的治疗，在医生使用诊断药物如造影剂，治疗药物和非液体介入器材如导引导丝、弹簧线圈、支架、取栓装置、远端保护装置和回收装置时，需要用到介入血管的辅助器械来提供通道，即介入式微导管。由于脑部和部分外周血管尺寸较心血管尺寸更为细小和脆弱，现有技术采用的介入式微导管大多为高分子材料的中空管，或带有金属编织丝或金属弹簧的高分子材料中空管结构，在其远端部分包含了以金属合金材料作为具有显影定位功能的标记环。远端相对于医生为其手持位置的另一端。

对于只含有高分子材料的介入式微导管，由于其高分子材料固有的机械性能的限制，不能具有更好的抗弯折性能，用以保证对通道的支撑，医生在操作时可能会将介入式微导管的远端弯折甚至不能被推送至病变位置，从而不能为后续治疗提供通道；而含有金属编织丝的高分子材料的介入式微导管，由于含有金属合金固体的标记环而使远端局部过硬，或含有金属弹簧结构的高分子材料介入式微导管，由于金属弹簧的结构特性使介入式微导管整体过硬，医生在操作时可能在推送介入式微导管的时候容易划伤脑部血管，这些都有可能增加介入式微导管在介入手术中的安全风险。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种可介入脑部和外周血管的微导管，要解决的技术问题是提高微导管在介入手术中的安全性。

本实用新型采用以下技术方案：一种可介入脑部和外周血管的微导管，设有导管，所述导管近端至远端顺序连接有导管管身、近端部分和远端部分，所述导管管身、近端部分和远端部分，硬度逐渐变小。

本实用新型的导管管身、近端部分和远端部分分别由内层、中间层和外管层组成，内层、中间层和外管层熔合分别形成导管管身、近端部分和远端部分管身的整体结构。

本实用新型的中间层为金属丝绕制层，由金属丝或金属合金丝绕制而成，沿导管管身、近端部分和远端部分，丝径逐渐减小和/或每英寸的螺距数逐渐增大。

本实用新型的金属丝为不锈钢丝或镍钛丝，截面是圆形或扁形，外径或截面的长度尺寸为0.0005～0.0025英寸，所述管管身、近端部分和远端部分每英寸的螺距数为90～160。

本实用新型的外管层为高分子聚合物材料挤出而成的中空管，采用聚酰亚胺、尼龙、聚氨酯或热塑性弹性体，所述导管管身、近端部分和远端部分的外管层，硬度逐渐变小。

本实用新型的内层为高分子聚合物的中空管，采用聚四氟乙烯或聚醚嵌段酰胺。

本实用新型的导管管身长100～120厘米，近端部分长25～29厘米，远端部分长16～20厘米。

本实用新型的远端部分连接有尖端，尖端由内层和套置在内层外的钨尖端组成；所述导管管身同轴设置在导管座内，导管座远端与导管管身近端粘接连接。

本实用新型的导管座和导管管身外套置有加强件，所述加强件由高分子聚合物或比外管层的硬度低的弹性体材料注塑形成。

本实用新型的可介入脑部和外周血管的微导管配置有保护管，保护管为高分子聚合物挤出而成的有缝中空管，缝与保护管管身的轴线平行，与管身长度相同。

本实用新型与现有技术相比，采用导管管身、近端部分和远端部分的分段连接结构，管身分别采用内层、中间层和外管层，外管层采用硬度不同的材料，从近端至远端硬度逐渐变小，使得沿导管管身、近端部分和远端部分的管身逐渐变软，弹性增大，方便管身进入弯曲的血管，中间层为金属丝绕制层，在管身不同部位采用不同的丝径或每英寸的螺距数，使管身在不同部位具有不同的柔软性，满足远端的管身柔软性，近端的管身支撑性，使用时较好的可扭转性，从而提高微导管在介入手术中的安全性。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图。

图2是图1的I部整体分层结构示意图。

图3是图1的A-A截面视图。

图4是图1的B-B剖视图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。

如图1所示，本实用新型的可介入脑部和外周血管的微导管，从近端至远端顺序连接有导管座1，导管管身2，近端部分3，远端部分4和尖端5。

导管座1形状为带有双边手持柄和外螺纹的中空管状。导管座1设有圆筒，近端向远端的一段保持圆筒形外形后，在圆筒形外壁上，均布有2～4个向外的条状凸起，条状凸起沿轴向向远端延伸后收缩至圆筒，形成双边手持柄，近端端部带有外径大于圆筒形的标准外螺纹结构，外螺纹的外径小于双边手持柄的外轮廓径向尺寸。双边手持柄远端一侧为带有至少一个外径小于双边手持柄外轮廓尺寸的筒状，最远一级筒状的外径大于导管管身2的外径。导管座1用于为其他介入器材的进入提供入口通道，同时也为医生的操作提供夹持位置。导管座1由高分子聚合物注塑形成，高分子聚合物为尼龙、苯乙烯嵌段共聚或聚丙烯。

导管管身2同轴设置在导管座1内，导管座1远端与导管管身2近端采用紫外光固化胶UV粘接连接。固化胶UV可选用聚氨酯丙烯酸酯。

采用现有技术的热风焊接或激光焊接，将导管管身2与近端部分3，远端部分4和尖端5顺序焊接连接。

如图2和图3所示，导管管身2、近端部分3和远端部分4的管身(管身)均分别由三层组成，分别是内层9、中间层10和外管层11。

内层9为高分子聚合物的中空管，具有光滑的内管壁，内壁可直接与诊断药物如造影剂，治疗药物和非液体介入器材如导引导丝、弹簧线圈、支架、取栓装置、远端保护装置或回收装置直接接触。内层9采用聚四氟乙烯或聚醚嵌段酰胺。

中间层10为金属丝绕制层，由金属丝或金属合金丝绕制而成，具有支撑和扭转管身的作用，在不显著增加管身外径的情况下，沿在导管管身2、近端部分3和远端部分4，金属丝或金属合金丝线的丝径逐渐减小和/或每英寸的螺距数PPI(Number of Pitch PerInch)逐渐增大，使管身在不同部位具有不同的柔软性，越靠近远端越柔软，满足远端的管身柔软性，近端的管身支撑性，使用时具有较好的可扭转性。本实施例中，采用不锈钢丝或镍钛丝，金属丝的截面是圆形或扁形，外径或截面的长度尺寸为0.0005～0.0025英寸，每英寸的螺距数PPI为90～160。

外管层11为采用高分子聚合物材料挤出而成的中空管。导管管身2、近端部分3和远端部分4的外管层11硬度不同，从近端至远端的导管管身2、近端部分3和远端部分4，硬度逐渐变小。

本实施例中，采用外径为0.014英寸的导引导丝(型号：ASAHI Gaia Next 2)或外径为0.010英寸的导引导丝(型号：ASAHI INTECC Decillion HS)，插入可介入脑部和外周血管的微导管并伸出远端1厘米长度，进行辅助模拟测试。将截面宽度为0.3mm的细长形不锈钢金属方块靠近管身处，在几乎相贴的位置状态，以12.7mm/min的速度开始向下压导管管身2，压下4mm，测得远端部分4从远端端部至16厘米处的硬度值为：0＜硬度值＜25克，近端部分3从其远端至25厘米处的硬度值为：25克≤硬度值＜60克，整个导管管身2的硬度值为：60克≤硬度值＜250，使得沿导管管身2、近端部分3和远端部分4的管身逐渐变软，弹性增大，方便管身进入弯曲的血管。根据管身在不同部位的硬度要求不同，导管管身2、近端部分3和远端部分4管身的外管层11也可采用不同硬度的材料，从近端至远端硬度逐渐变小。外管层11采用聚酰亚胺、尼龙、聚氨酯或热塑性弹性体。

内层9、中间层10和外管层11采用现有技术的焊接熔合，分别形成导管管身2、近端部分3和远端部分4的管身的整体结构。

本实施例中，导管管身2长100～120厘米，近端部分3长25～29厘米，远端部分4长16～20厘米。

在导管座1和导管管身2外套置有加强件6，为导管座1和导管管身2提供过渡支撑，方便其轴向的传送移动。

加强件6形状为两段锥形形状的中空管状，近端至远端外径由小变大后再收缩变小，其近端的内孔与导管座1的远端外缘通过胶水固化粘接连接，其远端通过的内孔与导管管身2的近端外缘通过胶水固化粘接连接。加强件6用于连接导管座1和导管管身2，形成稳固的过渡连接，加强在使用时推送力的传递，方便轴向传送移动。加强件6由高分子聚合物或比外管层11的硬度低的弹性体材料注塑形成。

在管身的外层的外表面，可根据需要涂覆有高润滑性亲水聚合物薄层，以便于与血管接触时，提高润滑性。高润滑性亲水聚合物为聚乙烯吡咯烷酮。

如图4所示，尖端5由内层9和套置在内层9外的钨尖端12组成。内层9为远端部分4的内层9延伸形成。钨尖端12的形状为与远端部分4同轴的圆筒形，在远端端部附近过渡到空心圆锥形，钨尖端12近端的端部与外层11对接和/或搭接，并与外层11形成平滑连接。钨尖端12采用高分子聚合物，在高分子聚合物中含有质量50～80％的金属钨，在距钨尖端12远端2～4厘米处套置有一个含有金属钨的高分子聚合物显影标记圆环，材质与钨尖端12相同，长度为2～4毫米，用于在X光下清晰可见。钨尖端12增强管身进入血管的导向性、可追踪性和柔软性，使得尖端5在弯曲的血管内被可追踪和导向推进，在介入血管后更加清晰的明确管身位置。高分子聚合物为热塑性聚氨酯材料。

为配合介入器材的使用，本实用新型可设有不同的尺寸规格，管身内径为0.013～0.028英寸，可兼容(穿过)标准的0.010～0.025英寸的导引导丝。管身外涂覆有聚合物亲水涂层，其材料为聚乙烯吡咯烷酮。

为保证可介入脑部和外周血管的微导管的顺利使用，本实用新型配置有保护管和塑形针。

保护管为高分子聚合物挤出而成的有缝中空管，缝与保护管管身的轴线平行，与管身长度相同。

在介入血管的过程中，可介入脑部和外周血管的微导管需要插入进止血阀中，然后经导引导管进入病变血管，而可介入脑部和外周血管的微导管由于自身柔软而不易插入进病变血管，需要借助保护管来辅助介入。介入操作时，止血阀套置在导引导管近端端部，导引导管远端先进入目标血管，再将保护管插入止血阀中并设置稳定，然后将可介入脑部和外周血管的微导管沿保护管内腔轴向伸进，可介入脑部和外周血管的微导管经过止血阀中的保护管插入导引导管，直至可介入脑部和外周血管的微导管经导引导管插入病变血管后，再将保护管从止血阀近端退出。保护管采用高密度聚乙烯、聚酰亚胺、尼龙、聚氨酯或热塑性弹性体。

塑型针形状为实心棒状，可以手持塑型，作为匹配可介入脑部和外周血管的微导管进入复杂弯曲血管的辅助塑型工具。为进入复杂弯曲的病变血管，有时需要将可介入脑部和外周血管的微导管的远端进行弯曲定型，为实现远端弯曲定型，在使用可介入脑部和外周血管的微导管前，将塑形针从可介入脑部和外周血管的微导管的尖端5伸进，插入至远端需要弯曲定型的位置，弯曲到需要的形状后，按现有技术采用蒸汽热源加热进行塑性定型，然后抽出塑形针，再将可介入脑部和外周血管的微导管介入至病变血管中。塑型针采用不锈钢0Cr18Ni9。

本实用新型的可介入脑部和外周血管的微导管，采用导管管身2、近端部分3和远端部分4分段的连接结构，各段的管身分别采用内层9、中间层10和外管层11。外管层11可以采用硬度不同的材料，从近端至远端硬度逐渐变小，使得沿导管管身2、近端部分3和远端部分4的管身逐渐变软，弹性增大，方便管身进入弯曲的血管。中间层10为金属丝绕制层，在管身不同部位采用不同的丝径或每英寸的螺距数，使管身在不同部位具有不同的柔软性，满足远端的管身柔软性，近端的管身支撑性，使用时较好的可扭转性。为介入血管提供了更为安全有效的微导管，提高微导管在介入手术中的安全性。

本实用新型可经皮插入血管中，在执行经皮血管腔内血管成形术PTA时，穿过局部狭窄病变部位的过程中来支撑导引导丝，以防导引导丝无法穿过病变部位，并可用于交换另一根导引导丝。同时，为输送诊断药物如造影剂，治疗药物和非液体介入器材如导引导丝、弹簧线圈、支架、取栓装置、远端保护装置或回收装置提供支撑通道，为后续治疗建立稳定的输送通道，降低被折弯和划伤脑部和外周血管的风险，使介入血管的治疗更为安全有效。

Claims (9)

1.一种可介入脑部和外周血管的微导管，设有导管，所述导管近端至远端顺序连接有导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)，所述导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)，硬度逐渐变小，其特征在于：所述导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)分别由内层(9)、中间层(10)和外管层(11)组成，内层(9)、中间层(10)和外管层(11)熔合分别形成导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)管身的整体结构。

2.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述中间层(10)为金属丝绕制层，由金属丝或金属合金丝绕制而成，沿导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)，丝径逐渐减小和/或每英寸的螺距数逐渐增大。

3.根据权利要求2所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述金属丝为不锈钢丝或镍钛丝，截面是圆形或扁形，外径或截面的长度尺寸为0.0005～0.0025英寸，所述管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)每英寸的螺距数为90～160。

4.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述外管层(11)为高分子聚合物材料挤出而成的中空管，采用聚酰亚胺、尼龙、聚氨酯或热塑性弹性体，所述导管管身(2)、近端部分(3)和远端部分(4)的外管层(11)，硬度逐渐变小。

5.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述内层(9)为高分子聚合物的中空管，采用聚四氟乙烯或聚醚嵌段酰胺。

6.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述导管管身(2)长100～120厘米，近端部分(3)长25～29厘米，远端部分(4)长16～20厘米。

7.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述远端部分(4)连接有尖端(5)，尖端(5)由内层(9)和套置在内层(9)外的钨尖端(12)组成；所述导管管身(2)同轴设置在导管座(1)内，导管座(1)远端与导管管身(2)近端粘接连接。

8.根据权利要求7所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述导管座(1)和导管管身(2)外套置有加强件(6)，所述加强件(6)由高分子聚合物或比外管层(11)的硬度低的弹性体材料注塑形成。

9.根据权利要求1所述的可介入脑部和外周血管的微导管，其特征在于：所述可介入脑部和外周血管的微导管配置有保护管，保护管为高分子聚合物挤出而成的有缝中空管，缝与保护管管身的轴线平行，与管身长度相同。

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