JP3970341B2 - 血管カテーテル - Google Patents

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Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管内手術、抗癌剤等の選択的注入、血管造影等に用いられる血管カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術および解決しようとする課題】
近年、外科的手術を行わず、経皮的に血管カテーテルを挿入して動脈瘤、動静脈奇形腫瘍等の血管病変の治療を行う血管内手術が盛んになっている。このような手術においては、血管内に血管カテーテルを複雑に屈曲蛇行させ、分岐の多い細い血管内の特定の部位に選択的に挿入しなけばならない。
【０００３】
従って、このような血管カテーテルには、細く複雑な血管に迅速かつ確実な選択性をもって挿入できる操作性が要求される。すなわち、▲１▼血管内を挿通させるため術者の押し込む力が血管カテーテルの基端部から先端部に確実に伝達される押し込み性と、▲２▼血管カテーテルの基端部にて加えられた回転力が先端部に確実に伝達されるトルク伝達性と、▲３▼曲がった血管内をあらかじめ挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進む追従性と、▲４▼目的とする所まで血管カテーテル先端が到達しガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位で血管カテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性などが要求される。
【０００４】
カテーテルに耐キンク性を付与する技術としては、合成高分子材料からなる繊維を螺旋状に埋め込む方法が知られている（特公平３−８１３９０号）。しかしながら、このような血管カテーテルは、耐キンク性には優れるものの、線材の剛性が十分ではないため、押し込み性やトルク伝達性が劣るという欠点がある。また、押し込み性やトルク伝達性をさらに付与する技術としては、血管カテーテルの基端部から先端部付近にわたり金属線を螺旋状に埋め込む技術が知られている（特開昭６１−２２８８７８号）。しかしながら、この技術は、金属線の螺旋の部分が長いため線材の螺旋の反発からくるねじれ力により、トルク伝達性が悪く、また、可撓性と耐キンク性のバランスをとることが難しいという欠点がある。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、血管カテーテルにおいて、上記従来技術の問題点である、トルク伝達性、可撓性および耐キンク性に優れた血管カテーテルを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
（１） 本体部および先端部を有し、基端から先端にかけて形成された管腔を備えるカテーテル本体を備えた血管カテーテルであって、該本体部は、内管と、該内管の外面に密着し合成樹脂により形成された外管とからなり、該外管は、該内管の先端より所定長延長した位置に先端を有し、前記カテーテル本体の先端部を形成しており、該内管が、鉄、タングステン、銅のいずれかの金属または該金属のいずれかを含む合金（超弾性金属は除く）により形成され、該本体部は、該内管の先端から基端側方向に所定長にわたり該内管の軸方向に螺旋状スリット部を有し、さらに、該螺旋状スリット部内には前記外管を形成する樹脂材料が実質的に流入していなく、該螺旋状スリット部が空隙となっていることを特徴とする血管カテーテル。
【０００７】
（２） 前記螺旋状スリット部のスリットのピッチが内管先端に向かって小さくなる上記（１）記載の血管カテーテル。
【０００８】
（３） 前記螺旋状スリット部のスリットの幅が内管先端に向かって広くなる上記（１）記載の血管カテーテル。
【０００９】
（４）前記螺旋状スリット部と前記内管とが一体構造である上記（２）あるいは（３）記載の血管カテーテル。
（５）前記カテーテルの先端部における前記外管の曲げ弾性率は、５〜１５００ｋｇ／ｃｍ ２ である上記（１）ないし（３）いずれかに記載の血管カテーテル。
【００１０】
（６） 先端が開口する第１のルーメンを有するカテーテル内管と、該カテーテル内管に同軸的に設けられ、該カテーテル内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該カテーテル内管の外面との間に第２ルーメンを形成するカテーテル外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記カテーテル外管に取り付けられ、該先端部が前記カテーテル内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な合成樹脂により形成された拡張体と、該カテーテル内管の基端部に設けられた、該第１のルーメンと連通する第１の開口部と、該カテーテル外管の基端部に設けられた該第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張カテーテルであって、該カテーテル内管および該カテーテル外管の少なくとも一方は、鉄、タングステン、銅のいずれか、またはこれらのいずれかを含む合金（超弾性金属は除く）からなる金属管により形成され、該金属管の先端より基端側方向に所定長にわたり形成された螺旋状のスリット部を備える部分と、合成樹脂のみにより形成された先端部とを有し、前記螺旋状スリット部は、合成樹脂で被覆されているとともに、前記螺旋状スリット部内には前記合成樹脂の樹脂材料が実質的に流入していなく、該螺旋状スリット部が空隙となっていることを特徴とする血管拡張カテーテル。
【００１１】
（７） 前記螺旋状スリット部が、内管先端部に向かって該スリットのピッチが小さくなる上記（６）記載の血管拡張カテーテル。
【００１２】
（８） 前記螺旋状スリット部が、先端先端部に向かって該スリットの幅が広くなる上記（６）記載の血管拡張カテーテル。
【００１３】
（９） 前記カテーテル内管または／およびカテーテル外管の螺旋状スリット部とそれに連なる管とが一体構造である上記（６）から（８）のいずれかに記載の血管拡張カテーテル。
【００１５】
【実施例】
以下、本発明の血管カテーテルを添付図面に示す実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１６】
図１は、本発明の血管カテーテルの一実施例を示す平面図、図２は、図１に示す血管カテーテルの先端部付近の構成を拡大して示す拡大断面図である。なお、図２では、理解を容易にするために、血管カテーテルの径方向を特に拡大して模式的に示してある。
【００１７】
図１に示すように、本発明の血管カテーテル１Ａは、カテーテル本体２と、このカテーテル本体２の基端８に装着されたハブ１１とで構成されている。
【００１８】
カテーテル本体２は、その基端８から先端１３にかけて内部に管腔３が形成されている。この管腔３は、薬液等の流路となるものであり、血管カテーテル１Ａの血管への挿入時には、管腔３内にガイドワイヤーが挿通される。ハブ１１は、管腔３内への薬液等の注入口および前記ガイドワイヤーの挿入口として機能し、また、血管カテーテル１Ａを操作する際の把持部としても機能する。
【００１９】
図２に示すように、カテーテル本体２は、その主要部分が、金属により形成された内管４と該内管４の外面に密着、接合された外管５とからなる構造をなしている。
【００２０】
また、カテーテル本体２は、基端８側から順に、本体部６および先端部７で構成されている。これらのうち、先端部７は外管５のみで構成されており、本体部６は後述する構造をなしている。
【００２１】
図２に示す例では、内管４の先端より基端側方向に所定長にわたり、内管４の軸方向に延長する螺旋状を形成するスリット部１０Ａが設けられている。このスリット部１０Ａのピッチは、先端１３の方向（以下、先端方向）に向かって小さくなっている。このように構成することにより、カテーテル本体２の上記外管５と内管4からなる部分と外管５のみの部分との境界部において、剛性が先端方向に向かって連続的に低くなり、柔軟に変形可能となっている。それゆえに、この部分でのキンクがより確実に防止される。
【００２２】
内管４に形成される螺旋状のスリット部１０Ａのスリットの幅９Ａは、内管の外径の１／１０〜１／１程度が好ましいが、外管５の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。基本的には、スリットの幅９Ａとしては、０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．０１ｍｍ〜１ｍｍである。また、スリットのピッチは、スリット部の先端では０．３〜３ｍｍ程度、基端では５〜１０ｍｍ程度が好適であり、中間では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。スリット部１０Ａが設けられる部分の内管４の先端からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。上記範囲であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に内管が折れることもない。
【００２３】
また、図示の例では、スリット部１０Ａの先端側の始点が内管４の先端よりも若干離間した位置となっているが、この場合、内管４の先端とスリット部１０Ａの始点との距離は、内管４の先端より１０ｍｍ程度以内、より好ましくは５ｍｍ程度以内とするのが好ましい。また、スリット部１０Ａは、内管４の先端から設けられていてもよい。
【００２４】
内管４の形成材料としては、例えば、鉄、タングステン、銅などの金属単体およびこれらの金属のいずれかを含む合金（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１等のオーステナイト系ステンレス鋼、マルエージングステンレス鋼、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｓｎ合金）等が使用でき、好ましくはオーステナイト系ステンレス鋼である。
【００２５】
本構成例において、本体部６では、カテーテル本体２の内径（管腔３の直径）は全長にわたってほぼ一定に形成されている。また、本体部６におけるカテーテル本体２の外径は、本体部６の先端より所定長を除きほぼ一定になっている（図示せず）。
【００２６】
本体部６の先端より所定長においては、図２に示すように、内管４の先端部を除き、内管４および外管５の厚さが先端方向に向かってそれぞれ漸減して形成されており、したがって、カテーテル本体２の外径は先端方向に向かって漸減している。
【００２７】
図示の例では、本体部６のさらに先端付近において、内管４の外側にテーパー１２が形成されており、この部分における内管４の外径および厚さは、さらに大きい減少率にて減少しており、他方、この部分における外管５は、外径が先端方向に向かって漸減し、内径はテーパー１２に沿ってさらに大きい減少率で減少しているが、本発明はこのような構成に限定されるものではない。
【００２８】
このように形成すれば、内管４の厚さは、先端方向に向かって徐々に薄くなり、その剛性も連続的に減少するため、外管５と内管４からなる部分と外管５のみの部分との境界部におけるキンクの防止を図ることができ好ましい。
【００２９】
また、このように形成すれば、カテーテル本体２の本体部６と先端部７の境界部における外面には実質的に段差が形成されず、これにより、カテーテル挿入に際して血管への刺激が少なく、血管内壁に損傷を与えることも防止され、しかもシースのようなカテーテル挿入器具の挿入口を通過する際に引っ掛かり、境界部が摩耗することも防止される。
【００３０】
さらに、このように形成すれば、上記外管５と内管４からなる部分と外管５のみの部分との境界部におけるカテーテル本体２の内腔にも実質的に段差が形成されておらず、これにより、上記境界部でのキンクの発生が生じ難い。
先端部７においては、外管５の外径、すなわちカテーテル本体２の外径は、先端方向に向かって漸減して形成されている。また、先端部７において、外管５の厚さは、図示のように、カテーテル長手方向にほぼ一定であってもよいが、管腔３の直径を一定またはその減少率を低くして、ガイドワイヤーの挿通性を向上するために、外管５全域またはその一部の厚さが先端方向に向かって漸減するのが好ましい。なお、このような構成にすることは、先端部７の剛性を先端方向に連続的に減少させるのにも有利であり、追随性、安全性の向上にとっても好ましい。
【００３１】
なお、本発明において、カテーテル本体２の形状、特に、内管４と外管５の内径、外径および厚さ等の増減は、上記した構成に限定されるものではなく、例えば、カテーテル本体２の外径の減少率をカテーテル本体２の全長にわたり一定としても、あるいは全く減少しない構成としてもよい。
【００３２】
また、本発明において、カテーテル本体２の寸法は特に限定されないが、例えば、脳血管に挿入して使用される血管カテーテルの場合、カテーテル本体２の全長は、５０〜４００ｃｍ程度、特に７０〜１５０ｃｍ程度が好ましく、先端部７の長さは、５〜３０ｃｍ、特に１０〜２０ｃｍ程度が好ましい。このような範囲において、カテーテル本体２の各部の曲げ剛性のバランスが良好となり、上述した効果を十分に発揮する。
【００３３】
また、同様の観点から、本体部６における外径は０．６〜７ｍｍ程度、より好ましくは０．７〜６ｍｍ程度とするのが好ましく、先端部７における外径は０．３〜１ｍｍ程度、より好ましくは０．５〜０．８ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００３４】
さらに、本体部６における外管５厚さは５〜３００μｍ程度、より好ましくは１０〜２００μｍ程度とするのが好ましく、先端部７における外管厚さは５〜３００μｍ程度、より好ましくは５〜５０μｍ程度とするのが好ましく、本体部６における内管４の厚さは５０〜２００μｍ程度、より好ましくは５０〜１５０μｍとするのが好ましい。
【００３５】
外管５は、比較的剛性の大きい材料で構成するのが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体）、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、エチレンープロピレン共重合体などを用いたエラストマー）、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴムが使用可能であるが、好ましくはポリエチレン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンである。特に、本発明のカテーテルを塞栓物質（例えば、シアノアクリレート、エチレンービニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液）を脳血管内への注入に利用されるカテーテルに応用する場合には、ジメチルスルホキシドなどの溶剤に対して容易に溶解しないものが好ましい。このようなカテーテルにしようする合成樹脂としては、耐溶剤性の高い材料、例えば、ポリアミドエストマーが好適である。
【００３６】
また、外管５は、合成樹脂中にＢａ，Ｗ，Ｂｉ等の金属単体もしくは化合物による微粉末状のＸ線造影性物質を混入することが好ましく、このようにすることにより血管内に導入中のカテーテルの全体の位置確認が容易となる。
さらに、外管５の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適である。
【００３７】
また、外管５の外面には、血液等の液体と接触したときに、潤滑性を呈する親水性処理を施すことが好ましい。このような親水化処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティングする方法などが挙げられる。このような親水性高分子物質による潤滑層の厚さは特に限定されないが、０．１〜１００μｍ程度、特に１〜３０μｍ程度とすることが好ましい。
【００３８】
そして、内管４のスリット部１０Ａ内には、外管５を形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット部１０Ａ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、内管の変形を阻害することがない。
【００３９】
また、外管５、特に先端部７における外管５の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）は、５〜１５００ｋｇ／ｃｍ2 であるのが好ましく、１０〜８００ｋｇ／ｃｍ2 であるのがより好ましい。これが５ｋｇ／ｃｍ2 未満であると、本体部６からの押し込む力やトルクが先端１３付近まで伝達され難くなり、また、本体部６と先端部７との剛性の差が大きくなり、それらの境界部における耐キンク性が著しく低下し、１５００ｋｇ／ｃｍ2 を超えると、ガイドワイヤーに対する追随性が悪くなり、血管内壁に与える刺激が大きくなる。
【００４０】
以上、カテーテル１Ａを図面に示す構成例に基づいて説明したが、本発明はこれらの構成に限定されるものではなく、例えば、内管４のスリットがある部分のみを、内管４のその他の部分を構成する材料よりも柔軟性を有する材料にて構成し、これにより、内管先端部を他の部分よりも柔軟に変形可能としてもよい。また、内管４の内面を外管５と同様の合成樹脂により被覆してもよい。
【００４１】
図３に示すカテーテル１Ｂでは、上記したカテーテル１Ａとほぼ同様の構成であるが、スリット部１０Ｂのスリットのピッチは一定であり、かつ、スリットの幅９Ｂが先端方向に向かって広くなっている点で異なっている。このように構成することにより、カテーテル本体２の上記外管５と内管４とからなる部分と外管５のみの部分との境界部において、剛性が先端方向に向かって連続的に変化し、柔軟に変形可能となっている。それゆえに、この部分でのキンクがより確実に防止される。以下、同図に基づいて本発明の血管カテーテルの他の構成について説明するが、図２に示す例と同様の部分については同一の符号を付して説明は省略する。
内管４に形成される螺旋状のスリット部１０Ｂのスリットのピッチとしては、０．３ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜５ｍｍが好ましい。スリットの幅９Ｂは、外管５の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅９Ｂとしては、スリット部の先端では０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、基端では０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリットの幅９Ｂは、内管４の外径の２／３倍以下が好ましい。スリット部の先端と基端との中間では、両者の中間の幅を有しているか徐々に幅が変化していることが好ましい。スリットが設けられる部分の内管４の先端からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。上記範囲であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に内管が折れることもない。カテーテル１Ｂのその他の構成は、上記したカテーテル１Ａと同様の構成である。
【００４２】
図２および図３に示したカテーテルは、内管４のスリット部が１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。また、内管４の基端部をスリットがないコイル状構造とし、その先端から所定長にわたりスリットのあるコイル状構造にしてもよい。さらに、前記コイル状構造を金属線または平板により形成してもよい。
【００４３】
図４に示す血管拡張カテーテル２０Ａは、カテーテル内管２１とカテーテル外管２２と拡張体２３を有する血管拡張カテーテル本体と、分岐ハブ３０とから構成されている。
【００４４】
また、 図５に示すように血管拡張カテーテル２０Ａのカテーテル外管２２は、金属管２２Ｂと、該金属管２２Ｂの外面に密着した合成樹脂チューブ２２Ａとからなる構造をしている。
【００４５】
図５に示す例では、金属管２２Ｂの先端より基端側方向に所定長にわたり、金属管２２Ｂの軸方向に延長する螺旋状を形成するスリット部１０Ａが設けられている。このスリット部１０Ａのスリットのピッチは、カテーテルの先端方向に向かって小さくなっている。このように構成することにより、血管拡張カテーテル２０Ａの上記金属管２２Ｂと合成樹脂チューブ２２Ａからなる部分と合成樹脂チューブ２２Ａのみの部分との境界部において、剛性が先端方向に向かって連続的に変化し、柔軟に変形可能となっている。それゆえに、この部分でのキンクがより確実に防止される。
【００４６】
金属管２２Ｂに形成される螺旋状のスリット部１０Ａのスリットの幅９Ａは、金属管２２Ｂの外径の１／１０００〜１／２程度が好ましいが、カテーテル外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。基本的には、スリットの幅９Ａとしては、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、０．０１ｍｍ〜０．３ｍｍである。スリットのピッチは、先端部では０．３〜３ｍｍ程度、基端部では５〜１０ｍｍ程度が好適であり、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。スリット部１０Ａが設けられる部分の金属管の先端からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。上記範囲であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に金属管が折れることもない。
【００４７】
また、図示の例では、スリット部１０Ａの先端側の始点が金属管２２Ｂの先端よりも若干離間した位置となっているが、この場合、金属管２２Ｂの先端とスリット部１０Ａの始点との距離は、金属管２２Ｂの先端より１ｍｍ程度以内、より好ましくは０．５ｍｍ程度以内とするのが好ましい。また、スリット部１０Ａは、金属管２２Ｂの先端から設けられていてもよい。
【００４８】
金属管２２Ｂの形成材料としては、例えば、鉄、タングステン、銅などの金属単体およびこれらの金属のいずれかを含む合金（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１等のオーステナイト系ステンレス鋼、マルエージングステンレス鋼、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｓｎ合金）等が使用でき、好ましくはオーステナイト系ステンレス鋼である。カテーテル外管２２としては、外径が０．６〜２ｍｍ、好ましくは０．８〜１．６ｍｍであり、内径が０．５〜１．９ｍｍ、好ましくは０．６〜１．４ｍｍである。特に、カテーテル内管２１の外径と、カテーテル外管２２の内径との差が０．０５〜０．２ｍｍ、好ましくは０．１〜１．２ｍｍである。カテーテル外管２２の肉厚は、０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは０．０７〜０．３ｍｍである。
【００４９】
カテーテル外管２２の合成樹脂チューブ２２Ａの形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマーである。金属管に被覆される部分の合成樹脂チューブ２２Ａの肉厚としては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。さらに、カテーテル外管２２の外面（具体的には、合成樹脂チューブ２２Ａの外面）は、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適である。
【００５０】
そして、金属管２２Ｂのスリット部１０Ａ内には、合成樹脂チューブ２２Ａを形成する樹脂材料の一部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入していなく、スリット部１０Ａ部分が空隙となっていることが好ましい。このように樹脂材料が、スリット内に流入していなければ、金属管の変形を阻害することがない。
【００５１】
また、カテーテル外管２２の合成樹脂チューブ２２Ａとしては、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブとしては、加熱前の内径が金属管２２Ｂの外径より大きく、内部に金属管を挿通できるものであり、加熱により全体がほぼ均一に収縮し、金属管２２Ｂの外面に密着するものが使用される。こうのような熱収縮チューブは、成形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱することにより収縮する材料が使用され、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用できる。
【００５２】
カテーテル内管２１は、先端が開口した第１のルーメン２４を有している。第１のルーメン２４は、ガイドワイヤーを挿通するためのルーメンであり、後術する分岐ハブ３０に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部２９と連通している。カテーテル内管２１としては、外径が０．４〜２．５ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４ｍｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．３〜１．８ｍｍである。そして、カテーテル内管２１の先端部は、先端側に向かってテーパー状に縮径していてもよい。カテーテル内管２１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂等が使用でき、好ましくは上記のポリオレフィン、ポリアミドエラストマーである。
【００５３】
そして、カテーテル内管２１は、カテーテル外管２２の内部に挿通され、その先端部がカテーテル外管２２より突出している。図５に示すように、このカテーテル内管２１の外面とカテーテル外管２２の内面により第２のルーメン２６が形成されており、十分な容積を有している。そして、第２のルーメン２６は、その先端において拡張体２３内と連通し、第２のルーメン２６の後端は、拡張体を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ３０の第２の開口部３１と連通している。
【００５４】
拡張体２３は、収縮または折り畳み可能な物であり、拡張させない状態では、カテーテル内管２１の外周におりたたまれた状態となることができるものである。そして、拡張体２３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分を有し、かつ折り畳み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体２３は、その基端部２８がカテーテル外管２２の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、その先端部２７は、カテーテル内管２１の先端部に同様に液密に固着されている。この拡張体２３は、拡張体２３の内面とカテーテル内管２１の外面との間に拡張空間３５を形成する。この拡張空間３５は、その基端部において第２のルーメン２６と連通している。このように、拡張体２３の基端部が比較的大きい容積を有する第２のルーメンと連通するので、第２のルーメン２６より拡張体２３内への膨張用流体を注入するのが容易である。
【００５５】
拡張体２３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフターレート等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラッテクスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００５６】
さらに、拡張体２３は、円筒部分の前方および後方の上記のカテーテル内管２１およびカテーテル外管２２との固着部分２７、２８の至るまでの部分は、テーパー状となっている。拡張体２３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１〜３５ｍｍ、好ましくは１．５〜３０ｍｍであり、長さは１０〜８０ｍｍ、好ましくは１５〜７５ｍｍであり、拡張体２３の全体の長さが１５〜１２０ｍｍ、このましくは２０〜１００ｍｍである。
【００５７】
また、カテーテル内管２１の外面であり、拡張体２３のカテーテル内管２１との固着部より基端側近傍の位置と、拡張体２３とカテーテル外管２２との固着部より先端側近傍の位置であり、拡張体２３の円筒部分の両端に位置する部分にＸ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなる、マーカー３４が設けられていることが好ましい。マーカーを設けることによりＸ線透視下で拡張体２３の位置を容易に確認することができる。マーカー３４の形態としては、上記の金属により形成されたリングまたはコイルをカテーテル内管２１の外面に固定することが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得られるからである。 さらに、本発明の血管拡張カテーテル２１において、血管内さらには後述するガイドカテーテル内への挿入を容易にするために、カテーテル外管２２の外面、拡張体２３の外面に血液等と接触したときに、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。
【００５８】
以上、血管拡張カテーテル２０Ａを図面に示す構成例に基づいて説明したが、本発明はこれらの構成に限定されるものではなく、例えば、金属管２２Ｂのスリットのみを、金属管２２Ｂのその他の部分を構成する材料よりも柔軟性を有する材料にて構成し、これにより、カテーテル内管の先端部を他の部分よりも柔軟に変形可能としてもよい。
【００５９】
図６に示すカテーテル２０Ｂでは、上記したカテーテル２０Ａとほぼ同様の構成であるが、スリット部１０Ｂのピッチは一定であり、かつ、スリット部１０Ｂの幅がカテーテル内管の先端方向に向かって広くなっている点で異なっている。このように構成することにより、カテーテル本体６の上記金属管２２Ｂと合成樹脂チューブ２２Ａとからなる部分と合成樹脂チューブ２２Ａのみの部分との境界部において、剛性が先端方向に向かって連続的に変化し、柔軟に変形可能となっている。それゆえに、この部分でのキンクがより確実に防止される。以下、同図に基づいて本発明の血管カテーテルの他の構成について説明するが、図５に示す例と同様の部分については同一の符号を付して説明は省略する。
【００６０】
金属管２２Ｂに形成される螺旋状のスリット部１０Ｂのスリットのピッチとしては、０．３ｍｍ〜１０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜５ｍｍが好ましい。スリットの幅９Ｂは、カテーテル外管の径などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、先端部では０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍ程度が好ましく、基端部では０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。また、スリット部１０Ａの幅は、金属管の外径の２／３倍以下が好ましい。スリット部の先端と基端との中間では、両者の中間の幅を有しているか徐々に幅が変化していることが好ましい。スリットが設けられる部分の金属管の先端からの長さは、１００ｍｍ〜１０００ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５００ｍｍである。上記範囲であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に金属管が折れることもない。カテーテル２０Ｂのその他の構成は、上記したカテーテル２０Ａと同様の構成である。
【００６１】
図５および図６に示したカテーテルは、金属管２２Ｂのスリット部が１本の螺旋状であるが、これに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。また、金属管２２Ｂの基端部をスリットがないコイル状構造とし、その先端所定長にわたりスリットのあるコイル状構造にしてもよい。さらに、前記コイル状構造を金属線または平板により形成してもよい。
【００６２】
次に、本発明の具体的実施例について述べる。
【００６３】
（実施例１）
最初に、外径１ｍｍ、内径０．８５ｍｍ、長さ約１００ｃｍのステンレスパイプ（ＳＵＳ３０４）を製作した。ステンレスパイプの先端より、２０ｃｍまでの部分に、先端を始端として、始端と終端間で徐々にピッチが広くなる１本の螺旋状スリットをＹＡＧレーザー装置（ミヤチテクノス社製）を用いて形成した。なお、スリットは、幅０．５ｍｍ，始端付近でのピッチ１ｍｍ、終端付近でのピッチ１０ｍｍとした。このように形成したスリット入りステンレスパイプの内外面をポリエチレン（三菱油化社、グレード；ＥＹ４０Ｈ）で被覆した。なお、被覆したポリエチレンはスリット内には、実質的に流入していなく、スリットは空隙となっている。このステンレスパイプを被覆するポリエチレン層の肉厚は、外面側ポリエチレン層が０．０４ｍｍ、内面側ポリエチレン層が０．０３ｍｍであり、カテーテル本体部の外径は、１．０８ｍｍ、内径は０．７９ｍｍであった。
【００６４】
そして、ポリエチレンにより、長さ２０ｃｍ、外径０．９ｍｍ、内径０．８ｍｍの先端形成部材（カテーテル先端部）を作成し、上記のポリエチレン被覆ステンレスパイプ（カテーテル本体部）の先端に熱融着により固着した。また、図１に示すような形状を有するハブをポリカーボネートにより形成し、接着剤を用いてカテーテル本体部の基端部に固着し、本発明のカテーテルを作製した。
【００６５】
そして、このカテーテルの各部位の曲げ弾性を測定した。測定は、島津製作所製、ＡＵＴＯＧＲＡＰＨ ＡＧＳ−１００Ｄを用いて行った。測定条件としては、直径５ｍｍの丸棒２本を中心間距離が２５ｍｍとなるように平行に配置し、２本の丸棒と直角になるようにカテーテルの測定部位をその上に乗せ、測定部位の中間部を先端が断面半球状に加工された板状部材により押圧することにより行った。
【００６６】
なお、実験条件は以下の条件にて行った。
【００６７】
ＴＥＳＴ ＳＰＥＥＤ：５ｍｍ／ｍｉｍ
ＳＴＲＯＫＥ ：２ｍｍ
測定結果は、表１に示す通りであった。
【００６８】
【表１】
Figure 0003970341
【００６９】
（実施例２）
最初に、外径１ｍｍ、内径０．９ｍｍ、長さ１００ｃｍのステンレスパイプ（ＳＵＳ３０４）を製作した。ステンレスパイプの先端より、７０ｃｍまでの部分に、先端を始端として、始端と終端間で徐々にピッチが広くなる１本の螺旋状スリットを、実施例１と同じＹＡＧレーザー装置を用いて形成した。なお、スリットは、幅０．５ｍｍ，始端付近でのピッチ１．０ｍｍ、終端付近でのピッチ１０ｍｍとした。このように形成したスリット入りステンレスパイプの内外面をポリエチレン（三井石油化学社、グレード；ハイゼックス３０００Ｂ）で被覆した。なお、被覆したポリエチレンはスリット内には、実質的に流入していなく、スリットは空隙となっている。このステンレスパイプを被覆するポリエチレン層の肉厚は、外面側ポリエチレン層が０．１ｍｍ、内面側ポリエチレン層が０．０５ｍｍであり、カテーテル本体部の外径は、１．２ｍｍ、内径は０．８ｍｍであった。そして、ポリエチレンにより、長さ３０ｃｍ、外径１．０ｍｍ、内径０．８ｍｍの先端形成部材（カテーテル先端部）を作成し、上記のポリエチレン被覆ステンレスパイプ（カテーテル本体部）の先端に熱融着により固着し、これをカテーテル外管とした。
【００７０】
カテーテル内管は、ポリエチレンを溶融押出し成形により作製し、外径０．６ｍｍ、内径０．５ｍｍ、長さ約１３５ｃｍであった。拡張体は、ポリエチレンテレフタレートをブロー成形により作製した。
【００７１】
カテーテル内管をカテーテル外管に通し、カテーテル内管の先端部とカテーテル外管の先端部に拡張体の両端をそれぞれ熱融着により固着した。また、図４に示すような形状を有するハブをポリカーボネートにより形成し、接着剤を用いてカテーテル本体部の基端部に固着し、本発明のカテーテルを作製した。
【００７２】
そして、このカテーテルの各部位の曲げ弾性の測定は、実施例１と同じ条件にて行った。
【００７３】
測定結果は、表２に示す通りであった。
【００７４】
【表２】
Figure 0003970341
【００７５】
【００７６】
【発明の効果】
本発明の血管カテーテルは、ハブと、金属管と合成樹脂管よりなる本体部と、柔軟な合成樹脂管によりなる先端部とから構成され、金属管の先端から基端側方向に所定長にわたりスリットを有することを特徴とする。その金属管の先端部から所定長わたりその金属管の軸方向に螺旋状のスリットを設けることにより、先端部から基端部に向かって連続的に変形可能であるため、カテーテル本体を曲げようとする応力を適度に分散できる。また、金属管のスリットの幅あるいはピッチを変えることにより、先端方向に向かって剛性を連続的に減少させることができ、可撓性とトルク伝達性がより良くなる。以上述べたように構成することにより、基端部で与えた押し込み性やトルクの伝達性が高く、かつ、可撓性および耐キンク性が良い。従って、本発明のカテーテルは、細く複雑な血管に迅速かつ確実な選択性をもって挿入でき、かつ、血管の湾曲、屈曲した部位においても、該部位の形状に沿ってカテーテルが変形するので、カテーテルの内腔が潰れにくくキンクが起こりにくい。
【００７７】
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の血管カテーテルの一実施例の平面図である。
【図２】 図２は、本発明の血管カテーテルの一実施例の先端部付近の拡大断面図である。
【図３】 図３は、本発明の血管カテーテルの他の実施例の先端部付近の拡大断面図である。
【図４】 図４は、本発明の血管拡張カテーテルの一実施例の平面図である。
【図５】 図５は、本発明の血管拡張カテーテルの一実施例の先端部付近の拡大断面図である。
【図６】 図６は、本発明の血管拡張カテーテルの他の実施例の先端部付近の拡大断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ 血管カテーテル
２ カテーテル本体
３ 管腔
４ 内管
５ 外管
６ 本体部
７ 先端部
８ 基端
９Ａ、９Ｂ スリット
１０Ａ、１０Ｂ スリット部
１１ ハブ
１２ テーパー
１３ 先端
２０Ａ、２０Ｂ 血管拡張カテーテル
２１ カテーテル内管
２２ カテーテル外管
２２Ａ 外管の合成樹脂チューブ
２２Ｂ 外管の金属管
２３ 拡張体
２４ 第一のルーメン
２６ 第二のルーメン
２７ 拡張体の先端部
２８ 拡張体の基端部
２９ 第一の開口部
３０ 分岐ハブ
３１ 第二の開口部
３４ マーカー
３５ 拡張空間

Claims (9)

  1. 本体部および先端部を有し、基端から先端にかけて形成された管腔を備えるカテーテル本体を備えた血管カテーテルであって、該本体部は、内管と、該内管の外面に密着し合成樹脂により形成された外管とからなり、該外管は、該内管の先端より所定長延長した位置に先端を有し、前記カテーテル本体の先端部を形成しており、該内管が、鉄、タングステン、銅のいずれかの金属または該金属のいずれかを含む合金（超弾性金属は除く）により形成され、該本体部は、該内管の先端から基端側方向に所定長にわたり該内管の軸方向に螺旋状スリット部を有し、さらに、該螺旋状スリット部内には前記外管を形成する樹脂材料が実質的に流入していなく、該螺旋状スリット部が空隙となっていることを特徴とする血管カテーテル。
  2. 前記螺旋状スリット部のスリットのピッチが内管先端に向かって小さくなる請求項１に記載の血管カテーテル。
  3. 前記螺旋状スリット部のスリットの幅が内管先端に向かって広くなる請求項１に記載の血管カテーテル。
  4. 前記螺旋状スリット部と前記内管とが一体構造である請求項２あるいは３に記載の血管カテーテル。
  5. 前記カテーテルの先端部における前記外管の曲げ弾性率は、５〜１５００ｋｇ／ｃｍ２である請求項１〜３のいずれかに記載の血管カテーテル。
  6. 先端が開口する第１のルーメンを有するカテーテル内管と、該カテーテル内管に同軸的に設けられ、該カテーテル内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該カテーテル内管の外面との間に第２ルーメンを形成するカテーテル外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記カテーテル外管に取り付けられ、該先端部が前記カテーテル内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な合成樹脂により形成された拡張体と、該カテーテル内管の基端部に設けられた、該第１のルーメンと連通する第１の開口部と、該カテーテル外管の基端部に設けられた該第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管拡張カテーテルであって、該カテーテル内管および該カテーテル外管の少なくとも一方は、鉄、タングステン、銅のいずれか、またはこれらのいずれかを含む合金（超弾性金属は除く）からなる金属管により形成され、該金属管の先端より基端側方向に所定長にわたり形成された螺旋状のスリット部を備える部分と、合成樹脂のみにより形成された先端部とを有し、前記螺旋状スリット部は、合成樹脂で被覆されているとともに、前記螺旋状スリット部内には前記合成樹脂の樹脂材料が実質的に流入していなく、該螺旋状スリット部が空隙となっていることを特徴とする血管拡張カテーテル。
  7. 前記螺旋状スリット部が、先端方向に向かって該スリットのピッチが小さくなる請求項６に記載の血管拡張カテーテル。
  8. 前記螺旋状スリット部が、先端方向に向かって該スリットの幅が広くなる請求項６に記載の血管拡張カテーテル。
  9. 前記カテーテル内管または／およびカテーテル外管の螺旋状スリット部とそれに連なる管とが一体構造である請求項６〜８のいずれかに記載の血管拡張カテーテル。
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