KR20070041726A - 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명의 목적은 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성을 향상시키고, 또 불측의 사태에 있어서도 샤프트의 손상 등의 위험성을 현저히 저감시킨 카테터를 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대를 수반하지 않고 용이하게 제공하는데 있다. 본 발명은 수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트, 상기 선단측 샤프트에 비해 강성이 높은 후단측 샤프트, 가이드 와이어 루멘(lumen)을 적어도 갖는 카테터로서, 선단측 샤프트 후단측 부분이 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고, 또 상기 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록 유연성을 조정하는 코어 와이어가 배설되어, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에서, 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터를 구성했다.

카테터, 가이드 와이어 루멘, 코어 와이어

Description

카테터{CATHETER}

본 발명은 의료 용도에 사용되는 카테터에 관하며, 더욱 상세히는 말초 혈관 성형, 관상 동맥 성형 및 판막 성형 등을 실시할 때의 경피적 혈관 형성술(PTA : Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA : Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)에서 사용되는 벌룬(balloon) 카테터나 협착부 관통용의 천통(穿通) 카테터, 국소 부위에 치료 물질을 투여 가능한 주입 카테터 등에 관하는 것이다.

종래부터 경피적 혈관 형성술은 혈관 내강의 협착부나 폐색부 등을 확장 치료하고, 관상 동맥이나 말초 혈관 등의 혈류의 회복 또는 개선을 목적으로 널리 사용되고 있다. 경피적 혈관 형성술에 사용되는 벌룬 카테터는 샤프트의 선단부에 내압 조절에 의해 팽창·수축이 자유자재인 벌룬을 접합하여 이루어지는 것이며, 그 샤프트의 내부에는 가이드 와이어가 삽통되는 내강(가이드 와이어 루멘(lumen))과, 벌룬 내압 조정용의 압력 유체를 공급하는 루멘(인플레이션 루멘)이 샤프트의 장축 방향을 따라 마련되어 있는 구조가 일반적이다.

이와 같은 벌룬 카테터를 사용한 PTCA의 일반적인 시술예는 이하와 같다. 우선, 가이드 카테터를 대퇴 동맥, 상완 동맥, 요골 동맥 등의 천자 부위로부터 삽 통하여, 대동맥을 경유시켜 관상 동맥의 입구에 그 선단을 배치한다. 다음으로, 상기 가이드 와이어 루멘에 삽통한 가이드 와이어를 관상 동맥의 협착 부위를 지나 전진시켜, 이 가이드 와이어를 따라 벌룬 카테터를 삽입하여 벌룬을 협착부에 일치시킨다. 이어서, 인플레이터 등의 디바이스를 사용해서 인플레이션 루멘을 경유하여, 압력 유체를 상기 벌룬에 공급하여, 상기 벌룬을 팽창시킴으로써 해당 협착부를 확장 치료한다. 해당 협착부를 확장 치료한 후에는 벌룬을 감압 수축시켜 체외로 발거함으로써 PTCA를 종료한다.

협착도가 매우 높은 병변이나 만성 완전 폐색 병변 등에 대해서는 협착 부위를 지나도록 가이드 와이어를 전진시키지 못하여 치료를 행할 수 없을 경우가 있다. 이와 같은 경우에는 천통 카테터가 사용되어 협착 부위를 지나는 가이드 와이어의 전진이 실현된다.

또한, PTCA시에 협착 부위에의 치료 물질의 국소 투여가 필요하게 될 경우가 있다. 혈전 용해제를 국소 투여해서 혈전을 용해시키는 치료 등을 일례로서 들 수 있다. 이와 같은 경우에는 치료 물질을 국소 투여하는 주입 카테터가 사용된다.

상술한 각 카테터는 선단측 샤프트와 후단측 샤프트가 접합되어, 후단측 샤프트의 후단에 카테터 유지용의 허브가 접속된 구조이며, 가이드 와이어 루멘의 길이에 따라 크게 두가지로 분류된다. 이하에서는 선단측 샤프트의 선단측에 벌룬이 접속되고, 허브에 벌룬의 내압 조절용의 압력 유체를 공급하는 포트를 갖는 일반적인 벌룬 카테터를 예로 설명한다.

하나는 도 1에 나타낸 바와 같이 가이드 와이어 루멘이 카테터의 전장(全長) 에 걸쳐 마련되고, 허브에 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부가 마련되며, 벌룬의 최선단부 또는 벌룬의 최선단부보다도 선단측에 가이드 와이어 루멘의 선단측 개구부가 마련되어 있는 오버 더 와이어형(OTW형)이다. 다른 하나는 도 2에 나타내는 바와 같이 가이드 와이어 루멘이 벌룬 카테터의 선단측에만 존재하고, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부가 선단측 샤프트의 도중에 마련되어 있는 고속 교환형(RX형)이다. OTW형은 벌룬 카테터의 전장에 걸쳐 가이드 와이어 루멘이 존재하기 때문에, 가이드 와이어를 통과시키기가 곤란한 병변에 대해 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 자주 사용되나, 가이드 와이어를 병변부에 유치한 채 벌룬 카테터를 발거하는 작업이 번잡하다는 문제가 있다. 즉 OTW형에서는 가이드 와이어를 병변부에 유치한 채 벌룬 카테터를 발거하기 위해서는 교환용 연장 와이어의 부착 등의 특수한 디바이스나 조작이 필요하게 된다.

한편, RX형에서는 가이드 와이어 루멘이 벌룬 카테터의 선단측에만 존재하기 때문에, 가이드 와이어를 병변부에 유치한 채 벌룬 카테터의 발거, 교환, 재삽입이 용이하게 실시 가능하고, 조작성이 매우 양호할 뿐만 아니라, 시술 시간도 단축할 수 있고, 사용하는 디바이스의 수량을 경감하는 것이 가능하다.

이상에서는 선단측 샤프트의 선단측에 벌룬을 마련한 벌룬 카테터를 예시하고 있지만, OTW형과 RX형의 특징은 벌룬 카테터에만 한정되지 않고, 협착부 관통용의 천통 카테터, 치료 물질 투여용의 주입 카테터, 그 밖의 카테터에도 공통이다. 본 발명은 이와 같은 RX형의 카테터에 관한 것이다.

상기의 RX형 카테터의 조작성을 더욱 향상시키기 위한 여러가지 기술이 개시 되어 있다.

특허 문헌 1에는 RX형의 벌룬 확장 카테터로, 중간 부분과 기부 부분의 접합 영역에 가이드 와이어 루멘의 개구를 갖고, 가이드 와이어가 가이드 와이어 루멘에 수용됐을 때에, 카테터가 전장에 걸쳐 연속적인 길이 방향의 지지를 받도록 된 것을 특징으로 하는 벌룬 확장 카테터가 개시되어 있다.

본 선행 기술에서는 가이드 와이어가 수용된 상황에서는 카테터가 연속적인 길이 방향의 지지를 받기 때문에 양호한 조작성을 실현하는 것이 가능하지만, 카테터 자체는 길이 방향의 강성의 변화가 불연속하기 때문에, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우에는 중간 부분과 기부 부분의 접합 영역에서 카테터가 꺾이기 쉽고, 조작성이 극히 낮은 결점이 있었다.

또한, 특허 문헌 2에는 금속관에 의해 구성되는 주축, 벌룬, 주축과 벌룬 사이의 플라스틱제 축부분, 주축에 부착되어 기단 방향으로 플라스틱제 축부분 내로 신장하며 주축 부분에 비해 딱딱하지 않는 중간부재, 가이드 와이어 내강을 구비하고, 가이드 와이어 입구가 주축 부분의 기단으로부터 기단 방향으로 이간되는 것을 특징으로 하는 혈관내 카테터가 개시되어 있다.

본 선행 기술에서는 추진성(推進性)이나 추종성(追從性)이 증대한 카테터를 실현하고 있고, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성도 향상되지만, 제조면에서의 문제가 있다. 즉, 주축 부분에 비해 딱딱하지 않는 중간부재를 주축에 부착하기 위한 납땜이나 레이저 본딩 등의 공정이 필요하고, 대규모 설비 도입에 의한 제조 비용의 증가, 공정의 번잡화 등의 문제가 있었다.

또한, 특허 문헌 3에는 카테터 샤프트의 압축 강도 및 축방향의 힘의 전달성(압입성)을 증대시키는 스타일렛(stylet)을 갖는 것을 특징으로 하는 확장 카테터가 개시되어 있다.

본 선행 기술에서는 스타일렛의 존재에 의해 축방향력의 전달성(압인성)이 향상하는 동시에, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성이 향상하지만, 상기 스타일렛의 기단이 카테터 샤프트의 기단 부분을 포함하는 허브부재에서 종단하는 구조로 되어 있기 때문에, 벌룬 카테터의 경우는 인플레이션 루멘의 대부분에 그 스타일렛이 존재하고, 벌룬의 확장·수축의 응답성이 나쁨이 문제점으로 된다. 또한, 주입 카테터의 경우는 인퓨전 루멘(치료 물질 주입용의 루멘)의 대부분에 그 스타일렛이 존재하고, 치료 물질 주입시의 조작성이 낮음이 문제점으로 된다.

특허 문헌 4에는 후단측 샤프트가 금속관으로 이루어지는 RX형의 벌룬 카테터에 있어서, 유연성을 조정하는 코어 와이어가 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에서만 선단측 샤프트에 고착된 구조가 개시되어 있다.

본 선행 기술에서는 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성 및 벌룬의 확장·수축의 응답성이 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대를 수반하지 않고 실현되어 있다. 그러나, 본 선행 기술에 있어서는 코어 와이어가 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에 있어서만 선단측 샤프트에 고착된 구조이기 때문에, 이하와 같은 샤프트 손상의 위험성이 전혀 없다고는 하기 어렵다. 즉, 벌룬 카테터 사용시에 혈전 등의 부착에 의해 가이드 와이어와 벌룬 카 테터의 슬라이딩성이 현저히 저하했을 경우, 그 벌룬 카테터를 슬라이딩 혹은 발거하기 위해서 후단측 샤프트에 힘을 가하면 그 벌룬 카테터 자체에 축방향의 장력이 부여된다. 발생 빈도는 극히 낮지만 그 장력에 의해, 선단측 샤프트 후단측이 연신·변형하여, 후단측 샤프트 내부에 존재하고 있던 코어 와이어 후단이 선단측 샤프트 후단측에 위치할 가능성이 제로라고는 할 수 없다. 따라서, 극히 드문 케이스지만, 코어 와이어 후단에 의해 연신·변형한 선단측 샤프트 후단측을 손상시킬 위험성이나 선단측 샤프트 후단측을 돌파한 코어 와이어 후단이 혈관 등을 손상시킬 위험성을 부인할 수 없다.

특허 문헌 1 : 일본 특공평5-28634호 공보

특허 문헌 2 : 일본 특표평6-507105호 공보

특허 문헌 3 : 일본 특표평9-503411호 공보

특허 문헌 4 : 일본 특개2003-102841호 공보

[발명의 개시]

[발명이 해결하고자 하는 과제]

그러므로, 이상의 문제를 감안하여 본 발명이 해결하고자 하는 것은, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성을 향상시키고, 또한 불측의 사태에 있어서도 샤프트가 과도하게 연신·변형하기 어렵고, 코어 와이어 후단에 의한 샤프트나 혈관 등의 손상의 위험성을 현저히 저감시킨 카테터를 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대를 수반하지 않고 용이하게 제공하는 점에 있다.

[과제를 해결하기 위한 수단]

상기 과제를 해결하기 위해 예의 검토를 거듭한 결과, 수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트와, 상기 선단측 샤프트에 비해 강성이 높은 후단측 샤프트와, 내부에 가이드 와이어를 수용 가능하고 또한 선단측 개구부와 후단측 개구부를 갖는 가이드 와이어 루멘을 적어도 구비하는 카테터로서, 상기 가이드 와이어 루멘은 상기 카테터의 최선단부에 상기 선단측 개구부를 형성하고, 또한 상기 선단측 샤프트의 도중에 상기 후단측 개구부를 형성하며, 상기 후단측 샤프트의 선단부와 상기 선단측 샤프트의 후단부가 접합되어, 상기 선단측 샤프트가 선단측 샤프트 후단측 부분과, 선단측 샤프트 선단측 부분을 포함하고, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분이 상기 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 상기 카테터내에 배설되어, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에서, 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터를 발명하기에 이르렀다.

즉, 본 발명(1)은 수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트와, 상기 선단측 샤프트에 비해 강성이 높은 후단측 샤프트와, 내부에 가이드 와이어를 수용 가능하며, 또 선단측 개구부와 후단측 개구부를 갖는 가이드 와이어 루멘을 적어도 구비하는 카테터로서, 상기 가이드 와이어 루멘은 상기 카테터의 최선단부에 상기 선단측 개구부를 형성하고, 또한 상기 선단측 샤프트의 도중에 상기 후단측 개구부를 형성하고, 상기 후단측 샤프트의 선단부와 상기 선단측 샤프트의 후단부가 접합되어, 상기 선단측 샤프트가 선단측 샤프트 후단측 부분과, 선단측 샤프트 선단측 부 분을 포함하고, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분이 상기 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 상기 카테터내에 배설되어, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에서, 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(2)은 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부가 상기 선단측 샤프트 선단측 부분과 상기 선단측 샤프트 후단측 부분 사이의 위치에 있는 (1)에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(3)은 상기 선단측 샤프트에 상기 코어 와이어가 고착되는 고착 부위에서, 상기 선단측 샤프트의 내면과 용융 가능한 수지층에 의해 상기 코어 와이어가 포함되어 고착된 것을 특징으로 하는 (1) 또는 (2)에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(4)은 상기 코어 와이어가 그 선단부를 갖고, 또한, 상기 선단부가 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부의 선단측의 위치에 있는 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(5)은 상기 코어 와이어가 그 후단부를 갖고, 그 후단부가 상기 후단측 샤프트 내부, 또한 상기 후단측 샤프트의 후단부의 소정 길이만큼 선단측의 위치에 있는 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (4) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(6)은 상기 선단측 샤프트 후단측 부분에 위치하는 부분의 상기 코어 와이어의 적어도 일부분이 상기 코어 와이어의 선단측으로 갈수록 상기 코어 와이어의 외경이 작아지는 테이퍼(taper) 형상을 나타내는 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(7)은 상기 카테터가 벌룬 카테터인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(8)은 상기 카테터가 체강 협착부 관통용의 천통 카테터인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

또한, 본 발명(9)은 상기 카테터가 체강의 국소 부위에 치료 물질을 투여 가능한 주입 카테터인 것을 특징으로 하는(1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 카테터에 관한 것이다.

[발명의 효과]

본 발명에 의해, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성을 향상시키고, 또한 불측의 사태에 있어서도 샤프트가 과도하게 연신·변형하기 어렵고, 코어 와이어 후단에 의한 샤프트나 혈관 등의 손상의 위험성을 현저히 저감시킨 카테터를 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대를 수반하지 않고 용이하게 제공하는 점에 있다.

도 1은 일반적인 벌룬 카테터 중 오버 더 와이어형(OTW형)의 개략 사시도이다.

도 2는 일반적인 벌룬 카테터 중 고속 교환형(RX형)의 개략 사시도이다.

도 3은 일반적인 RX형 벌룬 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축(co-axial) 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

도 4는 도 3의 A-A' 단면도이다.

도 5는 일반적인 RX형 벌룬 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 2축(bi-axial) 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

도 6은 도 5의 A-A' 단면도이다.

도 7은 본 발명에 따른 일실시예의 RX형 벌룬 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

도 8은 도 7의 A-A' 단면도이다.

도 9는 도 7의 B-B' 단면도이다.

도 10은 도 7의 C-C' 단면도이다.

도 11은 도 7의 D-D' 단면도이다.

도 12는 본 발명에 따른 일실시예의 RX형 벌룬 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 2축 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

도 13은 도 12의 A-A' 단면도이다.

도 14는 도 12의 B-B' 단면도이다.

도 15는 도 12의 C-C' 단면도이다.

도 16은 도 12의 D-D' 단면도이다.

도 17은 본 발명에 따른 코어 와이어의 일실시예를 나타내는 개략 사시도이 다.

도 18은 본 발명에 따른 일실시예의 RX형 주입 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

도 19는 본 발명에 따른 일실시예의 RX형 천통 카테터에서 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 측면도이다.

[부호의 설명]

1…벌룬, 1A…벌룬 테이퍼부, 1B…벌룬 직관부, 1C…벌룬 접합부, 2…선단측 샤프트, 2A…선단측 샤프트 선단측 부분, 2B…선단측 샤프트 후단측 부분, 3…후단측 샤프트, 4…허브, 5…가이드 와이어 루멘, 5A…가이드 와이어 루멘의 선단측 개구부, 5B…가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부, 6…제2 루멘, 6B…제2 루멘의 후단측 개구부, 7…X선 불투과 마커, 8…외측 튜브, 9…내측 튜브, 10…듀얼 루멘 튜브, 11…코어 와이어, 11A…코어 와이어 선단부, 11B…코어 와이어 중간부, 11C…코어 와이어 후단부, 12…코어 와이어 고착 부위, 13…주입공

[발명을 실시하기 위한 최량의 형태]

이하에서 본 발명에 따른 카테터의 여러가지 실시 형태를 그 카테터가 벌룬 카테터인 경우를 주된 예로서 도면에 의거하여 상세하게 설명한다.

본 발명에 따른 카테터는 가이드 와이어 루멘이 상기 카테터의 선단측에만 존재하고, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부가 상기 선단측 샤프트의 도중에 마련되어 있는 고속 교환형(RX형)에 관한 것이다. 상기 선단측 샤프트는 상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부보다도 후단측인 선단측 샤프트 후단측 부분(이하, 「선단측 샤프트 후단측 부분」이라 한다)과, 상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부보다도 선단측인 선단측 샤프트 선단측 부분(이하, 「선단측 샤프트 선단측 부분」이라 한다)을 포함한다.

이 경우, 선단측 샤프트 선단측 부분에는 가이드 와이어 루멘이 마련되어 있기만 한다면, 그 구조는 제한되지 않는다. 즉 도 3, 도 4에 나타낸 바와 같이, 선단측 샤프트 선단측 부분은 동축 이중관 형상으로 외측 튜브와 내측 튜브가 배설되어, 내측 튜브의 내면에 의해 획정되는 가이드 와이어 루멘 및 외측 튜브의 내면과 내측 튜브의 외면에 의해 획정되는 제2 루멘을 갖는 동축형(co-axial type)의 구조라도 좋다. 그 카테터가 벌룬 카테터일 경우, 제2 루멘은 인플레이션 루멘이 되고, 그 카테터가 주입 카테터일 경우는 인퓨전 루멘이 된다. 또한, 도 5, 도 6에 나타낸 바와 같이 가이드 와이어 루멘과 제2 루멘이 평행하게 배치된 2축형(bi-axial type)의 구조라도 좋다. 또한, 그 이외의 구조라도 발명의 효과를 하등 제한하는 것은 아니다.

본 발명에 따른 카테터는 선단측 샤프트의 도중에 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 갖고, 선단측 샤프트 후단측이 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고 또한 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록 선단측 샤프트 후단측의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 카테터내에 배설되어, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 선단측 샤프트 후단측의 일부분에 있어서, 코어 와이어가 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 것이다.

코어 와이어가 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에 있어서만 선단측 샤프트에 고착되어 있는 구조의 경우, 카테터 사용시에 혈전 등의 부착에 의해 가이드 와이어와 카테터의 슬라이딩성이 현저히 저하하면, 그 카테터를 슬라이딩 혹은 발거하기 위해서 후단측 샤프트에 힘을 가하면 그 카테터 자체에 축방향의 장력이 부여된다. 그 장력에 의해, 선단측 샤프트 후단측이 연신·변형하여, 후단측 샤프트 내부에 존재하고 있던 코어 와이어 후단이 선단측 샤프트 후단측에 위치할 가능성이 있다. 이 경우, 코어 와이어 후단에 의해 연신·변형한 선단측 샤프트 후단측을 손상시킬 위험성이나 선단측 샤프트 후단측을 돌파한 코어 와이어 후단이 혈관 등을 손상시킬 위험성을 부인할 수 없다. 또한, 선단측 샤프트 후단측의 손상에 의해 카테터의 파단, 체강내에의 잔류 등으로 이어질 가능성이 없다고는 말하기 어렵다.

그러나, 본 발명에 나타낸 바와 같이, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에서, 코어 와이어가 선단측 샤프트에 고착되는 구조의 경우, 상기와 같은 현상에 의해 그 카테터 자체에 축방향의 장력이 부여되어도, 코어 와이어가 선단측 샤프트에 고착되어 있는 부위간의 선단측 샤프트 후단측의 연신·변형은 발생하지 않는다. 축방향의 장력이 부여되었을 경우에 연신·변형 가능한 선단측 샤프트 후단측의 길이를 짧게 하기 위해서, 선단측 샤프트 후단측 부분에 있어서의 코어 와이어의 고착 부위는 카테터의 다른 성능에 악영향을 끼치지 않는 범위에서 후단측 샤프트에 가까운 것이 바람직하다. 후단측 샤프트 최선단으로부터 선단측 샤프트 후단측 부분에 있어서의 코어 와이어의 고착 부위 중앙까지의 거리는 0mm~30mm인 것이 바람직하고, 0mm~10mm인 것이 보다 바람 직하다.

코어 와이어는 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근 및 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부에 있어서 선단측 샤프트에 고착되어 있다. 상기 후단측 개구부 부근에 있어서의 코어 와이어 고착 부위 중앙과 그 개구부의 거리는 본 발명의 효과를 제한하는 것은 아니지만, 카테터의 길이 방향에 있어서의 유연성을 되도록이면 연속적으로 변화시키는 관점에서, 그 개구부로부터 선단측 15mm 이내 혹은 후단측 15mm 이내인 것이 바람직하다.

가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부에 있어서의 고착 부위의 구조는 도 7~도 11에 나타내는 바와 같이 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축형 구조의 경우, 선단측 샤프트의 내면(외측 튜브의 내면 및 내측 튜브의 외면 사이)과 코어 와이어 사이에 접착제를 충전함으로써 코어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋고, 선단측 샤프트의 내면(외측 튜브의 내면 및 내측 튜브의 외면 사이)과 코어 와이어 사이에 용융한 수지를 충전함으로써 코어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋다. 그러나, 코어 와이어 고착 부분의 세경화(細徑化)나 공정의 간략화의 관점에서, 용융한 수지를 충전함으로써 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조가 바람직하고, 외측 튜브의 내면 및 내측 튜브의 외면은 용융 가능한 수지종으로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

또한, 도 12~도 16에 나타낸 2축형 구조의 경우도, 듀얼 루멘 튜브의 한 측의 루멘과 코어 와이어의 사이에 접착제를 충전함으로써 코어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋고, 용융한 수지를 충전함으로써 코 어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋다. 동축형 구조의 경우와 같은 이유로, 용융한 수지를 충전함으로써 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조가 바람직하다.

선단측 샤프트 후단측 부분에는 가이드 와이어 루멘이 존재하지 않을 경우, 선단측 샤프트 후단측 부분은 싱글 루멘 튜브로 구성되는 것이 일반적이다. 따라서, 선단측 샤프트 후단측의 일부에 있어서의 고착 부분의 구조는 도 11 및 도 16에 나타내는 바와 같이 선단측 샤프트 후단측을 형성하는 싱글 루멘 튜브의 내면과 코어 와이어의 사이에 접착제를 충전함으로써 코어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋고, 용융한 수지를 충전함으로써 코어 와이어를 포함해서 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조라도 좋다. 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에 있어서의 고착 부분과 같은 이유로, 용융한 수지를 충전함으로써 코어 와이어 고착 부분을 형성하는 구조가 바람직하다.

어느 코어 와이어 고착 부분의 구조에 있어서도, 카테터의 용도에 따라서는 코어 와이어 고착 부분에 있어서의 제2 루멘을 확보하는 것이 필요하게 된다. 카테터가 벌룬 카테터일 경우, 그 제2 루멘은 인플레이션 루멘이며, 주입 카테터일 경우, 그 제2 루멘은 인퓨전 루멘이기 때문에, 확보가 필수로 된다. 그 제2 루멘의 확보가 필요할 경우에는 임의 치수·형상의 심재(芯材)를 삽입한 상태로 코어 와이어 고착 부분을 제작하는 것이 필요하다. 이 경우, 가공 종료후에 심재를 제거하는 것을 고려하면 심재의 외표면에는 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 불소계 수지나 폴리파라크실렌, 폴리모노클로로파라크실렌 등을 코팅해 불활성한 표면으로 해두는 것이 바람직하다. 또한, 도 9, 도 11, 도 14, 도 16에는 루멘을 확보하기 위해서 단면 형상이 거의 원형인 심재를 사용하여, 확보된 루멘의 단면 형상이 거의 원형으로 된 실시예를 나타냈지만, 사용하는 상기 심재의 단면 형상은 본 발명의 효과를 하등 제한하는 것은 아니다. 즉, 가공시의 작업성이나 필요하게 되는 루멘의 단면적 등을 고려하여, 거의 직사각형상, 타원형상 등의 심재를 사용해서 가공해도 좋다. 한편, 천통 카테터의 경우는 코어 와이어 고착 부위에 있어서의 제2 루멘을 확보하지 않아도 좋다.

코어 와이어는 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에 있어서, 선단측 샤프트에 고착되어 있고, 후단측 샤프트와는 고착되어 있지 않다. 따라서, 특허 문헌 2에서 개시되어 있는 코어 와이어와 후단측 샤프트의 고정 공정(납땜이나 레이저 본딩 등)을 생략할 수 있어, 제조 공정의 간략화나 제조 비용의 저감을 도모할 수 있다.

가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 갈 경우의 조작성은 카테터의 길이 방향에 있어서의 강성의 연속성에 지배됨은 당업자에게는 자명하다. 강성이 불연속한 부분이 존재하면, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 밀어 넣어 갈 때에 카테터의 킹크(꺽임)가 생길 위험성이 있다. 또한, 카테터의 선단에 시술자가 가한 힘이 효율좋게 전달하지 않아, 협착 병변의 통과성이 현저히 저하한다. 상술의 킹크 방지의 관점에서, 코어 와이어는 도 7이나 도 12에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 지나 선단측으로 뻗어있는 것이 바람직하다.

본 발명에 따른 카테터가 벌룬 카테터일 경우, 후단측 샤프트의 내강은 제2 루멘, 즉 인플레이션 루멘을 형성하기 때문에, 후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이가 길어지면 질수록 인플레이션 루멘이 좁아져, 벌룬의 확장·수축의 응답성이 저하한다. 또한, 본 발명에 따른 카테터가 주입 카테터일 경우, 후단측 샤프트의 내강은 제2 루멘, 즉 인퓨전 루멘을 형성하기 때문에, 후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이가 길어지면 질수록 인퓨전 루멘이 좁아져, 치료 물질의 투여 효율이 저하한다. 따라서, 본 발명의 목적을 달성하기 위해서는 코어 와이어는 후단측 샤프트의 내부에 있는 정도에 달해 있으면 좋고, 후단측 샤프트의 후단까지는 뻗어있지 않는 것이 바람직하다. 즉, 상기 코어 와이어가 그 후단부를 갖고, 그 후단부가 상기 후단측 샤프트 내부, 또한 상기 후단측 샤프트의 후단부의 소정 길이만큼 선단측의 위치에 있는 것이 바람직하다.

후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이는 그 카테터에 축방향의 장력이 부여되었을 경우에 연신·변형 가능한 선단측 샤프트 후단측 부분의 길이를 고려해, 연신·변형 가능한 선단측 샤프트 후단측 부분이 최대한 연신되어도 코어 와이어 후단이 후단측 샤프트로부터 튀어나오지 않도록 하는 길이로 하는 것이 중요하고, 더욱 그 카테터가 벌룬 카테터일 경우는 벌룬의 확장·수축의 응답성, 즉 벌룬 내부의 체적이나 선단측 샤프트 혹은 후단측 샤프트의 각각에 있어서의 인플레이션 루멘의 단면적 등을, 또 그 카테터가 주입 카테터일 경우는 사용하는 치료 물질의 물성(점도 등), 치료 물질량, 선단측 샤프트 혹은 후단측 샤프트의 각각에 있어서의 인퓨전 루멘의 단면적 등을 감안해서 결정하는 것이 바람직하다.

후단측 샤프트 최선단으로부터 선단측 샤프트 후단측에 있어서의 코어 와이어의 고착 부위 중앙까지의 거리가 0mm~30mm의 경우, 후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이는 5mm~300mm인 것이 바람직하고, 후단측 샤프트 최선단으로부터 선단측 샤프트 후단측에 있어서의 코어 와이어의 고착 부위 중앙까지의 거리가 0mm~10mm일 경우, 후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이는 5mm~100mm인 것이 바람직하다.

특허 문헌 3에서는 보강 스타일렛이 카테터 샤프트의 기단 부근에서 벌룬의 기단측까지 뻗어있는 선행 기술이 개시되어 있고, 바람직한 실시 형태에서는 보강 스타일렛의 기부는 허브 안에 매립되어 있다. 즉, 본 선행 기술에서는 보강 스타일렛이 인플레이션 루멘의 거의 모든 부분에 걸쳐 뻗어있기 때문에, 벌룬의 확장·수축의 응답성을 높이기 위해서는 카테터 샤프트의 대경화가 필요하게 된다. 그러나, 본 발명에서는 후단측 샤프트의 내부로 뻗어있는 코어 와이어의 길이를 짧게 하는 것이 가능하기 때문에, 선단측 샤프트나 후단측 샤프트를 세경화해도 벌룬의 확장·수축의 응답성이 손상될 일은 없을 뿐만 아니라, 세경화에 의해 벌룬 카테터의 조작성이 비약적으로 향상하는 이점이 있다.

코어 와이어의 역할은 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 밀어 넣어 갈 때의 조작성을 향상시키는 것, 카테터에 가한 힘을 효율좋게 전달하는 것, 카테터의 킹크(꺽임)를 방지하는 것이다. 그 때문에, 카테터의 길이 방향에 있어서의 강성의 분포를 연속적으로 하는 것이 필요하다. 특히 선단측 샤프트 후단측 부분의 내부에 위치하는 코어 와이어의 외경의 일부가 선단 방향으로 갈수록 작아지는 테이퍼 형상으로 함으로써, 보다 연속적인 강성의 분포를 실현할 수 있다. 도 17에 나타내는 바와 같은 코어 와이어의 일실시예의 경우, 코어 와이어 중간부가 선단측 샤프트 후단측 부분의 내부에 위치하는 것이 바람직하다.

가이드 와이어 루멘은 상기 카테터의 상기 선단측 개구부로부터 후단측 개구부에 걸쳐 뻗어있다. 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부는 선단측 샤프트의 도중에 형성된다. 가이드 와이어 루멘은 카테터의 길이 방향에 있어서의 유연성을 연속적으로 변화시키는 관점에서 바람직하게는 선단측 샤프트 후단측 부분의 길이만큼 후단측 샤프트보다도 선단측에 존재하지만, 이 경우에 선단측 샤프트, 즉 선단측 샤프트 선단측이나 선단측 샤프트 후단측의 길이는 특별히 제한되지 않고, 카테터의 사용 부위에 따라 선택 가능하다. 예를 들면, PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 선단측 샤프트의 길이는 100mm~600mm, 바람직하게는 200mm~500mm이며, 선단측 샤프트 선단측 부분의 길이(≒가이드 와이어 루멘의 길이)는 50mm~450mm, 바람직하게는 150mm~350mm이다. 또한, 선단측 샤프트 후단측의 길이는 50mm~300mm, 바람직하게는 50mm~200mm이다. 상기의 범위내에서 벌룬 카테터의 사용 부위에 따라, 각각의 부위의 길이를 조정 가능하다. 또한, 그 카테터가 천통 카테터일 경우, 혹은 주입 카테터의 경우도 마찬가지로 목적에 따라 조정 가능하다.

또한, 선단측 샤프트, 즉 선단측 샤프트 선단측 부분이나 선단측 샤프트 후단측 부분, 혹은 후단측 샤프트의 내경 및 외경도 특별히 제한은 되지 않는다. 어느 부위의 외경이든 가늘면 가늘수록 카테터로 치료를 받는 환자의 부담은 경감되지만, 그 가테터가 벌룬 카테터의 경우, 벌룬의 확장·수축의 응답성에 큰 영향을 끼치는 인플레이션 루멘의 지름 방향 단면적이나 단면 형상, 선단측 샤프트 및 후단측 샤프트의 내압 강도, 선단측 샤프트, 후단측 샤프트, 코어 와이어의 강성 등을 고려해서 선택할 필요가 있다. 외경에 대해 일례를 들면, PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 선단측 샤프트 선단측 부분이나 선단측 샤프트 후단측 부분의 외경은 0.75mm~1.10mm, 바람직하게는 0.80mm~0.95mm이다. 또한, 후단측 샤프트(3)의 외경은 0.50mm~1.50mm, 바람직하게는 0.60mm~1.20mm이다.

상기 선단측 샤프트 후단측 부분이, 상기 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록, 코어 와이어에 의해 샤프트의 유연성을 조정한다. 코어 와이어의 형상이나 치수는 선단측 샤프트나 후단측 샤프트의 치수, 재질, 카테터의 사용 목적 등을 고려해서 결정할 수 있다. 도 17에 코어 와이어의 형상의 일실시예를 나타내지만, 본 실시예에 의해 코어 와이어의 형상이나 치수가 제한되는 것은 아니다. 도 17에 나타낸 일실시예에서는 선단으로 갈수록 외경이 작아지는 테이퍼 형상을 나타낸 코어 와이어 중간부가 선단측 샤프트 후단측 부분의 내부에 위치하는 것이 바람직하다. 또한, 코어 와이어 선단부는 선단측 샤프트 선단측 부분의 내부에 위치하고, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에 코어 와이어 선단부의 후단부가 고착되어, 선단측 샤프트 후단측의 일부에 코어 와이어 후단부가 고착되는 것이 바람직하다.

PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 코어 와이어 선단부는 외경 0.08mm~0.30mm, 길이 20mm~200mm, 바람직하게는 외경 0.10mm~0.25mm, 길이 30mm~150mm이며, 코어 와이어 후단부는 외경 0.20mm~0.50mm, 길이 20mm~200mm이며, 바람직하게는 외경 0.25mm~0.40mm, 길이 30mm~150mm이다. 코어 와이어 중간부는 길이 10mm~100mm, 바람직하게는 20mm~80mm이며, 외경은 코어 와이어 선단부 및 코어 와이어 후단부의 외경과 같은 치수로 하면 좋다.

코어 와이어는 금속이면 재료종은 특히 제한을 받지 않고, 선단측 샤프트나 후단측 샤프트의 치수, 재질, 벌룬 카테터의 사용 목적 등을 고려해서 결정할 수 있지만, 가공성, 생체에의 안전성에서 스테인리스강 혹은 니켈티탄 합금인 것이 바람직하다. 또한, 코어 와이어에 코어 와이어 중간부와 같은 테이퍼 형상부나, 코어 와이어 선단부와 같은 세경부를 제작하는 방법도 특별히 제한되지 않고, 센터리스(centerless) 연삭 등의 공지의 방법이 적합하게 사용된다.

그 카테터가 벌룬 카테터일 경우, 내압 조절에 의해 팽창·수축 가능한 벌룬의 제조 방법으로서는 딥핑 성형, 블로우 성형 등이 있어, 사용 용도에 따라 적당한 방법을 선택할 수 있다. PTCA용의 벌룬 카테터의 경우는, 충분한 내압 강도를 얻기 위해서 블로우 성형이 바람직하다. 블로우 성형에 의한 벌룬의 제조 방법의 일례를 이하에 나타낸다. 우선, 압출 성형 등에 의해 임의 치수의 튜브상 파리손(parison)을 성형한다. 이 튜브상 파리손을 해당 벌룬 형상에 일치하는 형을 갖는 금형내에 배치하고, 2축 연신 공정에 의해 축방향과 지름 방향으로 연신함으로써, 상기 금형과 동일 형상의 벌룬을 성형한다. 또, 2축 연신 공정은 가열 조건하에서 행해져도 좋고, 복수회 행해져도 좋다. 또한, 축방향의 연신은 지름 방향의 연신과 동시에 또는 그 전후에 행해져도 좋다. 또한, 벌룬의 형상이나 치수를 안정시키기 위해서, 어닐링(annealing) 처리를 실시해도 좋다.

벌룬은 직관부와 그 선단측 및 후단측에 접합부를 갖고, 직관부와 접합부 사이에 테이퍼부를 갖고 있다. 벌룬의 치수는 벌룬 카테터의 사용 용도에 따라 결정되지만, 내압의 조절에 의해 확장되었을 때의 직관부의 외경이 1.50mm~35.00mm, 바람직하게는 1.50mm~30.00mm이며, 직관부의 길이가 5.00mm~80.00mm, 바람직하게는 7.00mm~60.00mm이다.

상기 튜브상 파리손의 수지종은 특히 한정되는 것이 아니고, 예를 들면, 폴리올레핀, 폴리올레핀엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드엘라스토머, 폴리우레탄 및 폴리우레탄엘라스토머 등이 사용 가능하고, 이들 수지의 2종류 이상을 혼합한 블렌드 재료나 2종류 이상을 적층한 다층 구조를 갖는 재료이어도 상관없다.

상기 선단측 샤프트, 즉 선단측 샤프트 선단측 부분 혹은 선단측 샤프트 후단측 부분의 재질은 특별히 한정되지 않는다. 선단측 샤프트 선단측 부분이 동축형의 구조일 경우, 내측 튜브로서, 폴리올레핀, 폴리올레핀엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄엘라스토머 등이 사용 가능하지만, 내측 튜브의 내면에 의해 가이드 와이어 루멘이 획정되기 때문에, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 고려하면 폴리에틸렌, 그 중에서도 고밀도 폴리에틸렌인 것이 바람직하고, 내측 튜브의 적어도 일부를 다층 구조로 해서, 최내층을 고밀도 폴리에틸렌, 최외층을 벌룬이나 외측 샤프트와 용융 가능한 재료로 구성하는 것이 더욱 바람직하다. 이 다층 구조 부위를 코어 와이어 고착 부위로 함으로써 본 발명을 용이하게 실현할 수 있다. 또한, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 높이기 위해서 내측 튜브의 내면에 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 코팅을 실시하는 것도 가능하다.

선단측 샤프트 선단측 부분이 동축형의 구조일 경우, 외측 튜브의 재질도 특별히 한정은 되지 않는다. 즉, 폴리올레핀, 폴리올레핀엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄엘라스토머 등이 사용 가능하다.

선단측 샤프트 선단측 부분이 2축형 구조 혹은 그 이외의 구조를 갖는 경우라도, 내측 튜브나 외측 튜브로서 사용 가능한 상술의 재질을 사용할 수 있고, 공지의 기술에 의해 다층화 등도 가능하다. 또한, 선단측 샤프트 후단측을 형성하는 외측 튜브에 대해서도 상술의 재질이 적합하게 사용할 수 있는 것은 말할 것도 없고, 카테터의 강성의 분포 등을 고려해서 선단측 샤프트 선단측 부분을 형성하는 외측 튜브와 선단측 샤프트 후단측을 형성하는 외측 튜브의 재질, 치수 등은 자유롭게 설정할 수 있다.

그 카테터가 주입 카테터일 경우, 도 18에 예시하는 바와 같이 선단측 샤프트에 주입공을 마련해도 좋다. 주입공의 크기, 위치, 수 등은 본 발명의 효과를 제한하는 것이 아니며, 사용하는 치료 물질의 특성에 맞춰서 임의로 설정할 수 있다. 또한, 주입공의 제작 방법도 특별히 한정되지 않고, 절삭 가공, 레이저 가공 등이 사용 가능하다.

후단측 샤프트는 선단측 샤프트에 비해 강성이 높으면 재료종을 제한하지 않고, 선단측 샤프트의 치수, 재질, 카테터의 사용 목적 등을 고려해서 결정할 수 있 지만, 가공성, 생체에의 안전성 등에서 스테인리스강 등의 금속, 폴리이미드, 폴리아미드이미드, 폴리에테르에테르케톤 등의 고강성 수지 재료인 것이 바람직하다. 또한, 카테터의 길이 방향의 강성을 연속적으로 분포시키기 위해서, 후단측 샤프트의 선단측에 나선상의 칼집이나 홈, 슬릿 등을 형성함으로써, 후단측 샤프트의 선단측의 강성을 후단측 샤프트의 후단측에 비해 저하시켜, 보다 강성의 분포를 연속화시킬 수 있다.

허브를 구성하는 재질로서는 폴리카르보네이트, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리술폰, 폴리아릴레이트, 스티렌-부타디엔 코폴리머, 폴리올레핀 등의 수지를 적합하게 사용할 수 있다.

각 접합 부위의 접합 방법은 특별히 한정되지 않고, 공지의 기술을 응용하는 것이 가능하다. 예를 들면 접착제에 의한 접착, 융착 가능한 재질로 구성될 경우는 융착 등의 방법이 사용 가능하다. 또한, 접착제를 사용할 경우, 접착제의 조성 및 화학 구조, 경화 형식은 한정되지 않는다. 즉, 조성 및 화학 구조의 점에서는 우레탄형, 실리콘형, 에폭시형, 시아노아크릴레이트형 등의 접착제가 적합하게 사용되고, 경화 형식의 점에서는 2액 혼합형, UV 경화형, 흡수 경화형, 가열 경화형 등의 접착제가 적합하게 사용된다. 접착제를 사용할 경우, 접합 부위의 강성이 그 접합 부위의 전후에서 불연속으로 변하지 않는 정도의 경화후의 경도를 갖는 접착제를 사용하는 것이 바람직하고, 접합 부위의 재질, 치수, 강성 등을 고려해서 접착제를 선택하는 것이 가능하다. 또한, 그 접합 부위의 세경화를 실현하기 위해서 접합부를 가열 처리해도 좋고, 폴리올레핀 등의 난접착성의 재질의 경우는, 접합 부위를 산소 가스 등으로 플라스마 처리해 접착성을 향상시켜서 접착해도 좋다.

본 발명에 따른 카테터를 사용한 치료 중에 그 카테터의 특정 부위의 시인성을 향상시켜, 그 카테터의 위치 결정을 용이하게 행하기 위해서 X선 불투과 마커를 마련해도 좋다. X선 불투과 마커는 X선 불투과성을 갖는 재료이면 좋고, 금속이나 수지 등 재료의 종류는 상관없다. 또한, 마련하는 위치, 개수 등도 상관없이, 카테터의 사용 목적에 따라 설정하는 것이 가능하다.

또한, 카테터의 외면에는 혈관내 혹은 가이드 카테터내로의 삽입을 용이하게 하기 위해서 친수성 코팅을 실시할 수 있다. 즉, 선단측 샤프트나 후단측 샤프트 등의 혈액과 접속하는 부위의 적어도 일부에 혈액과 접속했을 때에 윤활성을 나타내는 친수성 코팅을 실시하는 것이 가능하다. 단, 친수성 코팅을 실시하는 부위, 실시하는 길이에 대해서는 카테터의 사용 목적에 따라 결정할 수 있다. 친수성 코팅의 종류는 본 발명의 효과를 제한하는 것이 아니며, 폴리(2-히드록시에틸메타크릴레이트), 폴리아크릴아미드, 폴리비닐피롤리돈 등의 친수성 폴리머를 적합하게 사용할 수 있고, 코팅 방법도 한정되지 않는다.

그 카테터가 벌룬 카테터일 경우, 사용 목적에 따라서는 벌룬의 확장시에 벌룬이 슬리핑(slipping)을 생성하지 않도록, 벌룬의 외면에 소수성 코팅을 실시할 수 있다. 소수성 코팅의 종류는 특별히 한정되지 않고, 실리콘 등의 소수성 폴리머를 적합하게 사용할 수 있다.

이하에 본 발명에 따른 구체적인 실시예 및 비교예에 대해서 상세 설명하지 만, 본 발명은 이하의 예에 한정되는 것은 아니다.

(실시예 1)

폴리아미드엘라스토머(PEBAX7233SA01, elf atochem사제)를 사용해서 압출 성형에 의해 튜브상 파리손(내경 0.43mm, 외경 0.89mm)을 제작하고, 이어서 이 파리손을 사용해서 2축 연신 블로우 성형을 행하여, 직관부의 외경이 3.0mm, 직관부의 길이가 20mm의 벌룬을 제작했다.

내측 튜브(내경 0.42mm, 외경 0.56mm, 길이 300mm) 및 외측 튜브(내경 0.71mm, 외경 0.88mm, 길이 450mm)는 폴리아미드엘라스토머(PEBAX7233SA01, elf atochem사제)를 사용해서 압출 성형에 의해 제작하였다. 벌룬과 외측 튜브를 열용착에 의해 접합한 후, 내측 튜브와 외측 튜브를 동축 2중관상으로 배치하고, 벌룬과 내측 튜브를 열용착에 의해 접합했다. 외측 튜브의 선단으로부터 260mm의 위치에 원주 방향으로 반주분의 길이의 칼집을 내고, 그곳으로부터 내측 튜브를 외측 튜브의 외면에 노출시킨 상태로 열용착하여, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 제작한 것을 선단측 샤프트로 했다.

후단측 샤프트(내경 0.50mm, 외경 0.66mm, 길이 1,100mm)는 SUS316L 스테인리스강으로 제작하였다. 또한, 도 17에 예시한 형상의 코어 와이어(코어 와이어 선단부 외경 : 0.15mm, 코어 와이어 선단부 길이 : 120mm, 코어 와이어 중간부 길이 : 80mm, 코어 와이어 후단부 외경 : 0.35mm, 코어 와이어 후단부 길이 : 150mm)를 SUS304 스테인리스강으로 제작했다.

코어 와이어 선단부의 후단이 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부에 위치하 도록 선단측 샤프트내에 배치하고, 인플레이션 루멘을 확보하기 위한 폴리테트라플루오로에틸렌 코팅이 실시된 SUS304 스테인리스 심재(외경 0.30mm)를 배치한 후, 외측에 압출 성형으로 제작한 폴리아미드엘라스토머제 튜브(내경 1.05mm, 외경 1.20mm)를 씌워 열용착하여, 코어 와이어 고착 부위를 제작했다. 코어 와이어 고착 부위는 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근 및 선단측 샤프트 후단으로부터 15mm의 위치로 했다.

선단측 샤프트와 후단측 샤프트를 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531, H. B. Fuller사제)로 접착했다. 선단측 샤프트와 후단측 샤프트의 겹치는 부분을 10mm로 했기 때문에, 후단측의 코어 와이어 고착 부위의 중앙은 후단측 샤프트의 선단으로부터 5mm의 위치가 되었다. 폴리카르보네이트(Makloron2658, Bayer사제)를 사용해서 사출 성형으로 허브를 성형하고, 후단측 샤프트의 후단에 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531, H. B. Fuller사제)로 접착했다. 벌룬을 랩핑(wrapping)하고, 에틸렌옥사이드 가스 멸균 처리한 것을 벌룬 카테터로 했다. 샘플 제작 개수는 3개로 했다.

(실시예 2)

도 19에 나타낸 바와 같이 벌룬을 접합하지 않고, 외측 튜브와 내측 튜브를 접합한 이외는 실시예 1과 같이 제작한 것을 천통 카테터로 했다.

(실시예 3)

도 18에 나타낸 바와 같이 외측 튜브의 선단측에 100㎛의 구멍을 4개 제작해 주입공으로 한 이외는 실시예 2와 같이 제작한 것을 주입 카테터로 했다.

(비교예1)

코어 와이어 고착 부위를 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근만으로 한 이외는 실시예 1과 같이 제작했다.

(비교예2)

코어 와이어 고착 부위를 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근만으로 한 이외는 실시예 2와 같이 제작했다.

(비교예3)

코어 와이어 고착 부위를 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근만으로 한 이외는 실시예 3과 같이 제작했다.

(평가)

실시예 1~3 및 비교예 1~3의 각각의 가이드 와이어 루멘에 시판의 가이드 와이어(외경 0.014″)를 삽입하고, 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531, H. B. Fuller사제)를 사용해서 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부에서 각 카테터와 접착하고, 체내에 있어서 가이드 와이어와 카테터의 슬라이딩성이 현저히 저하한 예로 했다. 각 예를 37℃의 온수중에 배치하고, 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 파지한 상태로 허브를 잡아 당겨, 코어 와이어에 의한 선단측 샤프트의 손상이 발생하는가를 평가했다.

비교예 1~3의 전체예에서는 코어 와이어 후단이 연신·변형한 선단측 샤프트 후단측에 위치함이 확인되었다. 또한, 비교예 1에서 1예, 비교예 2 및 3에서 각 2예는 코어 와이어 후단에 의한 선단측 샤프트 후단측을 돌파하는 현상이 확인되었 다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예 1~3에서는 선단측 샤프트가 파단할 때까지 계속해서 잡아 당겨도, 코어 와이어 후단은 후단측 샤프트내에 위치하고 있어, 코어 와이어 후단에 의한 선단측 샤프트의 손상은 발생하지 않았다.

Claims (9)

1. 수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트와, 상기 선단측 샤프트에 비해 강성이 높은 후단측 샤프트와, 내부에 가이드 와이어를 수용 가능하고 또한 선단측 개구부와 후단측 개구부를 갖는 가이드 와이어 루멘(lumen)을 적어도 구비하는 카테터로서,

   상기 가이드 와이어 루멘은 상기 카테터의 최선단부에 상기 선단측 개구부를 형성하고, 또한 상기 선단측 샤프트의 도중에 상기 후단측 개구부를 형성하고, 상기 후단측 샤프트의 선단부와 상기 선단측 샤프트의 후단부가 접합되어, 상기 선단측 샤프트가 선단측 샤프트 후단측 부분과, 선단측 샤프트 선단측 부분을 포함하고, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분이 상기 선단측 샤프트 선단측 부분에 비해 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트에 비해 유연해지도록 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 상기 카테터내에 배설되어, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근과, 상기 선단측 샤프트 후단측 부분의 일부분에서, 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터.
2. 제1항에 있어서,

   상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부가 상기 선단측 샤프트 선단측 부분과 상기 선단측 샤프트 후단측 부분 사이의 위치에 있는 카테터.
3. 제1항에 있어서,

   상기 선단측 샤프트에 상기 코어 와이어가 고착되는 고착 부위에서, 상기 선단측 샤프트의 내면과 용융 가능한 수지층에 의해 상기 코어 와이어가 포함되어 고착된 것을 특징으로 하는 카테터.
4. 제1항에 있어서,

   상기 코어 와이어가 그 선단부를 갖고, 또한, 상기 선단부가 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부의 선단측의 위치에 있는 것을 특징으로 하는 카테터.
5. 제4항에 있어서,

   상기 코어 와이어가 그 후단부를 갖고, 그 후단부가 상기 후단측 샤프트 내부, 또한 상기 후단측 샤프트의 후단부의 소정 길이만큼 선단측의 위치에 있는 것을 특징으로 하는 카테터.
6. 제1항에 있어서,

   상기 선단측 샤프트 후단측 부분에 위치하는 부분의 상기 코어 와이어의 적어도 일부분이 상기 코어 와이어의 선단측으로 갈수록 상기 코어 와이어의 외경이 작아지는 테이퍼(taper) 형상을 나타내는 것을 특징으로 하는 카테터.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 카테터가 벌룬(balloon) 카테터인 것을 특징으로 하는 카테터.
8. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 카테터가 체강 협착부 관통용의 천통(穿通) 카테터인 것을 특징으로 하는 카테터.
9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

   상기 카테터가 체강의 국소 부위에 치료 물질을 투여 가능한 주입 카테터인 것을 특징으로 하는 카테터.

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