JP5896478B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内に形成された狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張して血流を確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。

従来、血管内に形成された狭窄部に挿入して、拡張する治療用カテーテルとして、バルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの後端に接合されたアウターシャフトと、バルーンとアウターシャフトとの内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるために用いられ、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤や生理食塩水など）を流通させるために用いられる。

バルーンカテーテルとして、ガイドワイヤを挿通するためのインナーシャフトが後端から先端まで設けられたオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテル（ＯＴＷ型バルーンカテーテル）と、後端と先端との中間付近にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤポートを設け、ガイドワイヤポートから先端側にインナーシャフトが設けられた迅速交換型バルーンカテーテル（ＲＸ型バルーンカテーテル）と、が知られている。

迅速交換型バルーンカテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルに比べて、ガイドワイヤの交換が容易であるという特徴が有している一方、ガイドワイヤポートより後端側にはガイドワイヤが挿通されないために剛性が低く、血管内での押し込み性能が低いという問題がある。この問題を解決するため、迅速交換型バルーンカテーテルでは、一般に、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメン内に金属からなる補強体を後端からガイドワイヤポート付近まで設けることで、押し込み性能を向上させている（例えば、下記特許文献１及び特許文献２を参照）。

しかし、特許文献１及び特許文献２のバルーンカテーテルでは、補強体の先端がアウターシャフトの内周面とインナーシャフトの外周面との何れか一方とのみ固定されていた。そのため、手技者がバルーンカテーテルを先端方向に押し込んだ際に、その押し込み力が補強体の先端を介してアウターシャフトとインナーシャフトとの何れか一方にしか伝達されず、アウターシャフトとインナーシャフトとが相対的にずれてしまう。その結果、バルーンカテーテルの押し込み性能が依然として悪いという問題があった。また、手技者がバルーンカテーテルを血管内の狭窄部に挿入させるため強く先端方向に押し込んだ際、補強体の先端がアウターシャフトの内周面又はインナーシャフトの外周面から外れてしまい、押し込み力がアウターシャフトとインナーシャフトとの何れにも伝達されないという恐れもあった。

米国特許第５，３８９，０８７号明細書 特開２０１３−１０６７９８号公報

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、補強体の先端をアウターシャフトとインナーシャフトとを溶着させた溶着部で固定することで、補強体に作用した押し込み力をアウターシャフトとインナーシャフトとの両方に均等に伝達することができるバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、バルーンと、前記バルーンの後端に溶着されたアウターシャフトと、前記アウターシャフト内に挿入され、前記バルーンの先端に溶着されたインナーシャフトと、前記アウターシャフトと前記インナーシャフトとの間に挿入された補強体と、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記補強体の先端は、前記アウターシャフトと前記インナーシャフトとを溶着させた溶着部により固定され、前記溶着部は、横断面視において、前記補強体の前記先端に対して左右に設けられていることを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様２は、前記補強体は、前記補強体の前記先端から後端側に離れた位置に、膨隆部を有しており、前記膨隆部は、前記アウターシャフトの内周面と前記インナーシャフトの外周面とに接触していることを特徴とした態様１に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様３は、前記補強体は、複数の素線を撚り合わせて形成された中空状のコイル体であることを特徴とした態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様１のバルーンカテーテルでは、補強体の先端がアウターシャフトとインナーシャフトとを溶着させた溶着部により固定されている。そのため、手技者がバルーンカテーテルを先端方向に押し込んだ際に、その押し込み力が補強体の先端から溶着部を介してアウターシャフトとインナーシャフトとに均等に伝達され、アウターシャフトとインナーシャフトとが相対的にずれてしまうことを低減できる。また、溶着部で補強体の先端を固定しているため、バルーンカテーテルを狭窄部に強く押し込んだ場合でも、補強体の先端がアウターシャフトの内周面又はインナーシャフトの外周面から外れてしまうことを低減することができる。更に、溶着部が横断面視において補強体の先端に対して左右に設けられている。そのため、外径が太い補強体を用いた場合であっても、補強体の先端を左右の溶着部で固定することができる。その結果、手技者の押し込み力を補強体の先端までより確実に伝達することができ、かつ、手技者がバルーンカテーテルを強く押し込んだ際に補強体の先端が折れてしまうことを低減することもできる。

本発明の態様２のバルーンカテーテルでは、補強体が先端から後端側に離れた位置に膨隆部を有しており、この膨隆部がアウターシャフトの内周面とインナーシャフトの外周面とに接触している。補強体に設けられた膨隆部の外径が、アウターシャフトの内径からインナーシャフトの外径を引いた差と同程度であるため、インナーシャフトは膨隆部によりアウターシャフトの内周面に押し付けられて、アウターシャフトとインナーシャフトとが固定された状態になっている。その結果、手技者がバルーンカテーテルを強く先端方向に押し込んで補強体の先端が溶着部から外れてしまった場合でも、膨隆部によりアウターシャフトとインナーシャフトとが固定されているため、押し込み力が膨隆部を介してアウターシャフトとインナーシャフトとに均等に伝達され、依然として、アウターシャフトとインナーシャフトとが相対的にずれてしまうことを低減できる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、補強体が複数の素線を撚り合わせて形成された中空状のコイル体からなる。そのため、補強体の中空部を液体（造影剤や生理食塩水など）の通り道として活用することができ、その結果、バルーンの拡張又は収縮時間を短縮することができる。また、補強体をコイル体で形成することで、手技者がバルーンカテーテルを回転させた際に補強体も連動して回転するため、手技者の回転力を補強体の先端を介してバルーンカテーテルの先端まで伝達することができる。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図２（Ａ）は、図１のＡ−Ａ横断面を示した図である。図２（Ｂ）は、図１のＢ−Ｂ横断面を示した図である。図２（Ｃ）は、図１のＣ−Ｃ横断面を示した図である。 図３は、図２（Ａ）の変形例であり、溶着部を補強体の先端に対して左右対称に形成した図である。 図４は、図３の変形例であり、溶着部を補強体の先端に対して左右非対称に形成した図である。 図５は、図３の変形例であり、補強体を中空状のコイル体で形成した図である。 図６は、図２（Ｂ）の変形例であり、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンに外径の大きな膨隆部を挿入した図である。

図１〜２（Ｃ）を参照しつつ、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を用いた場合を例として説明する。図１では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。

バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管内に形成された狭窄部を治療するために用いられるものである。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、主に、バルーン２０と、アウターシャフト３０と、コネクタ４０と、インナーシャフト５０と、チップ６０と、補強体７０と、からなる。

狭窄部を拡張するバルーン２０は、樹脂製の部材からなり、先端側に先端取付部２２と、後端側に後端取付部２３と、を有している。先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端とチップ６０とに接合され、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に接合されている。図１では、先端取付部２２は、チップ６０を介してインナーシャフト５０の先端と接合されているが、これに限定されず、インナーシャフト５０の先端とチップ６０との間に先端取付部２２を挟み込んでも良い。また、図１では、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の外周に接合されているが、これに限定されず、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の内周に接合しても良い。

アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、からなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、を接合した部分である。

先端アウターシャフト部３１には、インナーシャフト５０が挿入されており、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０との間には、上述した拡張ルーメン３６が形成されている。

後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端は、中間アウターシャフト部３５の後端に挿入されて接合されている。後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ４０が取り付けられている。コネクタ４０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部３７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

インナーシャフト５０は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を形成している。また、インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に接合されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。

インナーシャフト５０の先端は、チップ６０とバルーン２０の先端取付部２２と接合されている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。

チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端に接合された筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有している。

インナーシャフト５０には、放射線照射下でバルーン２０の位置を把握できるように、バルーン２０の内部に放射線不透過性を有したマーカ１００が取り付けられている。

後端アウターシャフト部３７の先端の内周面には、補強体７０が取り付けられている。補強体７０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体７０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

補強体７０は、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１まで延びている。

補強体７０の先端は、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とを溶着させた溶着部８０により固定されている（図１及び図２（Ａ）を参照）。インナーシャフト５０が先端アウターシャフト部と同様に樹脂で形成されているため、溶着部８０は、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とをレーザ等で溶着して形成することができる。

補強体７０の先端が溶着部８０で固定されていることで、手技者がバルーンカテーテル１０を先端方向に押し込んだ際に、その押し込み力が補強体７０の先端から溶着部８０を介して先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに均等に伝達され、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とが相対的にずれてしまうことを低減できる。また、溶着部８０で補強体７０の先端を固定しているため、狭窄部にバルーンカテーテル１０を押し込んだ際に、補強体７０の先端が先端アウターシャフト部３１の内周面３２又はインナーシャフト５０の外周面５２から外れてしまうことを低減することができる。

なお、図２（Ａ）では、補強体７０の先端が細いため、補強体７０の先端が先端アウターシャフト部３１の内周面３２とインナーシャフト５０の外周面５２とで形成された溶着部８０に埋没するように固定されていたが、これに限定されない。例えば、図３に示すように、外径の太い補強体７０を用いる場合には、横断面視において、補強体７０の先端に対して溶着部８０ａ及び溶着部８０ｂを左右に設けるようにしても良い。外径の太い補強体７０を用いることで、手技者の押し込み力を補強体７０の先端までより確実に伝達することができ、かつ、手技者がバルーンカテーテル１０を強く押し込んだ際に補強体７０の先端が折れてしまうことを低減することもできる。このとき、補強体７０の先端と溶着部８０ａとの間、又は、補強体７０の先端と溶着部８０ｂとの間には、空隙部８２が設けられている。造影剤や生理食塩水など液体の通り道として、拡張ルーメン３６のみならず空隙部８２も利用することで、外径の太い補強体７０を用いた場合でも、バルーン２０を素早く拡張又は収縮させることができる。

また、図１に示すように、補強体７０は、先端から後端側に離れた位置に、先端アウターシャフト部３１の内周面３２とインナーシャフトの外周面５２とに接触する膨隆部７２を有している。膨隆部７２の外径Ｄ１は、先端アウターシャフト部３１の内径Ｄ２からインナーシャフト５０の外径Ｄ３を引いた差と同程度になっている（Ｄ１≒Ｄ２−Ｄ３）（図２（Ｂ）を参照）。そのため、インナーシャフト５０の外周面５２は、膨隆部７２により先端アウターシャフト部３１の内周面３２に押し付けられて、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とが固定された状態になっている。これにより、手技者がバルーンカテーテル１０を強く先端方向に押し込んで補強体７０の先端が溶着部８０から外れてしまった場合でも、膨隆部７２により先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とが固定されているため、押し込み力が膨隆部７２を介して先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに均等に伝達され、依然として、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とが相対的にずれてしまうことを低減できる。

膨隆部７２は、補強体７０と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金で形成しても良いし、放射線不透過性を有する材料（例えば、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金など）で形成しても良い。膨隆部７２を放射線不透過性を有する材料で形成した場合、手技者が放射線透視画像下でマーカ１００の位置のみならず膨隆部７２の位置も把握することができるため、バルーンカテーテル１０を操作した際にマーカ１００の位置と膨隆部７２の位置との距離が一定でなければ、補強体７０が先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とから外れて固定されていないことが分かる。そのため、手技者は、マーカ１００と膨隆部７２とを利用して、バルーンカテーテル１０の交換時期を把握することができる。

なお、図１及び図２（Ｃ）に示すように、補強体７０の大部分は、アウターシャフト３０とインナーシャフト５０とに固定されていない。上述したように、先端アウターシャフト部３１において、補強体７０がアウターシャフト３０とインナーシャフト５０とに固定されている部分は、先端及び膨隆部７２である。膨隆部７２の個数は、一つに限定されないが、補強体７０をアウターシャフト３０とインナーシャフト５０とに固定する部分が多くなると、アウターシャフト３０とインナーシャフト５０との間に設けられた拡張ルーメン３６が狭くなり、バルーン２０を素早く拡張又は収縮させることができなくなるため、膨隆部７２の個数を余りに多く設けることは好ましくない。

図３では、溶着部８０ａ、８０ｂが補強体７０の先端に対して左右対称に形成されていたが、これに限定されない。例えば、図４に示すように、一方の溶着部８０ｃを他方の溶着部８０ｄよりも大きくして、溶着部８０ｃ、８０ｄが補強体７０の先端に対して左右非対称に形成しても良い。この時、補強体７０の先端と溶着部８０ｃとの間には空隙部８２ａが、補強体７０の先端と溶着部８０ｄとの間には空隙部８２ｂが、それぞれ設けられる。図２（Ａ）と同様に、造影剤や生理食塩水など液体の通り道として、拡張ルーメン３６のみならず空隙部８２ａ、８２ｂも利用することで、バルーン２０を素早く拡張又は収縮させることができる。

また、上記の説明では、補強体７０が円形断面を有する線材であったが、これに限定されない。例えば、図５に示すように、補強体として、複数の素線を撚り合わせて形成された中空状のコイル体９０を用いても良い。このコイル体９０では、拡張ルーメン３６及び空隙部８２のみならず、中空部９２も液体（造影剤や生理食塩水など）の通り道として活用することができるため、バルーン２０の拡張又は収縮時間を短縮することができる。補強体をコイル体９０で形成することで、手技者がバルーンカテーテル１０を回転させた際に補強体であるコイル体９０も連動して回転するため、手技者の回転力を補強体であるコイル体９０の先端を介してバルーンカテーテル１０の先端まで伝達することができる。

なお、補強体であるコイル体９０を構成する素線は、丸線でも平線でも用いることができるが、中空部９２の面積を大きくするためには、平線を用いる方が好ましい。また、コイル体９０を構成する素線に複数の素線で撚り合わせた撚線を用いて、それを更に撚り合わせたロープコイル（言い換えると、撚線の撚線）によりコイル体９０を構成することで、手技者の回転力を補強体であるコイル体９０の先端を介してバルーンカテーテル１０の先端までより確実に伝達することができる。

また、図６に示すように、図２（Ｂ）よりも大きな外径を有する膨隆部７２ａをアウターシャフト部３１ａとインナーシャフト５０ａとの間の拡張ルーメン３６内に挿入しても良い。この時、膨隆部７２ａの外径Ｄ１´が膨隆部７２の外径Ｄ１よりも大きいため（Ｄ１´＞Ｄ１）、インナーシャフト５０ａは膨隆部７２ａにより先端アウターシャフト部３１ａの内周面３２に強く押し付けられて横長の楕円形となる。そのため、横断面視において、インナーシャフト５０ａの外径Ｄ３´は、インナーシャフト５０の外径Ｄ３よりも小さい（Ｄ３´＜Ｄ３）。一方で、先端アウターシャフト部３１ａは縦長の楕円形となる。そのため、横断面視において、先端アウターシャフト部３１ａの外径Ｄ２´は、先端アウターシャフト部３１ａの外径Ｄ２よりも大きい（Ｄ２´＞Ｄ２）。これにより、先端アウターシャフト部３１ａとインナーシャフト５０ａとが強く固定された状態になっている。その結果、補強体７０の先端が溶着部８０から外れてしまった場合でも、手技者の押し込み力が膨隆部７２ａを介して先端アウターシャフト部３１ａとインナーシャフト５０ａとに均等に伝達され、先端アウターシャフト部３１ａとインナーシャフト５０ａとが相対的にずれてしまうことを防止することができる。

このように、バルーンカテーテル１０では、補強体７０の先端がアウターシャフト３０とインナーシャフト５０とを溶着させた溶着部８０で固定されているため、手技者の押し込み力が補強体７０の先端から溶着部８０を介してアウターシャフト３０とインナーシャフト５０とに均等に伝達され、アウターシャフト３０とインナーシャフト５０とが相対的にずれてしまうことを低減できる。また、溶着部８０により、補強体７０の先端がアウターシャフト３０又はインナーシャフト５０から外れてしまうことを低減することができる。

１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
２２ 先端取付部
２３ 後端取付部
３０ アウターシャフト
３１、３１ａ 先端アウターシャフト部
３２ 内周面
３３ ガイドワイヤポート部
３５ 中間アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターシャフト部
４０ コネクタ
５０、５０ａ インナーシャフト
５１ ガイドワイヤルーメン
５２ 外周面
５４ 後端側ガイドワイヤポート
６０ チップ
６９ 先端側ガイドワイヤポート
７０、７０ａ 補強体
７２、７２ａ 膨隆部
８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、８０ｄ 溶着部
８２、８２ａ、８２ｂ 空隙部
９０ 中空状コイル体
９２ 中空部
１００ マーカ

Claims (3)

1. バルーンと、
   前記バルーンの後端に接合されたアウターシャフトと、
   前記アウターシャフト内に挿入され、前記バルーンの先端に接合されたインナーシャフトと、
   前記アウターシャフトと前記インナーシャフトとの間に挿入された補強体と、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記補強体の先端は、前記アウターシャフトと前記インナーシャフトとを溶着させた溶着部により固定され、
   前記溶着部は、横断面視において、前記補強体の前記先端に対して左右に設けられていることを特徴としたバルーンカテーテル。
2. 前記補強体は、前記補強体の前記先端から後端側に離れた位置に、膨隆部を有しており、
   前記膨隆部は、前記アウターシャフトの内周面と前記インナーシャフトの外周面とに接触していることを特徴とした請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記補強体は、複数の素線を撚り合わせて形成された中空状のコイル体であることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。