JP4913198B2 - 医療用ガイドワイヤ、医療用ガイドワイヤの製造方法、医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体、および医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体 - Google Patents
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Description
この発明の目的は、芯線に強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、芯線への接合部材の溶融熱による熱影響の機械的強度特性を低下させることなく、むしろこの溶融熱による芯線の熱的特性を利用して、前記特性を向上させる接合方法を開示し、さらに強固結合可能と成すこの技術を先導栓の構造に適用させ、短小化、径小化を図ることにより、血管の屈曲蛇行が極めて多い部位での血管内での深部挿入性を容易と成して、先導栓の接合強度、及び接合部位での芯線の耐疲労特性を向上させ、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
この構成により、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び屈曲蛇行が極めて多い血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
又、この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化による屈曲蛇行が多い血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めることができる。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性をより向上させ、かつ短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図ることができる。
この構成により、接合部材の芯線との濡れ性を向上させて先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上を図りながら、かつ先導栓の短小化、径小化した医療用ガイドワイヤを用いて、屈曲蛇行が極めて多い血管内での手技、例えば後述する逆行性アプローチの手技において、血管内での深部挿入容易性を図ることができる。
この構成により、接合部材のコイルスプリング体との濡れ性をより向上させ、先導栓の接合強度を向上させることができる。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
この構成により、先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体として細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力を外周部に凸凹状を形成する構造のマイクロカテーテルにて助長することができ、そして低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
この構成により、前記同様先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度を向上させて、短小化、径小化した先導栓を有する医療用ガイドワイヤを得ることにより、治療用具全体としての細径化した組立体を得ることができ、かつ医療用ガイドワイヤの前進力をバルーンカテーテルで助長し、及びステント留置を容易とし、低侵襲化の要請に応え、又患者負担軽減に大きく寄与することができる。
その芯線2の先端部21には、接合部材4を用いて中間固定部42、後端固定部43が芯線2とコイル体3とが部分的にそれぞれ接合されている。
そして、図1(ハ)は、接合部材4を用いて芯線2の先端部に被膜層44を形成し、そして接合部材4を用いて短小硬化部412と先頭部411から成る、先端端面が先丸形状等の先導栓41を被膜層44を介して接合する。そして又、接合部材4を用いて芯線2とコイル体3とを接合する中間固定部42を設ける。尚、先導栓41の先端形状は半球状、円筒状、先端側へ円錐形状等いずれでもよい。
そしてその樹脂被膜6の外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜7が形成され外径は0.355mmである。
この理由は、比較例1はコイル体3のコイル線のコイル前端溶接部33での膨隆部813とのTIG溶接によるピンポイント溶接方式であり、コイル体3との離脱強度はコイル体3のコイル線1本との接合強度、及び引張破断強度に依存して、この強度と溶接熱(800℃〜900℃)の影響を大きく受けるからである。又、先導栓8の長さ(図9、L寸法、)は、1.0mmとなっている。
又、本発明の実施例1の先導栓41の長さ(L)0.190mmは、図1(ハ)において、放射線不透過材コイル31の線直径(0.055mm)の2本分の長さと、線間間隙Sがコイル体3の線直径の5%のときの長さと、先頭部411の芯線長手方向の長さ(0.078mm)を合計したときの小数点以下3桁の値の長さLである。
0.078+2.05d≦L≦0.800
より好ましくは、0.190mm以上0.600mm以下である。ここで、先導栓の芯線長手方向の長さの最大値を0.800mm以下としたのは、図3より比較例1、2に対して、約20%短小化しても約1.8倍の離脱強度を確保することができるからであり、又より好ましい態様として、0.600mm以下としたのは、約40%短小化しても前記同様に、約1.7倍の離脱強度を確保できるからである。そして、0.190mm以上としたのは、0.150mmの長さでは急激に離脱強度が低下する為、離脱強度の基準(250gf)を超えて安全率を考慮し、安全確保を図ることとしたからである。尚、先導栓の短小化効果については、後述する。
具体的には、本発明の芯線2は、線直径が1.0mmから2.28mmの固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を複数のダイスを用いて、線直径が0.228mmから0.340mmになるまで伸線加工を行い、伸線加工の加工硬化と低温熱処理(450℃、30分)を繰り返して引張破断強度を向上させる。
この理由は、特に総減面率が80%以上の強加工の伸線加工した芯線2は、その接合部材4との濡れ性が極端に悪くなり、これを防ぐ為に電解研磨を用いて酸化被膜を除去して接合部材4による接合性を向上させる為である。又、紙やすり等を用いた場合、前記効果以外に芯線2の先端部21の長軸方向に研磨することにより、芯なし研削加工による長軸直交方向の加工傷を平坦化させて、加工傷を起点とする切損を防いで繰り返し屈曲耐疲労特性を向上させる別の作用効果を併せもつものである。
図4符号イより、例えば常温(20℃)での引張破断強度が240kgf/mm2 のとき、180℃の加熱により引張破断強度は248kgf/mm2 となって、約3.3%上昇し、280℃で267kgf/mm2 となって約11.3%上昇し、450℃に至っては引張破断強度が280kgf/mm2 に向上して、約16.7%上昇する。又、495℃においても引張破断強度は250kgf/mm2 となって約4.2%上昇している。
この熱影響による芯線2の引張破断強度特性等を考慮した接合部材4である共晶合金を用いることにより、先導栓41の形成時、又は被膜層44の形成時の芯線2への加熱により芯線2の引張破断強度特性を向上させることができる。この為、この点を考慮した接合部材4を用いなければ、強加工による伸線加工で加工硬化させて引張破断強度特性を増大させた芯線2であるにも拘らず、芯線2とコイル体3との接合時の接合部材4の共晶合金の溶融熱によって引張破断強度低下を招来させることとなる。特に図4符号イより180℃から220℃近傍で急傾斜増大して280℃から300℃でさらに向上し、そして450℃を最高点として495℃の範囲で顕著な引張破断強度特性向上効果がみられ、そして520℃を超えると常温(20℃)よりも急激に引張破断強度が低下する。
従って、芯線の引張破断強度向上効果を得る温度は、180℃から495℃で、好ましくは220℃から495℃で、より好ましくは280℃から495℃の温度範囲であり、又芯線にMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、180℃から525℃で、好ましくは220℃から525℃で、より好ましくは280℃から525℃の温度範囲である。
そして好ましい総減面率は、80%から99%以下で、より好ましくは90%以上99%以下である。尚、ここでいう総減面率とは、固溶化処理した線材の線径と伸線加工により伸線工程での最終仕上がり線径との間の断面積差を減少率で表したものである。
そして好ましい態様として総減面率が80%以上としたのは、80%を境にして引張破断強度が増大する変曲ポイントとなることが判明したからであり(ばね用ステンレス鋼線材の総減面率は、「ばね」第三版丸善株式会社63頁図2・82によれば80%から90%まで)、より好ましい態様として90%以上であるとしたのは、この値のときから引張破断強度が急傾斜増大するからである。(図5)これは、総減面率が80%以上、特に総減面率が90%以上という強加工の伸線加工の加工度の増大に伴って繊維状組織となり、この組織の発達によるもの、と考えられるからである。そして総減面率が99%以下としたのは、これを超える強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、そして又これが伸線加工の限界、及び生産性を考慮したからである。
具体的には、本発明で用いる接合部材4は、溶融温度が180℃から495℃の共晶合金を用いる。これにより、図4に示す芯線2の引張破断強度特性より180℃で引張破断強度は増大する傾向にあり、220℃近傍で急傾斜増大し、280℃から300℃を超えて概ね450℃で最大の引張破断強度特性を示して495℃の範囲で顕著な効果を示し、180℃から495℃の範囲で芯線2の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。又、同様に芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときに用いる接合部材4は、溶融温度が180℃から525℃の共晶合金で、180℃から525℃の範囲で芯線2の引張破断強度を増大させた芯線との接合ができることとなる。
つまり、単に芯線と接合するのみではなく、接合部材4の溶融熱を利用して芯線の引張破断強度を向上させながら接合させることができる。
そして、ここでいう共晶合金とは、合金の成分比を変更することにより得られる最低融点(溶融温度)を有する特殊な合金のことをいい、具体的には、金又は銀を含む合金材で金錫系合金材として金80重量%、残部が錫で溶融温度が280℃、又銀錫系合金として銀3.5%、残部が錫で溶融温度が221℃、そして、金88重量%、残部がゲルマニウムで溶融温度が356℃、又銀と錫とインジウムから成り溶融温度が450℃から472℃の共晶合金であり、その代表例を表1に示す。
そして、溶融温度が約880℃の金74.5重量%から75.5重量%、銀12重量%から13重量%、その他亜鉛、鉄、鉛等0.15重量%以下の金ろうを用いた場合、又溶融温度が780℃の銀72重量%、銅28重量%の銀ろうを用いた場合にも、前記同様の問題が発生する。
さらにこの先導栓41形成部位の芯線の先端部領域(N0)に部分熱処理を施すことにより、先導栓41の後端端面から部分熱処理を施した先端領域の芯線先端部21(図1(ハ))の屈曲曲げ耐疲労特性を向上させることができる。
この理由は、芯線に所定の部分熱処理を施すことにより、前述した芯線の引張破断強度が向上し、かつ屈曲変形時の残留曲げ角度が小さくなって屈曲曲げ耐疲労特性が向上するからである。
具体的には、芯線がオーステナイト系ステンレス鋼線で総減面率が90%以上のときには、220℃から495℃で1秒から60分、好ましくは280℃から495℃で1秒から60分、芯線先端から手元部へ1mmから30mm部分熱処理をする。尚、部分熱処理手段は、熱処理炉による熱風を媒体とした雰囲気加熱でもよく、ハンダごてを媒体とした伝導熱による部分加熱でもよく、又窒素ガス雰囲気中での熱風による先導栓41の接合部位で幅約1mmから2mm程度の長さのピンポイント加熱であってもよい。
そして、加熱温度と時間が450℃で1秒の加熱であってもビッカース硬度で約10度上昇し、引張破断強度は向上する。この理由は、部分熱処理部分の芯線の線直径は0.06mmの極細線であって熱容量が小であり、短時間の加熱であっても熱処理効果を得ることができるからであり、その結果引張破断強度を向上させることができる。そして、前記温度と時間の範囲で、好ましい下限の加熱時間は3秒以上で、より好ましくは10秒以上である。
ここでいう同種の共晶合金である接合部材4とは、一つ、又は二つの同一組成成分の合計が50重量%以上のものをいい、例えば表1で符号A1とA2は同種で、又A1とB1とは異種である。
そして、接合硬化部413を芯線2、及びコイル体3とともに切断して短小硬化部412を形成し先導栓41の長手方向の長さを短小化した作用効果については、後述する。
つまり、先導栓41内のコイル体3の線間間隙P(図1(ハ)、図2(イ))は、線直径の5%から85%として隙間を設け、かつ、短小硬化部412の外径D3がコイル体3のコイル中心径D0より大きく、かつ、コイル体3の外径D2以下として、コイル体3のコイル線が短小硬化部412内に埋没、又は埋設されていることを特徴とする。(図1(ハ))
そして、短小硬化部412のコイル体3のコイル線との接触形態は、スパイラル状の接触形態となっていて長手方向に短い距離でコイル体3のコイル線表面との接触面積増大を図り、そしてアンカー効果により先導栓41の離脱強度を高めることができるからである。
具体的には、芯線2の先端部21の線直径が0.060mmを押圧加工して例えば板幅0.094mm、板厚0.030mmの矩形断面形状とすることにより、円形断面よりも接合部材との接触面積を約1.32倍増大させることができる。
そして、芯線偏平部23の表面に深さ0.003mmから0.005mm程度の複数の条溝5を形成することにより、よりアンカー効果を発揮する。望ましくは、長手方向に対して直交方向に条溝5を入れることであり、又条溝5が格子状であってもよく、被膜層44の芯線偏平部23上での接合力向上作用との相乗効果により、より高いアンカー効果を発揮させることができる。
この理由は、接合部での接合部材の濡れ性を向上させる為であり、かつ被接合部材間の熱膨張差を少なくして接合強度向上を図る為である。
この為、ガイドワイヤ1を2mmから3mm前進と後退を繰り返して血管壁内の内膜91のザラザラ感と外膜93の内側の中膜92の粘りつくような抵抗感との差を手元部での感触として術者が探知しながら、図示符号1bから内膜91と中膜92の境界部の図示符号1c、そして図示符号1dへと完全閉塞病変部10の閉塞部を迂回する形態にして、ガイドワイヤ1を用いて完全閉塞病変部10を治療していた。
しかし、この手技は術者の極めて高度な熟練された技能を必要とし、その技能習得には多大な時間等を要していた。
しかし、この中隔側副血行(以下セプタールコラテラールという)11Aは、閉塞病変発生前から存在していた血管とは異なり、閉塞部の存在により自己防衛機能として発達した血管の為、細く、かつスパイラル状の丁度コルクの栓抜きのようなコークスクリューと呼ばれる屈曲蛇行の極めて激しい血管状態となっている。(図6(イ)符号11B)例えば、このコークスクリュー部11Bは、直線距離約50mmの間で、曲率半径が約3mm〜4mmで交互にUターンする部位が6〜8箇所以上存在する。
この為、特許文献4の先導栓長Lが概ね1.0mmであるのに対して、本発明の実施例1、2の先導栓長Lは、最も短い好ましい短小化した態様として0.190mmから0.60mmで芯線2、又はコイル体3との離脱強度を向上させながら、かつ、短小化を図ることができる。
そして補足すれば、被膜層44の先導栓手元端面からの長さN1は、短い程芯線の柔軟性を確保できて小回りを助長し、より好ましくは0.5mmから1.0mm以下で、最も好ましくは0mmである。
そして、特許文献1で示すような閉塞部の血管壁内を通過(図6(ロ))させることなく、コークスクリュー部11Bを通過したガイドワイヤ1は、軟質から成る閉塞先端端部10Bから完全閉塞病変部10へ容易に穿孔させることができる。(図6(イ)符号1e)
尚、図中符号19は、従来の閉塞手元端端部10A側からガイドワイヤ101を穿孔させる手技(順行性アプローチ)の状態を示し、符号91は右冠状動脈、符号92は左冠状動脈、符号20は大動脈を示す。
この理由は、接合部材のコイル体との濡れ性を向上させて、かつ接合部での熱膨張差を少なくして、コイル体と先導栓、又は中間固定部との接合強度をより向上させる為である。
一方、引き操作の場合には、これとは逆に先導栓41側のコイル体3の素線間隙Pは狭くなって密着し、その一方で中間固定部42側のコイル体3の線間間隙Pが拡大して、今度はこの中に病変組織が入り込むこととなり、この押しと引きの操作により先導栓41側と中間固定部42側へ交互に病変組織が入り込む。この押し操作力をa、引き操作力をbとすると図7(ロ)のようになる。そして、押しと引きの操作力の反転作用の抵抗感の差Uにより、術者は閉塞病変部内でのガイドワイヤ1の先端位置情報を把握することができる。尚、図7(イ)は、反転作用の抵抗感Uの差がほとんどない。例えば線間間隙がコイル体3の素線直径の5%を下回るような場合の押し操作と引きの操作の状態図である。
この先導栓の後端端面から中間固定部42の前端までの長さMは、コイル体3の線間間隙がコイル体3の線直径の5%から30%とすると前記計算方法を一般化してコイル体3の線直径とコイル線間間隙との次の関係式を満たすこととなる。
3.25×(d/P1)≦M≦2.625×(d/Po)
M:先導栓の後端端面から中間固定部42の前端までの長さ(mm)
d:コイル体3の線直径(mm)
Po:コイル線間間隙の最小値(mm)
P1:コイル線間間隙の最大値(mm)
ここで、コイル線間間隙を5%から30%として、さらに好ましくは8%から20%としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部11Bの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部42までの位置Mの最小値は、(d+d×0.30)×2.5/P1=3.25×(d/P1)として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
この理由は、ガイドワイヤ1は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓41に銀系共晶合金による接合部材4を用いた場合には、浸漬約1時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。そして又、前記コークスクリュー部11Bを通過させるガイドワイヤ1は細径化され、これによる視認性低下防止を図る必要があるからである。
このように高珪素ステンレス鋼(Si:3.0%から5%)、又析出硬化系ステンレス鋼等を用いなくても伸線工程と低温熱処理工程(450℃で30分)を1セットとして1〜3セット各工程を繰り返した後に最終伸線工程を設ける工法を用いることにより、高強度のオーステナイト系ステンレス鋼線から成る芯線を得ることができる。尚、Cは引張破断強度向上の為には0.005%以上が望ましく、粒界腐食抑制の観点からは0.15%以下が望ましい。
この理由は、ステンレス鋼線の伸線時の断線原因は、表面疵もさることながら、酸化物系介在物であることが最も多く、総減面率を高くして細線化するほどこの傾向が著しく、又特に外径0.060mmの芯線2の先端部21を押圧加工して板幅0.094mm、板厚0.030mmの矩形断面形状の押圧加工の際、割れ、傷発生の原因となるからである。
そして、その化学成分は、介在物生成元素であるSi、Al、Ti、Oの成分は低く、又硫化物の作用で伸線低下を引き起こすSも低く抑え、そして0.1重量%以上になると伸線性が向上するCuは適量とする。具体的なオーステナイト系ステンレス鋼線の化学成分は、重量%で、C:0.08%以下、Si:0.10%以下、Mn:2%以下、P:0.045%以下、S:0.10%以下、Ni:8%〜12%、Cr:16%〜20%、Mo:3%以下、Cu:0.1%〜2%、Al:0.0020%以下、Ti:0.10%以下、Ca:0.005%以下、O:0.0020%以下、で残部がFeと不可避的不純物から成る。そして再溶解材の製造方法としては、ステンレス鋼の溶製後のインゴットにフラックスを用いたエレクトロスラグ再溶解の製造方法等である。又トリプル溶解材を用いても前記同様望ましい態様である。
本発明の製造方法は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が90%から99%とする伸線工程と、前記芯線の先端部を研削加工する工程と、前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、180℃から495℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、又は前記芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、180℃から525℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を溶融させ、前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、前記接合硬化部を所定長切断して短小硬化部を形成する工程と、前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて、前記コイルスプリング体の先端部と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを前記接合部材によって一体化させた前記先導栓を形成する工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて芯線の引張破断強度を増大させ、又先導栓の芯線との接合構成等との相乗効果により、芯線との接合強度をより向上させることができ、かつ先導栓の短小化、径小化を図った操作性の優れた医療用ガイドワイヤを製造することができる。尚、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程との間に、芯線の先端部を研磨する工程を設けてもよい。
この構成により、強加工の伸線加工による芯線の引張破断強度を向上させ、かつ接合部材の芯線との濡れ性を向上させて接合強度を高めた医療用ガイドワイヤを製造することができる。
この構成により、接合部材の濡れ性を向上させ、かつ短小硬化部と先頭部の一体化から成る先導栓の一体化固着の接合強度を向上させて、先導栓の短小化、径小化を図った医療用ガイドワイヤを製造することができる。
そしてガイドワイヤ1をマイクロカテーテル12内へ挿入し、かつ、ガイディングカテーテル14内へ前記ガイドワイワイヤ1と前記マイクロカテーテル12とを挿入する。かかる場合において、ガイドワイヤ1の細径化に追従してガイディングカテーテル14は7F〜8Fから5F〜6F(内径2.3mm〜2.7mmから内径1.59mm〜2.00mm)となり、この中に挿入するマイクロカテーテル12(内径0.28mmから内径0.90mm)とともに細径化することができる。
これにより、セプタールコラテラール11Aを利用する逆行性アプローチの手技を極めて容易にして慢性の完全閉塞病変部10での治療の成功率を飛躍的に向上させることができ、そして低侵襲化の要請に応えることができ、その結果患者負担軽減に大きく寄与することができる。尚補足すれば、図6(イ)に示すように、前記マイクロカテーテル12はガイドワイヤ1とともに導入してガイドワイヤ1の前方へ押す力の反力を前記マイクロカテーテル12で支えることにより、ガイドワイヤ1の前方への推進力を発揮させることができる。
この理由は、血管壁と多条線の外周部の凸凹部が接触して滑り移動を防いで、推し進めようとするガイドワイヤ1の反力を支える力が高いからであり、又、病変内での穿孔能力を併せもち、かつ、太線のほうが早く血管壁と接触し、その状態で一回転させると太線の撚りピッチのみで移動し、一回転での進行距離は長くなり、その結果ガイドワイヤ1を含む組立体としての進退操作が早くなるからである。尚、外周部の先端部、又は全体に前記凸凹状を形成する構造、又は狭窄部血管内挿入時に血管壁からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも一部(先端から300mm)に前記凸凹状を形成する構造であれば、外周部に薄膜の樹脂チューブ体18A、又内側に同様の樹脂チューブ体18Bを設けた構造であってもよい。
これにより、前記同様セプタールコラテラール11Aを利用する逆行性アプローチの手技の場合において、慢性完全閉塞病変の治療の成功率を飛躍的に向上させ、さらに低侵襲化の要請に応え、そして患者負担軽減に大きく寄与できる。尚補足すれば、セプタールコラテラール11Aのコークスクリュー部11Bに入ったガイドワイヤ1の前方への押し力を増す為、ガイドワイヤ1とともに導入したバルーンカテーテル13をコークスクリュー部11Bの手前でバルーン部を拡張させて血管壁へ当接させ、前進しようとするガイドワイヤ1の反力を支えることにより、ガイドワイヤ1の前方への推進力を発揮させることができる。かかる場合において前記バルーンカテーテル13のバルーン部13Aの拡張後の外径13Bは、1.2mmから1.8mmが望ましい。(図8(イ))
以上説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤ、及びその製造方法は、芯線とコイル体との強固結合を可能にした先導栓構造をもち、これにより先導栓の長さを短小化させ、さらに外径を径小化させて全体として細径化させることができ、そして新たな病変部治療の手技を可能と成して慢性完全閉塞病変部治療の成功率を飛躍的に向上させることができる。
2 芯線
21 先端部(芯線)
22 手元部(芯線)
23 芯線偏平部
3 コイルスプリング体(コイル体)
31 放射線不透過材コイル
32 放射線透過材コイル
33 コイル前端溶接部
4 接合部材
41 先導栓
411 先頭部
412 短小硬化部
413 接合硬化部
42 中間固定部
43 後端固定部
44 被膜層
5 条溝
6 樹脂被膜
7 親水性被膜
8 先導栓(特許文献4)
811 膨径補強部
812 栓体基部
813 膨隆部
10 完全閉塞病変部
11 セプタール
11A コラテラール
11B コークスクリュー部
12 マイクロカテーテル
13 バルーンカテーテル
14 ガイディングカテーテル
Claims (10)
- 可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が90%から99%の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した短小硬化部と、前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記短小硬化部の前端に設けた先頭部から成り、
前記接合部材は、180℃から495℃の溶融温度をもつ共晶合金とし、又は前記芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、180℃から525℃の溶融温度をもつ共晶合金とし、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをL(mm)とし、前記コイルスプリング体の線直径をd(mm)とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さLは、0.190mm以上で、0.078+2.05d≦L≦0.800の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 請求項1に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に、180℃から495℃の部分熱処理をしたこと、
又は前記芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、180℃から525℃で部分熱処理をしたこと、を特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 請求項2に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
少なくとも前記先導栓を形成する部位の部分熱処理が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記芯線の外周部に溶融させ、前記接合部材による被膜層を形成する部分熱処理から成り、前記被膜層を介して前記芯線と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを一体化させた先導栓から成ることを特徴とする特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 請求項1〜3のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓の芯線長手方向の長さは、先端から0.190mm以上0.600mm以下としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 請求項1〜4のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体の材質が金成分を含む組成、又は金めっきをしたコイルスプリング体から成り、かつ、前記先導栓が金成分を含む組成の共晶合金から成る接合部材により、前記コイルスプリング体と前記芯線の双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 可とう性細長体から成る芯線と、
前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、
前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて総減面率が90%から99%とする伸線工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿して前記コイルスプリング体を装着する工程と、
180℃から495℃の溶融温度をもつ共晶合金の接合部材を溶融させ、又は前記芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、180℃から525℃の溶融温度をもつ共晶合金である接合部材を溶融させ、
前記芯線の先端部と、前記コイルスプリング体の先端部とを接合させて接合硬化部を形成する工程と、
前記接合硬化部を切断して短小硬化部を形成する工程と、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて、前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて、
前記コイルスプリング体の先端部と、前記短小硬化部と、前記先頭部とを前記接合部材によって一体化させた前記先導栓を形成する工程から成り、
前記先導栓の芯線長手方向の長さをL(mm)とし、前記コイルスプリング体の線直径をd(mm)とした場合に、前記先導栓の芯線長手方向の長さLは、0.190mm以上で、0.078+2.05d≦L≦0.800の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。 - 請求項6に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線の先端部を研削加工する工程の後に、前記芯線の先端部の少なくとも前記先導栓を形成する部位に180℃から495℃で、又は前記芯線がMoを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには180℃から525℃で、1秒から60分の部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。 - 請求項7に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記1秒から60分の部分熱処理工程が、前記先導栓を形成する接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記芯線の外周部に溶融させて被膜層を形成する部分熱処理工程から成ることを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。 - 請求項1〜5のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、
マイクロカテーテルと、
ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、0.228mmから0.254mm(0.009インチから0.010インチ)で、前記医療用ガイドワイヤを内径が0.28mmから0.90mmで、素線直径が0.11mmから0.18mmの太線と、素線直径が0.06mmから0.10mmの細線を複数本巻回成形、又は撚合構成して病変内挿入時に外部からの圧迫・押圧作用により外周部の少なくとも先端側から300mm以内で太線と細線の巻回による凸凹状を形成する螺旋状管体から成るマイクロカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が1.59mmから2.00mmのガイディングカテーテル内へ、前記医療用ガイドワイヤと前記マイクロカテーテルが挿入され、細径化したことを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。 - 請求項1〜5のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、
バルーンカテーテルと、
ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、0.228mmから0.254mm(0.009インチから0.010インチ)で、前記医療用ガイドワイヤを内径が0.28mmから0.90mmの前記バルーンカテーテル内へ挿入して一組とし、内径が1.59mmから2.00mmの前記ガイディングカテーテル内へ、細径化した前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルを一組とする二組を挿入してキッシング手技を容易とすることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
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