JP2013111320A

JP2013111320A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2013111320A
Application number: JP2011261265A
Authority: JP
Inventors: Yuya Kanazawa; 祐弥金沢
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2011-11-30
Filing date: 2011-11-30
Publication date: 2013-06-10

Abstract

【課題】
本発明は、比較的重篤な狭窄部に対しても高い穿通性を発揮することができ、且つ、安全性の高いガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１０は、コアシャフト１４と、少なくとも１本の素線６６が巻回されてなり、コアシャフト１４の先端部を包囲するコイル６０と、錫を主成分とする第１の金属ロウによって形成され、コイル６０の先端をコアシャフト１４に接合する基部５１、及び基部５１の先端側に設けられ、金を主成分とする第２の金属ロウによって、先端に向かって細くなるように形成され、コイル６０に接合されることなく、コアシャフト１４に接合されたテーパ部５２を有するチップ５０と、コイル６０の後端をコアシャフト１４に接合する後端接合部６６とを備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種のガイドワイヤが開発されている。

血管に挿入されるガイドワイヤは、血管内の狭窄部に進入するために、安全性と、穿通性を考慮して、チップと呼ばれる先端の接合部について、各種の形状が提案されている。チップは通常、ロウ材等によって形成されている。尚、穿通性とは、ガイドワイヤの先端部を狭窄部に進入させることができる性能を言う。

特に、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる狭窄部に代表される血管の狭窄が比較的重篤な症例に用いられるガイドワイヤの場合、硬く、狭い病変部を通過しなければならないため、穿通性を高めるために、先端に向かって細径化されたテーパ状のチップが用いられることがある（例えば、下記特許文献１の図２、図１３〜１５、下記特許文献２の図１２Ａ，Ｂ、下記特許文献３の図２参照）。

ところで、チップは、ガイドワイヤのコアシャフトの先端部にコイルを固着する役目を果たすものである。チップを形成するためのロウ材には、錫を主成分とし、銀を少量含有するものの他、金を主成分とするロウ材が用いられることがある（例えば、下記特許文献４）。

特表２００７−５３０１３０号公報米国特許出願公開第２００７／０１８５４１５号明細書米国特許第５８８５２２７号明細書特開２０１０−２６８８８８号公報

上記したようなテーパ状のチップは、必然的に全長が長く、先端部分の直径が小さくなるため、十分な強度が要求される。しかも、硬く、狭い病変部に進入するガイドワイヤの先端は、病変部に接触した際に、病変部に捕捉され、動きが阻害される可能性があるため、このような場合にも、チップが損傷することを防止する必要がある。本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、比較的重篤な狭窄部に対しても高い穿通性を発揮することができ、且つ、安全性の高いガイドワイヤを提供することを課題とする。

本願の発明にあっては、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞コアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイルと、錫を主成分とする第１の金属ロウによって形成され、前記コイルの先端を前記コアシャフトに接合する基部、及び前記基部の先端側に設けられ、金を主成分とする第２の金属ロウによって、先端に向かって細くなるように形成され、前記コイルに接合されることなく、前記コアシャフトに接合されたテーパ部を有する先端接合部と、前記コイルの後端を前記コアシャフトに接合する後端接合部と
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞前記コアシャフトの先端は、前記先端接合部の前記テーパ部の先端まで達していることを特徴とする態様１に記載のガイドワイヤ。

＜１＞本発明のガイドワイヤは、錫を主成分とする第１の金属ロウによって形成され、コイルの先端をコアシャフトに接合する基部と、基部の先端側に設けられ、金を主成分とする第２の金属ロウによって、先端に向かって細くなるように形成され、コイルに接合されることなく、コアシャフトに接合されたテーパ部を有する先端接合部を備えている。

このような構成によって、先端接合部は、コアシャフトとコイルとを接合する部分には、より融点が低い錫を主成分とする第１の金属ロウを用いることにより、コアシャフトとコイルの金属ロウの溶融時の熱による劣化を防止することができるようになっている。また、錫を主成分とするロウ材は比較的安価であるため、ガイドワイヤの価格を低減することに資する。

一方、先端接合部のテーパ部は、比較的重篤な狭窄部に進入するために、テーパ状に加工されている。そして、テーパ部は、錫を主成分とする第１の金属ロウよりも硬度の高い金を主成分とする第２の金属ロウで形成されているため、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができるようになっている。
また、金を主成分とするロウ材は、固着強度も高いため、仮に、硬く、狭い病変部にガイドワイヤの先端が捕捉されたとしても、先端接合部がコアシャフトから脱落することを防止できるようになっている。このため、安全性の高いガイドワイヤを提供することができる。

＜２＞発明の態様２では、コアシャフトの先端は、先端接合部のテーパ部の先端まで達している。このように構成することにより、コアシャフトの手元側から医師等の手技者によって与えられる軸方向の押し込み力を、ガイドワイヤの先端まで確実に伝達できるため、狭窄部に対して一層高い穿通性を発揮することができる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。図２は、チップ（先端接合部）の拡大図である。図３は、第２の本実施の形態を示した図である。図４は、第３の本実施の形態を示した図である。

本実施の形態のガイドワイヤ１０を図１及び図２を参照しつつ説明する。図１及び図２において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
ガイドワイヤ１０は、一例として、心臓の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、本実施の形態の場合、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、コイル６０、及び先端接合部としてのチップ５０からなる。コアシャフト１４は本体部２０と先端部３０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０からコイル６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングが施されている。

先端部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２６０ｍｍである。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．３６ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、最先端部３５を有している。
第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が先端方向に向けて約０．３６ｍｍから約０．２５ｍｍに減少するようになっている。

小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２５ｍｍとなっている。
第２テーパ部３３及び第３テーパ部３４は、それぞれ傾斜角度が異なり、断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態の場合、第２テーパ部３３の手元側の端部から第３テーパ部３４の先端側の端部では、直径が約０．２５ｍｍから約０．０８ｍｍに減少するようになっている。

最先端部３５は、断面が円形の円筒状の部分である。本実施の形態の場合、直径は約０．０８ｍｍとなっている。また、後述するチップ５０（先端接合部）内に埋没した部分を除いた最先端部３５の軸方向の長さは、約１０ｍｍに設定されている。

上述した第１〜第３テーパ部３１、３３、３４、小径部３２、及び最先端部３５の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３と第３テーパ部３４の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。

最先端部３５から小径部３２までのコアシャフト１４の大部分は、コイル６０内に挿通されている。コイル６０は、１本の金属製の素線６９を巻回したものであり、コイル本体部６１と先端コイル部６２からなる。
コイル本体部６１は、素線６９が一定の外径となるように巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍであり、軸方向の長さがは約１２０ｍｍである。コイル本体部６１において、隣接する素線６９は、互いに接触するように密に巻回されている。

先端コイル部６２は、後端側にテーパコイル部６４を有し、先端側に先端直線コイル部６３を有している。
テーパコイル部６４は、先端方向に外径が減少するように素線６９が巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．３６ｍｍから約０．２５ｍｍに減少するようになっている。テーパコイル部６４の軸方向の長さは約３０ｍｍである。テーパコイル部６４において、隣接する素線６９は互いに接触するように密に巻回されている。

先端直線コイル部６３は、素線６９が一定の外径となるように巻回された部分であり、本実施の形態の場合、外径は約０．２５ｍｍであり、軸方向の長さは約１５ｍｍである。先端直線コイル部６３は、隣接する素線６９が互いに接触するように密に巻回された密巻き部６３ａを後端側に有し、隣接する素線６９の間に間隙が存在するように疎に巻回された疎巻き部６３ｂを先端側に有する。疎巻き部６３ｂは、コイル６０の先端部分の柔軟性を高めるようになっている。

コイル６０の素線６９はプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線からなる。素線６９の直径は、本実施の形態の場合、約０．０６５ｍｍである。
尚、コイル６０の素線６９をプラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等からなる放射線透過性の金属線を接合した１本の素線から構成し、例えば、コイル６０の先端側３０ｍｍ程度を放射線不透過性のコイルとし、残りの後端側を放射線透過性のコイルとしても良い。

コイル６０の先端は、後述するチップ５０（先端接合部）によって同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。コイル６０の後端は、小径部３２にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、後端接合部６６を形成している。

また、コイル６０は、テーパコイル部６４の後端において、第３テーパ部３４にロウ付けによって接合されている。このロウ付け部は、中間接合部６５を形成している。

チップ（先端接合部）５０は、軸方向の長さが約０．４ｍｍ〜約０．７ｍｍに設定されており、本実施の形態の場合、約０．６ｍｍである。チップ５０は、コイル６０との接合部分である後端側に設けられた基部５１と、基部５１の先端側に形成されたテーパ部５２からなる。上記したコアシャフト１４の最先端部３５の先端部分は、チップ５０の先端まで延出している。

基部５１は、外径Ｄが略一定の円筒状の部分であり、コイル６０の疎巻き部６３ｂの素線６９の間に後述する第１の金属ロウが入り込んで形成された部分である。外径Ｄは、先端直線コイル部６３の外径と略同じに設定されており、本実施の形態の場合、約０．２５ｍｍである。基部５１の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．３ｍｍ〜約０．４ｍｍに設定されており、この範囲内に、コイル６０の素線６９の約２〜３ピッチ分に相当する長さが埋め込まれている。

尚、図１及び図２では、コイル６０の素線６９とチップ５０を分かり易く示すために、実際の寸法より誇張されて示されている。特に、チップ５０は、大きく示されている。

テーパ部５２は、基部５１の先端側に後述する第２の金属ロウを追加して半球状の塊を形成した後に、第２の金属ロウを研磨して形成された略円錐形状の部分である。テーパ部５２の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約０．３ｍｍである。

テーパ部５２は、先端に向かって外径が小さくなる傾斜側面部５３と、先端に先端円弧部５４を有する。先端円弧部５４は、テーパ部５２の先端部分が過度に鋭利とならないように円弧状に研磨された部分である。先端円弧部５４の外径ｄは、約０．１６ｍｍに設定されている。

従って、テーパ部５２の外径は、傾斜側面部５３に沿って、先端直線コイル部６３の外径と略同じ外径Ｄから先端円弧部５４の外径ｄに向かって減少する。本実施の形態の場合、約０．２５ｍｍから約０．１６ｍｍに減少する。
尚、テーパ部５２内には、コイル６０の素線６９は埋没されていない。また、基部５１とテーパ部５２とは、ロウ材にて形成されているため、図示するように、チップ５０の内部にはロウ材同士が混合した部分を有する。

また、コアシャフト１４の最先端部３５の先端１４ａは、テーパ部５２の先端である先端円弧部５４まで達している。このように構成することにより、コアシャフト１４の手元側から医師等の手技者によって与えられる軸方向の押し込み力を、ガイドワイヤ１０の先端まで確実に伝達でき、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができるようになっている。

チップ（先端接合部）５０、後端接合部６６、及び中間接合部６５を形成するロウ付け用のロウ材には、ロウ付け時の熱影響によるコアシャフト１４やコイル６０の機械的強度の低下を抑制するために、融点の低い金属ロウを用いることが好ましい。具体的には、５００℃以下の融点を有する金属ロウを用いることが好ましい。

より詳細には、チップ（先端接合部）５０の基部５１、後端接合部６６、及び中間接合部６５には、第１の金属ロウとして、より融点が低い、Ｓｎ（錫）を主成分とするロウ材が用いられる。Ｓｎを主成分とするロウ材としては、例えば、Ｓｎ−Ｚｎ−Ａｌ合金（融点：約２００℃）、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ合金（融点：約２１０℃）、Ｓｎ−Ａｇ合金（融点：約２１０〜２４０℃）、Ｓｎ−Ｃｕ合金（融点：約２３０℃）等が挙げられる。
本実施の形態の場合、比較的安価で融点が低い、Ａｇ（銀）を２〜４ｍａｓｓ％含有し、残余がＳｎ（錫）であるＳｎ−Ａｇ合金のロウ材（融点：約２１０〜２４０℃）を用いる。

一方、チップ（先端接合部）５０のテーパ部５２には、第２の金属ロウとして、上記した第１の金属ロウよりも硬度が高く、固着強度も高い、Ａｕ（金）を主成分とするロウ材が用いられる。Ａｕを主成分とするロウ材としては、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金（融点：約２８０〜３８０℃）、Ａｕ−Ｓｉ合金（融点：約３６０℃）等が挙げられる。
本実施の形態の場合、Ａｕ（金）を８０ｍａｓｓ％含有し、残余がＳｎ（錫）であるＡｕ−Ｓｎ合金のロウ材（融点：約２８０℃）を用いる。

このような構成によって、チップ５０は、コアシャフト１４とコイル６０とを接合する部分であるチップ５０の基部５１、後端接合部６６、及び中間接合部６５には、より融点が低いＳｎ（錫）を主成分とする第１の金属ロウを用いることにより、熱影響によるコアシャフト１４とコイル６０の劣化を防止することができるようになっている。また、上記したように、Ｓｎ（錫）を主成分とし、Ａｇ（銀）を低量（例えば、２〜４ｍａｓｓ％）含有するＳｎ−Ａｇ合金のロウ材は比較的安価であるため、ガイドワイヤ１０を安価に提供することに資する。

一方、比較的重篤な狭窄部に当接して、狭窄部に対して高い穿通性を発揮するために、テーパ状に加工されたチップ５０のテーパ部５２には、Ｓｎ（錫）を主成分とする第１の金属ロウよりも硬度の高いＡｕ（金）を主成分とする第２の金属ロウを用いることにより、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができるようになっている。また、Ａｕ（金）を主成分とするロウ材は、固着強度も高いため、仮に、硬く、狭い病変部にガイドワイヤ１０の先端が捕捉されたとしても、チップ５０がコアシャフト１４から脱落することを防止できるようになっている。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ１０を心臓の冠状動脈に形成された狭窄部を治療する手技に用いた場合の作用を説明する。本手技において、心臓の冠状動脈には、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）と呼ばれる略完全に閉塞した比較的重篤な狭窄部が形成されており、この狭窄部にガイドワイヤ１０を挿通させる場合を想定している。

ガイドワイヤ１０は、大腿部等から動脈に挿入されることによって大動脈弓を通過し、冠状動脈に形成された治療目的たる狭窄部に至る。ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０は、狭窄部の入り口部分の表面に接触する。この状態において、チップ５０の先端は、テーパ部５２によって、先細りとされており、且つ、その先端は、先端円弧部５４によって円弧状にされている。このため、狭窄部への穿通性が良好であるばかりでなく、過度に先端が鋭利でないため安全性が確保できる。よって、手技者がガイドワイヤ１０を手元側から先端方向に軸方向の押し込み力を与えることにより、チップ５０を狭窄部に対して容易に進入させることができる。

この際、テーパ部５２には、硬度の高いＡｕ（金）を主成分とする第２の金属ロウが用いられているため、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができる。また、Ａｕ（金）を主成分とするロウ材は、固着強度も高いため、仮に、硬く、狭い病変部にガイドワイヤ１０の先端が捕捉されたとしても、その高い固着強度のために、チップ５０がコアシャフト１４から脱落することを防止できる。よって、安全性が向上した構成となっている。

更に、本実施の形態においては、コアシャフト１４の先端１４ａは、テーパ部５２の先端まで達している。このため、コアシャフト１４の手元側から医師等の手技者によって与えられる軸方向の押し込み力を、ガイドワイヤ１０の先端まで確実に伝達でき、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができる。

この状態から、更に、医師等の手技者が手元側から先端側に向けてガイドワイヤ１０に押し込み力を与えることにより、ガイドワイヤ１０のコイル６０で包囲された部分が狭窄部に進入する。この際、コイル６０は、先端コイル部６２にテーパコイル部６４を有することにより先端側の外径が小さくされている。このため、ガイドワイヤ１０は、コイル６０における外径の小さい先端直線コイル部６３から狭窄部に進入し、徐々に狭窄部を拡張しながら進入を続けることにより、ガイドワイヤ１０の先端部分を狭窄部に通過させることができる。このようにガイドワイヤ１０は、比較的重篤な狭窄部であっても安全に高い穿通性を発揮することができる。

以上述べた実施の形態では、コアシャフト１４の先端１４ａは、テーパ部５２の先端である先端円弧部５４まで達している。この構成により、コアシャフト１４の手元側から医師等の手技者によって与えられる軸方向の押し込み力を、ガイドワイヤ１０の先端まで確実に伝達でき、狭窄部に対して高い穿通性を発揮することができるようになっている。しかし、コアシャフト１４の先端は、必ずしもテーパ部５２の先端である先端円弧部５４まで達している必要は無い。例えば、図３に示される第２の実施の形態のように、コアシャフト１４の先端１４ｂが、先端円弧部５４までは達していない構成としても良い。このような場合であっても、第２の金属ロウによってテーパ部５２を形成し、強固に基部５１と固着させる関係上、コアシャフト１４の先端１４ｂは、テーパ部５２まで達していることが好ましい。

以上述べた実施の形態では、コイル６０は、先端に向かって外径が小さくなるテーパコイル部６４を有した形状となっている。このような形状は、狭窄部の隙間が小さい、比較的重篤な症例に適した構成となる。しかし、コイルの形状は、必ずしもテーパコイル部を有する必要は無い。例えば、図４に示される第３の実施の形態のように、外径が一定のコイル１６０を用いても良い。

以上述べた実施の形態において、チップ５０のテーパ部５２は、略円錐形状であるが、三角錐、四角錐等の略角錐形状等、各種の先細りのテーパ状の形状を採用することができる。

以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ１０を心臓の血管に用いた場合について説明したが、心臓以外の脚等の血管や他の臓器にも用いることができる。

以上述べた実施の形態では、コアシャフト１４の最先端部３５は、断面が円形の単一の円柱形状であるが、複数の円柱部やテーパ部を有する形状や、プレス加工等により平坦な部分を有する形状としても良い。

１０ガイドワイヤ
１４コアシャフト
３０先端部
５０チップ（先端接合部）
５１基部
５２テーパ部
６０コイル
６６後端接合部
６９素線

Claims

コアシャフトと、
少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイルと、
錫を主成分とする第１の金属ロウによって形成され、前記コイルの先端を前記コアシャフトに接合する基部、及び前記基部の先端側に設けられ、金を主成分とする第２の金属ロウによって、先端に向かって細くなるように形成され、前記コイルに接合されることなく、前記コアシャフトに接合されたテーパ部を有する先端接合部と、
前記コイルの後端を前記コアシャフトに接合する後端接合部と
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
前記コアシャフトの先端は、前記先端接合部の前記テーパ部の先端まで達していることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。