JP7094426B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

例えば、石灰化の進行により生じた血管内の閉塞部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯ）などを治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが挿入される。

このような血管などに挿入するガイドワイヤとしては、上記管内の形状に応じて先端が柔軟に湾曲できるように、軸となるコアシャフトの先端部を段階的に縮径したものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

この技術によれば、先端部を段階的に縮径することで一つ以上の変曲点が設けられており、この変曲点の遠位側が湾曲することでループが形成できるとされている。

国際公開第２０１５／０８０９４８号

しかしながら、上述したような従来のガイドワイヤを血管内に生じた狭窄部や閉塞部などの病変部位に用いた場合、狭窄部等を押し進める際の大きな抗力により上記変曲点に過大な力が加わることがある。このため、上記変曲点でコアシャフトが破断し、この破断で生じた鋭利なエッジにより血管の穿孔や解離を引き起こし、ループを構成する湾曲が上記変曲点を超えて後端方向のテーパ部や大径部に変位し、剛性が高い部位にて再使用不能なほどの塑性変形を引き起こす虞もある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、テーパ部を起点とするコアシャフトの破断を防止しながら、上記コアシャフトの湾曲がテーパ部を超えて後端方向に変位するのを抑制することが可能なガイドワイヤを提供することにある。

本発明は、
（１）先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、
前記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル体と、
前記コアシャフトの先端と前記コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、
前記コアシャフトの先端部が、前記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部とを有し、
前記コアシャフトと前記コイル体とが、前記テーパ部を除く前記コアシャフトの部位で固着しており、
前記大径部の曲げ剛性ＦＲ１、前記小径部の曲げ剛性ＦＲ２、および前記コアシャフトの軸方向における前記テーパ部の長さＬが、下記式（１）および（２）を満たしていることを特徴とするガイドワイヤ、
（ＦＲ１／ＦＲ２）／Ｌ≧１０ ・・・（１）
１≦Ｌ≦３ ・・・（２）
（前記式（１）および（２）中、Ｌの単位はｍｍである。）
（２）前記コアシャフトの軸方向における前記小径部の長さが、３ｍｍ以上１５ｍｍ以下である前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記コアシャフトの軸方向に直交する前記小径部の断面形状が、扁平形状である前記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ、並びに
（４）前記コアシャフトを覆うように、前記コイル体の内側に配置された多条の内側コイル体を備え、
前記コアシャフトと前記内側コイル体とが、前記テーパ部を除く部位であって前記テーパ部よりも後端方向の前記コアシャフト上の部位、および前記先端固着部で固着されている前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ
に関する。

なお、本明細書において、「先端方向」とは、ガイドワイヤの軸方向に沿う方向であって、コアシャフトの大径部に対して先端固着部が位置する方向を意味する。また、「後端方向」とは、ガイドワイヤの軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対側の方向を意味する。

本発明は、テーパ部を起点とするコアシャフトの破断を防止しながら、上記コアシャフトの湾曲がテーパ部を超えて後端方向に変位するのを抑制することが可能なガイドワイヤを提供することができる。

本発明の第１の実施形態を示す概略断面図である。 図１の変形例を示す概略断面図である。 図２ＡのＩＩＢ－ＩＩＢ線で切断した概略断面図である。 本発明の第２の実施形態を示す概略断面図である。 ガイドワイヤの湾曲状態を示す概略図であって、湾曲変位抑制性が良好なガイドワイヤを示す概略図である。 ガイドワイヤの湾曲状態を示す概略図であって、湾曲変位抑制性が不良のガイドワイヤを示す概略図である。 表１の評価結果をプロットしたグラフである。

本発明のガイドワイヤは、先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、上記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル体と、上記コアシャフトの先端と上記コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、上記コアシャフトの先端部が、上記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し上記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、上記小径部と上記大径部とに連続し上記小径部から上記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部とを有し、上記コアシャフトと上記コイル体とが、上記テーパ部を除く上記コアシャフトの部位で固着しており、上記大径部の曲げ剛性ＦＲ１、上記小径部の曲げ剛性ＦＲ２、および上記コアシャフトの軸方向における上記テーパ部の長さＬが、下記式（１）および（２）を満たしていることを特徴とする。
（ＦＲ１／ＦＲ２）／Ｌ≧１０ ・・・（１）
１≦Ｌ≦３ ・・・（２）
（上記式（１）および（２）中、Ｌの単位はｍｍである。）

以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態を示す概略正面図である。当該ガイドワイヤ１０は、図１に示すように、概略的に、コアシャフト１００と、コイル体２００と、先端固着部４０１とにより構成されている。

コアシャフト１００は、先端部Ｐ１が先端方向に向かって段階的に縮径しており、このコアシャフト１００の先端部Ｐ１は、後述する先端固着部４０１に連続する小径部１１０と、この小径部１１０よりも後端方向に位置し小径部１１０よりも大きな外径を有する大径部１２０と、小径部１１０と大径部１２０とに連続し小径部１１０から大径部１２０に向かって漸次拡径するテーパ部１３０とを有している。具体的には、コアシャフト１００は、例えばコアシャフト１００が一直線状に延びた状態で、小径部１１０および大径部１２０はそれぞれコアシャフト１００の軸方向に直交する断面形状（横断面の形状）が軸方向において直径一定の円形であり、テーパ部１３０は円錐台状である。また、コアシャフト１００は、先端が大径部１２０の後端に連続する円錐台状の接続部１４０と、先端が接続部１４０の後端に連続するコアシャフト本体１５０とを有している。

なお、上述した小径部の断面形状は、扁平形状であってもよい（例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示すコアシャフト１０１の小径部１１１参照）。これにより、コアシャフト１０１先端部Ｐ１１の湾曲を、変形し易い小径部１１１の扁平面に垂直な方向に誘導することができ、手技中のガイドワイヤ１１を確実に制御することができる。

コアシャフト１００の全長は、通常１，８００～３，０００ｍｍであり、１，９００～２，５００が好ましい。コアシャフト１００の先端部の軸方向の長さは、通常２００～１，０００ｍｍであり、３００～８５０ｍｍが好ましい。コアシャフト本体１５０の外径は、通常０．２５～０．５ｍｍであり、大径部１２０の外径は、通常コアシャフト本体１５０の１／５～２／５である。なお、小径部１１０の外径は、以下に示すように選択される。

ここで、大径部１２０および小径部１１０の外径、並びにテーパ部１３０の長さは、大径部の曲げ剛性ＦＲ１、小径部の曲げ剛性ＦＲ２、およびコアシャフトの軸方向におけるテーパ部の長さＬが、下記式（１）および（２）を満たすように選択される。なお、下記式（１）および（２）中、Ｌの単位はｍｍである。
（ＦＲ１／ＦＲ２）／Ｌ≧１０ ・・・（１）
１≦Ｌ≦３ ・・・（２）

ここで、上記式（１）における大径部１２０および小径部１１０の曲げ剛性の比（ＦＲ１／ＦＲ２）は、コアシャフト１００が均質に形成されている場合、例えば、フックの法則を用いて外径の４乗の比として算出することができる。

なお、コアシャフト１００の軸方向における小径部１１０の長さは、３ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが好ましい。小径部１１０の長さを３ｍｍ以上とすることで小径部１１０の十分な湾曲を許容しつつ、１５ｍｍ以下とすることで小径部１１０の過度な湾曲による破損を防止することができる。

本実施形態では、全長が１，９００ｍｍ、先端部Ｐ１の軸方向の長さが１００ｍｍ（小径部１１０の軸方向の長さが１０ｍｍ、テーパ部１３０の軸方向の長さが１ｍｍ、大径部１２０の軸方向の長さが６０ｍｍ）、コアシャフト本体１５０の外径が０．３５ｍｍ、大径部１２０の外径が０．１０ｍｍ、小径部１１０の外径が０．０４ｍｍのものが例示されている。

コアシャフト１００を構成する材料としては、小径部１１０の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

コイル体２００は、縮径した先端部Ｐ１の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されているものであり、例えば、１本の単線を用いて隣り合う線材同士が接するように螺旋状に巻回された単条のコイルで構成されている。

また、このコイル体２００と上述したコアシャフト１００とは、テーパ部１３０を除くコアシャフト１００の部位で固着されている限り特に限定されないが、先端部Ｐ１の湾曲性を向上させる観点から、小径部１１０およびテーパ部１３０を除くコアシャフト１００の部位で固着されていることが好ましく、小径部１１０、大径部１２０およびテーパ部１３０を除くコアシャフト１００の部位で固着されていることがより好ましい。具体的には、図１に示すように、コイル体２００とコアシャフト１００とは、例えば、コイル体２００の先端とコアシャフト１００の先端（先端固着部４０１参照）、およびコイル体２００の後端とコアシャフト１００の接続部１４０（蝋付け部２１０参照）の２箇所で蝋付けされている。

なお、コイル体２００の蝋付けに用いるロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

コイル体２００を構成する線材の直径は、通常０．０１～０．１０ｍｍであり、０．０１～０．０８ｍｍが好ましい。本実施形態では、０．０６ｍｍの直径を有するコイル体２００が例示されている。

コイル体２００を構成する線材の材料としては、小径部１１０の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。

先端固着部４０１は、コアシャフト１００の先端とコイル体２００の先端とが互いに固着している部位である。具体的には、この先端固着部４０１は、例えば、上述したようにコアシャフト１００の先端とコイル体２００の先端とが蝋付けされていると共に、ガイドワイヤ１０が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、上記ロウ材により先端方向が滑らかに湾曲した半球形状となるように成形されている。

次に、当該ガイドワイヤ１０の使用態様について説明する。まず、医師によって先端部Ｐ１が曲げられたガイドワイヤ１０の先端を足の動脈や冠動脈の閉塞した狭窄部位に進行させる。その後、狭窄部位にガイドワイヤ１０を挿入すると、狭窄病変部内において、ガイドワイヤ１０の先端部Ｐ１が曲げられた形状を起点としてＪの字状となって狭窄部内を通過していく。狭窄部位を通過するガイドワイヤ１０は、テーパ部１３０によって、Ｊの字状の形状が安定化（Ｊ形状がＵの字状に進行しない状態）される為、その安定化されたＪの字状のまま狭窄部位を通過していく。狭窄部位を通過した後、ガイドワイヤ１０に沿ってバルーンカテーテルやステントなどの治療器具を搬送させ、上記治療部位にて各種処置を実行する。上記処置が完了した後、ガイドワイヤ１０は、上記血管を逆行させて身体から引き抜かれ、一連の手技が終了する。

以上のように、当該ガイドワイヤ１０は、上記構成であるので、テーパ部１３０を起点とするコアシャフト１００の破断を防止しながら、コアシャフト１００の湾曲がテーパ部１３０を超えて後端方向に変位するのを抑制することができ、その結果、円滑なガイドワイヤ１０の操作により手技を迅速かつ確実に行うことができる。これは、コアシャフト１００とコイル体２００とがテーパ部１３０にて固着されていないことによる湾曲時のテーパ部１３０への応力集中抑制と、軸方向における曲げ剛性の適正な変化（式（１）および（２）参照）による先端部Ｐ１の湾曲制御性とが相俟って生じた効果であると推察される。

このように、当該ガイドワイヤ１０は、上記効果を有するので、例えば、血管内の治療に用いる医療用のガイドワイヤとして好適に使用することができる。

［第２の実施形態］
図３は、本発明の第２の実施形態を示す概略正面図である。当該ガイドワイヤ２０は、図３に示すように、概略的に、コアシャフト１００と、コイル体２００と、内側コイル体３００と、先端固着部４０２とにより構成されている。このガイドワイヤ２０は、内側コイル体３００および先端固着部４０２を備えている点で第１の実施形態と異なっている。なお、コアシャフト１００、コイル体２００、およびその他の構成は、上述した第１の実施形態の構成と同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

内側コイル体３００は、コアシャフト１００を覆うように、コイル体２００の内側に配置された多条のコイル体であり、例えば、中空撚線（複数の線材を予め互いに撚り合った一束の線）を用いて隣り合う線材同士が接するように巻回された多条のコイルで構成されていると共に、内周が大径部１２０の外周に近接するように配置されている。

また、この内側コイル体３００とコアシャフト１００とは、テーパ部１３０を除く部位であってテーパ部１３０よりも後端方向のコアシャフト１００上の部位、および先端固着部４０２で固着されている限り特に限定されないが、大径部１２０よりも後端方向のコアシャフト１００上の部位、および先端固着部４０２で固着されていることが好ましい。具体的には、図３に示すように、内側コイル体３００とコアシャフト１００とは、例えば、内側コイル体３００の先端と、コアシャフト１００およびコイル体２００の先端（先端固着部４０２参照）、並びに内側コイル体３００の後端とコアシャフト１００の接続部１４０（蝋付け部３１０参照）の２箇所で蝋付けされている。

なお、内側コイル体３００の蝋付けに用いるロウ材としては、例えば、第１の実施形態においてコイル体２００の蝋付けに用いるロウ材として示したものと同様のロウ材等を採用することができる。

内側コイル体３００を構成する線材の直径は、通常０．０１～０．０５ｍｍであり、０．０１～０．０４ｍｍが好ましい。本実施形態では、０．０３０ｍｍの直径を有する内側コイル体３００が例示されている。

内側コイル体３００を構成する線材の材料としては、例えば、第１の実施形態にて上述したコイル体２００の線材の材料と同様の材料等を用いることができる。

先端固着部４０２は、コアシャフト１００の先端とコイル体２００の先端と内側コイル体３００とが互いに固着している部位である。具体的には、この先端固着部４０２は、例えば、上述したようにコアシャフト１００の先端とコイル体２００の先端と内側コイル体３００の先端とが蝋付けされ、ロウ材により先端方向が滑らかに湾曲した半球形状となるように成形されている。

なお、当該ガイドワイヤ２０の使用態様は、上述した第１の実施形態のものと同様であるので、第１の実施形態の説明を援用する。

このように、当該ガイドワイヤ２０は、コアシャフト１００と内側コイル体３００とが、テーパ部１３０を除く部位であってテーパ部１３０よりも後端方向のコアシャフト１００上の部位、および先端固着部４０２で固着されていることで、たとえコアシャフト１００が小径部１１０やテーパ部１３０で破断したとしても、破断した部位とガイドワイヤ２０の他の部位とが内側コイル体３００を介して繋がっているので、これらの部位が分裂するのを防止することができ、より安全に手技を行うことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、コイル体２００および内側コイル体３００それぞれの剛性が均一なガイドワイヤ１０、１１、２０について説明したが、コイル体および／または内側コイル体が、コアシャフトの軸方向においてテーパ部の後端方向の曲げ剛性が先端方向の曲げ剛性よりも高いガイドワイヤであってもよい。これにより、ガイドワイヤ全体としてテーパ部を境に剛性をより大きく変化させることができ、湾曲変位抑制性を高めることができる。上述のようなコイル体および内側コイル体としては、例えば、構成する素線の素線径をテーパ部の前後で異ならせるもの、構成する素線のうちのテーパ部を起点として後端方向の部位の巻線同士を溶接や半田付けなどにより一体化するもの等が挙げられる。

また、上述した実施形態では、フックの法則を用いて曲げ剛性ＦＲ１およびＦＲ２を算出するガイドワイヤ１０、２０について例示したが、実測により各曲げ剛性ＦＲ１、ＦＲ２を算出するものや、上記以外の手法を用いて各曲げ剛性を算出するものであってもよい。

また、上述した第１の実施形態ではコアシャフト１００とコイル体２００とが、第２の実施形態ではコアシャフト１００とコイル体２００と内側コイル体３００とが、それぞれ蝋付けされているガイドワイヤ１０、２０について説明したが、上記部材同士がアーク溶接や抵抗溶接などの他の公知技術を用いて固着されているガイドワイヤであってもよい。

また、上述した第１の実施形態ではコアシャフト１００とコイル体２００とが先端固着部４０１および蝋付け部２１０にて、第２の実施形態ではコアシャフト１００と内側コイル体３００とが先端固着部４０２および蝋付け部３１０にて固着しているガイドワイヤ１０、２０について説明したが、上記部材同士は、テーパ部を除く部位であればいずれの一または二以上の部位で固着しているガイドワイヤであってもよい。

また、上述した実施形態では、コイル体２００が単条コイル、内側コイル体３００が多条コイルを用いて形成されているガイドワイヤ１０、１１、２０について例示したが、コイル体は多条コイルであってもよく、内側コイル体は単条コイルであってもよい。

また、上述した実施形態では、コアシャフト１００、１０１の大径部１２０とコアシャフト本体１５０との間に接続部１４０を備えているガイドワイヤ１０、１１、２０について例示したが、大径部がコアシャフト本体の一部であるガイドワイヤ（大径部とコアシャフト本体とが同一径かつ互いに連続しているガイドワイヤ）であってもよい。

以下、本発明を実施例に基づいて具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例に限定されるものではない。なお、この実施例では、第１の実施形態で上述したような、コアシャフト、コイル体および先端固着部を備えているガイドワイヤについての結果を示す。

＜ガイドワイヤ＞
評価に供する各ガイドワイヤの仕様について、小径部の外径Ｄ１、大径部の外径Ｄ２、および軸方向におけるテーパ部の長さＬ、並びに（ＦＲ１／ＦＲ２）／Ｌの値を表１に示す。なお、上記ＦＲ１およびＦＲ２は、上記式（１）と同義である。また、その他の仕様は以下の通りである。

［コアシャフト］
・材質 ：ＳＵＳ３０４
・軸方向の長さ
全長 ：１，９００ｍｍ
先端部 ：１００ｍｍ
小径部 ：１０ｍｍ
テーパ部 ：表１に記載
大径部 ：６０ｍｍ
・直径
コアシャフト本体：０．３５ｍｍ
小径部 ：表１に記載
大径部 ：表１に記載
［コイル体］
・材質 ：ＳＵＳ３０４
・直径 ：０．０６ｍｍ

＜評価＞
表１に示した各ガイドワイヤを用い、湾曲変位抑制性を下記方法に従い評価した。その結果を表１および図５に示す。なお、表１中、曲げ剛性比（ＦＲ１／ＦＲ２）は、フックの法則により得られた曲げ剛性を用いて算出されている。

［湾曲変位抑制性］
コアシャフトの小径部の先端から１ｍｍの部位を起点（折曲部）としてその先端方向の部位をＵ字状に湾曲させたガイドワイヤと、模擬病変として硬度３，０００～４，０００ｇｆ／ｃｍ^２のゲルが充填された透明なアクリルパイプとを事前に準備した。
次いで、これらのガイドワイヤおよびアクリルパイプを用い、各ガイドワイヤを上記アクリルパイプ内にガイドワイヤが変形しないようにゆっくり挿入し、初期位置で一旦停止させた。
次いで、ガイドワイヤを上記初期位置から秒速１ｃｍ／秒の速度で押し込み、上記初期位置から１０ｃｍ押し込んだ後の押込位置での折曲部の変位を目視にて観察した。
このとき、折曲部がガイドワイヤの後端方向に向かって変位していることが視認できない場合（例えば、図４Ａ参照）、湾曲変位抑制性は良好「Ａ」、上記変位が視認できる場合（例えば、図４Ｂ参照）、湾曲変位抑制性は不良「Ｂ」と評価した。

表１および図５の結果から分かるように、実施例については湾曲変位抑制性が全て良好「Ａ」であった。これに対し、比較例についてはいずれも不良「Ｂ」であった。

１０、１１、２０ ガイドワイヤ
１００、１０１ コアシャフト
１１０、１１１ 小径部
１２０ 大径部
１３０、１３１ テーパ部
２００ コイル体
３００ 内側コイル体
４０１、４０２ 先端固着部
Ｐ１、Ｐ１１、Ｐ２ 先端部

Claims (3)

1. 先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、
   前記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル体と、
   前記コアシャフトと前記コイル体との間に設けられ、前記コアシャフトを覆うように巻回された内側コイル体と、
   前記コアシャフトの先端と前記コイル体の先端と前記内側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、
   前記コアシャフトと前記コイル体の後端とが固着した第１の後端固着部と、
   前記コアシャフトと前記内側コイル体の後端とが固着した第２の後端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトの先端部が、前記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部と、先端が前記大径部の後端に連続し後端方向に向かって漸次拡径する円錐台状の接続部とを有し、
   前記テーパ部には前記コイル体および前記内側コイル体のいずれもが固着しておらず、
   前記第１の後端固着部は、前記接続部に設けられ、
   前記第２の後端固着部は、前記接続部であって前記第１の後端固着部とは異なる部位に設けられ、
   前記大径部の曲げ剛性ＦＲ１および前記小径部の曲げ剛性ＦＲ２および前記コアシャフトの軸方向における前記テーパ部の長さＬが、下記式（１）および（２）を満たしていることを特徴とするガイドワイヤ。
   （ＦＲ１／ＦＲ２）／Ｌ≧１０ ・・・（１）
   １≦Ｌ≦３ ・・・（２）
   （前記式（１）および（２）中、Ｌの単位はｍｍである。）
2. 前記コアシャフトの軸方向における前記小径部の長さが、３ｍｍ以上１５ｍｍ以下である請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コアシャフトの軸方向に直交する前記小径部の断面形状が、扁平形状である請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。

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