KR102427995B1 - 가이드 와이어 - Google Patents

Abstract

테이퍼부를 기점으로 하는 코어 샤프트의 파단을 방지하면서, 코어 샤프트의 만곡이 테이퍼부를 넘어 후단 방향으로 변위되는 것을 억제할 수 있는 가이드 와이어의 제공을 목적으로 한다.
본 발명의 가이드 와이어(10)는, 선단부(P1)가 축경되어 있는 코어 샤프트(100)와, 선단부(P1)를 덮도록 권회된 코일체(200)와, 코어 샤프트(100)와 코일체(200)가 서로 고착된 선단 고착부(401)를 구비하고 있는 가이드 와이어로서, 선단부(P1)가, 소경부(110), 대경부(120), 테이퍼부(130)를 가지며, 코어 샤프트(100)와 코일체(200)가, 테이퍼부(130)를 제외한 부위에서 고착되어 있고, 대경부(120)의 휨 강성 FR1, 소경부(110)의 휨 강성 FR2, 및 테이퍼부(130)의 길이 L가, 하기 식 (1), (2)를 만족하고 있다. 하기 (1), (2) 중, L의 단위는 mm임
(FR1/FR2)/L ≥ 0 … (1)
1 ≤ L ≤3 … (2)

Description

가이드 와이어

본 발명은, 가이드 와이어에 관한 것이다.

예를 들면, 석회화의 진행에 의해 생긴 혈관 내의 폐색(閉塞) 부위(예를 들면, 만성 완전 폐색：CTO) 등을 치료할 때, 벌룬 카테터 등의 치료 기구에 선행하여 이들을 안내하기 위한 가이드 와이어가 삽입된다.

이러한 혈관 등에 삽입되는 가이드 와이어로서는, 상기 관(管) 내의 형상에 따라 선단이 유연하게 만곡될 수 있도록, 축이 되는 코어 샤프트의 선단부가 단계적으로 축경(縮徑)된 것이 제안되어 있다(예를 들면, 특허 문헌 1 참조).

이 기술에 의하면, 선단부가 단계적으로 축경됨으로써 1개 이상의 변곡점이 마련되어 있고, 이 변곡점의 원위측(遠位側)이 만곡됨으로써 루프를 형성할 수 있게 되어 있다.

특허 문헌 1 : 국제공개 제2015/080948호

그렇지만, 상술한 바와 같은 종래의 가이드 와이어를 혈관 내에 생긴 협착부(狹窄部)나 폐색부(閉塞部) 등의 병변 부위에 이용한 경우, 협착부 등을 밀고 나갈 때의 큰 항력에 의해 상기 변곡점에 과대한 힘이 가해지는 경우가 있다. 이 때문에, 상기 변곡점에서 코어 샤프트가 파단되고, 이 파단에 의해 생긴 예리한 엣지에 의해 혈관의 천공이나 해리(解離)를 일으키고, 루프를 구성하는 만곡이 상기 변곡점을 넘어 후단 방향의 테이퍼부나 대경부로 변위되어, 강성이 높은 부위에서 재사용이 불가능할 정도의 소성 변형을 일으킬 우려도 있다.

본 발명은, 이상과 같은 사정에 근거하여 이루어진 것이며, 그 목적은, 테이퍼부를 기점(起点)으로 하는 코어 샤프트의 파단을 방지하면서, 상기 코어 샤프트의 만곡이 테이퍼부를 넘어 후단 방향으로 변위되는 것을 억제할 수 있는 가이드 와이어를 제공하는 것에 있다.

본 발명은,

(1) 선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와,

상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회(卷回)된 코일체와,

상기 코어 샤프트의 선단과 상기 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서,

상기 코어 샤프트의 선단부가, 상기 선단 고착부에 연속하는 소경부(小徑部)와, 상기 소경부보다도 후단 방향에 위치하고 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속하고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 점차 확경(擴徑)되는 테이퍼부를 가지며,

상기 코어 샤프트와 상기 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 상기 코어 샤프트의 부위에서 고착되어 있고,

상기 대경부의 휨 강성 FR1, 상기 소경부의 휨 강성 FR2, 및 상기 코어 샤프트의 축 방향에서의 상기 테이퍼부의 길이 L가, 하기 식 (1) 및 (2)를 만족하고 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어.

(FR1/FR2)/L ≥ 10 … (1)

1 ≤ L ≤ 3 … (2)

(상기 식 (1) 및 (2) 중, L의 단위는 mm임)

(2) 상기 코어 샤프트의 축방향에서의 상기 소경부의 길이가, 3mm 이상 15mm 이하인 상기 (1)에 기재된 가이드 와이어,

(3) 상기 코어 샤프트의 축방향에 직교하는 상기 소경부의 단면 형상이, 편평 형상인 상기 (1) 또는 (2)에 기재된 가이드 와이어, 및

(4) 상기 코어 샤프트를 덮도록, 상기 코일체의 내측에 배치된 다조(多條)의 내측 코일체를 구비하며,

상기 코어 샤프트와 상기 내측 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 부위로서 상기 테이퍼부보다도 후단 방향의 상기 코어 샤프트 상의 부위, 및 상기 선단 고착부에서 고착되어 있는 상기 (1) 내지 (3) 중 어느 한 항에 기재된 가이드 와이어.

또, 본 명세서에서, 「선단 방향」은, 가이드 와이어의 축방향을 따르는 방향으로서, 코어 샤프트의 대경부에 대해서 선단 고착부가 위치하는 방향을 의미한다. 또, 「후단 방향」은, 가이드 와이어의 축방향을 따르는 방향으로서, 선단 방향과 반대측의 방향을 의미한다.

본 발명은, 테이퍼부를 기점으로 하는 코어 샤프트의 파단을 방지하면서, 상기 샤프트의 만곡이 테이퍼부를 넘어 후단 방향으로 변위되는 것을 억제할 수 있는 가이드 와이어를 제공할 수 있다.

도 1은 본 발명의 제1 실시 형태를 나타내는 개략 단면도이다.
도 2a는 도 1의 변형예를 나타내는 개략 단면도이다.
도 2b는 도 2a의 IIB－IIB선에 의해 절단한 개략 단면도이다.
도 3은 본 발명의 제2 실시 형태를 나타내는 개략 단면도이다.
도 4a는 가이드 와이어의 만곡 상태를 나타내는 개략도로서, 만곡 변위 억제성이 양호한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 4b는 가이드 와이어의 만곡 상태를 나타내는 개략도로서, 만곡 변위 억제성이 불량한 가이드 와이어를 나타내는 개략도이다.
도 5는 표 1의 평가 결과를 플롯한 그래프이다.

본 발명의 가이드 와이어는, 선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와, 상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회(卷回)된 코일체와, 상기 코어 샤프트의 선단과 상기 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서, 상기 코어 샤프트의 선단부가, 상기 선단 고착부에 연속하는 소경부(小徑部)와, 이 소경부보다도 후단 방향에 위치하고 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속하고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 점차 확경(擴徑)되는 테이퍼부를 가지며, 상기 코어 샤프트와 상기 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 상기 코어 샤프트의 부위에서 고착되어 있고, 상기 대경부의 휨 강성 FR1, 상기 소경부의 휨 강성 FR2, 및 상기 코어 샤프트의 축 방향에서의 상기 테이퍼부의 길이 L가, 하기 식 (1) 및 (2)을 만족하고 있는 것을 특징으로 한다.

(FR1/FR2)/L ≥ 10 … (1)

1 ≤ L ≤3 … (2)

(상기 식 (1) 및 (2) 중, L의 단위는 mm임)

이하, 본 발명의 제1 및 제2 실시 형태에 대해 도면을 참조하여 설명하지만, 본 발명은, 해당 도면에 기재된 실시 형태에만 한정되는 것은 아니다.

[제1 실시 형태］

도 1은, 본 발명의 제1 실시 형태를 나타내는 개략 정면도이다. 해당 가이드 와이어(10)는, 도 1에 나타내는 바와 같이, 개략적으로, 코어 샤프트(100)와, 코일체(200)와, 선단 고착부(401)에 의해 구성되어 있다.

코어 샤프트(100)는, 선단부(P1)가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경되어 있고, 이 코어 샤프트(100)의 선단부(P1)는, 후술하는 선단 고착부(401)에 연속하는 소경부(小徑部)(110)와, 이 소경부(110)보다도 후단 방향에 위치하고 소경부(110)보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)(120)와, 소경부(110)와 대경부(120)에 연속하고 소경부(110)로부터 대경부(120)를 향해 점차 확경되는 테이퍼부(130)를 가지고 있다. 구체적으로는, 코어 샤프트(100)는, 예를 들면 코어 샤프트(100)가 일직선 모양으로 연장된 상태에서, 소경부(110) 및 대경부(120)는 각각 코어 샤프트(100)의 축방향에 직교하는 단면 형상(횡단면의 형상)이 축방향에서 직경이 일정한 원형이며, 테이퍼부(130)는 원추대(圓錐台) 모양이다. 또, 코어 샤프트(100)는, 선단이 대경부(120)의 후단에 연속하는 원추대 모양의 접속부(140)와, 선단이 접속부(140)의 후단에 연속하는 코어 샤프트 본체(150)를 가지고 있다.

또, 상술한 소경부의 단면 형상은, 편평(扁平) 형상이라도 괜찮다(예를 들면, 도 2a 및 도 2b에 나타내는 코어 샤프트(101)의 소경부(111) 참조). 이것에 의해, 코어 샤프트(101)의 선단부(P11)의 만곡을, 변형하기 쉬운 소경부(111)의 편평면에 수직인 방향으로 유도할 수 있어, 시술 중의 가이드 와이어(11)를 확실히 제어할 수 있다.

코어 샤프트(100)의 전체 길이는, 통상 1,800~3,000mm이며, 1,900~2,500이 바람직하다. 코어 샤프트(100)의 선단부의 축방향의 길이는, 통상 200~1,000mm이며, 300~850mm가 바람직하다. 코어 샤프트 본체(150)의 외경은, 통상 0.25~0.5mm이며, 대경부(120)의 외경은, 통상 코어 샤프트 본체(150)의 1/5~2/5이다. 또, 소경부(110)의 외경은, 이하에 나타내는 바와 같이 선택된다.

여기서, 대경부(120) 및 소경부(110)의 외경, 및 테이퍼부(130)의 길이는, 대경부의 휨 강성 FR1, 소경부의 휨 강성 FR2, 및 코어 샤프트의 축 방향에서의 테이퍼부의 길이 L가, 하기 식 (1) 및 (2)을 만족하도록 선택된다. 또, 하기 식 (1) 및 (2) 중, L의 단위는 mm이다.

(FR1/FR2)/L ≥ 10 … (1)

1 ≤ L ≤3 … (2)

여기서, 상기 식 (1)에서의 대경부(120) 및 소경부(110)의 휨 강성의 비 FR1/FR2는, 코어 샤프트(100)가 균질하게 형성되어 있는 경우, 예를 들면, 훅의 법칙(Hooke’s law)을 이용하여 외경의 4승(乘)의 비로서 산출할 수 있다.

또, 코어 샤프트(100)의 축방향에서의 소경부(110)의 길이는, 3mm 이상 15mm 이하인 것이 바람직하다. 소경부(110)의 길이를 3mm 이상으로 함으로써 소경부(110)의 충분한 만곡을 허용하면서, 15mm 이하로 함으로써 소경부(110)의 과도한 만곡에 의한 파손을 방지할 수 있다.

본 실시 형태에서는, 전체 길이가 1,900mm, 선단부(P1)의 축방향의 길이가 100mm(소경부(110)의 축방향의 길이가 10mm, 테이퍼부(130)의 축방향의 길이가 1mm, 대경부(120)의 축방향의 길이가 60mm), 코어 샤프트 본체(150)의 외경이 0.35mm, 대경부(120)의 외경이 0.10mm, 소경부(110)의 외경이 0.04mm인 것이 예시되어 있다.

코어 샤프트(100)를 구성하는 재료로서는, 소경부(110)의 유연성을 확보함과 아울러, 항혈전성 및 생체 적합성을 가지고 있는 한 특별히 한정되지 않고, 예를 들면, SUS304 등의 스테인리스강, Ni－Ti합금 등의 초탄성 합금 등을 채용할 수 있다.

코일체(200)는, 축경된 선단부(P1)의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회되어 있는 것이며, 예를 들면, 1개의 단선(單線)을 이용하여 서로 이웃하는 선재(線材)끼리가 접하도록 나선 모양으로 권회된 단조(單條)의 코일로 구성되어 있다.

또, 이 코일체(200)와 상술한 코어 샤프트(100)는, 테이퍼부(130)를 제외한 코어 샤프트(100)의 부위에서 고착되어 있는 한 특별히 한정되지 않지만, 선단부(P1)의 만곡성을 향상시키는 관점으로부터, 소경부(110) 및 테이퍼부(130)를 제외한 코어 샤프트(100)의 부위에서 고착되어 있는 것이 바람직하고, 소경부(110), 대경부(120) 및 테이퍼부(130)를 제외한 코어 샤프트(100)의 부위에서 고착되어 있는 것이 보다 바람직하다. 구체적으로는, 도 1에 나타내는 바와 같이, 코일체(200)와 코어 샤프트(100)는, 예를 들면, 코일체(200)의 선단과 코어 샤프트(100)의 선단(선단 고착부(401) 참조), 및 코일체(200)의 후단과 코어 샤프트(100)의 접속부(140)(납땜부(210) 참조)의 2개소에서 납땜되어 있다.

또, 코일체(200)의 납땜에 이용하는 납땜재로서는, 예를 들면, Sn－Pb합금, Pb－Ag합금, Sn－Ag합금, Au－Sn합금 등의 금속 납땜 등을 들 수 있다.

코일체(200)를 구성하는 선재의 직경은, 통상 0.01~0.10mm이며, 0.01~0.08mm가 바람직하다. 본 실시 형태에서는, 0.06mm의 직경을 가지는 코일체(200)가 예시되어 있다.

코일체(200)를 구성하는 선재의 재료로서는, 소경부(110)의 유연성을 확보 함과 아울러, 항혈전성 및 생체 적합성을 가지고 있는 한 특별히 한정되지 않고, 예를 들면, SUS316 등의 스테인리스강；Ni－Ti합금 등의 초탄성 합금；백금, 텅스텐 등의 방사선 불투과성의 금속 등을 채용할 수 있다.

선단 고착부(401)는, 코어 샤프트(100)의 선단과 코일체(200)의 선단이 서로 고착되어 있는 부위이다. 구체적으로는, 이 선단 고착부(401)는, 예를 들면, 상술한 바와 같이 코어 샤프트(100)의 선단과 코일체(200)의 선단이 납땜되어 있음과 아울러, 가이드 와이어(10)가 혈관 내를 진행할 때에 혈관의 내벽에 손상을 주지 않도록, 상기 납땜재에 의해 선단 방향이 매끄럽게 만곡된 반구 형상이 되도록 성형되어 있다.

다음으로, 해당 가이드 와이어(10)의 사용 형태에 대해서 설명한다. 먼저, 의사에 의해서 선단부(P1)가 구부려진 가이드 와이어(10)의 선단을 다리의 동맥이나 관동맥의 폐색된 협착 부위로 진행시킨다. 그 후, 협착 부위에 가이드 와이어(10)를 삽입하면, 협착 병변부 내에서, 가이드 와이어(10)의 선단부(P1)가 구부려진 형상을 기점으로 하여 J자 모양이 되어 협착부 내를 통과해 간다. 협착 부위를 통과하는 가이드 와이어(10)는, 테이퍼부(130)에 의해서, J자 모양의 형상이 안정화(J형상이 U자 모양으로 진행하지 않는 상태)되기 때문에, 그 안정화된 J자 모양인 그대로 협착 부위를 통과해 간다. 협착 부위를 통과한 후, 가이드 와이어(10)를 따라서 벌룬 카테터나 스텐트 등의 치료 기구를 반송시키고, 상기 치료 부위에서 각종 처치를 실행한다. 상기 처치가 완료된 후, 가이드 와이어(10)는, 상기 혈관을 역행시켜 신체로부터 뽑아 내어, 일련의 시술이 종료된다.

이상과 같이, 해당 가이드 와이어(10)는, 상기 구성이므로, 테이퍼부(130)을 기점으로 하는 코어 샤프트(100)의 파단을 방지하면서, 코어 샤프트(100)의 만곡이 테이퍼부(130)를 넘어 후단 방향으로 변위되는 것을 억제할 수 있고, 그 결과, 원활한 가이드 와이어(10)의 조작에 의해 시술을 신속히 또한 확실히 행할 수 있다. 이것은, 코어 샤프트(100)와 코일체(200)가 테이퍼부(130)에 의해 고착되어 있지 않은 것에 의한 만곡시의 테이퍼부(130)로의 응력 집중 억제와, 축방향에서의 휨 강성의 적정한 변화(식 (1) 및 (2) 참조)에 의한 선단부(P1)의 만곡 제어성이 서로 어울려 생긴 효과라고 추측된다.

이와 같이, 해당 가이드 와이어(10)는, 상기 효과를 가지므로, 예를 들면, 혈관 내의 치료에 이용되는 의료용의 가이드 와이어로서 바람직하게 사용할 수 있다.

［제2 실시 형태］

도 3은, 본 발명의 제2 실시 형태를 나타내는 개략 정면도이다. 해당 가이드 와이어(20)는, 도 3에 나타내는 바와 같이, 개략적으로, 코어 샤프트(100)와, 코일체(200)와, 내측 코일체(300)와, 선단 고착부(402)에 의해 구성되어 있다. 이 가이드 와이어(20)는, 내측 코일체(300) 및 선단 고착부(402)를 구비하고 있는 점에서 제1 실시 형태와 다르다. 또, 코어 샤프트(100), 코일체(200), 및 그 외의 구성은, 상술한 제1 실시 형태의 구성과 동일하므로, 동일 부분에는 동일 부호를 부여하여 그 상세한 설명은 생략한다.

내측 코일체(300)는, 코어 샤프트(100)를 덮도록, 코일체(200)의 내측에 배치된 다조의 코일체이며, 예를 들면, 중공 연선(撚線)(복수의 선재를 미리 서로 꼰 하나의 다발의 선)을 이용하여 서로 이웃하는 선재끼리가 접하도록 권회된 다조의 코일로 구성되어 있음과 아울러, 내주가 대경부(120)의 외주에 근접하도록 배치되어 있다.

또, 이 내측 코일체(300)와 코어 샤프트(100)는, 테이퍼부(130)를 제외한 부위로서 테이퍼부(130)보다도 후단 방향의 코어 샤프트(100) 상의 부위, 및 선단 고착부(402)에서 고착되어 있는 한 특별히 한정되지 않지만, 대경부(120)보다도 후단 방향의 코어 샤프트(100) 상의 부위, 및 선단 고착부(402)에서 고착되어 있는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 도 3에 나타내는 바와 같이, 내측 코일체(300)와 코어 샤프트(100)는, 예를 들면, 내측 코일체(300)의 선단과, 코어 샤프트(100) 및 코일체(200)의 선단(선단 고착부(402) 참조), 그리고 내측 코일체(300)의 후단과 코어 샤프트(100)의 접속부(140)(납땜부(310) 참조)의 2개소에서 납땜되어 있다.

또, 내측 코일체(300)의 납땜에 이용하는 납땜재로서는, 예를 들면, 제1 실시 형태에서 코일체(200)의 납땜에 이용하는 납땜재로서 나타낸 것과 동일한 납땜재 등을 채용할 수 있다.

내측 코일체(300)를 구성하는 선재의 직경은, 통상 0.01~0.05mm이며, 0.01~0.04mm가 바람직하다. 본 실시 형태에서는, 0.030mm의 직경을 가지는 내측 코일체(300)가 예시되어 있다.

내측 코일체(300)를 구성하는 선재의 재료로서는, 예를 들면, 제1 실시 형태에서 상술한 코일체(200)의 선재의 재료와 동일한 재료 등을 이용할 수 있다.

선단 고착부(402)는, 코어 샤프트(100)의 선단과 코일체(200)의 선단과 내측 코일체(300)가 서로 고착되어 있는 부위이다. 구체적으로는, 이 선단 고착부(402)는, 예를 들면, 상술한 바와 같이 코어 샤프트(100)의 선단과 코일체(200)의 선단과 내측 코일체(300)의 선단이 납땜되고, 납땜재에 의해 선단 방향이 매끄럽게 만곡된 반구 형상이 되도록 성형되어 있다.

또, 해당 가이드 와이어(20)의 사용 형태는, 상술한 제1 실시 형태의 것과 동일하므로, 제1 실시 형태의 설명을 원용한다.

이와 같이, 해당 가이드 와이어(20)는, 코어 샤프트(100)와 내측 코일체(300)가, 테이퍼부(130)를 제외한 부위로서 테이퍼부(130)보다도 후단 방향의 코어 샤프트(100) 상의 부위, 및 선단 고착부(402)에서 고착되어 있음으로써, 비록 코어 샤프트(100)가 소경부(110)나 테이퍼부(130)에 의해 파단되었다고 해도, 파단된 부위와 가이드 와이어(20)의 다른 부위가 내측 코일체(300)를 매개로 하여 연결되어 있으므로, 이들 부위가 분열되는 것을 방지할 수 있어, 보다 안전하게 시술을 행할 수 있다.

또, 본 발명은, 상술한 실시 형태의 구성에 한정되는 것이 아니고, 특허 청구 범위에 의해서 나타내어지고, 특허 청구 범위와 균등의 의미 및 범위 내에서의 모든 변경이 포함되는 것이 의도된다.

예를 들면, 상술한 실시 형태에서는, 코일체(200) 및 내측 코일체(300) 각각의 강성이 균일한 가이드 와이어(10, 11, 20)에 대해 설명했지만, 코일체 및/또는 내측 코일체가, 코어 샤프트의 축방향에서 테이퍼부의 후단 방향의 휨 강성이 선단 방향의 휨 강성보다도 높은 가이드 와이어라도 괜찮다. 이것에 의해, 가이드 와이어 전체로서 테이퍼부를 경계로 강성을 보다 크게 변화시킬 수 있어, 만곡 변위 억제성을 높일 수 있다. 상술한 바와 같은 코일체 및 내측 코일체로서는, 예를 들면, 구성하는 소선의 소선 지름을 테이퍼부의 전후로 다르게 하는 것, 구성되는 소선 중 테이퍼부를 기점으로 하여 후단 방향의 부위의 권선끼리를 용접이나 납땜 등에 의해 일체화하는 것 등을 들 수 있다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 훅의 법칙을 이용하여 휨 강성(FR1 및 FR2)을 산출하는 가이드 와이어(10, 20)에 대해 예시했지만, 실측에 의해 각 휨 강성(FR1, FR2)을 산출하는 것이나, 상기 이외의 수법을 이용하여 각 휨 강성을 산출하는 것이라도 괜찮다.

또, 상술한 제1 실시 형태에서는 코어 샤프트(100)와 코일체(200)가, 제2 실시 형태에서는 코어 샤프트(100)와 코일체(200)와 내측 코일체(300)가, 각각 납땜 되어 있는 가이드 와이어(10, 20)에 대해 설명했지만, 상기 부재끼리가 아크 용접이나 저항 용접 등의 다른 공지 기술을 이용하여 고착되어 있는 가이드 와이어라도 괜찮다.

또, 상술한 제1 실시 형태에서는 코어 샤프트(100)와 코일체(200)가 선단 고착부(401) 및 납땜부(210)에서, 제2 실시 형태에서는 코어 샤프트(100)와 내측 코일체(300)가 선단 고착부(402) 및 납땜부(310)에서 고착되어 있는 가이드 와이어(10, 20)에 대해 설명했지만, 상기 부재끼리는, 테이퍼부를 제외한 부위이면 어느 하나 또는 둘 이상의 부위에서 고착되어 있는 가이드 와이어라도 괜찮다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 코일체(200)가 단조 코일, 내측 코일체(300)가 다조 코일을 이용하여 형성되어 있는 가이드 와이어(10, 11, 20)에 대해 예시했지만, 코일체는 다조 코일이라도 괜찮고, 내측 코일체는 단조 코일이라도 괜찮다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 코어 샤프트(100, 101)의 대경부(120)와 코어 샤프트 본체(150)와의 사이에 접속부(140)를 구비하고 있는 가이드 와이어(10, 11, 20)에 대해 예시했지만, 대경부가 코어 샤프트 본체의 일부인 가이드 와이어(대경부와 코어 샤프트 본체가 동일 지름이고 또한 서로 연속하고 있는 가이드 와이어)라도 괜찮다.

[실시예]

이하, 본 발명을 실시예에 근거하여 구체적으로 설명하지만, 본 발명은, 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다. 또, 이 실시예에서는, 제1 실시 형태에서 상술한 바와 같은, 코어 샤프트, 코일체 및 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어에 대한 결과를 나타낸다.

＜가이드 와이어＞

평가에 제공하는 각 가이드 와이어의 사양에 대해서, 소경부의 외경 D1, 및 대경부의 외경 D2, 및 축방향에서의 테이퍼부의 길이 L, 그리고 (FR1/FR2)/L의 값을 표 1에 나타낸다. 또, 상기 FR1 및 FR2는, 상기 식 (1)과 동일하다. 또, 그 외의 사양은 이하와 같다.

[코어 샤프트]

ㆍ재질 : SUS304

ㆍ축방향의 길이

전체 길이 : 1,900mm

선단부 : 100mm

소경부 : 10mm

테이퍼부 : 표 1에 기재

대경부 : 60mm

ㆍ직경

코어 샤프트 본체：0.35mm

소경부 : 표 1에 기재

대경부 : 표 1에 기재

[코일체]

ㆍ재질 : SUS304

ㆍ직경 : 0.06mm

＜평가＞

표 1에 나타낸 각 가이드 와이어를 이용하고, 만곡 변위 억제성을 하기 방법에 따라 평가했다. 그 결과를 표 1 및 도 5에 나타낸다. 또, 표 1 중, 휨 강성비 (FR1/FR2)는, 훅의 법칙에 의해 얻어진 휨 강성을 이용하여 산출되어 있다.

［만곡 변위 억제성］

코어 샤프트의 소경부의 선단으로부터 1mm의 부위를 기점(절곡부)으로 하여 그 선단 방향의 부위를 U자 모양으로 만곡시킨 가이드 와이어와, 모의 병변으로서 경도 3,000~4,000gf/cm²의 겔이 충전된 투명한 아크릴 파이프를 사전에 준비했다.

다음으로, 이들 가이드 와이어 및 아크릴 파이프를 이용하고, 각 가이드 와이어를 상기 아크릴 파이프 내에 가이드 와이어가 변형하지 않도록 천천히 삽입하고, 초기 위치에서 일단 정지시켰다.

다음으로, 가이드 와이어를 상기 초기 위치로부터 초속 1cm/초의 속도로 밀어넣고, 상기 초기 위치로부터 10cm 밀어넣은 후의 삽입 위치에서의 절곡부의 변위를 육안에 의해 관찰했다.

이 때, 절곡부가 가이드 와이어의 후단 방향을 향해 변위되어 있는 것을 시인(視認)할 수 없는 경우(예를 들면, 도 4a 참조), 만곡 변위 억제성은 양호 「A」, 상기 변위를 시인할 수 있는 경우(예를 들면, 도 4b 참조), 만곡 변위 억제성은 불량 「B」라고 평가했다.

표 1 및 도 5의 결과로부터 알 수 있는 바와 같이, 실시예에 대해서는 만곡 변위 억제성이 모두 양호 「A」였다. 이것에 대해, 비교예에 대해서는 모두 불량 「B」였다.

10, 11, 20 : 가이드 와이어 100, 101 : 코어 샤프트
110, 111 : 소경부 120 : 대경부
130, 131 : 테이퍼부 200 : 코일체
300 : 내측 코일체 401, 402 : 선단 고착부
P1, P11, P2 : 선단부

Claims (5)

1. 선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와,
   상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회(卷回)된 코일체와,
   상기 코어 샤프트의 선단과 상기 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서,
   상기 코어 샤프트의 선단부가, 상기 선단 고착부에 연속하는 소경부(小徑部)와, 상기 소경부보다도 후단 방향에 위치하고 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속하고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 점차 확경(擴徑)되는 테이퍼부를 가지며,
   상기 코어 샤프트와 상기 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 상기 코어 샤프트의 부위에서 고착되어 있고,
   상기 대경부의 휨 강성 FR1, 상기 소경부의 휨 강성 FR2, 및 상기 코어 샤프트의 축 방향에서의 상기 테이퍼부의 길이 L가, 하기 식 (1) 및 (2)를 만족하고 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어.
   (FR1/FR2)/L ≥ 10　　… (1)
   1 ≤ L≤ 3　　　　　… (2)
   (상기 식 (1) 및 (2) 중, L의 단위는 mm임)
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 코어 샤프트의 축방향에서의 상기 소경부의 길이가, 3mm 이상 15mm 이하인 가이드 와이어.
3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
   상기 코어 샤프트의 축방향에 직교하는 상기 소경부의 단면 형상이, 편평(扁平) 형상인 가이드 와이어.
4. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
   상기 코어 샤프트를 덮도록, 상기 코일체의 내측에 배치된 다조(多條)의 내측 코일체를 구비하며,
   상기 코어 샤프트와 상기 내측 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 부위로서 상기 테이퍼부보다도 후단 방향의 상기 코어 샤프트 상의 부위, 및 상기 선단 고착부에서 고착되어 있는 가이드 와이어.
5. 청구항 3에 있어서,
   상기 코어 샤프트를 덮도록, 상기 코일체의 내측에 배치된 다조(多條)의 내측 코일체를 구비하며,
   상기 코어 샤프트와 상기 내측 코일체가, 상기 테이퍼부를 제외한 부위로서 상기 테이퍼부보다도 후단 방향의 상기 코어 샤프트 상의 부위, 및 상기 선단 고착부에서 고착되어 있는 가이드 와이어.

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