JP2012200290A

JP2012200290A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2012200290A
Application number: JP2011065047A
Authority: JP
Inventors: Naohiko Miyata; 尚彦宮田; Masayuki Takahashi; 昌之高橋
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2011-03-23
Filing date: 2011-03-23
Publication date: 2012-10-22

Abstract

【課題】
本発明は、ハネを防止することができるガイドワイヤを提供することを目的とする。
【解決手段】
本発明のガイドワイヤは、後端部から先端部に向かって縮径したコアシャフトと、上記先端部の外周に巻回されたコイル体とからなるガイドワイヤであって、上記先端部は、上記コアシャフトの最先端部から離間している屈曲部で屈曲しており、上記屈曲部でのコアシャフトの断面形状は円形であることを特徴とする。
本発明のガイドワイヤは、上記最先端部でのコアシャフトの断面形状が矩形であることが望ましい。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、経皮的冠動脈形成術（以下、単にＰＴＣＡともいう）に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。

このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１には、円筒状の後端部及び後端部に連結された平板状の先端部を有するコアシャフトと、先端部の外周に巻回されたコイル体とからなるガイドワイヤであって、先端部が、コアシャフトの最先端部から離間して位置している屈曲部において所定の角度をもって予め屈曲しているガイドワイヤが開示されている。
なお、係るガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端部側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの後端部側がガイドワイヤの近位部となる。ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。

係る構成を有する従来のガイドワイヤは遠位部が予め屈曲しているため、湾曲の大きい血管に挿入しても円滑に進行できるとともに、分岐血管への迷入を防止することができるとされている。

特開平４−１０８４５６号公報

特許文献１に記載された従来のガイドワイヤが複雑に湾曲した血管内に挿入された場合において、ガイドワイヤの近位部を回転させると、回転の初期段階では近位部の回転数と遠位部の回転数とが一致せず、遠位部がほとんど回転しない。
しかしながら、そのまま近位部の回転を続けると、それまでほとんど回転していなかった遠位部が急激に回転し、ガイドワイヤがハネることがある。

本発明者らがそのようなガイドワイヤのハネの原因について検討したところ、次のような理由が考えられた。
ハネの原因について、図面を用いて以下に説明する。

図５（ａ）は、従来のガイドワイヤのコアシャフトをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す縦断面図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すコアシャフトをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す横断面図である。
なお、以下の説明では、ガイドワイヤの遠位部とコアシャフトの先端部とをともに同じ符号で示し、ガイドワイヤの近位部とコアシャフトの後端部とをともに同じ符号で示すこととする。また、コイル体の一部又は全部を破線で示すことにより、コイル体の一部又は全部の図示を省略することがある。

図５（ａ）に示す従来のガイドワイヤ１００は、円筒状の後端部１１１及び後端部１１１に連結された平板状の先端部１１２を有するコアシャフト１１０と、先端部１１２の外周に巻回されたコイル体１２０とからなる。
また、先端部１１２は、コアシャフト１１０の最先端部１１３から離間して位置している屈曲部１１４において所定の角度をもって予め屈曲している。

先端部１１２の形状はその全体に渡って平板状であり、図５（ｂ）に示すように、屈曲部１１４の断面形状は、互いに対向する２つの長辺と互いに対向する２つの短辺とにより囲まれた細長の矩形状である。なお、屈曲部１１４以外の先端部１１２の断面形状も、屈曲部１１４と同様の矩形状である。

このような形状を有するコアシャフト１１０の先端部１１２では、長辺を含み面積がより大きい主面に対して垂直方向（図５（ｂ）の上下方向Ｌ_１）から外力が加わった場合には曲がりやすく、短辺を含み面積がより小さい側面に対して垂直方向（図５（ｂ）の左右方向Ｌ_２）から外力が加わった場合には曲がりにくく、先端部１１２は曲がりやすさに方向性を有する。よって、先端部１１２の柔軟性は高いものの、コアシャフト１１０の長手軸を回転軸として後端部１１１を左右に回転させた場合には、発生したねじれ力により先端部１１２がねじれやすい。

係るコアシャフト１１０を有するガイドワイヤ１００は遠位部１１２の曲がりやすさに方向性を有するため、近位部１１１を回転させると遠位部１１２がねじれやすく、回転の初期段階では遠位部１１２がほとんど回転しない。しかし、そのまま近位部１１１の回転を続けた場合には、それまでほとんど回転していなかった遠位部１１２が急激に回転し、ハネが発生してしまう。

特に、ガイドワイヤ１００が複雑に湾曲した血管内を通る際には、予め屈曲している屈曲部１１４が湾曲した血管内壁に沿って曲がりやすいため、柔軟なコイル体１２０が変形することにより屈曲部１１４とコイル体１２０の内壁とが接触する。そして、屈曲部１１４とコイル体１２０の内壁とが接触した場合には、先端部１１２がより回転しにくくなり、ハネがより発生しやすくなる。

このように従来のガイドワイヤは、ハネにより血管内壁を傷つけやすく、ハネが大きい場合には穿孔を生じるおそれもある。

本発明者らが上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、その断面形状を円形とした屈曲部を採用することによりガイドワイヤのハネを防止することができることを見出し、本発明のガイドワイヤを完成させた。

即ち、本発明のガイドワイヤは、後端部から先端部に向かって縮径したコアシャフトと、
上記先端部の外周に巻回されたコイル体とからなるガイドワイヤであって、
上記先端部は、上記コアシャフトの最先端部から離間している屈曲部で屈曲しており、
上記屈曲部でのコアシャフトの断面形状は円形であることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。

図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す縦断面図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って横に切断した状態を模式的に示す横断面図である。
図２（ａ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図であり、図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図である。
図３（ａ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの屈曲部のＡ−Ａ線断面図であり、図３（ｂ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの中間部のＢ−Ｂ線断面図であり、図３（ｃ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの最先端部のＣ−Ｃ線断面図である。
なお、図１（ａ）及び図１（ｂ）では、コイル体の一部を省略して図示している。

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示す本発明のガイドワイヤ１は、後端部１１から先端部１２に向かって縮径したコアシャフト１０と、先端部１２の外周に巻回されたコイル体２０とからなる。

図１（ａ）、図１（ｂ）、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、先端部１２は、コアシャフト１０の最先端部１３から離間している屈曲部１４で屈曲している。

図３（ａ）に示すように、屈曲部１４でのコアシャフト１０の断面形状は、円形である。
そのため、屈曲部１４は、図３（ａ）の上下方向Ｌ_１から外力が加わった場合でも、左右方向Ｌ_２から外力が加わった場合でも略均一に曲がりやすく、屈曲部１４は曲がりやすさの方向性が少ない。よって、コアシャフト１０の長手軸を回転軸として後端部１１を左右に回転させた場合であっても、先端部１２がねじれにくい。

係るコアシャフト１０を有するガイドワイヤ１は遠位部１２の曲がりやすさの方向性が少ないため、近位部１１を回転させ続けても遠位部１２がねじれにくい。
特に、ガイドワイヤ１が複雑に湾曲した血管内を通る際に、屈曲部１４とコイル体２０の内壁とが接触しても、屈曲部１４の断面形状が円形なので回転しやすく、ガイドワイヤ１のハネを防止することができる。
そのため、本発明のガイドワイヤ１は、血管内壁を傷つけにくく、穿孔が生じにくい。

本発明のガイドワイヤでは、上記最先端部でのコアシャフトの断面形状が矩形であることが望ましい。

本発明のガイドワイヤでは、上記最先端部の長さが３〜６ｍｍであることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、上記コアシャフトは、上記最先端部と上記屈曲部との間に位置する中間部をさらに有しており、上記中間部でのコアシャフトの断面形状は、上記屈曲部側から上記最先端部側に向かって円形から矩形に徐々に変化していることが望ましい。

図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す縦断面図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って横に切断した状態を模式的に示す横断面図である。図２（ａ）は、図１（ａ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図であり、図２（ｂ）は、図１（ｂ）に示すガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図である。図３（ａ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの屈曲部のＡ−Ａ線断面図であり、図３（ｂ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの中間部のＢ−Ｂ線断面図であり、図３（ｃ）は、図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すガイドワイヤの最先端部のＣ−Ｃ線断面図である。本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図である。図５（ａ）は、従来のガイドワイヤのコアシャフトをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す縦断面図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示すコアシャフトをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す横断面図である。

（第一実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、上述した本発明のガイドワイヤと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１〜図３を参照しながら説明する。
なお、本発明のガイドワイヤに係る説明と重複する事項については、説明を省略することもある。

図１等に示す本実施形態のガイドワイヤ１は、後端部１１から先端部１２に向かって縮径したコアシャフト１０と、先端部１２の外周に巻回されたコイル体２０とからなり、先端部１２がコアシャフト１０の最先端部１３から離間している屈曲部１４で屈曲しており、屈曲部１４でのコアシャフト１０の断面形状が円形である。
以下、本実施形態のガイドワイヤ１の構成について詳述する。

（コアシャフトの構成）
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、後端部１１は略均一の直径を有する円柱状である。また、後端部１１の最後端には、延長用のガイドワイヤ等を取り付ける連結部１１ａが形成されている。

後端部１１の最先端は、最先端部１３側に向かって縮径した先細り円柱状のテーパー部１６と結合している。

テーパー部１６の最先端は、テーパー部１６の最先端の直径をその最大径とし、最先端部１３側に向かって縮径した先端部１２と結合している。

このように、コアシャフト１０は、後端部１１と先端部１２との間にテーパー部１６が形成されており、後端部１１から先端部１２に向かって縮径している。

図２（ａ）及び図２（ｂ）に示すように、先端部１２は、屈曲部１４と、屈曲部１４に結合した中間部１５と、中間部１５に結合した最先端部１３とから形成されている。即ち、コアシャフト１０の先端部１２は、最先端部１３と屈曲部１４との間に位置する中間部１５をさらに有している。

屈曲部１４は、最先端部１３側に向かって縮径した先細り円柱状であり、その長手方向に沿った中間地点である屈曲点で所定の角度をもって屈曲している。

屈曲部１４でのコアシャフト１０の断面形状は、円形である。例えば、屈曲部１４をその長手方向に沿った中間地点で切断した場合の断面形状は、図３（ａ）に示すように、円形である。

屈曲部１４の屈曲の角度は、例えば、５°〜３０°であることが望ましく、１０°〜２０°であることがより望ましい。血管選択性により優れるからである。
また、屈曲部１４の長さは、４０〜６０ｍｍであることが望ましい。
屈曲部１４の屈曲点は、ガイドワイヤ１の最先端から３０〜４０ｍｍ離間していることが望ましい。

中間部１５でのコアシャフト１０の断面形状は、屈曲部１４側から最先端部１３側に向かって円形から矩形に徐々に変化している。
即ち、屈曲部１４により近い側での中間部１５の断面形状は略円形であり、最先端部１３により近い側での中間部１５の断面形状は略矩形である。また、中間部１５をその長手方向に沿った中間地点で切断した場合の断面形状は、図３（ｂ）に示すように、対向する２つの長辺と対向する２つの短円弧とにより囲まれた細長の変形矩形状である。
また、中間部１５の長さは、２〜３ｍｍであることが望ましい。
なお、中間部１５は、屈曲していない。

最先端部１３の形状は平板状であり、最先端部１３をその長手方向に沿った中間地点で切断した場合の断面形状は、図３（ｃ）に示すように、対向する２つの長辺と対向する２つの短辺とにより囲まれた細長の矩形状である。
また、最先端部１３の長さは、３〜６ｍｍであることが望ましい。
なお、最先端部１３は、屈曲していない。

（コイル体の構成）
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、コイル体２０は、単一又は複数の素線２１をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。

コイル体２０の内部には先端部１２が挿通されており、コイル体２０は先端部１２を覆っている。なお、先端部１２とコイル体２０の内壁とは、所定の間隔をあけて離間している。

コイル体２０の先端２２とコアシャフト１０の最先端部１３とは、半球状の先端ロウ付け部３０により互いに固着している。
また、コイル体２０の後端２３とコアシャフト１０の屈曲部１４の後端とは、後端ロウ付け部３１により互いに固着している。
なお、先端ロウ付け部３０と後端ロウ付け部３１との間に、一個又は複数個の中間ロウ付け部が形成されていてもよい。

（ガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、次のようにして製造することができる。
まず、上述した所定形状となるように素線に対してテーパー加工やプレス加工等を施すことによりコアシャフトを作製し、作製したコアシャフトの先端部をコイル体に挿入した後、コアシャフトとコイル体とを所定の位置でロウ付けする。
なお、テーパー加工としては、例えば、センタリング研磨等の切削加工、セージング加工、引き抜き加工等が挙げられる。

次に、コアシャフトの先端部が所定の角度で屈曲するように、ガイドワイヤの遠位部をプレス加工等することにより、コアシャフトの先端部に屈曲部が形成された本実施形態のガイドワイヤを製造する。

本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
（１）本実施形態のガイドワイヤにおいては、最先端部から離間している屈曲部で先端部が屈曲しており、屈曲部でのコアシャフトの断面形状が円形であるので、ガイドワイヤの近位部を回転させ続けても遠位部が追従して回転しやすく、ねじれにくい。特に、ガイドワイヤが複雑に湾曲した血管内を通る際において、屈曲部とコイル体の内壁とが接触しても、屈曲部の断面形状が円形なので追従して回転しやすく、ねじれにくい。
そのため、本実施形態のガイドワイヤは、ハネを防止することが可能であり、血管内壁を傷つけにくく、穿孔が生じにくい。
なかでも、屈曲部の長さが４０〜６０ｍｍであるか、または、屈曲部の屈曲点がガイドワイヤの最先端から３０〜４０ｍｍ離間している場合には、係る効果を特に好適に享受することができるので望ましい。同様の理由で、屈曲部の長さが４０〜６０ｍｍであり、かつ、屈曲部の屈曲点がガイドワイヤの最先端から３０〜４０ｍｍ離間していることがさらにより望ましい。

（２）最先端部でのコアシャフトの断面形状が矩形であり、最先端部が曲がりやすさに方向性を有していて柔軟性が高いため、血管内壁をより傷つけにくく、穿孔がより生じにくい。
特に、最先端部の長さが３〜６ｍｍである場合には、最先端部の柔軟性を確保しつつも、最先端部のねじれを最小限に抑えることができるのでより望ましい。

（３）中間部でのコアシャフトの断面形状は、屈曲部側から最先端部側に向かって円形から矩形に徐々に変化しており、円形から矩形に急激に断面形状が変化している部分がないので、曲げ力やねじれ力が加えられてもコアシャフトが破損しにくい。

（その他の実施形態）
本発明のガイドワイヤにおいて、最先端部でのコアシャフトの断面形状は矩形状であることが望ましいが、最先端部のコアシャフトの断面形状は矩形状に限定されず、曲がりやすさに方向性を有する形状であればよく、例えば、楕円状等の断面形状であってもよい。

本発明のガイドワイヤにおいては、第一実施形態で説明したように、屈曲部のみが屈曲しており、先端部に含まれるその他の部分が屈曲していなくてもよいが、例えば、図４に示すように、先端部１２’全体が所定の曲率をもって滑らかに湾曲していてもよい。
係る実施形態であっても、本発明の作用効果を好適に享受することができる。
図４は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して示す先端部拡大図である。

本発明のガイドワイヤにおいて、コアシャフトは、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、コイル体を形成している素線は、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。

本発明のガイドワイヤにおいて、コイル体の形状は、コイル体の後端から先端に向かって縮径するテーパー形状であってもよい、
係るコイル形状を有するガイドワイヤは、慢性完全閉塞病変部等の硬い病変部への食い込みに優れるからである。

本発明のガイドワイヤにおいて、ロウ付け部を構成するロウの材料としては、例えば、アルミニウム合金、銀、金、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材料が挙げられる。
これらの中では、金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金が特に好ましい。ロウ付け部の強度がより高くなるからである。

本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの外表面には、親水性材料が被覆されていてもよい。
ガイディングカテーテル内、管状器官内又は体内組織内におけるガイドワイヤの摺動抵抗を低減させ、ガイドワイヤをスムーズに移動させることができるからである。

上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。

１ガイドワイヤ
１０コアシャフト
１１後端部
１２、１２’ 先端部
１３最先端部
１４屈曲部
２０コイル体

Claims

後端部から先端部に向かって縮径したコアシャフトと、
前記先端部の外周に巻回されたコイル体とからなるガイドワイヤであって、
前記先端部は、前記コアシャフトの最先端部から離間している屈曲部で屈曲しており、
前記屈曲部でのコアシャフトの断面形状は円形であることを特徴とするガイドワイヤ。
前記最先端部でのコアシャフトの断面形状が矩形である請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記最先端部の長さが３〜６ｍｍである請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
前記コアシャフトは、前記最先端部と前記屈曲部との間に位置する中間部をさらに有しており、
前記中間部でのコアシャフトの断面形状は、前記屈曲部側から前記最先端部側に向かって円形から矩形に徐々に変化している請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ。