WO2007105531A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2007105531A1
WO2007105531A1 PCT/JP2007/054266 JP2007054266W WO2007105531A1 WO 2007105531 A1 WO2007105531 A1 WO 2007105531A1 JP 2007054266 W JP2007054266 W JP 2007054266W WO 2007105531 A1 WO2007105531 A1 WO 2007105531A1
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WO
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guide wire
curved
curved portion
bending
bending portion
Prior art date
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PCT/JP2007/054266
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English (en)
French (fr)
Inventor
Noriyuki Tamai
Katsuhiro Shirakawa
Hiroshi Yagi
Original Assignee
Terumo Kabushiki Kaisha
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Publication date
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Priority to US13/617,439 priority patent/US8708932B2/en

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    • A61M25/00Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0041Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing pre-formed, e.g. specially adapted to fit with the anatomy of body channels

Definitions

  • the present invention relates to a guide mechanism used for introducing a medical device such as a catheter or an introducer kit used for treatment or examination to a desired site in a blood vessel.
  • a guide wire is used when a medical device such as a catheter or an introduce circuit is introduced and placed in a blood vessel when a blood vessel is diagnosed and treated percutaneously.
  • morals thighs
  • brachial upper arm
  • radial radial
  • a guide wire having a saddle-like shape at the tip which can be safely used in the blood vessels of the arm, which are often transitioning to the (wrist part) and often have branches and meanders, and has excellent operability.
  • the angle formed between the direction extension line of the straight end portion of the guide wire and the wire base line with respect to the tip shape of the guide wire should be 40 to 70 °, so that the guide needle, catheter, sheath, etc.
  • a device that does not require an auxiliary device for inserting a wire is disclosed (for example, see Patent Document 1).
  • the guide wire of Patent Document 2 has an inner diameter of a treatment tube to be used in advance, when a guide wire having a shape corresponding to the inner diameter is used, the guide wire from the side hole of the treatment tube is used. It was hard to get out.
  • blood vessels have different diameters depending on the individual or site, if the guide wire of Patent Document 2 is used for a blood vessel, use a different shape for each patient or site so that it does not enter the side branch of the blood vessel. I had to divide it.
  • the guide wire of Patent Document 3 is also difficult to get into the side branch in a blood vessel with a thin side branch, but in a blood vessel with a thick side branch, it may get into the side branch and reach the target site. Ivy
  • the guide wai of Patent Document 4 has a force that has a shape that allows selection of both a large diameter and a small branch of the vessel. If it is introduced from the wrist as described above, it will take time to operate.
  • the guide wire of Patent Document 5 is a force in which the tip shape is made into an S shape for introduction into a blood vessel branch. Because of this, the inserter had to be used every time it was difficult to insert into the introducer needle or catheter.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2004-181184
  • Patent Document 2 Japanese Patent Laid-Open No. 11-76415
  • Patent Document 3 Japanese Translation of Special Publication 2003-530132
  • Patent Document 4 Japanese Translation of Special Publication 2003-508168
  • Patent Document 5 Japanese Utility Model Publication No. 61-7736
  • An object of the present invention is to provide a guide wire with good operability.
  • the present invention provides:
  • a guide wire having a force between the distal end portion and the main body portion, having a first bending portion and a second bending portion that is bent on the distal end side of the first bending portion and curves in a direction opposite to the first bending portion.
  • Part and the second A third curved portion that is curved in a direction opposite to the second curved portion and is in contact with both the first curved portion and the third curved portion. Is an obtuse angle with respect to the axis of the main body.
  • the operability is excellent when the guide wire is operated.
  • a radial artery introduction guide wire introduced from the radial artery of the wrist it can be inserted smoothly to the target site, making it difficult to get into the side branch for various blood vessel diameters ranging from individual differences to the left ventricle. .
  • the leading edge of the guide wire is parallel to the line that is in contact with both the first curved portion and the third curved portion, and the second curved portion. It is preferable to be positioned between the line that touches the curved part! /.
  • the direction of the portion that transitions from the first curved portion to the second curved portion has a larger angle with respect to the axis than the direction in which the leading edge faces. Is preferred.
  • a guide wire when a guide wire is inserted into a tubular medical device such as an introduction needle, a catheter, or a sheath, the insertion operation can be easily and reliably performed.
  • a portion of the guide wire that transitions from the second curved portion to the third curved portion is substantially parallel to the axis.
  • a guide wire when a guide wire is inserted into a tubular medical device such as an introduction needle, a catheter, or a sheath, the insertion operation can be easily and reliably performed.
  • a portion of the guide wire that transitions from the second curved portion to the third curved portion is a direction that spreads with respect to the axis.
  • a portion of the guide wire that transitions from the second curved portion to the third curved portion is in a direction narrowing with respect to the axis.
  • the present invention provides:
  • a guide wire having a force between a distal end portion and a body portion, wherein the distal end portion has a curved portion.
  • the operability is excellent when the guide wire is operated.
  • the first bending portion is more flexible than the main body portion, and the second bending portion is more flexible than the first bending portion. I like it.
  • the present invention provides:
  • a guide wire having a front end portion and a body portion force having a first bending portion provided at the front end portion, and a front end side of the first bending portion, and bending in a direction opposite to the first bending portion.
  • a second bending portion, a third bending portion that is provided on a distal end side of the second bending portion and is bent in a direction opposite to the second bending portion, and the first bending portion is The second bending portion, which is more flexible than the main body portion, is a guide wire characterized by being more flexible than the first bending portion.
  • the operability is excellent when the guide wire is operated. Even if the leading edge of the guide wire enters the branch, it reverses and advances through the main blood vessels, and does not get lost in the branch.
  • the third curved portion has higher flexibility than the second curved portion, or the same flexibility.
  • the guide wire includes a core wire having a distal end portion and a covering portion that covers at least the distal end portion of the core wire and is made of grease. preferable.
  • the tip end portion of the core wire has a flat portion. [0035] Thereby, higher flexibility is exhibited in the flat portion.
  • the core wire where the third bending portion is located is a flat portion, and the third bending portion is more flexible than the second bending portion. High is preferred.
  • FIG. 1 is a partially enlarged view showing an embodiment of a guide wire according to the present invention.
  • FIG. 2 is a partially enlarged view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the internal structure of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 4 is a perspective view showing a part of the internal structure of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 5 is a partially enlarged view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 6 is an end view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 7 is an end view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 8 is an end view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 9 is an end view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 11 is a diagram (plan view) showing a specific configuration of the guide wire shown in FIG. 1.
  • FIG. 12 is a diagram (plan view) showing a specific configuration of the guide wire of Comparative Example 1.
  • FIG. 13 shows a specific configuration of the guide wire of Comparative Example 2.
  • FIG. 14 is a diagram (plan view) showing a specific configuration of the guide wire of Comparative Example 3.
  • FIG. 15 is a diagram of Comparative Example 4.
  • FIG. 16 is a diagram (plan view) showing a specific configuration of a guide wire.
  • FIG. 16 is a diagram (plan view) showing a specific configuration of a guide wire of Comparative Example 5.
  • FIG. 17 is a view showing an evaluation tool used for evaluating each guide wire shown in FIG. 11 to FIG.
  • FIG. 18 is a view showing an evaluation tool used for evaluating each guide wire shown in FIG. 11 to FIG.
  • FIG. 1 is a partially enlarged view showing an embodiment of the guide wire of the present invention
  • FIG. 2 is a partially enlarged view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • a guide wire 1A according to an embodiment of the present invention is a guide wire including a tip portion 10 and a main body portion 20 as shown in FIG.
  • the distal end portion 10 has a curved portion.
  • the distal end portion 10 has a first curved portion 31 following the distal end side of the main body portion 20.
  • the distal end portion 10 has a second curved portion 32 that is provided on the distal end side of the first curved portion 31 and is curved in a direction opposite to the first curved portion 31.
  • a straight portion may be provided between the first curved portion 31 and the second curved portion 32.
  • the distal end portion 10 has a third curved portion 33 that is provided on the distal end side of the second curved portion 32 and is curved in a direction opposite to the second curved portion 32.
  • a straight line portion may be provided between the second curved portion 32 and the third curved portion 33.
  • the distal end side of the third curved portion 33 terminates at the forefront 12.
  • the first bending portion 31, the second bending portion 32, and the third bending portion 33 are configured on the same plane.
  • the guide wire 1A has a line A in contact with both the first bending portion 31 and the third bending portion 32.
  • the line A passes through the contact point 51 of the first curved part 31 and the contact point 53 of the third curved part 33.
  • the line A is an obtuse angle in a natural state with respect to the axis Y of the main body 20.
  • the “natural state” means a state in which no external force is applied to the guide wire 1A.
  • the angle K between the line A and the axis Y is preferably 20 to 45 degrees, more preferably 25 to 42 degrees.
  • the leading edge 12 of the guide wire 1A is a line A that contacts both the first curved portion 31 and the third curved portion 32, and is parallel to the line A and touches the second curved portion 32. Located between line B. Line B passes through the contact 52 of the second bend 32.
  • the direction M of the portion 71 transitioning from the first curved portion 31 to the second curved portion 32 is larger with respect to the axis Y than the direction N in which the leading edge 12 faces.
  • Second curved part 32 to third curved part The direction L of the portion 72 that transitions to the portion 33 is a direction that spreads in the tip direction with respect to the axis Y.
  • the distance D between the line A and the line B is 2 to: L lmm is preferable, and 4 to 9 mm is more preferable. If the distance D is smaller than 2 mm, the leading edge 12 will contact the vessel wall when traveling through the blood vessel, increasing the chance of intrusion.If the distance D is larger than 11 mm, the leading edge will be used when traveling through a relatively thin blood vessel. 12 contacts the blood vessel wall.
  • the distance E between the vertex 52 of the second curved portion 32 and the axis Y of the main body portion 20 is preferably 9 to 16 mm, and more preferably 10 to 15 mm.
  • the second curved portion 32 When the distance E is smaller than 9 mm, the second curved portion 32 does not contact the blood vessel wall when moving through a thick blood vessel, and the leading edge 12 approaches or comes into contact with the blood vessel wall, causing the side branch to enter. If there are more opportunities and the diameter is larger than 16 mm, the second curved portion 32 will expand when going through a narrow blood vessel, the leading edge 12 will warp, and there will be many opportunities to contact the vessel wall, resulting in intrusion The possibility of is increased.
  • the guide wire 1A has a core wire and a covering portion that covers at least the tip portion of the core wire and is made of grease.
  • the core wire is preferably a NiTi alloy wire. Polyurethane is preferred for the resin of the coating. It is preferable that the surface of the coating is coated with a hydrophilic polymer. Since the core wire is tapered at the distal end portion 10, the distal end portion 10 is more flexible than the main body portion 20.
  • the guide wire 1A can be easily inserted into an introduction needle, a catheter, or a sheath! / ⁇ . Specifically, a guide wire 1A is easily inserted into the hub from its distal end side into a catheter having a flexible tubular catheter body and a knob installed at the proximal end of the catheter body. be able to.
  • the guide wire 1A can reach the target site quickly without difficulty in entering the side branch through the assumed blood vessel. Specifically, when the guide wire 1A is inserted into a blood vessel, if the blood vessel is straight, the leading edge 12 of the guide wire 1A is prevented from being suppressed or suppressed. In addition, when the blood vessel into which the guide wire 1A is inserted has a side branch (blood vessel) whose branching force is also branched, the distal end portion 10 of the guide wire 1A is prevented from entering the side branch unintentionally. As a result, the guide wire 1A can quickly reach the target site in the blood vessel.
  • FIG. 2 shows a guide wire 1B as another embodiment in addition to the above-described guide wire 1A. 1C, ID is shown.
  • the direction L of the portion that transitions from the second bending portion to the third bending portion is substantially parallel to the axis Y.
  • the direction L of the portion that transitions from the second curved portion to the third curved portion is a direction that narrows by urging toward the tip with respect to the axis Y.
  • the guide wire 1D is a direction in which the direction L extends with respect to the axis Y toward the tip.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the internal structure of the guide wire of the present invention. In order to show the internal structure, the curved portion of the tip 10 is omitted.
  • a guide wire 1E shown in FIG. 3 is composed of a core wire 40 having a core wire tip portion 41 and a covering portion 60 that covers at least the core wire tip portion 41 and is made of grease.
  • the core wire 40 includes a core wire main body portion 42, a taper portion 44, and a core wire tip portion 41. Examples of the material of the core wire 40 include NiTi alloy and stainless steel.
  • the core wire 40 is preferably made of a superelastic alloy.
  • the core wire main body 42 has a circular cross section.
  • a tapered portion 44 is provided on the distal end side of the core wire main body portion 42.
  • the taper portion 44 gradually decreases in outer diameter as it is directed toward the tip.
  • the taper portion 44 of FIG. 3 may change the taper angle at a part of the force taper portion whose outer diameter decreases at a constant rate toward the tip.
  • the taper angle on the proximal end side may be larger than the taper angle on the distal end side.
  • the taper angle on the proximal end side may be smaller than the taper angle on the distal end side.
  • a core wire tip portion 41 is provided on the tip end side of the taper portion 44.
  • the core wire tip portion 41 has a flat portion 46.
  • the flat portion 46 has a width and a thickness, and the width is larger than the thickness. The flat portion 46 is easily bent in the thickness direction.
  • the core wire distal end portion 41 may have a uniform outer diameter portion on the distal end side of the tapered portion 44. In this case, it continues to the flat part 46 through the transition part on the tip side of the uniform outer diameter part.
  • the cross-sectional area of the core wire main body portion 42 is larger than the cross-sectional area of the core wire tip portion 41.
  • the flat portion 46 is preferably superelastic. In the load-strain curve, the elastic modulus in the elastic region of the flat portion 46 is preferably smaller than the elastic modulus in the elastic region of the core wire main body 42. With such a configuration, flexibility can be ensured even if the thickness of the flat portion 46 is not extremely reduced.
  • the covering 60 that covers the core wire tip 41 is made of a resin such as polyurethane.
  • the covering portion 60 covers the core wire tip portion 41, the core wire main body portion 42, and the taper portion 44, but may cover only the core wire tip portion 41. Further, the covering portion 60 may cover only the core wire tip portion 41 and the taper portion 44.
  • the flat portion 46 of the core wire distal end portion 41 may be provided with a flexible portion.
  • a flexible portion 48 in which the thickness of the flat portion 46 is made thinner is provided in the middle of the flat end portion 46.
  • the width of the flexible part 48 is wider than the width of the flat part 46. From the viewpoint that the strength of the flexible portion 48 can be maintained, it is preferable that the cross-sectional area of the flat portion 46 and the cross-sectional area of the flexible portion 48 are substantially equal.
  • the thickness of the flexible portion 48 may be made thinner than the thickness of the flat portion 46, and the width of the flexible portion 48 may be the same as the width of the flat portion 46.
  • the flexible portion may be formed by changing the material by heat treatment or the like.
  • the shape of the guide wires 1A, 1B, 1C and ID described above can be applied to the force bending portion in which the bending portion of the distal end portion 10 is omitted to show the internal structure.
  • FIG. 5 is a partially enlarged view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • a guide wire 1E having the structure shown in FIG. 3 on the guide wire 1A having the shape described above is composed of a tip portion 10 and a main body portion 20.
  • the distal end portion 10 includes a first bending portion 31, a second bending portion 32, and a third bending portion 33.
  • the second bending portion 32 is provided on the distal end side of the first bending portion 31.
  • the second bending portion 32 is bent in the opposite direction to the first bending portion 31.
  • the third bending portion 33 is provided on the distal end side of the second bending portion 32.
  • the third bending portion 33 is bent in the opposite direction to the second bending portion 32.
  • the first curved portion 31 is more flexible than the main body portion 20.
  • the second bending portion 32 is more flexible than the first bending portion 31.
  • the third bending portion 33 may have the same flexibility as the second bending portion 32.
  • the third bending portion 33 may be more flexible than the second bending portion 32.
  • FIG. 6 shows another embodiment of the guide wire of the present invention, and is an end view of each part at the position shown in FIG. In FIG. 5, the end face from AA to FF is shown perpendicular to the axis of the guide wire 1E.
  • A—A end view is an end face of the main body portion 20 of the guide wire 1E.
  • the guide wire 1E is composed of a core wire main body portion 42 of the core wire 40 and a covering portion 60 that concentrically covers the periphery thereof.
  • the BB end view is an end view of a portion that is on the base end side with respect to the first bending portion 31 and is on the axis of the main body portion 20.
  • the position of the B—B end view is the taper portion 44 in the core wire 40.
  • the cross-sectional area of the taper part 44 is smaller than the cross-sectional area of the core wire main body part 42 in the A—A end view.
  • the C—C end view is an end view at the apex of the first bending portion 31.
  • the position of the C—C end view is the taper portion 44 in the core wire 40.
  • the taper portion 44 in the C—C end view is on the tip side of the taper portion 44 in the BB end view.
  • the sectional area of the tapered portion 44 in the C—C end view is smaller than the sectional area of the tapered portion 44 in the BB end view.
  • the apex of the first curved portion 31 is located between the start portion and the end portion of the taper portion 44 of the core wire 40.
  • the end portion of the taper portion 44 is located on the tip side of the apex of the first bending portion 31.
  • the first curved portion 31 is located at the tapered portion 44 of the core wire 40. Since the core wire 40 in the first curved portion 31 is the tapered portion 44, the first curved portion 31 is more flexible than the main body portion 20.
  • the D—D end view is an end view at the apex of the second bending portion 32.
  • the position of the D—D end view is the flat portion 46 in the core wire 40. Since the core wire 40 in the second curved portion 32 is the flat portion 46, the second curved portion 32 is more flexible than the first curved portion 31.
  • the cross-sectional area of the flat portion 46 in the second curved portion 32 is smaller than the cross-sectional area of the tapered portion 44 in the first curved portion 31.
  • the thickness of the flat portion 46 is smaller than the outer diameter of the tapered portion 44 in the first curved portion 31. Accordingly, the second bending portion 32 is more flexible than the first bending portion 31.
  • the flexible second curved portion 32 is bent to a second layer. It goes through the main blood vessel with the curved portion 32 at the top and does not get into the side branch.
  • the EE end view is an end view at the apex of the third bending portion 33.
  • the position of the E—E end view is the flat portion 46 in the core wire 40. Since the core wire 40 in the third curved portion 33 is the same flat portion 46 as the second curved portion 32, the third curved portion 33 has the same flexibility as the second curved portion 32.
  • the FF end view is an end view at the forefront 12.
  • the position of the F—F end view is the flat portion 46 in the core wire 40. Since the core wire 40 in the most advanced 12 is the same flat portion 46 as the second curved portion 32 and the third curved portion 33, the third curved portion 33 is the second curved portion 32 and the third curved portion 46. It has the same flexibility as the curved portion 33.
  • FIG. 7 is an end view showing another embodiment at the position shown in FIG. A-A end view, B-B end view, D-D end view, E-E end view and F-F end view of the embodiment shown in FIG. 7 are the same as those in FIG.
  • the core wire 40 in the end view is a flat portion 46.
  • the cross-sectional area of the flat portion 46 shown in the C—C end view is smaller than the cross-sectional area of the tapered portion 44 in the BB end view. Since the core wire 40 in the first curved portion 31 is the flat portion 46, the first curved portion 31 is more flexible than the main body portion 20.
  • FIG. 8 is an end view showing another embodiment at the position shown in FIG. A-A end view, B-B end view, C- C end view, D-D end view, and FF end view of the embodiment shown in FIG. 8 are the same as those in FIG.
  • the E end view is the flexible part 48 of the core wire 40.
  • the flat part 46 is made thinner.
  • the width of the flexible part 48 is wider than the width of the flat part 46. Therefore, the third bending portion 33 is more flexible than the second bending portion 32.
  • FIG. 9 is an end view showing another embodiment at the position shown in FIG.
  • the AA end view and BB end view of the embodiment shown in FIG. 9 are the same as FIG.
  • the cross-sectional area of the taper portion 44 shown in the C—C end view is larger than the cross-sectional area of the taper portion 44 shown in the CC end view in FIG.
  • the cross-sectional area of the tapered portion 44 shown in the DD end view is smaller than the cross-sectional area of the tapered portion 44 shown in the CC end view in the same drawing.
  • the second bending portion 32 is more flexible than the first bending portion 31.
  • the core wire 40 in the F—F end view and the E—E end view is a flat portion 46.
  • the thickness of the flat portion 46 in the F-F end view and the E-E end view is the same as the thickness of the flat portion 46 in the E-E end view (F-F end view) in Fig. 6. Is also getting smaller.
  • the third bending portion 33 is more flexible than the first bending portion 31 and the second bending portion 32. As a result, even if the leading edge 12 of the guide wire enters the branch, it is reversed at the third curved portion 33 and advances through the main blood vessel, thereby preventing the branch wire from entering the branch.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing another embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 10 shows a mode in which the bending portion is made flexible.
  • a groove 80 is provided on the surface of the covering portion 60 at least inside the curved portion in a direction substantially perpendicular to the axis. Groove 80 It is provided in the shape of a bowl.
  • the groove 80 is provided on the surface of the curved portion.
  • the groove 80 is provided around the entire surface of the covering portion 60 of the second bending portion 32 and the third bending portion 33 of FIG. 1, FIG. 2 or FIG.
  • the groove 80 is provided only on the surface of the covering portion 60 of the curved portion. As shown in FIG.
  • the longitudinal cross-sectional shape of the outer surface (outer peripheral surface) of the covering portion 60 is wavy.
  • the wavy groove 80 can be obtained, for example, by winding the wire 70 around the covering portion 60 while leaving a gap corresponding to the outer diameter of the wire 70 and heating the wire 70.
  • the groove 80 may have an annular shape in addition to the spiral shape.
  • a slit shape may be used instead of the groove 80.
  • the groove 80 may be provided only on the surface of the curved portion, for example, the covering portion 60 inside the second curved portion 32 and the third curved portion 33 in FIG. 1, FIG. 2 or FIG.
  • the groove 80 or the slit substantially orthogonal to the axial direction is provided on the surface of the covering portion 60 at least inside the bending portion, the flexibility of the bending portion is increased. Bends easily.
  • the guide wire of the present invention can be used to introduce a medical device such as a sheath or the like from radial, brachial or femoral to a target site such as a chest or abdomen.
  • a medical device such as a sheath or the like from radial, brachial or femoral to a target site such as a chest or abdomen.
  • the applicable range is not limited by the puncture site or the target site.
  • a guide wire shown in FIG. 11 was produced.
  • the guide wire had an outer diameter of 0.89 mm and an overall length of 1500 mm.
  • the core wire constituting the guide wire is made of Ni-Ti, and the covering portion is made of polyurethane.
  • the flat part was set to have a length of 4 mm, a width of 0.23 mm, and a thickness of 0.03 mm.
  • the distance D is about 8.5 mm, and the distance E is about 13.5. mm.
  • a guide wire shown in FIG. 12 was produced.
  • the outer diameter, the total length, and the constituent materials of the guide wire were the same as in the previous example.
  • a guide wire shown in FIG. 13 was produced.
  • the outer diameter, the total length, and the constituent materials of the guide wire were the same as in the previous example.
  • a guide wire shown in FIG. 14 was produced.
  • the outer diameter, the total length, and the constituent materials of the guide wire were the same as in the previous example.
  • a guide wire shown in FIG. 15 was manufactured.
  • the outer diameter, the total length, and the constituent materials of the guide wire were the same as in the previous example.
  • a guide wire shown in FIG. 16 was manufactured.
  • the outer diameter, the total length, and the constituent materials of the guide wire were the same as in the previous example.
  • the guidewires obtained in the examples and comparative examples were evaluated using the evaluation tools shown in FIG.
  • This evaluation tool assumes a straight blood vessel and a side branch branched from the middle of the blood vessel.
  • the “main tube” corresponds to the “straight blood vessel” and the “side tube” is “ Corresponds to "side branch”.
  • the main and side pipes were made of polypropylene.
  • the guide wire was inserted into the main pipe five times from the distal end side, and evaluation was made as to whether or not the distal end portion of the guide wire entered the side pipe even once.
  • the evaluation criteria were as follows. Evaluation tools la to 5a having different main pipe inner diameter ⁇ dl and side pipe inner diameter ⁇ d2 were prepared and the above evaluation was performed. ⁇ : The tip of the guide wire did not penetrate the side tube at all
  • Table 1 shows the evaluation results.
  • This evaluation tool is a tool that assumes a curved blood vessel (Ulnar Loop) and a side branch that branches off when the central force of the curved portion of the blood vessel is also directed outward.
  • a curved blood vessel Ulnar Loop
  • side branch Corresponding to “blood vessel”, “side tube” corresponds to “side branch”.
  • the main pipe and the side pipe were each made of polypropylene.
  • evaluation tools lb to 5b having different inner diameter ⁇ dl of the main pipe and inner diameter ⁇ d2 of the side pipe were prepared, and the same evaluation as above was performed.
  • the guidewires obtained in Examples and Comparative Examples were evaluated using catheters.
  • the catheter has a flexible tubular catheter body and a gutter installed at the proximal end of the catheter body.
  • the hub has a cylindrical shape and communicates with the catheter body.
  • the inner diameter of the catheter body was ⁇ 05 mm, and the inner diameter of the hub inlet was ⁇ 4 mm.
  • Table 3 shows the evaluation results.
  • the tip end portion of the guide wire could be inserted into the knob all five times.
  • the guide wire of the present invention is a guide wire that also has a distal end portion and a body portion force, and has a first curved portion and a distal end side of the first curved portion, and the first curved portion A second curved portion that curves in a direction opposite to the first curved portion, and a third curved portion that curves on the tip side of the second curved portion and curves in the direction opposite to the second curved portion.
  • a line in contact with both the first curved portion and the third curved portion is an obtuse angle with respect to the axis of the main body portion. Therefore, it is excellent in operability when operating the guide wire. Therefore, the guide wire of the present invention has industrial applicability.

Abstract

 ガイドワイヤは、先端部と本体部からなるものである。このガイドワイヤは、第一の湾曲部と、該第一の湾曲部の先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、該第二の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部を有し、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接する線が該本体部の軸線に対して鈍角である。

Description

明 細 書
ガイドワイヤ
技術分野
[0001] 本発明は、治療または検査を目的として使用されるカテーテルやイントロデューサ 一キット等の医療用具を、血管内の所望の部位まで導入する為に使用されるガイドヮ ィャに関する。 背景技術
[0002] ガイドワイヤは、血管の診断および治療を経皮的に行う際に、カテーテルやイントロ デューサーキット等の医療用具を血管内に導入、留置する際に使用される。カテー テル等の医療用具を血管に導入する際の部位は、従来フ モラル (大腿部)が主流 であったが、近年患者に対する負担を軽減する為に、ブラキアル (上腕部)や特にラ ディアル (手首部)に移行しつつあり、分岐や蛇行を有することが多い腕部血管内で 安全に用いることができ、かつ操作性に優れる、先端に例え〖 型形状を有するガイ ドワイヤが望まれている。
[0003] 従来、先端に J型形状を有するガイドワイヤを導入針やカテーテル等に挿入する際 、挿入を容易にする為の補助器具 (インサーター)が用いられてきたが、特に J型形状 のカーブ部分の曲率半径が小さい場合は、カテーテルの交換等の際にガイドワイヤ を再度インサーターに挿入する操作が煩雑であった。
[0004] 上記の点を解決する為に、ガイドワイヤの先端形状に関して先端直線部の方向延 長線とワイヤー基線のなす角度を 40〜70° とすること〖こより、導入針やカテーテル、 シース等にワイヤーを挿入する際の補助器具を不要としたものが開示されている(例 えば、特許文献 1参照)。
[0005] ガイドワイヤの先端形状に関しては、治療用チューブの側孔に入りにくくするために 多湾曲形状に予備成形されたガイドワイヤが開示されている(例えば、特許文献 2参 照)。また、ガイドワイヤ先端の方向を制御するために異なる方向に向いた 2つの湾曲 部を有するガイドワイヤが開示されている(例えば、特許文献 3参照)。
[0006] 特許文献 1に見られるような、先端が J型に形状付けされたガイドワイヤの場合、 J型 の先端部をー且伸ばして導入針やカテーテル、シースに挿入する必要があり、操作 性が悪い場合が多力つた。
[0007] また、特許文献 2のガイドワイヤは、予め使用する治療用チューブの内径が分かつ ているので、その内径に対応した形状のガイドワイヤを使用する場合は治療用チュー ブの側孔からは出にくかった。しかし、血管は個体や部位によって径が異なるので、 もし特許文献 2のガイドワイヤを血管に使用する場合、血管の側枝に迷入しな 、よう に患者毎や部位毎に形状の異なるものを使 、分けなければならな力つた。特許文献 3のガイドワイヤも、側枝が細い血管では側枝に迷入しにくいが、側枝が太い血管で は側枝に迷入して、 目的部位へ到達しに《なるということがあり、操作性は悪力つた
[0008] また、特許文献 4のガイドワイには、直径の大き 、および小さ 、脈管の両方の分岐 を選択することができるような形状にしたものがある力 そのために分枝には迷入し易 ぐ上記のような手首より導入する場合には、力えって操作に時間を費やすことになる
[0009] さらに、特許文献 5のガイドワイヤは、血管分枝へ導入するために先端形状を S字 状にしたものである力 S字状先端を有するガイドワイヤは、最先端で手元の方向を 向いているため、導入針やカテーテルに挿入しにくぐ毎回インサータを使用しなけ ればならなかった。
[0010] 特許文献 1:特開 2004— 181184号公報
特許文献 2:特開平 11― 76415号公報
特許文献 3:特表 2003 - 530132号公報
特許文献 4:特表 2003 - 508168号公報
特許文献 5:実公昭 61— 7736号公報
発明の開示
[0011] 本発明の目的は、操作性の良好なガイドワイヤを提供することにある。
[0012] 上記目的を達成するために、本発明は、
先端部と本体部力 なるガイドワイヤであって、第一の湾曲部と、該第一の湾曲部の 先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、該第二 の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部 を有し、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接する線が該本体部の軸線に 対して鈍角であることを特徴とするガイドワイヤである。
[0013] このような本発明によれば、ガイドワイヤを操作する際にその操作性に優れる。特に 、手首の橈骨動脈より導入する橈骨動脈導入用ガイドワイヤとしては、個人差や左心 室に至るまでの様々な血管径に対して側枝に迷入しにくぐスムーズに目的部位まで 挿入可能である。
[0014] また、本発明のガイドワイヤは、該ガイドワイヤの最先端は、該第一の湾曲部と該第 三の湾曲部の両方に接する線と、該線と平行であり該第二の湾曲部に接する線との 間に位置するのが好まし!/、。
[0015] これにより、例えば導入針やカテーテル、シースのような管状をなす医療用具にガ イドワイヤを挿入する際、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
[0016] また、本発明のガイドワイヤは、該第一の湾曲部から該第二の湾曲部へ移行する部 分の方向は、該最先端が向く方向よりも該軸線に対して角度が大きいのが好ましい。
[0017] これにより、例えば導入針やカテーテル、シースのような管状をなす医療用具にガ イドワイヤを挿入する際、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
[0018] また、本発明のガイドワイヤは、該第二の湾曲部から該第三の湾曲部へ移行する部 分は、該軸線に対して略平行であるのが好ましい。
[0019] これにより、例えば導入針やカテーテル、シースのような管状をなす医療用具にガ イドワイヤを挿入する際、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
[0020] また、本発明のガイドワイヤは、該第二の湾曲部から該第三の湾曲部へ移行する部 分は、該軸線に対して広がる方向であるのが好ましい。
[0021] これにより、例えば導入針やカテーテル、シースのような管状をなす医療用具にガ イドワイヤを挿入する際、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
[0022] また、本発明のガイドワイヤは、該第二の湾曲部から該第三の湾曲部へ移行する部 分は、該軸線に対して狭まる方向であるのが好ましい。
[0023] これにより、例えば導入針やカテーテル、シースのような管状をなす医療用具にガ イドワイヤを挿入する際、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。 [0024] また、上記目的を達成するために、本発明は、
先端部と本体部力 なるガイドワイヤであって、該先端部には湾曲部を有することを 特徴とするガイドワイヤである。
[0025] このような本発明によれば、ガイドワイヤを操作する際にその操作性に優れる。
[0026] また、本発明のガイドワイヤは、前記第一の湾曲部は前記本体部よりも柔軟性が高 く、前記第二の湾曲部は前記第一の湾曲部よりも柔軟性が高 、のが好ま 、。
[0027] これにより、湾曲した血管内にガイドワイヤを挿入した場合、その血管の形状にガイ ドワイヤの先端部が追従することができる。よって、ガイドワイヤを操作する際の操作 性が向上する。ガイドワイヤ最先端が分枝に入り込んでも、反転して主血管を進み、 分枝に迷入しない。
[0028] また、上記目的を達成するために、本発明は、
先端部と本体部力 なるガイドワイヤであって、該先端部に備わる第一の湾曲部と、 該第一の湾曲部の先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の 湾曲部と、該第二の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲 する第三の湾曲部を有し、該第一の湾曲部は該本体部よりも柔軟性が高ぐ該第二 の湾曲部は該第一の湾曲部よりも柔軟性が高いことを特徴とするガイドワイヤである。
[0029] このような本発明によれば、ガイドワイヤを操作する際にその操作性に優れる。ガイ ドワイヤ最先端が分枝に入り込んでも、反転して主血管を進み、分枝に迷入しない。
[0030] また、本発明のガイドワイヤは、該第三の湾曲部は該第二の湾曲部よりも柔軟性が 高いか、または、同じ柔軟性であるのが好ましい。
[0031] これにより、湾曲した血管内にガイドワイヤを挿入した場合、その血管の形状にガイ ドワイヤの先端部が追従することができる。よって、ガイドワイヤを操作する際の操作 性が向上する。
[0032] また、本発明のガイドワイヤは、前記ガイドワイヤは、先端部を有するコア線と、少な くとも該コア線先端部を覆い、榭脂にて構成された被覆部とからなるのが好ましい。
[0033] これにより、ガイドワイヤを操作する際にその操作性により優れる。
[0034] また、本発明のガイドワイヤは、前記コア線先端部は平坦部を有するのが好ま Uヽ [0035] これにより、平坦部でより高い柔軟性が発揮される。
[0036] また、本発明のガイドワイヤは、該第三の湾曲部の位置するコア線は、平坦部であ り、該第三の湾曲部は、該第二の湾曲部よりも柔軟性が高いのが好ましい。
[0037] これにより、平坦部でさらに高い柔軟性が発揮され、よって、ガイドワイヤを操作する 際にその操作性により優れる。
図面の簡単な説明
[0038] [図 1]第 1図は、本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す部分拡大図である。
[図 2]第 2図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す部分拡大図である。
[図 3]第 3図は、本発明のガイドワイヤの内部構造を示す斜視図である。
[図 4]第 4図は、本発明のガイドワイヤの内部構造の一部を示す斜視図である。
[図 5]第 5図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す部分拡大図である。
[図 6]第 6図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。
[図 7]第 7図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。
[図 8]第 8図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。
[図 9]第 9図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す端面図である。
[図 10]第 10図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。
[図 11]第 11図は、第 1図に示すガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)であ る。
[図 12]第 12図は、比較例 1のガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)である [図 13]第 13図は、比較例 2のガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)である [図 14]第 14図は、比較例 3のガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)である [図 15]第 15図は、比較例 4のガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)である [図 16]第 16図は、比較例 5のガイドワイヤの具体的な構成を示す図(平面図)である [図 17]第 17図は、第 11図〜第 16図に示す各ガイドワイヤをそれぞれ評価する際に 用いた評価用具を示す図である。
[図 18]第 18図は、第 11図〜第 16図に示す各ガイドワイヤをそれぞれ評価する際に 用いた評価用具を示す図である。
発明を実施するための最良の形態
[0039] 第 1図は、本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す部分拡大図であり、第 2図は 、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す部分拡大図である。以下、本発明を 一実施形態であるガイドワイヤ 1Aにより説明する。本発明の一実施形態であるガイド ワイヤ 1Aは、第 1図に示すように、先端部 10と本体部 20からなるガイドワイヤである。 先端部 10には湾曲部を有する。先端部 10は本体部 20の先端側に続いて第一の湾 曲部 31を有する。先端部 10は、第一の湾曲部 31の先端側に有し、第一の湾曲部 3 1と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部 32を有する。第一の湾曲部 31と第二の湾 曲部 32の間には直線部を有してもよい。
[0040] 先端部 10は、第二の湾曲部 32の先端側に有し、第二の湾曲部 32と反対の方向に 湾曲する第三の湾曲部 33を有する。第二の湾曲部 32と第三の湾曲部 33の間には 直線部を有してもよい。第三の湾曲部 33の先端側は最先端 12にて終端している。 第一の湾曲部 31、第二の湾曲部 32及び第三の湾曲部 33は、同一平面上に構成さ れている。
[0041] ガイドワイヤ 1Aは、第一の湾曲部 31と第三の湾曲部 32の両方に接する線 Aを有し ている。線 Aは、第一の湾曲部 31の接点 51と第三の湾曲部 33の接点 53を通ってい る。線 Aは本体部 20の軸線 Yに対して、自然状態で、鈍角である。ここで、「自然状 態」とは、ガイドワイヤ 1Aに外力が付与されていない状態のことを言う。線 Aと軸線 Y の角度 Kは 20〜45度であることが好ましぐ 25〜42度であることがより好ましい。
[0042] ガイドワイヤ 1 Aの最先端 12は、第一の湾曲部 31と第三の湾曲部 32の両方に接す る線 Aと、線 Aと平行であり第二の湾曲部 32に接する線 Bとの間に位置している。線 Bは第二の湾曲部 32の接点 52を通っている。
[0043] 第一の湾曲部 31から第二の湾曲部 32へ移行する部分 71の方向 Mは、最先端 12 が向く方向 Nよりも軸線 Yに対して角度が大きい。第二の湾曲部 32から第三の湾曲 部 33へ移行する部分 72の方向 Lは、軸線 Yに対して、先端方向に向力つて広がる 方向である。
[0044] 線 Aと線 Bの距離 Dは 2〜: L lmmが好ましぐ 4〜9mmがより好ましい。距離 Dが 2m mよりも小さいと、血管を進む際に最先端 12が血管壁に接触して、迷入の機会が多く なり、 11mmよりも大きいと、比較的細い血管を進む場合に、最先端 12が血管壁に 接触してしまう。第二の湾曲部 32の頂点 52と本体部 20の軸線 Yの距離 Eは、 9〜16 mmが好ましく、 10〜15mmがより好ましい。距離 Eが 9mmよりも小さいと、太めの血 管を進む際に第二の湾曲部 32が血管壁に接触せず、最先端 12が血管壁に近づい たり、接触して、側枝への迷入の機会が多くなり、 16mmよりも大きいと、細めの血管 を進む際に第二の湾曲部 32が広がった状態となって、最先端 12が反り返り、血管壁 へ接触する機会が多くなつて、迷入の可能性が高くなる。
[0045] ガイドワイヤ 1 Aは、コア線と、少なくともコア線の先端部を覆い、榭脂にて構成され た被覆部を有する。コア線は NiTi合金線が好ましい。被覆部の榭脂をポリウレタンが 好まし 、。被覆部の表面には親水性ポリマーがコーティングされて 、ることが好ま Uヽ 。コア線は、先端部 10においてテーパ状であるので先端部 10は本体部 20よりも柔 軟である。
[0046] ガイドワイヤ 1 Aは、導入針やカテーテル、シースに挿入しやす!/ヽ。具体的には、可 撓性を有する管状のカテーテル本体と、カテーテル本体の基端部に設置されたノヽブ とを有するカテーテルに、ガイドワイヤ 1 Aをその先端側から前記ハブに容易に挿入 することができる。
[0047] また、ガイドワイヤ 1Aは、想定される血管にぉ 、て側枝に迷入しにくく目的部位へ 速やかに到達できる。具体的には、ガイドワイヤ 1 Aを血管内に挿入した際、その血 管が直線状である場合、血管壁にガイドワイヤ 1Aの最先端 12が触れるのが防止ま たは抑制される。また、ガイドワイヤ 1 Aを挿入した血管に、その血管力も分岐した側 枝 (血管)がある場合、ガイドワイヤ 1Aの先端部 10が側枝に不本意に入り込むのが 防止される。これにより、ガイドワイヤ 1Aが血管内の目的部位に迅速に到達すること ができる。
[0048] 第 2図は、上述したガイドワイヤ 1Aのほかに、他の実施形態としてガイドワイヤ 1B、 1C、 IDを示す。
[0049] ガイドワイヤ IBは、第二の湾曲部から第三の湾曲部へ移行する部分の方向 Lが、 軸線 Yに対して略平行である。また、ガイドワイヤ 1Cは、第二の湾曲部から第三の湾 曲部へ移行する部分の方向 Lが、軸線 Yに対して先端に向力つて狭まる方向である 。ガイドワイヤ 1Dは、ガイドワイヤ 1Aと同様に、方向 Lが、軸線 Yに対して先端に向か つて広がる方向である。
[0050] 第 3図は本発明のガイドワイヤの内部構造を示す斜視図である。内部構造を示す ために先端部 10の湾曲部は省略されている。第 3図に示すガイドワイヤ 1Eは、コア 線先端部 41を有するコア線 40と、少なくともコア線先端部 41を覆い、榭脂にて構成 された被覆部 60とから構成されて ヽる。コア線 40はコア線本体部 42とテーパ部 44と コア線先端部 41とから構成されて 、る。コア線 40の材料は NiTi合金やステンレス鋼 が挙げられる。コア線 40は超弾性合金にて構成されていることが好ましい。コア線本 体部 42は断面が円形である。コア線本体部 42の先端側は、テーパ部 44が設けられ ている。テーパ部 44は先端に向力つて徐々に外径が小さくなつている。第 3図のテー パ部 44は、先端に向かって一定の割合で外径が小さくなつている力 テーパ部の一 部においてテーパの角度が変化していても良い。例えば、基端側のテーパの角度が 先端側のテーパの角度よりも大きくても良い。また、基端側のテーパの角度が先端側 のテーパの角度よりも小さくても良い。テーパ部 44の先端側は、コア線先端部 41が 設けられている。コア線先端部 41は平坦部 46を有している。平坦部 46は幅と厚みを 有しており、幅は厚みよりも大きい。平坦部 46は厚み方向に湾曲しやすくなる。コア 線先端部 41には、テーパ部 44の先端側に外径均一部分を有していても良い。この 場合は、外径均一部分の先端側に移行部を介して平坦部 46へと続く。コア線本体 部 42の断面積は、コア線先端部 41の断面積よりも大きい。平坦部 46は、超弾性で あることが好ましい。荷重—ひずみ曲線において、平坦部 46の弾性域における弾性 率は、コア線本体部 42の弾性域における弾性率よりも小さいことが好ましい。このよう な構成により、平坦部 46の厚みを極度に薄くしなくても柔軟性を確保することができ る。
[0051] コア線先端部 41を覆う被覆部 60は、ポリウレタンなどの榭脂にて構成されている。 被覆部 60は、コア線先端部 41、コア線本体部 42及びテーパ部 44を被覆しているが 、コア線先端部 41のみを被覆してもよい。また、被覆部 60は、コア線先端部 41及び テーパ部 44のみを被覆してもよ 、。
[0052] コア線先端部 41の平坦部 46には、柔軟部が設けられていてもよい。その一例とし ては、第 4図に示すように、平端部 46の途中に、平坦部 46の厚みをより薄くした柔軟 部 48を設けることである。柔軟部 48の幅は平坦部 46の幅よりも広くなつている。柔軟 部 48の強度を保持できる点から、平坦部 46の断面積と柔軟部 48の断面積がほぼ等 しいことが好ましい。柔軟部 48の厚みを平坦部 46の厚みよりも薄くして、柔軟部 48の 幅は平坦部 46の幅と同じにしてもよい。柔軟部の他の例としては、熱処理等で材質 を変化させて柔軟部としてもよい。なお、第 3図では内部構造を示すために先端部 1 0の湾曲部は省略した力 湾曲部は上述したガイドワイヤ 1A、 1B、 1C及び IDの形状 が適用できる。
[0053] 第 5図は本発明のガイドワイヤの他の実施態様を示す部分拡大図である。前述した 形状のガイドワイヤ 1Aに第 3図に示す構造を備えるガイドワイヤ 1Eは、先端部 10と 本体部 20から構成されている。先端部 10には第一の湾曲部 31と第二の湾曲部 32と 第三の湾曲部 33を備えている。第二の湾曲部 32は第一の湾曲部 31の先端側に有 している。第二の湾曲部 32は第一の湾曲部 31と反対の方向に湾曲している。第三 の湾曲部 33は第二の湾曲部 32の先端側に有している。第三の湾曲部 33は第二の 湾曲部 32と反対の方向に湾曲している。第一の湾曲部 31は本体部 20よりも柔軟性 が高い。第二の湾曲部 32は第一の湾曲部 31よりも柔軟性が高い。第三の湾曲部 33 は第二の湾曲部 32と同じ柔軟性である力 第三の湾曲部 33は第二の湾曲部 32より も柔軟性が高くてもよい。
[0054] 第 6図は本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示し、第 5図で表した位置におけ る各部位の端面図である。第 5図において、ガイドワイヤ 1Eの軸と垂直に A— Aから F Fまでの端面を表して 、る。
[0055] A— A端面図は、ガイドワイヤ 1Eの本体部 20の端面である。 A— A端面図におい て、ガイドワイヤ 1Eはコア線 40のコア線本体部 42とその周りを同心円状に覆う被覆 部 60とからなる。 [0056] B— B端面図は、第一の湾曲部 31よりも基端側であり、本体部 20の軸線上にある 部分の端面図である。 B— B端面図の位置は、コア線 40におけるテーパ部 44である 。テーパ部 44の断面積は、 A— A端面図におけるコア線本体部 42の断面積よりも小 さい。
[0057] C— C端面図は、第一の湾曲部 31の頂点における端面図である。 C— C端面図の 位置はコア線 40におけるテーパ部 44である。 C— C端面図におけるテーパ部 44は、 B— B端面図におけるテーパ部 44よりも先端側にある。 C— C端面図におけるテーパ 部 44の断面積は、 B—B端面図におけるテーパ部 44の断面積よりも小さい。第一の 湾曲部 31の頂点はコア線 40のテーパ部 44の開始部と終了部の間に位置する。テ ーパ部 44の終了部は、第一の湾曲部 31の頂点よりも先端側に位置する。第一の湾 曲部 31はコア線 40のテーパ部 44に位置する。第一の湾曲部 31におけるコア線 40 はテーパ部 44であるので第一の湾曲部 31は本体部 20よりも柔軟性が高い。
[0058] D— D端面図は、第二の湾曲部 32の頂点における端面図である。 D— D端面図の 位置はコア線 40における平坦部 46である。第二の湾曲部 32におけるコア線 40は平 坦部 46であるので、第二の湾曲部 32は第一の湾曲部 31よりも柔軟性が高い。第二 の湾曲部 32における平坦部 46の断面積は、第一の湾曲部 31におけるテーパ部 44 の断面積よりも小さい。平坦部 46の厚みは、第一の湾曲部 31におけるテーパ部 44 の外径よりも小さい。従って、第二の湾曲部 32は第一の湾曲部 31よりも柔軟性が高 い。このように構成することによって、ガイドワイヤ 1Eの最先端 12が側枝に入り込んで も、最先端 12がそれ以上挿入する前に、柔軟な第二の湾曲部 32がー層湾曲して、 第二の湾曲部 32を先頭にして主血管を進んで、側枝には迷入しない。
[0059] E— E端面図は、第三の湾曲部 33の頂点における端面図である。 E— E端面図の 位置はコア線 40における平坦部 46である。第三の湾曲部 33におけるコア線 40は第 二の湾曲部 32と同じ平坦部 46であるので第三の湾曲部 33は第二の湾曲部 32と同 じ柔軟性を有している。
[0060] F— F端面図は、最先端 12における端面図である。 F—F端面図の位置はコア線 4 0における平坦部 46である。最先端 12におけるコア線 40は第二の湾曲部 32や第三 の湾曲部 33と同じ平坦部 46であるので第三の湾曲部 33は第二の湾曲部 32や第三 の湾曲部 33と同じ柔軟性を有している。
[0061] 第 7図は第 5図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第 7図で 示した実施形態の A— A端面図、 B— B端面図、 D— D端面図、 E— E端面図及び F —F端面図は第 6図と同じである力 C— C端面図におけるコア線 40は平坦部 46で ある。 C— C端面図に示された平坦部 46の断面積は、 B—B端面図におけるテーパ 部 44の断面積よりも小さい。第一の湾曲部 31におけるコア線 40は平坦部 46である ので第一の湾曲部 31は本体部 20よりも柔軟性が高 、。
[0062] 第 8図は第 5図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第 8図で 示した実施形態の A— A端面図、 B— B端面図、 C— C端面図、 D— D端面図、及び F—F端面図は第 6図と同じである力 E—E端面図はコア線 40の柔軟部 48である。 柔軟部 48は、第 4図に示すように、平坦部 46の厚みがより薄くされている。柔軟部 48 の幅は平坦部 46の幅よりも広くなつている。したがって、第三の湾曲部 33は第二の 湾曲部 32よりも柔軟性が高くなつている。
[0063] 第 9図は第 5図で示した位置における他の実施形態を示す端面図である。第 9図で 示した実施形態の A— A端面図、 B—B端面図は第 6図と同じである。 C— C端面図 に示されたテーパ部 44の断面積は、第 6図中の C C端面図に示されたテーパ部 4 4の断面積よりも大きくなつている。また、 D— D端面図に示されたテーパ部 44の断面 積は、同じ図中の C— C端面図に示されたテーパ部 44の断面積よりも小さくなつてい る。このような構成により、第二の湾曲部 32は、第一の湾曲部 31よりも柔軟性が高く なる。 F— F端面図および E— E端面図におけるコア線 40は平坦部 46である。これら F— F端面図および E—E端面図における平坦部 46の厚さは、互いに同じであり、第 6図中の E— E端面図 (F— F端面図)における平坦部 46の厚さよりも小さくなつてい る。このような構成により、第三の湾曲部 33は、第一の湾曲部 31および第二の湾曲 部 32よりも柔軟性が高くなる。これにより、ガイドワイヤ最先端 12が分枝に入り込んで も、第三の湾曲部 33で反転して主血管を進み、分枝に迷入するのが防止される。
[0064] 第 10図は、本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。
[0065] 第 10図は湾曲部を柔軟にする態様を示す。第 10図において、湾曲部の少なくとも 内側の、被覆部 60の表面に、軸にほぼ直交する方向に溝 80を有する。溝 80はらせ ん状に設けられている。溝 80は湾曲部の表面に設けられている。例えば、溝 80は第 1図、第 2図又は第 5図の第二の湾曲部 32及び第三の湾曲部 33の被覆部 60の表 面全周に設けられて 、る。溝 80は湾曲部の被覆部 60の表面にのみ設けられて 、る 。溝 80の横断面は、第 10図に示されるように、被覆部 60の外表面 (外周面)の縦断 面形状は、波状となっている。波状の溝 80は、例えば、ワイヤ 70を被覆部 60にワイ ャ 70の外径分の隙間を空けながら巻き付けて、加熱することにより得ることができる。
[0066] 溝 80はらせん状の他に、環状であっても良い。溝 80の代わりにスリット状であっても よい。溝 80は湾曲部、例えば、第 1図、第 2図又は第 5図の第二の湾曲部 32及び第 三の湾曲部 33の内側の被覆部 60の表面にのみ設けられていてもよい。
[0067] 本実施態様において、湾曲部の少なくとも内側の、被覆部 60の表面に、軸方向に ほぼ直交する溝 80若しくはスリットを有することにより、湾曲部の柔軟性が増加するの で、湾曲部は容易に曲がる。
[0068] 湾曲部を柔軟にする上記態様は、これまでに説明した実施形態に用いることができ る。
[0069] 湾曲部を柔軟にする態様は、湾曲部にあたるコア線に熱処理して他の部分よりも柔 軟性の高 、材質にすることでも可能である。
[0070] 本発明のガイドワイヤは、ラディアルやブラキアルおよびフエモラルから、力テーテ ルゃシース等の医療器具を、胸部や腹部等の目的とする部位まで導入する為に使 用することが可能であり、穿刺部位や目的部位によって適応範囲が限定されるもので はない。
実施例
[0071] 次に、本発明の具体的実施例について説明する。
[0072] 1.ガイドワイヤの製造
(実施例)
第 11図に示すガイドワイヤを製造した。このガイドワイヤは、外径が 0. 89mm,全 長が 1500mmのものとした。また、ガイドワイヤを構成するコア線を Ni—Ti製のものと し、被覆部をポリウレタン製のものとした。また、平坦部は、その長さを 4mm、幅を 0. 23mm,厚さを 0. 03mmに設定した。また、距離 Dは約 8. 5mm,距離 Eは約 13. 5 mmであった。
[0073] (比較例 1)
第 12図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料につ いては、前記実施例と同様にした。
[0074] (比較例 2)
第 13図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料につ いては、前記実施例と同様にした。
[0075] (比較例 3)
第 14図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料につ いては、前記実施例と同様にした。
[0076] (比較例 4)
第 15図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料につ いては、前記実施例と同様にした。
[0077] (比較例 5)
第 16図に示すガイドワイヤを製造した。ガイドワイヤの外径、全長、構成材料につ いては、前記実施例と同様にした。
[0078] なお、第 11図〜第 16図中の長さの単位は、それぞれ、「mm」である。
[0079] 2.評価
2. 1 第 17図に示す評価用具を用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、第 17図に示 す評価用具を用いて評価を行なった。なお、この評価用具は、直線状の血管と、そ の血管の途中から分岐した側枝とを想定した用具であり、「主管」が「直線状の血管」 に対応し、「側管」が「側枝」に対応している。また、主管および側管は、それぞれ、ポ リプロピレン製のものとした。
[0080] ここでは、主管にガイドワイヤをその先端側から 5回挿入し、そのうち 1回でもガイド ワイヤの先端部が側管に侵入する力否かについての評価を行なった。評価基準は、 以下のとおりとした。なお、主管の内径 φ dlおよび側管の内径 φ d2がそれぞれ異な る評価用具 la〜5aを用意して、上記の評価を行なった。 〇:ガイドワイヤの先端部が全く側管に侵入しな力つた
X:ガイドワイヤの先端部が 1回でも側管に侵入した
評価結果を表 1に示す。 表 1
Figure imgf000016_0001
[0082] 2. 2 第 18図に示す評価用具を用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、第 18図に示 す評価用具を用いて評価を行なった。なお、この評価用具は、湾曲した血管(Ulnar Loop)と、その血管の湾曲部の中央部力も外側に向力つて分岐した側枝とを想定し た用具であり、「主管」が「湾曲したの血管」に対応し、「側管」が「側枝」に対応してい る。また、主管および側管は、それぞれ、ポリプロピレン製のものとした。
[0083] ここでは、主管の内径 φ dlおよび側管の内径 φ d2がそれぞれ異なる評価用具 lb 〜5bを用意して、上記と同様の評価を行なった。
[0084] 評価結果を表 2に示す。
表 2
Figure imgf000017_0001
[0085] 表 1および表 2から明らかなように、実施例で得られたガイドワイヤでは、 、ずれの 評価用具で評価した場合でも、ガイドワイヤの先端部が全く側管に侵入しな力つた。
[0086] 一方、各比較例で得られたガイドワイヤでは、 V、ずれかの評価用具にぉ 、て、ガイ ドワイヤの先端部が 1回でも側管に侵入する場合が生じた。
[0087] また、第 2図および第 5図〜第 10図に示すガイドワイヤを製造し、それらについても 、前記実施例と同様の評価を行なった。その結果、各図に示すガイドワイヤについて も、前記実施例と同様の結果が得られた。
[0088] 2. 3 カテーテルを用いた評価
実施例および各比較例で得られたガイドワイヤについて、それぞれ、カテーテルを 用いて評価を行なった。なお、このカテーテルは、可撓性を有する管状のカテーテル 本体と、当該カテーテル本体の基端部に設置されたノ、ブとを有するものである。また 、ハブは、筒状をなすものであり、カテーテル本体と連通している。また、カテーテル 本体の内径 φ ΐ. 05mm、ハブの入口の内径は、 φ 4mmであった。
[0089] ここでは、ハブに対して、ガイドワイヤをその先端側力もの挿入を 5回試み、そのうち
1回でもガイドワイヤの先端部がハブに挿入されな力つた力否かについての評価を行 なった。評価基準は、以下のとおりとした。
[0090] 〇:ガイドワイヤの先端部を 5回全て挿入することができた
X:ガイドワイヤの先端部を 1回でも挿入することができな力つた
評価結果を表 3に示す。 表 3
Figure imgf000018_0001
[0091] 表 3から明らかなように、実施例で得られたガイドワイヤでは、ガイドワイヤの先端部 をノヽブに 5回全て挿入することができた。
[0092] 一方、各比較例で得られたガイドワイヤには、ガイドワイヤの先端部がハブに 1回で も挿入することができな力つたものがあった。
[0093] また、第 2図および第 5図〜第 10図に示すガイドワイヤを製造し、それらについても
、前記実施例と同様の評価を行なった。その結果、各図に示すガイドワイヤについて も、前記実施例と同様の結果が得られた。
産業上の利用可能性
[0094] 本発明のガイドワイヤは、先端部と本体部力もなるガイドワイヤであって、第一の湾 曲部と、該第一の湾曲部の先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲す る第二の湾曲部と、該第二の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方 向に湾曲する第三の湾曲部を有し、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接 する線が該本体部の軸線に対して鈍角である。そのため、ガイドワイヤを操作する際 の操作性に優れる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する

Claims

請求の範囲
[1] 先端部と本体部力 なるガイドワイヤであって、第一の湾曲部と、該第一の湾曲部の 先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の湾曲部と、該第二 の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲する第三の湾曲部 を有し、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接する線が該本体部の軸線に 対して鈍角であることを特徴とするガイドワイヤ。
[2] 該ガイドワイヤの最先端は、該第一の湾曲部と該第三の湾曲部の両方に接する線と 、該線と平行であり該第二の湾曲部に接する線との間に位置する請求の範囲第 1項 に記載のガイドワイヤ。
[3] 該第一の湾曲部から該第二の湾曲部へ移行する部分の方向は、該最先端が向く方 向よりも該軸線に対して角度が大きい請求の範囲第 1項に記載のガイドワイヤ。
[4] 該第二の湾曲部力 該第三の湾曲部へ移行する部分は、該軸線に対して略平行で ある請求の範囲第 1項に記載のガイドワイヤ。
[5] 該第二の湾曲部から該第三の湾曲部へ移行する部分は、該軸線に対して広がる方 向である請求の範囲第 1項に記載のガイドワイヤ。
[6] 該第二の湾曲部から該第三の湾曲部へ移行する部分は、該軸線に対して狭まる方 向である請求の範囲第 1項に記載のガイドワイヤ。
[7] 先端部と本体部力もなるガイドワイヤであって、該先端部には湾曲部を有することを 特徴とするガイドワイヤ。
[8] 前記第一の湾曲部は前記本体部よりも柔軟性が高ぐ前記第二の湾曲部は前記第 一の湾曲部よりも柔軟性が高い請求の範囲第 1項に記載のガイドワイヤ。
[9] 先端部と本体部力もなるガイドワイヤであって、該先端部に備わる第一の湾曲部と、 該第一の湾曲部の先端側に有し、該第一の湾曲部と反対の方向に湾曲する第二の 湾曲部と、該第二の湾曲部の先端側に有し、該第二の湾曲部と反対の方向に湾曲 する第三の湾曲部を有し、該第一の湾曲部は該本体部よりも柔軟性が高ぐ該第二 の湾曲部は該第一の湾曲部よりも柔軟性が高いことを特徴とするガイドワイヤ。
[10] 該第三の湾曲部は該第二の湾曲部よりも柔軟性が高いか、または、同じ柔軟性であ る請求の範囲第 9項に記載のガイドワイヤ。
[11] 前記ガイドワイヤは、先端部を有するコア線と、少なくとも該コア線先端部を覆い、榭 脂にて構成された被覆部とからなる請求の範囲第 1項、第 7項または第 9項に記載の ガイドワイヤ。
[12] 前記コア線先端部は平坦部を有する請求の範囲第 11項に記載のガイドワイヤ。
[13] 該第三の湾曲部の位置するコア線は、平坦部であり、該第三の湾曲部は、該第二の 湾曲部よりも柔軟性が高い請求の範囲第 11項に記載のガイドワイヤ。
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