JP4931260B2

JP4931260B2 - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP4931260B2
Application number: JP2009280881A
Authority: JP
Inventors: 学下神; 正憲北川
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2009-12-10
Filing date: 2009-12-10
Publication date: 2012-05-16
Anticipated expiration: 2029-12-10
Also published as: EP2332608A2; EP2332608A3; US20110144538A1; CN102091380A; JP2011120739A

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種の医療用ガイドワイヤが提案されている(例えば、下記特許文献１、２参照)。
また、最近では、ガイドワイヤを用いて行う心臓のカテーテル治療方法として、目的の治療部位である狭窄部に対して直接的に接近するのでは無く、側副血行路（collateral channel）と呼ばれる細い血管等の特殊な血管を介して、従来とは反対の方向から目的の狭窄部へ接近する逆行性アプローチ（retrograde approach）と呼ばれる手技が提案されている(例えば、下記特許文献３参照)。
例えば、目的の治療部位である狭窄部がある右冠状動脈にある場合、右冠状動脈孔から狭窄部に接近する通常の方法が順行性アプローチ（antegrade approach）と呼ばれるのに対し、逆行性アプローチは左冠状動脈孔から接近し、側副血行路を通過して右冠状動脈にある狭窄部に到達して治療を行うものである。
逆行性アプローチは、従来の順行性アプローチでは治療が困難な比較的重篤な狭窄部の治療に適している。

特開２００３−５２８３１号公報米国特許第５，３６３，８４７号明細書米国特許出願公開第２００７／０２０８３６８号明細書

逆行性アプローチは従来から行われてきた順行性アプローチとは異なる発想の手技であるため、特許文献３にも示されるように、さまざまな新しい医療機器を用いることが試みられており、また、開発されている。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、逆行性アプローチに有効に使用できるガイドワイヤを提供することを課題とする。

本願の発明にあっては、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞第１端部と第２端部を有する長尺なコア線と、前記コア線の軸線方向の略中央に設けられた本体部と、前記本体部の一端側から延出した前記コア線が、前記第１端部に向かって細径化され、前記第１端部から前記本体部へ向って連続的または段階的に曲げ剛性が増加する第１先端部と、前記本体部の他端側から延出した前記コア線が、前記第２端部に向かって細径化され、前記第２端部側に位置する端部側テーパ部、及び前記コア線の軸線に対する傾斜角度が前記端部側テーパ部より大きく、前記本体部側に位置する本体部側テーパ部が形成され、前記第２端部から前記本体部へ向って連続的または段階的に曲げ剛性が増加する第２先端部とを備えたガイドワイヤであって、前記第２端部から前記本体部側テーパ部の先端までの軸方向の長さより短い、前記第１先端部の前記第１端部と前記第２先端部の前記第２端部のそれぞれから前記本体部へ向かう第１の距離範囲において、前記第１先端部の曲げ剛性が前記第２先端部の曲げ剛性以上の値であり、前記本体部側テーパ部の前記先端から前記本体部までの軸方向の長さを少なくとも有する、前記第１先端部と前記第２先端部のそれぞれの前記第１の距離範囲を超えて前記本体部へ向かう第２の距離範囲において、前記第１先端部の曲げ剛性が前記第２先端部の曲げ剛性未満の値であり、前記第１先端部の先端荷重は、前記第２先端部の先端荷重よりも大きいことを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞前記第１先端部の前記第１端部から前記本体部までの軸方向の長さは、前記第２先端部の前記第２端部から前記本体部までの軸方向の長さより長いことを特徴とする上記態様＜１＞に記載のガイドワイヤ。

＜３＞前記第２先端部が体外に露出した状態で、前記第１先端部が血管内に挿入され、心臓の冠状動脈を経由して、折り返し、前記本体部を心臓の周囲に位置させた状態で、前記第１先端部が体外へ露出するだけの全長を有することを特徴とする上記態様＜１＞または＜２＞に記載のガイドワイヤ。

＜４＞前記本体部は、複数の素線からなる撚り線コイル内に前記コア線を挿通した構成からなることを特徴とする上記態様＜１＞から＜３＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜１＞本発明のガイドワイヤは、本体部の両端に逆行性アプローチに好適な第１先端部と順行性アプローチに好適な第２先端部を有する。第１先端部は、第１の距離範囲と第２の距離範囲において、曲げ剛性がゆるやかに増加するように設定されているため、屈曲した血管内に進入することができ、逆行性アプローチによる狭窄部の治療に適している。一方で、先端付近の第１の距離範囲では、第１先端部の曲げ剛性は、第２先端部の対応する部分の曲げ剛性に比べて高く設定されている。これにより、第１先端部が体外に露出した際にバルーンカテーテル等の治療用カテーテルの挿入が容易となる。

第２先端部は、第１の距離範囲において比較的曲げ剛性が低く、柔軟に設定されている。これによって、狭窄部の無い血管や、比較的重篤でない狭窄部にガイドワイヤを順行性アプローチで操作し、進行させるのに適している。第１の距離範囲から第２の距離範囲に移行する部分は、治療用カテーテルをサポートするために比較的曲げ剛性が高い方が好ましいため、第２先端部の第２の距離範囲では、第１先端部の対応する部分に比べて曲げ剛性が高く設定されている。
このような構成によって、逆行性アプローチに用いられる第１先端部と順行性アプローチに用いられる第２先端部とを連続的に使用することができ、従来の手技では困難であった重篤な狭窄部の治療が可能となると共に、逆行性アプローチによって治療した狭窄部以外の狭窄部も、順行性アプローチにて続けて治療が可能となる。

また、第１先端部の先端荷重を第２先端部の先端荷重よりも大きく設定することにより、第１先端部では、逆行性アプローチにより第１先端部が体外に露出した際に、第１先端部の先端からバルーンカテーテル等の治療用カテーテルを挿入することが容易にできる。また、第２先端部では、先端が柔軟となり、順行性アプローチ時に血管の内壁等に先端が突き当ったとしても血管の内壁等を損傷することを可及的に防止できる。

＜２＞発明の態様２では、第１先端部の軸方向の長さを第２先端部の軸方向の長さより長く設定しているため、第１先端部が一方の冠状動脈から側副血行路（collateral channel）と呼ばれる細く、比較的急な角度に屈曲した血管を通過し、他方の冠状動脈へ進行する際にも、柔軟に血管に追従し、進行することができる。また、心臓内を横断するようにガイドワイヤ進行しても、長く柔軟な先端部によって心臓への負荷を可及的に防止することができる。

＜３＞発明の態様３では、ガイドワイヤは、第２先端部が体外に露出した状態で、第１先端部が体内に挿入され、心臓内を経由して、折り返し、体外へ露出するだけの全長を有しているために、逆行性アプローチに用いられる第１先端部と順行性アプローチに用いられる第２先端部とを連続的に使用することが容易にできる。

＜４＞発明の態様４では、本体部が複数の素線からなる撚り線コイル内にコア線を挿通した構成からなるため、所望の外径を撚り線コイルで形成し、それに適合したコア線を使用することによって、ガイドワイヤの外径と剛性との微妙な調整を行うことができる。また、撚り線コイルによる柔軟且つトルク伝達性の高いガイドワイヤを実現できる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。図２は、図１のＡ-Ａ断面図である。図３は、本実施の形態のガイドワイヤの第１先端部を示した図である。図４は、本実施の形態のガイドワイヤの第２先端部を示した図である。図５は、本実施の形態のガイドワイヤの曲げ剛性を示したグラフである。図６は、図５の一部拡大図である。図７は、図５のデータの測定装置を示した図である。図８は、本実施の形態のガイドワイヤの先端荷重を示したグラフである。図９は、図８のデータの測定装置を示した図である。図１０は、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。図１１は、図１０に続く、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。図１２は、図１１に続く、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。図１３は、図１２に続く、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。図１４は、第２の実施の形態を示した図である。図１５は、第３の実施の形態を示した図である。

本実施の形態のガイドワイヤを、図１〜図４を参照しつつ説明する。
ガイドワイヤ１０は、心臓の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、後述するように、手首部または大腿部等の体外から心臓を経て、再度、体外に露出するのに十分な長さを必要とするため、約２６００ｍｍ以上の長さ、本実施の形態の場合、約３３００ｍｍの長さを有する。通常のガイドワイヤが１８００ｍｍ程度であることを考慮すると、少なくとも１．４倍以上の長さを有することになる。
ガイドワイヤ１０は、図１において、左から順に第１先端部３０、本体部２０、第２先端部６０を有している。第１先端部３０は、逆行性アプローチ（retrograde approach）に用いられるものであり、第２先端部６０は、逆行性アプローチ後の順行性アプローチ(antegrade approach)に用いられるものである。第１先端部３０の軸方向の長さは、１５０ｍｍ以上に設定されており、本実施の形態では、約２８０ｍｍである。第２先端部６０の軸方向の長さは、４０〜１５０ｍｍ程度の範囲に設定されており、本実施の形態では、約１２０ｍｍである。本体部２０は、第１先端部３０と第２先端部６０以外の部分を占めており、本実施の形態では、約２９００ｍｍである。

ガイドワイヤ１０はコア線１４を有している。本体部２０において、コア線１４は円柱状であり、両端部以外の略全長が撚線コイル１２に挿通されている。撚線コイル１２は、複数の金属製の素線１２ａを中空形状に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去して製造されたものである。撚線コイル１２の外径は特に限定されるものでは無いが、０．２５〜０．４５ｍｍ程度が好ましい。本実施の形態では、約０．３５ｍｍとなっている。
この外径の大きさは、ガイドワイヤ１０が挿入されるバルーンカテーテル等の治療用カテーテルのガイドワイヤルーメンの内径を考慮して設定されている。

撚線コイル１２には、１０本の素線１２ａが用いられている。素線１２ａの外径は、約０．０６ｍｍとなっている。素線１２ａの数および外径は、必要な撚線コイル１２の外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線１２ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ-Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
尚、図２において、素線１２ａの断面が楕円形状に描かれているが、これはコア線１４の軸線に直交する断面では、螺旋状に撚られた素線１２ａの断面が楕円に見えるからであり、素線１２ａの軸線に直交する断面では略円形である。

本体部２０におけるコア線１４の外径は、本実施の形態の場合、約０．２２ｍｍとされている。
コア線１４の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼(ＳＵＳ３０４)が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ-Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線が用いられる。

第１先端部３０と第２先端部６０において、コア線１４には、テーパが形成されて、各先端に向かって細径化されている。
図３に示す第１先端部３０において、コア線１４は、先端から本体部２０へ順に第１テーパ部３１、第１小径部３２、第２テーパ部３３が設けられている。本実施の形態では、第１テーパ部３１の軸方向の長さは約１４０ｍｍであり、第１小径部３２の軸方向の長さは約１１０ｍｍであり、第２テーパ部３３の軸方向の長さは約３０ｍｍである。また、第１テーパ部３１の先端の外径は、約０．０７ｍｍであり、第１小径部３２の外径は約０．１８ｍｍである。
第１先端部３０において、コア線１４は、単一の素線が螺旋状に巻回された第１コイル３５に挿通されている。第１コイル３５の先端側の端部は、第１先端部３０の先端にロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状の先端チップ１５を形成している。第１コイル３５の本体部２０側の端部は、本体部２０まで延び、ロウ付けによって撚線コイル１２の第１先端部３０側の端部と接合されている。第１コイル３５の主要部分は、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられているが、先端の３０ｍｍ程度の部分は、プラチナ等の放射線不透過性の金属によって形成されたマーカ部３５ａとなっている。

図４に示す第２先端部６０において、コア線１４は、先端から本体部２０へ順に第３テーパ部６１（端部側テーパ部）、第４テーパ部６２（本体部側テーパ部）が設けられている。第３テーパ部６１と第４テーパ部６２とは傾斜角度が異なるテーパとなっている。本実施の形態では、第３テーパ部６１の軸方向の長さは約５０ｍｍであり、第４テーパ部６２の軸方向の長さは約７０ｍｍである。また、第３テーパ部６１の先端の外径は、約０．０６ｍｍである。
第２先端部６０において、コア線１４は、単一の素線が螺旋状に巻回された第２コイル６５に挿通されている。第２コイル６５の先端側の端部は、第２先端部６０の先端に、ロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状の先端チップ１６を形成している。第２コイル６５の本体部２０側の端部は、本体部２０まで延び、ロウ付けによって撚線コイル１２の第２先端部６０側の端部と接合されている。第２コイル６５の主要部分も、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられているが、先端の３０ｍｍ程度の部分のみが、プラチナ等の放射線不透過性の金属によって形成されたマーカ部６５ａとなっている。
上記した第１先端部３０と第２先端部６０を構成するコア線１４の形状、即ち、複数のテーパ部と小径部の組み合わせや、これらの寸法は、上記したものに限定されるものではなく、後述する曲げ剛性と先端荷重の条件を満たす限り各種の態様がとり得る。

図５、図６に示すグラフは、図１〜図４に示される上記のガイドワイヤ１０を作製して、図７に示す測定装置８０により先端からの所定の距離間隔毎に曲げ剛性を測定したものである。
測定装置８０は、台座８３上に２つの支柱８１ａ、８１ｂが距離Ｄの間隔で設置され、この上方に接触子８２ａを有するロードセル８２が配置された構成となっている。ガイドワイヤ１０は、支柱８１ａ、８１ｂに載置され、ロードセル８２の接触子８２ａが支柱８１ａ、８１ｂ間の中心に向けて下降し、ガイドワイヤ１０の側部を押圧して所定の距離だけガイドワイヤ１０が下降した際の荷重が測定されるようになっている。
第１先端部３０と第２先端部６０の曲げ剛性の測定は、本測定の目的となる柔軟で繊細な部分であり、高い精度で測定する必要がある。このため、支柱８１ａ、８１ｂが距離Ｄは５．０ｍｍに設定され、接触子８２ａを２．５ｍｍ／ｓｅｃで下降させ、ガイドワイヤ１０を側方から１．０ｍｍ下方に押し込む際の荷重が測定される。
本体部２０の曲げ剛性の測定は、第１先端部３０と第２先端部６０の場合程の精度は必要ないため、支柱８１ａ、８１ｂが距離Ｄは２０．０ｍｍに設定され、接触子８２ａを５．０ｍｍ／ｍｉｎで下降させ、ガイドワイヤ１０を側方から１０．０ｍｍ下方に押し込む際の荷重が測定される。
これらの測定を、第１、第２先端部３０，６０の各先端から本端部２０に向けて順に行ったものが図５に示すグラフであり、図６は先端部分の範囲を拡大したものである。

図５、図６において、黒の三角形で示すグラフが、第１先端部３０の曲げ剛性［ｍＮ］を示すものであり、白の四角形で示すグラフが、第２先端部６０の曲げ剛性［ｍＮ］を示すものである。
第１先端部３０のグラフに関し、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３で示される部分が、それぞれ第１テーパ部３１、第１小径部３２、第２テーパ部３３に対応する。ＲＭで示される部分以降が、第１先端部３０の手元側の端部と接続される本体部２０を示している。
同様に、第２先端部６０のグラフに関し、Ａ１、Ａ２で示される部分が、それぞれ第３テーパ部６１と第４テーパ部６２に対応する。ＡＭで示される部分以降が、第２先端部６０の手元側の端部と接続される本体部２０を示している。

図５に示される様に、第１先端部３０と第２先端部６０の曲げ剛性は共に先端から本体部２０に向けて、連続的または段階的に増加するように設定されている。ここで距離範囲Ｌ１とＬ２で示す、各先端から１２０ｍｍの範囲、即ち、第１先端部３０と第２先端部６０の両方が存在する距離範囲において、Ｌ１で示される先端から２３ｍｍ程度の第１の距離範囲では、第１先端部３０の方が第２先端部６０に比べて曲げ剛性が高く設定されて、第１の距離範囲Ｌ１の終点で、第２先端部６０の曲げ剛性と一致する。これ以降の第２の距離範囲Ｌ２では、第１先端部３０の方が第２先端部６０に比べて曲げ剛性が低く設定されている。即ち、第１の距離範囲Ｌ１と第２の距離範囲Ｌ２において、第１先端部３０は、曲げ剛性がゆるやかに増加するのに対し、第２先端部６０は、曲げ剛性が低い状態から比較的急激に増加する。
Ｌ２以降の第３の距離範囲Ｌ３においては、第２先端部６０は終了し、本端部２０に移行するのに対して、第１先端部３０は依然曲げ剛性が低い状態を維持した後、距離範囲Ｌ３の終了点から本体部２０に移行する。
第１先端部３０と第２先端部６０の両方が本端部２０に移行した後は、本端部２０の曲げ剛性は一定であるため、第１先端部３０と第２先端部６０の曲げ剛性は一致する。

このような曲げ剛性に設定されている理由は、第１先端部３０は逆行性アプローチに用いられるため、狭く、屈曲した側副血行路（collateral channel）と呼ばれる血管を通過する必要上、距離範囲Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３の全範囲において、基本的には長く柔軟な先端部が必要とされるためである。またその一方で、逆行性アプローチによって第１先端部３０が体外に露出した際には、その先端からバルーンカーテル等の治療用カテーテルが挿入されるため、その挿入を容易とする必要があり、第１先端部３０の先端部分では後述する硬めの先端荷重を有する方が好ましく、結果的に距離範囲Ｌ１で示される第１先端部３０の先端部の剛性を第２先端部６０の対応する部分の剛性より高くする必要があるためである。

上述した通り、第１先端部３０の軸方向の長さは、１５０ｍｍ以上に設定されており、本実施の形態では、約２８０ｍｍである。この長さは、第１先端部３０が側副血行路を経由して目的の治療部位に接近する際に、屈曲する血管に柔軟に追従できるだけの柔軟な部分を備えるように設定されたものである。１５０ｍｍ未満の場合、側副血行路に進入する部分が短くなり過ぎ、急角度に曲がる複数の側副血行路の屈曲を通過するのに十分では無くなってしまう。

一方、第２先端部６０は、逆行性アプローチ後の順行性アプローチに用いられ、狭窄部の無い血管、逆行性アプローチで既に通過した狭窄部、又は、逆行性アプローチの目的である狭窄部程には重篤でない狭窄部に使用されるため、第１先端部３０程には長い柔軟部は必要でない。しかし、第２先端部６０は上記したような比較的重篤でない血管内の多様な用途に使用され、且つ、血管の損傷を可及的に防止する必要があることから先端部分に柔軟性が要求される。
また、第２先端部６０は、順行性アプローチに用いられた際に、バルーンカテーテル等の治療用カテーテルをサポートする必要があるため、先端から２０〜３０ｍｍ程度の範囲からは、一定の剛性が必要となる。この部分が治療用カテーテルが治療を行う際の反力を受ける上で重要な役割を果たすからである。従って、先端から２０〜３０ｍｍ程度の範囲内で、第２先端部６０の剛性が増加する必要があり、この範囲内で、第１先端部３０と第２先端部６０の剛性の値が逆転することになる。このため、本実施の形態では、第１先端部３０と第２先端部６０との剛性が逆転する第１の距離範囲Ｌ１の終了点は２３ｍｍ程度の位置に設定されている。

このような剛性の増加を示すように、上述した通り、第２先端部６０の軸方向の長さは、４０〜１５０ｍｍ程度の範囲に設定され、本実施の形態では、約１２０ｍｍである。４０ｍｍ未満の場合、サポートの必要な２０〜３０ｍｍ程度の範囲以降の部分が短くなりすぎ、剛性の変化が急激になり過ぎることになる。１５０ｍｍを超えてしまうと、サポートの必要な２０〜３０ｍｍ程度の範囲以降の部分が長くなりすぎるため、この部分での剛性変化がなだらかになり過ぎ、操作性が悪化することになる。

本体部２０の曲げ剛性も通常のガイドワイヤに比べ低く設定する必要がある。これは本体部２０も側副血行路を含めた心臓内部に通過するため、余り剛性が高いと心臓への負担が問題となる可能性があるからである。本体部２０の曲げ剛性としては、３０００〜６０００［ｍＮ］が好ましく、本実施の形態では、約４３００［ｍＮ］に調整されている。本体部２０の曲げ剛性は、本体部２０の外径が大きくなる程、大きくなる傾向にあるが、本実施の形態のように、コア線１４と撚線コイル１２とを組み合わせることにより、所望の外径を維持しつつ、曲げ剛性も低く設定することができる。

図８に示すグラフは、図１〜図４に示される上記のガイドワイヤ１０を作製して、第１先端部３０と第２先端部６０の先端荷重［ｍＮ］を測定したものを示したものである。測定装置９０は、図９に示されるものであり、荷重測定装置９３上の測定部９３ａと、この上方にガイドワイヤ１０を支持するための円筒状の支持部９２が配置された構成となっている。支持部９２の下端と測定部９３ａとの距離ｈは３０ｍｍに設定されている。この構成により、ガイドワイヤ１０は、円筒状の支持部９２内に挿通され、ガイドワイヤ１０の先端が荷重測定装置９３上の測定部９３ａに接触するように略垂直に載置される。この様な構成により第１先端部３０と第２先端部６０の各先端によって順次、測定部９３ａを押圧することにより、その時の最大荷重が測定されるようになっている。

図８において、左側の棒グラフが、第１先端部３０の先端荷重［ｍＮ］を示すものであり、右側の棒グラフが、第２先端部６０の先端荷重［ｍＮ］を示すものである。
これらグラフにおいて、第１先端部３０の先端荷重［ｍＮ］は、約２７．０［ｍＮ］であり、第２先端部６０の先端荷重［ｍＮ］は、約１２．０［ｍＮ］である。
上記した様に、第１先端部３０は逆行性アプローチに用いられるため、基本的には長く柔軟な先端部が必要とされるが、先端側からバルーンカーテル等の治療用カテーテルが挿入される関係上、その挿入を容易とするために先端荷重を高く設定している。治療用カテーテルが比較的容易に挿入できる先端荷重としては、２４〜４５［ｍＮ］程度であることが、本願出願人等の実験の結果判明した。先端荷重が２４［ｍＮ］未満であると、先端が柔らか過ぎて、治療用カテーテルを挿入することが困難となる。一方、先端荷重が４５［ｍＮ］を超えると、先端が硬くなり過ぎて、血管を損傷する等の危険を生じるため現実の使用に不向きとなる。本実施例の場合は、上記した約２７．０［ｍＮ］となるように、コア線１４における第１テーパ部３１、第１小径部３２、第２テーパ部３３等の剛性を調整している。

一方、第２先端部６０は、逆行性アプローチ後の順行性アプローチに用いられ、狭窄部の無い血管、逆行性アプローチで既に通過した狭窄部、又は、逆行性アプローチの目的とした狭窄部程には重篤でない狭窄部に使用される。このような比較的重篤でない血管内で操作し、且つ、先端部分が血管の損傷を可及的に防止するために、先端荷重は比較的低く設定している。このような柔軟なガイドワイヤの先端荷重としては８〜２０［ｍＮ］程度が好ましいことが、一般的な順行性アプローチで用いられるガイドワイヤの症例で判っているため、第２先端部６０は、この範囲、本実施例の場合は、上記した約１２．０［ｍＮ］となるように、コア線１４のおける第３テーパ部６１、第４テーパ部６２等の剛性を調整している。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ１０を心臓の手技に用いた場合の作用を説明する。

図１０〜図１３は、患者の体内３００における心臓の大動脈３１０、左冠状動脈３２０、右冠状動脈３３０等を模式的に示したものである。
例えば、右冠状動脈３３０に狭窄部３５０が存在する場合に、矢印ａ1の方向、即ち、右冠状動脈３３０の方向からガイドワイヤを挿通させて、狭窄部３５０に接近する方法が順行性アプローチである。一方、本実施の形態の逆行性アプローチは、左冠状動脈３２０の方向から矢印ｒ１，ｒ２，ｒ３の方向へ順にガイドワイヤを挿通させて、側副血行路３４０を経由して狭窄部３５０に接近するものである。
ガイドワイヤ１０が使用される前の段階において、左冠状動脈３２０と右冠状動脈３３０には、それぞれガイディングカテーテル１００，２００が配置され、ガイディングカテーテル１００の先端は左冠状動脈３２０の冠状動脈孔３２０ａに係合し、ガイディングカテーテル２００の先端は右冠状動脈３３０の冠状動脈孔３３０ａに係合している。

また、通常は、本実施の形態のガイドワイヤ１０を使用する前に、逆行性アプローチ用に一般的に用いられるガイドワイヤ（以下、初期使用ガイドワイヤと呼ぶ）を逆行性アプローチにて狭窄部３５０に到達させた後、狭窄部３５０を通過して、初期使用ガイドワイヤを右冠状動脈３３０の冠状動脈孔３３０ａまで到達させる手技が行われる。この時、同時に、初期使用ガイドワイヤに沿って、マイクロカテーテルと呼ばれる細径のカテーテル４００が逆行性アプローチにて挿通される。このようなカテーテル４００としては、本願出願人による特願２００８−２６４６９６号に開示されたカテーテル等が挙げられる。
この状態から、初期使用ガイドワイヤが体外に除去されることにより、マイクロカテーテル４００のルーメンによって左冠状動脈３２０の左冠状動脈孔３２０ａと右冠状動脈３３０の右冠状動脈孔３３０ａとは接続された状態となっている。
尚、図を判り易くするために、ガイディングカテーテル１００，２００とマイクロカテーテル４００は一部分のみを表示している。また、ガイドワイヤ１０は実線で示し、第１先端部３０側は黒の矢印で示し、第２先端部６０側は白の矢印で示している。マイクロカテーテル４００は破線で示している。

この状態から、ガイドワイヤ１０を使用して狭窄部３５０をバルーンカテーテル４５０にて拡張する治療を行う。まず、図１０に示す様に、ガイドワイヤ１０の第１先端部３０をマイクロカテーテル４００の内部を通過させて、矢印ｒ１，ｒ２，ｒ３
の方向へ順に進行させる。更なる進行の後、第１先端部３０は右ガイディングカテーテル２００内に進入し、右ガイディングカテーテル２００内を通過して体外に露出する（図１１）。ガイドワイヤ１０は十分な長さを有しているため、この状態では、第２先端部６０は依然体外に露出している。
この様にガイドワイヤ１０が一方の冠状動脈側から他方の冠状動脈側へと進行する際に通過する側副血行路３４０は、血管径が細く、側副血行路３４０の付近には比較的急な角度の複数の分岐部３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃが存在する（図１０参照）。
ガイドワイヤ１０がこのような側副血行路３４０を通過して、左冠状動脈孔３２０の主血管３２１から右冠状動脈３３０の主血管３３１に進行する際でも、第１先端部３０は長く柔軟な先端部を有しているため、複数の分岐部３１１ａ、３１１ｂ、３１１ｃに追従しながら進行が可能となる。また、本体部２０も曲げ剛性が上記したように低く設定されているため、ガイドワイヤ１０が側副血行路３４０付近の心臓内部を折り返し点として、一方の冠状動脈側から他方の冠状動脈側へ往復するように体内に配置されても、ガイドワイヤ１０によって心臓や血管に過大な負荷が作用することを可及的に防止できる。

第１先端部３０が右ガイディングカテーテル２００側から体外に露出すると、マイクロカテーテル４００は側副血行路３４０の出口付近まで引き戻される（図１２）。
また、第１先端部３０側からガイドワイヤ１０は体外へ引き出され、これに連れて第２先端部６０は体内へ進入する。即ち、矢印ｒ１，ｒ２
の方向に沿って順次に移動し、右冠状動脈３３０の主血管３３１から分岐する分岐血管３３２に至る。
この後、手技者は、第１先端部３０側を操作して、第２先端部６０を図１２中の６０ａで示す様に狭窄部等の無い分岐血管３３２の適切な場所に移動させる。即ち、第２先端部６０を順行性アプローチを用いながら位置決めする。
また、場合によっては、図１２中の６０ｂで示す様に分岐血管３３２の抹消側の血管３３２ａまで第２先端部６０を順行性アプローチによって移動させ、位置決めしても良い。
このように第２先端部６０を順行性アプローチによって移動させることができるため、ガイドワイヤ１０を適切な位置に配置することができる。この際、第２先端部６０は、第１先端部３０に比べて短いが、先端荷重は比較的低く設定しているため、操作が容易で、且つ、血管内を損傷することが防止できる。

このように第２先端部６０が安全な血管部分に配置された後、第１先端部３０の先端側からバルーンカテーテル４５０が挿入される。この時、第１先端部３０の先端荷重は、バルーンカテーテル４５０等の治療用カテーテルを挿入しやすい硬さに設定されているため、容易にバルーンカテーテル４５０を挿入できる。
挿入されたバルーンカテーテル４５０は、ガイドワイヤ１０に沿って、右ガイディングカテーテル２００内を通過し、右冠状動脈３３０の主血管３３１内に進入した後、狭窄部３５０に至る。
この状態でバルーンカテーテル４５０を拡張し、狭窄部３５０を拡張する治療を行う。

主要な目的である狭窄部３５０の治療を終了した後、更に、右冠状動脈３３０における主血管３３１の抹消側の血管部３３１ａに狭窄部３６０がある場合には、体外の第１先端部３０側を操作して、第２先端部６０を主血管３３１の抹消側の血管部３３１ａに移動させる。即ち、順行性アプローチを用いて第２先端部６０を血管部３３１ａへ移動させる。
そして、図１３に示す様に、第２先端部６０を狭窄部３６０に通過させた後、ガイドワイヤ１０に沿ってバルーンカテーテル４５０を狭窄部３６０に移動させ、狭窄部３６０を拡張する治療を行う。
通常、主要な目的である狭窄部３５０が最も重篤な狭窄部であるため、逆行性アプローチの目的部となる。その後に治療される狭窄部３６０は狭窄部３５０程には重篤で無い箇所であるため、順行性アプローチにて第２先端部６０を進入させて治療するのに適している。
以上のように、狭窄部３５０、３６０の治療が終了すると、右ガイディングカテーテル２００側、即ち、第１先端部３０側からバルーンカテーテル４５０とガイドワイヤ１０を抜去し、その後、左ガイディングカテーテル１００側からマイクロカテーテル４００も抜去することによって治療が終了する。

以上述べたように、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、逆行性アプローチに用いられる第１先端部３０と順行性アプローチに用いられる第２先端部６０とを連続的に使用することができ、従来の手技では困難であった重篤な狭窄部の治療も可能となる。また、逆行性アプローチによって、治療した狭窄部以外の狭窄部も、順行性アプローチにて続けて治療が可能となる。

以上述べた第１の実施の形態では、コア線１４と複数の素線からなる撚り線コイル１２を利用して、本体部２０の剛性を調整している。この場合、所望の外径を撚り線コイル１２で形成し、それに適合したコア線１４を使用することによって、ガイドワイヤ１０の外径と剛性との微妙な調整を行うことができる。また、撚り線コイル１２は一般的にトルク伝達性が高い特徴を有するため、撚り線コイル１２を用いることにより、柔軟且つトルク伝達性の高いガイドワイヤを実現できる。
更に、第１先端部３０と第２先端部６０を撚り線コイル１２と略同径の第１コイル３５、第２コイル６５で包囲することにより、ガイドワイヤ１０が全体として略同一の外径を有する形状を実現できる。このような略同一の外径を有するガイドワイヤ１０は、体内に挿入されたり、体外へ引き抜かれたりする場合や、体内で回転等の操作された場合に、ガイドワイヤ１０がカテーテル内や体内に引っかかることが可及的に防止できる利点がある。

しかし、上述した第１の実施の形態のような構成は必須のものでは無く、図１４に示される第２の実施の形態のような構成でも良い。図１４に示されるガイドワイヤ５１０の本体部５２０は、撚り線コイルを用いることなく、コア線５１４のみによって、ガイドワイヤ５１０の本体部５２０の外径と剛性を調整している。この場合でも、第１先端部５３０と第２先端部５６０は、安全性の観点より、単線の素線からなる第１コイル５３５、第２コイル５６５で包囲されている。
この構成により、ガイドワイヤ５１０は、全体として簡素な構成となる。

また、図１５に示す第３の実施の形態のガイドワイヤ６１０のように、第１先端部、第２先端部及び本体部を全て同じ撚り線コイルでコア線を包囲する構成としても良い。図１５に示されるガイドワイヤ６１０の第１先端部６３０は、本体部６２０と同じ複数の素線からなる撚り線コイル６１２によって包囲されている。第１先端部６３０は、コア線６１４を細径化することのみによって剛性を変化させることができる。しかし、本実施の形態の場合は、コア線６１４をテーパ状に細径化することに加えて、撚り線コイル６１２を構成する素線の数を６３０ａ、６３０ｂ、６３０ｃに示す様に順次減少させていくとことによって、先端にいくほど撚り線コイル６１２の柔軟性を増加させて剛性を調整している。
同様に、コア線６１４を一定の直径の円柱状に細径化しておき、撚り線コイル６１２を構成する素線の数を減少させることのみによって剛性を調整することもできる。
更に、撚り線コイル６１２の剛性の調整は、撚り線コイル６１２にセンタレス研磨や電解研磨を施すことによって、素線径を減少させることによっても実現できる。

以上述べた実施の形態では、一方の冠状動脈からガイドワイヤを進入させて、他方の冠状動脈からガイドワイヤを外部に露出させる逆行性アプローチを説明したが、ガイドワイヤが進入した冠状動脈と同じ冠状動脈からガイドワイヤを外部に露出させる逆行性アプローチに用いることも可能である。
また、以上述べた実施の形態では、逆行性アプローチから順行性アプローチに移行する連続的な手技の場合を例示したが、第１先端部と第２先端部をそれぞれ別個に逆行性アプローチまたは順行性アプローチに用いることも可能である。

更に、以上述べた実施の形態では、第１先端部と第２先端部の各先端部分におけるコア線は、断面形状が円形のテーパ形状であるが、シェイピング等の理由から傾斜した平面を有するテーパ形状や、略長方形の断面形状を有し、先端に向かうにつれて厚みが薄くなる複数の平坦部を有する形状等、各種の先端形状が取り得る。

１０，５１０，６１０ガイドワイヤ
１２，６１２撚り線コイル
１４，５１４，６１４コア線
２０，５２０，６２０本体部
３０，５３０，６３０第１先端部
６０，５６０第２先端部

Claims

第１端部と第２端部を有する長尺なコア線と、
前記コア線の軸線方向の略中央に設けられた本体部と、
前記本体部の一端側から延出した前記コア線が、前記第１端部に向かって細径化され、前記第１端部から前記本体部へ向って連続的または段階的に曲げ剛性が増加する第１先端部と、
前記本体部の他端側から延出した前記コア線が、前記第２端部に向かって細径化され、前記第２端部側に位置する端部側テーパ部、及び前記コア線の軸線に対する傾斜角度が前記端部側テーパ部より大きく、前記本体部側に位置する本体部側テーパ部が形成され、前記第２端部から前記本体部へ向って連続的または段階的に曲げ剛性が増加する第２先端部とを備えた
ガイドワイヤであって、
前記第２端部から前記本体部側テーパ部の先端までの軸方向の長さより短い、前記第１先端部の前記第１端部と前記第２先端部の前記第２端部のそれぞれから前記本体部へ向かう第１の距離範囲において、前記第１先端部の曲げ剛性が前記第２先端部の曲げ剛性以上の値であり、
前記本体部側テーパ部の前記先端から前記本体部までの軸方向の長さを少なくとも有する、前記第１先端部と前記第２先端部のそれぞれの前記第１の距離範囲を超えて前記本体部へ向かう第２の距離範囲において、前記第１先端部の曲げ剛性が前記第２先端部の曲げ剛性未満の値であり、
前記第１先端部の先端荷重は、前記第２先端部の先端荷重よりも大きい
ことを特徴とするガイドワイヤ。
前記第１先端部の前記第１端部から前記本体部までの軸方向の長さは、前記第２先端部の前記第２端部から前記本体部までの軸方向の長さより長いことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記第２先端部が体外に露出した状態で、前記第１先端部が血管内に挿入され、心臓の冠状動脈を経由して、折り返し、前記本体部を心臓の周囲に位置させた状態で、前記第１先端部が体外へ露出するだけの全長を有することを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
前記本体部は、複数の素線からなる撚り線コイル内に前記コア線を挿通した構成からなることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。