JP5142229B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
ガイドワイヤは一般的に先端側(遠位側)の柔軟性と、後端側(基端側)で手技者が行う回転操作を先端側に伝える回転追従性が要求される。
特に脳の血管は、非常に繊細な部分であるために、血管とそれを取り巻く組織の損傷を防止するだけでなく、高い回転追従性が要求される。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、安全性が高く、柔軟性と回転追従性が向上したガイドワイヤを提供することを課題とする。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、マイクロカテーテル等の機器を案内するために十分な剛性を有し、シェイピングした際の形状が保持され、復元性が高いガイドワイヤを提供することを課題とする。
また、本発明のガイドワイヤは、内側コイルによって、回転追従性が向上するだけでなく、外側コイルと内側コイルとをコイル接合部によって接合したことにより、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへも伝達できるため、回転追従性が一層向上する。
更に、コイル接合部は、外側コイルと内側コイルを接合するのみで、コアシャフトには接合されていないため、内側コイルと外側コイルの柔軟性が劣化することを可及的に防止でき、安全性を維持できる。
ガイドワイヤ10は、脳の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ10は、例えば、本実施の形態の場合、約2000mmの長さを有する。
ガイドワイヤ10は、主にコアシャフト14、内側コイル50、外側コイル60からなる。コアシャフト14は、本体部20、先端部30、最先端部40に大別される。ガイドワイヤ10の先端から外側コイル60を経て本体部20の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングがなされている。
先端部30と最先端部40は、コアシャフト14が細径化された部分であり、両者の軸方向の長さの合計は、本実施の形態では、約420mmである。本体部20は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部30と最先端部40以外の部分を占めている。本実施の形態では、本体部20の直径は約0.33mmに設定されている。
コアシャフト14の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼(SUS304)が用いられている。これ以外の材料としてNi−Ti合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
第1テーパ部31は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて約0.33mmから約0.20mmに減少している。
第1小径部32は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態では、直径は約0.20mmとなっている。
第2テーパ部33、第3テーパ部34、第4テーパ部35は、それぞれ、傾斜角度の異なる、断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態では、第2テーパ部33、第3テーパ部34、第4テーパ部35の軸方向の長さの合計は、約205mmである。また、第2テーパ部33の基端から第4テーパ部35の遠位端では、直径が約0.20mmから約0.05mmに減少するように設定されている。
各テーパ部33,34,35の間には、必要に応じて直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパの角度も、必要に応じて適宜に設定できる。
大径柔軟部41と小径柔軟部42は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。小径柔軟部42の直径は、大径柔軟部41の直径よりも小さく設定されており、小径柔軟部42と大径柔軟部41は、両者の間に設けられた微小なテーパ部45によって接続されている。
即ち、内側コイル50を有することにより最先端部40の細径化が可能となり、これがシェイピングの形状保持や復元性に資することになる。この反面、余りに細径化した範囲を長くしすぎると、マイクロカテーテル等の機器を案内する際の剛性の確保の面では不利となる。よって、内側コイル50内においても、剛性変化を段階的として、これらの特性を両立させるようにしているのである。
第1平坦部43は、小径柔軟部42と第2平坦部44との間で剛性の変化が大きくなり、応力が集中することを防止するために、剛性の変化を緩やかにするように設けられている。第1平坦部43の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約3.0mmであり、十分に緩やかな剛性変化が得られるようになっている。
尚、第2平坦部44はプレス加工によって成形されるものであるため、第2平坦部44の側面は厳密には平面では無く、円弧状である。従って、第2平坦部44の断面が略長方形とは、このような側面が円弧である形状も含むものである。
第1平坦部43と第2平坦部44から構成される偏平状の部分は、ガイドワイヤ10の先端を柔軟とするだけでなく、捻り剛性を高めると共に、シェイピングと呼ばれるガイドワイヤ10の先端部分を折り曲げて方向付けをすることに用いられるが、この偏平状の部分が、約2.0mmより短くなると、シェイピングが困難となる。
また、ガイドワイヤ10が挿入されるマイクロカテーテルは、カテーテルの先端から約8.0mm程度の部分に屈曲を有するものがしばしば用いられるが、第1平坦部43と第2平坦部44の軸方向の長さの合計が約10.0mmより長くなると、このカテーテルの屈曲部を超えて偏平状の部分が存在する可能性があり、このような状態で、ガイドワイヤ10の後端側から回転力が与えられると、マイクロカテーテルの屈曲部より先端でガイドワイヤ10の先端が固定されてしまい、この部分に捻れ応力が作用することになる。そして、更に回転力が付加されて、応力が一定量を超えると、ガイドワイヤ10の先端が突然大きく回転方向に動いて捻れ応力が開放される、所謂、跳ねと呼ばれる現象が発生しやすくなる可能性がある。
内側コイル50には、6本の素線51が用いられている。素線51の直径は、約0.035mmとなっている。内側コイル50のピッチ(1本の素線が形成する螺旋が一周した際の軸方向の距離)は、約0.25〜約0.29mmの範囲となるように設定されている。素線51の数および直径は、内側コイル50に必要な外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線51の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ni−Ti合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
内側コイル50は、コアシャフト14の第4テーパ部35の大部分を包囲しており、内側コイル50の存在しない第3テーパ部34(中間テーパ部)と、内側コイル50が存在する第4テーパ部35(先端テーパ部)との間で、テーパの傾斜角度は変化している。これは内側コイル50が配置されることにより、ガイドワイヤ10の剛性が急激に変化することを防止するために、コアシャフト14の第4テーパ部35の傾斜を変化させて、内側コイル50による剛性の増加を可及的に相殺するためである。
また、内側コイル50の内側後端接合部52は、コアシャフト14にのみ接合に接合され、後述する外側コイル60の外側中間接合部65等とは接合されていないため、ロウ付け部分を可及的に小さくできる。このため、ロウ付けによるコアシャフト14の剛性変化を可及的に減少させることができる。
尚、第3テーパ部34と第4テーパ部35の間に、更に異なるテーパ角度を有する別のテーパ部を介することによって、両者を接続したり、外側コイル60の直径や素線径が変化することによって、外側コイル60の剛性が変化する場合等には、外側中間接合部65を有する第3テーパ部34のテーパの角度を、内側コイル50を有する第4テーパ部35のテーパの角度より小さくすることにより剛性の変化分を調整する場合も有りうる。
外側コイル60の素線61は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて1本の素線となったものであり、素線61の直径は、本実施の形態の場合、約0.065mmとなっている。従って、外側コイル60の内周面と内側コイル50の外周面との間には、本実施の形態の場合、半径方向に約0.02mmの間隙を有している。
外側コイル60のピッチは、外側コイル60が1本の素線から形成されるため、略素線径に近似でき、約0.065mmである。一方、上述した様に、内側コイル50のピッチが約0.25〜約0.29mmの範囲となるように設定されていることから、内側コイル50を構成する6本の素線における隣接する素線の平均距離は、約0.042〜約0.048mmの範囲となる。従って、内側コイル50の隣接する素線の平均距離は、外側コイル60の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されている。
このように、内側コイル50と外側コイル60とが間隙を有して互いに独立し、内側コイル50の隣接する素線の平均距離が、外側コイル60の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されていることにより、内側コイル50と外側コイル60の二重コイル構造が屈曲しやすく、柔軟な構造となっている
放射線透過性の金属線からなる部分は、不透過部62より後端側の外側コイル60の部分を占めており、素線61同士が接触するように密巻きに巻回された透過部63となっている。
このため、コアシャフト14の最先端部14は疎巻き部62aに位置している。最先端部14の中でもシェイピングが行われる蓋然性の高い小径柔軟部42、第1平坦部43、第2平坦部44は疎巻き部62aに位置することが好ましい。
また、外側コイル60は、先端部30の第3テーパ部34にロウ付けによって接合され、外側中間接合部65を形成している。
コイル接合部53は、外側コイル60の不透過部62の素線61が疎巻きに巻回された疎巻き部62aよりも後端側にあり、素線61が密巻きに巻回された密巻き部62bの略中央に配置されている。この理由は、コイル接合部53によって、ガイドワイヤ10の剛性が急激に変化することを可及的に防止するためである。即ち、外側コイル60において、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線で構成された不透過部62の方が、ステンレス鋼等の放射線透過性の金属線で構成された透過部63に比べ、その材質の違いから剛性が低くなっている。また、同じ材質では、素線61間に間隙がある疎巻き部62aの方が、密巻き部62bよりも剛性が低い。このため、疎巻き部62aの剛性が最も低く柔軟であり、次に、密巻き部62bの剛性が低く、放射線透過性の素線61が密巻きに巻回された透過部63が最も高くなる。この剛性変化が発生する部分62a,62b,63の境界とコイル接合部53が重なることは、剛性変化がより強調されることになるため、これを可及的に防止するために上記の配置が採用されている。
同様に、上記した内側コイル50の内側後端接合部52も剛性変化が発生する62a,62b,63の境界と重ならないよう外側コイル60の不透過部62より後端側に偏倚して配置されている。
測定装置80は、本実施の形態のガイドワイヤ10と同時に使用されるマイクロカテーテルを想定したものであり、内部にルーメンを有する樹脂製のチューブ81からなる。チューブ81は、後端側に曲率半径60.0mmの第1湾曲部81aと先端側に曲率半径10.0mmの第2湾曲部81bを有する。この構成の測定装置80内部にガイドワイヤ10等の試験用に作製されたガイドワイヤを挿入し、後端側を時計回りに所定の角度[degree]ずつ180度まで回転させた際の先端側の回転角度[degree]を測定するようになっている。
図5において、内側コイル50の無い、第1の比較用ガイドワイヤのグラフL2は、0〜90度近傍の範囲だけでなく、180度までの範囲において理想のグラフL0から大きく外れている。
内側コイル50を有するが、コイル接合部53の無い、第2の比較用ガイドワイヤのグラフL3は、内側コイル50を有するため、第1の比較用ガイドワイヤより回転追従性が向上しているが、0〜90度近傍の範囲で理想のグラフL0から外れている。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、内側コイル50により回転の伝達がなされるものの、先端側は直ぐには回転せず、所望の回転量を得るためには、相当量の余分な回転を付与する必要があり、操作性が劣ることを示している。
これに対して本実施の形態のガイドワイヤ10のグラフL1は、約135度以降の範囲では、第2の比較用ガイドワイヤよりやや回転追従性が劣るものの、0〜90度近傍の範囲で理想のグラフL0に近い回転追従性を示すことが判る。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、先端側は直ぐに回転し、操作性が良いことを示している。これは、ガイドワイヤ10の後端側の回転が、コアシャフト14のみでなく、外側コイル60からもコイル接合部53を介して内側コイル50に伝達されて、内側コイル50の回転追従性が向上したと考えられる。
比較用ガイドワイヤAは、本実施の形態のガイドワイヤ10の構成から単純に内側コイル50を除去した構成のものである。このため比較用ガイドワイヤAは、本実施の形態のガイドワイヤ10より剛性が低くなる。
比較用ガイドワイヤBは、内側コイル50を備えないが、ガイドワイヤがマイクロカテーテル等を案内するために重要なガイドワイヤの先端5〜20mm程度の範囲の剛性をガイドワイヤ10と略同じ値とし、略同じ剛性曲線を有するように作成したものである。このような剛性を実現するために、比較用ガイドワイヤBは、ガイドワイヤ10の大径柔軟部41と小径柔軟部42の直径と比較して、これらに相当する部分の直径がそれぞれ1.2%程度大きく設定されている。
尚、樹脂チューブの内径は、比較した際の差が明確となるように本実施の形態のガイドワイヤ10が使用される際に想定される血管よりも狭い内径に設定されている。
一方、比較用ガイドワイヤBは、ガイドワイヤ10と比較して先端部分の変形量が大きく、復元性が悪いことを示している。即ち、ガイドワイヤ10と剛性変化が略同じである比較用ガイドワイヤBは、マイクロカテーテルを案内する上での剛性は足りるが、屈曲する血管内で外力が作用した際には、容易に変形し、復元し難いことが判る。
よって、本実施の形態のガイドワイヤ10は、内側コイル50を設けたことにより、マイクロカテーテルを案内する上での剛性を確保した上で、シェイピングの形状を維持する性能が向上していることが判る。
コアシャフト14の先端部分を細径化できるため、マイクロカテーテルを案内する上での剛性を維持しつつ、シェイピングした際に形状を維持する性能が向上し、且つ、復元性が向上する。即ち、一旦、シェイピングして意図的に折れ曲げられた部分の角度は維持され、シェイピングされていない部分が手技中の外力によって折れ曲がることが防止できる。
この際、ガイドワイヤ10の先端側の所定の部分は、血管の壁面に接触することになるが内側コイル50と外側コイル60からなる二重コイル構造であるため、柔軟なコイル部分が血管壁に接触して、血管を損傷することを可及的に防止できる。
特に内側コイル50は、複数の素線51からなる撚り線コイルであるため、高い回転追従性を実現できるだけでなく、柔軟であるという特徴を有する。ガイドワイヤ10において、内側コイル50は、両端部がコアシャフト14に接合される他は、コイル接合部53によって外側コイル60のみに接合され、内側コイル50の中間部分ではコアシャフト14には接合されていない。このような構造により、内側コイル50の柔軟性が損なわれることが可及的に防止できるため、撚り線コイルの特性である回転追従性を高めながら安全性を維持できる。
更に、コアシャフト14の最先端部40は、内側コイル50に包囲されているため、内側コイル50によって、コアシャフト14の最先端部40に作用する負荷を受けることができ、コアシャフト14の最先端部40が曲がったり、折れたりすることをより一層防止することができる。
また、本実施の形態では、ガイドワイヤ10を脳に用いた場合について説明したが、脳以外の心臓その他の臓器にも用いることができる。
また、最先端部40の形状も、各種の形状を取り得る。例えば、外径が一定の円柱形状の組み合わせや、略長方形の断面形状を有し、先端に向かうにつれて厚みが薄くなる複数の板状の平坦部を有する形状等、各種の形状が取り得る。
14 コアシャフト
15 先端チップ(先端接合部)
30 先端部
34 第3テーパ部(中間テーパ部)
35 第4テーパ部(先端テーパ部)
40 最先端部
41 大径柔軟部
42 小径柔軟部
43 第1平坦部
44 第2平坦部
50 内側コイル
51 素線
52 内側後端接合部
53 コイル接合部
60 外側コイル
61 素線
62 不透過部
62a 疎巻き部
62b 密巻き部
63 透過部
64 外側後端接合部
65 外側中間接合部
Claims (2)
- コアシャフトと、
少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端側部を包囲する内側コイルと、
少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記内側コイルと前記コアシャフトの前記先端側部とを包囲する外側コイルと、
前記外側コイルの先端及び前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの先端に接合する先端接合部と、
前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
前記内側コイルの後端を、前記外側後端接合部より先端側で、前記外側コイルと前記内側コイルとの間に空隙を設けるように前記コアシャフトのみに接合する内側後端接合部と、
前記内側コイルを、前記先端接合部と前記内側後端接合部との間で、前記コアシャフトと前記内側コイルとの間に空隙を設けるように前記外側コイルのみに接合するコイル接合部と
を備えたことを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記内側コイルを、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルによって構成したことを特徴とする請求項1に記載のガイドワイヤ。
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