JP4993632B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管、尿管、器官等へのカテーテルの挿入や、血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際にガイドとして用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

医療用ガイドワイヤには、一般的に、先端側の柔軟性が要求されており、従来のガイドワイヤ１００には、コアシャフト１０１の外周にコイルスプリング体１０２が外装されて構成され、コアシャフト１０１の先端部１０３を柔軟性向上のために細く加工したものがある（図４参照）。

ところで、ガイドワイヤ１００を用いてカテーテルや体内留置具等のデバイスを体内の目的部位まで誘導する際には、ガイドワイヤ１００の先端部が血管内で意図せずＵ字形状に折れ曲がることがある。また、目的以外の血管への迷入を防止したり、復元力を利用して血管壁への係止力を高めたりするために、ガイドワイヤ１００を予めＵ字形状に屈曲させて導入する手技もある。

ここで、従来のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０１の先端部１０３を細くしているので剛性が低く、応力集中による屈曲が起こりやすい。そして、一度コアシャフト１０１がＵ字形状に折れ曲がってしまうと塑性変形してしまい、Ｕ字形状を解除しても残留角度が残る。そして、この残留角度により、その後のガイドワイヤ１００の操作性が低下してしまい、ガイドワイヤ１００を手術途中で交換しなければならない場合があった。

また、ガイドワイヤ１００には、先端部の柔軟性・復元性と同時に、手元操作を先端部へ伝える良好なトルク伝達性も必要であり、先端部の柔軟性・復元性と良好なトルク伝達性の確保の両立が要求されている。

尚、ガイドワイヤ１００には、コアシャフト１０１の先端部１０３を撚線構造としたものがある（特許文献１参照）。このようなガイドワイヤ１００では、屈曲状態からの復元性をある程度有するものの、曲率の大きなＵ字形状に屈曲した場合には、Ｕ字形状を解除しても復元せず、残留角度の問題は解決されなかった。

また、ガイドワイヤ１００には、コイルスプリング体１０２とコアシャフト１０１との間に放射線不透過性の内コイルを配したものがある（特許文献２、３参照）。このようなガイドワイヤ１００において、内コイルがある部分ではガイドワイヤ１００の先端部１０３の剛性が向上するものの、やはりＵ字形状に折れ曲がった後の残留角度の問題は解決されなかった。

特開２００８−１６１４９１号公報 特開平８−１７３５４７号公報 特表２００６−５１１３０４号公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、医療用ガイドワイヤの先端部の柔軟性及び復元性を確保すると同時に、医療用ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させることにある。

〔請求項１の手段〕
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ（以下、ガイドワイヤと呼ぶ）は、細径の先端部を有するコアシャフトと、コアシャフトの外周を囲う外側可撓管体と、コアシャフトの先端部に並行して配される撚線と、外側可撓管体の内側でコアシャフトの先端部及び撚線を囲う多条の中空撚線コイルとを備える。
そして、中空撚線コイル、コアシャフト及び撚線の先端は、外側可撓管体の先端と接合されている。

撚線は素線間で相対的に微小な移動が可能であるため、自由度があり、柔軟性が高い上、塑性変形し難く、復元性が高い。このため、コアシャフトの先端部と並行に撚線を設けることで、ガイドワイヤの柔軟性を確保すると共に、Ｕ字屈曲からの復元性を向上させることができる。

そして、外側可撓管体の内側でコアシャフトと撚線の外周を多条の中空撚線コイルが囲い、中空撚線コイル、コアシャフト及び撚線の先端は、外側可撓管体の先端と接合されている。
多条の中空撚線コイルは、単コイルと比較して、トルク伝達性がよいので、中空撚線コイルの先端をガイドワイヤの先端に接合して配置することで、手元側の操作を先端側にスムーズに伝えることができる。このため、使用者の狙い通りにガイドワイヤを操作できるので、治療時間を短縮できる。
また、この中空撚線コイルは単コイルと比較して復元性にも優れているので、コアシャフトと撚線の外周を囲うことで、ガイドワイヤの先端部の復元性が向上する。

〔請求項２の手段〕
請求項２に記載のガイドワイヤによれば、中空撚線コイルは、その外径が先端に向かって徐々に細くなるテーパ状を呈している。
これによれば、先端に向かって中空撚線コイルの剛性が徐々に低くなるため、ガイドワイヤを先端に向けて剛性が低くなる剛性徐変構造とすることができる。このため、剛性の急激な変化による応力集中の発生を低減することができる。
また、中空撚線コイルの先端側の径を細くすることで、ガイドワイヤの柔軟性が向上し、管腔抹消部への挿入性が向上する。

〔請求項３の手段〕
請求項３に記載のガイドワイヤによれば、中空撚線コイルは、その外径が先端に向かって段階的に細くなっている。
これによれば、請求項３と同様にガイドワイヤを剛性徐変構造にすることができるとともに、管腔抹消部への挿入性を向上することができる。また、中空撚線コイルを段階的に細くすることで、中空撚線コイルの所望の位置を所望の剛性に設定することができる。

〔請求項４の手段〕
請求項４に記載のガイドワイヤによれば、中空撚線コイルは、その内径が先端から後端にかけて一定である。
これによれば、コアシャフト及び撚線の中空撚線コイルへの挿入が容易となり、好適なガイドワイヤの組み付けを容易にすることができる。

〔請求項５の手段〕
請求項５に記載のガイドワイヤでは、中空撚線コイルを形成する金属素線が、ステンレス合金で形成されている。
これによれば、中空撚線コイルの剛性を高めることができ、ガイドワイヤのトルク伝達性及び操作性を向上させることができる。

〔請求項６の手段〕
請求項６に記載のガイドワイヤでは、中空撚線コイルを形成する金属素線が、擬弾性合金で形成されている。
これによれば、中空撚線コイルの復元性を高めることができ、ガイドワイヤの先端部の復元性を向上させることができる。

〔請求項７の手段〕
請求項７に記載のガイドワイヤでは、中空撚線コイルが、ステンレス合金からなる金属素線と、擬弾性合金からなる金属素線とを組み合わせて形成されている。
これによれば、ステンレス合金で中空撚線コイルの剛性を高め、擬弾性合金で中空撚線コイルの復元性を高めることができる。このため、ガイドワイヤのトルク伝達性、操作性、及び復元性を向上させることができる。

〔請求項８の手段〕
請求項８に記載のガイドワイヤによれば、コアシャフトは、先端側が擬弾性合金で形成され、後端側がステンレス合金で形成されている。
これによれば、ガイドワイヤの先端部の復元性を向上させることができるとともに、トルク伝達性及び操作性を向上させることができる。

〔請求項９の手段〕
請求項９に記載のガイドワイヤによれば、コアシャフトの先端部は、先端から順に、ステンレス合金で形成される第１先端部と、第１先端部の後端側に擬弾性合金で形成される第２先端部とを有し、第２先端部の後端側はステンレス合金で形成されている。
これによれば、擬弾性合金によりコアシャフトの先端部の復元性を向上させることができる。また、擬弾性合金で形成された部分の先端側及び後端側の両方にステンレス合金で形成された部分を設けることにより、後端側のトルクを確実に先端側に伝達することができ、トルク伝達性及び操作性をさらに向上させることができる。

ガイドワイヤの側面図（一部断面図含む）である（実施例１）。 ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例１）。 コアシャフトの部分側面図である（変形例）。 ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（従来例）。

最良の形態１のガイドワイヤは、細径の先端部を有するコアシャフトと、コアシャフトの外周を囲う外側可撓管体と、コアシャフトの先端部に並行して配される撚線と、外側可撓管体の内側でコアシャフトの先端部及び撚線と囲う多条の中空撚線コイルとを備える。
そして、中空撚線コイル、コアシャフト及び撚線の先端は、外側可撓管体の先端と接合されている。

また、コアシャフトは、その外径が先端に向かって段階的に細くなっている。
また、中空撚線コイルは、複数の金属素線を撚合してなる多条の中空撚線コイルであり、外径が先端に向かって徐々に細くなるテーパ状を呈している。また、中空撚線コイルは、その内径が先端から後端にかけて一定である。また、中空撚線コイルを形成する金属素線は、ステンレス合金で形成されている。

〔実施例１の構成〕
実施例１のガイドワイヤ１の構成を、図１、図２を用いて説明する。図１、図２において、右側が先端側、左側が後端側である。
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２と並行に配された撚線３と、コアシャフト２及び撚線３が貫挿される外側可撓管体４と、外側可撓管体４の内側に設けられた中空撚線コイル５とを備え、コアシャフト２及び撚線３を中空撚線コイル５に貫挿し、さらに、これらを外側可撓管体４内に貫挿してなる。

コアシャフト２は、ステンレス合金で形成されており、後端側に太径の把持部２１を有し、先端側に細径の先端部２２を有する。コアシャフト２の先端部２２は段階的に細くなっており、段部２３を介して径小にされた径小部２５を有する。尚、本実施例では、例えば、径小部２５の外径は０．０３ｍｍである。

撚線３は、複数本のステンレス線材等の金属素線を撚合して形成されている。本実施例では、例えば、外径０．０１４ｍｍのステンレス素線を７本撚合して形成されている。
撚線３はコアシャフト２の先端部２２と並行に配されており、撚線３の先端はコアシャフト２及び後述する中空撚線コイル５の先端とともに外側可撓管体４の先端の先端ロー付け部４１にはんだ付けされており、撚線３の後端はコアシャフト２の径小部２５の後端よりも後端側に位置し、撚線３の後端部は、段部２３の後端側において、コアシャフト２とともに中空撚線コイル５にはんだ付けされている（はんだ付け部７）。

外側可撓管体４は、ステンレス素線により形成された単コイルであり、本実施例では、例えば、外径０．０５ｍｍのステンレス素線で単コイルの外径０．３５５ｍｍに形成されている。
また、外側可撓管体４は、先端側により柔軟性を与えるために先端側のみコイルピッチが広げられている。尚、外側可撓管体４は、可撓性を有していればよく単コイルに限らず、中空撚線コイル、樹脂チューブ等であってもよい。

外側可撓管体４は、コアシャフト２の先端側のみに外装されて外側可撓管体４の後端４２がコアシャフト２の後端側の太径部分の外周面に固着されている。また、外側可撓管体４の外周面には、親水性の樹脂被覆が施されている。

中空撚線コイル５は、複数本のステンレス素線をロープ撚線機を用いてロープ状に撚り合わせて、中心材を抜いた中空形態、または、複数の素線を中空状に撚合構成した形態となっている。
本実施例では、例えば、柔軟性とトルク伝達性のバランスを良好にするため、外径０．０４ｍｍのステンレス素線を６本撚合して外径０．１８８ｍｍに形成されている。
また、中空撚線コイル５の先端部５２は、電解研磨により外径が先端に向かって小さくなるテーパ状に加工されている。尚、中空撚線コイル５の内径は後端から先端にかけて一定である。

中空撚線コイル５は、外側可撓管体４の内径よりも小さい外径に形成され、軸方向長さは外側可撓管体４よりも小さく、軸方向において、中空撚線コイル５の後端５３は外側可撓管体４の後端４２よりも先端側に位置する。
そして、中空撚線コイル５と外側可撓管体４とは少なくとも１箇所で、互いの相対位置を固定するために固着されている。本実施例では、段部２３の位置で中空撚線コイル５と外側可撓管体４と撚線３とコアシャフト２がはんだ付けにより固着されている（はんだ付け部８）。また、軸方向において撚線３の後端位置より後端側でも中空撚線コイル５と外側可撓管体４とが固着されている（はんだ付け部９）。

また、コアシャフト２及び撚線３の関係では、中空撚線コイル５の後端５３は、コアシャフト２の段部２３よりも後端側、且つ撚線３の後端より後端側に位置する。
そして、上述したように中空撚線コイル５の先端は、コアシャフト２及び撚線３の先端とともに外側可撓管体４の先端の先端ロー付け部４１に固着され、中空撚線コイル５の後端５３は、コアシャフト２の外周面に固着されている。

〔実施例１の作用効果〕
本実施例のガイドワイヤ１では、コアシャフト２の先端部２２に並行して撚線３が配されている。そして、コアシャフト２の先端部２２が先端に向かって段階的に細くなっている。
ここで、撚線３は素線間で相対的に微小な移動が可能であるため、自由度があり、柔軟性が高い上、塑性変形し難く、復元性が高い。
このため、柔軟性確保のため細径にしたコアシャフト２の先端部２２と並行に、塑性変形し難い撚線を設けることで、ガイドワイヤ１の柔軟性を確保しつつＵ字屈曲からの復元性が向上する。

また、ガイドワイヤ１は、外側可撓管体４の内側でコアシャフト２の先端部２２及び撚線３を囲う中空撚線コイル５を備え、中空撚線コイル５は、コアシャフト２及び撚線３の先端とともに外側可撓管体４の先端と接合されている。
多条の中空撚線コイル５は、単コイルと比較して、トルク伝達性がよいので、中空撚線コイル５の先端を外側可撓管体４の先端に接合してガイドワイヤ１の先端部に配置することで、手元側の操作を先端側にスムーズに伝えることができる。このため、使用者の狙い通りにガイドワイヤが操作できるので、治療時間を短縮できる。
また、この中空撚線コイル５は単コイルと比較して復元性にも優れているので、コアシャフト２と撚線３の外周を囲うことで、ガイドワイヤ１の先端部の復元性を向上させることができる。

また、中空撚線コイル５の先端部５２が、先端に向かって徐々に細くなるテーパ状に形成されているため、ガイドワイヤ１が後端側に向けて徐々に剛性が高くなる剛性徐変構造となり、剛性の急激な変化による応力集中の発生をより低減することができ、トルク伝達性が向上する。
また、中空撚線コイル５の先端側の径を細くすることで、ガイドワイヤ１の柔軟性が向上し、管腔抹消部への挿入性が向上する。

また、中空撚線コイル５の内径が先端から後端にかけて一定であるため、コアシャフト２及び撚線３の中空撚線コイル５への挿入が容易となり、好適なガイドワイヤ１の組み付けを容易にすることができる。

また、中空撚線コイル５を形成する金属素線は、ステンレス合金で形成されているので、中空撚線コイル５の剛性を高めることができ、ガイドワイヤ１のトルク伝達性及び操作性を向上することができる。

〔変形例〕
実施例１では、コアシャフト２の先端部２２が先端に向かって段階的に細くなっていたが、先端に向かってテーパ状に細くしてもよい。

実施例１では、コアシャフト２をステンレス合金で形成していたが、コアシャフト２の先端部分（少なくとも径小部２５）を復元性に優れている擬弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）で形成し、後端側をステンレス合金で形成してもよい。これによれば、ガイドワイヤ１の先端部の復元性を向上させることができるとともに、トルク伝達性及び操作性を向上することができる。

また、図３に示すように、径小部２５の先端部分をステンレス合金で形成し（第１先端部２６）、径小部２５の後端部分を擬弾性合金で形成し（第２先端部２７）、径小部２５よりも後端側のコアシャフト２をステンレス合金で形成してもよい。これによれば、擬弾性合金によりコアシャフト２の先端部２２の復元性を向上させることができる。また、擬弾性合金で形成された部分（第２先端部２７）の先端側及び後端側の両方にステンレス合金で形成された部分を設けることにより、後端側のトルクを確実に先端側に伝達することができ、トルク伝達性及び操作性をさらに向上することができる。

また、実施例１では、中空撚線コイル５の先端部５２が先端に向かってテーパ状に細くなっていたが、先端に向かって段階的に細くしてもよい。

また、実施例１では、中空撚線コイル５をステンレス素線のみで形成していたが、擬弾性合金素線のみで形成してもよい。これによれば、中空撚線コイル５の復元性をさらに高めることができる。
また、ステンレス素線と擬弾性合金素線を組み合わせて中空撚線コイル５を形成してもよい（例えば、３本のステンレス素線と３本の擬弾性合金素線の組み合わせ）。これによれば、ステンレス素線で中空撚線コイル５の剛性を高め、擬弾性合金素線で中空撚線コイル５の復元性を高めることができる。このため、ガイドワイヤ１のトルク伝達性、操作性、及び復元性を向上することができる。

実施例１のガイドワイヤ１は、コアシャフト２の先端側のみを外側可撓管体４が囲う構造であったが、外側可撓管体４がコアシャフト２の全体に外装される構造であってもよい。

１ ガイドワイヤ
２ コアシャフト
２２ コアシャフトの先端部
２６ 第１先端部
２７ 第２先端部
３ 撚線
４ 外側可撓管体
５ 中空撚線コイル

Claims (9)

1. 細径の先端部を有するコアシャフトと、
   前記コアシャフトの外周を囲う外側可撓管体とを備える医療用ガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトの先端部に並行して配される撚線と、
   前記外側可撓管体の内側で前記コアシャフトの先端部及び前記撚線を囲う多条の中空撚線コイルとを有し、
   前記中空撚線コイル、前記コアシャフト及び前記撚線の先端は、前記外側可撓管体の先端と接合されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルは、その外径が先端に向かって徐々に細くなるテーパ状を呈していることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
3. 請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルは、その外径が先端に向かって段階的に細くなっていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
4. 請求項２または３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルは、その内径が先端から後端にかけて一定であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルを形成する金属素線は、ステンレス合金で形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
6. 請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルを形成する金属素線は、擬弾性合金で形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
7. 請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記中空撚線コイルは、ステンレス合金からなる金属素線と、擬弾性合金からなる金属素線とを組み合わせて形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記コアシャフトは、先端側が擬弾性合金で形成され、後端側がステンレス合金で形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
9. 請求項１〜７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記コアシャフトの先端部は、先端から順に、ステンレス合金で形成される第１先端部と、前記第１先端部の後端側に擬弾性合金で形成される第２先端部とを有し、
   前記第２先端部の後端側はステンレス合金で形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。

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