JP5424499B2

JP5424499B2 - 医療用ガイドワイヤ

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Publication number: JP5424499B2
Application number: JP2011091644A
Authority: JP
Inventors: 英昭槇
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2011-04-18
Filing date: 2011-04-18
Publication date: 2014-02-26
Anticipated expiration: 2031-04-18
Also published as: EP2514475A1; JP2012223256A; CN102743813A; US20120265100A1; CN102743813B; EP2514475B1; US9028428B2

Description

本発明は、医療用分野で好適に用いられる医療用ガイドワイヤに関するものである。

医療現場において血管、尿管、又は器官等へのカテーテルの挿入や、血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際にガイドとして用いられる医療用ガイドワイヤは、既によく知られている。通常、前記医療用ガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体とを備え、前記コイル体の先端部と前記コアシャフトの先端部とが接合されて最先端部が形成されている。

また、医療用ガイドワイヤの先端部の柔軟性及び回転力伝達性の両立を図るため、外側コイルと、該外側コイルの内側に配置される内側コイルとを備える構成も既に開示されている（特許文献１参照）。

また、コアワイヤとコイルスプリングとを備え、該コイルスプリングの内側、すなわちコアワイヤとコイルスプリングとの間に樹脂が充填されてコアワイヤとコイルスプリングとの固着強度を高めた構成も既に開示されている（特許文献２参照）。

米国特許第５３４５９４５明細書特開２０１０−２１４０５４号公報

しかしながら、外側コイルと内側コイルとを備えた医療用ガイドワイヤにあって、使用時に該医療用ガイドワイヤの先端部が屈曲又は湾曲した際、該外側コイルと該内側コイルとが干渉してしまって該外側コイルと該内側コイルとが変形したり、又は、内側コイルのコイル素線が外側コイルのコイル素線に乗り上げてしまったりして、損傷を受けてしまうおそれがあった。また、同様に該医療用ガイドワイヤの先端部が屈曲又は湾曲した際に、前記内側コイルと前記コアシャフトとが干渉して該コアシャフトが折れる等してしまい、またこれに伴い該内側コイル体が変形し、さらに、該内側コイル体と前記外側コイル体とが干渉することで、該外側コイル体も変形してしまうおそれがあった。

また、上記した医療用ガイドワイヤにおいて、外側コイル体とコアシャフトとの間に樹脂を充填した場合には、相互の干渉の問題は解決されるものの、医療用ガイドワイヤの先端が硬くなりすぎてしまい、その結果、柔軟性を損ない、血管等の器官を損傷してしまうおそれがあった。

そこで本発明は、上記問題点に鑑み、外側コイルと内側コイルとを備えた医療用ガイドワイヤにあって、屈曲又は湾曲時における外側コイルと内側コイルとの干渉、あるいは内側コイルとコアシャフトとの干渉を防ぐことにより、該医療用ガイドワイヤにおける先端部の損傷を抑止して、柔軟性と堅牢性とを備える医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う外側コイル体と、前記外側コイル体の内側に位置し、かつ前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う内側コイル体と、前記コアシャフトと前記外側コイル体と前記内側コイル体とを固定する固定部と、を有し、前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に空隙が形成されると共に、前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に前記固定部に連続して樹脂材料が充填された樹脂層が形成され、又は、前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に空隙が形成されると共に、前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に前記固定部に連続して樹脂材料が充填された樹脂層が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤである。

ここで、外側コイル体と内側コイル体との間に樹脂層が形成されている場合、使用時に該外側コイル体と該内側コイル体とが強く屈曲又は湾曲しても、該外側コイル体と該内側コイル体との間に該樹脂層が介在しているため、該外側コイル体と該内側コイル体とが接触してしまうことがない。このため、該外側コイル体と該内側コイル体とが干渉して互いに変形などの損傷を受けてしまうことが抑止される。また、この場合において内側コイル体とコアシャフトとが強く屈曲又は湾曲して、コアシャフトが内側コイル体と接触したとしても、内側コイル体は、樹脂層を介して外側コイル体に固定されているため、屈曲又は湾曲したコアシャフトによる内側コイル体の変形を抑止できると共に、コアシャフトも内側コイル体によって、その屈曲又は湾曲形態の発展が適度に抑止される。このため、コアシャフトの損傷も防止することができる。また、内側コイル体とコアシャフトとの間に樹脂層が形成されている場合、使用時に該内側コイル体と該コアシャフトとが強く屈曲又は湾曲しても、該内側コイル体と該コアシャフトとの間に該樹脂層が介在しているため、該内側コイル体と該コアシャフトとが接触してしまうことがない。このため、例えば該内側コイル体と該コアシャフトとの干渉による該コアシャフトの折れや傷つきなどを抑止できる。したがって、医療用ガイドワイヤの先端部の損傷が抑止される。また、前記樹脂層が、外側コイル体と内側コイル体との間、及び、内側コイル体とコアシャフトとの間、のうちいずれか一方に設けられていることにより、医療用ガイドワイヤの先端部が硬くなりすぎず、医療用ガイドワイヤの先端部の柔軟性が確保される。したがって、上記の本発明においては、医療用ガイドワイヤにおける先端部の柔軟性と堅牢性とが向上する。

また、前記内側コイル体における前記樹脂層に対応する部分は、内側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が接触する密巻きに形成されていることが好ましい。

上記構成において、内側コイル体における密巻きにされた部位は、コイル素線間の隙間がほとんどないため、前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に前記樹脂層が形成される場合、該樹脂材料が該内側コイル体の内側へ漏出してしまうことを防止できる。このため、確実に該内側コイル体の外側に前記樹脂材料を留めて前記樹脂層を形成することができ、該外側コイル体と該内側コイル体との干渉防止を確かなものとすることができる。また、内側コイル体とコアシャフトとの間に樹脂層が形成される場合に、充填される樹脂材料が内側コイル体の外側へ漏出してしまうことを防止できる。さらに、仮に外側コイル体と内側コイル体とが干渉した場合にも、内側コイル体のコイル素線が密巻きに形成されているため、内側コイル体のコイル素線が外側コイル体のコイル素線に乗り上げてしまうことが抑止される。したがって、かかる構成は確実に内側コイル体の内側に樹脂層を形成でき、かつ、内側コイル体とコアシャフトとの干渉の防止でき、さらには、外側コイル体と内側コイル体との干渉の防止を確かなものとすることができる。

また、前記樹脂層が前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に形成されている構成にあって、前記外側コイル体における前記樹脂層に対応する部分には、前記外側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が離間する疎巻きに形成された部位が設けられていることが好ましい。

上記構成とすると、外側コイル体におけるコイル素線間の隙間から前記樹脂材料を容易に充填することが可能となるため、該樹脂層の形成作業が円滑となって医療用ガイドワイヤの生産性が向上する。

また、前記樹脂層が前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に形成されている構成にあって、前記内側コイル体における前記樹脂層に対応する部分には、前記内側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が離間する疎巻きに形成された部位が設けられていることが好ましい。

また、前記固定部は、前記コアシャフトの先端から基端方向に離間していることが好ましい。

本発明は、屈曲又は湾曲時における外側コイル体と内側コイル体との干渉、あるいは内側コイル体とコアシャフトとの干渉を防ぐことができるため、医療用ガイドワイヤの先端部が損傷しなくなり、医療用ガイドワイヤの先端部の堅牢性が向上すると共に、樹脂層が外側コイル体と内側コイル体との間、及び、内側コイル体とコアシャフトとの間、のうちいずれか一方に設けられているため、医療用ガイドワイヤの先端部が硬くなりすぎず、医療用ガイドワイヤの先端部の柔軟性も確保される効果がある。

実施例１の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例２の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例３の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例４の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例５の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例６の医療用ガイドワイヤを示す説明図実施例７の医療用ガイドワイヤを示す説明図

本発明にかかる医療用ガイドワイヤの実施例１〜７を添付図面に従って説明する。

（実施例１）
図１に示すように、医療用の医療用ガイドワイヤ１Ａは、先端側が細径で基端側が太径とされている先細り丸棒形状のコアシャフト２を有している。

また、前記コアシャフト２の少なくとも先端部には、外側コイル体３が固定されている。さらに詳述すると、前記外側コイル体３は、少なくとも先端部が密巻きに形成された単コイルで構成されており、その先端と前記コアシャフト２の先端とが接続されて略半球体形の最先端部４が形成されている。また、該外側コイル体３の基端は、第１固定部５を介して前記コアシャフト２に固定されている。

また、前記外側コイル体３の内側には、前記コアシャフト２の少なくとも先端部を覆う内側コイル体１０が配置されている。該内側コイル体１０は、全長にわたって密巻きに形成された単コイルで構成されており、該内側コイル体１０の先端は、前記最先端部４に接続されている。また、該内側コイル体１０の基端は、該コアシャフト２と前記外側コイル体３とに連続する第２固定部１２に接続されている。なお、前記第１固定部５、及び前記第２固定部１２は、公知材料を用いた公知技術（例えば、接着剤、ロウ接、又は溶接）により構成される。

さらに、前記外側コイル体３と前記内側コイル体１０との間であって、前記最先端部４と前記第２固定部１２との間に形成された空隙には、樹脂材料が充填されることによって樹脂層２０が形成されている。

前記樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、シリコンゴム、アクリルゴム等のゴム材料、ポリウレタン系、ポリアミド系等のエラストマー材料、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体等のフッ素樹脂材料のような各種疎水性樹脂材料を用いるのが好ましい。

なお、外側コイル体３と内側コイル体１０との間の樹脂層２０を形成する樹脂材料に親水性樹脂材料を用いると、該樹脂層２０の樹脂材料が湿潤時に吸水して膨潤し、体積が増加してしまう。この結果、樹脂層２０が、外側コイル体３を外周方向へ、内側コイル体１０を医療用ガイドワイヤ１Ａの中心方向へそれぞれ押圧するため、これにより外側コイル体３と内側コイル体１０とが変形してしまうおそれが生じる。これを防止するためにも、樹脂層２０を形成する樹脂材料としては、上記の疎水性樹脂材料を用いることが好ましい。

前記樹脂層２０の形成方法としては、樹脂材料を加熱溶融して前記外側コイル体３と前記内側コイル体１０との間の空隙に流し込む又は押し出す方法、あるいは該樹脂材料を溶媒に溶解させた溶液を、樹脂層２０を形成する部位に塗布した後、該溶媒を乾燥させる方法等が例示される。ただし、これらに限定されることなく、公知の技術を適宜採用することが可能である。

また、外側コイル体３と内側コイル体１０との間に樹脂層２０を形成する方法としては、外側コイル体３の外側から溶融又は溶解した樹脂材料を流し込むか、あるいは、最先端部４を形成する前に、先端に形成されている開口から外側コイル体３と内側コイル体１０との間に樹脂材料を流し込む、又は押し出す方法が例示される。

上記構成の医療用ガイドワイヤ１Ａにあっては、前記外側コイル体３と前記内側コイル体１０との間に前記樹脂層２０が介在しているため、使用時に該外側コイル体３と該内側コイル体１０とが強く屈曲又は湾曲しても、該外側コイル体３と該内側コイル体１０とが接触してしまうことがない。このため、使用時に、該外側コイル体３と該内側コイル体１０とが干渉して互いに変形などの損傷を受けることがないため、該医療用ガイドワイヤ１Ａにおける先端部の損傷が抑止され、該医療用ガイドワイヤ１Ａにおける先端部の堅牢性が向上する。また、内側コイル体１０とコアシャフト２とが強く屈曲又は湾曲して、該コアシャフト２が該内側コイル体１０と接触したとしても、該内側コイル体１０は、前記樹脂層２０を介して前記外側コイル体３に固定されているため、屈曲又は湾曲した該コアシャフト２による該内側コイル体１０の変形を抑止できると共に、該コアシャフト２も該内側コイル体１０によって、その屈曲又は湾曲形態の発展が適度に抑止される。このため、コアシャフト２の損傷も防止することができる。また、樹脂層２０が、外側コイル体３と内側コイル体１０との間にのみ設けられているため、医療用ガイドワイヤ１Ａの先端が硬くなりすぎず、該医療用ガイドワイヤ１Ａの先端の柔軟性も確保される。

さらに、前記内側コイル体１０における樹脂層２０に対応する部分が密巻きに形成されており、かかる部分のコイル素線間には隙間がほとんどないため、該外側コイル体３と該内側コイル体１０との間に充填される樹脂材料が該内側コイル体１０の内側へ漏出してしまうことがない。このため、確実に該内側コイル体１０の外側に該樹脂材料を留めて前記樹脂層２０を形成することができる。また、仮に外側コイル体３と内側コイル体１０とが干渉した場合にも、内側コイル体１０のコイル素線が密巻きに形成されているため、外側コイル体３のコイル素線に乗り上げてしまうことが抑止される。これらのことから、内側コイル体１０の内側に確実に樹脂層２０を形成することができ、かつ内側コイル体１０とコアシャフト２との干渉の防止ができ、さらには、外側コイル体３と内側コイル体１０との干渉の防止も確かなものとすることができる。なお、実施例１における内側コイル体１０は、軸線方向において全長に亘って密巻きに形成されているが、これに限定されず、該内側コイル体１０における樹脂層２０に対応する部分についてのみ密巻きに形成されていてもよい。

（実施例２）
以下、実施例２にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｂを図２に従って説明するが、実施例１と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図２に示すように、外側コイル体３１の少なくとも先端部は、疎巻きに形成されており、前記樹脂層２０に対応する部分において、コイル素線間に隙間が設けられている。

このように、外側コイル体３１において、前記樹脂層２０に対応する部分が少なくとも疎巻きに形成されていると、該外側コイル体３１のコイル素線間の隙間から該樹脂層２０を構成する樹脂材料を容易に充填することが可能となる。このため、該樹脂層２０の形成作業が円滑となって医療用ガイドワイヤ１Ｂの生産性が飛躍的に向上する。なお、外側コイル体３１において、前記樹脂層２０に対応する部分の全部が疎巻きに形成されていてもよいし、一部が疎巻きに形成されていてもよく、要は外側コイル体３１の外側から樹脂材料を充填しやすくする隙間が設けられていればよい。

（実施例３）
以下、実施例３にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｃを図３に従って説明するが、実施例１，２と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図３に示すように、前記内側コイル体１４は、複数のコイル素線が撚られてなる多条コイルにより構成されている。なお、該多条コイルは、屈曲又は湾曲した場合にもいわゆる素線ずれが小さいという性質を有し、堅牢性が高い。

このように内側コイル体１４が多条コイルにより構成されていると、前記樹脂層２０の形成による堅牢性の向上とも相まって、医療用ガイドワイヤ１Ｃにおける先端部の堅牢性が大幅に高められる。また、該多条コイルのコイル素線の医療用ガイドワイヤ１Ｃの中心軸に対する巻回角度は、単コイルを適用した構成における該単コイルのコイル素線の医療用ガイドワイヤの中心軸に対する巻回角度よりも小さいため、かかる構成においては外側コイル体３１のコイル素線と内側コイル体１４のコイル素線とが干渉することによって内側コイル体１４のコイル素線が外側コイル体３１のコイル素線に乗り上げてしまうという現象を防止できる。したがって、内側コイル体１４及び外側コイル体３１の損傷を回避できるため、医療用ガイドワイヤ１Ｃの堅牢性が向上する。なお、内側コイル体１４に加え、外側コイル体３１も多条コイルにより構成されていてもよい。また、外側コイル体３１のみ多条コイルで構成されていてもよい。ただし、医療用ガイドワイヤ１Ｃの柔軟性確保、及び樹脂層２０の形成容易性の点に鑑みれば、内側コイル体１４のみを多条コイルとすることが最も望ましい。

（実施例４）
以下、実施例４にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｄを図４に従って説明するが、実施例１〜３と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図４に示すように、医療用ガイドワイヤ１Ｄは、コアシャフト２と、少なくとも先端部が密巻きに形成された単コイルにより構成される外側コイル体３と、全長に亘って密巻きに形成された単コイルにより構成される内側コイル体１０とを有している。

また、前記コアシャフト２と前記内側コイル体１０との間であって、最先端部４と第２固定部１２との間に形成された空隙には、樹脂材料が充填されることによって構成された樹脂層２４が形成されている。

内側コイル体１０とコアシャフト２との間に樹脂層２４を形成する方法としては、最先端部４を形成する前に、先端に形成されている開口から内側コイル体１０とコアシャフト２との間に樹脂材料を流し込む、又は押し出す方法が例示される。

上記構成にあっては、前記内側コイル体１０と前記コアシャフト２との間に前記樹脂層２４が介在しているため、使用時に該内側コイル体１０と該コアシャフト２とが強く屈曲又は湾曲しても、該内側コイル体１０と該コアシャフト２とが接触してしまうことがない。このため、使用時に医療用ガイドワイヤ１Ｄが湾曲した場合においても、例えば該内側コイル体１０と該コアシャフト２との干渉による該コアシャフト２の折れや傷つきなどを抑止でき、全体として、該医療用ガイドワイヤ１Ｄにおける先端部の損傷が抑止されて該先端部の堅牢性が向上する。

また、前記内側コイル体１０にあって、前記樹脂層２４に対応する部分は密巻きに形成されているため、該樹脂層２４を構成する樹脂材料が充填される際に該内側コイル体１０の外側へ漏出してしまうことがない。このため、確実に該内側コイル体１０の内側に該樹脂層２４を形成することができ、該内側コイル体１０と該コアシャフト２との干渉防止を確かなものとすることができる。なお、外側コイル体３及び内側コイル体１０のうち少なくともいずれか一方は、多条コイルにより構成されていてもよい。このように外側コイル体３及び内側コイル体１０のうち少なくともいずれか一方が多条コイルにより構成されていると、多条コイル自身は堅牢性が高いため、医療用ガイドワイヤ１Ｄの先端部の堅牢性が向上する。

（実施例５）
以下、実施例５にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｅを図５に従って説明するが、実施例１〜４と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図５に示すように、医療用ガイドワイヤ１Ｅは、最先端部４から基端方向に離間した位置に配置された内側コイル体１０を備えている。具体的には、該内側コイル体１０の先端は、前記最先端部４から基端方向に離間した位置に設けられ、外側コイル体３と連続する第３固定部２６に接続されている。また、前記医療用ガイドワイヤ１Ｅは、疎巻きに形成された部位と密巻きに形成された部位とを有した外側コイル体３２を備えている。そして、前記内側コイル体１０に対応する位置に、前記外側コイル体３２の疎巻きの部位が配置されている。

かかる構成は、内側コイル体１０の先端が最先端部４から基端方向に離間しているため、医療用ガイドワイヤ１Ｅの先端側の柔軟性を充分に確保することができる。

（実施例６）
以下、実施例６にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｆを図６に従って説明するが、実施例１〜６と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図６に示すように、医療用ガイドワイヤ１Ｆは、先端側と基端側とでコイル外径が異なる内側コイル体１６を備えている。具体的には、該内側コイル体１６は、先端側に位置するコイル外径が小さい先端側コイル部１６１と、基端側に位置するコイル外径が先端側コイル部１６１より大きい基端側コイル部１６２とを備えている。

そして、内側コイル体１６とコアシャフト２との間には樹脂層２４が形成されているところ、前記先端側コイル部１６１とコアシャフト２との間には、薄肉の先端側樹脂層２４１が形成され、前記基端側コイル部１６２とコアシャフト２との間には、前記先端側樹脂層２４１より厚肉の基端側樹脂層２４２が形成されている。

かかる樹脂層２４にあっては、先端側が基端側よりもその層厚が薄いため、より一層医療用ガイドワイヤ１Ｆの先端側の柔軟性が確保される。

（実施例７）
以下、実施例７にかかる医療用ガイドワイヤ１Ｇを図７に従って説明するが、実施例１〜６と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図７に示すように、内側コイル体１８が全長に亘って疎巻に形成された単コイルにより構成されている医療用ガイドワイヤ１Ｇも、本発明に含まれるものである。

なお、これまでに述べた本発明は、上述の実施例１〜７に限定されることなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜設計変更することは勿論可能である。

１Ａ〜１Ｇ医療用ガイドワイヤ
２コアシャフト
３，３１，３２外側コイル体
１０，１４，１６，１８内側コイル体
２０，２４樹脂層

Claims

コアシャフトと、
前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う外側コイル体と、
前記外側コイル体の内側に位置し、かつ前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う内側コイル体と、
前記コアシャフトと前記外側コイル体と前記内側コイル体とを固定する固定部と、
を有し、
前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に空隙が形成されると共に、前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に前記固定部に連続して樹脂材料が充填された樹脂層が形成され、又は、前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に空隙が形成されると共に、前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に前記固定部に連続して樹脂材料が充填された樹脂層が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
前記内側コイル体における前記樹脂層に対応する部分は、前記内側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が接触する密巻きに形成されている請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記樹脂層が前記外側コイル体と前記内側コイル体との間に形成されている構成にあって、
前記外側コイル体における前記樹脂層に対応する部分には、前記外側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が離間する疎巻きに形成された部位が設けられている請求項１又は請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記樹脂層が前記コアシャフトと前記内側コイル体との間に形成されている構成にあって、
前記内側コイル体における前記樹脂層に対応する部分には、前記内側コイル体を構成する素線のうち、隣接する素線が離間する疎巻きに形成された部位が設けられている請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
前記固定部は、前記コアシャフトの先端から基端方向に離間していることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。