JP7162957B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルシャフトと樹脂製のチップとを備えるカテーテルに関する。

従来から、螺旋状に巻回された素線又は撚線により構成され、所定の内径を有するコイル体と、コイル体の内周面を被覆するとともに軸方向に延びる中空部を有する内層と、コイル体の外周面を被覆する外層と、を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルが知られている（特許文献１を参照）。カテーテルは、血管、消化管及び尿管等の管腔部、並びに、胸腔及び腹腔等の体内組織に挿入されるため、カテーテルの遠位端部（遠位方向の端部）は高い柔軟性を有することが望ましい。このため、カテーテルシャフトの遠位端（遠位方向の端面）に樹脂製のチップを接合してカテーテルの遠位端部の柔軟性を向上させることが行われている。このようなカテーテルの一例として、図１２にカテーテル６０１を示す。矢印Ｐは近位方向を示し、矢印Ｄは遠位方向を示す。カテーテル６０１は、コイル体６２２と、内層６２４と、外層６２８と、を有するカテーテルシャフト６２０と、その遠位端に接合されたチップ６３０と、を備える。図１２に示すように、チップ６３０には、カテーテルシャフト６２０の中空部６２６と連通する連通孔６３２が設けられている。

米国特許第６８２４５５３号明細書

（発明が解決しようとする課題）
カテーテル６０１では、手技者の操作によるトルクがチップ６３０に伝達され難い（別言すれば、トルク伝達性が低い）という問題がある。即ち、通常、トルクはコイル体を介して遠位方向に伝達されるが、カテーテル６０１ではチップ６３０内にコイル体６２２が配設されていないため、トルクがチップ６３０まで伝達されない。そこで、図１３に示すように、コイル体７２２及び内層７２４を軸方向に沿ってチップ７３０内にまで延在させたカテーテル７０１が提案されている。カテーテル７０１の構成によれば、トルクがコイル体７２２を介してチップ７３０まで伝達されるため、トルク伝達性の低下を抑制することができる。

一方で、カテーテルには、追従性を向上させるためにチップをダウンサイズ（典型的には、遠位方向に向かって縮径する形状）することが望まれている。チップのダウンサイズは、例えばチップを機械加工することにより行われる。しかしながら、カテーテル７０１のようにチップ７３０内にコイル体７２２及び内層７２４が配設された構成では、コイル体７２２及び内層７２４が配設されている部分におけるチップ７３０の厚さ（径方向の長さ）ｄ３が比較的に小さいため、チップ７３０を十分にダウンサイズできない場合がある。

上記問題を解決するため、チップ７３０内に配設されている内層７２４を除去し、除去された内層７２４の厚みに相当する長さだけチップ７３０内のコイル体７２２とチップ７３０とを縮径することにより、チップ７３０をダウンサイズすることが考えられる。この構成によれば、トルク伝達性の低下を抑制しながらチップ７３０をダウンサイズすることが可能になる。

しかしながら、上記の構成では、カテーテルシャフトとチップとの接合強度が低下してしまう可能性がある。即ち、図１３に示すカテーテル７０１では、チップ７３０は、カテーテルシャフト７２０の外層７２８の遠位端７２８ａ及び内層７２４の遠位端７２４ａに接合されている。一方、チップ７３０をダウンサイズするために内層７２４を除去した構成では、チップの近位端はカテーテルシャフトの外層の遠位端にしか接合されなくなる。このため、チップに遠位方向の引張り力が作用した場合、チップとカテーテルシャフトとの接合部においてチップがカテーテルシャフトから破断（脱離）してしまう可能性がある。

本発明は、上述した問題に対処するためになされたものである。即ち、本発明の目的の一つは、トルク伝達性の低下を抑制しながらチップをダウンサイズし、且つ、チップとカテーテルシャフトとの接合強度をより高くすることが可能なカテーテルを提供することにある。

（課題を解決するための手段）
本発明のカテーテルは、
螺旋状に巻回された素線又は撚線により構成され、第一内径を有する第一部分を有するコイル体と、前記コイル体の前記第一部分の内周面を被覆するとともに軸方向に延びる中空部を有する内層と、前記コイル体の前記第一部分の外周面を被覆する外層と、を有するカテーテルシャフトと、
前記コイル体の前記第一部分、前記内層及び前記外層の遠位端に設けられ、前記内層の前記中空部に連通する連通孔を有する樹脂製のチップと、
を備え、
前記コイル体は、更に、前記第一部分の遠位端に設けられ、前記第一内径から前記第一内径よりも小さい第二内径へと縮径するテーパー部分を有し、
前記コイル体の前記テーパー部分は、前記チップの内部に配設されており、
前記テーパー部分では、隣接する前記素線の間に隙間が設けられており、
前記チップは、前記外層の遠位端に接合されている外層接合部と、前記内層の遠位端に接合されている内層接合部と、を有し、前記外層接合部と前記内層接合部は前記隙間を介して一体化されている。

本発明の第１実施形態に係るカテーテルの模式図を示す。 本発明の第１実施形態に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 図２のIII-III線における断面図を示す。 図２のIV-IV線における断面図を示す。 本発明の第２実施形態に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 本発明の第２実施形態の変形例に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 本発明の第３実施形態に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 図７のVIII-VIII線における断面図を示す。 本発明の第３実施形態の変形例１に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 図９のX-X線における断面図を示す。 本発明の第３実施形態の変形例２に係るカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 従来のカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。 従来の別のカテーテルのカテーテルシャフトの一部及びチップを中心軸を含む平面で切断したときの断面図を示す。

（第１実施形態）
以下、本発明の第１実施形態に係るカテーテル１について図面を参照しながら説明する。カテーテルは、可撓性を有する医療器具であり、血管、消化管及び尿管等の管腔部、並びに、胸腔及び腹腔等の体内組織に挿入され、ステント及び塞栓コイル等を血管の病変部に運搬し、薬液や造影剤を注入し、或いは、体液を排出する目的で使用される。図１は、本実施形態のカテーテル１の模式図を示す。カテーテル１は、血管挿入用のカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は長尺部材であり、コネクタ１０と、カテーテルシャフト２０と、チップ３０と、を備える。コネクタ１０は、カテーテルシャフト２０の近位端に接続されている。チップ３０は、カテーテル１の遠位端部に位置している。なお、本実施形態では血管挿入用のカテーテル１を例示しているが、カテーテルの用途はこれに限られず、カテーテルシャフト２０及びチップ３０に相当するカテーテルシャフト及びチップを備えるカテーテルであればよい。

コネクタ１０は、手技者によって保持及び操作される。手技者がコネクタ１０を操作することにより、手技者によるトルクが後述するコイル体２２を介してチップ３０まで伝達される。また、コネクタ１０は、各種デバイス（例えば、三方活栓及びＹコネクタ等）をカテーテルシャフト２０と接続させる接続部材の役割を有する。

図２は、カテーテル１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示し、図３は、カテーテル１の中心軸と直交する平面でカテーテルシャフト２０を切断したときの断面図を示し、図４は、カテーテル１の中心軸と直交する平面で、チップ３０のうちテーパー部分２２ｂ（後述）が位置している部分を切断したときの断面図を示す。図２及び図３に示すように、カテーテルシャフト２０は、コイル体２２と、内層２４と、外層２８と、を有する。

コイル体２２は、８本の金属素線を螺旋状に巻回することにより構成されており、その中心軸は、カテーテル１の中心軸と一致している。各素線の素線径は、コイル体２２の一端から他端に亘って一定であり、且つ、互いに等しい。本実施形態では、各素線を構成する金属材料としてステンレスが用いられるが、素線を構成する金属材料はこれに限られず、例えばＮｉ－Ｔｉ合金が用いられてもよい。また、各素線は互いに異なる金属材料により構成されていてもよい。なお、コイル体２２を構成する素線の本数は８本に限られず、コイル体２２の形状及び大きさに応じて適宜決定され得る。また、コイル体２２は、素線の代わりに複数本の素線を撚合してなる撚線を用いて構成されてもよい。

図２に示すように、コイル体２２は、略円筒形状の第一部分２２ａと、略円錐台形状のテーパー部分２２ｂと、を有する。第一部分２２ａは、所定の内径ｄ１を有する。第一部分２２ａでは、隣接する素線が軸方向（図２参照）及び周方向（図３参照）に互いに接触するように各素線が巻回されている。即ち、隣接する素線の間には隙間が設けられていない。一方、テーパー部分２２ｂは、第一部分２２ａの遠位端に設けられており、遠位方向に向かって内径ｄ１から内径ｄ１よりも小さい所定の内径ｄ２へと縮径している。なお、内径ｄ１は「第一内径」の一例に相当し、内径ｄ２は「第二内径」の一例に相当する。

図２及び図４に示すように、テーパー部分２２ｂは、チップ３０の内部に配設されている（後述）。テーパー部分２２ｂでは、隣接する素線が軸方向（図２参照）及び周方向（図４参照）に互いに接触しないように各素線が巻回されている。即ち、隣接する素線の間には隙間５０が設けられている。テーパー部分２２ｂは、例えば、以下のようにして製造され得る。即ち、第一部分２２ａの遠位端から、内径ｄ１を有し、軸方向に沿って遠位方向に延びる略円筒形状のコイル体を、当該コイル体の外部から径方向内側に加締め（かしめ）る。このとき、遠位方向に向かって加締め力を増大することにより、当該コイル体を、遠位方向に向かって縮径する略円錐台形状に成形する。これに加え、当該コイル体に遠位方向の力を加えて隣接する素線の間に隙間を形成する。その後、遠位端部の余分なコイル体を切断する。これにより、テーパー部分２２ｂが製造される。

なお、コイル体２２の内径とは、コイル体２２に内接する仮想の筒状部材をその軸方向に直交する平面で切断した断面（円）の直径を意味する。第一部分２２ａに内接する仮想の筒状部材は円筒形状を有しており、テーパー部分２２ｂに内接する仮想の筒状部材は円錐台形状を有している。

ここで、上述したように、本実施形態ではコイル体２２は複数の素線によって構成されているため、「隣接する素線」とは、これら複数の素線のうち軸方向及び周方向に隣接している２本の素線を意味する。一方、コイル体が１本の素線によって構成されている場合、「隣接する素線」とは、一巻き分の素線を巻線と規定したときの「軸方向に隣接する巻線」を意味する。

図２及び図３に示すように、内層２４は、樹脂製であり、所定の厚みでコイル体２２の第一部分２２ａの内周面２２ａ１を被覆しているとともに、径方向の中央に、軸方向に延びる筒状の中空部２６を有する。内層２４は、コイル体２２の第一部分２２ａが中空部２６に露出することがないように、第一部分２２ａの内周面２２ａ１全体を被覆している。本実施形態では、内層２４を構成する樹脂材料としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が用いられるが、内層２４を構成する樹脂材料はこれに限られない。

外層２８は、樹脂製であり、所定の厚みでコイル体２２の第一部分２２ａの外周面２２ａ２を被覆している。外層２８は、コイル体２２の第一部分２２ａが外層２８の外部に露出することがないように、第一部分２２ａの外周面２２ａ２全体を被覆している。本実施形態では、外層２８を構成する樹脂材料としてポリアミドエラストマが用いられるが、外層２８を構成する樹脂材料はこれに限らず、ポリアミド、ポリエステル等が用いられる。

図２に示すように、チップ３０は、樹脂製であり、コイル体２２の第一部分２２ａ、内層２４及び外層２８の遠位端に設けられている。チップ３０の外径は、近位端部（近位方向Ｐの端部）においては略一定であり、カテーテルシャフト２０の外層２８の遠位端における外径と略等しい。そして、チップ３０の当該近位端部よりも遠位方向Ｄ側の部分は、遠位方向Ｄに向かって縮径しており、これにより、チップ３０がダウンサイズされている。チップ３０は、径方向の中央に、軸方向に延びる筒状の連通孔３２を有する。連通孔３２は、カテーテルシャフト２０の内層２４の中空部２６に連通しており、連通孔３２の近位端における直径は中空部２６の遠位端における直径と略等しくなっている。連通孔３２と中空部２６とは同軸上に位置しており、これらの中心軸は、カテーテル１の中心軸と一致している。連通孔３２と中空部２６は、カテーテル１の内腔を構成している。

チップ３０には、内層２４及び外層２８を構成する樹脂材料よりも柔軟性が高く（即ち、ヤング率が低く）、融点が低い樹脂材料が用いられる。本実施形態では、チップ３０を構成する樹脂材料としてポリウレタンが用いられるが、チップ３０を構成する樹脂材料はこれに限られず、内層２４及び外層２８を構成する樹脂材料よりも柔軟性が高く且つ融点が低い樹脂材料を選択することができる。

上述したように、カテーテルシャフト２０のコイル体２２のテーパー部分２２ｂは、チップ３０の内部に配設されており、当該テーパー部分２２ｂでは、隣接する素線の間に隙間５０が設けられている（図２及び図４参照）。チップ３０のうち、テーパー部分２２ｂの外周側に位置する部分３０ａは、カテーテルシャフト２０の外層２８の遠位端２８ａに接合されている。チップ３０のうち、テーパー部分２２ｂの内周側に位置する部分３０ｂは、カテーテルシャフト２０の内層２４の遠位端２４ａに接合されている。このため、以下では、部分３０ａを「外層接合部３０ａ」と称し、部分３０ｂを「内層接合部３０ｂ」と称する。外層接合部３０ａと内層接合部３０ｂは、隙間５０を介して一体化されている。

ここで、チップ３０を構成する樹脂（ポリウレタン）を外層２８の遠位端２８ａ及び内層２４の遠位端２４ａに接合する接合方法について説明する。チップ３０を接合する前は、カテーテルシャフト２０の外層２８の遠位端２８ａ及び内層２４の遠位端２４ａからコイル体２２のテーパー部分２２ｂが軸方向に沿って遠位方向に突出している。なお、この時点では、コイル体２２の径方向中央には、中空部２６及び連通孔３２と略等しい大きさを有する芯金が挿通されている。この状態で、芯金の直径よりも大きい内径を有する円筒形状のポリウレタンチューブをコイル体２２の外周に嵌め込む。そして、ポリウレタンチューブの一端が外層２８の遠位端２８ａ及び内層２４の遠位端２４ａの近傍に位置している状態で、当該ポリウレタンチューブをポリウレタンの融点以上、且つ、内層２４及び外層２８を構成する樹脂材料（ＰＴＦＥ及びポリアミドエラストマ）の融点未満の温度で加熱及び加圧すると、溶融したポリウレタン樹脂が外層２８の遠位端２８ａに接合されるとともに、隙間５０を介してテーパー部分２２ｂの内周側に入り込み、内層２４の遠位端２４ａに接合される。溶融したポリウレタン樹脂のうち、外層２８の遠位端２８ａに接合されている部分が外層接合部３０ａであり、内層２４の遠位端２４ａに接合されている部分が内層接合部３０ｂである。このようにして、チップ３０が外層２８の遠位端２８ａ及び内層２４の遠位端２４ａに接合される。別言すれば、テーパー部分２２ｂは、チップ３０の内部に埋設される。上記の説明から明らかなように、外層接合部３０ａと内層接合部３０ｂは一体化されており、両者の間には界面は存在していない。

第１実施形態に係るカテーテル１の構成によれば、コイル体２２の一部（テーパー部分２２ｂ）がチップ３０の内部に配設されているため、手技者によるトルクがコイル体２２を介してチップ３０まで伝達される。このため、チップ３０を設けることに起因してトルク伝達性が低下することを抑制できる。

また、チップ３０の内部には内層２４が配設されておらずコイル体２２のテーパー部分２２ｂのみが配設されており、このテーパー部分２２ｂは、内層２４の厚みに相当する長さだけ遠位方向に向かって縮径する形状となっている。このため、テーパー部分２２ｂが縮径している分だけチップ３０をダウンサイズすることが可能になり、カテーテル１の追従性を向上させることができる。特に、カテーテル１は血管挿入用のカテーテル（即ち、ガイドワイヤに追従しながら血管内を進んでいくカテーテル）であるため、チップ３０をダウンサイズすることにより、ガイドワイヤに対するチップ３０の追従性を向上させることができる。

加えて、チップ３０は、カテーテルシャフト２０の外層２８の遠位端２８ａに接合されている外層接合部３０ａだけではなく、カテーテルシャフト２０の内層２４の遠位端２４ａに接合されている内層接合部３０ｂをも有する。このため、チップ３０をダウンサイズするためにチップ３０から内層２４を除去しても、チップ３０とカテーテルシャフト２０との接合部（即ち、外層接合部３０ａと外層２８の遠位端２８ａとの接合部、及び、内層接合部３０ｂと内層２４の遠位端２４ａとの接合部）における接合強度を、従来のカテーテル６０１、７０１（図１２及び図１３参照）と同等の接合強度に維持することができる。但し、チップ３０とカテーテルシャフト２０との接合強度は、カテーテル１が以下に述べる構成を有することにより、従来のカテーテル６０１、７０１における接合強度よりも更に高くすることができる。

即ち、チップ３０の内部に埋設されているコイル体２２（即ち、テーパー部分２２ｂ）は、遠位方向に縮径する略円錐台形状を有しており、テーパー部分２２ｂを構成する各素線は、第一部分２２ａを構成する各素線と連続している。このため、チップ３０に遠位方向Ｄの引張り力が作用した場合、内層接合部３０ｂがテーパー部分２２ｂに引っ掛かり、テーパー部分２２ｂよりも遠位方向側に引張り出されることが抑制される。別言すれば、テーパー部分２２ｂは、内層接合部３０ｂがテーパー部分２２ｂよりも遠位方向側に引張り出されることを抑制するためのアンカーとして機能する。内層接合部３０ｂは、テーパー部分２２ｂにおいて隣接する素線間に設けられた隙間５０を介して外層接合部３０ａと一体化されている。このため、内層接合部３０ｂがテーパー部分２２ｂよりも遠位方向側に引張り出されることが抑制されることにより、チップ３０がカテーテルシャフト２０との接合部から破断（脱離）することが抑制される。これにより、従来のカテーテル６０１、７０１と比較して、チップ３０とカテーテルシャフト２０との接合強度をより高くすることができる。

以上より、第１実施形態に係るカテーテル１の構成によれば、トルク伝達性の低下を抑制しながらチップ３０をダウンサイズし、且つ、チップ３０とカテーテルシャフト２０との接合強度をより高くすることが可能となる。

また、仮にチップ３０がカテーテルシャフト２０との接合部においてカテーテルシャフト２０から破断（脱離）したとしても、テーパー部分２２ｂがアンカーとして機能することにより、内層接合部３０ｂがテーパー部分２２ｂに引っ掛かるため、チップ３０がカテーテルシャフト２０から完全に脱離することを抑制できる。

（第２実施形態）
次に、図５を参照して本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０１について説明する。以下では、第１実施形態に係るカテーテル１と同一の構成を有する部材には同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。その他の実施形態及び変形例についても同様である。

図５は、カテーテル１０１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト１２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示す。図５に示すように、本実施形態のカテーテル１０１は、コイル体１２２のテーパー部分１２２ｂを構成する各素線の素線径が第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さい点で、第１実施形態のカテーテル１と相違している。テーパー部分１２２ｂは、カテーテルシャフト１２０の外層２８及び内層２４にチップ３０を接合する前に、第１実施形態のカテーテル１のテーパー部分２２ｂを電解液に浸漬し、テーパー部分２２ｂを構成する各素線を電解研磨により小径化することにより製造され得る。なお、厳密には、電解研磨による研磨量を考慮して、テーパー部分２２ｂは、その近位端の内径を予めｄ１よりも僅かに小さくするとともに、その遠位端の内径を予めｄ２よりも僅かに小さくした状態で電解研磨される。これは、テーパー部分を電解研磨により小径化するその他の実施形態及び変形例においても同様である。これにより、電解研磨後のテーパー部分１２２ｂは、その近位端において内径ｄ１を有し、その遠位端において内径ｄ２を有する形状となる。或いは、テーパー部分１２２ｂは、第１実施形態のカテーテル１のテーパー部分２２ｂを回転砥石により研磨することによっても製造され得る。

この構成によっても、第１実施形態に係るカテーテル１と同様の作用効果を奏することができる。加えて、チップ３０の内部に配設されているコイル体１２２（即ち、テーパー部分１２２ｂ）を構成する各素線の素線径が第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さいため、第１実施形態に係るカテーテル１と比較して、チップ３０のトルク伝達性を良好に維持しながら、チップ３０の柔軟性を向上させることができる。

（変形例）
次に、図６を参照して本発明の第２実施形態の変形例に係るカテーテル２０１について説明する。図６は、カテーテル２０１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト２２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示す。図６に示すように、本変形例のカテーテル２０１は、コイル体２２２のテーパー部分２２２ｂのうち、遠位端部を構成する各素線の素線径のみが第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さい点で、第２実施形態のカテーテル１０１と相違している。テーパー部分２２２ｂは、カテーテルシャフト２２０の外層２８及び内層２４にチップ３０を接合する前に、第１実施形態のカテーテル１のテーパー部分２２ｂの遠位端部を構成する各素線を電解研磨により小径化することにより製造され得る。或いは、テーパー部分２２２ｂは、第１実施形態のカテーテル１のテーパー部分２２ｂの遠位端部を回転砥石により研磨することによっても製造され得る。

この構成によっても、第１実施形態に係るカテーテル１と同様の作用効果を奏することができる。加えて、テーパー部分２２２ｂのうち、遠位端部を構成する各素線の素線径が第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さいため、第１実施形態に係るカテーテル１の構成と比較して、チップ３０のトルク伝達性を良好に維持しながら、テーパー部分２２２ｂの遠位端部近傍に位置する部分のチップ３０の柔軟性を向上させることができる。

なお、本変形例ではテーパー部分２２２ｂの遠位端部を構成する各素線が小径化されたが、テーパー部分２２２ｂの他の部分を構成する各素線の素線径が小径化されてもよい。即ち、テーパー部分２２２ｂの少なくとも一部を構成する各素線の素線径が第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さくされていればよい。この構成によれば、チップ３０のトルク伝達性を良好に維持しながら、テーパー部分２２２ｂのうち、各素線が小径化されている部分の近傍に位置する部分のチップ３０の柔軟性を向上させることができる。また、コイル体２２２が複数の素線によって構成されている場合においては、テーパー部分２２２ｂの少なくとも一部を構成する複数の素線全てが小径化されている必要はなく、複数の素線のうちの一部が小径化されている構成であってもよい。

（第３実施形態）
次に、図７及び図８を参照して本発明の第３実施形態に係るカテーテル３０１について説明する。図７は、カテーテル３０１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト３２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示し、図８は、カテーテル３０１の中心軸と直交する平面で、チップ３０のうち第二部分３２２ｃ（後述）が位置している部分を切断したときの断面図を示す。図７に示すように、本実施形態のカテーテル３０１は、コイル体３２２が、テーパー部分２２ｂの遠位端に設けられた第二部分３２２ｃを有する点で、第１実施形態のカテーテル１と相違している。第二部分３２２ｃは、軸方向に延びる略円筒形状を有しており、その内径はｄ２（即ち、テーパー部分２２ｂの遠位端における内径と同一の値を有する内径）である。第二部分３２２ｃでは、隣接する素線が軸方向（図７参照）及び周方向（図８参照）に互いに接触しないように各素線が巻回されている。即ち、隣接する素線の間には隙間３５２が設けられている。第二部分３２２ｃは、上述した方法でテーパー部分２２ｂを製造した後に、テーパー部分２２ｂの遠位端側に位置するコイル体を軸方向に亘って一定の力で加締めるとともに、当該コイル体に遠位方向の力を加えて隣接する素線の間に隙間を形成し、その後、遠位端部の余分なコイル体を切断することにより製造され得る。

この構成によっても、第１実施形態に係るカテーテル１と同様の作用効果を奏することができる。加えて、テーパー部分２２ｂの遠位端に第二部分３２２ｃが設けられていることによりトルクがチップ３０の遠位端側まで好適に伝達されるようになるため、トルク伝達性を向上させることができる。また、第二部分３２２ｃにおいて隣接する素線の間に隙間３５２が設けられていることにより、チップ３０に力が作用した際に第二部分３２２ｃにおいて隣接する素線同士が干渉し難くなる。このため、チップ３０内に第二部分３２２ｃを配設したことに起因してチップ３０の柔軟性が低下することを抑制することができる。

（変形例１）
次に、図９及び図１０を参照して本発明の第３実施形態の変形例１に係るカテーテル４０１について説明する。図９は、カテーテル４０１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト４２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示し、図１０は、カテーテル４０１の中心軸と直交する平面で、チップ３０のうち第二部分４２２ｃ（後述）が位置している部分を切断したときの断面図を示す。図９に示すように、本変形例のカテーテル４０１は、コイル体４２２の第二部分４２２ｃにおいて、隣接する素線が軸方向（図９参照）及び周方向（図１０参照）に互いに接触するように各素線が巻回されている、即ち、隣接する素線の間には隙間が設けられていない点で第３実施形態のカテーテル３０１と相違している。

この構成によっても、第１実施形態に係るカテーテル１と同様の作用効果を奏することができる。加えて、テーパー部分２２ｂの遠位端に第二部分４２２ｃが設けられていることによりトルクがチップ３０の遠位端側まで好適に伝達されるようになるため、トルク伝達性を向上させることができる。

（変形例２）
次に、図１１を参照して本発明の第３実施形態の変形例２に係るカテーテル５０１について説明する。図１１は、カテーテル５０１の中心軸を含む平面でカテーテルシャフト５２０の遠位端部とチップ３０とを切断したときの断面図を示す。図１１に示すように、本変形例のカテーテル５０１は、コイル体５２２のテーパー部分５２２ｂ及び第二部分５２２ｃを構成する各素線の素線径が、コイル体５２２の第一部分２２ａを構成する各素線の素線径よりも小さい点で、第３実施形態のカテーテル３０１と相違している。テーパー部分５２２ｂ及び第二部分５２２ｃは、カテーテルシャフト５２０の外層２８及び内層２４にチップ３０を接合する前に、第３実施形態のカテーテル３０１のテーパー部分２２ｂ及び第二部分３２２ｃを構成する各素線を電解研磨により小径化することにより製造され得る。或いは、テーパー部分５２２ｂ及び第二部分５２２ｃは、第３実施形態のカテーテル３０１のテーパー部分２２ｂ及び第二部分３２２ｃを回転砥石により研磨することによっても製造され得る。

この構成によれば、第３実施形態に係るカテーテル３０１と同様の作用効果を奏することができる。加えて、本変形例のカテーテル５０１のテーパー部分５２２ｂ及び第二部分５２２ｃを構成する各素線の素線径は、第３実施形態のカテーテル３０１のテーパー部分２２ｂ及び第二部分３２２ｃを構成する各素線の素線径よりも小さい。このため、カテーテル３０１と比較してチップ３０の柔軟性をより高めることができる。

以上、実施形態及び変形例に係るカテーテルについて説明したが、本発明は上記実施形態及び変形例に限定されるものではなく、本発明の目的を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。

例えば、上記の実施形態及び変形例ではコイル体２２を構成する各素線は連続的な一本の単線で構成されるが、材質の異なる複数の単線の端面同士を接合して一本の素線を構成してもよい。例えば、プラチナにより構成される単線の端面とステンレスにより構成される単線の端面とを接合して、一本の素線を構成してもよい。この場合、プラチナにより構成される部分をコイル体２２の遠位端側に配設することにより、レントゲンの撮影時により鮮明にカテーテル１の先端部（遠位端部）を映し出すことができる。

なお、複数の単線を接合して一方の素線を構成する場合、その接合部位が、第一部分２２ａとテーパー部分２２ｂとの境界近傍位置に位置しないことが望ましい。接合部位が上記境界近傍位置に位置すると、その部分にてコイル体２２が離断することによってカテーテルシャフト２０からチップ３０が破断（脱離）する虞があるからである。但し、上記接合部位の接合強度がチップ３０の引張強度よりも高い場合には、上記接合部位が上記境界近傍位置に位置していてもよい。

また、コイル体２２が複数の素線により構成される場合、各素線の素線径は互いに異なっていてもよい。更に、テーパー部分２２ｂでは、隣接する素線が軸方向及び周方向の何れかにおいて部分的に接触しており、当該部分においては隙間が設けられていない構成であってもよい。

また、カテーテルシャフト２０は、補強体としてのブレードをさらに備えていてもよい。ブレードは、略円筒形状の金属部材であり、その中心軸がカテーテル１の中心軸と一致するように内層２４内に配設される。ブレードが配設されることにより、カテーテルシャフト２０の中心軸と直交する平面における真円性を好適に確保することができる。なお、ブレードはチップ３０の内部に配設されていてもよい。

また、コイル体２２の第一部分２２ａにおいても、隣接する素線の間に隙間が設けられてもよい。加えて、コイル体２２は、金属製に限られず、樹脂製であってもよい。

また、チップ３０の外層接合部３０ａを構成する樹脂材料と内層接合部３０ｂを構成する樹脂材料は、必ずしも同一でなくてもよい。例えば、内層接合部３０ｂにはポリウレタンを用い、外層接合部３０ａにはポリウレタンにタングステン粉末を混錬した材料を用いてもよい。この場合も、外層接合部３０ａと内層接合部３０ｂは、両者の間に界面を有することなく、隙間５０を介して一体化されている。

Claims (4)

1. 螺旋状に巻回された素線又は撚線により構成され、第一内径を有する第一部分を有する
   コイル体と、
   前記コイル体の前記第一部分の内周面を被覆するとともに軸方向に延びる中空部を有する内層と、前記コイル体の前記第一部分の外周面を被覆する外層と、を有するカテーテルシャフトと、
   前記コイル体の前記第一部分、前記内層及び前記外層の遠位端に設けられ、前記内層の
   前記中空部に連通する連通孔を有する樹脂製のチップと、
   を備え、
   前記コイル体は、更に、前記第一部分の遠位端に設けられ、前記第一内径から前記第一
   内径よりも小さい第二内径へと縮径するテーパー部分を有し、
   前記コイル体の前記テーパー部分は、前記チップの内部に配設されており、
   前記テーパー部分では、隣接する前記素線の間に隙間が設けられており、
   前記チップを構成する樹脂材料の融点は、前記内層を構成する樹脂材料及び前記外層を
   構成する樹脂材料のいずれの樹脂材料の融点よりも低く、
   前記チップは、前記外層の遠位端に接合されている外層接合部と、前記内層の遠位端に
   接合されている内層接合部と、を有し、
   軸方向において、前記テーパー部分の近位端は、前記内層の遠位端と同じ位置もしくは
   、前記内層の遠位端よりも遠位側に設けられ、
   前記内層の遠位端と前記外層の遠位端とは軸方向において略同一の位置に設けられ、
   前記外層接合部と前記内層接合部は前記隙間を介して一体化され、
   前記チップの内部には前記内層が配設されておらず前記コイル体のうちの前記テーパー部分のみが配設されており、
   前記テーパー部分は、前記内層の厚みに相当する長さだけ遠位方向に向かって縮径する、
   カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記コイル体の前記テーパー部分の少なくとも一部を構成する素線の素線径は、前記第
   一部分を構成する素線の素線径よりも小さい、
   カテーテル。
3. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、
   前記コイル体の前記テーパー部分を構成する素線の素線径は、前記第一部分を構成する
   素線の素線径よりも小さい、
   カテーテル。
4. 請求項１乃至請求項３の何れか一項に記載のカテーテルにおいて、
   前記コイル体は、更に、前記テーパー部分の遠位端に設けられ、前記第二内径を有する
   第二部分を有し、
   前記コイル体の前記第二部分では、隣接する前記素線の間に隙間が設けられている、
   カテーテル。
   

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