JP2005533594A - 人体構造内を進行する医療用具及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、人体構造内を進行する医療用具及びその製造方法に関する。
脈管内で使用される用具等の医療用具は、様々な医療処置を行う等の目的で長年にわたり使用されてきた。脈管内で使用される用具等の医療用具は、比較的挿入しやすい部位から患者の人体構造、すなわち脈管系内に挿入され、患者の人体構造内を所望の位置まで案内されることができる。医療用具の先端を観察するためには、X線透視法が用いられており、医療用具は、所望の目的位置へ医療用具を案内するべくさらに押圧される前に、人体構造、すなわち脈管系における分岐部において回動させられる。このタイプの医療用具は、中実体(例えばガイドワイヤ)であってもよく、また、中空状の管(例えばカテーテル)であってもよい。ガイドワイヤは、管状をなす1個以上の脈管内用具を特定の部位に案内するために用いることができる。また、カテーテルは、例えば、流体を供給・抽出したり、様々な物体・薬剤・用具を特定部位まで搬送するために用いることができる。
本発明は、ガイドワイヤ等の脈管内用具を含む、医療用具を提供するものである。本発明の様々な実施例の特徴は、医療用具が、所望の曲げ弾性を有すること、ねじり時に優れた剛性を示すこと、人体構造との摩擦を低減すること、(特に先端において)従来技術よりも高い放射線不透過性を有すること、疲労耐性を有すること、患者の人体構造の損傷を最小限にすること、蛇行する脈管系内を進行できること、医療用具を完全に抜去することが確実となるように必要な引張強さを有すること、および製造が低コストであることを含むものである。他の特徴および利点(本発明の特定の実施例における特徴および利点を含む)については、本願に記載されるか、本明細書から明らかである。
本発明は、医療用具ならびにガイドワイヤおよびカテーテル等の脈管内用具と、これらの改良と、これらの製造方法とを提供するものである。本発明には、X線透視を容易にするために、エッジ巻きコイル等の実質的に放射線不透過性を有する材料を先端または先端近傍に設けた実施例や、実質的に放射線不透過性を有する材料を管状部材(曲げ弾性を高めるためにスロットが形成されていてもよい)の内部に設けた実施例等、様々な実施例が含まれる。本発明は、拡張コイルチップを備えた可撓性を有する先端チップや、平板状コアワイヤを備えたチップの様々な実施例も含むものである。本発明はさらに、コアワイヤと管状部材との間に設けられた近心連結部の様々な実施例をも含む。このような実施例の多くは、コアワイヤと管状部材の基端との間に設けられたコイルと、ハンダもしくは接着剤またはその双方とを用いるものである。本発明はさらに、第1管状部材と共通の長手軸を共有するコイルまたは第2管状部材を備えた医療用具の様々な実施例を含む。この構成により、第1管状部材に必要とされる長さを短くすることができる、もしくは放射線不透過性を付与することができる、もしくは摩擦を低減することができる、もしくはスロットを密封することができる、もしくはより曲げ弾性を高めることができるといった効果や、またはこれらを組み合わせた効果を奏することができる。本発明は、管状部材に形成されたスロットの様々な形状の実施例も含む。これらの実施例には、2個、3個またはそれ以上のスロットからなるグループにおけるスロットの配置や、少なくとも二つ以上のグループにおいて長さが非均一である複数のスロットの形状が含まれる。これらの後半に記載された実施例は、操作可能な用具を提供する。本発明は、テーパ状本体を有する実施例も提供する。同実施例では、テーパ状管状部材を備えていてもよい。
図12に示され、符号1240にて示される本発明の実施例においては、連結部140は、少なくともその一部がコアワイヤ150のテーパ部1253に配置されるように構成されていてもよい。近心コイル1243もしくは基端側コイル345、またはその両方は、例えば図示される箇所において、コアワイヤ150に対してハンダ付けされていてもよい。別の実施例においては、コイル1141は、近心コイル1243の一部(ただしピッチは異なっていてもよい)であってもよく、あるいは別のコイルであってもよい。近心コイル1243は、図3に示されるコイル200のようなマーカーコイルであってもよい。実施例によっては、マーカーコイル(例:符号200)が終端し、別の材料からなる別のコイル(例:近心コイル1141または1243)が始端するように構成することが、有益な場合もある。例としては、ある材料が別の材料よりも安いが、コイルの一部に使用するのに好適な場合がある。例えば、プラチナ製マーカーコイル200を終端させ、これにステンレス鋼製コイル1141が続くようにしてもよい。材料コストの低減に加えて、あるいはこれに代えて、別の材料を使用することにより、ガイドワイヤ100等の医療用具の圧縮強さまたは剛性を高めることができる。このような実施例は、例えば、冠状動脈用ワイヤにおいて用いることができる。
Claims (72)
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する長尺状本体と、
非円形の断面を有するワイヤから形成される螺旋状の第1コイルであって、前記断面は軸方向における寸法よりも径方向における寸法が大きいことと
を備え、人体構造内を進行する医療用具。 - 前記本体はより高い曲げ弾性を有するべく複数のスロットを有する管状部材を備える請求項1に記載の医療用具。
- 前記第1コイルは、前記本体の先端またはその近傍に配置され、かつ放射線不透過性材料よりなる請求項1に記載の医療用具。
- 前記本体は複数のスロットを有する管状部材を備え、同スロットは管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成されることと、前記本体はさらにコアワイヤを備え、同コアワイヤの少なくとも一部が前記管状部材の内部に配置され、前記コアワイヤの少なくとも一部が前記第1コイルの内部に配置されることとからなる、請求項3に記載の医療用具。
- 前記長手軸を少なくとも前記本体と共有する第2コイルをさらに備える請求項1に記載の医療用具。
- 前記医療用具がガイドワイヤである請求項1に記載の医療用具。
- 基端および先端を有する第1管状部材と、
同第1管状部材から基端側へ延びるコアワイヤであって、同コアワイヤは、少なくとも前記基端において、連結部により前記第1管状部材に対して連結されることと、前記連結部は、前記コアワイヤを包囲する第1コイルと、ハンダおよび接着剤の少なくとも一つとを備え、前記第1コイルは少なくともその一部が前記第1管状部材の内部に配置されることと
を備え、人体構造の目的位置まで案内されるように構成される医療用具。 - 前記コアワイヤおよび第1コイルは金属であり、前記連結部は、前記第1コイルを前記コアワイヤに対して連結するハンダと、前記第1コイル、コアワイヤ、およびハンダの少なくとも一つを前記第1管状部材に対して連結する接着剤とを備える、請求項7に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材が超弾性特性を有し、前記先端の少なくとも一部が熱処理を施されて、同先端において超弾性特性が低下させられた、請求項7に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材が同部材に形成される複数のスロットを備え、少なくとも2個以上のスロットが前記軸に対してほぼ直交する方向に延び、これら複数のスロットは複数のグループを形成し、これらグループのうちの少なくとも二つ以上が、前記軸に沿ってほぼ同じ位置に複数のスロットを備える請求項7に記載の医療用具。
- 少なくとも二つ以上のグループにおいて、前記スロットの少なくとも1個が、少なくとも他のスロットよりも長い請求項10に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤの少なくとも一部を包囲する第2管状部材をさらに備える請求項7に記載の医療用具。
- 前記第1コイルは所定の径を有するワイヤで形成され、同第1コイルはその全長の少なくとも一部にはこの径の少なくとも1.5倍のピッチを有する部分を有する請求項7に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤがテーパ部を有し、前記連結部の少なくとも一部が前記テーパ部に配置される、請求項7に記載の医療用具。
- 前記第1コイルよりも大きなコイル外径を有する第2コイルをさらに備える請求項7に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、ハンダおよび接着剤のうち少なくとも一方によって機械的な連結を容易にするように構成された特徴部を有し、前記連結部はこの特徴部に配置された請求項7に記載の医療用具。
- 前記特徴部が段差および隆起の少なくとも一方を備える請求項16に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材は、前記基端において面取りされた部分を有する請求項7に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記第1管状部材の先端において、前記第1管状部材に対してさらに連結される、請求項7に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記基端および先端の間における少なくとも1箇所において、前記第1管状部材に対してさらに連結される、請求項7に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤが前記第1管状部材の基端側に基端部を有し、同基端部はその長さの少なくとも大部分に沿って第1の外径を有し、前記第1管状部材はその長さの少なくとも大部分に沿って第2の外径を有し、前記第1の外径は前記第2の外径よりも大きい、請求項7に記載の医療用具。
- 基端および先端と複数のスロットとを有する管状部材であって、前記スロットは前記管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成されることと、
前記管状部材から基端側へ延びる基端部と、前記管状部材の内部に配置される先端部とを有するコアワイヤであって、同コアワイヤは少なくとも前記管状部材の基端において前記管状部材に対して連結されることと、前記基端部の少なくとも一部がほぼ円形の断面を有し、前記先端部の少なくとも一部が平板状の断面を有することと
を備え、人体構造の目的位置まで案内されるように構成される医療用具。 - 前記先端において前記管状部材の内部に放射線不透過性を有する材料をさらに備える請求項22に記載の医療用具。
- 前記実質的に放射線不透過性を有する材料が、ほぼ半円状の断面を有し、前記コアワイヤの先端部の断面形状における平板状部分に対向する側に配置される、請求項23に記載の医療用具。
- 基端および先端と複数のスロットとを有する管状部材であって、前記スロットは前記管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成されることと、
前記管状部材から基端側へ延びる基端部と、少なくとも一部が前記管状部材の内部に配置される先端部とを有するコアワイヤであって、同コアワイヤは、前記基端部および先端部の間において断面の大きさが急激に変化する部分を備えることと、前記コアワイヤは少なくとも前記管状部材の基端において前記管状部材に対して連結されることと、前記コアワイヤの基端部は前記断面の大きさが急激に変化する部分に接合することと
を備え、人体構造の目的位置まで案内されるように構成される段差を有するコアワイヤを備えた医療用具。 - 前記コアワイヤの少なくとも一部を包囲するコイルをさらに備える請求項25に記載の医療用具。
- 前記コイルが前記コアワイヤに対してハンダ付けされ、前記管状部材が少なくとも前記コイルに対して接着剤で連結される、請求項26に記載の医療用具。
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する第1管状部材と、
前記第1管状部材に形成され、第1管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成される複数のスロットと、
前記第1管状部材の基端から基端側へ延びるコアワイヤと、
前記第1管状部材の先端から先端側へ延びる第1コイルと
を備え、人体構造の目的位置まで案内されるように構成される医療用具。 - 前記長手軸を共有する第2管状部材をさらに備える請求項28に記載の医療用具。
- 前記第2管状部材が前記第1管状部材の先端から先端側へ延び、前記第2管状部材の少なくとも一部が前記第1コイル内に配置される、請求項29に記載の医療用具。
- 前記第2管状部材は複数のスロットを備え、同スロットは前記第2管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成される、請求項29に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材は、前記スロットが設けられていない第1の部分と、前記スロットが設けられた第2の部分とを備え、前記第1の部分は前記第2の部分の基端側に配置される、請求項28に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記第1管状部材の少なくとも基端において、連結部により前記第1管状部材に対して連結され、前記連結部は前記コアワイヤを包囲する第2コイルを備え、同第2コイルは少なくともその一部が前記第1管状部材の内部に配置され、前記連結部は、前記第2コイルを前記コアワイヤに対して連結する、また前記第1管状部材を少なくとも前記第2コイルに対して連結するハンダおよび接着剤の少なくとも一方をさらに備える、請求項28に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記連結部において、断面の大きさが急激に変化する部分を備える、請求項33に記載の医療用具。
- 前記スロットは3個のスロットからなるグループを構成する請求項28に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材が前記基端において面取りされた部分を有する請求項28に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは先端チップを備え、同先端チップは少なくとも一部が平板状をなす、請求項28に記載の医療用具。
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する第1管状部材と、
前記第1管状部材に形成されるスロットからなる複数のグループであって、前記グループのうち少なくとも二つは、前記軸に沿ってほぼ同じ位置に複数のスロットを備えることと、前記グループのうち長手方向において近接する少なくとも二つが、そのグループの前に配置されるグループとは、前記軸の周囲において、周方向に一定角度ずらして配置されることと、前記グループのうち少なくとも二つが、少なくとも3個のスロットを有することと
を備え、人体構造内を進行するように構成された、スロットを有する医療用具。 - 前記グループのうち少なくとも二つ以上において、各スロットがほぼ同一のサイズを有し、前記軸の周囲においてほぼ等しく離間される、請求項38に記載の医療用具。
- 前記グループ間の軸方向における間隔が、前記第1管状部材の少なくとも一部に沿って徐々に変化し、前記第1管状部材の少なくとも一部に沿って曲げ剛性が変化し、前記第1管状部材の先端において、前記グループが軸方向においてより近接するように配置される、請求項38に記載の医療用具。
- 長手方向において近接する前記グループの少なくとも二つ以上が、その前に位置するグループから、前記軸の周囲において周方向に一定角度ずらして配置され、前記角度は、(180°をグループあたりのスロットの数で割った角度)±(10°以下)である、請求項38に記載の医療用具。
- 前記グループの少なくとも二つ以上が3個のスロットからなる請求項38に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材内に配置され、そこから基端側へ延びるコアワイヤをさらに備え、前記医療用具はガイドワイヤである、請求項38に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記第1管状部材の少なくとも基端において、連結部により前記第1管状部材に対して連結され、前記連結部は前記コアワイヤに対してハンダ付けされる金属製の第1コイルを備え、同第1コイルは、前記コアワイヤを包囲するとともに、少なくともその一部が前記第1管状部材の内部に配置され、前記連結部は、少なくとも前記第1コイルを前記第1管状部材に対して連結する接着剤をさらに備える、請求項43に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材は、前記コアワイヤの先端チップの先端側へ延び、前記医療用具は、前記第1管状部材の内部であって、前記コアワイヤの先端チップの先端側の位置において、放射線不透過材料からなる少なくとも一つの部分をさらに備える、請求項43に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材の先端側に延びるコイルをさらに備え、前記コアワイヤは前記コイル内部において前記第1管状部材の先端側へ延びる、請求項43に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤが、その先端チップにおいて、前記コイルに対して軸方向においては拘束されるがねじり方向においては拘束されない、請求項46に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材が超弾性特性を有する請求項38に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材がチップを有し、同チップは超弾性特性が低下させられている請求項48に記載の医療用具。
- 前記医療用具に対して連結される第2管状部材をさらに備える請求項38に記載の医療用具。
- 前記第2管状部材は複数のスロットを備え、同スロットは前記第2管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成される、請求項50に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材が前記基端において面取りされた部分を有する請求項38に記載の医療用具。
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する管状部材であって、同管状部材は、同管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成される複数のスロットを備えることと、
前記管状部材の内部に少なくとも一部が配置され、そこから基端側へ延びるコアワイヤであって、同コアワイヤは先端チップを有することと、
前記管状部材の基端において、前記コアワイヤを前記管状部材に対して連結する連結部と、
前記管状部材の内部、または前記管状部材の先端もしくはその近傍において放射線不透過性を有する材料からなる少なくとも一つの部分と
を備え、人体構造内を進行するように構成される医療用具。 - 前記スロットのうち少なくとも2個以上が前記軸にほぼ直交する方向に延びており、前記スロットは複数のグループを構成し、同グループのうち少なくとも二つ以上が前記軸に沿ってほぼ同じ位置に配置される複数のスロットを備え、前記グループのうち少なくとも二つ以上において、前記スロットの少なくとも1個が、少なくとも他のスロットよりも長い、請求項53に記載の医療用具。
- 前記放射線不透過材料が、非円形の断面を有するワイヤで形成された螺旋コイルであり、前記ワイヤは、コイルを形成した後には、軸方向における寸法よりも径方向における寸法が大きい、請求項53に記載の医療用具。
- 前記放射線不透過材料の基端側に近心コイルをさらに備える請求項53に記載の医療用具。
- 前記管状部材は、前記コアワイヤの先端チップから先端側へ延び、前記放射線不透過材料は、前記コアワイヤの先端チップの先端側に配置される、請求項53に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、前記コアワイヤの先端チップにおいて、前記管状部材に対してさらに連結される、請求項53に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤは、断面の大きさが急激に変化する部分を少なくとも1個備え、前記急激に変化する部分が、前記連結部またはその近傍に配置される、請求項53に記載される医療用具。
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する第1管状部材であって、同第1管状部材は、より高い曲げ弾性を有するべく複数のスロットを備えることと、
前記第1管状部材と前記長手軸を共有する第2管状部材と、
前記第1管状部材および第2管状部材と前記長手軸を共有するコアワイヤであって、前記第1管状部材は、前記第2管状部材およびコアワイヤの少なくとも一方に対して連結されることと、前記第2管状部材は、前記第1管状部材およびコアワイヤの少なくとも一方に対して連結されることと
を備え、人体構造内を進行するように構成される医療用具。 - 前記第2管状部材は前記第1管状部材と同心状に配置される請求項60に記載の医療用具。
- 前記第2管状部材は前記第1管状部材と一列に並んで配置される請求項60に記載の医療用具。
- 前記第2管状部材は、より高い曲げ弾性を有するべく複数のスロットを備える請求項60に記載の医療用具。
- 前記第1管状部材、前記第2管状部材、および前記コアワイヤの少なくとも一つと同心状に配置される第1コイルをさらに備える請求項60に記載の医療用具。
- 前記第1コイルが、前記第1管状部材および第2管状部材の少なくとも一方の内部に配置される請求項64に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤを少なくとも包囲する第2コイルをさらに備える請求項64に記載の医療用具。
- 前記コアワイヤに張力を付与することにより前記第1管状部材の先端の形状が変化するように構成される請求項60に記載の医療用具。
- 前記形状の変化が起こりやすくするために、前記スロットのうち少なくとも2個以上が、前記軸の一方の側においては、前記軸の他方の側よりも長い、請求項67に記載の医療用具。
- 基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する管状部材であって、同管状部材の少なくとも一部が、より高い曲げ弾性を有するべく複数のスロットを備えることと、
前記管状部材の内部に配置され、そこから基端側へ延びるコアワイヤであって、同コアワイヤは、前記管状部材の少なくとも基端において、前記管状部材に対して連結されることと、前記管状部材は、その全長の少なくとも一部にわたって、少なくとも外径が小さくなるテーパ部を有することと、前記テーパ部は先端方向に向かって外径が小さくなることと、前記テーパ部は、連続的に外径が小さくなる部分および段階的に外径が小さくなる部分のうち少なくとも一方を有することと
を備え、人体構造内を進行するように構成されるテーパ状医療用具。 - 前記管状部材が、少なくともその一部にわたって外径が連続的に小さくなる請求項69に記載の医療用具。
- 前記管状部材が、同管状部材の基端および先端の間において、少なくとも1個の段差により外径が変化する部分を備える請求項69に記載の医療用具。
- 前記管状部材が異なる外径を有する複数の部分を備え、これらの部分は互いに対して連結されて前記管状部材を形成する、請求項69に記載の医療用具。
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