DE202004021951U1

DE202004021951U1 - Auswählbare exzentrische Remodellierung und/oder Ablation von atherosklerotischem Material

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Publication number: DE202004021951U1
Application number: DE202004021951U
Authority: DE
Original assignee: Vessix Vascular Inc
Current assignee: Vessix Vascular Inc
Priority date: 2003-09-12
Filing date: 2004-09-10
Publication date: 2013-06-19
Anticipated expiration: 2014-09-11
Also published as: DE202004021947U1; US9510901B2; CN1867299B; US7291146B2; EP2452648B1; EP1667595A2; EP2452648A1; EP3045136A1; DE202004021941U1; DE202004021952U1; WO2005041748A3; DE202004021950U1; CA2938411A1; ES2564694T3; EP1667595B1; EP3045136B1; DE202004021946U1; DE202004021943U1; US20130274658A1; DE202004021944U1

Abstract

Medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem peripheren Blutgefäß, die aufweist: einen Katheter mit einem expandierbaren Ballon; wobei der expandierbare Ballon ausgebildet ist, innerhalb des peripheren Blutgefäßes expandiert zu werden; eine oder mehrere mit einer Außenseite des Ballons gekoppelte Elektroden; wobei die Elektroden entlang des Ballons axial versetzt sind; und wobei die Elektroden ein Paar oder mehrere Paare bipolarer Elektroden aufweisen.

Description

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und Systeme. In einer beispielhaften Ausführungsform sorgt die Erfindung für die katheterbasierte Remodellierung und/oder Entfernung von atherosklerotischer Plaque, die sich in einer Arterie aufgebaut hat, um den Blutfluss zu verbessern, oft ohne Ballonangioplastie, Stentsetzung und/oder Dilatation. Die Strukturen der Erfindung ermöglichen die bildgeführte exzentrische Remodellierung und/oder Entfernung von atherosklerotischem Material normalerweise mit Hilfe elektrochirurgischer Energie, optional mit Hilfe elektrochirurgischer Ablation, oft in einer Zone mit gesteuerter Umgebung im Blutgefäß und idealerweise mit gemeinsam angeordneter intravaskulärer Abbildungsfähigkeit. Verwandte Ausführungsformen haben Anwendungen in vielfältigen Körperlumen, darunter Entfernung von obstruktivem Material im Harn-, Fortpflanzungs-, Magen-Darm- und Lungensystem, optional zur Entfernung oder Verkleinerung von Tumoren, Zysten, Polypen u. ä.
Ärzte verwenden Katheter, um Zugang zu Innengeweben des Körpers zu erlangen und diese wiederherzustellen, insbesondere in den Lumen des Körpers, z. B. Blutgefäßen. Beispielsweise kommen oft Ballonangioplastie- und andere Katheter zum Einsatz, um Arterien zu öffnen, die infolge von atherosklerotischer Erkrankung verengt sind.
Häufig ist die Ballonangioplastie beim Öffnen eines okkludierten Blutgefäßes wirksam, aber das mit Ballondilatation einhergehende Trauma kann zu erheblicher Verletzung führen, so dass die Nutzeffekte der Ballondilatation zeitlich begrenzt sein können. Verbreitet verwendet man Stents, um die nutzbringende Öffnung des Blutgefäßes zu verlängern.
Oft ist Stentsetzung in Verbindung mit Ballondilatation die bevorzugte Behandlung für Atherosklerose. Bei der Stentsetzung wird ein zusammengelegter Metallrahmen auf einem Ballonkatheter angeordnet, der in den Körper eingeführt wird. Der Stent wird in die Okklusionsstelle manipuliert und dort durch die Dilatation des darunter liegenden Ballons expandiert. Mittlerweile ist die Stentsetzung weithin akzeptiert und erzeugt vielfach allgemein akzeptable Resultate. Zusammen mit der Behandlung von Blutgefäßen (insbesondere der Koronararterien) können Stents auch beim Behandeln vieler anderer Röhrenobstruktionen im Körper verwendet werden, z. B. zur Behandlung von Obstruktionen im Fortpflanzungs-, Magen-Darm- und Lungensystem.
In einer erheblichen Anzahl von Fällen tritt Restenose oder eine anschließende Verengung des Körperlumens nach Stentsetzung auf. In jüngerer Zeit zeigten mit Medikamenten beschichtete Stents (z. B. der Stent Cypher^TM von Johnson and Johnson, bei dem das zugehörige Medikament Sirolimus^TM aufweist) eine deutlich reduzierte Restenoserate, und andere entwickeln und vermarkten alternative Drug-Eluting-(Medikamente absondernde)Stents. Zusätzlich begann man mit Arbeiten zur systemischen Medikamentenabgabe (intravenös oder oral), die ebenfalls die Erfolgsraten von Angioplastieverfahren verbessern kann.
Obwohl Drug-Eluting-Stents bei vielen Patienten zur Atherosklerosebehandlung vielversprechend erscheinen, gibt es nach wie vor zahlreiche Fälle, in denen Stents entweder nicht verwendet werden können oder erhebliche Nachteile haben. Allgemein verbleibt nach Stentsetzung ein Implantat im Körper. Solche Implantate können Risiken mit sich bringen, darunter mechanische Ermüdung, Korrosion u. ä., besonders wenn die Entfernung des Implantats schwierig ist und einen invasiven Eingriff erfordert. Stentsetzung kann zusätzliche Nachteile zur Behandlung diffuser Arterienerkrankung, zur Behandlung von Bifurkationen, zur Behandlung quetschanfälliger Bereiche des Körpers und zur Behandlung von Arterien haben, die Torsion, Elongation und Verkürzung ausgesetzt sind.
Vorgeschlagen wurden vielfältige modifizierte Restenosebehandlungen oder Restenose unterdrückende Okklusionsbehandlungsmodalitäten, darunter intravaskuläre Strahlung, kryogene Behandlungen, Ultraschallenergie u. ä., oft in Kombination mit Ballonangioplastie und/oder Stentsetzung. Obwohl diese und andere Wege zur Verringerung der anschließenden Blutflussbeeinträchtigung nach Angioplastie und Stentsetzung in verschiedenem Grad vielversprechend sind, bleibt das durch Angioplastie anfangs auf die Gewebe einwirkende Trauma problematisch.
Vorgeschlagen wurde ferner eine Anzahl von Alternativen zur Stentsetzung und Ballonangioplastie, um stenosierte Arterien zu öffnen. Beispielsweise wurden vielfältige Atherektomievorrichtungen und -techniken offenbart und versucht. Trotz der Nachteile und Einschränkungen der Angioplastie und Stentsetzung hat die Atherektomie bisher nicht die weit verbreitete Verwendung und die Erfolgsraten der dilatationsbasierten Wege erreicht. Noch weitere Nachteile der Dilatation sind zutage getreten. Dazu zählen die Existenz vulnerabler Plaque, die reißen und Materialien freisetzen kann, die Myokardinfarkt oder Herzanfall verursachen können.
Angesichts dessen wäre es vorteilhaft, neue Vorrichtungen und Systeme zur Remodellierung und/oder Entfernung von atherosklerotischem Material und anderen Okklusionen der Lumen des Körpers und insbesondere aus Blutgefäßen bereitzustellen. Ferner wäre es erwünscht, die Entfernung dieser Okklusivmaterialien zu ermöglichen, ohne auf das Trauma einer Dilatation zurückgreifen zu müssen, und das Öffnen von Blutgefäßen und anderen Körperlumen zu ermöglichen, die nicht zur Stentsetzung geeignet sind.
In einem ersten Aspekt stellt die Erfindung ein Kathetersystem zur exzentrischen Remodellierung von atherosklerotischem Material eines Blutgefäßes eines Patienten bereit. Das System weist einen länglichen flexiblen Katheterkörper auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende mit einer Achse dazwischen hat. Eine radial expandierbare Struktur ist nahe dem Ende des Katheterkörpers angeordnet, und mehrere Energieabgabeflächen sind jeweils radial orientiert, wenn die expandierbare Struktur expandiert. Ein Detektor für atherosklerotisches Material ist zur Umfangsdetektion von atherosklerotischem Material angeordnet. Eine Energiequelle ist mit den Energieabgabeflächen elektrisch gekoppelt. Die Energiequelle speist die Energieabgabeflächen so, dass das detektierte atherosklerotische Material exzentrisch remodelliert wird.
Oft speist die Stromquelle selektiv eine Teilmenge der Energieabgabeflächen, um exzentrische Remodellierung zu bewirken. Der Katheterkörper kann ein sich zwischen dem proximalen und distalen Ende erstreckendes Lumen haben, und ein Aspirationskonnektor bzw. -verbinder kann am proximalen Ende des Katheterkörpers mit dem Lumen in Fluidkommunikation stehen. Eine proximale und eine distale Trümmersperre können proximal bzw. distal von den Energieabgabeflächen angeordnet sein, und ein Aspirationsport kann zwischen der proximalen und distalen Sperre zur Entfernung von Trümmern während der Remodellierung von atherosklerotischem Material angeordnet sein.
Der Detektor für atherosklerotisches Material kann aufweisen: einen intravaskulären Ultraschallkatheter, der im Lumen des Katheterkörpers angeordnet ist, einen intravaskulären optischen Kohärenztomographiekatheter, der im Lumen angeordnet ist, einen intravaskulären Katheter mit einer MRI-Antenne, der im Lumen angeordnet ist, o. ä. Alternative Detektoren können vielfältige nichtinvasive Abbildungsmodalitäten nutzen, darunter externe Systeme, die Röntgenstrahlen verwenden, CT-Systeme, nichtinvasive MRI- oder NMR-Systeme o. ä., so dass der Detektor möglicherweise nicht im Blutgefäß angeordnet ist. In einigen Ausführungsformen kann ein Brachytherapiekatheter oder anderer Restenoseinhibitor im Lumen distal vorgeschoben sein.
Der radial expandierbare Körper kann mehrere flexible Streben aufweisen, und die Energieabgabeflächen können ein über den Umfang orientiertes Array bilden, wobei die Energieabgabeflächen oft Elektroden oder Mikrowellenantennen aufweisen. Streben der radial expandierbaren Struktur können dazwischen angeordnete Perforationen haben, um einen expandierbaren Korb zu bilden. Der Korb kann einen proximalen und einen distalen Abschnitt mit einem dazwischen angeordneten Zwischenabschnitt haben. Das Array aus Elektroden kann entlang dem Zwischenabschnitt abgestützt sein, um einen Eingriff mit benachbartem atherosklerotischem Material herzustellen, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert wird. Die Elektroden können leitende Oberflächen einer Elektrodenstruktur aufweisen, die an einer separat gebildeten Korbstrebe angeordnet ist. In anderen Ausführungsformen können die Elektrodenflächen als Teil der expandierbaren Struktur ausgebildet sein. Beispielsweise können die Elektroden eine lokalisierte Verbreiterung einer zugeordneten Strebe aufweisen, die oft nahe der Mitte einer Länge der Strebe angeordnet ist. Die expandierbare Struktur kann Nitinol^TM aufweisen, und die übrige Oberfläche der Nitinol-Strebe kann isoliert sein. Beispielsweise kann die Oberfläche mit einem Hochtemperaturpolymer (z. B. einem Polyimid o. ä.) beschichtet sein. Alternativ können andere Beschichtungen verwendet werden, darunter Polyurethan. Die Streben können voneinander elektrisch isoliert sein, so dass jede Strebe dazu verwendet werden kann, Energie zu einer Elektrodenfläche in Zuordnung zur Strebe von einem sich proximal von der Strebe erstreckenden Leiter zu leiten, um so jede Elektrodenfläche mit einem Controller unabhängig zu koppeln.
Eine distale Membran kann im Blutgefäß distal von der Elektrode entfaltbar sein, um distale Bewegung von Trümmern zu unterdrücken. Eine proximale Membran kann proximal von der Elektrode entfaltbar sein, um proximale Bewegung der Trümmer zu unterdrücken. Die Membranen können Blutwechselwirkung mit dem Remodellierungsablauf verhindern, zum Beispiel während der Ablation von atherosklerotischem Material. In anderen Ausführungsformen kann die den Energieabgabeflächen zugeführte Leistung so begrenzt sein, dass die Trümmererzeugung unterdrückt wird, beispielsweise durch Denaturieren des atherosklerotischen Materials, durch Schmelzen von atherosklerotischem Material innerhalb von Schichten der Arterie, durch Schrumpfen von atherosklerotischem Material innerhalb von Schichten der Arterie (während der Behandlung und/oder in einer Gewebsheilungsreaktion) u. ä. In einigen Ausführungsformen kann die distale Membran durch den distalen Abschnitt des Korbs so abgestützt werden, dass sie damit radial expandiert. Die proximale Membran kann durch den proximalen Abschnitt des Korbs so abgestützt werden, dass sie damit radial expandiert. Die proximale und/oder distale Membran kann ein Lumen aufweisen, das vom Korb axial versetzt ist.
Während einige Ausführungsformen eine einzelne monopolare Elektrode oder zwei oder mehr monopolare oder bipolare Elektroden haben können, können die Elektroden ein Array aus mindestens drei alternativ auswählbaren Elektroden aufweisen, die um die Achse über den Umfang verteilt sind, wobei sie oft sechs oder mehr Elektroden aufweisen. Ein Controller kann die Stromquelle mit dem Elektrodenarray so koppeln, dass diese exzentrische Teilmenge des Elektrodenarrays als Reaktion auf das detektierte atherosklerotische Material selektiv gespeist wird. Controller kann eine Teilmenge der Energierichtflächen selektiv speisen, indem HF-Energie und/oder Mikrowellenenergie ihr zugeführt wird. Der Detektor für atherosklerotisches Material kann einen Ultraschallwandler oder ein optisches Kohärenzreflektometer aufweisen. Zusammen mit autonomen Strukturen, die in ein Lumen des Katheters einführbar sind, können diese Detektoren auch in die Katheterstruktur integriert sein. Eine Anzeige kann mit dem Detektor für atherosklerotisches Material gekoppelt sein, um ein Bild der Umfangsdicke von atherosklerotischem Material anzuzeigen, die um die Katheterachse verteilt ist.
In einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung ein Kathetersystem zur exzentrischen Remodellierung und/oder Entfernung von atherosklerotischem Material aus einem Blutgefäß eines Patienten bereit. Das System weist einen länglichen flexiblen Katheterkörper auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende mit einer Achse dazwischen hat. Eine radial expandierbare Struktur ist nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers angeordnet. Mehrere Elektroden sind so orientiert, dass sie an atherosklerotisches Material radial gedrückt werden, wenn die expandierbare Struktur expandiert. Ein Detektor oder Abbildungssensor für atherosklerotisches Material ist nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers zur Umfangsidentifizierung und -messung von atherosklerotischem Material angeordnet. Eine Energiequelle ist mit den Elektroden elektrisch gekoppelt. Die Energiequelle speist die Elektroden, um das gemessene atherosklerotische Material exzentrisch zu entfernen und/oder zu abladieren.
Der Katheterkörper hat oft ein sich zwischen dem proximalen Ende und distalen Ende erstreckendes Lumen. Das Lumen kann beispielsweise als Aspirationslumen mit Hilfe einer Aspirationsquelle in Fluidkommunikation mit dem Lumen am proximalen Ende des Katheterkörpers verwendet werden. Eine proximale und eine distale Ablationstrümmersperre können proximal bzw. distal von den Elektroden angeordnet sein, wobei ein Aspirationsport zwischen der proximalen und distalen Sperre zur Entfernung von Ablationstrümmern während der Ablation von atherosklerotischem Material angeordnet ist. Der Detektor für atherosklerotisches Material kann einen Ultraschallwandler eines intravaskulären Ultraschallkatheters aufweisen, wobei der intravaskuläre Ultraschallkatheter im Lumen angeordnet ist. Alternativ können andere Abbildungsmodalitäten zum Einsatz kommen, darunter intravaskuläre optische Kohärenztomographie. Abbildungs- oder Detektionsfähigkeiten für atherosklerotisches Material könnten in einigen Ausführungsformen auch in den Katheterkörper eingebaut sein, wobei oft die atherosklerotische Umfangsdicke gemessen wird. Ein Spüllumen kann sich zwischen dem proximalen Ende des Katheterkörpers und dem distalen Ende des Katheterkörpers erstrecken, was eine verbesserte lokale Ablationsumgebung benachbart zu den Elektroden erleichtert. Ein Restenoseinhibitor kann im Lumen vorgeschoben sein, wobei der Restenoseinhibitor optional einen intravaskulären Strahlungskatheter, Restenose unterdrückende Medikamente o. ä. aufweist.
Der radial expandierbare Körper kann mehrere flexible Teile oder Streben aufweisen, wobei die Elektroden optional eine Umfangselektrodenanordnung bilden. Die Streben können Perforationen oder Öffnungen dazwischen haben, um einen expandierbaren Korb zu bilden. Das Array aus Elektroden kann entlang einem Zwischenabschnitt des Korbs abgestützt und radial so orientiert sein, dass es einen Eingriff mit benachbartem atherosklerotischem Material herstellt, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert wird. Ein Aspirationsport in Fluidkommunikation mit einem Innenraum des Korbs kann die Entfernung etwaiger Ablationstrümmer und Gewebsverdampfungsgase erleichtern und kann die Freisetzung dieser Ablationsnebenprodukte im Blutgefäß unterdrücken, und im Korb fließendes Fluid kann als Kühlfluid wirken, um kollaterale Gewebsschädigung zu begrenzen. Eine distale Membran oder Sperre, die im Blutgefäß distal von den Elektroden entfaltbar ist, kann distale Bewegung etwaiger Ablationstrümmer unterdrücken, während eine proximale Membran oder eine proximal von den Elektroden entfaltbare Membran proximale Bewegung etwaiger Ablationstrümmer unterdrücken kann. Ein solches Teil oder solche Teile können auch den Blutfluss in einer lokalisierten Remodellierungs- und/oder Ablationsumgebung reduzieren oder unterdrücken. Die distale Membran kann durch den distalen Abschnitt des Korbs so abgestützt werden, dass sie damit radial expandiert, und/oder die proximale Membran kann durch den proximalen Abschnitt des Korbs so abgestützt werden, dass sie damit radial expandiert. Zu geeigneten Membranen gehören beispielsweise ein oder mehrere Ballons, die vom Korb im Blutgefäß axial versetzt sind, oder ein geflochtenes superelastisches Material, z. B.
in Silikon getauchtes Nitinol^TM, Polyurethan, PTFE oder ein anderes elastisches Material. In einigen Ausführungsformen kann die Membran mindestens teilweise in den Korb integriert sein.
Häufig weisen die Elektroden ein Array aus mindestens drei auf, wobei sie oft mindestens sechs alternativ auswählbare Elektroden aufweisen, die um die Achse des Katheterkörpers über den Umfang verteilt sind. Die Arrays aus Elektroden können axialsymmetrisch sein, wobei eine exzentrische Behandlungsorientierung ohne physisches Drehen des Arrays durch selektives Paaren von Elektroden des Arrays ausgewählt wird. Ein Controller koppelt die Energiequelle mit dem Elektrodenarray zum selektiven Speisen einer exzentrischen Teilmenge des Elektrodenarrays als Reaktion auf das gemessene atherosklerotische Material. Beispielhafte Elektroden können Edelstahl aufweisen, der mit Kupferdrähten verlötet ist, wobei die Kupferdrähte von Stützelementen zugeordneter Elemente des expandierbaren Korbs isoliert sind. Alternative Elektroden können Platin aufweisen (wodurch die Elektrode auch als röntgendichter Marker dienen kann). Die Elektroden-/Korbanordnung kann beispielsweise mit einem Hochtemperaturpolymer beschichtet sein, z. B. Polyimid. Ein beispielhaftes Elektrodenarray weist abwechselnde axial versetzte Elektroden auf, und der Controller führt oft bipolare HF-Energie zwischen Paaren der gespeisten Teilmenge von Elektroden zu, wobei die Paare optional über den Umfang versetzte Elektroden aufweisen, die benachbart zu axial ausgerichteten Elektroden sind oder sich zwischen axial und über den Umfang versetzten Elektroden abwechseln. In einigen Ausführungsformen kann monopolare Energie ausgewählten Elektroden zugeführt werden, wobei die Schaltung durch eine Patientenerde komplettiert ist. Allgemeiner weist jede Elektrode normalerweise einen metallischen Körper auf, der an einer benachbarten Strebe der expandierbaren Struktur durch ein Polymer befestigt ist, wobei sich ein zugeordneter Leiter von der Elektrode proximal erstreckt, um die Elektrodenfläche mit dem Controller elektrisch zu koppeln.
Der beispielhafte Detektor für atherosklerotisches Material weist einen Ultraschallwandler eines intravaskulären Ultraschallkatheters, einen Sensor eines intravaskulären optischen Kohärenztomographiekatheters o. ä. auf. Eine Anzeige kann vorgesehen sein, um ein Bild der Umfangsdicke von sklerotischem Material um die Katheterachse anzuzeigen, wobei die Anzeige- und/oder Abbildungskathetersignale optional Orientierungsangaben zur Drehausrichtung der ausgewählten Elektroden zu den Messungen aufweisen. Geeignete Angaben können einen „Schlüssel” oder ein unterscheidbares Bild mindestens eines expandierbaren Teils oder Markers aufweisen.
In einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung einen Katheter zur Entfernung von atherosklerotischem Material aus dem Blutgefäß eines Patienten bereit. Der Katheter weist einen länglichen flexiblen Katheterkörper auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende mit einem axialen Aspirationslumen dazwischen hat. Ein radial expandierbarer Korb nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers hat einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt mit einem dazwischen angeordneten Zwischenabschnitt. Ein Umfangselektrodenarray ist um den Zwischenabschnitt des radial expandierbaren Korbs so verteilt, dass es benachbartes atherosklerotisches Material abladiert, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert. Ein Aspirationsport sorgt für Fluidkommunikation zwischen dem Aspirationslumen und einem Innenraum des Korbs. Eine distale Membran, die durch den distalen Abschnitt des Korbs abgestützt wird, unterdrückt distale Bewegung von Ablationstrümmern, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert ist. Eine proximale Membran, die durch den proximalen Abschnitt des Korbs abgestützt wird, unterdrückt proximale Bewegung von Ablationstrümmern, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert ist.
In einer ersten Anwendung wird ein Verfahren zur Remodellierung von exzentrischem atherosklerotischem Material eines Blutgefäßes eines Patienten beschrieben. Das Verfahren weist das Positionieren eines Arbeitsendes eines Katheters im Blutgefäß benachbart zum atherosklerotischen Material auf, wobei der Katheter eine Achse festlegt. Der Katheter wird radial expandiert, um einen Eingriff mindestens einer Energieabgabefläche des Katheters am atherosklerotischen Material herzustellen. Bestimmt wird eine Umfangsverteilung des atherosklerotischen Materials um die Achse des Katheters. Elektrochirurgische Energie wird als Reaktion auf die bestimmte atherosklerotische Materialverteilung von der mindestens einen Energieabgabefläche relativ zur Achse des Katheters exzentrisch gerichtet.
Die Remodellierung des atherosklerotischen Materials kann Ablation, Entfernung, Schrumpfen, Schmelzen, Denaturieren und/oder ähnliches des atherosklerotischen Materials aufweisen. Beispielsweise kann relativ leistungsarme HF-Energie bzw. -Leistung verwendet werden, um das atherosklerotische Material zu erwärmen, bis es schmilzt, wobei das Material optional entlang der Arterienwand, innerhalb von Schichten des Gefäßes o. ä. neu verteilt wird. Optional kann das atherosklerotische Material vulnerable Plaque aufweisen. Vulnerable Plaques (und/oder Blutgefäße, in denen vulnerable Plaque ein Problem ist) kann mit Hilfe von HF-Energie so behandelt werden, dass die Kappe und der darunter liegende lipidreiche Pool der vulnerablen Plaque auf eine Temperatur in einem Bereich von etwa 50 bis etwa 60°C schwach erwärmt wird. Dies kann durchgeführt werden, um eine Verdickung der Kappe herbeizuführen, oft als Immunantwort auf Erwärmung. Potentiell kann eine solche Verdickung zu Restenose führen, und Kappenverdickung und/oder Restenose lassen sich durch genaue Steuerung der HF-Energie, den Gebrauch von Anti-Restenose-Medikamenten (z. B. Rapamycin^TM o. ä.) begrenzen. Zusätzlich zur Stabilisierung vulnerabler Plaque kann die Erfindung zum Einsatz kommen, vulnerable Plaques zu eliminieren, optional durch Erwärmen des lipidreichen Pools auf eine Temperatur von mindestens rund 90°C. Vorzugsweise wird die Erwärmung des Blutgefäßes so durchgeführt, dass eine Temperatur einer Adventitia oder Außenschicht des Blutgefäßes auf unter etwa 63°C begrenzt wird, um Kollagenschrumpfung und Gefäßkollaps zu unterdrücken. Dagegen kann schwache HF-Energie am atherosklerotischen Material angelegt werden, um das Material zu denaturieren und zu Schrumpfung des Materials während oder nach der Behandlung zu führen. Schrumpfung von atherosklerotischem Material kann zu größeren offenen Gefäßlumen und zu verbessertem Blutfluss führen.
Weist das Remodellieren von atherosklerotischen Plaques die Ablation atherosklerotischer Materialien auf, können etwaige erzeugte thrombolytische Trümmer zurückgehalten und/oder evakuiert werden. Erzeugt die Ablation nicht thrombolytische Trümmer oder wird die Remodellierung so durchgeführt, dass Trümmererzeugung unterdrückt wird, ist das Zurückhalten und Evakuieren von Trümmern möglicherweise unnötig.
Elektrochirurgische Energie, die durch die eine oder die mehreren Energieabgabeflächen abgestrahlt wird, weist oft elektrische HF- und/oder Mikrowellenenergie auf. Die Umfangsverteilung von atherosklerotischem Material kann mit Hilfe intravaskulärer oder nichtinvasiver Techniken bestimmt werden. Die elektrochirurgische Energie kann exzentrisch gerichtet werden, ohne die Energieabgabeflächen um die Katheterachse zu drehen, indem eine Teilmenge der Elektroden gespeist wird. Die Teilmenge von Elektroden kann als Reaktion auf die bestimmte atherosklerotische Materialverteilung ausgewählt werden. Ausgewählte Elektroden können in Drehausrichtung mit der atherosklerotischen Materialverteilung beispielsweise anhand einer oder mehrerer Strukturen des expandierbaren Korbs gebracht werden, die ein unterscheidbares Bild haben. Beispielsweise kann eine Strebe der willkürlich als Elektrode 1 identifizierten Elektrode einen röntgendichten Marker oder ein anderes unterscheidbares Bild haben, und eine Strebe einer als Elektrode 2 bezeichneten Elektrode kann zwei röntgendichte Marker oder zwei unterscheidbare Bildmerkmale haben. Dies kann helfen, alle Elektroden zu identifizieren, da die Elektrode 1 identifizierbar ist und die Richtung von der Elektrode 1 zur Elektrode 2 eine Elektrodenzählrichtung über den Umfang angibt. Ferner können vielfältige alternative unterscheidbare Merkmale mit integrierten oder separaten Zählorientierungsindikatoren für Umfangselektroden genutzt werden. In einigen Ausführungsformen kann die Ausrichtung anhand eines elektronischen Signals automatisch durchgeführt werden.
In einer weiteren Anwendung wird ein Verfahren zur exzentrischen Entfernung von atherosklerotischem Material aus einem Blutgefäß eines Patienten beschrieben. Das Verfahren weist das Positionieren eines Arbeitsendes des Katheters im Blutgefäß und benachbart zum atherosklerotischen Material auf. Der Katheter legt eine Achse fest. Der Katheter wird radial expandiert, um einen Eingriff mehrerer Elektroden des Katheters am atherosklerotischen Material herzustellen. Gemessen wird eine Umfangsverteilung des atherosklerotischen Materials um die Achse des Katheters. HF-Energie wird als Reaktion auf die gemessene atherosklerotische Materialverteilung von den Elektroden relativ zur Achse des Katheters exzentrisch abgestrahlt.
KURZE BESCHREIBUGN DER ZEICHNUNGEN
1A zeigt diffuse atherosklerotische Erkrankung, bei der eine wesentliche Länge mehrerer Blutgefäße begrenzte effektive Durchmesser hat.
1B zeigt vulnerable Plaque in einem Blutgefäß.
1C zeigt die scharfen Biegungen oder Tortuosität (Kurvenreichtum) einiger Blutgefäße.
1D zeigt atherosklerotische Erkrankung an einer Bifurkation.
1E zeigt eine Läsion in Zuordnung zu atherosklerotischer Erkrankung der Extremitäten.
1F ist eine Darstellung einer Stentfraktur oder -korrosion.
1G zeigt eine Dissektion in einem Blutgefäß.
1H zeigt eine Umfangsmessung einer Arterienwand um eine gesunde Arterie.
1I zeigt die Umfangsverteilung von Atherom um eine restenosierte Arterie.
2 zeigt schematisch ein erfindungsgemäßes Kathetersystem für atherosklerotisches Material.
2A zeigt schematisch ein Kathetersystem zur Remodellierung von atherosklerotischem Material, wobei das System den Katheter von 2 aufweist.
3 zeigt einen expandierbaren Korb und ein zugeordnetes Elektrodenarray des Kathetersystems von 2.
4 und 5 zeigen alternative Korbstrukturen zum Gebrauch mit dem Kathetersystem von 2.
6A und 6B zeigen eine beispielhafte Korbstruktur mit abwechselnden axial versetzten Elektroden in einem Umfangsarray.
7A und 7B zeigen eine beispielhafte Ablationstrümmersperre zur Verwendung mit einem Korb.
7C zeigt einen alternativen Korb und eine alternative Trümmersperre.
8 zeigt Elektroden mit dedizierten Leitern, die an zugeordneten Elementen eines superelastischen Metallkorbs angeordnet sind.
9 ist eine Darstellung eines Korbs, der Polyimid aufweist, das ein Umfangsarray aus Elektroden abstützt.
10A–E zeigen eine beispielhafte Anwendung zur Remodellierung und/oder Entfernung von atherosklerotischem Material mit Hilfe des Kathetersystems von 2.
11–21 zeigen schematisch alternative Katheter und Kathetersysteme zur Verwendung in den hier beschriebenen Anwendungen.
22–25 zeigen schematisch Controller zum selektiven Speisen von Elektroden im System von 2.
26 und 27 zeigen schematisch alternative Fluiddurchflusswege zur Verwendung in einem Katheter zur Remodellierung von atherosklerotischem Material.
28A–28D zeigen einen alternativen Controller zum selektiven Speisen von Elektroden im System von 2.
29A–29H zeigen eine alternative Korbstruktur, die mit unabhängigen Streben mit einer lokalisierten verstärkten Breite zur Verwendung als Elektrodenfläche gebildet ist, zusammen mit ihren Komponenten.
30A und 30B zeigen schematisch einen elektrischen Schaltungsaufbau, mit dem Thermopaare und andere Temperatursensoren sowohl zur Temperaturmessung als auch als Elektroden verwendet werden können.
31 zeigt schematisch eine alternative Katheterstruktur zur Verwendung in den hier beschriebenen Anwendungen.
32A–32D zeigen schematisch alternative Korb- und Katheterstrukturen zur Verwendung in den hier beschriebenen Anwendungen.
33 zeigt schematisch eine alternative Katheterstruktur, die Mikrowellenenergie verwendet, um atherosklerotisches Material zu remodellieren.
34 zeigt schematisch eine alternative Katheterstruktur mit Lumen, die sich zu den Elektroden erstrecken, um für gerichteten Spülfluss in den hier beschriebenen Anwendungen zu sorgen.
35 zeigt schematisch eine weitere alternative Katheterkorbstruktur mit Lumen zum Führen von Spülfluss zu den Mikrowellenantennen zur Verwendung in den hier beschriebenen Anwendungen.
36 ist eine schematische Querschnittansicht des Anlegens unterschiedlicher Leistungswerte über unterschiedliche Elektroden, um atherosklerotische Materialien exzentrisch zu remodellieren.
37A–37C zeigen eine weitere alternative Katheterkorbstruktur, bei der der Korb Polyimid zum Abstützen eines Umfangsarrays aus Elektroden und Erleichtern von intravaskulärer Abbildung aufweist.
38A–38E sind Seitenquerschnittansichten durch ein Körperlumen, die zusätzliche Aspekte von hier beschriebenen Behandlungsverfahren und -vorrichtungen zeigen.
38F–38H sind Querschnittansichten durch ein Körperlumen und eine Behandlungsvorrichtung, um zusätzliche Aspekte der Anwendungen und Vorrichtungen zur exzentrischen Behandlung zu zeigen.
39A und 39B zeigen eine Vorrichtung und eine Anwendung zur exzentrischen Behandlung in einem Gelatine-Arterienmodell.
40 ist eine Perspektivansicht einer beispielhaften Katheteranordnung.
Die Erfindung stellt Vorrichtungen und Systeme zum Remodellieren einer partiell okkludierten Arterie bereit, um das Arterienlumen zu öffnen und den Blutfluss zu erhöhen. Die Remodellierung kann das Anlegen elektrochirurgischer Energie, normalerweise in Form elektrischer HF- und/oder Mikrowellenpotenziale, an Energieabgabeflächen, z. B. Elektroden, Antennen u. ä., beinhalten. Oft wird diese Energie so gesteuert, dass eine Temperatur von Ziel- und/oder Kollateralgeweben begrenzt wird, beispielsweise Begrenzung der Erwärmung einer fibrösen Kappe einer vulnerablen Plaque oder der Intimaschicht einer Arterienstruktur auf eine maximale Temperatur in einem Bereich von etwa 50 bis etwa 60°C, durch Begrenzen der maximalen Temperatur einer Außenschicht oder Adventitia des Blutgefäßes auf höchstens etwa 63°C, ausreichendes Begrenzen von Erwärmung eines lipidreichen Pools einer vulnerablen Plaque, um Schmelzen des Lipidpools zu induzieren, während Erwärmung anderer Gewebe (z. B. einer Intimaschicht oder fibrösen Kappe) auf weniger als eine Temperatur in einem Bereich von etwa 50 bis etwa 60°C unterdrückt wird, um eine Immunantwort zu unterdrücken, die ansonsten zu Restenose o. ä. führen könnte. Relativ schwache Erwärmungsenergien können ausreichen, atherosklerotisches Material während der Behandlung, unmittelbar nach Behandlung und/oder mehr als eine Stunde, mehr als einen Tag, mehr als eine Woche oder sogar mehr als einen Monat nach der Behandlung über eine Heilungsreaktion des Gewebes auf die Behandlung zu denaturieren und zu schrumpfen, um für ein größeres Gefäßlumen und verbesserten Blutfluss zu sorgen.
In einigen Ausführungsformen kann das Remodellieren der atherosklerotischen Plaque den Gebrauch höherer Energien aufweisen, um Okklusivmaterial zu abladieren und aus dem Inneren von Körperlumen zu entfernen und um insbesondere atherosklerotisches Material aus einem Blutgefäß zu entfernen, um den Blutfluss zu verbessern. Ablationstrümmer können durch eine solche Ablation erzeugt werden, und die Ablationstrümmer können thrombolytisch oder nicht thrombolytisch sein. Werden durch Ablation thrombolytische Trümmer erzeugt, können diese Trümmer zurückgehalten, eingefangen und/oder aus der Behandlungsstelle evakuiert werden. Nicht thrombolytische Trümmer, die durch Ablation erzeugt werden, müssen möglicherweise nicht zurückgehalten und/oder aus dem Gefäß evakuiert werden. Oft stellen die Techniken der Erfindung elektrochirurgische Fähigkeiten, Erfassung oder Abbildung, die zur Messung von Atherom und/oder Gefäßwänden geeignet sind, und/oder einen Emboliinhibitor bereit. Da Atherosklerose in über 50% der Fälle relativ zu einer Achse des Blutgefäßes exzentrisch sein kann, möglicherweise in über 75% der Fälle (oder sogar noch mehr), sind die Vorrichtungen der Erfindung zur exzentrischen Behandlungsausrichtung oft besonders gut geeignet, häufig als Reaktion auf Umfangsdetektion oder -abbildung von atherosklerotischem Material. Während die hier beschriebenen Vorrichtungen solche exzentrischen Behandlungen ermöglichen, können die Vorrichtungen auch zur Behandlung radialsymmetrischer Atherosklerose verwendet werden, indem Energie in einem radialsymmetrischen Muster um eine Achse des Katheters o. ä. selektiv abgestrahlt wird.
Somit kann die Remodellierung atherosklerotischer Materialien Ablation, Entfernung, Schrumpfen, Schmelzen u. ä. atherosklerotischer und anderer Plaques aufweisen. Optional kann atherosklerotisches Material in den Schichten einer Arterie denaturiert werden, um den Blutfluss so zu verbessern, dass nicht unbedingt Trümmer erzeugt werden. Ähnlich können atherosklerotische Materialien in den Arterienschichten geschmolzen werden, und/oder die Behandlung kann eine Schrumpfung atherosklerotischer Materialien in den Arterienschichten beinhalten, wiederum ohne dass Behandlungstrümmer unbedingt erzeugt werden. Ferner kann die Erfindung für spezielle Vorteile für die Behandlung vulnerabler Plaques oder von Blutgefäßen sorgen, in denen vulnerable Plaque Besorgnis erregend ist. Solche vulnerable Plaques können exzentrische Läsionen aufweisen, und die Erfindung kann zur Identifizierung einer Orientierung (sowie Axiallage) der vulnerablen Plaquestruktur besonders gut geeignet sein. Zudem findet die Erfindung Anwendungen zur zielgerichteten Behandlung der Kappenstruktur zur schwachen Erwärmung (um Verdickung der Kappe zu induzieren und die Plaque rupturunanfälliger zu machen) und/oder Erwärmung des lipidreichen Pools der vulnerablen Plaque (um den lipidreichen Pool zu remodellieren, denaturieren, schmelzen, schrumpfen und/oder neu zu verteilen).
Während die Erfindung in Kombination mit Stentsetzung und/oder Ballondilatation verwendet werden kann, ist die Erfindung zur Vergrößerung des offenen Durchmessers von Blutgefäßen besonders gut geeignet, in denen Stentsetzung und Ballonangioplastie keine realisierbare Option sind. Zu potenziellen Anwendungen zählt die Behandlung von diffuser Erkrankung, bei der Atherosklerose über eine erhebliche Länge einer Arterie verteilt ist, statt in einem Bereich lokalisiert zu sein. Außerdem kann die Erfindung Vorteile bei der Behandlung vulnerabler Plaque oder von Blutgefäßen bieten, in denen vulnerable Plaque ein Problem ist, sowohl durch potenzielles Identifizieren und Vermeiden von Behandlung der vulnerablen Plaque mit ausgewählten exzentrischen und/oder axialen Behandlungen, die von der vulnerablen Plaque getrennt sind, als auch durch bewusstes Abladieren und Aspirieren der Kappe und des lipidreichen Pools der vulnerablen Plaque in einer Zone oder Region mit gesteuerter Umgebung im Blutgefäßlumen. Die Erfindung kann auch vorteilhaft zur Behandlung tortuöser Gefäße mit scharfen Kurven verwendet werden, da kein Stent in die scharfen Biegungen vieler Blutgefäße vorgeschoben oder darin expandiert zu werden braucht. Zu noch weiteren vorteilhaften Anwendungen zählt die Behandlung entlang von Bifurkationen (in denen Blockierung von Seitenabgängen ein Problem sein kann) und in den peripheren Extremitäten, z. B. den Beinen, Füßen und Armen (in denen Ausfalls durch Quetschung und/oder Stentfraktur problematisch sein können).
Diffuse Erkrankung und vulnerable Plaque sind in 1A bzw. 1B gezeigt. 1C zeigt Gefäßtortuosität. 1D zeigt atherosklerotisches Material an einer Bifurkation, während 1E reine Läsion zeigt, die Resultat von atherosklerotischer Erkrankung der Extremitäten sein kann.
1F zeigt einen Bruch eines Stentstrukturteils, die sich aus Korrosion und/oder Ermüdung ergeben kann. Beispielsweise können Stents für eine zehnjährige Implantatlebensdauer gestaltet sein. Da die Population von Stentempfängern länger lebt, wird es wahrscheinlicher, dass mindestens einige dieser Stents länger als ihre konstruktive Lebensdauer implantiert bleiben. Wie bei jedem Metall in einer korrosiven Körperumgebung kann Materialbeeinträchtigung auftreten. Mit Schwächung des Metalls infolge von Korrosion kann der Stent brechen. Wenn Metallstents korrodieren, können sie auch Fremdkörperreaktion und Nebenprodukte erzeugen, die angrenzendes Körpergewebe reizen können. Beispielsweise kann solches Narbengewebe letztlich zu Wiederverschluss oder Restenose der Arterie führen.
Arteriendissektion und Restenose lassen sich anhand von 1G bis 1I verstehen. Die Arterie weist drei Schichten auf, eine Endothelschicht, eine Mediaschicht und eine Adventitiaschicht. Während der Angioplastie kann die Innenschicht delaminieren oder sich von der Wand partiell lösen, um eine Dissektion gemäß 1G zu bilden. Solche Dissektionen leiten den Blutfluss um und können ihn verstopfen. Wie durch Vergleich von 1H und 1I verständlich wird, ist die Angioplastie eine relativ aggressive Prozedur, die das Gewebe des Blutgefäßes verletzen kann. Als Reaktion auf diese Verletzung, als Reaktion auf das Vorhandensein eines Stents und/oder bei weiterem Fortschritt der ursprünglichen atherosklerotischen Erkrankung kann diese geöffnete Arterie restenosieren oder anschließend ihren Durchmesser verkleinern, was 1I zeigt. Obwohl gezeigt wurde, dass Drug-Eluting-Stents Restenose reduzieren, ist die Wirksamkeit dieser neuen Strukturen mehrere Jahre nach Implantation nicht umfassend untersucht, und in vielen Blutgefäßen sind solche Drug-Eluting-Stents nicht anwendbar.
Allgemein stellt die Erfindung einen Katheter bereit, der vom Arzt relativ schnell und problemlos zu verwenden ist. Das Kathetersystem der Erfindung kann ermöglichen, Arterien auf mindestens 85% ihres nominellen oder nativen Arteriendurchmessers zu öffnen. In einigen Ausführungsformen können Arterien auf etwa 85% geöffnet werden, und/oder akute Öffnungen können kleiner als 85% sein. Die schnelle Entfernung von Okklusivmaterial kann mit Hilfe ausreichender Leistung bewirkt werden, um Gewebe auf über etwa 100°C lokal zu erwärmen und Gewebe zu verdampfen, oder es kann eine sanftere Remodellierung zum Einsatz kommen.
In einigen Ausführungsformen lassen sich die erwünschten Öffnungsdurchmesser unmittelbar nach Behandlung durch das Kathetersystem erreichen. Alternativ kann eine schwächere Ablation realisiert werden, die beispielsweise für einen nativen Durchmesser von höchstens 50% bei Behandlungsabschluss sorgt, aber immer noch 80 oder sogar 85% der nativen offenen Gefäßdurchmesser liefern kann, nachdem ein abschließender Heilungsvorgang abgeschlossen ist, was Folge der Resorption verletzter Lumengewebe auf eine Weise ist, die analog zur linksventrikulären Ablation bei Arrhythmie- und transurethralen Prostata-(TURP)Behandlungen ist. Solche Ausführungsformen können mindestens einen Teil von Okklusivgewebe auf eine Temperatur in einem Bereich von etwa 55°C bis etwa 80°C erwärmen. In einigen Ausführungsformen können Okklusivgewebe auf eine maximale Temperatur in einem Bereich zwischen etwa 93 und 95°C erwärmt werden. In anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kann die Erwärmung so gesteuert werden, dass sie für Gewebstemperaturen in einem Bereich zwischen etwa 50 und 60°C sorgt, wobei einige Ausführungsformen von maximalen Gewebstemperaturen von etwa 63°C profitieren. Noch weitere Behandlungen können von Behandlungstemperaturen von etwa 90°C profitieren. Vorteilhaft können die Kathetersysteme der Erfindung ohne Ballonangioplastie verwendet werden, was Dissektionen vermeidet und Restenose potenziell begrenzt.
In 2 und 2A ist ein beispielhaftes Kathetersystem 10 schematisch dargestellt. Ein Remodellierungs- und/oder Ablationskatheter 12 weist einen Katheterkörper 14 mit einem proximalen Ende 16 und einem distalen Ende 18 auf. Der Katheterkörper 14 ist flexibel und legt eine Katheterachse 20 fest, und er weist ein Aspirationslumen 22 und ein Spüllumen 24 auf (siehe 3). Noch weitere Lumen können für einen Führungsdraht, ein Abbildungssystem o. ä. vorgesehen sein, was später beschrieben wird. Das Lumen 22 kann zur Atheromerfassung und/oder -abbildung sowie zur Aspiration verwendet werden.
Der Katheter 12 verfügt über eine radial expandierbare Struktur 26 benachbart zum distalen Ende 18 und ein Gehäuse 28 benachbart zum proximalen Ende 16. Eine distale Spitze 30 kann ein integrales Spitzenventil aufweisen, um das Aspirationslumen 22 abzudichten und den Durchgang von Führungsdrähten, Abbildungs- und/oder Restenose unterdrückenden Kathetern u. ä. zu ermöglichen.
Das proximale Gehäuse 28 weist einen ersten Konnektor bzw. Verbinder 32 in Fluidkommunikation mit dem Aspirationslumen 22 auf. Das Aspirationslumen 22 kann einen Aspirationsport in der expandierbaren Struktur 26 haben, um Aspiration oder Aspiration von Trümmern und Gasen aus dem Inneren der expandierbaren Struktur zu ermöglichen. Ferner kann das Aspirationslumen 22 als Zugangslumen für Führungsdrähte, intravaskuläre Abbildungskatheter und/oder zum distalen Vorschieben intravaskulärer Strahlungsbehandlungskatheter oder Restenose unterdrückender Medikamente verwendet werden. Somit kann der verbinder 32 selektiv einen Abbildungskatheter 34 mit einem Detektor 36 für atherosklerotisches Material beherbergen, der im Katheterkörper 14 benachbart zum distalen Ende 18 und/oder darüber hinaus vorschiebbar ist, wobei der Detektor oft einen intravaskulären Ultraschallwandler, einen optischen Kohärenztomographiesensor, eine MRI-Antenne o. ä. aufweist. Ein Abbildungsverbinder 38 des Abbildungskatheters 34 überträgt Abbildungssignale, die eine Umfangsmessung atherosklerotischer Dicken um die Achse 20 ermöglichen, zu einer Anzeige 39.
Ferner beherbergt der Verbinder 34 einen Behandlungskatheter 40 zur Restenoseinhibition, wobei der Behandlungskatheter hier einen intravaskulären Strahlungskatheter aufweist. Ein solcher Strahlungskatheter kann eine Strahlungsquelle 42 aufweisen, die im Katheterkörper 14 zur expandierbaren Struktur 26 oder darüber hinaus wiederum distal vorgeschoben werden kann.
Ein zweiter Verbinder 44 des proximalen Gehäuses 28 steht in Fluidkommunikation mit dem Spüllumen 24 (siehe 3). Der zweite Verbinder 44 kann mit einer Spülfluidquelle zum Einleiten leitender oder nichtleitender Flüssigkeiten, Gase o. ä. gekoppelt sein, idealerweise zum Einleiten von Gas oder heparinisierter Kochsalzlösung. Sowohl der erste als auch der zweite Verbinder 32, 44 können optional einen Standardverbinder aufweisen, z. B. einen Luer-Loc^TM-Verbinder. In 2A ist der Verbinder 44 schematisch gezeigt, der mit einer Aspirationsvakuumquelle/Infusionsfluidquelle 45 gekoppelt ist.
Gemäß 2, 2A und 3 ist im proximalen Gehäuse 28 auch ein elektrischer Verbinder 46 untergebracht. Der Verbinder 46 weist mehrere elektrische Verbindungen auf, die jeweils über einen dedizierten Leiter 52 mit einer Elektrode 50 elektrisch gekoppelt sind. Dadurch kann eine Teilmenge von Elektroden 50 problemlos gespeist werden, wobei die Elektroden oft mit bipolarer oder monopolarer HF-Energie gespeist werden. Somit ist der elektrische Verbinder 46 oft mit einem HF-Generator über einen Controller 47 gekoppelt, wobei der Controller ermöglicht, Energie zu einem exzentrischen Abschnitt einer im Eingriff stehenden Lumenwand selektiv abzustrahlen. Kommt monopolare HF-Energie zum Einsatz, kann eine Patientenerde (beispielsweise) durch eine externe Elektrode oder eine Elektrode auf dem Katheterkörper 14 vorgesehen sein. Ein Prozessor 49 kann Signale vom Abbildungskatheter 34 manipulieren, um ein Bild auf der Anzeige 39 zu erzeugen, kann Aspiration, Spülung und/oder Behandlung koordinieren und kann die Behandlung automatisch zum Bild ausrichten.
In 3 ist die expandierbare Struktur 26 näher dargestellt. Die expandierbare Struktur 26 kann elastisch expandieren, wenn sie aus einer Rückhaltehülse freigesetzt wird, oder kann durch Ziehen der Spitze 30 zum distalen Ende 18 (siehe 2) expandieren, wobei optional ein Zugdraht, ein Innenkatheterkörper 58 o. ä. verwendet wird. Hierbei weist die expandierbare Struktur 26 eine perforierte Struktur oder einen Korb auf, der eine Reihe von Strukturstreben oder -elementen 54 mit Öffnungen oder Perforationen 56 dazwischen hat. Beispielsweise können die Perforationen 56 durch Schneiden länglicher Schlitze in einem flexiblen Röhrenmaterial gebildet sein, oder der Korb kann durch Flechten länglicher Drähte oder Bänder o. ä. gebildet sein.
Allgemein weist die expandierbare Struktur 26 einen proximalen Abschnitt 60, einen distalen Abschnitt 62 und einen Zwischenabschnitt 64 dazwischen auf. Jede Elektrode 50 ist auf einem zugeordneten Korbelement 54 entlang dem Zwischenabschnitt 64 angeordnet, wobei sich ein zugeordneter Leiter 52 von der Elektrode proximal erstreckt. Die Elektroden 50 sind um die Achse 20 in einem Array über den Umfang verteilt, wobei benachbarte Elektroden vorzugsweise axial versetzt sind, idealerweise gestaffelt oder abwechselnd zwischen proximalen und distalen Axiallagen. Dadurch kann bipolare Energie zwischen benachbarten Umfangs-(axial versetzten)Elektroden, zwischen benachbarten distalen Elektroden, zwischen benachbarten proximalen Elektroden u. ä. abgestrahlt werden.
In der beispielhaften Ausführungsform expandieren eine proximale und eine distale Barriere bzw. Sperre 66, 68 radial mit dem proximalen und distalen Abschnitt 60, 62 der expandierbaren Struktur 26. Die Sperren 66, 68 hindern etwaige Ablationstrümmer und Gase, die benachbart zu den Elektroden 50 erzeugt werden, an einer Bewegung im Körperlumen über den Katheter 12 hinaus. Außerdem ermöglichen die Sperren 66, 68, eine mindestens teilweise isolierte Ablationsumgebung im Körperlumen herzustellen, beispielsweise durch Austauschen von Blut in einem Blutgefäß gegen eine vorteilhaftere Fluidumgebung zur Begrenzung von Verkohlung der Elektroden u. ä. Statt der Sperren 66, 68 (oder in Kombination damit) können alternative Sperren vorgesehen sein, darunter ein oder mehrere Ballons, die vom expandierbaren Teil 26 axial versetzt sind, elastische Lippen gemäß 11–13 o. ä. In anderen Ausführungsformen kann die Remodellierung ohne Erzeugung erheblicher thermolytischer Ablationstrümmer bewirkt werden, und/oder eine gewünschte Behandlungsumgebung kann mit lokalisierten Spül- und/oder Aspirationsdurchflüssen vorgesehen werden, so dass einige Systeme auf den Gebrauch von Sperren verzichten können.
Gemäß 4 und 6A können alternative Ausführungsformen unterschiedliche expandierbare Strukturen in Form von unterschiedlichen Körben verwenden. In 4 weist ein Flechtkorb 70 Elektroden 50 auf, die auf Flechtstrukturen 72 angeordnet sind. Während metallische Flechtstrukturen in einigen Ausführungsformen verwendet werden können, können unter Beachtung von elektrischer Isolierung der Elektroden Kurzschlüsse sich kreuzender metallischer Flechtstrukturen problematisch sein. Somit können die Flechtteile 72 ein Hochtemperaturpolymer oder nichtleitendes Material, z. B. Polyimid, aufweisen. Ein länglicher Elektrodenkorb 76 kann Elektroden 50 aufweisen, die beispielsweise durch selektives Freilegen einer metallischen Oberfläche entlang einem Mittelabschnitt des Korbteils 78 gebildet sind, während der Rest des Korbelements mit Hilfe eines Hochtemperaturpolymers o. ä. elektrisch isoliert ist, so dass die Korbstreben als Leiter zum Speisen der Elektrode verwendet werden können. Radialexpansion des Korbs 76 ist auch durch Bewegung 71 des Innenkatheterkörpers 58 relativ zum Körper 14 veranschaulicht. Bewirken lässt sich die Expansion auch, indem eine Hülle über dem Korb zurückgezogen wird, durch einen Zugdraht o. ä. Ein intravaskulärer Ultraschallbildsensor 36 des Abbildungskatheters 34 ist in 5 distal von den expandierbaren Strukturen 76 gezeigt, wobei ein proximaler Abschnitt des Abbildungskatheters der Klarheit halber entfernt ist. Noch weitere alternative expandierbare Strukturen können zum Einsatz kommen, darunter Systeme, in denen ein Array aus Elektroden um einen Ballon über den Umfang angeordnet ist, was Blutkontamination im Ablationsbereich reduzieren kann. Alternativ kann eine gesteuerte Ablationsumgebung mit Sperren proximal und/oder distal vom expandierbaren Teil durch axial versetzte Ballons beibehalten werden, wobei ein optionaler Aspirationsport wiederum zwischen einer solchen proximalen und distalen Sperre angeordnet ist.
Eine beispielhafte expandierbare Struktur 26 ist durch Schneiden von Schlitzen in eine Röhre aus superelastischer Legierung gebildet, z. B. eine Röhre aus Nickel-Titan-Legierung oder Nitinol^TM. Wie anhand von 6B verständlich wird, können die expandierbaren Strukturen 54 Umfangsbreiten 80 haben, die benachbart zu einer Elektrode und/oder Elektrodenanbaustelle 82 vergrößert sind. Wie aus 6A ersichtlich wird, kann die lokalisierte Vergrößerung der Breite 80 benachbart zu den Elektrodenanbauinseln 82 axial versetzt sein, was zuvor beschrieben wurde. Die die Schlitze bildenden expandierbaren Teile 54 und somit die expandierbaren Teile selbst können beispielsweise 0,8 Inch lang sein, wobei die expandierbaren Teile eine Umfangsbreite von etwa 0,25 Inch haben.
In 7A und 7B sind eine Seiten- und eine Endansicht einer expandierbaren Sperre in Form eines zusammenlegbaren Kegels gezeigt. Hier weist die Sperre 66 einen geflochtenen Nitinol^TM-Draht 84 auf, der mit Silikon beschichtet ist, indem beispielsweise ein Geflecht aus einer superelastischen Legierung, z. B. ein Nitinol^TM-Geflecht, in flüssiges Silikon getaucht und härten gelassen wird. Solche Kegel können dann über dem proximalen und distalen Abschnitt der expandierbaren Struktur angebaut werden. Wie zuvor erwähnt, können vielfältige alternative Sperrmembranen zum Einsatz kommen. 7C zeigt einen Korb 75 mit einer integralen Sperre 77, die direkt auf den Korb aufgetragen ist. Die Sperre 77 weist ein Polyurethan auf, das recht reißfest sein kann. Alternative Sperrmembranen können andere Materialien aufweisen, z. B. PTFE o. ä.
Gemäß 8 und 9 können beispielhafte Elektroden 50, die durch expandierbare Polyimidlegierungsteile 54 abgestützt werden, mit einem Hochtemperaturpolymer beschichtet sein. Wie zuvor beschrieben, erstrecken sich Leiter 52 proximal von den Elektroden 50. Kontrastreiche röntgendichte Marker, z. B. Gold, Platin, Platin/Iridium-Legierung u. ä., können an oder nahe diesen Streben angebracht sein. Die Marker könnten auch als Elektroden verwendet werden.
Die Verwendung des Kathetersystems 10 zur Remodellierung und/oder Entfernung von exzentrischem Atherom aus dem Inneren eines Blutgefäßes wird anhand von 10A bis 10E verständlich. Wie in 10A zu sehen, beinhaltet der Zugang zu einer Behandlungsstelle oft das Vorschieben eines Führungsdrahts GW in einem Blutgefäß V und häufiger distal über eine Zielregion aus atherosklerotischem Material AM hinaus. Vielfältige Führungsdrähte können verwendet werden. Zum Zugang zu einem Gefäß mit totaler Okklusion kann der Führungsdraht GW jeden handelsüblichen Führungsdraht aufweisen, der zur Durchquerung einer solchen totalen Okklusion geeignet ist, darunter der Safe-Cross^TM-Führungsdraht für HF-Systeme mit nach vorn weisender optischer Kohärenzreflektometrie und HF-Ablation. Führt atherosklerotisches Material AM nicht zu totaler Okklusion des Lumens, brauchen solche Fähigkeiten nicht im Führungsdraht GW vorgesehen zu sein, wenngleich andere vorteilhafte Merkmale vorgesehen sein können. Beispielsweise kann der Führungsdraht GW einen distalen Ballon aufweisen, um den Führungsdraht an Ort und Stelle zu halten und Bewegung von Ablationstrümmern u. ä. weiter zu unterbinden. Der Führungsdraht GW kann unter fluoroskopischer (oder anderer) Abbildung positioniert werden.
Der Katheter 12 wird über dem Führungsdraht GW distal vorgeschoben und benachbart zum atherosklerotischen Material AM positioniert, oft hin zu einem distalen Abschnitt der Okklusion, was anhand von 10A und 10B verständlich wird. Die expandierbare Struktur 26 expandiert radial im Lumen des Blutgefäßes, so dass die Elektroden 50 einen radialen Eingriff mit dem atherosklerotischen Material AM herstellen. Expandiert werden kann die expandierbare Struktur 26, indem beispielsweise an einem Zugdraht gezogen wird, der sich durch den Katheterkörper 14 zum (direkt oder indirekt) gekoppelten zum distalen Abschnitt 62 des expandierbaren Körpers 26 erstreckt (siehe 3). Alternativ kann ein Innenkatheterkörper 58 relativ zum Außenkatheterkörper 14 proximal bewegt werden, wobei der Innenkatheter wiederum mit dem distalen Abschnitt des expandierbaren Körpers gekoppelt ist. Möglich sind noch weitere Alternativen, darunter Zurückziehen einer Hülse aus der Position um den expandierbaren Körper und Ermöglichen einer radialen Auswärtsbiegung des expandierbaren Körpers. In mindestens einigen Ausführungsformen können unabhängig von Betätigung vom proximalen Ende des Katheters 12 oder einfach durch Freisetzen des expandierbaren Körpers die den expandierbaren Körper bildenden Strukturteile elastische oder superelastische Materialien aufweisen, die so behandelt sind, dass sie radial nach außen expandieren, z. B. durch Thermofixieren eines superelastischen Nitinol^TM-Metalls, Polyimids o. ä. In einigen Ausführungsformen kann der Führungsdraht GW entfernt werden, nachdem der Ablationskatheter positioniert und/oder der Korb expandiert ist. Da atherosklerotisches Material AM um den Katheter 12 exzentrisch verteilt ist, stellen einige der Elektroden 50 einen direkten Eingriff mit einer Lumenwand W her, was aus 10B und 10C verständlich wird.
Der Abbildungskatheter 34 wird in einem Lumen des Katheters 12 so positioniert, dass sich der Detektor 42 zu einer Stelle benachbart zum atherosklerotischen Material AM erstreckt. Der Abbildungskatheter arbeitet im und/oder durch den Katheter 12 so, dass er eine Dicke von atherosklerotischem Material konzentrisch um den Katheter 12 gemäß 10C misst, wobei Messungen oft an mehreren Axialstellen vorgenommen werden, um die axiale Variation des atherosklerotischen Materials AM im Blutgefäß zu messen, und solche Messungen oft proximal fortschreiten. Vielfach ist atherosklerotisches Material AM in der Gefäßwand gemäß 10C exzentrisch verteilt. Anzumerken ist, dass kein Abschnitt der Gefäßwand von atherosklerotischem Material völlig unbedeckt zu sein braucht, damit die Messverteilung anzeigt, dass die Obstruktion exzentrisch ist, da eine relativ dünne Atheromschicht entlang einem Abschnitt oder einer Seite des Blutgefäßes eine ganz unterschiedliche Dicke als eine sehr dicke Schicht aus atherosklerotischem Material auf einer Gegenseite des Blutgefäßes V haben kann. In einigen Verfahren kann die Remodellierung und/oder Ablation von sämtlichem Atherom entlang einer Seite erst zu Elektroden/Gefäßwand-Eingriff führen, nachdem die Behandlung beginnt.
In einigen Fällen kann der Abbildungskatheter 34 die Identifizierung und/oder Charakterisierung von atherosklerotischen Materialien, Plaques, Geweben, Läsionen u. ä. aus dem Inneren eines Blutgefäßes ermöglichen. Beispielsweise kann der Abbildungskatheter 34 eine Axial- und/oder Umfangslage einer Zielplaque zur Behandlung bestimmen. Zielen Behandlungen für atherosklerotische Plaques darauf ab, den Blutfluss durch das Lumen zu verstärken, kann die Behandlung so maßgeschneidert sein, dass sie für kurzfristige und/oder langfristige Zunahmen des Lumendurchmessers und Blutflusses sorgt. Identifiziert der Katheter 34 eine über den Umfang und/oder axial lokalisierte vulnerable Plaque, kann diese vulnerable Plaque Ziel für eine geeignete Behandlung sein, um schädliche Freisetzung thrombolytischer Materialien zu unterdrücken, oft durch verdicken einer fibrösen Kappe der vulnerablen Plaque, was die Plaque gegenüber Ruptur weniger verletzlich macht, eine Größe oder Gefahr der Freisetzung aus einem lipidreichen Pool der vulnerablen Plaque verringert o. ä. Somit kann der Katheter 34 verwendet werden, Informationen ähnlich wie die bereitzustellen, die über Histologie verfügbar sind, um eine Zusammensetzung eines Atheroms anzuzeigen (durch Identifizieren und Lage beispielsweise einer fibrösen Kappe, von glatten Muskelzellen, eines Lipidpools, Kalkablagerungen u. ä.). Nunmehr können intravaskuläre Ultraschallkatheter solche Atheromcharakterisierungen vornehmen, und diese Charakterisierungen können auch durch optische intravaskuläre Kohärenztomographiekatheter, intravaskuläre MRI-Antennen und andere katheterbasierte Abbildungssysteme oder durch nichtinvasive Abbildungsmodalitäten, z. B. MRI-Systeme, u. ä. bereitgestellt werden.
Geeignete Abbildungskatheter zur Verwendung in diesem Kathetersystem sind im Handel von vielfältigen Herstellern beziehbar. Beispielsweise sind geeignete Technologie und/oder Katheter im Handel von SciMed Life Systems und Jomed-Volcano Therapeutics (Lieferanten intravaskulärer Ultraschallkatheter), Light Lab^TM Imaging (Entwicklung und Vermarktung optischer Kohärenztomographiekatheter zur intravaskulären Abbildung), Medtronic CardioRhythm u. ä. zu beziehen. Noch weitere alternative Technologien können verwendet werden, darunter ultraschnelle Magnetresonanzabbildung (MRI), Atheromtiefenmessungen mit elektrischer Impedanz, optische Kohärenzreflektometrie u. ä.
Optional können die hier beschriebenen Systeme und Vorrichtungen Abbildungstechniken und oder Detektorvorrichtungen für atherosklerotisches Material verwenden, die mindestens teilweise (optional völlig) außerhalb des Körperlumens angeordnet sind, wobei sie optional außerhalb des Patientenkörpers angeordnet sind. Zu nichtinvasiven Abbildungsmodalitäten, die zum Einsatz kommen können, zählen Röntgen- oder Fluoroskopiesysteme, MRI-Systeme, externe Ultraschallwandler u. ä. Optional können externe und/oder intravaskuläre Detektoren für atherosklerotisches Material auch verwendet werden, um Temperaturinformationen zu liefern. Beispielsweise kann ein System mit einer MRI-Antenne Gewebstemperaturen detektieren, so dass eine grafische Darstellung der Behandlungspenetration auf der Systemanzeige angezeigt werden kann. Informationen über Gewebstemperaturen können auch von Ultraschall- und/oder optischen Kohärenztomographiesystemen verfügbar sein, und die Temperaturinformationen können als Rückkopplung zum Ausrichten laufender Behandlungen, zum Auswählen von Geweben zur Behandlung (zum Beispiel durch Identifizieren einer heißen oder vulnerablen Plaque) u. ä. verwendet werden.
Wie beim Positionieren des Führungsdrahts GW und Vorschieben des Katheters 12 kann das Positionieren des Sensors 30 des Abbildungskatheters 34 durch fluoroskopische oder andere Abbildungsmodalitäten erleichtert werden. Die Lagebestimmung des Sensors 36 relativ zur expandierbaren Struktur 26 kann durch röntgendichte Marker des Katheters 34 benachbart zum Sensor 36 und durch die röntgendichte Struktur der expandierbaren Struktur 26 (oder entsprechende röntgendichte Marker, die auf oder nahe ihr platziert sind) und/oder durch den Gebrauch röntgendichter Elektroden erleichtert werden.
Durch Expandieren der expandierbaren Struktur 26 im Blutgefäß V können die optionale proximale und distale Sperre 66, 68 (siehe 3) eine mindestens teilweise und vorzugsweise eine im Wesentlichen isolierte Umgebung im Blutgefäß bilden. Diese Umgebung kann geeignet sein, die anschließende Remodellierung und/oder Ablation durch Aspirieren von Blut aus einem Port des Aspirationslumens 22, der zwischen der proximalen und distalen Sperre 66, 68 angeordnet ist, und durch Spülen der isolierten Umgebung mit einem gewünschten Fluid wie zuvor beschrieben zu verbessern. Wenn vorgesehen, können Aspiration und/oder Spülung durchgeführt werden, optional gleichzeitig, um einen Durchfluss in der gesteuerten Umgebung zur Entfernung etwaiger Verdampfungsgase, Ablationstrümmer u. ä. zu erzeugen.
Gemäß 10C und 10D verweist die Umfangsabbildung oft darauf, dass die Remodellierung und/oder Ablation zielgerichtet an einem exzentrischen Abschnitt oder Bereich R der Gefäßwand W erfolgen sollte. Um die Ausrichtung der Elektroden zur Atheromverteilung über den Umfang zu unterstützen, hat eine Strebe der expandierbaren Struktur 26 ein identifizierbares Bild, wodurch die Strebe als Drehausrichtungsindikator bzw. -schlüssel dienen kann. Die Ausrichtung der Elektroden kann mit Hilfe intravaskulärer Abbildung erreicht werden, z. B. intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optische Kohärenztomographie („OCT”), intravaskulärer MRI und/oder ähnliches, optional unter Einsatz externer Abbildung, z. B. Fluoroskopie, magnetischer Resonanzabbildung („MRI”) o. ä. Auch eine elektronische Ausrichtung kann verwendet werden. Als Reaktion auf diese Informationen wird HF-Energie zu Elektroden im Bereich R geleitet. Diese aktiv gespeisten Elektroden bilden eine Teilmenge des gesamten Arrays aus Elektroden, und die Auswahl dieser Teilmenge von Elektroden kann mit Hilfe eines Controllers wie nachstehend beschrieben realisiert werden.
Die Mechanismen beim Abladieren von atherosklerotischem Material in einem Blutgefäß sind gut beschrieben, darunter durch Slager et al. in einem Beitrag mit dem Titel „Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion" in J. of Amer. Cardiol. (Juni 1985), Seiten 1382–6; und durch Stephen M. Fry in „Thermal and Disruptive Angioplasty: a Physician's Guide"; Strategic Business Development, Inc. (1990), deren vollständige Offenbarungen hierin durch Verweis aufgenommen sind. Geeignete Verdampfungsverfahren und -vorrichtungen zur Anpassung und/oder Verwendung im vorliegenden System können unter anderen Literaturverweisen auch in den US-A-5098431 , 5749914 , 5454809 , 4682596 und 6582423 beschrieben sein. Die vollständige Offenbarung jedes dieser Dokumente ist hierin durch Verweis aufgenommen.
Gemäß 10 kann die Speisung ausgewählter Elektroden 50 zu Verdampfung von atherosklerotischem Material AM führen, so dass das atherosklerotische Material mit einem Aspirationsfluss F durch ein Lumen des Katheters 12 aus dem Blutgefäß entfernt wird. Ein gleichzeitiger Spülfluss hilft, die Umgebung zwischen der proximalen und distalen Sperre des Katheters beizubehalten, und diese beiden Durchflösse ermöglichen, dass Gase G und Ablationstrümmer mitgerissen werden, während die Freisetzung solcher Emboli im Blutgefäß V unterdrückt wird. Das Fluid kann auch als Kühlfluid wirken, um Erwärmung und Kollateralschäden an anderen Geweben zu begrenzen, wobei das zirkulierende Fluid oft mindestens unter Körpertemperatur, optional auf oder unter Raumtemperatur liegt.
Gemäß 10E kann es wie zuvor beschrieben unnötig sein, sämtliches Atherom oder atherosklerotisches Material aus dem Inneren des Blutgefäßes zu entfernen. Die Bildung eines offenen Lumens mit einem effektiven Durchmesser von mindestens 80 oder 85% eines nominellen nativen Lumendurchmessers kann ausreichen. Remodellierungsbehandlungen können für akute effektive offene Durchmesser in einem Bereich von etwa 30% bis etwa 50% sorgen. In einigen Ausführungsformen kann Verletzung, die dem atherosklerotischen Material mit den gespeisten Elektroden oder anderen Energierichtflächen zugefügt wird, zu anschließender Resorption der verletzten Gewebsläsionen führen, um für weiteres Öffnen des Gefäßes nach Behandlungsende als Teil des Heilungsverlaufs zu sorgen.
Um die langfristige Wirksamkeit zu fördern und Restenose einer behandelten Region des Blutgefäßes V zu unterdrücken, kann ein Restenose unterdrückender Katheter 40 durch ein Lumen des Katheters 12 so vorgeschoben werden, dass eine Strahlungsquelle 42 den behandelten Bereich des Blutgefäßes bestrahlt. Geeignete intravaskuläre Strahlungskatheter sind im Handel von Novoste^TM, Guidant, Johnson & Johnson u. ä. zu beziehen. Restenose inhibierende Medikamente, die den derzeit auf Drug-Eluting-Stents verwendeten ähneln, können ebenfalls durch ein Lumen des Katheters 12 vorgeschoben werden, während optional die proximale und distale Sperre wiederum helfen, eine Zone mit kontrollierter Umgebung im Blutgefäß beizubehalten, so dass eine systemische Medikamentenabgabe begrenzt oder vermieden sein könnte. Zusätzlich zu bekannten Restenose unterdrückenden Medikamenten, die auf Drug-Eluting-Stents verwendet werden, könnten Medikamente zum Einsatz kommen, die Vasodilatation verursachen. Verwendet werden können auch bekannte Restenose unterdrückende Medikamente, z. B. Rapamycin^TM.
In einigen Ausführungsformen kann die expandierbare Struktur 26 an der Gefäßwand W und oder am atherosklerotischen Material AM expandiert bleiben, während sich der Katheter 12 im Blutgefäß bewegt, wobei der Katheter im Verlauf von Ablationsbehandlungen oder zwischen ihnen oft proximal gezogen wird. Eine analoge Bewegung eines radial expandierten perforierten Korbs kommt beispielsweise beim Messen von Temperaturen von Blutgefäßen zum Einsatz, um vulnerable Plaque in Systemen zu detektieren, die derzeit von Volcano Therapeutics entwickelt und/oder vermarktet werden. Alternativ kann der Korb wiederholt kontrahiert werden, Axialbewegung des Katheters 12 genutzt werden, um den Korb zu repositionieren, wobei der Korb anschließend an jeder von mehreren Behandlungsstellen entlang dem atherosklerotischen Material AM expandiert. Wiederholte intravaskuläre Abbildung oder andere Dickenmessungen des atherosklerotischen Materials über den Umfang um den Katheter 12 können zum Einsatz kommen, wobei die Remodellierung und/oder Ablation oft temporär angehalten wird, damit ein Bild während einer Ablationsprozedur intermittierend erfasst werden kann. Ein abschließendes Bild kann aufgenommen werden, um zu überprüfen, ob die Remodellierung und/oder Ablation erfolgreich war.
In 11 bis 21 sind vielfältige alternative Katheterstrukturen schematisch dargestellt, wobei viele dieser Strukturen für eine Mikroumgebung oder kontrollierte Umgebungszone im Blutgefäß sorgen, die zur Remodellierung und/oder Ablation verbessert wurde. Beschrieben und/oder dargestellt sind auch vielfältige Emboli unterdrückende Sperren, darunter Silastic-Ballons, flexible Lippen oder expandierbare Kegel, die von den Ablationselektroden axial versetzt sein können. Beispielsweise kann gemäß 11 und 12 ein dem in 2 ähnelndes System eine Remodellierungs- und/oder Ablationshülle 102 verwenden, die einen proximalen Hub 104 hat und einen Abbildungskatheter und einen Führungsdraht GW in einem Axiallumen der Hülse aufnimmt. Eine Mikroumgebung ist durch eine Mikrokammerlippe 106 gebildet, die Silikon o. ä. aufweisen kann. Bipolare Elektroden 50 können (aber müssen nicht unbedingt) Gas und/oder andere Ablationstrümmer erzeugen, deren Einschluss die Silikonlippe unterstützen kann. Ein Vakuumport 108 des Hubs 104 steht in Fluidkommunikation mit einem Vakuumport 110, während ein Kochsalzlösung-Fluidinfusionsport 112 zusammen mit einem Kochsalzlösung-Injektionsdurchgang 114 verwendet werden kann, um die Mikroumgebung zur Remodellierung und/oder Ablation zu steuern und/oder zu modifizieren. Gemäß 13 können alternative Mikrokammern gebildet sein, die silikonartige Lippen, die die Katheterhülse 102 voll umschließen, Doppelballons o. ä. verwenden. Gemäß 14 lassen sich solche Strukturen mit einem Korb 118 kombinieren, der HF-Elektroden abstützt, um für Elektrodenkontakt in einer Mikrokammer zu sorgen. Optional kann der Korb eine Nitinol^TM-Formgedächtnislegierung aufweisen.
Gemäß 15 kann allgemeiner die Remodellierungs-/Ablationshülle 102 eine Elektrode 50 für Hochfrequenzenergie abstützen und kann ein oder mehrere Lumen zur koaxialen und/oder boaxialen Einführung eines Abbildungskatheters 34 (z. B. eines IVUS-Katheters) und/oder Führungsdrahts GW vorsehen. Der Abbildungskatheter 34 kann einen Wandler in Form eines Arrays 120 haben.
Gemäß 16 hat eine Remodellierungs-/Ablationshülle 102 ähnlich wie die von 11 und 12 (hier im Querschnitt) ein Elektrodendrahtlumen 122, ein Kochsalzlösung-Injektionslumen 124 und die Öffnung des Vakuumports 110 zum Arbeitslumen der Hülse 102, in dem der Abbildungs- oder IVUS-Katheter 34 und Führungsdraht GW angeordnet sind. Durch eine Lippe oder ein Ventil 126 aus Silikon kann ein Vakuum zur Mikroumgebung übertragen werden.
In 17 und 17A sind noch weitere alternative Anordnungen veranschaulicht. In der Ausführungsform von 17 wird eine Innenelektrode 128 in einem bipolaren System zusammen mit Außenelektroden 50 verwendet, die das Gewebe zur Behandlung kontaktieren. 17A zeigt schematisch den Gebrauch eines Ballonkatheters 130 mit einem Ballon 132 (z. B. einem Latexballon). Auf der Oberfläche des Latexballons sind Elektroden 50 zur Verwendung in ausgewählten Paaren angeordnet. Somit kann ein Ballon (statt einer Korbstruktur) als radial expandierbare Struktur zum Mitführen der Elektroden oder Energieabgabeflächen verwendet werden.
18 zeigt schematisch einen expandierbaren Korb 134, der aus einer großen Konfiguration in eine kleine Konfiguration kontrahiert ist. Optional kann der Korb als Schneidkorb durch Bereitstellen geeigneter Kanten verwendet werden und/oder kann Emboli darin einfangen. 19 veranschaulicht eine Remodellierungs-/Ablationshülle 102, in der sich ein Abbildungskatheter 34 zum Abbilden hin und her bewegt und in der ein Silastic-Ballon 136 distal von den Behandlungstrümmern zum Einfangen von Emboli angeordnet ist. 20 zeigt einen alternativen Elektrodenabgabeballon 138, der dem Ballon 132 von 17A ähnelt, und veranschaulicht Elektroden 50 mit flexiblen Lumenverlängerungen, die sich davon proximal erstrecken. 21 zeigt schematisch eine HF-Elektrode in einer Mikrokammer, die durch eine proximale und distale Sperre 140, 142 der Hülse 102 gebildet ist, wobei eine Position der Elektrode 50 in der Mikrokammer betätigt wird.
Gemäß 22 und 23 speisen alternative Controller 92a, 92b selektiv Elektroden des Katheters 12 mit HF-Leistung, die von einem HF-Generator 94 zugeführt wird. Ein breiter Bereich von HF-Energiearten kann zum Einsatz kommen, darunter Stöße von 500 kHz, unterschiedliche Arten von Wellenformen u. ä. Beim Controller 92a wird ein einfacher Wählschalter 96 so gedreht, dass er auf ein gewünschtes zu speisendes Elektrodenpaar zeigt. Eine Indikator- bzw. „Schlüssel”-Elektrode kann zum intravaskulären Abbildungssystem ausgerichtet werden, entweder elektronisch oder durch Bereitstellen einer Elektrode, eines Elektrodenstützteils oder befestigten Markers, der ein ausgeprägtes Bild auf der intravaskulären Abbildungsanzeige liefert. Dies vereinfacht die Auswahl eines oder mehrerer exzentrischer Elektrodenpaare entlang dem Atherom. Vorteilhaft braucht der Katheter 12 nicht in eine richtige Orientierung gedreht zu werden, um das gewünschte exzentrische atherosklerotische Material genau zu remodellieren und/oder zu abladieren. Der Controller 92b weist ähnliche Fähigkeiten auf, ermöglicht aber dem Bediener, mehrere Elektroden zum Bereitstellen bipolarer HF-Energie dazwischen auszuwählen, was für größere Flexibilität beim möglichen gleichzeitigen Speisen mehrerer Elektroden sorgt. 24 und 25 veranschaulichen Monopolsteueranordnungen, die denen von 22 bzw. 23 ähneln. Die Patientenerdung kann durch eine Patientenerdungsplatte, eine Ringelektrode 2 bis 5 cm proximal zum Korb 26 o. ä. bewirkt werden. Wiederum ist keine Katheterdrehung erforderlich, um eine aktive Seite des Katheters benachbart zum Zielatherom zu orientieren, da verschiedene exzentrische Ablationsorientierungen über die Elektrodenauswahlsteuerung ausgewählt werden können.
26 und 27 zeigen schematisch alternative Fluiddurchflussanordnungen zur Verwendung in den hier beschriebenen Kathetern und Verfahren. In der Ausführungsform von 26 weist ein Röhrenkörper 150, der sich vom expandierbaren Körper 26 proximal erstreckt, einen oder mehrere Spülports 152 auf, wobei die Spülports hier proximal vom expandierbaren Körper angeordnet sind. Ein Aspirationsport 154 enthält einen Röhrenkörper, der ein Führungsdraht- und/oder Abbildungskatheterlumen 156 bildet. Spülfluid kann distal durchfließen, was auch die Blutflussrichtung im Körperlumen sein kann. Spülfluid kann auch über den Aspirationsport aspiriert werden. In der Ausführungsform von 27 wird das Lumen 154 zur Aspiration und für einen Führungsdraht und/oder Abbildungskatheter verwendet.
Ein alternativer Controller ist in 28A–D dargestellt. Mit diesem Controller kann ein Operateur für jede Elektrode wählen, ob diese Elektrode inaktiv bleibt, diese Elektrode mit einem ersten Pol (mitunter Pol A genannt) einer Energiequelle (z. B. eines HF-Generators o. ä.) elektrisch gekoppelt wird oder diese Elektrode mit einem zweiten Pol oder Pol B der Energiequelle elektrisch gekoppelt wird. Dieser Controller ermöglicht einen breiten Bereich gespeister Elektrodenkonfigurationen, darunter pseudomonopolare Modi, in denen alle Elektroden außer einer mit einem Pol der Energiequelle (Pol A) verbunden sind und eine Elektrode mit dem anderen Pol (Pol B) verbunden ist. Wie anhand von 28A deutlich wird, ermöglicht der Controller 160 das testen vieler Elektrodenkonfigurationen zur HF-Remodellierung und/oder Ablation, insbesondere von solchen, die zwei oder mehr Elektroden beinhalten. In 28B ist ein Schaltfeld 162 näher gezeigt. Jede Elektrode (in dieser Ausführungsform bis zu acht Elektroden) ist mit einem 3-Wege-Schalter in der Nummerierung von 1 bis 8 elektrisch gekoppelt, ein in der Mitteposition angeordneter Schalter zeigt an, dass die Elektrode mit keinem Pol gekoppelt ist, während ein zum Pluszeichen gedrückter Schalter anzeigt, dass die zugeordnete Elektrode mit einem roten HF-Verbinder mit dem Controller gekoppelt ist. Ähnlich zeigt ein zum Minuszeichen betätigter Schalter an, dass die zugehörige Elektrode mit einem schwarzen HF-Verbinder des Steuerkastens elektrisch gekoppelt ist.
Wie anhand von 28C verständlich wird, sind die den Schaltern 3–8 zugeordneten Elektroden mit keinem Pol gekoppelt, die Elektrode 1 ist mit dem roten HF-Verbinder verbunden, und die Elektrode 2 ist mit dem schwarzen HF-Verbinder verbunden. Durch Aktivierung des HF-Generators zirkuliert bipolare HF-Energie zwischen den Elektroden 1 und 2. In 28D sind die Elektroden 5–8 nicht gespeist, während die Elektroden 1 und 3 mit dem roten HF-Verbinder gekoppelt sind. Die Elektroden 2 und 4 sind mit dem schwarzen HF-Verbinder verbunden, so dass durch Aktivierung des HF-Generators bipolare HF-Energie zwischen den Elektroden 1 und 3 und zwischen den Elektroden 2 und 4 zirkuliert.
In 29A–29H ist ein beispielhafter selbstexpandierbarer Korb gezeigt. Wie aus diesen Zeichnungen hervorgeht, können Elektroden als Teil der Streben 172 gefertigt sein, aus denen der Korb gebildet ist, beispielsweise mit Hilfe einer radial nach außen orientierten Oberfläche einer lokalisierten Verbreiterung 174 jeder Strebe, die in einer axialen Mittelposition der Strebe angeordnet ist, was in 29B und 29E zu sehen ist. Jeder Arm kann aus einem Materialstück gebildet sein, das optional eine Nitinol^TM-Formgedächtnislegierung aus Nickel-Titan aufweist, wobei die Streben optional aus einer Nitinol^TM-Röhre mit Laser ausgeschnitten sind. Die Elektrode/der Korb kann beispielsweise mit einem Hochtemperaturpolymer beschichtet sein, z. B. einem Polyimid. Bilden lassen sich die Elektroden 174 durch Verhindern von Beschichtung auf dem gewünschten Abschnitt der zugeordneten Strebe 172 (gemäß 29E) oder Entfernen von Beschichtung davon, so dass die Elektrodenoberfläche zum Kontakt mit atherosklerotischem Material freiliegt. Die Streben können voneinander getrennt und mit einem isolierten Material strukturell abgestützt sein, z. B. einer ultraviolett-(„UV”)härtenden oder Wärmeschrumpfhülle, einem Polyethylen, Nylon^TM o. ä., um den Korb 170 zu bilden.
Jede Strebe 172 kann dazu verwendet werden, Energie zwischen der Elektrodenfläche 174 und einem elektrischen Leiter zu leiten, der sich von der Strebe zu einem Controller proximal erstreckt. Proximale Inseln zum Verbinden solcher Leiter sind in 29C veranschaulicht, während distale Strukturinseln 178 in 29D gezeigt sind. Benachbarte Elektroden 174 können axial versetzt oder abgestuft sein, was aus 29F hervorgeht. Eine Isolierbeschichtung entlang jeder Strebe 172 kann unterdrückt oder von einer Innenfläche der proximalen Inseln 176 entfernt sein, um das Verbinden eines zugeordneten leitenden Drahts zu erleichtern, z. B. durch Punktschweißen o. ä. Auch alternative Isoliermaterialien können verwendet werden, darunter Parylenbeschichtungen, während alternative Verfahren zum Anbringen der Streben 172 an einem Katheterkörper zum Einsatz kommen können, darunter Verkleben mit isolierender UV-Härtung, Einbetten der Inselstrukturen in Polyethylen u. ä.
Beispielhafte Strukturen zum Befestigen der Streben 172 des Korbs 170 an einem Katheterkörper 180 sind in 29G gezeigt.
Anhand von 29F und 29H wird ein alternativer Indikator verständlich, der ein unterscheidbares Bild zur Drehausrichtung ausgewählter Elektroden 174 des Korbs 170 zu Bildern oder anderen Messungen von atherosklerotischem Material liefert. In dieser Ausführungsform kann eine als Elektrode 1 bezeichnete Elektrode 174i einen röntgendichten Marker 182 haben, der auf der zugeordneten Strebe 172i angeordnet ist. Eine Strebe 172ii, die eine zugeordnete zweite Elektrode 174ii abstützt, kann zwei röntgendichte Marker 182 haben, was eine über den Umfang asymmetrische Zählungsanzeige bildet, mit der alle Elektroden eindeutig referenziert werden können. Die Form der Elektroden 50 kann variieren, beispielsweise können die Elektroden 174 breiter als andere Abschnitte der Streben 172 sein, was 29A–G zeigen.
Wie zuvor beschrieben, wird die Remodellierung häufig mit Hilfe von Spül- und/oder Aspirationsflüssen durchgeführt. In vielen Ausführungsformen führt ein Spülport Fluid, z. B. eine Kochsalzlösung, von einem Spüllumen zu einem Innenraum des Korbs. Ein Aspirationsport kann für Fluidkommunikation zwischen einem Aspirationslumen und einem Innenraum des Korbs sorgen. Einer oder beide dieser Fluiddurchflüsse können kontinuierlich betrieben werden oder können alternativ vor, während und/oder nach der Behandlung pulsieren. In einigen Ausführungsformen können der Aspirations- und/oder Spülfluss akut oder gleichzeitig auftreten, um zwischen dem Spülport und dem Aspirationsport zu zirkulieren. Optional kann der Durchfluss Ablationstrümmer zum Aspirationsport mitführen, wo die Trümmer über das Aspirationslumen evakuiert werden können. Zwischen dem Spülsystem und dem Aspirationssystem kann eine solche Koordinierung vorliegen, dass das Spülfluid in einem zum Korb eng benachbarten Bereich eingeschlossen bleiben kann, um Embolisierung von Ablationstrümmern zu unterdrücken, wenn der Korb im Blutgefäß expandiert ist. Beispielsweise kann eine solche Koordinierung distale Bewegung von Ablationstrümmern unterdrücken und/oder kann die Notwendigkeit einer distalen und/oder proximalen Sperre oder Membran entfallen lassen. In einigen Ausführungsformen kann die Fluidzirkulation zwischen einem Spülport und einem Aspirationsport eine effektiv blutleere Umgebung benachbart zu den Elektroden erzeugen, um Remodellierung und/oder Ablation, Abbildung von atherosklerotischem Gewebe u. ä. zu erleichtern.
Gemäß 30A und 30B kann die Steuerung von Energie, die von den Kathetersystemen und -strukturen der Erfindung abgestrahlt wird, optional Thermopaare und andere Strukturen zur Temperaturerfassung gebrauchen. Thermopaare, z. B. Thermopaare vom K-Typ (+CH/–AL), können an oder nahe einer oder mehreren Streben einer expandierbaren Struktur angebracht sein, um Temperaturmessungen zu liefern. Zum Beispiel können solche Strukturen Gewebstemperaturmessungen, Bluttemperaturmessungen, Behandlungstemperaturmessungen und/oder ähnliches liefern.
Optional kann eine Temperaturmessstruktur auch als HF-Elektrode verwendet werden, beispielsweise durch Gebrauch einer oder mehrerer der in 30A und 30B gezeigten Strukturen. In der Ausführungsform von 30A kann ein Thermopaar 182 durch einen Schalter 188 mit einer HF-Energiequelle 184 oder einem Thermometer 186 gekoppelt sein. In 30B ist eine ähnliche Ausführungsform dargestellt.
Gemäß 31 weist ein alternatives Kathetersystem 190 mehrere Elektroden 50 auf, die durch Streben 192 abgestützt werden. Die Streben 192 expandieren radial, wenn sie durch eine Hülse 194 distal ausgefahren werden, so dass ein Umfangsarray der Elektroden zusammenlegbar ist. Eine kugelförmige Spitze 196 weist proximale orientierte Hochdruckstrahlen 198 auf, und die kugelförmige Spitze kann als ein Pol verwendet werden, wobei ausgewählte Elektroden 50 als der andere Pol dienen. Alternativ kann bipolare Leistung zwischen den Elektroden 50 o. ä. zugeführt werden. Optional kann eine proximale Sperre 200, z. B. ein Sieb, zum Einsatz kommen, um Bewegung und/oder Einfangen von Trümmern zu unterdrücken.
Sind die HF-Elektroden gespeist, können auch die Hochdruckstrahlen so aktiviert werden, dass sie für eine Spülung mit Kochsalzlösung sorgen. Ein Venturi-Effekt kann die Trümmer zum Transport proximal durch ein Katheterlumen zur Evakuierung mitreißen, normalerweise mit Hilfe einer mit der Hülse 194 gekoppelten Aspirationsquelle. Trümmer können in der Sperre 200 eingefangen werden, die ein Sieb, eine massive Folie, ein Netz o. ä. aufweisen kann. In einigen Ausführungsformen können Niederdruckstrahlen aus der benachbarten Kugelspitze 196 anstelle von Hochdruckstrahlen verwendet werden.
Gemäß 32A–32D können alternative expandierbare Strukturen Knicken oder Abflachen der expandierbaren Struktur vermeiden, wenn sich die expandierbare Struktur axial biegt, z. B. wenn sie entlang einer Biegung in einem Körperlumen expandiert wird. In der Ausführungsform von 32C hat eine Wendel oder helikale expandierbare Struktur 202 eine kleinprofilige Konfiguration 204 und eine großprofilige Konfiguration 206 und kann entfaltet und/oder eingezogen werden, indem ein distales Ende 208 und/oder ein proximaler Röhrenkörper 210 relativ zueinander verdreht werden durch einen Zug/Lösemechanismus o. ä.. Aspiration und/oder Spülung können über das proximale Röhrenteil 210 wie zuvor beschrieben vorgesehen sein, und die Wendelstruktur kann eine einzelne Schleife bzw. Windung oder mehrere Schleifen bzw. Windungen aufweisen, um eine oder mehrere Umfangsreihen von Elektroden 50 vorzusehen, wenn sie die expandierte Konfiguration 206 hat. In der Ausführungsform von 32D weist eine aufblasbare expandierbare Struktur 212 Axialstreben und/oder Ringe auf, die als röhrenförmige aufblasbare Ballons ausgebildet sind, damit die expandierbare Struktur aus der kleinprofiligen Konfiguration in die dargestellte großprofilige Konfiguration expandieren kann.
In 33–35 sind noch weitere alternative expandierbare Strukturen und Energieabgabeflächen schematisch gezeigt. In einer Mikrowellen-Behandlungsvorrichtung 216 gemäß 33 kann jede Strebe eines Korbs eine schraubenförmige Mikrowellenantenne aufweisen, wobei eine Innenseite der Antenne abgeschirmt ist, um Energieabstrahlung zur Katheterachse zu vermeiden. Alternative Mikrowellenantennen können auch zum Einsatz kommen, darunter Richtantennen, mit denen die Tiefe zwischen einer Energieabgabefläche und einem Zielgewebe variiert werden kann, indem ein Brennpunkt der Antenne variiert wird. Solche fokussierten Mikrowellenvorrichtungen können Antennen aufweisen, die um die Katheterachse drehbar, axial beweglich u. ä. sind.
In den Ausführungsformen von 34 und 35 stützen Katheterkörper wiederum Reihen von Streben 218, 220 ab und haben ferner mehrere Irrigations- oder Spüllumen. Die Spüllumen im Katheterkörper stehen in Fluidkommunikation mit Röhrenstrukturen, die sich entlang den Streben erstrecken (und in einigen Fällen darin integriert sind), so dass Fluidspülports 222 Kochsalzlösung oder andere Fluide zu Elektroden 50 oder Mikrowellenantennen 224 leiten. Elektrochirurgische Leistung für die Energieabgabeflächen kann mit Hilfe der Strebenstruktur übertragen werden, oder Drähte 226 können sich entlang der Strebe zu den Energieabgabeflächen erstrecken. In der Ausführungsform von 35 ist eine Abschirmung 228 entlang einem Innenabschnitt einer Mikrowellenantenne 224 ersichtlich, die Mikrowellenenergie begrenzen kann, die zu einem Abbildungskatheter gerichtet wird. Für Ausführungsformen unter Verwendung von Mikrowellenantennen als Energieabgabevorrichtungen ist es möglich, jeweils nur eine Antenne des Umfangsarrays zu speisen, um Interferenz zwischen Leitern entlang dem Katheterkörper zu vermeiden.
Gemäß 36 können Controller der hier beschriebenen Kathetersysteme die Verteilung unterschiedlicher Leistungswerte zu unterschiedlichen Elektrodenpaaren ermöglichen. Beispielsweise kann als Reaktion auf eine Umfangsverteilung von atherosklerotischem Material AM, z. B. der in 36 gezeigten, eine Steuerung 50 Watt Energie zu einer ersten Elektrode 230, 30 Watt Energie zu einem Paar zweiter Elektroden 232 und nur 10 Watt Energie zu einem Paar dritter Elektroden 234 leiten. Andere Elektroden können keine ihnen zugeführte Energie haben, was zuvor beschrieben wurde. In einigen Ausführungsformen kann eine den unterschiedlichen Elektroden zugeführte unterschiedliche Leistung durch Steuern des Einschaltverhältnisses vorgesehen sein, wobei zum Beispiel 50 Watt durch Speisen einer oder mehrerer Elektroden für 50% der Zeit, 30 Watt durch Speisen einer Elektrode 30% der Zeit u. ä. bereitgestellt werden.
Gemäß 37A–37C können viele Abbildungsmodalitäten (darunter intravaskulärer Ultraschall, optische Kohärenztomographie, intravaskuläre MRI u. ä.) mindestens teilweise blockiert oder beeinträchtigt sein, indem die Bilddetektionsstruktur in einer metallischen Struktur positioniert ist, z. B. einem aus Nitinol^TM gebildeten Korb. Somit können Vorteile darin bestehen, alternative expandierbare Strukturen herzustellen, z. B. Kunststoffe oder ein Polymer aufweisende Körbe. Angesichts der durch die Elektroden der hier beschriebenen Systeme erzeugten Wärme kann es vorteilhaft sein, dass solche Polymerkorbstrukturen 240 ein Hochtemperaturpolymer aufweisen, z. B. ein Polyimid.
Alternative Korbstrukturen können HDPE, PET, Nylon^TM, PEBAX^TM u. ä. aufweisen. Gemäß 37B können proximale Enden der Korbstreben mit einem Schaft 242 an einer Verbindungsstelle 244 verklebt sein. Eine Abbildungskatheterführung 246 kann sich durch ein distales Ende der Korbstruktur 248 erstrecken, wobei das distale Ende des Korbs frei ist, entlang der Führung axial zu gleiten. Zugdrähte 250 können am distalen Ende 248 befestigt sein, so dass Ziehen an den Zugdrähten den Korb 240 radial expandiert, wobei die Zugdrähte innerhalb des proximalen Schafts 242 verlaufen. Der Korb kann zurück in seine kleinprofilige Konfiguration eingefahren werden, indem die Zugdrähte geschoben werden, oder der Korb kann eine Vorspanneinrichtung aufweisen, die den Korb in die kleinprofilige Konfiguration drückt. Um Beeinträchtigung der Abbildungsleistung zu vermeiden, können Angelschnur ähnelnde Polymerzugteile als Zugdrähte verwendet werden. Inder beispielhaften Ausführungsform weisen die Zugdrähte Nitinol^TM auf, das ausreichende Drucksteife hat, um den Korb in seine kleinprofilige Konfiguration zu schieben.
Der Korb 240 kann durch Ausschneiden von Streben aus einer Röhre aus dem Polymermaterial gebildet werden, wobei der distale Abschnitt 248 vorzugsweise nicht geschnitten bleibt. Die proximalen Enden der Streben können vor Bildung der Verbindungsstelle 244 getrennt werden, und ringförmige HF-Elektroden können an jedem Arm entlang geschoben und mit der gewünschten Konfiguration entlang dem Zwischenabschnitt des Korbs verklebt werden.
In 38A–38H sind beispielhafte Behandlungsverfahren dargestellt. In 38A weist das Kathetersystem 260 eine Korbabdeckhülse 262 über einem Detektions- und Behandlungskatheter 264 für atherosklerotisches Material wie zuvor beschrieben auf. In dieser Ausführungsform hält die Außenkorbhülse 262 den Korb 266 radial zurück, der so vorgespannt ist, dass er bei Freisetzung aus der Außenhülse gemäß 38B radial expandiert. In einigen Ausführungsformen kann der Korb expandiert werden, nachdem die Außenhülle zurückgezogen ist, z. B. durch Ziehen an Zugdrähten, Drehen eines Abschnitts des Katheters relativ zum anderen o. ä. Unabhängig davon stellen beim Expandieren des Korbs im Gefäß V die Elektroden 50 des Korbs einen Eingriff mit der umliegenden Gefäßwand her. Ein Abbildungswandler nahe dem Korb 266 eines Abbildungskatheters, der in einem Lumen des Behandlungskatheters angeordnet ist, bewertet das Gefäß V, und das Detektions-/Behandlungskathetersystem 264 wird entlang der Arterie oder dem Gefäß V proximal gezogen.
Detektiert der Abbildungskatheter atherosklerotisches Material AM gemäß 38C, wird eine geeignete Teilmenge (die möglicherweise nur eine einzige Elektrode 50 aufweist) aktiviert, um das atherosklerotische Material AM gemäß 38D zu remodellieren, und die offene Gefäßlumengröße steigt mäßig während der Behandlung. Der Katheter wird zum nächsten Atherom proximal gezogen, das wiederum detektiert und behandelt wird. Ein Querschnitt des begrenzten offenen Lumens vor der Behandlung ist in 38F schematisch dargestellt, die auch ein Spül- oder Irrigationslumen 268 des Katheters 264 für Kochsalzlösung zeigt. Die Behandlungsenergie und mäßige Zunahme des offenen Lumendurchmessers des Gefäßes V sind im Querschnitt von 38G schematisch gezeigt. Nachdem eine Heilungsreaktion den offenen Lumendurchmesser allmählich vergrößert, kann dann für die längerfristigen Ergebnisse des in 38H schematisch gezeigten offenen Lumens gesorgt werden.
In 39A und B ist die exzentrische Materialentfernung in einem Gelatine-Arterienmodell 270 dargestellt. Vor dem Test weist das Arterienmodell ein konsistentes Lumen 272 gemäß 39A auf. Ein Testkatheter 274 für die exzentrische Behandlung mit einem expandierbaren Korb, der ein Umfangsarray aus Elektroden abstützt, wird in das Lumen 272 eingeführt, wobei der die Elektroden abstützende expandierbare Korb im Eingriff mit der Lumenwand steht. Ausgewählte Elektroden des Testkatheters 274 wurden gespeist, um das Gelatine-Arterienmodell 270 exzentrisch zu behandeln, was die exzentrische Remodellierung des Gelatinemodells bewirkte, in diesem Fall durch Entfernen eines exzentrischen Volumens 276 entlang einer Seite des Lumens 272. Die Orientierung und Menge des entfernten Materials wurden durch selektives Speisen von Elektroden des Testkatheters 274 gesteuert.
In 40 ist ein beispielhaftes Kathetersystem 280 veranschaulicht. In dieser Ausführungsform weist ein Katheterkörper 282 nur ein einzelnes Lumen auf, das ausreichend groß ist, einen Abbildungskatheter darin unterzubringen und auch als Spüllumen verwendet zu werden, um Spülfluid zu Spülports 284 zu führen. Distal von den Spülports 284 kann sich der Durchmesser des Lumens verkleinern, wobei der Abschnitt 286 mit verringertem Durchmesser den Abbildungskatheter in seinem Lumen eingepasst aufnimmt, um so das Spülfluid über die mehreren Spülports radial nach außen zu leiten. Besonders nützlich kann diese Ausführungsform beim Remodellieren von atherosklerotischen Materialien mit Hilfe der Verfahren gemäß 38A–38H sein, in denen schwache Erwärmung die Gefäßgröße verbessert, ohne Aspiration zu benötigen.
Der Katheterkörper 282 kann einen geflochtenen Schaft aufweisen, in dem leitende Drähte (zum Beispiel Kupferdrähte oder Beryllium-Kupfer-Drähte) mit einem Hochtemperatur- und/oder hochfesten Isoliermaterial beschichtet sind, z. B. einer Polyimidschicht o. ä. Die geflochtenen Drähte können zwischen Schichten aus Materialien eingefügt sein, die den Schaft des Katheterkörpers 282 bilden. Der Schaft kann beispielsweise mehrere Schichten aus Polyethylen, eine PTFE-Innenschicht aus Teflon^TM, eine Nylon-Außenschicht u. ä. aufweisen.
Die Drähte des Schafts 282 können so geflochten sein, dass Kapazitätsverluste zwischen Drähten unterdrückt sind, wenn elektrische Ströme sie durchlaufen. Kapazitätsverluste lassen sich senken, wenn ein Draht, der einen Strom von einer Energiequelle zu einer Elektrode des Kathetersystems führt, und ein Draht, der einen Strom von einer Elektrode zurück zur Energiequelle führt, nicht parallel, sondern in einem Winkel liegen, der idealerweise senkrecht ist. Erreichen lässt sich dies durch Flechten der Drähte mit geeigneter Steigung oder einer Anzahl von Spitzen pro Inch. Die Korbstruktur 170 des Kathetersystems 280 kann dazu gehören, wobei die Korbstruktur anhand von 29A–29H näher beschrieben ist. Die Führung 286 kann sich durch den Korb 170 erstrecken und kann ein Material aufweisen, das für den Abbildungskatheter transparent ist, wobei es optional HDPE, PET o. ä. aufweist.
Verfügbar sind noch weitere Alternativen. Beispielsweise kann eine weitere Möglichkeit für den Einsatz von HF-Energie zum Remodellieren von atherosklerotischem Material sein, mehrere der benachbarten Elektroden mit unterschiedlichen HF-Signalen zu speisen, um die benachbarten Elektroden als Phase Array zu gebrauchen. Ein Phase Array kann ein elektromagnetisches Signal in einer gewünschten Richtung lenken oder steuern, wobei es konstruktive und destruktive Interferenzen zwischen Signalen benachbarter Elemente des Arrays verwendet. Durch Steuern von Phasen der benachbarten Signale kann ein Phase Array von Elektroden ein fokussiertes und/oder lenkbares HF-Signal bereitstellen.
Zusammen mit der Steuerung von Lenkung und Direktionalität kann die Einstellung von Phasen benachbarter HF-Elektroden das Fokussieren eines Teils oder der meisten HF-Energie in einer gewünschten Tiefe D innerhalb des atherosklerotischen Materials ermöglichen, während die HF-Energieabgabe zwischen den Elektrodenflächen und der Tiefe D unterdrückt wird, wobei konstruktive und destruktive Interferenzen zwischen den Signalen verwendet werden. Beispielsweise kann ein solches System zum Einsatz kommen, um die Kappe der Plaque zu erhalten und somit Restenose zu reduzieren. Durch Unterdrücken von Erwärmung der Kappe, während Energie zu einem Innenabschnitt der Plaque fokussiert wird, kann eine Immunantwort auf Wärme gesenkt werden, die ansonsten zu Restenose führen könnte. Somit kann Unterdrückung von Erwärmung der Kappe Restenose reduzieren.
Allgemein kann die Erfindung hochelastische, expandierbare Strukturen verwenden, insbesondere expandierbare Strukturen, die aus Strukturteilen gebildet sind, die durch Perforationen so getrennt sind, dass sie einen „Korb” bilden. Solche Strukturen können sich an einen Arteriendurchmesser vor, während und/oder nach Entfernung von atherosklerotischem Material anpassen. Diese Expansionsfähigkeit ermöglicht den direkten Kontakt der Elektroden am Atherom, obwohl die Systeme der Erfindung auch leitende Fluidumgebungen nutzen können, um einen HF-Energieweg zu komplettieren, oder umgekehrt nichtleitendes Fluid verwenden können, um durch Gewebe gerichtete Energie zu verstärken. Mehrere Elektroden können um einen Zwischenabschnitt der expandierbaren Struktur über den Umfang verteilt sein, und eine Teilmenge dieser Elektroden kann aktiviert werden, um exzentrische Gewebsmodellierung und/oder -ablation zu ermöglichen.
Atherom kann durch intravaskuläre Abbildung identifiziert und zielgerichtet behandelt werden, und diese Fähigkeiten können in den Remodellierungs- und/oder Ablationskatheter integriert sein. Vorzugsweise kommen die intravaskulären Abbildungsmöglichkeiten in einem separaten Katheter zum Einsatz, der im Ablationskatheter vorgeschoben und aus ihm entfernt werden kann. Allgemein ermöglicht diese intravaskuläre Abbildungsfähigkeit, den Fortschritt der Therapie so zu überwachen, dass Wandperforation vermieden werden kann, während sie idealerweise Okklusion auf höchstens 15% des gesamten nativen Gefäßdurchmessers reduziert (entweder bei Behandlungsabschluss oder nach anschließender Gewebsheilung). Ferner kann der Ablationskatheter den Gebrauch lokalisierter Strahlung oder Medikamentenabgabe für Antirestenosebehandlungen ermöglichen. Der Ablationskatheter kann ein relativ großes Lumen aufweisen, durch das ein intravaskuläres Abbildungssystem, ein Strahlungsabgabe- oder anderer Behandlungskatheter, eine Aspiration von Trümmern und Verdampfungsgasen selektiv verwendet werden können, wobei diese Verwendungszwecke oft nacheinander zum Einsatz kommen. Ein Führungsdraht kann dieses oder ein separates Lumen nutzen, und der Führungsdraht kann entfernt werden, um den Zugang für den Restenose- und/oder Abbildungskatheter zu ermöglichen.
Obwohl die beispielhaften Ausführungsform in gewissen Einzelheiten, als Beispiel und zum klaren Verständnis beschrieben wurden, wird der Fachmann erkennen, dass vielfältige Abwandlungen, Anpassungen und Änderungen vorgenommen werden können. Somit sollte der Schutzumfang der Erfindung lediglich durch die beigefügten Ansprüche begrenzt sein.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 5098431 A [0095]
US 5749914 [0095]
US 5454809 [0095]
US 4682596 [0095]
US 6582423 [0095]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Slager et al. in einem Beitrag mit dem Titel „Vaporization of Atherosclerotic Plaque by Spark Erosion” in J. of Amer. Cardiol. (Juni 1985), Seiten 1382–6 [0095]
Stephen M. Fry in „Thermal and Disruptive Angioplasty: a Physician's Guide”; Strategic Business Development, Inc. (1990) [0095]

Claims

Medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem peripheren Blutgefäß, die aufweist: einen Katheter mit einem expandierbaren Ballon; wobei der expandierbare Ballon ausgebildet ist, innerhalb des peripheren Blutgefäßes expandiert zu werden; eine oder mehrere mit einer Außenseite des Ballons gekoppelte Elektroden; wobei die Elektroden entlang des Ballons axial versetzt sind; und wobei die Elektroden ein Paar oder mehrere Paare bipolarer Elektroden aufweisen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektroden ausgebildet sind, eine Wand des peripheren Blutgefäßes zu kontaktieren und Gewebe zu abladieren, das benachbart zur Wand des peripheren Blutgefäßes angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Katheter eine Führungsdrahtlumen aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die medizinische Vorrichtung ferner einen Temperatursensor aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Temperatursensor ein Thermoelement aufweist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die medizinische Vorrichtung ausgebildet ist, eine Untergruppe von einer Elektrode oder mehreren Elektroden selektiv zu aktivieren.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die eine Elektrode oder die mehreren Elektroden eine oder mehrere Punktkontaktelektroden aufweist/aufweisen.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die medizinische Vorrichtung ausgebildet ist, HF-Energie bereitzustellen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die HF-Energie thermische HF-Energie ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, die ferner einen elektrischen Generator aufweist, der mit dem Katheter gekoppelt ist.
Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, die ferner eine Abbildungsvorrichtung aufweist.
Vorrichtung, eingerichtet zur renalen Neuromodulation, beispielsweise zur renalen Denervierung, und umfassend: einen Katheter mit einem expandierbaren Ballon, wobei Elektroden an der Außenoberfläche der Ballonwand befestigt sind, wobei die Elektroden entlang der Längserstreckung des Ballons angeordnet sind, wobei einzelne Elektroden oder Gruppen von Elektroden für einen bipolaren Einsatz ausgelegt sind, und wobei der Ballon ausgelegt ist, in einer Behandlungszone einer Nierenarterie expandiert zu werden.
Vorrichtung, eingerichtet zur renalen Neuromodulation, beispielsweise zur renalen Denervierung, und umfassend: einen Katheter mit einem expandierbaren Ballon, welcher mehrere Elektroden aufweist, die ausgelegt sind, die Wand einer Nierenarterie zu kontaktieren und welche in Kontakt mit der Wand der Nierenarterie expandiert werden können, wobei ein Korb aus mehreren Elementen gebildet ist, und wobei die Elektroden an den Elementen des Korbs angeordnet sind, wobei einzelne Elektroden oder Gruppen von Elektroden für einen bipolaren Einsatz ausgelegt sind, und wobei der expandierbare Ballon innerhalb des Korbs expandierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, die renale Neuromodulation, beispielsweise die renale Denervierung, zur Vermeidung oder Behandlung von Hypertonie durchzuführen.
Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, wobei die Elektroden entlang der Elemente des Korbs angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 16, wobei der expandierbare Ballon als eine Isolierung mit erhöhter Impedanz wirkt, um das elektrische Feld entlang eines gewünschten Pfades zu orientieren oder zu führen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 17, wobei die Elektroden ausgelegt sind, die Wand der Nierenarterie zu kontaktieren und in Kontakt mit der Gefäßwand expandiert zu werden ohne einen Nierennerv physisch zu kontaktieren, um in einer Behandlungszone der Nierenarterie elektrische Energie zuzuführen, um eine Neuromodulation, beispielsweise eine Denervierung, des Nierennervs zu bewirken.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 18, wobei die Elektroden ausgelegt sind, um elektrischen Kontakt mit einem Nierennerv herzustellen, um dem Nierennerv elektrische Energie zuzuführen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 19, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, in der Nierenarterie in einer gewünschten Behandlungszone angeordnet zu werden, in der Nierenarterie stabilisiert zu werden, und einem Nierennerv und/oder anderen Nervenfasern, welche zu nierenbezogenen Nervenfunktionen beitragen, HF-Energie zuzuführen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 20, wobei der Katheter ausgelegt ist, über einen metallischen Führungsdraht und/oder einen elektrisch leitfähigen Führungsdraht eingeführt zu werden.
Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei der Führungsdraht ein polymerbeschichteter Führungsdraht ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 22, wobei die Vorrichtung weiterhin einen Temperatursensor, typischerweise ein Thermoelement, umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 23, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, eine Teilmenge der Elektroden zusammen zu betätigen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 24, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, die Wand der Nierenarterie zu kühlen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 25, wobei die Elektroden bipolare Elektrodenpaare umfassen, welche für einen bipolaren Einsatz ausgelegt sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 26, wobei die Elektroden Punktkontaktelektroden sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 27, wobei eine jeweilige Elektrode eine einheitliche aber segmentierte Elektrode ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 28, wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, HF-Energie zuzuführen.
Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 29, wobei die HF-Energie thermische HF-Energie ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 29, wobei die HF-Energie nicht-thermische HF-Energie ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche, wobei die Vorrichtung mit einem elektrischen Generator verbindbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche, wobei die Vorrichtung weiterhin Bildgebungsmittel umfasst.
System, umfassend eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 33 sowie einen elektrischen Generator, wobei die Vorrichtung und der Generator miteinander verbunden sind.