JP2010540198A - 経中隔心臓処置のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
経中隔心臓処置のためのシステムおよび方法を開示する。システムは、卵円孔開存(PFO)トンネルに導入することができる分離可能なガイドワイヤ、心臓中隔を貫通することができる組織貫通部材、組織圧縮装置、および/または、例えば、PFOを少なくとも部分的に密閉するための組織密閉部材を含むことができる。概して、本開示の技術および関連装置の多くは、カテーテルを患者の心臓の右心房の中へ前進させるステップ、右心房と左心房との間の中隔に穴を開けるステップ、および電極または他のエネルギー伝達器を左心房に配置するステップを含む。
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、米国仮特許出願第60/977,837号(2007年10月5日出願)の優先権を主張し、この出願は、本明細書に参考として援用される。
本願は、米国仮特許出願第60/977,837号(2007年10月5日出願)の優先権を主張し、この出願は、本明細書に参考として援用される。
(発明の分野)
本開示は、概して、分離可能なガイドワイヤ、組織貫通部材、および組織密閉部材を含む、経中隔心臓処置のためのシステムおよび方法を対象とする。
本開示は、概して、分離可能なガイドワイヤ、組織貫通部材、および組織密閉部材を含む、経中隔心臓処置のためのシステムおよび方法を対象とする。
ヒトの心臓は、複雑な器官であり、非酸素化血液および体の組織から受容される他の成分が体の組織から送達される再酸素化血液と混合しないようにするための確実な流体密封の密閉を必要とする。図1Aは、上大静脈116および下大静脈104から非酸素化血液を受容する右心房101を有するヒトの心臓100を示す。非酸素化血液は、肺動脈114を介して肺へ非酸素化血液を送る右心室103へ通過する。再酸素化血液は、肺から左心房102へ戻り、左心室105へ送られる。左心室105から、再酸素化血液は、大動脈115を介して体全体に送られる。
右心房101および左心房102は、心房中隔106によって分離される。図1Bに示されるように、心房中隔106は、一次中隔107および二次中隔108を含む。出生前、一次中隔107および二次中隔108は、胎児が母親から酸素化血液を受容する間に血液が右心房101から左心房102へ流れることを可能にする開口(卵円孔109)を形成するように分離される。出生後、一次中隔107は、通常、二次中隔108に対して密閉し、卵型のくぼみ、すなわち、卵円窩110を形成する。
乳児の中には、図1Cにおける断面図および図1Dにおける左側面図に示されるように、一次中隔107が二次中隔108と完全に密閉しないものもいる。これらの場合、しばしばトンネル112の形状を有する開存性が、一次中隔107と二次中隔108との間に形成される。この開存性は、典型的には卵円孔開存またはPFO113と称される。ほとんどの場合、一次中隔107を二次中隔108に対して固定する左心房102の通常はより高い圧力により、PFO113は、機能的に閉鎖した状態であり、血液は、PFO113を通って流れない傾向がある。それにもかかわらず、身体運動中、または圧力が左心房102より右心房101において大きい他の場合、血液は、直接右心房101から左心房102へ不適切に通過することがあり、血塊、気泡、または他の血管作用物質が付いてくることがある。心房系におけるそのような成分は、血行力学的問題、原因不明の脳卒中、静脈から心房へのガス塞栓、片頭痛、および場合によっては、死さえも含む重篤な死亡リスクを引き起こし得る。
伝統的に開胸処置は、PFO113を縫合または結紮する必要がある。しかしながら、これらの処置は、術後感染、長期の患者の回復、ならびに著しい患者の不快感および外傷等の高い付随リスクが伴う。したがって、低侵襲性技術が開発されている。ほとんどのそのような技術は、PFO113を閉鎖するための様々な機械装置の経カテーテル移植を使用することを含む。そのような装置としては、Cardia(登録商標)PFO Closure Device、Amplatzer(登録商標)PFO Occluder、およびCardioSEAL(登録商標)Septal Occulusion Deviceが挙げられる。これらの装置による1つの潜在的難点は、PFO113の長いトンネル様形状にあまり適していない可能性があるということである。結果として、埋め込み機械装置は、変形するか、または歪む可能性があり、場合によっては、故障、移動、またはさらに取り除かれる可能性がある。さらに、これらの装置は、移植部位で、またはその付近で心臓組織を刺激し得、それは、次に血栓塞栓事象、動悸、および不整脈を潜在的に引き起こし得る。他の報告された合併症としては、埋め込み装置の周囲の心臓組織の弱体化、浸食、および断裂が挙げられる。
上述の埋め込み機械装置による別の潜在的難点は、完全に効果的であるために、装置の周囲の組織は、装置が埋め込まれると、内皮細胞化しなければならない。内皮細胞化プロセスは、ゆっくりであり得るため、生じるために数ヶ月以上かかることがある。したがって、先述の技術は、PFO113によって引き起こされる問題を即座に解決しない。
先述の技術に関連するさらに別の難点は、それらは、技術的に複雑かつ厄介であり得るということである。したがって、技術は、機械装置が適切に配置され、埋め込まれる前に、複数の試みを必要とする場合がある。結果として、これらの装置を埋め込むことは、患者がさらなるリスクをもたらし得る意識下鎮静下で維持されなければならない、長い処置時間を必要とする場合がある。
(A.緒言)
本開示の側面は、概して、心臓血管組織の部分を合わせて引き、部分を相互に密閉し、これらの課題の履行を制御するための方法および装置を目的とする。以下の記述のほとんどは、卵円孔開存(PFO)を密閉することとの関連において提供される。しかしながら、他の実施形態では、これらの技術は、他の種類の心臓組織および/または組織欠損を治療するために使用されてもよい。PFOを密閉するためのエネルギーは、概して、エネルギー伝達器によって提供される。記述の目的として、以下の説明のほとんどは、無線周波(RF)エネルギーを送達することによって心臓組織を密閉するように構成される電極を含むエネルギー伝達器との関連において提供される。他の実施形態では、エネルギー伝達器は、他の配設を有することができ、他の種類のエネルギー、例えば、例えば、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギー、または超音波エネルギーを送達することができる。
本開示の側面は、概して、心臓血管組織の部分を合わせて引き、部分を相互に密閉し、これらの課題の履行を制御するための方法および装置を目的とする。以下の記述のほとんどは、卵円孔開存(PFO)を密閉することとの関連において提供される。しかしながら、他の実施形態では、これらの技術は、他の種類の心臓組織および/または組織欠損を治療するために使用されてもよい。PFOを密閉するためのエネルギーは、概して、エネルギー伝達器によって提供される。記述の目的として、以下の説明のほとんどは、無線周波(RF)エネルギーを送達することによって心臓組織を密閉するように構成される電極を含むエネルギー伝達器との関連において提供される。他の実施形態では、エネルギー伝達器は、他の配設を有することができ、他の種類のエネルギー、例えば、例えば、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギー、または超音波エネルギーを送達することができる。
概して、以下に記載される技術および関連装置の多くは、カテーテルを患者の心臓の右心房の中へ前進させるステップ、右心房と左心房との間の中隔に穴を開けるステップ、および電極または他のエネルギー伝達器を左心房に配置するステップを含む。エネルギー伝達器は、任意でバルーンまたは他の膨張式部材の援助を伴い、PFOを密閉するために中隔にエネルギーを適用し、その後、中隔を通って引き戻される。その後、カテーテルは、異物を残さずに患者の体から引き抜くことができる。電極が左心房から右心房へ引き抜かれた後に残る中隔における残りの穴は、体の自然な治癒反応の結果として、短期間で閉鎖することが予測される。
以下の項の1つ以上において詳述される多くの技術および装置は、同じ項および/または他の項に説明される技術および/または装置と組み合わせられてもよい。当業者に周知である装置またはプロセスを記載し、そのような装置およびプロセスとしばしば関連するいくつかの詳細は、簡潔性のために以下の説明に記載されるわけではない。当業者は、さらなる実施形態が、以下の項に開示されていない特徴を含むことができ、および/または図2〜23を参照して以下に記載される特徴のいくつかを排除することができることを理解する。
図2は、本開示のいくつかの実施形態による、患者を治療するために使用されるシステム220の概略の構成要素の正確な縮尺ではない概略説明図である。システム220は、概して、1つ以上の患者治療装置を含み、本明細書において使用される用語は、直接的な治療的有用性および/または診断機能、フィードバック機能、および/または配置機能を含むが、これらに限定されない関連機能を提供する装置を含む。システム220は、導入器226を介して患者へ方向付けられ、その後患者の血管系を通って心臓100へ螺合される1つ以上のガイドワイヤ250を含むことができる。例示した実施形態では、ガイドワイヤ250は、下大静脈104から右心房101に入り、他の実施形態では、ガイドワイヤ250は、他の血管から右心房101または他の心腔へ入ることができる。1つ以上のガイドワイヤは、左心房102にも到達してもよい。その後、1つ以上のカテーテル230は、患者の中隔106の一次中隔107と二次中隔108との間に位置するPFO113(例えば、PFOトンネル112)を治療するために、対応する管腔を介してガイドワイヤ250に沿って螺合される。カテーテル管腔は、血塊形成を防止し、および/または管腔内のカテーテルと装置との間の相対運動を円滑にするために、継続的に、または選択された間隔でのいずれかで、生理食塩水または別の適切な生体適合性流体で洗い流すことができる。
カテーテル230は、典型的には、患者の体内にある遠位端232、遠位端232に向かう作動部分233、および患者の体外に延在する近位端231を含む。コントローラ221は、カテーテル230およびシステム220の残りによって実行される機能を制御し、患者へ伝達されるRFまたは他のエネルギーを制御するためのエネルギー送達コントローラ223、患者の中の1つ以上の膨張式部材の操作を制御するための膨張式部材コントローラ222、診断情報を受信するためのセンサフィードバックユニット225、および他の機能、例えば、様々なガイドワイヤおよび/またはシステム220の他の要素の運動、および/またはシステム220の要素への流体送達を制御するための他のコントローラ224を含むことができる。そのような目的のために構成される代表的な柄付きコントローラは、同時に出願され、参照することによって本明細書に組み込まれる、同時係属の米国出願第 号(代理人整理番号57120.8022US)に記載される。エネルギー伝達器または送達装置が電極を含むとき、単極的に操作されてもよく、その場合、帰還電極280aは、PFO113から遠隔的に位置する。例えば、帰還電極280aは、患者の左肩の後ろに位置する患者パッドを含むことができる。他の実施形態では、電極は、双極的に操作されることができ、その場合、帰還電極は、概して、PFO113にか、またはその付近に位置する。
編成および理解の容易の目的のために、以下の記述は、本項Aに加えて5つの項に編成される。B項は、患者のPFOを密閉するための全体的な技術および組織密閉装置を説明する。C項は、組織密閉装置を配置するために使用される自己求心ガイドワイヤを説明し、D項は、中隔組織を貫通するためのシステムおよび技術を説明する。E項は、PFOを密閉するように構成される電極を説明し、F項は、中隔組織が密閉されるときに、それを締めるためのシステムおよび技術を説明する。同様の開示は、同時に出願され、参照することによって本明細書に組み込まれる、以下の米国出願に含まれる。米国出願第 号(代理人整理番号57120.8017US)、米国出願第 号(代理人整理番57120.8018US)、および米国出願第 号(代理人整理番号57120.8019US)。
(B.PFOを治療するための一般技術およびシステム)
図3A〜3Iは、PFOの周囲の心臓領域の拡大断面図であり、特定の実施形態による、PFOを密閉するための代表的な技術および関連装置を示す。図3Aから始めると、施術者は、特定の実施形態によって、患者の心臓100の右心房101の中へ右心房のガイドワイヤ250aを通す。任意で、施術者は、右心房のガイドワイヤ250aを上大静脈の中へ前進させ続けることができる。その後、施術者は、右心房101の中へ、PFOトンネル112を通って左心房102の中へ左心房のガイドワイヤ250bを通す。したがって、左心房のガイドワイヤ250bは、一次中隔107と二次中隔108との間のトンネル112の中に配置される。当業者に周知の好適な画像処理(例えば、経胸腔超音波またはTTE、心臓内エコーまたはICE、経食道心エコーまたはTEE、蛍光透視法、および/または他のプロセス)を使用して、ガイドワイヤ250a、250bおよび/または処置の間に使用される他の装置を配置してもよい。
図3A〜3Iは、PFOの周囲の心臓領域の拡大断面図であり、特定の実施形態による、PFOを密閉するための代表的な技術および関連装置を示す。図3Aから始めると、施術者は、特定の実施形態によって、患者の心臓100の右心房101の中へ右心房のガイドワイヤ250aを通す。任意で、施術者は、右心房のガイドワイヤ250aを上大静脈の中へ前進させ続けることができる。その後、施術者は、右心房101の中へ、PFOトンネル112を通って左心房102の中へ左心房のガイドワイヤ250bを通す。したがって、左心房のガイドワイヤ250bは、一次中隔107と二次中隔108との間のトンネル112の中に配置される。当業者に周知の好適な画像処理(例えば、経胸腔超音波またはTTE、心臓内エコーまたはICE、経食道心エコーまたはTEE、蛍光透視法、および/または他のプロセス)を使用して、ガイドワイヤ250a、250bおよび/または処置の間に使用される他の装置を配置してもよい。
別の実施形態では、左心房のガイドワイヤ250bは、上述のように経由するが、それは、右心房のガイドワイヤ250aが導入される前のことである。右心房のガイドワイヤ250aは、代わりに、送達カテーテルの中へ予め搭載(図3Cを参照して後述される)され、右心房のガイドワイヤ250aが搭載された送達カテーテルは、左心房のガイドワイヤ250bに沿って右心房101へ螺合される(例えば、右心房101と下大静脈との間にある接合部でか、またはその付近で)。送達カテーテルが右心房101に入ると、右心房のガイドワイヤ250aは、図3Aに示される位置へ配備されることができる。
図3Bでは、施術者は、左心房のガイドワイヤ250bを通ってトンネル112の中へ自己求心ガイドワイヤ250cを螺合している。代替として、自己求心ガイドワイヤ250cは、送達カテーテルの中へ予め搭載されることができ(図3Cを参照して後述される)、両方とも左心房のガイドワイヤ250bに沿って合わせて前進することができる。例えば、上述のように右心房のガイドワイヤ250aを予め搭載することと組み合わせて、この後者の配設は、左心房のガイドワイヤ250bおよび右心房のガイドワイヤ250aがねじれることを防止することができる。いずれの実施形態では、自己求心ガイドワイヤ250cは、囲まれた領域249の周囲に配置される第1の分岐251および第2の分岐252を含むことができる。本実施形態の特定の側面では、第1の分岐251は、それに沿って自己求心ガイドワイヤ250cが通過する左心房のガイドワイヤ250bを受容するよう、空洞である。第1および第2の分岐251、252は、少なくとも多少適合性があり、弾力性であり得るため、トンネル112の中へ導入されると、矢印Sによって示されるように、一次中隔107を側面に沿って広げるか、または締め付けることができる。一次中隔107を伸長させることによって、自己求心ガイドワイヤ250cは、二次中隔108に向かって一次中隔107を引くことができる。加えて、分岐251、252は、中心軸Cに対して対称的であり得るため、PFOトンネル112内で自己求心ガイドワイヤ250cを中心にすることができる。さらに、第1および第2の分岐251、252によって提供される閉鎖形状は、矢印Sによって特定される軸に沿ったある程度の側面の剛性をガイドワイヤ250cに提供することができる。したがって、ガイドワイヤ250cがトンネル112の中に配置されるとき、一次中隔107および/または二次中隔108によって提供される弾力は、例えば、一面上の一次中隔107と他面上の二次中隔108との間に「挟まれ」、かつそれらに対面する囲まれた領域249の略平面を伴う、図3Bに示される配向をガイドワイヤ250cに取らせることができる。自己求心ガイドワイヤ250cの側面の剛性も、それが配備される時、それがねじれることを防止することができ、それは、次に、施術者がトンネル112を正確に密閉することを容易にすることができる。
次に図3Cを見ると、施術者は、上記のように、右心房のガイドワイヤ250aおよび自己求心ガイドワイヤ250cに沿って送達カテーテル230aを螺合し、それは、次に左心房のガイドワイヤ250bに沿って螺合される。あるいは、上記のように、右心房のガイドワイヤ250aおよび自己求心ガイドワイヤ250cは、送達カテーテル230aの中に予め搭載され、送達カテーテル230aが右心房101の中に配置されるまで、左心房のガイドワイヤ250bに沿って螺合されると配備されることができる。いずれかの実施形態では、送達カテーテル230aは、右心房のガイドワイヤ250aを受容する右心房のガイドワイヤ開口234aと、自己求心ガイドワイヤ250c、およびそれを覆って自己求心ガイドワイヤ250cが通過する左心房のガイドワイヤ250bを受容する左心房のガイドワイヤ開口234bを含むことができる。本実施形態では、自己求心ガイドワイヤ250cは、略楕円形状の断面形状を有するため、左心房のガイドワイヤ開口234bは、同様の形状を有する。この配設により、自己求心ガイドワイヤ250cは、送達カテーテル230aに対して「重要」である。したがって、送達カテーテル230aは、送達カテーテル230aが図3Cに示される配置に到達する時、自己求心ガイドワイヤ250cに対して周知の配向を有する。送達カテーテル230aの上向きの進展は、中隔縁117の一方上に配置される送達カテーテル230a、および縁117の他方上の組み合わされた左心房のガイドワイヤ250bおよび自己求心ガイドワイヤ250cによって提供される「木の股効果」によって制限されることができる。加えて、X線不透過性マーカMは、左心房のガイドワイヤ開口234b、および分岐251、252が分岐する点に位置することができる。したがって、特定の実施形態では、マーカMは、送達カテーテル230aが適切に前進させられる時に共同設置またはほぼ共同設置されることができる。送達カテーテル230aが図3Cに示される配置を有すると、右心房のガイドワイヤ250aは、任意で引き抜かれることができるか、または処置の合図用を含む、付加的なステップのために変わらぬ位置に留まることができる。
図2を参照して上述されるように、全体的システムは、PFOの付近に配置される帰還電極を含むことができる。図3Cは、本開示の実施形態によって送達される電極と双極的に操作するよう、送達カテーテル230aによって携持される帰還電極280bを示す。本実施形態の特定の側面では、帰還電極280bは、送達カテーテル230aの外側に配置され、リード線(図3Cに図示されない)を介して電気帰還末端に連結される(例えば、図2に示されるコントローラ221で)導電性被覆またはスリーブを含むことができる。別の実施形態では、帰還電極280bは、それが一次中隔107および/または二次中隔108の付近に配置される他の配設および/または構成を有することができる。
図3Dでは、配置カテーテル230b(送達カテーテル230a内に収納され、それに対して移動可能である)は、送達カテーテル230aから配備される。本実施形態では、配置カテーテル230bは、それに軸方向の力を適用することによって配備され、それが、送達カテーテル230aの外面における対応するスロット(図3Dに図示されない)を通って外向きに留まるか、または曲がるようにする。したがって、配置カテーテル230bは、図3Dに示される形状を取ることができる。1つの配設では、配置カテーテル230bの遠位端は、配置カテーテル230bが、それが留まる際に矢印Rによって示されるように回転することを可能にする、枢動軸235に偏心して接続される。配置カテーテル230bが回転する際、それは、送達カテーテル230aから外を向くように管腔239の出口開口を配置することができる。
管腔239は、二次中隔108にも直接対面することができ、自己求心ガイドワイヤ250c、送達カテーテル230a、および配置カテーテル230bの特徴の結果として、縁117の上方の中心軸Cと整合されることができる。特に、自己求心ガイドワイヤ250cは、囲まれた領域249によって画定される面が二次中隔108に直接対面している状態で、トンネル112内で中心に置かれることができる。自己求心ガイドワイヤ250cは、略平坦な形状を有する(および、任意で一次中隔107を伸長させることができる)ため、一次中隔107および二次中隔108は、自己求心ガイドワイヤ250がトンネル112に対するその長手軸の周りで回転またはねじれないようにする傾向があり得る。加えて、自己求心ガイドワイヤ250cの分岐251、252は、ねじれに抵抗するように相互に固定されることができる。自己求心ガイドワイヤ250cは、送達カテーテル230aと調和するため、図3Cを参照して上述されるように、送達カテーテル230aは、トンネル112に対するその長手軸の周りを回転することを防止または少なくとも制限される。したがって、配置カテーテル230bが配備される時、管腔239は、例えば、約80度〜約135度、特定の実施形態では、約105度の配向で二次中隔108に直接対面することができる。少なくともいくつかの実施形態では、約105度の配向は、左心房の中の他の組織を貫通する低尤度で二次中隔108および一次中隔107を効果的に貫通する続く組織貫通操作をもたらすことが予測される。加えて、この配向は、例えば、トンネル112が比較的短い時に一次中隔107を貫通する尤度を増加させることができる。管腔239は、トンネル112の側面の中心または近似の中心(例えば、中心軸Cに対して略直角の側面の軸Lに沿って側面に測定される)にも位置することができる。上述の「木の股効果」は、縁117の上方であるが、管腔239が一次中隔107の上方にあるほど高くなく管腔239を配置するように作用することができる。
特定の実施形態では、縁停止部236は、配置カテーテル230bに接続される。配置カテーテル230bが回転するにつれて、縁停止部236は、図3Dに示される配置へ外向きに回転する。施術者が軸方向の(例えば、上向きの)力を送達カテーテル230aに適用する時、縁停止部236は、縁117に対して押し上がることができる。他の実施形態では、縁停止部236は、除去されることができる。さらなる実施形態では、送達カテーテル230bは、縁停止部236に加えてか、またはそれの代わりに、縁マーカ236aを含むことができる。縁マーカ236aは、金、プラチナ、または別のX線不透過性材料から作製されるピンまたは他の要素であり得る。縁マーカ236aは、オペレータが、二次中隔108を貫通する前に、縁117に対して送達カテーテル230aを正確に配置するように誘導することを助けることができる。縁117自体は、造影剤で照らし出されてもよい。多くの場合、送達カテーテル230aおよび図3Dに示される他の構成要素は、プラスチック、または蛍光透視法プロセスの間に容易に現れない他の材料から形成されてもよい。したがって、縁マーカ236aは、組織密閉処置の間に施術者を援助するように、送達カテーテル230a上の容易に目に見えるロケータを提供することができる。縁マーカ236aは、例えば、それに沿って貫通ガイドワイヤが配備される軸の4mm下に送達カテーテル230aの長さに沿って周知の位置に配置されることができる。貫通ガイドワイヤのさらなる詳細は、図3Eを参照して以下に記載される。
図3Eに示されるように、貫通ガイドワイヤ250dもしくは他の貫通装置または部材は、配置カテーテル230bから配備されることができる。貫通ガイドワイヤ250dは、左心房102の中へ中隔106全体にわたるよう、二次中隔108および一次中隔107を通って貫通する貫通先端253を含むことができる。特定の実施形態では、貫通先端253は、図7A〜7Fを参照して以下にさらに詳述される段階的な方法で中隔106を通って前進するRF電極を含むことができる。電極は、約1.0mmまでの直径を伴う略球形またはボール型形状を有することができる。他の実施形態では、貫通先端253は、他の形状または構成を有することができ、および/または他の技術を使用して前進することができ、および/または中隔106を貫通するための他の非RF方法を使用することができる。そのような構成は、中隔106に穴を開ける鋭い遠位端を有する貫通先端253を含むが、これらに限定されない。例えば、貫通先端は、中隔106に切り込みを入れる1つ以上の剃刀様要素または刃を含むことができる。刃は、側面に沿って外向きに配備することができ、および/または膨張式バルーンから配備されることができる。他の実施形態では、先端253は、回転翼式刃、レーザーエネルギー放射体、および/または超音波エネルギー放射体を含むことができる。
図3Fでは、施術者は、貫通ガイドワイヤ250dに沿って右心房101から左心房102の中へ電極カテーテル230cを前進させる。電極カテーテル230cは、付加的な構成要素が左心房102の中に通過することを可能にするために、貫通ガイドワイヤ250dでによって最初に作製された穴を一時的に伸長させる拡張器237を含むことができる。これらの構成要素は、膨張式部材270(折り畳まれて示される)および電極装置280を含むことができる。特定の実施形態では、貫通ガイドワイヤ250dは、約1ミリメートルの直径を有する穴を形成することができ、拡張器237は、穴を約2ミリメートルの直径まで一時的に伸長させるように約2ミリメートルの直径を有することができる。電極カテーテル230cおよび貫通ガイドワイヤ250dが後に引き抜かれる時、穴は、約1ミリメートルの直径まで弛緩することができる。他の実施形態では、これらの寸法は、他の値を有することができる。これらの実施形態のいずれにおいても、拡張器237および/または貫通先端253は、蛍光透視鏡的可視化の間の強化された可視性のためのX線不透過性マーキングを含むことができる。
図3Gでは、施術者は、左心房102の中の膨張式部材270を(例えば、生理食塩水または別の好適な膨張媒体で)膨張させ、電極装置280も配備している。特定の実施形態では、電極装置280は、膨張式部材270の近位に向く面に塗られた導電性被覆を含む。膨張式部材270は、膨張される時に所定の形状(例えば、図3Gに示される円筒形状)を維持するように、非伸張性材料から形成されることができる。この配設は、導電性被覆が膨張式部材270から剥離する、剥がれる、および/またはそうでなければ分離することを防止または制限することもできる。他の好適な電極形状および構成は、図8A〜20Bを参照して後述され、少なくともこれらの実施形態のいくつかでは、膨張式部材270は排除される。
電極装置280を中隔106に係合する前に、施術者は、第1および第2の分岐251、252を分離位置255で分離するか、または開くことによって、自己求心ガイドワイヤ250cおよび左心房のガイドワイヤ250bを引き抜くことができ、それらが電極カテーテル230cの反対側に回り、左心房のガイドワイヤ開口234bへ下向きに通過することを可能にする。この課題を履行するための実施形態のさらなる詳細は、図6A〜6Kを参照して後述される。
図3Hでは、自己求心ガイドワイヤ250c(図3G)および左心房のガイドワイヤ250b(図3G)は、除去され、施術者は、略近位方向Pに軸方向の力を電極カテーテル230cに適用している。軸方向の力は、膨張式部材270および電極装置280を一次中隔107に対してぴったりと引き上げる。この力は、二次中隔108に対して一次中隔107を締めることもでき、電極装置280と逆転防止面238との間で一次中隔107および二次中隔108の両方を締めることができる。図3Hに示される実施形態では、逆転防止面238は、送達カテーテル230aの例えば、帰還電極280bを含むことができる。したがって、電極装置280は、帰還電極280bを介して双極的に操作することができる。他の実施形態では、逆転防止面238は、他の場所および/または配設を有することができる。例えば、逆転防止面238は、電極装置280が単極的に操作するように、送達カテーテル230aから分離されることができ、および/または非導電性であり得る。
図3Hに示される配置における電極装置280により、施術者は、電気エネルギー(例えば、様々な電流)を電極装置280に印加することができる。代表的な実施形態では、電気エネルギーは、10分(例えば、特定の実施形態では、約30〜120秒)までの期間に約100KHz〜約5MHzの範囲の周波数で約3mm〜約30mmの範囲の直径を有する電極装置280に印加される。エネルギーは、約10ワット〜約500ワットの範囲、特定の実施形態では、約40ワット〜約50ワットの範囲の率で提供されることができる。先述の範囲は、図3Hに示される電極装置280、ならびに図8Jを参照して後述される電極装置580fを含む他の電極にも好適である。PFO(または他の組織欠損)の異なる大きさおよび形状は、典型的には、特定の電極装置の大きさおよび/またはエネルギー送達パラメータを決定する。例えば、電極装置280は、約7mm〜約20mm、特定の実施形態では、約9mmの直径を有することができる。特定の実施形態では、電気エネルギーは、約300ワット〜約400ワットの率で約5秒間、約450KHzの周波数で9mmの直径の電極装置に印加されることができる。電気エネルギーは、概して約1〜約15の波高因子を伴う、正弦波形、矩形波形、または別の周期波形形状で印加されることができる。電極装置280に提供されるRFエネルギーは、一次中隔107および二次中隔108の両方を加熱するよう、隣接組織によって受容される。熱は、一次中隔107および二次中隔108を合わせて少なくとも部分的に融合、接着、固定、またはそうでなければ密閉、接合、または接続することができ、左心房102および右心房101との間のPFOトンネル112を部分的または完全に閉鎖する密閉118を形成する。
組織融合および/または密閉プロセスが完了した後、膨張式部材270は、折り畳まれることができ、電極カテーテル230c、配置カテーテル230b、および貫通ガイドワイヤ250dは、図3Iに示されるように、送達カテーテル230aの中へ引き抜かれることができる。残りの開口119は、中隔106を介して左心房102から右心房101へ電極カテーテル230cおよび貫通ガイドワイヤ250d(図3H)を引き抜く結果として、密閉118に残ってもよい。残りの開口119は、典型的には、非常に小さく(例えば、約1ミリメートル)、体の通常の治癒プロセスの結果として迅速に閉鎖することが予測される。その後、施術者は、患者の体から送達カテーテル230aを引き抜く。密閉118が他の理由で最初に不完全であり得る他の場合、密閉は、概して、短期間で体の通常の治癒プロセスが封鎖を完了することを可能にするために十分であるとも予測される。
図3Jは、図3Iの線3J−3Jに実質的に沿って取られる送達カテーテル230aの部分概略断面説明図である。図3Jに示されるように、送達カテーテル230aは、その中に収納される配置カテーテル230b(図3F)および電極カテーテル230c(図3F)を携持する電極カテーテル管腔279を含む複数の管腔を含むことができる。送達カテーテル230aは、右心房のガイドワイヤ250a(図3C)を収納する右心房のガイドワイヤ管腔278、および自己求心ガイドワイヤ250c(図3C)を収納する自己求心ガイドワイヤ管腔275も含むことができる。帰還電極管腔277は、次に帰還電極280b(図3C)に連結される、電極リード線276を収納する。造影剤は、先述の管腔(例えば、帰還電極管腔277)のいずれかを介して、および/または隣接管腔の間の格子間領域274を介してPFO領域へ送達されることができる。
他の実施形態では、図3A〜3Iを参照して上述される技術と少なくとも部分的に同様の技術を使用して、異なる方法で組織密閉を形成してもよい。例えば、ここで図4を参照すると、送達カテーテル230aは、図3A〜3Iを参照して上述されるように、配置カテーテル230bが、縁117の上方にあり、二次中隔108を向くのではなく、縁117の下にあり、一次中隔107を向くように位置することができる。したがって、貫通ガイドワイヤ250dおよび電極カテーテル230cが配備される時、それらは、二次中隔108ではなく一次中隔107を通過する。得られた組織密閉418は、電極装置280の大部分が縁117の下に位置し、二次中隔108に直接対面しないため、典型的には、図3Iを参照して上述される密閉118より小さい。しかしながら、この配設は、より小さい密閉418がPFOトンネル112に対する所望の効果(例えば、トンネル密閉)を未だに有することが予測される場合、および/または二次中隔108を貫通することが好ましくない場合に好適であってもよい。
図5A〜5Dは、二次中隔108を貫通せずにPFOトンネル112を密閉するための別の配設を示す。図5Aに示されるように、右心房のガイドワイヤ250aは、右心房101の中に配置され、左心房のガイドワイヤ250bおよび自己求心ガイドワイヤ250cは、トンネル112および左心房102の中に配置される。図5Bでは、送達カテーテル530aは、右心房のガイドワイヤ250aおよび自己求心ガイドワイヤ250cに沿って螺合される。右心房のガイドワイヤ開口534aおよび左心房のガイドワイヤ開口534bは、送達カテーテル530aがガイドワイヤ250a〜250cに沿って通過するにつれて、送達カテーテル530aがPFOトンネル112に入るように配置される。したがって、貫通ガイドワイヤ550dは、配備される時、二次中隔108ではなくて一次中隔107のみを貫通する。
貫通ガイドワイヤ550dが一次中隔107を通過した後、送達カテーテル530aは、図5Cに示されるように除去される。その後、右心房のガイドワイヤ550aも除去される。図5Dでは、施術者は、貫通ガイドワイヤ550dに沿って配置カテーテル530bを螺合し、一次中隔107を通過するために配置カテーテル530bから電極カテーテル530cを配備する。電極カテーテル530cは、図3Gを参照して上述されるものとほぼ同様の電極装置280および膨張式部材270を含むことができる。一次中隔107に対して引き上げられる時、電極装置280は、配置カテーテル530bの逆転防止面538に対して一次中隔107および二次中隔108を締めることができる。得られた密閉518は、図4を参照して上述される密閉418とほぼ同様の形状および位置を有する。
(C.自己求心ガイドワイヤならびに関連システムおよび方法)
上述の実施形態の多くでは、自己求心静脈内ガイドワイヤを使用してPFOトンネル112の側面、端および/または側面の境界を配置することができるため、施術者が、例えば、トンネル112の流れ軸に対して直角または略直角である軸に沿って、トンネル112の中心に組織密閉をより精密に配置することを可能にする。図6A〜6Kは、この機能を行うために好適な、概して自己求心ガイドワイヤと称されるガイドワイヤの代表的な実施形態を示す。図6Aから始めて、自己求心ガイドワイヤ650a(上述の自己求心ガイドワイヤ250cとほぼ同様)は、第1の場所654aで相互に対して固着される第1の分岐651aおよび第2の分岐652aを含む。自己求心ガイドワイヤ250cがカテーテルの中に配置されるとき、第1および第2の分岐651a、652aは、相互に対して圧迫される。第1および第2の分岐651a、652aは、可撓性の弾力性材料、例えば、ニチノール、または自己求心ガイドワイヤ650aが配備されるときに図6Aに示される形状を取る傾向がある別の材料から形成されることができる。配備位置にある時、第1および第2の分岐651a、652aは、同じ略平面内に位置することができる。第1の分岐651aは、それが左心房のガイドワイヤ250bに沿って螺合されることを可能にする空洞または管状構造体を有することができる。施術者は、左心房のガイドワイヤ250bが適所に保持されている間に、軸方向の力を自己求心ガイドワイヤ650aの遠位部分に適用することによって、左心房のガイドワイヤ250bに沿って自己求心ガイドワイヤ650aを前進させる。その後、送達カテーテル230a(図3C)は、自己求心ガイドワイヤ650aに沿って通される。
上述の実施形態の多くでは、自己求心静脈内ガイドワイヤを使用してPFOトンネル112の側面、端および/または側面の境界を配置することができるため、施術者が、例えば、トンネル112の流れ軸に対して直角または略直角である軸に沿って、トンネル112の中心に組織密閉をより精密に配置することを可能にする。図6A〜6Kは、この機能を行うために好適な、概して自己求心ガイドワイヤと称されるガイドワイヤの代表的な実施形態を示す。図6Aから始めて、自己求心ガイドワイヤ650a(上述の自己求心ガイドワイヤ250cとほぼ同様)は、第1の場所654aで相互に対して固着される第1の分岐651aおよび第2の分岐652aを含む。自己求心ガイドワイヤ250cがカテーテルの中に配置されるとき、第1および第2の分岐651a、652aは、相互に対して圧迫される。第1および第2の分岐651a、652aは、可撓性の弾力性材料、例えば、ニチノール、または自己求心ガイドワイヤ650aが配備されるときに図6Aに示される形状を取る傾向がある別の材料から形成されることができる。配備位置にある時、第1および第2の分岐651a、652aは、同じ略平面内に位置することができる。第1の分岐651aは、それが左心房のガイドワイヤ250bに沿って螺合されることを可能にする空洞または管状構造体を有することができる。施術者は、左心房のガイドワイヤ250bが適所に保持されている間に、軸方向の力を自己求心ガイドワイヤ650aの遠位部分に適用することによって、左心房のガイドワイヤ250bに沿って自己求心ガイドワイヤ650aを前進させる。その後、送達カテーテル230a(図3C)は、自己求心ガイドワイヤ650aに沿って通される。
自己求心ガイドワイヤ650aは、第2の場所655aにあるコネクタ管656も含むことができる。コネクタ管656は、第1の分岐651aではなく第2の分岐652aに固定的に取り付けられることができる。左心房のガイドワイヤ250bは、第1の分岐651aおよび第2の分岐652aが、囲まれた領域649の周囲に略閉鎖形状を形成するように、管状の第1の分岐651aおよびコネクタ管656の両方を通過することができる。したがって、左心房のガイドワイヤ250bは、分岐651a、652aが第2の場所655aで分離することを防止することができる。その後、施術者は、中隔を通り(図3Eを参照して上述される)、かつ第1および第2の分岐651a、652aの間の囲まれた領域649を通って、貫通ガイドワイヤ250dを方向付ける。次に、施術者は、囲まれた領域649を通って、図3Fを参照して上述されたように、貫通ガイドワイヤ250d上に電極カテーテル230c(その一部が図6Aに示される)を通すことができる。
電極カテーテル230cを妨害せずに自己求心ガイドワイヤ650aを除去するために、施術者は、近位方向Pに左心房のガイドワイヤ250bを移動させることによって、コネクタ管656から左心房のガイドワイヤ250bを引き抜くことができる。左心房のガイドワイヤ250bが第1の分岐651aをコネクタ管656に固定しない状態で、第1の分岐651aは、コネクタ管656から少なくとも係脱することができ、特定の実施形態では、矢印Eによって示され、図6Aの点線で示されるように、第2の分岐652aから離れてはじけることができる。したがって、第1の分岐651aおよび第2の分岐652aは、間隙657を有する開放形状を形成することができる。この構成により、自己求心ガイドワイヤ650aは、第1の分岐651aが電極カテーテル230cの一方に沿って通過し、間隙657によって第1の分岐から分離される第2の分岐652aが電極カテーテル230cの反対側に沿って通過するように、近位方向Pに引き抜かれることができる。その後、施術者は、電極カテーテル230aが配置に留まっている間に、送達カテーテル230a(図3H)の中へ自己求心ガイドワイヤ650aおよび左心房のガイドワイヤ250bを引き抜くことができる。別の実施形態では、第1の分岐651aは、間隙657を形成するように最初に移動させずにコネクタ管656から係脱することができる。この場合、第1の分岐651aは、自己求心ガイドワイヤ650が近位に引かれるにつれて、電極カテーテル230cに接触することができ、第1の分岐651aに電極カテーテル230cから離れて、かつ周囲に偏向させる。
特定の実施形態では、第1および第2の分岐651a、652aは、円形または弓形の角を有する略六角形状の囲まれた領域649を囲うことができる。したがって、第1および第2の分岐651a、652aは、PFOトンネル112(図3H)の中へ、および外へ円滑に移動することができる。第1の分岐651aの円形または弓形部分は、左心房のガイドワイヤ250bをもつれさせるか、または縛らることなく、その中に配置される左心房のガイドワイヤ250bを収容することもできる。第1および第2の分岐651a、651bのそれぞれは、自己求心ガイドワイヤ650aの中心へ向かう略平行である側面部分646、および第1および第2の場所654a、655aへ向かう束端部分645を有することができる。この配設は、PFOトンネル112の反対端が略平行である時に特に好適であり得る。他の実施形態では、他の形状(例えば、楕円形状および/または他の弓形形状)も、そのようなトンネルトポロジーに好適であり得る。さらなる実施形態では、囲まれた領域649は、特定の患者のトンネル特徴に依存して、他の形状、例えば、非平行側面部分646を伴う形状を有することができる。これらの実施形態のいずれにおいても、第1および第2の場所654a、654b(および/または自己求心ガイドワイヤ650aの他の場所)は、蛍光透視鏡的可視化の間の強化された可視性のためのX線不透過性マーキングを含むことができる。
図6Bは、別の実施形態による、左心房のガイドワイヤ250bが囲まれた領域649の周囲ではなく、それを通過する状態で、第1の分岐651bおよび第2の分岐652bによって形成される中央の囲まれた領域649を有する自己求心ガイドワイヤ250bを示す。本実施形態の特定の側面では、第1および第2の分岐651b、652bは、第1の場所654bで相互に対して固着され、第2の場所655bで左心房のガイドワイヤ250bによって相互に対して解放可能に固定される。第2の場所655bでは、第1の分岐651bは、第1のコネクタ管656aを含み、第2の分岐652bは、空間647(例えば、スロットまたは他のレセプタクル640の形態で)によって分離される2つの部分648a、648bを有する第2のコネクタ管656bを含む。第1のコネクタ管656aは、空間647、例えば、タブおよびスロット配設で取り外し可能に受容される。特に、第1のコネクタ管656aは、囲まれた領域649の面と略平行である表面を有するタブ641を含むことができ、第2のコネクタ管656bは、囲まれた領域649の面に略平行であるであるレセプタクルまたはスロット表面を有することができる。したがって、第1および第2の分岐651b、652bは、タブ641がレセプタクル640の中で(例えば、ぴったりと係合される)受容される時に、第2の場所655bで相互係止することができる。タブおよびスロット配設は、2つの分岐651b、652bの間の相対的なねじれを制限するか、または排除することができるため、囲まれた領域649の略平坦な平面的な形状を維持する。左心房のガイドワイヤ250bは、自己求心ガイドワイヤ650bが囲まれた領域649を形成する時に、第1および第2のコネクタ管656a、656bの両方を通過する。電極カテーテル230cを妨害せずに自己求心ガイドワイヤ650bを除去するために、施術者は、第1のコネクタ管656aから近位に(矢印Pで示されるように)左心房のガイドワイヤ250bを引き抜くことができ、矢印Eによって示されるように、第1の分岐651bが解放し、少なくとも1つの実施形態では、外向きにはじくことを可能にする。その後、第1および第2の分岐651b、652bは、極カテーテル230cを妨害せずに、電極カテーテル230aの周囲を通過し、患者の体から通り抜けることができる。
図6Cは、電極カテーテル230cを使用して第2の場所655cで第2の分岐652cから第1の分岐651cを分離する別の実施形態によって構成される自己求心ガイドワイヤ650cを示す。自己求心ガイドワイヤ650cは、自己求心ガイドワイヤ650cが心臓の中へ前進するにつれて左心房のガイドワイヤ250bに沿って螺合される管656cを含むことができる。第1および第2の分岐651c、652cを分離する前に、第1の分岐651cは、囲まれた領域649のほとんどの周囲に延在し、第2の場所655cで、第2の分岐652cの端部にある開口で受容される。自己求心ガイドワイヤ650cが電極カテーテル230cに向かって近位方向Pに移動される時、第1の分岐651cの接触部分658は、電極カテーテル230cに接触する。施術者が付加的な軸方向の力を自己求心ガイドワイヤ650cに適用するにつれて、電極カテーテル230cは、矢印Oによって示されるように、第2の分岐652cの端部にある開口から第1の分岐651cの端部を出し、矢印Eによって示されるように、第1の分岐651cを係脱させ、少なくとも1つ実施形態では、外向きにはじくようにする。この構成における自己求心ガイドワイヤ650cにより、電極カテーテル230cの周りから除去されることができる。他の実施形態では、第2の分岐652cの端部にある開口以外の機構を使用して、第2の場所655cで第1および第2の分岐651c、652cを解放可能に接続することができる。例えば、第1および第2の分岐651c、652cのそれぞれによって携持される磁石を使用して、この機能を行うことができる。
図6Dは、図6Cを参照して上述される自己求心ガイドワイヤ650cといくつかの点で同様である自己求心ガイドワイヤ650dを示す。特に、自己求心ガイドワイヤ650dの実施形態は、第1の場所654dで第2の分岐652dに取り付けられる第1の分岐651dを含む。第1の分岐651dは、第2の場所655dで第2の分岐652dの管状部分で取り外し可能に受容される端部を含む。中央の管656dは、左心房のガイドワイヤ250cに沿って螺合され、概して、囲まれた領域649をわたって延在するが、第1の場所654d以外で、第1および第2の分岐651d、652dに取り付けられない。管656dの軸長の増加は、さらに、左心房のガイドワイヤ250cに対して自己求心ガイドワイヤ650dを誘導し、整合することができる。自己求心ガイドワイヤ650dが除去される時、施術者は、接触部分658が電極カテーテル230cに接触するまで、近位方向Pにそれを移動することができる。施術者が、近位方向Pへ付加的な量だけ自己求心ガイドワイヤ650d移動する時、第1の分岐651dは、第2の分岐652dから引かれ、矢印Eによって示されるように分離および/またははじいて開き、自己求心ガイドワイヤ650dが除去されるにつれて、電極カテーテル230cが通過する間隙657を開放する。
図6Eは、さらに別の実施形態によって構成される自己求心ガイドワイヤ650eの部分的に壊れた説明図である。本実施形態の一側面では、ガイドワイヤ650eは、第1の場所654eで相互に対して固定位置をそれぞれ有する第1の分岐651eおよび第2の分岐652eを含み、第2の場所655eで相互に対して取り外し可能に固定される。第1の場所654eで、第1および第2の分岐654e、655eは、次に左心房のガイドワイヤ250cに沿って螺合されるコネクタ管656eを摺動可能に受容するフェルール659に接続されることができる。コネクタ管656eは、その遠位端に向かうコネクタ673を含むことができる。コネクタ673は、第1の分岐651eを受容する第1の開口部674a、および第2の分岐652eを受容する第2の開口部674bを含むことができる。分岐651e、652eの端部上の平面675は、分岐651e、652eが、図6Eに示される面からねじれ出る傾向に抵抗するように、コネクタ673内の対応する表面とぴったりと結合する。自己求心ガイドワイヤ650eが患者のPFOの中へ配備される時、コネクタ管656eおよび取り付けられたコネクタ673は、第1の分岐651eの端部が第1の開口部674aの中で受容され、第2の分岐652eの端部が第2の開口部674bの中で受容されるように、図6Eに示される配置から近位(矢印Pによって示される)である配置を有する。したがって、第1および第2の分岐651e、652eは、第2の場所655eで相互に対する配置において一時的に固定される。自己求心ガイドワイヤ650eが除去される時、施術者は、コネクタ673を第1および第2の分岐651e、652eから係脱させるために、フェルール659に対する遠位方向に、左心房のガイドワイヤ650c沿って(矢印Dによって示される)コネクタ管656eを摺動することができる。その後、自己求心ガイドワイヤ650eは、上述される方法とほぼ同様の方法で患者から除去されることができる。
図6F〜6Jは、本開示の特定の実施形態による、自己求心ガイドワイヤおよびコントローラのための全体的な配設を示す。実施形態の側面は、これらのガイドワイヤが相互に干渉(例えば、合わせてねじれる)する尤度を低下させるか、または排除するために、送達カテーテルが患者の心臓の中に配置されると、送達カテーテルから自己求心ガイドワイヤ(および右心房のガイドワイヤ)を配備することを容易にすることができる。この配設は、(より堅い)送達カテーテルが、短い距離、例えば、(a)心臓への大静脈の入口と(b)PFOトンネルとの間の距離のみ、自己求心ガイドワイヤに沿って前進するため、それがPFOの中に入ると、自己求心ガイドワイヤの配置を妨害する可能性が高くないとも予測される。
図6Fから始めて、自己求心ガイドワイヤ650fは、第1の場所654fで相互に対して固着される第1の分岐651fおよび第2の分岐652fを含むことができる。例えば、分岐651f、652fの両方は、シャフト685に固定的に接続されることができる。第1および第2の分岐651f、652fは、コネクタ673によって第2の場所655fで相互に対して解放可能に固定されることができる。配備管686は、コネクタ673に取り付けられ、ガイドワイヤ650fが送達カテーテルの中で携持されるように構成される収容位置(図6Fに示される)から、図6Gを参照して以下にさらに詳述される配備位置へ自己求心ガイドワイヤ650fの構成を変更するようにシャフト685内で摺動する。
自己求心ガイドワイヤ650fの操作は、筺体681、配備ノブ682、およびコネクタノブ683を含むガイドワイヤコントローラ680によって制御されることができる。配備ノブ682を操作して、図6Fに示される収容位置から配備位置へ自己求心ガイドワイヤ650fを変更する。コネクタノブ683を操作して、第2の場所655fで第1および第2の分岐651f、652fを解放する。シャフト685およびガイドワイヤコントローラ680は、左心房のガイドワイヤ250b上を螺合され、潤滑剤接続金具684は、ガイドワイヤ650fの様々な構成要素とガイドワイヤコントローラ680との間の相対運動を容易にするための生理食塩水または別の好適な生体適合性潤滑剤を提供することができる。ガイドワイヤは、典型的には、カテーテル(例えば、図3Cに支援される送達カテーテル230a)を通って螺合されるが、明確にするために、カテーテルは、図6F〜6Kに示されていない。
筺体681は、配備ノブ682によって携持される配備ピン688を受容するL字型配備スロット687を含むことができる。自己求心ガイドワイヤ650fを配備(例えば、拡張)するために、オペレータは、配備ピン688が配備スロット687内で円周に移動するように、矢印R1によって示されるように配備ノブ682を回転させる。その後、内部バネは、配備ピン688が配備スロット687内で軸方向に移動するように、筺体681から配備ノブ682を離す。配備ノブ682は、次にコネクタ673に接続される配備管686に接続される。したがって、配備ノブ682が矢印T1によって示されるように軸方向に移動する時、コネクタ673は、矢印T2によって示されるように軸方向に移動する。
図6Gは、配備ノブ682が、図6Fを参照して上述される方法で操作された後の自己求心ガイドワイヤ650fの配備位置における自己求心ガイドワイヤ650fを示す。第1および第2の分岐651f、652fは、外力の非存在下で図6Gに示される形状へ曲がるよう、形状記憶材料(例えば、ニチノール)から形成されることができる。この構成では、第1および第2の分岐651f、652fは、上述の方法とほぼ同様の方法で一次中隔の組織を広げる、および/または締め付けることができ、電極は、上述の方法とほぼ同様の方法で、PFOトンネルを密閉または少なくとも部分的に密閉するよう、心房の中隔を通って左心房の中へ移動させることができる。
図6F〜6Gに示される実施形態の一側面は、配備ノブ683は、バネで留められ、一度解放されると係止されない。結果として、自己求心ガイドワイヤ650fは、異なる幅を有するPFOトンネルに自動的に順応する。例えば、トンネルが比較的狭い場合、分岐651f、652fは、最大範囲まで広げることができず、配備ノブ683は、最大範囲まで軸方向に移動することができない。この方法では、自己求心ガイドワイヤは、非配備位置(図6F)にある分岐651f、652fの広がり以上、および完全配備位置(図6G)にある分岐651f、652fの広がり以下の幅を有する任意のトンネルに自動的に調整することができる。
電極が組織密閉のために配置された後(例えば、図3Hを参照して上述されるように)、第1および第2の分岐651f、652fは、自己求心ガイドワイヤ650fが患者の体から引き抜かれることを可能にするために、第2の場所655fで解放されることができる。第1および第2の分岐651f、652fを解放するために、オペレータは、矢印R2によって示されるようにコネクタノブ683を回転させ、コネクタピン690(コネクタノブ683に従属する)を、配備ノブ682によって携持される対応するC字型コネクタスロット689内で円周に回転させる。この運動は、コネクタノブ683を解除することができ、それが軸方向に移動することを可能にする。その後、施術者は、内部バネによって提供される抵抗力に対して、矢印T3によって示されるように、配備ノブ682および筺体681に対して軸方向にコネクタノブ683を移動する。コネクタスロット689によって提供される係止機能および内部バネによって提供される抵抗は、コネクタノブ683が不注意に操作されることを防止することができる。コネクタノブ683が軸方向に前進するにつれて、コネクタ673は、矢印T4によって示されるように分岐651f、652fから軸方向に離れて移動する。コネクタノブ683が矢印T3によって示されるように軸方向に前進すると、それは、コネクタピン690をコネクタスロット689内で時計の回る方向へ円周に移動させるよう、矢印R3によって示されるように回転する。施術者が矢印R3によって示されるようにコネクタノブ683を回転させると、コネクタ673は、図6Hを参照して上述されるように、解除配置において固定される。
図6Hは、解除構成において自己求心ガイドワイヤ650fを伴う自己求心ガイドワイヤ650fおよびガイドワイヤコントローラ680を示す。この構成では、配備管686内で摺動可能に収納され、かつコネクタノブ683に接続されるコネクタ管656fは、第2の場所655fで第1および第2の分岐651f、652fを解放するように、左心房のガイドワイヤ250bに沿って軸方向にコネクタ673を押している。この構成になると、自己求心ガイドワイヤ650f全体は、矢印T5によって示されるように軸方向遠位にガイドワイヤコントローラ680一体として移動させることによって、患者の体から除去されることができる。第1および第2の分岐651f、652fは、既に第2の場所655fで固定されていないため、それらは、上述の方法とほぼ同様の方法で電極カテーテル230cの周囲を容易に通過することができる。その後、分岐651f、652fは、カテーテル、例えば、図3Cに示される送達カテーテル230aを通って近位に引かれるにつれて、折り畳まれることができる。
図6Iは、図6Hの線6I−6Iにほぼ沿って取られるシャフト685の部分概略断面説明図である。図3Cを参照して上述されるように、シャフトは、それからそれが延在するカテーテル(例えば、図3Cに示される送達カテーテル230a)に対するその配向を維持するよう、楕円形状または他の非円形状の断面形状を有することができる。シャフト685は、可撓性材料(例えば、プラスチック)から形成されることができ、自己求心ガイドワイヤ650fの対応する構成要素を収納する複数の管腔を含むことができる。例えば、シャフト685は、略同心環状の方法で、配備管686、コネクタ管656f、および左心房のガイドワイヤ250bを収納する制御管腔691aを含むことができる。これらの構成要素のそれぞれは、制御管腔691a内で他方に対して移動することができる。シャフト685は、自己求心ガイドワイヤ650fの第1の分岐651fを収納する第1の分岐管腔691b、および第2の分岐652fを収納する第2の分岐管腔691cをさらに含むことができる。分岐651f、652fは、シャフト685に対して移動しないように、対応する管腔691b、691cの内面に固定されることができる。
図6Jは、特定の構成要素の詳細を示す自己求心ガイドワイヤ650fの部分的に壊れた部分概略説明図である。第1の場所654fで、自己求心ガイドワイヤ650fは、例えば、1つ以上のスポット溶接による接合点を介して、第1および第2の分岐651f、652fを相互に固着するフェルール695を含む。略剛性フェルール695は、略可撓性シャフト685に隣接し、および/またはそれに取り付けられる。配備管686は、第1の場所654fでシャフト685に対して摺動することができ、第2の場所655fで一対のタブ692に接続される。タブ692は、第1および第2の分岐651f、652fの対応する平面675とぴったりと係合する。配備管686内に摺動可能に配置されるコネクタ管656fは、次に先端693およびスリーブ694を含むコネクタ673に取り付けられる。先端は、左心房のガイドワイヤ250bを収容するための開口(例えば、通り穴)を有する。スリーブ694は、タブ692と係合される平面675を保つために、第1および第2の分岐651f、652fの遠位端の周囲に嵌る。この配設は、分岐651f、652fが図6Jの面からねじれ出る傾向を著しく低下させることができる。配備管686が矢印T6によって示されるいずれかの方向に軸方向に移動する時、コネクタ673、コネクタ管656f、および第2の場所655fにある第1および第2の分岐651f、652fは、第1の場所654fに対して一体として移動する。コネクタ管656fが矢印T4によって示されるように軸方向に移動する時、スリーブ694は、第1および第2の分岐651f、652fから外れて摺動し、図6Hを参照して上述されるように、自己求心ガイドワイヤ650fが電極カテーテル230c(図6H)の周囲から除去され、患者の体から除去されるように、第1および第2の分岐651f、652fがタブ692から係脱することを可能にする。他の実施形態では、自己求心ガイドワイヤ650fは、第2の場所655fで分岐651f、652fを選択的に係止し、係止される時にねじれに抵抗し、かつガイドワイヤ650fが引き抜かれることを可能にするように、分岐651f、652fを選択的に解除する他の配設を含むことができる。
図6Kは、ガイドワイヤコントローラ680の部分概略断面説明図である。ガイドワイヤコントローラ680の筺体681は、シャフト685に堅く取り付けられ、ガイドワイヤコントローラ680およびシャフト685の両方は、左心房のガイドワイヤ250b上を螺合される。配備管686は、次に配備ノブバネ696aによって配備ノブ682と係合させられる第1の接続金具697aに取り付けられる。したがって、配備ノブバネ696aは、矢印T1によって示されるように、かつ図6Fを参照して上述されるように、配備ノブ682の軸方向運動を容易にすることができる。
配備管686内に摺動可能に配置されるコネクタ管656fは、次にコネクタノブ683に接続される第2の接続金具697bに接続される。コネクタノブバネ696bは、施術者が、図6Gを参照して上述されるように、コネクタ管656f(および関連コネクタ673)を移動させるこの力を克服しなければならないように、コネクタノブ683を図6Kに示されるように配置させる。
実施形態の少なくともいくつかの先述の1つの特徴は、それらが、2つの弾力性分離可能な部分(例えば、分岐)を有するガイドワイヤを含むことである。この特徴の利点は、各部分が、トンネルを伸長させ、ガイドワイヤを中心に置くことができるPFOトンネルの反対側または端に対して比較的小さいか、中度か、またはそうでなければ非断裂的な力を適用することを可能にすることである。その後、施術者が貫通ガイドワイヤおよび電極カテーテルにより中隔を貫通する時、電極または他のエネルギー送達装置がトンネルの中で側面に沿って中心となるか、またはほぼ中心となるというより大きい保証を持って、そのようにすることができる。自己求心ガイドワイヤの分岐は、分離可能であるため、ガイドワイヤは、電極カテーテル、または電極カテーテルによって形成される組織結合を妨害せずにその中心配置から除去されることができる。
実施形態の少なくともいくつかの先述の別の特徴は、分岐が、接続される時に、略平面的な包囲形状を画定することができることである。この形状は、ガイドワイヤがPFOトンネルの中の配置になり、回転またはねじれないように、図3Dを参照して上述されるように、一次中隔と二次中隔との間で直接挟むことができる傾向にある。これは、ガイドワイヤが、それがPFOトンネルに入ると、ねじれることを可能にする場合がある、別々の突起を有する既存のガイドワイヤと異なる。加えて、先述の実施形態の少なくともいくつかは、相互に対して分岐の遠位端をぴったりとであるが、解放可能に固定するコネクタを含む。これも、部分的に捉えられるが、ねじれに十分に抵抗する方法で拘束されていない遠位端を伴う突起を有するいくつかの既存ガイドワイヤと異なる。例えば、図6Eに示されるコネクタの対応する表面としっかりと結合される平面675は、その主軸の周囲でのねじれに対してガイドワイヤ650fを著しく硬化することが予測される。周囲スリーブ694と組み合わせた、平面675および対応するタブ692も、この結果を得ると予測される。加えて、コネクタ673は、配置処置の間に、ガイドワイヤ650fが軸方向に、近位に、および/または遠位に移動するにつれて、遠位端が不注意に解放されることを予防することができる。したがって、上述のガイドワイヤの実施形態は、施術者が付加的な装置、例えば、貫通ガイドワイヤおよび/またはエネルギー伝達器をより正確に配置することを可能にすることができる。
実施形態の少なくともいくつかの先述の別の特徴は、トンネルの横断面が異なっても、自己求心ガイドワイヤは、トンネルの主軸(例えば、入口から出口まで、トンネルの長さを走行する軸)と自動的に整合することができることである。例えば、図6Lは、分岐トンネル壁を有するPFOトンネル112の中の自己求心ガイドワイヤ650fの右心房の図を示す。分岐651f、652fの可撓性の性質は、分岐651f、652fの平坦部分654fが壁との接触を維持している間に、それらが分岐壁の配向に一致することを可能にする。平坦部分654fは、平坦になるように予め形成されるため、それらは、ガイドワイヤ650fが分岐トンネルの中の図6Lに示される形状を取る時に、概して平坦のままである。図6Mは、収束壁を有するPFOトンネルの中の自己求心ガイドワイヤ650fの右心房の図を示す。再度、分岐651f、652fの可撓性の性質は、分岐の平坦部分654fがトンネル壁との接触を維持している間に、それらが壁の収束配向に一致することを可能にすることができる。特定の実施形態では、分岐651f、652fは、この能力を強化する特徴を有することができる。例えば、分岐651f、652fは、平坦部分654fが分岐651f、652fの遠位および近位部分に対して旋回することを優先的に可能にする、平坦部分654fの両側上の屈曲653fを含むことができる。屈曲653fは、枢動結合部、分岐651f、652fのより弱い(例えば、より小さい直径)領域、または他の好適な配設を含むことができる。
(D.組織を貫通するための装置および方法)
先述の実施形態の多くでは、自己求心ガイドワイヤを使用して、PFOトンネルに対して貫通ガイドワイヤ(または他の貫通部材)および電極カテーテル(または他のエネルギー伝達器)を配置する。多くの場合、貫通先端の運動、および先端が中隔を通過する速度を制御するよう、少しずつ貫通ガイドワイヤを前進させることが望ましい。いくつかの実施形態は、組織貫通を行うためのRFエネルギーを送達する貫通ガイドワイヤとの関連で以下に記載される。他の実施形態では、貫通ガイドワイヤは、他の種類のエネルギー、例えば、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギーおよび/または物理的力を送達することができる(例えば、鋭い先端を介して)。
先述の実施形態の多くでは、自己求心ガイドワイヤを使用して、PFOトンネルに対して貫通ガイドワイヤ(または他の貫通部材)および電極カテーテル(または他のエネルギー伝達器)を配置する。多くの場合、貫通先端の運動、および先端が中隔を通過する速度を制御するよう、少しずつ貫通ガイドワイヤを前進させることが望ましい。いくつかの実施形態は、組織貫通を行うためのRFエネルギーを送達する貫通ガイドワイヤとの関連で以下に記載される。他の実施形態では、貫通ガイドワイヤは、他の種類のエネルギー、例えば、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、レーザーエネルギーおよび/または物理的力を送達することができる(例えば、鋭い先端を介して)。
図7Aは、特定の実施形態による、この技術を行うためのプロセス760を示す。プロセス部分762は、貫通ガイドワイヤを右心房の中へ前進させるステップを含む。プロセス部分764では、右心房の血液の1つ以上の特徴が感知される。例えば、特定の実施形態では、プロセス部分764は、貫通ガイドワイヤおよび右心房の血液を含む電気回路のインピーダンスを感知するステップを含む。その後、インピーダンス値は、貫通ガイドワイヤが(a)中隔組織内にあり、および/または(b)中隔組織を通る時に、回路インピーダンスとの比較のための基礎として使用することができる。
プロセス部分766では、貫通ガイドワイヤは、事前選択されたか、または所定の距離単位だけ前進する。特定の実施形態では、距離単位は、1ミリメートルであり得、他の実施形態では、距離単位は、他の値を有することができる。これらの実施形態のいずれにおいても、距離単位は、ガイドワイヤが通過する組織の厚さより少なくてもよい(場合によっては、著しく少ない)。距離単位は、例えば、図2に示されるカテーテル230の近位端231で患者の体外で測定されることができる。
プロセス部分768は、貫通ガイドワイヤに隣接する環境を感知するステップ、および隣接する環境が血液ではなく組織であるかどうかを決定するステップを含む。このプロセスは、上述の電気回路のインピーダンスを決定するステップ、およびインピーダンスを所定の値、例えば、プロセス部分764において決定されるインピーダンスを比較するステップと含むことができる。少なくとも場合によって、貫通ガイドワイヤは、直接中隔組織の中へ送達カテーテルを抜け出て、そして、組織は、貫通ガイドワイヤをそれ以上前進させずに感知される。しかしながら、組織がプロセス部分768において感知されない場合、貫通ガイドワイヤは、付加的な距離単位で前進する(プロセス部分766)。
組織が感知されると、貫通ガイドワイヤは、指定された前負荷を貫通ガイドワイヤに適用するために、距離単位ずつ前進する(プロセス部分770)。例えば、貫通ガイドワイヤが組織に遭遇すると、付加的な距離単位ずつ貫通ガイドワイヤを前進させることは、ワイヤに、それに対してワイヤが隣接される組織を曲げ、および/または伸長させることができる。特定の実施形態では、貫通ガイドワイヤが前進する距離単位は、貫通ガイドワイヤが右心房の血液、または組織を通過しているにかかわらず同じであり得る。他の実施形態では、距離単位は、貫通ガイドワイヤが組織に接近しているか、組織に突き当たっているか、または組織内にあるかによって異なり得る。例えば、距離単位は、貫通ガイドワイヤが組織に突き当たっている、および/または組織内にある時より、それが組織に接近している時により大きくなり得る。前負荷は、患者生理機能および/または貫通ガイドワイヤの特徴を含むパラメータに基づいて選択される値を有することができる。特定の実施形態では、前負荷は、約0.01ポンドから約0.5ポンドまでの範囲の値を有することができる。貫通ガイドワイヤが約0.013インチの直径、および約0.030インチの直径の略球形先端を有する特定の実施形態では、前負荷は、約0.15ポンドであり得る。
プロセス部分772では、エネルギーパルスまたは一連のパルスは、それに対して貫通ガイドワイヤが隣接する組織を融解するために貫通ガイドワイヤに印加される。パルスは、単一パルス、パルスの破裂、および/または一連のパルス破裂を含むことができる。パルスは、RFエネルギーパルス、または他の種類のエネルギー、例えば、超音波エネルギーのパルスであり得る。貫通ガイドワイヤが、プロセス部分772において作製された融解された穴の中へ前進するにつれて、プロセス部分770においてガイドワイヤ上に印加された前負荷が解放される。プロセス部分774では、貫通ガイドワイヤは、例えば、付加的な組織を融解する前にガイドワイヤに新しい前負荷を印加するために付加的な距離単位だけ前進する。
プロセス部分776は、距離制限が到達されたかどうか、例えば、ガイドワイヤが標的値だけ、またはそれまで前進したかどうかを決定するステップを含む。特定の実施形態では、距離制限は、中隔の最大期待厚さ、または左心房の最大横寸法と一致することができる。したがって、プロセス部分786を使用して、貫通ガイドワイヤが心臓の左壁の中へ左心房を通過することを防止することができる。距離制限が到達された場合、プロセス760は、プロセス部分780で停止する。そうでなければ、プロセス部分768は、左心房血液が、例えば、上述の回路のインピーダンスを感知することによって感知されるかどうかを決定するステップを含む。そうであれば、これは、貫通ガイドワイヤが完全に中隔を通過したことを示す。その後、貫通ガイドワイヤは、左心房の中の貫通ガイドワイヤに沿って配備される付加的な装置のために空間を提供するために、距離制限まで前進することができる。したがって、プロセス700は、プロセス部分774へ戻ることができる。左心房血液が感知されない場合、プロセスは、プロセス部分772へ戻り、付加的な組織は、左心房血液が感知されるまで、少しずつ融解される。
図7Bは、概して、図7Aを参照して上述される方法の実施形態による、貫通ガイドワイヤを前進させるために好適な代表的な装置を示す。装置は、中隔106の中へ、およびそれを通って、例えば、一次中隔、二次中隔、または両方を通って貫通ガイドワイヤ250dを少しずつ前進させるガイドワイヤ前進器710aを含むことができる。ガイドワイヤ前進器710aは、貫通ガイドワイヤ250dに動作可能に連結されるアクチュエータ711aを含むことができる。特定の配設では、アクチュエータ711aは、軸ガイド729(例えば、キー溝)に沿って摺動するネジ719を含むことができる。ネジ719は、次に連結部716によりガイドワイヤ250dに接続されるバネ722に接続される。連結部716は、ガイドワイヤ250dへ、および/またはそれから電気エネルギーを伝達することができるため、次にスイッチ717を介して電源714に接続される接続リード線715に接続されることができる。電源714は、貫通先端753が、中隔組織と接触している時に、放電加工プロセスを容易に開始することを可能にすることができる、比較的高い出力インピーダンス(例えば、400−1000オーム)を有することができる。この特徴は、先端753が、血液プールの中にある時に、容易に急冷することを可能にすることもできる。さらに、高出力インピーダンスは、先端753が、血液プールの中にある時に、弧状を描く尤度を低下させるため、血栓を形成する尤度を低下させると予測される。センサ726(例えば、インピーダンスセンサ)は、図7Aを参照して上述されるように、ガイドワイヤ250dの貫通先端753が配置される環境の特徴を検出することができる。
図7Bに示される配設の特定の側面では、アクチュエータ711aは、ネジ719に螺合可能に係合し、かつ固定器具713によって軸方向運動から制限される回転可能なノブ712をさらに含む。したがって、オペレータは、反時計方向(矢印R1によって示される)にノブ712を回転させることができ、それは、ネジ719を軸ガイド729に沿って軸方向に前進させるが、ノブ712は、固定器具713によって固定軸方向配置に保持される。1つ以上の戻り止め721は、ネジ719の運動を制御することができる。例えば、戻り止め721は、ネジ719が所定の距離だけ前進するにつれて、それに対して一時的および/または間欠的な停止を提供することができる。ネジ719の頭部727は、距離単位の最大数が到達された時にノブ712に接触することによって最終停止を提供することができる。
特定の実施形態では、ノブ712は、施術者によって手動で回転することができる。他の実施形態では、モータ720および他の動力装置が、貫通ガイドワイヤ250dを前進させるプロセスを自動化するか、または少なくとも部分的に自動化するために、ノブ712を回転させることができる。そのような実施形態では、モータ720、スイッチ717、およびセンサ726は、先端753が中隔106を通って貫通するまで、ガイドワイヤ250dが自動的に進むことができるように、合わせてに動作可能に連結されることができる(例えば、図2に示されるコントローラ221の指示の下に)。さらなる実施形態では、ノブ712およびネジ719の作用は、逆になり得、例えば、ノブ712が軸方向に摺動することができ、ネジ719が回転することができる。
図7Cは、ネジ719が代表的な距離単位Dだけ前進した後のガイドワイヤ前進器710aを示す。この時点で、前負荷が、例えば、バネ722を圧縮することによる、および/または中隔106を変形させることによって、ガイドワイヤ250dに適用されている。スイッチ717は、前負荷がガイドワイヤ250dに適用されている間、開放されたままでよい。
図7Cに示されるように、ガイドワイヤ250dが、センサ726によって検出されるように、中隔106に接触するために十分遠くまで前進した時、スイッチ717は、図7Dに示されるように閉鎖されることができる。電力が先端753に提供されるにつれて、先端753は、中隔組織を融解し、距離単位Dだけ前進し、中隔106および/またはバネ722によって提供される先端753に対する圧縮力(例えば、前負荷)を軽減する。図7B〜7Dに示されるプロセスは、中隔106が貫通されるまで、および/または頭部727がノブ712に係合するまで、繰り返されることができる。
図7Eは、本開示の別の実施形態によって構成されるガイドワイヤ前進器710bおよび関連アクチュエータ711bを示す。本実施形態の一側面では、アクチュエータ711bは、ガイドワイヤ先端753を前進させるために、バネ722およびガイドワイヤ250dに連結されるスライダ723を含むことができる。スライダ723は、手動でか、またはモータ720を介して操作されることができる。いずれの配設でも、ガイドワイヤ前進器710bは、スライダ723の運動を制御するための1つ以上の戻り止め721を含むことができる。例えば、戻り止め721は、ガイドワイヤ250dが中隔106の中へ、およびそれを通って少しずつ前進することが可能となるように、1つの距離単位を空けて配置されることができる。
図7Fは、本開示の別の実施形態による自動操作のために構成されるガイドワイヤ前進器710cを示す。ガイドワイヤ前進器710cは、ガイドワイヤ250dに動作可能に連結される、一定力バネ722および/またはモータ720を含むことができる。ガイドワイヤ250dの組織貫通特徴が操作される前に、留め金728は、貫通先端753の故意ではない運動を防止するために、ワイヤ停止部725と係合される。操作を始めるために、施術者は、留め金728からワイヤ停止部725を解放し、エネルギー送達「オン」スイッチ717aを閉鎖する開始ボタン724を押すことができる。この時点で、バネ722および/またはモータ720が、貫通ガイドワイヤ250dに軸方向の力を適用する一方、電源714(図7B)は、ガイドワイヤ250dに電流を印加する。特定の実施形態では、先端753は、開始ボタン724が係合される前に中隔106に対して配置されることができるが、他の実施形態では、先端753は、図7A〜7Bを参照して上述されれたように、帰還配設を使用して中隔106との接触するように自動的に前進することができる。
貫通先端753が中隔組織を押し付け、それを融解するにつれて、それは中隔106の中へ前進する一方、一定力バネ722および/またはモータ720は、先端753を前に移動させる軸方向の力を適用し続ける。本実施形態の特定の側面では、先端753の運動は、先端753が中隔106を通って貫通するまで、および/またはワイヤ停止部725が、例えば、図7Fに示されるように完全移動距離Tを移動した後にエネルギー送達「オフ」スイッチ717bに係合するまで、概して、連続的であり得る。他の実施形態では、先端753の運動は、図7A〜7Eを参照して上述されるように、段階的または漸進的となるように制御されることができる。さらなる実施形態では、一定力バネ以外の装置を使用して、略一定の力を先端753に適用することができる。そのような装置としては、空気圧装置および水力装置を含むが、これらに限定されない。
図7Gは、特定の実施形態による貫通ガイドワイヤ250dの詳細な断面説明図である。貫通ガイドワイヤ250dは、可撓性の電気絶縁743のシースによって囲まれる可撓性の導電性コア744を含むことができる。先端753は、導電性コア744と電気連通している。カラー742または他の電気および熱絶縁部材は、先端753と可撓性電気絶縁743との間に位置することができる。特定の実施形態では、貫通ガイドワイヤ250dは、操作の間に、蛍光透視鏡的可視化(または他の可視化)を強化する特徴を含むことができる。例えば、貫通ガイドワイヤ250dは、先端753から近位方向の点においてめっき(例えば、7μの金めっき層)の1つ以上のバンドまたは他の領域を含むことができる。特定の実施形態では、めっきは、約2インチの距離だけ近位に先端753から延在する連続的被覆であり得る。
操作中、貫通ガイドワイヤ250dは、放電加工または火花放電装置として機能することができる。したがって、先端753で生成される火花は、先端753の前方にある組織の中の領域を開き、ガイドワイヤ250dが貫通することを可能にする微小爆発性蒸気気孔を生成することができる。貫通ガイドワイヤ250dの構成要素のための材料は、この操作を強化するように選択されることができる。例えば、先端753は、穴開け、および/または鋼鉄およびニチノール等の、低溶融点により金属類において生じる他の種類の分解に抵抗する、プラチナイリジウム合金等の耐熱性、放射線不透過性またはX線不透過性の材料を含むことができる。プラチナイリジウム合金は、容易に機械加工可能およびスエージ加工可能でもあり、貫通処置のX線透視観察の間によく写ることができる。導電性コア744は、ニチノール等のより可撓性の材料から形成されることができ、絶縁体743は、導電性コア744の長さに沿う電気エネルギーの損失を低下または防止することができる。カラー742は、先端753と電気絶縁743との間に熱緩衝材を提供するセラミック材料を含むことができ、そうでなければ、先端753での火花作用の結果として溶解および/または他の損傷を被る可能性がある。
図7A〜7Gを参照して上述される特定の実施形態の1つの特徴は、貫通ガイドワイヤが少しずつ前進するということである。したがって、貫通ガイドワイヤが過度に前進する尤度は、排除されるか、または著しく低下することができる。特定の実施形態に関連する別の利点は、貫通ガイドワイヤが前進するプロセスは、ガイドワイヤに圧縮前負荷を適用するステップを含むことができる。この配設は、ガイドワイヤが中隔組織を貫通する効率性を増加させることができる。先述の実施形態の少なくともいくつかに関連するさらに別の利点は、ガイドワイヤ運動のいくつかまたはすべての側面は、自動的または半自動的であり得る。例えば、施術者は、中隔106で、またはその付近でガイドワイヤ250dを手動で配置することができ、自動処置を使用して、中隔を貫通することができる。この配設は、少なくとも場合によって、操作の高い一貫性および/または高い貫通の正確性を提供することができる。
少なくともいくつかの実施形態では、貫通ガイドワイヤの選択された側面は、修正または排除されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、先述の実施形態の最終「停止」特徴は、含まれることができるが、別個の段階的前進特徴は、排除されることができる。画像/可視化技術を代わりに使用して、貫通ガイドワイヤの伸展を決定することができ、それは、最終停止の機能を任意で補うことができる。
ここで図3Eに戻ると、貫通ガイドワイヤ250dは、それが、図7A〜7Gを参照して上述される方法によって制御されるか、またはされないかに関係なく、力線Fによって示されるように、双極的に操作されることができる。特に、電力は、図3Eに示される電極先端253に提供されることができ、帰還電極280bは、先端253および治療電極、例えば、図3Fに示される電極280の両方に提供される電流のための帰還経路として操作することができる。他の実施形態では、貫通ガイドワイヤ250dは、他の帰還電極を使用することができるが、図3Eに示される実施形態の側面では、共有された帰還電極280bは、システムの全体的な複雑性を低下させることができる。
特定の実施形態では、電力は、約150ボルトrmsから約250Vrms(例えば、約200Vrms)まで、および約100KHzから約5MHz(例えば、約480KHz)までの周波数で貫通ガイドワイヤ250dに供給されることができる。電力は、一実施形態では、継続的に約2秒間印加されることができ、別の実施形態では、電力は、約1秒〜約5秒の範囲の期間にわたって印加されることができる。さらなる実施形態では、電力は、1秒以下の期間印加されることができる。例えば、約0.01秒から約0.1秒までである。
先述の実施形態のいずれにおいても、例えば、貫通ガイドワイヤ250dの運動は、貫通ガイドワイヤ250dおよび/または送達カテーテル230bによって携持される停止装置を介して拘束されることができる。特定の実施形態では、貫通ガイドワイヤ250dの運動は、先端253(最大変位での)が帰還電極280bから5cm以上離れないように拘束されることができる。他の実施形態では、この距離は、3cm以下であり得る。これらの実施形態のいずれにおいても、先端253と帰還電極280bとの間の距離は、先端253から発する電場が帰還電極280bへ一巡して元に戻るように、比較的小さい。
貫通ガイドワイヤ250dのための先述の双極配設の1つの特徴は、電場が対象の領域(例えば、中隔106)により堅く拘束されるため、患者の安全性を改善することができることである。加えて、双極配設は、患者パッドの必要性を排除し、患者の治療処置を簡素化し、1人の患者から別の患者へのさらなる一貫性を提供することができる。双極電極配設のさらなる特徴は、図6Jを参照して後述される。
(E.電極装置および関連方法)
貫通ガイドワイヤが中隔組織を通って挿入された後、電極装置または他のエネルギー送達装置は、PFOトンネルを密閉するために貫通ガイドワイヤに沿って通過することができる。図8Aは、本開示の特定の実施形態によって構成される電極装置880aの部分概略断面説明図である。電極装置880aは、上述される電極カテーテル230cによってか、または別のカテーテルによって携持されることができる。電極装置880aは、複数の可撓性繊維から形成される導電性材料881を含むことができる。特定の実施形態では、繊維が、支持体887(例えば、電極カテーテル230cの遠位端、または遠位端で携持されるフェルール)に接続される第1の端部888、およびアクチュエータ883に取り付けられる第2の端部889と略螺旋および/または網状に巻き付けられる。アクチュエータ883は、電極カテーテル230c内に嵌合し、貫通ガイドワイヤ250dが通過する軸方向の開口を有する、アクチュエータ管884に接続されるアクチュエータキャップ885cを含むことができる。アクチュエータキャップ885は、電気絶縁材料、例えば、セラミック材料またはポリマーから形成されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ管884は、作動のために、電極カテーテル230c全体を通って、患者の体外へ(管として)延在することができる。他の実施形態では、アクチュエータ管884は、短い距離だけ延在し、その後、貫通ガイドワイヤ250dに平行し、患者の体外へ延在するアクチュエータケーブルに接続することができる。さらなる実施形態では、アクチュエータ管884は、排除され、アクチュエータキャップ885に直接取り付けられるケーブルで置換されることができる。
貫通ガイドワイヤが中隔組織を通って挿入された後、電極装置または他のエネルギー送達装置は、PFOトンネルを密閉するために貫通ガイドワイヤに沿って通過することができる。図8Aは、本開示の特定の実施形態によって構成される電極装置880aの部分概略断面説明図である。電極装置880aは、上述される電極カテーテル230cによってか、または別のカテーテルによって携持されることができる。電極装置880aは、複数の可撓性繊維から形成される導電性材料881を含むことができる。特定の実施形態では、繊維が、支持体887(例えば、電極カテーテル230cの遠位端、または遠位端で携持されるフェルール)に接続される第1の端部888、およびアクチュエータ883に取り付けられる第2の端部889と略螺旋および/または網状に巻き付けられる。アクチュエータ883は、電極カテーテル230c内に嵌合し、貫通ガイドワイヤ250dが通過する軸方向の開口を有する、アクチュエータ管884に接続されるアクチュエータキャップ885cを含むことができる。アクチュエータキャップ885は、電気絶縁材料、例えば、セラミック材料またはポリマーから形成されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ管884は、作動のために、電極カテーテル230c全体を通って、患者の体外へ(管として)延在することができる。他の実施形態では、アクチュエータ管884は、短い距離だけ延在し、その後、貫通ガイドワイヤ250dに平行し、患者の体外へ延在するアクチュエータケーブルに接続することができる。さらなる実施形態では、アクチュエータ管884は、排除され、アクチュエータキャップ885に直接取り付けられるケーブルで置換されることができる。
電極装置880aを形成する導体材料881は、ニチノール材料、別の形状記憶材料および/または別の好適な繊維状導電性材料を含むことができる。電極装置880aは、好適な直径(例えば、約0.001インチから約0.010インチまで)を有する、好適な数の繊維またはより糸構造(例えば、約16から約128まで)を含むことができる。特定の実施形態では、電極装置880aは、48のより糸構造を含むことができ、それぞれ約0.004インチの直径を有する。特定の実施形態では、導体材料881は、その弛緩状態にある時に、図8Aに示される構成を有する。アクチュエータ管884(および/またはケーブル)が電極カテーテル230cの中へ近位に引き抜かれる時、アクチュエータキャップ885は、第1の端部888に向かって導体材料881の第2の端部889を引き、導体材料881を貫通ガイドワイヤ250dから外向きに斜めにする。
電力は、電気エネルギー経路886を介して導体材料881に提供される。特定の実施形態では、アクチュエータ883自体は、導電性であり得、導体材料881への電気エネルギー経路886を提供することができる。他の実施形態では、別の導線または他の導電性部材が電気エネルギー経路を抵抗することができる。
図8Bおよび8Cは、その配備構成である電極装置880aを示す。この構成では、導体材料881は、一次中隔107に対して平らになるか、または部分的に平らになることができ(図8Bに示されるように)、端面図において見られる時、花弁様構成を形成することができる(図8Cに示されるように)。したがって、電極装置880aは、導体材料881のより糸構造またはフィラメントの間のギャップまたは空間を含む。概して、電極装置880aは、配備される時に、約2mmから約30mmまでの範囲(例えば、約12mm)の直径を有することができる。施術者によって選択される特定の直径は、既知の患者のPFOの形状を含む特徴に依存し得る。
ここで図8Bを参照すると、導体材料881の遠位向きの表面は、特定の実施形態では、電気信号が左心房102中の血液の中へ遠位に方向付けられることを防止または、それに抵抗するために、絶縁材料882で被覆されてもよい。代わりに、絶縁材料882は、左心房の領域全体ではなく、中隔106へ送達されるよう、電気エネルギーの送達を限定することができ、そうでなければ地面への電気通路を提供する。別の実施形態では、絶縁材料882は、排除されることができる。絶縁材料882を排除することは、電極装置880a製造可能性を改善する可能性があり、多くの場合、絶縁材料882を含む電極装置と比較して、一次中隔107へのエネルギー送達を強化する可能性があると予測される。特に、電極装置880aが中隔106の中へエネルギーを方向付けるにつれて、電極装置880aに直接隣接する中隔106(例えば、一次中隔107)の中の組織のインピーダンスが増加する。したがって、最小の電気抵抗の経路は、この領域から側面に沿って離れて移動してもよい。例えば、最小の電気抵抗の経路は、図8Bおよび8Cの両方における矢印Fによって示されるように、左心房102の中の導体材料881の遠位面に隣接して位置する血液を通り、その後、電極装置880aから側面に沿って位置する中隔の部分の中へ戻ってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、拡散電流路の効果は、導体材料881付近の組織の増加するインピーダンスにもかかわらず、一次中隔107と二次中隔108との間に形成される密閉118の半径方向の寸法を増加させることが予測される。したがって、この配設は、一次中隔107と二次中隔108との間のより安定的および/またはより完全な組織密閉118を提供することができる。
先述の効果(例えば、電場を半径方向外向きに方向付ける)は、上記のように、全体として、電極装置880a、および電極装置880aの個々の繊維およびより糸構造にも適用することができる。例えば、図8Dは、一次中隔107に対して配置される、図8Cに示される導体材料881の繊維またはより糸構造のうちの1つの断面図である。エネルギーが導体材料881に提供されるにつれて、組織乾燥ゾーン816は、典型的には、より糸構造での電流の密度によって、導体材料881に隣接する一次中隔107において形成される。組織乾燥ゾーン816の中の増加したインピーダンスは、その中の電流フロー(および得られる熱生成)を低下させるが、矢印Fによって示されるように、血液から組織への回路の中の進行している電流フローは継続する。電極装置フィラメントまたはより糸構造(循環血液に接触している)の遠位向きの表面から流れる電流の能力なしで、組織は、個々のより糸構造の間の領域の中の組織密閉を引き起こすために十分な温度に到達することはできない。したがって、遠位面を非絶縁にすることは、導体材料881の個々のより糸構造の間の加熱された組織の量を増加させることができる。これは、次に、連続する導電性のプレートではなく個々のより糸構造を含むが、電極装置880aによって形成される密閉の均一性を改善することができる。この効果は、特に、そのために個々のより糸構造の間のより大きい空間が存在してもよい、より大きい電極装置880a(例えば、12mmの直径を有し、組織のより大きい領域を密閉するために使用される)のために重要であり得る。
特定の実施形態では、電極装置880aの遠位面全体は、非絶縁され得、他の実施形態では、遠位面の選択された部分が非絶縁され得、他の部分は絶縁され得る。例えば、ここで図8Bを参照すると、遠位面の下位または下部は、絶縁され得、上位または上部は、非絶縁され得る。このように、電極装置880aによって生成される加熱効果は、上方向に半径方向外向きに優先的に発射されることができる。一次中隔107は、下の領域より上の領域において、より大きい程度で二次中隔108に重複する場合があるため、この配設は、他の領域(例えば、下の領域)の中の左心房血液への電力損失を低下させる間に、組織密閉が最も形成しやすい領域(例えば、上の領域)において加熱効果を集中させることができる。この結果は、例えば、約12mmから約18mmまでの範囲の直径を有するより大きい電極装置に対して特に有益であり得る。
他の実施形態では、電極装置の遠位面上の絶縁体の分布は、他の方法で選択されてもよい。例えば、電極装置880aの選択された下部は、そのような領域の中の一次中隔を縮小させるよう、一次中隔107が二次中隔108に重複しない場所でも一次中隔加熱を促進するために非絶縁のままにしてもよい。この配設は、中隔組織の「締まりのなさ」を低下させ、および/または組織密閉を改善することができる。
特定の実施形態では、施術者は、組織密閉の領域における温度を監視したい場合がある。したがって、電極装置880aは、熱電温度計879、またはフィードバックを提供する他の温度センサを含むことができる。フィードバック情報を使用して、施術者に「絶えず最新情報を伝える」か、または閉ループの方法で自動的に、のいずれかで、エネルギー送達パラメータを更新することができる。
上述されるように、電極装置880aの実施形態は、フィラメント状、繊維状、ストランド状および/またはそうでなければ多孔性および/または流体伝達性の導体材料881を含む。結果として、フィラメントは、左心房102の中で循環する血液に暴露され、それによって冷却されることができる。この配設の予想された利点は、フィラメントが、次に、電極装置880aによって生成されるRFエネルギーによって加熱される、隣接する心臓組織からの熱伝導によって過熱する可能性が低いということである。この配設も、隣接する心臓組織を過熱する可能性が低い。したがって、フィラメントは、隣接する心臓組織に張り付く可能性が低く、血塊形成の傾向が低下することができる。血液乾燥および/または凝固は、そうでなければ電極装置880aによって提供される電場の均一性および/または強度に悪影響を与える場合がある。加えて、この配設は、電極装置880aが、凝固せずにより高い電力で、および/またはより長い期間操作されることを可能にすることができ、それは、処置を行う時に施術者に付加的な可撓性および安全性を与える。
図8Eおよび8Fは、本開示の他の実施形態によって配設されるフィラメント状および/または繊維状導体材料881を有する電極装置を示す。例えば、図8Eは、織りパターンで配設され、その弛緩状態で平らにされる導体材料を有する電極装置880bを示す。本実施形態のさらなる側面では、導体材料881の平らなシートは、電極カテーテル230c内により容易に嵌合するよう、矢印Gによって示されるように、その上にさらに折り畳まれることができる。図8Fに示される実施形態では、電極装置880cは、規則的なパターンではなく、程度の差はあるが無作為に配設されるフィラメント状導電性材料881を含む。配備される時、電極装置880cは、図8Cに示される略平坦な花弁形構成より三次元の形状(例えば、「球状」)を形成することができる。この配設の利点は、製造することが容易であり得、および/または電極装置880cを電極カテーテル230cに配置するために必要な注意レベルが、図8A〜8Dに示される電極装置880aのために必要とされるものより少ない可能性があるということである。
図8Gは、花弁構成で配設される1つ以上の繊維の形態で導電性材料881を有する電極装置880dを示す。導体材料881は、電極装置880dが配備されると、予め形成された形状を有することができ、特定の実施形態では、予め形成された形状は、図8Gに示されるように、略凹形のディスク型形状を有することができる。この形状は、電極装置880dが中隔組織に対して引かれる時に平らになることができる。特定の実施形態では、例えば、導体材料881の可撓性によって、この配設は、中隔組織上での力のより均一な分布をもたらすことができる。予め形成された形状は、導体材料881の熱処理、アセンブリプロセスの間に導体材料繊維を恒久的に変形させる、編組の長さに沿う編組の螺旋角度を変化させる、および/または編組が、アセンブリプロセスの間および/または電極装置880dを配備するプロセスの間に拘束される方法を変える、を含む、様々な好適な方法のいずれかで形成されることができる。
図8Hは、本開示のさらに別の実施形態によって構成される電極装置880eを示す。本実施形態では、導体材料881は、図8Cに示されるように略平坦であるか、図8Gに示されるように凹形であるか、または別の方法で形付けられる面内に配置される花弁構成を有することができる。これらの実施形態のいずれにおいても、導体材料881が配置される一般面は、非直交角度で電極カテーテル230cの軸に対して傾斜されることができる。図8Iに示されるように電極装置880eが中隔106で配備される時、電極装置880eの面と電極カテーテル230cの軸との間の傾斜の程度は、電極装置880eの上端が一次中隔107と良く接触し、この領域の中の二次中隔108に対してしっかりと一次中隔107を保持することを確実にすることに役立つことができる。傾斜角度は、図8Iにおいて約105度であり、図3Dを参照して上記で詳述された組織貫通角度に合わせて選択されることができる。この配設は、電極装置880eを中隔106と整合させ、一次中隔107と二次中隔108との間の良い接合を提供することができる。図8Gを参照して上述されるように、電極装置880eが最初は凹形の予め形成された形状を有する時、電極装置880eに近位力(矢印Pによって示されるように)を適用することは、それを平らにし、中隔106に対してほぼ均一な圧縮力を提供することができる。
他の実施形態では、電極装置は、明確に示され、上述される形状および/または構成以外の形状および/または構成を有することができる。少なくとも場合によって、これらの電極装置は、それにより接合力が中隔106に適用される均一性を増加するように形付けられ、および/または構成され、他の場合、これらの電極装置は、中隔の1つ以上の領域に接合力を集中させるように形付けられ、および/または構成される。
図8Hおよび8Iに示される電極装置880eの実施形態の別の特徴は、電極カテーテル230cの内部にある流体送達管腔と流体連通している流体送達ポート890を含むことができるということである。操作中、電解質(例えば、電解流体)は、電極装置880eの遠位露出面を冷却し、および/またはこれらの表面でのタンパク質または他の物質の蓄積を防止するために、流体送達ポート890を通って半径方向外向きに送達されることができる。別の実施形態では、流体送達ポート890は、電極装置880eと中隔106との間の領域を融合するために、導体材料881の近位側で配置されることができる。さらなる実施形態では、流体送達ポート890は、図8Jを参照して詳述されるように、導体材料891の近位および遠位部分の間で軸方向に配置されることができる。流体は、手動または自動的に送達されることができる。特定の実施形態では、電解質は、高張食塩水、または別の生体適合性の導電性流体を含むことができる。したがって、流体は、電気エネルギーが、組織を加熱し、PFO112を密閉するために、中隔組織の中へ深く通過することをさらに可能にしている間に、電極装置880eとの接合面で中隔組織を冷却する(例えば、中隔組織が電極装置880eに張り付くことを防止または制限するため)ことができる。特定の実施形態では、流体は、冷却効果を強化するために冷やす(例えば、正常な体温以下の好適な温度まで)ことができる。流体が冷えているか、いないかにかかわらず、送達ポート890から出る前に、それが中隔106(二次中隔108および/または一次中隔107)を冷却する尤度を低下させるか、または排除するよう、電極カテーテル230cの中の熱絶縁チャネルを通過することができる。別の手段は、流体が中隔106を冷やさないように、それを予熱する(例えば、約40℃から約90℃まで、または約65℃から約70Cまでの範囲)ことである。先述の実施形態の少なくともいくつかでは、電解流体は、左心房の中の血液が可能であるより容易に電極装置/組織接合面を冷却および/または洗い流すことができることが予測される。
別の実施形態では、流体送達ポート890から分注される流体は、上述の特徴以外の特徴を有することができる。例えば、流体は、D5−W水(例えば、水中の5%デキストロース)、または電極装置880eに冷却を提供することができる別の非導電性または略非導電性流体を含むことができる。本実施形態では、流体の非導電性の性質は、隣接する血液場への電力の損失を防止することができる。いずれかの実施形態では、流体は、1つ以上の機構を介して、電極装置880eでのタンパク質の塊の蓄積を防止または低下させるように作用することができる。例えば、流体のフローは、電極装置880eからそのようなタンパク質を洗い流すことができる。タンパク質を洗い流すことに加えてか、またはその代わりに、電極装置880eの温度を低下させる流体の能力は、タンパク質蓄積を低下させるか、または排除することができる。さらに、流体が非導電性である時、それは、電極装置880eの周囲に非導電性領域を作製し、中隔組織の中へ電流を優先的に方向付けるよう、導電性の血液を電極装置880aから離して変位させることができる。
先述の実施形態のいずれにおいても、流体は、上述の機能以外の機能(例えば、それに加えて)を提供する成分を含むことができる。例えば、流体は、流体が超音波技術によってより容易に可視化されることを可能にするための超音波造影剤を含むことができる。先述の実施形態のいずれにおいても、流体は、好適な大きさの送達ポート890を介して好適な速度で提供されることができる。例えば、電極装置880eは、0.005インチの直径を有する8−16のポート890を含むことができ、流体は、約1ml/分から約100ml/分までの速度で提供されることができる。特定の実施形態では、流体は、律動的に送られることができる。例えば、流体フローは、電極装置880eを過ぎた低血流速度がある心周期の部分の間に、第1の速度で不活性であるか、または活性であり得、流体フローは、電極装置880eを過ぎたより高い血流速度がある心周期の部分の間に、第1の速度より低い第2の速度で不活性であるか、または活性であり得る。液体流速の変化は、少なくとも部分的に、左心房のおよび/または右心房の圧力の変化に依存し、および/またはEKGデータに依存し得る。特定の実施形態では、システムは、左および右心房の両方に配置され、左心房の圧力の変化および/または左および右心房の圧力の間の差異の変化に従って液体流速を変化させるためのコントローラに連結される圧力変換器を含むことができる。流速を変化させることは、電極装置880eに対する冷却効果を保存しつつ、患者の中へ注入される流体の体積を低下させることができる。流体送達の先述の側面のいずれも、例えば、プログラムされたコンピュータによる指示を介して、図2に示されるようにコントローラ221によって制御されることができる。
前述されるように、それによって電極装置880eと隣接する中隔組織106との間の接合面が加熱する機構は、電流がそれを通過するにつれて電極装置880eを直接加熱することによるのではなく、次に、電極装置880eからRF放射を吸収することによって加熱される、隣接する中隔組織106から電極装置880eへ導電的に移動する熱によることが考えられる。したがって、本開示の実施形態は、PFOを密閉するために中隔組織106に印加される熱を必要以上に犠牲にすることなく電極装置の冷却を用意にする装置および技術を対象にする。例えば、図8Jは、本開示の特定の実施形態による、一次中隔107および二次中隔108に対して配備される電極装置880fを示す。電極装置880fは、支持体887に一端部(例えば、電極カテーテル230cの端部分)で、かつアクチュエータキャップ885に他の端部で接続されるフィラメント状の導電性材料881を含むことができる。アクチュエータキャップ885は、次に、電極カテーテル230c内を摺動するアクチュエータ管884によって移動する。停止管878または他の好適な装置は、支持体887へ向かうアクチュエータキャップ885の軸方向運動を制限する。したがって、アクチュエータキャップ885が停止管878と接触するように近接して引かれる時、電極装置880fは、概して図8Jに示されるように楕円形状を取る。楕円は、様々な縦横比のいずれかを有することができる。例えば、特定の実施形態では、電極装置880fは、全体的な長さL1とほぼ同等の直径D1を伴う略回転楕円形状を有することができる。さらなる実施形態では、D1およびL1は、約9mmの値を有することができる。他の実施形態では、電極装置は、図8Kおよび8Lを参照して後述されるように、この形状に変化を持たせることができる。電極装置880fは、支持体887とアクチュエータキャップ885との間に配置される流体送達ポート890(図8I)を任意で含むことができる。しかしながら、少なくともいくつかの実施形態では、電極装置880fの形状および多孔性の性質から生じる冷却効果は、流体送達ポートの必要性を排除することが予測される。
図8Jに示される実施形態の特定の側面では、電極装置880fは、例えば、送達カテーテル230aによって携持される帰還電極280bを介して、双極的に操作する。したがって、電流が電極装置880fに印加される時に生成される電気力線(図8Jにおいて極めて細い線Fとして示される)は、帰還電極280bに向かって戻るように方向付けられるパターンを形成する傾向がある。この配設の1つの予測される結果は、電極装置880fによって生成されるより多くの電流は、隣接する血液場の中へ遠位に方向付けられるのではなく、一次中隔107および二次中隔108の中へ方向付けられるということである。別の結果は、患者は、帰還電気路を提供するために、患者の皮膚と接触している患者パッドまたはプレートを必要としないということである。これは、システムを簡素化し、施術者が追跡しなければならない構成要素の数を低下させることができる。加えて、少なくともいくつかの実施形態では、この双極配設は、組織密閉処置の予測可能性および再現性を増加させることができる。例えば、2つの双極電極の間の患者から患者へのインピーダンス変化は、単極電極と遠隔患者パッドとの間の変化より小さいことが予測される。特に、電極880fは、比較的低いインピーダンスを有することができる。皮膚/パッド接合面でのインピーダンスが著しく変化する場合、これは、全体的な回路のインピーダンスに対する劇的効果、その後、組織密閉プロセスの有効性および/または効率性に対する劇的効果を有することができる。
電極装置880fの楕円/回転楕円形状の1つの特徴は、それは、平坦な電極装置例えば、図8Hおよび8Iを参照して上述される電極装置880eより少ない角または端を有することである。結果として、そのような端での電流密度濃度の尤度は、著しく低下するか、または排除され、中隔組織106内でより均一な電場を生成することが予測される。この配設の別の特徴は、電極装置880fの比較的小さい部分は、一次中隔107と実際に接触しているということである。結果として、電極装置880fは、一次中隔107に対して平らに配置される電極より中隔組織106からより少ない熱を受容することが予測される。それにもかかわらず、電極装置880fの楕円(特定の実施形態では、回転楕円)形状は、一次中隔107に接触して接合力を提供することができるだけではなく、次に、一次中隔107を伸長させ、電極装置880fと直接接触している一次中隔107の領域を超えて一次中隔107と二次中隔108との間の接合力の半径を伸ばすことができる、凹形状を有するように一次中隔107を一致させることもできる。加えて、フィラメント状導体材料881によって提供される電極装置880fの全体的な多孔性の性質と組み合わせて、この配設は、隣接する血液によるより多い冷却を可能にする。これは、次に、電極装置880fでの血塊の形成および/または電極装置880fが一次中隔107に張り付く尤度を低下させる。双極電場(より多くのエネルギーを中隔106へ、かつより少ないエネルギーを左心房血液へ方向付ける傾向がある)は、凝固の尤度を低下させることが予測される。任意で、電極装置880fは、ヘパリン、または血塊形成を低下させるか、もしくはそれを防止するための別の抗血栓被覆を含むことができる。一方、電極装置880fの形状は、電極装置880fと送達カテーテル230aとの間で相互に対して一次中隔107および二次中隔108を締めるために十分な接合力を提供することが予測される。
先述の配設の少なくともいくつかの実施形態のさらに別の特徴は、電極装置880fの形状および半径は、アクチュエータ管878の運動を変化させることによって制御されることができる。例えば、施術者は、図8Kおよび8Lを参照して以下に記載される形状を含む対応する異なる形状を生成するために異なる量だけ電極装置880fを配備することができる。施術者によって選択される特定の形状は、特定の患者のPFOの大きさおよび/または形状に依存することができる。
電力が電極装置880f(および/または本明細書において記載される他の電極装置)に印加される時、それは多くの方法で印加されることができる。例えば、一実施形態では、電力は、パルスのほぼ連続的な高周波数の流れとして電極装置880fに印加されることができる。他の実施形態では、電力は、特定の結果を得るように調節されることができる。例えば、特定の実施形態では、電力は、組織密閉プロセスの異なる段階の間に異なる振幅で提供されることができる。特に、電力は、第1の電力レベルで第1の段階間に、かつ第1より高い第2の電力レベルで第2の段階の間に提供されることができる。第1の段階の間、中隔組織106に印加される電力は、以下の効果のうちの1つまたは両方をもたらすことができる。まず、それは、組織を合わせて密閉せずに中隔組織106(例えば、一次中隔107および/または二次中隔108)を予め縮小させることができる。より具体的に、電力は、中隔組織106を縮小させるように十分にそれを加熱するために十分に高いが、それを密閉させるほど高くない振幅で印加されることができる。例えば、組織は、第1の段階の間に100℃以下の温度に到達することができる。次に、このように中隔組織106に熱を適用することは、一次中隔107が二次中隔108に密閉される前に、組織を予め乾燥させる、例えば、水分の組織を取り除くか、または少なくとも部分的に取り除くことができる。第2の段階の間、予め縮小した、および/または予め乾燥した組織は、より高い振幅で電力を適用し、組織をより高い温度(例えば、約100℃)まで加熱することによって密閉される。
特定の実施形態では、電力は、患者特異的特徴および/または電極装置880fの特定の特徴および/または全体的システムの他の特徴に依存して選択されることができる。例えば、電力は、初期段階の間に約2秒から約120秒までの期間、約10ワットから約60ワットまでの範囲で印加されることができ、第2の段階の間に中隔組織を密閉するためにより高い電力(例えば、約2秒から約180秒までの期間、12ワットから約100ワットまで)で印加されることができる。先述の範囲内で選択される特定の値は、電力が単極的または双極的に提供されるか、電極装置の大きさおよび形状、および/または特定の患者の二次中隔108および/または一次中隔107の形状または特徴を含む要因に依存することができる。
先述の配設の1つの予測された利点は、中隔組織106を予め縮小させることは、組織が組織密閉プロセスの間に縮小する尤度を低下させることができるということである。したがって、密閉された組織は、より少ないせん断応力を有することが予測されるため、長期間そのままの状態を保つことが予測され、および/または(最初に不完全な密閉の場合)体の自然治癒プロセスの結果として完全な密閉をより速く形成することが予測される。中隔組織を予め乾燥させることによって、先述のプロセスの実施形態は、より高い電力が密閉のために中隔組織に印加される時に、中隔組織の中の水分の存在を低下させるか、または排除することができる。これは、次に、組織がより高い振幅力の下で密閉されるにつれて、そのような残りの水分が蒸発する尤度を低下させることができるため、蒸発した水分が密閉された領域から逃れようと試みる際に組織密閉を妨害する尤度を低下させる。
別の実施形態では、電極に印加される電力は、プロセスの有効性を増加させるよう、100%未満の負荷サイクル(例えば、ある間隔の間に電力オフを伴う)で提供されることができる。例えば、左心房の中で暴露される一次中隔107の表面は、少なくとも部分的に、血液が一次中隔107の暴露された左心房の表面に直接隣接して通過する際に左心房の中の血液によって提供される強化された冷却効果によって、一次中隔107と二次中隔108との間の接合面に位置する組織よりかなり速く冷却することができることが確認されている。中隔組織106へ電極装置880fによって提供される電力を妨害することによって、一次中隔107の露出面は、比較的迅速に冷却する一方、一次中隔107と二次中隔108との間の接合面での組織の温度は、比較的高いままである。例えば、少なくとも場合によって、一次中隔107の暴露された左心房の表面と、一次中隔107と二次中隔108との間の接合面との間に30度−45度の温度差が存在し得る。この温度差を得る能力は、100%未満の負荷サイクルを使用することによって強化されることができる。代表的な負荷サイクルは、75%負荷サイクル(15秒の電力オンおよび5秒の電力オフを伴う)、67%負荷サイクル(14秒の電力オンおよび7秒の電力オフを伴う)、および84%負荷サイクル(5秒の電力オンおよび1秒の電力オフを伴う)を含む。他の実施形態では、負荷サイクルは、約50%から約90%までの範囲、約1秒から約10分までの範囲の期間、および1から約1,000までの範囲の総サイクル数を伴う他の特徴を有することができる。
他の実施形態では、少なくとも部分的に上述の形状と同様の形状を有する電極は、図8Jを参照して上述される方法とほぼ同様の方法で操作されることができる。例えば、図8Kに示されるように、電極装置880gは、扁平回転楕円形状を形成するために、約1.5以上までの縦横比D1/L1を有することができる。本実施形態の特定の側面では、D1は、約10.6mmの値を有す(例えば、約12mm)ることができる。図8Lに示されるように、別の電極装置880hは、略長球を形成するために、1.0未満である縦横比D1/L1を有することができる。本実施形態の特定の側面では、D1は、9mm未満の値を有することができる。さらなる実施形態では、電極装置は、具体的に上述され、図に示される形状以外の形状を有することができる。
図9Aは、本開示の別の実施形態によって構成される電極装置980の部分概略横断側面図である。電極装置980は、支持構造990によって携持される導電性シート981を含むことができる。特定の実施形態では、導電性シート981は、導電性布、例えば、導電性のより糸構造または繊維から織られる布を含むことができる。導電性の繊維またはより糸構造は、完全に導電性(例えば、金属より糸構造)または部分的に導電性(例えば、導体材料で被覆または蒸着されたポリエステルまたは他の非導電性より糸構造)であり得る。別の実施形態では、導電性シート981は、導体材料で被覆される非導電性基質、例えば、金および/または銀等の蒸着導体材料で被覆される可撓性ポリマーシートを含むことができる。本実施形態の特定の側面では、基質材料は、導体材料が剥がれ落ちる尤度を低下させるよう、可撓性であるが、概して伸縮可能ではない(例えば、Mylar(登録商標))場合がある。
支持構造990は、導電性シート981とアクチュエータ983との間に接続される支柱991(例えば、ニチノール支柱)を含むことができる。特定の実施形態では、支柱991は、貫通ガイドワイヤ250dに対して少なくともほぼ直角である配置に付勢または予め形成される。電極装置980が収容される時、支柱991は、電極カテーテル230c内で折り畳まれ、導電性シート981は、巻き付けられる。電極装置980が配備される時、支柱991は、導電性シート981を広げるために、図9Bに示されるように、外向きに移動することができる。電極装置980は、図9Bに示される略平坦な形状を形成するように配備されることができるか、またはそれは、完全に配備される時に図9Aに示されるようなピラミッド形状を形成するよう、停止部(図8Jを参照して上述されるものとほぼ同様)を含むことができる。そのような配設は、図8Jを参照して上述される有益な効果の少なくともいくつかをもたらすことができる。
図10Aおよび10Bは、図9A〜9Bを参照して上述される方法と多少同様の方法で配備するように本開示の別の実施形態によって構成される電極装置1080を示す。本実施形態の特定の側面では、電極装置1080は、電気エネルギー経路1086(例えば、リード線)に電気的に接続され、支持構造1090に取り付けられる可撓性導体材料1081を含む。支持構造1090は、電極取り付け具またはアンカー1093でアクチュエータ1083に取り付けられる第1の端部を有する可撓性の弾力性支柱1091を含むことができる。支柱1091の第2の端部は、アクチュエータ1083に沿って軸方向に摺動するスライダ1092(例えば、別のアンカー)に接続されることができる。支柱1091のそれぞれは、支柱1091を三角形にする傾向があるバネ環1099を含むことができる。収容される時、支柱1091は、電極カテーテル230cの内壁によって、貫通ガイドワイヤ250dとほぼ平行になるように強制される。配備される時、図10Bに示されるように、アクチュエータ1083は、カテーテル230cから電極装置1080を出すように移動させる。電極装置1080がカテーテル電極230cから出現すると、支柱1091は、略三角形を取ることができる。電極取り付け具1093は固定されたままである一方、スライダ1092は、支柱1091の半径方向に拡張した形状を収容するために近位方向(矢印Hによって示される)に摺動する。
図11A〜11Cは、別の実施形態による膨張式部材1170によって少なくとも部分的に配備される導体材料1181を含む電極装置1180を示す。導体材料1181は、電極取り付け具またはアンカー1193でアクチュエータ1183に固定されることができる。可撓性支持線1191は、アクチュエータ1183。に対して固定されるカラー1194(例えば、別のアンカー)へ導体材料1181から遠位方向に延在する。ワイヤまたは他の導電性要素は、導体材料1181への電気エネルギー経路1186を提供する。膨張式部材1170は、生理食塩水、造影、または別の好適な流体で膨張されることができる。特定の実施形態では、膨張流体は、供給および帰還導管を介して膨張式部材1170を通って循環されることができるため、膨張式部材1170を膨張することに加えて、機能を提供することができる。そのような機能は、電極装置1180を冷却することを含むことができる。
アクチュエータ1183が遠位方向(矢印Jによって示される)に移動する時、それは、図11Bに示されるように、カテーテル230cの外へ電極装置1180を移動させる。図11Cに示されるように、その後、膨張式部材1170は、導体材料1181を広げるために膨張させることができる。膨張式部材1170は、電極支持線1191上に外向きに位置することができ、電極支持線1191を張力下に配置し、それは、配備または広げた構成に導体材料1181を固定する。本実施形態、および膨張式部材(例えば、図3Gに示される膨張式部材270)を含む他の実施形態では、施術者は、場合によっては、特定の患者のPFO生理機能に基づいて膨張式部材が膨張される程度を選択してもよい。例えば、膨張式部材1170は、導体材料1181が中隔に対して引かれる時に凸形状を取ることを可能にするために部分的に膨張されることができるか、またはそれは、より平坦な形状を取るよう、より完全に膨張されることができる。
図11A〜11Cに示される実施形態の一側面は、膨張式部材の外面に適用され、およびそれと連続的に直接接触している導電性被覆を含む電極装置を伴う場合と同様に、膨張式部材1170および電極装置1180が、相互に緊密に接続される必要がないということである。代わりに、膨張式部材1170および電極装置1180は、相互に対して移動可能であり得る。例えば、図11A〜11Cに示される膨張式部材1170は、電極支持線1191に対して作用することによって電極装置1180を直立させるか、または配備することができる。完全に膨張された時、膨張式部材1170は、形状および電極装置1180への支持を提供するために電極装置1180と表面対表面接触することができるが、膨張式部材1170および電極装置1180は、別々に折り畳むことができる。この特徴の予測された利点は、電極装置1180を形成する材料は、膨張式部材1170に直接結合される必要はなく、結果として、例えば、膨張式部材1170が剥がれ落ちることによって悪化する可能性が低いということである。付加的な予測された利点は、この配設は、電極装置1180および膨張式部材1170の両方のための材料および構成を選択する時に製造業者に対してより良い可撓性を可能にすることができるということである。
図12は、カラー1194が固定されている間に導体材料1181が摺動接合面1292でアクチュエータ1183に対して摺動することを除き、上述される電極装置1180の特徴とほぼ同様の少なくともいくつかの特徴を有する電極装置1280を示す。電極装置1280がカテーテル230cから出るように移動し、膨張式部材1170が膨張される時、導体材料1181は、矢印Hに示されるように、アクチュエータ1183に沿って膨張式部材1170に向かって遠位に摺動することができる。この配設は、配備される時に導体材料が、一次中隔107(図8A)に対面する略平坦な表面を有する尤度を増加させることができることが予測される。他の実施形態では、膨張式部材1170は、対応するように形付けられた電極装置表面を生成するための他の形状(例えば、円、球、または楕円形状)を有することができる。さらなる実施形態では、膨張式部材1170の形状は、個々の患者の中隔形状に一致するように変更されることができる(例えば、膨張圧力を変化させることによって)。
図13は、上述される電極装置1280と多少同様であるが、摺動接合面1292で摺動する導体材料1181の代わりに、電極装置1380が配備される時にアクチュエータ1183に対して摺動するように、電極支持線1191がスライダ1392に取り付けられる電極装置1380を示す。少なくとも場合によって、スライダ1392によって提供される摺動作用は、図12を参照して上述されるように、配備されるときに、導体材料1181がより平坦な形状を取ることを可能にすることができる。
図14は、図9A〜9Bを参照して上述される電極装置980といくつかの点で同様であるが、図9A〜9Bを参照して上述される意味とは、概して、反対の意味で配備し、引っ込める電極装置1480を示す。例えば、電極装置1480は、複数の可撓性支柱1491を含む支持構造1490によりアクチュエータ1483に取り付けられる導体材料1481を含むことができる。導体材料1481も、リトラクタ1495に取り付けられることができる。支柱1491は、図14に示される配置に付勢されることができ、収容される時にガイドワイヤ250dと略平行に位置することができる。電極装置1480が矢印Kによって示されるように電極カテーテル230cから配備される時、支柱1491は、図14に示される配置に外向きにはじけることができ、導体材料1481を広げる。電極装置1480を引っ込めるために、施術者は、近位方向Pにリトラクタ1495を引くことができ、アクチュエータ1483およびガイドワイヤ250dに向かって内向きに導体材料1481および支柱1491を引く。支柱1491がガイドワイヤ250dと整合されると、施術者は、電極装置1480を電極カテーテル230cの中に引くために、リトラクタ1495およびアクチュエータ1483を近位方向Pに一体として移動させることができる。
図15Aは、本開示の別の実施形態によって構成される電極装置1580の部分概略横断側面図である。図15Bは、図15Aに示される電極装置1580の部分の部分概略端面図である。図15Aを参照すると、電極装置1580は、電極アクチュエータ1583に接続される管状部分1596、および管状部分1596から延在する指部1597を含むことができる。特定の実施形態では、指部1597は、管状部分1596を細長く切り、指部1597を外向きに曲げることによって製造されることができる。電極装置1580が収容される時、電極カテーテル230cの壁は、指部1597をガイドワイヤ250dと軸方向に整合させることができる。電極装置1580が配備される時、指部1597は、図15Aに示されるように半径方向外向きに拡張することができる。膨張式部材1570(例えば、バルーン)は、電極装置1580が隣接する中隔組織に対して締められる時に電極装置1580に支持を提供するために、電極装置1580に隣接して配置されることができる。膨張式部材1570は、膨張式部材1570に膨張媒体(例えば、生理食塩水)を提供し、電極装置1580に対して近位に膨張式部材1570を引くために使用することができる膨張式部材アクチュエータ1571を含むことができる。図15Bは、電極装置1580(膨張式部材1570を伴わない)の端面図を示し、配備位置にある指部1597を示す。
図16A〜20Bは、本開示のさらなる実施形態による管状部分および外向きに斜めの指部またはフランジを有する電極装置を示す。例えば、図16Aおよび16Bは、外側指部1697aを有する外側管状部分1696a、および外側管状部分1696aから環状に内向きに配置され、内側指部1697bを有するネスト化内側管状部分1696bを含む電極装置1680の側面図および端面図をそれぞれ示す。外側および内側指部1697a、1697bの組み合わせは、電極装置1680が配備される時に中隔組織に提示される導電性表面積を増加させることができる。
図17Aおよび17Bは、導電性フィラメント1781を管状部分1796およびフランジ1798へ巻き付けることによって形成される電極装置1780の側面図および端面図をそれぞれ示す。本実施形態では、電極装置1780は、管状部分1796およびフランジ1798の両方を形成するように螺旋状に巻き付けられた導体材料の単一フィラメントを含むことができる。他の実施形態では、フィラメント状導体材料は、異なる構造技術を伴う、図17Aおよび17Bに示される形状と概して同じ形状を有する電極装置を形成することができる。例えば、図18Aおよび18Bは、導電性フィラメント1781を織ることによって形成される管状部分1896およびフランジ1898を有する電極装置1880を示す。図19A〜19Bでは、例示された電極装置1980は、編みプロセスによって形成される管状部分1996およびフランジ1998を含む。図20A〜20Bでは、例示された電極装置2080は、螺旋織りパターンではなく、平坦なパターンから形成される管状部分2096およびフランジ2098を含む。
(F.組織を締めるためのシステムおよび技術)
特定の実施形態では、電極または他のエネルギー伝達装置によって密閉または融合される組織は、組織密閉を促進するよう、それが加熱される際に締められることができる。図21は、電極装置2180と送達カテーテル230aとの間で一次中隔107および二次中隔108を締めるための圧縮装置2160を含むシステム220の実施形態の部分概略説明図である。送達カテーテル230aは、図3Hを参照して上述される構成とほぼ同様の構成を有することができ、二次中隔108に最も近くに配置される逆転防止面238を適宜に含むことができる。その後、配置カテーテル230bは、中隔106(例えば、二次中隔108および一次中隔107、または一次中隔107のみ)を通って貫通ガイドワイヤ250dに沿って電極カテーテル230cを配備するように配置されることができる。その後、図21に概して示される電極装置2180は、右心房102の中に配備されることができる。
特定の実施形態では、電極または他のエネルギー伝達装置によって密閉または融合される組織は、組織密閉を促進するよう、それが加熱される際に締められることができる。図21は、電極装置2180と送達カテーテル230aとの間で一次中隔107および二次中隔108を締めるための圧縮装置2160を含むシステム220の実施形態の部分概略説明図である。送達カテーテル230aは、図3Hを参照して上述される構成とほぼ同様の構成を有することができ、二次中隔108に最も近くに配置される逆転防止面238を適宜に含むことができる。その後、配置カテーテル230bは、中隔106(例えば、二次中隔108および一次中隔107、または一次中隔107のみ)を通って貫通ガイドワイヤ250dに沿って電極カテーテル230cを配備するように配置されることができる。その後、図21に概して示される電極装置2180は、右心房102の中に配備されることができる。
電極装置2180は、組織密閉および/または融合に好適な、一次中隔107に対面する略平坦な非切断面を有することができる。圧縮装置2160は、電極装置2180とカテーテル230a〜230cのうちの1つ(例えば、送達カテーテル230a)との間で動作可能に連結されることができる。例えば、圧縮装置2160は、電極2180に接続され、電極カテーテル230c、配置カテーテル230b、および送達カテーテル230aを通って延在し、圧縮部材2161に接続されるアクチュエータ2183(例えば、ケーブル)を含むことができる。特定の実施形態では、圧縮部材2161は、カムハンドル2163を介して操作されるため、施術者による操作のために患者の外部に位置するカム2162に接続されるバネを含む。電極装置2180が配備された状態で、施術者は、圧縮部材2161を伸長させるために、矢印Rによって示されるようにカムハンドル2163を回転させることができ、それにより、アクチュエータ2183に軸方向の張力を適用し、電極装置2180と逆転防止面238との間の中隔106を圧縮する。
圧縮装置2160によって提供される力および/または圧力の量は、特定の患者の生理機能および特定の電極装置構成を含む様々な要因に基づいて選択されることができる。例えば、特定の実施形態では、圧縮装置2160によって中隔組織に適用される圧力は、約0.1psigから約15psigまでであり得る。特定の実施形態では、圧力は、約0.5psigから約5psigまでであり得、さらなる特定の実施形態では、約8psigであり得る。電極装置2180が約12mmの全体的な直径を伴う花弁構成(図8Cに示されるように)を有する時、電極装置2180に適用される荷重は、約0.5ポンドから約2.0ポンドまでの範囲であり得、特定の実施形態では、約1.4ポンドであり得る。
先述の特徴を含む実施形態の1つの利点は、それらは、密閉が二次中隔108と一次中隔107との間で作製される効率性を改善することができるということである。例えば、密閉される組織を締めることは、(a)組織の中の血液によって提供される対流冷却を低下させる、(b)組織水分の沸点を上昇させる、(c)連行組織ガスの発生のための温度を上昇される、(d)熱伝導率を改善する、および/または(e)組織接合面での組織付着を増加させることによって、密閉の強度を改善する、ことができる。加えて、一次中隔107および/または二次中隔108は、加熱および融合プロセスの間に縮小してもよく、圧縮装置2160は、組織が縮小する傾向があっても、密閉プロセスを通してこれらの2つの組織上の圧縮力を維持することができる。例えば、圧縮装置2160は、中隔106の厚さの数倍の距離、例えば、約20mmの距離にわたって略一定の力を適用することができる。したがって、圧縮装置2160は、操作の少なくともいくつかの段階の間に組織上の略一定の力を維持することができ、操作の他の段階の間に組織に適用される圧縮力を変化させる(例えば、第1の締め力と第2のより少ないか、またはゼロの締め力との間)ように調整可能であり得る。特定の範囲にわたって定荷重を適用することによって、圧縮装置の実施形態も、様々な厚さを有する組織(例えば、中隔組織)を密閉するために好適であり得る。したがって、そのような装置は、多種多様の患者心臓トポロジーに使用することができる。
他の実施形態では、他の装置および/または技術を使用して、張力をアクチュエータ2183に、圧縮を二次中隔108および一次中隔107に適用することができる。例えば、圧縮装置2160は、2つの組織が相互に「ぴったりする」まで作動し、その後、所定の荷重に対応する所定の距離だけバネを伸展することによって、さらに締め付けるか、または作動することができる。他の実施形態では、アクチュエータ2183自体は、弾力性、適合性および/または伸縮可能であり得、中隔106上に圧縮力を提供することができる。したがって、圧縮装置2160は、アクチュエータ2183に加えて、圧縮部材2161を含む必要はない。本実施形態および他の実施形態では、圧縮装置の少なくとも一部は、例えば、作動部分またはカテーテルの他の部分で、患者の外部に位置することができる。
図22は、旋回結合部2264により圧縮部材2161(例えば、バネ)に接続されるねじ込みシャフト2265を含む圧縮装置2260を示す。ねじ込みシャフト2265は、ハンドル2263に接続され、送達カテーテル230aのねじ込み開口2266で受容される。施術者が反時計方向にハンドル2263を回転させる時、ねじ込みシャフト2265は、送達カテーテル230aから外向きに移動し、一次中隔107(図21)および二次中隔108(図21)を締めるよう、圧縮部材2161およびアクチュエータ2183に張力を適用する。圧縮力は、反対方向にハンドル2263を回転することによって解放されることができる。図21を参照して上述されるように、別の実施形態では、アクチュエータ2183は、伸縮可能に作製され得、バネは、排除され得る。圧縮装置2260は、戻り止め、および/またはどのくらいの力(または同等物、例えば、伸長距離)がアクチュエータ2183に適用されているかを施術者に示すための円周マーキングを含むことができる。
図23は、次に、1つ以上の歯と係合する歯止め2369または送達カテーテル230aによって携持される切り込み2368を有するスライダ2367を含む圧縮装置2360を示す。圧縮装置2360は、ピストン(例えば、非密閉ピストン)2362および圧縮部材2361(例えば、ピストン2362とスライダ2367との間のバネ)をさらに含むことができる。ピストン2362は、スライダ2367の中の通路を通過するアクチュエータ2183に取り付けられることができる。施術者は、圧縮部材2361を圧縮するために矢印Pによって示される近位方向にスライダ2367を移動することができ、それは、アクチュエータ2183に張力を適用し、次に、一次中隔107(図21)および二次中隔108(図21)を圧縮する。この配設は、施術者が不注意に組織をきつく締めすぎることを防止し、および/または施術者が中隔組織を過度に圧縮することを防止する最終停止を提供するために、スライダ2367の経路に沿って停止部(または複数の停止部)を提供することができる。
図21〜23を参照して上述される先述の装置のいずれも、「2つの配置」装置(例えば、「圧縮」配置および「非圧縮」配置を有する)または可変配置装置(例えば、中間配置を有する)として構成されることができる。作動力は、バネ以外の装置によって適用されることができる。例えば、作動力は、選択された作動距離にわたって定荷重を適用するために好適である、空気圧式または油圧アクチュエータによって提供されることができる。
先述から、本開示の特定の実施形態は、説明のために本明細書において記載されているが、様々な修正がこれらの実施形態に行われてもよいことは明らかである。例えば、上記のように、エネルギー伝達器は、RF電極以外の装置、例えば、マイクロ波装置を含むことができる。エネルギー伝達器は、電極を含み、電極は、上述されるように単極的または双極的に配設されることができるか、または電極は、別の多極的方法(例えば、四極的方法)に配設されることができる。例えば、図8Jに示される球状電極は、相互から電気絶縁される複数の隣接部分(円周方向に)を含むことができる。先述の実施形態のある側面は、中隔組織以外の組織に、および/またはPFO以外の患者の状態を治療するための方法で適用されてもよい。例えば、場合によっては、先述の実施形態の側面は、PFOを密閉または閉鎖すること以外の処置、および/または組織融合以外の処置のために使用することができる。代表的な処置としては、経皮的大動脈または僧帽弁治療および/または移植、左心耳閉鎖、大動脈瘤修復、動脈または静脈治療、およびEKGリズム障害を修正するための電気生理学除去療法が挙げられる。
特定の実施形態との関連で記載される開示のある側面は、他の実施形態では、組み合わされるか、または排除されてもよい。例えば、特定の実施形態によるカテーテルシステムは、先述の装置および特徴のいくつかのみを含んでもよく、他のシステムは、上記で開示されるものに加えて、装置および特徴を含んでもよい。さらなる特定の例では、図7A〜7Fを参照して上述されるガイドワイヤ前進器の特徴は、図21〜23を参照して記載される電極締め装置に含まれてもよく、および/または逆もまだ同様である。図8H〜8Iに示される電極装置以外のものは、図8H〜8Iに示される流体送達ポートを含むことができる。さらに、ある実施形態に関連する利点は、それらの実施形態との関連で記載されているが、他の実施形態もそのような利点を提示してもよく、すべての実施形態がそのような利点を提示しなければならないわけではない。したがって、開示は、示されていないか、または上述される他の実施形態を含むことができる。
Claims (187)
- 細長い第1の静脈内ガイドワイヤであって、
第1の分岐と、
第1の場所で該第1の分岐に対して固着される第2の分岐と
を含む、第1の静脈内ガイドワイヤと、
細長い第2の静脈内ガイドワイヤであって、該細長い第2の静脈内ガイドワイヤは、該第1および第2の分岐のうちの少なくとも1つに対して移動可能であり、該第1および第2の分岐のうちの少なくとも1つは、該第1および第2の分岐が第2の場所で該第2のガイドワイヤによって相互に対して解放可能に固定される、第1の位置と、該第1および第2の分岐が該第2の場所で互いから分離される、第2の位置との間にある、第2の静脈内ガイドワイヤと
を備える、患者治療装置。 - 前記第1および第2の分岐は、前記第2のガイドワイヤが前記第1の位置にあるときに、閉鎖形状を形成し、該第1および第2の分岐は、該第2のガイドワイヤが前記第2の位置にあるときに、開放形状を形成する、請求項1に記載の装置。
- 前記第1および第2の分岐は、前記第2のガイドワイヤが前記第1の位置にあるときに、閉じた略六角形を形成する、請求項1に記載の装置。
- 管腔を有するカテーテルをさらに備え、前記第1および第2のガイドワイヤは、前記管腔の中に摺動可能に受容される、請求項1に記載の装置。
- 前記管腔は、非円形の断面形状を有し、前記第1のガイドワイヤは、前記第1の場所で略同様の非円形の断面形状を有する、請求項4に記載の装置。
- 前記カテーテルは、送達カテーテルを含み、前記管腔は、第1の管腔を含み、前記装置は、
該送達カテーテルに対して配備可能である配置カテーテルであって、該送達カテーテルが前記第2の静脈内ガイドワイヤに沿って螺合され、該配置カテーテルが配備されるときに、前記第1および第2の分岐によって囲まれる閉鎖形状に対面する第2の管腔を有する、配置カテーテルと、
該配置カテーテルによって携持され、配備可能なエネルギー伝達器を有する、エネルギー伝達器カテーテルと
をさらに備える、請求項5に記載の装置。 - 前記第1および第2の分岐は、前記第2のガイドワイヤが前記第1の位置にあるときに、単一の略平面に配置される、請求項1に記載の装置。
- 前記第2のガイドワイヤは、前記第1および第2の分岐のうちの少なくとも1つによって摺動可能に携持される、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の分岐は、前記第2のガイドワイヤが前記第1および第2の位置の両方にあるときに受容される細長い管を含み、前記第2の分岐は、該第2のガイドワイヤが、該第2の位置ではなく該第1の位置にあるろきに受容される、開口を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の分岐は、第1の開口を含み、前記第2の分岐は、第2の開口を含み、前記第2のガイドワイヤは、前記第1の位置にあるときに、該第1および第2の開口の両方を通過し、該第2のガイドワイヤは、前記第2の位置にあるときに、該第1および第2の開口のうちの1つを通過しない、請求項1に記載の装置。
- 前記第2の分岐は、前記第2の場所で第1および第2の離間した開口を有し、前記第1の分岐は、該第1および第2の開口の間に第3の開口を有し、前記第2のガイドワイヤは、前記第1の位置にあるときに、該第1、第2、および第3の開口を通過し、前記第2の位置にあるときに、該第3の開口を通過しない、請求項1に記載の装置。
- 前記第2のガイドワイヤは、前記第1の位置にあるときに、前記第1および第2の分岐の少なくとも略中間を通過する、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の分岐は、第1の弓形部分を有し、前記第2の分岐は、該第1の弓形部分から離間した第2の弓形部分を有し、前記第2のガイドワイヤは、前記第1の位置にあるときに、該第1および第2の弓形部分の間を通過する、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の分岐は、第1の弓形部分を有し、前記第2の分岐は、該第1の弓形部分から離間した第2の弓形部分を有し、前記第2のガイドワイヤは、前記第1の位置にあるときに、該第1の弓形部分を通過し、かつ概して該第1の弓形部分の形状を取る、請求項1に記載の装置。
- 前記分岐のうちの少なくとも1つは、前記第1および第2の場所の間に配置される管を含み、前記第2のガイドワイヤは、前記管によって受容される、請求項1に記載の装置。
- 第1の可撓性分岐と、
第1の場所で該第1の可撓性分岐に対して固定され、第2の場所で該第1の可撓性分岐に対して解放可能に固定される、第2の可撓性分岐であって、該第1および第2の可撓性分岐のうちの少なくとも1つは、該第1および第2の分岐が閉鎖形状を形成する、第1の位置と、該第1および第2の分岐が開放形状を形成する、第2の位置との間で、他方に対して移動可能である、第2の可撓性分岐と、
該第2の場所で該第1および第2の分岐を解放可能に固定するコネクタであって、固定位置と開放位置との間で該第1および第2の分岐に対して移動可能である、コネクタと、
を含む、細長い静脈内ガイドワイヤを備える、患者治療装置。 - 前記コネクタは、前記固定位置と前記開放位置との間で摺動可能である、請求項16に記載の装置。
- 前記第1の場所で前記第1および第2の分岐に接続される配備管と、
該配備管の中に摺動可能に受容され、前記コネクタに取り付けられる、コネクタ管と
をさらに備える、請求項16に記載の装置。 - 前記コネクタは、開口を有し、前記ガイドワイヤは、第1のガイドワイヤを含み、前記装置は、該コネクタの該開口の中に摺動可能に受容される第2のガイドワイヤをさらに備える、請求項16に記載の装置。
- 前記第1および第2の可撓性分岐が前記管腔の中に摺動可能に受容されている、管腔を有するカテーテルをさらに備え、該第1および第2の分岐は、該管腔の中にあるときの折り畳み構成、および該管腔の外にあるときの配備構成を有し、該第1および第2の分岐は、該配備構成に弾力性的かつ柔軟に付勢される、請求項16に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤは、第1のガイドワイヤを含み、
前記第1の分岐は、前記第2の場所に外向きの面および内向きの第1の平面を有し、
前記第2の分岐は、該第2の場所に外向きの面および内向きの第2の平面を有し、
前記コネクタは、開口部およびスリーブを有し、該スリーブは、該コネクタが前記固定位置にあるときに、該第1および第2の分岐の該外向きの面の周囲にぴったりと配置され、該スリーブは、該コネクタが前記開放位置にあるときに、該第1および第2の分岐の該外向きの面から離間され、前記装置は、
該コネクタが該固定位置にあるときに、該第1の平面と係合される第1のタブを有する、配備管であって、該配備管は、該コネクタが該固定位置にあるときに、該第2の平面と係合される第2のタブをさらに有し、該配備管の軸方向運動は、前記第1の場所に対して該第2の場所を移動させる、配備管と、
該コネクタを携持し、該配備管内に配置される、コネクタ管であって、該固定位置と該開放位置との間で該第1および第2の分岐に対して軸方向に該コネクタを移動させるように、該配備管に対して摺動可能である、コネクタ管と、
該コネクタ管内に摺動可能に配置され、該コネクタの該開口部を通って延在する、第2のガイドワイヤと
をさらに備える、請求項16に記載の装置。 - 細長い第1の静脈内ガイドワイヤであって、
第1の分岐と、
第1の場所で該第1の分岐に対して固定され、該第1の場所から離間した第2の場所で該第1の分岐に対して解放可能に固定される、第2の分岐と、
を含む、第1の静脈内ガイドワイヤと、
細長い第2の静脈内ガイドワイヤであって、それを覆って該第1の静脈内ガイドワイヤが螺合される、第2の静脈内ガイドワイヤと
を備える、患者治療装置。 - 前記第2の分岐は、前記第1の分岐が解放可能に受容される、開口部を含む、請求項22に記載の装置。
- 前記第2の分岐は、前記閉鎖形状の面と略平行であるレセプタクル表面を有する、レセプタクルを含み、前記第1の分岐は、該閉鎖形状の面と略平行であるタブ表面を有する、タブを含み、該タブ表面は、該第1の分岐が前記第1の位置にあるときに、該レセプタクルの中で受容される、請求項23に記載の装置。
- 前記第2の場所で前記第1および第2の分岐を解放可能に固定する、コネクタであって、該コネクタは、固定位置と開放位置との間で該第1および第2の分岐に対して移動可能であり、前記第2の位置にあるときに、該第1および第2の分岐の対応する表面とぴったりと表面対表面接触しているコネクタ表面を有し、そして、前記第2の静脈内ガイドワイヤが摺動可能に受容される開口を有する、コネクタをさらに備える、請求項22に記載の装置。
- 前記第1の分岐は、前記第2の場所に外向きの面および内向きの第1の平面を有し、
前記第2の分岐は、該第2の場所に外向きの面および内向きの第2の平面を有し、
前記コネクタは、該コネクタが前記固定位置にあるときに、該第1および第2の分岐の該外向きの面の周囲にぴったりと配置される、スリーブを有し、該スリーブは、該コネクタが前記開放位置にあるときに、該第1および第2の分岐の該外向きの面から離間しており、前記装置は、
該コネクタが該固定位置にあるときに、該第1の平面と係合される第1のタブを有する、配備管であって、該配備管は、該コネクタが該固定位置にあるときに、該第2の平面と係合される第2のタブをさらに有し、該配備管の軸方向運動は、前記第1の場所に対して前記第2の場所を移動させる、配備管と、
該コネクタを携持し、該配備管内に配置される、コネクタ管であって、該固定位置と該開放位置との間で該第1および第2の分岐に対して軸方向に該コネクタを移動させるように、該配備管に対して摺動可能である、コネクタ管と
を備える、請求項25に記載の装置。 - 患者を治療するための方法であって、
静脈内ガイドワイヤを2つの組織層の間に配備することであって、該ガイドワイヤは、第1の分岐と、第1の場所で該第1の分岐に対して固定され、かつ該第1の場所から離間した第2の場所で該第1の分岐に対して解放可能に固定される、第2の分岐とを有する、ことと、
該第1および第2の分岐の間の領域において、該2つの組織層のうちの少なくとも1つに処置を行うことであって、エネルギー送達装置により該2つの層にエネルギーを適用することによって該2つの組織層を相互に少なくとも部分的に融合させることを含む、ことと、
該第2の場所で相互から該第1および第2の分岐を分離することと、
該第2の場所で相互から該第1および第2の分岐が分離されている間に、該組織層に対して該第1および第2の分岐を移動させることと、
該患者の体から該エネルギー送達装置を除去することと
を含む、方法。 - 静脈内ガイドワイヤを配備することは、前記2つの組織層のうちの少なくとも1つを、前記第1および第2の分岐で締め付けることを含む、請求項27に記載の方法。
- 静脈内ガイドワイヤを配備することは、該ガイドワイヤをPFOトンネルの中に配備することを含む、請求項27に記載の方法。
- 処置を行うことは、前記第1および第2の分岐の間の領域において前記少なくとも1つの組織層を貫通することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの組織層を貫通することは、前記第1および第2の分岐が位置する面に略垂直である方向に、該第1および第2の分岐の間の略中間にある場所で該少なくとも1つの組織層を貫通することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記第2の場所で前記第1および第2の分岐を分離する前に、前記エネルギー送達装置に前記少なくとも1つの組織層を通過させることをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 前記第1および第2の分岐の内向きの平面を、配備管によって携持される対応するタブと解放可能に係合させ、該第1および第2の分岐の外向きの面を、該配備管の中で摺動可能に配置されるコネクタ管によって携持されるコネクタのスリーブ部分と解放可能に係合させることによって、該第1および第2の分岐を略平面内にあるように拘束することであって、該第1および第2の分岐は、該配備管と該第1および第2の分岐との間の相対的軸方向運動を概して防止するように、該対応するタブと相互係止される、ことと、
該遠位部分が該患者の心臓の中に配置されている間に、カテーテルの遠位部分の外へ前記静脈内ガイドワイヤを移動させることと、
前記第1の場所に向かって前記第2の場所を移動させ、該第1および第2の分岐の間に略平坦で平面的な囲まれた領域を形成するように、該配備管を近位方向に移動させることと
をさらに含み、
該第2の場所で該第1および第2の分岐を相互から分離することは、該コネクタの該スリーブ部分を該第1および第2の分岐の該外向きの面から係脱するように、遠位方向に該配備管に対して該コネクタ管を摺動させることを含む、請求項32に記載の方法。 - 処置を行うことは、前記第1および第2の分岐の間の領域において前記第1および第2の組織層の両方を貫通することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記第1および第2の分岐が前記第2の場所で分離されている間に、前記ガイドワイヤを前記2つの組織層の間から除去することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記第1および第2の分岐のうちの少なくとも1つは、他方の開口の中に受容され、該第1および第2の分岐を分離することは、該少なくとも1つの分岐を該開口から除去することを含む、請求項27に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤは、第1の静脈内ガイドワイヤを含み、前記方法は、前記第2の場所における前記第1および第2の分岐を、第2の静脈内ガイドワイヤと解放可能に接続することをさらに含む、請求項27に記載の方法。
- 前記第1および第2の分岐を分離することは、前記第1の静脈内ガイドワイヤに対して前記第2の静脈内ガイドワイヤを移動させることを含む、請求項37に記載の方法。
- 前記第2の静脈内ガイドワイヤは、前記第1および第2の分岐のうちの少なくとも1つの開口の中に受容され、該第1および第2の分岐を分離することは、該第2の静脈内ガイドワイヤを該開口から除去することを含む、請求項38に記載の方法。
- 患者を治療するための方法であって、
ガイドワイヤアセンブリを患者のPFOトンネルの中へ配備することであって、該ガイドワイヤアセンブリは、
第1の分岐と、第1の場所で該第1の分岐に対して固定される第2の分岐とを有する、第1のガイドワイヤと、
該第1の場所から離間した第2の場所で該第1および第2の分岐を相互に対して解放可能に固定するコネクタと、
第2のガイドワイヤであって、それに沿って該第1のガイドワイヤが螺合される、第2のガイドワイヤと
を含み、
該第1と第2の分岐との間の領域おいて、該患者の一次中隔および二次中隔のうちの少なくとも1つを第3のガイドワイヤによって貫通することと、
該第3のガイドワイヤに沿って、電極を該患者の左心房の中へ通すことと、
該コネクタを移動させることによって、該第2の場所で該第1および第2の分岐を相互から分離させることと、
該第2の場所で該第1および第2の分岐が相互から分離されている間、および該電極が該左心房の中にある間に、該第3のガイドワイヤの第1の側面に沿って該第1の分岐を通し、該第1の側面の反対にある該第3のガイドワイヤの第2の側面に沿って該第2の分岐を通すことによって、該ガイドワイヤアセンブリを該一次中隔と前記二次中隔との間から除去することと、
該電極によって該一次中隔と二次中隔とを互いと少なくとも部分的に密閉することと、
該電極を該患者の体から除去することと
を含む、方法。 - 前記患者の一次中隔および二次中隔のうちの少なくとも1つを貫通することは、前記第1および第2の分岐が位置する面に略垂直である方向に、前記第1および第2の分岐の間の略中間にある場所で該一次中隔および該二次中隔の両方を貫通することを含む、請求項40に記載の方法。
- 前記第1および第2の分岐の内向きの平面を、配備管によって携持される対応するタブと解放可能に係合させ、該第1および第2の分岐の外向きの面を、前記コネクタのスリーブ部分と解放可能に係合させることによって、該第1および第2の分岐を略平面内にあるように拘束することであって、該第1および第2の分岐は、該配備管と該第1および第2の分岐との間の相対的軸方向運動を概して防止するように、前記対応するタブと相互係止される、ことをさらに含む、請求項40に記載の方法。
- カテーテルと、
該カテーテルによって携持され、それから配備可能な組織貫通装置と、
該カテーテルによって携持され、それから配備可能なエネルギー送達装置と、
該カテーテルによって携持される逆転防止面と、
該エネルギー送達装置と該カテーテルとの間に連結される、可撓性で、弾力性の組織圧縮装置であって、該エネルギー送達装置が介在組織を介して該逆転防止面に第1の力を適用する、第1の構成と、前記エネルギー送達装置が介在組織を介して前記逆転防止面に力を全く適用しないか、または前記第1の力より小さい第2の力を適用する、第2の構成との間で、変化可能である、装置と、
を備える、患者治療システム。 - 前記圧縮装置は、圧縮部材と、前記エネルギー送達装置と前記カテーテルとの間に連結されるアクチュエータとを含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記圧縮部材は、バネを含み、前記アクチュエータは、細長いケーブルを含む、請求項44に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、静脈内作動部分と、患者体外近位部分とを有し、前記圧縮装置は、前記近位部分で携持される、請求項43に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、静脈内作動部分と、患者体外近位部分とを有し、前記圧縮装置は、前記遠位部分で携持される、請求項43に記載のシステム。
- 前記圧縮装置は、前記エネルギー送達装置と前記カテーテルとの間に連結される、軸方向に延在するアクチュエータの軸方向に適合する部分を含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記組織貫通装置は、貫通ガイドワイヤを含み、前記カテーテルは、前記ガイドワイヤに沿って摺動可能である、請求項43に記載のシステム。
- 前記エネルギー送達装置は、前記カテーテルに向かって近位に対面する、略平坦非切削面を有する電極を含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記逆転防止面は、導電性である、請求項43に記載のシステム。
- 前記逆転防止面は、非導電性である、請求項43に記載のシステム。
- 前記逆転防止面は、前記カテーテルの外面を含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記エネルギー送達装置は、第1の電極を含み、前記システムは、第2の帰還電極をさらに備え、前記逆転防止面は、該第2の電極の表面を含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記圧縮装置は、バネを含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記圧縮装置は、略一定の力のバネを含む、請求項55に記載のシステム。
- 前記バネは、少なくとも20mmの偏向距離にわたって略一定の力を適用する、請求項56に記載のシステム。
- 前記圧縮装置は、前記バネに動作可能に連結されるカムと、該カムに連結されるハンドルとをさらに含み、該ハンドルは、該圧縮装置が前記第1の構成であり、該バネが第1の力を前記エネルギー送達装置に適用する、第1の位置、および該圧縮装置が前記第2の構成であり、該バネが該エネルギー送達装置に全く力を適用しないか、または該第1の力より小さい第2の力を適用する、第2の位置から移動可能である、請求項55に記載のシステム。
- 前記バネに連結される螺合部材をさらに備え、第1の方向への該螺合部材の回転は、該バネによって前記エネルギー送達装置に適用される力を増加させ、該第1の方向と反対である第2の方向への該螺合部材の回転は、該バネによって該エネルギー送達装置に適用される力を減少させる、請求項55に記載のシステム。
- 前記圧縮装置は、前記エネルギー送達装置に連結されるスライダであって、前記第1の構成に対応する第1の位置と、前記第2の構成に対応する第2の位置との間で前記カテーテルに対して移動可能である、スライダを含む、請求項55に記載のシステム。
- 前記エネルギー送達装置に動作可能に連結される停止部をさらに備え、それにより、該エネルギー送達装置と前記カテーテルとの間の相対運動を少なくとも制限する、請求項43に記載のシステム。
- 前記停止部は、前記カテーテルおよび前記エネルギー送達装置の一方に連結される、歯止めと、該カテーテルおよび該エネルギー送達装置の他方に連結される、少なくとも1つの切り込みとを含む、請求項61に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、電極カテーテルを含み、前記システムは、
該電極カテーテルが移動可能に携持される、配置カテーテルと、
該配置カテーテルが移動可能に携持される、送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、軸に沿う長細い送達カテーテルであり、該配置カテーテルは、該軸から外れた配向で該電極カテーテルを配置するように、該送達カテーテルに対して留めることが可能である、送達カテーテルと
を備える、請求項43に記載のシステム。 - 前記送達カテーテルは、前記配置カテーテルがそこから出て留まるスロットを含み、該配置カテーテルは、該送達カテーテルに対して偏心し、かつ該スロットの中心を外れている枢動軸の周りを該送達カテーテルに対して枢動可能である、請求項63に記載のシステム。
- 患者を治療するための方法であって、
カテーテルを患者の右心房の中に配置することと、
右心房から左心房の中へと、エネルギー送達装置を該患者の中隔を通って通過させることと、
近位に方向付けられた力を該エネルギー送達装置に適用して、該エネルギー送達装置に、該右心房の中の該カテーテルによって携持される逆転防止面に対して該中隔を圧縮させることと、
該中隔を通って延在するPFOを少なくとも部分的に密閉するために、該エネルギー送達装置からエネルギーを方向付けることと、
該中隔を介して該エネルギー送達装置によって該逆転防止に適用される圧縮力を解放することと、
該中隔を通して該左心房から該右心房の中へ該エネルギー送達装置を引き抜くことと
を含む、方法。 - エネルギー送達装置を通過させることは、電極を通過させることを含む、請求項65に記載の方法。
- エネルギー送達装置を通過させることは、エネルギー送達装置を前記患者の一次中隔を通って通過させることを含む、請求項65に記載の方法。
- エネルギー送達装置を通過させることは、エネルギー送達装置を前記患者の一次中隔および二次中隔に通過させることを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記中隔が前記エネルギー伝達器から吸収されるエネルギーによって収縮するとき、該中隔を前記逆転防止面に対して圧縮し続けることをさらに含む、請求項65に記載の方法。
- 前記中隔を圧縮することおよび該中隔を圧縮し続けることの両方は、ほぼ同じ力で該中隔を圧縮する、請求項69に記載の方法。
- 近位に方向付けられた力を適用することは、エネルギーが前記エネルギー送達装置から方向付けられるとき、略一定の力を適用することを含む、請求項65に記載の方法。
- 近位に方向付けられた力を適用することは、バネを伸長させることによって、近位に方向付けられた力を適用することを含む、請求項65に記載の方法。
- 近位に方向付けられた力を適用することは、バネを圧縮することによって、近位に方向付けられた力を適用することを含む、請求項65に記載の方法。
- 近位に方向付けられた力を適用することは、前記エネルギー送達装置と前記カテーテルとの間に接続される細長いケーブルを伸長させることによって、近位に方向付けられた力を適用することを含む、請求項65に記載の方法。
- 近位端と、遠位端と、該遠位端に向かう作動部分と、電気エネルギー供給源に連結可能な電気エネルギー経路とを有する、カテーテルと、
該カテーテルによって携持される組織貫通部材と、
該カテーテルの該作動部分によって携持され、該組織貫通部材に沿って移動可能である、電極装置であって、該電極装置は、該電気信号経路に連結され、配備位置と収容位置との間で変化可能である、折り畳み式のストランド状導体材料であって、該収容位置にあるときに配備軸に沿って細長く、該配備位置にあるときに該配備軸に沿って収縮され、かつ該配備軸に対して直角に拡張される、導体材料とを含む、電極装置と
を備える、患者治療装置。 - 前記導体材料の遠位面に隣接する絶縁材料をさらに備える、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、遠位面を有し、該遠位面は、絶縁材料を含まない、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、外力の非存在下において前記収容位置に向かう傾向がある、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、外力の非存在下において前記配備位置に向かう傾向がある、請求項75に記載の治療装置。
- 前記組織貫通部材は、RFエネルギー放出先端を有する導電性ガイドワイヤを含む、請求項75に記載の治療装置。
- 前記カテーテルは、電極カテーテルを含み、前記治療装置はさらに、該電極カテーテルが摺動可能に受容される管腔を有する、送達カテーテルを備える、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、形状記憶材料の管状編組を含み、該導体材料は、前記収容位置にあるときに弛緩状態であり、前記配備位置にあるときに能動的圧縮状態である、請求項75に記載の治療装置。
- 前記電極装置は、前記ストランド状導体材料に連結されるアクチュエータを含み、該アクチュエータは、前記収容位置と前記配備位置との間で該導体材料を移動させるように、前記カテーテルに対して移動可能である、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、該導体材料が前記収容位置にあるときに、規則的な幾何パターンで配設されるフィラメントを含む、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、編組フィラメントを含む、請求項84に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、該導体材料が前記収容位置および前記配備位置にあるときに、不規則な態様で配設されるフィラメントを含む、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、前記配備位置にあるときに、略楕円の形状を有する、請求項75に記載の治療装置。
- 前記導体材料は、前記配備位置にあるときに、略回転楕円の形状を有する、請求項87に記載の治療装置。
- 請求項75に記載の治療装置であって、前記導体材料は、形状記憶材料の管状編組を含み、該導体材料は、前記収容位置にあるときに弛緩状態であり、該配備位置にあるときに能動的圧縮状態であり、該導体材料は、該配備位置にあるときに略回転楕円の形状を有し、前記電極装置は、前記ストランド状導体材料に連結されるアクチュエータを含み、該アクチュエータは、該収容位置と該配備位置との間で該導体材料を移動させるように、前記カテーテルに対して移動可能であり、該カテーテルは、電極カテーテルを含み、該治療装置はさらに、
該電極カテーテルが摺動可能に受容される管腔を有する、送達カテーテルと、
該送達カテーテルによって携持される帰還電極と
を備える、治療装置。 - 前記電極装置および前記カテーテルのうちの少なくとも1つは、導体材料に向かって流体を方向付けるように配置される、流体送達ポートを含む、請求項75に記載の治療装置。
- 前記流体送達ポートは、導電性流体の供給に連結される、請求項90に記載の治療装置。
- 前記流体送達ポートは、略非導電性である流体の供給に連結され、該流体は、前記電極装置から凝固物質を洗い流すように構成される、請求項90に記載の治療装置。
- 前記流体送達ポートは、凝固物質を前記電極装置から流すように構成される流体の供給に連結される、請求項90に記載の治療装置。
- 前記流体送達ポートに動作可能に連結されるコントローラであって、該流体送達ポートを通る前記流体の流量を変動させるための命令によってプログラムされる、コントローラをさらに備える、請求項90に記載の治療装置。
- 前記コントローラは、前記流体送達ポートを通して流体を律動的に送るための命令によってプログラムされる、請求項94に記載の治療装置。
- 前記コントローラは、少なくとも部分的に患者の心調律に依存する態様で前記流体の流量を変動させるための命令によってプログラムされる、請求項94に記載の治療装置。
- 前記コントローラは、少なくとも部分的に前記患者の心臓における圧力に依存する態様で前記流体の流量を変動させるための命令によってプログラムされる、請求項94に記載の治療装置。
- 近位端と、遠位端と、該遠位端に向かう作動部分と、電気エネルギー供給源に連結可能な電気エネルギー経路とを有する、カテーテルと、
該カテーテルの該作動部分によって携持され、組織貫通部材に沿って移動可能である、電極装置であって、該電極装置は、該電気信号経路に連結され、配備位置と収容位置との間で変化可能である、折り畳み式のストランド状導体材料を含み、該導体材料は、該収容位置にあるときに配備軸に沿って細長く、該配備位置にあるときに略楕円の形状を有するように、該配備軸に沿って収縮され、かつ該配備軸に対して直角に拡張される、電極装置と、
該カテーテルによって携持される組織貫通部材と
を備える、患者治療装置。 - 前記導体材料は、前記配備位置にあるときに、略回転楕円の形状を有する、請求項98に記載の治療装置。
- 前記ストランド状導体材料は、電気的に絶縁されていない、請求項98に記載の治療装置。
- 請求項98に記載の治療装置であって、
前記導体材料は、形状記憶材料の管状編組を含み、該導体材料は、前記収容位置にあるときに弛緩状態であり、該配備位置にあるときに能動的圧縮状態であり、該導体材料は、該配備位置にあるときに、略回転楕円の形状を有し、前記電極装置は、前記ストランド状導体材料に連結されるアクチュエータを含み、該アクチュエータは、該収容位置と該配備位置との間で該導体材料を移動させるために、カテーテルに対して移動可能であり、該カテーテルは、電極カテーテルを含み、該治療装置はさらに、
該電極カテーテルが摺動可能に受容される管腔を有する、送達カテーテルと、
該送達カテーテルによって携持される帰還電極と
を備える、装置。 - 患者治療装置であって、
カテーテルであって、近位端と、遠位端と、該遠位端に向かう作動部分と、電気エネルギー供給源に連結可能な電気エネルギー経路とを有する、カテーテルと、
該カテーテルによって携持される組織貫通部材と、
該カテーテルの該作動部分によって携持され、該組織貫通部材に沿って移動可能である電極装置であって、配備位置と収容位置との間で変化可能である折り畳み式支持構造と、
該支持構造によって携持される、可撓性の導電性シートであって、該折り畳み式支持構造が該配備位置にあるときに張力を受ける、シートであって、該電気エネルギー経路に電気的に接続される、シートとを含む、電極装置と
を備える、装置。 - 前記シートは、導電性布を含む、請求項102に記載の治療装置。
- 前記シートは、導電性膜を含む、請求項102に記載の治療装置。
- 前記支持構造は、複数の折り畳み式支柱を含む、請求項102に記載の治療装置。
- 前記支柱は、前記配備位置から前記収容位置へ内向きかつ遠位に折り畳まる、請求項105に記載の治療装置。
- 前記支柱は、前記配備位置から前記収容位置へ内向きかつ近位に折り畳まる、請求項105に記載の治療装置。
- 前記支柱は、形状記憶金属材料を含む、請求項105に記載の治療装置。
- 前記可撓性の導電性シートは、前記折り畳み式支持構造が前記配備位置にあるときに、略平坦で単一の折り畳まれていない層を形成する、請求項102に記載の治療装置。
- 前記可撓性の導電性シートは、導体材料で被覆される、略非導電性の織り繊維を含む、請求項102に記載の治療装置。
- 前記繊維は、ポリエステル繊維であり、前記導体材料は、金および銀のうちの少なくとも1つを含む、請求項110に記載の治療装置。
- 前記折り畳み式支持構造は、前記電極に取り付けられる複数の支柱を含み、前記電極装置は、前記支柱に接続されるアクチュエータをさらに含み、該アクチュエータは、該電極を直立させるように該電極に向かって移動可能であり、かつ該電極を折り畳むように該電極から離れる方向に移動可能である、請求項102に記載の治療装置。
- 前記アクチュエータは、前記電極を直立させるように遠位に移動する、請求項112に記載の治療装置。
- 前記アクチュエータは、前記電極を直立させるように近位に移動する、請求項112に記載の治療装置。
- 患者治療装置であって、
近位端と、遠位端と、該遠位端に向かう作動部分と、電気エネルギー供給源に連結可能な電気エネルギー経路とを有する、カテーテルと、
該カテーテルの該作動部分によって携持される装置であって、
該電気信号経路に電気的に接続される折り畳み式電極と、
該電極の最も近くに配置される膨張式部材であって、該膨張式部材および該電極は、相互に対して移動可能であり、該膨張式部材は、該膨張式部材が膨張構成であるときに該電極に力を適用する状態で、膨張構成と収縮構成との間で変化可能である、膨張式部材と
を含む、電極装置と
を備える、装置。 - 前記膨張式部材は、前記膨張構成であるときに、前記電極と接触している、請求項115に記載の治療装置。
- 前記膨張式部材は、前記膨張構成であるときに、前記電極から離間している、請求項115に記載の治療装置。
- 前記カテーテルによって携持され、かつそれに対して移動可能である、アクチュエータをさらに備え、前記電極装置および前記膨張式部材は、該アクチュエータによって携持される、請求項115に記載の治療装置。
- 前記電極は、可撓性の線によって前記アクチュエータに連結され、前記膨張式部材は、前記膨張構成であるときに、該アクチュエータに対して直角の方向に該電極を直立させ、該線を引っ張るように配置される、請求項118に記載の治療装置。
- 前記電極は、第1の場所で前記アクチュエータに連結され、前記可撓性の線は、前記第1の場所から離間した第2の場所において該アクチュエータに連結され、前記膨張式部材は、該第1および第2の場所の間に配置される、請求項119に記載の治療装置。
- 前記電極は、摺動連結部により前記第1の場所で前記アクチュエータに連結され、前記摺動連結部は、前記膨張式部材が前記膨張構成と前記収縮構成との間で変化するときに、前記アクチュエータに沿って移動する、請求項120に記載の治療装置。
- 前記可撓性の線は、摺動連結部によって前記第2の場所で前記アクチュエータに連結され、前記摺動連結部は、前記膨張式部材が前記膨張構成と前記収縮構成との間で変化するときに、該アクチュエータに沿って移動する、請求項120に記載の治療装置。
- 前記折り畳み式電極は、遠位の外向きに広がった端部を有する、請求項115に記載の治療装置。
- 前記広がった端部は、遠位面および近位面を有する、複数の外向きに広がった指部を含み、前記遠位面は、前記膨張式部材が前記膨張構成であるときに、該膨張式部材と接触している、請求項123に記載の治療装置。
- 前記電極は、外向きに広がった指部を有する管を含む、請求項123に記載の治療装置。
- 前記電極は、前記広がった端部を形成する複数のフィラメントを含む、請求項123に記載の治療装置。
- 患者を治療するための方法であって、
カテーテルを該患者の心臓の中に配備することと、
該患者の右心房と左心房との間の中隔組織を通して開口を形成することと、
該開口を通して電極を前進させることであって、該電極は、少なくとも部分的に、ストランド状導体材料から形成される、ことと、
該ストランド状導体材料を略楕円形状に配設するために、該電極を該左心房の中に配備することと、
該中隔組織におけるPFOを少なくとも部分的に密閉するために、該電極から該中隔組織へエネルギーを送達することと
を含む、方法。 - 前記電極は、第1の電極であり、前記カテーテルは、第2の帰還電極を含み、該電極を前進させることは、前記第2の電極が前記右心房に配置されている間に該第1の電極を前進させることを含み、エネルギーを送達することは、前記左心房中の該第1の電極と該右心房中の該第2の電極との間で、双極的にエネルギーを送達することを含む、請求項127に記載の方法。
- 左心房血液が前記電極の隣接するストランド構造間の隙間を通過する状態で、該電極を冷却することによって、該電極と該中隔組織との間の粘着を少なくとも制限することをさらに含む、請求項127に記載の方法。
- 左心房血液が前記電極の隣接するストランド構造間の隙間を通過する状態で、該電極を冷却することによって、該電極での血液凝固を少なくとも制限することをさらに含む、請求項127に記載の方法。
- 前記電極から前記中隔組織へエネルギーを送達しながら、該電極と前記カテーテルとの間で該中隔組織をクランプで締めることをさらに含む、請求項127に記載の方法。
- 前記中隔組織をクランプで締めることは、前記第1の部分から半径方向に離間した前記電極の第2の表面部分が該中隔組織と接触していない間に、該中隔組織を該電極の第1の表面部分と接触させることを含む、請求項131に記載の方法。
- 前記カテーテルおよび前記電極のうちの少なくとも1つによって携持されるポートから前記導体材料へ流体を方向付けることによって、前記ストランド状導体材料への材料の付着を少なくとも制限することをさらに含む、請求項127に記載の方法。
- 水中に5%デキストロースを含むように前記流体を選択することをさらに含む、請求項133に記載の方法。
- 100%未満の負荷サイクルでの送達エネルギーによって、前記患者の一次中隔と二次中隔との間の接合面において、中隔組織の第2の部分より速い速度で、左心房血液に暴露される該中隔組織の第1の部分を冷却することをさらに含む、請求項127に記載の方法。
- 患者を治療するための方法であって、
カテーテルを該患者の心臓の中に配備することと、
該カテーテルによって携持されるエネルギー送達装置を、該患者の右心房と左心房との間に位置する中隔組織の最も近くに配置することであって、該中隔組織は、一次中隔と、二次中隔と、該一次中隔と該二次中隔との間のPFOとを含む、ことと、
該中隔組織を収縮させるか、乾燥させるか、または収縮および乾燥の両方を行うための第1段階の間に、第1のエネルギーレベルで該エネルギー送達装置から該中隔組織へエネルギーを送達することと、
該PFOを少なくとも部分的に密閉するための第2段階の間に、第2のエネルギーレベルで該エネルギー送達装置から該中隔組織へエネルギーを送達することであって、第2のエネルギーレベルは、該第1のエネルギーレベルよりも高い、ことと
を備える、方法。 - 前記中隔組織を通して開口を形成することと、
該開口を通して電極を前進させることであって、該電極は、少なくとも部分的に、ストランド状導体材料から形成される、ことと、
該ストランド状導体材料を略楕円形状に配設するように、該電極を前記左心房の中に配備することと、
該電極が略楕円形状を有している間に、該電極から該中隔組織へエネルギーを送達することと
をさらに含む、請求項136記載の方法。 - 第1のエネルギーレベルでエネルギーを送達することは、前記PFOを少なくとも部分的に密閉せずにエネルギーを送達することを含む、請求項136記載の方法。
- 第1のエネルギーレベルでエネルギーを送達することは、少なくとも前記中隔組織が収縮するか、乾燥するか、または収縮および乾燥の両方となるまでエネルギーを送達することを含む、請求項136記載の方法。
- 第1のエネルギーレベルでエネルギーを送達することは、少なくとも、前記第2段階の間に密閉される前記中隔組織の領域が、概して水を含まなくなるまで、エネルギーを送達することを含む、請求項136記載の方法。
- 患者を治療するための方法であって、
カテーテルを該患者の心臓の中に配備することと、
該心臓の中の標的組織に向かって電極および膨張式部材を前進させることであって、該膨張式部材は、膨張、収縮、または両方の間に、該電極から分離可能である、ことと、
該膨張式部材を膨張させることによって、該電極を拡張させることと、
該電極が拡張され、該膨張式部材が膨張されている間に、該電極から該標的組織へエネルギーを送達することと
を含む、方法。 - 少なくとも部分的に前記標的組織の特徴に基づいて、前記膨張式部材が膨張させられる量を制御することをさらに含む、請求項141に記載の方法。
- 前記膨張式部材を膨張させることは、該膨張式部材を前記電極と接触させることを含む、請求項141に記載の方法。
- 前記膨張式部材を膨張させることは、該膨張式部材と前記電極との間の接触を伴わずに、該膨張式部材を膨張させることを含む、請求項141に記載の方法。
- 前記膨張式部材を膨張させることは、該膨張の少なくとも一部の間に、該膨張式部材と緊密に表面対表面接触している前記電極を伴わずに、該膨張式部材を膨張させることを含む、請求項141に記載の方法。
- 該膨張式部材を膨張させることは、該膨張式部材によって前記電極に接続される可撓性の線に張力を適用することを含む、請求項141に記載の方法。
- 前記可撓性の線は、前記電極とアンカーとの間で接続され、前記方法は、前記膨張式部材が膨張するにつれて、該膨張式部材に向かって該電極および該アンカーのうちの少なくとも1つを移動させることをさらに含む、請求項146に記載の方法。
- 電気エネルギーを送達することは、PFOを少なくとも部分的に密閉するようにエネルギーを該PFOへ送達することを含む、請求項141に記載の方法。
- 患者を治療するための方法であって、
組織貫通ガイドワイヤを心臓中隔に隣接して配置することと、
エネルギーのパルスを該ガイドワイヤへ方向付けることと、
一連の別個のことで、遠位方向に該ガイドワイヤを移動させることによって、該中隔の中へ、およびそれを通して、該ガイドワイヤを前進させることであって、個々のことは、該患者の体外で測定される所定の距離のものである、ことと、
該ガイドワイヤが該中隔を通過した後に、該ガイドワイヤの上方にカテーテルを通すことと
を含む、方法。 - 前記ガイドワイヤを前進させることは、該ガイドワイヤを手動で前進させることを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを前進させることは、動力装置を介して該ガイドワイヤを自動的に前進させることを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを前進させることは、一定力バネを介して該ガイドワイヤを自動的に前進させることを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤの運動の停止と、前記個々の別個のことの終結とをさらに含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを含む導電性経路のインピーダンスの指標を受信することと、
該インピーダンスが標的値によるか、またはそれに変化するときに、該ガイドワイヤの前進を停止することと
をさらに含む、請求項149に記載の方法。 - 前記ガイドワイヤを前進させることは、個々の別個のことにより、該ガイドワイヤに軸方向荷重をかけることを含み、エネルギーのパルスを該ガイドワイヤへ方向付けることは、該ガイドワイヤに該中隔を加熱させ、該中隔の中へ貫通させ、該軸方向荷重を解放させる、パルス列を方向付けることを含む、請求項149に記載の方法。
- エネルギーのパルスを方向付けることは、単一の別個のことによって前記ガイドワイヤを移動させた後に、単一のパルス列を方向付けることを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを移動させることは、約1ミリメートルの一連の別個のことで、該ガイドワイヤを移動させることを含む、請求項149に記載の方法。
- 別個のことの距離を選択することをさらに含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤの上方にカテーテルを通すことは、該ガイドワイヤの上方にエネルギー伝達器カテーテルを通すことを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記エネルギー伝達器カテーテルは、少なくとも1つの電極を含み、前記方法は、少なくとも1つの電極に電気エネルギーを適用することによって、前記中隔における開口を少なくとも部分的に密閉することをさらに含む、請求項159に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤは、アクチュエータに接続され、該ガイドワイヤを移動させることは、該アクチュエータを直線的に並進運動させることを含む、請求項159に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを移動させることは、前記アクチュエータと螺合可能に係合されるノブを回転させることを含む、請求項159に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを含む導電性経路のインピーダンスの指標を受信することと、
少なくとも部分的に該インピーダンス指標に基づいて、該ガイドワイヤの前進を制御することと、
該ガイドワイヤが中隔組織に接触したという指標を受信すると、該中隔組織を偏向させ、該ガイドワイヤに連結されるバネを偏向させるように、該ガイドワイヤに軸方向の力を適用することと、
該中隔組織に穴を開け、該バネにおける該偏向および該中隔組織における該偏向を解放するように、該ガイドワイヤに電気エネルギーを適用することと
をさらに含む、請求項149に記載の方法。 - 前記ガイドワイヤを前進させることは、前記中隔に対して約80度〜約135度の角度で該ガイドワイヤを前進させることを含む、請求項149に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤを前進させることは、前記中隔に対して約105度の角度で該ガイドワイヤを前進させることを含む、請求項164に記載の方法。
- 患者を治療する方法であって、
組織貫通ガイドワイヤを心臓中隔に隣接して配置することと、
帰還電極が該患者の心臓に配置されている間に、双極的に該ガイドワイヤから該中隔および該帰還電極へエネルギーのパルスを方向付けることと、
遠位方向に該ガイドワイヤを移動させることによって、該中隔の中へ、およびそれを通して、該ガイドワイヤを前進させることと
を含む、方法。 - カテーテルを前記患者の右心房の中に配置することであって、該カテーテルは、前記ガイドワイヤおよび前記帰還電極を携持する、ことと、
該ガイドワイヤを該カテーテルから配備することであって、該ガイドワイヤを前進させることは、該帰還電極が該右心房の中に残っている間に、前記中隔を通して該右心房から前記左心房へ、該ガイドワイヤを前進させることを含む、ことと
をさらに含む、請求項166に記載の方法。 - 前記ガイドワイヤが前記中隔を通過した後に、該ガイドワイヤの上方にカテーテルを通すことをさらに含む、請求項166に記載の方法。
- カテーテルを通すことは、電極送達カテーテルを通すことを含み、前記方法は、前記帰還電極が前記患者の心臓に配置されている間、双極的に該電極カテーテルによって携持される電極から該帰還電極へエネルギーを方向付けることによって、前記心臓中隔でPFOを少なくとも部分的に密閉することをさらに含む、請求項168に記載の方法。
- 院内使用のために構成される細長い組織貫通ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤに電気的に連結される電源と、
該ガイドワイヤが摺動可能に収納される管腔を有する、カテーテルであって、該ガイドワイヤは、収容位置と配備位置との間で該カテーテルに対して摺動可能であり、該カテーテルは、該カテーテルが該カテーテルから配備されるときに、該ガイドワイヤを双極性電場に提供するように配置される、帰還電極を含む、カテーテルと
を備える、患者治療装置。 - 前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤのうちの少なくとも1つによって携持される停止部をさらに備え、該停止部は、前記帰還電極からの事前選択された距離を越えた該ガイドワイヤの遠位端の運動を防止するように配置される、請求項170に記載の装置。
- 前記事前選択された距離は、約5cm以下である、請求項170に記載の装置。
- 前記帰還電極は、前記カテーテルによって携持される導電性スリーブを含む、請求項170に記載の装置。
- 前記カテーテルによって携持され、前記ガイドワイヤに沿って移動可能である、配備可能な電極をさらに備える、請求項170に記載の装置。
- 前記配備可能な電極は、前記電源に連結され、かつ配備位置と収容位置との間で変化可能である、折り畳み式のストランド状導体材料を含み、該導体材料は、該収容位置にあるときに、前記ガイドワイヤと整合した配備軸に沿って長細く、該導体材料は、該配備位置にあるときに略楕円形状を有するよう、該配備軸に沿って収縮され、かつ配備軸に対して直角に拡張される、請求項174に記載の装置。
- 患者治療装置であって、
院内使用のように、構成される細長い組織貫通ガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤに電気的に連結される電源と、
患者の体の外部に配置されるように構成される、ガイドワイヤ前進器であって、前記導電性ガイドワイヤに連結されるアクチュエータを有する、ガイドワイヤ前進器であって、アクチュエータは、事前選択された距離の一連の別個のことにわたって該導電性ガイドワイヤにより移動可能である、ガイドワイヤ前進器と
を備える、装置。 - 前記ガイドワイヤ前進器は、手動駆動アクチュエータを含む、請求項176に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤ前進器は、直線的に並進運動するアクチュエータを含む、請求項176に記載の装置。
- 前記直線的に並進運動するアクチュエータは、回転可能なノブに螺合可能に連結される、請求項178に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤは、自動駆動アクチュエータを含む、請求項176に記載の装置。
- 前記アクチュエータに連結されるモータをさらに備える、請求項180に記載の装置。
- 前記アクチュエータは、一定力バネに連結され、前記電源は、所定の予定に従って前記ガイドワイヤへ電力を送達するための命令によりプログラムされる、請求項180に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤは、
可撓性の導電性コアと、
該コアと電気的に連通しているプラチナイリジウム合金から形成される先端と、
該コアの周囲に配置される可撓性の電気絶縁シースと、
該先端と該電気絶縁シースとの間に配置される断熱材と
を含む、請求項180に記載の装置。 - 院内使用のために構成される細長い組織貫通ガイドワイヤと、
該ガイドワイヤに電気的に連結される電源と、
患者の体の外部に配置されるように構成されるガイドワイヤ前進器であって、前記導電性ガイドワイヤに連結される自動駆動アクチュエータを有する、ガイドワイヤ前進器と、
を備える、患者治療装置。 - 前記アクチュエータは、一連の事前選択された距離の別個のステップにわたって前記導電性ガイドワイヤによって移動可能である、請求項184に記載の装置。
- 前記アクチュエータは、一定力バネに連結され、前記電源は、所定の予定に従って前記ガイドワイヤへ電力を送達するための命令によってプログラムされる、請求項185に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤ前進器は、直線的に並進運動するアクチュエータを含む、請求項184に記載の装置。
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