JP2009050588A - Ｐｆｏ閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織へのダメージを極力抑えつつ、融着力のバラツキを抑制できるＰＦＯ閉鎖デバイスを提供する。
【解決手段】電極部３ａ、３ａを卵円孔Ｏに挿入すると共に、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを挟圧手段Ｋにより挟持し、電気エネルギ供給手段２０から電極部３ａ、３ａに電気エネルギを供給して卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを相互に接合させることを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖するＰＦＯ閉鎖デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Septum Primum、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

このため、最近では、下記特許文献１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより組織を接合するものである。しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。

そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、穿刺部と挟持部材を一対の電極からなる挟圧手段を使用し、一方を針電極からなる穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

しかし、このデバイスは、挟持手段が電極となっているため、電気エネルギを印加した際に、心房中隔が厚い症例の場合、目的とする融着部位と電極の間の距離が遠く、融着を目的としていない部位にダメージを与えてしまう可能性がある。

また、生体組織の厚みの個体差により、融着部位と電極の間の距離にバラツキが生じ、融着力にもバラツキが生じてしまう可能性がある。
ＷＯ２００４／０８６９４４ Ａ２（要約、図１０など参照） 特願２００６−４７６３６（要約、図１０など参照）

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、生体組織へのダメージを極力抑えつつ、融着力のバラツキを抑制できるＰＦＯ閉鎖デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、電極部を卵円孔に挿入すると共に、卵円孔弁と心房中隔とを挟圧手段により挟持し、電気エネルギ供給手段から電極部に電気エネルギを供給して卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させることを特徴とする。

本発明は、電極部を卵円孔に挿入すると共に、卵円孔弁と心房中隔とを挟圧手段により挟持し、電気エネルギ供給手段から電極部に電気エネルギを供給して卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させることにより、電極部が融着面に位置するために効率的に電気エネルギーを入力でき、生体組織へのダメージを最小限に抑えることができる。また、電極部が融着面に位置するために、融着力が挟圧手段により挟持する卵円孔弁と心房中隔の厚さに左右されず、融着力のバラツキを極力抑えることができる。

特に、電極部が、２つの極を含むようにすれば、融着面に位置する電極部の間で通電するため、効率的に電気エネルギーを入力して生体組織へのダメージを最小限に抑え、かつ融着力のバラツキを極力抑えることができる。

前記前記電極部がアクティブ電極であり、対となる極が、前記穿刺部、挟持部材または体外に設けられれば、電極部が融着面に位置するため、効率的に電気エネルギーを入力でき、生体組織へのダメージを極力抑えることができる。

前記カテーテルをガイドするガイディングカテーテルの先端を湾曲すれば、前記カテーテルを卵円孔弁と心房中隔との間の卵円孔に容易にガイドし挿入でき、人により相違する卵円孔弁と心房中隔の状態如何に拘わらず、直状の場合よりも容易に対処でき、手技の安全性、利便性、迅速性が向上する。

前記カテーテルの基端部に前記挟圧手段を操作する手元操作部を設け、当該手元操作部と前記挟圧手段および前記焼灼手段とを前記カテーテル内を挿通する操作部材により連結すれば、前記カテーテル全体を前後移動させることなく、手元操作部での操作のみにより挟圧手段および焼灼手段を操作でき、電極部を挿入する操作や、穿刺や挟持する操作がより容易にかつ正確に行うことができ、いわゆる片手操作で挿入、穿刺あるいは挟持操作もでき、一層操作性が向上する。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図、図２は同デバイスの一例を示す要部斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４（Ａ）は図２の４Ａ−４Ａ線に沿う断面相当図、図４（Ｂ）は図４（Ａ）の平面相当図、図４（Ｃ）は図４（Ｂ）の４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面相当図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１に示すように、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着して接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段２０と、エネルギー供給手段２０から供給されるエネルギーによって生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着して接合させる焼灼手段３を有し、経皮的カテーテル３０内に挟圧手段Ｋおよび焼灼手段３がその先端から突出後退可能に組み込まれたものである。

このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０先端に設けられた挟圧手段Ｋおよび焼灼手段３の全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より挟圧手段Ｋおよび焼灼手段３を突出し卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）に焼灼手段３を挿入し、卵円孔の欠損Ｏが生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟圧手段Ｋによって挟持する。この挟持状態で焼灼手段３に電気エネルギを供給し、両組織を融着接合し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行わせるための位置決め保持手段６０とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋあるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。

さらに詳述する。本実施形態の挟圧手段Ｋは、図２に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１と穿刺部２は、基部がカテーテル３０の先端に設けられた支持具５０に保持され、支持具５０から突出されると、相互に対向する位置を取るようになっている。

挟持部材１は、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する本体部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、線材部１ｂの基端側に１本の操作部材７ｂが接続され、操作部材７ｂを軸方向に進退させることによりカテーテル３０の先端から突出したり、穿刺部２側に向って近接するように変位する。

線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４（図４参照）に進退可能に挿通されているので、操作部材７ｂを牽引操作すれば、折曲部１ｃが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、挟持部材１を穿刺部２に対し近接離間させるように変位することができ、細いカテーテル３０の先端部であっても生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。

挟持部材１は、本体部１ａの材質としては、生体に悪影響を及ぼさないものが用いられるが、非導電性部材であることが好ましく、例えばポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン等を使用することが好ましい。または、金属材料の表面を絶縁皮膜で覆った部材を用いてもよい。

穿刺部２は、支持具５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２に進退可能に保持され、基端側に接続されている操作部材７ｃを操作することにより先端部が支持具５０より出没し得るようになっている。つまり、挟圧手段Ｋの穿刺部２も挟持部材１もそれぞれ独立にカテーテル３０に対し軸線方向に移動可能となっているが、穿刺部２は、挟持部材１と異なり支持具５０から出没可能で、自由に所望の位置で突出させることができることになる。

このように挟圧手段Ｋの穿刺部２及び挟持部材１を操作部材７ｂ，７ｃを用いてそれぞれ独立にカテーテル３０に対し移動可能とすることにより、穿刺部２を任意の位置で穿刺できることになり、手技は、極めて円滑に、安全かつ確実に行うことができる。

特に、本実施形態の穿刺部２は、２本の針部材２ａ，２ａにより構成され、カテーテル３０の先端部位より両針部材２ａ，２ａがカテーテル３０の軸線に対し傾斜して出没するように、つまり、カテーテル３０の側方から出没するように構成されている。したがって、例えば、図６を参照して説明すれば、穿刺位置としては、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１が重合している位置（一点鎖線で示すＴ部分）の直近の卵円孔弁部分が理想的であるが、このような穿刺位置に近付けば、これを目標に穿刺できることになる。

本実施形態の焼灼手段３は、それぞれ正極および負極として機能する２本の電極部３ａ、３ａを有しており、電極部３ａ、３ａは、支持具５０に形成されたルーメンＬ６，Ｌ７に進退可能に保持され、基端側に接続されている操作部材７ｄ、７ｅを操作することにより先端部が支持具５０より出没し得るようになっている。つまり、電極部３ａ、３ａは独立にカテーテル３０に対し軸線方向に移動可能となっており、自由に所望の位置で突出させることができることになる。したがって、手技は、極めて円滑に、安全かつ確実に行うことができる。

電極部３ａ、３ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。

２本の電極部３ａ、３ａの相互の間隔は、特に限定されるものではないが、卵円孔Ｏに挿入でき、かつある程度の範囲で卵円孔Ｏの幅を占めることが好ましい。すなわち、２本の電極部３ａ、３ａを卵円孔Ｏに挿入した後、挟圧手段Ｋにより心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持して卵円孔Ｏを閉じた状態で、電極部３ａ、３ａに電気エネルギーを供給するが、このとき、電極部３ａ、３ａの間で通電することとなる（バイポーラ方式）。特に、電極部３ａ、３ａの間の組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。すなわち、２本の電極部３ａ、３ａの間で生体組織Ｍの融着が生じやすいことから、２本の電極部３ａ、３ａの間隔が、ある程度の範囲で卵円孔Ｏの幅を占めるように設定するとよい。なお、本実施形態の２本の電極部３ａ、３ａは、略並行に設けられているが、例えば先端側に向かって隔開した末広がりの形状で設けても、縮小した先細りの形状で設けてもよく、卵円孔Ｏの形状に応じて適宜変更できるとよい。電極部３ａの形状を変更するには、電極部３ａ自体を末広がりの形状や先細りの形状とし、ルーメンＬ６、Ｌ７内に格納された状態から突出することで、弾性的に変形させることができる。または、カテーテル３０におけるルーメンＬ６、Ｌ７の形成される向きを変更することで、電極部３ａ、３ａをルーメンＬ６、Ｌ７の向きに沿って突出することも可能である。

また、電極部３ａの本数に関して、２本のみでなく、１本であったり、さらに多数であってもよい。電極部３ａが３本以上である場合には、それぞれの電極部３ａが正極または負極のいずれかとして機能することとなる。なお、電極部３ａを１本としたり、複数の電極部３ａの全てをアクティブ電極とすることも可能である（モノポーラ方式）。この場合には、対となる極は、穿刺部２、挟持部材１または体外に設けることとなる。穿刺部２または挟持部材１に対となる極を設ける場合には、穿刺部２または挟持部材１を導電部材で形成し、穿刺部２または挟持部材１と連結する操作部材７ｂまたは７ｃを導電部材で形成することで、カテーテル３０の基端側から操作部材７ｂまたは７ｃを介してエネルギー供給手段２０と接続する。

本ディバイスは、支持具５０の中心の大きなルーメンＬ５を挿通する主管６３や主操作ロッド７ａを備えた位置決め保持手段６０（後に詳述する）を有しており、挟持手段Ｋを使用する前に位置決め保持手段６０を使用して穿刺部２を位置決め保持するが、この場合、主操作ロッド７ａを予め卵円孔Ｏに挿通した状態で穿刺する。つまり、穿刺部２は、主操作ロッド７ａによりある程度規制された径路を通って卵円孔弁部分に穿刺するようになっている。

このような状態で穿刺部２を操作すれば、カテーテル３０の前方のみの穿刺しかできない虞があるが、本実施形態のように針部材２ａ，２ａを側方に突出させることができれば、卵円孔Ｏにカテーテル３０の先端が近付くにしたがって、自ずと理想的な重合位置Ｔの直近位置に向かい、しかも穿刺部２は独立に穿刺作用を行なうことができるので、最も好ましい穿刺位置を選択し、その位置での穿刺が可能となる。

側方から出没させる手段としては、図４（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、支持具５０に形成された穿刺部用のルーメンＬ１，Ｌ２を基端側端面から先端部位の側面に向って傾斜するように形成し、両針部材２ａ，２ａをルーメンＬ１，Ｌ２によりガイドしてカテーテル３０の側方に突出するようにしている。この傾斜部３４の傾斜角θは、どのような値であってもよいが、一般的には１０°〜３０°程度が好ましく、場合によっては９０°程度にすることもできる。傾斜部３４は、挟持部材１に対し離れるように傾斜しているが、これのみでなく、図４（Ｂ）に示すように、両針部材２ａ，２ａが相互に拡開する末広がりとなるように形成してもよい。末広がりにすれば、卵円孔弁Ｍ２をより広い範囲に穿刺し、挟持部材１との間での挟持範囲が広がることになる。

また、場合によっては、図示はしないが、両針部材２ａ，２ａ自体の形状を挟持部材１に対し離れる方向に円弧状に湾曲するかあるいは「く」の字状に折曲してもよい。湾曲あるいは折曲した針形状であれば、針部材２ａ，２ａをカテーテル３０の軸方向に移動するのみで、針部材２ａ，２ａをより一層側方に突出させやすくなる。

本実施形態の穿刺部２は、図２に示すように、軸直角断面が円形の、前端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材２ａ，２ａが相互に離間して配置されたものであるが、このような穿刺部２により卵円孔弁Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁や心房中隔であっても、少なくとも一方の針部材２ａを卵円孔弁Ｍ２に位置決めすることができ、生体組織Ｍの挟持操作が容易になる。

針部材２ａ，２ａとしては、必ずしも中実である必要はなく、中空の円環状のものであってもよく、外径としては、カテーテル３０内に組み込むためには、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、生体に悪影響を及ぼさないものが用いられるが、非導電性部材であることが好ましく、例えばポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン等を使用することが好ましい。または、金属材料の表面を絶縁皮膜で覆った部材を用いてもよい。または、エネルギ供給手段２０と絶縁していれば、金属材料を用いることもできる。２本の針部材２ａ，２ａの相互の間隔は、特に限定されるものではないが、ある程度の範囲で卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１を挟持することができる程度であればよく、本数に関しても、２本のみでなく、さらに多数であってもよい。

挟持部材１、穿刺部２および電極部３ａ、３ａをカテーテル３０から出没させるための操作部材７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅとしては、細い線状の部材で、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。操作部材７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の操作レバー７６ａ、７６ｂと接続されている。操作部材７ｄ、７ｅは、カテーテル３０内を挿通し、後述の操作レバー７６ｃ、接続部材２１ａ、２１ｂ、導線ｄ１、ｄ２及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。

なお、支持具５０は、図４（Ａ）に示すように、複数のルーメンＬ１〜Ｌ７を有しているが、これら各ルーメンＬ１〜Ｌ７をそれぞれカテーテルにより構成してもよい。

手元操作部７０は、図１〜図３に示すように、術者が片手で把持し得るように扁平な部材により構成されたハンドル部材７５を有している。ハンドル部材７５の表面側（上面側）には、穿刺部２の操作部材７ｃの基端側が連結された操作レバー７６ｂと、電極部３ａ、３ａの操作部材７ｄ、７ｅの基端側が連結された操作レバー７６ｃとが突出され、ハンドル部材７５の裏面側（下面側）には、挟持部材１の操作部材７ｂを操作する操作レバー７６ａが突出されている。

操作レバー７６ｃは、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７内でスライド可能に設けられているが、下端部には鍔部７８が設けられ、倒れることなく円滑にスライド移動できるようにしている。

操作部材７ｄ、７ｅは、操作レバー７６ｃの上端部まで配線され、電気エネルギ供給手段２０からの導線ｄ１、ｄ２の先端に設けられたソケットあるいはカプラーなどから構成されている接続部材２１ａ、２１ｂと操作レバー７６ｃの上端部が着脱自在に凹凸嵌合するように構成され、この嵌合により電気エネルギ供給手段２０と操作レバー７６ｃが電気的に導通状態となる。

したがって、操作レバー７６ａ、７６ｂによる穿刺と挟持という手技が完了した後、接続部材２１ａ、２１ｂを操作レバー７６ｃに接続すれば、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを融着する電気エネルギを供給することができる。つまり、電気エネルギを所望の時点で供給できるのみでなく、手技を行なう場合に導線ｄ１、ｄ２が邪魔になることはなく、手技を正確にかつ円滑に行うことができる。

各操作部材７ｂ、７ｃを各操作レバー７６ａ、７６ｂとロウ付けなどにより直接接続してもよいが、本実施形態では、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７に対向するようにスライド片７９ａ、７９ｂを設け、スライド片７９ａ、７９ｂの先端に各操作部材７ｂ、７ｃの基端側を、スライド片７９ａ，７９ｂの基端に各操作レバー７６ａ、７６ｂの内端をロウ付けしている。このようにすればデバイスの操作性が向上するのみでなく、強度的あるいは耐久性が向上することになり、好ましい。なお、スライド片７９ａ，７９ｂは、ハンドル部材７５に形成された溝（不図示）内に摺動可能に設けられている。

また、操作部材７ｄ、７ｅも、操作レバー７６ｃの両電極とロウ付けなどにより直接接続してもよいが、本実施形態では、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７に対向するようにスライド片７９ｃを設け、スライド片７９ｃには、操作レバー７６ｃの両電極と別個に接する２つの導電部８３ａ、８３ｂを配し、スライド片７９ｃの先端の各導電部８３ａ、８３ｂに各操作部材７ｄ、７ｅの基端側を、スライド片７９ｃの基端の各導電部８３ａ、８３ｂに操作レバー７６ｃの各電極の内端をロウ付けしている。このようにすればデバイスの操作性が向上するのみでなく、強度的あるいは耐久性が向上することになり、好ましい。なお、スライド片７９ｃは、ハンドル部材７５に形成された溝（不図示）内に摺動可能に設けられている。

また、本実施形態の手元操作部７０は、ハンドル部材７５の先端部に、穿刺部２がカテーテル３０の先端部より突出した状態をロックするロック機構８０も有している。

ロック機構８０は、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７の先端側に、針用操作レバー７６ｂのスライド移動を規制する当り部材を設け、当り部材に針用の操作レバー７６ｂを押圧することによりスライド移動をロックするものである。穿刺部２をカテーテル３０の先端部より突出した状態でロックすれば、穿刺部２の突出状態を保持したまま、電気エネルギの供給ができ、電気エネルギの供給時に穿刺部２がズレることがなく、手技をより安定的にかつ正確に行うことができることになる。

ロック機構８０としては、針用操作レバー７６ｂをロックできるものであれば、どのようなものであってもよいが、図３に示すように、ハンドル部材７５に筒状ブロック８１を固定し、筒状ブロック８１内にスライド部材８２を移動可能に設ければ、針用操作レバー７６ｂの固定位置が調節でき、好ましい。

また、電極部用操作レバー７６ｃをロックするために、同構造のロック機構を設けることもできる。

エネルギ供給手段２０は、焼灼手段３に電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

支持具５０は、図４に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ７が開設されており、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述のように穿刺部２と挟持部材１が挿通され、第５及び第６のルーメンＬ６、Ｌ７には、電極部３ａ、３ａが挿通されているが、中央の口径が最大の第５のルーメンＬ５には、位置決め保持手段６０が設けられている。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。

さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するためと、カテーテル３０の補強を目的として設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。

主管６３の先端部には、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、からなる位置決め保持手段６０が設けられている。

位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部２および焼灼手段３を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２および焼灼手段３を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

保持部６２は、主操作ロッド７ａを軸方向に進退操作することにより主操作ロッド７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。

第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。

第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。

保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、穿刺部２の位置決めを行い、続いて主操作ロッド７ａ自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が穿刺部２を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。

この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。

このようにすると、主操作ロッド７ａを後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、穿刺部２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、穿刺部２が穿刺し易いように卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持することができる。

また、主操作ロッド７ａは、主管３６内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで主操作ロッド７ａの先端が挿入されたとき、主操作ロッド７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。

ハンドル部材７５の後端部には、２本のスライドレール８６を介して主管６３を進退させる主管用ハンドル部材８５が設けられている。主管用ハンドル部材８５には、主管６３の基端側が固着されているので、主管用ハンドル部材８５をハンドル部材７５から離間させる方向、つまり後方に牽引すると、主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。

なお、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能とするため、主操作ロッド７ａは、主管用ハンドル部材８５の通孔８７を挿通して伸延されている。

主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。

また、主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較適合性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。

ハンドル部材７５の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２が連結部材７１を介して連結されているが、連結部材７１には、カテーテル３０の基端やガイディングカテーテル３１の端部が保持されている。

本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に挿入できるようにするため、先端が円弧状に緩やかに湾曲されている。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１を自体を回動し、最も挿入し易い位置でガイディングカテーテル３１を卵円孔Ｏに挿入でき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図５は主操作ロッドおよび焼灼手段を卵円孔に挿入する断面概略図、図６は卵円孔弁を保持し針部を穿刺した状態の断面概略図、図７は針部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図８（Ａ）〜図８（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図８（Ａ）〜図８（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、挟持部材１や穿刺部２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。

まず、術者は、手元操作部７０の主管用ハンドル部材８５をハンドル部材７５に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に挟持部材１、穿刺部２および電極部３ａ、３ａなどを収納した状態とし、この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。

ガイディングカテーテル３１の先端が右心房Ｒまで到達すると、図５に示すように、カテーテル３０を押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。

次に、主操作ロッド７ａを前進し、図８（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにマーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド７ａの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としているので、図５に示すように、主操作ロッド７ａを回転させながら前進させると、卵円孔Ｏを容易に挿通できる。

主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図８（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図８Ｂの「δ１」）。そして、ハンドル部材７５を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１、穿刺部２及び焼灼手段３を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

次に、ハンドル部材７５を操作し、電極部３ａ、３ａを突出して、卵円孔Ｏに挿入する。

この後、主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図８Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図８（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部２および焼灼手段３を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部２および焼灼手段３を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで主操作ロッド７ａを後退操作させると、図８（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図６に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部２に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持する。

この状態で、針用操作レバー７６ａをロック機構８０に当接するまで前進し、操作部材７ｂを介して穿刺部２をカテーテル３０の側部から突出し、針用操作レバー７６ａを前進させると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の重合位置近傍の理想的な位置に穿刺することができる。この穿刺時には、図６に示すように、挟持部材１と穿刺部２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在すると共に、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間に電極部３ａ、３ａが挟まれた状態となる。

また、一旦穿刺部２を穿刺すると、穿刺部２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では位置固定、つまり位置決めされることになるので、この段階で、主操作ロッド７ａを一旦戻し、図８（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、主管用ハンドル部材８５を後退操作し、主管６３を後退させ、位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収する。

この回収後、挟持部材用操作レバー７６ｂを後退操作し、操作部材７ｃを介して挟持部材１を後退させると、挟持部材１の折曲部１ｃが支持具５０の端部により穿刺部２側に近づくように変形し、図７に示すように、挟持部材１と穿刺部２との間で心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を強固に挟持する。なお、挟持部材１、位置決め保持手段６０および穿刺部２は、それぞれ独立して移動できるため、必ずしも上述のような順序で作動させなくてもよい。例えば、挟持部材１を移動させて挟持部材１により心房中隔Ｍ１を保持した後に、位置決め保持手段６０を作動させて心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間に電極部３ａ、３ａを挟んで挟持し、この後に、穿刺部２により卵円孔弁Ｍ２を穿刺することもできる。

針用操作レバー７６ａをロック機構８０に押付けてロック状態を保持すれば、挟持部材１と穿刺部２とによる心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の挟持状態が保持される。このロックにより穿刺部２がズレる虞がないので、電極部用の操作レバー７６ｃに接続部材２１ａ、２１ｂを凹凸嵌合すれば、制御部２２により制御された所定の電流が針用操作レバー７６ｃより操作部材７ｄ，７ｅを介して電極部３ａ、３ａに流れる。この電気エネルギの供給により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。このとき、電極部３ａ、３ａは心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の融着面に位置するため、効率的に電気エネルギーを入力でき、生体組織Ｍへのダメージを最小限に抑えつつ融着することができる。また、電極部３ａ、３ａが融着面に位置するために、融着力が挟圧手段Ｋにより挟持する心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の厚さに左右されず、融着力のバラツキを極力抑えることができる。

電気エネルギは、制御部２２で制御することで、電極部３ａ、３ａの一部が血液中に露出していても、この段階では、電極部３ａ、３ａに血栓が付着することを防止することができる。ただし、電極部３ａ、３ａの表面に血栓付着防止用のコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。

融着が完了すると、通電を停止し、針用操作レバー７６ｂ、挟持部材用操作レバー７６ａおよび電極部用操作レバー７６ｃを後退し、ガイディングカテーテル３１内に収納する。そして、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すれば手技は完了する。なお、手技の完了後、針部１の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。また、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の電極部３ａ、３ａが位置していた部位においても、電極部３ａ、３ａの抜去により極めて小さな穴が残るが、同様に後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

なお、本実施形態における位置決め保持手段６０は、上述した形態に限定されない。例えば、図９は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、（Ａ）のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、主操作ロッド７ａを後退させると、（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による穿刺部２の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、操作部材７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。

前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟圧手段及び焼灼手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。

本発明は、ＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。

本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 同デバイスの一例を示す要部斜視図である。 図２の３−３線に沿う断面図である。 （Ａ）は図２の４Ａ−４Ａ線に沿う断面相当図、（Ｂ）は（Ａ）の平面相当図、（Ｃ）は（Ｂ）の４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面相当図である。 主操作ロッドおよび焼灼手段を卵円孔に挿入する断面概略図である。 卵円孔弁を保持し針部を穿刺した状態の断面概略図である。 針部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。 （Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。 位置決め保持手段の他の例を示す概略図であり、（Ａ）は変形前、（Ｂ）は変形後を示す。

符号の説明

１…挟持部材、
２…穿刺部、
２ａ…針部材、
３…焼灼手段、
３ａ…電極部、
７ａ…主操作ロッド、
７ｂ，７ｃ…操作部材、
２０…エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
５０…支持具、
７０…手元操作部、
Ｋ…挟圧手段、
Ｌ１〜Ｌ５…ルーメン，
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔。

Claims (5)

1. カテーテルの先端部に設けられ、卵円孔弁に穿刺する穿刺部、及び、当該穿刺部と共働し前記卵円孔弁及び心房中隔からなる生体組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、
   前記卵円孔弁と心房中隔との間の卵円孔に挿入する少なくとも１本の電極部を有する焼灼手段と、
   当該電極部に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、
   を有し、
   前記電極部を前記卵円孔に挿入すると共に、前記卵円孔弁と心房中隔とを前記挟圧手段により挟持し、前記電気エネルギ供給手段から前記電極部に電気エネルギを供給し前記卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスであることを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
2. 前記電極部は、２つの極を含むことを特徴とする請求項１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
3. 前記電極部の対となる極が、前記穿刺部、挟持部材または体外に設けられることを特徴とする請求項１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
4. 前記カテーテルは、前記卵円孔弁と心房中隔との間の卵円孔に挿入し易いように先端部が湾曲されたガイディングカテーテルによりガイドされることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
5. 前記ＰＦＯ閉鎖デバイスは、前記カテーテルの基端部に前記挟圧手段および焼灼手段を操作する手元操作部を設け、当該手元操作部と前記挟圧手段および前記焼灼手段の間を、前記カテーテル内を挿通する操作部材により連結したことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

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