CN102791212B - 医疗用设备 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够抑制不经意地施加电能的安全性高的医疗用设备。该医疗用设备中，手边操作部(70)设于导管的基端部且对前端的加热部的进退动作进行操作，并具有：主体部(71)，连结在导管上；滑动部(100)，与加热部连结并能够相对于主体部(71)接近、远离；引导部(40A)，能够移动地与主体部(71)连结、且固定在滑动部(100)上；输入连接器(75)，设在主体部(71)上，与加热部电连接，且能够与用于供给电能的输出连接器连接，引导部(40A)配置在阻碍输入连接器(75)和输出连接器连接的位置上，且具有切缺部(41)(连接调整部)，在引导部(40A)相对于主体部(71)移动而加热部移动到能够加热生物体组织的位置上时，该切缺部(41)能够使输入连接器(75)和输出连接器连接。

Description

医疗用设备
技术领域
本发明涉及对生物体进行加热治疗的医疗用设备，尤其涉及对医疗用设备进行操作的手边操作部的改良。
背景技术
最近，作为针对脑中风、偏头痛的心源性要因的卵圆孔未闭症(以下称作PFO：PatentForamenOvale)的治疗设备，提出有下述专利文献1记载的设备。
该PFO封堵设备构成为，将器具从右心房向左心房贯穿插入卵圆孔，以封堵卵圆孔的方式拉合卵圆孔瓣，并通过一对电极夹持卵圆孔瓣和房间隔，从两电极施加电能，由此接合生物体组织。
在该设备中，一方使用由针电极构成的穿刺部件，另一方使用在与穿刺部件之间夹持卵圆孔瓣和房间隔的作为夹持部件的夹压机构，将穿刺部件穿刺卵圆孔瓣后，在与另一方的电极即夹持部件之间夹持卵圆孔瓣和房间隔，对生物体组织施加电能由此进行接合。
该设备还能够在对先天性的房间隔缺损症(ASD)、PFO、室间隔缺损症(VSD)、动脉导管未闭症(PDA)等缺损进行封堵的情况下使用，通用性高，尤其是，在体内不留置异物，结构简单，操作也容易，能够可靠地接合卵圆孔瓣和房间隔。
然而，若对曝露在血液中的夹压机构(电极)施加电能，就会存在夹压机构上容易附着血栓的情况，因此，不希望用于接合生物体组织的电极被不经意地施加电能。
发明内容
本发明是为了解决上述课题而作出的发明，其目的在于提供一种能够抑制不经意地施加电能的安全性高的医疗用设备。
专利文献1：WO2007/100067
用于实现上述目的的本发明的医疗用设备，具有：加热部，设在导管的前端侧且用于加热生物体组织；手边操作部，设在所述导管的基端部且进行操作使得所述加热部相对于导管进退移动，其中，所述手边操作部具有：主体部，连结在所述导管上；滑动部，与所述加热部连结且相对于所述主体部能够接近、远离；引导部，能够移动地与所述主体部及滑动部的某一方连结而固定在另一方上；输入连接器，设在所述主体部、滑动部或引导部上，与所述加热部电连接，且能够与用于供给电能的输出连接器连接，所述主体部、滑动部及引导部中的与设有所述输入连接器的部件不同的一个部件，配置在阻碍所述输入连接器和输出连接器连接的位置上，并且设有连接调整部，该连接调整部是切缺部或贯通孔，在使所述滑动部相对于所述主体部移动而使所述加热部移动到能够加热生物体组织的位置上时，能够使所述输入连接器和输出连接器连接。
本发明的医疗用设备中，主体部、滑动部及引导部中的与设有所述输入连接器的部件不同的一个部件，配置在阻碍输入连接器和输出连接器连接的位置上，并且设有连接调整部，该连接调整部在使引导部相对于主体部或滑动部移动而使加热部移动到能够加热生物体组织的位置上时，能够使输入连接器和输出连接器连接，所以，在加热部移动到能够对生物体组织进行加热的位置前，能够可靠地防止不经意地施加电能的情况，从而能够提高安全性。
所述连接调整部具有如下大小，即：在所述滑动部相对于所述主体部位于一定范围内的相对位置上时，能够容许所述输入连接器和输出连接器的连接，这样一来，能够灵活地应对具有个体差异的生物体组织，并抑制不经意地施加电能的情况从而提高安全性。
在所述主体部、滑动部或引导部上设有开关，该开关通过所述滑动部的移动而使所述加热部和输入连接器之间电连接或解除电连接，以与通过所述开关进行电连接的所述滑动部的位置相对应地能够连接所述输入连接器和输出连接器的方式设置所述连接调整部，这样一来，能够通过开关抑制不经意地施加电能的情况，能够进一步提高安全性。
在所述连接调整部及输出连接器上设有固定机构，在所述输出连接器连接到所述输入连接器上时，所述固定机构相互接触从而对所述滑动部相对于所述主体部的移动进行固定，这样一来，能够抑制输出连接器连接到输入连接器后的加热部的移动，从而能够实现更符合希望的加热。
所述引导部具有标示部，在所述输入连接器和输出连接器能够连接的状态下，所述标示部被标记成与所述主体部或滑动部的规定位置一致，这样一来，能够使手术师容易理解可向加热部施加电能的情况，能够进一步提高安全性。
附图说明
图1是表示本实施方式的PFO封堵设备的概要剖视图。
图2是表示本实施方式的PFO封堵设备的主要部分立体图。
图3是沿图2的3-3线的导管前端部的剖视图。
图4是表示本实施方式的PFO封堵设备的手边操作部的俯视图。
图5是沿图2的5-5线的手边操作部的剖视图。
图6是沿图2的5-5线的手边操作部的放大剖视图。
图7是表示使滑动部后退时的手边操作部的放大剖视图。
图8是表示沿图4的8-8线的连结机构的剖视图。
图9是沿图4的9-9线的锁定-解锁机构部分的剖视图。
图10是沿图9的10-10线的剖视图。
图11是表示操作针操作柄时的手边操作部的俯视图，图11(A)表示操作前，图11(B)表示操作后。
图12是表示使滑动部后退时的手边操作部的放大俯视图，图12(A)表示后退中，图12(B)表示后退后。
图13是表示将输出连接器连接在手边操作部的输入连接器上时的手边操作部的放大俯视图。
图14是使针操作柄后退时的手边操作部的俯视图。
图15是将主操作杆插入到卵圆孔中的剖视概要图。
图16是保持卵圆孔瓣并将穿刺部穿刺了的状态的剖视概要图。
图17是通过穿刺部和夹持部件对卵圆孔瓣及房间隔进行夹持的剖视概要图。
图18(A)～(D)是表示PFO封堵设备的操作状态的概要图。
图19是表示本实施方式的变形例的引导条及输出连接器的俯视图。
图20是表示适用了本发明的其他实施方式的立体图。
图21是表示适用了本发明的再一其他实施方式的立体图。
具体实施方式
本实施方式的医疗用设备为PFO封堵设备，首先参照图1～3进行概要说明。此外，图2中，根据纸面情况，在仅缩小了手边操作部70的状态下进行了记载。
PFO封堵设备具有：设在基端侧的手边操作部70；基端能够连结在手边操作部70上的导引导管31；基端安装在手边操作部70上且设于导引导管31内的导管30；设在导管30的前端部分上、夹持卵圆孔瓣M2及房间隔M1的夹压机构K；供给电能使得由夹压机构K所夹持的部分的生物体组织M(M1、M2的总称)熔接或坏死的能量供给机构20；用于使基于夹压机构K的操作稳定且准确地进行的定位保持机构60(参照图2)。此外，在以下说明中，将设备的手边操作部70侧称为“基端侧”，将夹压机构K侧称为“前端侧”。
在使用设备时，首先，将导引导管31从例如大腿静脉J插入，但该导引导管31是在内部一并收纳有导管30和设于导管30的前端的夹压机构K的状态下插入。当前端到达要进行操作的心脏的部位后，操作手边操作部70而使夹压机构K从导管30突出，对产生卵圆孔的缺损O(以下，仅称为卵圆孔O)的心脏的房间隔M1和卵圆孔瓣M2的组织进行夹持。在该夹持状态下向夹压机构K供给电能，使两组织加热粘结，从而将缺损O封堵。即，夹压机构K发挥加热部的作用。此外，图中，“L”表示左心房，“R”表示右心房。
夹压机构K构成为包括：与房间隔M1的一侧面直接接触的夹持部件1；穿刺卵圆孔瓣M2的穿刺部件2。如图2所示，夹持部件1由整体扁平的板状的平板部1a和连接在基端部的一对线材部1b构成，通过固定在导管30的前端的前端片32上的内腔L3、L4(参照图3)，其平面位置被限制。另外，夹持部件1在形成为U字状的线材部1b的基端侧连接有一根操作线7b，通过使操作线7b沿轴向进退而使夹持部件1变位，使得夹持部件1从前端片32突出并与穿刺部件2之间形成规定的夹持宽度，或在使夹持部件1向前端片32内进入时向穿刺部件2侧接近而夹持生物体组织M。
另一方面，穿刺部件2在因形成于前端片32中的内腔L1、L2(参照图3)而平面位置受到限制的状态下被能够进退地保持，另外，通过对连接在形成为U字状的基端侧的操作线7c进行操作，穿刺部件2的前端部能够从前端片32进出。
穿刺部件2的、轴垂直截面为圆形的、前端尖部锐利且极细的两根针部件相互分离、并被赋予弹性而在突出时前端扩开。另外，针部件的数量可以为一根也可以为三根以上。
夹持部件1以及穿刺部件2都发挥电极部件(加热部)的作用，而使夹持部件1以及穿刺部件2相对于导管30进出的操作线7b、7c(参照图2)贯穿插入导管30内，并经由后述的设在手边操作部70上的输入连接器75、嵌合于输入连接器75的作为插头的输出连接器87(参照图1)、与输出连接器87的电极端子连接的导线d(d1、d2的总称)及控制部22而与能量供给机构20电连接。另外，为了对来自能量供给机构20的电流进行接通、断开控制，在导线d1和d2的某一方(本实施方式中为导线d1)上，设有设置在脚边的脚踏开关SW。此外，还可以不是脚踏开关SW，而是容易进行手边操作的开关。
手边操作部70是以相对于导管30的前端自由进出的方式对夹压机构K进行操作的部分，其中，夹压机构K由对生物体组织中存在的缺损的周边处的生物体组织M进行夹持的一对电极部件构成，这里，为了几乎不动手就能够在小区域内进行全部的操作，一并地设置有下述机构等。
也就是说，在手边操作部70中，如图2所示，设有：针操作柄78，对作为一方的电极部件的穿刺部件2进行操作；滑动部100，对作为另一方的电极部件的夹持部件1进行操作；主操作杆7a，用于辅助夹压机构K的操作、以能够沿轴向移动的方式贯穿插入于手边操作部70及导管30内；推片109，对锁定-解锁机构102(参照图9)进行操作、且将主操作杆7a的轴向移动锁定，其中，锁定-解锁机构102用于对滑动部100的滑动移动进行锁定、解锁；输入连接器75，具有与施加热能的能量供给机构20连接的电极端子。
如图4所示，为了能够目视各种工序的操作方法，在手边操作部70上设有工序标示部H(H1～H5的总称)，该工序标示部H在表面部分设有用于引导手术师进行正确操作的各种标示(工序标示部H5参照图11(B))。
工序标示部H由以下部分构成：操作推片109、且牵引主操作杆7a的杆牵引工序的标示部H1；穿刺部件2穿刺生物体组织的穿刺工序的标示部H2；使滑动部100滑动移动而进行生物体组织的夹持或解放的滑动部移动工序的标示部H3；将输入连接器75与能量供给机构20连接的连接工序的标示部H4；使穿刺部件2从生物体组织后退的穿刺部后退工序的标示部H5(参照图11(B))，分别使用图案表示、编号以及移动方向的箭头来进行使各工序图像化的标示。在工序标示部H中，为了容易理解操作部件的操作，使各操作部件所着的颜色与表示各操作部件移动方向的箭头的颜色为同一颜色。
这样，在手边操作部70上设置工序标示部H而使得各种工序的顺序及移动方向能够目视之后，手术师完全无需事先熟习工序的顺序，只要观看工序标示部H就能够容易地理解，因此，能够减轻使用时的精神负担，并能够顺畅且可靠地进行操作，而且安全性也提高。此外，工序标示部H不仅可以使用图案表示来进行标示，也可以分条列出地标示于手边操作部70的表面。
此外，将要进行连接工序之前的操作不仅是指通过夹压机构K夹持生物体组织的情况，当然也可以为其他手法的操作。在其他的医疗设备中，将要进行能量供给机构20与输入连接器75的连接之前的操作有各种，本实施方式也能够适用于这样的情况。
关于针操作柄78，在沿穿刺部件2进行穿刺的方向移动(从图11(A)所示的状态到图11(B)所示的状态)时，从针操作柄78的下面，出现下一次要移动的方向的标示和表示操作工序顺序的编号。这样，发挥防误操作(foolproof)的功能，即发挥以即使手术师误操作也不会导致危险状况的方式设计的安全功能，操作的可靠性、安全性提高。
进一步详细说明手边操作部70，如图2所示，手边操作部70具有：连结有导引导管31侧的主体部71；以相对于主体部71接近、远离的方式经由引导条(引导部)40A、40B、40C连结在主体部71的基端侧的滑动部100，在主体部71的上表面设有对穿刺部件2进行操作的针操作柄78。
在主体部71的表面侧(上表面侧)，如图4所示，形成有凹部77，此处，能够沿长度方向(参照空白箭头)滑动地设置针操作柄78。如图5所示，针操作柄78具有贯穿插入到形成于主体部71的狭缝(未图示)并以到达内部空间76的方式突出的托架80，在该托架80上连结有L字状的端子81，该端子81设在穿刺部件2用的操作线7c的基端侧。因此，在使针操作柄78(参照图4)沿狭缝滑动时，端子81如图5所示那样沿形成在主体部71的内部的引导槽82滑动，从而经由操作线7c使穿刺部件2进退。
在主体部71的内部空间76的大致中央穿插有后面详述的主管63。主管63的基端侧通过粘结剂等而连结在滑动部100上(参照图9)，并与滑动部100的滑动动作相应地在主体部71中被引导而滑动。
在内部空间76内的主管63上，在右端附近安装有端子83，伴随着主管63的滑动，端子83也滑动。在端子83上连接有操作线7b，操作线7b在主管63的侧部被贯穿插入。在这些端子81、83的移动终端位置上设有发挥开关的作用的接触部件84、85。当然，穿刺部件2的电气系统和夹持部件1的电气系统被绝缘而不会导通。
接触部件84、85构成为通过导线d3、d4而连接在输入连接器75的两极，在随着穿刺部件2用的操作线7c和夹持部件1用的操作线7b的移动而移动的端子81、83到达移动结束位置前，分别与端子81、83接触。
进一步详述接触部件84、85。如图6所示，接触部件84、85具有：与端子81、83接触的抵接部S1；从抵接部S1突出的腿部S2；内部收容有腿部S2的突出端的筒状环(collar)S3；将腿部S2向外方弹压的弹簧S4。因此，各抵接部S1总是从弹簧S4突出，但被端子81、83推压时后退，所以，如图所示，是具有规定长度的可导通范围X的部件。
由此，由于卵圆孔瓣M2等的厚度和形状因人而异，所以，穿刺部件2的穿刺状态或夹持部件1的夹持状态也不同，即使端子81、83的移动结束位置各不相同，接触部件84、85也会与端子81、83可靠地接触，从而能够电导通，确保了操作的可靠性。另外，也可以为滑动地形成电接触状态的结构，但与这样的结构相比，接触部件84、85和端子81、83的接触变得可靠，而且，故障也少，端子81、83的滑动操作也成为摩擦阻力少且轻松的操作。
不过，接触部件84、85与端子81、83的组无需全部为弹性接触状态，可以是至少仅一方为弹性接触状态而另一方为常接触状态的结构。或者，也可以是不设置接触部件84、85及端子81、83，两方都为常接触状态的构成。
引导条40A、40B设在主体部71的内部的槽96A、96B内，引导条40C设在未图示的槽内。在引导条40A、40B的一端，如图6所示，设有防脱用的突起部42A、42B，与设在槽96A、96B中的止挡部98A、98B抵接而停止。
主操作杆7a设在主管63内，具有沿轴向进行牵引操作而辅助操作夹压机构K的功能，在主管63内能够以轴线为中心360度旋转。只要主操作杆7a能够360度旋转，就能够将主操作杆7a的前端插入到卵圆孔O的附近，并通过使其旋转地改变位置而贯穿插入卵圆孔O。其结果为，即使卵圆孔O的状态有各种变形，无论其形状状态如何，都能够使设备的前端贯穿插入卵圆孔O，能够使操作容易化，并实现迅速化。
在主体部71的前端部设有连结机构90(参照图2)的按钮93。连结机构90是使Y连接器72相对于主体部71的装拆容易进行的机构，在压下按钮93的状态下，使设在Y连接器72的基端部的凸缘部嵌合在形成于主体部71的贯穿孔中后，放开按钮93的按压，如图8所示，Y连接器72的凸缘部卡合在滑动部件91的卡合孔94中。而且，滑动部件91被弹簧部件92弹压而发挥凸缘部的防脱功能，并且构成为通过按压按钮93而Y连接器72能够装拆。
此外，如图2所示，优选在手边操作部70的前端通过连结机构90连结有能够注入造影剂等的Y连接器72，在不使用Y连接器72的情况下，能够将具有凸缘部的导引导管31直接连结在主体部71上。此外，Y连接器72也可以设在导引导管31的任意位置。
在主体部71的基端部设有与输出连接器87的外形形状相对应的连接孔74，在该连接孔74的内部配置有输入连接器75的电极端子。
引导条40A被配置成其侧边的一部分进入到连接孔74中，进入到连接孔74中的引导条40A会妨碍输出连接器87向连接孔74的贯穿插入，从而防止输出连接器87与输入连接器75的连接。在引导条40A的侧边的一部分上形成有切缺部41(连接调整部)，如图7所示，通过使该切缺部41与连接孔74一致，输出连接器87能够与输入连接器75连接。
引导条40A及主管63都固定在滑动部100上，所以，在如图12所示那样使滑动部100向基端方向后退时，如图6中的点划线所示，主管63与引导条40A一起在主体部71的内部滑动，固定在主管63上的端子83与接触部件85接触，从而夹持部件1和输入连接器75电连接。该由于接触部件85如前述那样具有规定长度的可导通范围X，所以，切缺部41以输出连接器87在该可导通范围X内能够与输入连接器75连接的大小形成在引导条40A上。
即，图7中点划线所示的端子83、接触部件85及切缺部41表示从使滑动部100后退而端子83与接触部件85最初接触的状态(参照图7的实线所示的端子83、接触部件85及切缺部41)进一步使滑动部100后退了可导通范围X的量的状态，在该范围内，切缺部41与连接孔74一致因而引导条40A不会突出到连接孔74内，所以输出连接器87(参照图1)能够不受引导条40A阻碍地连接在输入连接器75上。
由于具有这样的结构，对于操作中最重要的操作，成为若不进行完生物体组织M的夹持就不能进行要求慎重性的能量供给机构20和输入连接器75的连接的结构，所以不会受到手术师的肉体或精神状态影响，自然地提高了操作的安全性。
另外，如图4所示，在主体部71上设有与输入连接器75相邻地开设的窗73。而且，引导条40A上，在切缺部41的附近标记有“OK”标示部H6(参照图6)，而且，从“OK”标示部H6起以一定的间距与三角箭头一起按顺序被标记有数字(1～5)。
通过使滑动部100从主体部71后退而将定位保持机构60拉入回收到导管30内时，在手边操作部70中，引导条40A上所标记的数字以倒计数的方式按顺序出现在窗73中，最后在窗73中出现“OK”标示部H6。由于端子83在可导通范围X内与接触部件85接触，所以成为以下结构：在该可导通范围X内，整个“OK”标示部H6出现在窗73中，在位于可导通范围X以外的情况下，“OK”标示部H6不会出现在窗73中。
图9、图10所示的锁定-解锁机构102设在滑动部100上，通过推压推片109，对滑动部100的滑动移动进行锁定、解锁，并且对主操作杆7a的轴向移动进行锁定、解锁。
锁定-解锁机构102一并具有：滑动部用的第一锁定部R1，通过使动作部件104滑动而连结滑动部100和主体部71，通过解除锁定而能够滑动移动；主操作杆用的第二锁定部R2，设在主操作杆7a的前端部，在后述的定位保持机构60进行生物体组织M的保持或定位时，临时使主操作杆7a的轴线方向的进退操作停止。
第一锁定部R1构成为包括：动作部件104，自由滑动地设于形成在滑动部100上的滑动孔103内；限制杆110，与动作部件104一体地设置、限制滑动部100相对于主体部71的移动。图9、10中的附图标记“107”为弹簧。
在限制杆110上，且在前端设置有与主体部71的卡合凹部111b卡合的卡合突起111a，所以，在按压动作部件104时，卡合突起111a与卡合凹部111b的卡合被解除，滑动部100相对于主体部71能够滑动。因此，只要使滑动部100进行后退动作，就能够经由操作线7b使夹持部件1相对于穿刺部件2进行接近动作。另外，在动作部件104上还设有第二锁定部R2，通过按压动作部件104，第二锁定部R2也被解除。
这样，通过操作推片109及动作部件104而使得第一锁定部R1的解除和第二锁定部R2的解除连动进行，由此，能够使夹持部件1向导管内的收容操作、和在将长尺寸的主操作杆7a从左心房侧拔出时必须使主操作杆7a成为直线状的操作连动进行，从而能够将可能会损伤生物体组织M的主操作杆7a在弯曲的状态下的牵引操作、以及处于夹持状态的夹持部件1的后退动作防患于未然，能够将损伤或切断生物体组织M的事态防患于未然。
另一方面，主操作杆7a用的第二锁定部R2构成为包括：形成在动作部件104上的卡定部105；形成在主操作杆7a上的大径部106。第二锁定部R2中，为了使主操作杆7a的轴线方向的进退操作临时停止，使设在动作部件104上的卡定部105成为具有宽幅部G1和窄幅部G2的楔形通孔。由于像这样形成为楔形通孔，仅通过使主操作杆7a在通孔内移动，对大径部106的夹持就会变得更强力，因此，不另外设置加压机构等也能够将主操作杆7a保持在固定位置，能够容易、安全且可靠地进行操作。
在进行操作的情况下，在定位保持机构60进行完生物体组织M的保持以及定位后，进行基于穿刺部件2的穿刺操作，但生物体组织M的保持以及定位通过牵引主操作杆7a来进行。即使牵引主操作杆7a进行了生物体组织M的保持及定位，若不维持保持状态以及定位状态，也无法进行穿刺操作。因此，第二锁定部R2，在对主操作杆7a进行了牵引操作时，将大径部106卡定在卡定部105(根据情况为通孔的口缘部105a)，使主操作杆7a临时处于锁定的状态，即使拿开握持主操作杆7a的手，也能够维持所述保持状态以及定位状态，能够仅单独地进行基于穿刺部件2的穿刺操作。
另外，在第二锁定部R2中，通过设置大径部106的位置能够提高操作的便利性。例如，在将主操作杆7a向从滑动部100拉出的方向牵引的情况下，只要在拉出停止的位置上将大径部106压入并卡定于卡定部105，就能够在保持保持部62的状态下锁定主操作杆7a，从而能够维持保持状态。另外，若解除锁定，则由于保持部62中的弹性线材66、67的弹性，主操作杆7a的前端部分自动地成为直线状，从而能够简单地解除卵圆孔瓣M2的保持状态。
图1所示的能量供给机构20是能够向夹压机构K供给电能的机构，由于为公知的系统结构，所以省略详细说明，但考虑到控制的容易性，无论直流电源还是交流电源，均优选电气机构。不过，不仅是这样，只要是能够供给能量而使得由夹压机构K所夹持的卵圆孔瓣M2和房间隔M1通过热而熔融并通过胶原蛋白以及弹性蛋白等的粘结因子而压接的机构，则可以是任意的机构。例如，还能够使用超声波、激光、微波或高频等。
定位保持机构60，如图2所示，大致由将穿刺部件2相对于卵圆孔O进行定位的定位部61、相对于穿刺部件2的穿刺方向以不能后退的方式保持卵圆孔瓣M2的保持部62构成，定位保持机构60平时被收纳在导引导管31内，但在使用时，如图所示，通过操作主操作杆7a及主管63而被从导引导管31推出。
进一步详细说明，在形成于前端片32的中央的内腔L5中设有主管63和在主管63内沿轴向自由进退地设置的主操作杆7a(参照图3)。主管63的基端侧固定地保持在滑动部100上，是发挥该设备的中心轴的功能的部件，另外，也是加强导管30的部件，而且，还是将定位保持机构60拉入回收到导管30内的部件。主操作杆7a从导管30的前端穿过主管63内并穿过滑动部100的内部通路并从后端突出。
在主管63的前端部设有定位保持机构60的定位部61。定位部61是用于将穿刺部件2相对于卵圆孔O定位的部件，如图2所示，由通过主操作杆7a的操作而进行扩开缩小动作的一对第一弹性线材66构成。第一弹性线材66的基端安装在主管63的外表面，第一弹性线材66的前端安装在内部贯穿插入有主操作杆7a的中间套管体64的基端侧。
通过使主操作杆7a从主管63的前端突出并进行使主操作杆7a沿轴向进退的操作，定位部61以安装在主管63上的基端为支点使第一弹性线材66向外方变位，各第一弹性线材66以大致相等的弹力推压卵圆孔O的内缘，使穿刺部件2相对于卵圆孔O进行调心。也就是说，发挥使处于两第一弹性线材66之间的穿刺部件2位于卵圆孔O的中央部的功能。
另一方面，保持部62是为了使穿刺部件2容易穿刺卵圆孔瓣M2而从背面侧进行保持的部件，如图2所示，具有：设在主操作杆7a的前端部的接触部件68、前端套管体65、及连结中间套管体64和前端套管体65的一对第二弹性线材67。接触部件68固定在主操作杆7a的前端，前端套管体65及中间套管体64在内部贯穿插入有主操作杆7a，第二弹性线材67的基端焊接在中间套管体64的前端，第二弹性线材67的前端侧焊接在前端套管体65上。
这些中间套管体64、前端套管体65、连结两个套管体64、65的第二弹性线材67、接触部件68构成使主操作杆7a的前端部折弯或者弯曲的弯曲机构W。
弯曲机构W是用于保持卵圆孔瓣M2的机构。在穿刺部件2穿刺卵圆孔瓣M2时，若从背面侧保持薄的卵圆孔瓣M2则穿刺变得容易。因此，通过使主操作杆7a沿轴向后退，弯曲机构W在接触部件68与第一弹性线材66的前端侧之间使第二弹性线材67折弯或者弯曲，通过接触部件68及前端套管体65从背面侧保持卵圆孔瓣M2。也就是说，弯曲机构W，以安装在主管63上的第一弹性线材66的前端侧为支点，使主操作杆7a的前端部折弯或者弯曲。
不过，保持部62的弯曲机构W需要构成为，在定位部61的第一弹性线材66使穿刺部件2相对于卵圆孔O进行调心而定位后，发生弯曲而保持卵圆孔瓣M2，所以，第一弹性线材66需要先于第二弹性线材67发生变形，因此，本实施方式中，使两弹性部件的刚性不同。
在使滑动部100相对于主体部71进退时，能够将固定在滑动部100上的主管63拉入到导管30的中央的内腔L5内，与此相伴地，能够将定位保持机构60整体回收到导管30内。
下面，说明本实施方式的作用。
(前工序)
手术师从大腿静脉插入引导器(扩张器、长导引鞘)。使长导引鞘前端经由右心房R到达左心房L后，从长导引鞘上拔去扩张器。
将锁定-解锁机构102中的第一锁定部R1的推片109向滑动部100的内方推压，使动作部件104在滑动孔103内下降，解除限制杆110的限制。由此，滑动部100相对于主体部71成为可动状态。此外，引导条40A的侧边的一部分进入连接孔74，阻碍输出连接器87向输入连接器75的连接，能够可靠地抑制非予期的来自能量供给机构20的电力供给，确保了安全性。
当使滑动部100相对于主体部71后退并且针操作柄78也后退时，夹持部件1的线材部1b以及穿刺部件2等成为收纳在导管30内的状态。
在该状态下，插入到长导引鞘内，并通过大腿静脉J、右心房R，到达左心房L。
当导管30的前端到达左心房L后，使滑动部100相对于主体部71前进。由此，夹持部件1的平板部1a经由端子及操作线7b从导管30的前端突出，另外，使主管63前进移动，并推压锁定-解锁机构102的推片109，成为主操作杆7a的大径部106不与形成在动作部件104上的通孔105的狭幅部G2接触的状态，也就是使第二锁定部R2成为非锁定状态，使主操作杆7a成为自由的状态。
然后，使主操作杆7a的前端从主管63的前端突出到前端套管体65外，并插入到肺静脉Q。关于该突出状态，由于在接触部件68上设有X射线不透过标记，所以，能够从外部辨认。由于主操作杆7a能够360度旋转，所以，能够使主操作杆7a一边旋转一边前进，能够容易地贯穿插入到肺静脉Q。
在主操作杆7a插入到肺静脉Q中的状态下，牵引手边操作部70，直到夹持部件1到达右心房R。此时，主操作杆7a的前端从前端套管体65突出，并插入到左心房L内。
(1)主操作杆的牵引工序(此外，图中以带圆圈的数字标示工序的顺序，但在说明书中为带括号的数字。以下相同。)
如图4所示，在杆牵引工序的标示部H1上与编号(1)一起标注有通过手指牵引主操作杆7a的标示。根据该标示，手术师在确认主操作杆7a的前端位置后，如图18(B)所示，使主操作杆7a后退直到主操作杆7a前端的接触部件68与前端套管体65抵接(后退量为图18B的“δ1”)。
使主操作杆7a后退时，大径部106也后退，但在锁定-解锁机构102中，只要不推压推片109，就能够通过弹簧107的弹力将动作部件104向上方弹压，所以，主操作杆7a总是被夹压保持在楔形的通孔105的狭幅部G2和内部通路Qb的内周面之间，因此，能够通过牵引动作顺畅地进行主操作杆7a的后退。然后，操作主体部71，使第二弹性线材67、夹持部件1及穿刺部件2位于卵圆孔瓣M2的附近，将保持部62整体插入左心房L侧。
若使主操作杆7a进一步后退(后退量为图18C的“δ2”)，则该后退的操作力，通过主操作杆7a，并经由接触部件68、前端套管体65、第二弹性线材67及中间套管体64传递到基端安装在主管63上的第一弹性线材66，从而使第一弹性线材66如图18(C)所示那样朝向径向外方呈圆弧状地突出变形。不过，在该时刻，第二弹性线材67不变形。
其结果为，第一弹性线材66一边推开卵圆孔O的口缘部分一边变形，所以，能够使设在第一弹性线材66的附近的穿刺部件2相对于卵圆孔O进行调心，使穿刺部件2位于卵圆孔O的中心。
进一步对主操作杆7a进行后退操作，如图18(D)所示，若中间套管体64的后端与主管63的前端抵接，则第一弹性线材66几乎不再变性，前端侧的第二弹性线材67通过操作力向径向外方呈圆弧状突出变形。其结果为，如图15所示，在左心房L内，由于接触部件68和前端套管体65以接近穿刺部件2的方式弯曲，所以，接触部件68和前端套管体65抵接于卵圆孔瓣M2的左心房侧的面，并对其进行保持。
在图9、图10所示的锁定-解锁机构102的第二锁定部R2中，将大径部106压入楔形通孔即卡定部105中，从而将主操作杆7a锁定。其结果为，即使手术师把手从主操作杆7a拿开，也能够可靠地维持保持状态，卵圆孔瓣M2的保持也不会松弛，手术师仅通过单手就能够使针操作柄78前进。
(2)穿刺工序
若使针操作柄78沿箭头方向前进(参照图11)，则穿刺部件2经由操作线7c从导管30的前端突出，如图16所示，使穿刺部件2穿刺卵圆孔瓣M2的规定位置。不用担心会发生因卵圆孔瓣M2的保持的松弛所导致的不能穿刺的情况。
在使穿刺部件2沿穿刺的方向移动后，如图11(B)所示，在手边操作部70中，在下表面出现下一次移动方向的标示和表示操作工序的顺序的编号。这样，能够防止穿刺后忘记拔出穿刺部件2的情况，操作的可靠性、安全性高。
穿刺部件2的位置由定位保持部62确定，所以，不用担心产生偏移，另外，一旦通过穿刺部件2穿刺后，穿刺部件2的位置由于与卵圆孔瓣M2的关系而成为固定的位置。因此，手术师非常容易进行穿刺操作。
在穿刺结束后，使滑动部100相对于主体部71进一步前进。由此，夹持部件1的平板部1a经由端子及操作线7b而从导管30的前端突出。
而且，在手边操作部70中，如图7所示，安装在针操作柄78上的端子81前进而与接触部件84接触，从而穿刺部件2和输入连接器75之间成为电导通状态。
(3)滑动部的移动工序
在平板部1a位于与房间隔M1相对的位置后，如图12(A)所示，使滑动部100从主体部71后退。在该时刻，引导条40A的一部分进入到连接孔74从而阻碍输出连接器87向输入连接器75的连接，确保了安全性。
通过滑动部100的后退，平板部1a经由图2所示的操作线7b而后退，受到线材部1b的折曲部1c进入到前端片32的内腔内时的影响，平板部1a以接近穿刺部件2的方式变位。通过该变位，平板部1a将房间隔M1向卵圆孔瓣M2推压，房间隔M1和卵圆孔瓣M2在肉厚方向的位置被固定，即在操作状态下其前后方向的位置被固定，如图17所示，成为房间隔M1和卵圆孔瓣M2存在于夹持部件1和穿刺部件2之间的状态。
在该阶段，为了解除图9、图10所示的锁定-解锁机构102中的第二锁定部R2的锁定，推压推片109，若解除主操作杆7a的锁定，由主操作杆7a和接触部件68所引起的第一弹性线材66和第二弹性线材67的加压就会消失，第一弹性线材66和第二弹性线材67通过自身的弹力而成为呈直线状伸长的状态。在该状态下，如图12所示那样对滑动部100进行后退操作时，定位保持机构60整体经由主管63被回收到导管30的内腔L5内。如图12(B)所示，当“OK”标示部H6出现在窗73中时，可知回收结束。
另一方面，在手边操作部70中，如图7所示，安装在主管63上的端子83也后退而与接触部件85接触，夹持部件1和输入连接器75之间成为电导通状态。而且，该接触部件85具有可导通范围X，在该可导通范围X内，引导条40A的切缺部41与连接孔74一致，输出连接器87第一次能够与输入连接器75连接。即，在可导通范围X内，能够涵盖卵圆孔瓣M2等的厚度以及形状的个体差异，并且，由于切缺部41的存在，仅在可导通范围X内，输出连接器87和输入连接器75成为能够连接的状态。
(5)连接工序
也就是说，该阶段的滑动部100的后退一并进行了生物体组织M的夹持、和端子83与接触部件85的接触状态。而且，由于穿刺部件2侧的端子81和接触部件84首先处于能够电导通状态，所以，夹持部件1和穿刺部件2两者都成为能够被供电的状态。
而且，如图12(B)所示，由于成为“OK”标示部H6出现在窗73中的状态，所以，手术师能够理解为可以将输出连接器87连接在输入连接器75上(参照图13)。在将输出连接器87连接在输入连接器75上后，成为能够从能量供给机构20供给电力的状态。
此外，在该状态下，若输出连接器87的外周面与引导条40A的切缺部41的侧面接触，则能够通过摩擦力抑制引导条40A的滑动。即，输出连接器87及切缺部41发挥将夹持部件1(加热部)固定在规定位置上的固定机构的作用，抑制成为可电导通状态后的夹持部件1的移动，从而能够保持所希望的夹持状态。不过，也可以不必成为输出连接器87的外周面与引导条40A的切缺部41的侧面接触的结构。
然后，通过使开关SW动作，由控制部22控制的规定的电能经由操作线7b、7c而被供给到夹持部件1和穿刺部件2，从而房间隔M1和卵圆孔瓣M2被加热。
若维持熔接温度并持续加热，则房间隔M1和卵圆孔瓣M2的组织熔融，并通过胶原蛋白以及弹性蛋白等的粘结因子而相互熔接。电能的控制部22将输出控制得较低，难以产生血栓的附着，所以，即使夹持部件1和穿刺部件2的一部分露出于血液中，也能够防止血栓附着在夹持部件1以及穿刺部件2上。血栓由于是脑梗塞以及心肌梗塞等的原因，所以，通过更可靠地抑制血栓的发生，能够提高设备的安全性。
(6)穿刺部后退工序
熔接结束后，使图13所示的针操作柄78按照编号(5)附近所标示的箭头标示后退而成为图14的状态，将穿刺部件2收容在前端片32内。由此，与针操作柄78一起移动的端子81从接触部件84离开(参照图5)，能够向夹压机构K通电的状态被解除。然后，将输出连接器87从输入连接器75拆下。之后，按压连结机构90的按钮93，解除Y连接器72和主体部71的连结，由此解除导引导管31和主体部71的连结，使主体部71后退以从生物体离开，通过导引导管31引导从而设备被拉出。然后，将导引导管31从生物体拔出后，操作结束。
此外，本发明不仅限于上述实施方式，在本发明的技术思想内，本领域技术人员能够进行各种变更。
图19表示本实施方式的其他例子，在引导条50的切入部51的侧面形成有连续的凹口52，能够使用具有与该凹口52的形状对应的外形的输出连接器55。通过这样的形状，在接触部件85的可导通范围X内的任意位置，能够将输出连接器87连接在输入连接器75上，并且，在输入连接器75上连接了输出连接器87后，由于引导条50不能滑动，所以，能够可靠地抑制成为可电导通状态后的夹持部件1的移动，能够保持希望的夹持状态。即，凹口52发挥相对于主体部71固定滑动部100的固定机构的作用，但只要是通过输出连接器87和引导条50接触就能够发挥作为固定机构的功能的结构，则不限于该形态。
另外，本实施方式中的引导条40A被固定在基端侧的滑动部100上并相对于主体部71滑动，但也可以为固定在前端侧的主体部71上并相对于滑动部100滑动的结构。另外，输入连接器75还可以不设在主体部71上而设在滑动部100上。
另外，作为能够连接输出连接器87和输入连接器75的连接调整部，也可以不使用在引导条40A的缘上通过切缺而形成的切缺部41，而使用贯穿引导条40A的贯通孔。
另外，只要能够通过具有切缺部41(或贯通孔)的引导条40A(引导部)来控制输出连接器87向输入连接器75的连接，也可以不必设置与输出连接器87的外形形状对应的连接孔74。
另外，输出连接器87及输入连接器75只要能够电连接，其形态不受限定。
另外，图20示出了适用本发明的其他本实施方式的概要图，引导条131被固定在主体部132(或滑动部)上，能够在滑动部133(或主体部)内滑动，在引导条131(引导部)上设有输入连接器134。在滑动部133上，以贯通孔(或切缺)的形态设有连接窗135(连接调整部)使得在内部滑动的引导条131露出。连接窗135构成为，使滑动部133相对于主体部132进退移动，当加热部移动到能够加热生物体组织的位置处时，连接窗135与引导条131的输入连接器134一致。通过这样的构成，在加热部移动到能够加热生物体组织的位置处时，经由连接窗135将输出连接器136与输入连接器134连接，能够成为可向加热部供电的状态。
另外，本实施方式中，对封堵PFO缺损的治疗中所使用的设备进行了说明，但本发明不仅限于此，还能够用于对左心耳封堵设备(LeftAtrialAppendage)的通路状的缺损进行封堵的情况、或使规定部位的生物体组织M热坏死的情况。另外，如图21所示，还能够适用于医疗用设备120等中，该医疗用设备120具有从导管121内部的内腔以扩开的方式突出的多个电极122和切除探针123，例如使电极122在肝脏组织M3等的生物体组织内突出并扩开后，从电极122施加电能。
而且，本申请基于2010年3月11日申请的日本专利申请编号2010-054847号，参照其公开内容，并且其公开内容全体被写入本申请。
附图标记的说明

Claims (7)

1.一种医疗用设备，具有：加热部，设在导管的前端侧且用于加热生物体组织；手边操作部，设在所述导管的基端部且进行操作使得所述加热部相对于导管进退移动，其特征在于：
所述手边操作部具有：
主体部，连结在所述导管上；
滑动部，与所述加热部连结且相对于所述主体部能够接近、远离；
引导部，固定在所述滑动部上，且以通过所述滑动部相对于所述主体部接近、远离的方式与所述主体部连结；
设有输入连接器的连接孔，该输入连接器设在所述主体部上，与所述加热部电连接，且能够与用于供给电能的输出连接器连接，
所述引导部是与设有所述输入连接器的所述主体部不同的部件，所述引导部具有引导条，
在所述引导条上设有切缺部，
通过使所述滑动部相对于所述主体部后退而使所述连接孔和所述切缺部一致，能够使所述输入连接器与所述输出连接器电连接，从所述加热部能够施加热能。
2.如权利要求1所述的医疗用设备，其特征在于：所述连接调整部具有如下大小，即：在所述滑动部相对于所述主体部位于一定范围内的相对位置上时，能够容许所述输入连接器和输出连接器的连接。
3.如权利要求1所述的医疗用设备，其特征在于：在所述主体部、滑动部或引导部上设有开关，该开关通过所述滑动部的移动而使所述加热部和输入连接器之间电连接或解除电连接，以与通过所述开关进行电连接的所述滑动部的位置对应地能够连接所述输入连接器和输出连接器的方式设置所述连接调整部。
4.如权利要求2所述的医疗用设备，其特征在于：在所述主体部、滑动部或引导部上设有开关，该开关通过所述滑动部的移动而使所述加热部和输入连接器之间电连接或解除电连接，以与通过所述开关进行电连接的所述滑动部的位置对应地能够连接所述输入连接器和输出连接器的方式设置所述连接调整部。
5.如权利要求1～4的任一项所述的医疗用设备，其特征在于：在所述连接调整部及输出连接器上设有固定机构，在所述输出连接器连接到所述输入连接器上时，所述固定机构相互接触从而对所述滑动部相对于所述主体部的移动进行固定。
6.如权利要求1～4的任一项所述的医疗用设备，其特征在于：在所述引导部上具有标示部，在所述输入连接器和输出连接器能够连接的状态下，所述标示部被标记成与所述主体部或滑动部的规定位置一致。
7.如权利要求5所述的医疗用设备，其特征在于：在所述引导部上具有标示部，在所述输入连接器和输出连接器能够连接的状态下，所述标示部被标记成与所述主体部或滑动部的规定位置一致。
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