JP5798122B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通される医療用デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。

このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、左心房内で屈曲する押圧手段により卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。

上述の押圧手段は、デバイスの手元の操作部から先端部に延びる操作ワイヤーを手元操作部において引き抜く方向に牽引することで、操作ワイヤーの先端に固定される先端部材を手元側に移動させ、この先端部材の移動力を利用して、デバイスの先端部において操作ワイヤーが貫通する部材を屈曲させる構造となっている。

ところで、血管内に異物が混入すると、異物が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす虞がある。したがって、押圧手段を屈曲させるために操作ワイヤーを引く際には、操作ワイヤーに固定される先端部材が万が一にも脱落しないように、牽引力を加減する必要がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルに挿通される操作ワイヤーの先端に取り付けられる部材が、操作ワイヤーから脱落することを抑制できる安全性の高い医療用デバイスを提供することを目的とする。

国際公開第２００７／１０００６７号パンフレット

上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、生体組織に存在する欠損の周辺にある前記生体組織を穿刺する穿刺部材と、当該穿刺部材と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材と、を備える挟圧手段を有し、前記穿刺部材、前記挟持部材及び操作ワイヤーがその内部に挿入されるカテーテルと、前記穿刺部材及び前記挟持部材に電気エネルギを供給するエネルギ供給手段と、前記カテーテルの基端に取り付けられて前記挟圧手段を操作する手元操作部と、を有し、前記穿刺部材と前記挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記生体組織を相互に接合させて前記欠損を閉鎖する。医療用デバイスは、前記操作ワイヤーにはその先端部に先端部材、その基端部には基端部材が連結され、前記操作ワイヤーの基端側に連結される把持部の操作により当該カテーテルに対して前記操作ワイヤーが軸方向へ進退動可能であり、前記操作ワイヤーの前記基端部材に対する連結部の断面積を、前記操作ワイヤーの前記先端部材に対する連結部の断面積よりも小さくすることで、前記基端部材と前記操作ワイヤーとの間の破断強度を前記先端部材と前記操作ワイヤーとの間の破断強度よりも低い荷重とし、前記基端部材と前記操作ワイヤーとの間に当該操作ワイヤーの外径よりも大きい大径部と、前記カテーテルの基端に、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記大径部が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔と、を備えることで、前記大径部が前記移動規制孔に到達すると前記操作ワイヤーの牽引が規制されて牽引を不可能とし、前記操作ワイヤーをさらに牽引することができないようにし、前記先端部材が前記操作ワイヤーから脱落することを抑制することを特徴とする。

本発明に係る医療用デバイスは、操作ワイヤーと先端部材の間の破断強度よりも低い荷重で操作ワイヤーと把持部の間の連結を開放するため、操作ワイヤーを過剰に強く牽引しても、先端部材が操作ワイヤーから破断する前に、基端部材が操作ワイヤーから開放される。このため、先端部材が操作ワイヤーから脱落することが抑制され、生体内に先端部材が取り残されず、先端部材が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす可能性を抑制して安全性が向上される。また、操作ワイヤーを牽引して大径部が移動規制孔に到達すると、操作ワイヤーの牽引が不能となるため、操作ワイヤーと先端部材の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材が操作ワイヤーから脱落することが抑制される。

前記基端部材は、前記操作ワイヤーの外径よりも大きく、前記把持部は、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記基端部材が通り抜け不能な大きさの基端規制孔を有するため、先端部材が操作ワイヤーから破断する前に、操作ワイヤーの基端部材に対する連結部を破断させることができる。

前記基端部材の破断強度が、前記操作ワイヤーと前記先端部材の間の破断強度よりも低いようにすれば、先端部材が操作ワイヤーから破断する前に、基端部材を破断させることができる。

前記把持部に設けられ、前記操作ワイヤーと前記先端部材の間の破断強度よりも低い荷重で前記操作ワイヤーが離脱する保持力によって前記操作ワイヤーを保持するワイヤー保持部を有するようにすれば、先端部材が操作ワイヤーから破断する前に、操作ワイヤーをワイヤー保持部から離脱させることができる。

第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す要部斜視図である。 図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。 第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部を示す断面図である。 第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの手元操作部を示す平面図である。 図２の６−６線に沿う手元操作部の断面図である。 図５の７−７線に沿う連結機構を示す断面図である。 図５の８−８線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。 図８の９−９線に沿う断面図である。 操作ワイヤーから基端部材が破断する際を示す把持部の断面図である。 針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。 スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。 出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。 針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。 操作ワイヤーを卵円孔に挿入する断面概略図である。 卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。 穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。 （Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。 第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部を示す断面図であり、（Ａ）は基端部材の破断前、（Ａ）は基端部材の破断後を示す。 第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部を示す断面図であり、（Ａ）は基端部材の破断前、（Ａ）は基端部材の破断後を示す。 第４実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部を示す断面図であり、（Ａ）は基端部材の破断前、（Ａ）は基端部材の破断後を示す。 第５実施形態に係るスネアカテーテルを示す平面図である。 第６実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部を示す断面図であり、（Ａ）は基端部材が把持部から離脱する前、（Ａ）は基端部材の離脱後を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜３を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

ＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。

デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材１２とから構成されている。挟持部材１１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状の平板部１１ａと、基端部に接続された一対の線材部１１ｂとから構成され、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ１５のルーメンＬ３，Ｌ４（図３参照）により、その平面位置が規制されている。また、挟持部材１１は、Ｕ字状に形成された線材部１１ｂの基端側に１本の操作コード１３ａが接続され、操作コード１３ａを軸方向に進退させることにより、先端チップ１５から突出して穿刺部材１２との間に所定の挟持幅を形成したり、先端チップ１５内に入り込むとき穿刺部材１２側に向って接近し生体組織Ｍを挟持するように変位する。

一方、穿刺部材１２は、先端チップ１５に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード１３ｂを操作することにより先端部が先端チップ１５より出没し得るようになっている。

穿刺部材１２は、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。また、針部材の数は、１本であっても３本以上であってもよい。

挟持部材１１や穿刺部材１２は、いずれも電極部材（加熱部）として機能するものであるが、挟持部材１１や穿刺部材１２をカテーテル本体１０から出没させる操作コード１３ａ、１３ｂ（図２参照）は、カテーテル本体１０内を挿通し、後述の手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元操作しやすいスイッチであってもよい。

手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１１を操作するスライド部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０及びカテーテル本体１０内で軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部２０と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図８参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。

操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端には基端部材２１が設けられる（図４参照）。先端部材６８および基端部材２１は、操作ワイヤー１４の外径よりも大きく、操作ワイヤー１４と基端部材２１の間の連結部の断面積が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の連結部の断面積よりも小さくなっている。操作ワイヤー１４の材料は、例えばニッケルチタン合金、ステンレス等が適用できるが、これらに限定されない。また、先端部材６８および基端部材２１の材料は、例えばニッケルチタン合金、銀ろう等が適用できるが、これらに限定されない。先端部材６８および基端部材２１は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定され、または金属や樹脂からなる操作ワイヤー１４の端部を溶融させることで、先端部材６８および基端部材２１を変形させて形成してよい。先端部材６８および基端部材２１は、本実施形態では球状であるが、かならずしも球状に限定されない。

操作ワイヤー１４の基端部材２１に対する連結部の断面積を、先端部材６８に対する連結部の断面積よりも小さくする方法としては、化学研磨が容易に適用可能であるが、機械的に研磨してもよく、または操作ワイヤー１４の材料として当初から先端部と基端部で外径が異なるワイヤーを適用してもよい。操作ワイヤー１４がこのような構成を有することで、操作ワイヤー１４と基端部材２１の間の引張力に対する破断強度は、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力に対する破断強度よりも低くなっている。

把持部２０は、図４に示すように、操作ワイヤー１４が挿通される筒状の把持部本体２２と、把持部本体２２の基端側に固定され、基端部材２１が連結される基端固定部材２３とを有している。把持部本体２２は、基端側にテーパ状のテーパ開口部２４が形成され、このテーパ開口部２４に、先端方向へ向かって縮径するテーパ状の貫通孔である基端規制孔２５が形成された筒状の基端固定部材２３が嵌合している。操作ワイヤー１４は、この基端規制孔２５に先端側から挿通され、基端部材２１が基端規制孔２５の内壁面に当接している。基端部材２１、基端固定部材２３および把持部本体２２は、テーパ開口部２４に基端側から注入される接着剤２６により接着されている。接着剤２６を注入する際には、基端部材２１が球状であり、基端規制孔２５がテーパ状の孔であることで、基端規制孔２５に基端部材２１が密着し、操作ワイヤー１４と基端部材２１が連結される部位には、接着剤２６は進入しない。このため、操作ワイヤー１４は基端部材２１を介してのみ把持部２０と連結され、操作ワイヤー１４と基端部材２１の間の破断強度は、接着剤２６の影響を受けない。

把持部本体２２および基端固定部材２３の材料は、例えばポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアセセタール樹脂（ＰＯＭ）等が適用できるが、これらに限定されない。

なお、上記では、破断強度を操作ワイヤー１４の断面積の大小によって評価しているが、基端部材２１（または先端部材６８）が破断する際に、基端部材２１（または先端部材６８）の形状等によっては剪断破壊することもありえ、この場合には、剪断面積により評価することもできる。

手元操作部７０には、図５に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ５の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１１（Ｂ）を参照）。

工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、操作ワイヤー１４を牽引する牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部材１２が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、スライド部１００をスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、入力コネクタ７５をエネルギ供給手段４と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部材１２を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図１１（Ｂ）参照）とから構成され、それぞれ絵表示、番号および移動方向の矢印を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。

針操作レバー７８に関して、穿刺部材１２を穿刺する方向に移動（図１１（Ａ）に示す状態から図１１（Ｂ）に示す状態）させると、フールプルーフ機能として、針操作レバー７８の下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようになっている。

さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー（ガイド部）８８Ａ、８８Ｂ、８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８が設けられている。

本体部７１の表面側（上面側）には、図５に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図６に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、穿刺部材１２用の操作コード１３ｂの基端側に設けられたＬ字状の端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図５に示すように本体部７１の内部に形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、操作コード１３ｂを介して穿刺部材１２を進退させるようになっている。

本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図８参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。

内部空間７６内の主管６３には、基端近傍に端子８３が取り付けられ、主管６３の摺動に伴って端子８３も摺動するようになっている。端子８３には、操作コード１３ａが接続されており、操作コード１３ａは、主管６３の側部に配置されている。これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、穿刺部材１２の電気系統と挟持部材１１の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。

接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、穿刺部材１２用の操作コード１３ｂと挟持部材１１用の操作コード１３ａの移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

ガイドバー８８Ａ、８８Ｂは、本体部７１の内部の溝９６Ａ、９６Ｂ内に設けられ、ガイドバー８８Ｃは、不図示の溝内に設けられる。

操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図８に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。

なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することになる。

本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。

ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９（図６参照）が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退すると、この切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。また、スライド部１００の後退により、主管６３に固定されている端子８３が接触部材８５に接触して挟持部材１１と入力コネクタ７５とが電気的に接続する。

このような構成を備えることで、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えない構成になり、手技の安全性が高められる。

また、図４に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６（図５参照）が表記されており、さらに、「ＯＫ」表示部Ｈ６から一定のピッチで数字（１〜５）が三角矢印と共に順に表記されている。

スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収すると、手元操作部７０では、ガイドバー８８Ａに表記された数字が、カウントダウンするように順番に窓７３に現れ、挟持部材１１を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。

図８，９に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。

ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図８，９中の符号「１０７」はバネである。

規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作させれば、操作コード１３ａを介して挟持部材１１を穿刺部材１２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、挟持部材１１のカテーテル内への格納操作と、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く際に、必ず操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプ等が適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔をとすれば、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、操作ワイヤー１４を固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。

手技を行う場合、位置決め保持手段６０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部材１２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部材１２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。

図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部材１２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収納されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。

さらに詳述すれば、先端チップ１５に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部２０が連結されている。

主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０の位置決め部６１が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部材１２を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

一方、保持部６２は、穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。

これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。

ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性線材６６が穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。

本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。

次に、本実施形態の作用を説明する。

（前工程）
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレーター・ロングシース）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。

ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。

スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２などがカテーテル本体１０内に収納された状態となる。

この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。

カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、端子および操作コード１３ａを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出し、また主管６３を前進移動させるとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。

そして、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体６５から突出させ、肺静脈Ｑに挿入する。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、肺静脈Ｑに容易に挿通させることができる。

操作ワイヤー１４が肺静脈Ｑに挿入されている状態で、右心房Ｒに挟持部材１１が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入されている。

（１）操作ワイヤーの牽引工程（なお、図面中では、工程の順番を丸数字で表示しているが、明細書では括弧書きの数字とする。以下同様。）
図５に示すように、牽引工程の表示部Ｈ１には、把持部２０を牽引する表示が番号（１）と共に付されている。この表示にしたがって、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図１８（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部２０を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図１８Ｂの「δ１」）。

操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１１及び穿刺部材１２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

操作ワイヤー１４をさらに後退させると（後退量は図１８Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１８（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図１８（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１５に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部材１２に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。

図８，９に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部２０から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。

そして、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部２０を強く引き過ぎた場合には、操作ワイヤー１４と基端部材２１の間の破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低いため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図１０に示すように基端部材２１が操作ワイヤー１４から破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず、先端部材６８が血流によって脳へ運ばれて脳梗塞を引き起こす可能性を抑制できる。また、仮に、基端部材２１が操作ワイヤー１４から破断しない場合であっても、必要以上に操作ワイヤー１４を牽引すると、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が、スライド部１００の移動規制孔１０８に到達する。大径部１０６は、移動規制孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。なお、大径部１０６が移動規制孔１０８に達する前に先端部材６８が脱落しないようにするため、大径部１０６が移動規制孔１０８に達する際に操作ワイヤー１４と先端部材６８の間に生じる引張力が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなるよう、大径部１０６と移動規制孔１０８の位置関係が設定される必要がある。

このように、本実施形態は、先端部材６８の脱落を予防するための安全機構として、先端部材６８よりも先に脱落する基端部材２１と、移動規制孔１０８により移動が規制される大径部１０６とを備えており、安全性が向上されている。なお、本安全機構は、基端部材２１は、術者が把持部２０を強く引き過ぎた場合にのみ作動するものではなく、例えば、先端部材６８が何かに引っ掛かって先端部材６８と操作ワイヤー１４の間に過度の力が作用する場合においても、有効に作動する。

（２）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１１参照）、操作コード１３ｂを介して穿刺部材１２がカテーテル本体１０の先端から突出し、図１６に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部材１２を穿刺する。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じるおそれはない。

穿刺部材１２を穿刺する方向に移動させると、手元操作部７０では、図１１（Ｂ）に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れる。

穿刺部材１２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部材１２を穿刺すると、穿刺部材１２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。

穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７１に対しさらに前進させる。これにより、端子及び操作コード１３ａを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出する。

そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、穿刺部材１２と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図６参照）。

（３）スライド部の移動工程
平板部１１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１２（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。

スライド部１００の後退により、図２に示す操作コード１３ａを介して平板部１１ａが後退され、線材部１１ｂの折曲部１１ｃが先端チップ１５のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１１ａは穿刺部材１２に近付くように変位する。この変位により平板部１１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１７に示すように、挟持部材１１と穿刺部材１２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。

この段階で、図８，９に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１２に示すようにスライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１２（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。

一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子８３も後退して接触部材８５に接触し、挟持部材１１と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。

（５）接続工程
この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子８３と接触部材８５との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、穿刺部材１２側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。

そして、図１３に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。

この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが操作コード１３ａ，１３ｂを介して挟持部材１１と穿刺部材１２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１１や穿刺部材１２に血栓の付着を防止できる。

（６）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１３に示す針操作レバー７８を番号（５）の近傍に表示されている矢印の表示に従い後退させて図１４の状態とし、穿刺部材１２を先端チップ１５内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図６参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。そして、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部３０は、図１９（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４が挿通される筒状の把持部本体３２と、把持部本体３２の基端側に形成されるネジ溝３３に螺合するネジ部３４と、を有している。把持部本体３２には、基端部材２１が通り抜け不能な大きさの基端規制孔３５が形成されており、操作ワイヤー１４は、この基端規制孔３５に先端側から挿通され、基端規制孔３５の基端側に、基端部材２１がネジ部３４によって押圧されて固定されている。操作ワイヤー１４は基端部材２１を介してのみ把持部３０と連結されている。

把持部本体３２およびネジ部３４の材料は、特に限定されないが、例えば第１実施形態における把持部本体２２と同様の材料を適用できる。

第２実施形態においても、第１実施形態と同様に、操作ワイヤー１４の基端部材２１に対する連結部の断面積が、操作ワイヤー１４の先端部材６８（図２参照）に対する連結部の断面積よりも小さくなっており、操作ワイヤー１４と基端部材２１の間の破断強度は、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなっている。したがって、第２実施形態に係る医療用デバイスによっても、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部３０を強く引き過ぎた場合には、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図１９（Ｂ）に示すように、基端部材２１が操作ワイヤー１４から破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず安全性が向上する。

＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部および基端部材の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、図２０（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４の基端側に基端部材が設けられていない。なお、操作ワイヤー１４の先端側には、第１実施形態と同様に先端部材６８（図２参照）が固定されている。

そして、第３実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部４０は、操作ワイヤー１４が挿通され、先端側の外周面にネジ山４１が形成された筒状の把持部本体４２と、把持部本体４２のネジ山４１が螺合するネジ溝４５を有するキャップ４６と、キャップ４６の内部に配置されて操作ワイヤー１４を保持するワイヤー保持部４７と、を有している。

キャップ４６の内部には、先端方向に向かって縮径するテーパ状のテーパ部４６ａが形成されている。ワイヤー保持部４７は、テーパ部４６ａに対応するテーパ状の外周面４７ａを有しており、かつ操作ワイヤー１４の外径よりも多少大きな内径の貫通孔４８を備えている。

キャップ４６内にワイヤー保持部４７を配置して、ワイヤー保持部４７の貫通孔４８に操作ワイヤー１４を挿通した状態でキャップ４６に把持部本体４２をねじ込むと、ワイヤー保持部４７がテーパ部４６ａに沿って先端方向へ押し込まれ、貫通孔４８が縮径する方向に弾性変形することになり、ワイヤー保持部４７に操作ワイヤー１４が保持される。なお、ワイヤー保持部４７は、弾性変形しやすいように、スリット等が形成されていてもよい。

そして、キャップ４６と把持部本体４２のねじ込み量を調整することで、ワイヤー保持部４７による操作ワイヤー１４の保持力を任意に設定することができる。したがって、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低い荷重で、操作ワイヤー１４がワイヤー保持部４７から離脱するように、保持力を調整できる。

把持部本体４２、キャップ４６の材料は、特に限定されないが、例えば第１実施形態における把持部本体４２と同様の材料を適用できる。ワイヤー保持部４７の材料は、キャップ４６に把持部本体４２を螺合することで弾性変形可能な材料であれば、特に限定されないが、例えば、把持部本体４２やキャップ４６よりも剛性の低い樹脂やエラストマー等を使用できる。

第３実施形態に係る医療用デバイスでは、操作ワイヤー１４に対するワイヤー保持部４７の保持力が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなっているため、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部４０を強く引き過ぎた場合には、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図２０（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４がワイヤー保持部４７から離脱する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず安全性が向上する。

＜第４実施形態＞
第４実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部および基端部材の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第４実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部５０は、図２１（Ａ）に示すように、先端側に開口する開口部５２を有する筒状の把持部本体５１を有しており、開口部５２の底面に、長尺な基端部材５３を介して操作ワイヤー１４が連結されている。なお、操作ワイヤー１４の先端側には、第１実施形態と同様に先端部材６８（図２参照）が固定されている。

そして、基端部材５３自体の破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなっている。基端部材５３の材料は、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなるのであれば特に限定されないが、例えば操作ワイヤー１４よりも剛性の低い樹脂やエラストマー等が好ましい。なお、操作ワイヤー１４の基端側の部位を劣化させて破断強度を低下させることで、基端部材５３とすることもできる。

第４実施形態に係る医療用デバイスによれば、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部５０を強く引き過ぎた場合には、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図２１（Ｂ）示すように、基端部材５３が破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず安全性が向上する。

＜第５実施形態＞
第５実施形態に係る医療用デバイスは、生体内に誤留置した血管塞栓物質、カテーテルやガイドワイヤー等の破損片や、ステント等の血管内の異物を回収・除去するために用いられるスネアカテーテル１２０である。スネアカテーテル１２０は、図２２に示すように、カテーテル本体１２１と、カテーテル本体１２１に挿入されるイントロデューサー１２２と、イントロデューサー１２２の内部に挿入させるスネアワイヤー１２３（操作ワイヤー）と、スネアワイヤー１２３の先端に連結されるループ１２４（先端部材）と、スネアワイヤー１２３の基端に連結される把持部１２５と、を有している。

なお、第５実施形態の把持部１２５には、上記した第１〜第４実施形態に記載の把持部のいずれかが適用されるが、ここでは説明を省略する。

スネアカテーテル１２０を使用する際には、ループ１２４をカテーテル本体１２１に収めた状態で血管内に挿入した後、把持部１２５によりループ１２４をカテーテル本体１２１から突出させて展開し、異物をループ１２４内に捕捉する。この後、把持部１２５を牽引して異物をカテーテル本体１２１内に引き込み、血管内の異物を回収・除去する。このとき、把持部１２５が設けられているため、スネアワイヤー１２３に強い引張力が作用する際に、スネアワイヤー１２３からループ１２４が脱落する前に把持部１２５からスネアワイヤー１２３が離脱し、ループ１２４の脱落が抑制されて、安全性が向上する。

＜第６実施形態＞
第６実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスに対して、把持部および基端部材の構成のみが異なるＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位については、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。

第６実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、図２３（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４の基端側に設けられる基端部材１３０が、強磁性体により形成されている。強磁性体には、酸化鉄、酸化クロム、コバルト、フェライト等が適用可能である。なお、操作ワイヤー１４の先端側には、第１実施形態と同様に先端部材６８（図２参照）が固定されている。

そして、第６実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの把持部１４０は、操作ワイヤー１４が挿通される筒状の把持部本体１４２と、把持部本体１４２の内部に接着剤等によって固定的に設けられる強磁性体であるワイヤー保持部１４７と、を有している。把持部本体１４２の材料は、特に限定されないが、例えば第１実施形態における把持部本体４２と同様の材料を適用できる。強磁性体には、基端部材１３０と同様に、酸化鉄、酸化クロム、コバルト、フェライト等が適用可能である。ワイヤー保持部１４７は、把持部１４０の内部で基端部材１３０と磁力によって着脱可能に連結される。すなわち、ワイヤー保持部１４７と基端部材１３０の少なくとも一方の強磁性体が磁性を帯びて磁石となっており、磁力によって互いに結合し、かつ所定値以上の引張力が操作ワイヤー１４に作用することで、磁力による結合が解除されて、図２３（Ｂ）に示すように、基端部材１３０がワイヤー保持部１４７から離脱する構造となっている。そして、強磁性体の材料や、基端部材１３０およびワイヤー保持部１４７の大きさ・形状等を調整することで、ワイヤー保持部１４７による操作ワイヤー１４の保持力を任意に設定することができる。したがって、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低い荷重で、操作ワイヤー１４がワイヤー保持部１４７から離脱するように、保持力を調整できる。

第６実施形態に係る医療用デバイスでは、操作ワイヤー１４に対するワイヤー保持部１４７の保持力（磁力による結合力）が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低くなっているため、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部１４０を強く引き過ぎた場合には、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、図２３（Ｂ）に示すように、基端部材１３０および操作ワイヤー１４がワイヤー保持部１４７から離脱する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず安全性が向上する。また、基端部材１３０およびワイヤー保持部１４７が磁力により結合されるため、基端部材１３０とワイヤー保持部１４７が離れた後に、再度結合させて使用することが可能である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

第１〜第６実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。すなわち、生体内に挿通されるデバイスの先端部に、基端側で操作させる操作ワイヤーに固定される先端部材を備えるデバイスであれば、本発明を適用可能できる。

さらに、本出願は、２０１０年９月２９日に出願された日本特許出願番号２０１０−２１８５１７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１ カテーテル、
１４ 操作ワイヤー、
２０，３０，４０，５０，１２５，１４０ 把持部、
２１、５３，１３０ 基端部材、
２５，３５ 基端規制孔、
４７，１４７ ワイヤー保持部、
５０ 把持部、
６８ 先端部材、
１０６ 大径部、
１０８ 移動規制孔、
１２０ スネアカテーテル、
１２３ スネアワイヤー（操作ワイヤー）、
１２４ ループ（先端部材）。

Claims (4)

1. 生体組織に存在する欠損の周辺にある前記生体組織を穿刺する穿刺部材と、当該穿刺部材と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材と、を備える挟圧手段を有し、前記穿刺部材、前記挟持部材及び操作ワイヤーがその内部に挿入されるカテーテルと、
   前記穿刺部材及び前記挟持部材に電気エネルギを供給するエネルギ供給手段と、
   前記カテーテルの基端に取り付けられて前記挟圧手段を操作する手元操作部と、を有し、
   前記穿刺部材と前記挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記生体組織を相互に接合させて前記欠損を閉鎖する医療用デバイスであって、
   前記操作ワイヤーにはその先端部に先端部材、その基端部には基端部材が連結され、
   前記操作ワイヤーの基端側に連結される把持部の操作により前記カテーテルに対して前記操作ワイヤーが軸方向へ進退動可能であり、
   前記操作ワイヤーの前記基端部材に対する連結部の断面積を、前記操作ワイヤーの前記先端部材に対する連結部の断面積よりも小さくすることで、前記基端部材と前記操作ワイヤーとの間の破断強度を前記先端部材と前記操作ワイヤーとの間の破断強度よりも低い荷重とし、
   前記基端部材と前記操作ワイヤーとの間に当該操作ワイヤーの外径よりも大きい大径部と、前記カテーテルの基端に、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記大径部が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔と、を備えることで、前記大径部が前記移動規制孔に到達すると前記操作ワイヤーの牽引が規制されて牽引を不可能とし、前記操作ワイヤーをさらに牽引することができないようにし、前記先端部材が前記操作ワイヤーから脱落することを抑制することを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記基端部材は、前記操作ワイヤーの外径よりも大きく、前記把持部は、前記操作ワイヤーが挿通されると共に前記基端部材が通り抜け不能な大きさの基端規制孔を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記基端部材の破断強度は、前記操作ワイヤーと前記先端部材の間の破断強度よりも低いことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記把持部に設けられ、前記操作ワイヤーと前記先端部材の間の破断強度よりも低い荷重で前記操作ワイヤーが離脱する保持力によって前記操作ワイヤーを保持するワイヤー保持部を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。

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