WO2014049676A1 - 医療用デバイス - Google Patents

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WO2014049676A1
WO2014049676A1 PCT/JP2012/074467 JP2012074467W WO2014049676A1 WO 2014049676 A1 WO2014049676 A1 WO 2014049676A1 JP 2012074467 W JP2012074467 W JP 2012074467W WO 2014049676 A1 WO2014049676 A1 WO 2014049676A1
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WO
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needle
linear
distal end
medical device
operation wire
Prior art date
Application number
PCT/JP2012/074467
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English (en)
French (fr)
Inventor
倉本政則
靖一 大坪
康之 黒田
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B2017/00623—Introducing or retrieving devices therefor

Definitions

  • the present invention relates to a medical device, and more particularly to a medical device that is inserted into a lumen.
  • PFO patent foramen ovale
  • the foramen ovale occurs in the secondary septum of the heart (Septum Secundum, hereinafter referred to as the atrial septum).
  • the atrial septum In the normal heart, the pressure in the left atrium exceeds the pressure on the right atrium side, so the primary septum (Septum Prime)
  • the oval hole valve It opens to the left atrium side, and blood flows from the right atrial side (venous side) to the left atrial side (arterial side). If the blood contains blood clots, the blood clots move from the vein side to the arterial side and flow from the left atrium ⁇ left ventricle ⁇ aorta ⁇ brain, causing a stroke or migraine.
  • a treatment using a percutaneous catheter technique is regarded as a desirable method if the same effect as an open heart surgery can be obtained.
  • Percutaneous catheter closure devices are used to close defects such as congenital atrial septal defect (ASD), PFO, ventricular septal defect (VSD), and patent ductus arteriosus (PDA)
  • ASD congenital atrial septal defect
  • VSD ventricular septal defect
  • PDA patent ductus arteriosus
  • conventional devices use a disc-shaped membrane or anchor member that closes the defect to sandwich the foramen ovale and the atrial septum, which are placed in the body.
  • the membrane and the anchor member are foreign bodies for the body, and thrombus is easily formed.
  • a thrombus is formed in the disc-like membrane on the left atrium side, it may flow and cause a stroke, and there is a possibility that the thin-walled foramen valve is damaged.
  • these members are not fixed in position in a sandwiched state, and there is a possibility of causing a positional shift.
  • a PFO closure device in which a foramen ovale and an atrial septum are sandwiched between a pair of electrodes, and tissue is joined by applying electrical energy from both electrodes (for example, Patent Document 1). reference).
  • This PFO closure device after holding the biological tissue by a positioning member protruding from the catheter to the distal end side, after puncturing the oval hole valve using a needle member and a clamping member that are a pair of electrodes, The foramen-valve valve and the atrial septum are clamped between the clamping members, and electrical energy is applied to the living tissue to perform bonding.
  • the positioning member includes two elastic wires, the two elastic wires are curved so as to spread in opposite directions on the outer side in the radial direction, and the two elastic wires contact the inner edge of the foramen ovale valve By doing so, the catheter from which the needle member protrudes can be positioned so as to be in an appropriate position with respect to the foramen ovale valve.
  • the above-mentioned PFO closure device is curved so that the two elastic wires protrude in the opposite direction.
  • the needle member since the needle member is pierced into the living tissue with the two elastic wires bent, the needle member is elastic. There is a possibility of entanglement with the wire.
  • the catheter since the foramen ovale valve is very thin and easy to loosen, the catheter may not be positioned at an appropriate position with respect to the foramen ovale valve simply by bending the two elastic wires so as to spread in opposite directions. .
  • the present invention solves the above-described problems, and provides a medical device capable of suppressing the interference of a wire for positioning a device with a needle portion that pierces a living tissue and further improving the positioning accuracy of the wire. With the goal.
  • the medical device according to the present invention that achieves the above-described object is provided with a tube inserted into a lumen, and at least one that can protrude from the tube and penetrates a living tissue around a defect existing in the living tissue.
  • a medical device having two needle portions, wherein all the needle portions can project toward a projecting region on one side with respect to a reference plane including the axis of the tubular body and radially outward
  • Two wire rods that can be bent so as to project to the opposite side of the projecting region with respect to the reference plane so that at least a part thereof has a relative angle of less than 180 degrees.
  • a first linear portion is provided with a tube inserted into a lumen, and at least one that can protrude from the tube and penetrates a living tissue around a defect existing in the living tissue.
  • the direction in which the two first linear portions protrude has a relative angle of less than 180 degrees on the opposite side of the protruding region of the needle portion with respect to the reference surface. Therefore, even if the first linear portion is bent outward in the radial direction, the needle portion is less likely to be entangled with the first linear portion, and interference can be suppressed.
  • a force can be applied to spread both ends of the defect (for example, the foramen ovale) that are in contact with the two first wire portions toward one side (for example, the atrial septum side). The slackness of the living tissue (for example, the foramen ovale valve) is suppressed, and the positioning accuracy can be improved.
  • the first linear portion is formed such that a portion protruding radially outward is bent in a direction away from the reference surface, the first linear portion can smoothly contact the living tissue, and the device Positioning accuracy can be improved.
  • the oval valve is provided at the distal end side of the first linear portion, inserted into an oval hole that is a defect of the biological tissue, and bent so as to be folded back toward the protruding region with respect to the reference plane. If the device further includes a holding portion that holds the septum while being pressed, the device is positioned with high accuracy by the first linear portion with respect to the foramen ovale. Can maintain a more appropriate position.
  • An intermediate cylindrical portion provided on the distal end side of the tubular body and movable relative to the tubular body, and an operation wire that can be moved forward and backward through the tubular body and the intermediate tubular portion on the proximal end side
  • the first linear portion has one end connected to the tube body and the other end connected to the intermediate tube portion, and the intermediate tube portion is connected to the tube by a pulling operation of the operation wire. If it is possible to bend so as to protrude radially outward by being close to the body, the first linear portion can be easily bent and protrude radially outward by operation with the operation wire. it can.
  • the holding portion is provided on the distal end side of the intermediate tube portion, is movable relative to the intermediate tube portion, and has a distal end tube portion through which the operation wire passes, and the distal end tube portion and the intermediate tube portion.
  • a second linear portion provided in between, and a distal end member connected to the distal end of the operation wire and cannot pass through the through hole of the distal end tubular portion, and the distal end tubular portion by the pulling operation of the operation wire If the second linear portion can be bent so as to be bent radially outward by bringing the second cylindrical portion close to the intermediate tube portion, the oval by the holding portion can be obtained by pulling the operation wire.
  • the holding of the hole valve and the positioning of the needle portion by the first linear portion can be performed in conjunction with each other.
  • the tubular body can project from the lumen formed inside the catheter in which the needle portion is accommodated, the tubular body projects from the catheter only when necessary, and is connected to the tubular body.
  • the needle part can be positioned by the first linear part and the needle part can be pierced into the living tissue, and the tube body can be accommodated in the catheter together with the first linear part.
  • the first linear portion of the catheter has a groove portion that fits at least a part of the first linear portion along the reference plane, the first linear portion is positioned at an appropriate position with respect to the catheter.
  • the positional relationship between the needle part and the first linear part is kept good, and the first linear part is less likely to be entangled by the needle part.
  • the needle portion can protrude from the protruding region side of the groove portion of the catheter, the needle portion protrudes from a position further away from the first linear portion, and the first linear shape The part becomes difficult to be entangled by the needle part.
  • the needle portion is inserted into the living tissue.
  • the living tissue can be sandwiched between the needle portion and the sandwiching portion and an electric current can be passed to satisfactorily join the living tissue.
  • the operation wire, the needle part and the clamping part can be easily operated only by the operation, and the operability is improved.
  • the first linear portion is formed of an elastic material, it can be flexibly deformed according to the surrounding shape and can return to its original shape even when bent.
  • FIG. 4 is an arrow view showing the heart septum and the foramen viewed from the arrow 4 in FIG. 3.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of the distal end portion of the catheter taken along line 5-5 in FIG. It is a top view of a catheter front-end
  • tip part which shows the time of a clamping part and a needle part projecting from a lumen.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view of the hand operating portion taken along line 9-9 in FIG.
  • FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of a hand operating unit taken along line 9-9 in FIG.
  • FIG. 11B is a cross-sectional view of the hand operation unit along the line 11-11 in FIG.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a coupling mechanism taken along line 12-12 in FIG.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view of a lock-unlock mechanism portion taken along line 13-13 in FIG.
  • FIG. 14 is a cross-sectional view taken along line 14-14 of FIG.
  • FIG. 17 is a cross-sectional view taken along line 17-17 in FIG. It is a top view which shows a flexible member. It is the arrow view seen from the arrow 19 of FIG. It is a top view which shows the hand operation part at the time of operating a needle operation lever, (A) shows before operation, (B) shows after operation. It is an enlarged plan view which shows the hand operation part at the time of retreating a slide part, (A) is during retreating, (B) shows after retreating.
  • FIG. 6 is a schematic cross-sectional view when a needle part is punctured while holding a foramen valve and an atrial septum. It is the cross-sectional schematic when the clamping part is spaced apart from the atrial septum.
  • FIG. 31 It is a cross-sectional schematic diagram at the time of accommodating the positioning holding means in the device. It is a schematic cross-sectional view when the foramen ovale valve and the atrial septum are clamped by the needle unit and the clamping unit.
  • (A) to (C) are schematic views showing the operating state of the positioning and holding means. It is the arrow line view seen from the arrow 31 of FIG. 31 (B). It is a schematic sectional drawing which shows the 1st linear part of the positioning holding means inserted in the oval hole valve. It is sectional drawing which shows the modification of a 1st linear part.
  • the medical device according to the embodiment of the present invention is a PFO closure device that joins the atrial septum M1 of the heart and the foramen ovale M2 with electric energy.
  • the hand operating unit 70 is shown in a reduced state for the sake of space.
  • the foramen valve M2 covers the foramen ovale O formed in the atrial septum M1 and partly overlaps the left atrial L side of the atrial septum M1.
  • the foramen valve M2 is pressed against the atrial septum M1, and the foramen ova O is closed.
  • the foramen valve M2 varies in size due to individual differences among humans and does not all fit within the following range, but usually the thickness D1 is about 0.05 to 2.5 mm, and the atrial septum M1 The length X of the shortest part of the overlapping part is about 1 to 12 mm, the width W1 on the left atrial L side is about 1 to 25 mm, and the width W2 on the right atrial R side is about 1.5 to 20 mm. . Further, the atrial septum M1 varies in size depending on individual differences between humans, and not all of them fall within the following range, but usually the thickness D2 in the vicinity of the opening on the left atrial L side of the foramen valve M2 Is about 0.5 to 10 mm.
  • the thickness D1 of the foramen valve M2 is thinner than the thickness D2 of the foramen valve M2, and is much thinner than the widths W1, W2 of the foramen valve M2. .
  • the foramen valve M2 is easy to loosen, and from the actual measurement with a human specimen, the structure of the foramen valve M2 is very soft and the structure of the foramen valve M2 is not easily opened by tension. Has been confirmed. For this reason, the oval hole valve M2 is easily loosened and easily opened.
  • the PFO closure device for joining the atrial septum M1 and the foramen ovale valve M2 as described above is configured by attaching a hand operating unit 70 to the proximal end of the catheter body 10 as shown in FIGS.
  • a hand operating unit 70 to the proximal end of the catheter body 10 as shown in FIGS.
  • the guiding sheath 3 that can be connected to the catheter 1 and the proximal operating portion 70 and the guiding sheath 3 into which the catheter body 10 can be inserted, and the living tissue M (generic name of M1 and M2).
  • Energy supply means 4 for supplying the electrical energy.
  • the catheter 1 is provided at the distal end portion of the catheter body 10, and includes a clamping means K that clamps the foramen ovale valve M2 and the atrial septum M1, and a living tissue M in order to perform a procedure using the clamping means K stably and accurately.
  • Positioning holding means 60 for holding and positioning.
  • the hand operating unit 70 side of the device is referred to as “base end side”
  • the pinching means K side is referred to as “tip side”.
  • the “catheter” represents one including a tube used for medical purposes.
  • the guiding sheath 3 is inserted, for example, from the femoral vein.
  • the guiding sheath 3 is provided with a clamping means K provided at the distal end of the catheter body 10 therein. 10 is inserted together with 10.
  • the hand operating unit 70 is operated to cause the pinching means K to protrude from the catheter body 10 and the oval hole defect O (hereinafter simply referred to as the oval hole O).
  • the tissue of the atrial septum M1 and the foramen ovale M2 of the heart where the In this clamping state, electric energy is supplied to the clamping means K, both tissues are heated and fused, and the defect O is closed. That is, the pinching means K functions as a heating unit.
  • “L” indicates the left atrium and “R” indicates the right atrium.
  • the pinching means K is composed of a pinching portion 20 that directly contacts one side of the atrial septum M1 and a needle portion 30 that pierces the foramen ovale valve M2.
  • the sandwiching portion 20 includes a flat plate-like flat plate portion 21 that is entirely flat, a pair of wire rod portions 22 connected to the base end portion of the flat plate portion 21, and a terminal 83 ( 9).
  • a distal tip 40 is bonded and fixed to the distal end of the catheter body 10, and the sandwiching portion 20 is formed by lumens L 3 and L 4 formed in communication with the catheter body 10 and the distal tip 40, as shown in FIG. The plane position is regulated.
  • the groove part 41 is formed in the front-end
  • PEEK polyether ether ketone
  • the material is not limited to this.
  • Perprene which is a thermoplastic polyester elastomer, Nylon, polyethylene, polytetrafluoroethylene (PTFE), or the like may be used.
  • the wire part 22 is formed by bending the tip side, and when the wire part 22 is drawn into the lumens L3 and L4, as shown in FIGS.
  • the flat plate portion 21 provided on the distal end side with respect to the wire portion 22 moves toward the needle portion 30 side.
  • the needle portion 30 includes two needle tip portions 31 held in the tip tip 40 and two needles provided to extend from the proximal end side of each needle tip portion 31 to the hand operation portion 70.
  • the base end part 32 and the terminal 81 (refer FIG. 9) provided in the base end side of the needle
  • a terminal 81 on the proximal end side of the needle proximal end portion 32 is connected to a needle operation lever 78 provided in the hand operation portion 70 for operating the needle portion 30.
  • Needle tip 31 and needle base 32 are integrally formed of the same wire.
  • the needle tip 31 is movably held by two lumens L1 and L2 (see FIG. 5) formed on the catheter body 10 and the tip 40, and as shown in FIGS.
  • the sharp tip can be projected and retracted from the tip 40 by advancing and retracting in the axial direction.
  • the sandwiching part 20 and the needle part 30 function as electrodes for applying an electric current to the living tissue M, but the wire part 22 and the needle part 30 of the sandwiching part 20 are inserted through the catheter body 10.
  • An input connector 75 provided in the hand operation unit 70, an output connector 87 (see FIG. 1) that is a plug fitted to the input connector 70, a lead wire d (generic name for d1 and d2) connected to the electrode terminal of the output connector 87 It is electrically connected to the energy supply means 4 via the controller 5.
  • one of the conductive wires d1 and d2 (in this embodiment, the conductive wire d1) is provided with a foot switch SW installed at the foot for on / off control of the current from the energy supply means 4. Instead of the foot switch SW, a switch that is easy to operate at hand may be used.
  • the hand operation unit 70 is a part that manipulates the pinching means K including a pair of electrode members that sandwich the living tissue M around the defect existing in the living tissue so as to be able to protrude and retract from the distal end of the catheter body 10.
  • the following means and the like are provided in a lump so that all operations can be performed within a small area without much movement of the hand.
  • the hand operating section 70 includes a needle operating lever 78 that operates the needle section 30 that is one electrode member, a slide section 100 that operates the positioning and holding means 60, and the other electrode member.
  • the operation wire 14 (which is inserted into the hand operation unit 70 and the catheter body 10 so as to be movable in the axial direction is provided to assist the operation of the holding unit operation lever 122 and the holding unit K for operating the holding unit 20. Shaft portion).
  • the hand operating unit 70 includes a gripping member 15 connected to a base end portion of the operation wire 14 for operating the operation wire 14, and a lock-unlock mechanism for locking and unlocking the sliding movement of the slide unit 100. 102 (see FIG. 14), and a push piece 109 for locking the movement of the operation wire 14 in the axial direction, and an input connector 75 having an electrode terminal connected to the energy supply means 4 for applying thermal energy are provided. It has been.
  • a distal end member 68 is provided at the distal end of the operation wire 14, and a gripping member 15 is disposed at the proximal end.
  • the hand operation unit 70 includes a main body 71 on the side to which the guiding sheath 3 is connected, and a main body 71 on the base end side of the main body 71. And a slide portion 100 connected via guide bars 88A, 88B, 88C so as to be close to and away from each other.
  • a needle operation lever 78 for operating the needle portion 30 is sandwiched on the upper surface of the main body portion 71.
  • a clamping unit operation lever 122 for operating the unit 20 is provided.
  • a recess 77 is formed on the front surface side (upper surface side) of the main body 71, and a needle operation lever 78 is slidably provided in the longitudinal direction (see the white arrow). Yes.
  • the needle operating lever 78 has a bracket 80 that protrudes so as to reach the internal space 76 through a slit (not shown) formed in the main body 71.
  • a terminal 81 to which the proximal end side of the needle proximal end portion 32 is connected is coupled. Therefore, when the needle operating lever 78 is slid along the slit, the terminal 81 advances and retracts inside the main body 71 and advances and retracts the needle 30 as shown in FIG.
  • a recess 121 is formed on the front surface (upper surface) of the main body 71, and a clamping unit operating lever 122 is provided slidable in the longitudinal direction.
  • the holding portion operation lever 122 includes a bracket 123 that protrudes so as to reach the internal space 76 through a slit (not shown) formed in the main body portion 71. 123 is connected to a terminal 83 to which the wire portion 22 of the sandwiching portion 20 is connected.
  • a main pipe 63 which will be described in detail later, is inserted in the approximate center of the internal space 76 of the main body 71.
  • the proximal end side of the main pipe 63 is connected to the slide portion 100 with an adhesive or the like (see FIG. 13), and slides while being guided by the main body portion 71 according to the slide operation of the slide portion 100.
  • Contact members 84 and 85 functioning as switches are provided at the movement end positions of these terminals 81 and 83.
  • the electrical system of the needle part 30 and the electrical system of the clamping part 20 are insulated so as not to conduct.
  • the contact members 84 and 85 are connected to both poles of the input connector 75 by conducting wires d3 and d4.
  • the contact members 84 and 85 come into contact with the terminals 81 and 83 that move with the movement of the needle part 30 and the clamping part 20, the contact members 84 and 85 It is structured to retreat while touching. That is, the contact members 84 and 85 and the terminals 81 and 83 have a contact range with a certain length, and can contact while absorbing individual differences between living bodies.
  • the operation wire 14 is provided in the main pipe 63 and has a function of assisting the operation of the clamping means K by pulling in the axial direction, and can be rotated 360 degrees around the axis in the main pipe 63. If the operation wire 14 can be rotated 360 degrees, the tip of the operation wire 14 can be inserted into the vicinity of the foramen ovale O and can be inserted into the foramen ovale O by rotationally displacing it. As a result, even if the state of the foramen ova O is variously deformed, the tip of the device can be inserted into the foramen ova O regardless of the shape state, thereby facilitating and speeding up the procedure. Can do.
  • the guide bars 88A, 88B, 88C are slidably provided inside the main body 71.
  • the hand operating section 70 includes an operation switching section 130 that is coupled to the guide bar 88A and can be connected to and disconnected from the terminal 83 inside the main body 71.
  • the operation switching unit 130 moves forward and backward together with the guide bar 88 ⁇ / b> A according to the sliding operation of the slide unit 100, and moves forward and backward with the pinching unit 20 connected to the terminal 83 by being connected to the terminal 83. By releasing, it becomes possible to operate the clamping unit 20 independently of the slide unit 100.
  • the operation switching unit 130 includes a beam-shaped connecting member 140 extending from the portion fixed to the guide bar 88A to the distal end side, and a deformation inducing unit 150 that is formed on the main body 71 and contacts the connecting member 140 to deform the connecting member 140. And.
  • the connecting member 140 is fixed to the guide bar 88A on the base end side (right side in FIG. 11), and an engagement portion 141 that can be engaged with and detached from the terminal 83 is formed on the distal end side (left side in FIG. 11).
  • the terminal 83 is releasably connected.
  • the engaging portion 141 is provided on the proximal end side of the first engaging portion 142 that protrudes from the distal end portion of the connecting member 140 in a direction orthogonal to the forward / backward moving direction, and the first engaging portion 142 of the connecting member 140.
  • a first engagement portion 142 and a second engagement portion 143 projecting in the same direction are provided.
  • the first engagement portion 142 can abut on the distal end surface of the terminal 83
  • the second engagement portion 143 can abut on the proximal end surface of the terminal 83, and the first engagement portion
  • the terminal 83 is sandwiched between the second engaging portion 143 and the second engaging portion 143.
  • FIG. 11 (A) and FIG. 11 (B). See FIGS. 11D and 11E).
  • An inclined surface 144 having an acute angle on the top side is formed on the base end side surface of the second engagement portion 143.
  • the deformation inducing portion 150 is disposed on the distal end side of the connecting member 140, and a tapered surface 151 that is inclined with respect to the advancing / retreating direction of the connecting member 140 is formed on the base end side surface. As shown in FIG. 11B, the tapered surface 151 is brought into contact with the projecting direction end portion of the first engaging portion 142 when the connecting member 140 moves to the tip end side, and the tip end of the connecting member 140 is moved to the first end.
  • the engaging part 142 and the second engaging part 143 are deformed so as to bend in a direction opposite to the protruding direction.
  • the terminal 83 is pushed toward the proximal end side by the first engaging portion 142 and moved together, and the holding portion 20 is retracted. Will do.
  • the operation switching unit 130 can connect or independent the movement of the holding unit 20 with respect to the slide unit 100 due to the forward / backward movement of the slide unit 100.
  • a push button 93 of a coupling mechanism 90 (see FIG. 2) is provided at the tip of the main body 71.
  • the coupling mechanism 90 is for facilitating the attachment / detachment of the guiding sheath 3 with respect to the main body 71, and the flange provided at the proximal end of the guiding sheath 3 is inserted into the main body with the push button 93 pressed.
  • the push button 93 is released after being fitted into the insertion hole formed in 71, the flange portion of the guiding sheath 3 is engaged with the engagement hole 94 of the sliding member 91 as shown in FIG. To do.
  • a side port 37 is formed on the proximal end side of the guiding sheath 3, and a contrast agent or the like can be injected from the side port 37.
  • connection hole 74 corresponding to the outer shape of the output connector 87 is provided in the base end portion of the main body 71, and an electrode of the input connector 75 is provided in the connection hole 74. Terminals are arranged.
  • the guide bar 88A is arranged so that a part of the side enters the connection hole 74, and the guide bar 88A that has entered the connection hole 74 obstructs the insertion of the output connector 87 into the connection hole 74 and outputs the output. Connection of the connector 87 to the input connector 75 is prevented.
  • a notch 89 is formed in a part of the side of the guide bar 88 ⁇ / b> A, and the guide bar 88 ⁇ / b> A and the main pipe 63 retreat with respect to the main body 71 together with the slide part 100. If they match, the output connector 87 can be connected to the input connector 75.
  • the connection between the energy supply means 4 and the input connector 75 which is the most important procedure in the procedure and requires carefulness, can be performed only after the clamping of the living tissue M is completed. Is increased.
  • the main body 71 is provided with a window 73 opened adjacent to the input connector 75.
  • an “OK” display portion H is written in the vicinity of the notch portion 89.
  • the positioning and holding means 60 is drawn into the catheter main body 10 and recovered, and when the terminal 83 that allows the holding portion 20 to conduct is in contact with the contact member 85, finally, “OK” is obtained.
  • the display portion H appears in the window 73.
  • a lock-unlock mechanism 102 shown in FIGS. 13 and 14 is provided on the slide portion 100, and by pressing the push piece 109, the slide movement of the slide portion 100 is locked-unlocked and the operation wire 14 is moved in the axial direction. Lock-unlock.
  • the lock-unlock mechanism 102 connects the slide part 100 and the main body part 71 by sliding the operating member 104, or allows the slide part to move by releasing the lock.
  • the positioning / holding means 60 which will be described later, provided at the distal end of the operation wire 14 holds or positions the living tissue M, the operation wire first that temporarily stops the advance / retreat operation of the operation wire 14 in the axial direction. 2 lock part R2.
  • the first lock portion R1 is provided integrally with the operating member 104 and the operating member 104 slidably provided in the slide hole 103 formed in the slide portion 100, and the first lock portion R1 is provided with respect to the main body 71. It is comprised from the control rod 110 which controls a movement.
  • Reference numeral “107” in FIGS. 13 and 14 is a spring.
  • the restricting rod 110 is provided with an engaging protrusion 111a that engages with the engaging recess 111b of the main body 71, when the operating member 104 is pressed, the engagement protrusion 111a and the engaging recess 111b are engaged. The combination is released, and the slide part 100 can slide with respect to the main body part 71.
  • the operating member 104 is also provided with a second lock portion R2, and the second lock portion R2 is also released when the operating member 104 is pressed.
  • the release of the first lock portion R1 and the release of the second lock portion R2 are interlocked, so that the long operation wire 14 is connected from the left atrial side.
  • the pulling operation and the operation of making the operation wire 14 straight to pull out the operation wire 14 can be linked, and the pulling operation in a state where the operation wire 14 that may damage the living tissue M is curved. Can be prevented, and the situation where the living tissue M is damaged or broken can be prevented.
  • the second lock portion R2 for the operation wire 14 includes a locking portion 105 formed on the operation member 104 and a large-diameter portion 106 that is fixed to the operation wire 14 and is larger than the outer diameter of the operation wire 14. It is configured.
  • a stainless pipe can be applied as the material of the large-diameter portion 106.
  • the large-diameter portion 106 is fixed to the operation wire 14 by a known technique corresponding to a material such as welding, adhesion, or fusion.
  • the second lock portion R2 has a wedge shape having a wide width portion G1 and a narrow width portion G2 as a locking portion 105 provided on the operating member 104 in order to temporarily stop the advance / retreat operation of the operation wire 14 in the axial direction. It is a through hole. By using the wedge-shaped through hole as described above, the large-diameter portion 106 can be pinched more simply by moving the operation wire 14 through the through-hole.
  • a puncture (puncture) operation is performed by the needle unit 30, but the holding and positioning of the living tissue M is performed by pulling the operation wire 14. Do it. Even if the operation wire 14 is pulled to hold and position the living tissue M, the puncture operation cannot be performed unless the holding state and the positioning state are maintained. Therefore, when the operation wire 14 is pulled, the second lock portion R2 locks the large-diameter portion 106 to the locking portion 105 (in some cases, the edge portion 105a of the through hole), and temporarily holds the operation wire 14 in place. Thus, even if the hand holding the operation wire 14 is released, the holding state and the positioning state can be maintained, and only the puncture operation by the needle portion 30 can be performed alone.
  • the tip of the operation wire 14 automatically becomes straight due to the elasticity of the linear portions 66 and 67 in the holding portion 62 described later, and the holding state of the oval hole valve M2 is easily released. it can.
  • a movement restricting hole 108 having a size in which the large diameter part 106 cannot pass through in the proximal direction is formed. Therefore, when pulling the operation wire 14, it can be pulled until the large-diameter portion 106 fixed to the operation wire 14 reaches the movement restriction hole 108, but beyond that, the operation wire 14 is moved with respect to the slide portion 100. It cannot be moved.
  • the energy supply means 4 shown in FIG. 1 supplies electric energy to the clamping means K. Since it is a known system configuration, a detailed description is avoided, but from the viewpoint of ease of control, a DC power supply or an AC power supply can be used. The electrical one is preferred. However, not only this but also the one that can melt the oval valve M2 and the atrial septum M1 clamped by the clamping means K with heat and supply energy that can be crimped with an adhesive factor such as collagen or elastin. Anything may be used. For example, ultrasonic waves, lasers, microwaves, or high frequencies can be used.
  • the positioning and holding means 60 generally makes the needle positioning portion 61 for positioning the needle portion 30 with respect to the foramen ovale O and the oval hole valve M ⁇ b> 2 not retractable with respect to the puncture direction of the needle portion 30.
  • the holding portion 62 to be held and the main pipe 63 to be fixedly held on the slide portion 100 are normally accommodated in the guiding sheath 3. By operating the main pipe 63, it is pushed out from the guiding sheath 3.
  • a central lumen L5 formed in the tip 40 is provided with a main pipe 63 and an operation wire 14 provided so as to be movable forward and backward in the axial direction within the main pipe 63 (see FIG. 5).
  • the main pipe 63 is fixedly held on the slide portion 100 at the base end side and exhibits the function of the central axis of the device, but also reinforces the catheter body 10, and further includes a positioning holding means 60. Is also drawn into the catheter body 10 and collected.
  • the operation wire 14 protrudes from the rear end of the catheter body 10 through the main pipe 63 and through the internal passage of the slide portion 100.
  • a grasping member 15 is connected to the proximal end of the operation wire 14 for the operator to grasp with the finger in order to move the operation wire 14 forward and backward.
  • a needle positioning portion 61 is provided at the distal end portion of the main pipe 63.
  • the needle positioning portion 61 is for positioning the needle portion 30 with respect to the oval hole O.
  • the pair of first lines that are elastically expanded / reduced by the operation of the operation wire 14.
  • a shaped portion 66 is provided. The proximal end of the first linear portion 66 is attached to the outer surface of the main pipe 63, and the distal end is attached to an intermediate cylindrical portion 64 through which the operation wire 14 is inserted.
  • the needle positioning part 61 displaces the first linear part 66 outward with the both ends attached to the main pipe 63 and the intermediate cylinder part 64 as fulcrums by an operation of moving the operation wire 14 in the axial direction, and each first linear The portion 66 presses the inner edge of the foramen ovale O with substantially equal elastic force, and aligns the needle part 30 with respect to the oval hole O. That is, the function of positioning the needle portion 30 located between the first linear portions 66 in the central portion of the foramen ova O can also be exhibited.
  • the two first linear portions 66 are formed of, for example, a NiTi alloy that is a superelastic material, and are elastically deformable. When the compressive force is applied, the two first linear portions 66 are substantially centered so as to bend away from each other. It has the 1st curved part 66A formed by curving in the direction away from each other. As shown in FIG. 17, the two second linear portions 67 are arranged such that attachment portions for the main tube 63 and the intermediate tube portion 64 are arranged on a reference plane S including the axis of the main tube 63, and two first curved portions. 66A is formed to bend so as to warp to one side away from the reference plane S. In the present embodiment, the first linear portion 66 is formed of a NiTi alloy or the like, but the material is not limited to this, and for example, stainless steel or the like may be used.
  • the first linear portion 66 can project the first curved portion 66A radially outward through the groove portion 41 formed in the tip tip 40. As described above, by aligning at least the proximal end side of the first linear portion 66 with the groove portion 41, the rotation direction position of the main tube 63 to which the first linear portion 66 is connected is set in the catheter in which the distal tip 40 is provided.
  • the main body 10 can be positioned at a predetermined position.
  • the two needle portions 30 that can protrude from the catheter body 10 are protruding regions A that are opposite to the side on which the first curved portion 66A of the first linear portion 66 warps with respect to the reference plane S including the axis of the main tube 63.
  • the direction in which the two first linear portions 66 are curved and protrudes is opposite to the protruding region A with respect to the reference surface S. Furthermore, the direction in which the two first linear portions 66 are curved and protrude has a relative angle ⁇ of less than 180 degrees.
  • the relative angle ⁇ is preferably 40 degrees or more and less than 180 degrees, but is not limited thereto.
  • the holding part 62 holds the needle part 30 from the back side so that the foramen ovale valve M2 can be easily punctured, and includes a tip member 68, a tip cylinder part 65, a tip part provided at the tip part of the operation wire 14.
  • a pair of second linear portions 67 formed integrally with the cylindrical portion 65 and a reinforcing member 69 for reinforcing the distal end cylindrical portion 65 are provided.
  • the distal end member 68 is fixed to the distal end of the operation wire 14, the distal end tubular portion 65 and the intermediate tubular portion 64 are inserted with the operation wire 14 therein, and the second linear portion 67 is fixed at the proximal end to the distal end of the intermediate tubular portion 64.
  • the distal end side is fixed to the distal end cylindrical portion 65.
  • the intermediate cylindrical portion 64 is provided on the distal end side of the intermediate cylindrical portion base end portion 641 and the intermediate cylindrical portion base end portion 641 slidably inserted into the main tube 63 at the base end side, and has an outer diameter of the main pipe 63.
  • An intermediate cylindrical abutting portion 642 larger than the inner diameter, an intermediate cylindrical portion proximal end fixing portion 643 provided on the distal end side of the intermediate cylindrical portion abutting portion 642 and to which the distal end of the first linear portion 66 is fixed, It has an intermediate tube portion distal end side fixing portion 644 provided on the distal end side of the intermediate tube portion 64 and to which the proximal end of the second linear portion 67 is fixed.
  • the intermediate cylinder portion 64 is formed by processing a metal tube such as stainless steel. Since the intermediate cylinder abutting portion 642 has an outer diameter larger than the inner diameter of the main pipe 63, even if the intermediate cylinder base end 641 is accommodated inside the main pipe 63, the intermediate cylinder abutting portion 642 is not connected to the main pipe 63. The main pipe 36 abuts against the intermediate cylinder abutting portion 642 without being housed inside.
  • the intermediate cylindrical portion proximal end side fixing portion 643 has notches 643A and 643B formed on the distal end side and the proximal end side thereof, and the two first linear portions 66 are intruded into the inside from the notch portion 643B on the proximal end side.
  • the first linear portion 66 is fixed so as to be sandwiched between the crushed tube bodies by caulking the tube body in a state of being crushed.
  • the operation wire 14 is arranged not on the inside of the crimped tube body but on the outside (see FIG. 15B).
  • the intermediate cylinder distal end side fixing portion 644 is formed with a notch 644A on the proximal end side, so that the tubular body is crushed in a state where the two second linear portions 67 have entered from the opening on the distal end side.
  • the second linear portion 67 is fixed so as to be sandwiched between the crushed tube bodies.
  • the operation wire 14 is disposed not on the inside of the crimped tube body but on the outside (see FIG. 15A).
  • the reinforcing member 69 is formed by processing a metal tube such as stainless steel.
  • the reinforcing member 69 is provided on the base end side, the reinforcing member fixing portion 691 to which the tip of the second linear portion 67 is fixed, the base end side of the tip cylindrical portion 65 and the tip end side of the second linear portion 67.
  • the tube-shaped reinforcing member tubular portion 692 is covered.
  • the reinforcing member fixing portion 691 has a notch 691A formed on the distal end side thereof, and is squeezed so as to crush the tubular body in a state where the two second linear portions 67 have entered from the opening on the proximal end side. Thus, the second linear portion 67 is fixed so as to be sandwiched between the crushed tube bodies.
  • the operation wire 14 is disposed not on the inside of the crimped tube body but on the outside (see FIG. 15A).
  • the reinforcing member tubular portion 692 covers the outer peripheral surface of the proximal end side of the distal end tubular portion 65 and is fixed to the distal end tubular portion 65 by welding or using an adhesive.
  • the intermediate cylinder part 64 front end side fixing part 644 of the intermediate cylinder part 64 and the reinforcing member fixing part 691 of the reinforcing member 69 have crimped side surfaces in the same direction (see FIG. 15A).
  • the tube portion base end side fixing portion 643 is crimped on the side surface in the opposite direction (see FIG. 15B).
  • the distal end cylindrical portion 65 and the second linear portion 67 are formed of, for example, stainless steel and are included in the flexible member 6 configured by the same wire.
  • the distal end cylindrical portion 65 is formed in a cylindrical shape by alternately winding two wires, and the second linear portion 67 is formed by connecting the two wires constituting the distal end cylindrical portion 65 from the distal end cylindrical portion 65. It is formed extending in a shape.
  • the two second linear portions 67 are elastically deformable, and are formed by bending in a direction away from each other at a substantially central portion so as to bend in a direction away from each other when a compressive force is applied. It has a portion 67A. As shown in FIG.
  • the two second linear portions 67 are positioned at a position less than 180 degrees relative to the winding direction of the wire at the end of the distal end tubular portion 65 (see the angle ⁇ in FIG. 19). ) To the proximal side.
  • the distal end cylindrical portion 65 and the second linear portion 67 are integrally formed of the same wire.
  • the side that is less than 180 degrees of the two second linear portions 67 is connected to the intermediate cylindrical portion 64 and the reinforcing member 69, and the intermediate cylindrical portion distal end side fixing portion 644 and the reinforcing member are connected.
  • the fixing portion 691 is arranged on the side (lower side in FIG. 16) that is caulked and recessed (upper side in FIG. 16). For this reason, the pair of second linear portions 67 are biased with respect to the operation wire 14 penetrating the distal end tubular portion 65.
  • the intermediate cylindrical portion 64, the distal end cylindrical portion 65, the second linear portion 67 that connects both the cylindrical portions 64, 65, the distal end member 68, and the reinforcing member 69 are bending mechanisms W for bending or bending the distal end portion of the operation wire 14. Is configured.
  • the bending mechanism W is used for holding the foramen ovale valve M2.
  • the bending mechanism W causes the second linear portion 67 to bend or bend between the distal end member 68 and the distal end side of the first linear portion 66 by retracting the operation wire 14 in the axial direction, and the distal end member The oval hole valve M2 is held from the back side by 68 and the tip cylinder part 65. That is, the bending mechanism W is configured such that the distal end portion of the operation wire 14 is bent or curved with the distal end side of the first linear portion 66 attached to the main pipe 63 as a fulcrum.
  • the bending mechanism W of the holding portion 62 is bent after the first linear portion 66 of the needle positioning portion 61 aligns and positions the needle portion 30 with respect to the foramen ovale O, and the oval hole valve M2 is bent. Since the first linear portion 66 needs to be deformed prior to the second linear portion 67, the rigidity of both elastic members is changed in this embodiment.
  • the surgeon inserts an introducer (an assembly in which a dilator is inserted into a long sheath) from the femoral vein. After the distal end of the long sheath reaches the left atrium L via the inferior vena cava J and the right atrium R, the dilator is removed from the long sheath.
  • an introducer an assembly in which a dilator is inserted into a long sheath
  • the pressing piece 109 of the first lock portion R1 in the lock-unlock mechanism 102 is pressed inward of the slide portion 100, the operating member 104 is lowered in the slide hole 103, and the restriction of the restriction rod 110 is removed.
  • the slide unit 100 becomes movable with respect to the main body unit 71. Note that a part of the side of the guide bar 88A enters the connection hole 74, and the connection of the output connector 87 to the input connector 75 is obstructed, so that unexpected power supply from the energy supply means 4 is reliably suppressed. , Safety is ensured.
  • the slide part 100 When the slide part 100 is retracted with respect to the main body part 71 and the needle operation lever 78 and the sandwiching part operation lever 122 are also retracted, the main pipe 63, the wire part 22 of the sandwiching part 20, the needle part 30 and the like are accommodated in the catheter body 10. It will be in the state. At this time, the connecting member 140 of the operation switching unit 130 moves to the base end side together with the slide unit 100, the terminal 83 is pushed to the base end side by the first engagement unit 142, and the clamping unit 20 is retracted. ing.
  • the device is inserted into the long sheath and passes through the inferior vena cava J / right atrium R to reach the left atrium L.
  • the slide part 100 is advanced relative to the main body part 71.
  • the main pipe 63 moves forward, the pressing piece 109 of the lock-unlock mechanism 102 is pressed, and the large diameter portion 106 of the operation wire 14 is inserted into the narrow width portion G2 of the through hole 105 formed in the operating member 104. Is not hit, that is, the second lock portion R2 is unlocked, and the operation wire 14 is free.
  • the positioning holding means 60 is advanced by the main pipe 63 fixed to the slide part 100, and at the same time, the clamping part 20 is also advanced. That is, as shown in FIG. 11A, when the slide portion 100 is advanced relative to the main body portion 71, the operation switching portion 130 connected to the guide bar 88A fixed to the slide portion 100 is advanced, The terminal 83 sandwiched between the first engaging portion 142 and the second engaging portion 143 is pushed and moved by the second engaging portion 143 to the distal end side. In this way, the positioning and holding means 60 and the clamping unit 20 can be moved simultaneously by simply moving the slide unit 100.
  • the tip of the connecting member 140 comes into contact with the tapered surface 151 of the deformation inducing part 150, and the connecting member 140 is connected to the first engaging part 142 and The second engaging portion 143 is deformed so as to bend in a direction opposite to the protruding direction.
  • the connecting member 140 is deformed, the terminal 83 is detached from between the first engaging portion 142 and the second engaging portion 143, and the engagement between the operation switching portion 130 and the terminal 83 is released. Thereby, even if the slide part 100 is further moved to the front end side, the terminal 83 does not move to the front end side, and the movement of the clamping part 20 is independent from the connecting member 140.
  • the tip of the operation wire 14 is projected from the tip tube portion 65 from the tip of the main pipe 63.
  • This protruding state can be visually recognized from the outside since the tip member 68 is provided with an X-ray opaque marker. Since the operation wire 14 can rotate 360 degrees, the operation wire 14 can be advanced while rotating, and can be easily inserted into the left atrium L.
  • the surgeon holds the grasping member 15 until the distal end member 68 at the distal end of the operation wire 14 comes into contact with the distal end cylindrical portion 65 as shown in FIG. Tow the operating wire 14 backward.
  • the large-diameter portion 106 shown in FIGS. 13 and 14 also retracts.
  • the operating member 104 is moved upward by the elastic force of the spring 107 unless the pressing piece 109 is pressed. Therefore, the operation wire 14 is held between the narrow-width part G2 of the wedge-shaped through hole 105 and the inner peripheral surface of the internal passage Qb with a force that can be slid at all times.
  • the pulling operation can be smoothly performed when the operation wire 14 is retracted.
  • the main-body part 71 is operated, the 2nd linear part 67, the clamping part 20, and the needle part 30 are located in the vicinity of the foramen ovale valve M2, and it is set as the state which inserted the holding
  • the operation force for retracting the operation wire 14 causes the proximal end of the main pipe 63 to pass through the distal end member 68, the distal end cylindrical portion 65, the second linear portion 67, and the intermediate cylindrical portion 64.
  • the first linear portion 66 is deformed so as to project in an arc shape radially outward.
  • a part of the proximal end side of the first linear portion 66 is fitted into the groove portion 41 of the distal tip 40.
  • the rotation direction position of the main pipe 63 to which the first linear portion 66 is connected is positioned at an appropriate position with respect to the catheter body 10.
  • the second linear portion 67 is not deformed.
  • the first linear portion 66 is deformed while expanding the lip portion of the oval hole O, so that the needle portion 30 provided in the immediate vicinity of the first linear portion 66 is moved into the oval hole. Aligning with O, the needle part 30 is positioned at the center of the foramen ovale O. At this time, as shown in FIG. 32, the direction in which the two first linear portions 66 are curved and protrudes is 180 on the side of the atrial septum M1, which is the opposite side of the protruding region A with respect to the reference plane S. It has a relative angle ⁇ less than degrees.
  • the foramen ovale valve M2 receives a force so that both ends where the two first linear portions 66 are in contact with the atrial septum M1 side (right atrium R side) are expanded.
  • the foramen ovale valve M2 approaches the main tube 63 and the catheter body 10 while the sag is eliminated by the easy to loosen oval valve M2 being pulled toward the atrial septum M1 (right atrium R side) and being pulled.
  • the 1st linear part 66 is formed with the superelastic material, it can deform
  • the movement direction of the distal end cylindrical portion 65 and the distal end member 68 is exposed to the outside at the caulked and recessed portions of the intermediate cylindrical portion distal end side fixing portion 644 and the reinforcing member fixing portion 691.
  • the operation wire 14 Since the side which becomes less than 180 degree
  • the distal end cylindrical portion 65 and the distal end member 68 are easily moved outward in the radial direction. Since the proximal end portion of the distal end cylindrical portion 65 is covered with the reinforcing member 69, the second linear portion 67 can be mainly deformed without bending the proximal end portion of the distal end tubular portion 65. As a result, the distal end cylindrical portion 65 and the distal end member 68 located on the distal end side with respect to the second linear portion 67 are inclined toward the outer side in the radial direction, and can be moved to contact with the intermediate cylindrical portion 64 so as to draw an arc. .
  • the distal end member 68 and the distal end tubular portion 65 move so as to approach the needle portion 30, so that the distal end member 68 and the distal end tubular portion 65 are It abuts against the left atrial surface of M2 and holds it.
  • the portion of the tip member 68 that is not covered with the reinforcing member 69 on the tip side has a coil shape that can be elastically deformed, and thus can be bent and smoothly contact the oval valve M2. To do.
  • the two first linear portions 66 have a relative angle ⁇ of less than 180 degrees on the side of the atrial septum M1, which is the opposite side of the protruding region A with respect to the reference plane S, so that the egg circle is easy to loosen. Since the foramen valve M2 is moved toward the atrial septum M1 (right atrium R side) and pulled, the slack is eliminated, and the foramen ovale valve M2 approaches the main tube 63 and the catheter body 10. The proper position of the foramen hole valve M2 can be maintained.
  • the clamping portion operation lever 122 is operated so as to be slightly pulled into the lumens L3 and L4 from the state in which the wire portion 22 protrudes from the lumens L3 and L4.
  • the operation switching unit 130 since the operation switching unit 130 has already been released and the movement of the clamping unit 20 is already independent of the slide unit 100, without affecting the main pipe 63 that moves in conjunction with the slide unit 100, Only the wire portion 22 can be operated by the holding portion operation lever 122.
  • the needle operating lever 78 When the needle operating lever 78 is advanced in the direction of the arrow (see FIG. 20), the needle tip 31 of the needle 30 protrudes from the tip of the catheter body 10, and as shown in FIG. Needle tip 31 is pierced. At this time, since the needle tip portion 31 is curved and the lumens L1 and L2 are also curved, the two needle tip portions 31 move toward the protruding region A with respect to the reference plane S. And projecting outward (see FIG. 2). At this time, as shown in FIG. 32, the two first linear portions 66 have a relative angle ⁇ of less than 180 degrees on the atrial septum M1 side, which is the opposite side of the protruding region A with respect to the reference plane S.
  • the loose foramen ovale valve M2 is pulled toward the atrial septum M1 side (the right atrium R side) to be loosened, and the oval valve M2 protrudes from the needle portion 30. Since it moves so that it may approach the catheter main body 10 to perform, it can puncture to the appropriate position of the foramen ovale valve M2 with high precision.
  • the two first linear portions 66 are curved so as to protrude to the opposite side of the protruding region A with respect to the reference plane S, the direction in which the needle portion 30 is separated from the first linear portion 66. The needle portion 30 is prevented from being stuck so as to be entangled with the first linear portion 66.
  • the needle portion 30 is separated from the atrial septum M1, and the needle portion 30 pierces the atrial septum M1. Is suppressed. For this reason, it is suppressed that the needle part 30 stabs in the aorta located above the atrial septum M1, and safety improves.
  • the rotational direction position of the distal end portion of the catheter body 10 is an appropriate position with respect to the living tissue M, Since the oval hole valve M2 is held by the positioning holding means 60, the needle tip 31 can be punctured at an appropriate position of the oval hole valve M2.
  • the position of the needle part 30 becomes a fixed position in relation to the foramen ovale valve M2. Therefore, the surgeon can carry out the process after the puncture operation very easily.
  • the holding portion operation lever 122 When the puncturing is completed, the holding portion operation lever 122 is operated to cause the wire portion 22 to protrude from the lumens L3 and L4 to the distal end side. Thereby, as shown in FIG. 27, the flat plate portion 21 is separated from the atrial septum M1.
  • the clamping unit 20 can be operated independently of the positioning and holding means 60 and the like by the clamping unit operating lever 122. Therefore, even if an operation for separating the flat plate unit 21 from the living tissue M is performed, the positioning unit 20 is positioned. Other parts such as the holding means 60 do not move in conjunction with each other, and the positioning position of the foramen ovale valve M2 can be maintained as appropriate.
  • the terminal 83 is pushed toward the proximal end side by the first engaging portion 142 of the operation switching portion 130 and moves together, and the flat plate portion 21 is retracted. Then, when the wire portion 22 is drawn into the lumens L3 and L4, as shown in FIG. 29, the wire portion 22 is deformed in a straight shape, so that the flat plate portion 21 comes into contact with the atrial septum M1 and the needle tip 31 is formed. The atrial septum M1 and the foramen ovale M2 are sandwiched between the flat plate portion 21 and the atrial septum M1.
  • the terminal 83 is retracted to contact the contact member 85, and the clamping unit 20 and the input connector 75 are in an electrically conductive state.
  • both the clamping part 20 and the needle part 30 are in a state capable of supplying electrical energy.
  • the needle operation lever 78 shown in FIG. 22 is retracted to the state shown in FIG. 23, and the needle portion 30 is accommodated in the tip tip 40.
  • the terminal 81 that moves together with the needle operating lever 78 is separated from the contact member 84 (see FIG. 9), and the state of being able to conduct electricity to the clamping means K is released.
  • the output connector 87 is removed from the input connector 75.
  • the clamping part operation lever 122 or the slide part 100 may be advanced to advance the flat plate part 21, and the flat plate part 21 may be separated from the atrial septum M1.
  • the holding part operation lever 122 or the slide part 100 is operated to retract, and the wire part 22 is accommodated in the lumens L3 and L4 again.
  • connection mechanism 90 is pressed to release the connection between the guiding sheath 3 and the main body 71 and the main body 71 is moved away from the living body, the device is pulled out using the guiding sheath 3 as a guide. It is. Thereafter, when the guiding sheath 3 is removed from the living body, the procedure is completed.
  • the direction in which the two first linear portions 66 are curved and protrudes is at least one on the opposite side of the protrusion region A of the needle portion 30 with respect to the reference surface S. Since the portion (the first curved portion 66A) has a relative angle ⁇ of less than 180 degrees, the needle portion 30 is in the first linear portion 66 even when the first linear portion 66 is bent and protrudes. It becomes difficult to get entangled and interference can be suppressed. In addition, a force can be applied to expand both ends of the foramen ovale valve M2 that are in contact with the two first wire portions 66 toward the atrial septum M1 side, and the slack of the oval hole valve M2 is suppressed. The needle part 30 can be stabbed into a more appropriate position.
  • the first linear portion 66 is formed to bend so that a portion projecting outward in the radial direction is warped in a direction away from the reference plane S, the first linear portion 66 is smoothly connected to the living tissue M. It can contact, the oval valve M2 can be expanded well, and the positioning accuracy of the needle part 30 can be improved.
  • the oval hole valve M2 is provided on the distal end side of the first linear portion 66, inserted into the foramen ovale O, and bent so as to be folded back to the protruding region A side with respect to the reference plane S, thereby causing the oval hole valve M2 to be atrial septum M1. Since the holding portion 62 is held while being pressed to the side, the device can be positioned more accurately with respect to the foramen ovale O by the first linear portion 66, and the oval hole valve M2 can be more appropriately positioned by the holding portion 62. Can hold position.
  • an intermediate cylinder part 64 provided on the distal end side of the main pipe 63 (tubular body) and movable relative to the main pipe 63, and moves forward and backward on the base end side through the main pipe 63 and the intermediate cylinder part 64.
  • the first wire portion 66 has one end connected to the main tube 63 and the other end connected to the intermediate tube portion 64, and the intermediate tube can be operated by pulling the operation wire 14. Since the portion 64 can be bent so as to protrude radially outward by being close to the main pipe 63, the first linear portion 66 is easily bent by the operation with the operation wire 14 and radially outward. Can be protruded.
  • the holding portion 62 is provided on the distal end side of the intermediate cylindrical portion 64 and the distal cylindrical portion 65 through which the operation wire 14 passes, and the second linear portion provided between the distal cylindrical portion 65 and the intermediate cylindrical portion 64. 67 and a distal end member 68 that is connected to the distal end of the operation wire 14 and cannot pass through the through hole of the distal end tubular portion 65, and the distal end tubular portion 65 is changed to the intermediate tubular portion 64 by the pulling operation of the operation wire 14.
  • the 2nd linear part 67 bends by the pulling operation of the operation wire 14, and it can be bent so that it may be turned back radially outward. For this reason, by the pulling operation of the operation wire 14, the holding of the foramen ovale valve M2 by the holding portion 62 and the positioning of the needle portion 30 by the first linear portion 66 can be performed in conjunction with each other.
  • the main tube 63 can protrude from the lumen L5 formed inside the catheter body 10 in which the needle portion 30 is accommodated, the main tube 63 is protruded from the catheter body 10 only when necessary, so that the main tube 63 is protruded. It is possible to position the needle portion 30 by the first linear portion 66 connected to the living body M, and to pierce the needle portion 30 into the living tissue M, and the main tube 63 together with the first linear portion 66 in the catheter body 10. Can be accommodated.
  • the first linear portion 66 is appropriate for the catheter body 10. Therefore, the positional relationship between the needle part 30 and the first linear part 66 is kept good, and the first linear part 66 is not easily entangled with the needle part 30.
  • the needle portion 30 can protrude from the protruding region A side with respect to the groove portion 41 of the catheter body 10, the needle portion 30 protrudes from a position further away from the first linear portion 66.
  • the linear portion 66 is difficult to get entangled with the needle portion 30.
  • the clamping part 20 which is an electrode which can clamp the biological tissue M between the needle parts 30 and can flow an electric current between the needle parts 30, the needle part 30 was pierced into the biological tissue M Thereafter, the living tissue M can be sandwiched between the needle portion 30 and the sandwiching portion 20 and an electric current can be passed to bond the living tissue M satisfactorily.
  • the hand operation part 70 which operates the operation wire 14, the needle part 30, and the clamping part 20 which can operate the 1st linear part 66, without moving the whole medical device back and forth, with the hand operation part 70
  • the operation wire 14, the needle part 30, and the clamping part 20 can be easily operated only by this operation, and the operability is improved.
  • the first linear portion 66 is formed of an elastic material, it can be flexibly deformed in accordance with the surrounding shape and can return to its original shape even when bent.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the treatment used to close a PFO defect has been described.
  • the present invention is not limited to this. It can also be used when the biological tissue M at a predetermined site is thermally necrotized.
  • any device that is provided with a tube body and a shaft portion that move relatively in the living body can be applied to various devices that are not thermal processing devices.
  • the direction in which the two first linear portions 166 are curved and protruded is a relative angle of less than 180 degrees on the opposite side of the protruding region A of the needle portion 30 with respect to the reference surface S. It may be linear with ⁇ . Further, the number of needle portions that pierce the living tissue may not be two.

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Abstract

　デバイスの位置決めを行う線材が、生体組織に突き刺さる針部に干渉することを抑制するとともに、線材による位置決め精度をより向上できる医療用デバイスを提供する。　管腔内に挿入される管体（６３）と、前記管体（６３）から突出可能であって生体組織（Ｍ）に存在する欠損（Ｏ）の周辺にある生体組織（Ｍ）に突き刺さる少なくとも１つの針部（３０）と、を有する医療用デバイスであって、全ての前記針部（３０）が前記管体（６３）の軸線を含む基準面（Ｓ）に対して一方側となる突出領域（Ａ）へ向かって突出可能であり、径方向外方へ突出するように曲がることが可能な２つの線材であって当該２つの線材が前記基準面（Ｓ）に対して前記突出領域（Ａ）の反対側で少なくとも一部が１８０度未満の相対角度（β）となるように突出して前記欠損（Ｏ）に接する第１線状部（６６）と、を有する医療用デバイスである。

Description

医療用デバイス
　本発明は、医療用デバイスに関し、特に、管腔内に挿通される医療用デバイスに関する。
　最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ　Ｆｏｒａｍｅｎ　Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０～３０％が保有していると言われている。
　卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ　Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
　このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
　経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
　前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が形成されやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が形成されると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
　このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルから先端側に突出する位置決め部材により生体組織を保持した後、一対の電極である針部材と挟持部材を使用して、針部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。
　位置決め部材は、２本の弾性線材を備えており、この２本の弾性線材が径方向外側の互いに反対の方向へ広がるように湾曲し、２本の弾性線材が卵円孔弁の内縁に接触することで、針部材が突出するカテーテルが卵円孔弁に対して適正な位置となるように位置決め可能となっている。
特開２００９－２３３０２０号公報
　上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、２本の弾性線材を反対方向へ突出させるように湾曲させているが、２本の弾性線材を湾曲させた状態で針部材を生体組織に突き刺すため、針部材が弾性線材に絡まる可能性がある。また、卵円孔弁は非常に薄く弛みやすいため、２本の弾性線材を反対方向へ広がるように湾曲させるだけでは、カテーテルを卵円孔弁に対して適正な位置に位置決めできない可能性がある。
　本発明は上述した課題を解決するものであり、デバイスの位置決めを行う線材が生体組織に突き刺さる針部に干渉することを抑制するとともに、線材による位置決め精度をより向上できる医療用デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、管腔内に挿入される管体と、前記管体から突出可能であって生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる少なくとも１つの針部と、を有する医療用デバイスであって、全ての前記針部が前記管体の軸線を含む基準面に対して一方側となる突出領域へ向かって突出可能であるとともに径方向外方へ突出するように曲がることが可能な２つの線材であって、当該２つの線材が前記基準面に対して前記突出領域の反対側で少なくとも一部が１８０度未満の相対角度となるように突出する第１線状部と、を有する。
　上記のように構成した医療用デバイスは、２本の第１線状部が突出する方向が、基準面に対して針部の突出領域の反対側で１８０度未満の相対角度を有しているため、第１線状部が径方向外方へ曲がって突出した場合であっても、針部が第１線状部に絡み難くなり干渉を抑制できる。また、欠損（例えば、卵円孔）において２つの第１線材部が接する両端を、一方側（例えば、心房中隔側）へ寄せつつ広げるように力を作用させることができ、欠損の周囲の生体組織（例えば、卵円孔弁）の弛みが抑制されて、位置決め精度を向上できる。
　前記第１線状部が、径方向外方へ突出する部位が前記基準面から離れる方向へ曲がって形成されるようにすれば、第１線状部が滑らかに生体組織と接触でき、デバイスの位置決め精度を向上できる。
　前記第１線状部よりも先端側に設けられて前記生体組織の欠損である卵円孔に挿通されて、前記基準面に対する前記突出領域側へ折り返すように曲がることで卵円孔弁を心房中隔側に押圧しつつ保持する保持部をさらに有するようにすれば、第１線状部によってデバイスが卵円孔に対して高精度に位置決めされているために、保持部が卵円孔弁のより適正な位置を保持できる。
　前記管体の先端側に設けられて当該管体に対して相対的に移動可能な中間筒部と、前記管体および中間筒部を貫通して基端側で進退移動を操作可能な操作ワイヤーと、をさらに有し、前記第１線状部は、一端が前記管体に連結されるとともに他端が前記中間筒部に連結され、前記操作ワイヤーの牽引操作によって前記中間筒部を前記管体に近接させることで径方向外方へ突出するように曲がることが可能であるようにすれば、操作ワイヤーによる操作によって第１線状部を容易に曲げて径方向外方へ突出させることができる。
　前記保持部が、前記中間筒部の先端側に設けられて当該中間筒部と相対的に移動可能であって前記操作ワイヤーが貫通される先端筒部と、前記先端筒部および中間筒部の間に設けられる第２線状部と、前記操作ワイヤーの先端に連結されて前記先端筒部の貫通孔を通り抜け不能な先端部材と、を有し、前記操作ワイヤーの牽引操作によって前記先端筒部を前記中間筒部に近接させることで前記第２線状部を曲げて径方向外方へ折り返すように曲がることが可能であるようにすれば、操作ワイヤーの牽引操作によって、保持部による卵円孔弁の保持と、第１線状部による針部の位置決めを、連動して行うことができる。
　前記管体が、前記針部が収容されるカテーテルの内部に形成されるルーメンから突出可能であるようにすれば、必要となった際にのみ管体をカテーテルから突出させて管体に連結される第１線状部により針部を位置決めして針部を生体組織に突き刺すことができるとともに、管体を第１線状部とともにカテーテル内に収容することができる。
　前記カテーテルの先端部に、前記基準面に沿って前記第１線状部の少なくとも一部が嵌合する溝部を有するようにすれば、カテーテルに対して第１線状部が適正な位置に位置決めされ、針部と第１線状部の位置関係が良好に保たれ、第１線状部が針部により絡み難くなる。
　前記針部が、前記カテーテルの前記溝部よりも前記突出領域側から突出可能であるようにすれば、針部が第１線状部からより離れた位置から突出することになり、第１線状部が針部により絡み難くなる。
　前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部をさらに有するようにすれば、生体組織に針部を突き刺した後、針部および挟持部の間に生体組織を挟持して電流を流し、生体組織を良好に接合することができる。
　前記第１線状部を操作可能な操作ワイヤー、前記針部および前記挟持部を操作する手元操作部をさらに有するようにすれば、医療用デバイス全体を前後移動させることなく、手元操作部での操作のみにより操作ワイヤー、針部および挟持部を容易に操作でき、操作性が向上する。
　前記第１線状部が、弾性材料により形成されているため、周囲の形状に合わせて柔軟に変形でき、かつ曲がっても元の形状に戻ることができる。
本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。 心臓の心臓中隔および卵円孔の近傍を示す概略断面図である。 図３の矢印４から見た心臓中隔および卵円孔を示す矢視図である。 図２の５－５線に沿うカテーテル先端部の断面図である。 挟持部および針部がルーメンから突出した際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 挟持部および針部がルーメンに収納された際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。 図２の９－９線に沿う手元操作部の断面図である。 図２の９－９線に沿う手元操作部の拡大断面図である。 スライド部を移動させる際の図９の１１－１１線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を前進させて連結部材が変位誘発部に接触する前、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部に接触する際、（Ｃ）は連結部材が変位誘発部に接触した後、（Ｄ）はスライド部を後退させて連結部材が変位誘発部の基端側に到達した際、（Ｅ）は端子が接触部材に接触した際を示す。 図８の１２－１２線に沿う連結機構を示す断面図である。 図８の１３－１３線に沿うロック－アンロック機構部分の断面図である。 図１３の１４－１４線に沿う断面図である。 位置決め保持手段を示す図であり、（Ａ）は一方側から見た平面図、（Ｂ）は他方側から見た平面図である。 図１５の矢印１６から見た位置決め保持手段の矢視図である。 図１６の１７－１７線に沿う断面図である。 可撓部材を示す平面図である。 図１８の矢印１９から見た矢視図である。 針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。 スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。 出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。 針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。 位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を位置決め保持手段により保持した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を保持して針部を穿刺した際の断面概略図である。 挟持部を心房中隔から離間させた際の断面概略図である。 位置決め保持手段をデバイス内に収容した際の断面概略図である。 針部および挟持部により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。 （Ａ）～（Ｃ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。 図３１（Ｂ）の矢印３１から見た矢視図である。 卵円孔弁に挿入された位置決め保持手段の第１線状部を示す概略断面図である。 第１線状部の変形例を示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、図１，２に示すように、心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を電気エネルギにより接合するＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
　卵円孔弁Ｍ２は、図３，４に示すように、心房中隔Ｍ１に形成されている卵円孔Ｏを覆うとともに一部が心房中隔Ｍ１の左心房Ｌ側と重なっている。通常時の心臓では、左心房Ｌの圧力が右心房Ｒ側の圧力を上回ることで、卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１に押し付けられて卵円孔Ｏが閉塞される。
　卵円孔弁Ｍ２は、ヒトの個体差により寸法が異なり、全てが以下の範囲内の収まるものではないが、通常、厚さＤ１が０．０５～２．５ｍｍ程度であり、心房中隔Ｍ１と重なる部位の最も短い部位の長さＸが１～１２ｍｍ程度であり、左心房Ｌ側における幅Ｗ１が１～２５ｍｍ程度であり、右心房Ｒ側における幅Ｗ２が１．５～２０ｍｍ程度である。また、心房中隔Ｍ１は、ヒトの個体差により寸法が異なり、全てが以下の範囲内の収まるものではないが、通常、卵円孔弁Ｍ２の左心房Ｌ側の開口部近傍における厚さＤ２が０．５～１０ｍｍ程度である。このように、卵円孔弁Ｍ２の厚さＤ１は、卵円孔弁Ｍ２の厚さＤ２よりも薄く、かつ卵円孔弁Ｍ２の幅Ｗ１，Ｗ２に比べても非常に薄く形成されている。このため、卵円孔弁Ｍ２は弛みやすく、しかも、ヒト標本による実測からは、卵円孔弁Ｍ２の組織は非常に柔らかく、卵円孔弁Ｍ２が張力によって開きにくい構造とはなっていないことが確認されている。このため、卵円孔弁Ｍ２は、容易に弛んで開きやすい。
　上記のような心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を接合するためのＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１，２に示すように、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングシース３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２および心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Ｍの保持や位置決めを行う位置決め保持手段６０と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
　デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングシース３を、例えば、大腿静脈から挿入するが、このガイディングシース３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
　挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部２０と、卵円孔弁Ｍ２に突き刺さる針部３０とから構成されている。挟持部２０は、全体的に扁平な板状の平板部２１と、当該平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２と、線材部２２の基端側に設けられる端子８３（図９参照）と、を備えている。カテーテル本体１０の先端には、先端チップ４０が接着固定されており、挟持部２０は、図５に示すように、カテーテル本体１０および先端チップ４０に連通して形成されるルーメンＬ３，Ｌ４により、その平面位置が規制されている。また、先端チップ４０には、先端側から切り込まれるように溝部４１が形成されている。カテーテル本体１０および先端チップ４０の材料には、本実施形態ではポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いているが、材料はこれに限定されず、例えば熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン（登録商標）、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを用いてもよい。
　そして、線材部２２は、先端側が曲がって形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図６，７に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部２２よりも先端側に設けられる平板部２１が針部３０側へ移動する。
　一方、針部３０は、先端チップ４０内に保持される２本の針先端部３１と、各々の針先端部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２と、針基端部３２の基端側に設けられる端子８１（図９参照）と、を備えている。針基端部３２の基端側の端子８１は、針部３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針先端部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。
　針先端部３１は、カテーテル本体１０および先端チップ４０に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図５参照）に進退可能に保持されており、図６，７に示すように、針先端部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。
　挟持部２０や針部３０は、いずれも生体組織Ｍに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部２０の線材部２２や針部３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）および制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１およびｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。
　手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
　つまり、手元操作部７０には、図５に示すように、一方の電極部材である針部３０を操作する針操作レバー７８と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００と、他方の電極部材である挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４（シャフト部）と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部材１５と、スライド部１００のスライド移動をロック－アンロックするロック－アンロック機構１０２（図１４参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。
　操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部材１５が設けられる。
　さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングシース３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には、針部３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２とが設けられている。
　本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、窪み部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図９，１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図１０に示すように本体部７１の内部を進退し、針部３０を進退させるようになっている。
　また、本体部７１の表面側（上面側）には、図８に示すように、窪み部１２１が形成され、ここに挟持部操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー１２２は、図９，１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３を有し、このブラケット１２３に、挟持部２０の線材部２２が接続される端子８３が連結されている。
　本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１３参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。
　これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、針部３０の電気系統と挟持部２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
　接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部３０と挟持部２０の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
　操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
　ガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃは、本体部７１の内部に摺動可能に設けられる。
　手元操作部７０は、図１１（Ａ）に示すように、本体部７１の内部に、ガイドバー８８Ａに結合されて端子８３と連結および連結解除が可能な動作切換部１３０を備えている。動作切換部１３０は、スライド部１００のスライド動作に応じてガイドバー８８Ａと共に進退動し、端子８３と連結することで端子８３に接続されている挟持部２０を進退動させ、端子８３から連結を解除することで挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることを可能とする。
　動作切換部１３０は、ガイドバー８８Ａとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材１４０と、本体部７１に形成されて連結部材１４０と接することで連結部材１４０を変形させる変形誘発部１５０とを備えている。連結部材１４０は、基端側（図１１における右側）がガイドバー８８Ａに固定されており、先端側（図１１における左側）に、端子８３と係合・離脱が可能な係合部１４１が形成されており、端子８３と解除可能に連結する構造となっている。係合部１４１は、連結部材１４０の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第１係合部１４２と、連結部材１４０の第１係合部１４２よりも基端側に設けられて第１係合部１４２と同方向へ突出する第２係合部１４３とを備えている。第１係合部１４２は端子８３の先端側の面と当接可能であり、第２係合部１４３は端子８３の基端側の面と当接可能となっており、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まる構造となっている。したがって、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３を挟んだ状態で連結部材１４０を先端側へ移動させると、第２係合部１４３によって端子８３が先端側へ押されて一緒に移動し（図１１（Ａ）、（Ｂ）参照）、逆に連結部材１４０を基端側へ移動させると、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動することになる（図１１（Ｄ）、（Ｅ）参照）。第２係合部１４３の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面１４４が形成されている。
　変形誘発部１５０は、連結部材１４０の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材１４０の進退動方向と傾斜するテーパ面１５１が形成されている。テーパ面１５１は、図１１（Ｂ）に示すように、連結部材１４０が先端側へ移動することで、第１係合部１４２の突出方向端部と接し、連結部材１４０の先端を、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、連結部材１４０と端子８３の係合が解除される。これにより、図１１（Ｃ）に示すように、更に連結部材１４０を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることが可能となる。
　そして、先端方向へ移動させた連結部材１４０を基端側へ引き戻し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１１（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらに連結部材１４０を基端側へ移動させると、図１１（Ｅ）に示すように、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部２０が後退することになる。このように、動作切換部１３０は、スライド部１００の進退動に起因して、挟持部２０の移動をスライド部１００に対して連結または独立させることができる。
　本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するガイディングシース３の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、ガイディングシース３の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１２に示すように、ガイディングシース３のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、ガイディングシース３が脱着可能となる構成となっている。ガイディングシース３の基端側には、サイドポート３７が形成されており、このサイドポート３７から造影剤などを注入することができる。
　本体部７１の基端部には、図９，１０に示すように、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。
　ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退し、この切欠部８９が接続孔７４と一致すると、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。
　また、図８に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈが表記されている。
　スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収し、挟持部２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れる構成となっている。
　図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック－アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック－アンロックする。
　ロック－アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
　第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１３，１４中の符号「１０７」はバネである。
　規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
　このように押し片１０９および作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
　一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となる。
　手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺（突き刺し）操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
　また、ロックを解除すれば、後述する保持部６２における線状部６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
　スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。
　図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
　位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、針部３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする針位置決め部６１と、針部３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、スライド部１００に固定的に保持される主管６３と、から構成され、常時はガイディングシース３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４および主管６３を操作することによりガイディングシース３から押し出される。
　さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図５参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部材１５が連結されている。
　主管６３の先端部には、針位置決め部６１が設けられている。針位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し針部３０を位置決めするもので、図１５，１６に示すように、操作ワイヤー１４の操作により弾性的に拡開縮小作動される一対の第１線状部６６を備えている。第１線状部６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間筒部６４に取り付けられている。針位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３および中間筒部６４に取り付けた両端を支点として第１線状部６６を外方に変位させ、各第１線状部６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部３０を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１線状部６６間に位置する針部３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮することも可能である。
　２本の第１線状部６６は、例えば超弾性材料であるＮｉＴｉ合金等により形成され、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される第１湾曲部６６Ａを有している。２本の第２線状部６７は、図１７に示すように、主管６３および中間筒部６４に対する取付部位が、主管６３の軸線を含む基準面Ｓ上に配置され、２つの第１湾曲部６６Ａが、基準面Ｓから離れる一方側へ反るように曲がって形成される。第１線状部６６は、本実施形態ではＮｉＴｉ合金等により形成されているが、材料はこれに限定されず、例えばステンレスなどを用いてもよい。
　第１線状部６６は、第１湾曲部６６Ａが先端チップ４０に形成される溝部４１を通って径方向外方へ突出することが可能である。このように、第１線状部６６の少なくとも基端側を溝部４１に一致させることで、第１線状部６６が連結されている主管６３の回転方向位置を、先端チップ４０が設けられるカテーテル本体１０に対して所定の位置に位置決めすることができる。カテーテル本体１０から突出可能な２つの針部３０は、主管６３の軸線を含む基準面Ｓに対して、第１線状部６６の第１湾曲部６６Ａが反り返る側と反対側となる突出領域Ａに突出可能であり、２本の第１線状部６６が湾曲して突出する方向は、この基準面Ｓに対して突出領域Ａの反対側となっている。さらに、２本の第１線状部６６が湾曲して突出する方向は、１８０度未満の相対角度βを有している。相対角度βは、４０度以上であって１８０度未満であることが好ましいが、これに限定されない。
　一方、保持部６２は、針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端筒部６５、先端筒部６５と一体的に形成されている一対の第２線状部６７、および、先端筒部６５を補強するための補強部材６９を有している。
　先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端筒部６５および中間筒部６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２線状部６７は基端が中間筒部６４の先端に固定され、先端側が先端筒部６５に固定されている。
　中間筒部６４は、基端側が主管６３の内部に摺動可能に挿入される中間筒部基端部６４１と、中間筒部基端部６４１の先端側に設けられて外径が主管６３の内径よりも大きい中間筒部突当部６４２と、中間筒部突当部６４２の先端側に設けられて第１線状部６６の先端が固定される中間筒部基端側固定部６４３と、中間筒部６４の先端側に設けられて第２線状部６７の基端が固定される中間筒部先端側固定部６４４とを有している。
　中間筒部６４は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。中間筒部突当部６４２は、外径が主管６３の内径よりも大きいため、中間筒部基端部６４１が主管６３の内部に収容されても、中間筒部突当部６４２が主管６３の内部に収容されることはなく、主管３６が中間筒部突当部６４２に突き当たることになる。
　中間筒部基端側固定部６４３は、その先端側および基端側に切欠部６４３Ａ，６４３Ｂが形成され、基端側の切欠部６４３Ｂから２つの第１線状部６６を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第１線状部６６を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒部基端側固定部６４３においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ｂ）参照）。
　中間筒部先端側固定部６４４は、その基端側に切欠部６４４Ａが形成され、先端側の開口部から２つの第２線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第２線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒部先端側固定部６４４においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ａ）参照）。
　補強部材６９は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。補強部材６９は、基端側に設けられて第２線状部６７の先端が固定される補強部材固定部６９１と、先端筒部６５の基端側と第２線状部６７の先端側を覆う管形状の補強部材管状部６９２とを有している。
　補強部材固定部６９１は、その先端側に切欠部６９１Ａが形成され、基端側の開口部から２つの第２線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第２線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、補強部材固定部６９１においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ａ）参照）。
　補強部材管状部６９２は、先端筒部６５の基端側の外周面を覆い、溶接したり接着剤を用いることで先端筒部６５に固定される。
　中間筒部６４の中間筒部先端側固定部６４４と、補強部材６９の補強部材固定部６９１は、同じ方向の側面がカシメられており（図１５（Ａ）参照）、中間筒部６４の中間筒部基端側固定部６４３は、その反対方向の側面がカシメられている（図１５（Ｂ）参照）。
　先端筒部６５および第２線状部６７は、図１８，１９に示すように、例えばステンレス等により形成され、同一のワイヤーによって構成される可撓部材６に含まれる。先端筒部６５は、２本のワイヤーが交互に巻回されて筒状に形成され、第２線状部６７は、先端筒部６５を構成する２本のワイヤーが、先端筒部６５から線状に延在して形成される。２本の第２線状部６７は、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される第２湾曲部６７Ａを有している。２本の第２線状部６７は、図１９に示すように、先端筒部６５の端部における、ワイヤーの巻回方向に相対的に１８０度未満の位置（図１９中の角度αを参照）から、基端側へ延在している。先端筒部６５および第２線状部６７が同一のワイヤーによって一体的に形成されている。
　２つの第２線状部６７の１８０度未満となる側は、図１６に示すように、中間筒部６４および補強部材６９と連結される際に、中間筒部先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる側（図１６における下側）と反対側（図１６における上側）に配置される。このため、１対の第２線状部６７は、先端筒部６５を貫通する操作ワイヤー１４に対して偏って位置することになる。
　これら中間筒部６４、先端筒部６５、両筒部６４，６５を連結する第２線状部６７、先端部材６８および補強部材６９は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
　湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１線状部６６の先端側との間で第２線状部６７を屈曲または湾曲させ、先端部材６８および先端筒部６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１線状部６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲または湾曲するようになっている。
　ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、針位置決め部６１の第１線状部６６が針部３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１線状部６６が第２線状部６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
　本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。
　次に、本実施形態の作用を説明する。
　（１）前工程
　術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を、下大静脈Ｊおよび右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。
　次に、ロック－アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
　スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８および挟持部操作レバー１２２も後退させると、主管６３、挟持部２０の線材部２２、針部３０などがカテーテル本体１０内に収容された状態となる。このとき、動作切換部１３０の連結部材１４０はスライド部１００と共に基端側へ移動し、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて、挟持部２０が後退した状態となっている。
　この状態で、本デバイスをロングシース内に挿入し、下大静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。カテーテル１の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、主管６３が前進移動するとともに、ロック－アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。
　そして、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定された主管６３によって位置決め保持手段６０が前進すると同時に、挟持部２０も前進する。すなわち、図１１（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定されているガイドバー８８Ａに連結された動作切換部１３０が前進し、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に挟まれた端子８３が第２係合部１４３によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部１００を移動させるだけで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を同時に移動させることができる。
　スライド部１００を所定長さ前進させると、図１１（Ｂ）に示すように、連結部材１４０の先端が変形誘発部１５０のテーパ面１５１に接し、連結部材１４０が、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、動作切換部１３０と端子８３の係合が解除される。これにより、更にスライド部１００を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０の移動が連結部材１４０から独立される。
　この後、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端筒部６５から突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Ｌに容易に挿通させることができる。
　操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、図２４に示すように、右心房ＲにルーメンＬ１～Ｌ５の開口部が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端筒部６５から突出し、左心房Ｌ内に位置している。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態となり、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。
　（２）操作ワイヤーの牽引工程
　牽引工程では、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図３０（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端筒部６５に当接するまで、把持部材１５を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる。
　操作ワイヤー１４を後退させると、図１３，１４に示す大径部１０６も後退するが、ロック－アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で、常時、滑ることができる程度の力で挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退において、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２線状部６７、挟持部２０および針部３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。
　操作ワイヤー１４をさらに後退させると、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端筒部６５、第２線状部６７および中間筒部６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１線状部６６に伝達され、第１線状部６６を、図３０（Ｂ），３１に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。このとき、先端チップ４０の溝部４１に、第１線状部６６の基端側の一部が嵌合している。これにより、第１線状部６６が連結されている主管６３の回転方向位置が、カテーテル本体１０に対して適正な位置に位置決めされる。ただし、この時点では第２線状部６７は変形していない。
　この結果、第１線状部６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し拡げつつ変形することになるので、第１線状部６６の直近に設けられている針部３０を卵円孔Ｏに対して調心し、針部３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。このとき、図３２に示すように、２本の第１線状部６６が湾曲して突出する方向は、基準面Ｓに対して突出領域Ａの反対側である心房中隔Ｍ１側で、１８０度未満の相対角度βを有している。このため、卵円孔弁Ｍ２は、２つの第１線状部６６が接する両端が心房中隔Ｍ１側（右心房Ｒ側）に寄せられつつ拡がるように力を受けることになる。これにより、弛みやすい卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側（右心房Ｒ側）に寄せられて引っ張られることで弛みが解消されつつ、卵円孔弁Ｍ２が主管６３およびカテーテル本体１０に近づくように移動する。また、第１線状部６６は超弾性材料により形成されているため、周囲の形状に合わせて柔軟に変形でき、かつ曲がっても元の形状に戻ることができる。
　さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図３０（Ｃ）に示すように、中間筒部６４の中間筒部突当部６４２が主管６３の先端に当接すると、中間筒部６４のさらなる後退が抑制されて第１線状部６６はあまり変形せず、先端側の第２線状部６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形するとともに、第２線状部６７よりも先端側にある先端筒部６５および先端部材６８が、針部３０に近付くように径方向外方に向って移動する。このときの先端筒部６５および先端部材６８の移動方向は、操作ワイヤー１４が、中間筒部先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる部位において外部に露出されている方向となる。そして、２つの第２線状部６７の１８０度未満となる側が、カシメられて窪んでいる側（図１６における下側）の反対側（図１６における上側）に配置されるため、操作ワイヤー１４を牽引した際に、変形の支点となる２つの第２線状部６７の位置が、操作ワイヤー１４の牽引によって力が作用する位置から偏ることになり、第２線状部６７よりも先端側にある先端筒部６５および先端部材６８が、径方向外方に向って移動しやすい。そして、先端筒部６５の基端部が補強部材６９に覆われているため、先端筒部６５の基端部を撓ませることなしに、第２線状部６７を主として変形させることができる。これにより、第２線状部６７よりも先端側にある先端筒部６５および先端部材６８は、径方向外方に向って傾き、円弧を描くようにして中間筒部６４に接する程度まで移動できる。
　この結果、図２５に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端筒部６５が針部３０に近付くように移動するので、先端部材６８と先端筒部６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。このとき、先端部材６８の先端側の補強部材６９に覆われていない部位は、弾性的に変形可能なコイル状となっているため、撓むことができ、卵円孔弁Ｍ２に円滑に接触する。このとき、２本の第１線状部６６が、基準面Ｓに対して突出領域Ａの反対側である心房中隔Ｍ１側で１８０度未満の相対角度βを有することで、弛みやすい卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側（右心房Ｒ側）に寄せられて引っ張られることで弛みが解消されており、しかも、卵円孔弁Ｍ２が主管６３およびカテーテル本体１０に近づいているため、卵円孔弁Ｍ２の適正な位置を保持することができる。
　次に、図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部材１５から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。
　（３）仮把持工程
　仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように挟持部操作レバー１２２を操作する。このとき、動作切換部１３０が既に解除されており、挟持部２０の移動がスライド部１００から既に独立しているため、スライド部１００と連動して移動する主管６３に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー１２２によって線材部２２のみを操作することができる。
　そして、図２５に示すように、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように操作することで、線材部２２の曲がりがルーメンＬ３，Ｌ４内で伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を心房中隔Ｍ１に押し付ける。この動作によって、平板部２１と主管６３の間に、心房中隔Ｍ１を挟持する。そして、平板部２１と主管６３の間に心房中隔Ｍ１を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体１０の回転方向位置が矯正され、心房中隔Ｍ１に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
　（４）穿刺工程
　針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図２０参照）、針部３０の針先端部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２６に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針先端部３１が突き刺される。このとき、針先端部３１が湾曲して形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針先端部３１が基準面Ｓに対して突出領域Ａ側へ、外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。このとき、図３２に示すように、２本の第１線状部６６が、基準面Ｓに対して突出領域Ａの反対側である心房中隔Ｍ１側で１８０度未満の相対角度βを有することで、弛みやすい卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側（右心房Ｒ側）に寄せられて引っ張られて弛みが解消されており、しかも、卵円孔弁Ｍ２が、針部３０が突出するカテーテル本体１０に近づくように移動しているため、卵円孔弁Ｍ２の適正な位置へ高精度に穿刺することができる。また、２本の第１線状部６６が、基準面Ｓに対して突出領域Ａの反対側に突出するように湾曲しているため、針部３０が、第１線状部６６から離れる方向へ突出し、針部３０が第１線状部６６に絡まるように突き刺さることが抑制される。しかも、２本の第１線状部６６が心房中隔Ｍ１側へ反るように湾曲しているため、針部３０は心房中隔Ｍ１から離れ、針部３０が心房中隔Ｍ１に突き刺さることが抑制される。このため、心房中隔Ｍ１の上方に位置する大動脈に針部３０が突き刺さることが抑制され、安全性が向上する。
　そして、穿刺する際には、平板部２１によって心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル本体１０の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針先端部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。
　そして、一旦針部３０を穿刺すると、針部３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。
　穿刺が完了すると、挟持部操作レバー１２２を操作し、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から先端側に突出させる。これにより、図２７に示すように、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部２０は、挟持部操作レバー１２２によって、位置決め保持手段６０などとは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０などの他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。
　そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、針部３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図１０参照）。
　（５）スライド部の移動工程
　平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図２１（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１から後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
　この段階で、図１３，１４に示すロック－アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１線状部６６と第２線状部６７の加圧がなくなり、第１線状部６６と第２線状部６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図２１に示すようにスライド部１００を後退操作すると、図２８に示すように、内側係合部材１８０が外側係合部材１９０に対して基端側へ移動し、突起部１８１が溝部１９１における固定から解除されるとともに、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図２１（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
　（６）挟持工程
　そして、スライド部を後退移動させる過程で、スライド部１００とともに動作切換部１３０が後退移動し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１１（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらにスライド部１００を後退させると、動作切換部１３０の第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部２１が後退する。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込まれると、図２９に示すように、線材部２２が直状に変形することで平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接し、針先端部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２が挟持される。
　そして、手元操作部７０では、図１１（Ｅ）に示すように、端子８３が後退して接触部材８５に接触し、挟持部２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。
　このように、スライド部１００の後退移動に連動して、動作切換部１３０により切り離されていた挟持部２０の動作が再びスライド部１００の移動に連動し、スライド部１００の移動のみで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を操作することが可能である。
　（７）接続工程
　この段階では、針部３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部２０と針部３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。
　そして、図２２に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部２０と針部３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
　融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
　（８）穿刺部後退工程
　融着が完了すると、図２２に示す針操作レバー７８を後退させて図２３の状態とし、針部３０を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図９参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、針部３０を後退させる前に、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を前進操作して平板部２１を前進させ、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、針部３０を後退させた後には、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を後退操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。
　この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、ガイディングシース３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングシース３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングシース３を生体から抜去すると、手技は完了する。
　以上のように、本実施形態によれば、２本の第１線状部６６が湾曲して突出する方向が、基準面Ｓに対して針部３０の突出領域Ａの反対側で、少なくとも一部（第１湾曲部６６Ａ）が１８０度未満の相対角度βを有しているため、第１線状部６６が曲がって突出した場合であっても、針部３０が第１線状部６６に絡み難くなり干渉を抑制できる。また、卵円孔弁Ｍ２における２つの第１線材部６６が接する両端を、心房中隔Ｍ１側へ寄せつつ拡げるように力を作用させることができ、卵円孔弁Ｍ２の弛みが抑制されて、針部３０をより適正な位置に突き刺すことができる。
　また、第１線状部６６が、径方向外方へ突出する部位が基準面Ｓから離れる方向へ反るように曲がって形成されるため、第１線状部６６が滑らかに生体組織Ｍと接触し、卵円孔弁Ｍ２を良好に拡げることができ、針部３０の位置決め精度を向上できる。
　また、第１線状部６６よりも先端側に設けられて卵円孔Ｏに挿通されて、基準面Ｓに対する突出領域Ａ側へ折り返すように曲がることで卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に押圧しつつ保持する保持部６２を有するため、第１線状部６６によってデバイスを卵円孔Ｏに対して高精度に位置決めしつつ、保持部６２によって卵円孔弁Ｍ２のより適正な位置を保持できる。
　また、主管６３（管体）の先端側に設けられて主管６３に対して相対的に移動可能な中間筒部６４と、主管６３および中間筒部６４を貫通して基端側で進退移動を操作可能な操作ワイヤー１４とを有しており、第１線状部６６は、一端が主管６３に連結されるとともに他端が中間筒部６４に連結され、操作ワイヤー１４の牽引操作によって中間筒部６４を主管６３に近接させることで径方向外方へ突出するように曲がることが可能であるため、操作ワイヤー１４による操作によって第１線状部６６を容易に湾曲させて径方向外方へ突出させることができる。
　また、保持部６２が、中間筒部６４の先端側に設けられて操作ワイヤー１４が貫通される先端筒部６５と、先端筒部６５と中間筒部６４の間に設けられる第２線状部６７と、操作ワイヤー１４の先端に連結されて先端筒部６５の貫通孔を通り抜け不能な先端部材６８とを有しており、操作ワイヤー１４の牽引操作によって先端筒部６５を中間筒部６４に近接させることで、操作ワイヤー１４の牽引操作によって第２線状部６７が曲がって、径方向外方へ折り返すように曲げることが可能である。このため、操作ワイヤー１４の牽引操作によって、保持部６２による卵円孔弁Ｍ２の保持と、第１線状部６６による針部３０の位置決めを、連動して行うことができる。
　また、主管６３が、針部３０が収容されるカテーテル本体１０の内部に形成されるルーメンＬ５から突出可能であるため、必要となった際にのみ主管６３をカテーテル本体１０から突出させて主管６３に連結される第１線状部６６により針部３０を位置決めし、針部３０を生体組織Ｍに突き刺すこことが可能であるとともに、主管６３を第１線状部６６とともにカテーテル本体１０内に収容することができる。
　また、カテーテル本体１０の先端部に、基準面Ｓに沿って第１線状部６６の少なくとも一部が嵌合する溝部４１を有するため、カテーテル本体１０に対して第１線状部６６が適正な位置に位置決めされ、針部３０と第１線状部６６の位置関係が良好に保たれ、第１線状部６６が針部３０に絡み難い。
　また、針部３０が、カテーテル本体１０の溝部４１よりも突出領域Ａ側から突出可能であるため、針部３０が第１線状部６６からより離れた位置から突出することになり、第１線状部６６が針部３０に絡み難い。
　また、針部３０との間に生体組織Ｍを挟持して針部３０との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部２０を有するため、生体組織Ｍに針部３０を突き刺した後、針部３０および挟持部２０の間に生体組織Ｍを挟持して電流を流し、生体組織Ｍを良好に接合することができる。
　また、第１線状部６６を操作可能な操作ワイヤー１４、針部３０および挟持部２０を操作する手元操作部７０を有するため、医療用デバイス全体を前後移動させることなく、手元操作部７０での操作のみにより操作ワイヤー１４、針部３０および挟持部２０を容易に操作でき、操作性が向上する。
　また、第１線状部６６は、弾性材料により形成されているため、周囲の形状に合わせて柔軟に変形でき、かつ曲がっても元の形状に戻ることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で相対的に移動する管体およびシャフト部が設けられるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスではない種々のデバイスに適用可能である。
　また、図３３に示すように、２本の第１線状部１６６が湾曲して突出する方向が、基準面Ｓに対して針部３０の突出領域Ａの反対側に１８０度未満の相対角度βを有して直線的であってもよい。また、生体組織に突き刺さる針部の数は、２本でなくてもよい。
　　１０　　カテーテル本体、
　　１４　　操作ワイヤー、
　　２０　　挟持部、
　　３０　　針部、
　　６０　　位置決め保持手段、
　　６２　　保持部、
　　６３　　主管（管体）、
　　６４　　中間筒部、
　　６５　　先端筒部、
　　６６，１６６　　第１線状部、
　　６６Ａ　　第１湾曲部、
　　６７　　第２線状部、
　　６８　　先端部材、
　　７０　　手元操作部、
　　Ａ　　突出領域、
　　Ｍ　　生体組織、
　　Ｍ１　　心房中隔、
　　Ｍ２　　卵円孔弁、
　　Ｏ　　欠損（卵円孔）、
　　Ｓ　　基準面、
　　β　　相対角度。

Claims (11)

  1. 　管腔内に挿入される管体と、前記管体から突出可能であって生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる少なくとも１つの針部と、を有する医療用デバイスであって、
    　全ての前記針部が前記管体の軸線を含む基準面に対して一方側となる突出領域へ向かって突出可能であり、
    　径方向外方へ突出するように曲がることが可能な２つの線材であって当該２つの線材が前記基準面に対して前記突出領域の反対側で少なくとも一部が１８０度未満の相対角度となるように突出する第１線状部と、を有する医療用デバイス。
  2. 　前記第１線状部は、径方向外方へ突出する部位が前記基準面から離れる方向へ曲がって形成される請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 　前記第１線状部よりも先端側に設けられて前記生体組織の欠損に挿通されて、前記基準面に対する前記突出領域側へ折り返すように曲がることで前記生体組織の一部を押圧しつつ保持する保持部をさらに有する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
  4. 　前記管体の先端側に設けられ当該管体に対して相対的に移動可能な中間筒部と、
    　前記管体および中間筒部を貫通して基端側で進退移動を操作可能な操作ワイヤーと、をさらに有し、
    　前記第１線状部は、一端が前記管体に連結されるとともに他端が前記中間筒部に連結され、前記操作ワイヤーの牽引操作によって前記中間筒部を前記管体に近接させることで径方向外方へ突出するように曲がることが可能である請求項３に記載の医療用デバイス。
  5. 　前記保持部は、
    　前記中間筒部の先端側に設けられて当該中間筒部と相対的に移動可能であって前記操作ワイヤーが貫通される先端筒部と、
    　前記先端筒部および中間筒部の間に設けられる第２線状部と、
    　前記操作ワイヤーの先端に連結されて前記先端筒部の貫通孔を通り抜け不能な先端部材と、を有し、
    　前記操作ワイヤーの牽引操作によって前記先端筒部を前記中間筒部に近接させることで前記第２線状部を曲げて径方向外方へ折り返すように曲がることが可能である請求項４に記載の医療用デバイス。
  6. 　前記管体は、前記針部が収容されるカテーテルの内部に形成されるルーメンから突出可能である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
  7. 　前記カテーテルの先端部に、前記基準面に沿って前記第１線状部の少なくとも一部が嵌合する溝部を有する請求項６に記載の医療用デバイス。
  8. 　前記針部は、前記カテーテルの前記溝部よりも前記突出領域側から突出可能である請求項７に記載の医療用デバイス。
  9. 　前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部をさらに有する請求項１～８のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
  10. 　前記第１線状部を操作可能な操作ワイヤー、前記針部および前記挟持部を操作する手元操作部をさらに有する請求項９に記載の医療用デバイス。
  11. 　前記第１線状部は、弾性材料により形成される請求項１～１０のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
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