JP2010220883A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】手元操作部の構成を簡素化し、手技を円滑に、安全、確実に行うことができる医療用デバイスを提供する。
【解決手段】欠損に対する挟圧手段Ｋの位置決めや生体組織Ｍの保持を行う位置決め保持部６０を、主操作ロッド７ａの先端に設け、位置決め保持部６０の動作時に主操作ロッド７ａに設けた大径部１０６を係止部１０５に係止し、生体組織Ｍの保持状態を一時的にロックすることを特徴とする。
【選択図】図１０

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。

このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。

しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を常に確実に引き寄せることは困難となるおそれがある。

そこで、本件出願人は、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。

このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部材、他方が穿刺部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。

このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

ＷＯ２００４／０８６９４４ ＷＯ２００７／１０００６７

このデバイスを操作するに当り、術者は、薄膜状で変形し易い卵円孔弁を保持した状態を維持しつつ、穿刺部を卵円孔弁に穿刺することがある。具体的には、例えば、左手で卵円孔弁保持用の操作部材を押えた状態で、右手で穿刺部用の操作部材を操作して穿刺することがある。しかし、左手の押えが緩むと、穿刺部による穿刺ができないことから、左右両手に神経を集中しなければならないという、実用上の問題がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、片手操作を可能にし、手技を円滑に、安全、確実に行うことができる、使い勝手のよい医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、欠損周辺の生体組織を挟圧手段により挟持するとき、当該挟圧手段の操作を補助する主操作ロッドの一部に大径部を設け、当該大径部を前記手元操作部に設けられた係止部に係止し、前記主操作ロッドの軸方向移動を一時的にロックするようにしたことを特徴とする。

例えば、薄膜状で変形し易い卵円孔弁のような生体組織を挟圧手段により挟持する手技を行うときに、主操作ロッドで卵円孔弁を保持し、挟圧手段の操作を補助することがあるが、このような場合でも、本発明は、挟圧手段の操作を補助する主操作ロッドの一部に大径部を設け、当該大径部を手元操作部に設けられた係止部に係止し、前記主操作ロッドの軸方向移動を一時的にロックするようにしたため、主操作ロッドから手を離しても、生体組織の保持状態を一時的に維持でき、術者は、他の操作、例えば、穿刺部を卵円孔弁に穿刺する操作などの手技に専念でき、片手操作あるいは手技の容易化、確実化が可能で、使い勝手のよい、手元操作部の構成が簡素化したデバイスになる。

前記主操作ロッドの一部に設けた大径部を複数箇所に設けると、各大径部を係止部に係止したとき、そこに位置する大径部により主操作ロッド先端の状態あるいは位置を手元で知ることができ、手技の利便性、安全性あるいは確実性が向上する。

前記係止部が、前記大径部の挿通し得る広幅部と、前記大径部の挿通を阻止する狭幅部とを有するように構成すれば、前記大径部の係止と離脱が簡単にかつ円滑にでき、手技の利便性、安全性あるいは確実性が向上する。

前記係止部を楔状の通孔とすれば、前記主操作ロッドを通孔内で移動させるのみで、挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、前記主操作ロッドを固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。

前記挟圧手段を、欠損周辺の生体組織に穿刺する穿刺部と、当該穿刺部と共働し前記生体組織を挟持する挟持部材とから構成し、前記位置決め保持部を、前記カテーテルの先端から前記手元操作部の後端部まで連通する主通路内を挿通し端部が前記手元操作部に固定された主管と、当該主管内に挿通され端部が前記本体部から突出された前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管との間に両端が連結され、前記主操作ロッドの後方への牽引により放射方向外方に拡開される少なくとも一対の第１弾性線材と、前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより該主操作ロッドの先端部を湾曲させ前記生体組織を後退不能に保持する湾曲機構と、から構成すると、前項の効果に加え、狭小なカテーテル内に前記位置決め部を収容でき、コンパクトで使い勝手のよいデバイスになる。

前記手元操作部に、主操作ロッドの軸線に直交する方向に昇降動作する作動部材を有するロック−アンロック機構を設け、このロック−アンロック機構が、前記作動部材を昇降動作することにより前記スライド部と前記本体部との連結又は解除を可能にする規制ロッドを有する、スライド部用の第１ロック部と、前記主操作ロッドの先端部に設けられた前記位置決め保持部が生体組織の保持あるいは位置決めするとき、前記主操作ロッドの軸線方向の進退操作を一時的に停止させる前記通孔を有する、前記主操作ロッド用の第２ロック部と、を有し、前記作動部材に、前記規制ロッド及び前記通孔を設けると、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とを連動でき、挟持操作のカテーテル内への格納操作と、主操作ロッドを直状にする操作とを連動させることでき、生体組織を損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

前記熱エネルギ付与手段を、前記挟圧手段により挟持した生体組織を融着あるいは壊死させ前記欠損を閉鎖する電気エネルギを供給するエネルギ供給手段により構成すれば、手技も円滑、迅速かつ確実に行うことができ、安全性の高いデバイスとなる。

本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 同デバイスの一例を示す要部斜視図である。 図２の３−３線に沿う矢視端面図である。 （Ａ）は仕切り部材の斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 図２の５−５線に沿う矢視端面図である。 図２の６−６線に沿う断面図である。 連結機構の概略図である。 図３の８−８線に沿う概略断面相当図である。 ロック−アンロック機構を示す断面図である。 図９の１０−１０線に沿う断面図である。 図２の１１−１１線に沿う断面図である。 主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。 卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。 穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。 （Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。 位置決め保持手段の他の例を示す概略斜視図であり、（Ａ）は通常時の状態を、（Ｂ）は位置決め保持時の状態を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

医療用デバイスは、本実施形態ではＰＦＯ閉鎖デバイスであるが、まず、ＰＦＯ閉鎖デバイスを、図１、２について概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

ＰＦＯ閉鎖デバイスは、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０（熱エネルギ付与手段）と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。

このデバイスの使用を概説すれば、まず、ガイディングカテーテル３１を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３１は、内部にカテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル３０内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、挟圧手段Ｋをカテーテル３０から突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

さらに詳述する。挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１と穿刺部２は、いずれも電極部材として機能するものであり、図２に示すように、基部がカテーテル３０の先端に接合された先端チップ５０に保持され、先端チップ５０から突出されると、相互に対向する位置を取るようにルーメン内に位置規制されて収納されている。

まず、挟持部材１は、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する平板部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、ルーメンＬ３，Ｌ４（図１１参照）によりその平面位置が規制されており、また、Ｕ字状に形成された線材部１ｂの基端側に１本の操作コード７ｂが接続され、操作コード７ｂを軸方向に進退させることにより、先端チップ５０から突出して穿刺部２との間に所定の挟持巾を形成したり、あるいは穿刺部２側に向って接近し生体組織を挟持するように変位する。

つまり、線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４に進退可能に挿通されているので、操作コード７ｂを牽引操作すれば、折曲部１ｃが先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、挟持部材１を穿刺部２に対し、平面位置が規制された状態で接近するように変位させることができ、細いカテーテル３０の先端部であっても両電極部材による生体組織Ｍの挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。また、操作コード７ｂを押し出し操作すれば、逆に先端チップ５０から突出して穿刺部２との間に所定の挟持巾を形成する。

挟持部材１は、平板部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。

一方、穿刺部２は、先端チップ５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２（図１１参照）によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード７ｃを操作することにより先端部が先端チップ５０より出没し得るようになっている。

穿刺部２は、図２に示すように、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。このような穿刺部２により卵円孔弁Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１であっても、針部材（電極部材）を卵円孔弁Ｍ２に位置決めすることができ、生体組織Ｍの挟持操作が容易になる。また、先端が拡開するよう構成すれば、卵円孔弁Ｍ２を融着させる範囲が広範囲になり、手技の容易化、迅速化、確実化に寄与する。

穿刺部２は、針部材として機能するものであればどのようなものであってもよく、中実の針部材のみでなく、中空の円環状のものであってもよい。針部材の外径としては、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を使用することもできる。本実施形態では、２本の針部材を使用しているが、さらに多数であってもよい。

挟持部材１や穿刺部２をカテーテル３０から出没させる操作コード７ｂ、７ｃは、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができる細い線状の部材であり、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。

各操作コード７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の手元操作部７０のソケット部材２７、これに嵌合されるカプラー８７、導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部２２と電気的に接続され、電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが供給されるようになっている。

挟圧手段Ｋでは、穿刺部２も挟持部材１もそれぞれ独立にカテーテル３０内で軸線方向に移動可能となっている。このように穿刺部２及び挟持部材１を操作コード７ｂ，７ｃを用いて相互に独立移動可能とすれば、穿刺部２では、任意の位置で穿刺でき、生体組織Ｍの状況に応じての手技が極めて容易で円滑になり、挟持部材１では、穿刺された状態の卵円孔弁Ｍ２に対し心房中隔Ｍ１を押しつける移動乃至操作や、肉厚方向での生体組織Ｍの位置決めが容易となる。

なお、先端チップ５０は、図１１に示すように、複数のルーメンＬ１〜Ｌ５を有しているが、これら各ルーメンＬ１〜Ｌ５をそれぞれカテーテルにより構成してもよい。

手元操作部７０は、図２に示すように、全体的には術者が片手で把持し易い形状、つまり、外周面が滑らかな円弧状を呈する矩形箱状の本体部７５と、本体部７５に対し近接離間するように設けられたスライド部１００とを有し、本体部７５の上面には穿刺部２を操作する操作部材Ｐ２の一部である針操作レバー７８が設けられている。

ここに、挟持部材１を操作する操作部材Ｐ１はスライド部１００、作動バー８１、端子２４及び操作コード７ｂから構成され、穿刺部２を操作する操作部材Ｐ２は針操作レバー７８、端子２３及び操作コード７ｃから構成されている（図３参照）。

本体部７５は、図２に示すように、最中合せされる左右一対の本体ピース７５ａ，７５ｂからなり、内部には、後述する穿刺端子用のチャンバ４７や挟持端子用のチャンバ４８が区画形成され、また、主管６３なども収容されている。

さらに詳述する。図３は図２の３−３線に沿う矢視端面図、図４（Ａ）は仕切り部材の斜視図、図４（Ｂ）は図４（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、図５は図２の５−５線に沿う矢視端面図、図６は図２の６−６線に沿う断面図である。なお、図４Ａは、図２あるいは図３に示す取付状態より反時計方向に９０度回転させた状態を示している。

図３に示すように、左側の本体ピース７５ａの内部には、比較的幅広の中央凹溝７７が、中心軸線に沿い本体ピース７５ａの先端部より所定長Ｙ１だけ形成され、中央凹溝７７の右端部位はさらに幅広に形成され、ここに、穿刺用の端子２３と挟持用の端子２４との間で血液を介して通電が生じないようにする通電防止手段Ｔとしての仕切り部材４０が嵌合されている。

仕切り部材４０は、図４Ｂに示すように、長手方向中心軸線に沿って開設された中央ルーメンＬｃと、中央ルーメンＬｃを中心として等角放射位置に中央ルーメンと平行に設けられた４つのサブルーメンＬｓとを備え、図４Ａに示すように、両端にフランジ部４１，４２を有するものである。仕切り部材４０の製作に当っては、５ルーメンが形成された円柱状棒材を利用し、これの両側を削落することにより２つのサブルーメンＬｓを露出させ、ここに後述の端子摺動面４３，４４を形成する。なお、先端側のフランジ部４１には、連結管４５が軸線方向に突出され、ここにカテーテル３０の基端側が連結される。基端側のフランジ部４２には、ガイド管４６が軸線方向に突出され、内部に主管６３などが挿通されている。

本実施形態の通電防止手段Ｔは、図６に示すように、本体部７５を構成する左右一対の本体ピース７５ａ，７５ｂを左右から最中合せすることにより仕切り部材４０を挟圧保持し、上方の穿刺端子用のチャンバ４７（第１のチャンバ）と下方の挟持端子用のチャンバ４８（第２のチャンバ）に仕切ることにより形成している。なお、両チャンバ４７，４８間のシール性を高めるために、仕切り部材４０を、接着剤を用いて本体ピース７５ａ，７５ｂに接合している。ただし、このような方法のみでなく、例えば、本体ピース７５ａ，７５ｂと仕切り部材４０とを凹凸嵌合させる方法、あるいは両者間にシール部材を介在させる方法などを用いてもよい。

仕切り部材４０は、本体部７５内中央に設けられ、主管６３を支持する機能や、両チャンバ４７，４８間に血流の入り込みを防止する機能など、種々の機能を備えている。

本実施形態は、入り込んだ血流を外部に排出する排出口Ｂ（図６参照）を、穿刺端子用のチャンバ４７と挟持端子用のチャンバ４８にそれぞれ形成している。排出口Ｂは、両チャンバ４７，４８に形成することが好ましいが、いずれか一方であってもよい。このような排出口Ｂを形成すれば、仮に血流がチャンバ４７，４８内に流れ込んでも、これを容易に外部に排出し、通電防止をより確実なものにし、また、デバイスの内部を洗浄あるいはガス殺菌する場合も、洗浄液やガスの流れを円滑にし、極めて容易にかつ円滑に行うことができる。

仕切り部材４０の中央ルーメンＬｃは、図３に示すように、本体部７５の内部に形成されている内部通路Ｑａ及びスライド部１００の内部通路Ｑｂと共に、主通路Ｑの一部ともなっている。

本体部７５の内部通路Ｑａには、主管６３、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａ、主管６３の側部を伸延する操作コード７ｂ，７ｃが設けられているが、主通路Ｑ自体は、カテーテル３０の先端から本体部７５の内部通路Ｑａ及びスライド部１００の内部通路Ｑｂを通り、スライド部１００の後端まで貫通して形成されている。

先端から後端まで貫通する主通路Ｑの形成により、例えば、デバイスを使用する前にプライミングを行う場合に、カテーテル３０の先端からプライミング液を注入でき、プライミング作業が容易でかつ円滑にでき、空気混入のリスクが大幅に低減する。加えて、デバイス内部などの洗浄あるいはガス殺菌も容易となる。

上方の穿刺端子用のチャンバ４７では、図６に示すように、仕切り部材４０の上方側端子摺動面４３に沿って穿刺用の端子２３がスライド移動し、下方の挟持端子用のチャンバ４８では、仕切り部材４０の下方側端子摺動面４４に沿って挟持用の端子２４がスライド移動する。

穿刺用の端子２３は、図３、図４Ａに示すように、上方側端子摺動面４３に沿って移動する摺動片２３ａと、摺動片２３ａに一体に形成された突出片２３ｂとからなり、摺動片２３ａには、操作コード７ｃの基端が半田などにより接合され、摺動片２３ｂの上端は、針操作レバー７８に形成された嵌合溝２３ｃに嵌合されている。

針操作レバー７８は、図６に示すように、頭部７８ａ、首部７８ｂ、脚部７８ｃを有し、首部７８ｂが本体部７５に形成されたスリット７９（図２参照）を挿通し、頭部７８ａと脚部７８ｃでレール７９ａを挟持している。したがって、穿刺用の端子２３は、針操作レバー７８をスリット７９に沿って摺動すると、穿刺用操作コード７ｃを介して穿刺部２を進退させることができる。

一方、挟持用の端子２４は、図３、図４Ａに示すように、端子摺動面４４に沿って移動する摺動片２４ａと、摺動片２４ａに一体に形成された突出片２４ｂとからなり、摺動片２４ａには挟持用操作コード７ｂの基端が半田などにより接合され、突出片２４ｂは，一部にくびれ部が形成され、このくびれ部が作動バー８１の軸線に沿って所定長Ｙ２切除された作動溝部８１ａに嵌合されている。

作動バー８１は、図３に示すように、本体部７０からスライド部１００にわたって設けられ、基端側がスライド部１００に凹凸係合され、先端側が本体ピース７５ａに形成された溝部８２に嵌合されている。したがって、挟持用の端子２４は、スライド部１００を後方にスライド移動すると、作動バー８１がこれに伴って移動し、作動溝部８１ａの端部が突出片２４ｂに当り、後退移動する。また、逆に、スライド部１００を前方にスライド移動すると、作動溝部８１ａの反対側の端部が突出片２４ｂに当り、突出片２４ｂを前進移動することになる。これによって挟持部材１は、挟持用操作コード７ｂを介して穿刺部２に対し近接離間することになる。

本体ケース７５ａの主通路Ｑには、図３に示すように、主管６３が挿通されている。主管６３は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するものであるが、主管６３の基端側は、断面Ｔ字状の管状ホルダー６３ａ（図８参照）が固着され、管状ホルダー６３ａをスライド部１００に形成されたＴ字状溝部に嵌合することによりスライド部１００に連結されている。したがって、主管６３もスライド部１００の前後進スライド動作に応じて両ケース７５ａ，７５ｂ及び仕切り部材４０にガイドされて摺動する。

主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。

また、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａは、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するものであるが、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、主操作ロッド７ａの先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。

図５に示すように、前述した端子２３，２４の移動終端位置近傍には、接触部材２５，２６が設けられている。接触部材２５，２６は、導線ｄ１、ｄ２を介してエネルギ供給手段２０のソケット部材２７と接続されている。

接触部材２５，２６をさらに詳述する。図３と図５は、最中合わせされる本体ピース７５ａと７５ｂの内部構成の理解を容易にするため、矢視方向を相違させて示し、天地の対応関係が逆の位置となっており、図３の下部と図５の上部、図３の上部と図５の下部が合体される部分である。また、図３と図５では、最中合わせされる本体ピース７５ａと７５ｂ内の各部材の対応関係が理解しやすいように対応して図示すると共に、各部材は断面せず、両本体ピース７５ａと７５ｂの内端面のみを示している。

図５において、接触部材２５，２６は、端子２３，２４と接触する当接部Ｓ１と、当接部Ｓ１から突出する脚部Ｓ２と、脚部Ｓ２の突出端が内部に収容される筒状カラーＳ３と、脚部Ｓ２を外方に向って弾発するバネＳ４とを有している。したがって、各当接部Ｓ１は、常時はバネＳ４により突出されるが、端子２３，２４により押されて後退する場合には、図示のように所定長の導通可能範囲Ｘ１内で移動することになる。このように所定長の導通可能範囲を有していると、人により卵円孔弁Ｍ２などの厚さや形状に相違により、穿刺部２の穿刺状態あるいは挟持部材１の挟持状態が異なり、端子２３，２４の移動完了位置が区々となっても、接触部材２５，２６が端子２３，２４と確実に接触して電気的に導通し、生体組織の融着あるいは壊死を確実に行うことができる。また、摺動的に電気的接触状態を形成する構成のものもあるが、このようなものに比べると、接触部材２５，２６と端子２３，２４との接触が確実になり、しかも故障も少なく、端子２３，２４のスライド操作も摩擦抵抗力が少なく軽いものとなる。

ただし、接触部材２５，２６と端子２３，２４の組が両方とも弾性的接触する必要はなく、一方のみを弾性的接触とし、他方は常時接触状態の構成としてもよい。

なお、エネルギ供給手段２０からの電流をオンオフ制御するスイッチＳＷ（図１参照）が導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方に設けられているが、このスイッチＳＷは、手元操作しやすい手元スイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチであれば、両手の自由度が増し、好ましい。

図３に示すように、本体部７５の左端部には、連結機構９０（図７に詳示）が設けられている。連結機構９０は、本体部７５に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、後に詳述するが、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を、本体部７５に形成された環状溝ｍに嵌合させると、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発され、フランジ部の抜け止め機能を発揮し、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる。

なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結部材７１により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部を有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けてもよい。

図７は連結機構の概略図である。連結機構９０は、通孔９４を有する平板である摺動部材９１をバネ部材９２により常時上方に弾発し、両本体ピース間に摺動可能に設置したものである。したがって、摺動部材９１に設けられた押し片９３をバネ部材９２に抗して下方に向って押すと、通孔９４が全開し、Ｙコネクタ７２やガイディングカテーテル３１などのフランジ部が挿通し得る大きさとなり、押し片９３を放すとバネ部材９２が上昇し、本体ピースと摺動部材９１との間で通孔９４の開口領域が狭められ、Ｙコネクタ７２やガイディングカテーテル３１などを本体部７５に保持できる。

図８は図３の８−８線に沿う概略断面図である。本体部７５の両側方端部位には、図８に示すように、本体部７５に対しスライド部１００を進退させるための一対のガイドバー９５が溝９６内に設けられている。ガイドバー９５の一端には、抜け止め用の大端部９７が設けられ、スライド部１００に形成された溝９６の大端部に嵌合され、他端部は、本体部７５内の溝９６ａ内に摺動可能に挿入されている。

主管６３内を挿通した主操作ロッド７ａは、図８に示すように、スライド部１００の中央に形成された内部通路Ｑｂを通って外部まで伸延されているが、出口部分には、ロック−アンロック機構１０２が設けられている。

図９はロック−アンロック機構を示す断面図、図１０は図９の１０−１０線に沿う断面図である。本実施形態のロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を昇降動作することによりスライド部１００と本体部７５とを連結したり、スライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた、後述の位置決め保持部６０が生体組織Ｍの保持あるいは位置決めするとき、主操作ロッド７ａの軸線方向の進退操作を一時的に停止させる主操作ロッド用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

第１ロック部Ｒ１は、図９、図１０に示すように、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７５に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。なお、図中、符号「１０７」はバネ、「１０８」はストッパ部材、「１０９」は押し片である。

規制ロッド１１０には、本体部７５ａの係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７５ａに対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作すれば、作動レバー８１を介して挟持部材１を穿刺部２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

このように第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とを連動すれば、挟持操作１のカテーテル内への格納操作と、長尺な主操作ロッド７ａを左心房側から引き抜く際に、必ず主操作ロッド７ａを直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある主操作ロッド７ａが湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

一方、主操作ロッド用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、主操作ロッド７ａに形成された大径部１０６とから構成されている。

特に、本実施形態の第２ロック部Ｒ２は、主操作ロッド７ａの軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する通孔としている。広狭２種類の通孔であれば、大径部１０６の係止と離脱が確実で、簡単にでき、手技の安全性あるいは確実性が向上する。

この通孔を楔形の通孔とすれば、主操作ロッド７ａを通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、主操作ロッド７ａを固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。

通常手技を行う場合、位置決め保持部６０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、主操作ロッド７ａを牽引して行う。ところが、主操作ロッド７ａを牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、この保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、本実施形態では、主操作ロッド７ａを牽引操作したときに、第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、主操作ロッド７ａを一時的にロックした状態にし、主操作ロッド７ａを持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

大径部１０６は１箇所のみでなく、複数箇所に設けてもよい。複数箇所に設けると、各大径部１０６により主操作ロッド７ａ先端の状態あるいは位置を手元で知ることができ、手技の利便性、安全性あるいは確実性が向上する。

第２ロック部Ｒ２における大径部１０６は、主操作ロッド７ａの一部にテープを巻回することにより大径部を形成しているが、このような方法のみでなく、段差部が形成された別部材を主操作ロッド７ａの一部に固着してもよい。

また、第２ロック部Ｒ２では、大径部１０６を設ける位置により操作の利便性を高めることができる。例えば、主操作ロッド７ａにおける大径部１０６を、保持部６２が卵円孔弁Ｍ２を保持した状態のとき楔形の通孔１０５に対応する位置に設けると、後述する保持部６２が卵円孔弁Ｍ２を保持する場合、つまり、主操作ロッド７ａをスライド部１００から引き出す方向に牽引する場合、主操作ロッド７ａは引き出すことにより行うが、この引き出しを停止した位置で大径部１０６を係止部１０５に押し込み係止すれば、主操作ロッド７ａを保持部６２の保持状態でロックし、この保持状態を維持できる。また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により主操作ロッド７ａの先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

第２ロック部Ｒ２は、必ずしもスライド部１００に設けられたロック−アンロック機構１０２の作動部材１０４に設ける必要はなく、主操作ロッド７ａを一時的にロックし得る位置であれば、どのような位置であってもよい。例えば、本体部７５の端部に設けてもよく、また、スライド部１００や本体部７５とは別途独立したものであってもよい。

エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の穿刺部２あるいは挟持部材１と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の挟持部材１と左心房Ｌ側の穿刺部２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部２と挟持部材１との間の生体組織Ｍのインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。

図１１は図２の１１−１１線に沿う断面図である。先端チップ５０は、図１１に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５が開設されており、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述のように穿刺部２と挟持部材１が挿通されている。また、中央の口径が最大の第５のルーメンＬ５には、主管６３のほかに、主操作ロッド７ａも挿通乃至収容され、主操作ロッド７ａに位置決め保持手段６０が設けられている。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。

さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。主管６３は、主通路Ｑ内を伸延するもので、中心軸的な機能を発揮し、またカテーテル３０を補強するものでもあるが、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するものでもある。主操作ロッド７ａは、カテーテル３０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路Ｑｂを通って、後端より突出されている。

主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０（位置決め部６１と保持部６２の総称）が設けられている。位置決め保持手段６０における位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部２を位置決めするもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、先端チップ５０に形成されたガイド溝５１にガイドされた後に、先端チップ５０内で主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に主操作ロッド７ａが挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

このように第１弾性線材６６の基端側を、カテーテル３０の先端部内に設けられた先端チップ５０に形成されたガイド溝５１で支持した状態で主管と連結すると、第１弾性線材６６を長くすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めできる位置決め部となる。

位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

一方、保持部６２は、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。当り部材６８は主操作ロッド７ａの先端にかしめ固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に主操作ロッド７ａが挿通し、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。

これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８は、主操作ロッド７ａの先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、主操作ロッド７ａを軸方向に後退させることにより、当り部材６８と第１弾性部材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性部材６６の先端側を支点として、主操作ロッド７ａの先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。

ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性部材６６が穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性部材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要がある。

この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。

第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。

なお、ロック−アンロック機構１０２の第２ロック部Ｒ２のロック時には、湾曲機構Ｗが発揮する弾性力と第２弾性線材６７の弾性力が主操作ロッド７ａ及び大径部１０６を介して第２ロック部Ｒ２に作用するが、楔形の通孔である係止部１０５は大径部１０６を押し込むことにより強烈に大径部１０６を保持するので、外れるおそれは少ない。ただし、大径部１０６を楔形の通孔の口縁部１０５ａに係止すれば、さらに強力に係止でき、湾曲機構Ｗや第２弾性線材６７の湾曲状態を保持できる。

本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。

本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に向うことができるように、先端が円弧状に緩やかに湾曲してもよい。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１自体を回動するのみで卵円孔Ｏに向けることでき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図１２は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図１３は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図１４は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図１５（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１５（Ａ）〜（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、挟持部材１や穿刺部２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。

まず、術者は、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧すると、作動部材１０４がスライド孔１０３内で下降する。作動部材１０４の下降に伴って規制ロッド１１０も下降し、規制ロッド１１０の係合突起１１１ａ（図３参照）と本体部７５の係合凹部１１１ｂとの係合が外れる。これにより、スライド部１００は本体部７５に対し可動状態になる。

スライド部１００を本体部７５に対し後退させると共に、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１や穿刺部２などがカテーテル３０内に収納された状態となる。ただし、カテーテル３０の先端部は、ガイディングカテーテル３１の先端より少し突出した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。

カテーテル３０の先端が右心房Ｒに到達すると、スライド部１００を少し前進させ、主管６３を前進移動させると共に、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、主操作ロッド７ａの大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、主操作ロッド７ａをフリーな状態にする。

そして、主管６３の先端から主操作ロッド７ａを押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。なお、ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、カテーテル３０もガイディングカテーテル３１にガイドされて湾曲し、カテーテル３０を介して湾曲した主操作ロッド７ａを比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。

次に、主操作ロッド７ａを前進させ、図１５（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線不透過マーカーを設けていると、Ｘ線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド７ａの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としているので、図１２に示すように、主操作ロッド７ａを回転しながら前進でき、卵円孔Ｏに容易に挿通させることができる。

主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図１５（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図１５Ｂの「δ１」）。

主操作ロッド７ａを後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているので、主操作ロッド７ａは、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で挟圧保持される。この時点では、主操作ロッド７ａの先端側に設けられた弾性線材６６，６７は屈曲乃至湾曲されていないので、その弾性が主操作ロッド７ａに作用することはなく、前記挟圧保持により主操作ロッド７ａをロックできる。したがって、主操作ロッド７ａを後退させる必要が生じても、主操作ロッド７ａの後退を停止した時点でロックされる。そして、本体部７５を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１及び穿刺部２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図１５Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１５（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。主操作ロッド７ａの後退は、第１弾性線材６６の弾性力が主操作ロッド７ａに作用するので、本実施形態では、主操作ロッド７ａに設けられた大径部１０６の外周面を楔形通孔である係止部１０５に押し込むことによりあるいは楔形通孔の口縁部１０５ａに当接することにより第２ロック部Ｒ２をロックし、これに対抗してもよい。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに主操作ロッド７ａを後退操作し（第２ロック部Ｒ２をロックしている場合はこのロックを外し）、図１５（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１３に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部２に近付くように湾曲するので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。

ロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２では、大径部１０６の楔形通孔である係止部１０５への押し込み係合か、あるいは大径部１０６の端部が楔形通孔の口縁部１０５ａに係合する、いわゆる引っ掛け係合により第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の両弾性力の合力に対抗し、主操作ロッド７ａを常時前方移動しないようにロックする。この結果、術者が主操作ロッド７ａから手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。

針操作レバー７８を前進させると、端子２３，操作コード７ｃを介して穿刺部２をカテーテル３０の先端から突出し、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部２を穿刺する。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じるおそれはない。

穿刺部２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部２を穿刺すると、穿刺部２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。

この穿刺により手元操作部７０では、端子２３が接触部材２５に弾性的に接触した状態になる。

穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７５に対しさらに前進させる。これにより作動レバー８１が前進し、端子２３及び操作コード７ｂを介して挟持部材１の平板部１ａがカテーテル３０の先端から突出する。そして、平板部１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、スライド部１００を本体部７５より多少後退させる。これにより作動レバー８１も後退し、端子２３及び操作コード７ｂを介して平板部１ａが後退され、線材部１ｂの曲げが先端チップ５０のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１ａは穿刺部２に近付くように変位する。この変位により平板部１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１４に示すように、挟持部材１と穿刺部２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。

この段階で、ロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、主操作ロッド７ａのロックを解除すれば、主操作ロッド７ａと当り部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、スライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収される。

スライド部１００の後退は、操作コード７ｂを介して挟持部材１の折曲部１ｃが先端チップ５０の端部により穿刺部２側に近づくように変形されるので、図１４に示すように、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２は、挟持部材１と穿刺部２との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子２４も後退し接触部材２６に接触することになる。

つまり、この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子２４と接触部材２６との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、端子２３と接触部材２５とは先に接触状態となっているので、端子２４と接触部材２６との接触により挟持部材１と穿刺部２に電気エネルギを供給可能な状態となる。

したがって、術者がスイッチＳＷを作動させると、制御部２２により制御された所定の電気エネルギが操作コード７ｂ，７ｃを介して挟持部材１と穿刺部２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

電気エネルギの制御部２２は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１と穿刺部２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１や穿刺部２に血栓の付着を防止できる。ただし、挟持部材１や穿刺部２の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。

この治療中に、血液がカテーテル３０内、あるいはカテーテル３０とガイディングカテーテル３１との間を通り手元操作部７０の内部にまで流れ込み、これが両端子２３，２４間に至ると、血流を介して通電するおそれがある。

しかし、本実施形態では、穿刺用の端子２３と挟持用の端子２４が作動するチャンバ４７，４８が仕切り部材４０により仕切られ、血液が両端子２３，２４間に入り込まないようにしているので、血流を介しての通電が防止される。したがって、術者は、生体組織Ｍを穿刺部と挟持部材により挟持するという手技に専念でき、手技も円滑かつ確実に行うことができる。

融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部１００を後退し、穿刺部２を収容する。そして、連結機構９０の９３を押し、ガイディングカテーテル３１と本体部７５との連結を解き、本体部７５を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３１をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すると、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部２の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述の実施形態における位置決め保持手段６０は、中間スリーブ体６４を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図１６は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、図１６（Ａ）のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、主操作ロッド７ａを後退させると、図１６（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による穿刺部２の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、主操作ロッド７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。

実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。

前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作コードにより挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。

本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。

１…挟持部材、
２…穿刺部、
７ａ…主操作ロッド、
７ｂ…挟持用操作部材、
７ｃ…穿刺用操作部材、
２０…電気エネルギ供給手段（熱エネルギ付与手段）、
３０…カテーテル、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
６３…主管、
６５…先端スリーブ体、
６６…第１弾性線材、
７０…手元操作部、
７５…本体部、
１０２…ロック−アンロック機構、
１０４…作動部材、
１０５…係止部、
１０５ａ…楔形通孔の口縁部、
１０６…大径部、
Ｇ１…広幅部、
Ｇ２…狭幅部、
Ｋ…挟圧手段、
Ｍ…生体組織、
Ｑ…主通路、
Ｗ…湾曲機構。

Claims (7)

1. 生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を挟持する挟圧手段と、
   当該挟圧手段が内部に収納され、使用時に先端から前記挟圧手段が突出されるカテーテルと、
   当該カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、
   前記欠損を閉塞させる熱エネルギを前記挟圧手段に付与する熱エネルギ付与手段と、
   前記挟圧手段の操作を補助し得るように、前記手元操作部及び前記カテーテル内で軸方向移動可能に挿通された主操作ロッドと、
   前記主操作ロッドの先端部に設けられ、前記欠損に対し前記挟圧手段の位置決めと、前記生体組織を保持する位置決め保持部と、
   を有する医療用デバイスであって、
   前記主操作ロッドの一部に設けた大径部と、前記手元操作部に設けられ、前記大径部が係止される係止部と、からなり、前記位置決め保持部の動作時に前記大径部を前記係止部に係止し、前記主操作ロッドの軸方向移動を一時的にロックするロック部を有することを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記大径部は、複数箇所に設けたことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記係止部は、前記大径部が挿通し得る広幅部と、前記大径部の挿通を阻止する狭幅部とを有する通孔により構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
4. 前記係止部は、楔状の通孔としたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用デバイス。
5. 前記挟圧手段は、前記欠損の周辺の生体組織に穿刺する穿刺部と、当該穿刺部と共働し前記生体組織を挟持する挟持部材と、を有し、
   前記位置決め保持部は、
   前記カテーテルの先端から前記手元操作部の後端部まで連通する主通路内を挿通し端部が前記手元操作部に固定された主管と、
   当該主管内に挿通され端部が前記本体部から突出された前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管との間に両端が連結され、前記主操作ロッドの後方への牽引により放射方向外方に拡開される少なくとも一対の第１弾性線材と、
   前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより該主操作ロッドの先端部を湾曲させ前記生体組織を後退不能に保持する湾曲機構と、
   を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
6. 前記手元操作部は、
   本体部と、
   当該本体部に対し近接離間し前記挟持部材を前記カテーテルより出没させるスライド部と、
   前記手元操作部及び前記スライド部に挿通された前記主操作ロッドが内部を挿通し当該主操作ロッドの軸線に直交する方向に昇降動作する作動部材を有し、前記主操作ロッドをロック−アンロックするロック−アンロック機構と、を有し、
   当該ロック−アンロック機構は、
   前記作動部材を昇降動作することにより前記スライド部と前記本体部との連結又は解除を可能にする規制ロッドを有する、スライド部用の第１ロック部と、
   前記主操作ロッドの先端部に設けられた前記位置決め保持部が生体組織の保持あるいは位置決めするとき、前記主操作ロッドの軸線方向の進退操作を一時的に停止させる前記通孔を有する、前記主操作ロッド用の第２ロック部と、を有し、
   前記作動部材に、前記規制ロッド及び前記通孔を設け、前記第１ロック部と前記第２ロック部とを連動させたことを特徴とする請求項１又は５に記載の医療用デバイス。
7. 前記熱エネルギ付与手段は、前記挟圧手段により挟持した前記生体組織を融着あるいは壊死させ前記欠損を閉鎖する電気エネルギを供給するエネルギ供給手段である請求項１に記載の医療用デバイス。

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