JP2010220885A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織がいかなる形態であっても生体組織を損傷あるいは押し潰すことなく生体組織を適切に把持でき、生体組織の接合をより確実に行うことができる、手技の容易化かつ確実化が図られた、使い勝手のよい、医療用デバイスを提供する。
【解決手段】生体組織Ｍ１，Ｍ２を重積状に整列させた状態で接合手段３０により接合する医療用デバイスであって、カテーテル１１内に設けられた本体ロッド１２の先端部に、生体組織Ｍ１，Ｍ２との接触圧を検知する圧力センサーＳを設けたことを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイスの改良に関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が問題となっている。このＰＦＯの治療デバイスは、器具を右心房から卵円孔を挿通し左心房に配置した後、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を心房中隔に引き寄せて、卵円孔弁と心房中隔とを重積状に整列させ、電気エネルギを印加することにより卵円孔弁と心房中隔とを接合し、ＰＦＯを閉鎖するもので、例えば、下記特許文献１〜特許文献４に記載のものが提案されている。

特許文献１のデバイスは、一対のワイヤーにより卵円孔弁を平坦化すると共に、位置決めして心房中隔と重積状に整列させ、カテーテルから突出した針状部材を卵円孔弁と心房中隔を貫通して穿刺するものである。

特許文献２のデバイスは、サクションにより卵円孔弁を心房中隔に引き寄せて重積状に整列させた状態で、カテーテルから突出した針状の挿通部材を卵円孔弁と心房中隔を貫通して穿刺するものである。

特許文献３のデバイスは、一対のワイヤーにより卵円孔弁を平坦化すると共に、位置決めして心房中隔と重積状に整列させ、カテーテルから突出した針状部材を卵円孔弁と心房中隔を貫通して穿刺した後、この貫通孔に留め部材を配置し、卵円孔弁と心房中隔とを連結固定し、前記留め部材を留置するものである。

特許文献４のデバイスは、本件出願人のものであるが、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持するとき、一方を針電極、他方を平板状電極としたもので、針電極を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるものである。このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

ＷＯ２００７／０２４５１４Ａ１ ＷＯ２００７／０２４５１９Ａ１ ＷＯ２００７／０２４６１５Ａ１ ＷＯ２００７／１０００６７Ａ１

このようなデバイスを用いてＰＦＯの治療を行う場合、卵円孔弁と心房中隔からなる生体組織を適切に融着乃至接合させる重要な要素は、加熱温度、加熱時間及び生体組織の把持力であり、これらが適切に設定されてはじめてＰＦＯを治癒させることができる。これら要素の内、加熱温度及び加熱時間は、比較的精度よく制御できるものの、生体組織の把持力（つまり、卵円孔弁を心房中隔に引き寄せて両者が接触している状態を維持する力）に関しては、適切か否かの判断が極めて困難である。

特に、卵円孔弁と心房中隔を重積状に整列させる手段は、極めて細いカテーテルの先端に設けられ、把持する範囲も限られており、卵円孔弁と心房中隔は人により極めて形状や大きさも異なっているので、両者の把持状態や把持力を適切に行うことは容易ではない。

例えば、従来のデバイスのように、カテーテルの先端に設けられている一対のワイヤーやサクション部材を用いて卵円孔弁と心房中隔を重積状に整列させ、この状態を保持して、針状の挿通部材を卵円孔弁に穿刺する場合には、予め心房中隔にカテーテルの先端を当てて、挿通部材の位置を確認した後に行うことになるが、心房中隔にカテーテルの先端が当っているか否かは、カテーテルを心房中隔に押し当てないと分からない。ところが、この押し当て力が大きいと心房中隔などに損傷を与えるおそれがある。

また、卵円孔弁と心房中隔を重積状に整列させたとしても、卵円孔弁や心房中隔は、表面が平滑なものではなく、その厚さも均一な状態ではないため、重積状態を保持する把持力が適切か否かの確認も容易ではない。特に、ＰＦＯでは、心房中隔の下端部分が卵円孔弁との間で隙間なく確実に閉塞されていることが好ましいが、卵円孔弁の長さが一定でないため、適切に把持されているか否かの判断は容易ではない。

さらに、熱エネルギを付与して卵円孔弁と心房中隔とを接合する場合においても、熱エネルギの付与により生体組織は熱収縮し、これにより生体組織の把持状態も変化することになり、把持力も低下し、場合によっては、生体組織とデバイスとの間に血流が流入し、血流の過熱により血栓が生じるおそれもある。万一血栓が生じると、これが脳へと流れ、脳梗塞を引き起こすおそれもある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、生体組織がいかなる形態であっても生体組織を損傷あるいは押し潰すことなく生体組織を適切に把持し、生体組織の接合をより確実に行うことができ、手技の容易化かつ確実化が図られ、しかも、手技中において生体組織の保護が確実な、使い勝手のよい、医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する第１の発明に係る医療用デバイスは、生体組織を重積状に整列させた状態で接合手段により接合する医療用デバイスであって、カテーテル内に設けられた本体ロッドの先端部に、前記生体組織との接触圧を検知する圧力センサーを設けたことを特徴とする。

上記目的を達成する第２の発明に係る医療用デバイスは、本体ロッドの先端に設けられた整列手段により生体組織を重積状に整列させた状態で接合手段により接合する医療用デバイスであって、前記本体ロッドの先端部に前記生体組織との接触圧を緩衝する緩衝材を設けたことを特徴とする。

第１の発明は、本体ロッドの先端部に生体組織との接触圧を検知する圧力センサーを設けたので、生体組織の端部などが接触したことを検知でき、生体組織の所定位置まで前記本体ロッドの先端部が到達したことが分かり、また、生体組織が重積状に整列した場合もその接触圧により整列状態の良否が判別でき、さらに接合時には接合手段が所定の把持力となるまで整列あるいは接合時の把持をやり直すことができ、手技の容易化かつ確実化が図られた、使い勝手のよい、医療用デバイスとなる。

前記整列手段を収納し保持する支持具をカテーテルの先端部に設け、これに前記圧力センサーを設けると、圧力センサーの設置も容易で、最適な位置や状態に設置でき、操作性も向上し、しかも前記整列手段のユニット化が可能で、医療用デバイスの製造作業の面で有利となる。

前記整列手段を、生体組織を拡開し平坦化する拡張ワイヤーと、前記本体ロッド若しくは支持具に形成された受面部とから構成すれば、両生体組織を整列し易くなる。

前記整列手段を、前記本体ロッド若しくは支持具に形成された受面部と、負圧により前記生体組織の少なくとも一方を吸引し変位させるサクション部材とから構成すれば、薄い生体組織であっても両生体組織の整列が容易になる。

前記整列手段を、前記本体ロッド若しくは支持具に形成された受面部と、生体組織の一方を引き寄せる位置決めワイヤーと、から構成すれば、比較的簡単な構成で、生体組織の整列や保持ができる。

前記整列手段を、前記本体ロッド若しくは支持具に形成された受面部と、当該受面部の平坦部との間で前記生体組織の端部などを挟持するように開き角度が付与された挟持ワイヤー、から構成すれば、どのような形態の生体組織であっても前記受面部と挟持ワイヤーとの間で保持でき、両生体組織の整列が容易になる。

前記整列手段を、前記生体組織のいずれか一方に穿刺される穿刺部と、当該穿刺部と共働し前記両生体組織を挟持する挟持部材と、から構成すれば、前記穿刺部の穿刺により位置固定した状態で挟持部材との間で生体組織を挟持でき、どのような形態の生体組織であっても保持でき、両生体組織の整列が容易になるのみでなく、当該整列手段を接合手段としても使用でき、整列から接合という一連の操作がきわめて容易になる。

前記圧力センサーに、前記両生体組織と接する部位に緩衝材を設ければ、位置決め時などに前記生体組織を損傷せず、手技が容易でかつ安全なものとなる。

前記圧力センサーが、前記生体組織に対する押圧力が所定の閾値を越えると警告手段を作動させると、位置決め時などに前記生体組織を損傷せず、手技が容易でかつ安全なものとなる。

前記接合手段を、前記両生体組織を穿刺し挿通する挿通部材と、手元操作部の操作により放射状に拡開される網状部材と、から構成すれば、前記両生体組織を穿刺した状態で網状部材を開き、前記受面部との間で前記両生体組織を挟持でき、手技が容易になる。

前記接合手段が、挟持した前記両生体組織を接合させる前記両生体組織を接合させる熱エネルギを前記整列手段に付与する熱エネルギ付与手段であれば、両生体組織の接合を外部操作で容易に行うことができ、手技の容易なデバイスになる。

前記熱エネルギ付与手段が、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式とすれば、人により相違する生体組織の状態に応じて容易に対応でき、安全性と手技の利便性が得られる。

前記接合手段を、挿通部材により形成された貫通孔に挿通され、両生体組織を貫通して挟持するクリップ手段とすれば、前記両生体組織の接合性が確実になる。

第２の発明は、本体ロッドの先端部に生体組織との接触圧を緩衝する緩衝材を設けたので、手技中に、生体組織の端部などと本体ロッドが接触しても、不必要に生体組織を加圧したり傷つけることを防止でき、生体組織の保護が確実な、安全性の高い、使い勝手のよい、医療用デバイスとなる。

第１の発明の第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す全体概略図である。 同第１実施形態の要部斜視図である。 同第１実施形態の挿通部材を示す斜視図である。 同第１実施形態の整列手段の作動状態を示す斜視図である。 （Ａ）は同実施形態の接合手段の一例を示す正面図、（Ｂ）は同接合手段の作動状態を示す正面図、（Ｃ）は（Ｂ）のＣ−Ｃ線に沿う矢視図である。 第１実施形態による生体組織の挟持状態を示す要部断面図である。 圧力センサーの変形例を示す要部断面図である。 本発明の第２実施形態に係るデバイスの要部斜視図である。 第２実施形態による生体組織の挟持状態を示す要部断面図である。 本発明の第３実施形態に係るデバイスの要部斜視図である。 本発明の第４実施形態に係るデバイスの要部断面図である。 同実施形態による生体組織の挟持状態を示す要部断面図である。 同実施形態の変形例を示す要部断面図である。 （Ａ）及び（Ｂ）はクリップ手段の一例を示す正面図である。 同クリップ手段によるクリップ状態を示す要部断面図である。 第２の発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す要部概略図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
第１の発明における第１実施形態の医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスである。図１に示すように、ＰＦＯ閉鎖デバイスは、基端側に設けられた手元操作部１０と、手元操作部１０に基端が取り付けられたカテーテル１１と、カテーテル１１のルーメンＬ１内に設けられた長尺な本体ロッド１２と、本体ロッド１２の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を重積状に整列させる整列手段２０と、整列手段２０により整列された卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を熱エネルギにより融着あるいは壊死し接合させる接合手段３０と、を有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、整列手段２０側を「先端側」と称す。また、図１中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

さらに詳述する。整列手段２０は、図２に示すように、本体ロッド１２の先端部分に設けられた支持具２１に収納保持されている。支持具２１は、端部が丸み付けされた円柱体の先端部を削落することにより形成され、平坦な受面部２２と直立壁２３とを有し、背面側には軸線方向に伸延する溝部２４が形成されている。

直立壁２３には、比較的扁平なルーメンＬ２が開設され、ルーメンＬ２には、卵円孔Ｏを拡開するばね鋼などの弾性線材からなるＹ字状をした拡張ワイヤー２６が常時は突出しないように収納されている。拡張ワイヤー２６の基端側には、操作コード２７が連結され、手元操作部１０を操作することにより、図４に示すように、拡張ワイヤー２６をルーメンＬ２から卵円孔Ｏに向って突出し、その弾性により卵円孔Ｏを引き伸ばし、デバイスを卵円孔Ｏの中心に調心し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を相互に重積状になるように整列させるようになっている。

一方、受面部２２は、整列された卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１が当接する部分として構成されており、ここには、受面部２２の面に対し直交する貫通孔２８が前述の溝部２４と連通するように設けられている。

特に、本実施形態では、受面部２２に、心房中隔Ｍ１の端面と当接する部位に圧力センサーＳも設けられている。圧力センサーＳは、カテーテル１２の先端を心房中隔Ｍ１の端面に押し当てたとき、外部のモニターなどでその押圧力から後述の挿通部材３１の位置の良否や、強い押圧力による心房中隔Ｍ１の損傷防止や、心房中隔Ｍ１を受面部２２に引き寄せたときの卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との密着状態の良否などを検知するものである。ただし、この押し当て力が大きいと心房中隔Ｍ１などに損傷を与えるおそれがあるので、心房中隔Ｍ１に対する押圧力が所定の閾値を越えると、例えば、モニターで表示したり、警報を発したりする警告手段（不図示）を作動させ、位置決め時における生体組織の損傷を防止している。

圧力センサーＳは、受面部２２における心房中隔Ｍ１の端面が当接する部位、つまり、受面部２２の表面のみでなく、図７に示すように、心房中隔Ｍ１の縁部が当接する部位、つまり、受面部２２の直立壁２３に設けてもよい。このようにすれば、挿通部材３１の位置の良否や、心房中隔Ｍ１の損傷防止に有効なものとなる。

また、圧力センサーＳは、図７に示すように、圧力センサーＳの表面の生体組織と接する部位に緩衝材Ｃを設けてもよい。緩衝材Ｃにより心房中隔Ｍ１の損傷をさらに確実に防止できる。 本実施形態の接合手段３０は、図１，２に示すように、溝部２４内に設けられた操作管３３内に挿通された挿通部材３１と、挿通部材３１の先端部に設けられ、手元操作部１０での操作により放射状に拡開され、受面部２２との間で卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を挟持する網状部材３２（図５参照）と、受面部２２と網状部材３２との間に熱エネルギを付与する熱エネルギ付与手段５０と、を有している。

挿通部材３１は、図３に示すように、常時は中空の操作管３３内に位置されている先端が尖った形状の穿刺部３１ａと、穿刺部３１ａに連設された中空の穿刺ロッド３１ｂとから構成されている。操作管３３は、先端が溝部２４の頂部内面に形成される連結点３５で回動可能に連結され、連結点３５の近傍には変形可能な柔軟部３６が設けられている。

挿通部材３１は、常時は、図２に示すように、支持具２１内に直状をした状態で収納されているが、手元操作部１０において、操作管３３を、図３の矢印方向に押圧すると、図４に示すように、操作管３３が連結点３５を中心に回動すると共に、柔軟部３６が変形し、その先端は貫通孔２８と同一軸線となる。したがって、この状態で穿刺ロッド３１ｂを手元操作部１０で押し出し操作すれば、貫通孔２８から突出する。

網状部材３２は、図５（Ａ）に示すように、中空の穿刺ロッド３１ｂの先端部近傍に一体に設けられ、拡開時の状態を示す図５（Ｃ）より明らかなように、細い形状記憶金属の線材により構成されている。つまり、手元操作部１０で穿刺ロッド３１ｂを押し出し操作し、網状部材３２を支持具２１の貫通孔２８から穿刺部３１ａと共に突出させれば、網状部材３２は、図５（Ｂ）（Ｃ）に示すように、自ら放射方向外方に拡開する。そして、この拡開状態から少し後退移動させれば、穿刺部３１ａが穿刺した心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を受面部２２との間で挟持することになる。

熱エネルギ付与手段５０は、生体組織に電流を流すことにより生じるジュール熱により卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を融着あるいは壊死し、相互に接合するものである。したがって、網状部材３２と受面部２２を電極として機能するものにより構成し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を網状部材３２と受面部２２との間で挟持した状態で、網状部材３２と受面部２２との間に熱エネルギ付与手段５０により電流を流すと、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１に熱エネルギを供給することができ、これにより両者を接合することができる。

熱エネルギ付与手段５０としては、電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式とすれば、人により相違する生体組織の状態に応じて容易に対応でき、安全性と手技の利便性が得られ、好ましい。

次に、本実施形態の作用を説明する。

まず、ガイドワイヤールーメンＬ３からガイドワイヤーを先行挿入し、ＰＦＯを通って左心房に向って伸延した後、本体ロッド１２を押すと、ガイドワイヤーに沿うように本体ロッド１２の先端部がカテーテル１１から突出し、支持具２１がＰＦＯの右心房Ｒ側に位置される。

次に、操作コード２７を操作して拡張ワイヤー２６を支持具２１から卵円孔Ｏに向って突出すると、卵円孔Ｏ内に入ったＹ字状の拡張ワイヤー２６が開き、その弾性により卵円孔Ｏを引き伸ばし、また、この拡張ワイヤー２６の卵円孔Ｏに対する開き固定により支持具２１もＰＦＯに対し略中央の位置に調心された状態で位置決めされる。

本実施形態では、支持具２１の位置、つまりＰＦＯに対する挿通部材３１の位置の確認は、受面部２２に設けられた圧力センサーＳにより行う。カテーテル１２の先端を心房中隔Ｍ１の端面に押し当てると、拡張ワイヤー２６と受面部２２との間の心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳに当接乃至押圧され、その押し当て力が外部のモニターなどで表示される。この押し当て力の値が所定の範囲内であれば、正常にカテーテル１２の先端が心房中隔Ｍ１の端面に当接していることが分かる。この押し当て力の値が所定の閾値を越えると、心房中隔などに損傷を与えるおそれがあるので、心房中隔Ｍ１に対する押圧を停止する。

ＰＦＯに対する挿通部材３１の位置が正常であれば、操作管３３をカテーテル１１内に押し込むように押圧する。この押圧により操作管３３の先端は連結点３５で回動し、柔軟部３６が変形し、操作管３３の先端が貫通孔２８と同一軸線となる。手元操作部１０で穿刺ロッド３１ｂを操作し、貫通孔２８から突出すると、図６に示すように、挿通部材３１が卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を貫通すると共に、網状部材３２が自ら放射方向外方に拡開する。そして、穿刺ロッド３１ｂを僅かに後退させるように牽引操作すると、網状部材３２と受面部２２との間で心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を挟持し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を密着させることができる。

本実施形態では、この牽引操作時に、心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳを押すことになるので、この時点でも挟持状態の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２との間に適正な圧力が掛けられているか否かを検知できる。特に、ＰＦＯでは、心房中隔Ｍ１の下端部分が卵円孔弁Ｍ２との間で隙間なく確実に閉塞されていることが好ましいが、本実施形態では、圧力センサーＳが直立壁２３の直近位置に配置されているので、心房中隔Ｍ１の下端部分での圧着状態を検知することができる。

この挟持状態が適正であれば、熱エネルギ付与手段５０を作動し、網状部材３２と受面部２２との間により電流を流すと、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１に熱エネルギが供給され、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を相互に融着させることができる。

＜第２実施形態＞
前述した実施形態では、整列手段２０として拡張ワイヤー２６を、卵円孔弁Ｍ２の引き寄せるときの接合手段３０として網状部材３２と穿刺ロッド３１ｂをそれぞれ用いているが、本実施形態では、整列手段２０として負圧により生体組織を吸引し変位させるサクション部材４０を使用し、卵円孔弁Ｍ２を引き寄せる接合手段３０として穿刺ロッド３１ｂを使用している。

図８は第２実施形態に係るデバイスの要部斜視図であり、図９は同実施形態による生体組織の挟持状態を示す要部断面図であるが、図１〜７に示す部材と共通する部材には同一符号を付し、説明は省略する。

本実施形態のデバイスは、図８に示すように、本体ロッド１２の先端部分に設けられた支持具２１のルーメンＬ２に、整列手段２０としてのサクション部材４０が設けられている。サクション部材４０も、基端側に連結された操作コード２７の操作によりルーメンＬ２から出没自在に構成されているが、この基端部にはコンプレッサなどの吸引源（不図示）も連結され、負圧が導かれるようにしている。

一方、接合手段３０としての位置決めワイヤー４１は、中空の穿刺ロッド３１ｂ内を挿通して設けられ、先端が、卵円孔弁Ｍ２を引き寄せ易いように穿刺部３１ａ近傍から放射方向に突出するように構成されている。位置決めワイヤー４１を放射方向に突出する構成としては、例えば、穿刺ロッド３１ｂ内に形成されている位置決めワイヤー４１をガイドする通路形状を、いわばＬ字状に形成する。位置決めワイヤー４１の基端側は、操作管３３及び穿刺ロッド３１ｂと共に、手元操作部１０まで伸延されている。

本実施形態の受面部２２にも、心房中隔Ｍ１の端面若しくは縁部と当接する部位に圧力センサーＳが設けられている。なお、本実施形態の接合手段３０は、レーザーなどを照射することにより生体組織を融着乃至開始させるようにした熱エネルギ付与手段５０Ａである。第１実施形態のような電流を流すことにより生じるジュール熱により卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を相互に融着あるいは壊死させて接合するものであってもよい。

本実施形態でも、まず、術者は、ガイドワイヤールーメンＬ３からガイドワイヤーを先行挿入し、ＰＦＯを通って左心房に向って伸延した後、本体ロッド１２を押すことによりガイドワイヤーに沿うように本体ロッド１２の先端部をカテーテル１１から突出し、支持具２１をＰＦＯの右心房Ｒ側に位置させる。

次に、操作コード２７を操作してサクション部材４０を支持具２１から卵円孔Ｏに向って突出すると、図９に示すように、負圧により卵円孔弁Ｍ２がサクション部材４０に引き寄せられる。

本実施形態でも、カテーテル１２の先端を心房中隔Ｍ１の端面に押し当てると、サクション部材４０と受面部２２との間の心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳに当接するかあるいは心房中隔Ｍ１により押圧されるので、支持具２１の位置、つまりＰＦＯに対する挿通部材３１の位置の確認を、受面部２２に設けられた圧力センサーＳにより行うことができる。

ＰＦＯに対する挿通部材３１の位置が正常であれば、操作管３３を押圧し、挿通部材３１を卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１に貫通する。この貫通後、位置決めワイヤー４１を挿通部材３１から突出し、牽引すると、図９に示すように、位置決めワイヤー４１の先端が卵円孔弁Ｍ２の引き寄せ、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を密着させることができる。

この牽引時にも心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳを押すことになるので、圧力センサーＳと生体組織との接触圧により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２との間に適正な圧力が掛けられているか否か、つまり適正な挟持状態となっているか否かを検知できる。

挟持状態が適正であれば、熱エネルギ付与手段５０Ａを作動し、レーザー光を照射すると、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１に熱エネルギが供給され、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を融着乃至壊死させ、両者を接合させることができる。

＜第３実施形態＞
本実施形態は、整列手段２０を、支持具２１の直立壁２３より受面部２２に向って出没自在に設けられ、受面部２２との間で心房中隔Ｍ１の端部若しくは縁部を挟持するように開き角度θが付与された挟持ワイヤー４２により構成したものである。つまり、第２実施形態のサクション部材４０を挟持ワイヤー４２としたものである。

図１０は第３実施形態に係るデバイスの要部斜視図であり、図１〜９に示す部材と共通する部材には同一符号を付し、説明は省略する。

本実施形態のデバイスは、図１０に示すように、本体ロッド１２の先端部分に設けられた支持具２１のルーメンＬ２に、整列手段２０としての挟持ワイヤー４２を出没自在に設けている。挟持ワイヤー４２は、前述の操作コード２７と一体化され、牽引あるいは押し出し操作によりルーメンＬ２から出没自在に構成されている。

本実施形態の受面部２２にも、心房中隔Ｍ１の端面若しくは縁部と当接する部位に圧力センサーＳを設けてもよいが、開き角度θが付与された挟持ワイヤー４２と受面部２２との間で心房中隔Ｍ１を挟持することになるため、圧力センサーＳは、図１０に示すように、直立壁２３に設けることが好ましい。勿論、受面部２２と直立壁２３の両方に圧力センサーＳを設けてもよいことはいうまでもない。なお、本実施形態の接合手段３０も、レーザーなどを照射することにより生体組織を融着乃至開始させるようにした熱エネルギ付与手段５０Ａを使用することが好ましい。

本実施形態も、ガイドワイヤーを先行挿入した後、本体ロッド１２の先端部がカテーテル１１から突出し、支持具２１をＰＦＯの右心房Ｒ側に位置させる。

次に、操作コード２７を操作して挟持ワイヤー４２を支持具２１から卵円孔Ｏに向って突出すると、図１０に示すように、心房中隔Ｍ１の端面を受面部２２と開き角度θが付与された挟持ワイヤー４２との間で挟持する。開き角θは、特に限定されるものではないが、３０度程度が好ましい。

本実施形態も、カテーテル１２の先端を心房中隔Ｍ１の端面に押し当てると、心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳに当接乃至押圧されるので、支持具２１の位置の確認を圧力センサーＳにより行うことができる。ＰＦＯに対する挿通部材３１の位置が正常であれば、操作管３３を押圧し、挿通部材３１を卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１に貫通する。この貫通後、位置決めワイヤー４１を挿通部材３１から突出し、牽引すると、図１０に示すように、位置決めワイヤー４１の先端が卵円孔弁Ｍ２を引き寄せ、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を密着させることができる。

この密着時にも心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳを押すことになるので、圧力センサーＳと生体組織との接触圧により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２との間に適正な圧力が掛かっているか否か、つまり適正な挟持状態となっているか否かを検知できる。なお、この場合の圧力センサーＳの位置としては、受面部２２とする方がより正確に挟持状態を検知できる。

挟持状態が適正であれば、熱エネルギ付与手段５０Ａを作動し、レーザー光を照射すると、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１に熱エネルギが供給され、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を融着乃至壊死させ、両者を接合させることができる。なお、第１実施形態のような電流を流すことにより生じるジュール熱により卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を相互に融着あるいは壊死させて接合するものであってもよい。

＜第４実施形態＞
本実施形態は、整列手段２０として、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材４５と、心房中隔Ｍ１に当接し、穿刺部材４５と共働して卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の両者を挟持する挟持部材４４と、から構成したものであり、また、この整列手段２０は、前述の接合手段を兼用したものとなっている。穿刺部材４５と挟持部材４４との間に電流を流し、これにより生じるジュール熱で卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を相互に融着あるいは壊死させて接合する熱エネルギ付与手段５０が使用されている。

図１１は第４実施形態に係るデバイスの要部斜視図、図１２は同実施形態による生体組織の挟持状態を示す要部断面図であり、図１〜９に示す部材と共通する部材には同一符号を付し、説明は省略する。

本実施形態の整列手段２０は、図１１に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材４４と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材４５とから構成されている。挟持部材４４と穿刺部材４５は、いずれも電極部材として機能するものであり、基部が中空の本体ロッド１２の先端に接合された支持具２１に保持され、支持具２１から突出されると、相互に対向する位置を取るように位置規制されて収納されている。

挟持部材４４は、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｗを有する平板部４７と、基端部に接続された一対の線材部４８とから構成され、支持具２１のルーメンＬ４，Ｌ５によりその平面位置が規制されており、また、Ｕ字状に形成された線材部４８の基端側に１本の操作コード２７ａが接続され、操作コード２７ａを軸方向に進退させることにより支持具２１から突出したり、穿刺部材４５側に向って近接するように変位する。

線材部４８は、折曲部４８ａと直状部４８ｂを有し、直状部４８ｂが支持具２１のルーメンＬ４，Ｌ５に進退可能に挿通されているので、操作コード２７ａを牽引操作すれば、折曲部４８ａが支持具２１のルーメンＬ４，Ｌ５の入口部分に入り込むとき、挟持部材４４を穿刺部材４５に対し、平面位置が規制された状態で近接離間するように変位させることができ、細い本体ロッド１２の先端部であっても生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。

挟持部材４４は、平板部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。

穿刺部材４５は、支持具２１に形成されたルーメンＬ６，Ｌ７によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード２７ｂを操作することにより先端部が支持具２１より出没し得るようになっている。

穿刺部材４５は、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。このような穿刺部材４５により卵円孔弁Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１であっても、穿刺部材４５を卵円孔弁Ｍ２に位置決めすることができ、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の挟持操作が容易になる。なお、先端が拡開するよう構成すれば、広範囲の卵円孔弁Ｍ２を融着させることができることになり、手技の容易化、迅速化、確実化に寄与する。

穿刺部材４５は、針部材として機能するものであればどのようなものであってもよく、中実の針部材のみでなく、中空の円環状のものであってもよい。針部材の外径としては、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を使用することもできる。本実施形態では、２本の針部材を使用しているが、さらに多数であってもよい。

挟持部材４４や穿刺部材４５を本体ロッド１２から出没させる操作コード２７ａ、２７ｂとしては、細い線状の部材であり、ルーメンＬ１内で進退可能で、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。

各操作コード２７ａ、２７ｂは、本体ロッド１２内を挿通し、手元操作部１０及び熱エネルギ付与手段５０と電気的に接続されている。

本実施形態では、挟持部材４４や穿刺部材４５は当初支持具２１と共にカテーテル１１のルーメンＬ１内に収容した状態とする。そして、術者は、ガイドワイヤールーメンＬ３からガイドワイヤーを先行挿入し、ＰＦＯを通って左心房に向って伸延した後、本体ロッド１２を押すことによりガイドワイヤーに沿うように本体ロッド１２の先端部をカテーテル１１から突出し、支持具２１をＰＦＯの右心房Ｒ側に位置させる。

本実施形態も、支持具２１を心房中隔Ｍ１の端面に押し当てると、受面部２２の圧力センサーＳに心房中隔Ｍ１が当接乃至押圧されるので、支持具２１の位置、つまりＰＦＯに対する支持具２１の位置の確認ができる。

ＰＦＯに対する支持具２１の位置が正常であれば、操作コード２７ｂを操作して穿刺部材４５を支持具２１から突出し、この状態で本体ロッド１２を卵円孔Ｏに向って前進させ、穿刺部材４５を卵円孔弁Ｍ２に穿刺する。この穿刺により穿刺部材４５は卵円孔弁Ｍ２に位置決めされることになる。

穿刺後、操作コード２７ａを操作して挟持部材４４を支持具２１から突出させる。この突出により挟持部材４４は、穿刺部材４５と対向した位置となる。次に、操作コード２７ａを牽引操作すると、挟持部材４４は、折曲部４８ａが支持具２１のルーメンＬ４，Ｌ５の入口部分に入り込むとき、穿刺部材４５に近接するように変位し、穿刺部材４５が穿刺している卵円孔弁Ｍ２に向かって心房中隔Ｍ１の一部を伴って近接し、図１２に示すように、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを挟持し密着させることができる。

本実施形態も、この挟持時に、心房中隔Ｍ１が圧力センサーＳを押すことになるので、挟持状態の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２との間に適正な圧力が掛けられているか否かを検知できる。

この挟持状態が適正であれば、熱エネルギ付与手段５０を作動し、挟持部材４４と穿刺部材４５との間に電流を流すと、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１に熱エネルギが供給され、所定の融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。

なお、電気エネルギは、制御部により出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材４４と穿刺部材４５の一部が血液中に露出していても、挟持部材４４や穿刺部材４５に血栓の付着を防止できる。ただし、挟持部材４４や穿刺部材４５の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。

融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、穿刺部材４５などを支持具２１内に収容する。そして、ガイディングカテーテル１１と手元操作部１０との連結を解き、手元操作部１０を外し、ガイディングカテーテル１１をガイドとして本体ロッド１２を引き出す。この後、ガイディングカテーテル１１を生体から抜去すると、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部材４５の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

本実施形態は、圧力センサーＳを支持具２１に設けたものであるが、これのみでなく、図１３に示すように、平板部４７の一部に圧力センサーＳを設けてもよい。圧力センサーＳは、安全のため、平板部４７内に埋設し、表面が同一面となるようにすることが好ましい。なお、図中４７ａは断熱材である。

このように平板部４７に圧力センサーＳを設けると、挟持部材４４と穿刺部材４５とにより卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを密着させた状態が確認できるのみでなく、平板部４７と穿刺部材４５とにより生体組織に加えられる把持力も検知することができる。特に、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを融着させるときは、安定した把持力で生体組織を挟持し、卵円孔弁と心房中隔とも密着状態を維持する必要がある。本変形例では、このような把持力を、平板部４７に圧力センサーＳを設けたことにより直接的に検知することができることから、融着の確実性、安全性などがより高められることになる。

上述した実施形態では、接合手段３０は、電気的あるいは光学的な熱エネルギ付与手段５０であるが、本発明では、これのみでなく機械的な手段、例えば、図１４（Ａ）（Ｂ）に示すようなクリップ手段５１ａ，５１ｂを用いてもよい。

これらクリップ手段５１（５１ａ，５１ｂの総称）は、血栓が付着しないものであれば、形状記憶金属など種々のものを使用することができる。

クリップ手段５１による接合は、例えば、図６に示すような挿通部材３１内に操作ロッド（図示せず）を設け、操作ロッドの進退により挿通部材３１の先端から押し出されるように構成し、挿通部材３１が開設した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の下孔に押し出すようにすればよい。この押し出しによりクリップ手段５１は、図１５に示すように、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を密着させるように係合し、卵円孔Ｏを閉塞することになる。

第２の発明の実施形態を説明するが、第１の発明と共通する部分は省略し、要部のみについて述べる。

図１６は、第２の発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す要部概略図である。図１６に示すように、本発明に係る医療デバイスは、本体ロッド１２の先端部に、生体組織との接触圧を緩衝する緩衝材Ｃを設けたものである。緩衝材Ｃを設ける位置としては、前述した医療デバイスの整列手段２０や接合手段３０などの機能を邪魔しない部分であれば、どのような位置であってもよいが、本実施形態では、本体ロッド１２の先端部に設けられた支持具２１において、受面部２２と直立壁２３が生体組織と接触する部分としている。勿論、このような位置のみでなく、受面部２２のみあるいは直立壁２３のみであってもよく、さらに、図中一点鎖線で示すように、緩衝材Ｃが支持具２１全体を覆うようにしてもよい。

このようにすれば、生体組織の端部などと本体ロッド１２が接触したとき、不必要に生体組織を加圧したり傷つけることを防止することができ、生体組織の保護が確実な、極めて安全性の高い、使い勝手のよい、医療用デバイスとなる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述の実施形態では、ＰＦＯの閉鎖であるため、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を熱融着するものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。

本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。

１０…手元操作部、
１１…カテーテル、
１２…本体ロッド、
２０…整列手段、
２１…支持具、
２２…受面部、
２６…拡張ワイヤー、
３０…接合手段、
３１…挿通部材、
３２…網状部材、
４０…サクション部材、
４１…位置決めワイヤー、
４２…挟持ワイヤー、
４４…挟持部材、
４５…穿刺部、
５０，５０Ａ…熱エネルギ付与手段、
５１…クリップ手段、
Ｃ…緩衝材、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｓ…圧力センサー。

Claims (13)

1. カテーテル内に軸線方向に進退可能に設けられた本体ロッドと、
   当該本体ロッドの先端に設けられ、第１生体組織と第２生体組織を重積状に整列させる整列手段と、
   前記カテーテルの基端部に設けられ前記整列手段を操作する手元操作部と、
   前記整列された両生体組織相互を接合させる接合手段と、
   を有する医療用デバイスであって、
   前記本体ロッドの先端部に前記生体組織との接触圧を検知する圧力センサーを設けたことを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記本体ロッドは、先端部に前記整列手段を収納し保持する支持具を有し、当該支持具における、前記整列手段が整列させる前記生体組織のいずれか一方の端部若しくは縁部と接する部位に前記圧力センサーを設けたことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記整列手段は、前記生体組織の少なくとも一方を拡開する拡張ワイヤーと、前記本体ロッド若しくは前記支持具に形成された受面部と、から構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
4. 前記整列手段は、前記本体ロッド若しくは前記支持具に形成された受面部と、当該本体ロッド若しくは前記支持具に設けられ、負圧により前記生体組織の少なくとも一方を吸引し変位させるサクション部材と、から構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
5. 前記整列手段は、前記本体ロッド若しくは前記支持具に形成された受面部と、当該本体ロッド若しくは前記支持具に出没自在に設けられ、前記生体組織の一方を引き寄せる位置決めワイヤーと、から構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
6. 前記整列手段は、前記本体ロッド若しくは前記支持具に形成された受面部と、当該本体ロッド若しくは前記支持具より前記受面部に向って出没自在に設けられ、当該受面部の平坦部との間で前記生体組織のいずれか一方の端部若しくは縁部を挟持するように開き角度が付与された挟持ワイヤーと、から構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
7. 前記整列手段及び前記接合手段は、前記生体組織のいずれか一方に穿刺される穿刺部材と、前記生体組織のいずれか他方に当接し、前記穿刺部材と共働して前記両生体組織を挟持する挟持部材と、から構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
8. 前記圧力センサーは、前記生体組織と接する部位に緩衝材を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
9. 前記圧力センサーは、前記生体組織との接触圧が所定の閾値を越えると警告手段を作動させることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
10. 前記接合手段は、前記整列手段により重積状に整列された前記両生体組織を穿刺し挿通する挿通部材と、当該挿通部材に設けられ前記手元操作部の操作により放射状に拡開され、前記受面部との間で前記両生体組織を挟持する網状部材と、を有する請求項３〜６のいずれかに記載の医療用デバイス。
11. 前記接合手段は、挟持した前記両生体組織を接合させる熱エネルギを付与する熱エネルギ付与手段を有する請求項３〜７又は１０のいずれかに記載の医療用デバイス。
12. 前記熱エネルギ付与手段は、挟持した前記両生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式である請求項１１に記載の医療用デバイス。
13. 前記接合手段は、前記整列手段により重積状に整列された前記両生体組織を穿刺し挿通する挿通部材と、当該挿通部材により形成された貫通孔に挿通され、前記両生体組織を挟持するクリップ手段と、から構成したことを特徴とする請求項３〜６のいずれかに記載の医療用デバイス。

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