JP2009233020A - 生体組織閉鎖デバイス - Google Patents

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Abstract

【課題】欠損周辺の生体組織に対する挟圧手段による保持操作と穿刺部による穿刺操作とを独立に行なうことができ、手元操作部の構成を簡素化した、手技を円滑に、安全かつ確実に行うことができる生体組織閉鎖デバイスを提供する。
【解決手段】心房中隔M1及び卵円孔弁M2からなる生体組織Mを保持部62で保持した後、挟圧手段Kにより挟持した状態で、挟圧手段Kに電流を流し、生体組織Mを相互に融着させる生体組織閉鎖デバイスに、保持部62が卵円孔弁M2を保持した状態と、この保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構102を設けたことを特徴とする。
【選択図】図3

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスに関する。
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症(以下、PFO:Patent Foramen Ovale)に対する治療デバイスとして、下記特許文献1に記載のものが提案されている。
このPFO閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。
しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。
そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を接合させるPFO閉鎖デバイスを先に提案した(下記特許文献1参照)。
このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部、他方が穿刺部との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症(ASD)、PFO、心室中隔欠損症(VSD)、動脈管開存症(PDA)といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
しかし、このデバイスを操作するに当っては、電気エネルギを供給するケーブルや、挟圧手段を遠隔操作するための細くて長い線状部材が手元操作部に設けられているので、手元操作部には種々の操作手段が存在しており、構造的に複雑である。
また、生体組織を挟圧手段により挟持する場合、術者は、挟持部材により薄膜状で変形し易い卵円孔弁を保持した状態を維持しつつ、穿刺部を卵円孔弁に穿刺する。具体的には、例えば、左手で挟持部材が変位しないように押えた状態で、右手で穿刺部を操作し穿刺するが、左手の押えが緩むと、穿刺できないので、左右両手に神経を集中しなければならないという、実用上の問題がある。
WO2007/100067
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、挟圧手段による生体組織の保持操作と穿刺部による生体組織の欠損の周辺組織を穿刺する穿刺操作とを独立に行なうことができ、手元操作部の構成を簡素化でき、手技を円滑に、安全、確実に行うことができる生体組織閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖デバイスは、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に穿刺する穿刺部、当該穿刺部と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部、及び、前記穿刺部及び挟持部材が挿入されるカテーテルを有し、前記穿刺部及び挟持部材が前記カテーテルの先端部より長手方向に移動することにより前記生体組織の挟持状態を生じさせる挟圧手段と、当該挟圧手段の前記穿刺部及び挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、前記カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、を有し、前記穿刺部と挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記欠損の周辺組織を相互に接合させる生体組織閉鎖デバイスであって、前記手元操作部は、前記保持部が前記生体組織を保持した状態と、当該保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を有することを特徴とする。
請求項1に係る発明は、手元操作部に、生体組織を保持部が保持した状態と、この保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を設けたので、手技をより確実で安全に行うことができる。
請求項2に係る発明は、前記生体組織を保持する保持部を主操作ロッドにより操作すれば、ロック−アンロック機構により主操作ロッドの把持と解放を行うことで、保持部の保持と解除を極めて簡単に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。
請求項3に係る発明は、穿刺部を孔の中央部に位置決めする位置決め部を主操作ロッドにより操作すれば、ロック−アンロック機構により主操作ロッドの把持と解放を行うことで、穿刺部の位置決めの保持と解除を極めて簡単に行うことができ、位置決め、保持、穿刺という一連の操作を容易に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。
請求項4に係る発明は、前記保持部が前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより当該主操作ロッドの先端部を湾曲させる湾曲機構を有し、この湾曲機構は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管とを第1弾性線材及び第2弾性線材により連結することにより構成したので、前記位置決めと保持の操作を同時に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。
請求項5に係る発明は、前記位置決め部と前記保持部とを有するもので、前記保持部は、主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体、中間スリーブ体、前記先端スリーブ体と中間スリーブとの間の第2弾性線材、及び当り部材からなり、前記主管内の主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより前記当り部材が前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を介して第2弾性部材を湾曲する湾曲機構を有し、前記位置決め部は、前記主管及び前記中間スリーブ体を連結する第1弾性線材により構成したので、位置決め、保持、穿刺の各操作個別的に行うことができ、手技も容易になる。
請求項6に係る発明は、手元操作部のスライド部に設けた把持部材と作動部材とにより主操作ロッドの位置を、前記第1弾性線材及び/又は第2弾性線材の弾性に抗して規制すれば、ロック−アンロック機構の片手操作で保持部や位置決め部を操作でき、操作性が一層向上する。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
図1は本発明に係るPFO閉鎖デバイスを示す概略断面図、図2は同デバイスの一例を示す要部斜視図、図3は図2の3−3線に沿う断面図、図4は接触部材と端子を示す概略図、図5は図3の針操作レバー部分を示す縦断面図である。なお、図2では、紙面の都合上、手元操作部70のみを縮小した状態で記載している。
まず、本実施形態のPFO閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図1、2に示すように、基端側に設けられた手元操作部70と、手元操作部70に基端が取り付けられたガイディングカテーテル31と、ガイディングカテーテル31内に設けられたカテーテル30と、カテーテル30の先端部分に設けられ、卵円孔弁M2及び心房中隔M1を挟持する挟圧手段Kと、挟圧手段Kにより挟持した部分の生体組織M(M1,M2の総称)を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段20と、挟圧手段Kによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段60とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段K側を「先端側」と称す。
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル30の先端に設けられた挟圧手段K全体をガイディングカテーテル31内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Jから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル31の先端より挟圧手段Kを突出し、卵円孔の欠損O(以下、単に卵円孔Oと称することもある)が生じている心臓の心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Kに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Oを閉鎖する。なお、図中、「L」は左心房、「R」は右心房を示す。
さらに詳述する。挟圧手段Kは、図2に示すように、心房中隔M1の一側面に直接接触する挟持部材1と、卵円孔弁M2に穿刺する穿刺部2とから構成されている。挟持部材1と穿刺部2は、いずれも電極部材として機能するものであり、基部がカテーテル30の先端に設けられた支持具50に保持され、支持具50から突出されると、相互に対向する位置を取るようになっている。
挟持部材1は、全体的に扁平な板状で所定の幅Lを有する平盤部1aと、基端部に接続された一対の線材部1bとから構成され、U字状に形成された線材部1bの基端側に1本の操作部材7bが接続され、操作部材7bを軸方向に進退させることによりカテーテル30の先端から突出したり、穿刺部2側に向って近接するように変位する。
線材部1bは、折曲部1cと直状部1dを有し、直状部1dが支持具50のルーメンL3,L4(図9参照)に進退可能に挿通されているので、操作部材7bを牽引操作すれば、折曲部1cが支持具50のルーメンL3,L4の入口部分に入り込むとき、挟持部材1を穿刺部2に対し近接離間させるように変位することができ、細いカテーテル30の先端部であっても両電極部材による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。
挟持部材1は、平盤部1aの材質としては、SUS材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ni-Ti合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
穿刺部2は、支持具50に形成されたルーメンL1,L2に進退可能に保持され、基端側に接続されている操作部材7cを操作することにより先端部が支持具50より出没し得るようになっている。
穿刺部2は、図2に示すように、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い2本の針部材が相互に離間して配置されたものであるが、このような穿刺部2により卵円孔弁M2を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁や心房中隔であっても、少なくとも一方の針部材(電極部材)を卵円孔弁M2に位置決めすることができ、生体組織Mの挟持操作が容易になる。
針部材としては、必ずしも中実である必要はなく、中空の円環状のものであってもよく、カテーテル30内に組み込むためには、外径が0.1mm〜2mmのものが好ましい。材質としては、SUSが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ni−Ti合金等を使用することもできる。2本の針部材の相互の間隔は、特に限定されるものではないが、ある程度の範囲で卵円孔弁M2や心房中隔M1を挟持することができる程度であればよく、本数に関しても、2本のみでなく、さらに多数であってもよい。
挟持部材1や穿刺部2をカテーテル30から出没させる操作部材7b、7cとしては、細い線状の部材であり、挟圧手段Kをカテーテル30内で進退させることができ、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ni-Ti、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。両操作部材7b、7cは、カテーテル30内を挿通し、後述の手元操作部70に設けられたコネクタ部86に嵌合されるカプラー87、導線d(d1、d2の総称)及び制御部22を介してエネルギ供給手段20と接続されている。
挟圧手段Kでは、穿刺部2も挟持部材1もそれぞれ独立にカテーテル30に対し軸線方向に移動可能となっている。このように穿刺部2及び挟持部材1を操作部材7b,7cを用いて相互独立に移動可能とすれば、穿刺部2では、任意の位置で穿刺でき、生体組織Mの状況に応じての手技が極めて容易で円滑になり、挟持部材1では、穿刺された状態の卵円孔弁M2に対し心房中膜M1を押しつける移動乃至操作や、肉厚方向での生体組織Mの位置決めが可能となる。
なお、支持具50は、図9に示すように、複数のルーメンL1〜L5を有しているが、これら各ルーメンL1〜L5をそれぞれカテーテルにより構成してもよい。
手元操作部70は、図1〜図3に示すように、全体的には術者が片手で把持し得る扁平な中空箱形状をした本体部75と、本体部75に対し近接離間するように進退自在に設けられたスライド部100とを有している。
本体部75は、最中合せされる上下一対のケース75a,75bからなり、内部空間76(図4参照)には、主管63などが挿通され、端子81,83、操作部材7a,7b,7cなども収容されている。
さらに詳述する。図2に示すように、上ケース75aの表面側(上面側)には、比較的幅広の凹部77が中央に形成され、ここに針操作レバー78が長手方向(白抜き矢印参照)に摺動可能に設けられている。針操作レバー78は、図4に示すように、ブラケット80を有し、ブラケット80は、上ケース75aに形成されたスリット79(図2参照)を挿通して内部空間76に達するように突出され、図5に示すように、このブラケット80の下端に形成された凹部80aに、穿刺部2の操作部材7cの基端側に設けられたL字状の端子81が嵌合連結されている。したがって、針操作レバー78をスリット79に沿って摺動すると、端子81は、図3に示すように、下ケース75bに形成されたガイド溝82に沿って摺動し、穿刺用操作部材7cを介して穿刺部2を進退させるようになっている。
下ケース75bの上面の幅方向中央には、図3に示すように、後に詳述する主管63が挿通されている。主管63は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するものであるが、主管63の基端側は、スライド部100に接着剤などにより連結され、スライド部100のスライド動作に応じて両ケース75a,75bにガイドされて摺動する。
内部空間76内の主管63には、右端近傍にL字状の端子83が取り付けられ、主管63の摺動に伴って端子83も摺動するようになっている。端子83には、挟持用操作部材7bが接続されているが、挟持用操作部材7bは、主管63の側部を通り挿通されている。これら端子81,83の移動終端位置には、接触部材84,85が設けられている。
接触部材84,85は、導線d1、d2を介してエネルギ供給手段20のコネクタ部86と接続され、相互に離間した位置に設けられている。このように接触部材84,85を離間設置するのは、穿刺部2や挟持部材1が細い操作部材7c、7bの移動により穿刺あるいは挟持動作を行なうことから、手元操作部70では、その作動距離として所定長X1が必要だからである。
接触部材84,85は、穿刺部2の操作部材7cと挟持部材の操作部材7bの移動に伴って移動する端子81,83の移動完了位置に到達する前にそれぞれ端子81,83と接触するように構成している。また、エネルギ供給手段20からの電流をオンオフ制御するスイッチSW(図1参照)を導線d1又はd2のいずれか一方に設けている。なお、スイッチSWは、手元操作しやすいスイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチを使用することが好ましい。
接触部材84,85をさらに詳述する。図4に示すように、接触部材84,85は、端子81,83と接触する当接部S1と、当接部S1から突出する脚部S2と、脚部S2の突出端が内部に収容される筒状カラーS3と、脚部S2を外方に向って弾発するバネS4とを有している。したがって、各当接部S1は、常時はバネS4により突出されるが、端子81,83により押されて後退するので、図示のように所定長の導通可能範囲X2を有するものとなる。
このようにすれば、人により卵円孔弁M2などの厚さや形状が相違することにより穿刺部2の穿刺状態あるいは挟持部材1の挟持状態が相違し、端子81,83の移動完了位置が区々となっても、接触部材84,85は、端子81,83と確実に接触し、電気的導通が可能となり、手技の確実性が確保される。また、摺動的に電気的接触状態を形成する構成のものもあるが、このようなものに比べると、接触部材84,85と端子81,83との接触が確実になり、しかも故障も少なく、端子81,83のスライド操作も摩擦抵抗力が少なく軽いものとなる。
ただし、接触部材84,85と端子81,83の組がすべて弾性的接触状態である必要はなく、少なくとも一方のみであっても良く、他方は常時接触状態の構成としてもよい。
本体部75の左端部には、図3に示すように、連結機構90が設けられている。連結機構90は、本体部75に対するYコネクタ72の脱着を容易にするためのもので、Yコネクタ72の基端側に設けられたフランジ部fを、本体部75に形成された環状溝mに嵌合させると、一対の対向設置された摺動部材91がフランジ部fの抜け止め機能を発揮し、Yコネクタ72が脱着可能となる。
なお、手元操作部70の先端には、造影剤などを注入することができるYコネクタ72を連結部材71により連結することが好ましいが、Yコネクタ72を使用しない場合には、本体部75にフランジ部fを有するガイディングカテーテル31を直接連結することになる。なお、Yコネクタ72は、ガイディングカテーテル31の任意の位置に設けられていてもよい。
図6は連結機構の概略図であるが、ここでは、理解を容易にするため、一方の摺動部材91は実線で、他方は破線で示している。
連結機構90は、同様の形状をした一対の平板である摺動部材91を相互に隣接配置したもので、両摺動部材91は、先端のバネ部材92により弾発され、相互に近接するように本体部75の左端部で軸直角方向に摺動し得るように収容されている。したがって、両摺動部材91の端部の押し片93をバネ部材92に抗して内方に向って押すと、中央にフランジ部f(図3参照)が挿通し得る大きさの通孔94が形成され、フランジ部fを通すことができ、放すとバネ部材92により通孔94を狭め、Yコネクタ72やガイディングカテーテル31などが本体部75から外れないように保持できる。
本体部75の両側方端部位には、図3に示すように、本体部75に対しスライド部100を進退させるための一対のガイドバー95が溝96内に設けられている。ガイドバー95の一端には、抜け止め用の大径部97が設けられ、溝96の外端部に設けられたストッパ部材98に当接して停止するようになっている。
ガイドバー95は、本体部75からスライド部100に向かって伸延され、端部が凹凸嵌合によりスライド部100と連結されている。
主管63内を挿通した主操作ロッド7aは、スライド部100の中央に形成された通孔101を通って外部まで伸延されているが、出口部分には、ロック−アンロック機構102が設けられている。
図7はロック−アンロック機構を示す断面図、図8は図7の8−8線に沿う断面図である。ロック−アンロック機構102は、手元操作部70のスライド部100に設けられ、主操作ロッド7aを把持するロッド把持バネ106と、ロッド把持バネ106による把持を解除する摺動棒104とを有し、後述の保持部60による弾性による主操作ロッド7aの軸方向移動を、摺動棒104とロッド把持バネ106とにより規制し、保持部60の保持と解除を行なうようにしたものである。
具体的には、スライド部100に開設された主操作ロッド7aを挿通する通孔101の軸線に対し直交するスライド孔103内に設けられた摺動棒104と、摺動棒104の略中央に開設されたバネ保持孔105内に固定的に設置され、主操作ロッド7aを弾性的に把持するロッド把持バネ106と、摺動棒104にスライド孔103からの突出習性を付与する補助バネ107と、この突出を阻止するストッパ部材108とを有している。
本実施形態では、摺動棒104は、上下動する板状の棒であり、ロッド把持バネ106は、図上下端が狭く上部が比較的大きく広がった形状のバネであるが、このような摺動棒104やロッド把持バネ106は、主操作ロッド7aの把持と解放を行う作動部材や把持部材であれば、どのようなものであってもよい。
したがって、摺動棒104は、常時は補助バネ107により外方に突出され、ロッド把持バネ106が主操作ロッド7aを弾性的に把持するロック状態となり、摺動棒104の頂端に設けられた押し片109を補助バネ107に抗して内方に押圧すると、このロックが解放し、主操作ロッド7aがフリーな状態のアンロック状態となる。この結果、ロック−アンロック機構102により主操作ロッド7aをロック−アンロック操作し、例えば、後述する保持部60が卵円孔弁M2を保持している状態でロックすれば、この保持状態を維持することができ、ロックを解除すれば、保持部60が有している弾性により自動的に直状になり、卵円孔弁M2の保持状態を解除できる。
エネルギ供給手段20は、挟圧手段Kに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Kにより挟持した卵円孔弁M2と心房中隔M1とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房R側の穿刺部2あるいは挟持部材1と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房R側の挟持部材1と左心房L側の穿刺部2との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部2と挟持部材1との間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁M2と心房中隔M1の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
図9は、図2の9−9線に沿う断面図である。支持具50は、図9に示すように、5つのルーメンL1〜L5が開設されており、第1及び第2のルーメンL1,L2と、第3及び第4のルーメンL3、L4には、前述のように穿刺部2と挟持部材1が挿通されている。また、中央の口径が最大の第5のルーメンL5には、主管63のほかに、位置決め保持手段60も挿通乃至収容される。
位置決め保持手段60は、図2に示すように、概して、穿刺部2を卵円孔Oに対し位置決めする位置決め部61と、穿刺部2の穿刺方向に対し卵円孔弁M2を後退不能に保持する保持部62とを有し、常時はガイディングカテーテル31内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド7a及び主管63を操作することによりガイディングカテーテル31から押し出される。
さらに詳述すれば、中央のルーメンL5には、主管63と、主管63内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド7aが設けられている。主管63は、前述した中心軸としての機能のほかに、位置決め保持手段60をカテーテル30内に引き込み回収するためのものでもあり、またカテーテル30を補強するものでもある。
主管63の先端部には、位置決め保持手段60が設けられ、位置決め保持手段60は、位置決め部61と保持部62とから構成されている。
位置決め部61は、主操作ロッド7aの操作により拡開縮小作動され、主管63と中間スリーブ体64とを連結する一対の第1弾性線材66から構成され、卵円孔Oに対し穿刺部2を位置決めするものである。
保持部62は、主操作ロッド7aの先端部に設けられた当り部材68、先端スリーブ体65、及び、中間スリーブ体64と先端スリーブ体65とを連結する一対の第2弾性線材67を有し、当り部材68及び先端スリーブ体65により卵円孔弁M2を保持するものである。
位置決め部61は、主操作ロッド7aを主管63の先端より突出し、主操作ロッド7aを軸方向に進退する操作により第1弾性部材66を外方に変位させ、各第1弾性部材66が卵円孔Oの内縁を略等しいバネ力で押圧し、穿刺部2を卵円孔Oに対して調心する。つまり、両第1弾性部材66間に位置する穿刺部2を卵円孔Oの中央部に位置させる機能を発揮する。
保持部62は、主操作ロッド7aを軸方向に進退操作することにより主操作ロッド7aの先端部を湾曲させる湾曲機構Wを有している。湾曲機構Wは、保持部62を、穿刺部2が卵円孔弁M2を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁M2を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Wは、中間スリーブ体64、先端スリーブ体65、両スリーブ体64,65を連結する第2弾性線材67、当り部材68から構成されている。
第1弾性線材66の基端は、主管63の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体64に溶着されている。一方、第2弾性線材67の基端は、中間スリーブ体64の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体65に溶着されている。
第1及び第2の弾性線材66,67の具体例としては、外径が、0.1mm〜0.5mm程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金(例えば、Ni−Ti合金)などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂(軟性)チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
保持部62は、基端側の第1弾性線材66が、先端側の第2弾性線材67に先んじて湾曲し、穿刺部2の位置決めを行い、続いて主操作ロッド7a自体が当り部材68及び先端スリーブ体65を伴って変形し、位置決め部61が穿刺部2を位置決めした後に卵円孔弁M2を保持する構成となっている。
この構成としては、例えば、材質的に第2弾性線材67の方が第1弾性線材66よりも高剛性のものを使用する方法、第1弾性線材66の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第1弾性線材66が第2弾性線材67より先に湾曲させる方法なども使用できる。
このようにすると、主操作ロッド7aを後方に牽引するのみで、基端側の第1弾性線材66が卵円孔Oの内縁に当接し、穿刺部2の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第2弾性線材67が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、穿刺部2が穿刺し易いように卵円孔弁M2を後退不能に保持することができる。
また、主操作ロッド7aは、主管63内で軸線を中心に360度回転可能としている。主操作ロッド7aが360度回転可能であれば、卵円孔Oの近傍まで主操作ロッド7aの先端が挿入されたとき、主操作ロッド7aを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Oの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Oに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
本体部75に対しスライド部100を進退させると、スライド部100に固着されている主管63をカテーテル30の中央のルーメンL5内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段60全体をカテーテル30内に回収できる。
主管63を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、PET、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。
また、主操作ロッド7aとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ni-Ti、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
本実施形態のガイディングカテーテル31は、卵円孔弁M2と心房中隔M1との間の卵円孔Oに容易に向うことができるように、先端が円弧状に緩やかに湾曲してもよい。卵円孔弁M2と心房中隔M1とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル31の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル31自体を回動するのみで、卵円孔Oに向けることができ、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。
次に、本実施形態の作用を説明する。
図10は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図11は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図12は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図13(A)〜(D)はPFO閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図13(A)〜(D)において、第2弾性線材66の形状及び位置は、挟持部材1や穿刺部2と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を90度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
まず、術者は、手元操作部70のスライド部100を本体部75に対し後退し、ガイディングカテーテル31内に挟持部材1や穿刺部2などを収納した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル31の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Jを通り右心房Rまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル31のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル30を挿入してもよい。
ガイディングカテーテル31の先端が右心房Rに到達すると、スライド部100を少し前進させ、主管63を移動させカテーテル30をガイディングカテーテル31から押し出し、卵円孔弁M2と心房中隔M1との間の卵円孔Oに向わせる。ガイディングカテーテル31の先端は湾曲しているので、カテーテル30はガイディングカテーテル31にガイドされ比較的容易に卵円孔Oに向わせることができる。
次に、ロック−アンロック機構102を押してアンロック状態にし、主操作ロッド7aを前進し、図13(A)に示すように、主操作ロッド7aの先端を先端スリーブ体65から突出し、左心房L内に挿入する。この突出状態は、当り部材68などにX線不透過マーカーを設けていると、X線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド7aの先端が左心房Lの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド7aの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド7aを360度回転可能としているので、図10に示すように、主操作ロッド7aを回転しながら前進でき、卵円孔Oに容易に挿通させることができる。
主操作ロッド7aの先端位置の確認後、図13(B)に示すように、主操作ロッド7a先端の当り部材68が先端スリーブ体65に当接するまで主操作ロッド7aを後退させる(後退量は図13Bの「δ1」)。そして、本体部75を操作し、第2弾性線材67、挟持部材1及び穿刺部2を卵円孔弁M2の近傍に位置させ、保持部62全体を左心房L側に挿入する。
主操作ロッド7aをさらに後退させると(後退量は図13Cの「δ2」)、この後退させる操作力が、主操作ロッド7aにより、当り部材68、先端スリーブ体65、第2弾性線材67及び中間スリーブ体64を介して、主管63の先端に固着された第1弾性線材66に伝達され、第1弾性線材66を、図13(C)に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第2弾性線材67は変形していない。
この結果、第1弾性線材66は、卵円孔Oの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第1弾性線材66の直近に設けられている穿刺部2を卵円孔Oに対して調心し、穿刺部2を卵円孔Oの中心に位置させる。
さらに主操作ロッド7aを後退操作し、図13(D)に示すように、中間スリーブ体64の後端が主管63の先端に当接すると、第1弾性線材66はあまり変形せず、先端側の第2弾性線材67が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図11に示すように、左心房L内において、当り部材68と先端スリーブ体65が穿刺部2に近付くように湾曲するので、当り部材68と先端スリーブ体65は、卵円孔弁M2の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
この保持状態において、ロック−アンロック機構102のロッド把持バネ106により主操作ロッド7aをロックすれば、主操作ロッド7aの長手方向に位置がロックされることになる。したがって、術者が主操作ロッド7aから手を放しても保持状態は維持され、卵円孔弁M2の保持が緩むことはない。この結果、術者は、手元操作部70を、例えば、左手で押えて位置固定的に保持する必要はなく、右手のみで針操作レバー78を凹溝77内で前進させ、端子81,操作部材7cを介して穿刺部2をカテーテル30の先端から突出させ、卵円孔弁M2の所定位置に穿刺部2を穿刺することができる。卵円孔弁M2の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じる虞はない。
穿刺部2の位置は、位置決め保持部60により定められるので、ズレる虞はなく、また一旦穿刺部2を穿刺すると、穿刺部2の位置は、卵円孔弁M2との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
この穿刺により手元操作部70では、端子81が接触部材84に弾性的に接触した状態になる。
穿刺が完了すると、スライド部100を本体部75に対しさらに前進し、主管63を前進させると、操作部材7bを介して挟持部材1の平盤部1aがカテーテル30の先端から突出する。そして、平盤部1aが心房中隔M1に対向する位置になると、スライド部100を本体部75より多少後進する。これにより平盤部1aは穿刺部2に近付くように変位し、心房中隔M1を卵円孔弁M2に向って押圧し、心房中隔M1と卵円孔弁M2が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図12に示すように、挟持部材1と穿刺部2の間に心房中隔M1と卵円孔弁M2が存在している状態となる。
この段階で、ロック−アンロック機構102の押し片109を押し、ロッド把持バネ106による主操作ロッド7aのロックを解除すれば、主操作ロッド7aと当り部材68による第1弾性線材66と第2弾性線材67の加圧がなくなり、第1弾性線材66と第2弾性線材67が自らの弾性力により直状に伸び、図13(B)に示す状態になるので、スライド部100を後退操作すると、主管63を介して位置決め保持手段60全体がカテーテル30のルーメンL5内に回収される。
このスライド部100の後退は、操作部材7bを介して挟持部材1の折曲部1cが支持具50の端部により穿刺部2側に近づくように変形させることになるので、図12に示すように、心房中隔M1と卵円孔弁M2は、挟持部材1と穿刺部2との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部70では、主管63に取り付けられている端子83も後退し接触部材85に接触することになる。
つまり、この段階でのスライド部100の後退は、生体組織Mの挟持と、端子83と接触部材85との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、端子81と接触部材84とは先に接触状態となっているので、端子83と接触部材85との接触により挟持部材1と穿刺部2に電気エネルギを供給可能な状態となる。
したがって、術者がフットスイッチSWを作動させると、制御部22により制御された所定の電気エネルギが操作部材7b,7cを介して挟持部材1と穿刺部2に供給され、心房中隔M1と卵円孔弁M2が加熱される。
電気エネルギの制御部22は、出力を低く制御することにより血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材1と穿刺部2の一部が血液中に露出していても、挟持部材1や穿刺部2に血栓の付着を防止することは可能である。ただし、挟持部材1や穿刺部2の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔M1と卵円孔弁M2の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部100を後退し、主管63を介して挟持部材1や穿刺部2をガイディングカテーテル31内に収容する。そして、本体部75を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル31が生体から抜去され、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部2の抜去により卵円孔弁M2には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態における位置決め保持手段60は、中間スリーブ体64を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図13は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、(A)のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体64は設けずに、先端スリーブ体65と主管63の間に、第1弾性線材66および第2弾性線材67を設けてもよい。この形態においては、主操作ロッド7aを後退させると、(B)のように、第1弾性線材66が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第2弾性線材67が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第1弾性線材66による穿刺部2の卵円孔Oの中心への位置決めと、第2弾性線材67によって屈曲した当り部材68と先端スリーブ体65による卵円孔弁M2の保持を、主操作ロッド7aの後退による1動作で同時に行うこととなる。
前述した実施形態では、PFOの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス(Left Atrial Appendage)といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
前記実施形態のPFO閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。
本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
本発明に係るPFO閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 同デバイスの一例を示す要部斜視図である。 図2の3−3線に沿う断面図である。 接触部材と端子を示す概略図である。 図3の針操作レバー部分を示す縦断面図である。 連結機構の概略図である。 ロック−アンロック機構を示す断面図である。 図7の8−8線に沿う断面図である。 図2の9−9線に沿う断面図である。 主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。 卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。 穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。 (A)〜(D)はPFO閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。 位置決め保持手段の他の例を示す概略斜視図であり、(A)は通常時の状態を、(B)は位置決め保持時の状態を示す。
符号の説明
1…挟持部材、
2…穿刺部、
7a…主操作ロッド、
7b,7c…操作部材、
20…電気エネルギ供給手段、
30…カテーテル、
31…ガイディングカテーテル、
60…位置決め保持手段、
61…位置決め部、
62…保持部、
63…主管、
64…中間スリーブ体、
65…先端スリーブ体、
66…第1弾性線材、
67…第2弾性線材、
68…当り部材、
70…手元操作部、
75…本体部、
81,83…端子、
100…スライド部、
102…ロック−アンロック機構、
104…摺動棒(作動部材)、
106…ロッド把持バネ(把持部材)、
K…挟圧手段、
M…生体組織、
M1…心房中隔、
M2…卵円孔弁、
O…卵円孔、
W…湾曲機構。

Claims (6)

  1. 生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に穿刺する穿刺部、当該穿刺部と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部、及び、前記穿刺部及び挟持部材が挿入されるカテーテルを有し、前記穿刺部及び挟持部材が前記カテーテルの先端部より長手方向に移動することにより前記生体組織の挟持状態を生じさせる挟圧手段と、
    当該挟圧手段の前記穿刺部及び挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、
    前記カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、
    を有し、
    前記穿刺部と挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記欠損の周辺組織を相互に接合させる生体組織閉鎖デバイスであって、
    前記手元操作部は、前記保持部が前記生体組織を保持した状態と、当該保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を有することを特徴とする生体組織閉鎖デバイス。
  2. 前記保持部は、前記カテーテル内に主管を進退可能に設けると共に、当該主管内に軸方向進退可能に長尺な主操作ロッドを設け、当該主操作ロッドを前記主管の先端より突出し軸方向に進退操作することにより前記主操作ロッドの先端部を湾曲させ、前記穿刺部が前記生体組織に穿刺する方向に対向するように、前記生体組織を保持するように構成したことを特徴とする請求項1に記載の生体組織閉鎖デバイス。
  3. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記主操作ロッドの先端部に、前記主管を前記カテーテルより突出させ、前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより弾性部材を外方に変位させ、前記弾性部材の前記欠損の内縁に対する弾性的な当接により、前記穿刺部を前記欠損の中央部に位置決めする位置決め部を有することを特徴とする請求項1に記載の生体組織閉鎖デバイス。
  4. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記位置決め部と前記保持部とを前記主管内に挿通した前記主操作ロッドに設け、
    前記保持部は前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより当該主操作ロッドの先端部を湾曲させる湾曲機構を有し、
    当該湾曲機構は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管とを第1弾性線材及び第2弾性線材により連結することにより構成し、
    前記主操作ロッドの牽引により、前記第1弾性線材が径方向に向って円弧状に突出変形して前記穿刺部を前記欠損の中央部とする位置決めと、前記第2弾性線材が円弧状に屈曲変形して前記生体組織の保持とを同時に行うことを特徴とする請求項1に記載の生体組織閉鎖デバイス。
  5. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記位置決め部と前記保持部とを前記主管内に挿通した前記主操作ロッドを有し、
    前記保持部は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と当該先端スリーブ体より基端側の設けられた中間スリーブ体とを連結する第2弾性線材と、前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を挿通する前記主操作ロッドの先端に設けられた当り部材と、からなり、前記主管内の主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより前記当り部材が前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を介して第2弾性部材を湾曲する湾曲機構を有し、
    前記位置決め部は、前記主管及び前記中間スリーブ体を連結する第1弾性線材により構成され、
    前記主操作ロッドの一次的牽引により基端側の第1弾性線材が先端側の第2弾性線材に先んじて湾曲し卵円欠損の口縁部に当接して前記穿刺部の位置決めを行い、更に続く前記主操作ロッドの二次的牽引により、前記湾曲機構が湾曲して前記卵円欠損弁を保持することを特徴する請求項1に記載の生体組織閉鎖デバイス。
  6. 前記ロック−アンロック機構は、前記手元操作部の本体部に対し進退自在に設けられたスライド部に設けられ、当該スライド部の欠損に挿通された前記主操作ロッドの位置を、前記第1弾性線材及び/又は第2弾性線材の弾性に抗して規制する把持部材と、当該把持部材の前記主操作ロッドに対する把持を制御する作動部材と、を有することを特徴とする請求項1に記載の生体組織閉鎖デバイス。
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