JP5059770B2 - Ｐｆｏ閉鎖デバイス - Google Patents

Description

本発明は、心臓に生じたＰＦＯを閉鎖するＰＦＯ閉鎖デバイスに関する。

最近、卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

ＰＦＯは、心臓の二次中隔（以下、ＳＳ）に生じ、通常時の心臓では、左房圧が右房圧を上回るので、一次中隔（以下、ＳＰ）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右房圧が左房圧を上回ると、ＳＰが左房側に開き、右房側（静脈側）から左房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左房→左室→大動脈→脳へと流れ、卒中や偏頭痛などの要因になる。

このような疾患に対する処置として、薬物療法（アスピリン、ワーファリン）や経皮的カテーテル手技でのＰＦＯの閉鎖術、体外循環による開心術がある。薬物療法は、第一選択の処置であるが、投与量の管理が難しく、投与中は出血が止まりにくいという問題を抱えることになる。経皮的カテーテル手技及び開心術は侵襲が伴うが、根治術であるので、再発の心配はなくなる。現段階では、閉塞するという手技に関しては、開心術の方がより確実であるが、体外循環を行うことのリスクや皮膚切開の侵襲の大きさをも含めて考慮したとき、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法である。

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性のＳＳ欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用してＳＰとＳＳを挟むものであり、これらは体内に留置される。

前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄いＳＰを破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

このため、最近では、下記特許文献１に記載されているようなＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。

このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けてＰＦＯを挿通し、卵ＳＰをＰＦＯに引き寄せて閉鎖し、エネルギーを加えることにより組織を接合させるものである。しかし、ＰＦＯ、ＳＰやＳＳは、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約されることになる。また、手技を行うにあたっても、看者によって相違するＳＰをＰＦＯに常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。
ＷＯ２００４／０８６９４４ Ａ２（要約、図１０など参照）

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、体内に異物を留置せず、手技も容易で、確実にＳＰとＳＳを接合できる、構成が簡単なＰＦＯ閉鎖デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、ＳＰとＳＳとを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記ＳＰに穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記ＳＰ及びＳＳからなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、前記挟圧手段は、前記カテーテルの先端部に取り付けられた前記針部と、前記カテーテルの先端部に軸方向進退可能に設けられた前記挟持部材とを有し、当該挟持部材を軸方向に後退させることにより、前記挟持部材において当該挟持部材の先端部よりも基端側に配置されるとともに前記カテーテルの先端部から突出して前記針部から離隔するように曲がった折曲部が前記針部に近接し、前記カテーテル側からの抗力により卵円孔弁と心房中隔を挟持することを特徴とする。
上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、ＳＰとＳＳとを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記ＳＰに穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記ＳＰ及びＳＳからなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、前記針部は、線材を、２本相互に離間して配置したことを特徴とする。
上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、ＳＰとＳＳとを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記ＳＰに穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記ＳＰ及びＳＳからなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、卵円孔に対し前記針部を位置決めする位置決め部と、前記位置決め部より先端側に位置し、前記卵円孔弁を前記針部の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有し、前記位置決め保持手段の保持部は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる、前記カテーテルに突出‐後退可能に組み込まれた湾曲機構によって構成され、前記針部が前記卵円孔弁を穿刺する方向に対向するように、前記操作部材の先端部が前記卵円孔弁を保持することを特徴とする。

上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖治療方法は、針部をＰＦＯの中央部に位置決めする位置決め工程と、ＳＰを前記針部の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持工程と、前記針部を前記ＳＰに穿刺する穿刺工程と、当該針部と挟持部材とにより前記ＳＰとＳＳとを相互に当接させる挟持工程と、前記針部と前記挟持部材とに通電し前記ＳＰと前記ＳＳとを接合する接合工程と、から構成したことを特徴とする。

本発明は、全体がカテーテルに突出−後退可能に組み込まれているので、後退してカテーテル内に収納された状態で搬送すれば、比較的容易に患部までデバイスを搬入することができる。手技を行なう場合も、針部をＳＰに穿刺した状態で組織を挟持するので、様々な形態のＳＰやＳＳであっても両者を容易に挟むことができる。特に、融着部位を右心房側から見てＰＦＯの入口とし、ＳＰに針部を穿刺すると、ＳＰの形状に個体差による膜の重なりの大小、膜の厚さや形状などに影響されることなく、確実に組織を接合することができる。

針部と挟持部材とにより挟持する場合、弾性的（弾力的）に挟持するので、加熱により収縮した組織に追従する圧着力を与え続けることができ、溶融させたコラーゲンやエラスチンなどの接着因子を所望の形状で圧着できる。

挟圧手段の一方を細く略直線状の針部を電極として使用しているので、針穴より大きな穴を形成することなくＳＰとＳＳからなる組織を接合でき、血液の漏れを最小限に抑えることができる。

本デバイスは、カテーテル内には、実質的に針部及び挟持部材、あるいはこれらと保持手段を収納するのみであるため、構成もきわめて簡素で、この点でも手技をより容易化させることもできる。

保持手段を有する本デバイスは、穿刺時にＳＰとＳＳからなる組織を保持するので、穿刺作業あるいは接合作業が正確で確実なものとなり、手技をより正確で迅速かつ容易なものにすることができる。

特に、ＰＦＯに対し針部を位置決めする位置決め部と、ＳＰを針部に対し後退不能に保持する保持部とをからなる位置決め保持手段を有するものでは、位置決めと、ＳＰの保持という操作を一括して行うことができ、薄肉のＳＰであっても、これを破損あるいは傷つけることなく、所定の位置に穿刺でき、手技の安全化、容易化を大幅に向上させ、手技を正確にかつ迅速に行うことができる。

特に、この位置決め保持手段は、操作部材を軸方向の進退操作することのみで、針部の位置決めと、ＳＰの保持を行うことができるので、手技の利便性は大幅に向上する。

位置決め保持手段として、カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引により前記第１弾性線材を外方に湾曲させてＰＦＯの内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらに前記操作部材を牽引することにより前記第２弾性線材を湾曲させて前記先端スリーブ体及び当り部材により前記ＳＰを保持する保持部とすれば、より確実に位置決めと、ＳＰの保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。

位置決め保持手段として、カテーテルの先端から、外部から操作しうる主管を突出し、当該主管内に軸方向に進退自在の操作部材を設け、前記主管の先端部に弾性を備えた第２スリーブ体を配置し、前記主管より突出した前記第２スリーブ体を前記操作部材で牽引することにより、前記第２スリーブ体の基部に形成した位置決め片を外方に湾曲させて前記ＰＦＯの内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらに前記操作部材を牽引することにより前記第２スリーブ体の先端部を湾曲させて前記ＳＰを左心房側から保持する保持部とすれば、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性に加え、より簡素な構成のＰＦＯ閉鎖デバイスとなる。

位置決め保持手段を、カテーテルの先端部より拡開するように突出された一対の弾性線材よりなる位置決め部と、当該弾性線材の先端部をＭ字状とし中央に形成された突出部により前記ＳＰを後退不能に保持する保持部と、を有するものにより構成すれば、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性に加え、さらに簡素な構成のＰＦＯ閉鎖デバイスとなり、コスト的にも有利となる。

位置決め保持手段は、カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、第２弾性線材と、当該第２弾性線材よりも外方に向って突出変形しやすい第３弾性線材とにより連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記ＰＦＯの内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材が前記ＳＰを保持する保持部とし、前記第３弾性線材の外方湾曲により、前記ＳＰの皺を伸ばす皺伸ばし部とするものにより構成した場合も、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性に加え、簡素な構成のＰＦＯ閉鎖デバイスとなる。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
＜第１の実施の形態＞
図１は本発明の第１の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図、図２は同実施形態の要部拡大斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図である。

本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１に示すように、概して、ＳＰ Ｍ２及びＳＳ Ｍ１を挟持する挟圧手段１と、挟圧手段１により挟持した部分の組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段２０とを有し、挟圧手段１が経皮的カテーテル３０の先端に突出後退可能に組み込まれたものである。使用時には、挟圧手段１全体がカテーテル３０内に収納された状態で、下大静脈Ｊに挿入される。手技を行なう場合には、カテーテル３０の先端より挟圧手段１を突出し、ＰＦＯの欠損Ｏ（以下、単にＰＦＯ Ｏと称することもある）が生じている心臓のＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の組織を挟持した状態で、挟圧手段１に供給されたエネルギーにより両組織を接合し、欠損Ｏを閉鎖する。

さらに詳述する。本実施形態の挟圧手段１は、図１〜３に示すように、ＳＰ Ｍ２に穿刺する針部２と、針部２と共働しＳＳ Ｍ１及びＳＰ Ｍ２からなる組織を挟持する挟持部材３とから構成されたカンシ状のクリップである。

針部２は、第１プレート４の先端部に２本の尖った線材が固定的に取り付けられ、挟持部材３は、第２プレート５により構成され、第１プレート４と第２プレート５が、基軸６を中心に開閉動する。第１プレート４には、後端側に操作部材７が取り付けられ、操作部材７の前進後退により挟圧手段１全体がカテーテル３０内で進退する。針部２と挟持部材３との把持力は、第１プレート４と第２プレート５との間に設けられたばねなどの付勢手段８（図３参照）により生じる。

なお、操作部材７は、比較的剛性を有する線材により構成されているが、必ずしも針部２側に連結する必要はなく、挟持部材３に連結してもよい。操作部材７としては、挟圧手段１をカテーテル３０内で進退させることができるものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。

特に、本実施形態は、ＳＰ Ｍ２に穿刺する針部２は、図２に示すように、軸直角断面が円形の、前端が鋭利に尖った極めて細い２本の線材が相互に離間して配置されている。このような針部２によりＳＰ Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態のＳＰやＳＳであっても両者を容易にはさむことができる。この針部２としては、必ずしも中実である必要はなく、中空の円環状のものであってもよい。針部２の外径としては、カテーテル３０内に組み込むためには、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。また、材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらの合金等を使用することもできる。２本の針部２の相互の間隔は、特に限定されるものではないが、ある程度の範囲でＳＰ Ｍ２やＳＳ Ｍ１を挟持することができる程度であればよく、本数に関しても、２本のみでなく、さらに多数であってもよい。

挟持部材３は、針部２と共にＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の組織を挟持し得るように、所定の幅を有する、全体的に扁平な板状のものであってもよいが、本実施形態では、ズレや変位を防止し確実に把持するために、挟持面側を凹凸面若しくは凹凸部５ａとしている。挟持部材３は、後端に牽引ワイヤー９が連結され、牽引ワイヤー９を軸方向後方に牽引すると、付勢手段８の弾性に抗して挟持部材３が針部２に対し基軸６を中心に開動し、牽引を緩めると、付勢手段８の弾性により閉動し把持することになる。なお、牽引ワイヤー９は、例えば、図３に示すように、第１プレート４の後端にループ状のフック部材１０を設け、ここを通して伸延するようにすれば、挟持部材３を針部２に対し円滑に開閉動させることができ好ましい。

エネルギー供給手段２０は、本実施形態では、ＳＰ Ｍ２とＳＳ Ｍ１の組織を電気的な熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着する電気供給部２０Ａにより構成している。特に、針部２と挟持部材３とにより挟持する場合、常時付勢手段８の弾性が作用し挟持するので、加熱により収縮した組織に追従する圧着力を与え続けることができ、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子を所望の形状で圧着できる。

例えば、針部２の後端に一方の導線２１の一端を接続し、挟持部材３の後端に他方の導線２２の一端を接続する。これら導線２１，２２の他端は、絶縁チューブ２３内に収納され、カテーテル３０を通って外部まで導かれ、電気供給部２０Ａに接続されている。電気供給部２０Ａは、電源、電流を制御する制御部などから構成されているが、公知のシステム構成のため説明は省略する。なお、電源としては、直流電源である必要はなく、交流電源であってもよい。

エネルギー供給手段２０は、前述した電気的なもののみでなく、挟圧手段１により挟持したＳＰ Ｍ２とＳＳ Ｍ１とを相互に接合可能なエネルギーを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、エネルギー源としては、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することができる。また、エネルギー供給方式としては、右心房Ｒ側の針部２あるいは挟持部材３と背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の挟持部材３と左心房Ｌ側の針部２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、エネルギー供給手段２０として、針部２と挟持部材３との間の組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違するＳＰ Ｍ２とＳＳ Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。

本実施形態では、挟圧手段１がクリップ状をしており、カテーテル３０との間で比較的摺動摩擦が生じる可能性があり、針部２などがカテーテル３０内でずれにくいため、針部２をＰＦＯ Ｏに対し所定位置に位置させる、後述の位置決め手段４０を設けていないが、このような位置決め手段４０を設けることもできる。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図４はカテーテルから針部を突出させた状態の断面図、図５は針部と把持部材との間で組織を把持した状態の断面図である。

まず、術者は、ガイドワイヤー（不図示）を生体内に挿入し、これをガイドとしてガイディングカテーテル（不図示）を通し、心臓の右心房Ｒまで進める。そして、ガイドワイヤーの先端が心臓のＰＦＯの位置まで到達し、ガイディングカテーテルがその手前まで到達すると、その位置を保持する。なお、ガイドワイヤーの先端などに放射線不透過性材料（例えば金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金等）を、いわゆるマーカーとして設けておくと、その位置をＸ線照射等により確認しつつカテーテル部材１３を挿入することができ、生体内での位置を正確に把握することができる。

ＰＦＯの位置にアクセスしておいたガイドワイヤーをガイドとして、図２，３に示すように、内部に針部２や挟圧手段１などが収納された状態のカテーテル３０を下大静脈Ｊから生体内に挿入する。カテーテル３０は、全体的に細く柔軟であるが、剛体のガイドワイヤーをガイドとすれば、容易に挿入することができる。カテーテル３０の先端がガイディングカテーテル先端より突出し、かつＰＦＯの位置まで到達すると、ガイドワイヤーを抜去する。

続いて、操作部材７を操作し、カテーテル３０の先端から針部２及び挟持用の挟持部材３を突出させる。そして、図４に示すように、操作部材７を操作することにより挟持部材３より突出している針部２をＰＦＯ Ｏ近傍のＳＰ Ｍ２に穿刺する。

この状態で、牽引ワイヤー９を軸方向後方に牽引し、付勢手段８に抗して両挟持部材１，２が基軸６を中心に開くと、挟持部材３は針部２に対し拡開し、挟持部材３と針部２との間に、相互に当接した重合状態のＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を挟持することができる。この挟持状態で、牽引ワイヤー９の牽引力を解除すると、付勢手段８の弾性力により挟持部材３が針部２との間のＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を加圧し続ける。

そして、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を導線２１，２２を介して供給すると、挟持部材３と針部２との間で通電され、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の両組織が加熱され、この加熱により収縮した組織に追従する圧着力を与えつつ、溶融させたコラーゲンやエラスチンなどの接着因子を所望の形状で圧着する。

両組織が融着されると、通電を停止し、牽引ワイヤー９を牽引し、挟持部材３を両組織から離間し、針部２をＳＰ Ｍ２から抜去する。針部２の抜去によりＳＰ Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

そして、操作部材７を操作し、挟圧手段１をカテーテル３０の先端から内部に収納し、カテーテル３０全体を生体内から抜去する。
＜第２の実施の形態＞
図６は本発明の第２の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略斜視図、図７は同ＰＦＯ閉鎖デバイスの収納状態を示す要部拡大断面図、図８は把持部材がガイディングカテーテルに当接している状態を示す概略断面図、図９は把持部材がガイディングカテーテルに押される状態を示す概略断面図である。なお、以下の説明において、共通する部材には同一符号を付し説明は省略する。

本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル３０内に挟圧手段１をよりコンパクトに収納することができ、好ましい。

本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、図６に示すように、概して、最外部に設けられるガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０内の先端より突出するように位置固定的に設けられた針部２及びカテーテル３０内の先端部位の外部に回動可能に設けられた挟持部材３Ａからなる挟圧手段１と、針部２をＰＦＯ Ｏの中心に位置させる位置決め手段４０と、エネルギー供給手段２０（図６、図７では不図示）と、を有している。

挟圧手段１の一方を構成する針部２は、図７に示すように、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０内の先端部位に基端が固定的に取り付けられ、先端部はカテーテル３０の先端より突出されているので、ガイディングカテーテル３１よりカテーテル３０を突出させると、針部２は穿刺可能となる。

挟圧手段１の他方を構成する挟持部材３Ａは、図６に示すように、全体的にＵ字状をした線材のみにより構成されたもので、基端が僅かに折曲され、この折曲端部１１がカテーテル３０に開設された通孔１２に嵌合されている。したがって、挟持部材３Ａは、カテーテル３０に対し回動可能な状態で取り付けられることになるため、挟持部材３Ａは、収納時（ガイディングカテーテル３１に対しカテーテル３０を軸方向に後退させた状態）においては、図７に示すように、後方側に倒れた位置（以下、後傾位置）にあり、突出時（ガイディングカテーテル３１に対しカテーテル３０を突出させた状態）においては、ガイディングカテーテル３１による外方からの拘束力が解除され、挟持部材３Ａ自体が有する弾性により起き上がり（図８参照）、ガイディングカテーテル３１の先端部に押され、図９に矢印で示すように回動し、一点鎖線の状態から実線の状態になり、前方側に突出した位置（以下、前方突出位置）となる。

Ｕ字状をした線材のみにより構成される挟持部材３Ａとしては、必ずしも弾性を有する必要はないが、外径としては、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましく、材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらの合金等を使用することもできる。

位置決め手段４０は、比較的長尺な一対の弾性線材４１，４２と、両弾性線材４１，４２の束ねられた基端部に連結されたケーブル状の操作部材７とから構成され、カテーテル３０内において進退自在に設けられている。なお、ケーブル状の操作部材７は、作動の円滑を図るために、長尺なチューブ内に摺動可能に設けてもよい。一対の弾性線材４１，４２は、基端部が針部２の基部に位置する場合には先端が針部２の先端より長く突出され、相互間が略９０度程度に拡開される。

両弾性線材４１，４２は、収納時にはガイディングカテーテル３１により規制され縮小するが、カテーテル３０をガイディングカテーテル３１より突出させると、この規制が解かれ拡開する。したがって、カテーテル３０を右心房Ｒから左心房Ｌに突出した状態で両弾性線材４１，４２をカテーテル３０から突出させると、両弾性線材４１，４２がＰＦＯ Ｏの口縁に弾性的に当接することになり、その弾性により自動調心機能を発揮する。

弾性線材４１，４２の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。なお、位置決め手段４０の弾性線材４１，４２は、必ずしも一対のみに限定されるものではなく、さらに多数本設けてもよい。

次に、本実施形態の作用を説明する。

まず、術者は、操作部材７を操作し、図７に示すように、カテーテル３０の内部に針部２や挟持部材３Ａなどが収納された状態とする。第１の実施形態と同様に操作し、ガイディングカテーテル３１の先端がＰＦＯの位置まで到達すると、ガイディングカテーテル３１内にカテーテル３０を挿入する。

カテーテル３０の先端が、右心房ＲからＰＦＯ Ｏを通って左心房Ｌに突出すると、操作部材７を操作し、カテーテル３０の先端から一対の弾性線材４１，４２を突出させる。これにより両弾性線材４１，４２は、ガイディングカテーテル３１による規制が解かれ、拡開する。この拡開状態から操作部材７により両弾性線材４１，４２を僅かに戻し操作すると、両弾性線材４１，４２がＰＦＯ Ｏの口縁に弾性的に当接する。この結果、両弾性線材４１，４２が、その弾性により自動調心機能を発揮し、針部２をＰＦＯ Ｏの中心に位置させる。

この状態で、ガイディングカテーテル３１と共にカテーテル３０全体を押し出すと、針部２がＰＦＯ Ｏ近傍のＳＰ Ｍ２に穿刺する。また、ガイディングカテーテル３１に対しカテーテル３０を押し出すと、図８に示すように、挟持部材３Ａが後傾位置から起き上がる。この状態から、ガイディングカテーテル３１を僅かに前進させると、挟持部材３Ａは、図９に示すように、ガイディングカテーテル３１の先端部に押されて回動し、前方突出位置となる。

さらに、ガイディングカテーテル３１を押し出すと、挟持部材３Ａは、ガイディングカテーテル３１に押圧され、針部２側に向って変位し、針部２との間でＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を挟持する。

この挟持状態を保持しつつ、前記実施形態と同様に、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を導線２１，２２を介して供給すると、挟持部材３Ａと針部２との間で通電され、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の両組織は相互に融着される。

両組織が融着されると、通電を停止し、カテーテル３０をガイディングカテーテル３１内まで後退させると、位置決め手段４０や挟持部材３Ａなどが収納されるので、カテーテル３０と共にガイディングカテーテル３１を抜去する。
＜第３の実施の形態＞
図１０は本発明の第３の実施形態を示す概略斜視図、図１１は支持具の正面図、図１２は同実施形態の側面図、図１３は同実施形態の平面図、図１４は同実施形態の把持時の状態を示す要部側面図である。

本実施形態は、カテーテル３０の先端にマルチルーメンの支持具５０を設け、各ルーメンに針部２、挟持部材３Ｂ、位置決め手段４０などを挿通し、コンパクトで円滑な作動を可能にしたものである。

このデバイスは、図１０に示すように、カテーテル３０内先端部に位置固定的に設けられた支持具５０を有している。支持具５０には、図１１に示すように、５つのルーメンが開設され、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２には、針部２が挿通され、支持具５０に位置固定的に取り付けられている。第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、挟持部材３Ｂが挿通され、中央の第５のルーメンＬ５には、位置決め手段４０のケーブル状の操作部材７が挿通されている。ただし、支持具５０は、必ずしもカテーテル３０と別体に設ける必要はなく、複数のルーメンが内部に形成されたカテーテル３０（マルチルーメンカテーテル）を使用してもよい。

エネルギー供給手段２０（図１など参照）は、針部２の後端に一方の導線２１が接続され、他方の導線２２が挟持部材３Ｂを支持具５０から突出−後退させる操作部材７ａに接続され、これら各導線２１，２２はそれぞれ電気供給部２０Ａに接続されている。

さらに詳述する。本実施形態の挟持部材３Ｂは、図１０に示すように、弾性を有する１本の線材を、先端部が円弧状で、全体的にはヘアピン状をなすように成形したものである。側面から見ると、図１２に示すように、支持具５０内の水平部ｈと、この水平部２ａの先端に形成された折曲部ｆと、この折曲部ｆから徐々に針部２から離れるようにテーパ状に伸延する先端部ｐとを有し、先端部ｐの先端と針部２との間の距離は、Ｘ１で示すように相当離れている。

したがって、後方に連結されている操作部材７ａを牽引すると、挟持部材３Ｂを構成する線材が支持具５０のルーメンの端部、つまりカテーテル側からの抗力を受け、図１４に示すように、全体が針部２側に近づくように変形し、先端部ｐの先端と針部２との間の距離は、図１４にＸ２で示すように、相当近接することになる。

なお、挟持部材３Ｂは、平面的に見れば、図１３に示すように、針部３の幅と略同程度の幅を有するように設定されており、また、折曲部ｆの近傍には、図１０に示すように、挟持部材３Ｂが支持具５０内に後退する場合に、支持具５０の前面５０ａに当り不必要に後退しないようにするブリッジ状のストッパ部ｓが設けられている。

位置決め手段４０は、前記第２の実施形態と同様、一対の弾性線材４１，４２を有しているが、これら一対の弾性線材４１，４２間の中央にＰＦＯ Ｏに当接する位置決めワイヤー４３（図１３参照）を設け、これらを束ねた基端部に操作部材７を連結し、操作部材７を操作することにより位置決め手段４０全体が支持具５０のルーメンに沿って進退自在となるように構成している。

なお、挟持部材３Ｂとしては、外径が０．１ｍｍ〜２ｍｍのＳＵＳ材が好ましく使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することもできる。操作部材７や位置決め手段４０は、外径が０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、材質がＳＵＳ、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用できる。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図１５〜図１９は本実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの操作手順を示す。

まず、術者は、針部２や挟持部材３Ｂなどがガイディングカテーテル３１内に収納された状態とする。そして、ガイディングカテーテル３１を下大静脈Jから生体内に挿入する。

ガイディングカテーテル３１の先端部分がＰＦＯ Ｏ近傍まで到達すると、カテーテル３０の先端が、右心房ＲからＰＦＯ Ｏを通って左心房Ｌに突出するように挿入する（図１，図４，図５参照）。カテーテル３０の先端が、左心房Ｌに突出すると、操作部材７を操作し、カテーテル３０の先端から一対の弾性線材４１，４２を突出させ、カテーテル３０と挟持部材３Ｂは後退させる。これにより両弾性線材４１，４２は、拡開し、操作部材７ａによる両弾性線材４１，４２の僅かな戻し操作により、左心房側から見た図１５に示すように、両弾性線材４１，４２がＰＦＯ Ｏの口縁に弾性的に当接する。この結果、前記実施形態と同様、自動調心機能が発揮され、針部２がＰＦＯ Ｏの中心に位置する。また、位置決めワイヤー４３の基端部は、ＳＳ Ｍ１の端部であるＰＦＯ Ｏの縁部に当接し、針部２の穿刺する位置をより確実にする。

ここに、図１６（Ａ）は、右心房Ｒ側から見たＰＦＯ部分の正面図、図１６（Ｂ）は、図１６（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。前述の弾性線材４１，４２の拡開した状態では、図１６（Ａ）に示すように、挟持部材３Ｂの先端部ｐがＳＰ Ｍ２の加圧すべき近傍に位置し、針部２はＰＦＯ Ｏの略中心に位置する。位置決めワイヤー４３は、図１６（Ｂ）に示すように、ＳＳ Ｍ１の端部に当接し、ＰＦＯ Ｏの入口部分での針部２と挟持部材３Ｂによる把持位置を正確に定める。また、位置決めワイヤー４３は、ＳＳ Ｍ１を背面側から押圧する機能も発揮する。

図１７は穿刺状態を右心房側から見た図、図１８は穿刺状態を左心房側から見た図である。この状態で、ガイディングカテーテル３１と共にカテーテル３０全体を押し出すと、図１８に示すように、針部２はＰＦＯ Ｏ近傍のＳＰ Ｍ２に穿刺され、挟持部材３Ｂも針部２と共に移動し、図１７に示すように、前進位置となる。なお、ＰＦＯ膜Ｍ２は、両弾性線材４１，４２によるＰＦＯ Ｏの口縁の拡開で末広がり形状に変形する。この段階では、挟持部材３Ｂは針部２との間がＸ１程度離間しているので、針部２と挟持部材３Ｂとの間には、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２が単に存在している状態となる。

図１９は挟持状態を右心房側から見た図である。この状態で、挟持部材３Ｂの操作部材７ａを軸方向後方に引くと、挟持部材３Ｂが支持具５０のルーメンに沿って後退し、操作部材７ａの折曲部ｆが支持具５０のルーメンの端部により針部２側に近づくように変形され、針部２との間でＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を強固に挟持する。この挟持状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を導線２１，２２を介して供給すると、挟持部材２と針部２との間で通電され、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の両組織は相互に融着される。

両組織が融着されると、通電を停止し、操作部材７を引き、位置決め手段４０を後退させ、操作部材７ａを操作し、挟持部材３Ｂを組織から離間し、これらをガイディングカテーテル３１内まで後退させて収納状態とし、ガイディングカテーテル３１を抜去する。この実施形態では、操作部材７を操作して挟持部材３Ｂで組織を把持したが、前記実施形態のようにガイディングカテーテル３１をスライド操作させて組織を挟持してもよい。また、位置決め手段４０は穿刺後に抜去してから挟持部材３Ｂによって組織を把持してもよい。
＜第４の実施の形態＞
図２０は本発明の第４の実施形態を示す概略斜視図、図２１は支持具の正面図、図２２は同実施形態の側面図、図２３は同実施形態の平面図、図２４は同実施形態の把持状態を示す要部側面図である。

本実施形態は、基本的には第３実施形態と同様であるが、第３実施形態の位置決め手段４０及び把持部材３Ｂを改良したものである。図２０，図２１に示すように、支持具５０は、６つのルーメンを有し、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２には、針部２が挿通され、支持具５０に位置固定的に取り付けられている。第３及び第４のルーメンＬ３，Ｌ４には、挟持部材３Ｂが挿通され、中間の第５及び第６のルーメンＬ５，Ｌ６には、位置決め手段４０が挿通されている。

本実施形態の位置決め手段４０は、一対の弾性線材４１，４２から構成されているが、各弾性線材４１，４２は、それぞれ第５ルーメンＬ５と第６ルーメンＬ６に独立に挿入され、先端側は相互に離反するように折り曲げられ、拡開した状態になっており、後端側は束ねられ、操作部材７に連結されている。したがって、操作部材７を操作すると、支持具５０のルーメンに沿って両弾性線材４１，４２が一緒に進退し、ルーメンＬ５，Ｌ６の規制を受け拡開縮小する。

このようにすると、各弾性線材４１，４２が、ルーメンＬ５，Ｌ６に支持されることになるので、１本の操作部材７ａを操作しても、回転したり、回転方向にずれることがなく、確実にＰＦＯ Ｏに当接した位置を保持し、針部２の調心機能が確実に発揮される。また、本実施形態の把持部材３Ｂは、先端部ｐが太くなっている。これは、把持部材３Ｂを構成する線材自体の外径を適宜変更することにより、前述したブリッジ状のストッパ部ｓと同様のストッパ効果や、把持力を高める効果を発揮できる。先端部ｐを太くする手段としては、外径を部分的に変更して段差を形成する場合のみでなく、把持部材３Ｂを構成する線材に別部材を被せ、舌片状部材としてもよい。このようにすれば、一対の針部２に対し広くＳＰ Ｍ２を押付けることができ、溶着性が向上する。別部材の材質としては、把持部材３Ｂを構成するものと同じものを使用することが好ましい。

次に、本実施形態の作用を説明するが、基本的には第３実施形態と同様であるため、主として位置決め手段４０につき説明する。ガイディングカテーテル３１に沿って挿入されたカテーテル３０の先端が、右心房ＲからＰＦＯ Ｏを通って左心房Ｌに突出すると、１本の操作部材７を前進させる操作を行う。これにより各弾性線材４１，４２は、カテーテル３０の先端から突出し、各弾性線材４１，４２は、相互に離反し拡開状態になる。

この拡開状態から操作部材７により両弾性線材４１，４２を僅かに戻し操作すると、両弾性線材４１，４２がＰＦＯ Ｏの口縁に弾性的に当接し、前記実施形態と同様に自動調心機能を発揮し、針部２をＰＦＯ Ｏの中心に位置させる。

手技が完了すると、操作部材７を引き、両弾性線材４１，４２を支持具５０のルーメンに沿って後退させ、ガイディングカテーテル３１内まで後退した収納状態とした後、ガイディングカテーテル３１を抜去する。また、実施形態３と同様に位置決め手段４０は穿刺後に抜去してから挟持部材３Ｂによって組織を把持してもよい。この実施形態では、操作部材７を操作して挟持部材３Ｂを固定したが、前記実施形態のようにガイディングカテーテル３１をスライド操作させて組織を把持してもよい。
＜第５の実施の形態＞
図２５は本発明の第５の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略斜視図、図２６は図２５の２６−２６線に沿う端面図、図２７は同ＰＦＯ閉鎖デバイスの手元操作部の断面平面図である。

前述した実施形態では、針部２の穿刺時にＳＰ Ｍ２を後退不能に確実に保持する保持手段を有していないものであるが、このような保持手段と位置決め手段とを一連の操作により作動させることができる手段（以下、位置決め保持手段と称す）を採用すれば、針部２の穿刺が容易になるのみでなく、手技の迅速性、確実性が大幅に向上することになり、好ましい。特に、ＳＰ Ｍ２は、１〜２ｍｍ程度の薄肉の膜であるため、破損し易く傷つき易い。これに穿刺する場合、背面から保持すると、ＳＰ Ｍ２に負荷を掛けることなく行うことができ、手技をより安全に行うことができ、極めて好ましいものとなる。

なお、本実施形態は、位置決め保持手段以外の部分は先の実施形態と類似の構成であるため、以下、共通する部材には同一符号を使用し、説明を省略することがある。

本実施形態の位置決め保持手段６０は、図２５に示すように、概して、ＰＦＯ Ｏに対し針部２を位置決めする位置決め部６１と、針部２の穿刺方向に対しＳＰ Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有するもので、カテーテル３０に進退可能に設けられた長尺な操作部材７を、カテーテル３０の先端より突出し、操作部材７を軸方向の進退操作により位置決め部６１と保持部６２を連続的に操作し得るようにしている。

位置決め保持手段６０は、内部に軸方向に沿って形成された複数のルーメンＬ（図２６に示すＬ１〜Ｌ５の総称）を有するカテーテル３０の先端部分に設けられ、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時にはガイディングカテーテル３１から押し出される。

本実施形態のカテーテル３０は、先の支持具５０を長尺にしたもので、内部に５つのルーメンが形成されたものであるが、ルーメンＬ５に、弾性を有する主管６３と、主管６３内に進退可能に設けられた操作部材７が挿通され、操作部材７の基端側に連結されている手元操作部７０を操作することにより、位置決め部６１と保持部６２とを操作するようになっている。なお、以下の説明において、ＰＦＯ閉鎖デバイスの手元操作部側を「基端側」、針部２あるいはＳＰ Ｍ２側を「先端側」と称す。

さらに詳述する。位置決め保持手段６０は、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５の内、口径が最大の中央のルーメンＬ５に、カテーテル３０の補強と位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するために設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作部材７と、操作部材７により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７の先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５によりＳＰ Ｍ２を保持する保持部６２と、有している。

位置決め部６１は、操作部材７を主管６３の先端より突出し、操作部材７を軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６がＰＦＯ Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部２をＰＦＯ Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する針部２をＰＦＯ Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

保持部６２は、操作部材７を軸方向に進退操作することにより操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、針部２がＳＰ Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、ＳＰ Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８を有するものである。

第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。

第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。

特に、保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６は、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、針部２の位置決めを行い、続いて操作部材７自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が針部２を位置決めした後にＳＰ Ｍ２を保持する構成となっている。

このような構成としては、特に限定されるものではないが、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法などがある。

このようにすると、操作部材７を後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６がＰＦＯ Ｏの内縁に当接し、針部２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、針部２が穿刺し易いようにＳＰ Ｍ２を後退不能に保持することができる。

手元操作部７０は、図２５，図２６に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。なお、図２５では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。

主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、この主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０は、金属パイプとして弾性材料の主管６３と連結させてもよい。

操作部材７は、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７全体が主管６３内で往復動する。

スライド溝７５は、図２７に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７をカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７を操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。

挟圧手段１の一方を構成する針部２は、全体的にＵ字状とし、ルーメンＬ１，Ｌ２の仕切り部分を破断して挿入してもよく、個々の針部２を各ルーメンＬ１，Ｌ２に設置してもよいが、いずれにしても針部２の後端には、導線が接続され、この導線は、Ｙコネクタ７２より外部に引き出され、カプラー７７を介してエネルギー供給手段２０と接続されている。

挟圧手段１の他方を構成する挟持部材３Ｂは、全体的にＵ字状をした線材の先端部を導電性の材料により覆い舌片状部材に形成され、線材の基端側がカテーテル３０のルーメンＬ３，Ｌ４に挿通され、１本の操作部材７ａと連結されている。操作部材７ａは、挟持部材３Ｂを進退動作させるものであるが、本実施形態では、基端側が第２操作体７６の前端部に連結されている。

操作部材７ａと針部２の導線は、Ｙコネクタ７２より外部に導びかれ、所定のスイッチを介して電気供給部２０Ａと接続されている。

次に、本実施形態の作用を説明する。図２８（Ａ）〜図２８（Ｄ）は位置決め保持手段の作動状態を示す概略図である。なお、図上において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、針部２や挟持部材３Ｂと略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。

まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に針部２や挟持部材３Ｂなどを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。

次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房ＲからＰＦＯ Ｏを通って左心房Ｌに突出させた後、把手７８を前進し、図２８（Ａ）に示すように、操作部材７の先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにマーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７の先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７の先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。

操作部材７の先端位置の確認後、図２８（Ｂ）に示すように、操作部材７の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図２８Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、針部２及び挟持部材３ＢをＳＰ Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

把手７８をさらに後退させると（後退量は図２８Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７により、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２８（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、ＰＦＯ Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている針部２をＰＦＯ Ｏに対して調心し、針部２をＰＦＯ Ｏの中心に位置させる。

さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図２８（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が針部２に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、ＳＰ Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持する。

この状態で、第１操作体７３を前進し、カテーテル３０の先端に設けられている針部２をＳＰ Ｍ２の所定位置に穿刺する。穿刺状態は、図１に示す状態であり、針部２と挟持部材３Ｂとの間にＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２が存在している状態である。

一旦穿刺すると、針部２の位置は、ＳＰ Ｍ２との関係では固定的になるので、この段階で、第２操作体７５を一旦戻し、図２８（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７５を後退操作し、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収する。

この回収時に、第２操作体７５に連結されている挟持部材３Ｂの操作部材７ａも挟持部材３Ｂをカテーテル３０のルーメンに沿って後退するので、挟持部材３Ｂの折曲部ｆがカテーテル３０の端部により針部２側に近づくように変形し、針部２との間でＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を強固に挟持することになる。

この挟持状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を挟持部材３Ｂと針部２との間に流すと、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の両組織は相互に融着される。

両組織が融着されると、通電を停止し、第１操作体７５を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある針部２と挟持部材３Ｂもガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
＜第６の実施の形態＞
図２９は第６の実施形態を示す概略斜視図である。第５の実施形態の位置決め保持手段６０は、位置決め部６１の第１弾性線材６６と、保持部６２の第２弾性線材６７とを別部材により構成したものであるが、本実施形態では、これらを一体化し、構成をより簡素化したものである。

本実施形態の位置決め保持手段８０は、カテーテル３０の先端より所定長突出した主管６３に第２スリーブ体８１の基端を装着し、主管６３内に設けられた操作部材７を第２スリーブ体８１の先端から突出し、操作部材７の突出先端に当り部材６８を設けたものである。

位置決め部６１は、第２スリーブ体８１の基部に形成された一対の位置決め片８２であるが、位置決め片８２は、第２スリーブ体８１の端部を残してスリットを入れるかあるいは切除することにより形成している。なお、位置決め片８２は、ＰＦＯ Ｏ内に弾性的に当接するように、扁平な帯状とすることが好ましい。

一方、保持部６２は、主管６３の先端より突出された第２スリーブ体８１に、軸方向に離間して２つの通孔８３，８４を開設し、主管６３から第２スリーブ体８１内に導かれた操作部材７を、一旦通孔８４より外部に引き出した後、通孔８３から第２スリーブ体８１内に戻し、さらに伸延させて第２スリーブ体８１の先端から突出させ、この突出先端に当り部材６８を設けることにより構成している。

ここに、第２スリーブ体８１は、変形可能な管であればどのようなものであってもよいが、外部からＸ線などにより視認可能であることが好ましく、例えば、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、ポリエチレン、ポリイミド、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどの合成樹脂により構成することが好ましい。

このように構成された位置決め保持手段８０では、操作部材７を牽引操作すると、当り部材６８が第２スリーブ体８１の先端に当接し、この操作力が当り部材６８を介して第２スリーブ体８１の全体に作用する。第２スリーブ体８１の基部に形成された位置決め片８２は、スリットや切除部分の形成により他の部分より剛性が弱められているので、この部分が先に、いわば座屈を起こして外方に湾曲し、ＰＦＯ Ｏの内面に当接し、調心機能を発揮して針部２を所定位置に位置決めすることになる。

さらに、操作部材７を牽引操作すると、両通孔８３，８４間の第２スリーブ体８１が湾曲し、当り部材６８と、通孔８３より先端側の第２スリーブ体８１ａとによりＳＰ Ｍ２を保持することになる。

本実施形態の位置決め保持手段８０は、カテーテル３０より突出した主管６３に第２スリーブ体８１を装着し、第２スリーブ体８１の基部に位置決め片８２を、先端部位に２つの通孔８３，８４を形成したものであるため、先の実施形態のものに比し、きわめて構成が簡素化され、コスト的にも有利なものとなる。

なお、本実施形態の位置決め保持手段８０は、略先の第５実施形態と同様であるため、作用は省略する。
＜第７の実施の形態＞
図３０は第７の実施形態を示す概略斜視図、図３１は同実施形態の変形した状態を示す概略斜視図である。本実施形態に係る位置決め保持手段９０は、構成的には第５の実施形態と類似しているが、ＳＰ Ｍ２の皺を伸ばす皺伸ばし部９１を有するものである。ＰＦＯ ＯやＳＰ Ｍ２の形状は、人により区々となっているが、特に、ＳＰ Ｍ２は皺があり、針部２を穿刺する位置を特定することは容易ではない。ＳＰ Ｍ２の皺を伸ばした状態で針部２を中心に穿刺することができれば、手技の円滑化、利便性が向上し、結果的に処置の確実性が向上し、手技も安全かつ迅速に行うことができ、極めて好ましいものとなる。

したがって、本実施形態の位置決め保持手段９０は、概して、ＰＦＯ Ｏに対し針部２を位置決めする位置決め部６１と、針部２の穿刺方向に対しＳＰ Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、ＳＰ Ｍ２の皺を伸ばす皺伸ばし部９１とを有している。

長尺な操作部材７を軸方向に進退させて位置決め部６１と保持部６２を連続的に操作し得る点では、先の第５の実施形態と同様であるが、皺伸ばし部９１の点が先の第５の実施形態と異なるため、この点について説明し、他の部分については、図中に同一符号を付し、説明を省略する。

皺伸ばし部９１は、図３０に示すように、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第３弾性線材９２から構成されている。先の実施形態に係る位置決め保持手段６０は、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを一対の第２弾性線材６７のみで連結しているが、本実施形態に係る位置決め保持手段９０は、第２弾性線材６７の外部に一対の第３弾性線材９２が設けられている。

第３弾性線材９２は、図３０に示す拡開される変形前の状態では、第１弾性線材６６と略同じ面内で径方向外方に突出変形するものであるが、図３１に示すような変形後の状態では、ＳＰ Ｍ２の皺を伸ばすように、大きく径方向外方に拡がることが好ましいことから、本実施形態では、第１弾性線材６６よりも外方に向って突出変形しやすいものにより構成されている。より具体的には、第１弾性線材６６と同じ外径、同じ材質のもので、長さがより長いものを使用している。なお、図示のものは、多少湾曲したものであるが、さらに大きく外方に向って湾曲したものであってもよい。

このように構成された位置決め保持手段９０では、先の実施形態と同様、カテーテル３０の先端を、右心房ＲからＰＦＯ Ｏを通って左心房Ｌに突出させ、操作部材７の先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入した後、操作部材７の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで後退させて、保持部６２を左心房Ｌ側に挿入する。

操作部材７を後退させると、その操作力が、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。この第１弾性線材６６の突出変形が、ＰＦＯ Ｏの近傍で行われると、針部２をＰＦＯ Ｏに対し調心することができる。ただし、この時点では第２弾性線材６７及び第３弾性線材９２は変形していない。

さらに、操作部材７を後退させると、図３１に示すように、先端側の第２弾性線材６７が湾曲すると共に、第３弾性線材９２も径方向外方に向って円弧状に大きく突出変形する。この場合、第３弾性線材９２は、ＳＰ Ｍ２の皺を伸ばす方向、つまり、ＳＰ Ｍ２の面方向に突出変形する方向であり、第１弾性線材６６が突出変形する面とは、概して９０度程度すれることになる。

この結果、当り部材６８と先端スリーブ体６５が左心房Ｌ側からＳＰ Ｍ２を保持し、右心房Ｒ側の第３弾性線材９２はＳＰ Ｍ２の皺の中に入り込み、この皺を伸ばすことになる。

したがって、術者は、保持部６２により左心房Ｌ側から保持され、かつ皺が伸ばされたＳＰ Ｍ２の所定位置に向かって、ＰＦＯ Ｏの中心に位置する針部２を確実に穿刺することができる。

針部２をＳＰ Ｍ２の所定位置に穿刺した後、主管６３により位置決め保持手段９０全体をカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収すると、挟持部材３Ｂと針部２との間でＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２が強固に挟持されるので、この挟持状態を保持しつつ、電流を挟持部材３Ｂと針部２との間に流しと、ＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２の両組織を融着する。
＜第８の実施の形態＞
図３２は第８の実施形態を示す概略斜視図、図３３は同実施形態のＳＰ Ｍ２を引っ掛けるときの状態を示す概略斜視図、図３４は図３２の３４−３４線に沿う端面図である。

前述の実施形態に係る位置決め保持手段６０、８０、９０は、位置決めした後にＳＰ Ｍ２を保持するもので、位置決め作用と保持作用とは順次行うべきものであるが、本実施形態では、位置決め作用と保持作用を略一括して行うことを可能としたもので、構成も極めて簡素化されたものである。

本実施形態の位置決め保持手段１００は、図３２に示すように、カテーテル３０の先端部より末広がりに突出された、比較的長尺な一対の弾性線材１０１よりなる位置決め部６１と、この弾性線材１０１の先端部を略Ｍ字状に形成することにより中央に突出部１０２が形成された保持部６２とを有している。

一対の弾性線材１０１は、図３４に示すように、カテーテル３０に形成された複数のルーメンＬ１〜Ｌ５の内、中央のルーメンＬ５に挿通された操作部材７の先端に接続するか、あるいは２本の弾性線材１０１自体を中央のルーメンＬ５を通って基部の手元操作部まで導いてもよい。いずれにしても、弾性線材１０１の基部は、カテーテル３０の側部に形成されたテーパ溝１０３に沿って伸延する構成となっている。テーパ溝１０３は、カテーテル３０の側部外周面より次第に内部へ向うように形成されているので、この傾斜角度により両弾性線材１０１間の角度を、所望の開き角度に設定することができる。しかも、テーパ溝１０３に沿って弾性線材１０１を操作することになるので、カテーテル３０のルーメンＬ５から弾性線材１０１を円滑に出没させることができ、操作性のよいものとなる。

両弾性線材１０１の先端部は、それぞれ比較的鋭角的に内方に向って折曲された後に、中央部分で基端側に向かい、全体として略Ｍ字状とし、ここに突出部１０２を形成しているが、この突出部１０２は、ＳＰ Ｍ２を、針部２の穿刺方向に対し背面側から保持する部分となる。

ＳＰ Ｍ２を背面側から保持する場合には、図１から明らかなように、突出部１０２は、両弾性線材１０１により形成される平面に対し傾斜した状態とすることが好ましいので、本実施形態の位置決め保持手段１００では、ガイディングカテーテル３１を左心房に挿入後、突出部１０２を、図３３に示すように、ガイディングカテーテル３１の端部から突出し、ＳＰ Ｍ２を引っ掛け、保持し易い状態としている。

このようにＳＰ Ｍ２を突出部１０２により保持された状態からガイディングカテーテル３０を右心房内に引くと、弾性線材１０１が牽引され、末広がりに展開され、ＰＦＯ Ｏの内周縁部に弾性的に当接することになり、針部２がＰＦＯ Ｏの略中央に位置決めされ、弾性線材１０１の中央に形成されている突出部１０２がＳＰ Ｍ２の背面側、つまり左心房側に突出し、ＳＰ Ｍ２を保持することになる。

この保持状態を維持しつつ、カテーテル３０を前進させると、針部２がＳＰ Ｍ２に穿刺する。穿刺後は、両弾性線材１０１を前進後、左心房側から右心房側に移動させ、両弾性線材１０１はカテーテル３０のテーパ溝１０３内に、突出部１０２はルーメンＬ５内に、それぞれ回収する。

そして、針部２と挟持部材３ＢとによりＳＳ Ｍ１とＳＰ Ｍ２を挟持した状態で通電し、両者を融着する。

本実施形態の位置決め保持手段１００は、所定角度拡開した状態の一対の弾性線材１０１の先端部を略Ｍ字状としたものであるため、先の実施形態のものに比し、きわめて構成が簡素化され、コスト的にも有利なものとなる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した実施形態は、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合にも使用可能である。

また、前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟持手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。

本発明は、ＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖できるＰＦＯ閉鎖デバイスとして利用できる。

本発明の第１の実施形態の使用状態を示す概略断面図である。 同実施形態の要部拡大斜視図である。 図２の３−３線に沿う断面図である。 カテーテルから針部を突出させた状態の断面図である。 針部と把持部材との間で組織を把持した状態の断面図である。 本発明の第２の実施形態を示す概略斜視図である。 同ＰＦＯ閉鎖デバイスの収納状態を示す要部拡大断面図である。 把持部材がガイディングカテーテルに当接している状態を示す概略断面図である。 把持部材がガイディングカテーテルに押される状態を示す概略断面図である。 本発明の第３の実施形態を示す概略斜視図である。 支持具の正面図である。 同実施形態の側断面図である。 同実施形態の平断面図である。 同実施形態の把持状態を示す要部側断面図である。 位置決め手段の挿入状態を示す図である。 （Ａ）は右心房Ｒ側から見たＰＦＯ部分の正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 穿刺状態を示す図である。 左心房側から見た穿刺状態を示す図である。 挟持状態を右心房側から見た図である。 本発明の第４の実施形態を示す概略斜視図である。 支持具の正面図である。 同実施形態の側断面図である。 同実施形態の平断面図である。 同実施形態の把持状態を示す要部側断面図である。 本発明の第５の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略斜視図である。 図２５の２６−２６線に沿う端面図である。 同ＰＦＯ閉鎖デバイスの手元操作部の断面平面図である。 同実施形態の位置決め保持手段の作動状態を示す概略図である。 第６の実施形態を示す概略斜視図である。 第７の実施形態を示す概略斜視図である。 同実施形態の変形した状態を示す概略斜視図である。 第８の実施形態を示す概略斜視図である。 同実施形態のＳＰを引っ掛けるときの状態を示す概略斜視図である。 図３２の３４−３４線に沿う端面図である。

符号の説明

１…挟圧手段、
２…針部、
３，３Ａ，３Ｂ…挟持部材、
６…基軸、
７，７ａ…操作部材、
８…弾性手段、
２０…エネルギー供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４０…位置決め手段、
５０…支持具、
６０、８０、９０，１００…位置決め保持手段、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
６３…主管、
６４…中間スリーブ体、
６５…先端スリーブ体、
６６…第１弾性線材、
６７…第２弾性線材、
６８…当り部材、
８１…第２スリーブ体、
８２…位置決め片、
９１…皺伸ばし部、
９２…第３弾性線材、
Ｌ１〜Ｌ６…ルーメン、
Ｍ１…ＳＳ、
Ｍ２…ＳＰ、
Ｏ…ＰＦＯ、
Ｗ…湾曲機構。

Claims (28)

1. 卵円孔弁と心房中隔とを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記卵円孔弁に穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記卵円孔弁及び心房中隔からなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、
   前記挟圧手段は、前記カテーテルの先端部に取り付けられた前記針部と、前記カテーテルの先端部に軸方向進退可能に設けられた前記挟持部材とを有し、当該挟持部材を軸方向に後退させることにより、前記挟持部材において当該挟持部材の先端部よりも基端側に配置されるとともに前記カテーテルの先端部から突出して前記針部から離隔するように曲がった折曲部が前記針部に近接し、前記カテーテル側からの抗力により卵円孔弁と心房中隔を挟持することを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
2. 卵円孔弁と心房中隔とを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記卵円孔弁に穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記卵円孔弁及び心房中隔からなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、
   前記針部は、線材を、２本相互に離間して配置したことを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
3. 前記針部が軸直角断面が円形の、前端が鋭利に尖った極めて細い線材よりなることを特徴とする請求項２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
4. 卵円孔弁と心房中隔とを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記卵円孔弁に穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記卵円孔弁及び心房中隔からなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、
   卵円孔に対し前記針部を位置決めする位置決め部と、前記位置決め部より先端側に位置し、前記卵円孔弁を前記針部の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有し、
   前記位置決め保持手段の保持部は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる、前記カテーテルに突出‐後退可能に組み込まれた湾曲機構によって構成され、前記針部が前記卵円孔弁を穿刺する方向に対向するように、前記操作部材の先端部が前記卵円孔弁を保持することを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
5. 卵円孔弁と心房中隔とを当接し相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、前記卵円孔弁に穿刺する針部、及び、当該針部と共働し前記卵円孔弁及び心房中隔からなる組織を挟持する挟持部材を有する挟圧手段と、前記針部と前記挟持部材とにより挟持した組織を接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記挟圧手段をカテーテルに突出−後退可能に組み込んで、
   卵円孔に対し前記針部を位置決めする位置決め部と、前記位置決め部より先端側に位置し、前記卵円孔弁を前記針部の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有し、
   前記位置決め保持手段は、
   前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
   前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを第２弾性線材により連結し、
   前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材を外方に湾曲により前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、
   さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材を湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記卵円孔弁を保持する保持部としたことを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
6. 前記挟圧手段は、基軸を中心に前記挟持部材が前記針部に対し開閉動するカンシ状のクリップである請求項２〜５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
7. 前記挟圧手段は、ガイディングカテーテル内に設けられた前記カテーテルの先端部に、前記針部又は前記挟持部材のいずれか一方が固定的に取り付けられ、いずれか他方が前記カテーテルの前記ガイディングカテーテルに対する軸方向変位により前記針部又は前記挟持部材のいずれか一方に向って回動し、前記組織を挟持するようにしたことを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
8. 前記挟持部材は、前記カテーテルに回動し得るように取り付けられた線材により構成したことを特徴とする請求項７に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
9. 前記挟圧手段は、前記カテーテルの先端部に固定的に取り付けられた前記針部と、前記カテーテルの先端部に軸方向進退可能に設けられた前記挟持部材とを有し、当該挟持部材を軸方向に進退させることにより、前記挟持部材において当該挟持部材の先端部よりも基端側に配置されるとともに前記カテーテルの先端部から突出して前記針部から離隔するように曲がった折曲部が前記針部に近接し、前記カテーテル側からの抗力により卵円孔弁と心房中隔を挟持することを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
10. 前記挟圧手段は、前記針部と前記挟持部材が相互に近接する方向に弾性力を付与する弾性手段を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
11. 前記挟持部材は、舌片状部材により構成したことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
12. 前記ＰＦＯ閉鎖デバイスは、前記針部を卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
13. 前記位置決め手段は、前記針部の先端より長く突出された少なくとも一対の弾性線材により構成したことを特徴とする請求項１２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
14. 前記ＰＦＯ閉鎖デバイスは、卵円孔に対し前記針部を位置決めする位置決め部と、前記位置決め部より先端側に位置し、前記卵円孔弁を前記針部の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
15. 前記位置決め保持手段は、前記卵円孔弁の皺を伸ばす皺伸ばし部を有することを特徴とする請求項４、５、１４のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
16. 前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向の進退操作により前記位置決め部と保持部を連続して操作し得ることを特徴とする請求項４、５、１４、１５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
17. 前記位置決め保持手段は、前記カテーテル内で前記操作部材を軸線を中心に回転可能としたことを特徴とする請求項４、５、１６のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
18. 前記位置決め保持手段の位置決め部は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記弾性部材の前記卵円孔の内縁に対する弾性的な当接により、前記針部を前記卵円孔の中央部に位置決させることを特徴とする請求項４又は１４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
19. 前記位置決め保持手段の保持部は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる、前記カテーテルに突出‐後退可能に組み込まれた湾曲機構によって構成され、前記針部が前記卵円孔弁を穿刺する方向に対向するように、前記操作部材の先端部が前記卵円孔弁を保持することを特徴とする請求項１４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
20. 前記湾曲機構は、
    前記操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
    前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記卵円孔弁を保持するように変位することを特徴とする請求項４又は１９に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
21. 前記位置決め保持手段は、
    前記カテーテルの先端から、外部から操作し得る主管を突出し、当該主管内に軸方向に進退自在の操作部材を設け、前記主管の先端部に弾性を備えた第２スリーブ体を配置し、
    前記主管より突出した前記第２スリーブ体を前記操作部材で牽引することによる、前記第２スリーブ体の基部に形成した位置決め片の外方湾曲により前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらに前記操作部材を牽引することによる前記第２スリーブ体先端部の湾曲により前記卵円孔弁を左心房側から保持する保持部としたことを特徴とする請求項４、１４、１９のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
22. 前記位置決め保持手段は、前記カテーテルの先端部より拡開するように突出された一対の弾性線材よりなる位置決め部と、当該弾性線材の先端部をＭ字状とし中央に形成された突出部により前記卵円孔弁を後退不能に保持する保持部と、を有することを特徴とする請求項１４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
23. 前記位置決め保持手段は、
    前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作し得る主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
    前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、第２弾性線材と、当該第２弾性線材よりも外方に向って突出変形しやすい第３弾性線材とにより連結し、
    前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、
    さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材が前記卵円孔弁を保持する保持部とし、前記第３弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔弁の皺を伸ばす皺伸ばし部としたことを特徴とする請求項４、１４、１９のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
24. 前記カテーテルは、先端部に複数のルーメンを有する支持具が取り付けられ、各ルーメンに前記針部、前記挟持部材及び前記位置決め手段の操作部材を、挿通したことを特徴とする請求項１２又は１３に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
25. 前記針部は、外径が０．１ｍｍ〜２ｍｍの線材からなることを特徴とする請求項１〜２４のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
26. 前記エネルギー供給手段は、前記針部又は前記挟持部材と、体外の設けられた対極板との間で通電する高周波モノポーラ方式である請求項１〜２５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
27. 前記エネルギー供給手段は、前記針部と前記挟持部材との間で通電する高周波バイポーラ方式である請求項１〜２５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
28. 前記エネルギー供給手段は、前記針部と前記挟持部材との間の組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式である請求項２７に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

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