JP5289808B2 - 生体組織閉鎖デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。

このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。

しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。

そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献１参照）。

このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部、他方が穿刺部との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。

このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

しかし、このデバイスを操作するに当っては、電気エネルギを供給するケーブルや、挟圧手段を遠隔操作するための細くて長い線状部材が手元操作部に設けられているので、手元操作部には種々の操作手段が存在しており、構造的に複雑である。

また、生体組織を挟圧手段により挟持する場合、術者は、挟持部材により薄膜状で変形し易い卵円孔弁を保持した状態を維持しつつ、穿刺部を卵円孔弁に穿刺する。具体的には、例えば、左手で挟持部材が変位しないように押えた状態で、右手で穿刺部を操作し穿刺するが、左手の押えが緩むと、穿刺できないので、左右両手に神経を集中しなければならないという、実用上の問題がある。
ＷＯ２００７／１０００６７

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、挟圧手段による生体組織の保持操作と穿刺部による生体組織の欠損の周辺組織を穿刺する穿刺操作とを独立に行なうことができ、手元操作部の構成を簡素化でき、手技を円滑に、安全、確実に行うことができる生体組織閉鎖デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖デバイスは、生体組織に存在する欠損の周辺
にある生体組織に穿刺する穿刺部、当該穿刺部と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部、及び、前記穿刺部及び挟持部材が挿入されるカテーテルを有し、前記穿刺部及び挟持部材が前記カテーテルの先端部より長手方向に移動することにより前記生体組織の挟持状態を生じさせる挟圧手段と、当該挟圧手段の前記穿刺部及び挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、前記カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、を有し、前記穿刺部と挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記欠損の周辺組織を相互に接合させる生体組織閉鎖デバイスである。前記手元操作部は、前記保持部が前記生
体組織を保持した状態と、当該保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を有し、保持部はカテーテル内に主管を進退可能に設けると共に、当該主管内に軸方向進退可能に長尺な主操作ロッドを設けている。ロック−アンロック機構は、手元操作部の本体部に対し進退自在に設けられたスライド部に設けられ、当該スライド部の欠損に挿通された主操作ロッドの位置を第１弾性部材及び／又は第２弾性部材の弾性に抗して規制する、主操作ロッドを挿通した把持部材と、把持部材の主操作ロッドに対する把持を制御して主操作ロッドのロック及びアンロックを行う摺動棒を有している。手元操作部には主操作ロッドを挿通させる通孔が形成され、通孔の軸線に対し直交する方向に摺動棒をスライド可能に移動させるスライド孔が形成され、摺動棒は、ばねによりスライド孔から手元操作部の外側に突出するように保持されている。ロック−アンロック機構は、摺動棒をスライド孔における手元操作部の内方に押圧することにより主操作ロッドを把持部材における幅の広い部位に位置させて把持部材と間隔を設けることによってアンロック状態とし、摺動棒をスライド孔における手元操作部の外方に突出させることにより主操作ロッドを把持部材における幅の狭い部位に位置させて把持部材に把持させることによってロック状態にし、前記把持部材は、前記幅の狭い部位が前記ロック状態にする際の前記摺動棒の移動方向における前記把持部材の端部であり、前記幅の広い部位が前記摺動棒の移動方向において前記端部よりも幅の広い部位に形状付けられたバネであることを特徴とする。

請求項１に係る発明は、手元操作部に、生体組織を保持部が保持した状態と、この保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を設けたので、手技をより確実で安全に行うことができる。

請求項２に係る発明は、前記生体組織を保持する保持部を主操作ロッドにより操作すれば、ロック−アンロック機構により主操作ロッドの把持と解放を行うことで、保持部の保持と解除を極めて簡単に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。

請求項３に係る発明は、穿刺部を孔の中央部に位置決めする位置決め部を主操作ロッドにより操作すれば、ロック−アンロック機構により主操作ロッドの把持と解放を行うことで、穿刺部の位置決めの保持と解除を極めて簡単に行うことができ、位置決め、保持、穿刺という一連の操作を容易に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。

請求項４に係る発明は、前記保持部が前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより当該主操作ロッドの先端部を湾曲させる湾曲機構を有し、この湾曲機構は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管とを第１弾性線材及び第２弾性線材により連結することにより構成したので、前記位置決めと保持の操作を同時に行うことができ、しかも構成の簡素化も達成され、手技も容易になる。

請求項５に係る発明は、前記位置決め部と前記保持部とを有するもので、前記保持部は、主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体、中間スリーブ体、前記先端スリーブ体と中間スリーブとの間の第２弾性線材、及び当り部材からなり、前記主管内の主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより前記当り部材が前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を介して第２弾性部材を湾曲する湾曲機構を有し、前記位置決め部は、前記主管及び前記中間スリーブ体を連結する第１弾性線材により構成したので、位置決め、保持、穿刺の各操作個別的に行うことができ、手技も容易になる。

請求項６に係る発明は、手元操作部のスライド部に設けた把持部材と作動部材とにより主操作ロッドの位置を、前記第１弾性線材及び／又は第２弾性線材の弾性に抗して規制すれば、ロック−アンロック機構の片手操作で保持部や位置決め部を操作でき、操作性が一層向上する。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図、図２は同デバイスの一例を示す要部斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は接触部材と端子を示す概略図、図５は図３の針操作レバー部分を示す縦断面図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。

このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋ全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より挟圧手段Ｋを突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

さらに詳述する。挟圧手段Ｋは、図２に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１と穿刺部２は、いずれも電極部材として機能するものであり、基部がカテーテル３０の先端に設けられた支持具５０に保持され、支持具５０から突出されると、相互に対向する位置を取るようになっている。

挟持部材１は、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する平盤部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、Ｕ字状に形成された線材部１ｂの基端側に１本の操作部材７ｂが接続され、操作部材７ｂを軸方向に進退させることによりカテーテル３０の先端から突出したり、穿刺部２側に向って近接するように変位する。

線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４（図９参照）に進退可能に挿通されているので、操作部材７ｂを牽引操作すれば、折曲部１ｃが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、挟持部材１を穿刺部２に対し近接離間させるように変位することができ、細いカテーテル３０の先端部であっても両電極部材による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。

挟持部材１は、平盤部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。

穿刺部２は、支持具５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２に進退可能に保持され、基端側に接続されている操作部材７ｃを操作することにより先端部が支持具５０より出没し得るようになっている。

穿刺部２は、図２に示すように、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間して配置されたものであるが、このような穿刺部２により卵円孔弁Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁や心房中隔であっても、少なくとも一方の針部材（電極部材）を卵円孔弁Ｍ２に位置決めすることができ、生体組織Ｍの挟持操作が容易になる。

針部材としては、必ずしも中実である必要はなく、中空の円環状のものであってもよく、カテーテル３０内に組み込むためには、外径が０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を使用することもできる。２本の針部材の相互の間隔は、特に限定されるものではないが、ある程度の範囲で卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１を挟持することができる程度であればよく、本数に関しても、２本のみでなく、さらに多数であってもよい。

挟持部材１や穿刺部２をカテーテル３０から出没させる操作部材７ｂ、７ｃとしては、細い線状の部材であり、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができ、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。両操作部材７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の手元操作部７０に設けられたコネクタ部８６に嵌合されるカプラー８７、導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。

挟圧手段Ｋでは、穿刺部２も挟持部材１もそれぞれ独立にカテーテル３０に対し軸線方向に移動可能となっている。このように穿刺部２及び挟持部材１を操作部材７ｂ，７ｃを用いて相互独立に移動可能とすれば、穿刺部２では、任意の位置で穿刺でき、生体組織Ｍの状況に応じての手技が極めて容易で円滑になり、挟持部材１では、穿刺された状態の卵円孔弁Ｍ２に対し心房中膜Ｍ１を押しつける移動乃至操作や、肉厚方向での生体組織Ｍの位置決めが可能となる。

なお、支持具５０は、図９に示すように、複数のルーメンＬ１〜Ｌ５を有しているが、これら各ルーメンＬ１〜Ｌ５をそれぞれカテーテルにより構成してもよい。

手元操作部７０は、図１〜図３に示すように、全体的には術者が片手で把持し得る扁平な中空箱形状をした本体部７５と、本体部７５に対し近接離間するように進退自在に設けられたスライド部１００とを有している。

本体部７５は、最中合せされる上下一対のケース７５ａ，７５ｂからなり、内部空間７６（図４参照）には、主管６３などが挿通され、端子８１，８３、操作部材７ａ，７ｂ，７ｃなども収容されている。

さらに詳述する。図２に示すように、上ケース７５ａの表面側（上面側）には、比較的幅広の凹部７７が中央に形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図４に示すように、ブラケット８０を有し、ブラケット８０は、上ケース７５ａに形成されたスリット７９（図２参照）を挿通して内部空間７６に達するように突出され、図５に示すように、このブラケット８０の下端に形成された凹部８０ａに、穿刺部２の操作部材７ｃの基端側に設けられたＬ字状の端子８１が嵌合連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリット７９に沿って摺動すると、端子８１は、図３に示すように、下ケース７５ｂに形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、穿刺用操作部材７ｃを介して穿刺部２を進退させるようになっている。

下ケース７５ｂの上面の幅方向中央には、図３に示すように、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するものであるが、主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され、スライド部１００のスライド動作に応じて両ケース７５ａ，７５ｂにガイドされて摺動する。

内部空間７６内の主管６３には、右端近傍にＬ字状の端子８３が取り付けられ、主管６３の摺動に伴って端子８３も摺動するようになっている。端子８３には、挟持用操作部材７ｂが接続されているが、挟持用操作部材７ｂは、主管６３の側部を通り挿通されている。これら端子８１，８３の移動終端位置には、接触部材８４，８５が設けられている。

接触部材８４，８５は、導線ｄ１、ｄ２を介してエネルギ供給手段２０のコネクタ部８６と接続され、相互に離間した位置に設けられている。このように接触部材８４，８５を離間設置するのは、穿刺部２や挟持部材１が細い操作部材７ｃ、７ｂの移動により穿刺あるいは挟持動作を行なうことから、手元操作部７０では、その作動距離として所定長Ｘ１が必要だからである。

接触部材８４，８５は、穿刺部２の操作部材７ｃと挟持部材の操作部材７ｂの移動に伴って移動する端子８１，８３の移動完了位置に到達する前にそれぞれ端子８１，８３と接触するように構成している。また、エネルギ供給手段２０からの電流をオンオフ制御するスイッチＳＷ（図１参照）を導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方に設けている。なお、スイッチＳＷは、手元操作しやすいスイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチを使用することが好ましい。

接触部材８４，８５をさらに詳述する。図４に示すように、接触部材８４，８５は、端子８１，８３と接触する当接部Ｓ１と、当接部Ｓ１から突出する脚部Ｓ２と、脚部Ｓ２の突出端が内部に収容される筒状カラーＳ３と、脚部Ｓ２を外方に向って弾発するバネＳ４とを有している。したがって、各当接部Ｓ１は、常時はバネＳ４により突出されるが、端子８１，８３により押されて後退するので、図示のように所定長の導通可能範囲Ｘ２を有するものとなる。

このようにすれば、人により卵円孔弁Ｍ２などの厚さや形状が相違することにより穿刺部２の穿刺状態あるいは挟持部材１の挟持状態が相違し、端子８１，８３の移動完了位置が区々となっても、接触部材８４，８５は、端子８１，８３と確実に接触し、電気的導通が可能となり、手技の確実性が確保される。また、摺動的に電気的接触状態を形成する構成のものもあるが、このようなものに比べると、接触部材８４，８５と端子８１，８３との接触が確実になり、しかも故障も少なく、端子８１，８３のスライド操作も摩擦抵抗力が少なく軽いものとなる。

ただし、接触部材８４，８５と端子８１，８３の組がすべて弾性的接触状態である必要はなく、少なくとも一方のみであっても良く、他方は常時接触状態の構成としてもよい。

本体部７５の左端部には、図３に示すように、連結機構９０が設けられている。連結機構９０は、本体部７５に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、Ｙコネクタ７２の基端側に設けられたフランジ部ｆを、本体部７５に形成された環状溝ｍに嵌合させると、一対の対向設置された摺動部材９１がフランジ部ｆの抜け止め機能を発揮し、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる。

なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結部材７１により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部ｆを有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けられていてもよい。

図６は連結機構の概略図であるが、ここでは、理解を容易にするため、一方の摺動部材９１は実線で、他方は破線で示している。

連結機構９０は、同様の形状をした一対の平板である摺動部材９１を相互に隣接配置したもので、両摺動部材９１は、先端のバネ部材９２により弾発され、相互に近接するように本体部７５の左端部で軸直角方向に摺動し得るように収容されている。したがって、両摺動部材９１の端部の押し片９３をバネ部材９２に抗して内方に向って押すと、中央にフランジ部ｆ（図３参照）が挿通し得る大きさの通孔９４が形成され、フランジ部ｆを通すことができ、放すとバネ部材９２により通孔９４を狭め、Ｙコネクタ７２やガイディングカテーテル３１などが本体部７５から外れないように保持できる。

本体部７５の両側方端部位には、図３に示すように、本体部７５に対しスライド部１００を進退させるための一対のガイドバー９５が溝９６内に設けられている。ガイドバー９５の一端には、抜け止め用の大径部９７が設けられ、溝９６の外端部に設けられたストッパ部材９８に当接して停止するようになっている。

ガイドバー９５は、本体部７５からスライド部１００に向かって伸延され、端部が凹凸嵌合によりスライド部１００と連結されている。

主管６３内を挿通した主操作ロッド７ａは、スライド部１００の中央に形成された通孔１０１を通って外部まで伸延されているが、出口部分には、ロック−アンロック機構１０２が設けられている。

図７はロック−アンロック機構を示す断面図、図８は図７の８−８線に沿う断面図である。ロック−アンロック機構１０２は、手元操作部７０のスライド部１００に設けられ、主操作ロッド７ａを把持するロッド把持バネ１０６と、ロッド把持バネ１０６による把持を解除する摺動棒１０４とを有し、後述の保持部６０による弾性による主操作ロッド７ａの軸方向移動を、摺動棒１０４とロッド把持バネ１０６とにより規制し、保持部６０の保持と解除を行なうようにしたものである。

具体的には、スライド部１００に開設された主操作ロッド７ａを挿通する通孔１０１の軸線に対し直交するスライド孔１０３内に設けられた摺動棒１０４と、摺動棒１０４の略中央に開設されたバネ保持孔１０５内に固定的に設置され、主操作ロッド７ａを弾性的に把持するロッド把持バネ１０６と、摺動棒１０４にスライド孔１０３からの突出習性を付与する補助バネ１０７と、この突出を阻止するストッパ部材１０８とを有している。

本実施形態では、摺動棒１０４は、上下動する板状の棒であり、ロッド把持バネ１０６は、図上下端が狭く上部が比較的大きく広がった形状のバネであるが、このような摺動棒１０４やロッド把持バネ１０６は、主操作ロッド７ａの把持と解放を行う作動部材や把持部材であれば、どのようなものであってもよい。

したがって、摺動棒１０４は、常時は補助バネ１０７により外方に突出され、ロッド把持バネ１０６が主操作ロッド７ａを弾性的に把持するロック状態となり、摺動棒１０４の頂端に設けられた押し片１０９を補助バネ１０７に抗して内方に押圧すると、このロックが解放し、主操作ロッド７ａがフリーな状態のアンロック状態となる。この結果、ロック−アンロック機構１０２により主操作ロッド７ａをロック−アンロック操作し、例えば、後述する保持部６０が卵円孔弁Ｍ２を保持している状態でロックすれば、この保持状態を維持することができ、ロックを解除すれば、保持部６０が有している弾性により自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を解除できる。

エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の穿刺部２あるいは挟持部材１と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の挟持部材１と左心房Ｌ側の穿刺部２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部２と挟持部材１との間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。

図９は、図２の９−９線に沿う断面図である。支持具５０は、図９に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５が開設されており、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述のように穿刺部２と挟持部材１が挿通されている。また、中央の口径が最大の第５のルーメンＬ５には、主管６３のほかに、位置決め保持手段６０も挿通乃至収容される。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。

さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。主管６３は、前述した中心軸としての機能のほかに、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するためのものでもあり、またカテーテル３０を補強するものでもある。

主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０が設けられ、位置決め保持手段６０は、位置決め部６１と保持部６２とから構成されている。

位置決め部６１は、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６から構成され、卵円孔Ｏに対し穿刺部２を位置決めするものである。

保持部６２は、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持するものである。

位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しいバネ力で押圧し、穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

保持部６２は、主操作ロッド７ａを軸方向に進退操作することにより主操作ロッド７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。

第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。

第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。

保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、穿刺部２の位置決めを行い、続いて主操作ロッド７ａ自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が穿刺部２を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。

この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。

このようにすると、主操作ロッド７ａを後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、穿刺部２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、穿刺部２が穿刺し易いように卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持することができる。

また、主操作ロッド７ａは、主管６３内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで主操作ロッド７ａの先端が挿入されたとき、主操作ロッド７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。

本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。

主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。

また、主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。

本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に向うことができるように、先端が円弧状に緩やかに湾曲してもよい。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１自体を回動するのみで、卵円孔Ｏに向けることができ、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図１０は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図１１は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図１２は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図１３（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１３（Ａ）〜（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、挟持部材１や穿刺部２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。

まず、術者は、手元操作部７０のスライド部１００を本体部７５に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に挟持部材１や穿刺部２などを収納した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。

ガイディングカテーテル３１の先端が右心房Ｒに到達すると、スライド部１００を少し前進させ、主管６３を移動させカテーテル３０をガイディングカテーテル３１から押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、カテーテル３０はガイディングカテーテル３１にガイドされ比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。

次に、ロック−アンロック機構１０２を押してアンロック状態にし、主操作ロッド７ａを前進し、図１３（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線不透過マーカーを設けていると、Ｘ線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド７ａの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としているので、図１０に示すように、主操作ロッド７ａを回転しながら前進でき、卵円孔Ｏに容易に挿通させることができる。

主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図１３（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図１３Ｂの「δ１」）。そして、本体部７５を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１及び穿刺部２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図１３Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１３（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに主操作ロッド７ａを後退操作し、図１３（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１１に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部２に近付くように湾曲するので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。

この保持状態において、ロック−アンロック機構１０２のロッド把持バネ１０６により主操作ロッド７ａをロックすれば、主操作ロッド７ａの長手方向に位置がロックされることになる。したがって、術者が主操作ロッド７ａから手を放しても保持状態は維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはない。この結果、術者は、手元操作部７０を、例えば、左手で押えて位置固定的に保持する必要はなく、右手のみで針操作レバー７８を凹溝７７内で前進させ、端子８１，操作部材７ｃを介して穿刺部２をカテーテル３０の先端から突出させ、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部２を穿刺することができる。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じる虞はない。

穿刺部２の位置は、位置決め保持部６０により定められるので、ズレる虞はなく、また一旦穿刺部２を穿刺すると、穿刺部２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。

この穿刺により手元操作部７０では、端子８１が接触部材８４に弾性的に接触した状態になる。

穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７５に対しさらに前進し、主管６３を前進させると、操作部材７ｂを介して挟持部材１の平盤部１ａがカテーテル３０の先端から突出する。そして、平盤部１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、スライド部１００を本体部７５より多少後進する。これにより平盤部１ａは穿刺部２に近付くように変位し、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１２に示すように、挟持部材１と穿刺部２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。

この段階で、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押し、ロッド把持バネ１０６による主操作ロッド７ａのロックを解除すれば、主操作ロッド７ａと当り部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸び、図１３（Ｂ）に示す状態になるので、スライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収される。

このスライド部１００の後退は、操作部材７ｂを介して挟持部材１の折曲部１ｃが支持具５０の端部により穿刺部２側に近づくように変形させることになるので、図１２に示すように、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２は、挟持部材１と穿刺部２との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子８３も後退し接触部材８５に接触することになる。

つまり、この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子８３と接触部材８５との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、端子８１と接触部材８４とは先に接触状態となっているので、端子８３と接触部材８５との接触により挟持部材１と穿刺部２に電気エネルギを供給可能な状態となる。

したがって、術者がフットスイッチＳＷを作動させると、制御部２２により制御された所定の電気エネルギが操作部材７ｂ，７ｃを介して挟持部材１と穿刺部２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

電気エネルギの制御部２２は、出力を低く制御することにより血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１と穿刺部２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１や穿刺部２に血栓の付着を防止することは可能である。ただし、挟持部材１や穿刺部２の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。

融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部１００を後退し、主管６３を介して挟持部材１や穿刺部２をガイディングカテーテル３１内に収容する。そして、本体部７５を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３１が生体から抜去され、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部２の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態における位置決め保持手段６０は、中間スリーブ体６４を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図１３は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、（Ａ）のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、主操作ロッド７ａを後退させると、（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による穿刺部２の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、主操作ロッド７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。

前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。

前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。

本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。

本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 同デバイスの一例を示す要部斜視図である。 図２の３−３線に沿う断面図である。 接触部材と端子を示す概略図である。 図３の針操作レバー部分を示す縦断面図である。 連結機構の概略図である。 ロック−アンロック機構を示す断面図である。 図７の８−８線に沿う断面図である。 図２の９−９線に沿う断面図である。 主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。 卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。 穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。 （Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。 位置決め保持手段の他の例を示す概略斜視図であり、（Ａ）は通常時の状態を、（Ｂ）は位置決め保持時の状態を示す。

符号の説明

１…挟持部材、
２…穿刺部、
７ａ…主操作ロッド、
７ｂ，７ｃ…操作部材、
２０…電気エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
６０…位置決め保持手段、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
６３…主管、
６４…中間スリーブ体、
６５…先端スリーブ体、
６６…第１弾性線材、
６７…第２弾性線材、
６８…当り部材、
７０…手元操作部、
７５…本体部、
８１，８３…端子、
１００…スライド部、
１０２…ロック−アンロック機構、
１０４…摺動棒（作動部材）、
１０６…ロッド把持バネ（把持部材）、
Ｋ…挟圧手段、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔、
Ｗ…湾曲機構。

Claims (5)

1. 生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に穿刺する穿刺部、当該穿刺部と共働し前記欠損を閉鎖するように前記生体組織を挟持する挟持部材、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部、及び、前記穿刺部及び挟持部材が挿入されるカテーテルを有し、前記穿刺部及び挟持部材が前記カテーテルの先端部より長手方向に移動することにより前記生体組織の挟持状態を生じさせる挟圧手段と、
   当該挟圧手段の前記穿刺部及び挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、
   前記カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、を有し、
   前記穿刺部と挟持部材とにより前記生体組織を挟持した状態で前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記欠損の周辺組織を相互に接合させる生体組織閉鎖デバイスであって、
   前記手元操作部は、前記保持部が前記生体組織を保持した状態と、当該保持状態の解除とを選択的に行うロック−アンロック機構を有し、
   前記保持部は前記カテーテル内に主管を進退可能に設けると共に、当該主管内に軸方向進退可能に長尺な主操作ロッドを設け、
   前記ロック−アンロック機構は、前記手元操作部の本体部に対し進退自在に設けられたスライド部に設けられ、当該スライド部の欠損に挿通された前記主操作ロッドの位置を前記第１弾性線材及び／又は前記第２弾性線材の弾性に抗して規制する、前記主操作ロッドを挿通した把持部材と、前記把持部材の前記主操作ロッドに対する把持を制御して前記主操作ロッドのロック及びアンロックを行う摺動棒と、を有し、
   前記手元操作部には前記主操作ロッドを挿通させる通孔が形成され、前記通孔の軸線に対し直交する方向に前記摺動棒をスライド可能に移動させるスライド孔が形成され、
   前記摺動棒は、ばねにより前記スライド孔から前記手元操作部の外側に突出するように保持され、
   前記ロック−アンロック機構は、前記摺動棒を前記スライド孔における前記手元操作部の内方に押圧することにより前記主操作ロッドを前記把持部材における幅の広い部位に位置させて前記把持部材と間隔を設けることによってアンロック状態とし、前記摺動棒を前記スライド孔における前記手元操作部の外方に突出させることにより前記主操作ロッドを前記把持部材における幅の狭い部位に位置させて前記把持部材に把持させることによって
   ロック状態にし、
   前記把持部材は、前記幅の狭い部位が前記ロック状態にする際の前記摺動棒の移動方向における前記把持部材の端部であり、前記幅の広い部位が前記摺動棒の移動方向において前記端部よりも幅の広い部位に形状付けられたバネであることを特徴とする生体組織閉鎖デバイス。
2. 前記保持部は、当該主操作ロッドを前記主管の先端より突出し軸方向に進退操作することにより前記主操作ロッドの先端部を湾曲させ、前記穿刺部が前記生体組織に穿刺する方向に対向するように、前記生体組織を保持するように構成したことを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
3. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記主操作ロッドの先端部に、前記主管を前記カテーテルより突出させ、前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより弾性部材を外方に変位させ、前記弾性部材の前記欠損の内縁に対する弾性的な当接により、前記穿刺部を前記欠損の中央部に位置決めする位置決め部を有することを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
4. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記位置決め部と前記保持部とを前記主管内に挿通した前記主操作ロッドに設け、
   前記保持部は前記主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより当該主操作ロッドの先端部を湾曲させる湾曲機構を有し、
   当該湾曲機構は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管とを第１弾性線材及び第２弾性線材により連結することにより構成し、
   前記主操作ロッドの牽引により、前記第１弾性線材が径方向に向って円弧状に突出変形して前記穿刺部を前記欠損の中央部とする位置決めと、前記第２弾性線材が円弧状に屈曲変形して前記生体組織の保持とを同時に行うことを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
5. 前記生体組織閉鎖デバイスは、前記位置決め部と前記保持部とを前記主管内に挿通した前記主操作ロッドを有し、
   前記保持部は、前記主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と当該先端スリーブ体より基端側の設けられた中間スリーブ体とを連結する第２弾性線材と、前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を挿通する前記主操作ロッドの先端に設けられた当り部材と、からなり、前記主管内の主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより前記当り部材が前記中間スリーブ体及び先端スリーブ体を介して第２弾性部材を湾曲する湾曲機構を有し、
   前記位置決め部は、前記主管及び前記中間スリーブ体を連結する第１弾性線材により構成され、
   前記主操作ロッドの一次的牽引により基端側の第１弾性線材が先端側の第２弾性線材に先んじて湾曲し卵円欠損の口縁部に当接して前記穿刺部の位置決めを行い、更に続く前記主操作ロッドの二次的牽引により、前記湾曲機構が湾曲して前記卵円欠損弁を保持することを特徴する請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。

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