JP2014223095A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】複数の動作を１つの操作で行うことができ、操作性に優れた医療用デバイスを提供する。【解決手段】生体内に挿入されるカテーテル１と、前記カテーテル１内に進退動可能に配置される挟持部２０および針位置決め部６１と、挟持部２０および針位置決め部６１を同時に進退動するように操作可能なスライド部１００と、挟持部２０の進退動を、スライド部１００の進退動に起因して当該スライド部１００に対して連動または独立させる動作切換部１３０と、を有する医療用デバイスである。【選択図】図９

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通される医療用デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルから突出する位置決め部材により生体組織を保持した後、一対の電極である穿刺部材と挟持部材を使用して、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

そして、上述した位置決め部材、挟持部材および穿刺部材は、デバイスの手元側で個別に操作される構造となっている。

特開２００９−２３３０２０号公報

上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、上述した位置決め部材、挟持部材および穿刺部材は、デバイスの手元側で個別に操作される構造となっているため、操作が煩雑である。

本発明は上述した課題を解決するものであり、複数の動作を１つの操作で行うことができ、操作性に優れた医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、生体内に挿入される筒体と、前記筒体内に進退動可能に配置される少なくとも２本のシャフト部と、少なくとも２本の前記シャフト部を同時に進退動するように操作可能な操作部と、少なくとも１本の前記シャフト部の進退動を、前記操作部の進退動に起因して当該操作部に対して連動または独立させる動作切換部と、を有する医療用デバイスである。

本発明に係る医療用デバイスは、少なくとも２本のシャフト部を同時に進退動するように操作可能な操作部と、少なくとも１本のシャフト部の進退動を、操作部の進退動に起因して当該操作部に対して連動または独立させる動作切換部とを有するため、１つの操作部を操作するのみで、異なる動作をする複数のシャフト部を操作することが可能となり、操作性が向上する。

前記動作切換部が、前記操作部の操作に起因して、少なくとも１本の前記シャフト部を前記操作部に対して連結し、または前記操作部に対する連結を解除することで、前記操作部に対する進退動を連動または独立させるようにすれば、シャフト部を操作部に対して連結または解除する構造を利用して、進退動を効果的に連動または独立させることができる。

生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部を有し、前記動作切換部によって進退動が前記操作部に対して連動または独立する前記シャフト部は、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部であり、前記挟持部と異なる他の前記シャフト部は、前記生体組織に当接して前記針部および前記挟持部の少なくとも一方を前記生体組織に対して位置決めする位置決め部であるようにすれば、異なる動作をする挟持部および位置決め部を１つの操作部を操作するのみで操作でき、生体組織に存在する欠損を電流によって閉鎖する際の操作性が向上する。

前記挟持部は、前記筒体から突出可能な挟持シャフトと、当該挟持シャフトの基端側に設けられて移動することで電流を供給するための部材と接触する基端部材と、を有し、前記動作切換部は、前記操作部に連結されて当該操作部とともに移動し、前記基端部材に解除可能に連結する連結部材を有するようにすれば、他の部材を別途設けることなしに、電流の印加に必要な基端部材を利用して、挟持部の動作を切り換えることができる。

前記動作切換部は、前記操作部の押し込み操作により移動する前記連結部材が突き当たることで当該連結部材を変形させて前記基端部材との連結を解除する変形誘発部を有するようにすれば、操作部の押し込み操作を利用して連結部材を変形させることができ、効果的に挟持部の動作を切り換えることができる。

前記動作切換部は、前記操作部の押し込み操作により、前記挟持部および前記位置決め部の両方が前進する状態から前記挟持部の移動を独立させ、前記操作部の引き戻し操作により、前記位置決め部が後退する状態から前記挟持部を連動させて前記挟持部および前記位置決め部の両方を後退させるようにすれば、動作範囲の広い位置決め部と、動作範囲の狭い挟持部とを、１つの操作部により操作でき、操作性が向上する。

前記動作切換部により進退動が前記操作部に対して連動または独立する前記シャフト部は、前記操作部と異なる他の操作部材により進退動可能であるようにすれば、進退動が独立されたシャフト部を個別に操作でき、操作性が向上する。

本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。 図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。 挟持部および針部がルーメンから突出した際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 挟持部および針部がルーメンに収納された際を示す、カテーテル先端部の平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。 図２の７−７線に沿う手元操作部の断面図である。 図２の７−７線に沿う手元操作部の拡大断面図である。 スライド部を前進させる際の図７の９−９線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）は連結部材が変位誘発部に接触する前、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部に接触する際、（Ｃ）は連結部材が変位誘発部に接触した後を示す。 スライド部を後退させる際の図７の９−９線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）は連結部材が変位誘発部の基端側に到達した際、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部よりも基端側に到達した際、（Ｃ）は端子が接触部材に接触した際を示す。スライド部を後退させる際を示す手元操作部の拡大断面図である。 図６の１１−１１線に沿う連結機構を示す断面図である。 図６の１２−１２線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。 図１２の１３−１３線に沿う断面図である。 針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。 スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。 出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。 針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。 位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を位置決め保持手段により保持した際の断面概略図である。 卵円孔弁および心房中隔を保持して針部を穿刺した際の断面概略図である。 挟持部を心房中隔から離間させた際の断面概略図である。 位置決め保持手段をデバイス内に収容した際の断面概略図である。 針部および挟持部により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。 （Ａ）〜（Ｄ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。 動作切換部の変形例において操作部を前進させた際の断面図であり、（Ａ）は係合部が前方の変位誘発部に接する前、（Ｂ）は係合部が前方の変位誘発部に接した後を示す。 動作切換部の変形例において操作部を後退させた際の断面図であり、（Ａ）は係合部が後方の変位誘発部に接する前、（Ｂ）は係合部が後方の変位誘発部に接した後を示す。 動作切換部の他の変形例において操作部を進退動させた際の断面図であり、（Ａ）は前進する際に係合部が変位誘発部から離れる前、（Ｂ）は前進により係合部が変位誘発部よりも前方に移動した際、（Ｃ）は後退により係合部が変位誘発部に接した際を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜５を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

ＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１，２に示すように、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１（筒体）と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Ｍの保持や位置決めを行う位置決め保持手段６０（位置決め部）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。

デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部２０と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する針部３０とから構成されている。挟持部２０は、全体的に扁平な板状の平板部２１および当該平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２から構成される挟持シャフト２３と、線材部２２の基端側に設けられる端子８３（基端部材）（図７参照）と、を備えている。挟持部２０は、図３に示すように、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ４０のルーメンＬ３，Ｌ４により、その平面位置が規制されている。

そして、線材部２２は、先端側が曲がって形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図４，５に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部２２よりも先端側に設けられる平板部２１が針部３０側へ移動する。

一方、針部３０は、先端チップ４０内に保持される２本の針先端部３１と、各々の針先端部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２と、針基端部３２の基端側に設けられる端子８１（図７参照）と、を備えている。針基端部３２の基端側の端子８１は、針部３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針先端部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。

針先端部３１は、先端チップ４０に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、図４，５に示すように、針先端部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。

挟持部２０や針部３０は、いずれも生体組織Ｍに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部２０の線材部２２や針部３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。

手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である針部３０を操作する針操作レバー７８と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００（操作部）と、他方の電極部材である挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２（操作部材）と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部材１５と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図１２参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。

操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部材１５が設けられる。

手元操作部７０には、図８に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ６の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１４（Ｂ）を参照）。

さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には、針部３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２とが設けられている。

本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図８に示すように本体部７１の内部を進退し、針部３０を進退させるようになっている。

また、本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、凹部１２１が形成され、ここに挟持部操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー１２２は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３を有し、このブラケット１２３に、挟持部２０の線材部２２が接続される端子８３（基端部材）が連結されている。

本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１２参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。

これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、針部３０の電気系統と挟持部２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。

接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部３０と挟持部２０の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

ガイドバー８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃは、本体部７１の内部に摺動可能に設けられる。

そして、手元操作部７０は、図９（Ａ）に示すように、本体部７１の内部に、ガイドバー８８Ａに結合されて端子８３と連結および連結解除が可能な動作切換部１３０を備えている。動作切換部１３０は、スライド部１００のスライド動作に応じてガイドバー８８Ａと共に進退動し、端子８３と連結することで端子８３に接続されている挟持部２０を進退動させ、端子８３から連結を解除することで挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることを可能とする。

動作切換部１３０は、ガイドバー８８Ａとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材１４０と、本体部７１に形成されて連結部材１４０と接することで連結部材１４０を変形させる変形誘発部１５０とを備えている。連結部材１４０は、基端側（図９における右側）がガイドバー８８Ａに固定されており、先端側（図９における左側）に、端子８３と係合・離脱が可能な係合部１４１が形成されており、端子８３と解除可能に連結する構造となっている。係合部１４１は、連結部材１４０の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第１係合部１４２と、連結部材１４０の第１係合部１４２よりも基端側に設けられて第１係合部１４２と同方向へ突出する第２係合部１４３とを備えている。第１係合部１４２は端子８３の先端側の面と当接可能であり、第２係合部１４３は端子８３の基端側の面と当接可能となっており、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まる構造となっている。したがって、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３を挟んだ状態で連結部材１４０を先端側へ移動させると、第２係合部１４３によって端子８３が先端側へ押されて一緒に移動し、逆に連結部材１４０を基端側へ移動させると、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動することになる（図１０（Ｂ）参照）。第２係合部１４３の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面１４４が形成されている。

変形誘発部１５０は、連結部材１４０の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材１４０の進退動方向と傾斜するテーパ面１５１が形成されている。テーパ面１５１は、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０が先端側へ移動することで、第１係合部１４２の突出方向端部と接し、連結部材１４０の先端を、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、連結部材１４０と端子８３の係合が解除される。これにより、図９（Ｃ）に示すように、更に連結部材１４０を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることが可能となる。

そして、先端方向へ移動させた連結部材１４０を基端側へ引き戻し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらに連結部材１４０を基端側へ移動させると、図１０（Ｃ）に示すように、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部２０が後退することになる。このように、動作切換部１３０は、スライド部１００の進退動に起因して、挟持部２０の移動をスライド部１００に対して連結または独立させることができる。

本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１１に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。

なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することができる。

本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている（図８参照）。

ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退し、この切欠部８９が接続孔７４と一致すると、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。

また、図６に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６が表記されている。

スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収し、挟持部２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。

図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。

ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１２，１３中の符号「１０７」はバネである。

規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプ等が適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となる。

手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。

図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、針部３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする針位置決め部６１と、針部３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、スライド部１００に固定的に保持される主管６３と、から構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。

さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部材１５が連結されている。

主管６３の先端部には、針位置決め部６１が設けられている。針位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し針部３０を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

針位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部３０を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する針部３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

一方、保持部６２は、針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に固定され、先端側が先端スリーブ体６５に固定されている。

これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。

ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、針位置決め部６１の第１弾性線材６６が針部３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。

本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。

次に、本実施形態の作用を説明する。

（１）前工程
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。

次に、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。

スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８および挟持部操作レバー１２２も後退させると、挟持部２０の線材部２２や針部３０などがカテーテル本体１０内に収容された状態となる。このとき、動作切換部１３０の連結部材１４０はスライド部１００と共に基端側へ移動し、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて、挟持部２０が後退した状態となっている。

この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。

カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、主管６３が前進移動するとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。

そして、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定された主管６３によって位置決め保持手段６０が前進すると同時に、挟持部２０も前進する。すなわち、図９（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定されているガイドバー８８Ａに連結された動作切換部１３０が前進し、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に挟まれた端子８３が第２係合部１４３によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部１００を移動させるだけで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を同時に移動させることができる。

スライド部１００を所定長さ前進させると、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０の先端が変形誘発部１５０のテーパ面１５１に接し、連結部材１４０が、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、動作切換部１３０と端子８３の係合が解除される。これにより、更にスライド部１００を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０の移動が連結部材１４０から独立される。そして、スライド部１００を更に先端側へ移動させると、主管６３を含む位置決め保持手段６０が前進することになる。

この後、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体６５から突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Lに容易に挿通させることができる。

操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、図１８に示すように、右心房ＲにルーメンＬ１〜Ｌ５の開口部が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に位置している。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態となっているため、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。

（２）操作ワイヤーの牽引工程
牽引工程では、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図２４（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部材１５を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図２４Ｂの「δ１」）。

操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部２０及び針部３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。

操作ワイヤー１４をさらに後退させると（後退量は図２４Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２４（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている針部３０を卵円孔Ｏに対して調心し、針部３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図２４（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１９に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が針部３０に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。そして、卵円孔弁Ｍ２を保持した状態のまま、位置決め保持手段６０の主管６３を心房中隔Ｍ１に押し当てる。

次に、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部材１５から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。

（３）仮把持工程
仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように挟持部操作レバー１２２を操作する。このとき、動作切換部１３０が既に解除されており、挟持部２０の移動がスライド部１００から既に独立しているため、スライド部１００と連動して移動する主管６３に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー１２２によって線材部２２のみを操作することができる。

そして、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように操作することで、図２０に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を心房中隔Ｍ１に押し付ける。この動作によって、平板部２１と主管６３の間に、心房中隔Ｍ１を挟持する。そして、平板部２１と主管６３の間に心房中隔Ｍ１を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体１０の回転方向位置が矯正され、心房中隔Ｍ１に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。

（４）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１４参照）、針部３０の針先端部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２０に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針先端部３１が穿刺される。このとき、針先端部３１が湾曲して形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針先端部３１が外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。

そして、穿刺する際には、平板部２１によって心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル本体１０の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針先端部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。

そして、一旦針部３０を穿刺すると、針部３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。

穿刺が完了すると、挟持部操作レバー１２２を操作し、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から先端側に突出させる。これにより、図２１に示すように、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部２０は、挟持部操作レバー１２２によって、位置決め保持手段６０等とは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０等の他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。

そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、針部３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図８参照）。

（５）スライド部の移動工程
平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１５（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。

この段階で、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１５に示すようにスライド部１００を後退操作すると、図２２に示すように、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１５（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。

（６）挟持工程
そして、スライド部を後退移動させる過程で、スライド部１００とともに動作切換部１３０が後退移動し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図１０（Ａ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらにスライド部１００を後退させると、図１０（Ｂ）に示すように、動作切換部１３０の第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部２１が後退する。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込まれると、図２３に示すように、線材部２２が直状に変形することで平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接し、針先端部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２が挟持される。

そして、手元操作部７０では、図１０（Ｃ）に示すように、端子８３が後退して接触部材８５に接触し、挟持部２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。

このように、スライド部１００の後退移動に連動して、動作切換部１３０により切り離されていた挟持部２０の動作が再びスライド部１００の移動に連動し、スライド部１００の移動のみで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を操作することが可能である。

（７）接続工程
この段階では、針部３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部２０と針部３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。

そして、図１６に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。

この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部２０と針部３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部２０と針部３０の一部が血液中に露出していても、挟持部２０や針部３０に血栓の付着を防止できる。

（８）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１６に示す針操作レバー７８を後退させて図１７の状態とし、針部３０を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図７参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、針部３０を後退させる前に、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を前進操作して平板部２１を前進させ、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、針部３０を後退させた後には、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を後退操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。

この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。

以上のように、本実施形態によれば、挟持部２０の進退動を、スライド部１００の進退動に起因してスライド部１００に対して連動または独立させる動作切換部１３０を有するため、スライド部１００を操作するのみで、異なる動作をする挟持部２０および針位置決め部６１を操作することが可能となり、操作性が向上する。

また、動作切換部１３０が、スライド部１００の操作に起因して、挟持部２０をスライド部１００に対して連結し、またはスライド部１００に対する連結を解除することで、スライド部１００に対する挟持部２０の進退動を連動または独立させるため、進退動を効果的に連動または独立させることができる。

また、異なる動作をする挟持部２０および位置決め保持手段６０（位置決め部）を１つのスライド部１００を操作するのみで操作できるため、生体組織Ｍに存在する欠損を電流によって閉鎖する際の操作性が向上する。

また、連結部材１４０が、挟持部２０の端子８１（基端部材）に解除可能に連結するため、他の部材を別途設けることなしに、電流の印加に必要な端子８１を利用して、挟持部２０の動作を切り換えることができる。

また、スライド部１００の押し込み操作により移動する連結部材１４０が、変形誘発部１５０に突き当たることで変形して端子８１との連結を解除するため、スライド部１００の押し込み操作を利用して連結部材１４０を変形させることができ、効果的に挟持部２０の動作を切り換えることができる。

また、動作切換部１３０は、スライド部１００の押し込み操作により、挟持部２０および位置決め保持手段６０の両方が前進する状態から挟持部２０の移動を独立させ、スライド部１００の引き戻し操作により、位置決め保持手段６０が後退する状態から挟持部２０を連動させて挟持部２０および位置決め保持手段６０の両方を後退させるため、動作範囲の広い（長い）位置決め保持手段６０と、動作範囲の狭い（短い）挟持部２０とを、１つのスライド部１００の動作により操作でき、操作性が向上する。

また、挟持部２０に挟持部操作レバー１２２が連結されているため、進退動が独立された後の挟持部２０を個別に操作でき、操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で２つの以上の動作が要求されるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスでなくても適用可能であり、例えば、生体内に対象物を留置または回収するデバイス、生体組織を切開するデバイス、または薬品を投与するデバイス等にも適用できる。

また、動作切換部の構成は、上述した実施形態の構成に限定されない。例えば、図２５、図２６に示す動作切換部の変形例のように、操作部（不図示）に連結されて進退動する部材１６１に、引出し自在に組み付けられる、伸縮自在な複数段の管体からなる動作切換部１６２を設けてもよい。部材１６１には、操作部とともに進退動するシャフト部１６３が連結され、動作切換部１６２の先端には、他のシャフト部１６４が連結される。そして、動作切換部１６２の先端には、進退動方向と直交する方向へ延びる係合部１６５を設け、動作切換部１６２を収容するケース１６６に、係合部１６５の進退動方向を挟むように２つの変形誘発部１６７，１６８を設けている。このような構成とすることで、操作部を前進させると、図２５（Ａ）に示すように、係合部１６５が先端側（図２５における左側）の変形誘発部１６７と接するまでは２つのシャフト部１６３，１６４が連動して移動し、係合部１６５が先端側の変形誘発部１６７と接した後には、図２５（Ｂ）に示すように、動作切換部１６２が収縮してシャフト部１６３のみが移動することになる。また、操作部を後退させると、図２６（Ａ）に示すように、係合部１６５が基端側の変形誘発部１６８と接するまでは２つのシャフト部１６３，１６４が連動して移動し、係合部１６５が基端側（図２６における右側）の変形誘発部１６８と接した後には、図２６（Ｂ）に示すように、動作切換部１６２が伸張してシャフト部１６３のみが移動することになる。このように、動作切換部１６２を伸縮自在な構成とすることで、シャフト部１６４を操作部に対して連結または連結を解除せずとも、シャフト部１６４を操作部に対して連動または独立させることができる。

また、動作切換部を伸縮自在とするために、変形誘発部と接することで伸縮するバネ等の弾性体を動作切換部として適用することもできる。

また、図２７に示す動作切換部の他の変形例のように、本実施形態における動作切換部の構成を前後逆に配置してもよい。すなわち、動作切換部１７０は、操作部（不図示）に連結されて進退動する部材１７１に先端側（図２７における左側）が連結される梁状の連結部材１７２と、連結部材１７２の基端側（図２７における右側）に配置される変形誘発部１７５とを備えている。連結部材１７２は、基端側に第１係合部１７３および第２係合部１７４が形成されている。そして、部材１７１には操作部とともに進退動するシャフト部１７６が連結され、第１係合部１７３および第２係合部１７４と係合・離脱可能な部材１７７に、他のシャフト部１７８が連結される。このような構成とすることで、操作部を前進させると、図２７（Ａ）に示すように、まず、第１係合部１７３が変形誘発部１７５よりも先端側へ移動するまではシャフト部１７６のみが移動し、第１係合部１７３および第２係合部１７４の間に部材１７７が係合した後に、図２７（Ｂ）に示すように、２つのシャフト部１７６，１７８が連動して移動する。また、操作部を後退させると、連結部材１７２が変形誘発部１７５と接するまでは２つのシャフト部１７６，１７８が連動して移動し、連結部材１７２が変形誘発部１７５と接した後には、図２７（Ｃ）に示すように、連結部材１７２が変形して部材１７７が第１係合部１７３および第２係合部１７４の間から離脱して、シャフト部１７６のみが移動することになる。

また、操作部によって移動するシャフト部は、３本以上あってもよい。また、２本以上のシャフト部の進退動が、操作部に対して連動または独立する構造であってもよい。

また、本実施形態では、変形誘発部１５０にテーパ面１５１が形成されているが、連結部材１４０の先端にテーパ面が形成されてもよく、または変形誘発部１５０および連結部材１４０のいずれにもテーパ面が形成されなくてもよい。また、第２係合部１４３に、傾斜面１４４が形成されなくてもよい。

１ カテーテル（筒体）、
２０ 挟持部、
２３ 挟持シャフト、
３０ 針部、
６０ 位置決め保持手段（位置決め部）、
８３ 端子（基端部材）、
８５ 接触部材、
１００ スライド部（操作部）、
１２２ 挟持部操作レバー（操作部材）、
１３０，１６２，１７０ 動作切換部、
１４０，１７２ 連結部材、
１４１，１６５ 係合部、
１５０，１６７，１６８，１７５ 変形誘発部、
１６３，１６４，１７６，１７８ シャフト部、
１７３ 第１係合部、
１７４ 第２係合部、
Ｍ 生体組織、
Ｏ 卵円孔（欠損）。

Claims (7)

1. 生体内に挿入される筒体と、
   前記筒体内に進退動可能に配置される少なくとも２本のシャフト部と、
   少なくとも２本の前記シャフト部を同時に進退動するように操作可能な操作部と、
   少なくとも１本の前記シャフト部の進退動を、前記操作部の進退動に起因して当該操作部に対して連動または独立させる動作切換部と、を有する医療用デバイス。
2. 前記動作切換部は、前記操作部の操作に起因して、少なくとも１本の前記シャフト部を前記操作部に対して連結し、または前記操作部に対する連結を解除することで、前記操作部に対する進退動を連動または独立させる、請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部を有し、
   前記動作切換部によって進退動が前記操作部に対して連動または独立する前記シャフト部は、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部であり、
   前記挟持部と異なる他の前記シャフト部は、前記生体組織に当接して前記針部および前記挟持部の少なくとも一方を前記生体組織に対して位置決めする位置決め部である、請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記挟持部は、前記筒体から突出可能な挟持シャフトと、当該挟持シャフトの基端側に設けられて移動することで電流を供給するための部材と接触する基端部材と、を有し、
   前記動作切換部は、前記操作部に連結されて当該操作部とともに移動し、前記基端部材に解除可能に連結する連結部材を有する、請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記動作切換部は、前記操作部の押し込み操作により移動する前記連結部材が突き当たることで当該連結部材を変形させて前記基端部材との連結を解除する変形誘発部を有する、請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記動作切換部は、
   前記操作部の押し込み操作により、前記挟持部および前記位置決め部の両方が前進する状態から前記挟持部の移動を独立させ、
   前記操作部の引き戻し操作により、前記位置決め部が後退する状態から前記挟持部を連動させて前記挟持部および前記位置決め部の両方を後退させる、請求項３〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記動作切換部により進退動が前記操作部に対して連動または独立する前記シャフト部は、前記操作部と異なる他の操作部材により進退動可能である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。