KR20080098500A

KR20080098500A - 피에프오 폐쇄 장치

Info

Publication number: KR20080098500A
Application number: KR1020087020555A
Authority: KR
Inventors: 유끼또시 가또
Original assignee: 테루모 가부시키가이샤
Priority date: 2006-02-24
Filing date: 2007-02-23
Publication date: 2008-11-10
Anticipated expiration: 2027-02-23
Also published as: EP2322112A3; CN102028539B; US8574265B2; EP2368509B1; JP5059770B2; EP2368510B1; EP2368509A3; JP2009527258A; KR101299751B1; US20090005780A1; US8172839B2; EP2368510A2; CN102028540B; ATE551010T1; US20130116684A1; EP2368510A3; CN102018570B; CN102028540A; EP2322112B1; CN101389282A

Abstract

본 발명은 일차 중격과 이차 중격을 접촉시켜 상호 접합시키기 위한 PFO 폐쇄 장치를 제공한다. 이 장치는 클램핑 수단 및 에너지 공급 수단을 구비한다. 클램핑 수단은 일차 중격을 천자하기 위한 니들부, 및 상기 니들부와 협력하여 그 사이에 상기 일차 중격과 이차 중격으로 이루어지는 조직을 클램핑하기 위한 클램핑 부재를 구비한다. 에너지 공급 수단은 상기 니들부와 상기 클램핑 부재에 의해 클램핑된 조직을 접합시키기 위한 에너지를 공급한다. 클램핑 수단은 카테터에 대해 돌출 및 후퇴가능하도록 카테터에 장착된다.

니들부, 클램핑 부재, 에너지 공급 수단, 안내 카테터, 탄성 수단, 위치결정 및 유지 수단

Description

피에프오 폐쇄 장치{PFO CLOSING DEVICE}

본 발명은 심장에서 발생한 PFO를 폐쇄하기 위한 PFO 폐쇄 장치에 관한 것이다.

최근, 뇌졸중 및 편두통의 심원성 요인으로서 난원공 개존증(卵圓孔開存症:patent foramen ovale)(이하, PFO로 지칭함)이 거론되고 있다. PFO는 태아기의 심장에서 혈액을 좌우 단락시키는 난원공이 성인이 된 후에도 남아있는 병증이며, 성인의 20~30%가 이 병을 보유하고 있다고 일컬어지고 있다.

난원공은, 심장의 이차 중격(Septum Secundum, 이하 SS로 지칭함)에 생긴다. 통상시의 심장에서는, 좌심방의 혈액 압력이 우심방의 혈액 압력을 상회하므로, 난원공이 일차 중격(Septum Primum, 이하 SP로 지칭함)에 의해 폐색되고 있다. 그러나, 비상 시에(예를 들면, 기침을 했을 때나 걸터앉을 때) 우심방의 혈액 압력이 좌심방의 혈액 압력을 상회하면, SP가 좌심방측으로 개방되어, 우심방측(정맥측)으로부터 좌심방측(동맥측)으로 혈액이 흐르게 된다. 이 혈액 중에 혈전이 포함되어 있으면, 혈전은 정맥측으로부터 동맥측으로 이행되고, 좌심방에서 좌심실로, 이어서 대동맥으로 그리고 뇌로 흘러서, 뇌졸중 및 편두통의 요인이 될 수 있다.

이러한 질환에 대한 처치의 예로서, 약물 요법[아스피린, 와르파 린(warfarin) 등], 경피적(percutaneous) 카테터 수법에 의한 난원공 폐쇄술, 및 체외 순환에 의한 개심술(開心術)이 있다. 약물 요법은 첫 번째로 선택되어야 할 처치이지만, 투여량의 관리가 어렵고, 투여 중에 출혈이 쉽게 멈추지 않는다는 문제를 안고 있다. 경피적 카테터 시술 및 개심술은 침습이 수반되지만, 근본적인 처치이므로 재발 우려가 없게 된다. 현 단계에서는, 이들 폐색 시술 중에서, 개심술이 보다 확실하다. 그러나, 체외 순환에 부수되는 리스크 및 피부 절개에 부수되는 침습의 크기를 고려할 때, 경피적 카테터 시술에 의한 처치가, 개심술과 동일한 효과를 제공한다면 바람직한 방법이다.

경피적 카테터를 사용한 폐쇄술 용도의 장치는, 선천성 심방 중격 결손증(ASD), PFO, 심실 중격 결손증(VSD), 동맥관 개존증(PDA) 등과 같은 결손을 폐쇄하는 경우에도 사용될 수 있다. 그러나, 종래의 장치는, 결손을 폐쇄하기 위한 디스크형 멤브레인이나 앵커 부재를 사용하여 SP 및 SS를 클램핑하는 것에 기초하고 있으며, 이들 장치는 체내에 체류한다.

상기 멤브레인 및 앵커 부재는 인체에 대해 이물질이며, 혈전이 부착되기 쉽다. 특히, 좌심방측 디스크형 멤브레인 등에 혈전이 부착되면, 이것이 하류로 흘러서 뇌졸중을 초래하거나, 두께가 얇은 SP를 파손할 우려도 있다. 또한, 이들 부재는 관련 조직을 클램핑하는 상태에서 위치 고정되지 않고, 위치적으로 편위될 가능성도 있다.

이러한 점을 감안하여, 최근에는 WO 2004/086944 A2(요약서, 도10 등 참조)에 기재되어 있는 PFO 폐쇄 장치가 제안되어 있다.

이 PFO 폐쇄 장치의 사용에 있어서, 기구를 우심방으로부터 좌심방을 향하여 난원공을 관통시키고, SP를 PFO쪽으로 끌어당겨 PFO를 폐쇄하고, 에너지를 인가하여 조직들을 상호 접합시킨다. 그러나, PFO, SP, SS는 크기뿐 아니라 두께 및 형상 등에 있어서 사람마다 다르다. 경우에 따라서는, 기구의 치수 등도 크게 제약될 것이다. 또한, 이러한 처치 방법에서는, 환자마다 형태가 다른 SP를 PFO쪽으로 항상 확실하게 끌어당기기가 어려울 수도 있다.

본 발명은 전술한 문제를 해결하기 위해 이루어진 것이다. 따라서, 본 발명의 목적은, 환자의 체내에 이물질이 머물지 않게 하면서, SP와 SS를 용이한 시술 방법으로 확실하게 상호 접합시킬 수 있는, 간단한 구성의 PFO 폐쇄 장치를 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, SP(일차 중격)와 SS(이차 중격)를 접촉시켜 상호 접합시키기 위한 PFO 폐쇄 장치가 제공된다. 상기 장치는 SP를 천자(穿刺:puncturing)하기 위한 니들부 및 상기 니들부와 협력하여 그 사이에 상기 SP와 SS로 이루어지는 조직을 클램핑하기 위한 클램핑 부재를 갖는 클램핑 수단과, 상기 니들부와 클램핑 부재에 의해 클램핑된 조직을 접합시키기 위한 에너지를 공급하는 에너지 공급 수단을 구비한다. 상기 클램핑 수단은 카테터에 대해 돌출 및 후퇴가능하도록 카테터에 장착된다.

본 발명에 따르면, PFO의 중심부에 니들부를 위치시키는 위치결정 단계, SP(일차 중격)를 니들부의 천자 방향에 대해 후퇴불가능하도록 유지시키는 유지 단계, 니들부가 SP를 천자하게 하는 천자 단계, SP와 SS를 니들부와 클램핑 부재에 의해 상호 접촉시키는 클램핑 단계, 및 상기 니들부와 클램핑 부재에 전류를 통전시켜 SP와 SS를 상호 접합시키는 접합 단계를 포함하는 PFO 폐쇄 요법도 제공된다.

본 발명에서, PFO 폐쇄 장치는 전체적으로 카테터에 돌출 및 후퇴가능하도록 장착되며, 따라서 PFO 폐쇄 장치를 후퇴되는 상태에서 카테터 내에 공급함으로써, 이 장치는 비교적 쉽게 환부까지 반입될 수 있다. 시술을 수행하는 경우에, 니들부가 SP를 천자한 상태에서 조직이 클램핑되기 때문에, SP와 SS는 그 형태의 다양함에 관계없이 쉽게 클램핑될 수 있다. 특히 융착 부위가 우심방측에서 봐서 PFO의 입구에 세팅되고 SP가 니들부에 의해 천자되는 경우, SP 형상의 개체 차이에 의한 막의 중첩 정도, 막의 두께 및 형상에 전혀 영향받지 않고 조직을 상호 확실히 접합할 수 있다.

니들부와 클램핑 부재에 의해 조직을 클램핑하는 경우에, 조직은 탄성적으로 클램핑된다. 따라서, 가열에 의해 수축된 조직에 추종하는 압착력을 계속 부여할 수 있으며, 용융된 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 접착 인자를 소망의 형상으로 압착할 수 있다.

소직경의 대략 직선형 니들부를 클램핑 수단의 한쪽의 전극으로서 사용하고 있으므로, 니들-천자 구멍보다 큰 구멍을 형성하지 않고 SP와 SS로 이루어진 조직을 상호 접합할 수 있어서, 혈액의 누설을 최소한으로 억제할 수 있다.

또한, 본 장치에서는 카테터 내에, 실질적으로 니들부 및 클램핑 부재가 수납되거나 또는 그 양자가 유지(holding) 수단과 더불어 수납될 뿐이므로, 구성이 간단하며, 이는 시술을 용이하게 한다.

본 장치는 유지 수단을 구비할 때, 천자시에 SP와 SS로 구성된 조직을 유지한다. 따라서, 천자 동작 또는 접합 동작이 정확하고 확실하게 이루어질 수 있으며, 따라서 시술이 정확하고, 신속하며 용이하게 수행될 수 있다.

특히 본 장치가 니들부를 PFO에 대해 위치시키기 위한 위치결정부 및 SP를 니들부에 대해 후퇴될 수 없도록 유지하기 위한 유지부를 구비하는 유지 수단을 갖는 경우에는, 니들부를 위치시키는 동작과 SP를 유지하는 동작이 구분없이 실행될 수 있다. 따라서, 얇은벽의 SP조차도 파손이나 손상 없이 소정 위치에서 천자될 수 있다. 이는 시술의 안전성과 용이성을 크게 향상시키며, 시술이 정확하고 신속하게 수행될 수 있다.

특히, 위치결정 및 유지 수단은, 조작 부재를 축방향 전방 또는 후방으로 이동하도록 조작하는 것만으로 니들부의 위치결정 및 SP의 유지가 수행될 수 있도록 보장하며, 따라서 시술의 편리성 또는 편의성이 크게 향상된다.

바람직하게, 상기 위치결정 및 유지 수단은, 카테터를 관통하고 외부 조작이 가능한 메인 튜브를 가지며, 상기 메인 튜브의 원위(distal) 단부로부터는 상기 메인 튜브 내에 축방향으로 전후 이동가능하도록 제공되는 조작 부재가 돌출되고, 상기 조작 부재와 동축적으로 중간 슬리브 보디 및 선단(tip) 슬리브 보디가 제공되며, 상기 조작 부재의 원위 단부에는 상기 조작 부재를 당김으로써 상기 선단 슬리브 보디와 접촉되는 접촉 부재가 제공된다. 상기 선단 슬리브 보디와 상기 중간 슬리브 보디는 제1 탄성 선재에 의해 상호 연결되고, 상기 중간 슬리브 보디와 상기 선단 슬리브 보디는 상기 제1 탄성 선재보다 쉽게 변형될 수 있는 제2 탄성 선재에 의해 상호 연결된다. 상기 제2 탄성 선재는 조작 부재를 당김으로써 외측으로 구부러지며, 따라서 PFO의 내측 에지와 탄성 접촉하는 위치결정부로서 기능한다. 선단 슬리브 보디와 접촉 부재 및 중간 슬리브 보디 사이의 제1 탄성 선재는 조작 부재를 더 당김으로써 구부러지며, 따라서 선단 슬리브 보디와 접촉 부재에 의해 SP를 유지하기 위한 유지부로서 기능한다. 이 구조는 SP의 위치결정 및 유지가 보다 정확히 수행될 수 있도록 보장해주며, 따라서 시술의 안전성, 편의성, 정확성, 및 신속성을 향상시킨다.

바람직하게, 상기 위치결정 및 유지 수단은, 외부 조작이 가능한 메인 튜브가 카테터의 원위 단부로부터 돌출하고, 상기 메인 튜브에는 축방향으로 전후 이동가능한 조작 부재가 제공되며, 상기 메인 튜브의 원위 단부 부분에 탄성 제2 슬리브 보디가 위치결정되는 구조를 갖는다. 제2 슬리브 보디의 근위 부분에 형성된 위치결정 피스는, 메인 튜브로부터 돌출된 제2 슬리브 보디를 조작 부재에 의해 당김으로써 외측으로 구부러지며, 따라서 PFO의 내측 에지와 탄성 접촉하는 위치결정부로서 기능하고, 제2 슬리브 보디의 원위 단부 부분은 조작 부재를 더 당김으로써 구부러지며 따라서 좌심방측으로부터 SP를 유지하기 위한 유지부로서 기능한다. 이는 시술의 안전성, 편의성, 정확성 및 신속성을 보장할 뿐 아니라, PFO 폐쇄 장치의 더 간소한 구성을 보장한다.

바람직하게, 상기 위치결정 및 유지 수단은 카테터의 원위 단부 부분으로부터 확대 개방되도록 돌출되는 한 쌍의 탄성 선재를 구비하는 위치결정부, 및 탄성 선재의 원위 단부 부분이 변형되는 M형상의 중심에 형성된 돌출부에 의해 SP를 후퇴불가능한 방식으로 유지하기 위한 유지부를 갖는다. 이는 시술의 안전성, 편의성, 정확성 및 신속성을 보장할 뿐 아니라, PFO 폐쇄 장치의 더 간소한 구성 및 장치의 저비용을 보장한다.

상기 위치결정 및 유지 수단은 상기 카테터를 관통하고 외부 조작이 가능한 메인 튜브를 가지며, 상기 메인 튜브의 원위 단부로부터는 축방향으로 전후 이동가능하도록 상기 메인 튜브에 제공되는 조작 부재가 돌출되고, 상기 조작 부재와 동축적으로 중간 슬리브 보디 및 선단 슬리브 보디가 제공되며, 상기 조작 부재의 원위 단부 부분에는 상기 조작 부재를 당김으로써 상기 선단 슬리브 보디와 접촉되는 접촉 부재가 제공되고;

상기 메인 튜브와 상기 중간 슬리브 보디는 제1 탄성 선재에 의해 상호 연결되고, 상기 중간 슬리브 보디와 상기 선단 슬리브 보디는 제2 탄성 선재 및 상기 제2 탄성 선재보다 쉽게 돌출 변형될 수 있는 제3 탄성 선재에 의해 상호 연결되며;

상기 제1 탄성 선재는 상기 조작 부재를 당김으로써 외측으로 구부러지며, 따라서 상기 난원공의 내측 에지와 탄성 접촉하는 위치결정부로서 기능하고;

상기 조작 부재를 더 당김으로써, 상기 제2 탄성 선재는 상기 선단 슬리브 보디와 상기 접촉 부재가 상기 일차 중격을 유지하기 위한 유지부로서 기능하도록 구부러지며, 상기 제3 탄성 선재는 상기 일차 중격에 존재하는 주름을 펴기 위한 주름 평활부로서 기능하도록 외측으로 구부러진다.

이 역시 시술의 안전성, 편의성, 정확성 및 신속성을 보장할 뿐 아니라, PFO 폐쇄 장치의 더 간소한 구성을 보장한다.

도1은 본 발명의 제1 실시예의 사용 상태를 도시하는 개략 단면도이다.

도2는 상기 제1 실시예의 요부 확대 사시도이다.

도3은 도2의 3-3선을 따르는 단면도이다.

도4는 카테터로부터 니들부가 돌출되는 상태를 도시하는 단면도이다.

도5는 니들부와 파지 부재의 사이에서 조직이 파지된 상태를 도시하는 단면도이다.

도6은 본 발명의 제2 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도7은 제2 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 수납 상태를 도시하는 요부 확대 단면도이다.

도8은 파지 부재가 안내 카테터와 접촉하고 있는 상태를 도시하는 개략 단면도이다.

도9는 파지 부재가 안내 카테터에 의해 푸시되고 있는 상태를 도시하는 개략 단면도이다.

도10은 본 발명의 제3 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도11은 지지체의 정면도이다.

도12는 제3 실시예의 측단면도이다.

도13은 제3 실시예의 평면 단면도이다.

도14는 제3 실시예에서의 파지 상태를 도시하는 요부 측단면도이다.

도15는 위치결정 수단의 삽입 상태를 도시하는 도면이다.

도16의 (a)는 우심방(R)측에서 바라본 PFO 부분의 정면도이고, 도16의 (b)는 도16의 (a)의 B-B선을 따르는 단면도이다.

도17은 천자 상태를 도시하는 도면이다.

도18은 좌심방측에서 바라본 천자 상태를 도시하는 도면이다.

도19는 우심방측에서 바라본 클램핑 상태의 도시도이다.

도20은 본 발명의 제4 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도21은 지지체의 정면도이다.

도22는 제4 실시예의 측단면도이다.

도23은 제4 실시예의 평면 단면도이다.

도24는 제4 실시예의 파지 상태를 도시하는 요부 측단면도이다.

도25는 본 발명의 제5 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 개략 사시도이다.

도26은 도25의 26-26선을 따르는 단부 단면도이다.

도27은 PFO 폐쇄 장치의 수동-조작되는 조작부의 단면 평면도이다.

도28의 (a) 내지 도28의 (d)는 제5 실시예에서의 위치결정 및 유지 수단의 작동 상태를 도시하는 개략도이다.

도29는 본 발명의 제6 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도30은 본 발명의 제7 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도31은 제7 실시예의 변형된 상태를 도시하는 개략 사시도이다.

도32는 본 발명의 제8 실시예를 도시하는 개략 사시도이다.

도33은 제8 실시예에서의 SP가 캐치된 상태를 도시하는 개략 사시도이다.

도34는 도32의 33-33선을 따르는 단부도이다.

이제, 도면을 참조하여, 본 발명의 일부 실시예를 상세히 설명한다.

<제1 실시예>

도1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 사용 상태를 도시하는 개략 단면도이며, 도2는 제1 실시예의 요부 확대 사시도이고, 도3은 도2의 3-3선을 따르는 단면도이다.

도1에 도시하듯이, 이 제1 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치는 일반적으로 SP(M2)와 SS(M1)를 클램핑하기 위한 클램핑 수단(1), 및 상기 클램핑 수단(1)에 의해 클램핑되는 조직을 접합하기 위한 에너지를 공급하는 에너지-공급 수단(20)을 갖는다. 상기 클램핑 수단(1)은 경피적 카테터(30)의 원위 단부(선단)에 돌출 및 후퇴가능하게(전후 이동가능하게) 장착된다. 사용시에는, 클램핑 수단(1) 전체가 카테터(30) 내에 수납된 상태에서, 하대정맥(下大靜脈)(J)에 삽입된다. 시술을 수행하는 경우에, 클램핑 수단(1)은 카테터(30)의 원위 단부로부터 돌출되고, 난원공의 결손0[이하, 간단히 PFO(0)로 지칭함]이 발생되고 있는 심장의 SS(M1)와 SP(M2)의 조직이 클램핑된다. 이 상태에서, 클램핑 수단(1)에 공급되는 에너지에 의해 양 조직을 접합하여, 결손(0)을 폐쇄한다.

보다 상술하면, 도1 내지 도3에 도시하듯이, 이 실시예의 클램핑 수단(1)은 SP(M2)를 천자하기 위한 니들부(2), 및 상기 니들부(2)와 협동하여 SS(M1)와 SP(M2)로 이루어진 조직을 클램핑하는 클램핑 부재(3)로 구성된 핀셋형 클립이다.

상기 니들부(2)는 제1 플레이트(4)의 선단부에 2개의 뾰족한 선재(wire member)가 고정적으로 부착되며, 클램핑 부재(3)는 제2 플레이트(5)를 구비하고, 제1 플레이트(4)와 제2 플레이트(5)가 기축(base shaft)(6)을 중심으로 개폐 운동하는 구성으로 되어있다. 또한, 제1 플레이트(4)의 근위 단부(후단)측에는 조작 부재(7)가 부착되며, 이 조작 부재(7)를 전진 및 후퇴시킴으로써 클램핑 수단(1) 전체가 카테터(30) 내에서 진퇴된다. 니들부(2)와 클램핑 부재(3) 사이의 파지력은, 제1 플레이트(4)와 제2 플레이트(5) 사이에 제공되는 스프링과 같은 압박(urging) 수단(8)(도3 참조)에 의해 발생된다.

부연하면, 조작 부재(7)는 비교적 강성을 갖는 선재로 구성되어 있지만, 반드시 니들부(2)측에 연결할 필요가 없으며, 클램핑 부재(3)에 연결될 수도 있다. 조작 부재(7)로서는, 클램핑 수단(1)을 카테터(30) 내에서 진퇴시킬 수 있는 것이면 어떠한 것이어도 좋지만, 예를 들면 스테인레스 스틸, Ni-Ti 합금, 티타늄 등의 와이어를 사용하는 것이 바람직하다.

특히, 본 실시예에서, 도2에 도시하듯이, SP(M2)를 천자하기 위한 니들부(2)는, 두 개의 예리하게 뾰족한 극소직경 선재를 상호 이격하여 배치한 구조를 갖는다. SP(M2)가 이러한 니들부(2)에 의해 천자되면, SP와 SS는 그 형상에 관계없이 용이하게 클램핑될 수 있다. 니들부(2)는 반드시 중실일 필요는 없으며, 중공형 또는 환형이어도 좋다. 니들부(2)의 외경은, 카테터(30) 내에 조립하기 위해서는, 0.1mm 내지 2mm의 범위에 있는 것이 바람직하다. 니들부(2)의 재질로는, SUS가 통상적으로 사용되지만, 생체에 악영향을 미치지 않는 다른 재료, 예를 들면 금, 은, 백금, 텅스텐, 팔라듐, 티타늄 및 그 합금도 사용될 수 있다. 두 개의 니들부(2) 사이의 간격은 특별히 한정되지는 않지만, 어느 정도의 범위에서 SP(M2) 및 SS(M1)를 클램핑할 수 있는 정도이면 무방하고, 니들부(2)의 개수도 두 개에 제한되지 않으며, 그 이상일 수도 있다.

클램핑 부재(3)는, 니들부(2)와 협동하여 그 사이에 SS(M1)와 SP(M2)의 조직을 클램핑할 수 있도록 소정의 폭을 갖고 있으며 전체적으로 편평한 판형 부재일 수 있다. 본 실시예에서는, 미끄러짐(slip-off)이나 변위를 방지하여 확실한 파지를 달성하기 위해, 클램핑 부재(3)의 클램핑면 측에 요철면 또는 요철부(5a)가 제공되고 있다. 클램핑 부재(3)의 근위 단부(후단)에는 견인 와이어(9)가 연결되며, 따라서 견인 와이어(9)를 축방향 후방으로 견인하면 클램핑 부재(3)는 압박 수단(8)의 탄성에 대항하여 기축(6)을 중심으로 니들부(2)로부터 멀리 개방된다. 견인을 완화하면, 클램핑 부재(3)는 압박 수단(8)의 탄성에 의해 니들부(2)쪽으로 폐쇄되어 파지를 달성한다. 부연하면, 견인 와이어(9)는, 예를 들어 도3에 도시하듯이, 제1 플레이트(4)의 후단에 루프형 후크 부재(10)가 설치되고 이 루프형 후크 부재(10)를 통해서 견인 와이어(9)가 연장됨으로써 클램핑 부재(3)가 니들부(2)에 대해 원활하게 개폐될 수 있는 구조를 갖는 것이 바람직하다.

에너지 공급 수단(20)은, 본 실시예에서는, SP(M2)와 SS(M1)의 조직을 전기적인 열에 의해 용융하고, 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 접착 인자로 압착하는 전기 공급 유닛(20A)으로 구성되어 있다. 특히, 니들부(2)와 클램핑 부재(3)에 의해 클램핑하는 경우, 클램핑 중에 항상 압박 수단(8)의 탄성이 작용된다. 따라서, 가열에 의해 수축한 조직에 추종하는 압착력을 지속적으로 가할 수 있으며, 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 접착 인자를 소망의 형상으로 압착할 수 있다.

예를 들어, 니들부(2)의 근위 단부에 한쪽 도선(21)의 일단을 접속하고, 클램핑 부재(3)의 근위 단부에 다른쪽 도선(22)의 일단을 접속한다. 이들 도선(21, 22)의 타단은, 절연 튜브(23) 내에 수납되고, 카테터(30)를 통하여 외부로 인도되며, 전기 공급 유닛(20A)에 접속되어 있다. 전기 공급 유닛(20A)은 전원, 전류를 제어하기 위한 제어부 등으로 구성되어 있으며, 관용적인 시스템 구성을 위해 설명은 생략한다. 즉, 전원은 반드시 직류 전원일 필요가 없으며, 교류 전원이어도 좋다.

에너지 공급 수단(20)은 전술한 전기적인 것에 한정되지 않으며, 클램핑 수단(1)에 의해 클램핑된 SP(M2)와 SS(M1)를 상호 접합하기 위한 에너지를 공급할 수 있는 것이면 어떠한 것이어도 좋다. 예를 들면, 에너지원으로서 초음파, 레이저, 마이크로파 또는 고주파 등을 사용할 수 있다. 또한, 에너지 공급 방식으로는, 우심방(R)측의 니들부(2) 또는 클램핑 부재(3)와 뒤쪽에 설치된 대극판(counter-electrode plate) 사이를 통전시키는 모노폴라(monopolar) 방식, 우심방(R)측 클램핑 부재(3)와 좌심방(L)측 니들부(2) 사이를 통전시키는 바이폴라 방식 등을 사용할 수 있다. 특히, 에너지 공급 수단(20)으로서, 니들부(2)와 클램핑 부재(3) 사이의 조직의 임피던스에 의해 전류를 제어하는 바이폴라 방식이 사용되는 경우, 환 자에 따라 상이한 SP(M2)와 SS(M1)의 조직 상태에 용이하게 대응할 수 있으며, 안전성과 시술의 편리성을 얻을 수 있다.

본 실시예에서, 클램핑 수단(1)은 클립 형태이며, 그 자신과 카테터(30) 사이에서 미끄럼 마찰이 발생할 가능성이 있으며, 따라서 니들부(2) 등이 카테터(30) 내에서 미끄러지기 어렵다. 이를 감안하여, 니들부(2)를 PFO(0)에 대해 소정 위치에 위치시키기 위한 위치결정 수단(40)(후술됨)을 설치하지 않는다. 그러나, 이러한 위치결정 수단(40)을 설치할 수도 있다.

이제, 본 실시예의 작용에 대해 후술한다.

도4는 카테터로부터 니들부가 돌출되는 상태의 단면도이다. 도5는 니들부와 파지 부재의 사이에서 조직이 파지된 상태를 도시하는 단면도이다.

먼저, 시술자는 가이드 와이어(도시되지 않음)를 환자의 체내에 삽입하고, 가이드 와이어를 가이드로 사용하면서 안내 카테터(도시되지 않음)를 통과시켜, 심장의 우심방(R)까지 전진시킨다. 가이드 와이어의 선단이 심장의 PFO 위치에 도달하고 안내 카테터가 PFO 위치의 직전 위치까지 도달하면, 그 위치를 유지한다. 즉, 예를 들어 가이드 와이어의 선단에 방사선 비투과성 재료(예를 들면 금, 은, 백금, 텅스텐, 팔라듐 또는 그 합금)를 소위 마커로서 설치해두면, 그 위치를 X선 조사 등에 의해 확인하면서 카테터 부재(13)를 삽입할 수 있고, 환자의 체내에서의 그 위치를 정확히 파악할 수 있다.

PFO의 위치에 미리 배치해 둔 가이드 와이어를 가이드로 사용하여, 도2, 도3에 도시하듯이, 내부에 니들부(2) 및 클램핑 수단(1) 등이 수납된 상태의 카테 터(30)를 하대정맥(J)을 통해서 환자의 체내에 삽입한다. 카테터(30)는, 전체적으로 가늘고 유연하지만, 강체 가이드 와이어를 가이드로 사용하면 용이하게 삽입할 수 있다. 카테터(30)의 선단이 안내 카테터의 선단으로부터 돌출하여 PFO의 위치까지 도달하면, 가이드 와이어를 뽑아낸다.

이어서, 조작 부재(7)를 조작하여, 카테터(30)로부터 니들부(2) 및 클램핑용 클램핑 부재(3)를 돌출시킨다. 그리고, 도4에 도시하듯이, 조작 부재(7)를 조작하여, 클램핑 부재(3)에 비해 돌출하는 니들부(2)를 PFO(0) 근방의 SP(M2)에 천자한다.

이 상태에서, 견인 와이어(9)를 축방향 후방으로(근위 방향으로) 견인하고, 압박 수단(8)에 대항하여 클램핑 수단(1) 및 니들부(2) 양자가 기축(6)을 중심으로 개방되면, 클램핑 부재(3)는 니들부(2)로부터 확대 개방되고, 상호 중첩 상태에 있는 SS(M1)와 SP(M2)가 클램핑 부재(3)와 니들부(2) 사이에 클램핑될 수 있다. 이 클램핑 상태에서, 견인 와이어(9)에 작용하는 견인력을 해제하면, 클램핑 부재(3)와 니들부(2) 사이의 SS(M1)와 SP(M2)가 압박 수단(8)의 탄성력에 의해 계속 가압된다.

그리고, 소정의 전류를 도선(21, 22)을 거쳐서 공급하도록 전기 공급 유닛(20A)을 제어함으로서, 클램핑 부재(3)와 니들부(2) 사이가 도통되고, SS(M1)와 SP(M2)의 양 조직이 가열된다. 가열에 의해 수축된 조직에 추종하는 압착력을 가하는 동안, 이렇게 용융된 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 접착 인자가 소망의 형상으로 압착된다.

양 조직이 융착되면, 통전을 정지하고, 견인 와이어(9)를 견인하여 클램핑 부재(3)를 양 조직으로부터 이격하고, 니들부(2)를 SP(M2)로부터 뽑아낸다. 니들부(2)를 뽑아낸 후 SP(M2)에는 아주 작은 구멍이 남지만, 나중에 치유된다. 따라서, 혈전이 발생할 가능성이 전혀 없다.

이후, 조작 부재(7)를 조작하여, 클램핑 수단(1)을 카테터(30)의 선단으로부터 내부에 수납하고, 카테터(30) 전체를 환자의 체내로부터 뽑아낸다.

<제2 실시예>

도6은 본 발명의 제2 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 개략 사시도이고, 도7은 PFO 폐쇄 장치의 수납 상태를 도시하는 요부 확대 단면도이며, 도8은 파지 부재가 안내 카테터와 접촉하고 있는 상태를 도시하는 개략 단면도이고, 도9는 파지 부재가 안내 카테터에 의해 푸시되고 있는 상태를 도시하는 개략 단면도이다. 부연하면, 이하의 설명에서, 전술한 것과 동일한 부재에는 전술한 것과 동일한 부호를 병기하고 그 설명을 생략한다.

본 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치는, 카테터(30) 내에 클램핑 수단(1)을 보다 콤팩트하게 수납할 수 있으므로 바람직하다.

도6에 도시하듯이, 본 실시예의 PFO 폐쇄 장치는 개략적으로, 안내 카테터(31), 카테터(30), 클램핑 수단(1), 위치결정 수단(40), 및 에너지 공급 수단(20)(도6 및 도7에 도시되지 않음)을 구비한다. 안내 카테터(31)는 폐쇄 장치의 최외측에 설치된다. 카테터(30)는 안내 카테터(31) 내에 설치된다. 클램핑 수단(1)은 카테터(30)의 선단으로부터 돌출하도록 카테터(30) 내부에 위치 고정적으 로 설치되는 니들부(2), 및 상기 카테터(30)의 선단 부위의 외부에 회전가능하게 설치되는 클램핑 부재(3A)를 구비한다. 위치결정 수단(40)은 니들부(2)를 PFO(0)의 중심에 위치시키기 위한 것이다.

도7에 도시하듯이, 클램핑 수단(1) 중 하나를 구성하는 니들부(2)는, 안내 카테터(31)의 내부에 설치된 카테터(30)의 내부의 선단부에 그 기단(후단)이 고정적으로 부착되고, 그 선단부는 카테터(30)의 선단으로부터 돌출되며, 따라서 카테터(30)를 안내 카테터(31)로부터 돌출시키면, 니들부(2)가 소정 조직을 천자할 수 있다.

도6에 도시하듯이, 클램핑 수단(1) 중 다른 하나를 구성하는 클램핑 부재(3A)는 대략 U자 형상의 선재로만 구성된 것이며, 그 근위 단부(기단부)가 약간 절곡(bend)되며, 절곡된 기단부(11)는 카테터(30)에 개방 형성된 관통-구멍(through-hole)(12)에 끼워진다. 따라서, 클램핑 부재(3A)는, 카테터(30)에 대해 회전가능하도록 부착된다. 이 때문에, [안내 카테터(31)에 대해 카테터(30)를 축방향으로 후퇴시킨 상태인]수납시에, 클램핑 부재(3A)는 도7에 도시하듯이 후방으로 떨어진 위치(이하, 후방 경사 위치)에 있게 된다. 한편, [안내 카테터(31)에 대해 카테터(30)를 돌출시킨 상태인]돌출시에는, 안내 카테터(31)에 의해 가해지는 외부 구속력이 해제되어, 클램핑 부재(3A)가 그 고유 탄성에 의해 솟아올라(도8 참조), 도9에 화살표로 도시하듯이 회전하도록 안내 카테터(31)의 선단부에 가압된다. 따라서, 일점 쇄선의 상태로부터 실선 상태로 이행되어, 전방측으로 돌출한 위치(이하, 전방 돌출 위치로 지칭됨)로 된다.

U형 선재로만 구성된 클램핑 부재(3A)는 반드시 탄성을 가질 필요는 없지만, 0.1 내지 2mm의 외경을 갖는 것이 바람직하다. 클램핑 부재(3A)의 재료로는, SUS가 통상 사용된다. 그러나, 생체에 악영향을 미치지 않는 다른 재료, 예를 들면 금, 은, 백금, 텅스텐, 팔라듐, 티타늄 또는 그 합금도 사용될 수 있다.

위치결정 수단(40)은 한 쌍의 비교적 긴 탄성 선재(41, 42)와, 이들 탄성 선재(41, 42)의 번들형 근위 단부(기단부)에 연결된 케이블형 조작 부재(7)를 구비하며, 따라서 카테터(30) 내에서 진퇴 가능하게 설치되어 있다. 즉, 케이블형 조작 부재(7)는 원활한 작동을 도모하기 위해 긴 튜브 내에 미끄럼가능하게 설치될 수도 있다. 한 쌍의 탄성 선재(41, 42)는 그 기단부가 니들부(2)의 근위부(기부)에 위치할 때 선단이 니들부(2)의 선단에 대해 크게 돌출되고 상호 대략 90도의 협각을 형성하도록 확대 개방된다.

수납 시에, 양 탄성 선재(41, 42)는 안내 카테터(31)에 의한 규제 하에 위축되어 있다. 그러나, 안내 카테터(31)로부터 카테터(30)가 돌출되면, 이 규제가 해제되고 탄성 선재(41, 42)는 확대 개방된다. 따라서, 카테터(30)를 우심방(R)에서 좌심방(L)으로 돌출시킨 상태에서 양 탄성 선재(41, 41)를 카테터(30)로부터 돌출시키면, 양 탄성 선재(41, 42)가 PFO(0)의 개구 에지에 탄성적으로 접촉하게 되고, 그 탄성에 의해 자동-중심조절(centering) 기능을 발휘하게 된다.

탄성 선재(41, 42)의 바람직한 구체예로서는, 외경이 약 0.1mm 내지 0.5mm 정도인 스테인레스 스틸, 니켈-티타늄 합금, 초탄성 합금(예를 들면, Ni-Ti 합금) 등의 금속 와이어를 사용하는 것이 바람직하다. 즉, 위치결정 수단(40)의 탄성 선 재(41, 42)는 반드시 한 쌍일 필요가 없으며, 보다 많은 수로 설치될 수도 있다.

이제, 본 실시예의 작용을 설명한다.

먼저, 시술자는 조작 부재(7)를 조작하여, 도7에 도시하듯이, 카테터(30)의 내부에 니들부(2) 및 클램핑 부재(3A) 등이 수납된 상태로 한다. 제1 실시예에서와 동일한 조작을 수행하여 안내 카테터(31)의 선단이 PFO의 위치에 도달하면, 카테터(30)가 안내 카테터(31) 내에 삽입된다.

카테터(30)의 선단이 우심방(R)으로부터 PFO(0)를 통해서 좌심방(L)으로 돌출하면, 조작 부재(7)를 조작하여, 카테터(30)의 선단으로부터 한 쌍의 탄성 선재(41, 42)를 돌출시킨다. 이로 인해 양 탄성 선재(41, 42)는, 안내 카테터(31)에 의한 규제가 해소되고, 확대 개방된다. 이 확대 개방 상태로부터 조작 부재(7)에 의해 탄성 선재(41, 42)를 약간 후방으로(근위 방향으로) 이동시키면, 탄성 선재(41, 42)가 PFO(0)의 개구 에지에 탄성적으로 접촉한다. 이 결과, 탄성 선재(41, 42)가 그 탄성에 의해 자동 중심조절 기능을 발휘하여, 니들부(2)를 PFO(0)의 중심에 위치시킨다.

이 상태에서, 안내 카테터(31)와 함께 카테터(30) 전체를 전방으로(멀리) 밀어내면, 니들부(2)가 PFO(0) 근방의 SP(M2)를 천자하게 된다. 또한, 안내 카테터(31)에 대해 카테터(30)를 전방으로(멀리) 밀어내면, 도8에 도시하듯이 클램핑 부재(3A)가 후방 경사 위치로부터 솟아오른다. 이 상태로부터 안내 카테터(31)를 약간 전진시키면, 클램핑 부재(3A)는 도9에 도시하듯이 안내 카테터(31)의 선단부에 의해 푸시되어 전방 돌출 위치로 회전된다.

안내 카테터(31)를 전방으로 더 밀어내면, 클램핑 부재(3A)는 안내 카테터(31)에 의해 푸시되고, 니들부(2)측을 향하여 변위되어 니들부(2)와 그 사이에서 SS(M1)와 SP(M2)를 클램핑한다.

이 클램핑 상태를 유지하면서, 상기 실시예와 마찬가지로, 전기 공급부(20A)를 제어하여 소정의 전류를 도선(21, 22)을 거쳐서 공급하면, 클램핑 부재(3A)와 니들부(2) 사이에 전류가 통전되어 SS(M1)와 SP(M2)의 조직은 상호 융착된다.

양 조직이 융착되면, 전류 통전이 정지되고 카테터(30)가 안내 카테터(31) 내로 후퇴되며, 따라서 위치결정 수단(40) 및 클램핑 부재(3A) 등이 수납되고, 이어서 카테터(30)와 함께 안내 카테터(31)를 뽑아낸다.

<제3 실시예>

도10은 본 발명의 제3 실시예를 도시하는 개략 사시도이고, 도11은 지지체의 정면도이며, 도12는 제3 실시예의 측면도이고, 도13은 제3 실시예의 평면도이며, 도14는 제3 실시예에서의 파지 상태를 도시하는 요부 측면도이다.

이 실시예에서는, 카테터(30)의 선단에 멀티루멘(multilumen) 형태의 지지체(50)가 설치되고, 니들부(2), 클램핑 부재(3B), 위치결정 수단(40) 등이 지지체(50)의 루멘을 각각 관통하여, 콤팩트하고 원활한 작동이 약속된다.

도10에 도시하듯이, 이 장치는, 카테터(30)내 선단부에 위치고정적으로 설치된 지지체(50)를 갖고 있다. 도11에 도시하듯이, 지지체(50)에는 다섯 개의 루멘이 개설되고, 니들부(2)는 제1 및 제2 루멘(L1, L2)을 관통함으로써 지지체(50)에 위치고정적으로 부착되어 있다. 제3 및 제4 루멘(L3, L4)에는 클램핑 수단(3B)이 관통되며, 중앙의 제5 루멘(L5)에는 위치결정 수단(40)의 케이블형 조작 부재(7)가 관통되어 있다. 그러나, 지지체(50)가 반드시 카테터(30)와 별도로 제공되지 않아도 되며, 대신에 내부에 다수의 루멘(멀티루멘 카테터)이 구비된 카테터(30) 또한 사용될 수 있음을 알아야 한다.

에너지 공급 수단(20)(도1 등 참조)은, 니들부(2)의 근위 단부에 한쪽 도선(21)이 접속되고 다른쪽 도선(22)이 클램핑 부재(3B)를 지지체(50)로부터 돌출-후퇴시키는 조작 부재(7a)에 접속되며 이들 도선(21, 22)이 전기 공급 유닛(20A)에 접속되어 있는 구조를 갖는다.

더 상술하면, 본 실시예의 클램핑 부재(3B)는, 도10에 도시하듯이, 선단부가 원호형이고 전체적으로는 머리핀 형상을 이루도록 성형된 단일의 탄성 선재로 구성된 것이다. 측면에서 보면, 도12에 도시하듯이, 클램핑 부재(3B)는 지지체(50) 내부에 위치하는 수평부"h"와, 이 수평부"h"의 선단에 형성된 절곡부"f"와, 이 절곡부"f"로부터 서서히 니들부(2)로부터 멀어지도록 테이퍼 형상으로 연장되는 선단부"p"를 가지며, 선단부(p)의 선단과 니들부(2) 사이의 거리는 X1로 도시하듯이 상당히 이격되어 있다.

따라서, 클램핑 부재(3B)의 후방(근위)측에 연결되어 있는 조작 부재(7a)를 견인하면, 클램핑 부재(3B)를 구성하는 선재가 지지체(50)의 루멘의 단부, 즉 카테터측으로부터의 항력(drag)을 받아서, 도14에 도시하듯이, 전체가 니들부(2)를 향하여 변형된다. 선단부"p"의 선단과 니들부(2) 사이의 거리는, 도14에서 X2로 도시하듯이 상당히 감소된다.

즉, 평면적으로 보면, 도13에 도시하듯이, 클램핑 부재(3B)는 니들부(2)의 폭과 대략 동일 정도의 폭을 갖도록 설정되어 있다. 또한, 도10에 도시하듯이, 절곡부"f"의 근방에는, 클램핑 부재(3B)가 지지체(50) 내로 후퇴하는 경우에, 지지체(50)의 앞면(50a)에 닿아서 클램핑 부재(3B)가 불필요하게 더 후퇴하지 않도록 하는 브릿지형 스토퍼부(S)가 설치되어 있다.

위치결정 수단(40)은, 상기 제2 실시예와 마찬가지로, 한 쌍의 탄성 선재(41, 42)를 갖고 있다. 또한, 이들 한 쌍의 탄성 선재(41, 42) 사이의 중앙 위치에는 PFO(0)에 맞닿는 위치결정 와이어(43)(도13 참조)를 설치하고, 이들을 다발로 묶어서 형성된 근위 단부(기단부)에 조작 부재(7)를 연결하여, 조작 부재(7)를 조작함으로써 위치결정 수단(40) 전체가 지지체(50)의 루멘을 따라서 전후로(멀리 및 가깝게) 이동할 수 있도록 구성하고 있다.

부연하면, 클램핑 부재(3B)로는, 0.1mm 내지 2mm의 외경을 갖는 SUS가 바람직하게 사용된다. 그러나, 생체에 악영향을 미치지 않는 다른 재료, 예를 들면 금, 은, 백금, 텅스텐, 팔라듐 또는 이들의 합금, Ni-Ti 합금, 티타늄 합금 등이 사용될 수도 있다. 조작 부재(7) 및 위치결정 수단(40)으로는, SUS, 금, 은, 백금, 텅스텐, 팔라듐, 그 합금, Ni-Ti 합금, 티타늄 합금 등과 같은 재료로 형성되고 0.1mm 내지 0.5mm의 외경을 갖는 선재가 사용될 수 있다.

이제, 본 실시예의 작용을 설명한다.

도15 내지 도19는 본 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 조작 순서를 나타내고 있다.

먼저, 시술자는 니들부(2), 클램핑 부재(3B) 등이 안내 카테터(31) 내에 수납된 상태를 달성한다. 그리고, 안내 카테터(31)를 하대정맥(J)으로부터 환자의 체내로 삽입한다.

안내 카테터(31)의 선단 부분이 PFO(0)의 근방까지 도달하면, 카테터(30)의 선단이 우심방(R)으로부터 PFO(0)를 통해서 좌심방(L) 내로 돌출하도록 삽입 작업이 이루어진다(도1, 도4, 도5 참조). 카테터(30)의 선단이 좌심방(L) 내로 돌출하면, 조작 부재(7)를 조작하여 카테터(30)의 선단으로부터 한 쌍의 탄성 선재(41, 42)를 돌출시키며 카테터(30)와 클램핑 부재(3B)는 후퇴시킨다. 이로 인해 탄성 선재(41, 42)는 확대 개방된 상태로 되고, 조작 부재(7a)에 의해 탄성 선재(41, 42)를 약간 리턴(복귀) 조작하면, 좌심방측으로부터 바라본 도15에 도시하듯이 탄성 선재(41, 42)가 PFO(0)의 개구 에지에 탄성적으로 접촉하게 된다. 그 결과, 상기 실시예에서와 마찬가지로 자동 중심조절 기능이 발휘되어, 니들부(2)를 PFO(0)의 중심에 위치시킨다. 또한, 위치결정 와이어(43)의 기단부는 SS(M1)의 단부를 구성하는 PFO(0)의 에지부에 맞닿으며, 따라서 니들부(2)에 의한 천자 위치가 보다 확실해진다.

여기에서, 도16의 (a)는 우심방(R)측에서 바라본 PFO 부분의 정면도이고, 도16의 (b)는 도16의 (a)의 B-B선을 따르는 단면도이다. 탄성 선재(41, 42)가 확대 개방된 상태에서는, 도16의 (a)에 도시하듯이, 클램핑 부재(3B)의 선단부"p"가 SP(M2)의 가압될 근방에 위치하고, 니들부(2)는 PFO(0)의 대략 중심에 위치한다. 위치결정 와이어(43)는 도16의 (b)에 도시하듯이 SS(M1)의 단부에 맞닿으며, 따라 서 PFO(0)의 입구 부분에서의 니들부(2)와 클램핑 부재(3B)에 의한 파지 위치가 정확히 결정된다. 또한, 위치결정 와이어(43)는 SS(M1)를 배면측으로부터 가압하는 기능도 발휘한다.

도17은 우심방(R)측에서 바라본 천자 상태의 도시도이고, 도18은 좌심방(L)측에서 바라본 천자 상태의 도시도이다. 이 상태에서, 안내 카테터(31)와 함께 카테터(30)의 전체 부분이 전방으로(멀리) 밀려나면, 도18에 도시하듯이 니들부(2)는 PFO(0) 근방의 SP(M2)를 천자하게 되며, 클램핑 부재(3B)도 니들부(2)와 함께 이동하여 도17에 도시하듯이 전진한 위치로 된다. 즉, SP(M2)는, 탄성 선재(41, 42)에 의한 PFO(0)의 개구 에지의 확대 개구로 인해 부채꼴 모양으로 변형된다. 이 단계에서, 클램핑 부재(3B)와 니들부(2) 사이에는 약 X1 정도의 간격이 존재하므로, 니들부(2)와 클램핑 부재(3B) 사이에 SS(M1)와 SP(M2)가 간단히 배치된다.

도19는 천자 상태를 우심방(R)측에서 바라본 도면이다. 이 상태에서, 클램핑 부재(3B)의 조작 부재(7a)를 축방향 후방으로 당기면, 클램핑 부재(3B)가 지지체(50)의 루멘을 따라서 후퇴하며, 조작 부재(7a)의 절곡부"f"가 지지체(50)의 루멘의 단부에 의해 니들부(2) 측을 향하여 변형되고, 그로인해 니들부(2)와의 사이에서 SS(M1)와 SP(M2)를 강고하게 클램핑한다. 이 클램핑 상태를 유지하면서, 전기 공급 유닛(20A)을 제어하여 소정의 전류를 도선(21, 22)을 거쳐서 공급하면, 클램핑 부재(3B)와 니들부(2) 사이에 전류가 통전되어, SS(M1)와 SP(M2)의 조직이 상호 융착된다.

양 조직이 융착되면, 전류 통전이 정지되고, 조작 부재(7)를 당겨서 위치결 정 수단(40)을 후퇴시키고, 조작 부재(7a)를 조작하여 클램핑 부재(3B)를 조직으로부터 이격시키며, 이들 부재를 안내 카테터(31)의 내부로 후퇴시켜 수납 상태로 하고, 안내 카테터(31)를 뽑아낸다. 이 실시예에서는 조작 부재(7)를 조작하여 클램핑 부재(3B)를 이동시킴으로써 조직을 파지했지만, 전술한 실시예에서와 같이 안내 카테터의 슬라이딩 조작을 통한 조직 클램핑 방법도 채택될 수 있다. 또한, 천자후 위치결정 수단(40)을 뽑아내고 나서 클램핑 부재(3B)에 의해 조직을 파지해도 좋다.

<제4 실시예>

도20은 본 발명의 제4 실시예를 도시하는 개략 사시도이고, 도21은 지지체의 정면도이며, 도22는 제4 실시예의 측면도이고, 도23은 제4 실시예의 평면도이며, 도24는 제4 실시예에서의 파지 상태를 도시하는 요부 측면도이다.

본 실시예는 제3 실시예의 위치결정 수단(40) 및 파지 부재(3B)를 개량한 것을 제외하고 기본적으로 제3 실시예와 동일하다. 도20 및 도21에 도시하듯이, 지지체(50)에는 여섯 개의 루멘이 구비되며, 제1 및 제2 루멘(L1, L2)에는 니들부(2)가 관통 삽입되어 지지체(50)에 위치고정적으로 부착되어 있다. 제3 및 제4 루멘(L3, L4)에는 클램핑 부재(3B)가 관통 삽입되고, 중간에 위치한 제5 및 제6 루멘(L5, L6)에는 위치결정 수단(40)이 관통 삽입되어 있다.

본 실시예의 위치결정 수단(40)은 한 쌍의 탄성 선재(41, 42)로 구성되어 있다. 탄성 선재(41, 42)는 각각 제5 루멘(L5)과 제6 루멘(L6)에 독립적으로 삽입되고, 원위 단부(선단)측이 상호 이격되도록 절곡되어, 확대 개방된 상태로 되는 반 면, 근위 단부(후단)측에서는 번들화되고 조작 부재(7)에 연결되어 있다. 따라서, 조작 부재(7)를 조작하면, 지지체(50)의 루멘을 따라서 양 탄성 선재(41, 42)가 함께 전진 또는 후퇴되고, 루멘(L5, L6)의 규제 하에 확대 개방되거나 축소 수축된다.

이렇게 하면, 탄성 선재(41, 42)가 루멘(L5, L6)에 의해 확실히 지지된다. 따라서, 단일의 조작 부재(7a)를 조작해도, 탄성 선재(41, 42)가 회전하거나 회전 방향으로 편향되지 않으며, 대신에 PFO(0)에 맞닿은 위치를 확실히 유지하게 되며, 따라서 니들부(2)의 중심조절 기능이 확실히 발휘된다. 또한, 본 실시예의 파지 부재(클램핑 부재)(3B)는 그 선단부"p"가 커지고 있다. 파지 부재(클램핑 부재)(3B)를 구성하는 선재 자체의 외경을 적절히 변경함으로써, 전술한 브릿지형 스토퍼부S와 동일한 스토퍼 효과 및 파지력을 높이는 효과를 발휘할 수 있다. 선단부"p"는, 외경을 부분적으로 변경하여 단차를 형성하는 방법뿐 아니라, 파지 부재(클램핑 부재)(3B)를 구성하는 선재를 별개 부재로 커버하여 혀-모양 부재를 형성하는 방법에 의해 직경이 증가될 수 있다. 이는 보다 넓은 영역에서 SP(M2)를 한 쌍의 니들부(2)에 대해 가압할 수 있게 하며, 따라서 융착 특성이 향상된다. 별개 부재의 재질로는, 파지 부재(클램핑 부재)(3B)를 구성하는 것과 동일한 것을 사용하는 것이 바람직하다.

이제, 본 실시예의 작용을 설명할 것이다. 본 실시예의 작용은 기본적으로 제3 실시예의 작용과 동일하므로, 주로 위치결정 수단(40)에 대해 설명할 것이다. 안내 카테터(31)를 따라서 삽입된 카테터(30)의 선단이 우심방(R)으로부터 PFO(0) 를 통해서 좌심방(L)으로 돌출하면, 단일 조작 부재(7)를 전방으로(멀리) 이동시키는 조작이 이루어진다. 이로 인해 탄성 선재(41, 42)는 카테터(30)의 선단으로부터 돌출하고, 탄성 선재(41, 42)는 확대 개방된 상태로 되도록 상호 이격된다.

이 확대 개방된 상태로부터 조작 부재(7)에 의해 탄성 선재(41, 42)를 약간 후방으로(근위 방향으로) 이동시키면, 탄성 선재(41, 42)가 PFO(0)의 개구 에지에 탄성적으로 접촉하여 상기 실시예와 마찬가지로 자동 중심조절 기능을 발휘하며, 그로인해 니들부(2)를 PFO(0)의 중심에 위치시킨다.

시술이 완료되면, 조작 부재(7)를 당겨서 탄성 선재(41, 42)를 지지체(50)의 루멘을 따라서 후퇴시킨다. 탄성 선재(41, 42)가 안내 카테터(31)의 내부까지 후퇴하여 수납 상태로 되면, 안내 카테터(31)를 뽑아낸다. 또한, 실시예3에서와 마찬가지로 천자 이후 위치결정 수단(40)을 뽑아내고나서 클램핑 부재(3B)에 의해 조직을 파지해도 좋다. 이 실시예에서는 조작 부재(7)를 조작하여 클램핑 부재(3B)를 고정했지만, 상기 실시예와 마찬가지로 안내 카테터(31)의 슬라이딩 조작을 통해서 조직을 파지하는 방법이 채택될 수도 있다.

<제5 실시예>

도25는 본 발명의 제5 실시예에 따른 PFO 폐쇄 장치의 개략 사시도이고, 도26은 도25의 26-26선을 따르는 단부면도이며, 도27은 PFO 폐쇄 장치의 수동-조작되는 조작부의 단면 평면도이다.

전술한 실시예들에서는, 니들부(2)에 의한 천자 시에 SP(M2)를 후퇴-불가능한 방식으로 확실히 유지하기 위한 유지 수단이 없었다. 반면, 일련의 조작에 의 해 유지 수단 및 위치결정 수단을 조작할 수 있는 수단(이하 위치결정 및 유지 수단으로 지칭됨)이 채택되는 경우, 니들부(2)에 의한 천자가 용이해진다. 또한, 시술의 신속성 및 확실성이 현저히 개선되는 바, 이는 본질적으로 바람직하다. 특히, SP(M2)는 약 1 내지 2mm의 작은 두께를 갖는 막이기 때문에, 파손되거나 손상되기 쉽다. 이를 감안하여, SP(M2)가 천자 시에 뒤쪽으로부터 유지될 때, 시술은 SP(M2)에 대한 무리한 부담을 주지않고 안전하게 실시될 수 있다. 이는 매우 바람직하다.

부연하면, 본 실시예의 구성은 위치결정 및 유지 수단 외의 다른 점에서 전술한 실시예들과 유사하다. 따라서, 상기 실시예와 동일한 부재는 전술한 것과 동일한 부호로 지칭되며, 이하 설명에서 그 설명은 생략한다.

도25에 도시하듯이, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(60)은 일반적으로 니들부(2)를 PFO(0)에 대해 위치시키기 위한 위치결정부(61), 및 SP(M2)를 니들부(2)의 천자 방향에 대해 후퇴불가능하게 유지하기 위한 유지부(62)를 갖는다. 위치결정 및 유지 수단(60)은, 카테터(30) 내에 전진(멀리) 및 후퇴(가깝게) 이동 가능하게 설치된 긴 조작 부재(7)가 카테터(30)의 선단으로부터 돌출하고 축방향으로 전진 또는 후퇴 이동할 때 위치결정부(61) 및 유지부(62)가 그로인해 연속해서 작동될 수 있도록 구성된다.

위치결정 및 유지 수단(60)은, 축방향을 따라서 형성되는 다수의 루멘(L)[L은 도26에 도시된 루멘(L1-L5)을 총칭하는 부호임]이 내장된 카테터(30)의 선단부에 제공되며, 보통은 안내 카테터(31) 내에 수납된다. 사용시에, 위치결정 및 유 지 수단(60)은 안내 카테터(31)로부터 압출된다.

본 실시예의 카테터(30)는 전술한 지지체(50)를 연신하여 얻어진 것이며, 다섯 개의 루멘이 내장되어 있다. 탄성 메인 튜브(63) 및 상기 메인 튜브(63) 내에 전후 이동가능하도록 제공되는 조작 부재(7)는, 위치설정부(61) 및 유지부(62)가 조작 부재(7)의 근위 단부측에 연결된 수동-조작되는 조작부(70)에 의해 조작되도록 루멘(L5)을 관통한다. 부연하면, 이하의 설명에서, PFO 폐쇄 장치의 수동-조작되는 조작부측은 "근위측(proximal side)"으로 지칭될 것이며, 니들부(2) 또는 SP(M2)측은 "원위측(distal side)"으로 지칭될 것이다.

보다 상세히 말하면, 위치설정 및 유지 수단(60)은 위치결정부(61) 및 유지부(62)를 구비한다. 위치결정부(61)는 메인 튜브(63), 조작 부재(7), 및 한 쌍의 제1 탄성 선재(66)를 구비한다. 메인 튜브(63)는 카테터(30)를 보강하고 위치결정 및 유지 수단을 카테터(30) 내로 견인함으로써 회수하기 위해 다섯 개의 루멘(L1-L5) 중 최대 개구 직경을 갖는 중심 루멘(L5)에 제공된다. 조작 부재(7)는 메인 튜브(63) 내에서 전진 및 후퇴할 수 있도록 제공된다. 한 쌍의 제1 탄성 선재(66)는 조작 부재(7)에 의해 확대 개방 및 축소 수축되도록 이동하며 메인 튜브(63)와 중간 슬리브 보디(64)를 상호 연결한다. 유지부((62)는 조작 부재(7)의 선단부에 제공되는 접촉 부재(68), 선단 슬리브 보디(65), 및 SP(M2)를 접촉 부재(68) 및 선단 슬리브 보디(65)에 의해 유지하기 위해 상기 중간 슬리브 보디(64)와 선단 슬리브 보디(65)를 상호 연결하는 한 쌍의 제2 탄성 선재(67)를 구비한다.

위치결정부(61)는, 조작 부재(7)를 메인 튜브(63)의 선단으로부터 돌출시키 고 조작 부재(7)를 축방향으로 전진 또는 후퇴하도록 조작하여 제1 탄성 선재(66)를 외측으로 변위시켜 PFO(0)의 내측 에지를 실질적으로 동일한 탄성력으로 가압하도록 함으로써 니들부(2)를 PFO(0)에 대해 중심조절한다. 간단히 말하면, 위치결정부(61)는 제1 탄성 선재(66) 사이에 배치된 니들부(2)를 PFO(0)의 중심부에 배치시키는 기능을 발휘한다.

유지부(62)는 조작 부재(7)를 조작하여 축방향으로 전진 또는 후퇴시킴으로써 조작 부재(7)의 선단부를 절곡하기 위한 절곡 기구(W)를 갖는다. 절곡 기구(W)는 니들부(2)로 SP(M2)를 천자하는 방향과 반대로 유지부(62)를 절곡하여 SP(M2)를 유지하는 기능을 발휘한다. 절곡 기구(W)는 중간 슬리브 보디(64), 선단 슬리브 보디(65), 상기 슬리브 보디(64, 65)를 상호 연결하는 제2 탄성 선재(67), 및 접촉 부재(68)를 갖는다.

제1 탄성 선재(66)의 근위 단부는 메인 튜브(63)의 원위 단부에 용접되며, 그 원위 단부는 중간 슬리브 보디(64)에 용접된다. 한편, 제2 탄성 선재(67)의 근위 단부는 중간 슬리브 보디(64)의 원위 단부에 용접되며, 그 원위 단부는 선단 슬리브 보디(65)에 용접된다.

제1 및 제2 탄성 선재(66, 67)의 바람직한 구체예로는, 약 0.1 내지 0.5mm의 외경을 갖는 스테인레스 스틸, 니켈-티타늄 합금, 초탄성 합금(예를 들면, Ni-Ti 합금) 등으로 형성된 금속 와이어가 바람직하다. 또한, 금속 와이어는 탄성 선재(66, 67)에 의한 조직 손상을 방지하기 위해 수지(가요성) 튜브로 피복될 수도 있다.

특히, 유지부(62)는, 근위측의 제1 탄성 선재(66)가 원위측의 제2 탄성 선재(67) 이전에 구부러져 니들부(2)를 위치시키고 이후 조작 부재(7) 자체가 접촉 부재(68) 및 선단 슬리브 보디(65)에 동반하여 변형되어 SP(M2)를 니들부(2)가 위치결정부(61)에 의해 위치된 후 유지하도록 구성된다.

이러한 구성은 특별히 제한되지 않는다. 예를 들면, 제2 탄성 선재(67)가 제1 탄성 선재(66)보다 강성이 높은 재료로 형성되는 방법, 제1 탄성 선재(66)의 일부를 미리 절곡 등에 의해 가공하여 쉽게 변형될 수 있는 부분을 형성하여 견인력이 가해질 때 상기 쉽게 변형될 수 있는 부분의 변형을 통해서 제1 탄성 선재(66)가 제2 탄성 선재(67)에 앞서 구부러지게 하는 방법 등이 채택될 수도 있다.

이로 인해, 조작 부재(7)를 후방으로 당기는 것만으로, 근위측의 제1 탄성 선재(66)가 PFO(0)의 내측 에지에 맞닿아서 니들부(2)를 위치시키게 된다. 조작 부재(7)를 더 당기면, 원위측의 제2 탄성 선재(67)는 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 아치 형상으로 변형되며, 그로인해 SP(M2)는 니들부(2)에 의한 천자가 쉽게 이루어질 수 있도록 후퇴불가능하게 유지될 수 있다.

도25 및 도26에 도시하듯이, 수동-조작되는 조작부(70)는 일반적으로 제1 조작 보디(73) 및 제2 조작 보디(76)를 구비한다. 카테터(30)의 근위 단부는 연결 부재(71) 및 Y커넥터(72)를 통해서 제1 조작 보디(73)에 연결된다. 제2 조작 보디(76)는, 제1 조작 보디(73)의 근위 단부로부터 돌출되는 한 쌍의 슬라이드 레일(74)을 통과시킬 수 있는 관통-구멍(75)을 구비하며, 슬라이드 레일(74)을 따라서 활주함으로써 제1 조작 보디(73)에 대해 근접 및 이격 이동될 수 있다. 부연하 면, 도25에는, 공간의 편의상, 수동-조작되는 조작부(70)만 축소 도시되어 있다.

메인 튜브(63)는 제1 조작 보디(73)의 내부를 관통하며, 그 근위 단부가 제2 조작 보디(76)의 원위 단부에 연결된다. 따라서, 제2 조작 보디(76)를 뒤로 당기면, 위치결정 및 유지 수단(60)의 전체 부분이 카테터(30)의 중심 루멘(L5) 내로 회수될 수 있다. 부연하면, 메인 튜브(63)는 폴리이미드 수지, 폴리우레탄, PET, 나일론, 플루오로-수지, 폴리프로필렌 등과 같은 변형가능한 탄성 재료로 형성될 수 있다. 또한, 수동-조작되는 조작부(70)는 금속 파이프를 사용하여 형성될 수 있으며, 탄성 재료로 형성된 메인 튜브(63)에 연결될 수 있다.

조작 부재(7)의 근위 단부는 제2 조작 보디(76)의 중심에 형성된 슬라이드 홈(75) 내에서 왕복적으로 활주하는 그립(grip)(78)에 부착된다. 그립(78)이 슬라이드 홈(75) 내에서 왕복적으로 활주되면, 조작 부재(7)의 전체 부분은 메인 튜브(63) 내에서 왕복된다.

도27에 도시하듯이, 슬라이드 홈(75)은 그 전방 절반부의 폭(A1)이 그 후방 절반부의 폭(A2)보다 크도록 형성된다. 이로 인해, 그립(78)이 슬라이드 홈(75)의 전방 절반에 위치하는 경우, 그립(78)은 슬라이드 홈(75)의 축에 직교하는 방향으로 경사질 수 있으며, 따라서 조작 부재(7)는 그 원위 단부의 위치를 회전 및 조절하기 위해 카테터(30) 내부에서 그 축 주위로 회전될 수 있다. 그 결과, 수동-조작되는 조작부(70) 내의 그립(78)을 조작함으로써 조작 부재(7)가 조작되면, 전후 방향 위치뿐 아니라 회전 위치를 조절할 수 있으며, 이는 좌심방에 장치를 삽입하는 시술의 편의성을 크게 향상시킨다.

클램핑 수단(1)의 한쪽을 구성하는 니들부(2)는 전체적으로 U자형 형태로 형성될 수 있으며, 루멘(L1, L2) 사이의 구획부를 파괴함으로써 형성된 루멘에 삽입될 수 있거나; 또는 개별 니들부(2)는 루멘(L1, L2)에 각각 배치될 수 있다. 어느 경우에나, 니들부(2)의 후방 단부에 도선이 연결되며, 도선은 Y커넥터(72)를 통해서 외부로 견인되어, 커플러(77)를 통해서 에너지 공급 수단(20)에 연결된다.

클램핑 수단(1)의 다른쪽을 구성하는 클램핑 부재(3B)는, 대략 U자형 선재의 원위 단부를 도전성 재료로 피복하여 혀-모양 부재를 얻어내는 구조를 갖는다. 선재의 근위 단부는 카테터(30)의 루멘(L3, L4)을 관통하며, 단일 조작 부재(7a)에 연결된다. 조작 부재(7a)는 클램핑 부재(3B)를 전후로 이동시키도록 조작된다. 본 실시예에서, 조작 부재(7a)는 근위측에서 제2 조작 보디(76)의 원위 단부에 연결된다.

조작 부재(7a) 및 니들부(2)와 관련된 도선은 Y커넥터(72)를 통해서 외부로 유도되며, 소정 스위치를 통해서 전기 공급 유닛(20A)에 연결된다.

이제, 본 실시예의 조작에 대해 설명한다. 도28의 (a) 내지 도28의 (d)는 위치설정 및 유지 수단의 조작 상태를 도시하는 개략도이다. 부연하면, 제2 탄성 선재(66)의 실제 형상 및 위치는 니들부(2) 및 클램핑 부재(3B)의 그것과 실질적으로 동일 평면에 놓이지만, 이해를 쉽게 하기 위해 90도 변위된 상태로 도시되어 있다. 따라서, 도면에 도시되어 있는 변형 상태는 실제 변형 상태와 다른 것이다.

먼저, 시술자는 수동-조작되는 조작부(70)의 제2 조작 보디(76)를 제1 조작 보디(73)에 대해 후퇴시켜, 니들부(2), 클램핑 부재(3B) 등이 안내 카테터(31)에 수납되는 상태를 얻어낸다. 이 상태에서, 통상의 방법에 의해 가이드로서 안내 와이어를 사용하면, 안내 카테터(31)의 원위 단부가 환자 신체의 소정 위치로부터 우심방(R)쪽으로 체내에 삽입된다. 부연하면, 안내 카테터(31)만 환자의 신체에 삽입되고 이후 가이드로서 안내 카테터(31)를 사용하여 카테터(30)가 삽입되는 방법이 채택될 수 있다.

다음으로, 제1 조작 보디(73)를 조작함으로써, 카테터(30)의 원위 단부가 우심방(R)으로부터 PFO(0)를 관통하여 좌심방(L)으로 돌출한다. 이후, 그립(78)이 전진 이동함으로써 조작 부재(7)의 원위 단부를 선단 슬리브 보디(65)로부터 돌출시키고 좌심방(L)에 삽입시킨다. 이 돌출 상태는 접촉 부재(68) 등에 마커가 설치되어 있으면 외부에서 시각적으로 확인할 수 있다. 그러나, 돌출에 의해 조작 부재(7)의 원위 단부가 좌심방(L)의 내벽 등에 부딪히면, 조작 부재(7)의 원위 단부가 위치될 수 있는 장소를 시각적 확인이 어려울 경우에도 촉각적으로 확인할 수 있다. 이는 편의성을 향상시킨다. 부연하면, 그립(78)이 슬라이드 홈(75)의 확대 전방 절반부에 설치되어 경사지는 경우, 조작 부재(7)의 원위 단부의 위치의 촉각적 확인이 용이해진다.

조작 부재(7)의 원위 단부의 위치가 확인된 후, 그립(78)은 도28의 (b)에 도시하듯이 조작 부재(7)의 접촉 부재(68)가 선단 슬리브 보디(65)에 맞닿을 때까지 후퇴된다[후퇴 정도는 도28의 (b)에 "δ1"로 도시됨]. 이후, 제1 조작 보디(73)를 조작하여 제2 탄성 선재(67), 니들부(2), 및 클램핑 부재(3B)를 SP(M2) 근방에 위치시키며, 유지부(62)의 전체를 좌심방(L)에 삽입한다.

그립(78)이 더 후퇴되면[후퇴 정도는 도28의 (c)에 "δ2"로 도시됨], 후퇴의 조작력은 조작 부재(7)에 의해 접촉 부재(68), 선단 슬리브 보디(65), 제2 탄성 선재(67), 및 중간 슬리브 보디(64)를 통해서, 메인 튜브(63)의 원위 단부에 단단히 부착된 제1 탄성 선재(66)에 전달된다. 제1 탄성 선재(66)는 도28의 (c)에 도시하듯이 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 아치 형상으로 변형된다. 그러나 여기에서 제2 탄성 선재(67)는 이 순간 아직 변형되지 않음에 유의해야 한다.

그 결과, 제1 탄성 선재(66)는 PFO(0)의 확대 개구 에지부를 가압하면서 변형되고, 따라서 제1 탄성 선재(66) 근방의 니들부(2)는 PFO(0)에 대해 중심조절되는 바, 즉 니들부(2)는 PFO(0)의 중심에 위치된다.

도28의 (d)에 도시하듯이 중간 슬리브 보디(64)의 근위 단부가 메인 튜브(63)의 원위 단부에 맞닿을 때까지 그립(78)이 더 후퇴되면, 제1 탄성 선재(66)는 많이 변형되지 않는 반면, 원위측의 제2 탄성 선재(67)는 전술한 조작력 하에 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 아치 형상으로 변형된다. 그 결과, 좌심방(L) 내부에서, 접촉 부재(68)와 선단 슬립 보디(65)는 니들부(2)에 가까워지며, 따라서 접촉 부재(68)와 선단 슬리브 보디(65)는 SP(M2)의 좌심방측 면에 맞닿아서 이를 유지한다.

이 상태에서, 제1 조작 보디(73)가 전방으로 이동되며, 따라서 카테터(30)의 원위 단부에 제공된 니들부(2)가 SP(M2)를 소정 위치에서 천자한다. 천자 상태는, SS(M1)와 SP(M2)가 니들부(2)와 클램핑 부재(3B) 사이에 존재하는 도1에 도시된 상태이다.

천자가 이루어지면, 니들부(2)의 위치는 SP(M2)에 대해 고정된다. 이 단계에서, 따라서, 제2 조작 보디(75)는 일단 도28의 (b)에 도시하듯이 제1 탄성 선재(66)와 제2 탄성 선재(67)를 일직선으로 만들기 위해 복귀된다. 이후, 제2 조작 보디(75)는 위치결정 및 유지 수단(60)의 전체 보디가 메인 튜브(63)에 의해 카테터(30)의 루멘(L5) 내로 회수되도록 후퇴된다.

이 회수 시에, 제2 조작 보디(75)에 연결된 클램핑 부재(3B)의 조작 부재(7a)도 카테터(30)의 루멘을 따라서 클램핑 부재(3B)를 후퇴시키며, 따라서 클램핑 부재(3B)의 절곡부"f"는 카테터(30)의 단부 부분에 의해 니들부(2)를 향해 변형되어 니들부(2)와의 사이에 SS(M1)와 SP(M2)를 단단히 클램핑시킨다.

이 클램핑 상태를 유지하는 동안, 전기 공급 유닛(20A)은 클램핑 부재(3B)와 니들부(2) 사이에 소정의 전류를 통전시키도록 제어되며, 따라서 SS(M1)와 SP(M2)의 조직은 상호 융착된다.

조직이 융착되면, 전류 통전이 정지되며, 제1 조작 보디(75)는 카테터(30)의 원위 단부에 배치된 니들부(2) 및 클램핑 부재(3B)가 위치결정 및 유지 수단(60)과 함께 안내 카테터(31)에 수납되도록 후퇴되며, 안내 카테터(31)는 환자의 신체로부터 뽑아내진다.

<제6 실시예>

도29는 본 발명의 제6 실시예를 도시하는 개략 사시도이다. 제5 실시예의 위치결정 및 유지 수단(60)은 위치결정부(61)의 제1 탄성 선재(66)와 유지부(62)의 제2 탄성 선재(67)가 개별적으로 형성되는 구성을 가졌지만, 본 실시예는 두 종류 의 탄성 선재가 통합되어 더 간단한 구성이 얻어지는 구성을 채택하고 있다.

본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(80)은, 제2 슬리브 보디(81)의 근위 단부가 카테터(30)의 원위 단부로부터 소정 길이만큼 돌출된 메인 튜브(63)에 장착되고, 메인 튜브(63)에 제공된 조작 부재(7)가 제2 슬리브 보디(81)의 원위 단부로부터 돌출되며, 조작 부재(7)의 돌출된 원위 단부에 접촉 부재(68)가 제공되는 구성을 갖는다.

위치결정부(61)는 제2 슬리브 보디(81)의 근위부(기부)에 형성된 한 쌍의 위치결정 피스(82)로 이루어진다. 이 경우, 위치결정 피스(82)는 제2 슬리브 보디(81)의 단부 부분을 남기고 제2 슬리브 보디(81)의 일부를 슬릿가공하거나 절취함으로써 형성된다. 부연하면, 위치결정 피스(82)는 PFO(0)의 내측 에지와 탄성 접촉하도록 편평 밴드 형상으로 형성되는 것이 바람직하다.

한편, 유지부(62)는 후술하는 구성을 갖는다. 메인 튜브(63)로부터 돌출된 제2 슬리브 보디(81)는 축방향으로 이격된 두 개의 관통-구멍(83, 84)을 갖는다. 메인 튜브(63)로부터 제2 슬리브 보디(81) 내로 유도되는 조작 부재(7)는 일단 관통-구멍(84)을 통해서 외부로 인출된 후, 관통-구멍(83)을 통해서 제2 슬리브 보디(81) 내로 복귀되며, 제2 슬리브 보디(81)의 원위 단부로부터 더 연장 돌출된다. 조작 부재(7)의 돌출된 원위 단부에는 접촉 부재(68)가 제공된다.

여기에서, 제2 슬리브 보디(81)는 변형될 수 있는 임의의 튜브일 수 있다. 그러나, 제2 슬리브 보디(81)는 X선 등을 사용하여 외부에서 시각적으로 확인될 수 있는 튜브인 것이 바람직하며, 폴리우레탄, PET, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리이미드, 플루오로-수지, 폴리프로필렌 등과 같은 합성 수지로 조성되는 것이 바람직하다.

전술한 구성의 위치결정 및 유지 수단(80)의 사용에 있어서, 조작 부재(7)를 당기는 조작을 하면, 접촉 부재(68)가 제2 슬리브 보디(81)의 원위 단부에 닿게 되고, 이 순간 조작력은 접촉 부재(68)를 통해서 제2 슬리브 보디(81)의 전체 부위에 작용한다. 제2 슬리브 보디(81)의 근위부(기부)에 형성된 위치결정 피스(82)는 슬릿 또는 절취부의 형성으로 인해 다른 부분에 비해 강성이 낮다. 그러므로, 위치결정 피스(82)는 PFO(0)의 내표면에 맞닿기 위해 좌굴되듯이 외측으로 구부러져 중심조절 기능을 발휘하는 것이 바람직하며, 따라서 니들부(2)는 소정 위치에 위치된다.

조작 부재(7)를 더 당기면, 관통-구멍(83, 84) 사이의 제2 슬리브 보디(81)가 구부러지고, 그 결과 SP(M2)가 접촉 부재(68)와 제2 슬리브 보디(81a)에 의해 관통-구멍(83)에 대해 원위측에 유지된다.

본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(80)은 따라서, 제2 슬리브 보디(81)가 카테터(30)로부터 돌출된 메인 튜브에 장착되고 제2 슬리브 보디(81)의 근위부(기부)에는 위치결정 피스(82)가 제공되고 그 원위 단부(선단부)에는 두 개의 관통-구멍(83, 84)이 제공되는 구성을 갖는다. 그러므로, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(80)은 전술한 실시예에 비해 구조가 간단하고 비용 면에서 유리하다.

부연하면, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(80)의 조작은 상기 제5 실시예와 거의 동일하다. 그러므로, 조작에 대한 설명은 생략한다.

<제7 실시예>

도30은 본 발명의 제7 실시예를 도시하는 개략 사시도이고, 도31은 제7 실시예의 변형 상태를 도시하는 개략 사시도이다. 본 실시예에 따른 위치결정 및 유지 수단(90)은 SP(M2)의 주름을 펴기위한 주름 평활부(91)를 갖는 것을 제외하고는 제5 실시예의 구성과 유사하다. PFO(0)와 SP(M2)의 형상은 사람마다 상이하며, 특히 SP(M2)는 주름을 갖는 바, 이는 니들부(2)에 의한 천자 위치를 지정하기 어렵게 만든다. 주름이 펴진 상태에서 니들부(2)가 SP(M2)의 중심을 천자할 수 있게 되면, 시술의 원활성 및 편의성이 향상되며, 그 결과 처치의 확실성이 향상되고, 시술이 안전하고 신속하게 실시될 수 있는 바, 이는 매우 바람직한 것이다.

이를 감안하여, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(90)은 일반적으로, 니들부(2)를 PFO(0)에 대해 위치시키기 위한 위치결정부(61), SP(M2)를 니들부(2)의 천자 방향에 대해 후퇴 불가능하게 유지하기 위한 유지부(62), 및 SP(M2)에 존재하는 주름을 펴기 위한 주름 평활부(91)를 구비한다.

본 실시예는 긴 조작 부재(7)를 축방향으로 전후 이동시킴으로써 위치결정부(61)와 유지부(62)가 연속적으로 조작될 수 있다는 점에서 상기 제5 실시예와 동일하지만, 주름 평활부(91)의 점에서 제5 실시예와 상이하다. 따라서, 이 점에 대해 설명할 것이며, 앞서 사용된 것과 동일한 도면부호로 지칭되는 다른 부분에 대한 설명은 생략한다.

도30에 도시하듯이, 주름 평활부(91)는 중간 슬리브 보디(64)와 선단 슬리브 보디(65)를 상호 연결하는 한 쌍의 제3 탄성 선재(92)로 구성된다. 전술한 실시예의 위치결정 및 유지 수단(60)에서, 중간 슬리브 보디(64)와 선단 슬리브 보디(65) 는 한 쌍의 제2 탄성 선재(67)에 의해서만 연결되었다. 반면, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(90)에서는, 제2 탄성 선재(67)의 외측에 한 쌍의 제3 탄성 선재(92)가 제공되고 있다.

도30에서 변형전 상태로 도시되어 있는 제3 탄성 선재(92)는 제1 탄성 선재(66)와 거의 동일한 평면에서 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 변형된다. 도31에서 변형후 상태로 도시되어 있는 제3 탄성 선재(92)는 주로 SP(M2)의 주름을 펴기 위해 반경방향 외측으로 개방되는 것이 바람직하다. 이 점을 감안하여, 본 실시예에서, 제3 탄성 선재(92)는 제1 탄성 선재(66)보다 쉽게 외측으로 돌출하는 방식으로 변형될 수 있는 부재로 구성된다. 보다 구체적으로 말하면, 제3 탄성 선재(92)는 외경 및 재질에 있어서 제1 탄성 선재(66)와 동일하지만, 길이는 제1 탄성 선재(66)보다 길다. 부연하면, 도면에 도시된 바와 같은 제3 탄성 선재(92)는 어느 정도 구부러질 수 있는 바, 외측으로 더 구부러질 수도 있다.

전술한 바와 같이 구성된 위치결정 및 유지 수단(90)의 사용에 있어서, 전술한 실시예들과 마찬가지로, 카테터(30)의 원위 단부는 우심방(R)으로부터 PFO(0)를 관통하여 좌심방(L)으로 돌출하며, 조작 부재(7)의 원위 단부는 선단 슬리브 보디(65)로부터 돌출하여 좌심방(L)에 삽입된다. 이후, 조작 부재(7)는 그 접촉 부재(68)가 선단 슬리브 보디(65)에 맞닿을 때까지 후퇴하며, 유지부(62)는 좌심방(L)에 삽입된다.

조작 부재(7)가 후퇴되면, 조작력은 접촉 부재(68), 선단 슬리브 보디(65), 제2 탄성 선재(67), 및 중간 슬리브 보디(64)를 통해서 메인 튜브(63)의 원위 단부 에 단단히 부착된 제1 탄성 선재(66)에 전달되며, 따라서 제1 탄성 선재(66)는 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 아치 형상으로 변형된다. 제1 탄성 선재(66)의 돌출 변형이 PFO(0) 근방에서 이루어지는 경우, 니들부(2)는 PFO(0)에 대해 중심조절될 수 있다. 그러나 여기에서 제2 탄성 선재(67)와 제3 탄성 선재(92)는 이 순간 아직 변형되지 않음에 유의해야 한다.

조작 부재(7)를 더 후퇴시키면, 도31에 도시하듯이 원위측의 제2 탄성 선재(67)가 구부러진다. 또한, 제3 탄성 선재(92)는 반경방향 외측으로 돌출하는 방식으로 아치 형상으로 변형된다. 이 경우, 제3 탄성 선재(92)는 SP(M2)의 주름을 펴기 위한 것과 같은 방향으로, 즉 제1 탄성 선재(66)가 돌출 변형되는 평면으로부터 약 90도 편위되는 SP(M2)의 평면을 따라서 돌출 변형하기 위한 것과 같은 방향으로 변형된다.

그 결과, 접촉 부재(68)와 선단 슬리브 보디(65)는 SP(M2)를 좌심방(L)측으로부터 유지하고, 우심방(R)측의 제3 탄성 선재(92)는 SP(M2)의 주름에 진입하여 그 주름을 편다.

그러므로, 시술자는, 좌심방(L)측으로부터 유지부(62)에 의해 유지되고 그 주름이 펴진 상태에서는 PFO(0)의 중심에 위치하는 니들부(2)에 의해 유지되는 SP(M2)의 소정 위치를 확실하게 천자할 수 있다.

SP(M2)의 소정 위치를 니들부(2)로 천자한 후, 위치결정 및 유지 수단(90)의 전체 보디가 메인 튜브(63)에 의해 카테터(30)의 루멘(L5) 내로 회수되며, 그러면 SS(M1)와 SP(M2)는 클램핑 부재(3B)와 니들부(2) 사이에 단단히 클램핑된다. 이 클램핑 상태를 유지한 상태에서, 클램핑 부재(3B)와 니들부(2) 사이에 전류가 통전되고, 그로인해 SS(M1)와 SP(M2)의 조직이 융착된다.

<제8 실시예>

도32는 본 발명의 제8 실시예를 도시하는 개략 사시도이고, 도33은 제8 실시예에서 SP(M2)가 포착된 상태를 도시하는 개략 사시도이며, 도34는 도32의 34-34선을 따르는 단부 도시도이다.

전술한 실시예에서의 위치결정 및 유지 수단(60, 80, 90)은, SP(M2)가 위치결정 이후 유지되고 위치결정 작업 및 유지 작업이 순차적으로 이루어지도록 구성된다. 반면에, 본 실시예에서, 위치결정 작업 및 유지 작업은 한 스트로크에서 순차적으로 이루어질 수 있으며, 이를 위한 구성은 극히 간단하다.

도32에 도시하듯이, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(100)은 카테터(30)의 원위 단부로부터 팬(fanned) 방식으로 돌출되는 한 쌍의 비교적 긴 탄성 선재(101)로 구성된 위치결정부(61), 및 탄성 선재(101)의 원위 단부(선단부)를 실질적으로 M자 형태로 변형시킴으로써 돌출부(102)가 중심에 형성되어 있는 유지부(62)를 구비한다.

도34에 도시하듯이, 한 쌍의 탄성 선재(101)는 카테터(30)에 형성된 다수의 루멘(L1-L5) 중 중심 루멘(L5)을 관통한 조작 부재(7)의 원위 단부에 연결될 수 있거나, 또는 두 개의 탄성 선재(101) 자체는 중심 루멘(L5)을 관통하여, 장치의 기부에 제공되는 수동-조작되는 조작 장치로 유도될 수 있다. 어느 방식에서나, 탄성 선재(101)의 근위 단부(기단부)는 카테터(30)의 측부에 형성된 테이퍼진 홈(103)을 따라서 연장된다. 테이퍼진 홈(1030은 카테터(30)의 측부의 외주면으로부터 카테터의 내측을 향해서 점차 진행되도록 형성되며, 따라서 탄성 선재(101) 사이에 형성되는 각도는 테이퍼진 홈(103)의 경사 각도를 조절함으로써 소정의 개방 각도로 설정될 수 있다. 더욱이, 탄성 선재(101)는 테이퍼진 홈(103)을 따라서 조작되므로, 탄성 선재(101)는 카테터(30)의 루멘(L5)에 대해 매끄럽게 진퇴할 수 있으며, 이는 양호한 조작성을 약속해준다.

탄성 선재(101)의 원위 단부(선단부)는 내측을 향해 비교적 날카롭게 구부러지며, 이후 중심부에서 근위 측을 향하여 대략 M자형의 전체적인 형태를 얻게되고 그곳에 돌출부(102)를 형성하게 된다. 돌출부(102)는 SP(M2)를 니들부(2)의 천자 방향에 대해 후방으로부터 유지하기 위한 부분으로서 작용한다.

도1에서 명백하듯이, SP(M2)를 후방으로부터 유지하는 경우, 돌출부(102)를 양 탄성 선재(101)에 의해 형성되는 평면에 대해 경사진 상태에서 세팅하는 것이 바람직하다. 그러므로, 본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(100)에서는, 좌심방에 안내 카테터(31)가 삽입된 후, 돌출부(102)는 도33에 도시하듯이 안내 카테터(31)의 단부로부터 돌출되며, 따라서 SP(M2)는 쉽게 포착 및 유지될 수 있다.

SP(M2)가 그렇게 돌출부(102)에 의해 유지되는 상태에서 시작하여 안내 카테터(30)가 우심방 내로 당겨지면, 탄성 선재(101)는 팬 형태로 견인 및 전개되어 PFO(0)의 내주 에지부와 탄성 접촉하고, 따라서 니들부(2)는 PFO(0)의 거의 중심에 배치된다. 탄성 선재(101)의 중심에 형성된 돌출부(102)는 SP(M2)를 유지하기 위해 SP(M2)의 후방으로, 즉 좌심방측으로 돌출한다.

이 유지 상태를 유지하면서, 카테터(30)는 전진 이동하며, 그로인해 니들부(2)는 SP(M2)를 천자하게 된다. 천자 이후, 탄성 선재(101)는 전진 이동되며, 좌심방측으로부터 우심방측으로 이동된다. 이후, 탄성 선재(101)는 카테터(30) 내의 테이퍼진 홈(103) 내로 회수되며, 돌출부(102)는 루멘(L5) 내로 회수된다.

이후, 니들부(2)와 클램핑 부재(3B)가 심방간 중격(M1)과 SP(M2)를 클램핑하는 상태에서, 그 사이에 전류가 통전됨으로써, 심방간 중격(M1)과 SP(M2)가 융착된다.

본 실시예의 위치결정 및 유지 수단(100)은, 소정 각도로 확대 개방된 한 쌍의 탄성 선재(101)의 선단부가 대략 M자 형태로 변형되는 구조를 갖는다. 따라서, 전술한 실시예에 비해 구성이 극히 간단하고 비용 측면에서 유리하다.

본 발명은 전술한 실시예에 한정되지 않으며, 본 발명의 기술적 사상의 범위 내에서 당업자에 의해 다양한 변형이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 상기 실시예가 PFO의 결손을 폐쇄하는 치료법에 사용하기 위한 것이지만, 본 발명의 적용은 이 경우에 한정되지 않는다. 예를 들어, 본 발명은 좌심방이(left atrial appendage)의 경우와 같은 통과형 결손을 폐쇄하는 경우에도 적용될 수 있다.

또한, 상기 실시예의 PFO 폐쇄 장치는 각각 카테터에 간단히 수납되고 클램핑 수단은 조작 부재를 통해서 조작되었지만, 이 구성은 한정적이지 않다. 예를 들어, PFO 폐쇄 장치는 소위 풍선 카테터와 조합되어 소정 위치로 공급될 수 있다.

본 발명은 PFO의 결손부를 쉽고 안전하게 폐쇄할 수 있는 PFO 폐쇄 장치로서 사용될 수 있다.

Claims

일차 중격과 이차 중격을 접촉시켜 상호 접합시키기 위한 PFO 폐쇄 장치이며,

상기 일차 중격을 천자하기 위한 니들부, 및 상기 니들부와 협력하여 그 사이에 상기 일차 중격과 이차 중격으로 이루어지는 조직을 클램핑하기 위한 클램핑 부재를 갖는 클램핑 수단과,

상기 니들부와 상기 클램핑 부재에 의해 클램핑된 상기 조직을 접합시키기 위한 에너지를 공급하는 에너지 공급 수단을 구비하며,

상기 클램핑 수단은 상기 카테터에 대해 돌출 및 후퇴가능하도록 카테터에 장착되는 PFO 폐쇄 장치.
제1항에 있어서, 상기 클램핑 수단은 상기 클램핑 부재가 기축을 중심으로 상기 니들부에 대해 개폐되도록 핀셋형 클립인 PFO 폐쇄 장치.
제1항에 있어서, 상기 클램핑 수단은, 상기 니들부와 상기 클램핑 부재 중 어느 한쪽이 안내 카테터에 제공된 상기 카테터의 원위 단부에 고정적으로 부착되고 상기 니들부와 상기 클램핑 부재 중 다른 쪽이 상기 안내 카테터에 대한 상기 카테터의 축방향 변위를 통해서 상기 니들과 상기 클램핑 부재 중 상기 한쪽을 향해서 회전되며 그로인해 상기 니들부와 상기 클램핑 부재 사이에 상기 조직을 클램 핑하는 구조를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제3항에 있어서, 상기 클램핑 부재는 상기 카테터에 회전가능하도록 부착되는 선재를 구비하는 PFO 폐쇄 장치.
제1항에 있어서, 상기 클램핑 수단은 상기 카테터의 원위 단부에 고정 부착되는 상기 니들부, 및 상기 카테터의 원위 단부에 축방향으로 전후 이동할 수 있게 제공되는 상기 클램핑 부재를 구비하고, 상기 클램핑 부재는 축방향으로 전후 이동되며, 그로인해 상기 클램핑 부재의 절곡부가 상기 카테터측으로부터의 항력에 의해 상기 니들부에 대해 근접 및 이격 이동되는 PFO 폐쇄 장치.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 클램핑 수단은 상기 니들부와 상기 클램핑 부재를 상호 근접하도록 압박하는 방향으로 탄성력을 인가하기 위한 탄성 수단을 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제6항에 있어서, 상기 클램핑 부재는 혀-모양 부재를 구비하는 PFO 폐쇄 장치.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니들부를 PFO에 대해 소정 위치에 위치시키기 위한 위치결정 수단을 더 포함하는 PFO 폐쇄 장치.
제8항에 있어서, 상기 위치결정 수단은 상기 니들부의 원위 단부를 지나서 크게 돌출하는 적어도 한 쌍의 탄성 선재를 구비하는 PFO 폐쇄 장치.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니들부를 PFO에 대해 위치시키기 위한 위치결정부 및 상기 일차 중격을 상기 니들부의 천자 방향에 대해 후퇴불가능하게 유지하기 위한 유지부를 구비하는 위치결정 및 유지 수단을 더 포함하는 PFO 폐쇄 장치.
제10항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은 상기 일차 중격에 존재하는 주름을 펴기 위한 주름 평활부를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제10항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은, 상기 카테터 내에 전후로 이동가능하게 제공되는 긴 조작 부재가 상기 카테터의 원위 단부로부터 돌출될 수 있고 상기 위치결정부와 상기 유지부는 상기 조작 부재를 축방향으로 전진 또는 후퇴 조작함으로써 연속적으로 조작될 수 있는 구조를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은 상기 조작 부재의 축을 중심으로 하여 상기 카테터 내부에서 회전될 수 있는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제12항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단의 상기 위치결정부는, 상기 카테터 내에 전후로 이동가능하게 제공되는 상기 긴 조작 부재가 상기 카테터의 원위 단부로부터 돌출되고, 상기 조작 부재를 축방향으로 전후 이동하도록 조작함으로써 탄성 부재가 외측으로 변위되며, 그로인해 상기 탄성 부재와 상기 PFO의 내측 에지의 탄성 접촉을 통해서 상기 니들부가 상기 PFO의 중심부에 배치되는 구조를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제12항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단의 상기 유지부는, 상기 카테터의 원위 단부로부터 상기 조작 부재를 돌출시키고 상기 조작 부재를 축방향으로 전후 이동하도록 조작함으로써 상기 카테터 내에 전후로 이동가능하게 제공되는 상기 긴 조작 부재의 원위 단부를 절곡하기 위한 절곡 기구를 가지며, 상기 조작 부재의 원위 단부는 상기 일차 중격을 상기 니들부가 일차 중격을 천자하는 방향과 반대되도록 유지하는 PFO 폐쇄 장치.
제15항에 있어서, 상기 절곡 기구는 상기 카테터를 관통하고 외부 조작이 가능한 메인 튜브를 가지며, 상기 메인 튜브의 원위 단부로부터는 상기 메인 튜브 내에 축방향으로 전후 이동가능하도록 제공되는 조작 부재가 돌출되고, 상기 조작 부재와 동축적으로 중간 슬리브 보디 및 선단 슬리브 보디가 제공되며, 상기 선단 슬리브 보디와 상기 중간 슬리브 보디는 탄성 선재에 의해 상호 연결되고, 상기 조작 부재의 원위 단부에는 상기 조작 부재를 당김으로써 상기 선단 슬리브 보디와 접촉 되는 접촉 부재가 제공되며,

상기 조작 부재를 전후로 이동하도록 조작함으로써 상호 접촉되는 상기 선단 슬리브 보디와 상기 접촉 부재는 상기 탄성 선재를 구부리고 상기 일차 중격을 유지하도록 변위되는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제12항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은, 상기 카테터를 관통하고 외부 조작이 가능한 메인 튜브를 가지며, 상기 메인 튜브의 원위 단부로부터는 상기 메인 튜브 내에 축방향으로 전후 이동가능하도록 제공되는 조작 부재가 돌출되고, 상기 조작 부재와 동축적으로 중간 슬리브 보디 및 선단 슬리브 보디가 제공되며, 상기 조작 부재의 원위 단부에는 상기 조작 부재를 당김으로써 상기 선단 슬리브 보디와 접촉되는 접촉 부재가 제공되며,

상기 메인 튜브와 상기 중간 슬리브 보디는 제1 탄성 선재에 의해 상호 연결되고, 상기 중간 슬리브 보디와 상기 선단 슬리브 보디는 상기 제1 탄성 선재보다 쉽게 변형될 수 있는 제2 탄성 선재에 의해 상호 연결되며,

상기 제1 탄성 선재는 상기 조작 부재를 당김으로써 외측으로 구부러져서 상기 PFO의 내측 에지와 탄성 접촉하는 상기 위치결정부로서 기능하고,

상기 제2 탄성 선재는 상기 조작 부재를 더 당김으로써 구부러지며 따라서 상기 선단 슬리브 보디와 상기 접촉 부재에 의해 상기 일차 중격을 유지하기 위한 유지부로서 기능하는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제12항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은, 외부 조작이 가능한 메인 튜브가 카테터의 원위 단부로부터 돌출하고, 상기 메인 튜브에는 축방향으로 전후 이동가능한 조작 부재가 제공되며, 상기 메인 튜브의 원위 단부 부분에 탄성 제2 슬리브 보디가 위치결정되는 구조를 가지며,

상기 제2 슬리브 보디의 근위 부분에 형성된 위치결정 피스는, 상기 메인 튜브로부터 돌출된 상기 제2 슬리브 보디를 상기 조작 부재에 의해 당김으로써 외측으로 구부러지며 따라서 상기 PFO의 내측 에지와 탄성 접촉하는 상기 위치결정부로서 기능하고, 상기 제2 슬리브 보디의 원위 단부 부분은 상기 조작 부재를 더 당김으로써 구부러지며 따라서 상기 일차 중격을 좌심방측으로부터 유지하기 위한 유지부로서 기능하는 PFO 폐쇄 장치.
제10항 또는 제12항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은 상기 카테터의 원위 단부 부분으로부터 확대 개방되도록 돌출되는 한 쌍의 탄성 선재를 구비하는 위치결정부, 및 상기 탄성 선재의 원위 단부 부분이 변형되는 M형상의 중심에 형성된 돌출부에 의해 상기 일차 중격을 후퇴불가능한 방식으로 유지하기 위한 유지부를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제13항에 있어서, 상기 위치결정 및 유지 수단은 상기 카테터를 관통하고 외부 조작이 가능한 메인 튜브를 가지며, 상기 메인 튜브의 원위 단부로부터는 상기 메인 튜브 내에 축방향으로 전후 이동가능하도록 제공되는 조작 부재가 돌출되고, 상기 조작 부재와 동축적으로 중간 슬리브 보디 및 선단 슬리브 보디가 제공되며, 상기 조작 부재의 원위 단부 부분에는 상기 조작 부재를 당김으로써 상기 선단 슬리브 보디와 접촉되는 접촉 부재가 제공되고;

상기 메인 튜브와 상기 중간 슬리브 보디는 제1 탄성 선재에 의해 상호 연결되며, 상기 중간 슬리브 보디와 상기 선단 슬리브 보디는 제2 탄성 선재 및 상기 제2 탄성 선재보다 쉽게 돌출 변형될 수 있는 제3 탄성 선재에 의해 상호 연결되고;

상기 제1 탄성 선재는 상기 조작 부재를 당김으로써 외측으로 구부러지며, 따라서 상기 PFO의 내측 에지와 탄성 접촉하는 위치결정부로서 기능하고;

상기 조작 부재를 더 당김으로써, 상기 제2 탄성 선재는 상기 선단 슬리브 보디와 상기 접촉 부재가 상기 일차 중격을 유지하기 위한 유지부로서 기능하도록 구부러지며, 상기 제3 탄성 선재는 상기 일차 중격에 존재하는 주름을 펴기 위한 주름 평활부로서 기능하도록 외측으로 구부러지는 PFO 폐쇄 장치.
제3항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 그 원위 단부 부분에서 다수의 루멘을 갖는 지지 수단과 조립되며, 상기 니들부, 상기 클램핑 부재, 및 상기 위치결정 수단의 조작 부재는 상기 루멘을 관통하는 PFO 폐쇄 장치.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 니들부는, 축에 직교하는 단면이 원형 또는 환형이고 0.1 내지 2mm의 외경을 갖는 다수의 선재가 상호 이격 배치되는 구조를 갖는 PFO 폐쇄 장치.
제1항에 있어서, 상기 에너지 공급 수단은 상기 니들부 또는 상기 클램핑 부재와 체외에 설치된 대극판 사이에 전류를 통전시키는 고주파 모노폴라 시스템인 PFO 폐쇄 장치.
제1항에 있어서, 상기 에너지 공급 수단은 상기 니들부와 상기 클램핑 부재 사이에 전류를 통전시키는 고주파 바이폴라 시스템인 PFO 폐쇄 장치.
제24항에 있어서, 상기 에너지 공급 수단은 상기 니들부와 상기 클램핑 부재 사이의 조직의 임피던스를 이용하여 전류를 통전시키는 고주파 바이폴라 시스템인 PFO 폐쇄 장치.