JP5349852B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイス、特に、生体組織を挟持する電極部材の改良に関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房側の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Septum Primum、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

このため、最近では、下記特許文献１に記載されているようなＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより組織を接合させるものである。しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約されることになる。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。

そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

しかし、血液中で電極を露出した状態で生体組織に電気エネルギを印加すると、場合によって電極の周囲に血栓が生じることが判明した。このような血栓の付着を防止するため、電極の温度コントロールなどを試みても、未だ完全に血栓の付着を防止できるまでには至っていない。
ＷＯ２００４／０８６９４４ Ａ２（要約、図１０など参照） 特願２００６−４７６３６（要約、図１０など参照）

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血液中で電気エネルギを印加しても電極に血栓が付着しにくく、組織を融着あるいは壊死させる手技を安全でかつ確実に行うことが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、一対の電極部材により生体組織を挟持し、エネルギ供給手段から前記両電極部材に電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、前記一対の電極部材は、面積が相互に異なる第１電極部材と第２電極部材とを有し、前記第２電極部材は、前記生体組織を穿刺する針状電極部材であり、前記生体組織は、心臓の左心房と右心房との間に位置する膜状部材であり、前記左心房側に位置する第２電極部材と、前記右心房側に位置する第１電極部材とにより前記膜状部材を挟持するとき、前記第１電極部材の前記膜状部材に接触してエネルギ供給が行われる部分の電極面の面積（Ｓ１）が、前記第２電極部材の前記膜状部材に接触してエネルギ供給が行われる部分の電極面の面積（Ｓ２）より小さくなるように構成されている、ことを特徴とする。

本発明は、生体組織に電気エネルギを供給し、これを融着あるいは壊死させる一対の電極部材の電極面の面積が相互に異なる構成としたので、生体組織に対する電気エネルギの供給し得る範囲を制限でき、電極部材を不必要に温度上昇させることがなく、電極部材周辺に流れる血液を凝固させて血栓が付着するという事態の発生を防止できる。

前記一対の電極部材の少なくとも一方を電気絶縁体により被覆すれば、各電極部材から生体組織へ伝達する電気エネルギの集中をコントロールすることができ、例えば、一方の電極部材を針のような極めて細いものを使用しても電気エネルギの集中による温度上昇、及びこれに伴う血栓の付着を確実に防止できる。

一対の電極部材の少なくとも一方を、生体組織に穿刺する針状電極部材により構成すれば、どのような形態の生体組織であっても、穿刺により電極部材の設置状態を安定させることができ、両電極部材により挟持が容易になる。

前記一対の電極部材の他方を、扁平な板状電極部材により構成すれば、生体組織との接触面積を確保でき、また、針状電極部材との間で生体組織を挟持する場合であっても、挟持が容易になり、手技も安全かつ容易となる。

特に、心臓の左心房と右心房との間に位置する膜状部材を治療する場合に、右心房側電極部材の電極面の面積（Ｓ１）が、左心房側電極部材の電極面の面積（Ｓ２）より小さくなるように電気絶縁体により被覆すれば、両電極間に通電して電気エネルギを供給する場合に、右心房側電極部材で電気エネルギの集中が生じやすく、血栓が生じることを確実に防止しなければならない左心房側電極部材での電気エネルギ集中による温度上昇、及びこれに伴う血栓の付着を確実に防止できる。

前記針状の電極部材を前記取付部から先端に向って末広がりに拡開すれば、生体組織を広範囲に保持でき、把持も確実になり、融着させやすく、融着力も向上し、血栓の付着も低減する。

前記一対の電極部材の基部側を電気絶縁部材よりなる取付部に保持すれば、簡単な構成で電極部材に供給された電力が術者の手元などに流れないようにすることができる。

少なくとも一方の電極部材の取付部からの突出長を調節することにより電極面の面積を調整可能とすれば、電極部材を取付部から出し入れすることのみで、電気エネルギ供給の調節ができ、様々な形態を有する生体組織であっても、これに対処でき、手技の容易化、即応性、確実化、迅速化を図ることができる。

前記電極部材の表面を、生体組織、血栓あるいは血液が付着しにくい導電性材料により被覆すれば、より一層血栓の付着を防止できる。

左心房側電極部材の電極面の面積（Ｓ２）と、右心房側電極部材の電極面の面積（Ｓ１）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）を、０．６〜１．０未満とすれば、いずれの電極部材にも血栓が付着しにくくなり、手技が一層容易になる。

前記取付部を、ガイディングカテーテル内に設けられたカテーテルにより構成すれば、カテーテル内には、実質的に両電極部材あるいはこれらと保持手段を収納するのみであり、構成がきわめて簡素となり、この点でも手技をより容易化させることができる。

本医療用デバイスに、前記一方の電極部材を卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段を設けると、卵円孔弁あるいは心房中隔などの組織に穿刺するとき、穿刺が正確で確実なものとなり、接合作業の手技もより正確で迅速かつ容易なものにすることができる。

本医療用デバイスに、前記卵円孔に対し前記一方の電極部材を位置決めする位置決め部と、卵円孔弁を当該他方の電極部材に対し後退不能に保持する保持部とからなる位置決め保持手段を設けると、位置決めと、卵円孔弁の保持という操作を一括して行うことができ、薄肉の卵円孔弁であっても、これを破損あるいは傷つけることなく、所定の位置に穿刺でき、手技の安全化、容易化を大幅に向上させ、手技を正確にかつ迅速に行うことができる。

エネルギ供給手段を、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式とすれば、人により相違する卵円孔弁と心房中隔の組織の状態に応じて容易に対応でき、安全性と手技の利便性が得られる。

一方の電極部材が生体組織を穿刺する針状電極部材とし、該針状電極部材は前記穿刺により前記生体組織を越える位置に電極面を配置し、他方の電極部材の電極面を、前記生体組織の手前に配置し、前記針状電極部材の電極面の面積（Ｓ３）が前記他方の電極部材の電極面の面積（Ｓ４）より大きくすれば、例えば、心房中隔欠損症などのように欠損周辺の生体組織を挟持しにくい場合であっても、針状電極部材により穿刺した後、生体組織を他方の電極部材に向い変位させると、両電極部材により比較的容易に挟持可能となる。

また、このようにすれば、血液の流れが手前の他方の電極部材側から前記針状電極部材に向うような場合、流れの下流側に血栓が付きにくくなるという効果も奏することになる。

前記他方の電極部材を、扁平な板状電極部材により構成すれば、電極部材との間での挟持が容易になり、手技も安全かつ容易となる。

前記針状電極部材の電極面の面積（Ｓ３）と前記他方の電極部材の電極面の面積（Ｓ４）との面積比（Ｓ４／Ｓ３）を、０．６〜１．０未満とすれば、両電極部材とも血栓が付着しにくくなり、手技が一層容易になる。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖用の医療用デバイスを示す概略断面図、図２は同医療用デバイスの一例を示す斜視図、図３は一対の電極部材により卵円孔弁と心房中隔を挟持した状態を示す概略断面図、図４は本実施形態の挟圧手段の断面図、図５は図４の５−５線に沿う断面図、図６は同挟圧手段の平面図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。

まず、本実施形態のＰＦＯ用医療用デバイスについて概説する。この医療用デバイスは、図１に示すように、経皮的カテーテル３０内に組み込まれた挟圧手段Ｋ（第１電極部材１と第２電極部材２）を有し、挟圧手段Ｋにより生体組織Ｍである卵円孔弁Ｍ２（膜状部材）及び心房中隔Ｍ１（膜状部材）を挟持した状態で、エネルギ供給手段２０からの電気エネルギを、挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１に供給し、両者を接合乃至融着するものである。

なお、図中、「Ｊ」は下大静脈、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

この医療用デバイスは、具体的には、図２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた位置決め保持手段６０と、カテーテル３０内先端部に位置固定的に設けられた支持具５０と、支持具５０に設けられた挟圧手段Ｋとを有している。なお、以下の説明において、医療用デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋあるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。

さらに詳述する。

まず、本実施形態の挟圧手段Ｋは、図３に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する第１電極部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺される第２電極部材２とから構成され、両電極部材１，２は、図４に示すように、基部が支持具５０に保持され、支持具５０から相互に対向するように突出されている。

第１電極部材１は、導電性の扁平な板形状に形成された本体部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成されている。線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４に挿通され、その基端側に１本の操作部材７ａと導線ｄ１が設けられている。したがって、第１電極部材１に連結された操作部材７ａを牽引操作すれば、折曲部１ｃが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、第１電極部材１を第２電極部材２に対し近接離間させることができ、細いカテーテル１３の先端部であっても両電極部材による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。

ここに、本体部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。

第１電極部材１は、扁平な板状電極部材により構成しているので、生体組織との接触面積を確保でき、また、後述する第２電極部材２を針状電極部材としても、第２電極部材２との間で生体組織Ｍを挟持するとき、挟持が容易になり、手技も安全かつ容易となる。

第２電極部材２は、取付部である支持具５０から突出された部分が、軸直角断面円形若しくは円環状をした一対の針状部材２ａである。針状電極部材により構成すれば、どのような形態の生体組織であっても、穿刺により電極部材の設置状態を安定させることができ、両電極部材により挟持が容易になる。針状部材２ａの基端側は、それぞれルーメンＬ１，Ｌ２に挿入されている。

なお、第１電極部材１は、板状電極部材であるが、これのみでなく、第２電極部材２と同様に、針状電極部材により構成しても良い。

第２電極部材２は、相互に平行あるいは多少先端に向って拡開するような直線的に突出するものでもよいが、図６に示すように、支持具５０から先端に向って末広がりに拡開するように構成することが好ましい。このようにすれば、生体組織Ｍをより広範囲に保持することができ、第１電極部材１と共働して行う生体組織Ｍの挟持も幅広い範囲で行うことができ、挟持操作がより確実になる。人により異なる様々な形態の卵円孔弁Ｍ２であっても挟持が確実にできる。しかも、後に詳述するように、融着させやすく、融着力も向上し、血栓も付着しにくくなるというメリットもある。

第２電極部材２は、支持具５０に対し位置固定的であってもよいが、支持具５０に対し出没可能となるように摺動可能に構成しても良い。位置固定的に設けると、カテーテル３０全体を軸方向に移動することにより卵円孔弁Ｍ２に穿刺できるが、出没自在にすれば、支持具５０からの第２電極部材２の突出長を調節でき、後に詳述する電極面の面積が容易に調節でき、電気エネルギの供給も調節できる。なお本実施形態で記載の電極面の面積とは電極が電気絶縁体等で被覆されている部分の面積、又はカテーテル内に収納されている電極面の面積は含まない。

摺動可能な構成とするには、第２電極部材２の基端側に１本の操作部材７ｂの先端を取付け、操作部材７ｂの基端端を手元操作部７０に設けられた把手７８ｂと連結すればよい。そして、この把手７８ｂを往復摺動させると、操作部材７ｂを介して第２電極部材２を支持具５０から突出後退させることができる。

また、第２電極部材２の基端側には、導線ｄ２が接続されており、導線ｄ２は、Ｙコネクタ７２より外部に引き出され、カプラー７７を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。

なお、支持具５０は、複数のルーメンを有しているが、これを複数のカテーテル３０により構成してもよい。

支持具５０及びカテーテル３０は、これらを総称して取付部と称することがあるが、この取付部は、合成樹脂などからなる電気絶縁部材により構成されている。簡単な構成で、電極部材１、２に供給された電力が術者の手元などに流れないようにすることができる。

特に、本実施形態の両電極部材１，２は、血液中で電気エネルギを印加しても血栓が付着しないように種々の対策が施されている。

この対策を説明するに当たり、まず、血液中で電気エネルギが印加された電極部材１，２に血栓が付着する状態を明らかにする。

電気エネルギに対する融着力と血栓発生状態の関係、電気エネルギを加えたときの生体組織Ｍの各部における温度状態を考察する。

図７は電気エネルギと、融着力及び血栓の付着との関係を示すグラフ、図８は図３の第１電極部材１に対応するＡ点と、第２電極部材２に対応するＢ点との間に生体組織が存在している場合の温度状態を示すグラフである。

図３において、卵円孔弁Ｍ２に第２電極部材２を穿刺し、心房中隔Ｍ１に第１電極部材１を当接した後、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２とを、左心房側に位置する第２電極部材２と右心房側に位置する第１電極部材１により挟持した状態で電気エネルギを印加すると、一般的には、図７の実線ａで示すように、電気エネルギの増加に伴って生体組織の融着力が増大し、血栓の付着量は、実線ｂで示すように、ある電気エネルギ量（Ｅ）から急激に増大する。したがって、血栓が付着することなく、所定の融着力（Ｙ）を得るためには、図７の斜線領域を目標に電気エネルギを制御することになる。

生体組織を挟持した第１電極部材１と第２電極部材２に電気エネルギを印加したときの各部位の温度状態は、右心房側の第１電極部材１の面積の方が、左心房側の第２電極部材２の面積より大きい場合には、図８の破線ｄで示す傾向になり、逆に右心房側の電極部材が左心房側の電極部材より面積が小さい場合には、一点鎖線ｃで示す傾向になる。したがって、融着面（Ｆ）において、所定の融着力を確保するには、融着面（Ｆ）で十分に組織が融着する温度に達し、かつ左心房側でも第２電極部材２に血栓が付着しない状態である実線ｅで示す傾向となるように電気エネルギを調節し、温度制御することが好ましい。

そこで、本実施形態の第１の対策は、両電極部材１，２が生体組織に供給する電気エネルギを調節させることであり、より具体的には、板状電極部材である第１電極部材１と、一対の針状電極部材である第２電極部材の面積を調整することである。

特に、針状電極部材である第２電極部材２は、生体組織の挟持のために所定の面積が必要であるが、実際上板状電極部材である第１電極部材１よりも表面積が小さく単位面積当りの電気エネルギは大きくなり、いわゆるエネルギ集中が生じ易く、血栓も付着し易い。しかも、血流の下流側となる左心房側に位置するので、血栓が脳の末梢血管などのような、望ましくない場所に流れていく虞があり、血栓の付着を確実に防止しなければならない部分でもある。

このため、本実施形態では、第２電極部材２が電極として機能する部分（以下、電極面）の面積より、第１電極部材１が電極として機能する部分（以下、電極面）の面積の方が小さくなるように、第１電極部材１を電気絶縁体Ｚにより被覆し、両電極部材１，２が生体組織に供給する電気エネルギを調節させ、一方の電極部材の電気エネルギ集中を回避している。

つまり、図４及び図５に示すように、第１電極部材１における本体部１ａの生体組織Ｍと接する腹面側の一部を電気絶縁体Ｚにより被覆し、さらに、生体組織Ｍと接しない背面側を電気絶縁体Ｚにより被覆している。このように構成することにより第１電極部材１の面積を変化させ、第２電極部材２に対する血栓の付着を防止している。

ここに、本体部１ａの背面側を被覆する電気絶縁体Ｚとしては、ダイアモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ）、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、パリレン、ウレタン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルサルホン(ＰＥＳ)などを使用することができる。これらは、電気絶縁性、耐熱性、耐磨耗性、摺動性、耐食性が良好な性質があり、好ましい。

電極部材１，２の電気エネルギ供給を調節させるためには、前述のように生体組織Ｍと接する部分までも電気絶縁体Ｚにより覆ってもよく、また、両電極部材１，２の電極面の面積を調整し、第１電極部材１の生体組織と接しない側のみを電気絶縁体Ｚにより被覆してもよい。このように、少なくとも一方の電極部材１又は２の、生体組織Ｍと接しない部分を電気絶縁体により被覆すれば、各電極部材１，２の生体組織Ｍに対する電気エネルギの供給し得る範囲を制限することができ、生体組織Ｍの不必要な部分まで温度上昇させることがなく、各電極部材１，２周辺に流れる血液を凝固させて血栓が付着するという事態の発生を防止できる。

卵円孔弁Ｍ２は、具体的には、１ｍｍ程度の薄膜であり、破損し易く、しかも細い第２電極部材２が接することになり、温度上昇の影響を受けやすい部分であるが、このような部分に対し治療を施すに当り、両電極部材１，２の電極面の面積Ｓ１，Ｓ２を調節し、電気エネルギの供給を調節させると、各電極部材１，２での電気エネルギ集中を回避でき、これによりいずれの電極部材にも血栓が付着せず、しかも、いずれか一方の電極部材側近傍のみが早く高温になることもなく、各電極部材近傍の生体組織の温度上昇を調節させつつ手技を行うことができるので、手技もより行い易いものとなる。

本実施形態の第２の対策は、右心房側の第１電極部材１の電極面の面積（Ｓ１）を、左心房側の第２電極部材２の電極面の面積（Ｓ２）より小さくなるように電気絶縁体により被覆することである。 本医療用デバイスの使用にあたって、第１電極部材１が配置される右心房側の血液は肺動脈から肺へ送られ、第２電極部材２が配置される左心房側の血液は大動脈から全身に送られる。すなわち左心房側の血液は脳にも血液が送られる。そのため左心房側への血栓が形成されると、その血栓が脳にまで達し、脳血管を塞栓してしまう恐れがあるため、本医療用デバイスを使用に伴う左心房側への血栓の形成は避けなければならない。

本実施形態では、右心房側の第１電極部材１の電極面の面積Ｓ１を、左心房側の第２電極部材２の電極面の面積Ｓ２より小さく（Ｓ１＜Ｓ２）することにより、左心房側の電極部材１にエネルギが集中し血栓が形成されることを回避している。

（Ｓ２＜Ｓ１）の関係にするための具体例としては、第１電極部材１を電気絶縁皮膜により覆い、第２電極部材２の電極面の面積Ｓ２より小さくなるようにしてもよい。また、支持具５０から突出された複数の第２電極部材２を操作部材７ｂにより進退可能とし、支持具５０からの突出長を調節することにより、第２電極部材２の電極面の面積Ｓ２を第１電極部材１の電極面の面積Ｓ１より小さくなるようにしてもよい。即ち、図３、４に示すように、第２電極部材２の基部側を電気絶縁体Ｚにより被覆し、先端部を所定長さｈだけ露呈した電極面としてもよい。このようにすれば、電極部材２の取付部からの突出長さを調節するのみで容易に電気エネルギの供給を変化させることができ、手技の利便性、即応性などが向上する。

ここに、供給する電気エネルギを調節させるに当って、第２電極部材２の電極面の面積（Ｓ２）と第１電極部材１の電極面の面積（Ｓ１）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）を実験により検証した。

なお、「電極面の面積」は、電極部材の導電部分が生体組織Ｍに実際に接触しエネルギ供給が行われる部分の面積をいい、単に露出している面積は含まない。

実験は、面積比（Ｓ１／Ｓ２）が、０．５,０．６,０．７,０．８,０．９,１．０となる第１電極部材１と第２電極部材２を準備した。いずれも第１電極部材１は、実質的には表面積が大きな板状電極部材であり、第２電極部材２は、実質的には表面積が小さな針状電極部材である。豚の心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を使用し、これを血液中に浸した状態で、第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２に穿刺し、第１電極部材１は、心房中隔Ｍ１に接した状態とし、出力１５Ｗで所定時間通電する実験を行った。下記表１に示す結果が得られた。

この表から明らかなように、面積比（Ｓ１／Ｓ２）が０．５のものは目標とする融着力が得られず、０．６のものは目標とする融着力が得られたが、１．０のものには異常に血栓の付着があった。

したがって、両電極部材の面積比（Ｓ１／Ｓ２）が、０．６〜１．０未満であれば、血栓の付着は防止でき、好ましいことが判明した。

また、前記実験は、通電の出力が１５Ｗで、面積比が０．７の場合であるが、この通電出力を変化させて、所定時間通電を行う前記同様の実験を行った結果、下記表２に示す結果が得られた。

この表から明らかなように、１０Ｗ〜５０Ｗの範囲では、左心房の第２電極部材２への血栓付着がなく、目標とする融着力が得られた。したがって、通電の出力は１０Ｗ〜５０Ｗの範囲とすればよいことが判明した。

このような電極部材１，２であっても、さらに、各電極部材１，２の表面（第１電極部材１では腹面側全体、第２電極部材２では表面全体）を、生体組織や血栓あるいは血液が付着しない導電性材料を用いてコーティングあるいはメッキなどにより被覆層Ｃを形成すれば、組織と電極の接着防止効果が得られ、一層好ましいものとなる。

コーティング用の導電性材料としては、チッ化チタン（ＴｉＮ）、チタン・カーボン・窒素（ＴｉＣＮ）、チッ化クロム、チッ化アルミ、ＰＴＦＥ＋ニッケル、ＰＴＦＥ＋金、プラチナ、銀、カーボンブラックなどを使用することができる。これらは、組織が焦げ付かず、導電性が非常に良く、耐磨耗性、摺動性、耐食性、耐熱性が良好などの性質があり、好ましい。

図９は図２の９−９線に沿う断面図である。カテーテル３０内先端部には、支持具５０が位置固定的に設けられているが、支持具５０は、図８に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５が開設されている。

第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述の第２電極部材２と、第１電極部材１が挿通されている。中央に形成された口径が最大の第５のルーメンＬ５には、位置決め保持手段６０が設けられている。なお、支持具５０は、必ずしもカテーテル３０と別体に設ける必要はなく、複数のルーメンが内部に形成されたカテーテル３０（マルチルーメンカテーテル）を使用してもよい。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、第２電極部材２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には操作部材７を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。

さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、カテーテル３０の補強と位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するために設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられ、位置決め保持手段６０を操作する操作部材７と、操作部材７により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７の先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、が設けられている。

位置決め部６１は、操作部材７を主管６３の先端より突出し、操作部材７を軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する第２電極部材２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

保持部６２は、操作部材７を軸方向に進退操作することにより操作部材７の先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、第２電極部材２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。

第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。

第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。

保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、第２電極部材２の位置決めを行い、続いて操作部材７自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が第２電極部材２を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。

この構成は、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。

このようにすると、操作部材７を後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、第２電極部材２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、第２電極部材２が穿刺し易いように卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持することができる。

図１０は同医療用デバイスの手元操作部の断面平面図である。手元操作部７０は、図１０に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。

主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０を、金属パイプとし、弾性材料の主管６３と連結させてもよい。

操作部材７は、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７全体が主管６３内で往復動する。

スライド溝７５は、図１０に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７をカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７を操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。

操作部材７ａは、板状の第１電極部材１を進退動作させるものであるが、本実施形態では、基端側が第２操作体７６の前端部に連結されている。

一方、操作部材７ｂは、針状の第２電極部材２を進退動作させるものであり、基端側が主管６３内を挿通し、第１操作体７３に形成されたサブスライド溝７５ｂ内で往復摺動する把手７８ｂに連結されている。

なお、第１電極部材１と第２電極部材２とをそれぞれ単独に操作する場合には、操作部材７ａも、第１操作体７３に形成されたサブスライド溝７５ａ（一点鎖線で示す）内で往復摺動する把手７８ａに連結し、進退動作させるようにしても良い。

エネルギ供給手段２０は、前述した電気的なものであるが、エネルギ供給方式としては、左心房Ｌ側の第２電極部材２をアクティブ電極とし、背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の第１電極部材１及び左心房Ｌ側の第２電極部材２をアクティブ電極とし、背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の第１電極部材１、左心房Ｌ側の第２電極部材２間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、第１電極部材１と第２電極部材２との間の組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。

電気供給部２０Ａは、電源、電流を制御する制御部などから構成されているが、公知のシステム構成のため説明は省略する。なお、電源としては、直流電源である必要はなく、交流電源であってもよい。

次に、本実施形態の作用を説明する。

図１１（Ａ）〜図１１（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。なお、図上において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、第１電極部材１や第２電極部材２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。

まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に第１電極部材１や第２電極部材２などを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、下大静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。

次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒから卵円孔Ｏを通って左心房Ｌに突出させた後、把手７８を前進し、図１１（Ａ）に示すように、操作部材７の先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにマーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７の先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７の先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。

操作部材７の先端位置の確認後、図１１（Ｂ）に示すように、操作部材７の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１１Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、第１電極部材１及び第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

把手７８をさらに後退させると（後退量は図１１Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７により、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１１（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心し、第２電極部材２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１１（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が第２電極部材２に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持する。

この状態で、第１操作体７３を前進するかあるいは把手７８ａをサブスライド溝７５ａ内で前進すると、第１電極部材１がカテーテル３０の先端から突出する。また、把手７８ｂをサブスライド溝７５ｂ内で前進すると、カテーテル３０の先端に設けられている第２電極部材２が突出し、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺する。特に、本実施形態の第２電極部材２は、先端が拡開されているので、比較的離間した２箇所に穿刺され、卵円孔弁Ｍ２との関係では位置固定し、デバイスも位置的に安定する。穿刺状態は、図１に示す状態であり、第１電極部材１と第２電極部材２との間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態である。

穿刺が完了すると、第２操作体７６を一旦戻し、図１１（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７６を後退操作し、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収する。

この回収時に、第２操作体７６に連結されている第１電極部材１の操作部材７ａもカテーテル３０のルーメンに沿って後退するので、第１電極部材１の折曲部ｆがカテーテル３０の端部により第２電極部材２側に近づくように変形し、両電極部材１，２間で心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を強固に挟持する。

なお、第１電極部材１と第２電極部材２とをそれぞれ単独に操作するようにした場合には、把手７８ａをサブスライド溝７５ａ内で後退させる。これにより両電極部材１，２間で心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を挟持できるようになることは、第１電極部材１の操作部材７ａを第２操作体７６に連結している場合と同様である。

この挟持状態を保持しつつ、１５Ｗ〜５０Ｗの電流を第１電極部材１と第２電極部材２との間に流すと、電気絶縁体Ｚにより所定の面積とされた各電極部材１，２の電極面から電気エネルギを生体組織に供給することができ、各電極部材１，２近傍乃至接している生体組織が加熱されることになる。

また、この電気エネルギは、各電極部材１，２の周囲を流れている血液が凝固する血栓が発生しないように制御されているので、両電極部材１，２の一部が血液中に露出していても、この部分に血栓が付着することもない。しかも、電極部材の表面をメッキしていることもあって、各電極部材への血栓の付着は一層確実に防止されることになる。

このようにして心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の両組織が加熱されると、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。

融着が完了すると、通電を停止し、第２操作体７６を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある第１電極部材１と第２電極部材２もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。なお、第１電極部材１の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

例えば、前述した実施形態は、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、また、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用できる、汎用性の高いものである。特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易で、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合することが可能である。

例えば、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）を閉鎖する場合には、下記のような手技となる。まず、ＰＦＯを閉鎖する場合と同様、経皮的カテーテル３０内に組み込まれた挟圧手段Ｋを有するデバイスを下大静脈から進入させる。進入後、心房中隔欠損周辺の生体組織に針状電極部材２を穿刺する。この穿刺後、針状電極部材２の先端部から中域部は心房中隔を越えて、左心房内に露出させる。また、他方の板状電極部材１は、心房中隔を越えずに、右心房側の心房中隔欠損部位周辺に配置する。この配置後、右心房側及び左心房側の双方の電極により心房中隔欠損部位周辺の生体組織を挟圧した後、電気エネルギを印加することにより生体組織を融着させ、心房中隔の欠損を閉鎖する。

心房中隔欠損症などのように欠損周辺の生体組織を挟持しにくい場合であっても、針状電極部材２により穿刺した後、生体組織を他方の板状電極部材１に向い変位させると、両電極部材により比較的容易に挟持可能となる。

また、このように一方の電極部材を生体組織を越えて配置し、他方の電極部材を生体組織の手前に配置すると、血液の流れが手前の他方の電極部材側から前記針状電極部材に向うような場合、針状電極部材の電極面の面積（Ｓ３）が前記他方の電極部材の電極面の面積（Ｓ４）より大きいと、流れの下流側に血栓が付きにくくなるという効果も奏することになる。これら電極面の面積比（Ｓ４／Ｓ３）を、０．６〜１．０未満とすれば、前述したものと同様、両電極部材とも血栓が付着しにくくなり、手技が一層容易になる。

前記実施形態のデバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟持手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。

本発明は、ＰＦＯなどの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能な医療用デバイスとして利用できる。

本発明に係るＰＦＯ閉鎖用の医療用デバイスを示す概略断面図である。 同医療用デバイスの一例を示す斜視図である。 一対の電極部材により卵円孔弁と心房中隔を挟持した状態を示す概略断面図である。 本実施形態の挟圧手段の断面図である。 図４の５−５線に沿う断面図である。 同挟圧手段の平面図である。 電気エネルギと、融着力及び血栓の付着との関係を示すグラフである。 図４の一方の電極部材に対応するＡ点と、他方の電極部材に対応するＢ点との間に生体組織が存在している場合の温度状態を示すグラフである。 図２の９−９線に沿う端面図である。 同医療用デバイスの手元操作部の断面平面図である。 （Ａ）〜（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。

符号の説明

１…第１電極部材、
２…第２電極部材、
２０…エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４０…位置決め手段、
５０…支持具（取付部）、
６０…位置決め保持手段、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
Ｍ…生体組織（膜状部材）、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔、
Ｓ１…第１電極部材の電極面の面積、
Ｓ２…第２電極部材の電極面の面積、
Ｚ…電気絶縁体。

Claims (14)

1. 一対の電極部材により生体組織を挟持し、エネルギ供給手段から前記両電極部材に電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、
   前記一対の電極部材は、面積が相互に異なる第１電極部材と第２電極部材とを有し、
   前記第２電極部材は、前記生体組織を穿刺する針状電極部材であり、
   前記生体組織は、心臓の左心房と右心房との間に位置する膜状部材であり、前記左心房側に位置する第２電極部材と、前記右心房側に位置する第１電極部材とにより前記膜状部材を挟持するとき、前記第１電極部材の前記膜状部材に接触してエネルギ供給が行われる部分の電極面の面積（Ｓ１）が、前記第２電極部材の前記膜状部材に接触してエネルギ供給が行われる部分の電極面の面積（Ｓ２）より小さくなるように構成されている、ことを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記第１電極部材および前記第２電極部材の少なくとも一方は、一部を電気絶縁体で被覆し前記電極面としたことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記第１電極部材は、扁平な板状電極部材により構成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
4. 前記第１電極部材の前記電極面の面積（Ｓ１）が、前記第２電極部材の電極面の面積（Ｓ２）より小さくなるように前記第１電極部材を電気絶縁体により被覆したことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用デバイス。
5. 前記針状電極部材は、基部側から先端に向って末広がりに拡開する複数の電極部材により構成したことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用デバイス。
6. 前記一対の電極部材は、基部側を電気絶縁部材よりなる取付部に保持したことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の医療用デバイス。
7. 前記第１電極部材および前記第２電極部材の少なくとも一方は、前記取付部からの突出長の調整により電極面の面積を調整可能としたことを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 前記第１電極部材および前記第２電極部材は、表面を、前記生体組織、血栓あるいは血液が付着しにくい導電性材料により被覆したことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の医療用デバイス。
9. 前記第２電極部材の電極面の面積（Ｓ２）と、前記第１電極部材の電極面の面積（Ｓ１）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）が、０．６〜１．０未満としたことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の医療用デバイス。
10. 前記取付部は、ガイディングカテーテル内に設けられたカテーテルにより構成したことを特徴とする請求項６又は７に記載の医療用デバイス。
11. 前記医療用デバイスは、前記第２電極部材を卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の医療用デバイス。
12. 前記医療用デバイスは、卵円孔に対し前記第２電極部材を位置決めする位置決め部と、卵円孔弁を前記第２電極部材の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の医療用デバイス。
13. 前記エネルギ供給手段は、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれかに記載の医療用デバイス。
14. 前記針状電極部材からなる第２電極部材は、前記穿刺により前記生体組織を越える位置に電極面が配置され、前記第１電極部材は、前記生体組織の手前に電極面が配置されてなる請求項１〜１３のいずれかに記載の医療デバイス。

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