JP2011010838A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺対象である生体組織と対象でない生体組織が接近している場合でも、所望の生体組織だけを穿刺できる医療用デバイスを提供する。
【解決手段】長尺状のカテーテル３０と、カテーテル３０の先端に設けられ、生体組織に穿刺可能な穿刺部２と、カテーテル３０の先端に設けられ、拡張可能な拡張部材６６と、カテーテル３０の先端から基端側に向かって所定長設けられ、拡張部材６６を沿わせてガイドしつつ、当該拡張部材６６が変形できる空間をカテーテル３０先端において確保するガイド溝５５と、を有する医療用デバイス。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイスに関する。

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。

このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔に挿通し、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。

しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を常に確実に引き寄せることは困難となるおそれがある。

そこで、本件出願人は、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。

このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部材、他方が穿刺部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。

このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものである。特に、このデバイスによれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。

このデバイスは、人によりその大きさや厚さが相違するのみでなく、その形状も異なり、しかもシワやひだを有する卵円孔弁や心房中隔を確実に融着するために、シワやひだを伸ばして卵円孔弁と心房中隔を整合させる位置決め保持手段を有している。位置決め保持手段は、横方向に拡張可能な弾性線材を有し、当該弾性線材が卵円孔内において拡張することによって、穿刺部材を卵円孔の中央に位置させることができる。

ＷＯ２００４／０８６９４４ ＷＯ２００７／１０００６７

しかし、上記デバイスでは、卵円孔を単純に押し広げるだけである。したがって、たとえば、デバイスをねじって操作してしまった場合には、弾性線材が卵円孔に対して縦方向や斜め方向に拡張し、卵円孔をうまく拡張できない場合がある。

また、上記デバイスでは、弾性線材は卵円孔の中間地点で拡張される。したがって、卵円孔の重なりが長くて、サイズが小さい場合、充分な隙間がなくて弾性線材が変形できない場合がある。この場合、弾性線材に連動する他の構成を動かせず、デバイスが正確に操作できなくなってしまう。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、デバイスをねじった場合でも、また、卵円孔の重なりが長くて、サイズが小さい場合でも、正確に操作できる医療用デバイスを提供することを目的とする。

医療用デバイスは、長尺状のカテーテルと、穿刺部と、拡張部材と、ガイド溝とを有する。穿刺部は、カテーテルの先端に設けられ、生体組織に穿刺可能である。拡張部材は、カテーテルの先端に設けられ、拡張可能である。ガイド溝は、カテーテルの先端から基端側に向かって所定長設けられ、拡張部材を沿わせてガイドしつつ、当該拡張部材が変形できる空間をカテーテル先端において確保する。

一実施形態では、拡張部材は、前記穿刺部から離れる方向に拡張可能である。

上記医療用デバイスによれば、ガイド溝がカテーテルの先端部から所定長連続して基端側に向かって形成されている。拡張部材はガイド溝に沿ってガイドされているので、デバイスがねじられた場合でも、拡張部材は、カテーテルに対して回動しない。したがって、拡張部材はカテーテルに対して同じ姿勢に維持され、ユーザは正確な操作が可能となる。また、拡張部材が拡張する空間が充分にない場合でも、拡張部材がガイド溝の空間を使って、カテーテル先端で変形できる。したがって、拡張部材に連動する他の構成も動かすことができ、結果として、ユーザは、医療用デバイスを正確に操作できる。

また、カテーテルを生体組織付近まで運び、拡張部材を穿刺部材から離れる方向に拡張させると、当該拡張部材に接する生体組織が穿刺部材から離される。したがって、穿刺の対象ではない生体組織を穿刺部材から遠ざけ、穿刺対象である生体組織を確実に穿刺できる。

本発明の一実施の形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。 同デバイスの一例を示す要部斜視図である。 先端チップを先端側からみた正面図である。 心房中隔を押し上げる様子を示す断面概略図である。 第１弾性部材が穿刺部から離れる方向に拡張しないときの断面概略図である。 位置決め保持手段の動作状態を示す図である。 右心房側からみた卵円孔の入り口と第１弾性部材の位置を示す図である。 中間スリーブ体および先端スリーブ体の断面図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

医療用デバイスは、本実施形態ではＰＦＯ閉鎖デバイスである。まず、ＰＦＯ閉鎖デバイスを、図１、２について概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

ＰＦＯ閉鎖デバイスは、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０（エネルギ付与手段）と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。

このデバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３１を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３１は、内部にカテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル３０内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、挟圧手段Ｋをカテーテル３０から突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する平板部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４によりその平面位置が規制されており、また、Ｕ字状に形成された線材部１ｂの基端側に１本の操作コード７ｂが接続され、操作コード７ｂを軸方向に進退させることにより、先端チップ５０から突出して穿刺部２との間に所定の挟持巾を形成したり、先端チップ５０内に入り込むとき穿刺部２側に向って接近し生体組織を挟持するように変位する。

一方、穿刺部２は、先端チップ５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード７ｃを操作することにより先端部が先端チップ５０より出没し得るようになっている。

穿刺部２は、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。

挟持部材１や穿刺部２は、いずれも電極部材として機能するものであるが、挟持部材１や穿刺部２をカテーテル３０から出没させる操作コード７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の手元操作部７０の接続部２７、これに嵌合されるカプラー８７（図１参照）、導線ｄ及び制御部２２と電気的に接続され、電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが供給されるようになっている。

手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル３０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さなゾーン内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部２を操作する操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１を操作するスライダ部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０及びカテーテル３０内で軸方向移動可能に挿通された主操作ロッド７ａと、主操作ロッド７ａの軸方向移動をロックする押し片１０９と、挟持部材１及び穿刺部２に欠損Ｏを閉塞するエネルギを付与するエネルギ付与手段２０と接続する接続部２７と、が設けられている。

さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、本体部７５と、本体部７５に対し近接離間するようにガイドバー９５を介して連結されたスライド部１００とを有し、本体部７５の上面には穿刺部２を操作する針操作レバー７８が設けられている。

本体部７５の内部には、穿刺部２と連結された針操作レバー７８を操作すると、これに伴って摺動する穿刺用の端子、穿刺用の端子の摺動終端位置で電気的に接触する接触部材、挟持部材１と連結されたスライド部１００を操作すると、これに伴って摺動する挟持用の端子、挟持用の端子の摺動終端位置で電気的に接触する接触部材が設けられている（いずれも不図示）。勿論、穿刺部２の電気系統と挟持部材１の電気系統とは、不必要に導通しないように絶縁されている。

また、本体部７５内には、図２に示す主管６３、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａ、主管６３の側部を伸延する操作コード７ｂ，７ｃも設けられている。主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａは、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、主操作ロッド７ａの先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることもできる。

本体部７５の左端部には、連結機構（不図示）の押ボタン９３が設けられている。連結機構は、本体部７５に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのものでる。Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を、本体部７５に形成された環状溝に嵌合させて、Ｙコネクタ７２を装着できる。

なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結部材により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部を有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けてもよい。

エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギ等のエネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のようにスライダ部１００を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。

さらに詳述すれば、先端チップ５０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル３０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するものでもある。主操作ロッド７ａは、カテーテル３０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。

主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部２を位置決めするもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、先端チップ５０に形成されたガイド溝５１にガイドされた後に、先端チップ５０内で主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に主操作ロッド７ａが挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

一方、保持部６２は、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。当り部材６８は主操作ロッド７ａの先端にかしめ固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に主操作ロッド７ａが挿通し、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に取り付けられ、先端側が先端スリーブ体６５に取り付けられている。

これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８は、主操作ロッド７ａの先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、主操作ロッド７ａを軸方向に後退させることにより、当り部材６８と第１弾性部材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性部材６６の先端側を支点として、主操作ロッド７ａの先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。

ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性部材６６が穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性部材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。

本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。

以下、上述のＰＦＯ閉鎖デバイスの特定の細部についてより詳細に説明する。

（第１弾性部材６６）
図３は先端チップを先端側からみた正面図、図４は心房中隔を押し上げる様子を示す断面概略図、図５は第１弾性部材が穿刺部から離れる方向に拡張しないときの断面概略図である。なお図４および図５では、カテーテル３０の図示を省略している。

第１弾性部材６６（拡張部材）は、上述のように、卵円孔Ｏの内縁を弾性力で押圧して、穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる。ここで、第１弾性部材６６は、図２および図３（Ａ）に示すように、主管６３の基端側と先端側の２ヶ所に両端が取り付けられている。２つの第１弾性部材６６は、主管６３の中心に対して真横ではなく角度を付けて取り付けられている。図３（Ａ）を簡略化した図３（Ｂ）を参照すると、第１弾性部材６６は、それぞれ、穿刺部２から離れる方向にθ１ずつ傾斜して主管６３に取り付けられており、相互に１８０度未満の角度θ２をなす。第１弾性部材６６の傾斜角θ１は、１０〜３０度が好ましく、２０度が特に好ましい。すなわち、第１弾性部材６６同士がなす角度θ２は、１２０度〜１６０度が好ましく、１４０度がより好ましい。

第１弾性部材６６は、穿刺部２から離れる方向に傾斜しているので、主管６３の中心から外方に変位されると、穿刺部２から離れる方向に拡張することとなる。図４に示すように、卵円孔Ｏの開口近傍で第１弾性部材６６が拡張されると、矢印で示される方向に心房中隔Ｍ１が押し上げられる。その結果、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２との距離が広げられ、同時に穿刺部２と卵円孔弁Ｍ２とが密着し、心房中隔Ｍ１から離される。したがって、先端チップ５０から穿刺部２が突出しても、離された心房中隔Ｍ１には刺さらず、目的の卵円孔弁Ｍ２を確実に穿刺できる。

一方、第１弾性部材が穿刺部２から離れる方向に拡張しない場合、たとえば、第１弾性部材６６が図３（Ｂ）の一点鎖線で示す方向（真横）に広がる場合、図５に示すように、心房中隔Ｍ１は穿刺部２から離されず、卵円孔弁Ｍ２から近い位置にある。したがって、ねじれ等の力がデバイスに働いた場合には、穿刺部２による穿刺の対象が定めにくく、デバイスを正確に操作しにくい場合がある。

なお、図面では、２本の第１弾性部材６６が穿刺部２から離れる方向に拡張する例を示しているが、発明はこれに限定されない。例えば、１本の弾性部材が穿刺部から離れる方向に拡張してもよい。また、２本の第１弾性部材６６が相互に１８０度をなし、その２本とは別に穿刺部から離れる方向に拡張する３本目の弾性部材が用意されてもよい。また、弾性部材６６は、弾性線材に限定されず、たとえばバルーンのように拡張する袋状部材であってもよい。

（ガイド溝５１）
図６は位置決め保持手段の動作状態を示す図、図７は右心房側からみた卵円孔の入り口と第１弾性部材の位置を示す図である。なお、図６では、挟持部材１および穿刺部２の図示を省略している。

上述のように、第１弾性部材６６が角度を付けて配置されている。第１弾性部材をガイドするために、ガイド溝５１も先端チップ５０の中心に対して真横ではなく角度をつけて形成されている。すなわち、ガイド溝５１も、外周が穿刺部２から離れるように形成されている。ガイド溝５１に角度が付けられているので、第１弾性部材６６が確実にガイド溝に沿って所望の角度で配置される。ガイド溝が中心に対して１２０度〜１６０度に形成されている場合、第１弾性部材６６も１２０度〜１６０度にガイドされる。

さらに、図２に示されるように、第１弾性部材６６は、一部がガイド溝５１に沿うように配置されているので、第１弾性部材６６がカテーテル３０に近い位置で拡張できる。ここで、図６を参照すると、（Ａ）〜（Ｄ）の順に、主操作ロッド７ａがカテーテル側に牽引されるときの位置決め保持手段６０の状態推移が見られる。最終的には、図６（Ｄ）に示されるように、第１弾性部材６６は、先端チップ５０に設けられたガイド溝５１から側方に飛び出し、カテーテル３０の軸方向から見て、ガイド溝５１（先端チップ５０の先端）から近い位置に最大幅が形成される。たとえば、第１弾性部材６６の拡張時の最大幅は、ガイド溝５１の側方または側方近傍に形成される。

したがって、カテーテル３０が卵円孔まで運ばれ、第１弾性部材６６の拡張により穿刺部２の位置決めが行われる場合、第１弾性部材６６はカテーテル３０に近い位置、すなわち、卵円孔の入り口付近（図４、図７（Ａ）参照）で拡張される。入り口付近で拡張されるので、卵円孔のサイズが小さく、第１弾性部材６６が充分に拡張する空間が卵円孔内にない場合でも、ガイド溝５１の空間を利用して、第１弾性部材６６が拡張変形できる。その結果、当り部材６８は主操作ロッド７ａの牽引に従ってカテーテル３０側に移動でき、最終的には、卵円孔弁Ｍ２を挟持できる。

ガイド溝５１はカテーテル３０の先端部に設けられた先端チップ５０の先端部から所定長連続して基端側に向かって形成されている。したがって、上記のように、卵円孔内に第１弾性部材６６が拡張する空間が充分にない場合でも、第１弾性部材６６がガイド溝５１からカテーテル３０先端に食い込んで変形できる。ガイド溝５１のおかげで、第１弾性部材６６の変形が制限されない。加えて、第１弾性部材６６がガイド溝５１に沿うので、主管６３が先端チップ５０に対して回動しようとしても回動できない。したがって、第１弾性部材６６は、先端チップ５０に対して同じ姿勢を維持できる。第１弾性部材６６は、いつでも穿刺部２から離れる方向に拡張できる。

一方、ガイド溝５１がない場合には、図６（Ｄ）とは異なり、第１弾性部材６６が先端チップ５０の内部から側方に飛び出せない。したがって、第１弾性部材６６は、先端チップ５０の外部、すなわち、先端チップ５０のより先端側に取り付けられなくてはならない。この場合、必然的に、第１弾性部材６６の最大幅が形成される位置も図６（Ｄ）に比べて先端側に位置する。これでは、カテーテル３０が卵円孔まで運ばれ、第１弾性部材６６の拡張により穿刺部２の位置決めが行われる場合、第１弾性部材６６はカテーテル３０から遠い位置、すなわち、卵円孔の中間地点（図５、図７（Ｂ）参照）で拡張される。第１弾性部材６６が完全に卵円孔内で拡張されるので、卵円孔の重なりが長くて、サイズが小さい場合、第１弾性部材６６が拡張できない。その結果、当り部材６８がカテーテル３０側に移動できず、主操作ロッド７ａの牽引もできなくなり、当り部材６８による卵円孔弁Ｍ２の挟持もできなくなってしまう。

このように、本実施形態では、先端チップ５０にガイド溝５１を設けることによって、第１弾性部材６６の拡張位置を卵円孔の入り口付近にでき、結果として、当り部材６８による組織の挟持も可能とできる。

（中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５）
図８は、中間スリーブ体および先端スリーブ体の断面図である。

パイプ状の中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５は、主操作ロッド７ａが挿通されている。主操作ロッド７ａは手元から牽引でき、主操作ロッド７ａが牽引される前は、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５は、図８（Ａ）に示すように直線上に並ぶ。主操作ロッド７ａが牽引されると、主操作ロッド７ａの先端に取り付けられた当り部材６８が先端側から先端スリーブ体６５を押す。これに伴って、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５間の主操作ロッド７ａが湾曲し、図８（Ｂ）に示すように先端スリーブ体６５が折り返され、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５が対面する。

中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５には、相互に近い方の開口近傍に凹部６４１、６５１が形成されている。凹部６４１、６５１は、先端スリーブ体６５が折り返されたときに中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５が対面する側から、パイプ内方に向かって形成されている。

このように、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５に凹部６４１、６５１が形成されている。したがって、主操作ロッド７ａは、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５間で湾曲する際に、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５の角（図中、一点鎖線の円で囲まれる角）を回避して大回りに湾曲できる。このため、主操作ロッド７ａは、図８（Ｂ）のように湾曲しても、中間スリーブ体６４および先端スリーブ体６５の尖った角に擦れない。

凹部６４１、６５１を設けることによって、主操作ロッド７ａの角擦れがなく、滑らかな操作が可能となる。また、角擦れによる主操作ロッド７ａの破損を防止できるので、主操作ロッド７ａにコーティング等して耐久力を向上する必要がない。主操作ロッド７ａの製造コストを低減できる。

［付記項］
長尺状のカテーテルと、
前記カテーテルの手元から延びるワイヤ（主操作ロッド）と、
前記ワイヤが挿通され、距離をおいて取り付けられる２片の（中間スリーブ体、先端スリーブ体）パイプ状部材と、
を有し、
前記２片のパイプ状部材は、相互に近い方の開口部に凹部が形成され、前記ワイヤが前記２片のパイプ状部材間において湾曲することによって対面し、
前記凹部は、前記パイプ状部材が相互に対面する側から、パイプ内方に向かって形成されている医療用デバイス。

（変形例）
なお、上記実施形態では、第１弾性部材６６は、それぞれ、穿刺部２から離れる方向に相互に１８０度未満の角度をなしている。ガイド溝５１は、第１弾性部材６６が１８０度未満の角度をなすように、先端チップ５０の中心に対して真横ではなく角度をつけて形成されている。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。ガイド溝５１は、略１８０度、あるいは、穿刺部２に近づく方向に角度をつけて形成されてもよい。

この場合においても、ガイド溝５１はカテーテル３０の先端部に設けられた先端チップ５０の先端部から所定長連続して基端側に向かって形成されている。したがって、卵円孔内に第１弾性部材６６が拡張する空間が充分にない場合でも、第１弾性部材６６がガイド溝５１からカテーテル３０先端に食い込んで変形できる。ガイド溝５１のおかげで、第１弾性部材６６の変形が制限されない。加えて、ガイド溝５１が第１弾性部材６６をガイドするので、スライダ部１００がねじられて操作されても、第１弾性部材６６が回動せずに、卵円孔を適切な方向に拡張できる。第１弾性部材６６がガイド溝５１に沿って拡張するので、卵円孔の入り口付近で拡張される。したがって、卵円孔のサイズが小さく、第１弾性部材６６が充分に拡張する空間が卵円孔内にない場合でも、ガイド溝５１の空間を利用して、第１弾性部材６６が拡張変形できる。

１ 挟持部材、
２ 穿刺部、
７ａ 主操作ロッド、
２０ エネルギ供給手段、
３０ カテーテル、
５５ ガイド溝、
６４ 中間スリーブ体、
６５ 先端スリーブ体、
６６ 第１弾性部材（拡張部材）、
７０ 手元操作部、
７５ 本体部、
７８ 操作レバー、
１００ スライダ部、
６４１、６５１ 凹部、
Ｋ 挟圧手段、
Ｍ１ 心房中隔、
Ｍ２ 卵円孔弁、
Ｏ 欠損。

Claims (8)

1. 長尺状のカテーテルと、
   前記カテーテルの先端に設けられ、生体組織に穿刺可能な穿刺部と、
   前記カテーテルの先端に設けられ、拡張可能な拡張部材と、
   前記カテーテルの先端から基端側に向かって所定長設けられ、前記拡張部材を沿わせてガイドしつつ、当該拡張部材が変形できる空間を前記カテーテル先端において確保するガイド溝と、
   を有する医療用デバイス。
2. 前記拡張部材は、前記穿刺部から離れる方向に拡張可能である請求項１記載の医療用デバイス。
3. 前記拡張部材は、両端が前記カテーテルの長尺方向に沿って取り付けられた弾性線材であり、前記両端が接近されることによって、穿刺部から離れる方向に拡張する請求項２記載の医療用デバイス。
4. 前記拡張部材は、両端が前記カテーテルの長尺方向に沿って取り付けられた２本の弾性線材を含み、
   当該２本の弾性線材は、カテーテルの軸方向から見て、穿刺部側に１８０度未満の角度をなす請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
5. 前記２本の弾性線材は、１２０度〜１６０度の角度をなす請求項４記載の医療用デバイス。
6. 前記ガイド溝は、前記２本の弾性線材がなす角度を１２０度〜１６０度にガイドするように前記カテーテルに形成されており、前記弾性線材は少なくとも一部が前記ガイド溝に沿うように配置されている請求項５に記載の医療用デバイス。
7. 前記ガイド溝は前記カテーテルの先端部に設けられた先端チップの先端部より基端側に向かって所定長設けられている請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
8. 前記拡張部材は前記ガイド溝より側方に突出し、拡張時には、ガイド溝から近い位置に最大幅が形成される請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用デバイス。

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