CN115776873A - 允许大口径经间隔进入并随后再进入心房的装置及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗装置。更具体地说，本发明描述了一种血管装置，该血管装置通过在进行房间隔造口术之前预先放置闭合物/组织接近缝合线，允许大口径经房间隔进入，随后再次进入心房。通常，该装置可以包括用于刺穿和切割房间隔的输送导管。输送导管的锚可将心房中的缝合线固定到间隔壁，例如左心房。切口可以由可扩张的切割工具形成，该切割工具可以使用机械或射频(RF)能量而不干扰缝合线。在切割工具形成切口后，治疗装置可以穿过组织平面推进。可以用先前放置的缝合线来闭合切口。

Description

允许大口径经间隔进入并随后再进入心房的装置及其方法

相关申请

本发明要求2020年6月8日提交的的申请号为63/036,435，名称为“Large BoreSeptal Closure”的美国临时申请和2019年7月12日提交的申请号为62/873,383，名称为“Large Bore Atrial Preclose”的美国临时申请的优先权，这两个申请的全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本发明涉及医疗装置，更具体地，涉及用于大口径装置的经导管输送的房间隔穿越和闭合技术，该大口径装置允许进入心房(例如左心房)并随后再次进入心房。

背景技术

左心导管手术越来越常见的方法是使用机械或射频(RF)动力针穿刺并穿过房间隔。对于小口径导管(通常小于24French来说，该过程通常是直接的。然而，如果要将较大的导管或孔穿过房间隔，则通常使用穿刺点扩张来使导管穿过房间隔。目前用于扩张最初的间隔穿刺部位的方法可能涉及使用扩张器或通过扩张气囊来打开进入部位。这可能需要医生多次更换工具，并且由于扩张技术不受控制的特性，可能对组织产生不良后果。

此外，微创、基于导管的疗法正在开发中，这使得医生能够为患有现有共病的患者提供治疗，这些患者可能无法进行所需的但更具侵入性的外科手术。在过去的几年中，已经发展了基于导管的手术，其可能涉及修复或置换二尖瓣的植入，这可能使用大口径经间隔进入。经间隔穿刺可能导致医源性房间隔缺损的形成，随后可能需要用房间隔缺损装置将其闭合。然而，房间隔缺损装置可能阻止或使随后经间隔穿越变得困难。

本发明提供了一种允许大口径经间隔进入并随后进行心房再进入的装置及其方法，解决了上述问题。本文描述了一种受控且精确的房间隔造口术，该造口术允许大口径装置穿过房间隔，然后对程序性产生的房间隔缺损提供快速且允许的闭合。“允许”一词可限定为一种机制，即房间隔缺损闭合，并允许将来通过标准的经间隔方法穿过房间隔。从本文提供的公开内容中，其他益处和优点将变得清楚，并且提供的那些优点是为了说明。本节中的陈述仅提供与本发明相关的背景，并不构成现有技术。

发明内容

提供本发明内容是为了以简化的形式介绍一些概念，这些概念将在下面的具体实施方式的描述中进一步描述。该发明内容不旨在标识所要求保护的主题的关键特征，也不旨在用于帮助确定所要求保护的主题的范围。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于实施经间隔穿刺的血管装置。该装置可包括主体、从主体的远端延伸穿过设置在主体内的轴的锚、连接到锚内的至少一根针的至少一根缝合线、从主体延伸以将至少一根针拉入主体用于放置至少一根缝合线的至少一个抓钩(catch)、以及在主体和锚之间连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴的切割工具。

根据本发明的另一方面，提供了一种允许再次进入的间隔孔闭合装置。该装置可包括位于心脏间隔中的间隔孔的第一侧上的主体，位于间隔孔的第二侧上的锚，该锚从主体的远端延伸穿过设置在主体内的轴，与设置在锚内的至少一根针连接的至少一根缝合线，至少一个从主体延伸以将至少一根针拉入主体用于放置至少一根缝合线的抓钩，以及位于主体和锚之间的切割工具，该切割工具连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴。

根据本发明的又一方面，提供了一种血管闭合装置。该装置可包括穿过血管壁中的穿孔定位并可从主体在缩回位置和扩张位置之间操作的锚，设置在锚内的至少一根缝合线，连接到至少一根缝合线的至少一根针，该针延伸穿过邻近穿孔的血管壁以在锚处于扩张位置时连接至少一根缝合线，至少一个从主体延伸以将至少一根针拉入主体用于放置至少一根缝合线的抓钩，以及位于主体和锚之间的切割工具，该切割工具连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴。

根据本发明的另一方面，提供了一种在血管壁中进行间隔穿越的方法。该方法可包括提供具有主体和锚的输送导管，通过血管壁中的穿孔插入锚，操作锚进入扩张位置，将血管壁捕获在主体和锚之间以暴露至少一根针，将至少一根针捕获通过邻近穿孔的血管壁并与至少一根缝合线接合，以及将至少一根缝合线定位在血管壁中。

根据本发明的一个方面，提供了一种血管装置。该装置可包括输送系统，该输送系统具有至少一个穿透组织平面的锚，该至少一个锚具有缝合线，定位在组织平面中以便于切口的切割工具，推进到切口中的治疗装置，以及将缝合线与组织平面的组织固定在一起的紧固件。

根据本发明的又一方面，提供了一种间隔孔闭合装置。该装置可以包括通过套管引入组织平面的第一垫片(pledget)，其中第一垫片连接到引入组织平面后张紧第一垫片的控制线，通过套管引入组织平面的第二垫片，其中第二垫片连接到引入组织平面后张紧第二垫片的控制线，在第一垫片和第二垫片之间形成切口的切割工具，穿过切口的治疗装置，以及由第一垫片的控制线和第二垫片的控制线制成的结，该结张紧第一垫片和第二垫片以及来自它们之间的组织平面的组织。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于穿刺患者房间隔的装置。该装置可包括主体、从主体的远端延伸的尖端、以及设置在主体和尖端之间的处于收缩状态的切割构件，其中切割构件跟随的尖端穿入组织平面，切割构件在穿过组织平面后扩张。

根据本发明的一个方面，提供了一种血管装置。该装置可以包括输送系统、从输送系统的远端延伸的尖端、以及设置在输送系统和尖端之间的切割工具。

根据本发明的另一个方面，提供了一种装置处理左心房进的方法。该方法可以包括用针刺穿间隔，将至少一根缝合线放置在间隔后面，将治疗装置推进到穿孔中，以及收紧至少一根缝合线以闭合穿孔。

根据本发明的另一方面，提供了一种闭合间隔孔的方法。该方法可包括通过线形成经间隔进入，在该线上插入输送导管，通过输送导管的切割工具扩张经间隔进入，插入至少一根与针连接的缝合线，该针绕过经间隔进入，用至少一根缝合线系紧经间隔进入，并取出输送导管。

附图说明

被认为是本发明特征的新颖特征在所附权利要求中阐述。在下面的描述中，在整个说明书和附图中，相似的部分分别用相同的数字标记。附图不一定是按比例绘制的，为了清楚和简明起见，某些图可能以夸张或概括的形式示出。然而，当结合附图阅读时，通过参考以下对说明性实施例的详细描述，将更好地理解本发明本身及其优选使用模式、进一步的目的和优点，其中：

图1是根据本发明一个方面的患者的说明性人体静脉循环系统的前视示意图，其中导丝从股静脉进入右心房；

图2是根据本发明一个方面的患者的说明性人体静脉循环系统的前视示意图，其中示例性的血管装置推进到右心房中；

图3是根据本发明的一个方面的心脏的剖视图，其中示例性的血管装置位于房间隔处，房间隔穿刺器穿过房间隔进入左心房；

图4是根据本发明的一个方面的心脏的剖视图，其中示例性的血管装置穿过房间隔进入左心房，而房间隔穿刺器被取出；

图5是心脏的横截面图，示出了根据本发明的一个方面的示例性初始切口，随后延长它们；

图6是根据本发明一个方面的示例性血管装置的示意性侧视图；

图7是根据本发明一个方面的处于低轮廓状态的示例性血管装置的远端的轴测视图；

图8是根据本发明一个方面的从不同视角观察的示例性血管装置的远端的轴测视图，其中该装置的一部分被推进，显示了用于穿刺组织和通过缝合线的部件；

图9是根据本发明一个方面的示例性血管装置的远端的轴测视图，该装置的一部分穿过房间隔的组织推进；

图10是根据本发明一个方面的示例性血管装置的剖视图，该血管装置具有示例性的腔结构；

图11是根据本发明一个方面的示例性血管装置远端的轴测剖视图，显示了其中部件的内部几何形状；

图12是根据本发明的一个方面的示例性血管装置的远端的轴测视图，显示了已经从血管装置的主体中推进出来的圈套器；

图13是根据本发明的一个方面，在四个缝合针和缝合线端已经穿过组织、套住并拉动穿过装置的长度之后，示例性血管装置的远端的轴测视图；

图14是根据本发明的一个方面的示例性血管装置的远端的轴测视图，其中缝合线已经被完全拉动穿过装置的长度，并且现在抵靠着组织拉紧；

图15是根据本发明的一个方面，在切割工具已经部分推进后显示切割元件的脉管装置远端的轴测视图；

图16是根据本发明一个方面的切割工具扩张的脉管装置远端的轴测视图；

图17是根据本发明的一个方面的定位成切割组织的示例性血管装置的轴测视图；

图18是根据本发明的一个方面将被插入组织中的缝合线的轴测视图；

图19是根据本发明的一个方面，在组织与缝合线接合后切口的轴测视图；

图20A-L是根据本发明的一个方面，可使用房间隔中的血管装置形成的各种示例性切割模式，该切割模式可由至少一个可旋转并多次使用的切割工具制成；

图21是根据本发明的一个方面的用于切口以促进组织边缘附着的示例性切割模式的轴测视图；

图22是根据本发明的一个方面，在轻微张力下，用于促进组织边缘并置的示例性切割模式的轴测视图，展示了施加张力时的组织边缘控制和边缘重叠；

图23是根据本发明一个方面的用于促进组织边缘并置的切口的切割模式和控制组织边缘的示例性螺旋锚的轴测视图；

图24是根据本发明的一个方面的具有四个可扩展构件的示例性可扩展射频(RF)切割工具的轴测视图；

图25是根据本发明一个方面的示例性血管装置的轴测视图，该血管装置具有可扩张切割工具，该切割工具具有用于刺穿组织的尖端；

图26是根据本发明一个方面的示例性血管装置的轴测视图，其中示例性可扩张切割工具放置在组织之外；

图27是根据本发明一个方面的示例性血管装置的轴测视图，其中示例性可扩张切割工具在组织中形成切口；

图28是根据本发明一个方面的示例性血管装置的轴测视图，该血管装置具有推进锚机构的示例性可扩张切割工具；

图29是根据本发明的一个方面的示例性脉管装置的轴测视图，该脉管装置具有示例性可扩张切割工具，该切割工具具有进一步插入以推进锚机构的推进锚；

图30是根据本发明一个方面的移除了锚机构的示例性血管装置的轴测视图；

图31是根据本发明的一个方面的示例性切割工具的轴测视图，该切割工具从组织中取出，留下组织锚靠在其上；

图32是根据本发明一个方面的组织内的示例性肘节的轴测视图；

图33是根据本发明一个方面的示例性切割工具的轴测视图，该切割工具具有从示例性脉管装置展开的防损伤尖端；

图34是根据本发明一个方面的示例性切割工具的轴测视图，该切割工具在从示例性脉管装置展开的鞘中具有狭缝；

图35是根据本发明一个方面的示例性切割工具的侧视图，该切割工具具有从鞘中的狭缝延伸的切割元件；

图36是根据本发明一个方面的示例性切割工具远端的轴测视图；

图37是根据本发明一个方面的切割工具的剖视图；

图38A-E是示意图，示出了根据本发明的一个方面，示例性切割工具如何用于优化切割性能和最小化功率输入；

图39是根据本发明的一个方面使用示例性导丝穿过的示例性组织的轴测视图；

图40是根据本发明的一个方面的输送鞘中的缝合锚的轴测视图；

图41是根据本发明的一个方面的输送鞘中的示意性缝合锚的轴测视图，该缝合锚将要穿透组织；

图42是根据本发明的一个方面的接合或穿透组织的输送鞘中的示例性缝合锚的轴测视图；

图43是根据本发明的一个方面，在连接有缝合线控制线的情况下，输送鞘中的示例性缝合线锚接合组织的轴测视图；

图44是根据本发明一个方面的处于鞘位置的示例性切割工具的轴测视图；

图45是根据本发明一个方面的处于未出鞘位置的示例性切割工具的轴测视图；

图46是根据本发明的一个方面的处于未出鞘位置并展开的示例性切割工具的轴测视图；

图47是根据本发明一个方面的在组织中形成切口或切割口的示例性切割工具的轴测视图；

图48是根据本发明的一个方面的组织中的示例性切口或切割口的轴测视图，其中导丝穿过该切口或切割口；

图49是根据本发明的一个方面，在导丝上穿过组织中的切口的示例性治疗装置推进的轴测视图；

图50是根据本发明一个方面的具有螺旋倒钩的示例性组织锚锁的轴测视图；

图51是根据本发明的一个方面的示例性组织锚锁的轴测视图，该锁具有接合在穿过缝合线控制线的组织中的螺旋倒钩；

图52是根据本发明的一个方面的示例性组织锚锁的轴测视图，该锁具有接合在组织中的螺旋倒钩，越过缝合线控制线，控制线修剪到锚的水平；

图53是根据本发明一个方面的示例性组织锚锁的轴测视图，其中螺旋倒钩接合在组织的另一侧；

图54是根据本发明一个方面的由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片的轴测视图；

图55是根据本发明一个方面的示例性套管穿刺心脏组织的轴测视图；

图56是根据本发明的一个方面，穿过套管推进的示例性套管穿刺心脏组织和由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片的轴测视图；

图57是根据本发明的一个方面的示例性套管穿刺心脏组织和从套管中伸出的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性垫片的轴测视图；

图58是根据本发明的一个方面，穿刺心脏组织的示例性套管和从套管中伸出的由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片以及张紧以缩短垫片的控制线的轴测视图；

图59是根据本发明的一个方面，由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片的轴测视图，该垫片被拉紧以缩短垫片，其中示例性套管接头心脏组织被取出并保留在心脏组织表面上；

图60是根据本发明一个方面的由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性同心垫片的轴测视图；

图61是根据本发明一个方面的示例性套管的轴测视图，该套管在垫片旁边穿刺心脏组织；

图62是根据本发明的一个方面，穿刺心脏组织的示例性套管和从套管中伸出的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性同心垫片的轴测视图；

图63是根据本发明的一个方面的示例性套管穿刺心脏组织和由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性同心垫片的轴测视图，该示例性同心垫片从套管中伸出，并且控制器拉紧以缩短垫片；

图64是根据本发明一个方面的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性同心垫片的轴测视图，该垫片被拉紧以缩短垫片和在垫片之间形成的示例性切口；

图65是根据本发明的一个方面，放置在组织中的垫片之间的切口中的示例性治疗装置的轴测视图；

图66是根据本发明的一个方面的具有两条垫片控制线的推进到心脏组织的示例性结的轴测视图；

图67是根据本发明的一个方面的示例性结的轴测视图，该结用两条垫片控制线推进到心脏组织，并从组织的结侧拉紧；

图68是根据本发明的一个方面的推进到组织的示例性结的轴测视图，其中两条垫片控制线从垫片侧拉紧；

图69是根据本发明一个方面的在垫片之间闭合的说明性切口的轴测视图；和

图70是示出了根据本发明的一个方面的示例性过程的说明性流程图，该过程用于允许大口径经间隔进入并随后进行心房再进入。

具体实施方式

以下结合附图阐述的描述旨在作为对本发明的示例性实施例的描述，而不旨在代表本发明可以构造和/或利用的唯一形式。该描述结合所示实施例阐述了用于构建和操作本发明的功能和块的顺序。然而，应当理解，相同或等同的功能和顺序可以通过不同的实施例来实现，这些实施例也旨在包含在本发明的精神和范围内。

本发明涉及医疗装置。更具体地说，本发明描述了一种血管装置，该血管装置通过在进行房间隔造口术之前预先放置闭合物/组织接近缝合线，允许大口径经房间隔进入，随后再次进入心房。通常，该装置可以包括用于刺穿和切割房间隔的输送导管。输送导管的锚可将心房中的缝合线固定到隔壁，例如左心房。切口可以由可扩张的切割工具形成，该切割工具可以使用机械或射频(RF)能量而不干扰缝合线。缝合线可以由耐高温材料制成，以防止在与切割工具接触时受到损坏。在切割工具形成切口后，治疗装置可以穿过组织平面推进。可以用先前放置的缝合线来闭合切口。

从下面提供的描述中，对脉管装置的许多其它修改或构造将变得显而易见。例如，闭合房间隔的切口可能涉及针刺穿房间隔并使推进锚进入组织。也可以使用系在两个或多个垫片上的控制线，并通过套管穿过组织平面放置，以促进组织边缘重叠和并置。

有利的是，在附近具有缝合线管理的初始穿刺允许快速闭合程序上产生的医源性房间隔缺损(ASD)，同时允许单个输送导管内的多个装置在房间隔处进入。由此形成的切口容易收紧，允许通过锚/缝合线再次进入。该血管装置可用于需要大口径经静脉进入左心房以进行经导管二尖瓣置换的手术中，其中输送系统通常会产生大的残余ASD。从本文提供的公开内容中，其他益处和优点将变得清楚，并且提供的那些优点是为了说明。

图1-5表示包括心脏的人体静脉循环系统，该心脏具有示例性的血管装置，该血管装置具有限定在其中的导丝，而图6-23描述了具有示例性切口的装置的第一实施例。图24-38描述了带有附加示意性切口的脉管装置的第二实施例。图39-53描述了具有输送鞘和用于将组织捆绑在一起的螺旋锚的第三实施例。图54-69提供了第四个实施方式，其将由生物可降解材料制成的多个垫片和缝合线定位，用结固定在一起以允许再次进入。图70提供了不同的技术。实施例中下面描述的部件可以互换、移除或添加到彼此之中，以得到在本发明范围内的装置的衍生物。

转到图1，提供了根据本发明一个方面的患者100的示例性人体静脉循环系统的前视示意图，其中导丝102从股静脉104路由到右心房106。导丝102可以允许连续存在，由此可以更换多个工具。例如，这些工具可提供预闭合缝合线的放置，随后通过可缩回的刀片进行受控的房间隔造口术，以及将大口径导管或其它医疗装置输送到左心房。

最初，如图所示，血管引入鞘112可以经由经皮穿刺或切口插入到右股静脉104中。可选地，血管引入鞘112可以放置在非股骨部位，例如颈静脉、锁骨下动脉、锁骨下静脉或肱动脉和静脉。其他途径或进入部位可以包括从治疗导管的相对腿的途径。

导丝102可通过血管引入鞘112插入，并沿下腔静脉110沿颅侧向上延伸至右心房106，即心脏108的腔室中的一个。在该图示中，患者100的左解剖侧朝向右侧。可以放置导丝102，使得其用于将治疗或诊断导管引入心脏108的区域。

导丝102所经过的静脉循环通常可以处于比体循环更低的0毫米汞柱(mmHg)至20毫米汞柱的压力下，降主动脉是其中的一部分。体循环内的压力范围可以从60毫米汞柱到超过300毫米汞柱，这取决于患者100体内存在的高血压或低血压的水平。通过在股静脉104处经由静脉循环进入心脏108，可以最小化导管插入部位出血的机会。

图2是根据本发明一个方面的患者100的说明性人体静脉循环系统的前视示意图，其中示例性血管装置200推进到右心房106中。该视图是从患者100的前侧向后看的正视图。图1的血管引入鞘112已经从右股静脉104移除，并且血管装置200已经通过导丝102插入静脉循环中。装置200可通过引入鞘使用的同一导丝102路由穿过下腔静脉110进入心脏108的右心房106。

参照图3，示出了根据本发明一个方面的心脏108的横截面图，其中示例性血管装置200位于房间隔300处，而中隔穿刺器304穿过房间隔300进入左心房302。为了清楚和显示房间隔300，从该图中去除了升主动脉、主动脉瓣、肺动脉和肺动脉瓣。基本上位于右心房106内的血管装置200的主体显示为其长轴垂直于房间隔300。血管装置200的近端显示为位于下腔静脉110内。间隔穿刺器304被示出延伸穿过房间隔300中的穿孔306，并在血管装置200的远端进入左心房302。

间隔穿刺器304可以是针或具有锋利、尖远端的轴向细长结构。间隔穿刺器304可以位于导丝102内，穿刺器304是可移除的。间隔穿刺器304可在血管装置200的近端通过控制机构被致动，所述控制机构例如按钮、杠杆、手柄或触发器，其可通过沿装置200的长度延伸的连杆、推杆、电气总线等被永久地或可移除地固定。

在操作中，可使用荧光透视、磁共振成像(MRI)、超声波等来引导和推进穿过与房间隔300相对的左心房302的壁的房间隔穿刺器304。可以注意不要在患者100的主动脉弓上游或解剖学上接近主动脉弓的区域中通过穿刺器304无意中刺穿主动脉。血管装置200的远端部分可弯曲、偏转或铰接30至120度之间的角度，以实现与房间隔300大致垂直。

间隔穿刺器304可以是实心的，可以是像皮下注射针一样的空心的，或者可以具有“U”形或“C”形横截面。中空的“C”或“U”形间隔穿刺器304的中心或核心可填充有导丝或其他核心元件，以防止不正确的组织穿透。间隔穿刺器304可以是刚性的，或者可以是柔性的，但保持柱强度。这种柔性结构可以包括穿刺器304的壁上的切口或导丝状结构。间隔穿刺器304最初可以是直的，或者最初可以是弯曲的。间隔穿刺器304可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，并且一旦材料从马氏体温度加热到奥氏体温度，就进行热处理以引起弯曲。这种加热可以使用电加热、热水注射等来进行。间隔穿刺器可利用能量来促进间隔组织的穿刺，例如RF(射频)。

参照图4，示出了根据本发明一个方面的心脏108的剖视图，其中示例性血管装置200穿过房间隔300进入左心房302，而房间隔穿刺器被取出。已在远端扩张的血管装置200已从右心房106穿过房间隔300推进，并通过穿孔306进入左心房302。由此，血管装置200的远侧部分可提供预闭合缝合线或其他装置的放置。

血管装置200的近端区域或主体已经推进，使得近端区域不仅位于下腔静脉110中，而且位于右心房106中。这可以通过荧光透视、磁共振成像(MRI)、超声波等来引导，如前所述。

图5是根据本发明的一个方面的心脏108的横截面图，示出了说明性的初始切口502或506，随后将它们延长至用户选择/控制的长度。示出了从右心房侧观察的心脏108的横截面图。房间隔300可被上腔静脉512的上腔静脉缘510、下腔静脉110的后缘514、下腔静脉缘516、房室瓣缘518、主动脉缘520和上缘522包围。血管装置200可通过可缩回的切割工具，结合由房间隔造口术产生的缝合线介导的闭合，产生使用者限定的可调节控制的房间隔造口术。

在房间隔穿刺器在理想位置穿刺房间隔300后，可将血管装置200的远端插入组织平面。可以在房间隔壁上形成初始切口502或506，然后将其延长到特定所需量504或508，以允许使用治疗仪器。此外，位置控制和可视化可以使用户能够避开不希望干扰的解剖结构区域524，例如主动脉边缘520或上边缘522，或者在心房外部穿孔，或者切穿心肌。

组织切口502或506的目标可以在房间隔300上的这样一个位置，以允许接近所需的治疗目标，例如二尖瓣。在一个实例中，切口长度或尺寸可设置成适应手术装置或装置，而不会进一步损伤组织平面。当组织被切割成足够大的特定长度时，不会使组织撕裂超过所需的切口长度。这可以通过使切口502或506的周边以及期望的量504或508与治疗装置的周边相匹配来实现。在一个实施例中，创建略大于后续治疗导管的切口可以为用户提供更多的灵活性。在典型的间隔穿刺中，如果最初的穿刺位置不合适，使用者可能需要收回导管、重新穿刺和重新扩张，存在撕裂组织的风险。

该长度也可以调节以解决组织平面的拉伸。心房窝周围的组织边缘可用于或参考开始或限制组织的切口502或506。将切口502或506延伸窝的边缘之外或外侧可能需要更多的力或能量来产生，并因此用作反馈回路来确定切口502或506的位置。

在下面将示出的一个示例中，血管装置200可以具有一个切割臂和中心穿刺构件。这种配置可以让操作者旋转工具以在期望的方向上产生狭缝。心脏108的窝的边缘可以用作起始点，因为该点可能更容易首先刺穿，然后旋转切割构件以沿着选择的方向切割。可选地，可以使用从中心延伸的两个对称切割臂(有或没有中心穿刺面)。这种配置可以允许医生穿刺已知的高度或位置，这可以允许他们确定切口的中心可以在他们想要的位置，因为切口是对称的。

转到公开了第一实施例的图6，提供了根据本发明一个方面的示例性血管装置200的说明性侧视图。血管装置200可具有从装置200的主体可扩展的远端区域，该远端区域可以是尖端或锚。鞘管606的长度可以将主体延伸到鞘毂608。管606可以在其远端附近基本弯曲，以提供导管在与导丝102的出口路径成大约180度的方向上的偏转。如图所示，鞘毂608可以是三端口毂608。在其他实施例中，毂608可以配置有更少或更多的端口。多个装置可以从毂608插入和缩回，这将在下面示出。

概括地说，脉管装置200可用于在通过放置在毂608中的装置形成受控的房间隔造口术之前或之后，将缝合线放置在房间隔中。其他医疗装置可进入左心房并定位，并具有随后闭合该ASD的能力。有利的是，ASD闭合的方式可允许将来在需要进行后续基于导管的手术时穿过组织。

转到图7，提供了根据本发明一个方面的处于低轮廓状态的示例性血管装置200的远端的轴测视图。装置200可以允许在引入切割工具之前放置房间隔造口术闭合缝合线，即刀片式房间隔造口术。整个装置200可在导丝上运行，导丝穿过右心房设置在房间隔上。

本文所述的血管装置200可有助于在组织平面(如房间隔)中形成可控制和/或可调节的尺寸和位置的进入切口，从而允许治疗装置或导管在手术完成后容易地进行切口的受控闭合。该闭合件可以定制成被血液动力学地密封，或者相反地允许一定量的流动。例如，该治疗装置可以实施诊断和治疗干预以校正心房纤维性颤动、实施二尖瓣修复、校正间隔缺损或实施心脏假体植入。

远端的血管装置200可包括导管轴702或主体、锚704和导丝腔706。这些部件可以由例如聚合材料制成。弹性材料可用于构造导管轴702，以最大化柔性。这些材料可用于构造轴702的内壁和外壁。装置200内的加强结构可以由金属制成，例如不锈钢、钛等。在该实施例中，加强结构是有延展性的，但是保持足够的力来克服施加在其上的任何力。

导管轴702或输送导管可以具有管状结构的主体。在一个实施例中，轴702可以具有用于容纳部件的圆形横截面。这些部件可以向血管装置200的近端延伸。下述左心耳植入物在通过轴702输送期间可径向收缩。在一个实施例中，植入物可以通过14French或更大的具有径向可扩张输送鞘的导管输送。

继续参照图7，血管装置200的锚704可被输送至房间隔，并可从导管轴702伸出。锚704和导管轴702可以包括实施特定功能的部件，该特定功能使得能够从远程位置穿过组织输送缝合线。出于该实施例的目的，锚704可以是锥形的。可选地，锚704可以具有漏斗形、圆形、尖形或尖顶形的形状，但不限于此。锚704可具有与房间隔一致的斜边。

导丝腔706可以在血管装置200的导管轴702和锚704内行进。腔706可允许血管装置200在先前放置的导丝上推进和输送。先前描述的导丝可以通过股静脉进入患者体内，向上进入下腔静脉并进入右心房。用于放置初始穿孔的间隔穿刺器可位于导丝内，并从导丝上可移除。

图8是根据本发明一个方面的从不同视角观察的示例性血管装置200的远端的轴测视图，其中装置200的一部分推进，显示用于穿刺组织和通过缝合线的部件。具有锥形形状的锚704可以从导管轴702的尖端在患者的心脏内推进。锚704推进的距离量可以取决于它所穿过的组织的厚度和它所进入的腔室的大小。

血管装置200可设计成允许或限制锚704移动的变化量。该行程可以小到几毫米，大到几厘米。出于本发明的目的，假设锚704可以从右心房穿过房间隔进入左心房，并且导管轴702可以保持在右心房内的心脏的右侧。锚704可以延伸，使得锚704的针804允许钩在或抓在左心房304内。

一旦锚704被推进，针804可以被暴露。在一个实施例中，如图所示，四根针804可以可移除地联接到锚704中。针804可以面向后。例如，当锚704已经延伸到左心房中时，针804可以朝向血管装置200的导管轴702或主体延伸。导管轴702和锚704的面可以成规定的角度，以允许与组织更正交的接触，这将促进组织和导管轴702之间更稳定的界面。

用于血管装置200的锚704的推进轴802可以是矩形的，并穿过导管轴702内的相应矩形腔，以便保持与导管轴702的精确旋转对准。典型地，锚704和导管轴702之间的对准保持，因为它允许装置功能。推进轴802可以在血管装置200的近端伸出和缩回，如上所示，该近端可以位于经皮穿刺点或切口点。

参照图9，提供了根据本发明一个方面的示例性血管装置200的远端的轴测视图，其中该装置200的一部分推进穿过房间隔的组织900。血管装置200已经穿过组织900的代表性部分。具有锥形形状的锚704已经推进穿过组织900的穿刺部位，该穿刺部位先前由间隔穿刺器实施。导管轴702可以大于由间隔穿刺器产生的穿孔，从而阻止导管轴702进入组织900。间隔穿刺器这可以允许组织围绕装置的狭窄方面紧密或固定。

图10是根据本发明一个方面的示例性血管装置200的横截面图，该血管装置200具有示例性的腔构造。导管轴702可包括几个通道或腔，以允许某些部件从中穿过。作为例子，具有相等直径的四个腔1002可以允许圈套器抓住、钩住或套住针，所述针通过栓系的缝合线可移除地连接到锚，以穿过它们。中央矩形通道1004可以允许锚的矩形推进轴穿过它。该构造可以保持四根针和切割工具在导管轴702内对齐，这将在后面示出。

根据缝合线的放置，可以实现血管装置200的横截面的不同构造。例如，可以通过导管轴702引导多于四个的腔1002，每个腔与中心等距。有利的是，腔1002可以为初始穿刺提供适当的间距，从而可以进行缝合管理。用于将针捕获到腔1002中的穿孔可以被设置成不会造成组织的不必要的撕裂，但仍能进行适当的缝合放置。所示的配置可以允许通过四根针进行两次缝合，但是也可以存在其他配置，并且在本发明的范围内。在一个实施例中，孔可以径向围绕中心腔，使用者可以选择性地推进任意数量的针/缝合线穿过该中心腔。缝合线可以以使用者选择的任何构造从近端装载。

图11是根据本发明一个方面的示例性血管装置200的远端的轴测剖视图，显示了其中部件的内部几何形状。为了说明的目的，锚704的一部分已经被移除，从而允许观察被装载在锥形锚704的凹陷通道1104中的成束的缝合线1102。

缝合线束1102的端可以连接到相对端的两根针804上。如图所示，两个缝合线束1102可以具有四根针804。缝合线1104可以放置在由推进轴描绘或分开的彼此相对的两侧。两侧的针804可以同时与凹陷通道1104接合，解开两个缝合线束1102。当针804被拉入导管轴702时，凹陷通道1104可以针对两个不同的成束缝合线束1102旋转。

凹陷通道1104可以成形为允许解开和释放缝合线束1102。在一个实施例中，缝合线束1102的线可以缠绕到凹陷通道1104中，凹陷通道1104可以在锚704内保持拉紧。当系在缝合线束1102上的针被拉动时，缝合线束1102可以解开缠绕。在缝合线束1102被拉入导管轴702中的针804拉动预定量之后，缝合线束1102的缝合线可以从锚704释放。这个量可以是例如几厘米。

参考图12，提供了根据本发明的一个方面的示例性血管装置200的远端的轴测视图，显示了已经推进到血管装置200的主体之外的圈套器1202。四个圈套器1202可用于抓住、钩住或套住缝合线束，每个缝合线束在相对端具有用于圈套的针804。可以进行小穿刺以使圈套器1202穿过组织，或者圈套器1202本身可以具有能够穿刺组织的尖端。圈套器1202可在近端穿过导管轴702放置，并在前述腔之外。一旦针804被捕获，圈套器1202可以通过导管轴702缩回。

在一个示例中，圈套器1202可以使用放置在针804内的凹槽1204。这些凹槽1204可以倾斜并指向血管装置200的锚704。当圈套器1202推动穿过导管轴702时，圈套器1202的钩可以拉动并系在凹部1204上。

可以在导管轴702的近端使用机构来同时推动多个圈套器1202穿过。圈套器1202可以抓住针804，然后同时拉动针804穿过组织。在替代实施例中，圈套器1202可以单独推入轴702中，以通过其凹部1204一次捕获或钩住单根针804。在一个实施例中，两个圈套器1202可以一前一后地工作，以拉动两个相应的针804穿过轴702。两根针804可以连接到缝合线束的相对侧。针804可以在拉入轴702中之后从缝合线上修剪下来。

圈套器1202可以由多种材料制成。例如，圈套器1202可以由不透射线的铂线圈和尖端制成，用于增强可视性。圈套器1202可包括螺旋环设计，用于比直角环更小的轮廓但更长的范围。耐用的钴铬环可以增加强度并保持其形状。圈套器1202可以具有不同尺寸的环：1mm、2mm和3mm的环直径，用于临床多功能性。

图13是根据本发明的一个方面，在四个缝合针804和缝合线端已经穿过组织900、钩住并拉动穿过装置200的长度之后，示例性血管装置200的远端的轴测视图。血管装置200的导管轴702可以在针804被圈套器拉动之后接收针804。通过连接在相对端的针804的拉力，缝合线1302可以从凹陷通道解开并张紧。

在一个实施例中，缝合线1302可以由精细编织的尼龙材料制成。可以使用其他材料，例如但不限于聚丙烯、丝绸或聚酯。缝合线1302可以由坚固但可弯曲的材料制成。缝合线1302可以是“U”形或“C”形。缝合线1302可在其使用前立即浸泡在无菌矿物油中。缝合线1302的边缘可以容易地缝合到房间隔切口的边缘。缝合线可以由耐高温材料制成，以防止在与切割工具接触时受到损坏。

图14是根据本发明的一个方面的示例性血管装置200的远端的轴测视图，在缝合线1302已经被完全拉动穿过装置200的长度并且现在抵靠组织拉紧之后。缝合线1302可以从锚704的凹槽中完全解开。缝合线1302的端可以通过血管装置200的导管轴702的近端提供给使用者。在操作中，缝合线可以根据使用者的需要在特定时间放松或收紧。

现在参考图15，提供了根据本发明的一个方面，在切割工具1500已经部分推进露出切割元件1506之后，血管装置200的远端的轴测视图。一旦缝合线1302被拉向组织，使得它们不会被切割，具有锥形形状的锚704可以通过推进轴802进一步推进到左心房中。轴802可穿过血管装置200的导管轴702朝向并穿过房间隔中的穿孔延伸。推进轴802可以延伸穿过血管装置200的近端。

通过推进轴802穿过房间隔的组织，第二矩形伸缩切割工具1500可发送穿过导管轴702的矩形通道。切割工具1500可以包括扩张致动轴1502，该轴可以在用于锚704的推进轴802上伸缩。也就是说，扩张致动轴1502可以在锚704的推进轴802上滑动。

扩张致动轴1502可穿过穿孔推进，并位于左心房内，延伸切割工具1500。当扩张致动轴1502向前推动时，具有连杆系统1504的切割工具1500被暴露。切割工具1500的远端可以暂时锁定到锚704的推进轴802的顶部，而切割工具1500的近端可以连接到扩张致动轴1502的下部。

当锚704缩回并且扩张致动轴1502保持在适当位置时，连杆系统1504可以向外弯曲并且将切割元件1506扩张到比血管装置200的直径大得多的长度。当推进轴802缩回时，连杆系统1504可以在对称点1508处弯曲。如图所示，切割元件1506位于锚704后面，从而面向导管轴702。在操作中，当切割元件1506扩张时，连接系统1504可以消除切割与之平行的缝合线1302的任何可能性。

图16是根据本发明一个方面的切割工具1500扩张时的血管装置200远端的轴测视图。在一种构造中，锚704已经缩回，覆盖推进轴。当这被实施时，切割工具1500的顶部被锚704保持和降低，并且扩张致动轴1502将切割工具1500的底部保持在适当的位置。这可能导致连杆系统1504内的切割工具1500弯曲，并暴露切割元件1506。切割元件1506可以垂直于轴，使得切割元件1506扩张超过导管轴702的直径。

可以使切割元件1506相对于缝合线1302平行对齐，使得切割元件1506不会无意中切割缝合线1302。通过切开组织并将切割元件1506拉回到左心房，切割元件1506可以形成多个切口或切割口。根据所需切口的数量，可以重复这些过程。因此，缝合线/针的数量和位置可以根据切口的大小和数量而变化。

当完成时，切割元件1506可以通过推进锚704而缩回。连杆系统1504可以通过这种推进而收缩，并且系统1504可以压缩成狭窄的通道，而不暴露切割元件1506。可以移除连接推进轴的顶部和切割工具1500的锁。切割工具1500然后可以被拉动穿过导管轴702，而不移动锚704。在移除切割工具1500之后，可以移除血管装置，将缝合线1302留在适当的位置。

可以使用其它技术或装置来扩张和收缩切割元件1506，使得当在左心房中使用血管装置200的锚704时，不会无意中切割组织。允许使用切割元件1506的连接系统1504可以有多种形式，并且不必局限于该实施例中所示的形式。例如，连杆系统1504可以完全位于扩张致动轴1502上，由此近端上的机构可以用于扩张和收缩切割元件1506，而不需要缩回锚704。这可以使用单独的旋钮、拉线等来扩张和收缩切割元件1506。可能存在其他变化，并且在本发明的范围内。

现在参考图17，提供了根据本发明的一个方面的被定位成切割组织900的示例性血管装置200的轴测视图。血管装置200可以以规定的角度倾斜，以允许与组织900更正交地接触。这可促进组织900和导管轴702之间更稳定的界面。

导管轴702的远端可以成角度以符合组织900。轴702通常不穿过由切割元件1506产生的初始穿孔或狭缝1702。然而，血管装置200的锚704可延伸穿过穿孔并进入左心房。连杆系统1504可以展开，并且可以是刀片形式的切割元件1506可以用于切割穿过组织900的狭缝1702。狭缝1702的长度可以通过连杆系统1504伸展的程度来控制。血管装置200可旋转以产生其他狭缝1702或狭缝1702的组合。

在操作中，血管装置200的锚704可以推进通过初始穿刺。针可以向导管轴702延伸。然后，在形成任何切口1702之前，缝合线可以从后端朝向组织900。然后，在切口1702和治疗装置已经使用之后，可以管理缝合线。

图18是根据本发明的一个方面将插入组织900中的缝合线1302的轴测视图。两根缝合线1302可以对应于从锚的凹部解开的那些缝合线。在移除血管装置后，两段缝合线1302可保留在从左心房延伸的心房壁后面的适当位置。

此外，先前由血管装置使用的导丝也可以留在原位。该导丝可由较大内径的装置使用，例如治疗装置，其现在可在导丝上行进，并通过切口容易地进入左心房，并在先前放置的缝合线附近行进。一旦大口径装置被移除，缝合线1302的自由端可以打结并被推向组织以产生闭合力。这可以减小大口径装置所使用的组织内的切口或孔的尺寸。有利的是，这可以防止或最小化腔室之间的血液动力学连通，并允许使用者在房间隔上留下一个简单的结。通常情况下，该洞可能会在短期内闭合。从长远来看，如果患者需要另一种基于导管的手术或介入，这可用于允许随后进入左心房。

图19是根据本发明的一个方面，在组织900与缝合线1302接合之后的切口的轴测视图。特写提供了打结1902后组织900的视图。由切割工具产生的狭缝已经由结1902在中间收紧，这可以减少或消除腔室之间的血液动力学流量和连通。为了说明的目的，结1902可以由简单的“X”构造表示。可选地，结1902可以是几种不同类型的外科结中的一种，这些外科结可以通过远程位置系住并推下血管装置。

在一个实施例中，结1902可以用结推动器形成和推进，该结推动工具有装配有远侧端口和切割构件的推杆，该切割构件为锋利的外鞘的形式。结1902可以将相关的补片保持在适当的位置，其中多余的线可以通过推杆远侧端口和切割构件的远侧锋利部分的剪切作用来修剪。多余的线和其他元件可以从导管中移除。

本领域已知的推结器包括Edwards ThruPort推结器；Medline内窥镜推结器；Cooper Surgical的腹腔镜推结器。

Arthrex提供了几个选项：单孔结推动器(The Single-Hole Knot Pusher)提供了一种简单的方法来推进滑动结和半结。这种闭合端结推动器有改进的手柄，提供了符合人体工程学的感觉。远端也进行了修改，以便更容易推进活结和半结。第六根手指设计用来系外科医生的结，并允许外科医生在第一次投掷时施加并保持张力，同时推进随后的投掷。蟹爪(CrabClaw)具有张开的钳口，允许关节内缝合。

事先描述了简单的闭合切口。转到图20A-L，提供了根据本发明的一个方面，可使用房间隔中的血管装置形成的各种示例性切割模式，该切割模式可由至少一个可旋转并使用一次或多次的切割工具制成。这些实施例可在房间隔中形成各种切割形状。这些形状可以用多个切割臂产生，或者使用一个旋转并多次使用的切割臂产生，例如上面所示的切割工具。切口的长度可以由使用者通过启动可调切割工具来控制。切口可以采用多种不同的几何形状，通常用于促进治疗装置的通过和治疗后组织平面的闭合。

参照图20A-20C，组织边缘的并置可以由锚或缝合线2002和2004的位置性质来控制。为了增加重叠或组织并置，缝合线2002和2004之间的第一距离2006可以增加到第二距离2010。另一种方法或技术可以是在各种交叉路径上增加额外的缝合位置或缝合线2012。切口2008可以在缝合线2002、2004和2012的中间。

切口2008可以采取多种形式，例如直切口、v形切口2020、锯齿形切口2022或月牙形弧形切口2024，仅举几个例子，如图20D-F所示。然后，这些切口可以与其它形状结合在一起，产生多个组织瓣2030、2032或2034，如图20J-L所示。根据需要穿过的装置的形状和尺寸和/或所需闭合的类型或数量，各种构造可能是有利的。由于切口的形状以及愈合前和愈合过程中组织的张力，一些切口形状，例如图20D-F，可以在闭合时促进组织平面重叠2026。这种重叠可以大大有助于组织边缘的愈合。也就是说，在图20G-I中，所示的是来自不同切口形状2020、2022和2024的组织平面重叠2026。

这里描述的实施例管理变量以控制切口2008的闭合。可以通过在形成切口2008之前将控制构件放置到位来管理组织边缘。例如，如上所示，在切割工具形成切口2008之前将缝合线2002、2004和2012放置到位可以固定组织。在一个实施例中，可以在形成切口2008之后应用控制特征。

可以控制组织边缘的位置和这些边缘相对于彼此的并置，以控制组织重叠的量、并置压力和闭合器应用后的残余流量。这种控制可以通过控制缝合线相对于切口的位置来实现。这种情况的一个例子是缝合线离切口边缘越远，可能导致更多的组织聚束和/或组织重叠。增加组织锚和/或缝合线通过位置的数量可以增加沿切口长度的组织附着量。施加到缝合线张力线上的张力或压力的量可以进一步影响切口2008上的闭合量。这些机制可以实时管理，并在回波流监测和/或荧光透视可视化下进行监测。

在一个实施例中，可以使用不会在患者体内留下长期植入物的机构。该机构可以设计成闭合组织，使组织在闭合状态下愈合，或者使组织在部分闭合状态下愈合。止血的百分比可以通过改变该机制的应用来调整。该机构可以设计成在不同的时间点固定组织。这些时间点可以与各种组织愈合级联点相关，例如组织凝结、粘附、内皮化和结疤的时间。

可以留下可吸收的物体，其将有助于闭合并随着时间的推移被主体吸收。在一个实施例中，可吸收体可以在稍后的时间点从体内移除。在形成切口2008之前，闭合可以完全或部分地接合到切口2008附近的组织平面中。在另一个实施例中，在形成切口之后，可在切口2008附近应用完全或部分接合到组织平面中的闭合。在一个实施例中，在切口2008和治疗装置从切口2008移除后，闭合机构可以完全或部分接合到切口2008附近的组织平面中。

本文所述的切割工具可用于根据在组织中形成切口的方法来控制组织边缘的状况。产生切口的方法可包括但不限于由耐用材料如金属或陶瓷制成的锋利刀片、电烙术、射频能量、等离子体喷射汽化、超声波、高压汽化、受控扩张、加热、冷却等。利用这些不同的切口产生方法，可以控制切割表面边缘上的细胞状态，以优化期望的愈合级联。

图21是根据本发明的一个方面的用于切口以促进组织边缘附着的示例性切割图案2106的轴测视图。切割图案2106可以由第一端2102和第二端2104限定。可以在组织900中制作切割图案2106。内边缘2108与外边缘2110分离。这可以是用于切口的直线和弧形组合的切割图案2106，以促进组织边缘重叠和并置。

图22是根据本发明的一个方面，在轻微张力下，用于促进组织边缘并置的示例性切割模式的轴测视图，展示了施加张力时的组织边缘控制和边缘重叠。这展示了内边缘2108和外边缘2110的重叠，其中组织900中的屈服重叠2202由第一端2102和第二端2104之间的切割模式引起。

图23是根据本发明一个方面的用于促进组织边缘并置的切口的切割模式和控制组织边缘的螺旋锚2300的轴测视图。可以在切口的端2102和2104的方向上施加张力。组织900中具有屈服重叠2202的内侧边缘2108和外侧边缘2110可以用螺旋锚2300等固定。

先前，描述了脉管装置的第一实施例。图24-38描述了具有附加示例性切口的脉管装置2400的第二实施例。从本发明中可以理解，基于合理的配置，这些实施例的部件可以互换、添加或删除。使用这些修改的新实施例在本发明的范围内。

转到图24，提供了根据本发明的一个方面的具有四个可扩展构件2416的示例性可扩展RF切割工具2410的轴测视图。如前所述，切割工具2410可以位于导管轴和远端锚之间。虽然显示了四个切割构件2414，但是可以使用更少或更多的切割构件，每个切割构件2412彼此等距。

切割工具2410可以通过如上所述的类似连杆系统扩张和收缩。切割工具2410可以在穿过初始穿刺时收缩，并在穿过组织后扩张。切割工具2410可以具有连接到四个切割构件2412的四个可扩张构件2414。切割构件2412可以设置在切割工具2410的近端上，使得切割工具被拉向组织以进行切割。

切割构件2412可以从切割工具2410的中心径向延伸。基于输送导管的French尺寸，切割构件的宽度可以变化以改变切口长度。切割工具2410还可包括位于切割工具2410远端的尖端穿刺装置2416。这可以用来刺穿组织。切割构件2412和尖端穿刺装置2416可以使用机械能或电能。机械能或电能可以来自刀片、陶瓷、电烙术、RF、等离子体喷射汽化、超声波、高压汽化、受控扩张、热和冷中的至少一种。在一个例子中，切割构件2412和尖端穿刺装置2416都可以使用机械能。可选地，它们可以使用两种电能。在又一变型中，切割构件2412和尖端穿刺装置2416可以使用不同类型的能量。切割工具2410连同其构件2412和臂可以以受控的方式或平面径向扩张，使得它们最小化或防止切割工具2410无意中切割或负面影响先前放置的闭合缝合线的可能性。

图25是根据本发明一个方面的示例性血管装置2400的轴测视图，该血管装置2400具有可扩张切割工具2410，该可扩张切割工具2410具有用于刺穿组织900的尖端。尖端穿刺装置2416可以连接到切割工具2410，并且可以推动穿过组织900以在组织900内产生穿刺。穿刺可以通过近端上的机构进行，允许医生控制血管装置2400。切割工具2410在推进穿过组织900之前可以处于缩回状态。

导管轴2504或输送导管可以容纳但不限于切割工具2410和锚机构2502。锚机构2502可以与导管轴2504的中心等距。虽然示出了四个锚机构2502，但是根据在组织900中形成的切口的闭合策略，存在更少或更多的锚机构。

虽然未示出，但是血管装置2400可以包括用于确定装置2400在患者体内的位置的可视化工具。在一个实施例中，可以将传感器固定到装置2400上，以确定导管的位置和方向。可选地和/或附加地，独立的跟踪系统可以基于超声波、阻抗或荧光透视跟踪。在阻抗的情况下，电场发生器产生的电势可以被现有的电极检测到。在荧光透视的情况下，可以通过图像处理方式来检测电极位置，该图像处理方式识别和跟踪位于装置2400上的电极和/或不透明标记。

图26是根据本发明一个方面的示例性血管装置2400的轴测视图，其中示例性可扩张切割工具2410放置在组织900之外。在对组织900进行穿刺后，处于缩回状态的切割工具2410可以被推出。切割工具2410可以通过推进轴传送，该推进轴可以在近端被控制，而导管轴2504不通过其分布。

在切割工具2410已经分配到左心房中之后，切割工具2410可以扩张。可扩张构件2414可以从其中心径向延伸，其直径扩展到大于装置2400本身的直径。

导管轴2504内的锚机构2502可用于推动输送机构，这将在下面描述。锚机构2502可分布在导管轴2504内并闭合在腔内。锚机构2502可以围绕集中式切割工具2410，并且彼此等距。

参见图27，提供了根据本发明一个方面的示例性血管装置2400的轴测视图，其中示例性可扩张切割工具2410在组织900中形成切口。在可扩张构件2414延伸之后，推进轴可以与尖端穿刺装置2416一起朝向导管轴2504拉回，以在组织900中形成切口。这些切口可以在左心房的底板(backplane)上形成。切割工具2410可以延伸、旋转，然后缩回，以在组织900中形成额外的切口。在此期间，锚机构2502可以保持静止。

图28是根据本发明一个方面的示例性血管装置2400的轴测视图，其中示例性可扩张切割工具2410推进锚输送机构2502。当锚固机构2502推动穿过导管轴2504时，它可以穿过组织900延伸到另一侧，即左心房。锚机构2502可以连接到可以通过组织900转移的输送机构2802。输送机构2802可以具有组织穿刺点。

联接到四个锚机构2502的四个输送机构2802可以刺穿组织900。在血管装置2400内可以存在更少或更多的组合结构。输送机构2802可以使用与可扩张构件2414和尖端穿刺装置2416相似的能量。也就是说，可以使用机械能和/或电能的组合。

图29是根据本发明的一个方面的示例性血管装置2400的轴测视图，该血管装置2400具有示例性可扩张切割工具2410，该切割工具2410具有进一步插入的推进锚2902，以推进锚机构2502。锚机构2502可将导管轴2504内的输送机构2802推进到组织900内并超出组织900，即左心房内。此后，推进锚2902可以由输送机构2802部署。推进锚2902可用于固定组织900及其周围区域。锚2902可由PLGA、PLLA、尼龙、聚酯、PEEK或其他生物相容材料制成。应该注意的是，在推进锚2902设置到位之后，切割工具2410可以推进到组织900中。

可以使用其他锚来固定组织900。例如，可以利用组织锚线。这些可以包括但不限于缝合线、肘节、螺旋结构、抓取装置、翻转夹、扩张结构、网状结构、支架状结构、贴片结构、夹子、可扩张瓣膜和缝合线结构造。

图30是根据本发明一个方面的移除了输送机构2802的示例性血管装置2400的轴测视图。可在导管轴2504的近端拉动联接到输送机构2802的锚机构2502。这可将输送机构2802从左心房302缩回到右心房106。带有可扩张构件2414和尖端穿刺装置2416的切割工具2410仍可插入患者的左心房内。锚2902可以靠着组织900。这些可以嵌入其中。

图31是根据本发明一个方面的示例性切割工具2410的轴测视图，该切割工具2410从组织900中取出，留下组织锚2902抵靠在其上。切割工具2410可以通过血管装置2400的导管轴2504移除。此时，导管轴2504仍可放置在患者的右心房中。

参照图32，提供了根据本发明一个方面的组织900内的示例性肘节3202的轴测视图。肘节3202可以从右心房纵向推动或推进穿过组织进入左心房。肘节3202可以水平移动并固定在间隔壁上，以将组织保持在适当的位置。肘节3202可以由与锚相似的材料制成，其可以是可生物降解的。这种闭合装置或这里公开的其它闭合装置的尺寸和位置不排除将来的另一个进入过程。

预先描述了多种切割工具。这些工具以及下面描述的工具可以使用机械能或射频能。当使用电能时，通过绝缘可以使暴露的金属量最小化，使得暴露的金属仅存在于工具的期望组织切割区域中。暴露的金属量越少，对组织的切割效果越好。有利的是，这可以使用更少的功率。为了实现最佳切割效果，操作者可以确保切割区域与目标组织有良好的机械接触。

最初的间隔穿刺部位和间隔切割可以使用单独施加的能量来进行。例如，使用电能，可以使用第一电路实施第一穿刺，并且可以使用第二电路实现更大的切割。如果第一次穿刺是与切割分开进行的，那么操作者可以旋转切割工具以将切割臂对准他们想要切割的方向。如果在初始穿刺后通过将切割工具从右心房推进到左心房来进行第二次切割，那么使初始穿刺的切割区域和第二次较大的切割重叠可能是有益的，这样就不会有一块组织没有被切割的机会。

如果工具在中心穿刺元件的任一侧具有对称的切割臂，则整个切口的中心可以在预期的穿刺位置，而不会向一个方向移动。这对于可能需要在目标结构上方一定距离的后续手术步骤的成功是重要的。

以下切割工具可以从中心穿刺部位到切口边缘形成连续切口。这些工具的目的是从中心一直切割到边缘。切割工具的可调节性或可扩展性可以使用拉线/环机构来实现，使得切割工具可以随着拉线被压缩并向外弯曲，如上所述。也可以使用弹簧或使用由形状记忆合金制成的成形工具来实现。

现在转到图33，提供了根据本发明一个方面的示例性切割工具3300的轴测视图，该切割工具3300具有从示例性血管装置展开的防损伤尖端3304。切割工具3300可以从管状构件3302的远端署，其中电绝缘被选择性地移除。该切割工具3300的尺寸可以是固定的，或者可以通过机构设计来调节。

该设计可结合无创伤尖端3304，其可用于寻找卵圆窝或其他期望的目标位置。它还具有切割表面3306，切割表面3306可以对称地延伸到防损伤尖端3304的两侧。在这些类型的实施例中，最初的间隔穿刺和狭缝产生可以用相同的连续切割表面3306在一个动作中实施，也就是说，它们可以是用于输送能量的相同回路的一部分，并且它们也可以在单独的回路上。如果穿刺/切割能量是RF、微波或其他电能，则可以从金属结构中策略性地去除绝缘。可以改变绝缘层去除量或金属暴露量，以优化性能。例如，它可以完全围绕切割臂，或者可以沿着切割表面臂的长度以窄的线存在。目标可以是确保切割表面被通电并与组织良好接触，与血池的直接连通最小。

图34是示例性切割工具3400的轴测视图，该切割工具3400在从根据本发明一个方面的示例性血管装置展开的鞘3402中具有狭缝3404。包含一个切割臂的切割工具可以通过针式鞘3402中的狭缝3404径向扩张，这将在下面示出。在该实施例中，仅使用一个切割臂，该臂的尺寸可以通过一种机构固定或调节，例如使用拉线、弹簧等。切割工具3400的远侧部分3406可用于初始穿刺。与上述实施例不同，如果电能用于切割组织，则最初的间隔穿刺部位和狭缝形成是独立并联电路的一部分。

图35是根据本发明一个方面的示例性切割工具3400的侧视图，该切割工具3400具有从鞘3402中的狭缝3404延伸的切割元件3502。可扩张切割臂3504是牵引线的一部分，该牵引线可以延伸导管的长度，而穿刺针面是另一部分。

在一个实施例中，初始穿刺针可以完全绝缘，只有远端区域具有暴露的金属，用于向组织输送能量。呈径向延伸臂形式的可扩张切割元件3502可具有周向暴露的金属，或者大部分与沿着切割表面延伸的暴露金属细线绝缘(或者用于暴露最小金属表面积的任何数量的图案)。这两个不同的切割表面可以用一个开关或通过手柄端上的不同开关同时通电，以允许在手术过程中的不同时间施加能量，这是可能的，也是更理想的。首先仅用针穿刺的好处是它可以在组织中产生锚点。一旦完成该初始穿刺，操作者可以旋转切割工具3400，直到可扩张切割元件3502与他们想要切割的长度对齐。

图36是根据本发明一个方面的示例性切割工具3400的远端的轴测视图。用于切割元件3502的可扩展切割臂3504可以是沿着导管长度延伸的线。穿刺针3602可以是要被致动的另一机构的一部分。切割元件3502可以具有周向暴露的金属，或者大部分沿着切割表面延伸的暴露金属细线绝缘。在操作中，可扩张切割臂3504可以被上下推动以改变切割元件3502的形状。

初始穿刺针3602可以完全绝缘，只有远侧区域具有暴露的金属，用于向组织输送能量。在一个实施例中，切割工具3400可具有两个不同的切割表面，用一个开关或通过手柄端上的不同开关同时通电，以允许在手术过程中的不同时间施加能量。首先用针3602穿刺的好处是它可以在组织中产生锚点。一旦进行了初始穿刺，操作者可以旋转工具，直到可扩张切割臂与他们想要切割的长度对齐。

此外，当可扩张切割臂3504在近侧方向上被拉动时，切割元件3502可以向内缩回。切割元件3502可以朝着切割工具3400的中心缩回。施加到切割元件3502上的能量可以移除以防止意外切割。

图37是根据本发明一个方面的切割工具3400的剖视图。示出了如何制造该实施例的切割臂以允许特定区域中的暴露金属3702来优化工具的切割性能并最小化所需的功率输入的示意图，其可以使用最薄的绝缘材料以确保组织与暴露的金属表面更好地接触。还提供了使用绝缘体3704的没有暴露金属的鞘3402。在该实施例中，没有使用切割元件或切割臂。相反，它可以使用射频功率进行切割。

图38A-38E是示意图，示出了根据本发明的一个方面，切割工具如何用于优化切割性能和最小化功率输入。示出了可由实施例通过房间隔产生的各种切割形状。这些形状可以用多个切割臂或使用可以旋转和使用多次的单个切割臂来形成。

图39-53描述了具有输送鞘和用于将组织捆绑在一起的螺旋锚的第三实施例。下面描述的部件可以放置在导管轴中。轴内部可以具有用于这些部件的多个不同的腔和通道。在一个实施例中，单独的工具可以用于每个部件。这些工具可以沿着处于适当的位置的导丝行进。下面显示的技术和/或设备可提供大口径经间隔进入以及随后再进入心房。

转到图39，提供了根据本发明一个方面的使用示例性导丝102穿过的示例性组织900的轴测视图。该技术可以从导丝102刺入或穿过组织900开始。导丝102可以通过血管引入鞘引入，该血管引入鞘可以沿下腔静脉的头部向上延伸至右心房。导丝102可放置成将治疗或诊断导管引入心脏区域。

图40是根据本发明的一个方面的输送鞘4004中的缝合线锚4002的轴测视图。除了组织锚4002之外，输送鞘4004可以容纳其他部件。使用导丝，输送鞘4004可指向房间隔的组织900。

图41是根据本发明的一个方面的输送鞘4004中的示例性缝合线锚4002的轴测视图，其即将穿透组织900。缝合线锚4002可以放置在第一穿刺点4102和第二穿刺点4104，其可以通过导丝102引导。此后，它们可以被插入到组织900中。

参照图42，提供了根据本发明的一个方面的接合或穿透组织900的输送鞘4004中的示例性缝合线锚4002的轴测视图。输送鞘4004中的缝合线锚4002可以接合或穿透导丝102附近的组织900。

图43是根据本发明的一个方面，在连接有缝合线控制线4302的情况下，输送鞘4004中的示例性缝合线锚4002接合组织900的轴测视图。缝合线控制线4302可用于在进行手术时将缝合线保持在导丝102附近的组织900内的适当位置。输送鞘已经被移除以暴露缝合线控制线4302。

图44是根据本发明一个方面的处于鞘位置的示例性切割工具4400的轴测视图。切割工具4400可以隐藏在鞘4402中。切割工具4400可以用导丝迂回，也就是说，它的引导可以基于组织的导丝。

转到图45，提供了根据本发明一个方面的处于未出鞘位置的示例性切割工具4400的轴测视图。切割工具4400可以延伸到鞘4402之外。这可以通过穿过鞘4402的推进机构在近端进行。

图46是根据本发明的一个方面，处于未出鞘位置并展开的示例性切割工具4400的轴测视图。切割工具4400可以是弹簧加载的，使得在延伸到鞘4402外部之后，它可以对称地扩张。切割工具4400也可以通过牵引线或其他机构扩张。扩张切割工具4400可有助于组织切割。

图47是根据本发明的一个方面的在组织900中进行切口或切割口的示例性切割工具4400的轴测视图。输送鞘中的缝合线锚4002可用于将组织900保持在适当位置，同时允许引导切割工具4400。切割工具4400可以在输送鞘中的两个缝合线锚4002之间形成切口。

参照图48，提供了根据本发明一个方面的组织900中的示例性切口4800的轴测视图，其中导丝102穿过该切口。随着切割工具被移除，与缝合线控制线4302连接的两个缝合线锚4002连同导丝102保留。

图49是根据本发明的一个方面的示例性治疗装置4900在导丝上穿过组织900中的切口推进的轴测视图。治疗装置4900可以通过导丝并通过组织900中的切口推进。治疗装置4900可以设置在连接到缝合线控制线4302的两个缝合线锚4002之间。

图50是根据本发明一个方面的具有螺旋倒钩5002的示例性组织锚锁5000的轴测视图。具有螺旋倒钩5002的锁5000可以植入组织中，这将在下面示出，以闭合切口。

转到图51，提供了根据本发明的一个方面的示例性组织锚锁5000的轴测视图，该组织锚锁5000具有接合在穿过缝合线控制线4302的组织900中的螺旋倒钩。在该技术中，具有切口4800的组织900可以使用螺旋倒钩与组织锚锁5000一起扭转。这可以将缝合线、锚和组织900彼此固定。

图52是根据本发明的一个方面的示例性组织锚锁5000的轴测视图，该锁具有接合在组织中的螺旋倒钩，该组织越过被修整到锚的水平的缝合线控制线4302。多余的缝合线控制线4302可以通过使用导丝引导至组织的单独的切割工具来修剪。切口4800可以用锁5000闭合，锁5000具有连接到其上的最小控制线4302。

图53是根据本发明的一个方面的示例性组织锚锁5000的轴测视图，其具有从组织900的另一侧接合在组织900中的螺旋倒钩5002。锁5000可以散布在组织900之间，以与组织900愈合并内皮化，或者被吸收或溶解。该视图位于图52所示心房壁的另一侧。锁5000可以抓住或钩住组织900，然后扭转以密封切口。

上文描述了多种闭合切口并允许再次进入的技术。此外，图54-69提供了第四个实施方式，将多个由生物可降解材料制成的垫片定位，用结固定在一起以闭合切口，同时允许以后再次进入。在下文中，可以使用两个垫片，然而，可以将更少或更多的垫片穿入组织以固定该区域。垫片可以由可生物吸收的、可生物降解的材料构成，包括但不限于：糖、盐、胶原、PLGA、PLLA、其他可吸收的聚合物、镁和/或其他材料。垫片可以由多种材料的组合构成，以促进不同的结构特性。这些材料中的一些可以是传统的植入物材料，例如金属或聚合物，包括但不限于不锈钢、镍钛诺、钴铬合金、PEEK、HDPE等。

转到图54，提供了根据本发明一个方面的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性垫片5402的轴测视图。由生物相容性或生物可吸收性材料制成的垫片5402可以具有贯穿交织的控制线5404。垫片5402可以是单片材料，其是细长的，控制线5404分散在垫片5402之间，并且系在或紧固在垫片5402的端。控制线5404可以散布在垫片5402内的孔之间。

图55是根据本发明的一个方面的接合心脏组织900的示例性套管5500的轴测视图。套管5500可以具有尖锐的远端，但是优选使用RF能量来刺穿组织900。套管5500可以在远端使用RF，绝缘覆盖管状结构。管状结构可以允许垫片或其他机构通过其分布。套管5500可以插入静脉，例如股静脉，以到达患者的心脏。套管5500可以牢固地设置在适当的位置。存在套管500的不同变型，并且这里描述的技术不限于所示的套管500。

图56是根据本发明的一个方面，穿过套管5500推进的示例性套管5500和示例性垫片5402的轴测视图，套管5500刺穿心脏组织900，垫片5402由生物相容性或生物可吸收性材料制成。套管5500可以用圆形切口刺穿组织900。典型地，切口可以很小，使得当被压紧时，垫片可以堵塞或填充切口，提供足够的附着，然后拉紧组织用于以后的闭合。根据套管5500的横截面，可以使用其他形状的切口。

参照图57，提供了根据本发明的一个方面的示例性套管5500和从套管5500伸出的由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片5402的轴测视图，该套管5500刺穿心脏组织900。推进构件5702可以从近端放置到套管5500中，以迫使带有控制线5404的垫片5402进入左心房。在一个实施例中，垫片5402的近端通过控制线5404连接到推进构件5702的远端，用于通过缩短距离和扩张垫片的横截面积来激活垫片。

图58是根据本发明的一个方面的示例性套管5500的轴测视图，该套管5500刺穿心脏组织900，由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片5402从套管550中伸出，并且牵拉构件被拉紧以缩短垫片5402。控制线5404可以被拉动穿过推进构件5702。散布在垫片5402内的孔之间的控制线5404然后可以使垫片5402缩回或缩短。这可能导致垫片5402聚在一起。

图59是根据本发明的一个方面，由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性垫片5402的轴测视图，该垫片被拉伸以缩短垫片5402，其中示例性套管穿刺心脏组织900被抽出并保留在心脏组织表面上。随着套管的撤回和垫片5402的缩短和压紧，套管形成的初始切口已经被堵塞或固定。

参考图60，提供了根据本发明一个方面的由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性同心垫片6002的轴测视图。由生物相容性或生物可吸收性材料制成的同心垫片6002可以以与另一个垫片相似的方式引入。同心垫片6002可以由与另一个垫片相同或相似的材料制成。控制线6004可以连接到同心垫片6002，允许垫片6002被拉回，使得同心垫片6002可以收缩或成束，扩张横截面积，以提供对组织平面更大的附着力。

图61是根据本发明的一个方面的示例性套管5500的轴测视图，该套管5500在垫片5402旁边刺穿心脏组织900。套管5500可以放置在靠近另一个垫片5402的组织900中。典型地，如前所述，垫片可以彼此插入以保持周围组织的完整性并允许再次进入。该放置可以提供放置在垫片之间的切割工具，以形成切口，以及将治疗或诊断装置插入切口。

图62是根据本发明的一个方面，穿刺心脏组织900的示例性套管5500和从套管5500伸出的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性同心垫片6002的轴测视图。推进构件5702可以用于推动或推进垫片6002通过套管5500。连接到控制线6004的垫片6002可以经由邻近另一个垫片5402的套管5500被推动穿过组织900。

图63是根据本发明的一个方面的示例性套管5500的轴测视图，该套管5500刺穿心脏组织900，由生物相容性或生物可吸收性材料制成的示例性同心垫片6002从套管5500中伸出，牵拉构件被拉紧以缩短垫片。同心垫片6002的控制线可以被拉动穿过推进构件5702。通过这样做，同心垫片6002可以被缩短或捆扎。

参考图64，提供了根据本发明一个方面的由生物相容或生物可吸收材料制成的示例性同心垫片6002的轴测视图，该垫片被拉伸以缩短垫片6002和在垫片5402和6002之间形成的示例性切口6402。垫片5402和6002可以提供组织900可以系在一起的锚点。

如前所述，切割工具可用于在它们之间形成切口6402。虽然示出了直切口，但是也可以形成其他类型的切口6402。这些可以包括但不限于直线切割、v形切割、锯齿形切割或月牙形切割。在两个组织固定垫片5402和6002都处于适当的位置的情况下，然后可以形成切口6402。

图65是根据本发明的一个方面，放置在组织900中的垫片5402和6002之间的切口6402中的示例性医疗装置4900的轴测视图。当治疗装置4900放置在切口6402中时，切口6402会变宽。治疗装置4900可以沿着为引入右心房的其他机构而插入的导丝。也可以使用诊断装置。

图66是根据本发明的一个方面的具有两个垫片控制线5404和6004的推进到心脏组织900的示例性结6602的轴测视图。在使用和移除治疗装置4900时，固定结6602可以通过拉紧垫片的控制线5404和6004推进。

参考图67，提供了根据本发明的一个方面的示例性结6602的轴测视图，该结6602推进到心脏组织900，具有两个垫片控制线5404和6004，并且从组织900的结侧拉紧。当拉动时，控制线5404和6004可以将结6002进一步推进到组织900。控制线5404和6004可以被切割以缩短它们，这将在下面示出。

图68是根据本发明的一个方面的推进到心脏组织900的示例性结的轴测视图，其中两条垫片张力线从组织900的垫片侧拉紧。当拉紧时，垫片5402和6002可以朝向彼此塌陷，组织900折叠在其间。

图69是根据本发明一个方面的在垫片之间闭合的说明性切口6402的轴测视图。用于制作结6602的控制线可以被移除或切断。这可以消除患者体内的任何干扰。

除了将组织边缘连接在一起的缝合和机械装置之外，粘合材料可以作为主要的或补充的或附属的机构用于密封或连接组织。这些材料可以包括但不限于粘合剂氰基丙烯酸酯、氰基丙烯酸甲氧基丙酯、氰基丙烯酸烷基酯如氰基丙烯酸正丁酯、异丁酯或正辛酯、氰基丙烯酸辛酯、氰基丙烯酸丁酯、

外科粘合剂(BioGlue)、牛血清白蛋白(BSA)、纯化戊二醛(BSA)、细胞外基质ECM人类结缔组织、自体和同源纤维蛋白密封剂、纤维蛋白胶、聚乙二醇(PEG)基水凝胶密封剂、水凝胶、甲基丙烯酰基取代的原弹性蛋白(MeTro)等。这些密封剂可以是生物相容的和可吸收的。

在一个实施例中，可以使用“双极”导管型机构将组织密封在一起。例如，可以使用用于止血的双极凝结钳。可能有手术顺序选项来完成此手术。

图70是示出了根据本发明的一个方面的示例性过程的说明性流程图，该过程用于允许大口径经间隔进入并随后进行心房再进入。这些过程是为了说明的目的，并且可以根据这里描述的那些技术进行修改。该过程可以从块7000开始。

在块7002，可将导丝插入心室并分布在房间隔处。导丝可以通过血管引入鞘插入静脉循环系统。举例来说，最初的经皮穿刺或切口可以在患者的股静脉处。导丝可以进入患者体内的其他区域可以包括但不限于颈静脉、锁骨下动脉、锁骨下静脉或肱动脉和静脉。

导丝可以沿下腔静脉的头部向上到达心脏的右心房。导丝可以放置在房间隔处，以便用于将治疗或诊断导管引入心脏区域。反过来，导丝可以暂时或可拆卸地固定在房间隔上。

在方框7004，可以用针穿过房间隔进入左心房进行穿刺。间隔穿刺器可以是针或具有尖锐末端的轴向细长结构。在一个实施例中，间隔穿刺器可以位于导丝内。可在血管装置的近端通过控制机构如按钮、杠杆、手柄或触发器来致动间隔穿刺器，所述控制机构可通过沿装置长度延伸的连杆、推杆、电气总线等永久或可拆卸地固定。

导丝可以用作穿刺装置。导丝可具有便于穿过间隔的尖端，例如但不限于尖端、螺旋端、RF能量电极尖端、其它能量尖端或其它有助于组织穿透的装置。

在块7006，缝合线可以通过锚被拉动穿过穿孔。缝合线可以捆扎在缝合线束中，并储存在锚的凹部中。导管轴可以定位在右心房中，具有缝合线束的锚通过穿刺推进到左心房中。反过来，缝合线束可以通过捕捉连接到缝合线端的针的圈套器解开。带有针的圈套器可能被拉入导管轴。来自缝合线束的缝合线可以通过圈套器来管理。

缝合线可以从右心房到左心房放置，或者从左心房到右心房放置，这取决于装置。缝合线可以重复地跨过间隔放置多个接合点。缝合线可以是另一种类型的装置，例如螺旋锚或倒钩装置。当治疗完成时，缝合线的放置也可以在块7012之后提供。

在块7008，并且在缝合线处于适当的位置之后，可以使用靠近针通道的切割工具在房间隔处进行切割。缝合线可以通过靠近初始穿刺处的孔展开。形成的切口或切割口可以是平行的，使得缝合线不会被切割工具切割。切割工具可以连接到导管上，以确保切割器不会意外切割缝合线。

本文描述了各种切割工具。可以使用机械能或射频能。当使用电能时，暴露的金属量可以通过绝缘最小化，使得暴露的金属可以仅存在于工具的期望组织切割区域中。机械能可以使用可以在单一方向展开或者可以是对称的叶片。根据装置的不同，可以从右心房到左心房或从左到右进行切割。切割可以在锚放置后进行。可选地，切割可以在放置缝合锚之推进行，如块7006所述。可以用穿刺和切割组织的装置将切割整合到上面的块7002和7004中。

在块7010，可以管理缝合线。也就是说，缝合线可以被拉向血管壁，并被移动或操纵，使得它们不会干扰或缠绕治疗装置导管。组织缝合线管理线路可以在进入鞘的腔中或者在单独的导管中进行管理。

在块7012，可以使用治疗装置实施治疗。该治疗装置可以实施诊断和治疗干预以校正心房纤维性颤动、实施二尖瓣修复、校正间隔缺损、实施心脏假体植入等。治疗或诊断可以在左心房内进行。接下来，可以移除治疗装置。

在块7014，控制缝合线可以用于闭合切口。可以调整这种闭合的量，以满足手术的期望治疗目标。可能需要完全密封切口，或者留下一个通道用于从一侧到另一侧释放过量的压力。在一个例子中，控制缝合线可以压在上述组织上。该过程可以在框7016结束。

其它技术可用于允许大口径经间隔进入，随后再进入心房。例如，在该实施例中，该方法可包括刺穿间隔以使针穿过，留下缝合线或一些其他锚，然后进行手术。留下的锚或缝合线可以系在一起以闭合间隔。多余的缝合线可以被剪掉。

在用于心房再进入的另一种技术中，可以首先切开间隔。间隔可以通过针穿刺半径来稳定，使得针可以穿过先前切割的间隔。可以引入穿针装置。然后，左心房侧的针头可能会被钩住/抓住并穿过导管。反过来，预成形的镍钛诺线可用于穿过间隔成环。可以使用控制结构来闭合切口，切断多余的缝合线。

在另一种技术中，经间隔进入可以通过标准的经间隔方法获得。导丝可以穿过左心房中的经间隔进入部位。用于切割、扩张和放置缝合线的血管装置在导丝上推进。径向间隔开的四个切割构件可以以受控和一致的方式切开间隔并扩张经间隔的进入点。然后，针可刺穿间隔，并使缝合线穿过切片之间位置的心房间组织，从而当缝合在一起时，它们最佳地闭合医源性ASD。然后可以移除血管装置，将四根缝合线留在间隔上的适当位置。缝合线可以从静脉中拔出，并暂时保留在下腔静脉中的适当位置，直到手术的后期。

在另一种技术中，便于输送缝合线、锚、切割工具和闭合特征的机构可以集成到治疗装置中，以使患者体内的装置更换最少。

在另一种技术中，不会留下异物。该技术，连同相关的一个或多个装置，可在手术后进入心房，并在一段时间内收紧待缝合的组织，以促进愈合，同时密封它们。反过来，该技术可以包括移除该结构或装置。这种技术可以是受控切口和随后用这里描述的装置或本领域已知的装置系紧的组合。该装置可包括但不限于抓取器、镊子、螺旋锚、钳子、绳结、抽吸装置、倒钩等。由于切口的形态，这种技术可以促进组织自愈。这种暂时附着的时间可以从几分钟到几天或几周不等，这取决于所需的组织愈合量。

在一些实施例中，上述锚可随后从组织移除，或者可选地可留在适当的位置。用于移除锚的技术或手术可以使用抓取器、圈套器、切割元件或特定于留在适当的位置的机构的接合特征。可以在锚装置的右心房侧增加一个机械特征，使得它可以随后被抓住和拧松。该机械特征可以是钩形、椭圆形等形状。例如，该特征可以从右心房间隔突出，从而可以用圈套器抓住它并将其旋出组织。

提供前面的描述是为了使相关领域的任何技术人员能够实践这里描述的各种实施例。对这些实施例的各种修改对于相关领域的技术人员来说将是显而易见的，并且这里限定的一般原理可以应用于其他实施例。因此，权利要求不旨在限于本文所示和所述的实施例，而是要符合与权利要求的语言一致的全部范围，其中除非特别声明，否则单数形式的元件不旨在表示“一个且仅一个”，而是表示“一个或多个”相关领域的普通技术人员已知的或以后将会知道的贯穿本发明描述的各种实施例的元件的所有结构和功能等同物通过引用明确地结合于此，并且旨在被权利要求所包含。此外，此处公开的任何内容都不旨在奉献给公众，不管这种公开是否在权利要求中明确陈述。

Claims (75)

1.一种用于实施经间隔穿刺的血管装置，包括：

主体；

锚，其从主体的远端延伸穿过设置在主体内的轴；

至少一根缝合线，其连接到锚内的至少一根针上；

至少一个抓钩，其从主体延伸，所述抓钩用于将至少一根针拉入主体中以放置至少一根缝合线；和

切割工具，其位于主体和锚之间，所述切割工具连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴。

2.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，包括设置在所述主体和锚内的导丝。

3.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述主体和锚的面成角度。

4.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述主体包括用于所述锚的轴的矩形腔。

5.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述主体包括用于所述至少一个抓钩的至少一个腔。

6.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述至少一根缝合线存储在所述锚的凹陷通道中。

7.根据权利要求6所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述至少一根缝合线包括两个端，所述两个端联接到朝向主体延伸的两根针上。

8.根据权利要求6所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述凹陷通道在被所述至少一个抓钩拉动后释放所述至少一根缝合线。

9.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述装置包括两根缝合线，每根缝合线联接到两根针。

10.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述至少一个抓钩从所述主体的近端拉动。

11.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述切割工具的致动轴在所述锚的轴上伸缩。

12.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述切割工具通过所述致动轴从主体径向扩张。

13.根据权利要求12所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述致动轴使所述切割工具以大于主体的直径的长度弯曲。

14.根据权利要求12所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中，所述致动轴使连杆系统扩张所述切割工具。

15.根据权利要求1所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中所述切割工具使用机械能或电能。

16.根据权利要求15所述的用于实施经间隔穿刺的血管装置，其中所述机械能或电能来自刀片、陶瓷、电烙术、射频、等离子体喷射汽化、超声波、高压汽化、受控扩张、热和冷中的至少一种。

17.一种允许再次进入的间隔孔闭合装置，包括：

主体，其位于心脏的间隔中的间隔孔的第一侧上；

锚，其位于间隔孔的第二侧上，所述锚从主体的远端延伸穿过设置在主体内的轴；

至少一根缝合线，其连接到设置在锚内的至少一根针上；

至少一个抓钩，其从主体延伸，所述抓钩用于将至少一根针拉入主体中以放置至少一根缝合线；和

切割工具，其位于主体和锚之间，所述切割工具连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴。

18.根据权利要求17所述的间隔孔闭合装置，其中，所述切割工具使用机械能或电能。

19.根据权利要求17所述的间隔孔闭合装置，包括设置在主体内的导丝。

20.根据权利要求17所述的间隔孔闭合装置，其中，所述切割工具包括用于第一穿刺的第一回路和用于较大切割的第二回路。

21.根据权利要求17所述的间隔孔闭合装置，其中，所述切割工具包括拉环或弹簧，以打开和闭合所述切割工具。

22.一种血管闭合装置，包括：

锚，其穿过血管壁中的穿孔定位，并且可在从主体缩回和扩张位置之间操作；

至少一根缝合线，其设置在锚内；

至少一根针，其连接到至少一根缝合线上，延伸穿过穿孔附近的血管壁，以在锚处于扩张位置时连接至少一根缝合线；

至少一个抓钩，其从主体延伸，所述抓钩用于将至少一根针拉入主体中以放置至少一根缝合线；和

切割工具，其位于主体和锚之间，所述切割工具连接到与至少一根缝合线对齐的致动轴。

23.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述锚包括用于储存至少一根缝合线的凹陷通道。

24.根据权利要求23所述的血管闭合装置，其中，所述凹槽的形状允许所述至少一根缝合线一旦被拉动穿过所述至少一个抓钩就解开。

25.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述锚可在缩回位置和扩张位置之间操作，以将血管壁捕获在锚和主体之间。

26.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述至少一根针从所述锚朝向所述主体径向向外延伸。

27.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述主体包括用于至少一个抓钩的腔。

28.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述主体包括四个腔，用于钩住两根缝合线的四根针的四个抓钩。

29.根据权利要求22所述的血管闭合装置，其中，所述切割工具通过致动轴从主体径向扩张。

30.根据权利要求29所述的血管闭合装置，其中，从主体径向扩张的切割工具平行于至少一根缝合线。

31.一种在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括：

提供具有主体和锚的输送导管；

通过血管壁上的穿孔插入锚；

将锚操作到扩张位置，捕获主体和锚之间的血管壁，以暴露至少一根针；

穿过穿孔附近的血管壁捕获至少一根针，并与至少一根缝合线接合；和

将至少一根缝合线定位在血管壁中。

32.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括将导丝放置到血管壁上并在导丝上延伸输送导管。

33.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，其中，提供输送导管包括将处于缩回位置的输送导管转移至血管壁。

34.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，其中，穿过所述血管壁捕获所述至少一根针包括在所述锚内解开所述至少一根缝合线。

35.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括通过与所述至少一根缝合线对齐的致动轴在所述主体和锚之间延伸切割工具。

36.根据权利要求35所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括将所述致动轴套在连接所述输送导管的主体和锚的轴上。

37.根据权利要求35所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括通过与所述致动轴成一直线的连杆系统径向扩张所述切割工具。

38.根据权利要求35所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，其中，所述切割工具平行于所述至少一根缝合线。

39.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括移除所述输送导管。

40.根据权利要求39所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括提供进入血管壁的治疗导管。

41.根据权利要求40所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括：

打结所述至少一根缝合线；和

将所述至少一根缝合线推向血管壁，从而产生闭合力。

42.根据权利要求41所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括移除所述至少一根缝合线内的多余部分。

43.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，其中，穿过血管壁捕获所述至少一根针包括推进系在缝合线相对侧的两根针。

44.根据权利要求43所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，其中，推进系在缝合线相对侧的两根针是同时进行的。

45.根据权利要求31所述的在血管壁中进行间隔穿越的方法，包括通过螺旋锚促进组织边缘附着。

46.一种血管装置，包括：

具有至少一个穿透组织平面的锚的输送系统，所述至少一个锚具有缝合线；

定位在组织平面中从而便于切口的切割工具；

推进切口的治疗装置；和

紧固件，其将缝合线与组织平面的组织固定在一起。

47.根据权利要求46所述的血管闭合系统，包括控制输送系统、切割工具、治疗装置和至组织平面紧固件的导丝。

48.根据权利要求46所述的血管闭合系统，其中，所述缝合线由控制线控制。

49.根据权利要求46所述的血管闭合系统，其中，所述至少一个锚位于输送鞘内。

50.一种间隔孔闭合装置，包括

通过套管引入组织平面的第一垫片，其中第一垫片连接到控制线，所述控制线在引入组织平面后张紧第一垫片；

通过套管引入组织平面的第二垫片，其中第二垫片连接到控制线，所述控制线在引入组织平面后张紧第二垫片；

切割工具，其在第一垫片和第二垫片之间形成切口；

穿过切口的治疗装置；和

由第一垫片的控制线和第二垫片的控制线制成的结，所述结张紧第一垫片和第二垫片以及来自其间的组织平面的组织。

51.根据权利要求50所述的间隔孔闭合装置，包括套管内的推进构件，所述推进构件推动第一垫片和第二垫片穿过组织平面。

52.一种用于穿刺患者房间隔的装置，包括：

主体；

从主体的远端延伸的尖端；和

处于收缩状态的切割构件，其设置在主体和尖端之间，其中切割构件跟随的尖端穿入组织平面，切割构件在穿过组织平面后扩张。

53.根据权利要求52所述的用于穿刺患者房间隔的装置，其中，所述切割构件在穿透组织平面之前隐藏在主体内。

54.根据权利要求52所述的用于穿刺患者房间隔的装置，其中，所述尖端包括射频能量或压力。

55.根据权利要求52所述的用于穿刺患者房间隔的装置，其中，所述切割构件包括四个等距的刀片，所述刀片在扩张时从所述装置径向延伸。

56.根据权利要求52所述的用于穿刺患者房间隔的装置，其中，包括用于确认所述装置的位置的可视工具。

57.根据权利要求52所述的用于穿刺患者房间隔的装置，包括多个带有锚的针。

58.一种血管装置，包括：

输送系统；

从输送系统的远端延伸的尖端；和

设置在输送系统和尖端之间的切割工具。

59.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述切割工具包括选择性移除的电绝缘材料。

60.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述切割工具包括防损伤尖端。

61.根据权利要求60所述的血管装置，其中，所述切割工具包括位于防损伤尖端的两侧的切割面。

62.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述切割工具包括切割臂，所述切割臂通过针式鞘中的狭缝径向扩张。

63.根据权利要求62所述的血管装置，其中，所述切割臂通过拉线或弹簧可调节。

64.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述尖端除远端区域外完全绝缘。

65.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述尖端和切割工具位于独立的并联电路上。

66.根据权利要求58所述的血管装置，其中，所述切割工具包括通过不同开关通电的多个切割面。

67.一种用装置处理左心房的方法，包括：

用针刺穿间隔；

将至少一根缝合线放置在间隔后面；

将治疗装置推进到穿孔中；和

收紧所述至少一根缝合线，从而闭合穿孔。

68.根据权利要求67所述的用装置处理左心房的方法，包括从所述至少一根缝合线上切下多余部分。

69.根据权利要求67所述的用装置处理左心房的方法，包括进入股静脉以进入右心房，用于刺穿间隔。

70.一种闭合间隔孔的方法，包括：

通过线建立经间隔进入；

在线上插入输送导管；

通过输送导管的切割工具扩张经间隔进入；

插入至少一根连接到针上的缝合线，所述针绕过经间隔进入；

用至少一根缝合线收紧经间隔进入；和

移除输送导管。

71.根据权利要求70所述的闭合间隔孔的方法，其中，所述收紧靠近医源性房间隔缺损。

72.根据权利要求70所述的闭合间隔孔的方法，其中，通过切割工具扩张经间隔通道包括径向扩张切割工具的四个切割构件。

73.根据权利要求70所述的闭合间隔孔的方法，其中，通过切割工具扩张经间隔通道包括确定用户选定的切割长度。

74.根据权利要求70所述的闭合间隔孔的方法，其中，通过切割工具扩张经间隔通道包括形成用户选定的线性缝。

75.根据权利要求70所述的闭合间隔孔的方法，其中，通过切割工具扩张经间隔通道包括形成用户选定的非线性缝。

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