JP6325121B2 - 双極電極上の温度センサの代替配置 - Google Patents

Description

本開示は医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本開示は組織アブレーション用医療器具に関する。

様々な体内の医療器具が例えば血管内の使用などの医療用途において開発されている。これらの器具のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの器具は様々な異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、様々な方法のうちの任意の１つによって使用される。

周知の医療器具および方法の各々は所定の効果および短所を有する。医療器具を製造し使用するための代替方法の他、代替医療器具を提供することに対する継続的なニーズがある。

組織アブレーション用の医療器具は、カテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフト上に配置される拡張可能なバルーンとを備える。バルーンは非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である。医療器具は、各々フレキシブル回路として構成される複数の長尺状電極アセンブリを備える。複数の電極アセンブリは各々、少なくとも第１および第２の離間した配列の複数の電極を含み、複数の電極アセンブリはバルーンの外側表面に配置される。複数の電極アセンブリの各々は、配列内の２つ以上の電極と一列に並べられる１つ以上の温度センサを含む。

組織アブレーション用の医療器具は、カテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフトに連結される拡張可能な部材と、フレキシブル回路として各々構成される複数の長尺状電極アセンブリとを備える。拡張可能な部材は非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である。複数の電極アセンブリは拡張可能な部材の外側表面上に配置され、複数の電極アセンブリの各々は、少なくとも１つの電極の下に位置される少なくとも１つの温度センサを含む。

身体通路内の組織アブレーション用の医療器具は、長手方向軸線を有するカテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフトに連結される拡張可能な部材と、フレキシブル回路として各々構成される複数の長尺状電極アセンブリとを備える。拡張可能な部材は非拡張形態と拡張形態との間を変化可能であり、複数の電極アセンブリは拡張可能な部材の外側表面に接合される。複数の電極アセンブリの各々は、複数の活性電極、複数の外側電極、および１つ以上の温度センサを含む。温度センサは、複数の外側電極に線形に並べられる。

いくつかの実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態の各々あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。図面および後述する詳細な説明は、これらの実施形態をより特定して例示する。

例による組織アブレーション器具を示す概略図。 先行技術による電極アセンブリの部分平面図。 先行技術による電極アセンブリの部分平面図。 先行技術による電極アセンブリの部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す平面図。 例示的な電極アセンブリを示す平面図。 組織アブレーション器具の例示的な拡張可能な部材を示す斜視図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 図８の部分断面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分平面図。 例示的な電極アセンブリを示す部分断面図。 図１５Ａは、図１４のアセンブリの断面Ａ−Ａにおける温度プロフィールであり、図１５Ｂは、図１４のアセンブリの断面Ｂ−Ｂにおける温度プロフィールであり、図１５Ｃは、図１４のアセンブリの断面Ｃ−Ｃにおける温度プロフィール。 例示的な電極の中心からの様々な距離における温度プロフィールを示すグラフ表示。

本開示は、添付の図面に関する後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。

本明細書は図面を参照して読まれるべきであり、複数の図にわたって類似の参照符号は類似の要素を示す。図面は必ずしも正確な縮尺ではない。詳細な説明および図面は、例示するようにのみ意図され、特許請求の範囲に記載の発明を制限するようには意図されない。当業者は、開示され、かつ／または図示される様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせおよび構成で設けられることを認識するであろう。発明の詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載の発明の実施形態を例示する。

以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、数値の文脈において、通常記載の値に相当すると当業者が考える（すなわち、同じ機能あるいは結果を有する）数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。用語「約」の他の用途（すなわち、数値以外の文脈における）は、別段の定めがない限り、明細書の文脈から理解され、明細書の文脈に一致するように、その通常の慣習的な定義を有すると仮定される。

終点による数値範囲の記載は、終点を含むその範囲内のすべての数値を含む（例えば、１乃至５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および／または」を含んで使用される。

本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、および「別例」等への言及は、開示される１つ以上の実施形態が、特定の特徴、構造体、あるいは特性を含むことを示すが、すべての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造体、あるいは特性を含んでいるとは限らない。更に、そのような句は必ずしも同じ実施形態を示すものではない。更に、所定の特徴、構造体、あるいは特性が一実施形態に関して記載される場合、そのような特徴、構造体、あるいは特性は、明白に開示されているか否かにかかわらず、明確に反対が述べられない限り、別例に関しても得られることが当業者の知識の範囲内にある。すなわち、以下に開示される様々な個別の要素は、明示的に特定の組み合わせに示されなくても、当業者に理解されるように、他の付加的な実施形態をなすべく、あるいは開示される１つ以上の実施形態を補足し、かつ／または発展させるべく、互いに組み合わせ可能または互いに対して配置可能であると考えられる。

所定の処理は組織アブレーションを目的とする。いくつかの例において、組織アブレーションは、選択した神経機能の一時的または恒久的中断あるいは修正を含む。いくつかの実施形態では、神経は交感神経である。一例による治療は、腎神経アブレーションであり、これは、高血圧症、鬱血心不全、糖尿病、あるいは高血圧や塩類貯留によって影響を受ける他の症状などを、あるいはこれらに関係がある症状を治療するために通常使用される。腎臓は感応反応を生じ、これは、水および／またはナトリウムの望ましくない保持を増加させる。感応反応の結果は例えば血圧の上昇である。腎臓まで延びる神経のうちのいくつか（例えば、腎動脈に隣接するか、腎動脈に沿って配置される）をアブレーションすることにより、この感応反応が低減または除去され、これにより、関連付けられる望ましくない症状が対応して低減される（例えば血圧の低減）。

本開示のいくつかの実施形態は、治療効果を得るべく通常目的の組織の治療のためのパワー生成および制御装置に関する。いくつかの実施形態では、目的の組織は、神経を含むか、神経近傍の組織である。別例では、目的の組織は交感神経であり、例えば、血管に隣接して配置される交感神経を含む。更なる別例では、目的の組織は管腔の組織であり、これは、主要な疾病に見られるような患部組織を更に含む。

本開示のいくつかの実施形態では、目的の投薬中にエネルギーを伝える能力は、有益な生物学的反応を得るべく神経組織に使用される。例えば、慢性疼痛、泌尿器科の機能障害、高血圧症、および様々な他の持続する症状は、神経組織の手術によって影響されることが周知である。例えば、薬剤に反応しない慢性高血圧症は、腎動脈近傍の神経の過度の活動を不能にすることにより、改善または取り除かれることが周知である。神経組織は通常再生特性を有さないことが更に周知である。従って、神経組織の伝達通路を分裂させることにより、効果的に過度の神経活動に影響を及ぼすことが可能である。神経伝達通路を分裂させる際に、近隣の神経や器官組織に対する損傷を回避することが特に効果的である。エネルギー適用量を指示し制御する能力は、神経組織の治療に好適である。加熱のエネルギー適用量であれアブレーションのエネルギー適用量であれ、ここに記述され開示されるようなエネルギー輸送の正確な制御は、神経組織に向けられる。更に、エネルギーの指示される適用は、通常のアブレーション・プローブを使用する際に要求されるような、正確な接触を要することなく神経を目的とするために十分である。例えば、偏心した加熱が、アブレーションを生じさせることなく、かつ管腔の組織の貫通を要することなく、神経組織の変性させるのに十分高い温度で適用される。しかしながら、組織を貫通し、かつ電源制御および生成装置によって制御される正確なエネルギー適用量を備えるアブレーション・プローブと同様のアブレーション・エネルギーを輸送する本開示のエネルギー輸送面を構成することが更に望ましい。

いくつかの実施形態では、除神経治療の効能は、処置の前、処置中、および／または処置後に測定によって評価され、特定の患者に対する治療の１つ以上のパラメータを調整するか、付加的な治療の必要性を識別する。例えば、除神経システムは、治療が目的の組織あるいは近傍の組織の神経作用を低減させたか低減しているかを評価する機能を含み、これにより、治療のパラメータを調整するためのフィードバックが得られるか、付加的な治療の必要性が示される。

ここに開示される器具および方法の多くは、腎神経アブレーションおよび／または調整に関して議論される。しかしながら、器具および方法は他の治療位置および／または応用において使用されてもよいものと考えられる。加熱、活性化、閉塞、分裂、あるいはアブレーションを含む神経調整および／または他の組織の調整が、トロカールおよびカニューレによるアクセスを介した血管、尿の血管、あるいは他の組織において望ましいが、これらに限定されるものではない。例えば、ここに開示される器具および方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、疼痛処理、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、ブロック、あるいはアブレーション、筋肉活動の調整、高熱、あるいは組織の他の昇温等に適用可能である。開示される方法および装置は、ヒトおよび非ヒトの患者の両者を含む、任意の関連する医学的処置に適用可能である。用語「調整」は、影響を受ける神経および他の組織の機能を変更するアブレーションおよび他の技術を示す。

図１は、例による交感神経アブレーション・システム１００を示す概略図である。システム１００は交感神経アブレーション器具１２０を含む。交感神経アブレーション器具１２０は、腎臓Ｋに隣接して配置される神経（例えば腎神経）を除去するために使用される（例えば腎動脈ＲＡの周囲に配置される腎神経）。使用の際、交感神経アブレーション器具１２０は、腎動脈ＲＡ内の位置まで大動脈Ａのような血管を通して進められる。これはガイド・シースやカテーテル１４を介して交感神経アブレーション器具１２０を進めることを含む。所望に応じて位置されると、交感神経アブレーション器具１２０は１つ以上の電極（図示しない）を活性化するために活性化される。活性化は、電極に所望の活性化エネルギーを供給するように、ＲＦジェネレータを含む制御装置１１０に交感神経アブレーション器具１２０を作動的に連結することを含む。例えば、交感神経アブレーション器具１２０は、ワイヤまたは導電性部材１８を含み、第１のコネクタ２０は、制御装置１１０上で第２のコネクタ２２に接続可能であり、かつ／またはワイヤ２４は、制御装置１１０に接続される。少なくともいくつかの実施形態において、制御装置１１０は、交感神経アブレーション器具１２０の遠位端に、あるいはその遠位端近傍に配置される１つ以上のセンサを活性化するために、適切な電気的エネルギーおよび／または信号を供給すること、あるいは受け取ることにも利用されてもよい。適切に活性化されると、１つ以上の電極は後述するように組織（例えば交感神経）をアブレーション可能であり、１つ以上のセンサは、所望の物理的および／または生物学的パラメータを検知することに使用される。

交感神経アブレーション器具１２０は長尺状管状部材またはカテーテル・シャフト１２２を備える。いくつかの実施形態では、長尺状管状部材またはカテーテル・シャフト１２２はガイドワイヤまたは他の長尺状医療器具を伝って目的の部位に摺動自在に進められるように構成される。いくつかの実施形態では、長尺状管状部材またはカテーテル・シャフト１２２はガイド・シースまたはカテーテル１４内を摺動自在に目的の部位に進められるように構成される。いくつかの実施形態では、長尺状管状部材またはカテーテル・シャフト１２２は、ガイドワイヤを伝ってガイド・シースまたはカテーテル１４内、あるいはこれらの組み合わせ内を目的の部位に進められるように構成されてもよい。拡張可能な部材１３０は、長尺状管状部材またはカテーテル・シャフト１２２の遠位側領域に、遠位側領域上に、遠位側領域の周囲に、あるいは遠位側領域の近傍に配置される。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材１３０は、コンプライトバルーンまたはノンコンプライアントバルーンである。いくつかの実施形態では、拡張可能な部材１３０は非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である。

連結される１つ以上の電極アセンブリを備えるバルーンを含む医療器具の使用は、例えばここに開示されるように、望ましい。しかしながら、いくつかの実例では、電極アセンブリは比較的堅固であり、かつ／またはかさばった材料あるいは要素を含む。そのため、治療手順に従ってバルーンが空気を抜かれると、電極アセンブリは平坦になり、かつ／または広げられる傾向にある。そのように構成されると、１つ以上の電極アセンブリ、および／またはその要素または縁は、医療器具をガイド・カテーテル内に（例えば、取り付けられる電極アセンブリを含め）近位側に格納すると、ガイド・カテーテルの縁にひっかかるかもしれない。電極アセンブリのサイズ、電極アセンブリや医療器具の他の構造体が、例えばガイド・カテーテル内への格納時に、ガイド・カテーテルの端部に「ひっかかる」可能性を低減する構造的要素を含む医療器具が開示され、これにより、後退する力が低減される。

電極アセンブリは拡張可能な部材上に設けられ、アセンブリは各々、外側電極１０、正の電極１２、および温度センサまたはサーミスタ２６の各々のうちの１つ以上を含む。いくつかの先行技術による電極対設計は、図２Ａに示すように、複数の正の電極１２とは数ミリメートル離間して配置される複数の外側電極１０を有する電極パッド７０から構成され、サーミスタ２６が電極間に配置される。これにより、個別の電極が活性化されると、正確な温度の検知ができ、これにより、一貫した患部が形成される。個別の電極対はそれぞれ個別に活性化され、血管の周囲でジグザグに治療する。図２Ｂに示すように、電極アセンブリがバルーン・カテーテル上に配置されると、電極アセンブリは各サーミスタの周囲で個別に活性化されるように配線される。

他の応用では、より完全かつ周辺の治療が望ましい。そのような応用では、電極対は矢印５０によって示される対内で始動するように、かつ矢印６０によって示される対間で始動するように構成される。図３を参照。このシナリオにおいて、電極間の対は、活性化中に温度を監視するためのサーミスタを有さない。

図４に示すように、電極間の対の温度を監視するために、追加のサーミスタ２６が電極パッド７０間に配置される。しかしながら、この配置により、サーミスタの数を２倍にすることが要求され、これにより、バルーン上に追加の表面積が要求され、バルーンの剛性および外形が増加され、追加のサーミスタのための回路を完成させるために追加の電気的な接続が要求される。サーミスタは電極アセンブリの最大の要素である。例えば、サーミスタは、０．０２インチ（０．０５０８センチメートル）×０．０４インチ（０．１０１６センチメートル）で、厚み０．００６インチ（０．０１５２４センチメートル）である。電極間に配置されると、サーミスタは回路外形および回路面積／質量を増加させる。この構造により、更に拡張可能な部材は折り畳みが困難なものとなり、より大きなカテーテルやシースが要求される。

いくつかの実施形態では、バイポーラ電極構造体上で温度センサが中心から外れて配置されることにより、フレキシブル回路外形が低減され、バルーンの折り畳み性が改善され、これにより、バルーンは、より小さなシースやカテーテルを通過可能である。中心から外れるように、あるいは電極に沿って温度センサを移動させることにより、温度センサを破損することなく、電極の２つの列の中心に沿って拡張可能な部材を折り畳むことができる。バルーンの格納時に、温度センサは電極が配置されるフレキシブル回路の背骨部とともに引き戻される。電極の２つの列の間の中間部は、容易に折り畳まれる。この構造体により、器具は、より小さなシースやカテーテルに挿入可能であるとともに格納可能である。

図５に例による温度センサ配置を示す。これにより、温度センサの数を増やすことなく活性化される電極の対内および電極間の対内の両者を十分に温度監視する。図５に示すように、サーミスタのような温度センサ２２６は外側電極２１０の下に配置される。ポリイミドのような絶縁材の層が外側電極２１０と温度センサ２２６との間に配置される。この配置では図６Ａに示すように、温度センサ２２６はそれぞれ活性化される電極の対５０内、および活性化される電極間の対６０内の温度を監視する。始動する周波数およびシーケンスは、ジェネレータのハードウェアおよびソフトウェアによって制御され、これにより温度精度が最適化され、電極活性化および温度検知の間におけるクロス・トークの量が低減される。いくつかの実施形態では、より長手のバルーンが望ましい。電極アセンブリ１４０は延長され、外側電極２１０およびアクティブな正の電極２１２の両者を含む追加の電極２２２、並びに温度センサ２２６が、電極の長さに沿って延びる配列に加えられ、全長に沿った温度を監視する。図６Ｂを参照。電極の配列は、互いに平行に、あるいは互いに角度をなして配置され、間隔をおいて配置される。いくつかの実施形態では、電極２１０および２１２の配列間の電極アセンブリの領域１４５は、回路類が欠けている。回路類が欠けているこの領域１４５は、電極アセンブリの折り畳みを支援する。

電極アセンブリ１４０はそれぞれ、基層２０２の上に積層される複数の個別の導電トレースを含む。複数の個別の導電トレースは外側電極トレース２１０、アクティブまたは正の電極トレース２１２、および温度センサ・トレース２１４を含む。外側電極トレース２１０は長尺状の外側電極支持体２１６を含み、活性電極トレース２１２は長尺状の活性電極支持体２１７を含む。所望の量の可撓性を得るために、電極支持体２１６および２１７はそれらの近位端で幅が先端ほど細くなるが、これは必要ではない。通常、ネッキングが示されるトレースの湾曲は、バルーン回復力が低減され、かつより鋭利な外形が示すひっかかりの可能性が低減されるように最適化される。トレースの形状および位置も、電極アセンブリ１４０に全体としての寸法安定性を提供し、これにより、配備および使用中における歪みを防ぐように最適化される。

図６Ｂに示すように、外側電極トレース２１０および活性電極トレース２１２は各々、複数の電極２２２を含む。しかしながら、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電極が各電極トレースに設けられ、より多くまたはより少なく使用される。例えば、いくつかの実施形態では、３つの電極が各電極トレースに設けられる。図１１乃至１３を参照。別例では、図７および図８に示すように、３５までの、あるいは３５以上の電極が各電極トレースに設けられてもよい。複数の電極２２２は上に突出し、かつ／または絶縁層２０６を通して延びる。

いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は、長尺状活性電極支持体２１７に取り付けられ、かつ／または電気的に接続される少なくとも１つの活性電極および長尺状外側電極支持体２１６に取り付けられ、かつ／または電気的に接続される少なくとも１つの外側電極を含む。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は、長尺状外側電極支持体２１６に取り付けられ、かつ／または電気的に接続され、これにより複数の外側電極を形成し、かつ／または長尺状活性電極支持体２１７に取り付けられ、かつ／または電気的に接続され、複数の活性電極を形成する。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は厚み約０．０３０ｍｍ乃至厚み約０．０７０ｍｍである。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は厚み約０．０５１ｍｍである。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は絶縁層２０６の上を約０．０２０ｍｍ乃至約０．０５０ｍｍ延びる。いくつかの実施形態では、複数の電極２２２は絶縁層２０６の上を約０．０３８ｍｍ延びる。加えて、電極はそれぞれ、他の器具および／または組織にひっかかる傾向を低減するために丸みを帯びた角部を有する。複数の電極、およびそれらに関連付けられるトレースの上記記載は、バイポーラ電極アセンブリの文脈で開示されたが、当業者は、同じ電極アセンブリが単極のモードでも同様に機能することを認識するであろう。例えば、１つの制限しない例として、活性電極トレース２１２に関連付けられる複数の電極は、単極の電極として使用され、外側電極トレース２１０は、それらの電極の活性化中に分離される。

いくつかの実施形態では、温度センサ２２６の長さは約０．１００ｍｍ乃至約２．０００ｍｍであり、幅は約０．１００ｍｍ乃至約０．８００ｍｍである。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は長さ約１．０００ｍｍおよび幅約０．５００ｍｍを有する。別例では、温度センサは長さ約０．２ｍｍおよび幅０．０１ｍｍを有してもよい。他のサイズおよび／または寸法が考えられる。

いくつかの実施形態では、バルーンの周囲に螺旋形の構造体を形成するために、電極は僅かな角度をなしてバルーンの周囲を傾斜し、これにより、治療後のバルーンの収縮が支援される。例えば、図７に示すように、複数の電極アセンブリ１４０は拡張した状態で示される拡張可能な部材１３０上に角度をなして配置される。電極アセンブリ１４０は、電極アセンブリによって作用されるエネルギーが、オーバーラップするか、オーバーラップしない治療をなすように構成される。電極アセンブリ１４０によって適用される治療は、長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って周方向に連続的または非連続的である。図７に示す電極アセンブリ１４０のような電極アセンブリによって適用されるエネルギーは、少なくともある程度まで、長手方向に、周方向に、かつ／または他の方法でオーバーラップする。図７および図８に示す電極アセンブリ１４０は、矩形形状の基層２０２を含む。これは、制限するようには意図されない。他の形状が考えられる。加えて、電極アセンブリ１４０は、付加的な可撓性を備えるようにこれを通して延びる複数の開口部を含み、アセンブリの部分は丸みを帯びるか湾曲した角部、移行部、および他の部分を含む。いくつかの実例において、開口部および丸みを帯びた／湾曲した要素により、拡張可能な部材１３０からの剥離に対するアセンブリの抵抗が高められる。剥離は、いくつかの実例において、例えば複数の部位の処置中に治療する際に要求されるように、拡張可能な部材１３０が繰り返し拡張され、折り畳まれる場合に生じる（これは、更に保護シースからの配備および保護シース内への格納を必然的に伴う）。

図８に一例の電極アセンブリ１４０を示す。図８に示すように、電極アセンブリ１４０はそれぞれセンサ・トレース２１４の上の１つ以上の温度センサ２２６と、複数の電極２２２とを含み、いくつかは外側配列トレース２１０上に配置され、いくつかはアクティブまたは正の配列またはトレース２１２上に配置される。センサ・トレース２１４は、電極アセンブリ１４０上に中央に配置される。他の例において、センサ・トレース２１４は、配列あるいはトレース２１０および２１２のうちの一方に隣接して配置される。電極アセンブリ１４０はそれぞれ、拡張可能な部材１３０の近位端から、カテーテル・シャフト１２２に沿ってカテーテル・シャフト１２２の近位端まで延びる狭小な領域を含む近位側尾部１８０を含む。

いくつかの実施形態では、温度センサ２２６はサーミスタである。図９に示すように、温度センサ２２６は、電極アセンブリ１４０の非組織接触側（つまり底部側）に配置される。従って、アブレーション器具１２０に組み込まれると、温度センサ２２６は電極アセンブリ１４０と拡張可能な部材１３０との間に捕捉される。これは、サーミスタのような表面実装電気要素が通常鋭い縁および角部を有し、これにより、組織にひっかかり、バルーン展開および／または格納中に問題を生じ得るため、効果的である。ハンダは通常生体適合性を備えないため、この配置により、ハンダ付けされた接続部は、血液と接触しないように保持される。

温度センサ２２６における電極アセンブリ１４０の寸法および／または厚みにより、拡張可能な部材１３０の外側表面から外側に延びる突出部が形成される。治療手順に従って、更にここに議論されるように、拡張可能な部材１３０は折り畳み輸送形態に折り畳まれ、アブレーション器具１２０はガイド・シースまたはカテーテル１４内に格納される。１つ以上の相当な突出部により、ガイド・シースまたはカテーテル１４内への格納はより困難であり、かつ／または大きな直径のガイド・シースまたはカテーテル１４が要求されるが、そうでない場合が望ましい。加えて、１つ以上の突出部は、輸送および格納の両者において、拡張可能な部材１３０の折り畳み特性に消極的に影響する。

図９は、例による電極アセンブリ１４０およびその断面の部分平面図を示す。図９の断面図において、図の底部は、拡張可能な部材１３０の外側表面に直接面し、接触し、かつ／または取り付けられ、かつ／または接合される電極アセンブリ１４０の部分である。いくつかの実施形態において、絶縁の基層２０２により、電極アセンブリ１４０の基部が設けられる。基層２０２はポリイミドのようなポリマから構成されるが他の材料も考えられる。いくつかの実施形態では、基層２０２は厚み約０．０１０ｍｍ乃至約０．０２０ｍｍである。いくつかの実施形態では、基層２０２は厚み約０．０１５ｍｍである。他の適切な厚みも考えられる。参考のために、基層２０２は、拡張可能な部材１３０の外側表面に直接面し、接触し、かつ／または取り付けられ、かつ／または接合される電極アセンブリ１４０の底部側の大部分を形成してもよい。

第１の導電層２０４は、基層２０２上に積層される複数の個別の導電トレースを含む。いくつかの実施形態では、複数の個別の導電トレースは、非導電材料によって横断方向に分離される。導電層２０４の複数の個別の導電トレースは、例えば、電着された銅、あるいは圧延焼鈍銅の層を含む。他の適切な導電材料も考えられる。いくつかの実施形態では、導電層２０４および／または複数の個別の導電トレースは、厚み約０．０１０ｍｍ乃至約０．０３０ｍｍである。いくつかの実施形態では、導電層２０４および／または複数の個別の導電トレースは、厚み約０．０１８ｍｍである。他の適切な厚みも考えられる。第１の導電層２０４は温度センサ２２６のための正の接地接続を形成するためにエッチングされる。温度センサ２２６は第１の導電層を覆うように配置される。

第２の導電層３０４は基層２０２を覆うように配置され、絶縁層２０６は不連続的にあるいは連続的に第２の導電層３０４の頂部上に積層される。これにより、第２の導電層３０４は基層２０２と絶縁層２０６との間で液密にシールされる。すなわち、絶縁層２０６は、拡張可能な部材１３０の外側表面に面していない電極アセンブリ１４０の頂部側または表面を形成する。基層２０２、第１の導電層２０４、第２の導電層３０４、および絶縁層２０６の関係は例示的であり、他の構造体が考えられる。基層２０２と同様に、絶縁層２０６は他の材料が考えられるが、ポリイミドのようなポリマから構成される。いくつかの実施形態では、絶縁層２０６は厚み約０．０１０ｍｍ乃至厚み約０．０２０ｍｍである。いくつかの実施形態では、絶縁層２０６は厚み約０．０１３ｍｍである。他の適切な厚みも考えられる。いくつかの実施形態では、絶縁層２０６は、ＰＴＦＥまたはシリコーンのような完全または部分的なポリマ・コーティングである。他の材料も考えられる。

電極アセンブリ１４０は複数の層を有するフレキシブル回路として構成される。そのような層は連続的または非隣接（すなわち、個別の部分から構成される）である。電極アセンブリ１４０は、上側表面上（拡張可能な部材から離間する）に電極２２２を、下側表面上（拡張可能な部材に対する）に温度センサ２２６のような温度センサを備える複数層構造体である。電極アセンブリ１４０は、１つ以上のポリマ層および１つ以上の導電材料の層を含む。図９の断面に示すように、電極アセンブリ１４０は２つのポリマ層２０２および２０６、２つの導電層２０４および３０４、温度センサ２２６、並びに電極２２２を含む。ポリマ層および導電層は、導電層２０４および３０４に接着剤で接合されるポリマ層２０２および２０６の積層シートである。いくつかの実施形態では、２枚のそのようなシートが接着層２０５で一体的に接合される。図９に示すように、２枚のポリマ／導電性のシートは、導電性の側に対してポリマ側と一体的に接合され、これにより、断面が上側表面から始め（拡張可能な部材から離間して）、交互のポリマ２０６、導電部３０４、接着剤２０５、ポリマ２０２、導電部２０４の構造体が得られる。

第２の導電層３０４は、接地および正の電極２２２の対のためのトレースを形成するようにエッチングされる。ビアは、第１の導電層２０４の温度センサ２２６接地トレースに対して第２の導電層３０４の電極接地トレースを接続するために形成される。温度センサ２２６は第１の導電層２０４上にハンダ付けされる。絶縁層２０６は凹部２０８を形成するように削られ、これにより金メッキが施され、金の電極２２２が形成される。

図１０Ａに示す別例では、外側電極の凹部のうちの１つは取り除かれ、温度センサ２２６は、凹部がかつてあった領域に位置される。凹部２０８は任意の方向に配向される。第１の導電層２０４は、温度センサ２２６と接地トレース２１０を共有するように構成され、新しいトレースが温度センサの正の接続のために形成される。より多くの温度センサを要求するより長手の電極において、温度センサは、図１０Ｂに示すように、接地トレース２１０に沿って配置されるとともに互いに平行にワイヤ接続される。これに代えて、複数の温度センサが使用される場合、温度センサは個別にワイヤ接続されてもよい（図示しない）。

いくつかの実施形態では、１つ以上の電極アセンブリ１４０は、予め定められた折り目線に沿って配置されるか、あるいは折り目線を形成し、この折り目線に沿って拡張可能な部材１３０が収縮後に折り畳まれる。いくつかの実施形態では、予め定められた折り目線は、拡張可能な部材１３０の再度の折り畳みを支援する。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極アセンブリ１４０は略線形にあり、拡張可能な部材１３０の全長に沿った長手方向軸線Ｌ−Ｌに沿って、あるいは軸線Ｌ−Ｌに角度をなして延びる。いくつかの実施形態では、電極アセンブリは、近位側領域の長手方向軸線に平行に延び、続いて遠位側領域（図示しない）において角度をなす配向に屈曲される。１つ以上の電極アセンブリ１４０により、バルーンは１つ以上の電極アセンブリ１４０の線に沿って折り畳まれ、これにより、ガイド・シースまたはカテーテル１４内にアブレーション器具１２０を格納するために要する格納力が低減され、より小径のガイド・シースの使用が可能となる。例えば、６Ｆｒあるいは７Ｆｒのガイド・カテーテル１４が使用され、これにより８Ｆｒのガイド・カテーテルが以前に使用されていた所定の処置（例えば腎臓部の処置）において効果が得られる。１つ以上の電極アセンブリ１４０により、更に剪断力が低減され、あるいはバルーンの再折り畳み性能が改善され、これにより拡張可能な部材１３０からの１つ以上の電極アセンブリ１４０の剥離が低減される。

図８に示すように、いくつかの実施形態では、電極アセンブリ１４０は、単列または配列の正の電極２１２、および単列あるいは配列の外側電極２１０を含む。図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、別例では、電極アセンブリ３４０および４４０は、長手方向に間隔をおいて配置される電極パッド３０８および３３６並びに４０８および４３６を含む。遠位側電極パッド３０８および４０８から近位側に移動して、連結した基層２０２、導電層３０４、および絶縁層２０６は、中間の尾部３２８および４２８に至る側面の幅が低減される。中間の尾部３２８および４２８から近位側に移動し続けると、連結した基層２０２、導電層３０４、および絶縁層２０６は側面の幅が増し、近位側電極パッド３３６および４３６が形成される。近位側電極パッド３３６および４３６は遠位側電極パッド３０８および４０８と同様に構成される。しかしながら、図示のように、近位側電極パッド３３６および４３６は、電極アセンブリ３４０および４４０に沿って延びる中央の長手方向軸線に対して遠位側電極パッド３０８および４０８から横断方向にずれる。

近位側電極パッド３３６および４３６から、連結した基層２０２、導電層３０４、および絶縁層２０６は、側面の幅が低減され、近位側尾部３３８および４３８を形成する。近位側尾部３３８および４３８はコネクタ（図示しない）を含み、１つ以上のサブ配線ハーネスおよび／またはコネクタに、また、最終的に制御装置１１０に連結可能となる。これらの線の各々は、電極アセンブリ３４０および４４０の中心軸線に対して平行な対応する軸線に沿って拡張される。電極アセンブリ３４０および４４０は、電極アセンブリ３４０および４４０の中心軸線を基準とした遠位側電極パッド３０８および４０８、並びに近位側電極パッド３３６および４３６の対称、あるいは非対称の配置を有する。更に、電極パッドの両者の外側電極２１０は、アース線に加えて中心軸線に沿って略並べられる。この配置により所定の効果が得られることが分かっている。例えば、同じ接地トレースを実質的に共有することにより、近位側尾部の幅は、各電極パッドが個別のアース線を有する場合に約２倍になるのと比べて、中間の尾部の幅の約１．５倍のみである。従って、近位側尾部３３８および４３８は、並んで位置される２つの中間の尾部３２８および４２８よりも狭小である。

図１１Ａは、正の電極２１２および外側電極２１０の線形の列を備える電極アセンブリ３４０を示し、基層２０２を含む基板材料がこれらの列の間を延びる。図１１Ｂは、電極２１２および２１０の線形の列の間を切り取られた基板材料を備える同様の電極アセンブリ４４０を示す。電極の列の間の基板材料を取り除くことにより、折り畳まれる必要のある回路の質量が低減される。バルーン上に配置されると、電極アセンブリ４４０は電極アセンブリ３４０と比較して、高められた折り畳み性を示す。その理由として、電極の線形の列の間に基板がないことにより、電極の列の間がより容易に折り畳まれ、温度センサ２２６が外側電極２１０と一体的に折り畳まれることが挙げられる。本構造体により、器具はより小型のシースまたはカテーテルを通して挿入されるか後退されることができる。しかしながら、図１１Ａに示すように、電極の列間に配置される基層２０２が設けられる場合でも、温度センサ２２６を中心から離間するように、かつ電極の列上に移動させることにより、図２Ａおよび図２Ｂに示す先行技術による電極アセンブリに対して折り畳み性が高められる。図１１Ａおよび図１１Ｂに示す電極アセンブリ３４０および４４０は、もっとも近位側の外側電極２１０に沿って、かつこの外側電極２１０よりも近位側に配置される温度センサ２２６を更に示す。この構造体により、２つの線形の列の電極および温度センサが設けられ、これにより、電極の列の間の線に沿って電極アセンブリが折り畳まれることが支援される。

いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、スパッタリングされた熱電対（例えば、タイプＴの構造体： 銅／コンスタンタン）である。図１２Ａおよび図１２Ｂに示す実施形態では、温度センサは、接地トレース２１０上の中間の電極近傍の、連結部を備えた熱電対４２６である。中間の電極は、バルーンの付加により、変化がより少なく、先行技術による中心位置に対してよりよい相関性あるいは誤差を有する。いくつかの実施形態では、熱電対は、銅およびコンスタンタンの個別の層を含む。熱電対は、２つの層間の貫通孔によって形成され、ハンダで満たされる。これにより貫通孔は、熱電対連結部となる。図１１Ａおよび図１１Ｂと同様に、図１２Ａは、基板または基層４０２が接地トレース２１０と正のトレース２１２との間に配置された電極アセンブリ４４０を示し、図１２Ｂは、基板が正負の電極の列の間で取り払われた電極アセンブリ５４０を示す。

図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、熱電対連結部は、近位側の外側電極上に、あるいはその近傍に配置される。熱による連結部は、金およびコンスタンタンに代えて、銅およびコンスタンタン（Ｔタイプ）から形成される。しかしながら、連結部が加熱要素の正確な温度を測定することができるように、連結部は銅層近傍にある。熱電対は、本技術において周知のように、２つの相違する金属の連結部における温度に基づき、連結部に差動電圧を生じさせる。いくつかの実施形態では、等温の連結部が電極アセンブリ１４０の近位端に形成され、１つ以上の電極パッドおよび／または複数の電極とは間隔をおいて配置されるとともに熱的に隔離される。いくつかの実施形態では、温度センサ２２６は、導電層２０４内の電着された銅の個別のトレースとして形成される。いくつかの実施形態において、センサ・トレース２１４の遠位端部、また、いくつかの場合において、センサ・トレース２１４全体は、例えばコンスタンタン（すなわち、銅−ニッケル合金）、ニッケル・クロミウム、あるいは他の適切な導電材料から形成される。

図１３Ａは、基板または基層５０２上に平行な列の外側電極２１０および正の電極２１２を有する別例による電極アセンブリ６４０を示す。温度センサ５２６は、もっとも近位側の外側電極２１０の近位端に連結部を備える熱電対である。図１３Ｂは、基層５０２の一部が外側電極２１０および正の電極２１２の列の間で取り払われた同様の電極アセンブリ７４０を示す。

例示的な器具は、それらのバルーン構造体およびバイポーラのエネルギー伝達により、ＲＦ伝達中にバルーン上、および組織の内部に非常に一様な温度プロフィールを有する。図１４は、電極８２２、導電層８０４、および基層または基板８０２を備えた単純化されたモデル電極アセンブリ８４０を示す断面図である。図１５Ａ乃至１５Ｃは、３０秒加熱された様々な表面の熱プロフィールを示す。図１５Ａは、図１４の断面Ａ−Ａにおける、ポリイミド基層８０２の面を示す。図１５Ｂは、図１４の断面Ｂ−Ｂにおける、銅の導電層８０４とポリイミド基層８０２との間の接合面を示す。図１５Ｃは、図１４の断面Ｃ−Ｃにおけるバルーンの外径を示す。図１５Ａ乃至１５Ｃを比較すると分かるように、温度プロフィールは、電極アセンブリ８４０の断面を横断して略一定である。バルーン１５０１の中心の温度は電極１５０２の温度に近似する。この一貫性のために、バルーン１５０１の中心の温度は、更に電極アセンブリ１５０２の縁の温度に近似し、この温度とよく関連している。

図１６は、電極対１６０１の中心の温度、および中心からの様々な距離における温度を示す。図示のように、温度は、電極対の中心から電極の列の縁まで略一定である。電極近傍の温度の測定は、中心の温度の測定に代わり温度調整に適切であり、患部の一貫性が維持されることが分かっている。

使用の際、アブレーション器具１２０は、いくつかの場合に輸送シースまたはカテーテル１４の支援により、血管または身体の通路を通して目的の組織に隣接している位置（例えば、腎動脈内）に進められる。いくつかの実施形態では、目的の組織は血管の周囲に配置される１つ以上の交感神経である。いくつかの実施形態では、制御装置１１０は、アブレーション器具１２０に作動的に連結される。アブレーション器具１２０は、拡張可能な部材１３０（複数の電極アセンブリ３００を有する）が治療が必要な目的の組織に隣接するように配置されるように、血管または身体の通路に挿入される。治療が必要な目的の組織に隣接するようなアブレーション器具１２０の配置は、従来の方法（例えば透視法のガイダンスの下でガイドワイヤを伝って）によって行われる。適切に位置決めされると、拡張可能な部材１３０は、例えば、バルーンの場合約２乃至１０気圧から流体を加圧することにより、折り畳まれた輸送形態から拡張形態に拡張される。これにより、血管の壁部に対して複数の電極が配置または押圧付勢される。複数の活性電極が活性化される。アブレーション・エネルギーは、複数の活性電極から目的の組織を通り（交感神経がアブレーションされ、調整され、あるいは衝撃を付与される）、バイポーラ構造体における複数の外側電極を通して戻るように、あるいはモノポーラ構造体における共通の外側電極を通して戻るように伝達される。処理に続いて、拡張可能な部材１３０は、ガイド・シースまたはカテーテル１４内への格納、および血管または身体通路からの後の後退のために折り畳まれた輸送形態に折り畳まれる。

アブレーション器具１２０（および／またはここに開示される他の器具）の様々な要素に使用することができる材料は、医療器具に一般に関連付けられるものを含む。単純に示す目的のために、以下にアブレーション器具１２０を後述する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に限定されることを意図したものではない。下記は、ここに開示される他の同様の管状部材および／または拡張可能部材、並びに／または管状部材および／または拡張可能部材の要素に適用される。

アブレーション器具１２０およびその様々な要素は、金属、合金、ポリマ（それらのいくつかの例を以下に示す）、金属−高分子複合材料、セラミックス、これらの組み合わせ等、あるいは他の適切な材料から形成される。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から販売されているＤＥＬＲＴＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル・エステル（例えばＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社から販売されているＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルあるいはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタル酸塩および／またはデュポンから販売されているＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えばバイエル社から販売されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から販売されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマ系のポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、例えば商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）で販売されている）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、リニア低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から販売されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性を備えたポリマ、他の適切な材料、あるいは混合物、組み合わせ、これらの共重合体、ポリマ／金属合成物などを含む。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合可能である。例えば、その混合物は約６パーセント以内のＬＣＰを含み得る。

適切な金属および合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金；ニッケル・クロミウム・モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）、Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）、Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）のような他のニッケル合金、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル・モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ： Ｎ１０６６５）、他のニッケル・クロム合金、他のニッケル・モリブデン合金、他のニッケル・コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル・タングステンあるいはタングステン合金など；コバルト・クロム合金；コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金を豊富に含むステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；あるいは他の適切な材料を含む。

ここに示唆されるように、市場にて入手可能なニッケル・チタンやニチノール合金の系は、「線形弾性」あるいは「非超弾性」と示されるカテゴリであり、これは化学において従来の形状記憶および超弾性の変形と同様であるが、明瞭かつ有用な機械的特性を示すものである。線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すようなその応力／負荷曲線における実質的な「超弾性平坦部（ｐｌａｔｅａｕ）」や「フラグ領域」を線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールが示さないという点において、超弾性ニチノールと識別される。これに代えて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な負荷が増加すると、塑性変形が開始されるまで、超弾性ニチノールで見られる超弾性の平坦部および／またはフラグ領域が略線形の関係において、あるいは必ずしも完全である必要はないが完全な線形の関係において、あるいは少なくともより線形な関係において、応力が継続して増加する。したがって、本開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも示される。

所定の場合において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが約２乃至５％までの負荷を受けるが、実質的に弾性を保持し（例えば、塑性変形前の）、超弾性ニチノールが塑性変形前に約８％までの負荷を受ける点で超弾性ニチノールから更に識別可能である。これらの材料の両者は、ステンレス鋼（その塑性に基づいて更に識別可能である）のような他の線形弾性材と識別することができ、これらは塑性変形前に約０．２乃至０．４４パーセントの負荷のみを受ける。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、大きな温度領域にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的な金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検知可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト位相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性を備えるニッケル・チタン合金において、摂氏約−６０度（℃）乃至約１２０ ℃の範囲にＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、温度のこの広範囲にわたって温度の影響に対して通常不活発である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温の線形弾性および／または非超弾性のニッケル・チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えばそれらが超弾性平坦部および／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度領域を横断して、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を保持する。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、約５０乃至約６０重量パーセントの範囲のニッケルであり、残部が実質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約５４乃至約５７重量パーセントの範囲のニッケである。適切なニッケル・チタン合金の一例は、神奈川（日本）の古河テクノマテリアル社から販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書に開示され、これらの明細書はその全体がここに開示されたものとする。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から販売されている）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から販売されている）を含む。他のいくつかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の特性を得るために使用される。

少なくともいくつかの実施形態では、アブレーション器具１２０の部分は更に放射線不透過性の材料でドープされるか、形成されるか、これを含む。放射線不透過性の材料は、医学的処置の間に蛍光透視スクリーンや、別の映像技術上に比較的明るい像を生成することができる材料であるものといえる。この比較的明るい像は、アブレーション器具１２０のユーザがその位置を判断することを支援する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を装填した高分子材料などを含むが、これらに限定されるものではない。加えて、他の放射線不透過性マーカ・バンド、および／またはコイルも同じ結果を得るべくアブレーション器具１２０の構成に更に組み込まれる。

いくつかの実施形態において、所定の程度の磁気共鳴画像診断法（ＭＲＩ）適合性が、アブレーション器具１２０に付与される。例えば、器具の部分は、実質的に像を歪めたり実質的にアーティファクト（つまり像中のギャップ）を形成しない材料から形成される。所定の強磁性体は、例えば、ＭＲＩ像にアーティファクトを形成するため、適切ではない。これらのうちのいくつか、および別例では、アブレーション器具１２０の部分は、ＭＲＩ機械が撮像可能な材料から更に形成される。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものを含む。

２０１３年１月２５日に米国特許出願第１３／７５０８７９号として出願された米国特許出願公開第２０１３−０１６５９２６Ａ１号明細書は、その全体がここに開示されたものとする。

本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされてもよい。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語に定義される。

Claims (12)

1. 組織アブレーション用の医療器具であって、
   カテーテル・シャフトと、
   同カテーテル・シャフト上に配置されるとともに、非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である拡張可能なバルーンと、
   各々フレキシブル回路として構成される複数の長尺状電極アセンブリとを備え、同複数の電極アセンブリは各々、少なくとも第１および第２の離間した配列に配置される複数の電極を含み、該複数の電極アセンブリは前記バルーンの外側表面上に配置され、
   前記複数の電極アセンブリの各々は、前記第１および第２の離間した配列のうちの一つの列内に２つ以上の前記電極と一列に並べられる１つ以上の温度センサを含み、
   前記電極アセンブリは、第１の導電層に積層される第１のポリマ層を含む第１の積層シートと、第２の導電層に積層される第２のポリマ層を含む第２の積層シートと、を有する複数層構造体を備え、
   前記１つ以上の温度センサは前記複数層構造体の下側表面に配置され、前記１つ以上の温度センサが前記バルーンに対して径方向に面するように、前記複数層構造体は前記下側表面が前記バルーンの前記外側表面に取り付けられ、
   前記複数の電極は、前記バルーンから径方向に反対側を向く前記複数層構造体の上側表面に配置されることを特徴とする組織アブレーション用の医療器具。
2. 前記第１の配列は複数の活性電極を含み、前記第２の配列は複数の接地電極を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 各温度センサは電極の下に位置されることを特徴とする請求項１または２に記載の医療器具。
4. 前記複数の長尺状電極アセンブリの各々は、第１および第２の積層のポリマ・銅のシートを含み、各積層のポリマ・銅のシートは、銅の層に積層されるポリマの層を含み、前記第１および第２の積層のポリマ・銅のシートは、前記第２の積層のポリマ・銅のシートのポリマ層に前記第１の積層のポリマ・銅のシートの銅層を取り付けることにより構成され、前記接地電極は、前記第１の積層のポリマ・銅のシートの前記ポリマ層に形成され、前記１つ以上の温度センサは、前記第２の積層のポリマ・銅のシートの前記銅層に取り付けられ、ビア（ｖｉａ）が前記第１および第２の積層のポリマ・銅のシートの前記銅層を連結することを特徴とする請求項２乃至３のうちいずれか一項に記載の医療器具。
5. 前記複数の電極アセンブリは、前記バルーンと一体的に広げられ、折り畳まれるように構成されることを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
6. 前記バルーンはノンコンプライアントバルーンであることを特徴とする請求項５に記載の医療器具。
7. 前記複数の長尺状電極アセンブリは、前記複数の電極の下を、かつ前記複数の電極間を延びる基層を含み、前記第１の配列と前記第２の配列との間の前記基層の一部は取り払われることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
8. 前記１つ以上の温度センサはサーミスタであることを特徴とする請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
9. 前記第１および第２の配列の電極は線形に並べられることを特徴とする請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
10. 各温度センサは、各電極アセンブリ上のもっとも近位側の接地電極に近位側に配置されることを特徴とする請求項２乃至９のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
11. 各温度センサは、スパッタリングされた熱電対であることを特徴とする請求項１乃至７、９、および１０のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
12. ビア（ｖｉａ）が前記第１の導電層と前記第２の導電層を接続することを特徴とする請求項１乃至１０のうちいずれか一項に記載の医療器具。