JP5576292B2 - 液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに制御可能に送達するためのシステム - Google Patents

液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに制御可能に送達するためのシステム Download PDF

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Description

(発明の分野)
本発明は、概して冷凍アブレーションデバイスに関し、より具体的には、液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに送達するためのシステムおよび方法に関する。
(背景)
心房細動は、心臓の上部の空洞が急速かつ不規則に鼓動する状態である。心房細動を治療する1つの公知の態様は、正常な洞調律を維持するために、そして/または心室固有調律を減少させるために、薬物を投与することである。しかしながら、公知の薬物治療は、十分に効果的でないことがあり得、不整脈を制御するために、しばしば、例えば心組織のアブレーションのような付加的な方策が取られなければならない。
心房細動を治療するための公知のアブレーション処置は、無線周波数(RF)エネルギーを用いて、心臓壁または隣接する組織壁の経壁アブレーションを実行することを含む。1つの公知のアブレーション処置は、経壁アブレーションと呼ばれ、心組織を焼灼することまたは切除することと、心房細動を駆動すると考えられる回路を解体するために損傷を形成することとを包含する。経壁アブレーションは、心内膜アブレーションと心外膜アブレーションとの2つの主要カテゴリーに分類され得る。心内膜処置は、切除されるべき壁(典型的には、心筋層)の内側から実行される。心内膜アブレーションは、概して、典型的には患者の動脈および/または静脈を通るカテーテル送達によって心臓の空洞へ1つ以上のアブレーションデバイスを送達することによって行われる。対照的に、心外膜処置は、切除されるべき組織の外側の壁(典型的には、心筋層)から実行される。心外膜処置は、しばしば、デバイスを用いて実行され、このデバイスは、胸部を介して、心膜と切除されるべき組織との間に導入されるデバイスを用いて実行される。
RF経壁アブレーションが過去において有効に用いられてきたが、冷凍アブレーションは、より副作用の少ない冷凍アブレーション処置の有効性の見地から、心房細動の治療に関して受ける注目が増してきた。1つの公知の心外膜冷凍アブレーション処置は、カテーテルを心臓の中に、例えば、患者の脚を通して挿入することを包含する。いったん適切に位置決定されると、カテーテルの一部分、典型的にはカテーテルの先端は、心房細動を引き起こす信号を伝えると考えられる組織を凍結するために、一酸化二窒素のような液体冷却剤または液体冷媒の使用によって、十分に低い温度に、例えば、約−75℃の氷点下の温度まで冷却される。凍結された組織は、結局は死滅し、その結果、切除された組織は、心房細動信号を伝えると考えられる電気インパルスをもはや伝えない。
1つの公知のカテーテルベースの冷凍アブレーションシステムは、一酸化二窒素を収容する圧縮気体ボトルまたは圧縮気体タンクのような冷媒供給源を含み、このタンクの使用の意図は、気体の一酸化二窒素を放出するか、または引き込むことである。タンクの中の一酸化二窒素は、飽和し得、その結果、タンクは、気体の形態の一酸化二窒素および液体の形態の一酸化二窒素を含む。特定の公知のシステムは、飽和した一酸化二窒素の液体部分を、例えば、タンクをひっくり返すことによって、タンクから抽出し、その結果、液体の一酸化二窒素がタンクの一部分の中で流れ、液体の一酸化二窒素がタンクから引き込まれることを可能にするように構成される。次いで、抽出された液体の一酸化二窒素は、タンクの圧力によってカテーテルの中に直接注入される。他の公知のデバイスは、サイホン管を利用することによって、冷媒タンクをひっくり返すことに関連した困難および不便さに対処するように試みる。公知のシステムはまた、タンクから放出された気体の一酸化二窒素を液体に凝縮する冷却要素も用い、液体の一酸化二窒素は、カテーテルに送達されるか、またはカテーテルの中に直接注入される。
しかしながら、公知のシステムは、いくつかの欠点を有する。例えば、液体冷媒ではなく気体冷媒を送達するように意図された供給タンクから液体の一酸化二窒素を抽出するために、気体タンクをひっくり返さねばならないことは不便である。さらに、公知のシステムは、液体の一酸化二窒素の送達に対して限定された制御のみを提供し、液体の一酸化二窒素は、液体の一酸化二窒素を冷凍アブレーションカテーテルに送達する供給タンクの圧力へのシステムの依存に起因して、冷却要素によって生成され、カテーテルに送達される供給タンクから抽出される。結果として、低い供給タンクの圧力は、冷凍アブレーションデバイスの性能および有効性を低減し得、これらの負の影響は、供給タンク内の一酸化二窒素が減少し、タンクの圧力が時間が経つにつれて低減するとき、より顕著である。さらに、供給タンクの弁が閉じている場合には、一酸化二窒素の液体は、供給タンクの下流の供給ライン内にとどまっている。結果として、供給ライン内に残っている圧力は、冷却剤の流れを止めたい医療従事者の所望にもかかわらず、一酸化二窒素の液体をシステムを介して冷凍アブレーションカテーテルまで押し続ける。加えて、冷凍アブレーションカテーテルにおける液体の一酸化二窒素の圧力は、タンクの圧力によって決定され、限定され、タンクの圧力は、抽出された液体の一酸化二窒素を冷凍アブレーションカテーテルまで押す。そのような圧力は、制御することが困難であり得、内部のタンク圧力に関連した限定に起因して、不十分であり得る。こうして、カテーテルにおける低減された液体の圧力が所望される場合には、供給タンクまたは供給ボトルの圧力は、低減され得るが、公知のシステムにおいて、カテーテルにおける液体の圧力を供給タンクの圧力を超えて増加させることはできないことがあり得る。これらの問題は、さまざまな点で冷凍アブレーションシステムの能力および有効性を限定する。
例えば、液体の一酸化二窒素が冷凍アブレーションカテーテルの中に注入され得るか、または推し進めて入れられ得るように、冷凍アブレーションカテーテルの圧力を抑えるために、液体の一酸化二窒素のより高い圧力が必要とされる場合があり得る。したがって、特定の高抵抗カテーテルは、カテーテルの圧力または抵抗を抑えるように十分に高くない可能性があるタンク圧力に依存するシステムと、両立しない可能性がある。さらなる例として、液体の一酸化二窒素がシステム供給ラインおよびカテーテルを通って流れるとき、液体の一酸化二窒素の温度は上がり得、そのことによって、液体の一酸化二窒素が蒸発し、より有効でない冷凍アブレーションがもたらされる。上昇した温度において一酸化二窒素を液体の形態に維持する1つの方法は 液体の圧力を上げることである。しかしながら、タンクの圧力に依存する公知のシステムに関して、一酸化二窒素の液体の圧力を上げる能力は、限定され得るか、または可能でないことがあり得る。さらに、圧力を上げる供給タンクを加熱しなければならないことは不便であり、付加的な構成要素を必要とし、監視および制御するためにもう1つのパラメーターを付加し、一酸化二窒素の温度を上げ、こうしたことは、概して、冷凍アブレーションの目的に対して望ましくない。
(概要)
一実施形態に従って、組織を冷凍切除するために用いられる冷凍アブレーションデバイスへ液体冷却剤を送達するためのシステムは、冷却剤供給部と、例えば熱交換器のような冷却要素と、アクチュエーターとを含む。冷却要素は、冷却剤供給部から放出される気体冷却剤を液化するように構成される。アクチュエーターは、冷却要素および冷凍アブレーションデバイスと流体連通し、チャンバーを規定する。アクチュエーターは、冷凍アブレーションデバイスへの送達のために、液体冷却剤をチャンバーの中に制御可能に引き込み、液体冷却剤をチャンバーから制御可能に排出するように構成される。
別の実施形態に従って、組織を冷凍切除するために用いられる冷凍アブレーションデバイスへ液体の一酸化二窒素を送達するためのシステムは、気体の一酸化二窒素を格納するタンクと、冷却要素と、容器または貯槽と、アクチュエーターとを含む。冷却要素は、タンクから放出される気体の一酸化二窒素を液化するように構成される。液化された一酸化二窒素は容器に格納される。アクチュエーターは、容器および冷凍アブレーションデバイスと流体連通し、チャンバーを規定する。アクチュエーターは、冷凍アブレーションデバイスへの送達のために、液体の一酸化二窒素を容器からチャンバーの中に制御可能に引き込み、液体の一酸化二窒素をチャンバーから制御可能に排出するように構成される。
別の実施形態は、組織を冷凍切除するために用いられる冷凍アブレーションデバイスへ液体冷却剤を送達するための方法に関する。この方法は、冷却剤供給部から気体冷却剤を放出することと、気体冷却剤を冷却要素によって液化することとを包含する。この方法は、液体冷却剤を冷却要素および冷凍アブレーションデバイスと流体連通しているアクチュエーターのチャンバーの中に制御可能に引き込むことと、液体冷却剤をチャンバーから制御可能に排出することと、排出された液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに送達することとをさらに包含する。
さらに、1つ以上の実施形態において、一方向弁は、液体冷却剤が一方向に流れ、アクチュエーターのチャンバーに入り、また、液体冷却剤がチャンバーから排出されるか、押し進めて出される場合に、一方向に流れるように、アクチュエーターの入力部および出力部と関連づけられ得る。
アクチュエーターは、注射器、ピストンまたはポンプであり得、注射器、ピストンまたはポンプは、チャンバーの大きさを変え、チャンバーの中に冷却流体を引き込み、チャンバーから冷却流体を押し出すか、または排出するように動作可能である。例えば、注射器のアクチュエーターは、中空のバレルを含み得、中空のバレルは、チャンバー、ガスケットおよびプランジャーを規定する。プランジャーは、ガスケットを変位させ、チャンバーを拡大して液体冷却剤をチャンバーの中に制御可能に引き込み、チャンバーを縮小させて液体冷却剤をチャンバーから制御可能に排出するように、制御可能に可動である。アクチュエーターは、チャンバー内の液体冷却剤の圧力が、冷却剤供給部内の気体冷却剤の圧力よりも大きくなるように、構成され得る。例えば、チャンバー内の液体冷却剤の圧力は、約100psiから約1,500psiであり、冷却剤供給部内の気体冷却剤の圧力よりも大きい。この態様において、液体冷却剤は、冷凍アブレーションデバイスに、冷却剤を気体の形態で格納する供給部またはタンクよりも高い圧力で、有利なように制御可能に送達され得る。
一実施形態において、冷却要素およびアクチュエーターは、共通の冷却環境内に収容され得、必要な場合には、冷却要素は、共通の冷却環境内の別個の冷却環境内に収容され、冷却された環境に所望の温度特性またはさまざまな温度特性を提供し得る。
1つ以上の実施形態において、冷凍アブレーションデバイスは、冷凍アブレーションカテーテルであり得、心内膜を含むさまざまなタイプの組織を冷凍切除するために用いられ得る。
実施形態は、添付の図面を参照して、付加的な特殊性および付加的な詳細とともに説明され、明らかにされる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
液体冷却剤を、組織を冷凍切除するように構成された冷凍アブレーションデバイスに送達するためのシステムであって、該システムは、
気体冷却剤の供給部と、
該供給部から放出された気体冷却剤を液化するように構成された冷却要素と、
該冷却要素および該冷凍アブレーションデバイスと流体連通しているアクチュエーターであって、該アクチュエーターは、チャンバーを規定し、液体冷却剤を該 チャンバーの中に制御可能に引き込むことと、液体冷却剤を該チャンバーから該冷凍アブレーションデバイスへの送達のために制御可能に排出することとを行うように構成されている、アクチュエーターと
を備えている、システム。
(項目2)
上記アクチュエーターは、液体冷却剤を上記冷却要素から上記チャンバーの中に間接的に制御可能に引き込むように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目3)
上記冷却要素と上記アクチュエーターとの間に接続された容器をさらに備え、該容器は、該冷却要素によって生成された液体冷却剤を収集するか、または格納するように構成されている、項目2に記載のシステム。
(項目4)
上記アクチュエーターは、上記容器によって放出された液体冷却剤を上記チャンバーの中に制御可能に引き込むように構成されている、項目3に記載のシステム。
(項目5)
上記アクチュエーターは、液体冷却剤を上記冷却要素から直接的に上記チャンバーの中に制御可能に引き込むように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目6)
上記アクチュエーターの入力部と関連づけられた第一の一方向弁と、
該アクチュエーターの出力部と関連づけられた第二の一方向弁であって、該第一の一方向弁と該第二の一方向弁とは、上記チャンバーの中に入り、該チャンバーから出る液体冷却剤の流れをそれぞれ制御している、第二の一方向弁と
をさらに備えている、項目1に記載のシステム。
(項目7)
上記アクチュエーターは、注射器であって、該アクチュエーターは、
上記チャンバーを規定する中空のバレルと、
該中空のバレル内に配置されたガスケットと、
プランジャーであって、該プランジャーは、該ガスケットを変位させ、液体冷却剤を該チャンバーの中に制御可能に引き込むために該チャンバーを拡大させるこ とと、液体冷却剤を該チャンバーから制御可能に排出するために該チャンバーを縮小させることとを行うように制御可能に可動である、プランジャーと
を備えている、項目1に記載のシステム。
(項目8)
上記アクチュエーターは、ポンプである、項目1に記載のシステム。
(項目9)
ピストンを含む上記アクチュエーターは、上記チャンバーを拡大させ、液体冷却剤を該チャンバーの中に制御可能に引き込むことと、該チャンバーを縮小させ、 液体冷却剤を該チャンバーから制御可能に排出することとを行うように、中空の本体の中で制御可能に可動である、項目1に記載のシステム。
(項目10)
上記気体の冷却剤は、一酸化二窒素である、項目1に記載のシステム。
(項目11)
上記冷凍アブレーションデバイスは、冷凍アブレーションカテーテルである、項目1に記載のシステム。
(項目12)
上記アクチュエーターは、上記チャンバー内の液体冷却剤の圧力が、上記供給部内の気体冷却剤の圧力よりも大きくなるように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目13)
上記冷却要素は、熱交換器である、項目1に記載のシステム。
(項目14)
上記冷却要素および上記アクチュエーターは、共通の冷却環境内に収容されている、項目1に記載のシステム。
(項目15)
上記冷却要素は、上記共通の冷却環境内の別個の冷却環境内に収容されている、項目14に記載のシステム。
図1は、液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに制御可能に送達するための一実施形態に従って構成されたシステムを例示する。 図2は、図1に示されるシステムを用いた一実施形態に従った、液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに制御可能に送達する方法のフローチャートである。 図3は、一実施形態に従って構成されたシステムを例示し、このシステムは、熱交換器冷却要素と容器とアクチュエーターとを含み、このアクチュエーターは、チャンバーの中に液体冷却剤を制御可能に引き込み、チャンバーから冷凍アブレーションデバイスまでの送達のために冷却液体を制御可能に押し進める。 図4は、図3に示されるアクチュエーターの一実施形態をさらに例示する。 図5は、図4に示されるアクチュエーターの実施形態と、チャンバーを充填するために第一の一方向弁を通って流れる液体冷却剤とをさらに例示する。 図6は、図4に示され、アクチュエーターの構成要素を引き戻すことによってチャンバーに液体冷却剤をさらに充填し、チャンバーの大きさを拡大するアクチュエーターをさらに例示する。 図7は、図4に示され、アクチュエーターの構成要素を前に押すことによってチャンバーから液体冷却剤を押し進めて出すか、または吐き出して、チャンバーの大きさを低減するアクチュエーターをさらに例示する。 図8は、図3に示されるシステムと、このシステム内の温度パラメーターおよび圧力パラメーターとを示す。 図9は、図3に示される構成要素と、冷却要素と容器との間に接続されたバイパス弁とを含む、別の実施形態に従って構成されたシステムを例示する。 図10は、バイパス弁も液体冷却剤を格納する容器も含まない、別の実施形態に従って構成されたシステムを例示する。 図11は、図10に示されるシステムを用いた、冷凍アブレーションデバイスへの液体冷却剤の制御された送達を例示するフローチャートである。
(例示された実施形態の詳細な説明)
実施形態は、液体冷却剤または液体冷媒の送達システムを提供し、この送達システムは、1つ以上の中間構成要素を提供し、中間構成要素は、液体冷却剤を制御するように構成された制御可能なアクチュエーターを含み、液体冷却剤は、冷凍アブレーションデバイスに送達される。実施形態に関して、液体冷却剤は、冷却要素から冷凍アブレーションデバイスへ直接には提供されない。その代わり、実施形態は、中間アクチュエーターを含む間接システムを利用し、このことは、医療従事者が、冷凍アブレーションデバイスに送達される液体冷却剤のタイミング、量および/または圧力を制御することを可能にする。
この間接的または中間的な構成に関して、実施形態は、供給タンクの圧力とは関係のないさまざまな圧力において、制御された正確な態様で、液体冷却剤を冷凍アブレーションデバイスに提供し得る。例えば、実施形態に関して、冷凍アブレーションデバイスに送達される液体冷却剤の圧力は、気体の形態で冷却剤を提供する供給タンクの圧力より小さいか、供給タンクの圧力と同じか、または供給タンクの圧力より大きくあり得、そのことによって、液体冷却剤の圧力および送達に対する柔軟性と制御とを提供する。これらの能力は、より高い圧力のカテーテルを利用する場合と、冷却剤が上昇した温度にある場合に液体形態で冷却剤を維持することが必要な場合とにおいて、特に有用である。実施形態は、特定の公知のシステムで用いられている、冷却剤供給タンクを加熱することか、供給タンクをひっくり返すことか、またはサイホン管を用いることの必要なしに、これらの能力を達成する。実施形態のさらなる局面は、図1〜11を参照して説明される。
図1を参照し、さらに図2を参照すると、冷却剤または冷媒、例えば流動可能な液体冷却剤(概して、「液体冷却剤」と呼ばれる)を冷凍アブレーションデバイス130に制御可能に送達する、一実施形態に従って構成されたシステム100は、気体の形態の冷却剤112を含む供給タンクまたはボトル110(概して、「供給タンク」と呼ばれる)と、制御システム120とを含む。制御システム120は、冷凍アブレーションデバイス130に送達される液体冷却剤のタイミング、量および/または圧力を制御することによって、冷凍アブレーションデバイス130に液体冷却剤を制御可能に送達するように構成される。
例示された実施形態において、制御システム120は、入口141と出口143とを有する冷却要素140を含む。冷却要素の入口141は、適切な気体ライン114と1つ以上の弁116とを介して供給タンク110と流体連通し、1つ以上の弁116は、段階205において気体冷却剤112を供給タンク110から冷却要素140に放出するように制御される。供給タンク110から放出される気体冷却剤112は、冷却要素の入口141を通って冷却要素140に入り、段階205において気体冷却剤112を冷却し、段階210において気体冷却剤112を液体に凝縮する。例示された実施形態において、液体冷却剤142は、冷却要素140から出て、出口143を通り、容器、貯槽または格納容器150(概して、「容器」と呼ばれる)の入口151に入り、この容器は、段階215で冷却要素140によって生成される液体冷却剤142を格納または収集する。
実施形態は、さまざまな気体冷媒または気体冷却剤112、およびさまざまな液体冷媒または液体冷却剤142を用いて実装され得ることと、実施形態は、さまざまな冷凍アブレーション外科処置および冷凍アブレーション治療において使用するさまざまなタイプの冷凍アブレーションデバイス130と関連して利用され得ることとが、理解されるべきである。例えば、供給タンク110は、NO、CO、Nの気体冷却剤112を格納し得、そして、冷凍アブレーションデバイス130に送達される、結果として生じる液体冷却剤142もまた、NO、CO、Nおよび冷凍アブレーション処置に使用することに適している他の液体冷却剤142であり得る。実施形態は、例えば心房細動、心房粗動および他の心臓の状態の治療のために、心内膜組織を含む心臓組織を冷凍切除する目的で、冷凍アブレーションカテーテル(例えば、バルーンタイプまたはポイントタイプのカテーテル)を含む冷凍アブレーションデバイス130と、他の適切な冷凍アブレーションデバイス130とに、液体冷却剤142を制御可能に送達するために利用され得る。さらに、実施形態は、冷凍アブレーションデバイス130とともに用いられ得、冷凍アブレーションデバイス130は、癌組織の冷凍アブレーションと、典型的には、アブレーションのエネルギーの他の供給源(例えばレーザー)を用いて治療される皮膚疾患の治療とを含む他の処置および治療に用いられ得るが、これらに限定されない。説明を容易にするために、気体のNOまたは一酸化二窒素112を格納する供給タンク110と、心房細動を治療するために、心内膜組織を切除する際の使用のために冷凍アブレーションカテーテル130へ液体の一酸化二窒素142を制御可能に送達する制御システム120とへの参照が行われる。したがって、実施形態は、さまざまな気体冷却剤112、さまざまな液体冷却剤142、さまざまな冷凍アブレーションデバイス130を用いて、さまざまな冷凍アブレーション処置および冷凍アブレーション治療において用いられ得ることが、理解されるべきである。
容器150の出口153は、供給ライン144を介して、必要に応じて1つ以上の弁(図1に示されていない)を介して、冷却要素140と流体連通している。容器150はまた、適切な供給ライン154を介して、必要に応じて1つ以上の弁(図1に示されていない)を介して、コントローラーまたはアクチュエーター160(概して、「アクチュエーター」と呼ばれる)と流体連通している。例示された実施形態において、容器150は、冷却要素140とアクチュエーター160との間に接続され、アクチュエーター160は、容器150と冷凍アブレーションカテーテル130との間に接続される。
アクチュエーター160は、内部チャンバー、空洞または貯槽162(概して、「チャンバー」と呼ばれる)を規定する。段階220において容器150によって提供されるかまたは放出された液体冷却剤142は、段階225において入口161を介してチャンバー162の中に制御可能に引き込まれ、段階230においてチャンバー162から出口163を通して、制御可能に押されるか、押し進めて出されるか、または排出される。チャンバー162から制御可能に排出される液体冷却剤142は、段階235において、冷凍アブレーション処置において使用するために、適切なコネクターまたは供給ライン172を介して、冷凍アブレーションカテーテル130のコンソールまたはインターフェース170に提供され得る。
一実施形態に従って、アクチュエーター160は、ポンプ、ピストン、注射器または同様のデバイスの形態である。例えば、注射器アクチュエーターは、内部チャンバー162を規定する中空のバレルと、その中空のバレル内の中空のバレルの中に配置され、このバレルの内表面と係合し、このバレルの内表面とシールを形成するガスケットと、プランジャーとを含み得る。プランジャーは、ガスケットを移動するように制御可能に可動であり、そのことによって、チャンバー162の大きさを拡大し、チャンバー162の中に液体冷却剤142を制御可能に引き込むか、またはチャンバー162の大きさを縮小させるか、または低減し、チャンバー162から液体冷却剤142を制御可能に排出するか、または押し進めて出す。
例示された実施形態において、冷却要素140、容器150およびアクチュエーター160は、共通の冷却された環境180に配置され、この環境は、約−75℃から約15℃の温度に維持され得る。他のシステム120の構成は、必要に応じ、特定の構成要素が維持されなければならない温度に依存して、利用され得る。例えば、容器150は、共通の環境180の中か、または別個の外部の冷却された環境(図示せず)の中に配置され得、この環境は、約−75℃から約15℃のある温度に維持される。さらなる例として、冷却要素140は、共通の冷却された環境180(図1に示される)の中の別個の冷却された環境182の中か、または共通の冷却された環境180の外側に含まれ得る。冷却環境182は、約−40℃から約15℃のある温度に維持され得る。説明を容易にするために、制御システム120の構成は、冷却された環境180内に含まれる冷却要素140の構成要素、容器150の構成要素およびアクチュエーター160の構成要素を参照して説明されるが、さまざまな温度およびさまざまな環境もまた、利用され得る。
図3は、システム300の一実施形態を例示し、この実施形態は、概して、図1および図2に示されるように構成され、冷却要素140は、熱交換器310である。冷却要素140はまた、他のデバイスまたは構成要素が、気体冷却剤112を液化するために、十分に低い温度まで気体冷却剤112を冷却し得ることを仮定して、熱交換器でない他のデバイスまたは構成要素であり得る。熱交換器310は、実施形態において用いられ得る冷却要素140の一例として提供される。例えば一方向の逆止め弁のような弁321、弁322は、液体冷却剤142を制御するために利用され得、液体冷却剤142は、チャンバー162に入り、チャンバー162から出る。
図4をさらに参照すると、アクチュエーター160の一実施形態は、ポンプ、ピストンまたは注射器または同様なデバイスの形態であり、その形態は、チャンバー162を規定する。説明を容易にするために、アクチュエーター160に対して参照が行われ、アクチュエーター160は、内部表面331を有する外部本体330を含み、内部チャンバー162を規定する。構成要素340は、外部本体330によって規定された内部空間の中で可動であり、例えば、制御システム120の別の構成要素(例えば、プロセッサー、コンピューター、モーターまたは他のアクチュエーター)によって制御されるか、または操作され得、構成要素340を押すか、または引き、チャンバー162の大きさまたは容積を調整する。ユーザーはまた、チャンバー162内の液体142の圧力に依存して、構成要素340を手動で押すか、または引くことができ得る。構成要素340は、シールまたはガスケットタイプのデバイス342を含み、シールまたはガスケットタイプのデバイス342は、ロッド341または同様の構成要素を押すことか、または引くことによって、外部本体330の中で可動である。可動構成要素340のシール342の外部表面または周囲は、アクチュエーター160の内部表面331に接し、シールを形成し、その結果、液体142は、チャンバー162の内側に保持される。チャンバー162の内側の圧力は、約10psiの真空状態から約1,600psiにわたり得る。
アクチュエーター160は、チャンバー162の中に液体冷却剤142の液体を制御可能に引き込むように構成され、冷凍アブレーションカテーテル130への送達のためにチャンバー162から液体冷却剤142を制御可能に排出するか、または押し進めて出すように構成される。この目的のために、液体冷却剤142が容器140からチャンバー162の中に引き込まれ得るが、チャンバー162から容器140の中へ反対方向に流れ得ないように、入力弁321は、例えば逆止め弁のような一方向弁であり得る。同様に、液体冷却剤142が出力弁322を通ってチャンバー162から押し進めて出され得るが、入力弁321を通って戻り得ないように、出力弁322は、例えば逆止め弁のような一方向弁であり得る。
一実施形態に従って、供給ライン154および/または容器140とチャンバー162との間に十分に高い圧力差またはクラッキング圧力が存在する場合には、液体冷却剤142は、一方向の入口弁321を通って流動可能である。同様に、一実施形態に従って、チャンバー162と供給ライン164および/または冷凍アブレーションカテーテル130との間に十分に高い圧力差またはクラッキング圧力が存在する場合には、液体冷却剤142は、一方向の出口弁322を通って流動可能である。図5〜7は、液体冷却剤142を冷凍アブレーションデバイス130へ選択的かつ制御可能に送達するために、いかにアクチュエーター160が利用されるかを、さらに例示する。
図5を参照すると、一実施形態において、可動構成要素340が最初に逆方向に引かれると、容器140からの液体冷却剤142は、入力弁321を通り、チャンバー162の中に流れ込み得るか、または制御可能に引き込まれ得る(矢印によって表される)。この動きは、チャンバー162内の圧力の低減と、一方向の入口弁321のクラッキング圧力よりも大きい、供給ライン154および/または容器140とチャンバー162との間の圧力差とをもたらす。結果として、液体冷却剤142は、チャンバー162内に維持され、吸引タイプの作用に起因して出口弁322を通ってチャンバー162から流れ出ず、吸引タイプの作用は、構成要素342を引き戻してチャンバー162を拡大することから生じる。図6は、可動構成要素140が、チャンバー162の容積が増加するような、より大きい程度まで逆方向に引かれ、そのことによって、より多くの液体冷却剤142をチャンバー162の中に制御可能に詰めるか、または引き込むことを例示する。
図7を参照すると、液体冷却剤142が冷凍アブレーションカテーテル130に送達されるべきであると決断または決定されるとき、構成要素140は、順方向に押され、次いで、このことは、チャンバー162の大きさまたは容積を低減し、出口弁322を通してチャンバー162から液体冷却剤142を押し出すか、押し進めて出すか、または排出する。弁321、弁322は、両方とも一方向弁であるので、液体冷却剤142は、出口弁322を通ってチャンバー162から流れ出る(矢印によって表される)のみであり、一方、入口弁321は、液体冷却剤142が供給ライン154および容器140に戻って流れ込むことを防ぐ。チャンバー162から排出される液体冷却剤142の圧力は、出口弁322のクラッキング圧力と、構成要素140が動かされる速度と、チャンバー162の寸法と、ライン164の寸法とのうちの1つ、または2つ以上、またはすべてに基づいて、設定されるか、または調整され得る。
こうして、実施形態は、格納容器140およびアクチュエーター160を提供するように構成され、アクチュエーター160は、冷却要素140の出力部142と冷凍アブレーションカテーテル130または冷凍アブレーションカテーテル130へのインターフェース170との間に位置する。この態様において、実施形態は、冷凍アブレーションカテーテル130への液体冷却剤142の「間接」注入を提供し、液体冷却剤142が必要に応じ、所望の圧力で、冷凍アブレーションカテーテルへ選択的かつ制御可能に送達されることを、有利なように可能にする。
例えば、液体冷却剤142は、容器150の中に格納され得、ユーザーが液体冷却剤142を必要とするとき、液体冷却剤142は、チャンバー162の中に制御可能に詰められ得る。次いで、ユーザーは、いつ液体冷却剤142をチャンバー162から冷凍アブレーションカテーテル130へ送達するべきか、決断し得る。したがって、実施形態は、制御システム120のユーザーまたは別の構成要素(例えば、プロセッサー、コンピューター、モーターまたは他のアクチュエーター)が、いつ液体冷却剤142が冷凍アブレーションカテーテル 130に送達されるかのタイミングを決定および制御することを、有利なように可能にする。加えて、実施形態は、制御システム120のユーザーまたは別の構成要素が、液体冷却剤132を連続的に送達することか、周期的に送達することか、断続的に送達することか、またはまったく送達しないことを、有利なように可能にする。
例えば、液体冷却剤142がチャンバー162の中に詰められた後に、可動構成要素140は、引き戻され、チャンバー162を拡大し、容器からチャンバー162の中に液体冷却剤142を制御可能に詰めるか、または引き込み得、次いで、液体冷却剤142のすべてまたは実質的な部分が、例えば連続的な態様でチャンバー162から押し進めて出され、液体冷却剤142を冷凍アブレーションカテーテル130に連続的に送達するように押され得る。可動構成要素140は、液体冷却剤142が一定の流量で冷凍アブレーションカテーテル130に送達されるように、一定の速度の割合で動かされ得る。代替の実施形態において、特定の時刻により多くの液体冷却剤142を、他の時刻により少ない液体冷却剤142を送達することが望ましい場合には、可動構成要素140は、さまざまな速度で押され得る。さらなる代替の実施形態として、構成要素140を押すことまたは構成要素140の移動は、液体冷却剤142の冷凍アブレーションカテーテル130への流れを止めるか、または低減するように妨げられ得る。こうして、実施形態は、制御システム120のユーザーまたは他の構成要素が、液体冷却剤142が冷凍アブレーションカテーテル130に送達される量、タイミングおよび速度を制御および調整することを、有利なように可能にする。
これらの高められた制御に加えて、実施形態はまた、液体冷却剤142が供給タンク110の内側の圧力を超える圧力を含むさまざまな圧力において送達されることを、有利なように可能にする。より具体的には、アクチュエーター160が供給タンク110と無関係なので、チャンバー162内の液体冷却剤142の圧力もまた、気体冷却剤112の圧力および冷却要素140による液体冷却剤142の出力部の圧力と無関係である。この態様において、液体冷却剤142の圧力は、所望の圧力において設定または選択され得、所望の圧力は、供給タンク110の内側の気体冷却剤112の圧力および冷却要素140による液体冷却剤142の出力部の圧力よりも、小さいこともあれば、大きいこともあり得る。
供給タンク110をベースに達成される圧力よりも大きい液体冷却剤142の圧力は、冷凍アブレーションカテーテル130に送達される液体冷却剤142が、許容可能な圧力および温度において液体を残すことを確実にするのに有利である。より具体的には、液体冷却剤142がチャンバー162から押し出され、供給ライン164を通って流れた後に、液体冷却剤142の温度は、上がり得る(例えば、液体冷却剤142が供給ライン164を通って流れる間に、摩擦または周囲の環境によって生成される熱に起因して)。利用される液体冷却剤142のタイプに依存して、温度差は、液体冷却剤が形態を変えること、例えば、蒸気または気体になることをもたらし得、その場合には、液体との使用のために構成された冷凍アブレーションカテーテル130は、適正に機能しないか、またはより効果的でない。公知のシステムにおいて、供給タンク110の圧力をベースにしているか、または供給タンク110の圧力によって限定される液体冷却剤142の圧力は、液体が供給ライン164および/または172を通過し、加熱されるとき、液体冷却剤142を液体として維持するのに十分でないことがあり得る。しかしながら、実施形態は、液体冷却剤142が、液体が供給ライン164および/または172を通って、供給タンク110の圧力レベルよりも高い圧力レベルにある冷凍アブレーションカテーテル130に流れることを有利なように可能にし、そのことによって、液体冷却剤142の温度が上がった場合でも、液体冷却剤142が液体として維持されることを可能にする。再び図1および図3を参照すると、供給ライン164および/または172の実質的な部分は、液体冷却剤142に対する上昇した温度の影響を低減するために、冷却された環境180の中に維持され得る。さらに、冷凍アブレーションカテーテル130に接続する残りの供給ライン172の長さは、依然として冷凍アブレーションカテーテル130の使用および操作を可能にしながら、低減または最小化され得る。
図8は、制御システム820の一例の動作パラメーターの例を例示し、この制御システム820は、冷凍アブレーションカテーテル130に送達される一酸化二窒素142を利用する。例示された実施形態において、供給タンク110は、気体の一酸化二窒素112を含み、気体の一酸化二窒素112は、約150psiから約800psi(例えば、約700〜800psi)の圧力P1、および約10℃から約25℃(例えば、約15℃)の温度T1の状態にある。気体の一酸化二窒素112は、冷却要素140に提供され、結果として生じる一酸化二窒素142は、約200psiから約800psi(例えば、700〜800psi(供給タンク110の圧力をベースにして))の圧力P2、および約−70℃から約0℃(例えば、約−30℃から約−40℃)の温度T2の状態にある。次いで、液体の一酸化二窒素142は、同様の圧力P3(例えば、約700〜800psi)および同様の温度T3(例えば、約−30℃から約−40℃)の状態で、容器150の中に格納される。入力弁321のクラッキング圧力は、約10psiから約50psiであり得る。チャンバー162が拡大され、液体の一酸化二窒素142の最大量がチャンバー162の中に引き込まれるとき、チャンバー162の中の液体の一酸化二窒素142の圧力P4(例えば、図6に示される)は、約150psiから約1,000psi(例えば、600psi)であり得、液体の一酸化二窒素142の温度T4は、約−70℃から約0℃(例えば、約−40℃から約−30℃)の温度T4であり得る。チャンバー162の大きさが低減されるか、または最小化され、流体の一酸化二窒素142がチャンバー162から押し出されるとき、チャンバー162の中の液体の一酸化二窒素142の圧力P5(例えば、図7に示される)は、約50psiから約80psi(例えば、約800psi)であり得、液体の一酸化二窒素142の温度T5は、約−70℃から約0℃(例えば、約−40℃から約−30℃)であり得る。液体の一酸化二窒素142が供給ラインを通って流れるとき、流体142の温度は上がり得る。例えば、冷凍アブレーションカテーテル130に送達される液体の一酸化二窒素142の圧力P6は、約150psiから約1,000psi(例えば、約800psi)であり得、冷凍アブレーションカテーテル130に送達される液体の一酸化二窒素142の温度T6は、約−70℃から約0℃(例えば、約−40℃から約−30℃)であり得る。
実施形態が「直接注入」システムに比べてより高い圧力を達成できるので、実施形態は、通常ならば一酸化二窒素の気体または一酸化二窒素の蒸気をもたらし得る上昇した温度においても、一酸化二窒素を液体の形態に維持することを有利に行うことが可能である。加えて、より高い圧力が必要とされる場合には、アクチュエーター160は、例えば、構成要素140をより素早く動かすことによって、圧力をさらに高いレベルまで高めるように構成され得る。さらに、付加的な液体の一酸化二窒素142が必要とされる場合には、構成要素140は、付加的な液体を詰めるように引き戻され得、次いで、チャンバー162から冷凍アブレーションカテーテル130まで付加的な液体を供給ライン142の中に押し進めるように押され得る。このプロセスは、液体の一酸化二窒素142の所望の量を冷凍アブレーションカテーテル130に送達するために、必要に応じて繰り返され得る。
図9を参照すると、代替の実施形態において、液体冷却剤142を冷凍アブレーション カテーテル130に制御可能に送達するためのシステム900は、液体冷却剤142が冷凍アブレーションカテーテル130に直接注入されず、その代わり、アクチュエーター160を用いて制御可能に送達される点において、図1に示されるシステム100と同様である。システム900はまた、冷却要素140と容器150との間に接続されたバイパス弁910も含む。この構成によって、バイパス弁910は、液体冷却剤142を容器150に選択的に格納し、必要に応じて液体冷却剤142をアクチュエーター160に提供するか、または液体冷却剤142を格納することなしに、冷却要素140による液体冷却剤142の出力部をアクチュエーター160に提供するように制御され得る。例えば、構成要素140が静止し、引き戻されない場合、供給ライン154は、液体冷却剤142がチャンバー162の中に引き込まれるまで、液体冷却剤142を充填され得る。次いで、可動構成要素140が押されてチャンバー162の大きさを低減するとき、液体冷却剤142は、冷却要素140からチャンバー162の中に制御可能に引き込まれ得、その後で、チャンバー162から制御可能に排出され得るか、または押し進めて出され得る。
図10を参照すると、そして図11をさらに参照すると、液体冷却剤142を冷凍アブレーションカテーテル130に制御可能に送達するためのシステム1000は、容器150もバイパス弁910も含まない。その結果、図10に示されるシステム1000は、容器150を除いて、図1に示される複数の構成要素を含み、バイパス弁910および容器150を除いて、図9に示される複数の構成要素を含む。システム1000は、図8を参照して説明されるパラメーターと同じか、または同様な動作パラメーターを用い得る。
図10に示されるシステム1000の構成によって、そして容器150が弁910によってバイパスされる図9に示される構成によって、液体冷却剤142を冷凍アブレーションカテーテル130に送達する方法1100は、段階1105において、例えば、弁116を開放することか、または制御することによって、供給タンク110から冷却要素140へ気体冷却剤112を放出することを包含する。段階1110において、気体冷却剤112は冷却され、段階1115において、気体冷却剤は液体142の中に液化し、段階1120において、気体冷却剤がアクチュエーター160のチャンバー162の中に流れ込むか、または引き込まれるまで、供給ライン154の中に流れ込む。段階1125において、液体冷却剤142は、チャンバー162から制御可能に押し進めて出されるか、または排出され、段階1130において、冷凍アブレーションカテーテル130に送達される。
実施形態が公知の「直接注入」システムに比べてより高い圧力を達成できるので、実施形態は、通常ならば一酸化二窒素の気体または蒸気をもたらす上昇した温度の場合でさえも、一酸化二窒素を液体の形態に維持することを有利に行うことが可能である。加えて、より高い圧力が必要とされる場合には、アクチュエーター160は、例えば、構成要素140をより素早く動かすことによって、圧力をさらに高いレベルまで高めるように構成され得る。さらに、付加的な液体の一酸化二窒素が必要とされる場合には、構成要素140は、付加的な液体の一酸化二窒素を詰めるように引き戻され得、次いで、チャンバー162から冷凍アブレーションカテーテル130まで付加的な液体の一酸化二窒素を供給ライン142の中に押し進めるように押され得る。このプロセスは、冷凍アブレーション処置のために液体の一酸化二窒素142の必要な量を送達するために、必要に応じて繰り返され得る。
例えば、実施形態が液体冷却剤を生成する冷却要素を参照して説明されるが、冷却要素は、非活性化され得、結果として、気体冷却剤が冷却要素を通過し、他の下流の構成要素によって処理され得るか、または他の下流の構成要素に送達され得る。さらに、ある種の間接注入システムは、格納容器を含み得るが、他の間接注入システムは、格納容器を含まない。さらに、温度および圧力の例が提供されているが、他の温度および他の圧力が利用され得、特定の動作パラメーターは、利用される特定のシステム構成ならびに気体冷却剤および液体冷却剤のタイプに依存し得ることが、理解されるべきである。

Claims (11)

  1. 液体冷却剤を、組織を冷凍切除するように構成された冷凍アブレーションデバイスに送達するためのシステムであって、該システムは、
    気体冷却剤の供給部と、
    該供給部から放出された気体冷却剤を液化するように構成された冷却要素と、
    該冷却要素とアクチュエーターとの間に接続された容器であって、該容器は、該冷却要素によって生成された液体冷却剤を収集するか、または、該冷却要素によって生成された液体冷却剤を格納するように構成されている、容器と、
    該容器および該冷凍アブレーションデバイスと流体連通しているアクチュエーターであって、該アクチュエーターは、チャンバーを規定し、該アクチュエーターは、第一の段階において、該容器によって放出された液体冷却剤を該チャンバーの中に制御可能に引き込むことと、第二の段階において、該冷凍アブレーションデバイスへの送達のために該チャンバーから液体冷却剤を制御可能に排出することとを行うように構成されており、該第一の段階と該第二の段階とは、時間的に重複していない、アクチュエーターと
    を備えている、システム。
  2. 前記アクチュエーターの入力部と関連づけられた第一の一方向弁と、
    該アクチュエーターの出力部と関連づけられた第二の一方向弁と
    をさらに備え、
    該第一の一方向弁と該第二の一方向弁とは、前記チャンバーの中に入り、該チャンバーから出る液体冷却剤の流れをそれぞれ制御している、請求項1に記載のシステム。
  3. 前記アクチュエーターは、注射器であり、該アクチュエーターは、
    前記チャンバーを規定する中空のバレルと、
    該中空のバレル内に配置されたガスケットと、
    プランジャーと
    を備え、
    該プランジャーは、該ガスケットを変位させ、液体冷却剤を該チャンバーの中に制御可能に引き込むために該チャンバーを拡大させることと、液体冷却剤を該チャンバーから制御可能に排出するために該チャンバーを縮小させることとを行うように制御可能に可動である、請求項1に記載のシステム。
  4. 前記アクチュエーターは、ポンプである、請求項1に記載のシステム。
  5. 前記アクチュエーターは、ピストンを含み、該ピストンは、前記チャンバーを拡大させ、液体冷却剤を該チャンバーの中に制御可能に引き込むことと、該チャンバーを縮小させ、液体冷却剤を該チャンバーから制御可能に排出することとを行うように、中空の本体の中で制御可能に可動である、請求項1に記載のシステム。
  6. 前記気体の冷却剤は、一酸化二窒素である、請求項1に記載のシステム。
  7. 前記冷凍アブレーションデバイスは、冷凍アブレーションカテーテルである、請求項1に記載のシステム。
  8. 前記アクチュエーターは、前記チャンバー内の液体冷却剤の圧力が、前記供給部内の気体冷却剤の圧力よりも大きくなるように構成されている、請求項1に記載のシステム。
  9. 前記冷却要素は、熱交換器である、請求項1に記載のシステム。
  10. 前記冷却要素および前記アクチュエーターは、共通の冷却環境内に収容されている、請求項1に記載のシステム。
  11. 前記冷却要素は、前記共通の冷却環境内の別個の冷却環境内に収容されている、請求項10に記載のシステム。
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