JP2009523468A - 低温手術システム - Google Patents
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Abstract
典型的乳房病巣の治療のための十分な冷却力を供給するのに、僅か0.5から15barの圧しか必要としない、低圧液体窒素供給源による低温手術システム。この圧は、ジュワー瓶3に軽く加圧した空気を供給するか、ジュワー瓶3の中の窒素の小部分を加熱するか、または、小型の低圧ポンプによって実現してもよい。
【選択図】図3
【選択図】図3
Description
本発明は、低温手術システムの分野に関する。
低温手術とは、病的組織を破壊するために行う生体組織の凍結を指す。最小侵襲度の低温手術システムは、一般に、その先端が病的組織に滞留するように、生体への挿入に適応した、細長い低温プローブ、凍結性流体供給源、および、凍結性流体を、プローブへ流入およびプローブから流出させるのに必要な伝導性配管を含む。この低温手術システムはさらに、低温切除の破壊作用を強調し、かつ、切除が完了した場合、低温プローブの速やかな解除を実現するためにプローブの加温を可能とするような加熱システムを含む。
当社のVisica(登録商標)低温切除システムは、女性患者の乳房内病巣の治療に有効であることが判明している。本システムは、ジュール・トムソン低温プローブを使用し、かつ、凍結性流体としてアルゴンガスを使用する。室温できわめて高圧下に供給されるアルゴンガスは、膨張し、低温プローブの先端内で冷えこみ、生体組織を凍結温度まで冷凍するのに必要な冷却力を発生する。Visica(登録商標)低温切除システムは、プローブを加熱するために、低温プローブを通じて高圧のヘリウム流を使用する。本システムは、大量のアルゴンガスの補給を必要とするが、他の点ではきわめて好適である。
ジュール・トムソンシステムを利用する低温プローブは、非効率的熱伝導、および凍結源の過剰な使用などの内在的欠陥を有する。そのため、当該システムは、高い圧および高い流速の下で大量のガスを必要とする。高圧ガスの使用は、手術システムの原料コストを増す。これは、高圧ガスを利用するシステムの使用に必要とされる原料の高コスト、高圧ガスの入手に関連する高コスト、および、これらのシステムの使用に必要とされる大量の凍結源による。
前立腺低温手術などの、他の手術のために提案された、初期の低温プローブは、液体窒素を使用した。これは、アルゴンよりも簡単に入手が可能であり、かつ、任意の低温手術処置に必要な体積が、アルゴンよりもはるかに小さいという利点を有する。液体窒素を用いた低温切除システム、例えば、Accuprobe(登録商標)低温切除システムが提案され、使用されているが、これらのシステムは、ジュール・トムソンシステムに取って代わられ放棄された。文献および特許出願によって、液体窒素システムは、ベーパーロック、液体窒素の過剰な消費など、様々な問題点を抱えることが示されている。これらの問題を解決するために為された提案として、ただしその実現に決して成功したわけではないが、ベーパーロックを阻止し、かつ、熱交換効率を最大にするための各種スキームが挙げられる。Rubinsky,et al.,「凍結によって腫瘍を破壊するための低温手術システム(Cryosurgical System For Destroying Tumors By Freezing)」、米国特許第5,334,181号(1994年8月2日)(特許文献1)、およびRubinsky,et al.,「低温手術装置およびシステム、および低温手術法(Cryosurgical Instrument And System And Method of Cryosurgery)」、米国特許第5,674,218号(1997年10月7日)(特許文献2)、および、Littrup,et al., 「低温治療プローブおよびシステム(Cryotherapy Probe and System)」、国際公開WO2004/064914(2004年8月5日)(特許文献3)を参照されたい。Rubinsky‘181、Rubinsky‘218、およびLittrupに開示されるものと同様のシステムは、複雑で、製造費が高価である。
Rubinsky‘181、および、‘218は、極端に複雑なシステムである。Rubinskyシステムは、真空チェンバー、および、液体窒素貯留槽に真空を引き込み、その一方で該液体窒素を予備冷却する手段を含むシステムを指向する。具体的に言うと、当該システムは、液体窒素貯留槽上の活性真空を用いて誘発した蒸発冷却によって液体窒素の予備冷却を実現する。Rubinskyにおける液体窒素(液体N2)は、プローブを入力チューブの中に挿入する前に、真空チェンバー内に配される熱交換器を通じて流れる。液体N2は、真空チェンバー内において−195.8℃(予備冷却)よりもはるかに低い温度に予備冷却される。
Rubinskyは、従来の低温プローブシステムに認められる非効率を克服するために、液体N2を予備冷却するという思い切った方法を採用する。従来の、多くの低温手術プローブ装置は、冷却媒体として、液体窒素、または、その他の液化ガスを用いて動作する。液体N2は、入力チューブ(通常、3層の同心チューブの内の最内側チューブである)を通じてプローブの凍結ゾーンに導入される。入力チューブは、プローブの閉鎖先端において膨張チェンバーに進入し、先端から少し離れて終止する。液体N2は直ちに速やかに蒸発し、体積は、百倍を超える増加を受ける。液体が蒸発するにつれて、液体N2は、プローブ先端から熱を吸収し、その温度を、理論的には、液体N2の正常な沸点(約−196℃)に下げる。しかしながら、実際の運用時には、液体窒素が沸騰する際、窒素ガスの薄い層が、プローブの閉鎖先端の内面に必然的に形成される。このガス層は、高い熱抵抗を有し、プローブ先端の凍結ゾーンを断熱するように作動するので、外部のプローブ先端温度は、通常、約−160℃を下回ることはない。この作用は、Liedenfrost作用という名前で知られる。従来の低温プローブシステムにおいて認められる、他の非効率としてベーパーロックが挙げられる。ベーパーロックは、沸騰液体N2によって生成される戻り圧が、凍結ゾーンに向かう液体N2の流れを抑え、それが、プローブ先端の冷却効率をさらに下げる際に出現する。Rubinskyは、この非効率を克服するための方法として液体N2を予備冷却する。
従来の冷却プローブシステムに認められる非効率に対処するために、Littrupは、Rubinskyとは異なる方法を採用する。Littrupは、Liedenfrost作用および戻り圧を克服するために、状態図にそって液体窒素を、臨界圧に近い約494psi(ほぼ33.5atmospheres)に加圧する。Littrupシステムは、生体に挿入するように適応した閉鎖遠位端および内部に中空ゾーンを有するシャフトを備えた低温治療プローブを用いる。中空ゾーンに向かう流体の流れを実現するために、該中空ゾーンと液的に連通する、熱的に単離される入力キャピラリーが設けられる。該中空ゾーンを離れる流体の流れを実現するために該中空ゾーンと液的に連通する、熱的に単離される出力キャピラリーが設けられる。真空ジャケットは、プローブシャフト内の入力および出力キャピラリーの熱的絶縁を実現するように適応される。このLittrup装置は、シャフト内部に配される、互いに熱的に単離される2本のチューブを必要とする。Littrup装置における作業圧は、420psiから508psi(29から35bar)圧の範囲を有する。Littrupにおいて必要とされる高圧は、これらの圧において凍結源を維持し、システム故障を防止するために、高価な材料の使用および緊密な適合を必要とする。
液体窒素システムに内在する、これらの諸問題があるために、今日まで従来技術では、これらのシステムは回避され、アルゴンガスシステムが優先的に採用されている。
米国特許第5,334,181号
米国特許第5,674,218号
国際公開WO2004/064914
上記課題は、以下の各発明によって解決される。
(請求項1)
低温手術システムであって:
ハンドル部分、前記ハンドル部分の内部に配される閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する前記低温プローブ;
凍結性液体の貯留槽を含む凍結源供給槽;
前記入力チューブを凍結性液体の供給槽に接続する内側チューブであって、凍結性液体の前記供給槽から前記低温プローブの前記入力チューブまで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記内側チューブ;
凍結性液体の前記供給槽を加圧するための加圧手段;および、
前記低温プローブに凍結性液体を供給し、かつ、前記凍結源供給槽を、約0.5から15barの範囲で加圧するよう前記加圧手段を調節するように操作することが可能な調節システムを含むことを特徴とする前記低温手術システム。
低温手術システムであって:
ハンドル部分、前記ハンドル部分の内部に配される閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する前記低温プローブ;
凍結性液体の貯留槽を含む凍結源供給槽;
前記入力チューブを凍結性液体の供給槽に接続する内側チューブであって、凍結性液体の前記供給槽から前記低温プローブの前記入力チューブまで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記内側チューブ;
凍結性液体の前記供給槽を加圧するための加圧手段;および、
前記低温プローブに凍結性液体を供給し、かつ、前記凍結源供給槽を、約0.5から15barの範囲で加圧するよう前記加圧手段を調節するように操作することが可能な調節システムを含むことを特徴とする前記低温手術システム。
(請求項2)
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース;
前記供給ホースの近位端に固定され、前記供給ホースと、その内部の内側チューブとを、前記貯留槽に結合するように適応される供給ホース近位取り付け具;および、
液体貯留槽の中に挿入されるよう適応されるディップチューブであって、前記内側チューブと液的に連通し、前記供給ホース近位取り付け具から前記貯留槽中に懸垂し、前記内側チューブの近位延長を含む前記ディップチューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース;
前記供給ホースの近位端に固定され、前記供給ホースと、その内部の内側チューブとを、前記貯留槽に結合するように適応される供給ホース近位取り付け具;および、
液体貯留槽の中に挿入されるよう適応されるディップチューブであって、前記内側チューブと液的に連通し、前記供給ホース近位取り付け具から前記貯留槽中に懸垂し、前記内側チューブの近位延長を含む前記ディップチューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項3)
前記内側チューブおよび前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記内側チューブおよび前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項4)
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項5)
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項6)
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項7)
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項8)
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項9)
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項10)
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項11)
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項12)
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース、および前記ハンドル部分が一体として形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記内側チューブの周囲に配される供給ホース、および前記ハンドル部分が一体として形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項13)
交差性取り付け具であって:
前記外側チューブによって定められる前記排気チャンネルと連通し、前記入力チューブの一部の周囲に配されるプリナム;
前記入力チューブの近位端を受容し、前記内側チューブの遠位端と連通する第1チャンネルであって、前記入力チューブの近位端が、前記プリナムを貫通し、前記第1チャンネルに固定されることを特徴とする、第1チャンネル;および、
前記プリナムから前記取り付け具の外部まで連通する第2チャンネル、
を含む前記取り付け具によって、前記内側チューブが、前記入力チューブに連結されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
交差性取り付け具であって:
前記外側チューブによって定められる前記排気チャンネルと連通し、前記入力チューブの一部の周囲に配されるプリナム;
前記入力チューブの近位端を受容し、前記内側チューブの遠位端と連通する第1チャンネルであって、前記入力チューブの近位端が、前記プリナムを貫通し、前記第1チャンネルに固定されることを特徴とする、第1チャンネル;および、
前記プリナムから前記取り付け具の外部まで連通する第2チャンネル、
を含む前記取り付け具によって、前記内側チューブが、前記入力チューブに連結されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項14)
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項15)
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記ディップチューブ、内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記ディップチューブ、内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
(請求項16)
前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がエアロゲルによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がエアロゲルによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項17)
前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がポリエチレンフォームによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がポリエチレンフォームによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項18)
低い熱質量を有するポリマー製取り付け具を含む前記供給ホースの近位端を、液体凍結源の前記供給槽に解除可能に取り付けるための手段をさらに含むことを特徴とする請求項3記載の低温手術システム。
低い熱質量を有するポリマー製取り付け具を含む前記供給ホースの近位端を、液体凍結源の前記供給槽に解除可能に取り付けるための手段をさらに含むことを特徴とする請求項3記載の低温手術システム。
(請求項19)
前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記供給槽に接続されるコンプレッサーを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記供給槽に接続されるコンプレッサーを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項20)
前記加圧手段が:
前記供給槽中の前記凍結性液体と熱的に交通するヒーターであって、少量の前記凍結性液体を加熱し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように操作することが可能な前記ヒーターを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記加圧手段が:
前記供給槽中の前記凍結性液体と熱的に交通するヒーターであって、少量の前記凍結性液体を加熱し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように操作することが可能な前記ヒーターを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項21)
前記ディップチューブの上に配される凍結源ヒーターをさらに含むことを特徴とする請求項20記載の低温手術システム。
前記ディップチューブの上に配される凍結源ヒーターをさらに含むことを特徴とする請求項20記載の低温手術システム。
(請求項22)
前記加圧手段が:
前記供給槽から前記低温プローブへ約0.5から15barの圧において凍結性液体をポンプ輸送するように前記供給槽に動作可能的に接続されるポンプを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記加圧手段が:
前記供給槽から前記低温プローブへ約0.5から15barの圧において凍結性液体をポンプ輸送するように前記供給槽に動作可能的に接続されるポンプを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項23)
前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記凍結源供給槽に接続されるコンプレッサー;
前記コンプレッサーと前記凍結源供給槽の間に並列に配されるアーキュムレータ;および、
前記アーキュムレータと前記凍結源供給槽の間に配される調節バルブを含み、
前記調節システムが、オペレータからの指令に応じて前記アーキュムレータを充填するように前記加圧ポンプを調節し、その後、前記アーキュムレータを介して前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記調節バルブを操作し、さらに、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記加圧ポンプを調節するように操作可能であることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記凍結源供給槽に接続されるコンプレッサー;
前記コンプレッサーと前記凍結源供給槽の間に並列に配されるアーキュムレータ;および、
前記アーキュムレータと前記凍結源供給槽の間に配される調節バルブを含み、
前記調節システムが、オペレータからの指令に応じて前記アーキュムレータを充填するように前記加圧ポンプを調節し、その後、前記アーキュムレータを介して前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記調節バルブを操作し、さらに、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記加圧ポンプを調節するように操作可能であることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
(請求項24)
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流を供給するように選ばれた第1定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く第1定常状態圧に加圧するよう、前記調節バルブを操作するように前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする、請求項23記載の低温手術システム。
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流を供給するように選ばれた第1定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く第1定常状態圧に加圧するよう、前記調節バルブを操作するように前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする、請求項23記載の低温手術システム。
(請求項25)
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流速を実現するように選ばれた第1定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く前記定常状態圧よりも高い第3圧に加圧し、そうすることによって定常状態凍結源流速よりも高い速度で凍結源の流れを開始するよう、前記調節バルブを操作するように、前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする請求項23記載の低温手術システム。
前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流速を実現するように選ばれた第1定常状態圧に、前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く前記定常状態圧よりも高い第3圧に加圧し、そうすることによって定常状態凍結源流速よりも高い速度で凍結源の流れを開始するよう、前記調節バルブを操作するように、前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする請求項23記載の低温手術システム。
(請求項26)
患者における病的生体組織を低温切除する方法であって、
閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される、前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する、前記低温プローブ;
凍結性液体の供給槽および前記凍結性液体を加圧するための加圧手段;
前記バルブを前記低温プローブの近位端に接続し、前記バルブから前記低温プローブの入力チューブまで液体流通経路を定める供給ホース;
前記低温プローブに凍結性液体を供給するように前記加圧手段およびバルブを調節するよう操作することが可能な調節システムであって、約0.5から1bar圧の範囲に前記供給槽を加圧するように前記加圧手段を調節し、前記低温プローブに凍結性液体流を供給するように前記バルブを調節するようにプログラムされる前記調節システム、
を準備すること、
約0.5から1barの圧に前記供給槽を加圧するように、低温プローブに凍結性液体流を供給するように調節バルブを操作し、それによって、前記低温プローブに、毎秒約0.5から2グラムの凍結性液体を供給するように調節システムを操作すること;および、
必要に応じて凍結源流動を継続して、前記病的組織を凍結温度にまで凍結させることを特徴とする低温切除する方法。
患者における病的生体組織を低温切除する方法であって、
閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される、前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する、前記低温プローブ;
凍結性液体の供給槽および前記凍結性液体を加圧するための加圧手段;
前記バルブを前記低温プローブの近位端に接続し、前記バルブから前記低温プローブの入力チューブまで液体流通経路を定める供給ホース;
前記低温プローブに凍結性液体を供給するように前記加圧手段およびバルブを調節するよう操作することが可能な調節システムであって、約0.5から1bar圧の範囲に前記供給槽を加圧するように前記加圧手段を調節し、前記低温プローブに凍結性液体流を供給するように前記バルブを調節するようにプログラムされる前記調節システム、
を準備すること、
約0.5から1barの圧に前記供給槽を加圧するように、低温プローブに凍結性液体流を供給するように調節バルブを操作し、それによって、前記低温プローブに、毎秒約0.5から2グラムの凍結性液体を供給するように調節システムを操作すること;および、
必要に応じて凍結源流動を継続して、前記病的組織を凍結温度にまで凍結させることを特徴とする低温切除する方法。
本発明によると、低温切除システムにおいて液体窒素を使用するが、このようなシステムでは通常関連するベーパーロックを防止し、かつ、任意の手順で使用される液体窒素の量を最小化しながら、液体窒素の使用を実現する。本システムは、同軸構造の低温プローブを用い、かつ、本システムには、液体窒素のジュワー瓶から凍結源が供給される。
本システムは、液体窒素からシステム成分に向かう熱伝導を回避するために様々な強化部品を含むが、そのために、ごく低圧の窒素の使用が可能となり、逆に、この低圧窒素の使用によって、各種の強化部品(高圧システムでは使用できないような)の使用が可能となる。その結果、女性患者の乳房内の病巣、腫瘍、および固塊を効率的に切除するのに十分な冷却力を実現しながら、他方では、ごく僅かな窒素しか使用せず、簡単に入手でき、取り扱いの容易な液体窒素に基づく、小型の、安価なシステムが得られる。
本システムは、典型的乳房病巣の治療用として十分な冷却力を実現するために、僅かに約22から50psi(約1.5から3.5bar)の圧、より好ましくは約22から約30psi(約1.5から2bar)の圧しか使用しない低圧液体窒素供給源を含む。この圧は、軽く加圧した空気をジュワー瓶に供給するか、ジュワー瓶において少量の窒素を加熱するか、または、小型の低圧ポンプを用いることによって実現してもよい。例えば、我々の原型は、ジュワー瓶を加圧するために、家庭用アクアリウム(aquarium)で一般的に用いられるコンプレッサーを利用している。
低圧液体窒素の使用によって、いくつかの成分、例えば、供給チューブ、低圧プローブ入力チューブ、および、通常は金属で製造される、各種ホースコネクター用としてポリマーの使用が可能となり、そのため、本システムは、はるかに効率的となり、かつ、ほとんど液体窒素を消費することがない。さらに、液体窒素は軽く加圧されるので、沸点は低いままに維持され、液体温度もまた、より高圧のシステムに比べ低いままに維持される。
以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて説明する。
図1は、凍結源として液体窒素を使用する低温手術システムを示す。低温手術システム1は、低温プローブ2、凍結源供給槽3、加圧ポンプ4、およびポンプを調節するための調節システム6を含む。本実施態様では、凍結源供給槽3から低温プローブ2までの、凍結源の所望の流れは、加圧ポンプ4によって輸送される空気でもって凍結源供給槽3を加圧することによって誘発される。
凍結源供給槽3は、好ましくは、液体窒素のジュワー瓶、またはその他の貯留槽であるが、ただし他の液体凍結源を使用してもよい。
この低温手術システム1は、適切なマニフォールドを加えることによって、複数の低温プローブを収容するように適応されてもよく、調節システム6は、所望の低温手術のための冷却プロフィールを実現するために、圧力、流速、およびその他のシステム成分を自動的に調節するよう、コンピュータによって、または、その他のやり方で操作可能となっていてもよい。
低温プローブ2は、入力チューブ8、閉鎖末端外側チューブ9、およびハンドル部分10を含む。入力チューブ8は、小径チューブを含み、外側チューブ9は、入力チューブ8の周囲に同軸的に配される、閉鎖末端チューブを含む。
入力チューブ8は、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK、その温度性能で周知である)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、またはポリテトラフルオロエチレンなどの、低い熱伝導度を有する剛性チューブであることが好ましい。
この低温プローブ2は、遠位端において入力チューブ8と外側チューブ9の間に同軸的に配される、流れ方向指示コイル11またはバッフルを含むことが好ましい。
このコイル11は、外側チューブ9の内面に流れを向け、そうすることによって、凍結性流体が流れる際、外側チューブ9からの熱伝導の強化を促進する。
低温プローブ2は、我々の係属中の出願、DeLorenzorら、「低圧システム用低温プローブ(Cryoprobe For Low Pressure Systems)」、米国特許出願第11/318,142号(2005年12月23日出願)中に詳細に記載される。なお、この特許出願全体を引用により本明細書に含める。この低温プローブ2は、凍結源供給槽またはジュワー瓶3から、供給ホース12、供給ホース取り付け具15、およびジュワー瓶取り付け具13を通じて、凍結源を供給される。ディップチューブ14は、供給ホース取り付け具15からジュワー瓶3の中に延びるが、入力チューブ8の、または、図2および2aに描かれるように、低温プローブ2ハンドルから供給ホース取り付け具15へ延びる介在性供給チューブの連続的延長であることが好ましい。冷却要求および利用される凍結源の流速が許すならば、他の、様々の特徴の有効局面を取り上げ、凍結源供給槽3および低温プローブ2の間に介在させた調節バルブと組み合わせて使用することが可能である。
図1aに描かれるように、凍結源の流れ調節バルブ5ならびに、低温プローブ2および供給ホース12の間、ジュワー瓶3および供給ホース12の間に解除可能な結合部40を付け加えることによって、低温手術システムを修飾してもよい。低温プローブ2、凍結源供給槽3、加圧ポンプ4、および調節システム6を含むシステムの他の局面も、図1に関連して記載されたように供給される。
このバルブ5は、凍結源の流れを調節するために、カットオフバルブとして動作してもよいし、または、スロットルバルブとして動作してもよい。カットオフバルブとして設ける場合は、凍結源の流れは、加圧ポンプ4によって供給される圧を変動することによって変えてもよく、スロットルバルブとして設ける場合は、凍結源の流れは、バルブ5の操作によって調節可能としながら、他方では、凍結源供給槽3に対する定常圧は維持するようにしてもよい。
図2に示すように、入力チューブ8、内側チューブ16、およびディップチューブ14を含む低温プローブ2の流体経路は、介在性の取り付け具を含まない、単一の、連続的な、継ぎ目なしチューブから製造されてもよい。ハンドル部分10および供給ホース12は、一体的に形成されてもよい。供給ホース12の近位端周囲に配される単一結合部15は、供給ホース12、内側チューブ16、およびディップチューブ14を、凍結源供給槽3に結合するのに使用される。
取り付け具を減数又は除去することによって、より効率的なシステムが得られる。なぜなら、取り付け位置は、凍結源の漏洩を招いたり、熱の吸い込み口となり易いからである。
低圧液体窒素による本システムにおいて使用する場合、内径約1mm、外径約1.6mmの入力チューブ、および、内径約2.4mm、外径約2.7mmの外側チューブを有する低温プローブが好適である。プローブの外径は、約4mmから約1.5mmの範囲にあってもよい。
図2aは、ハンドル部分10、および、低圧交差型取り付け具17を備えた外側チューブ9に結合した供給ホース12を示す。この取り付け具17は、入力チューブ8の上の、排気ガスの同軸流から、排気ガスの、離心的平行流への転移を実現し、かつ、供給ホース12の入力導管として働き、その一方、凍結源の流通経路へ熱導入を誘発することはほとんどない。
低温プローブ2の全長に亘って走る入力チューブ8は、この低圧交差型取り付け具17を介して内側チューブ16に連結される。入力チューブ8は、低圧取り付け具17を貫通して近位に延び、チャンネル18において終止する。チャンネル18は、近位側において、閉塞性円錐形ノズルで終止する。内側チューブ16の広げられた(フレアー状の)遠位端19は、ノズルの上に被さって適合し、簡単に液密なシールを形成する。低温プローブ外側チューブ9からの排気流はプリナム20に放出され、ノズル21を介して、排気チューブ22の広げられた遠位端に進入し、最終的に、供給ホース取り付け具15の中の、またはその近傍の、排気出力口22aを通じて大気に排出される。(見易くするために離れて図示されているけれども、ノズルおよび広げられたチューブは、緊密に連結される。)
図2に示すように、内側チューブ16およびディップチューブ14は、供給ホース取り付け具15における結合転移を回避するために、同じチューブから形成される。
入力チューブ、内側チューブ、およびディップチューブの、好ましい材料はPEEKである。低圧取り付け具は、PEEK、FEP、ナイロン、または、その他の、熱質量がきわめて小さく、熱に対して抵抗性を持つポリマーを含んでもよく、かつ、供給ホースを低温プローブに、または、外側チューブをハンドルに連結するための、解除可能的に取り付けが可能な取り付け具を含み、そのため、供給ホースが、低温プローブに対し、または該プローブから、特別のツールを用いることなく簡単に、取り付け、または取り外しが可能とされていてもよい。
図1、2、および2aに示すように、ディップチューブ14、供給ホース12の内側チューブ16、低温プローブ2内の入力チューブ8を含む凍結源の流通経路、および、外側チューブ9および排気チューブ22によって定められる排気経路は、バルブ、高圧取り付け具、または、事実上金属製の、またはその他の熱伝導性取り付け具を持たない。
図1、2、および2aの低温システムは、凍結源供給槽3(凍結源供給槽3の出口でさえ、全くバルブによって調節されていない)と、低温プローブ2の間の流体経路において、または排気経路において液的に連通する調節バルブ無しに配置される。
凍結源の必要流速は、凍結源供給槽3の圧を、加圧ポンプ4を用いて調整することによって実現してもよい。加圧ポンプ4は、定常状態動作の際は、ジュワー瓶3においてほぼ定常圧を実現するように操作されるのが好ましい。凍結源の流速を変えることが好ましい場合、プローブにおいてより高い流速(およびより低い温度)が望ましいならば、凍結源供給槽3の中の圧を高めるように、または、プローブにおいてより低い流速(およびより高い温度)が望ましいならば、凍結源供給槽3の中の圧を下げるように、加圧ポンプ4を調節するよう調節システム6を適応させてもよい。
図3は、アーキュムレータ23を付け加えることによって修飾した、図1の低温手術システムを示す。この図において、アーキュムレータ23は、加圧ポンプ4とジュワー瓶3の間に並列に配される。チェックバルブ24は、アーキュムレータ23からポンプへの逆流を阻止し、圧力コントロール25は、所望の時までアーキュムレータ23からジュワー瓶3への流れを阻止する。
本実施態様における調節システム6は、患者を治療する前に、または、低温プローブ2に対し凍結源の流入を開始する前に、アーキュムレータ23を加圧し、かつ、システムを操作する外科医が、流入開始のインプットを供給する時点で調節バルブ25を開放するように、ポンプを操作するようプログラムされてもよい。
次に、アーキュムレータ23に保存される加圧空気は、ジュワー瓶3に注入され、直ちにジュワー瓶3を加圧し、凍結源を強制的に流出させる。これにより、ポンプを単独で使用する場合のジュワー瓶3中の圧の形成に生じる遅延が回避される。
アーキュムレータ23はさらに、定常状態流に必要な圧をはるかに超える圧にまで加圧し、そうすることによって、低温プローブ2に配送される初期流が、ポンプ単独によって供給される流れよりも高くなるよう(毎秒当たりより多くのグラム)にすることも可能である。これは、スロットルバルブを用いることもなく、または、ポンプ加圧に関連する遅延時間を導入することなく、一方では、自然に定常状態流を低下させながら、低温プローブ2の急速な冷却を助ける。
例えば、30psi(2bar)の定常状態動作圧を実現するよう加圧ポンプ4を操作するように調節がプログラムされている場合、調節システム6はさらに、システムの開始圧を超えて50または60psi(約3.5から4bar)となるまでアーキュムレータ23を加圧し(すなわち、外科医がシステムを活性化するか、または、他のやり方で、アーキュムレータ23を、処置に備えて加圧しなければならないと表示した場合)、その圧を、凍結源の流入が必要であることを示すインプットを待ちながら(すなわち、外科医が患者の準備をし、低温プローブ2を体内に挿入している間)維持するようプログラムされてもよい。
外科医が、調節システム6に適切なインプットを供給することによって流入を起動すると、調節システム6は、バルブ25を開いて、アーキュムレータ23中の加圧空気をジュワー瓶3に放出する。
本実施態様では、アーキュムレータ23は、該アーキュムレータ23中の加圧空気の量が、ジュワー瓶3を、定常状態流に必要な定常状態圧よりも高い圧、例えば、40psi(約2.75bar)にまで加圧するのに十分とするほどの大きさを持つ。この過剰圧は、凍結源の高い初期流を引き起こすことになるので、凍結源流は、分散するにつれて、加圧ポンプ4によって誘発される定常状態流にまで低下する。
アーキュムレータ23はさらに、加圧ポンプ4とジュワー瓶3の間に、該アーキュムレータ23を直列に設置し(加圧ポンプから直接ジュワー瓶に向かう流通経路を閉鎖または除去することによって)、アーキュムレータ23とジュワー瓶3の間にスロットルバルブ(バルブ25に代わりに、または、その上にさらに)を設け、かつ、加圧ポンプ4によってアーキュムレータ23を加圧し、その後、凍結源流を駆動するために、アーキュムレータ23からジュワー瓶3への加圧空気を必要に応じて調節することによって、加圧ガスの一次供給源として操作することも可能である。
本実施態様の調節システム6は、指令によって速やかにジュワー瓶3を加圧し、凍結源流要求に合致するように、必要に応じて、ジュワー瓶3において定常圧または変動圧を維持するようにプログラムすることも考えられる。
図4に断面が描かれる供給ホース12は、低圧液体窒素システムにおいて使用するのに特に好適である。この供給ホース12は、PEEK、FEP、ナイロン、または、その他の熱質量(熱吸収能力)がきわめて小さく、熱に対して抵抗性を持つポリマー(ポリマーは、通常、約0.2から0.3W/mKの、低い熱伝導係数を持つ)で、液体窒素の凍結温度においても屈曲性を維持するポリマーから成る内側チューブ16を含む。
内側チューブ16は、供給ホース12の近位端に配される供給ホース取り付け具15を超えて近位に延び、ディップチューブ14を形成する。供給ホース12の内側チューブ16、およびディップチューブ14は、単一チューブであってもよく、または、低温プローブ2の入力チューブ8、供給ホース12内の内側チューブ16、およびディップチューブ14は、全て、単一のチューブから製造されてもよい。それとは別に、低温プローブ2の入力チューブ8、供給ホース12の内側チューブ16、およびディップチューブ14は、別々のチューブとして供給され、高圧取り付け具を用いることなく、一緒に接着されてもよい。
供給ホース12がジュワー瓶3に結合される際、ディップチューブ14は、ジュワー瓶3の中に延び、それによって、ディップチューブ14を凍結源と液的に連通させる。供給ホースの外側チューブまたはジャケット26は、適正な屈曲性を持つものであれば、いずれの材料(例えば、エチレン酢酸ビニル(EVA)、低密度ポリエチレン(LDPE)、またはナイロン)から製造されてもよく、全方向性屈曲性を促進するために、横方向に波型を形成してもよい。
ハンドル部分10、および、供給ホース12の外側ジャケット26は、単一構造であってもよい。内側チューブ16および外側ジャケット26の間の空間は、エアロゲルビーズまたは粒子(品目27として表示される)によって充填されるか、または、エアロゲルの連続チューブとして提供される(エアロゲルとは、熱伝導性がきわめて低く(10−3W/mK以下)、孔径が約5から100nmの範囲にある、非晶質の、合成シリカゲルフォームを指す。)。
供給ホース12は、約1.5から3フィート(0.5から1m)長であることが好ましく、これによって、冷却損失を最小としながら、好適な作業長が得られる(患者がシステムの極めて近くに位置している状態で)。外側チューブは、外径が約15mmであることが好ましく、一方、内側チューブ16は、内径が約1mm、外径が約1.5mmであることが好ましい。
エアロゲルビーズは、使用する場合は、約1mm直径のビーズであってもよく、かつ、内側チューブ16および/または外側ジャケット26が破裂した場合過剰な粉末の拡散を防止するために、シリコン油または同様の凝集剤によって軽く湿潤されていてもよい。
ポリメタクリルイミド閉鎖セルフォーム(PMI)のような材料を含むワッシャー28形状を持つ間欠的スペーサーを、内側チューブ16にそって設置して、外側ジャケット26のつぶれ、および、エアロゲルビーズの移動を防止するようにしてもよい。
エアロゲルチューブは、内側チューブ16の周囲に屈曲性エアロゲルブランケットを巻きつけるか、または、エアロゲルおよびバインダー混合物を射出することによって形成してもよい。
内側チューブ16にはさらに、ポリエチレンフォーム・シート(通常、包装に使用される)を巻きつけてもよい。このシートは、システムの他の特徴成分によって実現される熱効率と組み合わされるときわめて有効であることが判明している。
供給ホース12の内側チューブ16と外側ジャケット26の間の環状空間はさらに、他の、低い、熱質量物質、例えば、パーライト粉末、木綿繊維などによって充填されてもよい。ただし、エアロゲルおよびポリエチレンシートは共に、供給ホース内における凍結源の加温を制限するのに特に有効でありながら、他方で、低温手術処置の進行中操作の簡単な供給ホースを実現することが判明している。
さらに、ディップチューブ14を流通する際の凍結源の温度損失を抑えるために、断熱層29が、ディップチューブ14の周囲に配されてもよい。ジュワー瓶3に供給ホース12を解除可能的に取り付けるために結合部15が設けられ、このため、供給ホース12は、特別なツールを使用することなく簡単にジュワー瓶3に取り付け、取り外すことが可能になる。システム1における結合は、解除可能に取り付けられるものであれば、いずれの取り付け構造であってもよく、例えば、ルアー取り付け具、バヨネット型取り付け具、手で操作が可能な、大型のネジ溝つき取り付け具、クイック施錠取り付け具などを含んでもよい。
図5は、凍結源供給槽3およびコンプレッサー4の詳細断面図を示す。ジュワー瓶3は、外部筐体32によって囲まれ、液体窒素を含む液体窒素容器31を含む。供給ホース結合部15が取り付け具の周囲に配されると、ジュワー瓶3の出力口取り付け具13によって、ジュワー瓶3は供給ホース12に結合することが可能とされる。
容器31と外部筐体32の間の空間は、低い熱質量の物質、例えば、エアロゲルビーズ、粒子、または、エアロゲルの連続チューブによって満たされる。
ジュワー瓶3の内部容器31および外部筐体32の間の環状空間も、他の、低熱質量物質、例えば、パーライト粉末、木綿線維などによって充填されてもよい。ただし、エアロゲルは、低温手術処置の進行時、ジュワー瓶3内における凍結源の加温を制限するのに特に有効であることが判明している。
コンプレッサー4は、ジュワー瓶3の出口において、供給ホース結合部15と液的に連通する低圧供給チューブ33、および低圧供給チューブ結合34を介してジュワー瓶3と液的に連通するように設置される。
コンプレッサー4は、低温プローブ2に対して、約0.5から約15barの空気圧を供給するよう調節システム6によって操作することが可能である。このシステムは、通常、約22から50psi(約1.5から3.5bar)に、より好ましくは約22から30psi(約1.5から2bar)に液体凍結源を加圧する。ディップチューブ14は、供給ホース12のジャケットの近位端、および供給ホース結合部15を超えて近位側に延び、凍結源供給槽3内に配され、同時に、該供給槽3の液体と液的に連通するように設置される。ディップチューブ14を通過する凍結源の流れを調節するために、ペリスタルティックバルブ、またはピンチバルブを用いてもよい。
ペリスタルティックバルブ35は、ジュワー瓶3内に配され、動作可能的にディップチューブ14に接続される。このバルブは、調節システム6に動作可能的に接続されてもよく、流速は、該システムによって調節されてもよい。
図6に、コントロールシステム・インターフェイス36が描かれる。このインターフェイスは、ディジタルディスプレイ、または、他の、情報を表示するための適切な手段、例えば、LCDまたはOLEDを含む。
ディスプレイは、プローブの温度を表示するための、プローブ温度インディケータ37のほか、システムにおいて利用可能な凍結時間量を表示するための、残余時間インディケータ38を含む。
本インターフェイスはさらに、システムが、自己検査、高度凍結処置、低度凍結処置、標的組織の解凍、または凍結源の解凍を実行中であることを、オペレータに示すサイクルインディケータライト39を含む。このサイクルインディケータライト39は、システムの現在の状態を示すように、調節システム6によって操作することが可能である。調節システム6の入力ボタンとして、膜スイッチ、または、他の、任意の形の、入力装置の使用が可能である。このインディケータライト39は、ユーザーに対しいくつかの異なる信号を供給することが可能であるならば、任意の形の、視覚的、聴覚的、または触覚的インディケータによって置換されてもよい。
使用時、低温プローブ2は、体内に挿入され、その遠位端は、切除すべき病巣、またはその他の病的組織内に納められ、外科医は、調節システム6上のコントロールを介してシステムを操作する。
ジュワー瓶3は、約0.5から15bar(約7.25から220.5psi)に加圧されてもよい。ジュワー瓶3は、約22.5から29.4psiに加圧されるのが好ましい。ジュワー瓶3は、病巣の低温切除を実行するため、低温プローブ2に毎秒約0.5から2グラムで流れを供給するように加圧される。凍結源の流れは、病巣を凍結温度に凍結させるために、必要に応じて持続される。システムの操作は、調節システム6を介して自動的に調節されるのが好ましい。ただし、システムの操作は、ジュワー瓶3の加圧手段の手動操作を含め、外科医によって手動で実行されてもよい。乳房内の病巣の治療に使用される場合、システムは、本出願人らの米国特許第6,789,545号に記載されるパラメータにしたがって操作されてもよい。
図7は、システムを駆動するために所望の圧を発生するのにヒーターを用いる液体窒素低温手術システムを示す。このシステムは、低温プローブ2、凍結源供給槽3、および図1の調節システム6を含む。
ヒーター7は、ジュワー瓶3の中に設けられ、ジュワー瓶3中の少量の窒素を加熱するように操作が可能であり、そうすることによって、ジュワー瓶3の中の圧を、周囲圧を上回って0.5から15bar(7.25から220.5psi)の所望レベルにまで増す。調節システム6は、ジュワー瓶3中の圧センサーからのフィードバックによってヒーターを自動的に調節することが可能である。
ヒーター7は、液体窒素の中に浸してもよいし、または、該液体上のガスの中に設置してもよい。ヒーター7は、ジュワー瓶3の内壁の上に配されてもよいし、または、ジュワー瓶3の内部に懸垂されてもよい。ヒーター7はさらに、ディップチューブ14の上に配されてもよい。システムのもう一つの実施態様では、ヒーター7は、容器31の外部に、ジュワー瓶3と熱的に交通するように設置されてもよい(図5に示す)。
図7に示すように、必要な凍結源流速は、ヒーター7によってジュワー瓶3内の圧を調整することによって調節してもよい。凍結源供給槽3またはジュワー瓶3の中の圧は、ヒーター7によって発生される。プローブ2においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム6は、凍結源供給槽3中の凍結源を加熱し、該供給槽3中の圧を増すようにヒーター7を動作的に調節する。ユーザーによってより低いプローブ圧が望まれる場合は、凍結源の加熱は、調節システム6によって抑えられるか、または停止され、それによって、ジュワー瓶3中の圧は下げられ、プローブ2への凍結源流入は抑えられる。
図8に示すように、必要な圧はさらに、凍結源ポンプ45によっても供給される。図8では、凍結源ポンプ45は、ジュワー瓶3の出口において、供給ホース12と直列に設置され、低温プローブ2に約0.5から15barの圧において液体窒素を供給するよう調節システム6によって操作することが可能である。必要な凍結源流速は、ポンプ45を調節することによって調整することが可能である。プローブ2においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム6は、流速を増すようにポンプ45を動作的に調節する。ユーザーによってより低いプローブ圧が望まれる場合は、ポンプ45による流速は、調節システム6によって抑えられるか、または停止され、それによって、プローブ2への凍結源流入は抑えられる。
低温システムは、加圧手段と様々に組み合わせて作動することが可能である。
図9に示すように、必要な凍結源流速は、コンプレッサー4、またはヒーター7、または二つを組み合わせて用いて凍結源供給槽3の圧を調節することによって調整してもよい。プローブ2においてより高い流速、およびより低い温度が望まれる場合、調節システム6は、凍結源供給槽3の圧を増すようにコンプレッサー4および/またはヒーター7を動作的に調節する。ユーザーによってより高いプローブ温度が望まれる場合は、コンプレッサー4は、調節システム6によって緩められるか、または停止され、それによって、凍結源供給槽3の圧は下げられ、プローブ2への凍結源流入は抑えられる。同様に、凍結源供給槽3の圧を上げるか、または下げるために、ヒーター7は種々のレベルに活性化されてもよい。
本実施態様における調節システム6は、低温プローブ2への凍結源流入が望まれる場合、速やかにジュワー瓶3を加圧するようヒーター7を操作するように、同時に、定常状態加圧を実現するためにポンプを起動するようにプログラムされてもよい。ヒーター7によって創出される、加圧された、ガス状凍結源は直ちにジュワー瓶3を加圧し、凍結源を強制的に流出させる。ポンプを用いた場合ジュワー瓶3中の圧の形成には遅延が生じるが、これによって、そのような遅延は完全に回避される。アーキュムレータ23はさらに、定常状態流に必要な圧をはるかに超える圧にまで加圧し、そうすることによって、低温プローブ2に配送される初期流が、ポンプ単独によって供給される流れよりも高くなるよう(毎秒当たりより多くのグラム)にすることも可能である。図3に関連して論じたように、本操作法では、スロットルバルブを用いることもなく、または、ポンプ加圧に関連する遅延時間を導入することもなく、一方では、定常状態流のために必要な圧を供給するのに加圧ポンプ4に依存しながら、低温プローブ2の速やかな冷却のために本法を使用することが可能である。
前述のシステムは、様々の液体凍結源と共に使用してよいが、ただし、液体窒素が、広く入手し易いこと、および使用が簡単であることからより好まれる。さらに、本システムは、乳房疾患の治療において使用されるよう開発されたものではあるが、本システムは、体内の別の箇所の病巣の治療に用いてもよい。したがって、本装置および方法の好ましい実施態様は、開発された環境を参照しながら説明されたわけであるが、その説明は、本発明の原理を例示するものであるにすぎない。他の実施態様および構成も、本発明の精神および付属の特許請求項の範囲を逸脱することなく考案することが可能である。
1 :低温手術システム
2 :低温プローブ
3 :凍結源供給槽(ジュワー瓶)
4 :加圧ポンプ
5 :流れ調節バルブ
6 :調節システム
7 :ヒーター
8 :入力チューブ
9 :外側チューブ
10:ハンドル部分
11:流れ方向指示コイル
12:供給ホース
13:取り付け具
14:ディップチューブ
15:供給ホース取り付け具
16:内側チューブ
17:低圧交差型取り付け具
18:チャンネル
19:遠位端
20:プリナム
21:ノズル
22:排気チューブ
23:アーキュムレータ
24:チェックバルブ
25:圧力コントロール(バルブ)
26:ジャケット
27:エアロゲルビーズまたは粒子
28:ワッシャー
29:断熱層
31:液体窒素容器
32:外部筐体
33:低圧供給チューブ
34:低圧供給チューブ結合
35:ペリスタルティックバルブ
36:コントロールシステム・インターフェイス
37:プローブ温度インディケータ
38:残余時間インディケータ
39:サイクルインディケータライト
40:結合部
2 :低温プローブ
3 :凍結源供給槽(ジュワー瓶)
4 :加圧ポンプ
5 :流れ調節バルブ
6 :調節システム
7 :ヒーター
8 :入力チューブ
9 :外側チューブ
10:ハンドル部分
11:流れ方向指示コイル
12:供給ホース
13:取り付け具
14:ディップチューブ
15:供給ホース取り付け具
16:内側チューブ
17:低圧交差型取り付け具
18:チャンネル
19:遠位端
20:プリナム
21:ノズル
22:排気チューブ
23:アーキュムレータ
24:チェックバルブ
25:圧力コントロール(バルブ)
26:ジャケット
27:エアロゲルビーズまたは粒子
28:ワッシャー
29:断熱層
31:液体窒素容器
32:外部筐体
33:低圧供給チューブ
34:低圧供給チューブ結合
35:ペリスタルティックバルブ
36:コントロールシステム・インターフェイス
37:プローブ温度インディケータ
38:残余時間インディケータ
39:サイクルインディケータライト
40:結合部
Claims (26)
- 低温手術システムであって:
ハンドル部分、前記ハンドル部分の内部に配される閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する前記低温プローブ;
凍結性液体の貯留槽を含む凍結源供給槽;
前記入力チューブを凍結性液体の供給槽に接続する内側チューブであって、凍結性液体の前記供給槽から前記低温プローブの前記入力チューブまで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記内側チューブ;
凍結性液体の前記供給槽を加圧するための加圧手段;および、
前記低温プローブに凍結性液体を供給し、かつ、前記凍結源供給槽を、約0.5から15barの範囲で加圧するよう前記加圧手段を調節するように操作することが可能な調節システムを含むことを特徴とする前記低温手術システム。 - 前記内側チューブの周囲に配される供給ホース;
前記供給ホースの近位端に固定され、前記供給ホースと、その内部の内側チューブとを、前記貯留槽に結合するように適応される供給ホース近位取り付け具;および、
液体貯留槽の中に挿入されるよう適応されるディップチューブであって、前記内側チューブと液的に連通し、前記供給ホース近位取り付け具から前記貯留槽中に懸垂し、前記内側チューブの近位延長を含む前記ディップチューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記内側チューブおよび前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしPEEKチューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、前記内側チューブ、および前記ディップチューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記入力チューブ、および前記内側チューブが、全長に亘って、単一の、継ぎ目なしの、低熱伝導度チューブから形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 前記内側チューブの周囲に配される供給ホース、および前記ハンドル部分が一体として形成されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 交差性取り付け具であって:
前記外側チューブによって定められる前記排気チャンネルと連通し、前記入力チューブの一部の周囲に配されるプリナム;
前記入力チューブの近位端を受容し、前記内側チューブの遠位端と連通する第1チャンネルであって、前記入力チューブの近位端が、前記プリナムを貫通し、前記第1チャンネルに固定されることを特徴とする、第1チャンネル;および、
前記プリナムから前記取り付け具の外部まで連通する第2チャンネル、
を含む前記取り付け具によって、前記内側チューブが、前記入力チューブに連結されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 前記外側チューブと液的に連通し、前記低温プローブから遠ざかって近位方向に延び、大気に開放する排気チューブであって、前記ディップチューブ、内側チューブ、入力チューブ、および外側チューブと共に、凍結性液体の前記供給槽から前記排気口まで、介在バルブおよび熱伝導性結合を持たない液体流通経路を定める前記排気チューブをさらに含むことを特徴とする請求項2記載の低温手術システム。
- 前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がエアロゲルによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 前記内側チューブが、約1mmの内径を有し、前記外側チューブが、約15mmの直径を有する外側ジャケットであり、前記内側チューブと前記外側チューブの間の空間がポリエチレンフォームによって充填されることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。
- 低い熱質量を有するポリマー製取り付け具を含む前記供給ホースの近位端を、液体凍結源の前記供給槽に解除可能に取り付けるための手段をさらに含むことを特徴とする請求項3記載の低温手術システム。
- 前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記供給槽に接続されるコンプレッサーを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記加圧手段が:
前記供給槽中の前記凍結性液体と熱的に交通するヒーターであって、少量の前記凍結性液体を加熱し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように操作することが可能な前記ヒーターを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記ディップチューブの上に配される凍結源ヒーターをさらに含むことを特徴とする請求項20記載の低温手術システム。
- 前記加圧手段が:
前記供給槽から前記低温プローブへ約0.5から15barの圧において凍結性液体をポンプ輸送するように前記供給槽に動作可能的に接続されるポンプを含むことを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記加圧手段が:
前記供給槽に空気をポンプ輸送し、そうすることによって前記供給槽を約0.5から15barの圧に加圧するように動作可能的に前記凍結源供給槽に接続されるコンプレッサー;
前記コンプレッサーと前記凍結源供給槽の間に並列に配されるアーキュムレータ;および、
前記アーキュムレータと前記凍結源供給槽の間に配される調節バルブを含み、
前記調節システムが、オペレータからの指令に応じて前記アーキュムレータを充填するように前記加圧ポンプを調節し、その後、前記アーキュムレータを介して前記凍結源供給槽であるジュワー瓶を加圧するように前記調節バルブを操作し、さらに、該ジュワー瓶を加圧するように前記加圧ポンプを調節するように操作可能であることを特徴とする請求項1記載の低温手術システム。 - 前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流を供給するように選ばれた第1定常状態圧に、前記ジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く第1定常状態圧に加圧するよう、前記調節バルブを操作するように前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする、請求項23記載の低温手術システム。
- 前記低温プローブを通じて所望の定常状態凍結源流速を実現するように選ばれた第1定常状態圧に、前記ジュワー瓶を加圧するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れの開始前に、第1圧よりも事実上高い第2圧にまで前記アーキュムレータを充填するよう、前記加圧ポンプを操作するように、かつ、流れを起動するようにとの指令を受けて、前記アーキュムレータを通じて前記凍結源供給槽を素早く前記定常状態圧よりも高い第3圧に加圧し、そうすることによって定常状態凍結源流速よりも高い速度で凍結源の流れを開始するよう、前記調節バルブを操作するように、前記調節システムがさらにプログラムされることを特徴とする請求項23記載の低温手術システム。
- 患者における病的生体組織を低温切除する方法であって、
閉鎖末端外側チューブ、および、前記外側チューブの内部に配される入力チューブを含む低温プローブであって、患者の体内に挿入されるように適応される、前記外側チューブの閉鎖末端に対応する遠位端、および、凍結性液体の供給槽に接続されるように適応される近位端を有する、前記低温プローブ;
凍結性液体の供給槽および前記凍結性液体を加圧するための加圧手段;
前記バルブを前記低温プローブの近位端に接続し、前記バルブから前記低温プローブの入力チューブまで液体流通経路を定める供給ホース;
前記低温プローブに凍結性液体を供給するように前記加圧手段およびバルブを調節するよう操作することが可能な調節システムであって、約0.5から1bar圧の範囲に前記供給槽を加圧するように前記加圧手段を調節し、前記低温プローブに凍結性液体流を供給するように前記バルブを調節するようにプログラムされる前記調節システム、
を準備すること、
約0.5から1barの圧に前記供給槽を加圧するように、低温プローブに凍結性液体流を供給するように調節バルブを操作し、それによって、前記低温プローブに、毎秒約0.5から2グラムの凍結性液体を供給するように調節システムを操作すること;および、
必要に応じて凍結源流動を継続して、前記病的組織を凍結温度にまで凍結させることを特徴とする低温切除する方法。
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