JP2001527440A

JP2001527440A - 心筋貫通性直接的冠血管再形成のための方法及び装置

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Publication number: JP2001527440A
Application number: JP54416098A
Authority: JP
Inventors: マコーワー、ジョシュア; ジェイ．フラハティ、クリストファー; アール．マコールド、ティモシー; ブライアンウィット、ジェイソン; ダブリュ．トゥマス、マーガレット; シー．ラムソン、セオドア; ジェンセン、マーク
Original assignee: Transvascular Inc
Current assignee: Transvascular Inc
Priority date: 1997-04-11
Filing date: 1998-04-13
Publication date: 2001-12-25
Also published as: US20060184089A1; US7849860B2; US7159592B1; CA2284720A1; WO1998046115A2; CA2284720C; WO1998046115A3; AU744343B2; EP0981295A2; EP0981295A4; AU6968698A; US6929009B2; IL132195A0; US20020062146A1; US20020179098A1

Abstract

(57)【要約】心筋貫通通路を心臓のチャンバーと冠血管の間で形成し、その間を通り血液が流れるようにする直接的冠血管再形成のための方法と装置。ある実施形態では、心筋貫通通路を心臓のチャンバーと冠静脈の間に形成する。本発明は、非ステント心筋貫通通路、及び突き出しステントデバイスが心筋貫通通路から隣接する冠血管又は心臓のチャンバー内に延びる心筋貫通通路を含む。本発明の装置は、心筋貫通通路のステント化のための突き出しステントデバイス、心筋貫通通路の弁調整のための管腔内弁デバイス、心筋貫通通路の弁調整のための心臓内弁デバイス、心筋貫通通路の弁調整のための内因性組織弁、及びそれらと共に使用するための補助装置を含む。

Description

【発明の詳細な説明】心筋貫通性直接的冠血管再形成のための方法及び装置発明の分野本発明は一般的に医学治療の方法と装置、より詳細には、心筋貫通性直接的冠血管再形成のための方法と装置に関する。関連出願本特許出願は、共に係属中の米国特許出願第０８／７３０，３２７号(1996年1 0月11日出願)、第０８／７３０，４９６号(19996年10月11日出願)、及び第０８／８３７,２９５号(1997年４月11日出願)の一部継続出願である(このような関連出願の各々の開示全体は引用により本明細書に含まれるものとする)。発明の背景１．冠動脈疾患冠動脈疾患は世界中で病的状態と死亡の主要原因の一つであることが続いている。冠動脈疾患の典型的病因は、冠動脈内の動脈硬化プラークの形成によって特徴づけられる。動脈硬化プラークのこのような沈着によって、病気の冠動脈を通る血流が完全に、又は部分的に遮断されがちであり、治療しないならば、虚血性心筋症、心筋梗塞、及び死が起りうる。長年、冠動脈疾患の伝統的手術治療は冠動脈バイパス手術であった。伝統的冠動脈バイパス手術において、患者は一般的に麻酔され、心肺バイパスを受ける。開胸が行われ、ふさがれた冠血管は切開手術によって曝される。患者の下肢伏在静脈又は内部乳房動脈の１個以上のセグメントがバイパス移植片としての使用のためにとられる。次いで、静脈又は動脈の得られたセグメントは、動脈閉塞の廻りにバイパス管を形成するために、ふさがれた冠動脈に吻合される。このような伝統的な冠動脈バイパス手術は高価で、非常に侵襲的であり、重大な手術及び手術周辺の合併症と関連する。伝統的冠動脈バイパス手術の一つの代替は、バルーン血管形成である。バルーン血管形成では、柔軟性のガイドカテーテルは末梢動脈（例えば大腿動脈）に経皮的に挿入され、カテーテルの末梢先端がふさがれた冠動脈内に達するまで、管腔貫通的に血管構造内を通り進められる。その後、バルーンカテーテルはガイドカテーテルを通り、閉塞病巣内に進められる。バルーンカテーテルのバルーンは、閉塞病巣の領域で冠動脈を広げるために１度以上拡張される。これらのバルーン血管形成法は、伝統的冠動脈バイパス手術より安価で、外傷性が小さい。しかし、この型のバルーン血管形成法は、血管形成部位での再発狭窄症の顕著な発生と関連してきた。このような再発狭窄症の原因と機構は進行中の研究の主題でありつづける。しかし、このような再発狭窄症は一般的に、ａ）動脈壁の嵩の増大 (例えば血管内膜の新形成)、ｂ）その嵩の実質的な変化無くして動脈壁の肥厚化 (例えば血管再形成)、及び／又はｃ）バルーン拡張法によって作出された裂け目の治癒でのバルーン拡張動脈壁の放射状収縮、に帰せられてきた。伝統的冠動脈バイパス手術の別の代替は、冠動脈内の障害物の管腔貫通的アテレクトミー又は切除である。これらの管腔貫通的アテレクトミー又は切除法は、冠閉塞部位へ血管構造を通りカテーテルに搭載された切除装置を進めることによって行われる。次いで、カテーテルに搭載された切除装置を用い、冠動脈の管腔から障害物を切開し、削り、音波処理し、砕き、又は切除する。これらのアテレクトミー又は切除法は、動脈壁への浸食又はダメージを避けるために、注意して行わねばならない。というのは、このような浸食又はダメージにより、動脈管腔の過剰の廠痕形成と次なる再閉塞が起りうるからである。更に、少なくともある種の場合では、これらのアテレクトミー又は切除法は、障害物の切断された断片が患者の循環系に逃れるのを防止するために、障害物の切断断片を注意深く保持し除去する必要性によって混乱させられうる。このようなアテレクトミーカテーテル及び他のカテーテルに搭載された切除装置の例は、米国特許第３，４３３，２２６号(Boyd)、第３，８２３，７１７号(Pohlmanら)、第４，８０８，１５３号(Parisi)、第４,９３６,２８１号(Stasz)、第３,５６５,０６２号(Kuris)、第４，９２４，８６３号(Sterzer)、４Ｂ７０，９５３(Don Michaelら)、第５，０６９，６６４号(Suessら)、第４，９２０，９５４号(Alligerら)、及び第５，１００，４２３号(Fearnot)、並びに外国特許／特許刊行物ＥＰＯ３４７０９８Ａ２(Shiber)、ＷＯ８７−０５７３９(Cooper)、ＷＯ８９−０６５１５(Bernsteln ら)、ＷＯ９０−０１３０(Sonic Needle Corp.)、ＥＰ３１６７８９(Don Michae lら)、ＤＥ３，８２１，８３６(Schubert)、ＤＥ２４３８６４８(Pohlman)、及びＥＰ０４４３２５６Ａ１（Baruch）に記載されている。伝統的冠動脈バイパス手術の他の代替は最小的に侵襲的な内視鏡法を含むが、それは、少なくとも一見、胸腔鏡及びこのような切開を通る関連手術装置の挿入によって、患者の胸壁に形成される小さな（例えば１−３ｃｍ）切開を通し行うことができる。一つのこのような胸腔鏡冠バイパス法は、米国特許第５，４５２，７３３号（Stermanら）に記載されている。もし完全ならば、これらの最小の侵襲的冠動脈バイパス法は、伝統的冠動脈バイパス手術を受ける患者と比べて、このような最小の侵襲法を受ける患者によって経験される不快及び回復時間の長さを少なくできる。しかし、この型の内視鏡手術法の実行では典型的には、大きな手術者の技術と訓練が必要である。更に、伝統的冠動脈バイパス手術のように、これらの胸腔鏡法が行われる患者は、全身麻酔（心肺バイパスの有無の両方で）を受け、胸壁の全長の厚さの切開の形成により、気胸症が発症しそうである。伝統的冠動脈バイパス手術と関連する欠点の多くはまた、これらの最小の侵襲的胸腔鏡法と関連する。ｉｉ．心筋貫通再血管形成心筋の虚血性領域への血流を改善するために工夫された別の型の方法は、心筋貫通再血管形成（ＴＭＲ）として知られる。これらのＴＭＲ法は一般的に、血流を改善するために、心臓筋肉を通るトンネル又は通路の形成を含む。一つのこのようなＴＭＲ法では、レーザーのような組織に孔を開ける装置を用い、心臓の外膜表面から心筋層を通り、左心室へ入る一連の小直径通路を形成する。 Jeevanandamら、Myocardial Revascularization By Laser-Induced Channels，S urgical Forum XLI,225-227(Oct.1990)；米国特許第４，６５８，８１７号（Har dy）も参照されたい。上記ＴＭＲ法の変法は米国特許第５，３８９，０９６号（Aitaら）に記載されているが、それでは、カテーテルに搭載された組織孔開け装置（例えばレーザー）を心臓のチャンバー（即ち左心室）内に進め、それを用いて、心臓のチャンバーから心筋層内への行き止まりで、厚さが部分的な複数の通路を形成する。改変ＴＭＲ法も記載されたが、それでは、冠動脈と心臓の左心室の間に、内部に弁をもつ心筋貫通通路を形成し、左心室からの血液が冠動脈内に流れることができるようにする。これらの改変ＴＭＲ法は以後一般的に“心筋貫通性直接的冠血管再形成”（ＴＭＤＣＲ）というが、米国特許第５，２８７，８６１号(Wilk) 、第５，４０９，０１９号(Wilk)、及び第５，４２９，１１４号（Wilk）に記載されている。これらのＴＭＤＣＲ法の少なくとも幾つかでは、カテーテルをふさがれた冠動脈に導入し、閉塞病巣を通り進めることが必要である。カテーテルを閉塞病巣を通り進めた後、カテーテルの末梢先端を回転させ、又は動脈壁の方に曲げ、組織侵入要素を動脈壁を通し、隣接する心筋層を通し、左心室のチャンバー内に進める。また、この上記ＴＭＤＣＲ法では、心筋貫通通路内に置き、一方向弁機能を行うために(即ち、収縮期−拡張期心臓サイクルの変化に基づき心筋貫通通路を開閉するために)、ステント又は弁装置が必要である。米国特許第５，２８７，８６１号(Wilk)、第５，４０９，０１９号(Wilk)、及び第５，４２９，１１４号（Wilk）に以前に記載されたこれらのＴＭＤＣＲ法は、冠動脈の完全な閉塞又はほぼ完全な閉塞をもつ患者で行うのが困難か不可能でありうる。というのは、冠閉塞の下流の位置で心筋貫通通路を作出するために、冠動脈閉塞を通りカテーテルを進めることが必要であるからである。更に、これらの以前に記載されたＴＭＤＣＲ法では、心筋貫通通路内にステントを置くことが必要なので、左心室のチャンバー及び／又は冠動脈の管腔内に突き出ること無しに、心筋貫通通路内に合うように、ステントを測定し、正確な長さに前もって切断することと連関する方法上の複雑さと、上記方法は必然的に関連する。また、心筋層は正常な収縮と弛緩を受けるので、心筋貫通通路内に単独で置かれたステントは反復性の曲げ及び／又は力を受けうる。心筋内ステントがこのような繰り返しの曲げ及び／又は力を受けることによって、ステントの所望しない移動又はダメージが起りうる。ｉｉｉ．冠逆灌流のための断続的冠静脈洞閉塞急性虚血性心筋症の治療の手段として提案された更に別の方法は、断続的冠静脈洞閉鎖（ＩＣＳＯ）として知られる。全部ではないにしろ多くのＩＣＳＯ法では、拡張型バルーンは冠静脈洞に置かれ、機械的ポンプと接続される。機械的ポンプはバルーンを断続的に拡張・収縮させるように作動し、冠静脈洞を断続的に閉鎖するようにする。バルーンのこのような断続的な拡張と収縮は、冠静脈洞圧に連関し、虚血性心筋層の逆灌流を最適化しうる。特定のＩＣＳＯ法は、Belamy ,R.F.ら、Effect of Coronary Sinus Occlusion on Coronary Pressure-Flow Re lations,Am.J.physiol.239（Heart Circ.Physiol.8）HS 57-HS64，1980；Pantel y,G.A.ら、Effect of Resistance，And Zero Flow Pressure During Maximum Va sodilation in Swine,Cardiovascular Research,22:79-86,1988。冠静脈洞バルーンは典型的には経皮的に挿入されるカテーテルに搭載され、体外に位置するポンプシステムに連結するので、これらのＩＣＳＯ法の臨床的有用性は現在、心筋梗塞後又は心筋虚血の急性期の間に心臓筋肉ダメージを最小化する目的の一時的な適用に限られている。しかし、連続的冠静脈洞カテーテル化及び／又はこのようなカテーテルに連結する体外ポンプ装置の配備の必要性が無くなる、全部が内在性のシステムが考案されることができれば、これらのＩＣＳＯ法の一般的概念は、慢性心筋虚血の長期間治療に適用できよう。ＩＣＳＯ法が作動する方法を考える場合、ヒト循環系は、左右の冠動脈（小さな動脈と大きな動脈）を介し、大動脈から心臓筋肉（心筋層）へ酸素化血液を送るように機能することを考えると有用である。心筋層での酸素／代謝産物の交換後、静脈系は心外膜静脈（大きな静脈と小さな静脈）を介し脱酸素化血液を戻す。脱酸素化血液の小部分は、テベシアン(Thebesian)静脈といわれる心臓のチャンバーに直接注ぐ１セットの小血管を通り戻る。これらのテベシアン血管は、心臓のチャンバー内への冠血管戻り流入全部の９０％も運べるという臨床文献で支持される。テベシアン血管は、毛細血管レベルで界面で静脈ベッドと動脈ベッドの両方と連結する。心臓機能のこの知識に基づき、静脈系の閉鎖（例えば、冠静脈洞又は他の大きな静脈のブロック）は心臓機能を低下させず、疾患の、又は虚血性の心筋層の場合に有利な効果を実際に生み出しうることを研究者は示唆した。圧力によって制御される断続的冠静脈洞閉鎖（ＰＩＣＳＯ）として知られるＩＣＳＯ法の一つの特定の型、及びこのような方法を行う装置は、欧州特許出願ＥＰ０２３９９９６（Mohl）に記載される。このＰＩＣＳＯ法では、外部のバルーンカテーテルをある時間（心臓の数サイクル）冠静脈洞内で拡張させる。このＰＩＣＳＯ法は典型的には、冠血管カテーテル法の間、病院施設で行う。このＰＩＣ法は、静脈ベッド内の圧力を高め、治療上の効果を与えることが示された(Moh l,The Development and Rational of Pressur Controlled Itermittent Cornary Sinus Occlusion −A New Approach to Protect Ischemic Myocardium ,Wiener klinische Wochenschrift pp 20-25，January 6，1984を参照；Moser，Optimiza tion of pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion Interv als by Density Measurements ，in The Coronary Sinus，Eds.Mohl，Wolner,Glo gar,Darmstadt:Steinkopff Verlag,1984 pp.529-536;Schreiner，The Role of I ntramyocardial Pressure During Coronary Sinus Interventions ：A computer Model Study ，IEEE Transactions on Biomedical Emgineering，Vol.37,No.10,O ctober(1990)も参照されたい。更に、閉塞性冠動脈疾患の患者で、静脈閉鎖は次なる梗塞（心臓発作）を実際に防止し、その大きさを減少させうることが研究によっで示された(Kralios，Protective Effects of Coronary Sinus Obstruction from Primary Ischemia-Induced Ventricular Fibrillation in the Dod ,Am.He art J（1993）125:987；Lazar,Reduction of Infarct Size With Coronary Veno us Retroperfusion,Circulation(1992)86:II 352)。従来技術の上記ＰＩＣＳＯ法と同様の治療効果の達成能力を有するが、方法の有利な効果を残すために患者の連続的心臓カテーテル化を必要としない最小に侵襲的な方法とデバイスを提供する必要性が現在ある。それ故、患者の冠静脈洞又は大心臓静脈中に経皮的に移植できる種々のデバイス（冠静脈洞又は大心臓静脈で、冠静脈系の部分的又は完全な閉鎖を達成するために、デバイスは移植されたままである）を記載することが本発明の目的である。臨床的に観察される治療効果の一つの機構は、動脈流が遅くなることと、次いで、酸素−代謝産物の交換の増大を可能とする毛細血管ベッドでの血液の滞留時間の増大に基づくと理解されている。この現象の利点は、より良き酸素摂取と、将来起りうる心臓停止での梗塞サイズの減少の可能性及び／又は虚血からの全体的防御の可能性である。利点の可能性を与える別の機構は、さもなければ虚血になりうる心臓の領域（その領域に養分を供給する血管の病気による血流の灌流の欠如）での灌流を可能とする平行した毛細血管ベッドを通る流れの、結果として起る再分配である。更に、血管形成（新しい血管を形成するために、血管の内壁に並ぶ内皮細胞の刺激）は、正常な静脈流の崩壊に反応して補償機構として刺激され、それによって、新しく作出された血管を通り更なる心筋潅流が提供されうる。上記要約の欠点と上記ＴＭＤＣＲ法の複雑さに鑑みて、心筋貫通通路のめんどうなステント化及び／又は心筋貫通通路内の一方向弁装置の移植の必要性無くして利用できる改良ＴＭＤＣＲ法と関連装置の開発の必要性が当業界である。また、冠動脈閉塞を通りケテーテルを進める必要性無くして、完全もしくはほぼ完全な冠動脈閉塞の患者で行える新規ＴＭＤＣＲ法の開発の必要性がある。発明の概要本発明は、新規ＴＭＤＣＲ法、及びこれらのＴＭＤＣＲ法で使用できるある種の弁装置を提供する。１．心臓のチャンバーと冠静脈の間に心筋貫通通路を形成することを特徴とするＴＭＤＣＲ法本発明によって、心筋貫通通路を心臓のチャンバー（例えば、左心室）と冠静脈の間に形成する特別のＴＭＤＣＲ法を提供する。本発明のこの実施形態では、心筋層への血流の改良のために、及び／又は静脈から心臓チャンバーへ血液を流すことによって、冠静脈血管構造内の圧力を一様にし、もしくは正常化するために、血液が心臓チャンバーから心筋貫通通路を通り、冠静脈内に流れうる。この実施形態の冠静脈はふさがれた冠動脈の隣に位置しえ、１個以上の２次血流通路が、冠動脈閉塞の下流である部位で、冠静脈と、隣接する動脈の間で作出されうる。また、冠静脈及び／又は隣接冠動脈の管腔は、適当な位置でブロック又は閉鎖されえ、人工血流通路、冠静脈及び／又は冠動脈を通し所望方向への血流を容易にしうる。更に、心筋貫通通路を通る血流を制御するために、又は断続的にブロックするために、１個以上の弁装置が、冠静脈内及び／又は心臓チャンバー内に位置できる。ｉｉ．冠動脈の閉塞下流に入る心筋貫通通路の形成を容易にするために、一時的Ａ−Ｖフィステルを用いることを特徴とするＴＭＤＣＲ法、又は他の血管内法更に、本発明によって、心筋貫通通路を形成するカテーテルを、閉塞冠動脈に隣接する冠静脈内に最初に進めることを特徴とするＴＭＤＣＲ法が提供される。カテーテルの末梢端が冠動脈閉塞の下流である冠動脈の位置に隣接するまで、通路を形成するカテーテルを冠静脈に通し進める。その後、通路形成カテーテルを利用し、冠静脈から延びる動脈−静脈通路を形成する(カテーテルは、閉塞の下流部位で冠動脈中に位置する)。その後、通路を形成するカテーテルを、動脈− 静脈通路を通し、冠動脈内に進める。次いで、カテーテルの組織侵入要素が、カテーテルから出て、動脈壁を通り、心臓のチャンバー（例えば左心室）内に通るように、通路形成カテーテルを配向する。その後、組織侵入カテーテルを除去し、閉塞の下流の冠動脈内に通路形成カテーテルが入るのを可能とするように最初に形成された動脈−静脈通路は、閉鎖装置、縫合、焼灼器、接着剤、又は他の適切な組織閉鎖法もしくは装置によって閉鎖される。このようにして、この方法によって、冠動脈内に位置する閉塞を通り、ガイドワイヤ、カテーテル、又は他の装置を進める必要無くして、心筋貫通通路が、冠動脈閉塞の下流の部位で、心臓のチャンバー（例えば左心室）と閉塞冠動脈の間で形成される。この方法で作出された一時的動脈−静脈フィステルはまた、他の目的でも使用できる。他の目的とは、閉塞血管の管腔内でアテレクトミーを行うこと、又は閉塞の下流の閉塞動脈の管腔内にガイダンス／標的装置（例えば、標的装置又は信号発射装置）を置き、閉塞の下流で、閉塞血管内への心筋貫通通路もしくは介在通路の形成を容易にすることなどである。本発明のこの面は、閉塞が十分に完全で、カテーテルが閉塞を通るのを妨げられるが、閉塞の下流の閉塞血管の末梢部にカテーテルを入れ、治療法（例えば、アテレクトミー、閉塞物の切除、標的の配置など）を行うのが望ましい患者で特に有用である。ｉｉｉ．一時的Ａ−Ｖフィステルを用いる他の方法更に、本発明により、上記型の一時的動脈−静脈フィステルを用い、閉塞の下流で、血管の管腔内で他の治療法又は介在法を行うのを容易にできる。本発明のこの面は、動脈の全体的もしくはほぼ全体的閉塞を有し、全体的もしくはほぼ全体的閉塞を通しカテーテルを進めるのが困難か、もしくは不可能である患者に特に適用できる。一時的動脈−静脈フィステルを通り行うことができる介在法又は治療法の型は、バルーン血管形成、アテレクトミー、ステント法、血栓溶解、閉塞物の完全もしくは部分的な切除もしくは除去、又は閉塞の下流で、血管の管腔内への装置（例えば、信号発射標的）の設置を含むが、必ずしもこれらに限定されるものではない。本発明のこの面は、バイパス移植片が、完全もしくはほぼ完全な閉塞の下流で、冠動脈に吻合されているような冠動脈バイパス手術を以前に受けたことのある患者で特に有用でありうる。これらの患者では、二次閉塞がバイパス移植片の吻合の直下に形成されるのは異常ではない。このような二次閉塞が形成される事象において、本発明の一時的動脈−静脈フィステルを用い、閉塞の下流で、冠動脈の管腔内の介在装置(例えば、バルーン血管形成カテーテル、血栓溶解カテーテル、アテレクトミーカテーテル、切除カテーテル、ステント送達カテーテルなど）によって、吻合に隣接して形成された二次閉塞を治療できる。このような治療法又は介在法が完了した後、一時的動脈−静脈フィステルは上記方法で閉鎖でき、それによって、バイパス移植片吻合の下流の動脈のセグメントに開放性を回復させうる。ｉｖ．非ステント性心筋貫通通路を用いるＴＭＤＣＲ法更に、本発明により、非ステント性心筋貫通通路（例えば、孔管、穴、トンネル、又は他の通路）が、心臓のチャンバー（例えば、左心室）と、冠血管（例えば、ａ）内因性冠動脈；ｂ）内因性冠静脈；ｃ）心臓に形成され、内因性冠静脈に至る人工通路；ｄ）心臓に形成され、内因性冠動脈に至る人工通路；及び／又はｅ）内因性冠動脈と内因性冠静脈の間で心臓に形成された人工通路）の間で形成されることを特徴とする冠再血管形成法が提供される。本発明のこの実施形態により作出された非ステント性心筋貫通通路を用い、心臓のチャンバー(例えば、左心室)から冠血管（例えば、静脈動脈又は人工通路）へ血液を分岐させることによって心筋層の灌流を改良できるか、又はそれを用い、１個以上の冠血管（例えば、静脈、動脈、又は人工通路）から心臓のチャンバー内に血液を流すことによって、心臓の血管構造内の流れ又は圧力を均一又は正常にできる。ｖ．冠血管内に位置できる弁デバイス更にまた、本発明により、心筋貫通通路と交わる冠血管（即ち、動脈、静脈、又は人工通路）の管腔内に位置でき、心筋貫通通路を通る血流を少なくとも一方向に断続的にブロックできる管腔内弁装置の数種の型が提供される。これらの管腔内弁デバイスは一般的に、その中に位置する最低１個の閉塞部材を有する管状体を含む。該閉塞部材は、ｉ）血流が所望の方向に心筋貫通血流通路を通るのが可能である開放位置、及びｉｉ）血液が不所望の方向に心筋貫通血流通路を通るのを妨げられる閉鎖位置の間を相互に動くことが可能である。ｖｉ．ＴＭＤＣＲ通路の組織弁あるいは、本発明はまた、心筋貫通経路中に形成され、所望の一方向弁機能を行い、それによって、血液が心筋貫通血流通路を通り第１方向に流れることが可能となるが、第２方向に逆流するのが妨げられる内因性組織弁も含む。ｖｉｉ．ＴＭＤＣＲ通路のための心臓内弁デバイス更にまた、本発明により、心臓チャンバーから冠血管(例えば、動脈、静脈、又は人工通路)へ延びる心筋貫通通路への開口部にすぐ隣の心臓のチャンバー(例えば、左心室)内に搭載できる心臓内弁デバイスが提供される。このような心臓内弁デバイスは、心収縮期に産生される血流力学的圧力に反応して、及び／又は心収縮期に心筋の機械的収縮（即ち、短縮化及び肥厚化）に反応して開くように構築できる。開いているとき、心臓内弁デバイスは血液が心筋貫通血流通路を通り流れるのを可能とする。その後、拡張圧力が心臓チャンバーに存在するとき、又は心筋層が機械的弛緩を受けるとき(即ち、拡張期の伸長化及び薄くなること) 、弁デバイスは閉鎖するように構築できる。閉鎖されるとき、弁デバイスは、血液が心筋貫通血流通路から心臓チャンバー中に逆流するのを妨げる。ｖｉｉｉ．ＴＭＤＣＲ通路のための突き出しステント及びステント化移植片更にまた、本発明により、心筋貫通通路内に位置でき、隣接する冠血管（例えば、静脈、動脈、又は人工通路）内に突き出るステント及びステント化移植片が提供される。これらの突き出しステント及び／又は突き出しステント化移植片は自己拡張型又は圧力拡張型でありうる。場合によっては、１個以上の弁又は閉鎖部材は、このような突き出しステント及び／又はステント化移植片内に位置でき、拡張期／収縮期心臓サイクルに従った弁機能又は逆流の方向性の運動を容易にする。ｉｘ．断続的冠静脈閉鎖の血管内弁装置及び方法更にまた、本発明により、管血管洞、大心臓静脈、又は冠静脈血管構造の他の区域内に位置でき、虚血性心筋の毛細血管ベッド内の動脈血の滞留時間の増大及び／又は毛細血管ベッドの拡張に至るように、１個以上の冠静脈内の逆圧を制御し、それによって、心筋層の虚血性領域の灌流を改善する血管内弁デバイスが提供される。これらの血管内弁デバイスは一般的に、冠静脈洞、大心臓静脈、又は他の冠静脈内の圧力が所定量を超えるまで、静脈流出を妨げるような特別の形状に構築される１個以上のリーフレット又は他の閉鎖部材（例えば、ボール−イン−ケージ型チェック弁など）を有する放射状拡張型円筒状フレームを含む。場合によっては、１個以上の心筋貫通通路を冠静脈及び／又は冠動脈の間で形成し、この血管内弁装置によって作出される逆圧の増大と共に冠血管構造内への更なる血流を提供できる。あるいは、又は更に、本発明のこれらの血管内弁装置は、冠静脈洞、大心臓静脈、又は他の冠静脈内に移植でき、本出願人の米国特許出願第０８／７３０，３２７号と第０８／７３０，４９６号（1996年10月11日出願）に以前に記載した方法による介在動脈−静脈通路又は心臓のチャンバーと冠静脈の間で形成された通路と共に、冠静脈圧を制御できる。種々の長さの組織侵入部材をカテーテルの外に進めるとき、該組織侵入部材は滞留する。それによって、イメージング手段を用いて、所望の通路を形成するために、カテーテルを最適に位置するように距離のしるしの選択した一つに焦点を当てることができる。場合によっては、これらの血管内弁装置は、以下の更なる性質の一つ以上を含むことができる。 ● カテーテル通過が後に必要になるときに、カテーテルが弁装置を通過できるように、弁装置は孔が開き、横断可能にしうる。 ● 弁装置がもはや必要ではないとき、又は何か他の理由で除去が望まれるようになったとき、弁装置を回収し、身体から取り外すことができるように、弁装置は取り外し可能にできる。 ● 静脈管腔内の所望の位置に弁装置を保持するのを助けるために、弁装置は、突出物、フック、組織成長用の材料、又は他の適切な固定装置を備えることができる。 ● Ｘ線又は蛍光透視法により弁装置の可視化を容易にするために、弁装置は放射線画像化可能材料から形成しうるか、又は１個以上の放射線高密度マーカー又は放射線不透明マーカーを備えうる。本発明のこれらの血管内弁装置は、冠静脈洞、大心静脈、又は他の冠静脈内に移植可能であり、冠静脈洞内のカテーテル搭載反対拍動法バルーンの連続的配置の必要性無くして、及び／又は冠静脈洞反対拍動法バルーンの断続的拡張と収縮のために伝統的に必要であった体外ポンプ装置のような体外装置の配備の必要性無くして、前述の理由で、系内の逆圧を制御するように、及び／又は心筋灌流を改良するために、本発明のこれらの血管内弁装置は、滞留する。本発明の更なる目的と利点は、好適実施形態の以下の詳細な説明を読み、理解するならば、当業者に自明となろう。図面の簡単な説明図１は、心臓左部の冠動脈と冠静脈の典型的な解剖学的位置を示すヒト心臓の斜視図である。図１ａは、本発明による、心筋貫通通路が左心室と冠静脈の間に作出されたヒト心臓の部分的切断断面図である。図１ｂは、左心室チャンバーと冠静脈の間に延びる本発明の心筋貫通通路を示す、閉塞冠動脈と、隣接する冠静脈を通る部分的な長手軸方向の断面図である。図１ｃは、左心室チャンバーと冠静脈の間に延びる本発明の心筋貫通通路、及び閉塞の下流で、冠静脈から隣接する冠動脈に延びる二次血流通路を示す、閉塞冠動脈と、隣接する冠静脈を通る部分的な長手軸方向の断面図である。図１ｄは、本発明の別の実施形態を示す左心室に隣接するヒト心臓の心筋層の一部を通る部分的な長手軸方向の断面図であり、そこでは、心筋貫通血流通路は、左心室チャンバーから、閉塞冠動脈と隣接冠静脈の間に作出された二次通路に延びる。図２は、冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）内に機能可能に位置する本発明の血管内弁装置の第１実施形態を示す長手軸方向の断面図である。図２ａは、図２の血管内弁装置の斜視図である。図２ｂは、図２と２ａに示す血管内弁装置の一変形の立面図であり、そこでは、血流ブロック遮断壁が装置の上流端に形成されている。図３は、冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）内に機能可能に位置する本発明の血管内弁装置の第２実施形態を示す長手軸方向の断面図である。図３ａは、図３に示す血管内弁装置の第２実施形態の一変形を示す長手軸方向の断面図であり、そこでは、２個の別々の弁装置が、心筋貫通血流通路と冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）の接合部の上流と下流にそれぞれ位置している。図３ｂは、図３に示す血管内弁装置の第２実施形態の別の変形を示す長手軸方向の断面図であり、そこでは、３個の弁装置が、心筋貫通血流通路と冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）を通る血流の弁機能を達成するために、単一管状体内に組み込まれている。図４は、冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）内に機能可能に位置する本発明の血管内弁装置の第３の実施形態を示す長手軸方向の断面図である。図５は、心臓内壁に心臓内弁装置を搭載するために使用できるオプションの固定用組み立て物（点線）と一緒の本発明の心臓内弁装置を示す長手軸方向の断面図である。図５ａは、心臓内弁装置へ備えられたオプションの固定用組み立て物を有する図４の心臓内弁装置の斜視図である。図６ａと６ｂは、本発明により、血流通路が左心室と冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）の間で作出され、組織弁が血管壁に作出されたヒト心臓の長手軸方向の断面図である。図７ａ−７ｂは、本発明により、血管通路が左心室と冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）の間で作出され、弾性縫合が位置するヒト心臓の長手軸方向の断面図である。図８ａは、心筋貫通通路内に移植され、冠血管（例えば、動脈、静脈、又は人工通路）内に延びる本発明の突き出しステント装置を示す長手軸方向の断面図である。図８ｂは、図５ａに示す突き出しステント装置の別の実施形態を示す長手軸方向の断面図である。図８ｃは、組み込まれたオプションの管状被覆及び／又はオプションの弁を有する、図５ａに示す突き出しステント装置の別の実施形態を示す長手軸方向の断面図である。図９は、心臓逆灌流の増大のために圧力で制御する断続的冠静脈閉鎖を提供するために、血管内弁装置が冠静脈内に位置する哺乳動物心臓の一部の部分的断面図である。図９ａは、図９に示す血管内弁装置の斜視図である。図９ｂは、移植された本発明の血管内弁装置を有する冠静脈における冠静脈圧対時間のグラフである。図９ｃは、移植された本発明の血管内弁装置を有する冠静脈における冠静脈圧対流量の図である。図１０は、心臓のチャンバーから冠血管内へ心筋貫通通路を形成するために使用される本発明の通路形成カテーテルデバイスを示す哺乳動物心臓の一部を通る部分的な長手軸方向の断面図である。図１１ａは、管腔貫通冠血管再形成法の第１段階を示すほ乳動物心臓の一部を通る部分的断面図であり、そこでは、一時的動脈−静脈フィステルを用い、閉塞の下流で、閉塞冠動脈内に通路形成カテーテルを通過させる。図１１ｂは、図１１ａで示す方法の完了後、哺乳動物心臓の一部の長手軸方向の断面図である。図１２ａは、本発明による静脈戻りの完全又は部分的ブロック無くして、冠血管構造を通る血流の模式図である。図１２ｂは、本発明による静脈の完全又は部分的ブロックを有する冠血管構造を通る血流の模式図である。図１３ａは、閉鎖端に配置されたオプションの末端キャップ（点線）を有する本発明の冠静脈ブロックデバイスの一実施形態の立面図である。図１３ｂは、図１３ａの線１３ｂ−１３ｂを通る断面図である。図１３ｃは、図１３ａのブロッカーデバイスの膜被覆とオプションの末端キャップ（点線）の立面図である。図１３ｄは、図１３ａのブロッカーデバイスの放射状拡張型ワイヤフレームの立面図である。図１４ａ−１４ｃは、閉鎖部材として粘性流体が充満した環状バルーンを使用する本発明の完全閉鎖圧力遅延弁の操作の模式的な状態図である。図１４ａ’−１４ｂ’は、閉鎖部材として粘性流体が充満した環状バルーンを使用する本発明の部分閉鎖圧力遅延弁の操作の模式的な状態図である。図１５は、閉鎖位置にある本発明の移植可能磁気遅延弁の模式図である。図１６は、本発明の移植可能酸素センサー遅延弁の模式図である。図１６ａは、図１６の線１６ａ−１６ａを通る断面図である。図１７は、本発明の時間遅延静脈閉鎖弁のための弁位置対毛細血管圧のグラフである。図１８ａは、閉鎖位置にある本発明の完全閉鎖圧力遅延弁の模式図である。図１８ｂは、開放位置にある本発明の完全閉鎖圧力遅延弁の模式図である。図１９ａは、閉鎖位置にある本発明の部分閉鎖圧力遅延弁の模式図である。図１９ｂは、開放位置にある本発明の部分閉鎖圧力遅延弁の模式図である。好適な実施形態の詳細な説明以下の詳細な説明と図面は、本発明の現在好適である実施形態を説明し、実例を挙げるためにのみ提供され、本発明の範囲を制限するものではない。図面に言及すると、図の多くはヒト心臓血管の解剖学の図を含むことが注目される。図に示す種々の解剖学的構造は、以下の凡例により記号で示されている。ＡＯ大動脈ＣＢＶ冠血管（動脈、静脈、又は人工通路）ＣＡ冠動脈ＣＡＬ冠動脈管腔ＣＶ冠静脈ＣＶＬ冠静脈管腔ＩＶＣ下大静脈ＳＶＣ上大動脈ＬＶ左心室ＲＶ右心室ＩＶＳ心室中隔Ｍ心筋層Ｉ．心臓のチャンバーと冠静脈の間に心筋貫通通路を形成することを特徴とするＴＭＤＣＲ図１−４に関し、本発明は、心臓のチャンバー（例えば、左心室ＬＶ）から冠静脈ＣＶへ延びる心筋貫通通路１０を形成することによって、虚血性である、又は冠動脈ＣＡ内の閉塞ＯＢの存在によって冒された心筋層Ｍの領域の灌流を改善する方法を含む。この方法の幾つかの実施形態では、心筋貫通通路１０は心臓のチャンバーから冠静脈ＣＶへの血流を単純に提供し、図１ｂで示されるように、血液は冠静脈ＣＶを通り逆向性で通過し、冠静脈を通り心筋層の虚血性部分を灌流する。本発明の他の実施形態では、図１ｃで示すように、心筋貫通通路１０が冠静脈ＣＶの中に延びるが、その冠静脈ＣＶと閉塞冠動脈ＣＡの間に、閉塞ＯＢの下流位置で二次血流通路１２を作出できる。図２ｂに示すように、この二次血流通路１２の形成により、心臓のチャンバー（例えば、左心室ＬＶ）からの血液が、心筋貫通通路１０を通り、冠静脈管腔ＣＬＶのセグメントを通り、二次血流通路１２を通り、冠動脈閉塞ＯＢの下流位置で冠動脈管腔ＣＡＬの中に最初に流れることを可能にする。冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間で延びる二次血流通路１２は、二次通路１２の開放性を維持するために、場合によってはステント化され、又はステント、スリーブ、もしくは被覆（例えば、ポリマー被覆）によって内部から支持することができる。少なくとも幾つかの適用では、冠静脈管腔ＣＶＬは、心筋貫通通路１０の上流及び／又は下流の部位で、故意にブロックできる(例えば、縛る、塞ぐ、縫い綴じる、結び合わせる、締めるなど)。図１ｂに示すように、心筋貫通通路１０が、冠静脈管腔ＣＶＬの中に酸素化血液を流すために形成される場合、心筋貫通通路１０の直ぐの上流で、冠静脈管腔ＣＶＬ内に基部閉鎖部材１４ａを位置させ、冠静脈ＣＶを通り所望の逆向性方向に分岐血液が分岐するのを確実なものにすることができる。同様に、図１ｃに示すように、二次血流通路１２が形成され、閉塞ＯＢの下流で、冠静脈管腔ＣＶＬから冠動脈管腔ＣＡＬに酸素化血液が運ばれる場合、末梢閉鎖部材１４ｂは、二次血流通路１２の直ぐ下流で冠静脈管腔ＣＶＬ内に位置されることができ、二次血流通路１２を通り血流を迂回させることができる。冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間でオプションの二次血流通路１２の形成方法の例は、米国仮明細書第６０／００５，１６４号（1995年10月13日出願）及び第６０／０１０，６１４号（1996年２月２日出願）に記載されている(引用により、それらの開示内容は全て本明細書に含まれるものとする)。基部閉鎖部材１４ａ及び／又は末梢閉鎖部材１４ｂは、任意の適切な型の管腔ブロック物又は装置を含みうるが、その例は、米国特許第５，３８２，２６０号 (Dormandy,Jr.ら)、第５，１０８，４０７号(Geremiaら)、及び第５，２５６，１４６号（Ensmingerら）に記載の閉鎖コイルである。あるいは、冠静脈管腔ＣＶＬは基部閉鎖部材１４ａ及び／又は末梢閉鎖部材１４ｂの部位で、適切な代替手段、例えば、冠静脈管腔の内部壁を締める、クリップする、縛る、縫い綴じる、結び合わせる、又は接着剤で結合させるなど、によって閉鎖でき、そこを通る血流を所望どおりブロックできる。図１ｄは本発明の別の実施形態を示すが、そこでは、上記型の二次血流通路１２が冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間で作出され、心筋貫通血流通路１０ａは心臓のチャンバー（例えば、左心室）からこのような二次血流通路１２に延びる。ＩＩ．冠動脈の閉塞の下流に入る心筋貫通通路の形成を容易にするために、一時的Ａ−Ｖフィステルを用いることを特徴とするＴＭＤＣＲ法、又は他の管腔内法図１１ａ−１１ｂは本発明の別のＴＭＤＣＲ法を示すが、そこでは、通路形成カテーテル１００を、閉塞ＯＢが存在する冠動脈ＣＡに隣接する冠静脈ＣＶ内に最初に進める。通路形成カテーテル１００の末梢端が、閉塞ＯＢの下流の冠動脈ＣＡのセグメントに隣接する位置に進められたとき、通路形成カテーテル１００は適切に配向され、組織侵入要素１０２は、カテーテル１００の外に出て、冠静脈の壁を通り、冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間に位置する組織を通り、冠動脈ＣＡの壁を通り、閉塞ＯＢの下流部位で冠動脈ＣＡの管腔内に入る。この方法では、動脈−静脈通路１０４は、冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間で形成される。組織侵入部材１０２の末梢端が冠動脈の管腔内に進められた後、ガイドワイヤ１０４は組織侵入要素１０２中に形成された管腔を通り進められ、ガイドワイヤは冠動脈ＣＡの管腔内に入る。その後、組織侵入要素１０２はカテーテル１００の中に引っ込められることができ、カテーテル１００は更にガイドワイヤ１０４上で進められることができ、カテーテルの末梢部は動脈一静脈通路１０４を通り、冠動脈管腔内に進められる。その後、ガイドワイヤ１０４を組織侵入要素１０２に再び引っ込め、必要ならば、カテーテル１００を回転させて再配置し、組織侵入要素１０２を左心室ＬＦの方に向かわせる。その後、組織侵入要素１０２を、カテーテル１００から、冠動脈ＣＡ壁を通り、心筋層Ｍを通り、左心室ＬＶの中に進める。このことにより、本発明による心筋貫通通路１０が形成される。所望ならば、次いで、ガイドワイヤ１０４は再び、組織侵入要素１０２の管腔を通り、左心室ＬＶ内に進めることができ、組織侵入要素１０２はカテーテル１０２の中に引っ込めることができ、一方ガイドワイヤ１０４は心筋貫通通路１０を通り、左心室ＬＶ内に延びたままである。この方法では、ガイドワイヤ１０４を用い、１個以上の通路−修飾デバイスを進めること、及び／又は心筋貫通通路１０内の内部スリーブ、スデント、弁、又は本明細書で記載された、もしくは本出願人の以前の米国特許出願第０８／７３０，３２７号、第０８／７３０，４９６号、及びＰＣＴの下に国際出願したそれらの対応物に記載の当業界公知の他の装置を配置することを導くことができる。その後、組織侵入要素１０２とガイドワイヤ１０４をカテーテル１００内に引っ込め、カテーテル１００を身体から引き抜き、取り外す。次いで、動脈−静脈通路１０４を閉鎖し(即ち、封じる、縫い綴じる、焼灼する、ブロックする、閉鎖する、栓をする、又は閉じる)、それによって、冠静脈ＣＶと冠動脈ＣＡの間の血液の次なる通過を妨げる。この方法では、図１１ｂに示すように、本発明のこの方法により、左心室ＬＶと冠動脈ＣＡの間の心筋貫通通路１０が形成され、血液が左心室ＬＶから、心筋貫通通路１０を通り、閉塞ＯＢの下流で冠動脈ＣＡの管腔内に流れることができる。上記と図１１ａで示した方法での組織侵入カテーテル１００の通過によって、閉塞を通りカテーテルを進める必要性が無くなり、冠循環中への閉塞ＯＢの部分又は粒子の除去の可能性が無くなる。動脈−静脈通路１０４を閉鎖するために、本出願人の上記の以前に出願した出願に記載の少なくとも幾つかのブロックデバイスを含む任意の型の焼灼、縫い綴じ、縫合、又はブロック装置が使用できることが理解されよう。ＩＩＩ．一時的Ａ−Ｖ通路を用いて行える他の方法ＩＩ節で上記の一時的動脈−静脈通路１０４はまた、閉塞の下流で血管管腔に出入りするのが望ましい種々の他の治療法又は介在法のために使用できることを、当業者は理解しよう。この一時的動脈一静脈通路１０４は、カテーテルが閉塞を通るのが困難又は不可能にするように、完全又はほぼ完全な閉塞が存在する方法での使用に特に適している。一時的動脈−静脈通路１０４を通り行うことができる治療法又は介在法の型は、バルーン血管形成、アテレクトミー、血栓溶解、閉塞の下流で血管管腔内への装置（例えば、信号発射標的）の配備、又は上記ＴＭＤＣＲ法のような再血管形成法を含むが、それらに必ずしも限定されない。本発明のこの面は、完全又はほぼ完全な閉塞のバイパスのために、冠動脈バイパス手術を以前に受けた患者で特に使用できる。このような患者では、新しい閉塞が、バイパス移植片を閉塞動脈と連結させる吻合の下流部位で起ることが共通している。このような患者では、バイパス手術に次いで起りうるこのような閉塞を治療するように、閉塞の下流の動脈の部分に接近し、バルーン血管形成カテーテル、アテレクトミーカテーテル、又は他の介在デバイスを通すのが望ましい。ＩＶ．非ステント性心筋貫通通路を用いるＴＭＤＣＲ法本発明はまた、心筋貫通通路１０を、心臓のチャンバーと、冠血管（即ち、ａ）内因性冠静脈；ｂ）内因性冠動脈；ｃ）内因性冠静脈と連結する心臓における人工通路；ｄ）内因性冠血管と連結する心臓における人工通路；又はｅ）内因性冠動脈と内因性冠静脈の間で延びる人工通路）の間で形成されることを特徴とする別のＴＭＤＣＲ法を含み、このような心筋貫通通路１０は非ステント性（例えば、その中に位置するステント又は内部支持部材が無い）のままであることが可能である。本発明のこの実施形態による非ステント性心筋貫通通路１０の利用により、米国特許第５，２８７，８６１号(Wilk)、第５，４０９，０１９号(Wilk)、及び第５，４２９，１１４号（Wilk）に記載の従来のＴＭＤＣＲ法では必要な、心筋貫通通路１０内でのステント装置の正確な測定、ある長さへの切断という前処理、及び挿入の必要性が無くなる。本発明の非ステント性心筋貫通通路１０が、心臓のチャンバー（例えば、左心室）から冠血管(例えば、静脈、動脈、又は人工通路)内へ血流を提供するように意図した場合、非ステント性心筋貫通通路１０は、心筋層の収縮期収縮の間開いたままであらねばならない。非ステント性通路１０が心筋層の収縮期収縮の間、実質的に閉鎖するならば、所望の血流が心筋貫通通路１０を通るのが妨げられうる。この点に関し、非ステント性心筋貫通通路１０を利用する本発明の実施形態では、心筋層の収縮期収縮の間でさえ、通路１０が開放されたままであることを確実にするように、形成の間、通路１０をデバルキング（debulking）し、除芯し、通路10の直径を大きくすることが望ましい。通路１０のこのような除芯、デバルキング、又は他の拡大は、中空除芯針、レーザー、電気手術プローブ、又は所望の直径の心筋貫通通路１０を作出するように、組織をデバルキング及び除去できる他の組織除去／切除装置の使用を含む適切な手段で達成できる。また、好ましくは、非ステント性心筋貫通通路は、心筋層の瘢痕形成過程もしくは治癒過程の結果として、肉芽組織で充満されるべきではなく、閉鎖されるべきでもないことは理解されよう。この点に関し、非ステント性通路１０の除芯、デバルキング、又は他の拡大、及び／又はそこを通る血液の連続的通過は、非ステント性通路１０の上記のような瘢痕形成もしくは自然の閉鎖を防止するために十分でありうる。しかし、非ステント性通路１０の瘢痕形成又は自然の閉鎖の可能性のある問題である適用では、心筋組織の瘢痕形成又は内への成長による通路のブロックを妨げるために、非ステント性通路の壁を焼灼し、加熱し、化学処理し、又は被覆することが望ましいかもしれない。ＶＩＩ．心筋貫通血流通路への逆流を妨げるための冠血管内に位置できる弁装置本発明の多くの実施形態では、心筋貫通通路１０、１０ａは、心筋貫通通路を通る血流を断続的にブロックするために、弁装置の含有無くして意図したように機能することができる。しかし、少なくとも幾つかの適用では、相対的血液力学的圧力によって逆流が起る傾向があるとき、心臓サイクルのある相で心筋貫通通路１０、１０ａを通る逆流を妨げるのが望ましくありうる。この点に関し、本発明は、血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０を含み、その例は図２−４で示される。これらの血管内弁装置２０、２０、３１、３３、４０は冠血管ＣＢＶ（例えば、静脈、動脈、又は人工通路）の管腔内に位置でき、心筋貫通血流通路１０、１０ａ内に血液が逆流するのを防止するように作動する。一般的に、本発明の血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０の各々は、放射状拡張型円筒体又は管状体を含むが、それは、冠血管ＣＢＶ（例えば、動脈、静脈、又は人工通路）の管腔内に管腔貫通的に進めることができ、次いで心筋貫通血流通路１０、１０ａとの冠血管ＣＢＶの交差に隣接して、又はその近くの位置で移植されるようになるように放射状に拡張できる。弁装置２０、３０、３１、３３、４０は軸ボア２４、３４、４２を有し、装置２０、３０、３１、３３、４０が位置する冠血管ＣＢＶ又は二次通路１２の管腔を血液が流れるとき、その軸ボアを通りうる。１個以上の閉鎖部材２６、３６、４６を装置２０、３０、３１、３３、４０内に形成する。このような閉鎖部材２６、３６、４６は第１位置（例えば、開口）(冠血管ＣＢＶ又は二次通路１２内に心筋貫通血流通路から血液が流れるのが可能となる)と第２位置（例えば、閉鎖）(冠血管ＣＢＶ又は二次通路１２から心筋貫通血流通路内に血液が逆流するのが妨げられる)の間で相互に動きうる。血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０の個々の実施形態は以下に詳細に記載する。しかし、本発明の血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０の各々は、以下の点で米国特許第５，２４８，８６１号(Wilk)、第５，４０９，０１９号（Wilk）及び第５，４２９，１４４号（Wilk）に記載の心筋内ステント／弁装置に対し利点を有することが理解されよう。即ち、本発明の血管内弁装置は、冠血管ＣＢＶ又は二次通路１２の管腔内に機能可能に完全に位置し、心臓のチャンバー（例えば、左心室）から発する心筋貫通通路（例えば、第１通路１０、１０ａ）内には延びない。この点に関し、本発明の弁装置２０、３０、３１、３３、４０は、米国特許第５,２４８,８６１号(Wilk)、第５,４０９,０１９号(Wilk)及び第５，４２９，１４４号（Wilk）に記載の心筋内ステント／弁装置で必要とされる正確な測定又は正確な長さの切断は必要ない。本発明の弁装置２０、３０、３１、３３、４０は、血管内送達カテーテルに搭載するために、又はそれに挿入するために十分に小さい第１の放射状にコンパクトな直径で初めは使い捨てであることが望ましい。血管内送達カテーテル上に、又はその中に搭載された弁装置２０、３０、３１、３３、４０を有するこのような血管内送達カテーテルは、血管構造を通り、装置２０、３０、３１、３３、４０が移植されるはずの冠血管ＣＢＶの管腔内に管腔貫通的に通ることができる。その後、装置２０、３０、３１、３３、４０は、第２の放射状拡張直径まで放射状に拡張する(自己拡張によって、又は圧力拡張によって)。装置２０、３０、３１、３３、４０の外表面は、冠血管ＣＢＶの廻りの壁と摩擦でかみ合い、それによって、装置２０、３０、３１、３３、４０は移植され、一定位置に保持される。弁装置２０、３０、３１、３３、４０が冠血管ＣＢＶ内に移植されるとき、血液は、以下に詳細に説明するように装置２０、３０、３１、３３、４０の軸ボア２４、３４、４２を通り流れうる。弁装置２０、３０、３１、３３、４０は自己拡張型か、圧力拡張型でありうることを理解すべきである。この点に関し、弁装置２０、３０、３１、３３、４０が“自己拡張”であるならば、装置２０、３０、３１、３３、４０の円筒体は、第２の放射状拡張直径まで生得的に偏向させる形状記憶合金又は弾性的材料（例えば、バネ金属）から形成できる。あるいは、弁装置２０、３０、３１、３３、４０が“圧力拡張型”である実施形態では、装置２０、３０、３１、３３、４０の円筒体は、可塑性で変形可能な材料から形成できる。該円筒体は、最初は第１の放射状でコンパクトな直径に形成され、内部に位置するバルーン又は他の放射状拡張デバイスからの外向き力の発揮によって、第２の放射状拡張直径に圧力変形できる。以下に記載の血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０、５０の使用可能性と適用可能性は、本発明の改良ＴＭＤＣＲ法に関連しての使用にのみ限定されないで、米国特許第５，２８７，８１６号(Wilk)、第５，４０９，０１９号（Wilk ）及び第５，４２９，１４４号（Wilk）のような従来記載されたＴＭＤＣＲ法の改変としても使用できうる。ａ．血管内弁装置−第１の実施形態図２、２ａ、２ｂは、心筋貫通通路１０との交差点に隣接する位置で、冠血管ＣＢＶ（動脈、静脈、又は人工通路）の管腔内に位置する血管内弁装置２０の第１の実施形態を示ず。弁装置２０のこの実施形態は、そこを通り長手軸方向に延びる軸ボア２４と、その側壁に形成された側面孔２２を有する円筒体を有する。好ましくは、側面孔２２は、心筋貫通通路１０の隣接端の直径と同じサイズであるか、又はそれより大きく、心臓チャンバー（例えば、左心室ＬＶ）から心筋貫通通路１０を通り流れる血液は、直接、弁装置２０の側面孔２２を通りボア２４内に流れる。ヒンジのある閉鎖具又は柔軟な弾性リーフレットのような閉鎖部材２６が弁装置２０の円筒体に備えられ、それは、側面孔２２の上に延び、側面孔を実質的にブロックし、側面孔２２からでる血流を防ぐ。閉鎖部材２６は、側面孔２２から血液が流れ出るのを阻止する第１位置と、側面孔２２を通りボア２４中に血液が流入するのを可能とする第２位置の間で相互に動きうる。弁装置２０のこの第１実施形態は、冠血管ＣＢＶの管腔内に移植でき、側面孔２２は、血流通路１０の隣接端と連結する。心臓の収縮期収縮の間、左心室内の比較的高圧力は、閉鎖部材２６を第２（開放）位置に動かし、血液が左心室から心筋貫通通路１０を通り、側面孔２２を通り、ボア２４を通り、示したように、灌流方向ＰＤに、冠血管管腔内に流入するのが可能となる。その後、心臓の弛緩の間、左心室ＬＶ内の比較的低充満圧力は、閉鎖部材2６を第１（閉鎖）位置に引き、閉鎖部材２６により、血液が、冠血管ＣＢＶの管腔から、側面孔２２を出て、血流通路１０内へ、逆流方向ＢＤに逆流する、又は移動するのが防止される。このようにして、弁装置２０の第１実施形態は、左心室から冠血管ＣＢＶの管腔内への酸素化血液の効率的ポンプ機能を容易にするように働き、心筋層Ｍの虚血性領域、即ち血流欠乏領域への酸素化血液の流れを改善する。図２ａに示すように、末端キャップの性質の閉鎖部材２１は装置２０の上流端に形成でき、冠血管ＣＢＶを通り、装置２０のボア２４の上流端内に血液が流入するのを完全に、又は実質的にブロックする。装置２０の末端閉鎖部材２１のオプションの配備により、弁装置２０の上流で、冠血管ＣＢＶの管腔内に基部閉鎖部材１４ａの配備が不要となりうる。ｂ．血管内弁装置−第２の実施形態図３は血管内弁装置３０の第２の実施形態を示すが、それは一般的に、円筒体を通り長手軸方向に延びる軸ボア３４と円筒体内に位置する一対の閉鎖部材４６、及び閉鎖部材３６の後ろで、装置３０の円筒体側面壁に形成された側面孔３２を有する円筒体を有する。各閉鎖部材３６は、装置３０の円筒体に少なくとも一点で固定され、それは、適切な構造、あるいは自己密封スリットもしくは孔、又はヒンジのあるリーフレットもしくは柔軟な弾性部材のような開閉可能な通路を有しうる。閉鎖部材４６は、閉鎖部材３６が直接互いに接触し、血液が逆流方向ＢＤに装置３０の軸ボア３４を通り流れるのを防ぐ第１位置と、閉鎖部材３６が互いに接触しないように動き、血液が灌流方向ＰＤに装置３０の軸ボア３４を通り流れうる第２位置の間を相互に移動可能である。好ましくは、側面孔３２は、左心室ＬＶから心筋層Ｍを通り冠血管ＣＢＶ管腔内に延びる血流通路１０の直径と同じ大きさであるか、それよりも大きい。装置３０のこの実施形態は、冠血管ＣＢＶの管腔内に移植され、その側面孔３２は直接血流通路１０と連結し、血液は血流通路１０を通り装置３０の軸ボア３４内に流れうる。心臓の収縮期収縮の間、左心室ＬＶで生み出された比較的高圧力によって、血液が通路１０を通り、弁装置３０の軸ボア３４中に流れる。このような収縮期血流は閉鎖部材３６を第２（即ち、開放）位置に動かし、血液が灌流方向ＰＤに冠血管の管腔を通り流れるのが可能となる。その後、心臓が拡張期弛緩するとき、左心室ＬＶ内で作出された比較的低充満圧力によって、閉鎖部材３６は第１（即ち、閉鎖）位置に引かれ、それによって、血液が逆流方向ＢＤで側面孔３２から逆流するのを妨げられる。このようにして、血管内弁装置３０のこの第２の実施形態により、左心室ＬＶから冠血管ＣＢＶの管腔を通る酸素化血液の効率的ポンプ機能が容易になり、心筋層Ｍの虚血性領域又は血流欠乏領域への血流が改善される。場合によっては、第２の閉鎖部材３８が、側面孔３２の上流で、装置３０のボア３４内に形成され、又は搭載されうる。これらのオプションの第２閉鎖部材３８は、上記下流閉鎖部材３６と同じ型と構築でありうる。このような付加的な閉鎖部材３８が存在するならば、このような第２閉鎖部材３８の下流の装置３０のボア３４内の血圧が、このような第２閉鎖部材３８の上流の冠血管ＣＢＶ内の血圧より大きいとき、このような第２閉鎖部材３８は第１（例えば、閉鎖）位置を占める。この点に関し、装置３０内のこのような第２閉鎖部材３８の提供により、心筋貫通血流通路１０の上流の冠血管ＣＢＶの管腔内の基部閉鎖装置１４ａの配置が不要になる。このような第２閉鎖部材３８の配備、又は基部閉鎖部材１４ａの代替の使用は、冠血管ＣＢＶが冠静脈ＣＶであるとき、内因性冠静脈血圧と、心筋貫通血流通路１０の下流で、冠静脈を通る収縮期動脈血流によって作出される血圧のかなりの差異のために、特に重要である。図３ａは第２の実施形態の一変形を示すが、２個の別々の血管内弁装置３１ａ、３１ｂはそれぞれ心筋貫通血流通路の上流と下流に位置する。上記閉鎖部材３６は、心筋貫通血流通路１０の下流に位置する装置３１ｂ内に形成され、上記第２閉鎖部材３８は、心筋貫通血流通路１０の上流に位置する装置３１ａ内に形成される。このようにして、これらの別々の静脈内弁装置３１ａ、３１ｂは、オプションの第２閉鎖部材３８が配備されたとき、図３に示す装置３０と同じに機能する。しかし、これらの別々の血管内弁装置３１ａ、３１ｂは、図３に示すデバイスのようには、側面孔３２を有せず、それ故、心筋貫通血流通路１０とこのような側面孔３２の連結のサイズの調整は不要であることが理解されよう。図３ｂは第２実施形態の別の変形を示すが、管状ステント又は管状体の性質の単一血管内弁装置３３はそれぞれ、ａ）心筋貫通通路１０と冠血管ＣＢＶの接合部、ｂ）心筋貫通通路１０の上流、及びｃ）心筋貫通通路１０の下流、の位置で３個の別々の弁２６、３６、３８を備える。これらの弁２６、３６、３８は、自己密封柔軟性スリット孔、弾性リーフレット、ヒンジのある閉鎖部材、又は断続的に開閉し、所望の方向への血流を可能とする他の適切な型の構造もしくは装置を含みうる。例えば、心筋貫通通路１０によって心臓チャンバーから冠血管ＣＢＶへ血液が流れる場合の適用において、第１弁２６は収縮期に開くように作動し、血液が心筋貫通通路１０から冠血管ＣＢＶ内に流れるのが可能となるが、拡張期には閉鎖し心臓チャンバーへの逆流が妨げられる。同様に、第２弁（上流弁３８）は収縮期に閉鎖し弁装置３３の基部末端孔を通る血液の逆流が妨げられる。第３（下流）弁３６は収縮期に開き、心筋貫通通路１０を通り入る血液の所望の流れが所望の灌流方向で冠血管を通り下流に流れ続けるのが可能となる。Ｃ．血管内弁装置−第３の実施形態図４は血管内弁装置４０の第３実施形態を示すが、それは、円筒体を通り長手軸方向に延びる軸ボア４２と円筒体内に形成される複数の閉塞部材４６を有する一般的な円筒体を有する。装置４０のこの第３実施形態の円筒体と閉鎖部材４６は、この第３の実施形態の円筒体は、円筒体の側壁に側面孔を欠くということを除いて、上記第２実施形態のそれらと同じである。上記第２実施形態３０とは対照的に、装置４０のこの第３実施形態は、冠血管ＣＢＶと第１血流通路１０の間の接合部の下流である位置で冠血管ＣＢＶの管腔内に移植される。弁装置２０、３０、３１、３３、４０の上記実施形態の各々の個々の性質は、冠血管構造中の所望の血液力学的血流を得るために、可能なものとして他の上記弁装置２０、３０、３１、３３、４０の任意のもの、又は全てに組み込まれうることが理解されよう。ＶＩ．心筋貫通通路を通る血流を制御するための心臓内弁装置図５と５ａは心臓内弁装置８０の例を示すが、それらを用いて、心筋貫通通路１０を通る血液の逆流を防止できる、又は収縮期／拡張期心臓サイクルによる心筋貫通通路１０を通る血流を制御できる。示すように、心臓内弁装置８０は、心筋貫通通路１０の開口部に隣接して直ぐの心臓チャンバー（例えば、左心室）内に位置できる。心臓内弁装置８０は、心筋貫通通路１０を通る少なくとも一方向で血流を断続的にブロックするか又は通過させるように作動する適切な型のヒンジのある、柔軟性もしくは運動可能な閉鎖部材、又は自己密封スリットを含みうる。図５、５ａに示す実施形態では、心臓内弁装置８０は、環状体中に形成された中央孔と、孔内に搭載された柔軟性弾性フラップのような閉鎖部材８１を有する一般的な環状体を含む。閉鎖部材８１は、血流の血液力学及び／又は心筋層Ｍの収縮に関連して、血液が心筋貫通通路１０を通り少なくとも一方向で通過するのが可能である開放位置と、血液が心筋貫通通路１０を通り少なくとも一方向で流れるのが防止される閉鎖位置の間で動く。心臓内弁装置８０は、任意の適切な手術法又は非手術法によって心臓チャンバー内に移植できる。好ましくは、心臓内弁装置８０は最初は送達カテーテル内に、又は上に位置し、送達カテーテルは冠血管ＣＢＶを通り、心筋貫通通路１０を通り進められる。その後、心臓内弁装置８０は送達カテーテルから離され、又は降ろされ、その操作形状まで放射状に拡張させられる。次いで、拡張弁装置８０は、示されるように、心筋壁と接触するように引っ込められる。心臓内弁装置８０は、心筋壁の所望の固定位置で心臓内弁装置８０を保持するように作動するフック、縫合、接着剤、又は保持組み立て物のような適切な付着によって心筋壁に付着できる。図５と５ａに示す一つのこのような保持装置は、冠血管ＣＢＶ内に位置できる環状保持リング８２、保持リング８２と心臓内弁装置８０の間に延びる複数の弾性連結部材８４を備える。このようにして、弾性連結部材８４は、保持リング８２と心臓内弁装置８０を互いの方に弾性的に引き、示したように心筋層Ｍと隣接固定で心臓内弁装置８０を保持する。心臓内弁装置８０の幾つかの実施形態では、心臓チャンバー（例えば、左心室）内の血液力学的圧力が心筋貫通通路１０内のそれを超えるとき、閉鎖部材８１は開放位置に動き、心筋貫通通路１０内の圧力が心臓チャンバー（例えば、左心室）のそれを超えるとき、閉鎖部材８１は閉鎖位置に動くように、閉鎖部材８１は、血液力学圧力での変化に応答して動くように、設計される。あるいは、心臓内弁装置８０の他の実施形態では、閉鎖部材８１は、心筋の収縮変化に関連して動くように設計できる。これらの実施形態では、閉鎖部材８１は、心臓内弁装置８０の体に機械的に連結させ、心筋層が収縮するとき(例えば、短縮化及び肥厚化)、閉鎖部材８１は開放位置にさせられ、心筋層が弛緩するとき(例えば、長くなること、及び狭くなること)、閉鎖部材８１は閉鎖位置に動く。このようにして、本発明の心臓内弁装置８０は、従来技術で記載したような、心筋内ステントを特別注文に応じて作るか、又は心筋内ステントを正確なサイズに切断することの必要性無くして、心筋貫通通路１０を通り所望の血流を制御するように働く。ＶＩＩ．心筋貫通血流通路内への逆流防止用組織弁上記血管内弁装置２０、３０、３１、３３、４０及び／又は心臓内弁装置８０の使用の代替法は、心筋貫通通路１０内又はそのどちらかの末端で形成できる内因性組織弁である。例えば、図６ａ−６ｂは、心筋貫通血流通路１０と冠血管ＣＶＢ（例えば、動脈、静脈、又は人工通路）の接合部で形成される内因性組織弁５０を示す。図６ａ−６ｂに関し、内因性組織弁５０は、下にある心筋組織５２の１個以上の先細セグメントと共に、冠血管ＣＢＶの壁の１個以上のセグメント５４を有しうる。血管壁のセグメント５４と心筋組織で下にある部分５２は、壊死又は梗塞にならないように十分な血液供給を受けるように、この内因性組織弁５０は形成される。心臓が収縮期収縮するとき、左心室ＬＶ内と心筋貫通血流通路１０内に作出された圧力上昇によって、図５ａに示すように、組織弁５０は開放位置にされ、それによって、灌流方向ＰＤで、血液が冠血管ＣＢＶの管腔に開口部５６を通り流れうるその開口部５６を作出するように、好ましくは、組織弁５０の厚さと嵩は規定される。その後、心臓が拡張期弛緩するとき、左心室ＬＶ内と心筋貫通血流通路１０内の比較的低い充満圧力によって、図５ｂに示すように、組織弁５０は、第２位置即ち閉鎖位置に戻される。このような第２位置即ち閉鎖位置にあるとき、組織弁５０は実質的に、又は完全に心筋貫通血流通路１０を閉鎖し、血液が、冠血管ＣＢＶの管腔から心筋貫通血流通路１０内へ、逆流方向ＢＤで逆流するのを妨げる。心筋貫通血流通路を作出するために使用される組織侵入デバイス、切削デバイス、又は穴あけデバイスが、壁セグメント５４の内側縁５５と同様の形状を有する先細末梢端を備え、内因性組織弁５０を作出するとき、所望の組織弁又はセグメントを作出する方法を含む任意の適切な方法によって、又はこのような組織弁又はセグメントを形成するように備わる別のカテーテルをベースとするデバイスによって、組織弁５０は作出されることができる。組織弁５０は種々の形状で形成できることが理解されよう。例えば、図６ａと６ｂに示す組織弁５０は単一フラップからなるが、種々の別の形状を用いることができ、多重組織突き出し物、多重組織フラップ、又は角のある先細の、もしくは漏斗形状組織フラップを形成し、所望の弁機能を行わせる。このような形状の内因性組織の任意のもの及び全ては、本明細書で用いる用語“組織弁”５０の範囲内に含まれるものとする。ＶＩＩＩ．心筋貫通血流通路への逆流防止用弾性閉鎖部材機械的弁装置２０、３０、３１、３３、４０、又は内因性組織弁５０の代替は、図７ａと７ｂに示される弾性閉鎖部材６０である。弾性閉鎖部材６ｄは、ラテックスのような引張ることができる、もしくは弾性的な材料、又は他の弾性ポリマー材料から形成される１個以上の縫合物を含みうる。好ましくは、このような弾性閉鎖部材６０は、心筋貫通血流通路１０と冠血管ＣＢＶの管腔（又は第２血流通路１２）の間で開口部６６の隣の心筋組織の隣接部分を通る。弾性閉鎖部材６０は弾性的に収縮状態にさせられ、それによって、閉鎖部材６０は心筋層Ｍの隣接部分を引き、図７ｂに示すように、心筋貫通血流通路１０と冠血流ＣＢＶの管腔の間の開口部６６を閉鎖する。心臓の収縮期収縮で、左心室ＬＶ内と心筋貫通血流通路１０内で作出された比較的高圧により、弾性閉鎖部材６０は引張られ、又は拡張し、それによって、図７ｂに示すように、灌流方向ＰＤで、開口部６６を通り、血液が心筋貫通血流通路１０から冠血管ＣＢＶ（又は第２の血流通路１２）の管腔内に流れうるその開口部６６が形成される。その後、心臓が拡張期弛緩するとき、左心室ＬＶと心筋貫通血流通路１０内の比較的低充満圧力によって、弾性閉鎖部材６０は収縮し、それによって、開口部６６は閉鎖され、図７ｂに示すように、逆流方向ＢＤで、冠血管ＣＢＶ（又は第２の血流通路１２）の管腔から心筋貫通血流通路１０内へ血流が流れるのを防止する。弾性閉鎖部材６０は、所望位置に弾性閉鎖部材６０を固定させるように作動する適切な縫合デバイス又はステープルデバイスの方法によるような適切な方法で配備できることが理解されよう。弾性閉鎖部材６０のこのような配備は、オープン手術法、又はカテーテルベースの管腔通過法によって達成できる。例えば、カテーテル内に位置する縫合デバイス又はステープルデバイスを有するカテーテルは、開口部６６に隣接する位置まで進めることができる。その後、陰圧又は他の適切な引き手段を用い、心筋貫通通路１０のどちらかのサイドからカテーテル内に心筋組織の隣接セグメントを引きうる。その後、所望の弾性閉鎖部材６０は、心筋組織の隣接サイドを通り侵入でき、通されることができ、示したような所望の弾性閉鎖部材６０を作出できる。ＩＸ．心筋通通路のステント化のための突き出しステント及びステント性移植片図８ａ−８ｃに示す本発明の別の面により、突き出しステント又はステント性移植片は、心筋貫通通路１０内に位置でき、ａ）内因性冠静脈、ｂ）内因性冠動脈、ｃ）内因性冠静脈へ連結する心臓内の人工通路、ｄ）内因性冠動脈へ連結する心臓内の人工通路、及び／又はｅ）内因性冠静脈と内因性冠動脈の間に延びる人工通路、を含む１個以上の隣接冠血管に延びることができる。以下により完全に説明するように、本発明の突き出しステント装置９０、９０ａ、９０ｂは、１個以上の弁装置を組み込みえ、収縮期／拡張期心臓サイクルの種々の段階により、断続的に血流をブロックするか、又は導くことができる。更に、場合によっては、このような突き出しステント装置は、被覆されるか、又は管状移植片もしくは被覆に並置され、別の管状通路を形成できる。図８ａは、部分的に心筋貫通通路１０内に位置し、心筋貫通通路１０が延びる冠血管ＣＶ（例えば、動脈、静脈、又は人工通路）内に延びる本発明の弁を有しない非被覆の突き出しステント装置９０を示す。示すように、突き出しステント装置９０は、心筋貫通通路１０と冠血管ＣＶの接合部で曲がり、好ましくは、所望の血流方向で冠血管ＣＶ中に延びる。突き出しステント装置９０は、ワイヤメッシュ又は他の金属又はポリマー材料などの適切な材料から形成でき、自己拡張型又は圧力拡張型でありうる。図８ｂは、心筋貫通通路１０内に部分的に位置し、冠静脈ＣＶを通り、第２通路１２を通り、冠動脈ＣＡ内に延びる突き出しステント装置９０ａの変形を示す。示されるように、突き出しステント装置９０ａは第２通路と冠動脈ＣＡの接合部で曲がり、好ましくは所望の血流方向で冠動脈ＣＡ内に延びる。図８ｃは突き出し，ステント装置９０ｂの別の変形を示すが、オプションの管状被覆９２を突き出しステント９０ｂ上に形成する。このようなオプションの被覆９２は、織ったポリエステル又は膨張、焼結のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような適切な管状被覆でありうる。更に、又はあるいは、ヒンジのある閉鎖部材又は柔軟性の弾性リーフレットのような１個以上の弁が、位置Ｌ₁ 及び／又はＬ₂及び／又はＬ₃で被覆９２の有無の両方で、突き出しステント装置９０ｂ内に位置でき、心筋貫通通路１０、冠静脈ＣＶ、第２通路１２、及び／又は冠動脈ＣＡを通る血流の制御及び弁機能を容易にできる。位置Ｌ₁及び／又はＬ₂及び／又はＬ₃でこのような弁を組み込む突き出し弁装置９０ｂの実施形態は、その上に形成された被覆９２中に適当な開口部又は孔を備えることができ、その上の特定の位置で血液の所望の流入又は流出を容易にすることができる。位置Ｌ₁及び／又はＬ₂及び／又はＬ₃でのオプションの被覆９２の有無の場合、及び／又はオプションの弁の無の場合のこれらの突き出しステント装置９０、９０ａ、９０ｂは、ある長さの正確な切断、又は心筋貫通通路１０内の正確な位置決めを必要としない点で、従来の公知の心筋内ステントより利点を有する。実際、本発明の突き出しステント装置９０、９０ａ、９０ｂは、冠血管（例えば、動脈、静脈、及び／又は人工通路）内に突き出すようにされ、このような冠血管ＣＢＶ内に延びるステント装置９０、９０ａ、９０ｂの部分の長さは典型的には決定的なものではない。この点に関し、患者の体内への移植前に、ステント装置９０、９０ａ、９０ｂの特別注文の調整又は正確な前処理の切断は必要ない。ステント装置９０、９０ａ、９０ｂが部分的又は完全な管状被覆で被覆される実施形態では、ポリエステル、織ったポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、膨張ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン；シリコーン、ポリカーボネート、自己組織、及び異種組織を含むが、必ずしもそれらに限定されない適切な材料から形成できる。Ｘ．冠灌流の増大又は冠静脈圧の調節のための断続的冠静脈閉鎖のための血管内弁装置及び方法図９−９ｂは、弁装置１１０が冠静脈洞、大心臓静脈、又は他の冠静脈内に位置し、心筋毛細血管ベッド内の動脈血の滞留時間の増大、及び／又は毛細血管ベッドの拡張、及び／又は心筋層Ｍの虚血性領域の灌流の他の改善が得られるように冠静脈圧を制御する本発明の方法を示す。完全又は部分的静脈閉鎖の機構の基礎の理論、及びこのような完全又は部分的静脈閉塞を達成するのに使用できる弁の種々の実施形態は、図１２ａ−１９ｂで更に説明し、示す。図１２ａ−１２ｂは、通常の間の血流路、非制限流(１２ａ)、及び弁で調整された、もしくはブロックされた流（１２ｂ）の模式図を示す。制限された、もしくはブロックされた静脈流の場合、毛細血管ベッドからの流出は制限され、それによって、毛細血管ベッド中の血液の滞留時間は増加し、虚血性区域を増加した間隔で酸素化血液と接触させ、提案された治療効果を提供する。部分的、全体的、又は断続的静脈閉鎖を達成するために、幾つかのデバイスを使用できる。治療上の有用性の範囲は、１）虚血性組織に対するデバイスの配置、２）心臓の第２静脈系であるテベシアン（Thebesian）システムが遮断の代わりとなり、その毛細血管ネットワークを通る静脈流の機能を引き継ぐ速度、３）閉鎖を行うために使用される使用されるデバイス、即ち、遮断の速度、及び遮断が弁で調整されるかどうか、及び４）循環に既に存在しているかもしれない副行の程度、に依存する。テベシアンシステムが静脈流を転換し、静脈遮断物の配置によって遮断された流れの代わりとなる事象において、２相効果を提供するために、ブロックデバイスを弁で調整することが必要でありうる。第１相即ち相Ｉにおいて、弁は閉鎖位置にあり、毛細血管ベッドからの流出を制限し、所望の利点を与える。第２相、即ち相ＩＩにおいて、弁は開き、間隔をおいて静脈系に流れが流入し、テベシアンジステムが静脈遮断の代わりとならず、治療効果は減少する。この実施形態では、流れが制限される程度は、制限の大きさ及びその持続時間の両方の関数である。一定の臨床適用において、所望の治療上の利点を達成するのに必要な変形を記載する幾つかの実施形態の説明を以下に記載する。１．静脈の全閉鎖広凡性の心臓疾患の患者では、治療用弁は、静脈系の全遮断、例えば静脈からの血液の連続的遮断によって達成できる。ａ）非弁−図１３ａ−１３ｅで示すように、全体的又は部分的閉鎖は、特別の実施形態の弁装置１１０の移植によって達成でき、このような実施形態は、弁ではない円筒体ブロッカー１１５を含む。好適な構築では、このブロッカー１１５は、管状ポリマー１１６被覆又は構造物１１７被覆によって、完全に、又は部分的に包み込まれ、又は被覆されている円筒形フレーム構造１１８を備える。一好適実施形態では、シヌソイドワイヤフレーム構造１１５はシリコーンフィルム１１６で覆われている。閉鎖表面１１６（ｏ）を提供する他に、この被覆１１６は、ワイヤフレーム構造の金属構造部材によって引き起こされる外傷から薄壁静脈を保護するのを助ける。ブロッカーデバイス１１５のフレーム構造は、ステンレススチール、ＮｉＴｉ、白金、チタンなどを含む種々の材料から形成できる。該フレームの構造は、巻きワイヤ、孔のあるチューブ、又は大きな形状まで拡張した構造、又はコイル構造でありうる。好ましくは、フレーム構造は、血管壁に対し一定力を発揮するＮｉＴｉのような材料から形成され、圧力変化による静脈の拡大の代わりとなる。更に、ブロッカーデバイスは楔様形状に形づくられることができ(図示せず)、血管内の安全な配置を更に確実にできることが理解される。場合によっては、ある材料のキャップがブロックデバイスの末梢端に固定され、血管内への配備の際にデバイスの塞栓、固定、ついには内皮形成（組織が内に成長すること）の助けとなる。キャップ１１７は、ポリエステル織物(例えば、D acron(TM))、ＰＴＦＥ、多孔性シリコーン、又はポリウレタンを含む種々の材料から形成できる(更なる詳細のためにＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＵＳ９７／０１４６３を参照、この出願の内容は、引用により本明細書に含まれるものとする)。ｂ）単一圧力弁−示されたように、本発明の弁装置１１０は冠静脈ＣＶ内（又は冠静脈洞内）に位置できる。弁装置１１０は、円筒体フレームワーク又はステント１１２内に軸上に搭載された１個以上の閉鎖フラップ１１４を有する円筒体フレームワーク又はステント１１２を備えうる。閉鎖フラップ１１４は基端ＰＥと末梢端ＤＥを有する。閉鎖フラップ１１４の基端ＰＥは流入開口部を有し、フラップ１１４は、フラップ１１４が互いに隣接し、血流が流出方向ＯＤに流れるのをブロックするか、又は防止する閉鎖形状と、フラップ１１４が互いから十分に離れ、血液が流出方向ＯＤに弁装置を通り流れるのを可能にする開放形状の間を相互に動きうる。別の実施形態では、ある圧力（Ｐ）で開き、流れるのが可能で、圧力がＰ未満になると閉鎖する弁構造が使用できる。アヒルのくちばし様弁、スリット弁、ポペット弁、傘弁、又は同様の構築物のような当業界公知のある種の弁が、静脈内への配備のための移植可能構造内にこの方法で使用できる。ｃ）遅延作用弁−単一圧力弁とは対照的に、遅延弁を提供する実施形態も使用でき、固定時間遅延、又は弁を開くのに必要な圧力よりも低い閉鎖圧に基づく延長した時間、遮断が維持できる。遅延の長さ、又は流動の放出の引き金は、心臓サイクルに合わせるように調整されえ、酸素化相、即ち相Ｉを最大化し、代替静脈戻り（テベシアン静脈のような）の影響を最小化しうる。このような遅延作用弁１１９、１２２、１２５、１２３の例は、図１４ａ−１８ｂに示されている。ｉ）時間遅延機構図１４ａ−１４ｃ及び１４ａ’−１４ｂ’で、圧力で活性化される、時間遅延完全（１１９）又は部分的（１１９’）静脈閉鎖を提供する弁１１９、１１９’ の別の実施形態が示される。管状構造に外側管腔と内側管腔が備わり、内側管腔は図１２ａに示すように、シリコーンゲル充填バルーン（図示）のような粘性物質を含有する流動性弁フラップ１１９、１１９’を形成し、閉鎖位置Ｃｐにされる。図１４ｂ−ｃに示すように、弁１１９の一実施形態は、最初は完全に閉鎖され、増加していく流入圧により接触すると、開放形状に動き、粘性物質がその最初の偏した位置に戻るために十分な時間、開いたままである。時間遅延は流動性物質の粘度の関数であり、遅延の所望の長さに依存して変わりうる。図１４ａ’ と１４ｂ’に示す弁１１９’の同様の実施形態は、上記弁１１９と同じに作動するが、その十分な閉鎖状態のときでさえ、静脈戻りを完全には閉鎖しない(図１４ａ’)。ｉｉ）磁気弁図１５に示す更なる実施形態では、弁装置は、流入方向(ＩＦ)と流出方向(ＯＦ)を有する管状構造又は弁体１２２であって、更に、弁体の流入ＩＦ末端に位置する固定磁気表面１２４と取り外し可能に連結したほぼ円筒状の第一鉄要素１２３を有する弁部材を有する管状構造又は弁体を有する。第１位置、即ち閉鎖位置で、弁部材１２３と磁気表面１２４は連結し、それによって、弁体を通る流れをブロックする。弁部材１２３と磁気表面１２４の間の連結の磁気力によって弁の開放圧力が定まる。流入方向の血流によって発揮された圧力は、弁部材１２３と磁気表面１２４の間の連結の磁気力にうち勝つために十分であるとき(Ｐ１又は開放圧力)、弁部材１２３は押しのけられ、流れが弁体を通り進むのを可能とする。この実施形態の時間遅延機能は、流入方向の圧力がＰ１未満に落ち、弁部材１２３が、間に存在する磁気力によって弁体の磁気表面１２４と接触するように引き戻される間隔の間に起る。ｉｉｉ）酸素センサー弁図１６と１６ａに関し、時間遅延機構はまた、弁装置によって感知される酸素化のレベルの関数でありうる。弁装置のこの実施形態は、流入ポートで感知する酸素化の割合を基に、開放位置又は閉鎖位置に引き金を引かれる。図１６と１６ａに示す更なる実施形態で、この弁装置は流入ポートＩＰと流出ポートＯＰ、及びそれらの間で提供される流れが流れる管腔を有する。隔壁１２５が流れが流れる管腔内に配置され、それによって、弁装置を２個のチャンバー、即ち流入チャンバーＩＦＣと流出チャンバーＯＦＣに分ける。隔壁１２５は、搭載された酸素センサー１２７を有する弁構造１２６からなる。酸素センサー１２７は、流入血液での酸素化の割合に依存して、弁が開放位置又は閉鎖位置であるように誘発する。血流が流入チャンバーＩＦＣ内を進むとき、血液は酸素センサー１２７と接触する。予め定めた所望の酸素含有量に流入チャンバーＩＦＣ内の血液内で到達するまで、センサーによって弁構造は閉鎖位置に維持される。所望の予め定めた酸素化レベルを感知すると、弁装置は開き、流出チャンバーＯＦＣと静脈系中に流入させる。ｄ）圧力遅延機構図１７のグラフで示すように、ある履歴曲線に沿って開閉する弁構造を有することが望ましくありうる。図１６に示す第１実施形態では、流入方向（ＩＦ）と流出方向（ＯＦ）を有する管状構造を有し、圧力（Ｐ１）で開くようにセットされ、圧力がＰ２（Ｐ２はＰ１より小さい）未満に落ちるまで、開いたままであるピストン機構１２８を有するデバイスである。ピストン１２８は、バネ様部材１２９（デバイスの流出末端上の構造部材に固定される）によって閉鎖位置の方向に偏せられる。閉鎖位置で、ピストン部材は、管状構造の内側輪郭によって提供されるレッジ１３０と隣接する。更に、管状構造の内側輪郭により、流入ポートと流出ポートを通る流路を定める流入ポート（ＩＰ）と流出ポート（ＯＰ）が定められる。閉鎖位置で、流体シールがピストンとレッジの間で作出され、それによって、流入ポートＩＰと流出ポートＯＰの間で流れをブロックし、管状構造内にあるチャンバー、即ち、流入チャンバー(ＩＦＣ)、流出チャンバー(ＯＦＣ)、圧力チャンバー（ＰＣ）を定める。作動時に、閉鎖位置のピストンにかかる力は、表面面積１（ＳＡ１）をかけた流入ポートＩＰでの流体の圧力に等しい。力があるしきい値Ｆｔを超えるとき、関連する圧力Ｐ１はピストンがＯＰ方向に進むのを引き起こし、それによってバネ機構１２９を圧縮し、流れがＩＦＣからＯＰＣに流れるのを可能とする。開放位置で、流入チャンバーＩＦＣと圧力チャンバーＰＣの間で流体が連結し、表面面積２（ＳＡ２）をかけた流入ポートＩＰでの圧力に等しい量だけピストンにかかる力を増大させる。表面積の増大によって、低圧Ｐ２がＦｔ値の力を超える十分な力を産出するのが可能となり、それによって、開放位置に弁を維持する。圧力がＰ２未満に減少するとき、弁は閉じ、履歴サイクルは繰り返すことができる(即ち、圧力Ｐ１が達成されるまで、弁は再開しない)。臨床上の適用において、このことにより、静脈流の断続的閉鎖が起り、それはテベシアン静脈のような代替の静脈路の活性化を防止しうる。所望のクラック開放圧及び維持開放圧はバネ部材１２９のバネ力の関数であり、ＳＡ１とＳＡ２の値は、所望の活性間隔に依存して変わりうる。２．静脈の部分的閉鎖全体的ブロックシステムを置くのと同様の方法において、部分的ブロッカーも別の実施形態で置くことができる。そこでは、弁体を通る流れは決して完全にはブロックされないが、治療上の利点を達成するのに必要な程度まで制限される。ａ）非弁図１１に記載したのと同様の実施形態において、開口部を通る流れのある量を提供するのに十分であるが、治療効果を達成するのに十分な制限を与える開口部１２０が、ブロックデバイスの末梢先端に形成することができる。ｂ）単一圧力弁図１４ａ−ｃと１４ａ’−ｂ’に示すのと同様に、例えば、流動性弁の場合に、閉鎖位置、又は十分に偏らせた位置で、弁のフラップは互いに接触せず、それによって、弁体を通る流れを狭くすることに影響を与えるように、弁のフラップが位置できることが理解される。作動時、血流の流入圧力（例えば、粘性偏向）に反応しての弁は、狭窄の直径を変えるが、弁管腔を完全に閉鎖するようには作動しない。ｃ）遅延作用弁部分的遮断（即ち、連続流によって減少）及び履歴現象、又は遅延作用弁の共同効果を提供することが望ましい。この目的のために、上記遅延作用弁の実施形態は、管状弁装置内に位置する管腔を通る流れを更に提供できることが理解される。例えば、図１９ａ−１９ｂの部分的閉鎖という実施形態では、圧力遅延弁装置１２３’は、閉鎖部材１２８がその閉鎖位置にあるときでさえ、弁体を通る連続流を可能とする管腔１２０を通る流れを含むが(図１９ａ)、図１８ａ−１８ｂに示す完全閉鎖実施形態では、通路を通る流れは生じず、閉鎖部材１２８がその閉鎖位置にあるとき(図１８ａ)、静脈を通る血流は完全にブロックされる。３．移植法静脈系への大腿部又は頚部血管アクセスは、大腿静脈又は頚静脈での標準的覆い配備と標準的拡張器配備により達成される。冠静脈洞アクセスカテーテルは冠静脈洞にカニューレを挿入するために置かれ、ＧＣＶとＡＩＶ中へのガイドワイヤの配備の助けとなり、ＧＣＶとＡＩＶ上に上記ブロックデバイスを含む次なる介在デバイスが置かれる。導入拡張器と共に冠静脈洞ガイドカテーテル（図示せず）はＧＣＶ／ＡＩＶワイヤの上に進め、ガイドの先端は冠静脈洞の“口”又は入口を超えて深く位置する。次いで、導入拡張器は取り外される。ブロッカー送達カテーテル（図示せず）は、虚血性セグメントに近い静脈の位置まで、蛍光透視の下にＧＣＶ／ＡＩＶガイドワイヤの上を進められる。次に、ＧＣＶ／ＡＩＶガイドワイヤは取り除かれ、ブロッカーは送達カテーテルの基端の中に挿入される。次いで、押し棒（図示せず）をブロッカー送達カテーテル中に挿入し、ブロッカーデバイスは押され、送達カテーテルから出て、静脈中の正しい位置で拡張する。ブロッカーの位置決めは、虚血性領域の場所に依存して変わる。好ましくは、ブロッカーは、虚血性領域から特定の静脈戻り流を閉鎖するように静脈中に置かれる。多重の小静脈、又は小静脈によって供給される大主要静脈路をブロックすることが必要であるかもしれないことが理解される。本発明の心筋貫通通路１０は、場合によっては、しかし必ずしもそうではないが、左心室ＬＶのような心臓のチャンバーと冠静脈ＣＶの間で形成することができ、酸素化血液が冠静脈ＣＶの管腔に入り、心筋層Ｍの逆灌流を増大させる。弁装置１１０のフラップ１１４は閉鎖形状に偏らせるように構築されるが、流出方向ＨＤでフラップ１１４に対して発揮された血圧が所定の最大値を超えるとき、フラップは分離し、開放形状へ動かされるように構築される。このことにより、冠静脈内の血圧が心臓サイクルの一部の間、通常の圧力を超えることが生じる。このことは、図９ｂで示されるが、そこでは、冠静脈内ＣＶ内の通常血圧を点線で示し、中に位置する本発明の弁装置１１０を有する冠静脈内の改変血圧は実線で示される。示したように、本発明の弁装置１１０は、冠静脈ＣＶ内の血圧がかなり高いレベル（例えば、４０／ｈｇ）まで上昇させるように作動し、次いで、弁装置１１０の閉鎖フラップ１１４が開放形状まで動き、それによって、冠静脈ＣＶ内の血圧が再び落ちるのが可能となる。本発明の弁装置１１０は場合によっては以下の更なる性質の一つ以上を組込めることが理解されよう。 ● カテーテル通過が後に必要になるときに、カテーテルが弁装置を通過できるように、弁装置は孔が開き、横断可能にしうる。 ● 弁装置がもはや必要ではないとき、又は何か他の理由で除去が望まれるようになったとき、弁装置を回収し、身体から取り外すことができるように、弁装置は取り外し可能にできる。 ● 静脈管腔内の所望の位置に弁装置を保持するのを助けるために、弁装置は、突出物、フック、組織成長用の材料、又は他の適切な固定装置を備えることができる。 ● Ｘ線又は蛍光透視により弁装置の可視化を容易にするために、弁装置は放射線画像化可能材料から形成しうるか、又は１個以上の放射線高密度マーカー又は放射線不透明マーカーを備えうる。心臓のチャンバーと冠血管ＣＢＶの間の心筋貫通通路の任意のものが任意の適切な手段で形成できることを更に理解すべきである。多数の例で、通路形成カテーテル１００を冠血管ＣＢＶの一つに進め、次いで、カテーテルの組織侵入要素がカテーテルが中に位置する冠血管ＣＢＶから左心室のような心臓のチャンバーに進むようにカテーテルを配向させることが望ましい(図１１ａ参照)。あるいは、図１０に示すように、通路形成カテーテル１００ａは左心室ＬＶのような心臓のチャンバー内に進めることができ、カテーテル１００ａの組織侵入要素１００ａは所望の冠血管ＣＢＶに向かうように配向／位置される。その後、組織侵入要素１０２ａは通路形成カテーテル１００ａから進み、心筋層Ｍの壁を通り、所望の冠血管ＣＢＶに入る。場合によっては、ガイドワイヤ１０４ａは組織侵入要素１０２ａ中のオプションの管腔を通り、冠血管ＣＢＶ中に進められ、次いで、組織侵入要素１０２ａはカテーテル１００ａ中に引っ込められ、心筋貫通通路１０を通り、冠血管ＣＢＶ中に延びるガイドワイヤ１０４ａを残す。その後、一つ以上の通路改変装置をガイドワイヤ１０４ａ上に進め、所望の心筋貫通通路１０の形成を改変するか、又は完了することができる。特別の通路形成カテーテル１００、１００ａ、特別の組織侵入要素１０２、１０２ａ、及び心筋貫通通路１０を改変する（例えば、スリーブ付け、焼灼、拡大、ステント化、弁付けなど）ための補助装置は、以前に出願した出願で十分に説明し、クレームした(本出願はそれらの一部継続出願である)。上記の発明は、ある種の現在好適な実施形態と実施例のみに関し説明してきた。本発明を実施できる全ての可能な実施形態と実施例をあますところなく説明する努力は行わなかった。実際に、本発明の思想と範囲を離れること無しに、上記の実施形態と実施例に種々の付加、欠失、修飾、及び変更をなすことができる。それ故、全てのこのような付加、欠失、修飾、及び変更は、以下の請求の範囲に含まれるものとする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩテーマコート゛(参考）Ａ６１Ｌ 27/00 Ａ６１Ｌ 27/00 ＱＳ (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者フラハティ、クリストファージェイ. アメリカ合衆国 94024 カリフォルニア州ロスアルトスラプレンダロード 766 (72)発明者マコールド、ティモシーアール. アメリカ合衆国 94024 カリフォルニア州モスビーチバーナルアベニュー 56 (72)発明者ウィット、ジェイソンブライアンアメリカ合衆国 94123 カリフォルニア州サンフランシスコフランクリンストリート 2554 (72)発明者トゥマス、マーガレットダブリュ. アメリカ合衆国 94563 カリフォルニア州オリンダラエコート３ (72)発明者ラムソン、セオドアシー. アメリカ合衆国 94588 カリフォルニア州プレザントンイサカウェイ 4693 (72)発明者ジェンセン、マークアメリカ合衆国 95031 カリフォルニア州ロスガトスピー．オー．ボックス 2126

Claims

【特許請求の範囲】１．心筋貫通冠血管再形成の方法であって、ａ）心臓のチャンバーと冠静脈の間に心筋貫通血流通路を作出すること；の段階を含むことを特徴とする該方法。２．血液が逆方向に心臓のチャンバーから、心筋貫通血流通路、冠静脈の管腔を通り、心筋の領域を灌流するように、通路を形成することを特徴とする請求項１に記載の方法。３．冠静脈は冠動脈に隣接し、ｂ）心筋貫通血流通路の下流で、冠静脈と、隣接する冠動脈の間のフィステル連結を形成し、血液が心臓のチャンバーから、心筋貫通血流通路、冠静脈、フィステル連結を通り、隣接する冠動脈内に流れ、冠動脈を通る血流を増大させること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。４．フィステル連結は、冠静脈から冠動脈へ延びる第２の血流通路であることを特徴とする請求項３に記載の方法。５．ｂ）心筋貫通血流通路の上流で、冠静脈の管腔をブロックすること；の更なる段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。６．フィステル連結の下流の位置で冠静脈の管腔をブロックすること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。７．ｂ）ｉ）血流を、第１の方向に、心筋貫通血流通路を通過させる開放位置；及びｉｉ）血流が、逆流方向で、心筋貫通血流通路を逆流するのを防止する閉鎖位置；で相互に配置可能な最低１個の閉鎖部材を有する管腔内弁装置を冠静脈管腔内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。８．心筋貫通血流通路により心臓のチャンバーから冠静脈内への血流を提供し、第１方向は心臓のチャンバーから冠静脈へ延びる方向であり、第２方向は冠静脈から心臓のチャンバーへ延びる方向であることを特徴とする請求項７に記載の方法。９．心筋貫通通路により冠静脈から心臓のチャンバーに血液が流れ、第１方向は冠静脈から心臓のチャンバーに延びる方向であり、第２方向は心臓のチャンバーから冠静脈に延びる方向であることを特徴とする請求項７に記載の方法。１０．段階ｂで提供される血管内弁装置は心筋貫通血流通路の下流に位置し、ｃ）心筋貫通血流通路の上流で冠静脈管腔をブロックすること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。１１．段階ｂで提供される血管内弁装置は心筋貫通血流通路の下流に位置し、ｃ）第２の血管内弁装置を、心筋貫通血流通路の上流で冠静脈管腔内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。１2．ｃ）ｉ）血流を、灌流方向に、心筋貫通血流通路から冠静脈管腔を通させる開放位置，及びｉｉ）血液が逆流方向で冠静脈から心筋貫通血流通路内に流れるのを組織弁が防止する閉鎖位置；の間を相互に動きうる内因性組織弁を形成すること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方向。１３．心筋貫通血流通路と冠静脈の接合部に組織弁を形成することを特徴とする請求項１２に記載の方法。１４．組織弁は、最低１個の下にある心筋組織セグメントと共に最低１個の冠静脈セグメントを有することを特徴とする請求項１３に記載の方法。１５．収縮期血圧が心筋貫通血流通路内に生成するとき、組織弁は開放位置に動き、その後、拡張期血圧が心筋貫通血流通路中に存在するとき、組織弁は閉鎖位置に動くように、組織弁を形成する冠静脈の最低１個のセグメントと最低１個の下に存在する先細の心筋組織セグメントのサイズと形状を定めることを特徴とする請求項１４に記載の方法。１６．ｉ）心筋貫通血流通路が開き、血液が心筋貫通血流通路から冠静脈内に流れる伸長形状；及びｉｉ）心筋貫通血流通路が実質的にブロックされ、血液が冠静脈から心筋貫通血流通路内に逆流するのが防止される収縮形状；の間を相互に転移可能な弾性閉鎖部材を、心筋貫通血流通路のどちらかの側で心臓組織に連結すること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。１７．弾性閉鎖部材は弾性材料から形成される縫合を有し、心筋貫通血流通路の反対側で心筋組織を通り縫合されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。１８．ｂ）ｉ）血流を、第１の方向に、心筋貫通血流通路を通過させる開放位置；及びｉｉ）血流が、第１方向とは反対の第２方向で、心筋貫通血流通路を逆流するのを防止する閉鎖位置；で相互に配置可能な心臓内弁装置を、心筋貫通血流通路の一端に隣接する心臓のチャンバー内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。１９．心筋貫通血流通路により心臓のチャンバーから冠静脈への血流が提供され、第１方向は心臓のチャンバーから冠静脈へ延びる方向であり、第２方向は冠静脈から心臓のチャンバーへ延びる方向であることを特徴とする請求項１８に記載の方法。２０．心筋貫通血流通路により血液を冠静脈から心臓のチャンバー内に流し、第１方向は冠静脈から心臓のチャンバーへ延びる方向であり、第２方向は心臓のチャンバーから冠静脈へ延びる方向であることを特徴とする請求項１８に記載の方法。２１．段階ｂで提供される心臓内弁装置は心臓のチャンバーの壁に固定され、心筋貫通血流通路によって心臓のチャンバー内に形成される開口部上に位置することを特徴とする請求項１８に記載の方法。２２．心臓内弁装置は心臓のチャンバーの壁に縫合されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。２３．心臓内弁装置は心臓のチャンバーの壁に接着されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。２４．ｂ）冠静脈内に延びる突き出しステントを心筋貫通通路内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。２５．突き出しステントは被覆されていないことを特徴とする請求項２４に記載の方法。２６．突き出しステントは少なくとも部分的に被覆されていることを特徴とする請求項２４に記載の方法。２７．突き出しステントは、少なくとも一方向で心筋貫通通路を通る血流を、断続的にブロックする最低１個の弁を有することを特徴とする請求項２４に記載の方法。２８．血液が心臓のチャンバーから心筋貫通通路を通り冠静脈内に流れるように弁は作動するが、弁によって、血液が冠静脈から心筋貫通通路内に逆流するのが防止されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。２９．心筋貫通性直接的冠血管再形成の方法であって、ａ）心臓のチャンバーから冠血管への心筋貫通血流通路を形成すること；ｂ）血液を心臓のチャンバーから心筋貫通血流通路を通り流れさせること；及びｃ）血液を冠血管内に流させること、一方、心筋貫通血流通路はその中に位置するステントが無いままであること；の段階を含むことを特徴とする方法。３０．血管は、ｉ）内因性冠動脈；ｉｉ）内因性冠静脈；ｉｉｉ）心臓中に形成された、内因性冠静脈と連結する人工通路；ｉｖ）心臓中に形成された、内因性冠動脈と連結する人工通路；及びｖ）内因性冠動脈と内因性冠静脈の間に延びる人工通路；からなる群から選択されることを特徴とする請求項２９に記載の方法。３１．冠血管は、冠動脈に隣接する内因性冠静脈であり、ｄ）心筋貫通血流通路の下流の位置で、冠静脈と、隣接する冠動脈の間に第２の血流通路を形成すること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。３２．第２血流通路は、冠静脈と冠動脈の間に延びるフィステル管であることを特徴とする請求項３１に記載の方法。３３．血液を冠血管を通り第１流方向に流させ、ｄ）心筋貫通血流通路の上流である位置で冠血管の管腔をブロックすること；の更なる段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。３４．ｄ）フィステル連結の下流で冠静脈管腔をブロックすること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。３５．ｄ）ｉ）血流を、灌流方向で、心筋貫通血流通路から冠静脈管腔を通させる開放位置；及びｉｉ）血液が、逆流方向で、冠静脈から心筋貫通血流通路内に流れるのを防止する閉鎖位置；で相互に配置可能な最低１個の閉鎖部材を有する管腔内弁装置を、冠血管管腔内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。３６．段階Ｃの血管内弁装置を、心筋貫通血流通路の下流に位置させ、ｅ）心筋貫通血流通路の上流で冠静脈管腔をブロックすること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。３７．ｃ）ｉ）血流を、第１方向で、心筋貫通血流通路から冠血管管腔を通させる開放位置；及びｉｉ）血液が、第１方向とは反対の第２方向で、冠静脈から心筋貫通血流通路内に流れるのを組織弁が防止する閉鎖位置；の間を相互に動きうる内因性組織弁を形成すること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。３８．心筋貫通血流通路と冠血管の接合部で組織弁を形成することを特徴とする請求項３７に記載の方法。３９．組織弁は、心筋組織のうちで最低１個の下に存在する心筋組織セグメントと共に、冠血管の最低１個のセグメントを有することを特徴とする請求項３８に記載の方法。４０．収縮期血圧が心筋貫通血流通路内に生じるとき、組織弁は開放位置に動き、その後、拡張期血圧が心筋貫通血流通路に存在するとき、組織弁は閉鎖位置に動くように、組織弁を形成する冠血管の最低１個のセグメントと心筋組織のうちで最低１個の下に存在する心筋組織先細セグメントのサイズと形状を定めることを特徴とする請求項３７に記載の方法。４１．ｉ）血液が心筋貫通血流通路から冠静脈内に流れるように開口部が形成される伸長形状；及びｉｉ）開口部が実質的に閉鎖され、それによって、血液が冠静脈から心筋貫通血流通路内に逆流するのが防止される収縮形状；の間を相互に転移可能な弾性閉鎖部材を、心筋貫通血流通路のどちらかの側で心臓組織に連結すること；の段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。４２．弾性閉鎖部材は、弾性材料から形成され、心筋貫通血流通路の反対側で心筋組織を通過する縫合物であることを特徴とする請求項４１に記載の方法。４３．ｂ）冠血管内に延びる突き出しステントを心筋貫通通路内に置くこと；の段階を更に含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。４４．突き出しステントは被覆されていないことを特徴とする請求項４３に記載の方法。４５．突き出しステントは少なくとも部分的に被覆されていることを特徴とする請求項４３に記載の方法。４６．突き出しステントは、少なくとも一方向で心筋貫通血流通路を通る血流を、断続的にブロックする最低１個の弁を有することを特徴とする請求項４３に記載の方法。４７．血液が心臓のチャンバーから心筋貫通通路を通り、冠血管内に流れるように弁が作動し、弁により、血液が冠静脈から心筋貫通通路内に逆流するのが防止されることを特徴とする請求項４６に記載の方法。４８．血液が冠血管から、心臓のチャンバーから冠血管へ延びる心筋貫通血流通路内に逆流するのを防止するように作動する管腔内弁装置であって、円筒体を通り長手軸方向に延びる軸ボアを有する一般的な円筒体；並びにｉ）収縮期血液が心筋貫通血流通路から冠血管管腔を通り通過する開放位置；及びｉｉ）血液が冠血管管腔から心筋貫通血流通路内に逆流するのが防止される閉鎖位置；の間で相互に動きうる、軸ボア内に位置する最低１個の閉鎖部材；を有することを特徴とする該弁装置。４９．一般的な円筒体は最初は放射状でコンパクトな直径であり、血管構造を通り血管内に管腔貫通的に進めることができ、次いで、円筒体が血管の廻りの壁と接触し、かみ合う第２の放射状に拡張した直径まで拡張できることを特徴とする請求項４８に記載の弁装置。５０．円筒体は自己拡張型であることを特徴とする請求項４９に記載の弁装置。５１．円筒体は圧力によって拡張できることを特徴とする請求項４９に記載の弁装置。５２．心筋貫通血流通路からの血液が側面孔を通り、弁装置の軸ボア内に流れうるような、弁装置の円筒体に形成され、心筋貫通血流通路と連結できる側面孔を更に有することを特徴とする請求項４８に記載の弁装置。５３．最低１個の閉鎖部材は、閉鎖位置のとき、側面孔を閉鎖し、更に心筋貫通血流通路内の血圧の次なる増加によって閉鎖部材は開放位置に動き、それによって、側面孔が再開放されるような形状であることを特徴とする請求項５２に記載の弁装置。５４．最低１個の閉鎖部材は、側面孔の下流の位置で、装置の軸ボア内に位置し、心筋貫通血流通路から装置の軸ボア内に流れる収縮期血流によって、閉鎖部材は開放位置にされ、それによって、血流は下流方向に続き、心筋貫通血流通路内の拡張期血圧の次なる生成によって、閉鎖部材は閉鎖位置にされ、それによって、血液が側面孔から出て心筋貫通血流通路内に逆流するのが防止されることを特徴とする請求項５３に記載の弁装置。５５．側面孔の上流で、装置の軸ボアを閉鎖するブロック部材を更に有することを特徴とする請求項５３に記載の弁装置。５６．側面孔の上流で、装置の軸孔を閉鎖する第２の閉鎖部材を更に有することを特徴とする請求項４８に記載の弁装置。５７．装置は、血管と心筋貫通血流通路の間の接合部の下流の位置で、冠血管内に位置し、最低１個の閉鎖部材が開放位置にあるとき、最低１個の閉鎖部材は、軸ボアを通る灌流方向で血液が流れるのを可能とする形状であり、該閉鎖部材が閉鎖位置であるとき、該閉鎖部材は、血液が、逆流方向で、軸ボアを通り逆流するのを防止する形状であることを特徴とする請求項４８に記載の弁装置。５８．弁装置の一つは、心筋貫通血流通路の上流の冠血管内に位置でき、該弁装置の他方は、心筋貫通血流通路の下流の冠血管内に位置できることを特徴とする請求項４８に記載の２個の弁装置を有するシステム。５９．心臓のチャンバーから冠血管に延びる心筋貫通血流通路を通る血流を制御するよう作動する心臓内弁装置であって、弁体を通るように形成された開口部を有する弁体；並びにｉ）血液が第１方向で心筋貫通血流通路を通るのが可能な開放位置；及びｉｉ）血液が、第１方向とは反対の少なくとも第２方向で心筋貫通通路を通り流れるのが防止される閉鎖位置；の間を相互に動きうる、弁体の開口部内に位置する最低１個の閉鎖部材；を有し、弁体は心臓の壁と接触するように位置でき、弁体の開口部は心筋貫通血流通路と連結することを特徴とする該心臓内弁装置。６０．心臓のチャンバーの壁に対し実質的な固定位置で心臓内弁装置を保持する手段を更に有することを特徴とする請求項５９に記載の心臓内弁装置。６１．保持手段はフックであることを特徴とする請求項６０に記載の心臓内弁装置。６２．保持手段は縫合であることを特徴とする請求項６１に記載の心臓内弁装置。６３．保持手段は接着剤であることを特徴とする請求項６１に記載の心臓内弁装置。６４．保持手段は心臓とかみ合う固定用組み立て物であり、保持手段は、実質的に固定位置で心臓内弁装置を保持するために、心臓内弁装置に力をかけることを特徴とする請求項６１に記載の心臓内弁装置。６５．固定用組み立て物は、環状保持環内に形成された孔を有する一般的な環状保持環；及び心臓内弁装置と連結した第１端と、保持環と連結した第２端を有する最低１個の弾性連結部材；を備え、一般的な環状保持環は冠血管内に位置でき、環状保持環内に形成された孔は心筋貫通通路と連結し、弾性連結部材は、弁装置と保持環に対し十分な内向きの圧力をかけるために十分な長さと弾性を有し、弁装置と保持環を実質的に固定位置に保持し、弁装置の孔と保持環の孔は心筋貫通通路と連結していることを特徴とする請求項６４に記載の心臓内弁装置。６６．心臓のチャンバーから冠血管へ延びる心筋貫通通路をステント化するための突き出しステント装置であって、ｉ）第１の直径を有する放射状に折りたたまれた形状；ｉｉ）心筋貫通通路の直径と少なくとも同じ大きさである第２の直径を有する放射状に拡張した形状；の相互に形状を変えることができる管状体；を備え、該突き出しステント装置は、心筋貫通通路の長さより長い長さを有し、該装置は、心臓のチャンバーから冠血管への心筋貫通通路内に位置でき、該装置の一部は冠血管内に突き出ることを特徴とする該装置。６７．ステント装置の管状体は自己拡張型であることを特徴とする請求項６６に記載の突き出しステント装置。６８．ステント装置の管状体は圧力によって拡張できるものであることを特徴とする請求項６６に記載の突き出しステント装置。６９．ステント装置の管状体は、金属、ポリマー材料からなる材料の群から選択される材料から形成されることを特徴とする請求項６６に記載の突き出しステント装置。７０．装置はステント上に形成された管状被覆を更に有することを特徴とする請求項６６に記載の装置。７１．管状被覆は、ポリエステル、織られたポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、膨張したポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリカーボネート、自己組織、及び異種組織からなる材料群から選択される材料から形成されることを特徴とする請求項７０に記載の装置。７２．管状体を通る血流を制御するために、管状体内に位置する最低１個の弁を更に有することを特徴とする請求項６６に記載の装置。７３．冠動脈内に形成された閉塞を有する冠動脈の心筋貫通性冠血管再形成の方法であって、ａ）組織を通る介在性通路を形成するために、カテーテル体から通過できる最低１個の組織侵入要素を有する伸長した柔軟性の該カテーテル体を含む通路形成カテーテルを提供すること；ｂ）通路形成カテーテルを静脈内に挿入し、カテーテルの末梢部が閉塞のある冠動脈に隣接する冠静脈内に位置するまで、カテーテルを進めること；ｃ）組織侵入要素が閉塞の下流部位で冠動脈に向かうように、通路形成カテーテルを配向すること；ｄ）通路形成カテーテルからの組織侵入要素が、カテーテルが位置する冠静脈の壁、冠静脈と冠動脈の間に位置する組織、冠動脈の壁を通り、閉塞の下流で冠動脈内に入るようにし、それによって、冠動脈と冠静脈の間の動脈−静脈通路を形成すること；ｅ）通路形成カテーテルを動脈−静脈通路を通り、閉塞の下流で冠動脈内に入るように進めること；ｆ）組織侵入要素が心臓のチャンバーに向かうように、通路形成カテーテルを配向すること；ｇ）通路形成カテーテルからの組織侵入要素が、冠動脈壁、心筋層を通り、心臓のチャンバー内に進むようにさせ、それによって、血液が心臓のチャンバーから心筋貫通通路を通り閉塞の下流で冠動脈内に流れうる、その心筋貫通通路を形成すること；ｈ）身体から通路形成カテーテルを取り外すこと；ｉ）段階ｄで形成された動脈−静脈通路を閉鎖すること；の段階を含むことを特徴とする該方法。７４．段階ｉには、閉鎖装置を動脈−静脈通路内に置くことが含まれることを特徴とする請求項７３に記載の方法。７５．段階ｉには、動脈−静脈通路の廻りの組織にエネルギーを適用し、動脈 −静脈通路を閉鎖することが含まれることを特徴とする請求項７３に記載の方法。７６．動脈−静脈通路を閉鎖するために用いるエネルギーは、電気焼灼、加熱、、高周波、及び光からなるエネルギー型の群から選択されることを特徴とする請求項７５に記載の方法。７７．虚血性心筋症の治療方法であって、ａ）血管内弁装置を提供すること；ｂ）血管内弁装置を冠静脈内の第１の位置に移植し、冠静脈内の血圧が所定の最大圧力を超えるときまで、該弁装置の閉鎖部材により、最低１個の冠静脈から流出方向での血流を防止すること；の段階を含み、該装置は、廻りの血管壁とかみ合うことができるフレームとそのフレームに搭載された最低１個の閉鎖部材を備え；閉鎖部材は、閉鎖部材が流出方向で冠静脈を通る血流をブロックする閉鎖位置と、血液が流出方向で冠静脈を通り流れるのを閉鎖部材が可能にする開放位置の間で相互に動きえ；閉鎖部材は閉鎖位置に偏らせられが、冠静脈内の血圧が所定の最大圧力を超えるとき、閉鎖部材は開放位置に動きうる；ことを特徴とする該方法。７８．冠静脈から心臓のチャンバーへの心筋貫通通路を形成することを更に含み、血液が心臓のチャンバーから心筋貫通通路を通り冠静脈内に流れうるようにさせることを特徴とする請求項７７に記載の方法。７９．心筋通路は心臓の左心室と冠静脈の間に形成され、左心室からの酸素化血液は心筋貫通通路を通り冠静脈内に流れることを特徴とする請求項７８に記載の方法。８０．血管内弁装置は冠静脈洞内に移植されることを特徴とする請求項７７に記載の方法。８１．血管内弁装置は大心臓静脈内に移植されることを特徴とする請求項７７に記載の方法。８２．閉塞の下流部位で、閉塞冠動脈の管腔内で管腔内医学的方法を行うための方法であって、ａ）組織を通る介在性通路を形成するために、カテーテル体から通ることができる最低１個の組織侵入要素を有する伸長した柔軟性のカテーテル体を含む通路形成カテーテルを提供すること；ｂ）通路形成カテーテルを冠静脈内に挿入し、カテーテルの末梢部が閉塞がある冠動脈に隣接する冠静脈内に位置するまで、カテーテルを進めること；ｃ）組織侵入要素が閉塞の下流部位で冠動脈に向かうように、通路形成カテーテルを配向すること；ｄ）通路形成カテーテルからの組織侵入要素が、カテーテルが位置する冠静脈の壁、冠静脈と冠動脈の間に位置する組織、冠動脈の壁を通り、閉塞の下流で冠動脈内に入るようにし、それによって、冠動脈と冠静脈の間の動脈−静脈通路を形成すること；ｅ）装置を動脈−静脈通路を通り閉塞の下流で冠動脈管腔内に進め、該装置を用い、管腔内方法を行うこと；ｆ）動脈−静脈通路を通り、冠動脈から装置を取り外すこと；及び段階ｄで形成された動脈−静脈通路を閉鎖すること；の段階を含むことを特徴とする該方法。８３．管腔内方法は、冠動脈の閉塞を通り通路を形成するアテレクトミー法；冠動脈の閉塞を切除する切除法；冠動脈内の血栓を溶解する血栓溶解法；閉塞の下流で冠動脈の管腔にステントを置くステント法；閉塞の下流部位で冠動脈と、別の血液含有解剖学的構造との間で血流通路を形成し、血液は、閉塞の下流部位で冠動脈内に流れうる血管再形成法；及び閉塞の下流で冠動脈管腔内に標的装置を位置させ、別のデバイスによる閉塞の下流で冠動脈の標的化を容易にする標的装置配置法；からなる管腔内方法の群から選択されることを特徴とする請求項８２に記載の方法。