JP2017508581A - 外科的処置とそれに使用されるデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
自原性動静脈瘻孔(AVF:Autogenous autogenous fistulas)は、血液透析患者のための血液アクセスに関する最も魅力的な選択肢と認識されている。移植片及びトンネル状カテーテルは、感染及び血栓症をより起こしやすく、したがって、合併症及び不良に遭遇する可能性が高い(非特許文献2)。
静脈血流の増加
静脈直径の増大
静脈の可視性/接近性の向上
90日以内に平易にカニュレーションできる
透析を支援する適切な血流量
K/DOQI指針は、瘻孔アクセスの容易さ、性能の品質(達成可能な流量)、感染及び不良の可能性、及びスチール症候群に因る合併症の可能性に基づいて、瘻孔部位生成のための優先傾向の順位を示している(非特許文献2)。瘻孔生成に選択される静脈は、通常、0.25cmより大きい管腔直径、及び0.2cmより大きい動脈を必要とするが、臨床因子又は外科的優先傾向に基づく管腔直径の変動があり得る(非特許文献10)。例えば、健康な子供では、これより小さいけれども、瘻孔に十分な流入をもたらす動脈を使用することができる。一般的には、0.4cmよりも大きい管腔直径の静脈が、移植片には必要である。一般には、利き手でない腕(上腕よりむしろ前腕)が、好ましいが、利き前腕が、利き手ではない上腕より好ましいということになっている。上肢AVFは、移植片より好適であり、次に、移植片は、カテーテルより好適である。その主な理由は、感染の可能性と、更にカテーテル流量が多くの場合低いという事実に因る。
前腕橈側皮静脈AVF(橈骨動脈〜橈側皮静脈)、続いて、上側腕橈側皮静脈AVF(上腕動脈〜橈側皮静脈)が、好適である。
これらの瘻孔のどちらも作成することができない場合には、転置された尺側皮静脈瘻孔(上腕動脈〜尺側皮静脈)、又は他のAVF構成を使用して、アクセスを確立することができる。
脈管解剖学的構造が、任意のAVF配置に適切ではない場合には、合成材料(例えばポリテトラフルオロエチレン「PTFE」)の移植片を配置することができる。前腕ループ移植片(上腕動脈から前肘静脈まで)は、上腕直線移植片(上腕動脈から尺側皮静脈まで)よりも好適である。他のいかなる上肢アクセスも可能ではない場合には、解剖学的構造が適切であれば、上腕ループ移植片(腋窩動脈から腋窩静脈まで)を配置することができる。
大腿移植片(浅大腿動脈から大伏在静脈まで又は総大腿静脈)は、アクセス配置としてその次に一般的な部位である。
瘻孔生成と関連する大部分の合併症は、直接瘻孔機能に影響を及ぼし、それらの中には、即時的に命にかかわる危険なものもある。合併症には、以下が含まれる。
血栓症/鬱滞/凝固/狭窄
出血及び血腫
吻合部の偽動脈瘤
静脈動脈瘤
静脈偽動脈瘤
皮膚壊死(アクセス部位周辺の)
虚血/神経障害(スチール症候群)
運動過多症候群/心筋症/心室性肥厚
四肢の浮腫
高血圧症/低血圧症
リンパ漏
感染
確実に固着されてずれ応力に対処する性能、
吻合及び瘻孔を通る血流量が予測可能であること、
瘻孔を通る乱流(又はプーリング)の最小化、
生体適合性、
側側瘻孔又は端側瘻孔に使用することが可能であることを提供するように構成及び構築されている。
図7は、本発明による3つの新規なステント設計を示す。各ステントは、動静脈瘻を動脈側へ挿入するために設計されており、標準的な天然の瘻孔を超える有意な利点を提供する。拡張状態にあるステントを示している。ステントは、ニチノール若しくは別の適切な生体適合材料、形状記憶ポリマー若しくはそのようなポリマー類の組合せ、形状記憶合金若しくはそのような合金の組合せで作られてもよい。ステントの構造は、(潰れを防止して)開口が常に、確実に開いていることを可能にする。次に、構造は、所定の大きさの開口が維持されることを可能にし、効果的な透析に充分な血液の流れを可能にするが(およそ1.2のKt/V値を達成するために、通常>300ml/分)、不必要な程度の「盗血」又は心臓血行力学的負荷を引き起こす程には多くない。所望の開口の半径(図7でRAと表示される)を計算することができ、RAは、動脈及び静脈の血圧及び内径に反比例する。結果的に瘻孔を通る血流は、更に、所与の患者の血管の状態、及び結果的な動脈の遠位圧力、更に動脈(端部瘻孔側の)に対する静脈の角度によって決まる。
図8は、最上部左側に、瘻孔が成熟する間に静脈潰れを防止する予測可能な吻合及び挿入を提供するように選ばれた大きさであり得るリング50を図式的に示す。リング50は、好ましくは、二重のスカート配列51、52を備える。作動可能な弁は、後述するように、挿入前にリング50に装着され得る。
Claims (29)
- 手術で使用されるステント構造物であって、前記構造物は、入口及び出口端を有する拡張可能なステント本体を備え、両端部の中間にある前記ステントの壁の開口を特徴とし、前記ステントを通って流れる液体が、前記ステントが配備された静脈又は動脈から出る、或いは、前記静脈又は動脈に入ることが可能になるように構成されるステント構造物。
- 前記開口が、前記ステント本体に固定された取付リングであって、前記ステントを、リ前記取付リングの周囲で静脈又は動脈の壁の開口に固定されるようにすることができる取付リングを備える、請求項1に記載のステント構造物。
- 複数の半径方向アームを有する取付リングであって、前記複数の半径方向アームが、前記ステントの前記壁の前記開口を通ることができるようにするために、弾性的に変形して、前記取付リングの軸線方向に位置することができる、取付リングと組み合わされる、請求項1に記載のステント構造物。
- 延伸している前記複数の半径方向アームが、静脈又は動脈の壁に一時的に固定されるように構成されている、請求項3に記載のステント構造物。
- 前記複数の半径方向アームのそれぞれが、その遠位端に開口を有し、それを通して、各アームの前記遠位端にある前記開口よりも大きい頭部を有する、頭部の付いたフック又はダーツが、静脈又は動脈の壁を貫通するように動かされて、前記アームの前記遠位端を前記静脈又は動脈の壁上の定位置に保持することができる、請求項4に記載のステント構造物。
- 周縁部の周囲に複数の弾性クリッピング構造物を有する取付リングであって、前記複数の弾性クリッピング構造物が、変形力によって弾性的に変形されて、前記取付リングを前記ステント構造物の前記開口に挿入することができるようになっており、且つ、前記変形力を取り除いたときに、前記複数の弾性クリッピング構造物が、前記ステントの材料を握持し、それに対して前記取付リングを保持するように跳び戻る、取付リングと組み合わされる、請求項1に記載のステント構造物。
- 前記複数の頭部の付いたフック又はダーツ、又は前記複数の弾性クリッピング構造物がそれぞれ、血流の中で時が経てば溶解する材料で形成されている、請求項5又は6に記載のステント構造物。
- 前記ステントの前記壁の前記開口が、液体が流れ得る前記開口の断面を変えられることができるようになっている弁構造物を備える、請求項1から7までのいずれか一項に記載のステント構造物。
- 前記弁構造物が、前記開口を通る前記流れを遮ることができるようになっている、請求項8に記載のステント構造物。
- 前記弁構造物が、1つ又は複数の閉塞部材を含み、前記閉塞部材は、液体が前記開口を通って流れることができる位置から、前記閉塞部材が前記開口を通る液体の動きを実質的に又は完全に遮断する位置まで移動可能である、請求項8又は9に記載のステント構造物。
- 前記閉塞部材の前記位置又は寒冷さが、磁場、音場、若しくは電場、又は光を前記閉塞部材に適用することによって変えられることができる、請求項10に記載のステント構造物。
- 前記閉塞部材が、電位に曝されると、前記開口を通る前記流れの経路の大きさを変える圧電材料部によって形成されている、又は前記圧電材料部を含む、請求項11に記載のステント構造物。
- 前記閉塞部材が、ばね手段によって閉位置又は開位置に向かって押し進められる、請求項10、11、又は12に記載のステント構造物。
- 前記閉塞部材が、弾性を有しており、前記開口が、完全に又はほとんど閉じる位置に付勢される、請求項10、11、又は12に記載のステント構造物。
- 前記ステントの前記壁の前記開口が、前記ステントの一方の端に、他方の端と比べてより近く、前記ステントの前記壁が、前記ステントの中に配置されたバルーンの膨張によって拡張されたときに、前記ステントの側方拡張が前記開口により近い前記ステントの前記一方の端に向かってより大きくなるように構築されている、請求項1から14までのいずれか一項に記載のステント構造物。
- 動静脈瘻を通る血流の制御において使用される弁ユニットであって、周縁部で動脈及び静脈に作られた切開に取り付けられるように構成された、生体適合材料のリングと、前記リングに架橋して配置され、前記リングの開口の大きさを変化させるように作動され得る流れ制限部材又は流れ閉塞部材とを備える弁ユニット。
- 動脈又は静脈の前記壁に作られた切開の縁部に、又はステント壁の開口に取り付けられるように構成されている少なくとも1つのスカート又はフランジが、周縁部で取り付けられている、請求項16に記載の弁ユニット。
- 前記流れ制限部材又は流れ閉塞部材が、1つ又は複数の枢動可能に取り付けられたフラップである、請求項16又は17に記載の弁ユニット。
- 前記流れ制限部材又は流れ閉塞部材が弾性膜であって、前記弾性膜が、前記弾性膜の開口を拡張する、又は前記弾性膜の開口の収縮を可能にする手段と関連付けられている、請求項16又は17に記載の弁ユニット。
- 前記流れ制限部材又は流れ閉塞部材が、剛性であるときには前記開口を通る流れを制限し、前記開口を通る流れを可能にするために可撓性にされ得る一連のストリップ又は繊維である、請求項16又は17に記載の弁ユニット。
- 取付リングと、取付リングを開口に位置付けるために用いる挿入用具との組立体であって、
前記取付リングは、複数の外側へ面するスロットを有し、
前記挿入用具は、一対の顎部であって、前記一対の顎部の間に前記取付リングを保持するために、スロットの中で係合可能である端部を有する一対の顎部と、摺動可能なスリーブであって、前記一対の顎部の周辺に置かれ、前記取付リングの形状に対応する内部形状を有し、前記取付リングが前記スリーブの中に完全に保持される位置まで移動可能であるスリーブとを有し、
前記取付リングは、周縁部に取り付けられた複数の弾性部材を有し、前記複数の弾性部材は、前記取付リングを前記スリーブに挿入することができるようにするために、弾力的に変形されることができ、且つ、前記取付リングが前記スリーブから解放されたときに、前記取付リングの周縁部を越えて延びるように跳ね出る、組立体。 - 前記複数の弾性部材が、前記スリーブが挿入されていた開口の縁部を握持する前記スリーブの制限から解放されたときに使用可能なクリッピング・ピンを形成する、請求項21に記載の組立体。
- 前記挿入用具が、前記スリーブの中であって前記取付リングに隣接して位置付けられた、半径方向に外向きに付勢された複数のアームを含有し、前記スリーブが動かされて前記アームを解放するときに、前記複数のアームが、前記取付リングの前記周縁部に取り付けられた複数の弾性部材の位置と位置合わせされた位置の中に、前記複数のアームの端部における、又は前記複数のアームの端部の近くのピンを動かし、前記スリーブの動きが、前記取付リングの前記周縁部に取り付けられた前記複数の弾性部材と係合させるように前記ピンを動かす、請求項21に記載の組立体。
- 血液が動脈から静脈に直接流れることを可能にする動静脈瘻を、前記動脈と前記静脈との間に確立するための外科的処置であって、動脈と静脈の壁に開口が作られ、前記開口の縁部が、前記動脈から前記静脈に流れる血流を増やす、減らす、又は遮るために、選択的に開く又は閉じることができる弁部材に固定されている、外科的処置。
- 請求項1から15のいずれか一項に記載のステント構造物が、前記静脈又は動脈の中に潰れた状態で挿入され、次いで、前記開口が、前記動脈と静脈の壁に作られた前記開口と位置合わせされた状態で、前記静脈又は動脈の中に確実に留まるように拡張される、請求項24に記載の外科的処置。
- 前記弁部材は、最初に、前記ステントが経時的にその位置で溶解する複数の一時的固定手段を用いて挿入された前記静脈又は動脈の前記開口に対して相関的な位置に配置され、前記弁部材は、前記複数の一時的固定手段が所定の位置にある間、前記静脈と動脈に作られた切開の縁部に結合されている、請求項25に記載の外科的処置。
- 前記静脈と動脈の前記壁の前記開口の前記縁部が、前記弁部材、又は前記弁構造物を取り囲んでいる前記ステント構造物に、縫合によって付けられる、請求項26に記載の外科的処置。
- 前記動静脈瘻を作成するために前記静脈と動脈に作られた切開の前記縁部を結合する前に、請求項1に記載のステントが、前記動脈に挿入され、前記動脈の前記切開と位置合わせされた前記ステントの壁の前記開口とともに拡張される、動静脈瘻を作成するための外科的処置。
- 前記ステントの前記拡張は、前記ステントの下流端よりも前記ステントの上流端に向かって大きくなっている、請求項28に記載の外科的処置。
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