CN112618105B - 一种瓣膜支架、具有瓣膜支架与输送机构的配合装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种瓣膜支架、瓣膜支架与输送机构的配合装置，瓣膜支架包括支架本体、连接丝及定位环。在定位环径向撑开而先释放后，连接丝的自身形变下使第一端处于第二端的远端一侧外；若要定位环回收到外管内时，将外管朝向其远端方向滑动，外管逐渐地套在连接丝的第二端上，连接丝绕第二端转动，使第一端处于第二端的远端一侧外，此过程中定位环不转动，定位环随着第一端移动，随着外管逐渐朝向远端移动，沿着连接丝的第二端朝向第一端方向，依次将连接丝和定位环收拢在外管内；以完成定位环在支架本体未释放之前的二次回收在外管内，之后外管将定位环、支架本体整体后撤出人体外；或者再次释放定位环。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械的技术领域，具体涉及一种瓣膜支架、具有瓣膜支架与输送机构的配合装置。
背景技术
心血管疾病是危害人类健康的头号杀手，主动脉瓣疾病为最常见的心血管疾病之一。主动脉瓣疾病分为主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全两类,主动脉瓣狭窄或关闭不全目前公认的最有效的治疗方法都是外科主动脉瓣置换术。但是，外科手术需要开胸，手术创伤大，许多高龄或体弱多病的患者无法耐受传统的外科开胸换瓣手术。
近年来，经导管主动脉瓣植入术因安全、创伤小、恢复快等优点，已成为外科手术的替代方法应用于严重主动脉瓣狭窄的治疗。其主要包括第一导管、第二导管、外管、瓣膜支架及导丝，其中瓣膜支架包括支架本体及定位环，支架本体的近端固定在第一导管上，第二导管的近端上设有硬质连接管，连接管的远端勾在定位环的近端上的通孔内。在收拢状态下，支架本体和定位环在轴向上错开并均收拢在外管内，外管可滑动地设在第一导管和第二导管外，当需要释放支架本体时，外管后撤使定位环先释放，此时支架本体仍处于收拢状态，释放的定位环的远端抵接在脉窦底上，连接管的远端与定位环分离，并后撤在外管内；之后再释放支架本体。
在手术过程中，不同病人的病变位置有差异，定位环释放的位置不准确或者由于外界因素，需要将定位环收拢在外管内，并随着外管整体后撤出人体或再次释放定位环。但是，由于定位环在释放后，连接管与定位环分离并后撤，连接管的远端难以再次勾在定位环的通孔上，从而导致该定位环不能被收拢在外管内，整体后撤人体外或定位环再次释放，只能让定位环保持在释放状态，后撤出人体外，可是，定位环保持释放状态后撤时，容易划伤定位环的外周壁接触的人体的血管或器官组织，对人体造成一定的伤害。
发明内容
因此，现有的瓣膜支架中的定位环在释放后，不能二次收拢在外管内进行二次释放，或者二次收拢在外管内回撤处人体的缺陷。
为此，本发明提供一种瓣膜支架，包括
支架本体和定位环，均呈在径向可变形的环形结构，并在各自的自身变形下趋于保持径向的撑开状态；
至少一个连接丝，其的第一端和第二端分别连接于所述定位环和所述支架本体；所述连接丝在自身变形下驱使所述定位环套在所述支架本体外，第一端处于所述第二端的近端一侧外；
所述定位环在撑开状态，所述连接丝受套于其外的外管滑动时产生的径向限制力可绕所述第二端转动，迫使所述第一端处于所述第二端的远端一侧外，所述定位环和所述支架本体在轴向上错开分布，且所述定位环受所述连接丝的牵引力沿径向适于收拢在外管内而处于收拢状态。
可选地，上述的瓣膜支架，所述连接丝包括位于所述定位环和所述支架本体之间的主体段，固定在所述主体段的第一端上的第一弯折段，所述第一端通过所述第一弯折段的第一末端固定在所述定位环上；所述主体段的第二端可转动地设在所述支架本体上；
在撑开状态，第一弯折段相对于所述主体段朝向所述定位环方向弯折，并从所述定位环的近端绕至所述定位环的外侧壁上，以使所述第一末端安装在所述定位环上；在收拢状态，所述第一弯折段被拉直且沿着所述主体段延伸。
可选地，上述的瓣膜支架，所述定位环上设有至少一个第一安装孔或第一安装槽，所述第一弯折段从所述定位环的外壁面嵌装在所述第一安装孔或第一安装槽内。
可选地，上述的瓣膜支架，当所述定位环上设置所述第一安装孔时，所述第一安装孔为至少两个，所有所述第一安装孔沿定位环的近端朝向其远端依次分布，所述第一弯折段呈S走向依次穿绕在所述第一安装孔内，且所述第一弯折段的第一末端嵌装在其所在的第一安装孔内。
可选地，上述的瓣膜支架，所述第一安装孔为偶数个，所述定位环上还设有第二安装槽，所述第二安装槽位于所有所述第一安装孔的远端外，所述第二安装槽的槽底靠近所述第一安装孔，其槽口位于所述第二安装槽的远端上；
所述第一弯折段从所述第一安装孔内抽出后，沿所述第二安装槽的侧壁的外壁面延伸，并经所述第二安装槽的槽口朝向第二安装槽的内腔中弯折，以使所述第一末端嵌装在所述第二安装槽内。
可选地，上述的瓣膜支架，所述第一弯折段位于所述第二安装槽的外侧壁的部分作为延伸段；
所述瓣膜支架还包括第一固定片，所述第一固定片沿其长度方向弯折以形成中空腔，套在所述第二安装槽的侧壁外，以将所述第一弯折段的第一末端限制在所述第二安装槽内；
所述第一固定片的外侧壁被夹持在所述第二安装槽的外侧壁与所述延伸段之间。
可选地，上述的瓣膜支架，所述连接丝还包括固定在所述主体段的第二端上的第二弯折段；所述第二端通过其与所述第二弯折段连接的弯曲部可转动地设在所述定位环上，所述第二弯折段的第二末端固定在所述支架本体上；
在撑开状态，所述第二弯折段朝向所述支架本体的近端方向弯折，在收拢状态，所述第二弯折段被拉直沿所述主体段延伸。
可选地，上述的瓣膜支架，所述定位环包括至少三个呈V型的主拉杆，所述主拉杆的V型的闭合端作为限位端，所述V型的开口端的两个侧壁分布作为一个连接部，任意相邻两个所述主拉杆的连接部连接，以形成环形结构；
所述连接丝的第一端安装在相邻两个主拉杆的连接部上。
可选地，上述的瓣膜支架，相邻两个所述主拉杆的连接部的连接处上设有安装体，至少一个所述连接丝的第一端固定在所述安装体上。
可选地，上述的瓣膜支架，任意相邻两个所述主拉杆之间通过至少两个连接丝固定，至少两个所述连接丝的第一端均固定在所述安装体上，所述连接丝的第二端分开且分别固定在所述支架本体的不同位置上。
可选地，上述的瓣膜支架，所述定位环还包括斜拉杆，沿定位环的周向，所述斜拉杆的两端分别固定在V型的两个连接部的侧壁上；
所述斜拉杆与所述主拉杆之间围成多边形孔，且所述多边形的边数大于或等于四。
可选地，上述的瓣膜支架，所述主拉杆的V型的每个侧壁分别具有沿定位环的径向向外凸出的第一凸出部，以呈第一弧形杆。
可选地，上述的瓣膜支架，所述斜拉杆上沿定位环径向具有第二凸出部，所述第一弧形杆的第一凸出部和第二凸出部的外周壁位于同一圆周面上。
可选地，上述的瓣膜支架，所述斜拉杆的两端分别固定在两个所述第一弧形杆的第一凸出部的侧壁上。
可选地，上述的瓣膜支架，所述支架本体包括沿其近端朝向远端依次设置的流出段和支撑段，所述流出段的直径沿其远端朝向其近端逐渐减小，以形成缩口结构；所述支撑段呈直筒结构。
可选地，上述的瓣膜支架，所述支架本体还包括设在所述支撑段的远端绳的流入段，所述流入段的直径沿其近端朝向远端逐渐增大，以形成扩口结构。
可选地，上述的瓣膜支架，所述定位环在撑开状态的内径小于所述支架本体在撑开状态的外径。
本发明提供一种具有瓣膜支架与输送机构的配合装置，包括
输送机构，所述输送机构导管和可滑动地套在导管外的外管；
上述中任一项所述的瓣膜支架，所述瓣膜支架的支架本体的近端可拆卸地安装在所述导管的远端上；
所述外管相对于所述导管沿支架本体的近端朝向远端滑动时，对所述连接丝施加所述限制力。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的瓣膜支架，包括支架本体和定位环，均呈在径向可变形的环形结构，并在各自的自身变形下趋于保持径向的撑开状态；至少一个连接丝，其的第一端和第二端分别连接于所述定位环和所述支架本体；所述连接丝在自身变形下驱使所述定位环套在所述支架本体外，第一端处于所述第二端的近端一侧外；
所述定位环在撑开状态，所述连接丝受套于其外的外管滑动时产生的径向限制力可绕所述第二端转动，迫使所述第一端处于所述第二端的远端一侧外，所述定位环和所述支架本体在轴向上错开分布，且所述定位环受所述连接丝的牵引力沿径向收拢在外管内而处于收拢状态。
此结构的瓣膜支架，当支架本体在外管内处于收拢状态时，定位环、连接丝及支架本体由外管的远端朝向近端依次分布，连接丝的第一端处于所述第二端的近端一侧外；在外管后撤时，定位环径向撑开而先释放，由于定位环始终与连接丝的第一端连接，当连接丝的第二端也位于外管的远端外后，即整个连接丝位于外管外，在连接丝的自身形变下，连接丝绕第二端转动，使第一端处于第二端的远端一侧外；此时若要定位环回收到外管内时，将外管朝向其远端方向滑动，外管逐渐地套在连接丝的第二端上，此时连接丝绕第二端转动，使第一端处于第二端的远端一侧外，此过程中定位环不转动，定位环随着第一端移动，随着外管逐渐朝向远端移动，沿着连接丝的第二端朝向第一端方向，依次将连接丝和定位环收拢在外管内；此过程中，定位环在连接丝的牵引力下沿径向收拢，形成近端朝向远端的圆锥形，并逐渐地收拢在外管内，以完成定位环在支架本体未释放之前的二次回收在外管内，之后外管将定位环、支架本体整体后撤出人体外；或者再次释放定位环。
2.本发明提供的瓣膜支架，所述连接丝包括位于所述定位环和所述支架本体之间的主体段，固定在所述主体段的第一端上的第一弯折段，所述主体段的第二端可转动地在所述支架本体上；第一端通过所述第一弯折段的第一末端固定在定位环上；在撑开状态，第一弯折段相对于所述主体段朝向所述定位环方向弯折，并从所述定位环的近端绕至所述定位环的外侧壁上，以第一末端安装在所述定位环上；在收拢状态，所述第一弯折段被拉直且沿着所述主体段延伸。
此瓣膜支架，由于第一弯折段从定位环的近端绕至定位环的外侧壁上，而固定在定位环上，当定位环从释放状态需要收拢在外管内时，连接丝绕第二端转动，随着外管的移动，连接丝的第一弯折段被拉直，定位环不会转动，之后外管顺着连接丝即可将定位环回收至外管内。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例1提供的瓣膜支架的结构示意图；
图2为图1中的瓣膜支架的支架本体的结构示意图；
图3为图1中瓣膜支架的定位环的结构示意图；
图4为图1中瓣膜支架的连接丝的结构示意图；
图5a为图1中连接丝的第一弯折段与定位环配合、第一固定片的结构示意图；
图5b为图5a中连接丝的第一弯折段与定位环、第一固定片配合后的结构示意图；
图6为图1中连接丝的第二弯折段与支架本体的配合结构示意图；
图7为图2中瓣膜支架旋转90度后的结构示意图；
图8为图3中的定位环旋转一定角度后的结构示意图；
图9为本发明实施例2中提供的瓣膜支架与输送机构的配合装置的示意图；
图10为图9中的配合装置中定位环处于撑开状态、支架本体处于收拢状态；
图11为图1中瓣膜支架在瓣环处定位环释放、支架本体收拢的状态示意图；
附图标记说明：
1-支架本体；11-流出段；12-支撑段；13-流入段；
2-定位环；21-主拉杆；211-第一凸出部；22-斜拉杆；221-第二凸出部；23-第二安装孔；24-安装体；241-第一安装孔；242-第二安装槽；25-第一固定片；26-第二固定片；
3-连接丝；31-主体段；311-第一端；312-第二端；32-第一弯折段；321-第一末端；322-延伸段；33-第二弯折段；331-第二末端；34-弯曲部；
4-外管；
51-冠脉口；52-脉窦底。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
实施例1
本发明提供一种瓣膜支架，如图1至图8所示，其包括支架本体1、定位环2及若干个连接丝3。
支架本体1和定位环2均呈在径向可变形的环形结构，并在各自的自身变形下趋于保持径向的撑开状态。比如，支架本体1和定位环2均采用弹性的记忆合金材料制成，例如，弹性的记忆合金材料为镍钛合金，除了为镍钛合金材料外，还可以为其他的医用记忆合金材料。
连接丝3为若干个，每个连接丝3的第一端311和第二端312分别连接于定位环2和支架本体1，若干个连接丝可以均匀地分布在环形结构的外周，以对定位环2与支架本体1进行固定连接；连接丝3在自身变形下驱使定位环2套在支架本体1外，如图1所示，第一端311处于第二端312的近端一侧外；
定位环2在撑开状态，连接丝3受套于其外的外管4滑动时产生的径向限制力可绕所述第二端312转动，迫使第一端311处于第二端312的远端一侧外，如图10所示，定位环2和述支架本体1在轴向上错开分布，且所述定位环2受所述连接丝的牵引力沿径向适于收拢在外管内而处于收拢状态，如图9所示。
此结构的瓣膜支架，当支架本体1在外管4内处于收拢状态时，如图9所示，定位环2、连接丝3及支架本体1由外管4的远端朝向近端依次分布(图9中的右侧端为近端，左侧端远端)，连接丝3第一端处于第二端312的远端一侧外；在外管4后撤时(图9中从左到右)，定位环2径向撑开而先释放，如图8所示的状态，由于定位环2始终与连接丝3的第一端311连接，当连接丝3的第二端312也位于外管的远端外后，即整个连接丝3位于外管4外，在连接丝3的自身形变下，连接丝3绕第二端312转动，使第一端311处于第二端的近端一侧外；此时若要定位环2回收到外管4内时，将外管4朝向其远端方向滑动或者在支架本体的近端处，将支架本体向近端回拉，外管4逐渐地套在连接丝3的第二端312上，此时连接丝3绕第二端312转动，使第一端311处于第二端312的远端一侧外，此过程中定位环2不转动，定位环2随着第一端311移动，随着外管4逐渐朝向远端移动或者支架本体朝向近端移动，沿着连接丝3的第二端312朝向第一端311方向(比如，在图10中从右向左移动外管4)，依次将连接丝3和定位环2收拢在外管4内；此过程中，定位环2在连接丝3的牵引力下沿径向收拢，定位环的直径由近端朝向远端逐渐增大，以形成圆锥形，并逐渐地收拢在外管4内，以完成支架本体1在支架本体1未释放之前的二次回收在外管4内，之后外管4将定位环2、支架本体1整体后撤出人体外；或者再次释放定位环2。
对应支架本体1的结构而言，支架本体1可以整体呈直筒型的环形结构；或者，优选地，如图2所示，支架本体1包括沿其近端朝向远端依次设置的流出段11、支撑段12及流入段13，其中流出段11呈缩口结构，缩口结构的直径沿其远端朝向其近端逐渐减小，支撑段呈直筒结构，流入段13呈扩口结构，扩口结构的直径沿其近端朝向远端逐渐增大。由于支架本体1的外周壁面和内周壁面中的至少一个上设置密封膜，当支架本体1释放后，密封膜将支架本体1的外周壁与瓣环的内孔壁之间密封。
当支架本体1在瓣环处释放时，流出段11位于瓣环的后方，沿其径向与人体的冠脉口51相对，如图11所示；流入段13位于瓣环的前方，沿其径向与人体的左心室流出道正对，支撑段12穿设在人体三个瓣叶之间围成的开口处，起到支撑作用。将流出段11设计呈缩口结构，防止支架本体1在释放后，流出段11上的密封膜的外壁面堵塞在人体冠脉口51上，确保冠脉口51一直处于流通状态；支撑段12设计为直筒结构，使支撑段12在不同轴向位置均能够对瓣叶起到支撑作用；流入段13设计为扩口结构，在支架本体1释放后，确保流入段13的外壁面能够更紧密地贴合在人体左心室流出道的内壁面上，避免或降低出现瓣周漏的现象。另外，在支撑段和扩口结构的配合下，在心室收缩期，防止瓣膜支架在瓣环处滑脱的现象发生；在定位环的作用下，因能在心室舒张期防止瓣膜滑脱，故此瓣膜支架可适用于无钙化的单纯主动脉关闭不全的患者。
更佳优选地，流出段11包括沿其圆周方向设有的若干个菱形单元的网格结构，以围成环形；如图2和图7所示，支撑段12为若干个竖杆，竖杆的两端分别连接于流出段11和流入段13。竖杆上设有镂空结构，可以减少支架本体1的重量、及植入人体内与人体接触的面积。其中，部分镂空结构为第二安装孔23，供连接丝3的第二端312安装(下文中提及)。
流出段11的近端上设有多个连接耳，连接耳的形状可为圆形、方形、T形，或者其他形状都可以，连接耳的设置，便于导管的远端勾在支架本体1上，待支架本体1释放后，导管的远端与支架本体1分离，使支架本体1保留在人体瓣环处。
对于定位环2的结构而言，可选地，如图3所示，定位环2包括至少三个呈V型的主拉杆21，主拉杆21的V型的闭合端作为限位端，所述V型的开口端的两个侧壁分布作为一个连接部，任意相邻两个所述主拉杆21的连接部连接，以形成环形结构；所述连接丝3的第一端311安装在相邻两个主拉杆的连接部上。
另外，定位环的内孔直径在撑开状态时小于支架本体在撑开状态的外径，在该直径差的作用下，使瓣膜支架在释放后，定位环2与支架本体1之间形成一定夹持力，来夹持人体自体瓣叶，从而在定位环2和支架本体1完全释放后，会牢固地夹持在人体自体瓣叶上，瓣膜支架脱落的风险会被降低到非常低的程度。
例如，如图3和图8所示，相邻两个主拉杆21的连接部上设置有安装体24，至少一个所述连接丝3的第一端311固定在安装体24上。
对于连接丝3而言，连接丝3可以为多个，比如，任意相邻两个主拉杆21之间通过两个连接丝3或者更多的连接丝固定，最佳地为两个连接丝，两个连接丝3的第一端311均固定在所述安装体24上，连接丝3的第二端312分开且分别固定在所述支架本体1的不同位置上。例如，每个第二端312分别固定在支架本体1的支撑段12上。
可选地，主拉杆21的V型的每个侧壁分别呈沿定位环2的径向向外凸出的弧形杆，弧形杆的第一凸出部211的外壁面形成一个第一限位端，从而使定位环2的圆周壁上形成多个第一限位端，多个第一限位端位于同一个圆周面上。当支架本体1释放后，第一限位端将抵接在冠脉口51所在的窦部上，将冠脉口51沿径向向外撑开，防止人体自体瓣叶长度较长，在支架本体1释放后，人体自体瓣叶堵塞冠脉口51。
进一步优选地，定位环2还包括斜拉杆22，沿定位环2的周向，所述斜拉杆22的两端分别固定在V型的两个弧形杆相对的侧壁上。最佳地，斜拉杆22的两端分别固定在每个弧形杆的凸出部的侧壁上，斜拉杆22的外周壁和主拉杆21的凸出部的外周壁落在同一个圆周面上，进一步地，当定位环2释放处于撑开状态时，第一限位端和斜拉杆22的外周壁面均对冠脉口51所在窦部上，将冠脉口51沿径向向外撑开，进一步地确保冠脉口51与人体自体瓣叶处于分离状态。
可选地，斜拉杆22呈倒立V型杆，倒立V型的封闭端与主拉杆21的V型的封闭端相对，以形成菱形孔，并且斜拉杆的中部沿定位环的径向凸出，以形成第二凸出部221，第二凸出部221的外周壁面和第一凸出部211的外周壁面分布在同一圆周上，使定位环整体形成一个膨大结构，可以在定位完成后，起到良好的径向支撑作用。斜拉杆22也可以呈其他形状的杆，例如，沿定位环2的径向向外凸出的圆弧杆，圆弧杆与主拉杆21之间围成一个多边形孔，且多边形的边数大于或等于4，例如图3所示，斜拉杆与主拉杆之间围成四边形孔，当然围成五边形、六边形孔，使斜拉杆与主拉杆围成的孔属于可变形的孔，或者还可以为其他形状的杆。
作为变形，斜拉杆和主拉杆上可以均不设上述的凸出部，沿定位环2的周向，斜拉杆22的两端分别固定在V型的两个连接部的侧壁上；斜拉杆与所述主拉杆之间围成多边形孔，且所述多边形的边数大于或等于四。
另外，在定位环的V型的封闭端上设置显影环，显影环位于封闭端的近端一侧上，显影环为铂铱合金丝，用于在造影下观察定位环的定位位置
对于连接丝3与定位环2、支架本体1的连接方式，优选地，如图4所示，连接丝3包括位于定位环2和支架本体1之间的主体段31，分别固定在主体段31的第一端311和第二端312上的第一弯折段32和第二弯折段33，主体段31的第一端311通过第一弯折段32的第一末端311固定在定位环2上，第二弯折段33的第二末端312固定在支架本体1上，主体段31的第二端通过其与第二弯折段33连接的弯曲部34可转动地设在定位环2上。
如图7所示，在撑开状态，第一弯折段32相对于所述主体段31朝向所述定位环2方向弯折，并从所述定位环2的近端绕至所述定位环2的外侧壁上，以使第一弯折段32的第一末端321安装在所述定位环2上；在收拢状态，所述第一弯折段32被拉直且沿着所述主体段31延伸，如图10所示。
具体地，如图5a和图5b所示，定位环2的安装体24上设有多个第一安装孔241，比如，第一安装孔为一个，第一弯折段32从定位环2的近端绕至定位环2的外侧壁上，从定位环2的外壁面嵌装在第一安装孔241内。比如，第一弯折段32的第一端311通过点焊方式或胶粘方式固定在第一安装孔241内。
当第一安装孔241为多个时，例如，第一安装孔241为至少两个，每个安装体24上的所有第一安装孔241沿定位环2的近端朝向其远端依次分布，第一弯折段32呈S走向依次穿绕在第一安装孔241内，且第一弯折段32的第一端311嵌装在其所在的第一安装孔241内。比如胶粘或者点焊的方式，通过设置多个第一安装孔241，使第一弯折段32在定位环2上S走向绕在安装体24上，确保第一弯折段32在定位环2上连接的牢固性。
或者，进一步地，当第一安装孔241为偶数个，例如，图5a中，第一安装孔241为两个，定位环2上还设有第二安装槽242，每一个安装体24上的第二安装槽242位于所有第一安装孔241的远端外，第二安装槽242的槽底靠近所述第一安装孔241，其槽口位于所述第二安装槽242的远端上。
第一弯折段32从第一安装孔241内抽出后，沿第二安装槽242的侧壁的外壁面延伸，并经第二安装槽242的槽口朝向第二安装槽242的内腔中弯折，以使第一弯折段32的第一末端321嵌装在第二安装槽242内，使第一弯折段32的第一端311不会外露安装体24的外侧表面外，便于外管4顺着连接丝3的外壁面，来将定位环2收拢在外管4内，而不会触碰到第一端311。
更佳地，如图5a和图5b所示，第一弯折段32位于第二安装槽242的外侧壁的部分作为延伸段322；瓣膜支架还包括第一固定片25，第一固定片25沿其长度方向弯折以形成中空腔，套在第二安装槽242的侧壁外，以将第一弯折段32的第一端限制在第二安装槽242内；第一固定片25的外侧壁被夹持在第二安装槽242的外侧壁与所述延伸段322之间，从而使第一固定片25在起到限制第一弯折段32的第一端的作用。
同时，第一固定片25位于延伸段322的内侧，使外管4顺着连接丝3位于安装体24的外侧壁上的部分套在连接丝3外，而不会接触到第一固定片25的端面，防止第一固定片25的近端端面对外管4的滑动产生卡顿的现象发生，确保外管4沿着连接丝3顺滑地套在连接丝3及定位环2外，实现定位环的回收功能。
对于第一固定片而言，如图5a所示，第一固定片的两端分别沿“口”字型弯折，第一固定片沿其长度方向的两端分别形成一个中空腔，两个中空腔分别供一个连接丝3的第一弯折段32穿过，确保两个连接丝3各自第一弯折段32的连接牢固，同时能够各自被主体段31拉直，两个第一弯折段32相互不影响。
当然，若不设置第一固定片25时，对应地，可以不设置上述的第二安装槽242。或者即使设置第二安装槽，第一弯折段32的第一末端321也是固定在第二安装槽内，而使第一末端321不会外露在安装体外。
如图5所示，在撑开状态，第二弯折段33朝向支架本体1的近端方向弯折，以使主体段31的第二端通过其与第二弯折段33连接的弯曲部34可转动地设在定位环2；在收拢状态，第二弯折段33被拉直沿所述主体段31延伸，。
例如，上述的支架本体1的支撑段12上设有第二安装孔23，第二弯折段33的第二末端331从支架本体1的外壁面弯折而嵌装在第二安装孔23内，或者第二弯折段33绕至支架本体1的内侧壁，之后第二末端331嵌装在第二安装孔23内。比如，点焊或者胶粘固定在第二安装孔23内。
或者，如图6和图8所示，还包括第二固定片26，第二固定片26沿其长度方向弯折呈中空腔，第二固定片26的起始端和末端呈层叠叠放，第二固定片26套在支撑段12外，且第二固定片26位于主体段31的内侧，从而将第二弯折段33的第二末端331限制在第二安装孔23内。
作为变形，第二安装孔23可以被替换为第三安装槽，第二弯折段33的第二末端331经第三安装槽的槽口嵌装在第三安装槽内。对应地，在不设置上述的第一固定片25时，仅设第一安装孔241，上述的第一安装孔241也可以被替换为第一安装槽，第一弯折段32的第一末端321经槽口嵌装在第一安装槽内。
此实施方式中的瓣膜支架，在实际使用过程中，支架本体1的近端可拆卸地设有导管，外管4可滑动地套在导管外；如图9所示，收拢状态下，定位环2、连接丝3及支架本体1沿轴向收拢在外管4内，连接丝3的第一弯折段32和第二弯折段33都被拉直，与主体段31处于同一方向上；当外管4后撤相对于导管滑动时(在图9中向右侧移动)，定位环2先露出外管4的近端，定位环2在自身变形下径向撑开，处于释放状态，逐渐地连接丝3也被释放出来，直至图10所示的状态，此时连接丝3的第一弯折段32仍处于被拉直的状态，第二弯折段33处于外管4内，当外管4继续后撤滑动时，当连接丝3的第二弯折段33也外露出外管4后，在连接丝3的自身形变作用下，连接丝3绕第二弯折段33与主体段的连接处的弯曲部朝向近端转动，第一弯折段32复位弯曲并绕在定位环2的近端上，同时带动定位环2从远端朝向近端移动，实现定位环2和连接丝3的释放过程，此时支架本体1仍然处于外管4内的收拢状态；
若此时需要将定位环2收拢在外管4内时，首先外管4朝向远端移动，(图10中的左侧)或者导管带动支架本体朝向近端移动，由于第二弯折段33的第二末端331始终固定在支架本体1上，外管4移动过程中，可以先套在第二弯折段33的第二末端331上，随着外管4的不断朝向远端移动，外管4的远端端面对第二弯折段33的弯曲部34施加径向的限制力，使连接丝3绕着弯曲部朝向远端转动，第二弯折段33被逐渐拉直，定位环2上的第一弯折段32也被逐渐拉直，之后外管4不断地朝向远端移动，顺着导丝的外壁面滑动，直至滑动到第一弯折段32，定位环2在连接丝的牵引下，定位环2的直径从近端朝向远端逐渐地缩小，以圆锥形的方式，被外管4逐渐地收拢在外管4内，最终在外管4的径向限制力下，收拢在外管4内，又回到如图7所示的状态，便于定位环2的二次释放，或者整体退出人体外。
另外，瓣膜支架中，在定位环和支架本体均释放后，定位环的远端与支架本体的远端之间的距离为固定值，根据不同患者，该固定值可以调整，在这个距离下，只要定位环放置在主动脉窦的窦底时，支架本体释放的位置，即可预设的理想位置，无需医生凭借经验进行定位，由于定位环的支撑及对支架本体的牵引作用，使瓣膜支架释放后，定位至设计位置，提供手术置换的成功率。
作为变形实施方式，连接丝3还可以只包括主体段31，不设置上述的第一弯折段32和第二弯折段33，主体段31的第一端311固定定位环2上，主体段31的第二端312可转动地设在支架本体1上，例如，第二端312呈球头状，支架本体1上设有球头座，比如，支撑段12上不设置第二安装孔23，直接将球头座嵌装在支撑段12上，第二端312可转动地设球头座上，也能够实现上述的功能。或者，主体段31的第二端312还可以采用其他的可转动连接方式固定在支架本体上。
最佳地，上述的定位环2、支架本体1及连接丝3均采用镍钛合金材料制成，当然，还可以采用其他医用材料制成。
实施例2
本实施例提供一种具有瓣膜支架与输送机构的配合装置，包括
输送机构，所述输送机构包括导管和可滑动地套在导管外的外管4；
实施例1中提供的任一项所述的瓣膜支架，瓣膜支架的支架本体1的近端可拆卸地安装在所述导管的远端上；外管4相对于所述导管沿支架本体1的近端朝向远端滑动时，对所述连接丝3施加所述限制力。
此实施方式的配合装置，包括实施例1中的瓣膜支架，使该配合装置在定位环2释放，瓣膜支架未释放之前，能够再次将定位环2收拢在外管4内，通过转动导管，以改变瓣膜支架和定位环2的轴向位置，以实现定位环2的二次释放，或者定位环2再次收拢在外管4内，随着外管4整体撤出人体外。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (18)
1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括
支架本体(1)和定位环(2)，均呈在径向可变形的环形结构，并在各自的自身变形下趋于保持径向的撑开状态；
至少一个连接丝(3)，任一所述连接丝(3)包括位于所述定位环(2)和所述支架本体(1)之间的主体段(31)，且所述主体段(31)的第一端(311)和第二端(312)分别连接于所述定位环(2)和所述支架本体(1)；所述连接丝(3)在自身变形下驱使所述定位环(2)套在所述支架本体(1)外，第一端(311)处于所述第二端(312)的近端一侧外；
所述定位环(2)在撑开状态，所述连接丝(3)受套于其外的外管(4)滑动时产生的径向限制力可绕所述第二端(312)转动，迫使所述第一端(311)处于所述第二端的远端一侧外，所述定位环(2)和所述支架本体(1)在轴向上错开分布，且所述定位环(2)受所述连接丝的牵引力沿径向适于收拢在外管内而处于收拢状态。
2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接丝(3)包括固定在所述主体段(31)的第一端(311)上的第一弯折段(32)，所述第一端(311)通过所述第一弯折段(32)的第一末端(321)固定在所述定位环(2)上；所述主体段(31)的第二端可转动地设在所述支架本体(1)上；
在撑开状态，第一弯折段(32)相对于所述主体段(31)朝向所述定位环(2)方向弯折，并从所述定位环(2)的近端绕至所述定位环(2)的外侧壁上，以使所述第一末端(321)安装在所述定位环(2)上；在收拢状态，所述第一弯折段(32)被拉直且沿着所述主体段(31)延伸。
3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位环(2)上设有至少一个第一安装孔(241)或第一安装槽，所述第一弯折段(32)从所述定位环(2)的外壁面嵌装在所述第一安装孔(241)或第一安装槽内。
4.根据权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述定位环(2)上设置所述第一安装孔(241)时，所述第一安装孔(241)为至少两个，所有所述第一安装孔(241)沿定位环(2)的近端朝向其远端依次分布，所述第一弯折段(32)呈S走向依次穿绕在所述第一安装孔(241)内，且所述第一弯折段(32)的第一末端(321)嵌装在其所在的第一安装孔(241)内。
5.根据权利要求4所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一安装孔(241)为偶数个，所述定位环(2)上还设有第二安装槽(242)，所述第二安装槽(242)位于所有所述第一安装孔(241)的远端外，所述第二安装槽(242)的槽底靠近所述第一安装孔(241)，其槽口位于所述第二安装槽(242)的远端上；
所述第一弯折段(32)从所述第一安装孔(241)内抽出后，沿所述第二安装槽(242)的侧壁的外壁面延伸，并经所述第二安装槽(242)的槽口朝向第二安装槽(242)的内腔中弯折，以使所述第一末端(321)嵌装在所述第二安装槽(242)内。
6.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一弯折段(32)位于所述第二安装槽(242)的外侧壁的部分作为延伸段(322)；
所述瓣膜支架还包括第一固定片(25)，所述第一固定片(25)沿其长度方向弯折以形成中空腔，套在所述第二安装槽(242)的侧壁外，以将所述第一弯折段(32)的第一末端(321)限制在所述第二安装槽(242)内；
所述第一固定片(25)的外侧壁被夹持在所述第二安装槽(242)的外侧壁与所述延伸段(322)之间。
7.根据权利要求2-6中任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述连接丝(3)还包括固定在所述主体段(31)的第二端上的第二弯折段(33)；所述第二端通过其与所述第二弯折段(33)连接的弯曲部(34)可转动地设在所述定位环(2)上，所述第二弯折段(33)的第二末端(331)固定在所述支架本体(1)上；
在撑开状态，所述第二弯折段(33)朝向所述支架本体(1)的近端方向弯折，在收拢状态，所述第二弯折段(33)被拉直沿所述主体段(31)延伸。
8.根据权利要求1-6中任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位环(2)包括至少三个呈V型的主拉杆(21)，所述主拉杆(21)的V型的闭合端作为限位端，所述V型的开口端的两个侧壁分布作为一个连接部，任意相邻两个所述主拉杆(21)的连接部连接，以形成环形结构；
所述连接丝(3)的第一端(311)安装在相邻两个主拉杆(21)的连接部上。
9.根据权利要求8所述的瓣膜支架，其特征在于，相邻两个所述主拉杆(21)的连接部的连接处上设有安装体(24)，至少一个所述连接丝(3)的第一端(311)固定在所述安装体(24)上。
10.根据权利要求9所述的瓣膜支架，其特征在于，任意相邻两个所述主拉杆(21)之间通过至少两个连接丝(3)固定，至少两个所述连接丝(3)的第一端(311)均固定在所述安装体(24)上，所述连接丝的第二端(312)分开且分别固定在所述支架本体(1)的不同位置上。
11.根据权利要求10所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位环(2)还包括斜拉杆(22)，沿定位环(2)的周向，所述斜拉杆(22)的两端分别固定在V型的两个连接部的侧壁上；
所述斜拉杆与所述主拉杆之间围成多边形孔，且所述多边形的边数大于或等于四。
12.根据权利要求11所述的瓣膜支架，其特征在于，所述主拉杆(21)的V型的每个侧壁分别具有沿定位环(2)的径向向外凸出的第一凸出部(211)，以呈第一弧形杆。
13.根据权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于，所述斜拉杆(22)上沿定位环径向具有第二凸出部(221)，所述第一弧形杆的第一凸出部(211)和第二凸出部(221)的外周壁位于同一圆周面上。
14.根据权利要求12所述的瓣膜支架，其特征在于，所述斜拉杆(22)的两端分别固定在两个所述第一弧形杆的第一凸出部(211)的侧壁上。
15.根据权利要求1-6任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架本体(1)包括沿其近端朝向远端依次设置的流出段(11)和支撑段(12)，所述流出段的直径沿其远端朝向其近端逐渐减小，以形成缩口结构；所述支撑段呈直筒结构。
16.根据权利要求15所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支架本体(1)还包括设在所述支撑段的远端上的流入段(13)，所述流入段(13)的直径沿其近端朝向远端逐渐增大，以形成扩口结构。
17.根据权利要求16所述的瓣膜支架，其特征在于，所述定位环(2)在撑开状态的内径小于所述支架本体(1)在撑开状态的外径。
18.一种具有瓣膜支架与输送机构的配合装置，其特征在于，包括
输送机构，其包括导管和可滑动地套在导管外的外管(4)；
权利要求1-17中任一项所述的瓣膜支架，所述瓣膜支架的支架本体(1)的近端可拆卸地安装在所述导管的远端上；
所述外管(4)相对于所述导管沿支架本体(1)的近端朝向远端滑动时，对所述连接丝(3)施加所述限制力。
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