JP6718459B2

JP6718459B2 - 拡張可能な心外膜パッド及びデバイス並びにそれらの送達方法

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Publication number: JP6718459B2
Application number: JP2017538706A
Authority: JP
Inventors: エム．ヴィドランド，ロバート; コバルスキー，イゴール; ジェイ．テゲルス，ザカリー; エー．イークヴァル，クレイグ
Original assignee: テンダインホールディングス，インコーポレイテッド
Priority date: 2015-02-05
Filing date: 2016-02-04
Publication date: 2020-07-08
Anticipated expiration: 2036-02-04
Also published as: EP3253331B1; US10610356B2; CA2975294A1; JP2018504214A; CN107896484B; EP3253331A2; WO2016126942A2; US20170312077A1; EP3884906A1; US11464628B2; AU2016215197A1; ES2877699T3; CN107896484A; US20200179111A1; WO2016126942A3; AU2016215197B2

Description

［0001］本願は、２０１４年２月５日に出願された「ＴｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌＤｅｌｉｖｅｒｙｏｆＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃＭｉｔｒａｌＶａｌｖｅ」と題する米国特許仮出願整理番号第６１／９３５，８９９号及び２０１５年１月７日に出願された「ＡｐｐａｒａｔｕｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＴｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌＤｅｌｉｖｅｒｙｏｆＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃＭｉｔｒａｌＶａｌｖｅ」と題する米国特許仮出願第６２／１００，５４８号の優先権及び利益を主張するものである２０１５年２月５日に出願された「ＡｐｐａｒａｔｕｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＴｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌＤｅｌｉｖｅｒｙｏｆＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃＭｉｔｒａｌＶａｌｖｅ」と題する国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１４５７２号の優先権を主張するものであり、その一部継続出願である。上記の出願のそれぞれの開示全体が引用により本明細書に組み込まれる。

［0002］本願はまた、引用によりその開示全体が本明細書に組み込まれる２０１５年９月１日に出願された「ＤｉｌａｔｏｒＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＥｐｉｃａｒｄｉａｌＰａｄＤｅｌｉｖｅｒｙ」と題する米国特許仮出願第６２／２１２，８０３号の優先権及び利益を主張するものである。

［0003］本願は、引用によりその開示全体が本明細書に組み込まれる２０１４年７月３１日に出願された「ＥｐｉｃａｒｄｉａｌＡｎｃｈｏｒＤｅｖｉｃｅｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓ」と題する国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／００４９２１８号にも関連する。

［0004］人工弁及び心外膜パッドを送達及び留置するためのデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書で説明される。

［0005］人工心臓弁は、心臓内の送達及び留置に関する特定の課題を課すことがある。心臓弁疾患、具体的には大動脈弁及び僧帽弁疾患は、米国（ＵＳ）での大きな健康問題であり、米国では毎年およそ９０，０００件の弁置換が行われる。心臓弁の同所置換を含む伝統的な弁置換手術は、「開心」手術手技と考えられる。簡単に言えば、手技は、胸骨の切開、人工心肺との体外循環の開始、心臓の静止及び切開、疾患のある弁の切除及び置換、並びに心拍動の再開を必要とする。弁置換手術は、通常、健康な人で１〜４％の死亡率リスクを伴うが、著しく高い死亡率は、体外循環が必要なことが主な原因である。さらに、開心術は、高齢の患者ではしばしばあまり受け入れられない。したがって、手技の体外コンポーネントの排除は、結果的に死亡率の低下をもたらすこともでき、弁置換療法の費用を大いに減らすこともできる。

［0006］経カテーテル法での大動脈弁の置換は熱心に研究されているが、僧帽弁はあまり注目されていない。これは、一部には、本来の僧帽弁器官に関連するより高いレベルの複雑さ、したがって、置換プロテーゼを挿入及び固定することに関するより高いレベルの難しさの反映である。経カテーテル僧帽弁置換のための送達デバイス及び方法の必要性が存在する。

［0007］人工弁及び心外膜パッドの送達及び留置に用いるためのデバイス及び方法が本明細書で説明される。本明細書で説明されるように、一部の実施形態では、方法は、拡張可能な組織ダイレータデバイスを送達及び留置することを含む。拡張可能な組織ダイレータデバイスは、心臓の先端の近くの組織を拡張する又は他の方法でスペースを生み出すために用いることができる。一部の実施形態では、経大腿送達アプローチ、経心尖部送達アプローチ、又は他の適切な送達アプローチにより人工僧帽弁が心臓内に留置された後で、人工弁に取り付けられたテザーは心臓の先端外に延びることができる。組織ダイレータは、テザー及び人工弁を所望の位置に固定するために心臓の先端の近くの組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイスの送達及び／又は留置のためのスペースを生み出すのに用いることができる。一部の実施形態では、心外膜パッドは、拡張可能な心外膜パッドとすることができる。

［0008］人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。［0009］一実施形態に係る人工心臓弁の正面図である。一実施形態に係る人工心臓弁の下面図である。一実施形態に係る人工心臓弁の上面図である。［0010］拡張されていない構成の、図７〜図９の人工心臓弁の内側フレームの、開放され平らにされた図である。［0011］拡張された構成の、図１０の内側フレームの側面図である。拡張された構成の、図１０の内側フレームの下面図である。［0012］拡張されていない構成の、図７〜図９の弁の外側フレームの、開放され平らにされた図である。［0013］拡張された構成の、図１３の外側フレームの側面図である。拡張された構成の、図１３の外側フレームの上面図である。［0014］図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側面図である。図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の正面図である。図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の上面図である。［0015］付勢され拡張された構成で示される、図１０〜図１２の内側フレーム及び図１３〜図１５の外側フレームの組立体の側部斜視図である。［0016］外側フレームが反転された状態で示される、図１９の組立体の側部斜視図である。［0017］送達シースの管腔内に収縮された構成で示される、図２０の組立体の側面図である。［0018］第１の部分的に展開された構成で示される、図２１の組立体の側面図である。［0019］第２の部分的に展開された構成で示される、図２１の組立体の側面図である。［0020］反転された外側フレームが送達シース外に実質的に展開される第３の部分的に展開された構成で示される、図２１の組立体の側面図である。［0021］外側フレームが反転され、付勢され拡張された構成をとった、第４の部分的に展開された構成で示される、図２１の組立体の側面図である。［0022］一実施形態に係る弁リーダ部材の一部に結合されたテザーの一部を例示する側面図である。［0023］送達シースの一部の管腔内に収縮された構成の人工僧帽弁と、送達シースに結合されたバルーンダイレータデバイスの側面図である。［0024］送達シース内に配置された人工僧帽弁を送達及び留置する手技のステージでの図２７の送達シース及びバルーンダイレータデバイスを伴う心臓の断面図である。［0025］一実施形態に係る、ワイヤ支援構造体の支援を受けながら人工僧帽弁を留置した後の送達シースの一部が共に示された心臓の断面図である。［0026］一実施形態に係る、人工僧帽弁の一部に結合された図２９のワイヤ支援構造体の斜視図である。［0027］一実施形態に係る、人工僧帽弁の一部に結合された支援部材の斜視図である。［0028］一実施形態に係る、大腿静脈を経由して人工僧帽弁を送達する方法を例示するフローチャートである。［0029］一実施形態に係る、送達シース内に収縮された構成で示される、心外膜パッドデバイスの一部の側面図である。［0030］拡張された構成で示される、図３３の心外膜パッドデバイスの側部斜視図である。［0031］心外膜パッドデバイスを固定する前の心臓の先端での巾着縫合を例示する、心臓の一部の側部斜視図である。［0032］拡張された構成で示される、図３３の心外膜パッドデバイスの側部斜視図である。［0033］図３３の心外膜パッドデバイスが固定された状態を例示する、心臓の一部の底部斜視図である。［0034］一体化されたロック機構を例示する、図３７の部分Ａの拡大側部斜視図である。一体化されたロック機構を例示する、図３７の部分Ａの拡大下面図である。［0035］別の実施形態に係る、収縮された構成で示される、心外膜パッドデバイスの側面図である。［0036］拡張された構成で示される、図４０の心外膜パッドデバイスの側部斜視図である。［0037］拡張された構成で示され、心臓の先端の近くに留置されている、図４０の心外膜デバイスの側面図である。［0038］拡張された構成で示され、心臓の近くに留置されている、別の実施形態に係る心外膜パッドデバイスの側面図である。［0039］収縮された構成で示され、心臓の先端上に留置された、図４３の心外膜パッドデバイスの側面図である。［0040］心臓の先端上に留置されている状態で示される、別の実施形態に係る心外膜パッドデバイスの側面図である。心臓の先端上に留置されている状態で示される、別の実施形態に係る心外膜パッドデバイスの側面図である。［0041］図４５及び図４６の心外膜パッドが心臓の先端に固定された状態の心臓の下面図である。［0042］一実施形態に係る、テザーの一部が患者の心臓内から患者の外に延びた状態で示される、患者を示す図である。［0043］拡張可能な組織ダイレータデバイスが、患者内に配置され、患者の心臓の近くに且つ送達シースの遠位端の遠位に収縮された構成で示される、図４８の患者を示す図である。［0044］拡張された構成の、患者の心臓の近くの患者内に配置された、図４９の拡張可能な組織ダイレータデバイスを示す図である。［0045］送達シースから延びる拡張された構成の、患者の心臓の先端領域の近くに配置された、心外膜パッドデバイスの一部を示す図である。［0046］患者の心臓の先端領域に送達及び留置された、図５１の心外膜パッドデバイスを示す図である。［0047］留置されていない構成の、一実施形態に係る心外膜パッド送達デバイスの一部の部分断面側面図である。［0048］心外膜パッドデバイスを患者の心臓の先端領域に送達する手技のステージ中の図５３の心外膜パッド送達デバイスの部分断面側面図である。［0049］心外膜パッドデバイスを患者の心臓の先端領域に送達する手技の別のステージ中の図５３の心外膜パッド送達デバイスの側面図である。［0050］心外膜パッドデバイスを患者の心臓の先端領域に送達する手技の別のステージ中の図５３の心外膜パッド送達デバイスの側面図である。［0051］心外膜パッドデバイスを患者の心臓の先端領域に送達する手技の別のステージ中の図５３の心外膜パッド送達デバイスの側面図である。［0052］心外膜パッド組立体を患者の心臓の先端領域に送達する手技のステージ中の一実施形態に係る心外膜パッド組立体及び心外膜パッド送達デバイスの一部の側面図である。［0053］心外膜パッド組立体を患者の心臓の先端領域に送達する手技の別のステージ中の心外膜パッド組立体及び心外膜パッド送達デバイスの側面図である。［0054］心外膜パッド組立体を患者の心臓の先端領域に送達する手技の別のステージ中の心外膜パッド組立体及び心外膜パッド送達デバイスの側面図である。［0055］図５８〜図６０の心外膜パッド組立体を患者の心臓の先端領域に送達する手技のステージ中に用いられる一実施形態に係るカッター組立体の図である。［0056］心外膜パッド組立体を患者の心臓の先端領域に送達する手技のステージ中の一実施形態に係る心外膜パッド組立体及び心外膜パッド送達デバイスの断面が部分的に示される側面図である。［0057］拡張された構成の、図６２の心外膜パッド組立体の側面図である。［0058］収縮された構成の、図６２の心外膜パッド組立体の側面図である。［0059］人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。人工僧帽弁を経大腿で送達及び留置する手技のステージ中に用いられるデバイスを伴う心臓の断面図である。

［0060］人工僧帽弁及び心外膜パッドの送達及び留置に用いるためのデバイス及び方法が本明細書で説明される。本明細書で説明されるように、一部の実施形態では、方法は、拡張可能な組織ダイレータデバイスを送達及び留置することを含む。拡張可能な組織ダイレータデバイスは、心臓の先端領域の近くの組織を拡張する又は他の方法でスペースを生み出すために用いることができる。一部の実施形態では、人工僧帽弁が経カテーテル又は他の適切な送達アプローチにより心臓内に留置された後で、人工弁に取り付けられたテザーは心臓の先端外に延びることができる。組織ダイレータデバイスは、テザー及び人工弁を所望の位置に固定するために心臓の先端領域での組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイスの送達及び／又は留置のためのスペースを生み出すために用いることができる。

［0061］人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を送達するための種々の異なる送達アプローチを用いて人工弁を患者の心臓内へ送達することができる。例えば、本明細書で説明される人工弁は、上記の引用により組み込まれる国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１５／１４５７２号（‘５７２ＰＣＴ出願）に記載の経大腿送達アプローチを用いて又は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる２０１５年９月１８日に出願された「ＡｐｐａｒａｔｕｓａｎｄＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＴｒａｎｓａｔｒｉａｌＤｅｌｉｖｅｒｙｏｆＰｒｏｓｔｈｅｔｉｃＭｉｔｒａｌＶａｌｖｅ」と題する米国特許仮出願整理番号第６２／２２０，７０４号（「‘７０４仮出願」）に記載されるような経心房アプローチにより送達することができる。別の例では、本明細書で説明される人工僧帽弁は、経頸静脈アプローチにより、右心房を経由して、心房中隔を通して左心房へ送達することができる。また、本明細書で説明される人工弁は所望の場合に心尖方向に送達することができる。

［0062］一部の実施形態では、装置は、人工心臓弁を心臓内の位置に固定するために心臓の外表面と係合するように構成された心外膜パッドを含む。人工心臓弁は、人工心臓弁が心臓内に配置されるときに該人工心臓弁から心臓外に延びるテザーを有する。心外膜パッドは、テザーを受け入れて通すように構成された管腔を画定する。心外膜パッドは、心外膜パッドが第１の外周長を有し、送達シースの管腔内に配置されるように構成される第１の構成と、心外膜パッドが第１の外周長よりも大きい第２の外周長を有する第２の構成との間で移行可能である。心外膜パッドは、人工弁及びテザーを心臓内の所望の位置に固定するために、第２の構成にあるときに心臓の外表面に接して配置することができる。

［0063］一部の実施形態では、装置は、第１の管腔を画定する送達シースと、第２の管腔を画定し、送達シースの第１の管腔内に移動可能に配置されるダイレータデバイスとを含む。ダイレータデバイスは、細長い部材と、細長い部材の遠位端に配置された拡張可能部材を含む。拡張可能部材は、収縮された構成及び拡張された構成を有する。ダイレータデバイスは、第１の管腔内に配置されたときに収縮された構成にある。収縮された構成及び拡張された構成を有する心外膜パッドは、収縮された構成にあるときに第２の管腔内に配置されるように構成される。心外膜パッドは、拡張された構成にあるときに心臓の外表面に接して配置されるように構成される。ダイレータデバイスのダイレータ部材は、心外膜パッドを配置することができるスペースが形成されるように、その収縮された構成からその拡張された構成に移行されるときに心臓の外表面に関連する組織を拡張するように構成される。

［0064］一部の実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部を心臓の先端の近くの心臓の表面外に配置することを含む。送達シースは、送達シースの管腔内に移動可能に配置されるダイレータデバイスを有する。ダイレータデバイスは、細長い部材と、細長い部材の遠位端部に配置され、送達シースの管腔内に配置されるときの収縮された構成から拡張された構成に移行可能なダイレータ部材を含む。送達シースを心臓の表面外に配置した後で、ダイレータ部材によって組織にかかった圧力から心臓の表面に関連する組織が拡張され、心外膜パッドデバイスを受け入れるためのスペースが形成されるように、ダイレータデバイスのダイレータ部材は、送達シースの遠位端外に配置され、拡張された構成に移行される。

［0065］一部の実施形態では、方法は、送達シースの遠位端部を心臓の先端の近くの心臓の表面外に配置することを含む。送達シースは、送達シースの管腔内に配置される心外膜パッドを有する。心外膜パッドは、送達シースの管腔内に配置されるときの収縮された構成と、拡張された構成を有する。心外膜パッドは、開口部を画定し、開口部を通して延びるテザーを有する。テザーは、心臓内に埋め込まれる人工心臓弁に結合される。心外膜パッドは、送達シースの遠位端外に且つ心臓の先端の近くの心臓の表面外に配置される。心外膜パッドは、人工心臓弁及びテザーを所望の位置に固定するために拡張された構成で心臓の外表面に固定される。

［0066］図１〜図６は、大腿静脈を通した導入により人工僧帽弁２００（図３〜図６に示される）を心臓Ｈの左心房ＬＡに送達する１つの例示的な方法を示す。図１に示すように、手技用カテーテル２２２が、心臓Ｈの先端Ａｐでの心室壁の心尖部穿刺（例えば、５Ｆ心尖部穿刺）を通して挿入される。リーダチューブ２２４が、手技用カテーテル２２２の管腔（図示せず）を通して挿入され、左心室ＬＶを通して、僧帽弁の隙間を通して、左心房ＬＡへ進められる。送達シース２２６が、大腿静脈穿刺を通して導入され、下大静脈を通して右心房へ、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの中隔横断穿刺を通して心臓Ｈの左心房ＬＡへ進められる。係蹄デバイス２２８が、送達シース２２６内に移動可能に配置され、図１に示すようにリーダチューブ２２４の遠位端部を捕らえる又は係蹄するのに用いられる。係蹄デバイス２２８は、図２に示すようにリーダチューブ２２４の遠位端部が大腿静脈外に延び、且つリーダチューブ２２４の近位端が心臓Ｈの先端Ａｐでの心室壁を通して配置されるように、リーダチューブ２２４を送達シース２２６に通して引っぱるために用いることができる。リーダチューブ２２４は、大腿静脈で始まって先端Ａｐで心臓Ｈを出る、人工僧帽弁２００のバックローディングを可能にする。図１及び図２には図示されないが、手技用カテーテル２２４は患者の体外に配置され、リーダチューブ２２４の遠位端は大腿静脈外に及び患者の体外に延び、リーダチューブ２２４の近位端は先端Ａｐ外に及び患者の体外に延びる。前述の係蹄プロセスは、リーダチューブ２２４を心臓の左心房に送達し、次いで、係蹄デバイス２２８を用いてリーダチューブ２２４を係蹄することを説明するが、代替的な実施形態では、リーダチューブ２２４を左心室ＬＶに送達することができ、係蹄デバイス２２８及び送達シース２２６を、前述のようにリーダチューブ２２４を捕らえる又は係蹄するために僧帽弁輪を通して左心室ＬＶに挿入することができる。

［0067］リーダチューブ２２４が先端Ａｐと大腿静脈へのアクセス部位との間に進められた後で、人工僧帽弁２００（「弁」とも呼ばれる）に取り付けられた弁リーダ部材２３４を、リーダチューブ２２４の大腿端でリーダチューブ２２４に挿入し、弁リーダ部材２３４がリーダチューブ２２４の心尖端でリーダチューブを出るまで、リーダチューブ２２４を通して進めることができる。弁リーダ部材２３４が挿入され、先端Ａｐ外に進められた後で、リーダチューブ２２４を患者から除去することができる。例えば、リーダチューブ２２４は、心尖部穿刺部位を通して又は大腿静脈穿刺部位を通して抜去することができる。したがって、図３に示すように弁リーダ部材２３４だけが体内に配置されたままである。

［0068］弁リーダ部材２３４は、リーダチューブ２２４を通した弁リーダ部材２３４の挿入及び操作を支援するために、テーパした遠位端２３５を有することができる。弁リーダ部材２３４は、近位端部分２３７でテザーライン２３６（本明細書では「テザー」とも呼ばれる）に取り付けられ、これは弁２００に取り付けられる。図２６は、テザー２３６への近位端部分２３７の取り付けの拡大図を示す。テザー２３６は、例えば図２６に示すように、例えば編組ロープ又はコードとして形成することができる。

［0069］図３に示すように、弁２００は、送達シース２２６の管腔内に部分的に配置される。送達シース２２６は、係蹄デバイス２２８と弁２００との両方を送達するのに用いられるが、他の実施形態では、係蹄デバイス２２８を送達するために、弁２００を送達するのに用いられるのとは異なる送達シースを用いることができる。図３に示すように、弁リーダ部材２３４をリーダチューブ２２４に挿入する前に、手技用カテーテル２２２を除去することができる。代替的に、弁リーダ部材２３４の挿入後に、手技用カテーテル２２２を除去することができる。

［0070］同じく図３に示すように、この実施形態では、弁２００の一部は、送達シース２２６の遠位端外に部分的に展開することができる。弁２００の部分的に展開される部分は、弁２００が大腿静脈を通して挿入される際に送達シース２２６への導入部として用いることができる。例えば、弁２００は、形状記憶材料（より詳細に後述する）で形成することができ、付勢された未変形の形状を有することができ、操作及び／又は変形（例えば、圧縮及び／又は拡張）することができ、解放されたときにその元の未変形の形状に戻ることができる。一部の実施形態では、弁２００は、心臓内に留置されるときに付勢され拡張された又は未変形の構成を有することができ、大腿静脈を通した送達のために送達シース２２６の管腔内に入れられるときに収縮された又は変形された構成に移行することができる。弁は、例えば、詳細に後述する人工心臓弁５００と同じく又は同様に構築され且つ同じ又は同様の様態で機能する弁とすることができる。

［0071］弁リーダ部材２３４が大腿穿刺部位と心尖部穿刺部位との間の位置に来た後で、前述のように、送達シース２２６を弁２００と共に大腿穿刺部位を通して挿入し、大腿静脈を通して、下大静脈を通して右心房へ、次いで、図４に示すように送達シース２２６の遠位端部が（弁２００と共に）左心房ＬＡ内に配置されるまで中隔Ｓｐを通して移動させることができる。図４に示すように、テザー２３６が、弁２００から心尖部穿刺を通して患者の体外に延びる。送達シース２２６が前進させられる際に、送達シース２２６がその内部に配置された弁２００と共に大腿静脈を通して中隔部穿刺を通して左心房ＬＡへ移動するのを助けるために、随意的にテザー２３６を心尖端で引っぱることができる。次いで、弁２００が送達シース２２６の管腔から引き出され左心房ＬＡ内に配置されるまでテザー２３６の心尖端部を引っぱることによって、弁２００を左心房ＬＡ内に十分に展開することができる（例えば、図５参照）。代替的に、プッシャーデバイス２３８（例えば、図４参照）を送達シース２２６内に挿入し、弁２００を送達シース２２６の遠位端外に押すのに用いることができる。さらに他の実施形態では、プッシャーデバイス２３８は、テザー２３６が引っぱられている間に弁２００を押すのに用いることができる。言い換えれば、弁２００は、プッシャーデバイス２３８で弁２００を押すことによって、テザー２３６で弁２００を引っぱることによって、又はこの両方によって展開することができる。プッシャー２３８はまた、弁２００を左心房ＬＡ内の所望の半径方向の配向に位置決めするのを支援するのに用いることができる。例えば、プッシャーデバイス２３８は、内側フレーム部分を小直径に保つために弁２００の内側フレーム部分の上に位置することができる内部管腔（図示せず）を画定することができ、これは弁２００が所望の半径方向の配向に位置決めされ、僧帽弁輪内に着座されることを助けることができる。このような弁支援デバイスのさらなる例は、図２９〜図３１を参照して後述する。

［0072］図５及び図６に示すように、弁２００が左心房ＬＡ内に留置される際に、弁２００は、その付勢され拡張された又は留置された構成をとることができる。次いで、送達シース２２６を患者から除去することができ、本来の僧帽弁輪の所望の又は最適な位置を得る及び弁周囲漏出を最小にするためにテザー２３６を用いて弁２００を位置決めし、張力をかけることができる。図６に示すようにテザー２３６及び弁２００を僧帽弁輪内の位置に固定するために心外膜パッドデバイス２３９を用いることができる。例えば、引用によりその開示全体が本明細書に組み込まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４９２１８号（「‘２１８ＰＣＴ出願」）に記載の心外膜パッドデバイスを用いることができる。一部の実施形態では、テザー及び弁を定位置に固定するために拡張可能な心外膜パッドを用いることができる。用いることができる拡張可能なパッドの例示的な実施形態が図３３〜図４７を参照して本明細書で説明される。このようなパッドは、パッドを小さい切開部及び小さいカテーテル又は送達シースにより心臓に送達することができるように、より小さい寸法にすることができる。一部の実施形態では、弁２００の位置決め及び心外膜パッドデバイスの留置を助けるために、位置決めデバイス（図示せず）を用いることができる。例えば、上記の引用により組み込まれる‘２１８ＰＣＴ出願に記載の位置決めデバイス又は引用によりその開示全体が本明細書に組み込まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／６１０４６号に記載のデバイスを用いることができる。一部の実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁は、僧帽弁器官及び／又は心臓の心室壁の一部（単数又は複数）にクリップ又は他の結合方法で固定することができる。例えば、このような結合方法は、引用によりその開示全体が本明細書に組み込まれる国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／５８８２６号（「‘８２６ＰＣＴ出願」）に記載される。

［0073］図７〜図９は、前述のように経大腿送達アプローチを用いて心臓の左心房内に送達及び留置することができる人工心臓弁の実施形態を例示する。図７〜図９は、一実施形態に係る人工心臓弁５００のそれぞれ正面図、下面図、及び上面図である。人工心臓弁５００（本明細書では「弁」とも呼ばれる）は、僧帽弁などの損傷した又は疾患のある本来の心臓弁を置換するように設計される。弁５００は、外側フレーム組立体５１０と、外側フレーム組立体５１０に結合された内側弁組立体５４０を含む。

［0074］図示されるように、外側フレーム組立体５１０は、その外面のすべて又は一部が外側カバー５３０で覆われ、その内面のすべて又は一部が内側カバー５３２によって覆われた、外側フレーム５２０を含む。外側フレーム５２０は、一次構造体として、弁を本来の心臓弁器官に固定するためのアンカー機構及び／又は別個のアンカー機構のための取付点、内側弁組立体５４０を支えるための支持体、及び／又は人工心臓弁５００と本来の心臓弁器官との間の弁傍の漏出を抑制するためのシールとして作用することを含む、人工心臓弁５００に関するいくつかの機能を提供することができる。

［0075］外側フレーム５２０は、操作及び／又は変形され（例えば、圧縮及び／又は拡張され）、解放されたときにその元の（未変形の）形状に戻るように構成される。これを達成するために、外側フレーム５２０は、形状記憶特性を有する金属又はプラスチックなどの材料で形成することができる。金属に関しては、オーステナイト、マルテンサイト、又は超弾性となるように加工することができるので、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）が特に有用であることが見出されている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金が用いられてもよい。

［0076］図７に最も良く示されるように、外側フレーム組立体５１０は、上端（例えば、心房部分５１６にある）、下端（例えば、心室部分５１２にある）、及びそれらの間の中間部分（例えば、弁輪部分５１４にある）を有する。外側フレーム組立体５１０の中間部分は、本来の房室弁の弁輪に適合するように構成された（例えば、寸法設定された、形状設定された）周囲長を有する。外側フレーム組立体５１０の上端は、中間部分の周囲長よりも大きい周囲長を有する。一部の実施形態では、外側フレーム組立体５１０の上端の周囲長は、中間部分の周囲長よりも実質的に大きい周囲長を有する。図９に最もよく示されるように、外側フレーム組立体５１０の上端及び中間部分は、Ｄ形の断面を有する。このように、外側フレーム組立体５１０は、本来の房室弁の弁輪への適切な適合を促進する。

［0077］内側弁組立体５４０は、内側フレーム５５０、外側カバー５６０、及び弁尖５７０を含む。図示されるように、内側弁組立体５４０は、複数のアーチで形成された辺縁を有する上側部分を含む。内側フレーム５５０は、外側カバー５６０及び弁尖５７０を支持する６つの軸方向のポスト又はフレーム部材を含む。弁尖５７０は、交連ポスト５５２（図８に最もよく例示される）として示されるポストのうちの３つに沿って取り付けられ、外側カバー５６０は、他の３つのポスト５５４（図８に最もよく例示される）に、随意的に交連ポスト５５２に取り付けられる。外側カバー５６０及び弁尖５７０のそれぞれは、ほぼ長方形の材料のシートで形成され、それらの上端又は心房端で一緒に接合される。外側カバー５６０の下側の心室端は、外側フレーム組立体５１０の内側カバー５３２に接合されてよく、弁尖５７０の下側の心室端は、交連ポスト５５２の下端に結合されるが、自由縁５７５を形成してよい。

［0078］内側弁組立体５４０は３つの弁尖を有するものとして示されるが、他の実施形態では、内側弁組立体は、任意の適切な数の弁尖を含むことができる。弁尖５７０は、開構成と、弁尖５７０が封止当接する状態で接合する又は出会う閉構成との間で移行可能である。

［0079］外側フレーム組立体５１０の外側カバー５３０及び外側フレーム組立体５１０の内側カバー５３２、内側弁組立体５４０の外側カバー５６０及び内側弁組立体５４０の弁尖５７０は、上述のような任意の適切な材料又は材料の組み合わせで形成されてよい。この実施形態では、外側フレーム組立体５１０の内側カバー５３２、内側弁組立体５４０の外側カバー５６０、及び内側弁組立体５４０の弁尖５７０は、少なくとも部分的にブタの心膜で形成される。さらに、この実施形態では、外側フレーム組立体５１０の外側カバー５３０は、少なくとも部分的にポリエステルで形成される。

［0080］内側フレーム５５０が図１０〜図１２により詳細に示される。具体的には、図１０〜図１２は、一実施形態に係る、それぞれ、未変形の最初の状態の内側フレーム５５０（図１０）、留置された構成の内側フレーム５５０の側面図（図１１）、及び留置された構成の内側フレーム５５０の下面図（図１２）を示す。

［0081］この実施形態では、内側フレーム５５０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のレーザカットチューブから形成される。内側フレーム５５０は、図１０では未変形の最初の状態で、すなわちレーザカットとして例示されるが、例示を容易にするためにフラットシートへカットされ、展開される。内側フレーム５５０は、最終形態の内側フレーム５５０の機能的に異なる部分に対応する４つの部分、すなわち、心房部分５４１、本体部分５４２、支柱部分５４３、及びテザークランプ又は接続部分５４４に分けることができる。支柱部分５４３は、本体部分５４２をテザークランプ部分５４４に接続する支柱５４３Ａなどの６つの支柱を含む。

［0082］接続部分５４４は、対向する僅かにＶ字に形状設定された接続部材（すなわち「ミクロＶ」）の対によって周方向に接続される支柱の長手方向の延長部を含む。接続部分５４４は、圧縮力をかけることによって半径方向に収縮されて、ミクロＶがより深いＶ字形となり、Ｖ形状の先端が長手方向に互いに近づき、開放端が周方向に互いに近づくように構成される。したがって、接続部分５４４は、テザーの一端を圧力をかけながらクランプ又はグリップして、テザーライン（例えば、編組フィラメントライン）上に直接接続する、又はテザーラインにしっかりと固定されるポリマー又は金属部品などの中間構造体上に接続するように構成することができる。

［0083］接続部分５４４とは対照的に、心房部分５４１及び本体部分５４２は半径方向に拡張されるように構成される。支柱部分５４３は、拡張される本体部分と圧縮される接続部分５４４との間の長手方向の接続部及び半径方向の遷移部を形成する。

［0084］本体部分５４２は、ポスト５４２Ａなどの６つの長手方向のポストを含む。ポストは、弁尖５７０を内側フレーム５４０に取り付けるために用いることができ、及び／又は、内側フレーム５５０を外側フレーム５２０に接続することなどによって内側組立体５４０を外側組立体５１０に取り付けるために用いることができる。例示される実施形態では、ポストは、ポストを他の構造体に結合するために接続部材（縫合糸フィラメント及び／又はワイヤなど）を通すことができる開口部を含む。

［0085］内側フレーム５５０は、図１１及び図１２に、それぞれ、十分に変形された、すなわち最終的に留置される構成での、側面図及び下面図が示されている。

［0086］弁５００の外側フレーム５２０が、図１３〜図１５により詳細に示される。この実施形態では、外側フレーム５２０はまた、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）のレーザカットチューブから形成される。外側フレーム５２０は、図１３では未変形の最初の状態で、すなわち、レーザカットとして例示されるが、例示を容易にするためにフラットシートへカットされ、展開される。外側フレーム５２０は、図１３に示すように、結合部分５７１、本体部分５７２、及びカフ部分５７３に分けることができる。結合部分５７１は、より詳細に後述するように、それによって外側フレーム５２０を内側フレーム５５０に結合することができる、５７１Ａなどの複数の開口部又は孔を含む。

［0087］外側フレーム５２０は、図１４及び図１５に、それぞれ、十分に変形された、すなわち最終的に留置される構成で、側面図及び上面図が示されている。図１５で最も良く分かるように、結合部分５７１の下端は、ほぼ円形の開口部（図１５では「Ｏ」で識別される）を形成する。この開口部の直径は、好ましくは、弁５００の２つの構成要素の結合を容易にするために、内側フレーム５５０の本体部分５４２の直径に概ね対応する。

［0088］外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、一緒に結合されて、図１６〜図１８に、それぞれ正面図、側面図、及び上面図で示される。２つのフレームが共同して、弁５００などの人工弁のための構造的支持体を形成する。フレームは、本来の弁輪との所望の関係性をもって弁尖構造体（例えば、弁尖５７０）を支持し、心房と心室との間の血液の漏出への障壁を提供するべく２つのフレームのためのカバー（例えば、外側カバー５３０、内側カバー５３２、外側カバー５６０）を支持し、心室壁へのテザー接続によって人工弁を本来の弁輪内の定位置に保持するのを支援するべく（内側フレーム５５０によって）テザー（例えば、テザー組立体５９０）に結合する。外側フレーム５２０及び内側フレーム５５０は、６つの結合点（代表的な点が「Ｃ」として識別される）で接続される。この実施形態では、結合点は、外側フレーム５２０の結合部分５７１の孔（孔５７１Ａなど）及び内側フレーム５５０の本体部分５４２の長手方向のポスト（ポスト５４２Ａなど）の対応する開口部に通される、短い長さのワイヤなどの機械的ファスナで実装される。したがって、内側フレーム５５０は、外側フレーム５２０内に配置され、これに安全に結合される。

［0089］図１９〜図２５は、人工心臓弁３００（例えば、人工僧帽弁）を、大腿静脈を経由して心臓へ送達するための送達シース３２６（例えば、図２１〜図２５参照）に挿入する前に、人工心臓弁３００を再構成する方法を例示する。人工心臓弁３００（本明細書では「弁」とも呼ばれる）は、前述の弁５００と同じく又は同様に構築され且つ同じく又は同様に機能することができる。したがって、弁３００に関する一部の詳細は以下で説明されない。具体的に説明されない特徴及び機能に関して、これらの特徴及び機能は弁５００と同じ又は同様とすることができることを理解されたい。

［0090］図１９に示すように、弁３００は、外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０を有する。弁２００及び５００に関して上述したように、弁３００の外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、それぞれ形状記憶材料で形成することができ、付勢され拡張された又は留置された構成を有することができる。外側フレーム３２０及び内側フレーム３５０は、心臓への弁３００の送達のために収縮された又は留置されていない構成に移行させることができる。心臓への送達のために弁３００を準備するこの例示的な方法では、弁３００の外側フレーム３２０は、図２０に示すように、最初に脱出した又は反転された構成にされる。具体的には、弁３００の外側フレーム３２０の弾性又は超弾性構造が、外側フレーム３２０が、弁３００が送達シース３２６の管腔に挿入される前に脱出した又は反転された構成にされることを可能にする。図２０に示すように、外側フレーム３２０を反転された構成にするために、外側フレーム３２０は、外側フレーム３２０が内側フレーム３５０から離れる方へ向けられるように遠位に折り返される又は反転される。この反転された構成において、弁３００の全外周長又は外径が減少し、全長は増加する。例えば、図１９に示された直径Ｄ１は、図２０に示された直径Ｄ２よりも大きく、図１６での長さＬ１は、図２０での長さＬ２よりも小さい。外側フレーム３２０が反転された構成にある状態で、弁３００は、心臓の左心房への弁３００の送達のために図２１に示すように送達シースの管腔３２６内に入れることができる。外側フレーム３２０を反転された構成にすることによって、弁３００を、図１９に示された構成の弁３００が半径方向に収縮された場合に可能であるよりも、より小さい全体直径へ収縮させる、すなわち、より小直径の送達シース内に入れることができる。これは、図１９に示された構成では、２つのフレームは同心であり、したがって、外側フレーム３２０は内側フレーム３５０の周りに収縮されるはずであり、一方、図２０に示された構成では、２つのフレームは同軸であるが同心ではなく、ゆえに外側フレーム３２０を、その内部に内側フレーム３５０を収容する必要なく収縮させることができるためである。

［0091］弁３００を心臓に送達する手技は、図１〜図６を参照して説明した手技と同じ又は同様とすることができる。この実施形態では、弁３００は、大腿穿刺部に挿入され、大腿静脈を通して、下大静脈を通して右心房へ、中隔Ｓｐを通して心臓の左心房ＬＡに進められる前に、送達シース３２６の管腔外に部分的に展開されない。送達シース３２６の遠位端部が心臓の左心房内に配置された状態で、弁３００を送達シース３２６外に留置することができる。例えば、図示されないが、弁２００に関して前述したテザー２３６などのテザーを弁３００に取り付け、弁３００を送達シース３２６の管腔の外に引き出すために用いることができる。代替的に又は加えて、プッシャーデバイス（図示せず）を、弁３００を留置するのに用いることができる。したがって、弁２００に関して前述したように、弁３００は、プッシャーデバイスで押すこと、テザーで引き出すこと、又はこの両方によって留置することができる。

［0092］弁３００が送達シース３２６の管腔を出る際に、外側フレーム組立体３１０が、図２２〜図２４の推移に示すように最初にその反転された構成で出る。外側フレーム組立体３１０が送達シース３２６の管腔外に十分に出た後で、外側フレーム３２０は、図２５に示すようにその拡張された又は留置された構成に戻ることができる。一部の実施形態では、外側フレーム組立体３１０の戻りを支援するためにプッシャーデバイス及び／又はテザーを用いることができる。弁３００は、内側フレーム３５０が左心房内に十分に展開され、弁３００が拡張又は留置された構成（図１９に示すように）となるまで、展開され続けることができる。

［0093］図２７及び図２８は、心臓への人工心臓弁の経大腿送達のための手技中に用いることができる随意的なバルーンダイレータデバイスを例示する。図２７は、送達シース４２６の管腔内に配置された弁４００を例示する。弁４００は、前述の弁２００、５００、及び３００と同じく又は同様に構築され且つ同じく又は同様に機能することができる。例えば、弁４００は、前の実施形態に関して前述したように外側フレーム４２０及び内側フレーム４５０を含むことができる。弁４００にテザー４３６を結合することができ、テザー４３６に弁リーダ部材４３４（図２８参照）を結合することができる。

［0094］この実施形態では、弁４００を送達するために、リーダチューブ（図示せず）を心尖部穿刺を通して挿入し、心臓を通して、大腿静脈アクセス部位を通して出すことができる。テザー４３６に結合された弁リーダ部材４３４を、リーダチューブの大腿端を通して挿入し、図１〜図６に関して前述したようにリーダチューブの心尖端の外に進めることができる。テザー４３６及び弁リーダ部材４３４が患者を通してループされる前又は後に、弁４００を送達シースの管腔４２６の遠位端へ装填することができる。次いで、バルーンダイレータデバイス４４５を、弁リーダ部材４３４に沿って、心尖端から心臓を通して、大腿静脈を通して、大腿アクセス部位の外に前進させることができる。

［0095］バルーンダイレータデバイス４４５は、図２７に示すように、少なくとも部分的に送達デバイス４２６の管腔の遠位端部内に且つ弁４００の遠位に配置することができるバルーン部材４４６を含む。バルーンダイレータデバイス４４５はまた、バルーン部材４４６に結合された細長い部材４４７を含み、細長い部材４４７は、バルーン部材４４６の内部と流体連通する膨張管腔を画定する。細長い部材４４７は、バルーン部材４４６に膨張媒体を供給するように構成された膨張媒体源（図示せず）に結合することができる。図２７に示すようにバルーンダイレータデバイス４４５が送達シース４２６に結合された状態で、バルーン部材４４６を膨らませることができる。次いで、図２８に示すように、送達シース４２６を、大腿アクセス部位を通して挿入し、大腿静脈を通して、下大静脈を通して右心房へ、中隔Ｓｐを通して左心房ＬＡへ前進させることができる。バルーン部材４４６は、大腿静脈及び中隔を通して心臓への送達シース４２６の操作を支援するために滑らかな表面をもたらす。送達シース４２６の遠位端部が左心房ＬＡ内に配置された状態で、バルーン部材４４６を萎ませて、心尖アクセス部位を通して除去することができる。次いで、弁４００を、図１〜図６に関して前述したように僧帽弁輪内に留置及び位置決めすることができる。例えば、プッシャーデバイス４３８（図２７参照）を、弁４００を送達シース４２６の管腔の外に押し出すのに用いることができ、及び／又は、弁４００に結合されたテザー４３６を引っぱることができる。

［0096］図２９及び図３０は、前の実施形態に関して前述したように経大腿で人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる随意的なワイヤ支援構造体を例示する。ワイヤ支援構造体６４９は、図２９に示すように弁６００に解放可能に結合することができる。弁６００は、前の実施形態に関して前述した弁と同じく又は同様に構築され且つ同じく又は同様に機能することができる。例えば、弁６００は、外側フレーム６２０及び内側フレーム６５０を含むことができる。ワイヤ支援構造体６４９は、図３０に最も良く示されるように内側フレーム６５０に解放可能に結合することができる。例えば、ワイヤ支援構造体６４９を内側フレーム６５０に結合するために、解放可能なコネクタ（図示せず）を用いることができる。

［0097］使用時に、ワイヤ支援構造体６４９は、弁６００を心臓に送達するのに用いられる送達シース６２６内に移動可能に配置することができる。ワイヤ支援構造体６４９は、内側フレーム６５０を保持することができ、弁６００の外側フレーム６５０が十分に拡張された状態で弁６００の位置決めの制御（すなわち、クロッキング及び前進）を可能にし、これは、位置決め段階中に弁６００が機能することを可能にする。弁６００が所望の最終位置にあるときに、ワイヤ支援構造体６４９を内側フレーム６５０から解放し、送達シース６２６と共に除去することができる。

［0098］図３１は、人工心臓弁を経大腿により送達する手技中に用いることができる別の随意的な支援部材を例示する。支援部材７４８は、弁７００の内側フレーム７５０の少なくとも一部を受け入れるように寸法設定された直径を有する管腔を画定する管状部材の形態とすることができる。弁７００は、前の実施形態に関して前述した弁と同じく又は同様に構築され且つ同じく又は同様に機能することができる。例えば、弁７００は、前の実施形態に関して前述したように外側フレーム（図示せず）及び内側フレーム７５０を含むことができる。

［0099］使用時に、支援部材７４８を、弁７００を送達するのに用いられる送達シース（図示せず）内に移動可能に配置し、且つ内側弁組立体７４０の少なくとも一部の上に配置することができる。ワイヤ支援構造体６４９と同様に、支援部材７４８は、内側フレーム７５０を小さいコンパクトな構成に保つことができ、弁７００の外側フレームが拡張されている状態で弁７００の位置決めの制御（すなわち、クロッキング及び前進）を可能にする。これは、場合によっては、弁７００の位置決め段階中に弁７００が機能する（又は少なくとも部分的に機能する）ことを可能にすることができる。内側フレーム７５０がコンパクトな又は小直径のフォームファクタに保たれた状態で、弁７００の外側フレーム（図示せず）で弁輪をシールするのを助けるために弁７００をより容易に位置決めすることができる。弁７００が所望の最終位置にあるときに、支援部材７４８を除去することができる。

［0100］図３２は、経大腿送達アプローチを用いて人工僧帽弁を心臓に留置する方法を例示するフローチャートである。方法は、８８０で、リーダチューブを患者の皮膚上のアクセス部位を通して、心臓の先端上のアクセス穿刺部位を通して挿入し、リーダチューブの遠位端部を心臓の左心房内に位置決めすることを含む。８８１で、送達シースをそれに結合された係蹄デバイスと共にアクセス部位を通して大腿静脈へ及び心臓の左心房へ挿入する。８８２で、リーダチューブが係蹄デバイスで取り込まれ、リーダチューブが心臓の先端と大腿静脈への入口との間に延びるように、大腿静脈を通して引っぱられる。８８３で、僧帽弁が付勢され拡張された構成にあるときに人工僧帽弁の外側フレームが反転された構成にされる。例えば、人工僧帽弁は、形状記憶材料で形成することができ、付勢され拡張された構成を有する。

［0101］８８４で、外側フレームが反転した後で、人工僧帽弁が収縮された構成に移行されるように人工僧帽弁が送達シースの管腔に挿入される。送達シースは、係蹄デバイスと共に用いられるのと同じ送達シース又は異なる送達シースとすることができる。８８５で、弁リーダ部材が、リーダチューブの大腿端でリーダチューブに挿入され、弁リーダ部材が心臓の先端外でリーダチューブを出るまで、リーダチューブを通して移動される。弁リーダ部材の近位端はテザーラインに結合され、テザーラインは、人工僧帽弁に結合され、送達シース内に配置される。８８６で、送達シースが大腿静脈に挿入され、大腿静脈を通して、心臓の中隔を通して、送達シースの遠位端部が心臓の左心房内に配置されるまで移動される。８８７で、人工僧帽弁は、人工僧帽弁の反転された外側フレームの形状が戻り、人工僧帽弁がその付勢され拡張された構成をとるように、送達シースの外に遠位に移動される。８８８で、人工僧帽弁が心臓の僧帽弁輪内に位置決めされ、随意的に、人工僧帽弁を僧帽弁輪内の所望の位置（例えば、配向）に維持するために心外膜パッドデバイスを心臓の先端に固定することができる。一部の実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁を心臓の心室壁の一部（単数又は複数）にクリップ又は他の結合方法で固定することができる。

［0102］図３３〜図３７は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる、拡張可能な心外膜パッドデバイスの実施形態を例示する。心外膜パッドデバイス９３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。心外膜パッド９３９は、心外膜パッド９３９を小さい切開部及び小直径の送達カテーテル又はシース９６３（図３３参照及び図３４）により心臓の外側へ送達することができるように、小さい外形に形成することができる。一部の実施形態では、送達シース９６３は、例えば、３〜５ｍｍの範囲内の直径を有することができる。内側送達シース９６４は、送達シース９６３の管腔内に移動可能に配置し、より詳細に後述するように、心外膜パッド９３９が留置されている間、テザー９３６を保持するのに用いることができる。

［0103］図３３及び図３４に示すように、心外膜パッド９３９は、フレーム部材９６１と、ファブリックカバー９６２を含む。フレーム部材９６１は、心外膜パッド９３９が図３４及び図３６に示すように付勢され拡張された構成を有することができ、且つ図３３に示すように収縮された構成に移行することができるように、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶材料で形成することができる。例えば、図３３に示すように、心外膜パッド９３９は、心外膜パッド９３９を収縮された構成に移行させるために、送達シース９６３の管腔内に入れることができる。ファブリックカバー９６２は、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、又はｅＰＴＦＥなどの種々の適切な材料で形成することができる。

［0104］使用時に、人工僧帽弁が（例えば、本明細書で説明される経大腿送達アプローチ又は経心房送達アプローチにより）心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー９３６は心臓の先端外に延びることができる。心外膜パッド９３９は、テザー９３６及び人工弁を所望の位置に固定するために用いることができる。テザー９３６が心臓外に延びる状態で、図３３及び図３４に示すように、テザー９３６は、心外膜パッド９３９の中央開口部及び内側送達シース９６４の管腔の中を通ることができる。外側送達シース９６３は、図３３に示すように心外膜パッド９３９を収縮させるために内側送達シース９６４及び心外膜パッド９３９の上に位置することができる。図示されないが、心外膜パッド９３６は、送達中はその全体を外側送達シース９６３の管腔内に配置することができる。前述のように、外側送達シース９６３は、患者の皮膚の小さい切開部を通して挿入することができるように比較的小さい外径を有することができる。送達シース９６３の遠位端が心臓の先端の近くの所望の場所にあるときに、図３４及び図３６に示すように心外膜パッド９３９がその付勢され拡張された構成をとることができるように、心外膜パッド９３９を送達シース９６３外に移動させることができる。例えば、心外膜パッド９３９を送達シース９６３の管腔外に移動させるために、送達シース９６３が心外膜パッド９３９から除去されるように、送達シース９６３を近位に移動させることができる。代替的に、心外膜パッド９３９を、送達シース９６３の管腔外に遠位に移動させることができる。例えば、心外膜パッド９３９を送達シース９６３の外に移動させる又は押すために、プッシュロッド（図示せず）を用いることができ、又はその中にテザー９３６が配置される内側送達シース９６４を用いることができる。

［0105］拡張された心外膜パッド９３９を心臓の先端上の位置に移動させる前に、テザー９３６が心臓の先端でそれを通って心臓の外に延びる切開部で、従来の巾着縫合部９６５を閉じることができる。この実施形態では巾着縫合部９６５が例示されるが、代替的に、心外膜パッド９３９は、このような巾着縫合部９６５を使用せずに実装することができる。次いで、拡張された構成の心外膜パッド９３９を心臓の先端上に位置決めすることができる。この実施形態では、心外膜パッド９３９は、図３７〜図３９に示すように止め部９６７を含む一体のロック機構を含む。ロック機構又は止め部９６７は、フレーム部材９６１と一体に形成することができる。図３３及び図３４に示すように、送達シース９６４が止め部９６７とテザー９３６の接触を防ぐことができるように、テザー９３６を内側送達シース９６４の管腔を通して挿入することができる。例えば、テザー９３６は、内側送達シース９６４及びテザー９３６が心外膜パッド９３９の中央開口部を通して挿入される前に、内側送達シース９６４の中に通すことができる。したがって、内側送達シース９６４は、心外膜パッド９３９の留置中にテザー９３６を止め部９６７から保護することができる。心外膜パッド９３９が心臓の先端領域上の所望の位置に留置されるときに、内側送達シース９６４を除去することができ、これにより、テザー９３６が露出し、図３８及び図３９に示すように止め部９６７がテザー９３６に係合する又は刺さることができる。止め部９６７は、テザー９３６及び心外膜パッド９３９を所望の位置に保持又はロックすることができる。止め部９６７は、心外膜パッド９３９の縦軸に対して、例えば、４５から１２０度までの間などの種々の異なる角度に配向することができる。

［0106］代替的な実施形態において、心外膜パッド９３９を心臓に固定する他の方法を用いることができる。例えば、心外膜パッド９３９が前述のような一体化されたロック機構を含まない実施形態では、テザー９３６の遠位端部を結ぶことができ、或いはクリップ又はロックピンなどの別の固定デバイスを用いることができる。

［0107］図４０〜図４２は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる、拡張可能な心外膜パッドデバイスの別の実施形態を例示する。心外膜パッドデバイス１０３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。心外膜パッド１０３９は、心外膜パッド９３９に関して前述したように心外膜パッド１０３９を小さい切開部及び小直径の送達カテーテル又はシース（図示せず）により心臓の外側へ送達することができるように、小さい外形に形成することができる。

［0108］図４０〜図４２に示すように、心外膜パッド１０３９は、フレーム部材１０６１と、ファブリックカバー１０６２を含む。この実施形態では、フレーム部材１０６１は、第１のフレーム部分１０６８及び第２のフレーム部分１０６９を含む。前の実施形態と同様に、フレーム部材１０６１は、心外膜パッド１０３９が図４１及び図４２に示すように付勢され拡張された構成を有することができ、且つ図４０に示すように収縮された構成に移行することができるように、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶材料で形成することができる。例えば、この実施形態に関して図示されないが、心外膜パッド１０３９は、心外膜パッド１０３９を収縮させる又は収縮された構成に移行させるために送達シースの管腔内に入れることができる。拡張された構成において、第２のフレーム部分１０６９は、図４１に最も良く示されるように第１のフレーム部分１０６８によって画定された内部領域内で拡張する。言い換えれば、第２のフレーム部分１０６９と第１のフレーム部分１０６８は、二層の花のような形状を形成する。ファブリックカバー１０６２は、例えばファブリックカバー９６２に関して前述したように、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、又はｅＰＴＦＥなどの種々の適切な材料で形成することができる。

［0109］使用時に、例えば、本明細書で説明される経大腿送達アプローチにより人工僧帽弁が心臓Ｈ内に留置された後で（図４２）、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１０３６は心臓の先端外に延びることができる。心外膜パッド１０３９は、テザー１０３６及び人工弁を所望の位置に固定するために用いることができる。テザー１０３６が心臓外に延びる状態で、テザー１０３６は、前述の内側送達シース９６４などの内側送達シース（図示せず）の管腔の中に及び心外膜パッド１０３９の中央開口部の中に通すことができる。外側送達シース（図示せず）は、心外膜パッド１０３９を収縮させるために内側送達シースの上に位置することができる。前述のように、外側送達シースは、患者の皮膚の小さい切開部を通して挿入することができるように比較的小さい外径を有することができる。送達シースの遠位端が心臓の先端の近くの所望の場所にあるときに、心外膜パッド１０３９は、心外膜パッド１０３９が心外膜パッド９３９に関して前述したのと同様の様態で図４１及び図４２に示すようにその付勢され拡張された構成をとることができるように、外側送達シース外に移動させることができる。

［0110］拡張された心外膜パッド１０３９を心臓の先端上の位置に移動させる前に、テザー１０３６が心臓の先端でそれを通って心臓の外に延びる切開部で、従来の巾着縫合部１０６５を閉じることができる。前の実施形態と同様に、この実施形態では巾着縫合部１０６５が例示されるが、代替的に、心外膜パッド１０３９は、このような巾着縫合部１０６５なしに実装することができる。次いで、拡張された構成の心外膜パッド１０３９を心臓の先端上に位置決めすることができる。心外膜パッド１０３９は、テザー１０３６及び心外膜パッド１０３９を心臓上の位置に固定又はロックするために前述したロック機構（例えば、止め部）と同様の又は同じ一体のロック機構を含むことができる。代替的な実施形態において、心外膜パッド１０３９を心臓に固定する他の方法を用いることができる。例えば、前述のように、テザー１０３６の遠位端部を結ぶことができ、或いはクリップ又はロックピンなどの別の固定デバイスを用いることができる。

［0111］図４３及び図４４は、別の実施形態に係る拡張可能な心外膜パッドデバイス１１３９を例示する。心外膜パッドデバイス１１３９は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために前の実施形態に関して説明したのと同じ又は類似の様態で用いることができる。心外膜パッドデバイス１１３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。この実施形態では、心外膜パッドデバイス１１３９はバルーン部材１１５５を含む。バルーン部材１１５５は、前の実施形態に関して前述したようにバルーン部材１１５５を小さい切開部及び小直径の送達カテーテル又はシース（図示せず）により心臓の外側へ送達することができるように小さい寸法とすることができる。

［0112］バルーン部材１１５５は、テザー１１３６を挿入することができる内側管腔を画定することができる。心外膜パッド１１３９はまた、それを通して膨張媒体をバルーン部材１１５５との間で連通することができる、膨張管腔を含むことができる。例えば、膨張管腔（図示せず）は、バルーン部材１１５５によって又はバルーン部材１１５５の内部と流体連通する別個の膨張ライン（図示せず）によって画定することができる。

［0113］使用時に、本明細書で説明されるように人工僧帽弁が心臓Ｈ（図４３）内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１１３６は心臓の先端外に延びることができる。テザー１１３６が心臓外に延びる状態で、テザー１１３６は、前述のようにバルーン部材１１５５の管腔の中に通す又は挿入することができる。バルーン部材１１５５は、テザー１１３６がバルーン管腔に挿入されるときに膨らませる又は萎ませることができる。バルーン部材１１５５は、収縮させて又は萎ませて（図示せず）、次いで、送達シースの管腔（図示せず）内に入れることができる。送達シースは、患者の皮膚の小さい切開部及び心臓の先端の近くの所望の場所に配置された送達シースの遠位端を通して挿入することができる。心外膜パッド１１３９（すなわち、バルーン部材１１５５）は、送達シース外に移動させることができ、次いで、図４３に示すように膨らませることができる。

［0114］心外膜パッド１１３９を心臓の先端上に位置決めする前に、テザー１１３６が心臓の先端でそれを通って心臓の外に延びる切開部で、巾着縫合部１１６５を閉じることができる。前の実施形態と同様に、この実施形態では巾着縫合部１１６５が例示されるが、代替的に、心外膜パッド１１３９は、このような巾着縫合部１１６５なしに実装することができる。バルーン部材１１５５を心臓の先端上に位置決めする前に、バルーン部材１１５５を部分的に萎ませる又は十分に萎ませることができる。バルーン部材１１５５は、次いで、遠位に移動されて心臓と接触し、そこで図４４に示すようにバルーン部材１１５５が心臓に押しつけられる際にカップ形状を形成するように内方に向けて収縮させることができる。心外膜パッド１１３９及びテザー１１３６は、例えば、クリップ（単数又は複数）又はロックピン（単数又は複数）で或いはテザー１１３６を結ぶことによって所望の位置に固定することができる。一部の実施形態では、バルーン部材１１５５は、バルーン部材１１５５のテザー１１３６に対する移動が防止されるようにバルーン部材１１５５をテザー１１３６に接着結合することによって固定される。一部の実施形態では、バルーン部材１１５５は、テザー１１３６に接着結合し、心臓にも接着結合することができる。一部の実施形態では、バルーン部材１１５５は、十分に萎ませられ、バルーン部材１１５５に強度及び剛性を付加するために接着剤又はセメント材料を充填することができる。

［0115］図４５〜図４７は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる心外膜パッドデバイスのさらに別の実施形態を例示する。心外膜パッドデバイス１２３９（本明細書では「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。この実施形態では、心外膜パッドデバイス１２３９は、各積み重ね可能なパッド部材１２７３を小さい切開部及び小直径の送達カテーテル又はシース（図示せず）により心臓の外側へ別々に送達することができるように寸法設定することができる複数の積み重ね可能なパッド部材１２７３を含む。積み重ね可能なパッド部材１２７３のうちのすべてが心臓に埋め込まれ、取り付けられるときに、積み重ね可能なパッド部材１２７３は、例えば２ｃｍの全表面領域を画定することができる。積み重ね可能なパッド部材１２７３は、例えばＰＥＥＫプラスチックなどの適切なポリマー、又はステンレス鋼、例えばＭＰ３５Ｎステンレス鋼などの金属材料で形成することができる。

［0116］使用時に、人工僧帽弁が例えば本明細書で説明される経大腿送達アプローチにより心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１２３６は心臓の先端外に延びることができる。テザー１２３６が心臓外に延びる状態で、第１の積み重ね可能なパッド部材１２７３は、テザー１２３６上にスライドすることができる。例えば、積み重ね部材１２７３は、テザー１２３６を受け入れることができる通り穴を画定することができる。第１の積み重ね可能なパッド部材１２７３は、図４５に示すように心臓の表面Ｈに接触するまでテザー１２３６に沿って遠位にスライド又は移動させることができる。次いで、第２の積み重ね可能なパッド部材１２７３を、第１の積み重ね可能なパッド部材１２７３に接触するまでテザー１２３６に沿って遠位にスライドさせることができ、次いで、第３の積み重ね可能なパッド部材１２７３を、図４６に示すように第２の積み重ね可能なパッド部材１２７３に接触するまでテザー１２３６に沿って遠位にスライドさせることができる。各積み重ね可能なパッド部材１２７３は、図４７に示すようにテザー１２３６に対して異なる角度に配向することができる。３つの別個の積み重ね可能なパッド部材１２７３をこのように用いることで、単一の積み重ね可能なパッド部材１２７３よりもより均等に心臓の表面に接する力を分散させることができる。３つの積み重ね可能なパッド部材１２７３が心臓に接して位置決めされた後で、積み重ね可能なパッド部材１２７３を心臓の表面に接して固定するためにロックピン１２７４をテザー１２３６を通して横方向に挿入することができる。３つの積み重ね可能なパッド部材１２７３が心外膜パッドデバイス１２３９に関して示されるが、代替的に、例えば、２、４、５、６などの異なる数の積み重ね可能なパッド１２７３を用いることができる。一部の実施形態では、各積み重ね可能なパッド部材１２７３が位置決めされた後でロックピンを挿入することが望ましい場合がある。

［0117］一部の実施形態では、例えば図３３〜図３７に関して前述したようにテザー及び人工弁を所望の位置に固定するべく心外膜パッドデバイスを留置する前に、拡張可能な組織ダイレータデバイスを、組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイスの送達及び／又は留置に適したスペースを生み出すために用いることができる。図４８〜図５０は、組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイス１３３９（図５１参照及び図５２）の送達及び／又は留置に適したスペースを生み出すために用いることができる、拡張可能な組織ダイレータデバイス１３７６（本明細書では「組織ダイレータ」とも呼ばれる）の実施形態を例示する。心外膜パッドデバイス１３３９は、本明細書又は国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／００４９２１８号（‘２１８ＰＣＴ出願）に記載の任意の心外膜パッドデバイスと同じ又は同様とすることができ、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために本明細書で前の実施形態に関して又は‘２１８ＰＣＴ出願に記載されたのと同じ又は類似の様態で用いることができる。

［0118］組織ダイレータ１３７６は、例えば、人工心臓弁を本明細書で説明されるように経大腿で又は任意の他の適切な送達方法（例えば、経心尖部、経心房、経頸静脈）で送達する手技中に用いることができる。この実施形態では、組織ダイレータ１３７６は、細長い部材（図示せず）の遠位端に結合された拡張可能部材１３７７を含むことができる。拡張可能部材１３７７は、拡張可能部材１３７７の送達のための収縮された構成と、拡張可能部材１３７７の寸法（例えば、直径）が収縮された構成にあるときよりも大きい拡張された構成との間で移行することができる。収縮された構成にあるときに、拡張可能部材１３７７は、小さい外形の送達シース１３６３によって画定された管腔を通して患者の体内の所望の場所（例えば、患者の心臓Ｈの近く）に導入することができる。拡張可能部材１３７７は、より詳細に後述するように周囲組織を拡張するべく所望の場所にあるときに拡張された構成に移行することができる。一部の実施形態では、拡張可能部材１３７７は、膨張媒体で拡張する（例えば、膨らませる）ことができるバルーンとすることができる。例えば、細長い部材（図示せず）は、膨張媒体を拡張可能部材１３７７との間で連通することができる管腔を画定することができる。組織ダイレータ１３７６は、送達カテーテル又はシース１３６３（図４９参照）を挿入することができる小さい切開部Ｉにより心臓の外側へ送達することができる。一部の実施形態では、送達シース１３６３は、例えば、３〜５ｍｍの範囲内の直径を有することができる。

［0119］使用時に、人工僧帽弁が経大腿アプローチ（本明細書で説明される）、経心尖部アプローチ、又は他の適切な送達アプローチにより心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１３３６は、小さい切開部Ｉ（例えば、図４８参照）により心臓Ｈの先端外に及び患者の体外に延びることができる。テザー１３３６の近位端は、送達シース１３６３の管腔の遠位端の中へ及び中を通ることができる。このように、テザー１３３６は、患者の皮膚の切開部Ｉを通した送達シース１３６３の挿入及び移動の際のガイド又は他の方法での支援を提供することができる。送達シース１３６３の遠位端１３７８をテザー１３３６に沿って移動させ、心臓Ｈの先端の近くの所望の場所に配置することができる（図４９参照）。組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７は、その収縮された又は萎ませられた構成にあるときに、送達シース１３６３により心臓の先端領域に送達することができる。より詳細には、組織ダイレータ１３７６は、拡張可能部材１３７７がその収縮された又は萎ませられた構成にある状態で、送達シース１３６３の管腔の近位端を通して挿入し、送達シース１３６３の遠位端の方に遠位に移動させることができる。一部の実施形態では、送達シース１３６３が患者の体内に挿入される前に、組織ダイレータ１３７６を送達シース１３６３に挿入することができる。組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７は、次いで、送達シース１３６３の遠位端の管腔（図４９参照）外に進め、図５０に示すようにその拡張された構成（例えば、膨らまされる）に移行させることができる。例えば、組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７を送達シース１３６３の管腔外に移動させるために、送達シース１３６３が組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７から除去されるように、送達シース１３６３を近位に移動させることができる。代替的に又は加えて、組織ダイレータ１３７６は、拡張可能部材１３７７が送達シース１３６３の管腔外に移動されるように遠位に移動させることができる。

［0120］拡張可能部材１３７７が患者の心臓外に（例えば、患者の肋骨と心臓との間）に配置された状態で、拡張可能部材１３７７は、拡張可能部材１３７７によって周囲組織上にかかる圧力によって拡張可能部材１３７７の近くの組織が拡張されるように、その拡張された構成に移行させることができる。例えば、組織ダイレータ１３７６の細長い部材は、拡張可能部材１３７７を拡張する（例えば、膨らませる）のに適した膨張媒体源に直接又は流体ライン（図示せず）を介して流体的に結合することができる。拡張可能部材１３７７が患者の心臓の先端の近くの所望の場所に配置されるときに、拡張可能部材１３７７を拡張することができる。このように、組織ダイレータ１３７６は、より詳細に後述するように組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイス１３３９の送達及び／又は留置（例えば、拡張及び心臓Ｈへの固定）に適したスペースを生み出すために用いることができる。

［0121］組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７の膨張及び周囲組織の拡張後に、組織ダイレータ１３７６の拡張可能部材１３７７を萎ませて又は収縮させて、送達シース１３６３の管腔を通して患者の外に近位に引き出すことができる（図示せず）。一部の実施形態では、送達シース１３６３は、組織ダイレータ１３７６が除去されるのと同時に又はその後で患者の体から除去することができる。患者の外に延びるテザー１３３６は、心外膜パッド１３３９の中央開口部の中に及び内側送達シース（図示せず）の管腔の中に通すことができる。心外膜パッド１３３９は、テザー１３３６及び人工弁（図示せず）を所望の位置に固定するために用いることができる。送達シース１３６３は、心外膜パッド１３３９を前の実施形態に関して前述したのと同様の様態で収縮させるために内側送達シース及び心外膜パッド１３３９の上に位置することができる。

［0122］送達シース１３６３は、次いで、患者の皮膚の小さい切開部Ｉ及び心臓の先端の近くに配置された送達シース１３６３の遠位端を通して再び挿入することができる。送達シース１３６３の遠位端が心臓の先端の近くの所望の場所にあるときに、心外膜パッド１３３９は、心外膜パッド１３３９が、心外膜パッド１１３９に関して前述したように、例えば前述の心外膜パッド９３６と同様に付勢され拡張された構成（図５１参照）をとることができ、又は拡張された構成に移行させることができるように、送達シース１３６３の遠位端外に移動させることができる。例えば、心外膜パッド１３３９を送達シース１３６３の管腔外に移動させるために、送達シース１３６３が心外膜パッド１３３９から除去されるように送達シース１３６３を近位に移動させることができる。代替的に、心外膜パッド１３３９は、送達シース１３６３の管腔外に遠位に移動させることができる。例えば、プッシュロッド（図示せず）を用いることができ、又はその中にテザー１３３６が配置される内側送達シース（図示せず）を、心外膜パッド１３３９を送達シース１３６３の外に移動させる又は押すために用いることができる。心外膜パッド１３３９が心臓Ｈの付近に送達及び留置されると、送達シース１３６３を患者から除去することができ、切開部Ｉを縫合糸Ｓで閉じることができる（図５２参照）。

［0123］他の代替的な実施形態において、拡張可能な組織ダイレータデバイスは、テザーを挿入することができる内側管腔を画定することができる。組織ダイレータはまた、膨張媒体が前述のように組織ダイレータの拡張可能部材と連通することができる、膨張管腔を含むことができる。例えば、膨張管腔は、組織ダイレータによって又は組織ダイレータの管腔（例えば、組織ダイレータの細長い部材によって画定された管腔）内に配置することができる別個の膨張ラインによって画定することができる。このような実施形態では、使用時に、人工僧帽弁が心臓内に留置された後で、人工弁に取り付けられたテザーは、前の実施形態に関して説明したように心臓の先端外に延びることができる。テザーが心臓外に延びる状態で、テザーは組織ダイレータの管腔の中に通す又は挿入することができる。前の実施形態に関して説明したように、組織ダイレータの拡張可能部材を収縮させて又は萎ませて、送達シースの管腔内に入れることができる。送達シースは、患者の皮膚の小さい切開部及び心臓の先端の近くの所望の場所に配置された送達シースの遠位端を通して挿入することができる。組織ダイレータの拡張可能部材は、組織ダイレータ１３７６に関して示され説明されたように、送達シースの遠位端外に移動させ、心臓（例えば、先端領域）又はその付近で拡張することができる。

［0124］組織ダイレータの拡張可能部材を拡張し、次に、心外膜パッドデバイスの送達及び／又は留置に適したスペースを生み出した後で、組織ダイレータは、収縮させて又は萎ませて、テザーを中心として送達シースの管腔を通して患者の外に近位に引き出ことができる。送達シースは、患者の体から小さい切開部Ｉを通して引き出すことができる。組織ダイレータ及び送達シースをテザーから除去すると、テザーの近位端は、前の実施形態で説明したように、心外膜パッドの中央開口部及び内側シースの中に通すことができ、送達シースを用いて心外膜パッドを心臓に送達し、留置することができる。

［0125］代替的な実施形態において、心外膜パッドを送達する送達シースとは別個の送達シースの管腔を通して組織ダイレータを送達することができる。別の言い方をすると、組織ダイレータは第１の送達シースを通して送達することができ、心外膜パッドは第２の送達シースを通して送達することができる。

［0126］さらに他の代替的な実施形態において、送達シースは、複数の管腔（例えば、２つの管腔）を含むことができる。このような実施形態では、テザーは、送達シースの第１の管腔の中に案内する又は通すことができ、組織ダイレータは、送達シースの第２の管腔を通して案内及び送達することができる。このような実施形態では、組織ダイレータが心臓の先端の近くの周囲組織を拡張するのに用いられた後で、患者の体内に送達シースを残して組織ダイレータを除去することができる。テザーの近位端（送達シースの第１の管腔を通して延びる）は、次いで、前述のように心外膜パッド及び内側シースの中に通すことができる。心外膜パッド及び内側シースは、次いで、送達シース（例えば、送達シース１３６３）の近位端に挿入し、送達シースの遠位端へ遠位に移動させることができる。例えば、内側シースは、テザーに沿って心外膜パッドを遠位に押すことができる。心外膜パッドは、次いで、前の実施形態に関して前述したように、送達シースの遠位端の外に留置し、心臓の先端に固定することができる。

［0127］別の実施形態において、送達デバイスは、ダイレータデバイスと拡張可能な心外膜パッドとの両方を受け入れることができる管腔を画定することができる。例えば、図５３〜図５７は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる、拡張可能な心外膜パッドを送達するために用いることができる心外膜パッド送達デバイスの実施形態を例示する。拡張可能な心外膜パッドの送達デバイス１４０１（本明細書では「パッド送達デバイス」又は「送達デバイス」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を送達する手技中に用いることができる。送達デバイス１４０１は、拡張可能な心外膜パッド１４３９を送達するために用いることができる。送達デバイス１４０１は、心外膜パッド１４３９を患者の心臓の外側へ送達するために送達デバイス１４０１を患者の小さい切開部を通して挿入することができるように、小さい外径を有することができる。送達デバイス１４０１は、外側送達シース１４６３、拡張可能な組織ダイレータデバイス１４７６、及びストッパチューブ１４８９を含む。

［0128］拡張可能な心外膜パッド１４３９（「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）は、患者の体内へのパッド１４３９の送達のための収縮された構成と、拡張された構成を有することができる。収縮された構成にあるとき、パッド１４３９は、パッド１４３９を送達デバイス１４０１Ａの管腔内に配置することができるように、小さい外形を有することができる。心臓Ｈ内に留置される人工僧帽弁（図示せず）に取り付けられたテザー１４３６は、より詳細に後述するように送達デバイス１４０１を通して延びることができる。

［0129］送達シース１４６３は、細長い部材１４１１と、少なくとも１つの牽引要素１４７９を含む。送達シース１４６３はまた、ダイレータデバイス１４７６を受け入れて通すことができる管腔１４１３を画定する。細長い部材１４１１は、例えば３〜５ｍｍの範囲内の外径を有することができる。牽引要素１４７９は、送達シース１４６３の遠位端に又はその付近に存在することができる。少なくとも１つの牽引要素１４７９は、送達シース１４６３の円周の周りに部分的に又は十分に延びるリップを含むことができる。リップは、送達シース１４６３が近位方向に移動されるときに牽引要素１４７９が組織を近位に引っぱることができるように形状設定することができる。例えば、この実施形態では、リップの少なくとも一部は、リップが組織を引っかける及び引っぱることができるように、細長い部材１４１１に対して或る角度をなすことができる。例えば、牽引要素１４７９は、より詳細に後述するように心臓の表面での心外膜組織から心膜組織を牽引又は分離するために用いることができる。角度は、例えば、約９０°とすることができる。他の構成では、角度は、９０°よりも大きくする又は小さくすることができる。

［0130］一部の実施形態では、牽引要素１４７９は、ねじ特徴（図示せず）を含むことができる。送達シース１４６３の第１の方向の回転により、ねじ特徴が組織と係合する及び／又は組織を取り込むことができる。送達シース１４６３の第１の方向とは反対の第２の方向の回転により、ねじ特徴は組織を解放することができる。例えば、ねじ特徴における１つ以上のねじの方向に応じて、ねじ特徴は、牽引要素１４７９を組織を近位に引っぱるために用いることができるように、組織（例えば、心膜）を取り込むべく時計回りに回転することもできる。組織を牽引要素１４７９から解放するために、ねじ特徴を反時計回りに回転させることができる。他の実施形態では、牽引要素１４７９は、牽引要素１４７９が所定の張力に達するときに、取り込んだ組織を解放するように構成することができる。一部の実施形態では、牽引要素１４７９は、牽引要素１４７９が組織と係合する及び組織を取り込む拡張された構成から、牽引要素１４７９が取り込んだ組織との係合を解除する収縮された構成に、収縮させることができる。

［0131］拡張可能な組織ダイレータデバイス１４７６（本明細書では「組織ダイレータ」又は「ダイレータデバイス」とも呼ばれる）は、送達シース１４６３の管腔１４１３内に移動可能に配置することができる。組織ダイレータ１４７６は、組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイス１４３９の送達及び／又は留置に適したスペースを生み出すために用いることができる。組織ダイレータ１４７６は、細長い部材１４９１の遠位端に結合された拡張可能部材１４７７を含むことができ、且つ管腔１４１５を画定することができる。拡張可能部材１４７７は、拡張可能部材１４７７の送達のための収縮された構成と、拡張可能部材１４７７の寸法（例えば、直径）が収縮された構成にあるときよりも大きい拡張された構成との間で移行させることができる。収縮された構成にあるときに、拡張可能部材１４７７は、送達シース１４６３の管腔１４１３を通して患者の体内の所望の場所（例えば、患者の心臓Ｈの近く）に導入することができる。拡張可能部材１４７７は、より詳細に後述するように周囲組織を拡張するべく所望の場所にあるときに拡張された構成に移行させることができる。一部の実施形態では、拡張可能部材１４７７は、膨張媒体で拡張する（例えば、膨らませる）ことができるバルーンとすることができる。例えば、細長い部材１４９１は、膨張媒体を拡張可能部材１４７７との間で連通することが可能な膨張管腔（図示せず）を画定することができる。

［0132］前述のように、拡張可能な心外膜パッド１４３９は、心外膜パッド１４３９の心臓の外側への送達のための収縮された構成を有することができる。図５３及び図５４に示すように、この実施形態では、心外膜パッド１４３９は、心外膜パッド１４３９を心臓に送達するために組織ダイレータ１４７６の管腔１４１５内に配置される。心外膜パッド１４３９はまた、テザー１４３６を挿入することができる内側管腔（図示せず）を画定することができる。心外膜パッド１４３９は、本明細書又は国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／００４９２１８号（‘２１８ＰＣＴ出願）に記載の任意の心外膜パッドデバイスと同じ又は同様とすることができ、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために本明細書で他の実施形態に関して又は‘２１８ＰＣＴ出願に記載されたのと同じ又は類似の様態で用いることができる。例えば、心外膜パッド１４３９は、図４３を参照して前述したバルーン部材１１５５と同じ又は類似の拡張可能なバルーンを含むことができる。代替的に、図示されないが、心外膜パッド１４３９は、拡張された構成の方に付勢することができ、心外膜パッド１４３９が組織ダイレータ１４７６内に圧縮される収縮された構成と組織ダイレータ１４７６の外に移動されるときの拡張された構成との間で移行可能である。

［0133］ストッパチューブ１４８９は、テザー１４３６を挿入することができる内側管腔を画定することができる。テザー１４３６は、ストッパチューブ１４８９が拡張可能な心外膜パッド１４３９の移動を制御することができるように、ストッパチューブ１４８９内に移動可能に配置することができる。別の言い方をすると、ストッパチューブ１４８９は、拡張可能な心外膜パッド１４３９の近位移動を防ぐため及び拡張可能な心外膜パッド１４３９を組織ダイレータ１４７６及び／又は外側送達シース１４６３に対して遠位に押すために用いることができる。ストッパチューブ１４８９は、心外膜パッド１４３９の挿入及び／又は送達中にストッパチューブ１４８９が心外膜パッド１４３９に固定されるように、心外膜パッド１４３９に解放可能に取り付け可能とすることができる。他の実施形態では、ストッパチューブ１４８９は、心外膜パッド１４３９の近位移動を制限し、心外膜パッド１４３９を遠位に押すことができるように、心外膜パッド１４３９の一部と当接するように構成される。ストッパチューブ１４８９はまた、膨張媒体を心外膜パッド１４３９と連通することができる、膨張管腔（図示せず）を含むことができる。代替的に、膨張管腔は、心外膜パッド１４３９の内部と流体連通する別個の膨張ライン（図示せず）によって画定することができる。

［0134］使用時に、人工僧帽弁（図示せず）が経大腿アプローチ（本明細書で説明される）、経心尖部アプローチ、経頸静脈アプローチ、又は別の適切な送達アプローチにより心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁に取り付けられたテザー１４３６は、（上記の図４８に示される切開部Ｉと同様の）小さい切開部により心臓Ｈの先端外に及び患者の体外に延びることができる。テザー１４３６の近位端は、送達デバイス１４０１の中へ及び中を通ることができる。具体的には、送達デバイス１４０１が、心外膜パッド１４３９及びストッパチューブ１４８９が組織ダイレータ１４７６の管腔１４１５内に配置され且つ組織ダイレータ１４７６が送達シース１４６３の管腔１４１３内に配置される、図５３の構成にあるときに、テザー１４３６の近位端は、心外膜パッド１４３９の管腔及びストッパチューブ１４８９の管腔の中を通ることができる。このように、テザー１４３６は、患者の皮膚の切開部を通した送達デバイス１４０１の挿入及び移動の際のガイド又は他の方法での支援を提供することができる。送達デバイス１４０１の遠位端をテザー１４３６に沿って移動させ、心臓Ｈの先端の近くの所望の場所に配置することができる。送達シース１４６３の遠位端１４７８は、次いで、牽引要素１４７９が心膜Ｐと心外膜Ｅとの間にあるように、心臓Ｈの心膜Ｐを通して挿入することができる。

［0135］図５４は、送達デバイス１４０１の遠位端１４７８を心膜Ｐと心外膜Ｅとの間に挿入した後の送達デバイス１４０１の断面図である。図５４に示すように、心膜Ｐが牽引要素１４７９によって心外膜Ｅに対して近位に引っぱられて心膜Ｐと心外膜Ｅとの間にスペースが生み出されるように、送達シース１４６３を近位に引っぱることができる。組織ダイレータ１４７６に対する送達シース１４６３の近位移動により、結果的に、拡張可能部材１４７７が送達シース１４６３の遠位端１４７８の遠位に配置される。代替的に又は加えて、組織ダイレータ１４７６を、拡張可能部材１４７７が送達シース１４６３の管腔外に移動されるように、遠位に移動させることができる。

［0136］代替的に、送達デバイス１４０１の挿入前に組織ダイレータ１４７６、心外膜パッド１４３９、及びストッパチューブ１４８９を送達シース１４６３内に配置するのではなく、一部の実施形態では、送達デバイス１４０１の構成要素は段階的に挿入することができる。テザー１４３６を、送達シース１４６３の管腔１４１３の中へ及び中に通すことができ、次いで、送達シース１４６３を、牽引要素１４７９が心膜Ｐと心外膜Ｅとの間に配置されるように、テザー１４３６に沿って移動させ、心臓Ｈの心膜Ｐを通して挿入することができる。次いで、組織ダイレータ１４７６を、送達シース１４６３により心臓Ｈの先端領域に送達することができる。より詳細には、組織ダイレータ１４７６は、拡張可能部材１４７７がその収縮された又は萎ませられた構成にある状態で、送達シース１４６３の管腔１４１３の近位端を通して挿入し、送達シース１４６３の遠位端１４７８の方へ遠位に移動させることができる。次いで、患者の外に延びるテザー１４３６を、心外膜パッド１４３９の中央開口部の中に通すことができる。挿入前に、送達シース１４６３及び組織ダイレータ１４７６は、心外膜パッド１４３９を前の実施形態に関して前述したのと同様の様態で収縮させるために心外膜パッド１４３９の上に位置することができる。代替的に、心外膜パッド１４３９は、テザー１４３６の上に且つ組織ダイレータ１４７６の管腔１４１３の中に通すことができる。

［0137］図５５は、拡張可能部材１４７７が拡張された後の送達デバイス１４０１の側面図である。図５５に示すように、送達シース１４６３が後退され、拡張可能部材１４７７が心膜Ｐと心外膜Ｅとの間の送達シース１４６３の遠位端の遠位に位置決めされた後で、拡張可能部材１４７７によって周囲組織上にかかる圧力によって拡張可能部材１４７７の近くの組織が拡張されるように、拡張可能部材１４７７をその拡張された構成に移行させることができる。例えば、組織ダイレータ１４７６の細長い部材１４９１は、拡張可能部材１４７７を拡張する（例えば、膨らませる）のに適した膨張媒体源に直接又は流体ライン（図示せず）を介して流体的に結合することができる。拡張可能部材１４７７が患者における所望の場所に配置されるときに、拡張可能部材１４７７を拡張することができる。このように、組織ダイレータ１４７６は、より詳細に後述するように、組織を拡張する又は他の方法で心外膜パッドデバイス１４３９の送達及び／又は留置（例えば、拡張及び心臓Ｈへの固定）に適したスペースを生み出すために用いることができる。

［0138］組織ダイレータ１４７６の拡張可能部材１４７７の膨張及び周囲組織の拡張後に、組織ダイレータ１４７６の拡張可能部材１４７７を萎ませて又は収縮させて、送達シース１４６３の管腔１４１３へ近位に又は送達シース１４６３の管腔１４１３を通して患者の外に引き出すことができる。心外膜パッド１４３９に対する組織ダイレータ１４７６の近位移動により、心外膜パッド１４３９が送達シース１４６３と組織ダイレータ１４７６との両方の遠位端の遠位に配置される。ストッパチューブ１４８９は、心外膜パッド１４３９の望ましくない近位移動を防ぐことができる。代替的に又は加えて、心外膜パッド１４３９を、送達シース１４６３の管腔及び組織ダイレータ１４７６の管腔外に遠位に移動させることができる。例えば、ストッパチューブ１４８９は、心外膜パッド１４３９を送達シース１４６３の外に移動させる又は押すために用いることができる。心外膜パッド１４３９が送達シース１４６３及び組織ダイレータ１４７６に対して遠位に移動されているときに、心外膜パッド１４３９は、心外膜パッド１１３９に関して前述したように、例えば前述の心外膜パッド９３６と同様に付勢され拡張された構成をとることができ、又は、拡張された構成に移行させることができる。次いで、ストッパチューブ１４８９を、図５６に示すように心外膜パッド１４３９を心臓Ｈの先端に接して位置決めするために遠位に移動させることができる。心外膜パッド１４３９が所望の位置にあるときに、ストッパチューブ１４８９を心外膜パッド１４３９から解放する又は取り外すことができる。

［0139］心外膜パッド１４３９が心臓Ｈの先端に送達及び留置されると、送達シース１４６３、組織ダイレータ１４７６、及びストッパチューブ１４８９を患者から除去することができ、切開部を（図５２を参照して前述したのと同様の）縫合糸で閉じることができる。牽引要素１４７９を心膜Ｐの組織から係合解除することができる。送達シース１４６３、組織ダイレータ１４７６、及びストッパチューブ１４８９は、患者の体から同時に又は段階的に除去することができる。心外膜パッド１４３９及びテザー１４３６は、例えば、１つ又は複数のクリップ或いは１つ又は複数のロックピンで或いはテザー１４３６を結ぶことによって所望の位置に固定することができる。

［0140］一部の実施形態では、送達デバイス１４０１は、心外膜パッド１４３９の送達中に心臓の内部に配置することができる内部バルーンの形態のアンカー部材を含むことができる。例えば、図５７は、随意的な拡張可能なアンカー部材１４９２を含む図５３〜図５６の実施形態の例示である。拡張可能なアンカー部材１４９２は、細長い部材と、細長い部材の遠位端上のローケーティングバルーンを含む。細長い部材は、それを通してローケーティングバルーンを膨張媒体で拡張する（例えば、膨らませる）ことができる膨張管腔を画定することができる。別の言い方をすると、細長い部材は、膨張媒体をローケーティングバルーンとの間で連通することができる膨張管腔を画定することができる。加えて、細長い部材及びローケーティングバルーンは、テザー管腔（図示せず）を画定することができる。

［0141］使用時に、テザー１４３６は、拡張可能なアンカー部材１４９２のテザー管腔の中に通すことができる。ローケーティングバルーンが拡張されていない構成にある状態で、拡張可能なアンカー部材１４９２を、ストッパチューブ１４８９の管腔及び心外膜パッド１４３９を通して押す又は遠位に移動させることができる。送達デバイス１４０１が心臓Ｈの先端の近くの所望の場所に位置決めされるときに、拡張可能なアンカー部材１４９２の細長い部材を遠位に押すことにより、テザー１４３６がそれを通って延びる心臓Ｈの先端での穿刺部位を通して、ローケーティングバルーンを押すことができる。

［0142］ローケーティングバルーンが左心室ＬＶ内に配置された状態で、ローケーティングバルーンを、拡張されていない構成（図示せず）から図５７に示すように拡張された構成に遷移させることができる。ローケーティングバルーンがその拡張された構成にある状態で、拡張可能なアンカー部材１４９２の細長い部材を近位に引っぱることができる。拡張可能なアンカー部材１４９２の細長い部材の近位移動は、ローケーティングバルーンを心臓Ｈの先端の方へ引っぱって、心外膜パッド１４３９を配置するための穿刺部位の周囲の組織の場所を安定させる一助となる。心外膜パッド１４３９が心臓Ｈの外側に接して位置決めされた後で、ローケーティングバルーンを、萎ませて、拡張可能なアンカー部材１４９２の細長い部材を近位に引っぱることによって、心臓Ｈの先端及び心外膜パッド１４３９を通して引き出すことができる。

［0143］図５８〜図６１は、拡張可能な心外膜パッド組立体の実施形態を例示する。拡張可能な心外膜パッド組立体は、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる。拡張可能な心外膜パッド組立体１５０２（本明細書では「パッド組立体」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。心外膜パッド組立体１５０２は、小さい外形を有するように形成することができ、又は、パッド組立体１５０２が小さい外形を有する、送達のための収縮された構成と、患者の体内の留置／埋め込みのための拡張された構成との間で移行させることができる。例えば、前の実施形態に関して前述したように、心外膜パッド組立体１５０２は、患者の小さい切開部を通して挿入することができる小直径の送達カテーテル又はシース１５６３を含む送達デバイス１５０１により心臓Ｈに送達することができる。一部の実施形態では、送達シース１５６３は、例えば、３〜５ｍｍの範囲内の直径を有することができる。

［0144］この実施形態では、パッド組立体１５０２は、内側アンカー１５９２と、拡張可能な心外膜パッド１５３９（図５９〜図６１に示される）を含むことができる。内側アンカー１５９２は突起１５９３を含む。突起１５９３は、人工心臓弁（図示せず）に結合されたテザー１５３６がそれを通して延びる心臓Ｈの先端の穿刺部位を埋めるように形状設定及び寸法設定することができる。拡張可能な心外膜パッド１５３９は、本明細書又は国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／００４９２１８号（‘２１８ＰＣＴ出願）に記載の任意の心外膜パッドデバイスと同じ又は同様とすることができ、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために本明細書で前の実施形態に関して又は‘２１８ＰＣＴ出願に記載されたのと同じ又は類似の様態で用いることができる。心外膜パッド１５３９は、テザー１５３６及び人工弁（図示せず）を所望の位置に固定するために用いることができる。

［0145］拡張可能な心外膜パッド１５３９及び内側アンカー１５９２は、第１の縫合糸１５９４及び第２の縫合糸１５９５により取り付けられる。第１の縫合糸１５９４は、第１の縫合糸ノット１５９６により内側アンカー１５９２に取り付けられ、第２の縫合糸１５９５は、第２の縫合糸ノット１５９６により内側アンカー１５９２に取り付けられる。第１の縫合糸１５９４はまた、第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９を含む。第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９は、より詳細に後述するように拡張可能な心外膜パッド１５３９を心臓Ｈに接して固定するべく引き締められるように構成されたスライディングノットである。

［0146］送達シース１５６３に加えて、送達デバイス１５０１は、内側ストッパチューブ１５８９Ａ及び外側ストッパチューブ１５８９Ｂを含む。外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、送達シース１５６３の管腔内に移動可能に配置され、内側ストッパチューブ１５８９Ａは、外側ストッパチューブ１５８９Ａ内に移動可能に配置される。内側ストッパチューブ１５８９Ａは、テザー１５３６を挿入することができる内側管腔を画定することができる。内側ストッパチューブ１５８９Ａは、内側アンカー１５９２に結合し、内側アンカー１５９２の移動を制御することができる。例えば、内側ストッパチューブ１５８９Ａは、内側アンカー１５９２の近位移動を防ぐため及び内側アンカー１５９２を送達シース１５６３及び／又は外側ストッパチューブ１５８９Ｂに対して遠位に押すために用いることができる。内側ストッパチューブ１５８９Ａは、心外膜パッド組立体１５０１の挿入及び／又は送達中に内側ストッパチューブ１５８９Ａが内側アンカー１５９２に固定されるように、内側アンカー１５９２に解放可能に結合することができる。他の実施形態では、内側ストッパチューブ１５８９Ａは、内側アンカー１５９２の近位移動を制限し、内側アンカー１５９２を遠位に押すことができるように、内側アンカー１５９２の一部と当接するように構成される。

［0147］同様に、外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、内側ストッパチューブ１５８９Ａを挿入することができる内側管腔を画定することができる。外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、心外膜パッド１５３９に結合することができ、その移動を制御することができる。例えば、外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、心外膜パッド１５３９の近位移動を防ぐため及び心外膜パッド１５３９を送達シース１５６３及び／又は内側ストッパチューブ１５８９Ａに対して遠位に押すために用いることができる。外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、心外膜パッド組立体１５０１の挿入及び／又は送達中に外側ストッパチューブ１５８９Ｂが心外膜パッド１５３９に固定されるように、心外膜パッド１５３９に解放可能に結合することができる。他の実施形態では、外側ストッパチューブ１５８９Ｂは、心外膜パッド１５３９の近位移動を制限し、心外膜パッド１５３９を遠位に押すことができるように、心外膜パッド１５３９の一部と当接するように構成される。

［0148］内側アンカー１５９２は、例えばＰＥＥＫプラスチックなどの適切な医療グレードのポリマー、又は金属材料、例えばＭＰ３５Ｎステンレス鋼などのステンレス鋼で形成することができる。内側アンカー１５９２はまた、例えば、高純度テレフタル酸（ＰＴＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、又はＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）で形成することができる。一部の実施形態では、内側アンカー１５９２は、心臓内にとどまるように構成することができる。他の実施形態では、内側アンカー１５９２は、最初に、内側アンカー１５９２が心外膜パッド１５３９の安定性に寄与することができ、或る時間後に、内側アンカー１５９２が体内に吸収され得るように、生体吸収性材料（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅｍａｔｅｒｉａｌ又はｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅｍａｔｅｒｉａｌ）で形成することができる。例えば、ある場合には、内側アンカー１５９２は、心外膜パッド１５３９の心臓への内部成長が少なくとも部分的に始まったときに吸収される又は少なくとも部分的に吸収されることが可能である。

［0149］使用時に、人工僧帽弁が経大腿アプローチ（本明細書で説明される）、経心尖部アプローチ、又は別の適切な送達アプローチにより心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１５３６は、（上記の図４８に示される切開部Ｉと同様の）小さい切開部により心臓Ｈの先端外に及び患者の体外に延びることができる。送達シース１５６３は、内側アンカー１５９２及び心外膜パッド１５３９を前の実施形態に関して前述したのと同様の様態で収縮させるために内側アンカー１５９２及び心外膜パッド１５３９の上に位置することができる。テザー１５３６の近位端は、外側送達シース１５６３の管腔の遠位端の中へ及び中を通る且つ内側アンカー１５９２の中央開口部及び心外膜パッド１５３９の中央開口部の中を通ることができる。このように、テザー１５３６は、患者の皮膚の切開部を通した送達シース１５６３の挿入及び移動の際のガイド又は他の方法での支援を提供することができる。送達シース１５６３の遠位端１５７８をテザー１５３６に沿って移動させ、心臓Ｈの先端の近くの所望の場所に配置することができる。次いで、送達シース１５６３の遠位端１５７８を、遠位端１５７８が左心室ＬＶ内に位置決めされるように心臓Ｈの先端を通して挿入することができる。代替的に、テザー１５３６を送達シース１５６３に通すことができ、送達シース１５６３を、パッド組立体１５０２が送達シース１５６３の管腔に挿入される前に左心室ＬＶ内に位置決めすることができる。このような場合、内側アンカー１５９２及び心外膜パッド１５３９は、それぞれ内側ストッパチューブ１５８９Ａ及び外側ストッパチューブ１５８９Ｂにより送達シース１５６３の遠位端１５７８を通して少なくとも部分的に移動させることができる。

［0150］送達シース１５６３の遠位端１５７８が左心室ＬＶ内に位置決めされた状態で、内側アンカー１５９２は、送達シース１５６３の遠位端の管腔外に延び、図５９に示すように左心室ＬＶ内でその拡張された構成に移行することができる。例えば、内側アンカー１５９２を送達シース１５６３の管腔外に移動させるために、送達シース１５６３が内側アンカー１５９２から除去されるように、送達シース１５６３を内側ストッパチューブ１５８９Ａに対して近位に移動させることができる。代替的に又は加えて、内側アンカー１５９２が送達シース１５６３の管腔外に移動されるように、内側ストッパチューブ１５８９Ａの遠位移動により内側アンカー１５９２を遠位に押すことができる。

［0151］内側アンカー１５９２が左心室ＬＶ内に位置決めされるときに、送達シース１５６３が心臓Ｈの先端を通して左心室ＬＶから引き出されるように、送達シース１５６３を近位に移動させることができる。図６０に示すように、送達シース１５６３の遠位端１５７８が左心室ＬＶ外の心臓Ｈの先端の近くの所望の場所にあるときに、心外膜パッド１５３９が、心外膜パッド１１３９に関して前述したように、例えば前述の心外膜パッド９３６と同様に付勢され拡張された構成をとることができる又は拡張された構成に移行させることができるように、心外膜パッド１５３９を送達シース１５６３の遠位端１５７８外に移動させることができる。例えば、心外膜パッド１５３９を送達シース１５６３の管腔外に移動させるために、送達シース１５６３は、送達シース１５６３が心外膜パッド１５３９から除去されるように、外側ストッパチューブ１５８９Ｂに対して近位に移動させることができる。代替的に、心外膜パッド１５３９が送達シース１５６３の管腔外に移動されるように、外側ストッパチューブ１５８９Ｂの遠位移動により心外膜パッド１５３９を遠位に押すことができる。

［0152］図６０に示すように、心外膜パッド１５３９がその拡張された構成に移行した後で、心外膜パッド１５３９及び内側アンカー１５９２を定位置に固定するために、第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９を、それぞれ第１の縫合糸１５９４及び第２の縫合糸１５９５に沿って遠位にスライドさせることができる。一部の実施形態では、第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９を、第１の縫合糸１５９４及び第２の縫合糸１５９５上で引っぱることによって心外膜パッド１５３９に接して引き締めることができる。他の実施形態では、送達組立体１５０１は、第１の縫合糸チューブ（図示せず）及び第２の縫合糸チューブ（図示せず）を含むことができる。第１の縫合糸１５９４は、第１の縫合糸チューブの中に通すことができ、第２の縫合糸１５９５は、第２の縫合糸チューブの中に通すことができる。第１の縫合糸チューブ及び第２の縫合糸チューブは、心外膜パッド１５３９及び内側アンカー１５９２を心臓Ｈの先端に接して固定するべく第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９を心外膜パッド１５３９に押しつけるためにそれぞれ第１の縫合糸１５９４及び第２の縫合糸１５９５に沿ってスライドすることができる。

［0153］心外膜パッド１５３９を心臓Ｈの先端に送達及び留置すると、送達シース１５６３、内側ストッパチューブ１５８９Ａ、及び外側ストッパチューブ１５８９Ｂを、患者から除去することができる。心外膜パッド１５３９及びテザー１５３６は、例えば、クリップ（単数又は複数）又はロックピン（単数又は複数）、あるいはテザー１５３６を結ぶことによって所望の位置に固定することができる。

［0154］図６１は、テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び／又は第２の縫合糸１５９５を切断する又は切るために随意的に用いることができる切断組立体１５０３の例示である。切断組立体１５０３は、外側チューブ１５０５、内側チューブ１５０６、及び回転ノブ１５０４を含む。外側チューブ１５０５及び内側チューブ１５０６は、それぞれ、遠位端開口部及び側方開口部を画定する。第１の鋭い縁１５０７は、外側チューブ１５０５の側方開口部を取り囲み、第２の鋭い縁１５０８は、内側チューブ１５０６の側方開口部を取り囲む。外側チューブ１５０５及び内側チューブ１５０６は、内側チューブ１５０６が外側チューブ１５０５内に移動可能に配置されるように構成される。例えば、内側チューブ１５０６は外側チューブ１５０５に対して回転方向に移動可能とすることができ、その逆もまた同様に可能である。加えて、内側チューブ１５０６の遠位端開口部と外側チューブ１５０５の遠位端開口部は同軸とすることができる。

［0155］使用時に、外側チューブ１５０５の側方開口部と内側チューブ１５０６の側方開口部は、側方開口部が少なくとも部分的に重なり合って第１の鋭い縁１５０７と第２の鋭い縁１５０８との間の開口部を共同して画定するように位置合わせすることができる。テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び第２の縫合糸１５９５は、内側チューブ１５０６の遠位端開口部を通して挿入し、第１の鋭い縁１５０７と第２の鋭い縁１５０８との間に画定される組み合わされた開口部の中を通ることができる。回転ノブ１５０４は、内側チューブ１５０６を外側チューブ１５０７に対して回転させることができ（又はその逆もまた同様に可能であり）、これにより、第２の鋭い縁１５０８が、第１の鋭い縁１５０７の方に回転し、テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び／又は第２の縫合糸１５９５を、第１の鋭い縁１５０７と第２の鋭い縁１５０８との間に挟む。内側チューブ１５０６及び外側チューブ１５０７は、第１の鋭い縁１５０７と第２の鋭い縁１５０８が、テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び／又は第２の縫合糸１５９５を切断するように、互いに対してさらに回転させることができる。

［0156］一部の実施形態では、切断組立体１５０３は、第１の時点でテザー１５３６を切断するのに用いることができ、第１の時点の前又は後の第２の時点で第１の縫合糸１５９４及び／又は第２の縫合糸１５９５を切断するのに用いることができる。他の実施形態では、切断組立体１５０３は、一度の動きでテザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び第２の縫合糸１５９５を切断するのに用いることができる。一部の実施形態では、第１の切断組立体は、テザー１５３６を切断するのに用いることができ、第２の切断組立体は、第１の縫合糸１５９４及び／又は第２の縫合糸１５９５を切断するのに用いることができる。第１の切断組立体は、テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び／又は第２の縫合糸１５９５の寸法に応じて、第２の切断組立体とは異なる寸法とすることができる。さらに他の実施形態では、テザー１５３６、第１の縫合糸１５９４、及び／又は第２の縫合糸１５９５は、はさみ、焼灼、又は任意の他の適切な切断方法を用いてトリムすることができる。加えて、一部の実施形態では、切断組立体１５０３は、心外膜パッド１５３９及び内側アンカー１５９２を心臓Ｈの先端に接して固定するために、第３のノット１５９８及び第４のノット１５９９をそれぞれ第１の縫合糸１５９４及び第２の縫合糸１５９５に沿って遠位にスライドさせるために用いることができる。

［0157］図６２〜図６４は、拡張可能な心外膜パッドを送達するために用いることができる、拡張可能な心外膜パッドの送達デバイスの別の実施形態を例示する。拡張可能な心外膜パッドは、人工僧帽弁に取り付けられたテザーを心臓に、例えば心臓の先端で固定するために用いることができる。拡張可能な心外膜パッドの送達デバイス１６０１（本明細書では「パッド送達デバイス」又は「送達デバイス」とも呼ばれる）は、例えば、本明細書で説明される人工心臓弁を送達する手技中に用いることができる。送達デバイス１６０１は、拡張可能な心外膜パッド１６３９を送達するために用いることができる。拡張可能な心外膜パッド１６３９は、螺旋部材１６０９と、螺旋部材１６０９の近位端部分にあるロック部材１６１６を含む。螺旋部材１６０９は、螺旋部材１６０９が送達デバイス１６０１の送達シース内で螺旋部材１６０９の送達のための小さい外形を有することができるように形成することができる。送達デバイス１６０１は、心外膜パッド１６３９を送達デバイス１６０１内で小さい切開部により心臓の外側へ送達することができるように、小さい外径を有する外側送達シース１６６３を含むことができる。送達デバイス１６０１はまた、内側チューブ１６１９と、ハンドル組立体１６１７を含む。送達デバイス１６０１はまた、内側チューブ１６１９及び外側送達シース１６６３に対するロック部材１６１６の位置を制御するためにプッシュロッド１６１８を含むことができる。

［0158］外側送達シース１６６３は、ハンドル１６１７から延び、管腔１６１３を画定する。外側送達シース１６６３は、例えば、３〜５ｍｍの範囲内の外径を有することができる。内側チューブ１６１９は、外側送達シース１６６３の管腔１６１３内に移動可能に配置することができる。内側チューブ１６１９は、テザー１６３６の一部を受け入れるように構成された管腔（図示せず）を画定する。プッシュロッド１６１８は、プッシュロッド１６１８がロック部材１６１６及び螺旋部材１６０９の移動を制御することができるように、管腔１６１３内に移動可能に配置することができる。例えば、プッシュロッド１６１８は、螺旋部材１６０９及び／又はロック部材１６１６のほとんどの又はすべてが外側送達シース１６６３の遠位端から押し出されるまでロック部材１６１６を押すのに用いることができる。

［0159］螺旋部材１６０９は、操作及び／又は変形され（例えば、圧縮及び／又は拡張され）、解放されたときにその元の（未変形の）形状に戻るように構成される。これを達成するために、螺旋部材１６０９は、形状記憶特性を有する生物適合性の金属又はプラスチックなどの種々の材料で形成することができる。例えば、螺旋部材１６０９は、例えば、ＰＥＥＫプラスチックなどの適切なポリマーで形成することができる。金属に関しては、オーステナイト、マルテンサイト、又は超弾性となるように加工することができるので、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）が特に有用であることが見出されている。Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ−Ｎｉ合金及びＣｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金などの他の形状記憶合金が用いられてもよい。螺旋部材１６０９はまた、随意的に、内部成長を促進させるべくポリエステル材料で少なくとも部分的に覆うことができる。

［0160］螺旋部材１６０９は、螺旋部材１６０９が外側送達シース１６６３内に配置されるときの第１の構成から、螺旋部材１６０９が制約されない（例えば、送達シース１６６３の管腔外にある）ときの第２の拡張された構成に移行させることができる。第１の構成において、螺旋部材１６０９は、半径方向に圧縮され、図６２に部分的に示されるように外側送達シース１６６３の管腔１６１３内に細長い引き伸ばされた形状に配置される。例えば、螺旋部材１６０９は、細長い螺旋又はコイルとして形状設定されてよい。第２の拡張された構成において、図６３に示すように、螺旋部材１６０９のコイルは、送達シース１６６３によって制約されず、第１の構成にあるときよりも大きい直径を共同して有する。螺旋部材１６０９は、次いで、螺旋部材１６０９のコイルが互いに向けて収縮されて、収縮され平らにされた螺旋形状（図６４に示す）を形成するように、螺旋部材１６０９が軸方向に圧縮される第３の構成に移行させることができる。

［0161］一部の実施形態では、螺旋部材１６０９は、図６３に示された第２の拡張された構成の方に付勢することができる。螺旋部材１６０９は、次いで、ロック部材１６１６によって図６４の第３の構成へ移行させることができる。他の実施形態では、螺旋部材１６０９は、螺旋部材１６０９が外側送達シース１６６３の遠位端外に移動された後で第３の構成に自動的に移行するように、図６４に示された第３の構成の方に付勢することができる。

［0162］ロック部材１６１６は、より詳細に後述するように、螺旋部材１６０９を第３の構成にロックするのに用いることができる収縮可能なソック部分１６２９を含むことができる。より詳細には、ロック部材１６１６は、プッシュロッド１６１８がロック部材１６１６を外側送達シース１６６３に対して遠位に押す際にロック部材１６１６を内側チューブ１６１９に沿って遠位に移動することができるように、内側チューブ１６１９を受け入れるように構成された管腔（図示せず）を画定することができる。加えて、プッシュロッド１６１８は、プッシュロッド１６１８が外側送達シース１６６３を通してロック部材１６１６及び螺旋部材１６０９を遠位に押す際にプッシュロッド１６１８が内側チューブ１６１９の上を移動するように、内側チューブ１６１９を受け入れるように構成された管腔を画定することができる。ソック部分１６２９は、例えば、メッシュ又はファブリック材料で形成することができる。ソック部分１６２９は、例えば、ダクロンソックとすることができる。ソック部分１６２９は、管状に形状設定され、心外膜パッド１６３９の送達中に、ソック部分１６２９が第１の長さを有する第１の構成から、ソック部分１６２９が少なくとも部分的に収縮され、第１の長さよりも短い第２の長さを有する第２の構成に移行することができる。第２の構成において、ソック部分１６２９は、螺旋部材１６０９を第３の構成（図６４に示す）に維持するために螺旋部材１６０９のコイルの少なくとも一部と係合することができる。さらに、ソック部分１６２９の材料は、ソック部分１６２９をその第２の収縮された構成に維持することができる。

［0163］前の実施形態に関して前述したように、テザー１６３６を心外膜パッド１６３９にロックするのにテザーロック機構（図示せず）を用いることができる。例えば、テザー１６３６が引き締められるときに（例えば、テザー上の所望の張力が達成されているときに）、テザーロック機構は、テザー１６３６を心外膜パッド１６３９にピン留め又はロックするように構成することができる。一部の実施形態では、テザーロック機構は、ロック部材１６１６に組み込むことができる。代替的に、送達デバイス１６０１は、延長要素（図示せず）を含むことができる。テザー１６３６は、延長要素を通して延びることができる。延長要素は、例えば、チューブ、コイル、又はばねとすることができる。延長要素は、螺旋部材１６０９とは反対のロック部材１６１６の側部上でロック部材１６１６と当接し、ロック部材１６１６から近位に延びることができる。テザーロック機構は、延長要素の近位端上に存在することができる。延長要素を含む実施形態では、テザーロック機構は、螺旋部材１６０９の送達後に患者の皮膚の近くに存在することにより、ユーザ（例えば、医師）が、テザーを解放して螺旋部材１６０９を患者から除去することを望む場合に、テザーロック機構へのより容易なアクセスを提供することができる。

［0164］一部の実施形態では、送達デバイス１６０１は内側送達シース（図示せず）を含む。第１の構成の螺旋部材１６０９を内側送達シース内に移動可能に配置することができる。内側送達シースは、内側送達シースの遠位端が外側送達シース１６６３の遠位端を越えて延びるように、内側送達シースを回転させることによって外側送達シース１６６３に対して遠位に移動させることができる。内側送達シースの回転は、螺旋部材１６０９が第２の構成及び／又は第３の構成に移行される際に螺旋部材１６０９の形状設定を支援することができる。

［0165］図６２に示すように、ハンドル組立体１６１７は、目盛付きの窓を含むことができる。窓は、テザー１６３６を見るために用いることができる。例えば、テザー１６３６は、ハンドル組立体１６１７を通して延び、マーク（図示せず）を含むことができる。例えば、一部の実施形態では、内側チューブ１６１９は、内側チューブ１６１９を通してテザー１６３６上のマークが見られるようにクリア又は透明とすることができ、ハンドル組立体１６１７を通して延びることができる。一部の実施形態では、内側チューブ１６１９は、ハンドル組立体１６１７の窓を通して見ることができるマークを含むことができる。マークは、テザー１６３６の引き締め具合又は長さを示すために用いることができる。ユーザは、引き締め具合などのテザー１６３６の状態を判断するために窓を通してマークを見ることができる。一部の実施形態では、ハンドル組立体１６１７はまた、送達手技中にテザー１６３６をハンドル組立体１６１７に保持するために用いることができる、例えばロックピン又はバイス型機構などのテザーロックデバイスを含むことができる。ハンドル組立体１６１７はまた、テザー１６３６上の張力を増加又は減少させるために用いることができる機構を含むことができる。

［0166］使用時に、人工僧帽弁が経大腿アプローチ（本明細書で説明される）、経心尖部アプローチ、又は別の適切な送達アプローチにより心臓Ｈ内に留置された後で、人工弁（図示せず）に取り付けられたテザー１６３６は、（上記の図４８に示される切開部Ｉと同様の）小さい切開部により心臓Ｈの先端外に及び患者の体外に延びることができる。心外膜パッド１６３９は、螺旋部材１６０９を第１の構成にするべく外側送達シース１６６３へ装填することができる。テザー１６３６の近位端は、内側チューブ１６１９の管腔の遠位端の中へ及び中を通ることができる。テザー１６３６及び内側チューブ１６１９は、次いで、外側送達シース１６６３の管腔１６１３、ロック部材１６１６の中央開口部、及びストッパチューブ１６１８の管腔の中を通ることができる。このように、テザー１６３６は、患者の皮膚の切開部を通した外側送達シース１６６３の挿入及び移動の際のガイド又は他の方法での支援を提供することができる。送達シース１６６３の遠位端及び内側チューブ１６１９の遠位端をテザー１６３６に沿って移動させ、心臓Ｈの先端の近くの所望の場所に配置することができる。外側送達シース１６６３の遠位端は、該遠位端が心臓Ｈの心外膜Ｅと心膜Ｐとの間に位置決めされるように、心臓Ｈの先端を通して挿入することができる。

［0167］心外膜Ｅと心膜Ｐとの間に位置決めされるときに、心外膜パッド１６３９の送達のための余地を生み出すために送達シース１６６３の遠位端を僅かに近位に引っぱることができる（図６２に示す）。次いで、ストッパチューブ１６１８を、ロック部材１６１６を外側送達シース１６６３に対して遠位に移動させるべく外側送達シース１６６３に対して移動させることにより、ロック部材１６１６が螺旋部材１６０９の一部を外側送達シース１６６３の遠位端の外に移動させる。例えば、ストッパチューブ１６１８を矢印ＡＡに沿って外側送達シース１６６３に対して遠位に移動させることにより、ロック部材１６１６及び螺旋部材１６０９を遠位に押すことができる。代替的に、外側送達シース１６６３を、螺旋部材１６０９の遠位端が外側送達シース１６６３から解放されるように、ストッパチューブ１６１８に対して近位に引っぱることができる。

［0168］ストッパチューブ１６１８が心外膜パッド１６３９を十分に遠位に押した後で、螺旋部材１６０９は、図６３に示すように心臓Ｈの先端外でその第２の構成に遷移することができる。次いで、螺旋部材１６０９が心臓Ｈの先端に接して第３の構成（図６４に示す）へ移行するように、ストッパチューブ１６１８によって内側チューブ１６１９を後退させることができ、ロック部材１６１６を遠位に押すことができる。螺旋部材１６０９をその第３の構成に固定するために、ロック部材１６１６は、前述のように螺旋部材１６０９のコイルと係合するべくその第２の構成（例えば、自身に収縮される）に移行することができる。テザー１６３６は、引き締まるように（又は所望の張力に）引っぱることができ、心外膜パッド１６３９に固定することができる。例えば、ロック部材１６１６をテザー１６３６に固定するために、ロック部材１６１６に関連する１つ又は複数のクリップ又は１つ又は複数のロックピンを用いることができる。代替的に、螺旋部材１６０９及びロック部材１６１６が心臓Ｈの先端に接して固定されるようにテザー１６３６を結ぶことができる。次いで、ストッパチューブ１６１８を、ロック部材１６１６から係合解除し、後退させることができる。螺旋部材１６０９が収縮された構成の方に付勢される実施形態では、螺旋部材１６０９及びテザー１６３６をテザー１６３６に対して定位置に固定する前にストッパチューブ１６１８を後退させることができる。

［0169］図６５〜図７０は、経大腿送達アプローチにより心臓の弁輪内に人工弁を送達する代替的な方法を例示する。図６５に示すように、手技用カテーテル１７３５が、心臓Ｈの先端Ａｐでの心室壁の心尖部穿刺（例えば、５Ｆ心尖部穿刺）を通して挿入される。ガイドワイヤ１７３７が、手技用カテーテル１７３５の管腔（図示せず）を通して挿入され、左心室ＬＶを通して、僧帽弁の隙間を通して、左心房ＬＡへ進められる。送達シース１７２６が、大腿静脈穿刺を通して導入され、下大静脈を通して右心房へ、次いで、心臓Ｈの中隔Ｓｐの中隔横断穿刺を通して心臓Ｈの左心房ＬＡへ進められる。係蹄デバイス１７２８が、送達シース１７２６内に移動可能に配置され、図６５に示すようにガイドワイヤ１７３７の遠位端部を捕らえる又は係蹄するのに用いられる。係蹄デバイス１７２８は、図４４に示すように、ガイドワイヤ１７３７の遠位端部が大腿静脈外に延び、且つガイドワイヤ１７３７の近位端が心臓Ｈの先端Ａｐでの心室壁を通して配置されるように、ガイドワイヤ１７３７を送達シース１７２６に通して引っぱるために用いることができる。図４３及び図４４には図示されないが、手技用カテーテル１７３５は患者の体外に配置され、ガイドワイヤ１７３７の遠位端は大腿静脈外に及び患者の体外に延び、ガイドワイヤ１７３７の近位端は先端Ａｐ外に及び患者の体外に延びる。前述の係蹄プロセスは、ガイドワイヤ１７３７を心臓の左心房に送達し、次いで、係蹄デバイス１７２８を用いてガイドワイヤ１７３７を係蹄することを説明するが、代替的な実施形態では、ガイドワイヤ１７３７を左心室ＬＶに送達することができ、係蹄デバイス１７２８及び送達シース１７２６を、前述のようにガイドワイヤ１７３７を捕らえる又は係蹄するべく僧帽弁輪を通して左心室ＬＶに挿入することができる。

［0170］ガイドワイヤ１７３７が先端Ａｐと大腿静脈へのアクセス部位との間に進められた後で、送達シース１７２６を除去することができる。リーダチューブ１７２４が、図４５に示すように、心臓外（及び手技用カテーテル１７３５外）で始まり、大腿穿刺部位で大腿静脈を出ている、ガイドワイヤ１７３７の上に装填される。図４５に示すように、リーダチューブ１７２４はバルーンダイレータ部材１７１１を含み、これは、送達シース１７２６の遠位端に挿入され、人工弁１７００の遠位端部の上に部分的に配置される。例えば、バルーンダイレータ部材１７１１は、ガイドワイヤ１７３７の上で送達するための収縮された又は膨らまされていない構成（図示せず）を有することができ、次いで、図４５に示すように膨らませる又は他の方法で拡張された構成に移行させることができる。同じく図４５に示されるように、プッシャー１７３８は、送達シース１７２６の管腔内に配置され、より詳細に後述するように人工弁１７００を左心房ＬＡへ移動させる又は押すために用いることができる。リーダチューブ１７２４が大腿穿刺部位と心臓の先端との間に配置された状態で、ガイドワイヤ１７３７を除去することができる。図４５〜図４７には図示されないが、手技用カテーテル１７３５は、図４３及び図４４に示すように心臓の左心室ＬＶに挿入されたままである。

［0171］人工弁１７００は、本明細書で説明される人工弁と同じく又は同様に構成することができる。人工弁１７００（図４５では送達シース１７２６内に概略的に示される）は、人工弁１７００の全外周長を減少させるために反転された構成で送達シース１７２６内に配置することができる。テザー１７３６は、人工弁１７００の遠位端部に結合される（図４７及び図４８参照）。テザー１７３６は、リーダチューブ１７２４が送達シース１７２６の遠位端内に配置される前にリーダチューブ１７２４の中に通すことができる。例えば、前述のように、テザー１７３６は、弁リーダ部材（図示せず）を含むことができる。弁リーダ部材は、リーダチューブ１７２４を通した弁リーダ部材の挿入及び操作を支援するためにテーパした遠位端を有することができる。弁リーダ部材は、弁１７００に取り付けられるテザー１７３６の近位端部分に取り付けることができる。テザー１７３６は、例えば、編組ロープ又はコードとして形成することができる。テザー１７３６は、弁リーダ部材がリーダチューブ１７２４の近位端の先端の外に心臓の先端外に延びる状態で、リーダチューブ１７２４の中に通すことができる。したがって、テザー１７３６は、先端Ａｐと大腿穿刺部位との間に延び、大腿穿刺部位で弁１７００に結合される。

［0172］次いで、送達シース１７２６を、大腿穿刺部位を通して挿入し、大腿静脈を通して、下大静脈を通して右心房へ、次いで、中隔Ｓｐを通して、図４６に示すように送達シース１７２６の遠位端部が（弁１７００と共に）左心房ＬＡ内に配置されるまで移動させることができる。ダイレータバルーン部材１７１１が、送達シース１７２６の遠位端の大腿静脈を通した心臓内の操作を支援するためにスムーズな導入部を提供することができる。送達シース１７２６は係蹄デバイス１７２８と弁１７００との両方を送達するのに用いられるが、他の実施形態では、弁１７００を送達するのに用いられるのとは異なる送達シースを、係蹄デバイス１７２８を送達するのに用いることができる。

［0173］送達シース１７２６の遠位端が左心房ＬＡ内にある状態で、リーダチューブ１７２４を先端Ａｐを通して除去することができ、これにより、テザー１７３６が、弁１７００と心臓の先端Ａｐ外との間に延びたまま残る（図４７参照）。例えば、バルーンダイレータ部材１７１１は、手技用カテーテル１７３５を通して除去するために収縮された構成に戻るように移動させることができる。次いで、手技用カテーテル１７３５も除去することができる。図４７に示すように弁１７００を送達シース１７２６の遠位端の外に且つ心臓の左心房ＬＡ内に押す又は移動させるためにプッシャー１７３８を用いることができる。弁が送達シース１７２６の遠位端を出る際に、弁１７００は、例えば弁２００に関して上述したように、その元の未変形の形状に復帰する及び戻ることができる。例えば、弁１７００は、形状記憶材料で形成することができ、付勢された未変形の形状を有することができ、操作及び／又は変形し（例えば、圧縮及び／又は拡張し）、解放されたときにその元の未変形の形状に戻ることができる。弁は、例えば、前述の人工心臓弁２００と同じく又は同様に構築され且つ同じ又は同様の様態で機能する弁とすることができる。

［0174］図４７に示すように、テザー１７３６は、弁１７００から心尖部穿刺を通って患者の体外に延びる。送達シース２０２６が前進させられる際に、送達シース１７２６がその内部に配置された弁２００と共に大腿静脈を通して中隔部穿刺を通して左心房ＬＡへ移動するのを助けるために、随意的にテザー１７３６を心尖端で引っぱることができる。次いで、弁１７００が送達シース１７２６の管腔から引き出され左心房ＬＡ内に配置されるまで前述のプッシャー１７３８を用いることによって及び／又はテザー１７３６の心尖端部を引っぱることによって、図４８に示すように弁１７００を左心房ＬＡ内に十分に展開することができる。

［0175］一部の実施形態では、プッシャー１７３８も、左心房ＬＡ内の所望の半径方向の配向の弁１７００の位置決めを支援するのに用いることができる。例えば、プッシャーデバイス１７３８は、内側フレーム部分を小直径に保つために弁１７００の内側フレーム部分の上に位置することができる内部管腔（図示せず）を画定することができ、これは弁１７００が所望の半径方向の配向に位置決めされ、僧帽弁輪内に着座されるのを助けることができる。このような弁支援デバイスのさらなる例は、図４９〜図５１を参照して後述する。

［0176］図４８に示すように、弁１７００が左心房ＬＡ内に留置される際に、弁１７００は、その付勢され拡張された又は留置された構成をとることができる。次いで、送達シース１７２６を患者から除去することができ、本来の僧帽弁輪の所望の又は最適な位置を得る及び弁周囲漏出を最小にするためにテザー１７３６を用いて弁１７００を位置決めし、張力をかけることができる。テザー１７３６及び弁１７００を僧帽弁輪内の位置に固定するために心外膜パッドデバイス１７３９（前述）を用いることができる。一部の実施形態では、人工僧帽弁をテザー及び心外膜パッドで固定するのではなく、人工僧帽弁を僧帽弁器官及び／又は心臓の心室壁の一部（単数又は複数）にクリップ又は他の結合方法で固定することができる。

［0177］すべての実施形態に関しては図示されないが、送達デバイス又は送達システムの実施形態のいずれも、種々の送達シース及びコンポーネントを作動的に結合することができる、ユーザ（例えば、医師）が送達デバイス又は送達システムを操作するためにつかむ及び使用することができる、ハンドル又はハンドル組立体を含むことができる。例えば、ハンドル組立体は、種々の送達シース及び他のコンポーネントを移動させるために制御部を含むことができる。

［0178］加えて、本明細書で説明されるシステム及び方法はまた、人工三尖弁と共に用いるように適合することができる。例えば、このような場合、手技用カテーテルを心臓の右心室に挿入することができ、送達シースを心臓の右心房に直接（経心房）或いは頸静脈又は大腿静脈を経由して送達することができる。このような場合、心外膜パッドを送達する送達デバイスを、送達される心外膜パッドの特定の実施形態に応じて、右心室の下の心臓外に配置する及び／又は右心室内に挿入することができる。

［0179］種々の実施形態が前述されているが、それらは限定ではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。前述の方法は特定の順序で発生する特定のイベントを示すが、特定のイベントの順序は変えられてよい。加えて、特定のイベントは可能なときに並列プロセスで同時に行われてもよく、前述のように順次に行われてもよい。

［0180］前述の概要及び／又は実施形態は特定の配向又は位置に配置される特定の構成要素を示すが、構成要素の配置は修正されてよい。いくつかの実施形態が特に示され説明されているが、形態及び詳細における種々の変更が加えられてよいことが理解されるであろう。本明細書で説明される装置及び／又は方法のどの部分も、相互に排他的な組み合せを除く任意の組み合わせで組み合わされてよい。本明細書で説明される実施形態は、説明される異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の種々の組合せ及び／又はサブの組合せを含むことができる。

Claims

人工心臓弁を心臓内の位置に固定するために心臓の外表面と接合するように構成された心外膜パッドと、
前記心外膜パッドに結合可能な内部アンカーとを備え、
前記人工心臓弁は、前記人工心臓弁が心臓内に配置されるときに前記人工心臓弁から心臓外に延びるテザーを有し、前記心外膜パッドは、前記テザーを受け入れて通すように構成された管腔を有し、
前記心外膜パッドは、第１の外周長を有し送達シースの管腔内に配置されるように構成される第１の構成と、前記心外膜パッドが第１の外周長よりも大きい第２の外周長を有する第２の構成との間で移行可能であり、
前記心外膜パッドは、前記人工弁及び前記テザーを心臓内の所望の位置に固定するために前記第２の構成にあるときに心臓の外表面に接して配置されるように構成され、
前記内部アンカーが、前記人工弁及び前記テザーを心臓内の所望の位置に固定するべく前記心外膜パッドが心臓の外表面に接して配置されるときに心臓の心室内に配置されるように構成される、装置。
前記心外膜パッドは、前記第２の構成に前記心外膜パッドを移行させるために膨張媒体によって膨らまされるように構成されたバルーンである、請求項１に記載の装置。
前記心外膜パッドは、前記心外膜パッドが拡張される第３の構成に前記心外膜パッドを移行させるために、膨張媒体によって膨らまされるように構成されたバルーンであり、
前記心外膜パッドが、前記第３の構成から、前記心外膜パッドがカップ形状を形成するべく内方に収縮される前記第２の構成に移行されるように構成される、請求項１に記載の装置。
前記心外膜パッドが、フレーム部材と、前記フレーム部材に結合されたカバーを含み、前記フレーム部材が、送達シースの管腔内に制約されないときに前記心外膜パッドが前記第２の構成へ付勢されるように形状記憶材料で形成される、請求項１に記載の装置。
前記心外膜パッドが、前記第１の構成にあるときに細長い半径方向に圧縮された形状を有し、且つ前記第２の構成にあるときに螺旋部材のコイルが互いに収縮された状態の軸方向に圧縮された形状を有する、前記螺旋部材を含む、請求項１に記載の装置。
前記心外膜パッドが、複数のコイルを有する螺旋部材を含み、前記螺旋部材が、前記第１の構成にあるときに細長い半径方向に圧縮された形状を有し、且つ前記第２の構成にあるときに前記複数のコイルが互いに収縮された状態の軸方向に圧縮された形状を有し、前記心外膜パッドが、送達シースの管腔内で押さえられていないときに前記螺旋部材が拡張された形状へ付勢される第３の構成を有する、請求項１に記載の装置。
前記心外膜パッドが、前記第１の構成にあるときに細長い半径方向に圧縮された形状を有し、且つ前記第２の構成にあるときに前記螺旋部材のコイルが互いに収縮された状態の軸方向に圧縮された形状を有する、螺旋部材を含み、前記心外膜パッドが、前記心外膜パッドを前記第２の構成に維持するように構成されたロック部材をさらに含む、請求項１に記載の装置。
前記内部アンカーが、心臓の先端の開口部を通して延びる縫合糸で前記心外膜パッドに結合可能であり、前記内部アンカー及び前記心外膜パッドが前記開口部を閉じるように構成される、請求項１に記載の装置。