JP4959583B2 - 中空解剖学的構造の永続的閉塞のための構造 - Google Patents
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Description
図2A〜Dは、中空解剖学的構造を治療するための装置の一実施形態を示している。装置は、中空解剖学的構造20内に挿入できるサイズとされたインプラント10を備える。本明細書で使用されているような「インプラント(implant)」という用語は、広義語であり、通常の意味で使用され、限定はしないが、中空解剖学的構造内に埋め込むことができる物質、構造、またはデバイスを含む。インプラント10は、複数の繊維14を含む繊維性集合構造12を含む。インプラント10は、図2A〜Bに示されているように応力のかかっていないインプラント10の状態に関連する第1の密度を有する。インプラント10は、図2C〜Dに示されているように半径方向に圧力がかかっているインプラント10の状態に関連するより高い第2の密度を有する。インプラント10は、好ましくは、圧縮性および自己膨張性を有する。例えば、インプラント10は、膨張して図2C〜Dの圧縮状態から図2A〜Bの応力のかかっていない状態になりうる複数の膨張性繊維14を含む。
一実施形態では、中空解剖学的構造を治療するキットは、生体吸収性繊維性インプラント10、およびインプラントを中空解剖学的構造内に送達するためインプラント10を受け入れるように構成された内径を有する中空解剖学的構造20内に挿入できるサイズとされた鞘16を備える。プッシュロッド18は、鞘16内に挿入できるようにサイズが決められ、またインプラント10を進めて鞘16に通し、インプラント10を中空解剖学的構造20に送達するように構成される。いくつかの変更形態によれば、鞘16は、外径上に研磨要素を備える。研磨要素は、鞘16が中空解剖学的構造20内に挿入されたときに中空解剖学的構造20の表面と係合するように構成することができる。キットは、さらに、インプラントロック機構50も備えることができる。インプラントロック機構50は、インプラント10と結合されるように構成された引き糸30を備えることができる。インプラントロック機構50は、インプラント10と結合されたファネル52を備えることができる。引き糸30は、結び目54を作ることができる。引き糸30は、その少なくとも一部にそって複数の瘤56を備えることができる。
繊維性集合構造12は、好適な形状および構成を含むことができる。一実施形態では、繊維性集合構造12は、単なる細長い繊維14の束である。他の実施形態では、図10に示されているように、繊維性集合構造12は、一端で結合された細長い繊維14の束であり、概ね飾り房または「たこ」に似ている。他の実施形態では、繊維性集合構造12は、図2〜9Aに示されているように、第1の端部と第2の端部で結合された細長い繊維14の束である。図11に示されているように、一実施形態では、細長い繊維14は、ソックスなど、管状構造に加工することができるヤーンを形成するように配列することができる。いくつかの実施形態では、繊維性集合構造12は、他の閉塞デバイスと結合することができる。例えば、図12に示されているように、一実施形態では、弾丸形生体再吸収性栓70を細長い繊維14の束と結合することができる。いくつかの実施形態では、繊維14の1つまたは複数は、好ましくは、約5ミクロン以下から約30ミクロン以上までの範囲の繊維直径を有する。いくつかの実施形態では、繊維は、外向き軸方向寸法を可変とすることができる。栓70は、中空解剖学的構造20内に配置することができ、栓70および繊維14は、中空解剖学的構造20を閉塞させることができる。
繊維14および/または他の構成要素を形成するのに適した材料として、1つまたは複数の生体分解性ポリマーが含まれうる。例えば、好適な生体分解性ポリマーとして、ポリグリコリド、ポリラクチド、および乳酸とグリコール酸との共重合体などのαヒドロキシ酸がある。ポリ(乳酸−グリコール酸)(PLGA)は、いくつかの実施形態では、好適な材料である。PLGAは、VICRYL(商標)(ニュージャージー州サマセットのJohnson&Johnsonの一部門であるEthiconにより製造されているPolyglactin 910)という商標名で販売されているグリコリドおよびラクチドの合成吸収性共重合体である。加水分解による酵素分解を通じて吸収される。ポリグリコール酸(PGA)は、合成吸収性ポリマーである。ポリラクチド(PLA)は、乳酸(ラクチド)の環状ジエステルから調製される。生体再吸収性PLAおよび/またはPGAから作られるフォームは、特に好ましい。
いくつかの実施形態では、中空解剖学的構造を治療するシステムは、中空解剖学的構造内に挿入できるようにサイズが決められている生体吸収性繊維性インプラント(図2〜13に示されている実施形態のうちの1つまたは複数のものなど)を含む。連続供給機構は、インプラントを中空解剖学的構造内に送達するように構成されるか、または使用されることが可能である。
図32〜57Cを参照すると、いくつかの実施形態により、中空解剖学的構造320を治療するための装置300は、生体吸収性繊維体312を備える。固定部材302は、この繊維体312に関連付けられており、中空解剖学的構造320内に埋め込まれたときに繊維体312の移動を制限するように構成されている。いくつかの実施形態の一態様によれば、固定部材302は、テザー340を備える。いくつかの実施形態の他の態様によれば、固定部材302は、アンカー360を備える。いくつかの実施形態の他の態様によれば、固定部材は、膨張性要素380を備える。いくつかの実施形態の他の態様によれば、固定部材は、組紐382を備える。これらおよび他の実施形態、方法、技術、および態様は、さらに説明される。
一技術によれば、中空解剖学的構造を治療する方法は、生体吸収性繊維体312を中空解剖学的構造320内に埋め込み、繊維体312を中空解剖学的構造320内に固定して、中空解剖学的構造320内での繊維体312の移動を制限することを含む。この技術の一態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320のアクセス部位304のところに繊維体312をアンカーで固定することを含む。この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、膨張性アンカー380を中空解剖学的構造320内の繊維体312の近くに埋め込むことを含む。この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320内の埋め込み位置付近で中空解剖学的構造320を熱収縮することを含む。繊維体312を埋め込むことは、好ましくは、埋め込み位置に繊維体を埋め込むことを含む。この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、フェネストレーションアンカー360で繊維体312を固定することを含む。この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、経皮逆行アクセス部位306に繊維体をアンカー固定することを含む。これらおよび追加の態様、技術、方法、および実施形態は、以下でさらに詳しく説明される。
上述のように、また図32〜36および37Bに示されているように、この技術の一態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320のアクセス部位304のところに繊維体312をアンカーで固定することを含む。この技術の他の態様によれば、この方法は、さらに、図33に示されているように、繊維体312の一部が、中空解剖学的構造320から、患者の皮膚を通り、皮膚のアクセス部位304のところに出るように繊維体312の位置を決めることを含む。この技術の他の態様によれば、繊維体は、さらに、テザー340を含み、この方法は、さらに、図34に示されているように、皮膚と実質的に同じ高さになるように、またテザー340が、アクセス部位304を通り繊維体312を越えて延びるように、繊維体312の端部を切り取ることを含む。この事実の他の態様によれば、この方法は、さらに、図35に示されているように、テザー340をアクセス部位304の近くに固定することを含む。これらおよび他の態様、技術、方法、および実施形態は、さらに説明される。
上述のように、また図37Cに示されているように、この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320内の繊維体312の近くに膨張性アンカー380を埋め込むことを含む。例えば、一実施形態では、膨張性構造380、例えば組紐382は、図37Cに示されているように、カテーテルを通して配備され、大伏在大腿静脈接合部の近くの静脈内で膨張することができる。構造380は、好ましくは、静脈壁と係合し、インプラント310を適所にアンカー固定する十分な半径方向力を有する。インプラント310の近位端部分は、好ましくは、組紐382に結合される。組紐382には、生体吸収性材料を使用することができる。いくつかの実施形態では、単繊維は、多繊維組紐または多繊維糸と比較して曲げ弾性率が高いため、組紐382を形成するうえで好ましい。しかし、多繊維組紐または多繊維糸は、いくつかの実施形態において使用することが可能である。単繊維を使用すると、半径方向強度を高めることができる。いくつかの実施形態では、組紐382は、配備されたときに長さが約2cmとなる。他の実施形態では、組紐382は、それよりも長い場合も短い場合もある。組紐382は、送達カテーテル内に詰め込まれると、細長くなる。例えば、長さ2cmの組紐382は、送達カテーテル内に詰め込まれると細長くなり、長さは約8cmとなる。組紐382では、材料の所定の体積について十分に大きな膨張比が得られる。組紐382の膨張比は、典型的には、編物または織物構造の膨張比よりも大きい。しかし、いくつかの実施形態では、編物または織物膨張性構造を使用することができる。組紐382を軸方向に圧縮する動きがあると、組紐382の個別のストランドが互いに関してスライドすることが許されるため直径が実質的に増大しうる。いくつかの実施形態では、構造380は、約6Fから約20mmまで膨張することができる。
上述のように、また図37Aに示されているように、この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320内の埋め込み位置に近いところで中空解剖学的構造320を熱収縮させることを含む。繊維体312を埋め込むことは、好ましくは、埋め込み位置に繊維体312を埋め込むことを含む。例えば、一実施形態では、大伏在大腿静脈接合部の近くの静脈の約1cmの部分をスポット収縮するために熱が使用される。中空解剖学的構造320を収縮させる方法は多数ある。一実施形態では、好ましくは内蔵型および電池式加熱コイルをインプラント送達カテーテルの外面上に配置することができる。そのため、熱収縮機能およびインプラント送達機能を実行するように単一カテーテルを構成することができる。電池は、カテーテルのハンドル内に、または直接接触または電気ケーブルを介してカテーテルに接続されている別の充電式パワーベース内に収めることができる。他の実施形態では、好適なエネルギーツールおよび電源を使用することができる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、電池の代わりに、または電池に加えて、1つまたは複数のコンデンサを備えることができる。電池により供給されるエネルギーは、時限オン/オフ回路を使用することにより制御することができる。コンデンサの値は、放電されたときに所望のエネルギー量を送達するように選択することができる。
上述のように、また図37Dに示されているように、この技術の他の態様によれば、繊維体を固定することは、フェネストレーションアンカー360で繊維体312を固定することを含む。例えば、一実施形態では、フェネストレーションアンカー360は、生体吸収性タブ350と構造面で類似しているが、ただし、アクセス部位304から離れて、管腔内にフェネストレーションアンカー360を配備する方法は、もっと複雑である。いくつかの実施形態では、フェネストレーションアンカー360を中空解剖学的構造320、例えば静脈内に配備することは、Seldinger技術を使用する静脈アクセスと類似している。しかし、体の外側から静脈の内側に進む、針を使った静脈にアクセスする代わりに、手順を逆転する。針先端操舵可能カテーテルを使用して、静脈の内部の開始点から血管周囲腔にアクセスすることができる。一技術では、超音波誘導の下で、針は、好ましくは、大伏在大腿静脈接合部の近くに配置され、静脈壁を穿刺する。カテーテルの拡張部分およびインプラント送達用鞘は、両方とも、針上を進み、静脈壁を横切る。針および拡張器は、取り外され、鞘内腔が開いたままにされ、アンカーおよびインプラントを送達できる。フェネストレーションアンカーは、血管周囲腔内に配備され、鞘は、引っ込められ、フェネストレーションアンカーが静脈の外側に残される。鞘をさらに引き込むと、インプラント310が露出する。タブ350について上で説明されているように、フェネストレーションアンカー360およびインプラント310は、好ましくは、繋留糸340により静脈壁を通して接続される。追加の壁貫通フェネストレーションの概念が、図50〜54Cに示されている。
上述のように、また図37Eに示されているように、この技術の他の態様によれば、繊維体を固定することは、経皮逆行アクセス部位306に繊維体をアンカー固定することを含む。例えば、一実施形態では、静脈アクセス部位306は、膝または足首の近くではなく大伏在大腿静脈接合部の近くに配置される。アクセス部位の相対的位置以外に、この技術は、本明細書で説明されている他のアクセス部位アンカー技術と類似しており、必要に応じて他の技術と組み合わせることができる。逆行アクセスが従来のGSVアクセスに勝る利点は、大伏在大腿静脈接合部に非常に近い、近位端のところでインプラント310を組織に固定することができ、これによりインプラント310が深血管系内に移動することを制約できる点にある。逆行アクセスで使用されるカテーテルには、静脈弁上の移動性を改善する特徴がさらにある。このような特徴としては、先端が丸い、精神的外傷を残すことが少ない先端形状、および/または操舵性が挙げられる。
図55A〜Bに示されているように、この技術の他の態様によれば、繊維体312を固定することは、中空解剖学的構造320内にアンカー要素372をくさびとして打ち込むことにより中空解剖学的構造内320の繊維体312をアンカー固定することを含む。例えば、例示されている実施形態では、細長い部材372が、静脈に垂直に配置され、これによりくさびとして適所に打ち込まれる。いくつかの実施形態では、細長い部材372は、PLA、50/50PLGA、または射出成形に適している他の生体吸収性ポリマーから作られる。いくつかの実施形態では、細長い部材の端部は平坦である。他の実施形態では、端部は、鋭利であるか、尖っているか、および/または丸くなっていてもよい。
この技術の他の態様によれば、繊維体を固定することは、中空解剖学的構造内に栓を配置することにより繊維体を中空解剖学的構造内にアンカー固定することを含む。例えば、予備成形発泡栓または発泡スポンジを、代替え摩擦アンカーとして、上述の膨張性要素、例えば組紐の代わりに使用することができる。一実施形態では、発泡体はインプラントに結合される。いくつかの実施形態では、発泡体は、インプラント自体に比べてかなり容易に流れを阻害することができる。発泡体は、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリカプロラクトン、および/またはこれらの材料の共重合体などの生体分解性材料で作ることができる。生体吸収性発泡体に関する詳細は、参照により本明細書に組み込まれている、S.I.Jeongらの論文「Manufacture of Elastic Biodegradable PLCL Scaffolds for Mechano−Active Vascular Tissue Engineering」(J.Biomater.Sci.Polymer Edn,Vol.15,No.5.,pp.645−660 (2004))において述べられている。
固定のためのいくつかの好ましい実施形態および方法は、インプラントの移動を防止するために血管腔にテーパーを付ける機能に特に適合されている。例えば、機械式アンカーは、血管のテーパーと無関係に機能するという固有の利点を有する。さらに、膨張要素は、都合のよいことに、例えば、非一様な膨張により直径が一定でない血管に合うように適合させることができる。さらに、インプラントの移動防止のため、流れ低減も望ましい場合がある。膨張組紐および/または熱収縮技術などのいくつか技術には、インプラントが受ける流れを制約するという付加的機能がある。流れの低減には、さらにインプラント移動を低減するための2つの異なる機構がある。インプラントに作用する力が低減され、生物学的閉塞プロセスの一部である凝固は、低減された流れがある場合に容易に発生しうる。しかし、急性治癒期では、完全閉塞流は、内腔の膨張を引き起こす可能性のある圧力上昇をもたらすことにより移動防止の効果にマイナスの影響を及ぼしうる。これは、膨れた静脈は容易に分かる可能性が高く、再疎通なしで閉塞される可能性は低いため、多くの場合に望ましくない。したがって、急性治癒期では、流れを減らしても流れを完全に阻止しないことが有利と考えられる。膨張アンカーおよび熱収縮アンカー実施形態に加えて、インプラント自体も流れ制約機能を備える。
他の実施形態および技術によれば、インプラントは、送達カテーテルを使用せずに、中空解剖学的構造内に直接送達することができる。例えば、プッシュロッドを使用して、インプラントを自然血管内に押し通すことができる。これは、インプラントはアクセス鞘よりも小さい送達用カテーテルを通る必要はないので、インプラント内に追加の繊維を収納するための空間を増やすことができるという利点を有する。他の利点は、いくつかの実施形態では、インプラントの材料が血管にそって引きずられるときに、他の実施形態と同様に、中空解剖学的構造の壁を研磨するが、そこでは、研磨要素は、スリーブ、カテーテル、および/またはインプラントと結合され、内皮細胞を露出し、より耐久性のある生物学的閉塞を形成する。
上記の説明では、多数の方法、システム、装置、および材料を開示している。本明細書で開示されている発明は、方法、システム、装置、および材料の変更とともに製造方法および機器の変更の影響も受けやすい。このような修正は、本明細書に開示されている発明のこの開示または実施を考察する当業者には明白なことである。したがって、本発明は、本明細書に開示されている特定の実施形態には限定されず、これらはその真の範囲および精神の範囲内にあるすべての修正および代替えを対象とする。
Claims (14)
- 中空解剖学的構造を治療するための装置であって、
アクセス部位を通って前記中空解剖学的構造内に挿入できるサイズとされたインプラントを備え、前記インプラントは、遠位部及び近位部を備え、
前記インプラントは、前記中空解剖学的構造内への挿入を容易にするために、インプラントの長手方向軸線を横切る方向に圧縮可能であり、前記インプラントは、前記横切る方向に、大きく密度の低い拡張した形態に自己膨張することができ、拡張した形態においては、前記インプラントは、外周表面が前記中空解剖学的構造の内側表面と実質的に係合するように、前記中空解剖学的構造内への挿入の後、前記中空解剖学的構造の内腔に長手方向に適合し、前記中空解剖学的構造を満たすように構成され、前記インプラントは、拡張状態にあるとき、12〜60フレンチの断面幅を有し、1cm〜60cmの軸線長さを有し、さらに、
遠位端及び近位端を備えたテザーを有し、前記遠位端は前記インプラントの前記遠位部に固定され、前記近位端はアクセス部位の近傍に固定されるように構成され、
前記インプラントは、編まれておらず、織られていない複数の緩い繊維を有し、各繊維は、同様のデニールの実質的にまっすぐな繊維の集合よりも多くの容積を占有するように、前記横切る方向にかさ高であり、各繊維は、1つ又は複数の生体吸収性材料から形成され、0.1デニールから10デニールであり、
前記複数の繊維は、500から500000本の繊維を含む繊維の細長い束に形成され、前記束は前記インプラントを形成するために長手方向軸線に沿って折り返され、前記インプラントは、インプラントの遠位部を形成する折られた端及び前記インプラントの前記折られた端から延びる一対の細長い枝を有し、細長い枝は、互いに近くに隣接して位置し、
前記細長い枝は、前記折られた端を除き、自由に動き、互いに対して制限されず、拘束されないように、緩いままにされている装置。 - 前記繊維はランダムに配列されている請求項1に記載の装置。
- 前記繊維はαヒドロキシ酸から形成されている請求項1に記載の装置。
- 前記繊維は、ポリグリコール酸、ポリグリコール酸−乳酸共重合体、ポリ乳酸−グリコール酸共重合体、ポリグリコリド−ラクチド共重合体、およびポリグリコリドからなる群から選択された材料から形成される請求項1に記載の装置。
- 前記繊維は、インプラント実施後2〜24週の生体吸収時間を有する請求項1に記載の装置。
- 前記インプラントは薬物をさらに含む請求項1に記載の装置。
- 前記インプラントは硬化剤をさらに含む請求項1に記載の装置。
- 前記インプラントは、前記インプラントが応力のかかっていない状態に関連する第1の密度、および前記インプラントが半径方向に圧縮されている状態に関連する、それより高い第2の密度を有する請求項1に記載の装置。
- 前記繊維は、第1の生体吸収率を有する第1の繊維、および第2の生体吸収率を有する第2の繊維を含み、前記第1の生体吸収率は、前記第2の生体吸収率と異なる請求項1に記載の装置。
- 中空解剖学的構造を治療するための装置であって、
前記中空解剖学的構造内に挿入できるサイズとされたインプラントを備え、前記インプラントは、軸線方向長さが断面幅よりも長く細長であり、前記インプラントは、遠位部及び近位部を備え、さらに、
前記インプラントの前記遠位部に固定された遠位端を有するテザーを備え、前記テザーは、前記インプラントの軸線方向長さにわたって前記インプラントの前記遠位部から近位方向に延び、前記テザーは、前記インプラントを取り出し、又は位置変更するように構成され、
前記インプラントは、前記中空解剖学的構造内への挿入を容易にするために、圧縮可能であり、前記インプラントは、前記中空解剖学的構造内への挿入の後、前記中空解剖学的構造の内腔に長手方向に適合する、大きく密度の低い拡張した形態に自己膨張することができ、
前記インプラントは、編まれておらず、織られていない複数の緩い繊維を有し、各繊維は、前記インプラントの長手方向軸線を横切る方向にかさ高であり、1つ又は複数の生体吸収性材料から形成され、各繊維は0.1デニールから10デニールであり、
前記複数の繊維は、500から500000本の繊維を含む繊維の細長い束に形成され、前記束は前記インプラントを形成するように構成され、細長い繊維は、互いに近くに隣接して位置し、
前記束の細長い繊維は、前記インプラントの前記遠位部及び前記近位部の少なくとも一方を除き、自由に動き、互いに対して制限されず、拘束されないように、緩いままにされている装置。 - 前記繊維は、ランダムに配列されている請求項10に記載の装置。
- 前記インプラントの外面は、研磨性である請求項10に記載の装置。
- 前記繊維は、第1の生体吸収率を有する第1の繊維、および第2の生体吸収率を有する第2の繊維を含み、前記第1の生体吸収率は、前記第2の生体吸収率と異なる請求項10に記載の装置。
- 前記繊維は、インプラント実施後2〜24週の生体吸収時間を有する請求項10に記載の装置。
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