BR112015022634B1

BR112015022634B1 - Dispositivo de embolização de cerdas, sistema de carga e método para carga

Info

Publication number: BR112015022634B1
Application number: BR112015022634-5A
Authority: BR
Inventors: Wayne Allen; Colin Forde; Paul Gilson; Liam Mullins; William Sheridan
Original assignee: Embo Medical Limited
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2022-12-13
Also published as: CA2906996C; CN112690853A; NZ713123A; JP2023036969A; KR20210145863A; EP2967569B1; EP2967569A1; AU2019201270B2; AU2020239753B2; NZ751703A; AU2022235593A1; US20160030047A1; JP2016509922A; AU2014230137B2; JP6847147B2; AU2020239753A1; AU2014230137A1; KR20150127135A; BR112015022634A8; JP6806442B2

Abstract

DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO DE CERDAS, SISTEMA DE CARGA, MÉTODO PARA CARGA E MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE UM DISPOSITIVO DE CERDAS. Um dispositivo de cerdas (8) para entrega em um lúmen corporal compreende uma haste que se estende longitudinalmente e uma pluralidade de cerdas que se prolongam geralmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen do corpo humano. Não pode bater menos dois segmentos de cerdas (96) e existem secções flexíveis (95) entre os segmentos (96). As secções flexíveis (95) para articular o dispositivo para permitir que passe através de um cateter colocado numa anatomia tortuosa ou para ser implantado num vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Em alguns casos, pelo menos, alguns dos segmentos de cerdas (96) são espaçados para acomodar flexão das cerdas.

Description

INTRODUÇÃO

[001] Essa invenção se refere a dispositivos e sistemas para a embolização.

[002] Migração de molas de embolização convencionais ocorre 4 14% de embolizações por transcatéter [2,3]. Embolização não alvo é um resultado de migração de molas, o impacto do qual depende da localização final das molas. No sistema venoso, as consequências podem ser catastróficas com literatura indicando que as molas podem migrar para dentro da veia renal, átrio direito do coração e pulmão (artéria pulmonar). Retirada percutânea das molas é tecnicamente muito desafiante e, frequentemente, não pode ser tentada já que as molas são muitas vezes retidas dentro de órgãos e tecidos. Migração da mola ocorre por várias razões: • Erro técnico: liberação de uma mola ou pacote de mola muito distal ou proximal a um maior vaso ou plexo adjacente [6,7]; • Áreas de alto fluxo de sangue pode fazer com que a mola migre; • Mola: incompatibilidade do vaso. As molas são subdimensionadas, portanto, não irá ferir a parede do vaso, não irá induzir a trombose, e são susceptíveis de migrar. Ou as molas são de grandes dimensões e agirão como um fio-guia e passam mais distalmente no vaso [8,9]; • Dilatação dos vasos: migração da mola pode ocorrer devido a uma disparidade no tamanho das molas e vasos dilatados, que podem mudar em seus diâmetros dependendo hemodinâmica do vaso [5]; • Molas conferem uma força radial (fixação) muito baixa no lúmen, uma vez que se forma um coágulo dentro da mola, o fluxo sanguíneo pode forçá-la a migrar.

[003] O perfil do dispositivo de embolização e do sistema de liberação é um fator crítico de sucesso em locais de embolização alvo de acesso com sucesso, por exemplo, as artérias ilíacas são frequentemente tortuosas na presença de aneurismas da aorta abdominal [8]. Para combater esse problema, hoje microcateteres são frequentemente utilizados na anatomia difícil ou tortuosa onde o uso de cateteres padrão podem induzir espasmo e levar a um procedimento falho de embolização [8]. Além disso, diferentes etapas de um processo podem necessitar de cateteres com diferentes propriedades mecânicas, por exemplo, ao acessar um vaso visceral, particularmente, na presença de artérias doentes ou tortuosas, podem necessitar de um cateter com um alto grau de rigidez e controle de torque. Em geral, quanto menor o perfil do dispositivo e do sistema de liberação, maior a acessibilidade do dispositivo em vasos tortuosos e de ordem superior. Um dispositivo de perfil mais baixo reduz o diâmetro do cateter necessário para o parto e diminui os riscos de infecções no local de acesso, hematomas e espasmo lúmen.

[004] Dependendo da aplicação clínica do dispositivo, as forças de fixação variáveis podem ser necessárias para evitar a migração da prótese, por exemplo, aplicações arteriais e venosas têm taxas de fluxo sanguíneo e forças variáveis . Este, por sua vez, levará a um compromisso em termos de perfil desde fibras maiores, que fixam melhor o dispositivo de cerdas no lúmen, irá requerer um maior cateter para liberação.

[005] A técnica geralmente utilizada para embolizar vasos hoje é inserir um suporte metálico (mola, tampão) no vaso alvo, para causar um trombo que adere ao suporte, baseando-se no trombo para induzir a cessação de sangue e eventualmente oclusão do vaso. Em geral, a tecnologia de embolização disponível não interfere com ou interage com o fluxo de sangue densamente suficiente através da seção transversal do vaso para induzir rápida oclusão permanente vaso.

[006] Usando a tecnologia disponível hoje em dia, o médico terá que frequentemente prolongar a duração específica de tempo da tecnologia para induzir a oclusão. Em uma abordagem, o médico insere molas e, em seguida, aguarda 20 minutos para as molas expandirem e causar a oclusão do vaso [1].

[007] A restauração do lúmen de um vaso sanguíneo seguindo a oclusão trombótica pela recuperação do canal ou pela formação de novos canais é denominada recanalização. Recanalização pode ocorrer devido à migração da mola, a fragmentação do material de embolização, e formação de um novo lúmen no vaso que contorna a oclusão [9]. As taxas de recanalização variam de acordo com procedimento de recanalização e agente embólico, variando de 10% para a embolização da veia portal a 15% para malformações arteriovenosas pulmonares e 30% para embolização da artéria esplênica [12, 14, 15].

[008] US 5.573.547 descreve um método de fixação de escova para conexão de tecidos e oclusão de vasos sanguíneos.

FUNDAMENTO DE INVENÇÃO

[009] De acordo com a invenção é proporcionado um dispositivo de embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas com uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada em que as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o dispositivo compreendendo uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas e que o dispositivo compreende seções flexíveis entre pelo menos alguns dos segmentos de cerdas.

[0010] Em uma modalidade a haste compreende seções flexíveis entre os segmentos das cerdas. As seções flexíveis podem articular.

[0011] Em um caso, um segmento das cerdas na configuração implantada tem um diâmetro de segmento, um comprimento do segmento e uma densidade de cerdas definida pelo número de cerdas do segmento. A densidade do segmento de cerdas pode ser de 100 a 1000 por centímetro de comprimento de segmento. A densidade do segmento de cerdas pode ser de 100 a 300, 200 a 800, opcionalmente, opcionalmente, 300 a 800, 200 e, opcionalmente, 1000 por centímetro de comprimento do segmento. O diâmetro do segmento pode ser de 3 a 24 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 3 a 6, opcionalmente 6 a 8, opcionalmente, 8 a 10, opcionalmente, 10 a 12, opcionalmente, 12 a 16, opcionalmente, 10 a 18, opcionalmente, 10 a 24 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 4 a 5, 6 opcionalmente, facultativamente 12, 15 opcionalmente, opcionalmente, 16 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 4 a 6, 8 opcionalmente, facultativamente 15, 17 opcionalmente, opcionalmente, 22 mm. O comprimento do segmento pode ser menor que 8 mm, opcionalmente de 3 a 7, opcionalmente de 3 a 6, opcionalmente de 3 a 4, opcionalmente de 4 a 5 mm.

[0012] Em alguns casos, o diâmetro das cerdas é de 0,001 a 0,005 polegadas (0,0254 a 0,127 mm). As cerdas podem ser de 0,001 a 0,002 (0,0254 a 0,0508 mm), opcionalmente de 0,002 a 0,003 (0,0508 a 0,0762 mm), opcionalmente de 0,002 a 0,004 polegadas (0,0508 a 0,1016 mm). A haste pode compreender um fio com um diâmetro de 0,003 a 0,012 polegadas (0,0762 a 0,3048 mm). O diâmetro do fio pode ser de 0,004 (0,1016 mm), opcionalmente 0,006 a 0,008 (0,1524 a 0,2032 mm), opcionalmente 0,008 a 0,010 (0,2032 a 0,254 mm), 0,008 a 0,012 (0,2032 a 0,3048 mm), opcionalmente polegadas.

[0013] Em uma modalidade, pelo menos alguns dos segmentos estão espaçados a parte para definir uma abertura entre eles.

[0014] O comprimento da abertura entre segmentos adjacentes pode ser de 1 mm a 10 mm, opcionalmente de 2 mm a 6 mm, opcionalmente de 3 mm a 4 mm.

[0015] Em uma modalidade o dispositivo de embolização compreende um primeiro grupo de cerdas e um segundo grupo de cerdas, o segundo grupo de cerdas se estendendo radialmente para fora a partir da haste na configuração implantada para uma extensão radial que é, pelo menos, 1 mm, opcionalmente, pelo menos, 2 mm, opcionalmente, pelo menos, 3 mm, opcionalmente, pelo menos, 4 mm, opcionalmente, pelo menos, 5 mm mais do que a extensão radial do primeiro grupo de cerdas.

[0016] O segundo grupo de cerdas pode ser fornecido em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo.

[0017] Em algumas modalidades, pelo menos algumas das cerdas são de um material com memória de forma, tal como Nitinol.

[0018] Em uma modalidade, o dispositivo inclui um limitador de fluxo tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada expandida. Um limitador de fluxo pode estar localizado em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo. O limitador de fluxo pode compreender uma membrana. Pelo menos algumas das cerdas impelem o limitador de fluxo na configuração implantada e/ou na configuração de liberação. Em alguns casos, o limitador de fluxo é pelo menos parcialmente autoexpansível em movimento entre a configuração de liberação e a configuração implantada. A membrana pode ser impermeável. Alternativamente, a membrana compreende aberturas, tais como fendas que se estendem radialmente. Em alguns casos, o limitador de fluxo compreende uma pluralidade de seções. As seções do limitador de fluxo podem ser espaçadas a parte ao longo de um eixo longitudinal do dispositivo. Em alguns casos, as seções do limitador de fluxo são de diferentes diâmetros. As seções do limitador de fluxo podem ser sobrepostas. Pelo menos uma porção do limitador de fluxo pode estar localizada entre as cerdas em ambos os lados do limitador. Em alguns casos, o limitador de fluxo na configuração implantada se estende a partir da haste para uma extensão radial que é menor do que a das cerdas. O limitador de fluxo pode ter a geometria peúga de vento e pode ter uma abertura virada distalmente. O limitador de fluxo pode ter a geometria de balão. Em alguns casos, meio de vedação é disposto ao longo da borda periférica (s) do limitador de fluxo.

[0019] Em uma modalidade, pelo menos alguns dos segmentos têm alças e alças adjacentes são interconectadas para proporcionar articulação entre os segmentos adjacentes. Em um caso, um material de sutura ou de monofilamento que é menos rígido do que a haste é utilizada para ligar segmentos da escova proporcionando maior flexibilidade e articulação. Uma conexão da mola pode ser proporcionada entre segmentos individuais da escova. O dispositivo pode ter meios para limitar o comprimento máximo do dispositivo. Em alguns casos, o dispositivo compreende um anel para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. Em uma modalidade, o dispositivo compreende uma conexão do fio ou mola, de uma rigidez mais baixa do que a haste de escova de cerdas para acomodar flexão do dispositivo. Em um caso extremidades em alça da haste da escova de cerdas estão conectados por um elemento conector. Em um caso, um elemento de fio/mola é tecido entre uma haste do fio torcido do segmento da escova de cerdas, o elemento de fio/mola sendo mais flexível do que a haste e que emerge a partir da extremidade de um segmento da escova de cerdas para conectar a um segmento adjacente da escova de cerdas e em que uma abertura entre os segmentos adjacentes da escova de cerda permite que o elemento de fio/mola acomode deformações. Em uma modalidade uma conexão do tipo rosca é proporcionada entre alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas. O dispositivo pode compreender um tubo elástico montado em dois segmentos adjacentes da escova de cerdas para facilitar a articulação entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas. Segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por uma trança. Em um caso, os segmentos adjacentes de escova de cerdas estão conectados por um tubo com fenda, as fendas sendo abertas sob uma carga de flexão para acomodar articulação entre os segmentos.

[0020] Em uma modalidade existem pelo menos dois grupos de cerdas diferentes. Em um caso, as cerdas de um grupo têm uma espessura que é diferente da espessura das cerdas de outro grupo. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é de um material diferente do material de outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é mais flexível do que outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é intercalado com outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é adaptado para a fixação do dispositivo de cerdas em um lúmen corporal. Um grupo de fixação de cerdas pode ser proporcionado na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do dispositivo. Em alguns casos, um grupo de cerdas é adaptado para a oclusão de um lúmen. O grupo de oclusão de cerdas pode estar localizado entre as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas. Parte do grupo de oclusão das cerdas pode ser intercalada com o grupo de fixação das cerdas, de modo que o número de cerdas ocluindo aumenta a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo. Em uma modalidade parte dos grupos de fixação das cerdas são intercalados com o grupo de oclusão de cerdas, de modo que o número de cerdas de fixação diminui a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo. Em um caso um grupo de cerdas se estende radialmente para fora para um diâmetro e outro grupo de cerdas se estendem radialmente para fora para outro diâmetro que é diferente do diâmetro do primeiro grupo de cerdas. Um grupo de cerdas pode ser alinhado de forma diferente do outro grupo de cerdas.

[0021] Em uma modalidade, pelo menos algumas das cerdas são adaptadas para a liberação de um agente terapêutico. As cerdas de liberação de agente são pelo menos parcialmente revestidas com um agente terapêutico. Alternativamente ou adicionalmente, pelo menos algumas das cerdas contêm um agente terapêutico. Em um caso, as cerdas compreendem estrias e/ou furos para que contenha um agente terapêutico.

[0022] Em um aspecto, a invenção proporciona um dispositivo de cerdas de embolização para promover a formação do coágulo em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o dispositivo compreendendo uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas, e que pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar a flexão das cerdas. Esse aspecto pode ter algumas ou todas as características acima e posteriormente referidas nesse relatório.

[0023] A invenção também fornece um sistema de carga para um dispositivo de cerdas de embolização que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, as cerdas, na implantação, sendo orientadas para uma direção longitudinal. O sistema de carga pode ser para implantação em uma veia, em que, sob implantação, as extremidades das cerdas são dirigidas em direção para o coração para prevenir a migração. Alternativamente, o sistema de carga pode ser para implantação em uma artéria em que, na implantação, as extremidades das cerdas são dirigidas para fora do coração para evitar a migração. O sistema de carga pode compreender um tubo de carga tendo uma extremidade distal que pode ser conectado a um cateter-guia. O sistema de carga pode compreender um fio de carga que pode ser liberado acoplável a extremidade distal do dispositivo de cerdas. O sistema de carga pode compreender um fio de liberação que pode se ligar a extremidade proximal do dispositivo de cerdas para empurrar o dispositivo de cerda através do tubo de carga e para dentro de um cateter guia para liberação a um local alvo do vaso. Uma extremidade distal do dispositivo de cerdas pode ser conectada ao fio de carga. Uma extremidade proximal do dispositivo de cerdas pode ser conectada ao fio de liberação. Em um caso, a extremidade distal do dispositivo de cerdas e a extremidade do fio de carga tem uma configuração de alça e gancho para a interconexão. Em um caso, a extremidade proximal do dispositivo de cerdas possui uma extremidade roscada. Em alguns casos, tanto as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas são roscadas.

[0024] Também é fornecido é um sistema de carga para o dispositivo de cerdas de embolização que compreende um dispositivo de cerdas para liberação em um lúmen corporal; um tubo de carga; e um elemento de carga para carregar o dispositivo de cerdas em um tubo de carga. Em um caso, o elemento de carga é montável de forma destacável ao dispositivo de cerdas. O elemento de carga pode compreender um fio de carga. O sistema de carga para o dispositivo de cerdas de embolização pode compreender um cateter de administração para receber o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga. O elemento de carga pode ser adaptado para carregar o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga em um cateter de administração. O elemento de carga pode ser adaptado para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração. O sistema de carga do dispositivo de cerdas de embolização pode compreender um cone ou de um funil para auxiliar a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou do cateter de administração. O cone ou funil pode compreender uma extensão do tubo de carga.

[0025] Em uma modalidade o tubo de carga compreende meios para reorientação pelo menos de parte das cerdas do dispositivo de cerdas conforme o dispositivo de cerdas está passando através do tubo de carga. Em um caso, a reorientação significa compreender pelo menos um furo na parede do tubo de carga através da qual as cerdas podem estender-se radialmente para fora temporariamente para transição a partir de uma primeira configuração na qual as cerdas estão alinhadas em um primeiro ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga e uma segunda configuração em que as cerdas estão alinhadas em um segundo ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga. Na segunda configuração, as cerdas podem se estender geralmente em uma direção oposta à orientação das cerdas na primeira configuração. Em um caso, a reorientação significa compreender pelo menos uma fenda na parede do tubo de carga.

[0026] É também proporcionado um método para carga de um dispositivo de cerdas de embolização em um cateter de administração que compreende as etapas de proporcionar um dispositivo de cerdas, um tubo de carga e um elemento de carga; usando o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga; e usando o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas em um cateter de administração.

[0027] O método pode compreender a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração com o elemento de carga. O elemento de carga é montável de forma destacável ao dispositivo de cerdas e o método compreende a montagem do elemento de carga para o dispositivo de cerdas para a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou para a carga do dispositivo de cerdas dentro do cateter de administração e/ou a implantação do dispositivo de cerdas no cateter de administração, e/ou para recuperar um dispositivo de cerdas implantado. Em um caso, após a liberação do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou dentro do cateter de administração e/ou após a implantação do dispositivo de cerdas, o elemento de carga é separado do elemento de carga. O elemento de carga pode ser reconectado ao dispositivo de cerdas para recuperação do dispositivo de cerdas.

[0028] Em outro aspecto, a invenção proporciona um dispositivo de embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e um conjunto de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o feixe de cerdas na configuração implantada com um diâmetro, um comprimento e uma densidade de cerdas definida pelo número de cerdas no feixe e que a densidade das cerdas é de 100 a 1000 por centímetro de comprimento do segmento, o diâmetro do feixe é de 3 a 24 mm, e que o comprimento longitudinal do feixe é menor do que 8 mm. O dispositivo pode compreender um limitador de fluxo em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo. Em um caso, o limitador de fluxo compreende uma membrana que tem uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada expandida. Esse aspecto pode ter algumas ou todas as características acima e posteriormente referidas nesse relatório.

[0029] De acordo com a invenção, é proporcionado um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste que se estende longitudinalmente e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, em que existem pelo menos dois grupos ou tipos de cerdas diferentes.

[0030] Em uma modalidade cerdas de um grupo tem uma espessura que é diferente da espessura das cerdas de outro grupo.

[0031] Em um caso, um grupo de cerdas é de um material diferente do material de outro grupo de cerdas.

[0032] Um grupo de cerdas pode ser mais flexível do que outro grupo de cerdas.

[0033] Em uma modalidade um grupo de cerdas é intercalado com outro grupo de cerdas.

[0034] Em um caso, um grupo de cerdas é adaptado para a fixação do dispositivo de cerdas em um lúmen corporal. Um grupo de fixação de cerdas pode ser proporcionado na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do dispositivo.

[0035] Em uma modalidade um grupo de cerdas está adaptado para a oclusão de um lúmen. O grupo de oclusão de cerdas pode estar localizado entre as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas.

[0036] Em um caso, pelo menos parte do grupo de oclusão de cerdas é intercalada com o grupo de fixação de cerdas, de modo que o número de cerdas ocluindo aumenta a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo.

[0037] Em uma modalidade parte dos grupos de fixação de cerdas são intercaladas com o grupo de oclusão de cerdas, de modo que o número de cerdas de fixação diminui a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo.

[0038] Em um caso, um grupo de cerdas se estende radialmente para fora para um diâmetro e outro grupo de cerdas se estendem radialmente para fora para outro diâmetro que é diferente do diâmetro do primeiro de grupo de cerdas.

[0039] De acordo com outro aspecto da invenção, um grupo de cerdas está alinhado de forma diferente do outro grupo de cerdas.

[0040] Pelo menos algumas das cerdas podem ser adaptadas para a liberação de um agente terapêutico. As cerdas de liberação de agente podem ser pelo menos parcialmente revestidas com um agente terapêutico. Alternativamente ou adicionalmente, pelo menos algumas das cerdas contêm um agente terapêutico. Em um caso, as cerdas compreendem estrias e/ou furos para que contenham um agente terapêutico.

[0041] Em outro aspecto, a invenção fornece um sistema de carga compreendendo o dispositivo de cerdas: um dispositivo de cerdas para liberação em um lúmen corporal; um tubo de carga; e um elemento de carga para carregar o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga.

[0042] Em uma modalidade o elemento de carga é montável de forma destacável ao dispositivo de cerdas.

[0043] Em um caso, o elemento de carga compreende um fio de carga.

[0044] O sistema pode compreender um cateter de administração para receber o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga. O elemento de carga pode ser adaptado para carga do dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga dentro do cateter de administração. O elemento de carga pode também ser adaptado para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração.

[0045] Em uma modalidade, o sistema compreende um cone ou um funil para auxiliar a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou do cateter de entrega.

[0046] Em um caso, o cone ou funil compreende uma extensão do tubo de carga.

[0047] Em uma modalidade o tubo de carga compreende meios para reorientação pelo menos parte das cerdas de dispositivo de cerdas conforme o dispositivo de cerdas está passando através do tubo de carga.

[0048] Os meios de reorientação podem incluir pelo menos um furo na parede do tubo de carga através da qual as cerdas podem se estender temporariamente radialmente para fora para uma transição a partir de uma primeira configuração na qual as cerdas estão alinhadas em um primeiro ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga e uma segunda configuração em que as cerdas estão alinhadas em um segundo ângulo com o eixo longitudinal do tubo de carga. Em um caso, na segunda configuração as cerdas se estendem geralmente em uma direção oposta à orientação das cerdas na primeira configuração.

[0049] Os meios de reorientação podem compreender pelo menos uma fenda na parede do tubo de carga.

[0050] Em um aspecto adicional a invenção proporciona um método para a carga de um dispositivo de cerdas em um cateter de administração compreendendo as etapas de: proporcionar um dispositivo de cerdas, um tubo de carga e um elemento de carga; usar o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga; e usar o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas em um cateter de administração.

[0051] O método pode compreender a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração com o elemento de carga.

[0052] Em um caso, o elemento de carga é montável de forma destacável no dispositivo de cerdas e o método compreende a montagem do elemento de carga no dispositivo de cerdas para a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou para a carga do dispositivo de cerdas dentro do cateter de administração e/ou para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração, e/ou para a recuperação de um dispositivo de cerdas implantado.

[0053] Em um caso, após a liberação do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou dentro do cateter de administração e/ou após a implantação do dispositivo de cerdas, o elemento de carga é separado do elemento de carga.

[0054] Em uma modalidade o elemento de carga é reconectado ao dispositivo de cerdas para a recuperação do dispositivo de cerdas.

[0055] A invenção também proporciona um dispositivo de cerdas que confirma a um lúmen do vaso. O dispositivo de cerdas nesta modalidade tem um diâmetro maior do que o do vaso alvo, mas as cerdas não fornecem força suficiente para perfurar o recipiente.

[0056] A invenção proporciona ainda um dispositivo de cerdas que, quando implantado, impõe uma maior resistência ao fluxo na direção axial em proporção à direção radial (lateral).

[0057] Em outro aspecto, a invenção proporciona o uso de um dispositivo de cerdas para causar oclusão vascular para o tratamento de hemorroidas.

[0058] A invenção também proporciona um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, em que o dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, e que pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas.

[0059] Essa flexão das cerdas permite que o dispositivo seja deformado em uma condição desmontada, de modo que o diâmetro na sua condição desmontada é menor do que seria o caso se tais espaços não estivessem presentes entre os segmentos.

[0060] A invenção proporciona ainda um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, em que o dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos de cerda, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, e que o dispositivo compreende seções flexíveis entre pelo menos alguns dos segmentos de cerdas.

[0061] Em um caso, a haste compreende seções flexíveis entre os segmentos de cerdas.

[0062] Em algumas modalidades as seções flexíveis articular. As seções flexíveis podem articular para permitir que o dispositivo passe através de um cateter no lugar em uma anatomia tortuosa, para permitir que o dispositivo seja implantado em um vaso curvo e/ou para permitir que o dispositivo a ser implantado através de uma bifurcação. As seções flexíveis também permitem que o dispositivo de flexão acomode durante uma carga fisiológica e impedindo assim a fratura.

[0063] Em um caso, pelo menos alguns dos segmentos têm alças e alças adjacentes que são interconectadas para proporcionar articulação entre os segmentos adjacentes.

[0064] A haste pode ser construída a partir de fios torcidos em conjunto e uma região de maior flexibilidade é fornecida pela descontinuação de um dos fios, reduzindo deste modo a rigidez entre segmentos adjacentes das cerdas.

[0065] Em uma modalidade um material de sutura ou de monofilamento que é menos rígido do que a haste é utilizada para conectar segmentos da escova, proporcionando uma maior flexibilidade e articulação. A sutura pode ser conectada aos segmentos de cerdas utilizando um hipotubo. O hipotubo pode ser ligado à haste e sutura por engate.

[0066] Em outra modalidade uma conexão da molda é fornecida entre os segmentos individuais da escova. Essa mola pode ser configurada de tal modo que na configuração não carregada não pode comprimir.

[0067] Em outro caso, a mola está configurada para comprimir ou alongar para facilitar o ajuste do comprimento do dispositivo durante a implantação.

[0068] Em uma modalidade o dispositivo tem um limitador de limitar o comprimento máximo do dispositivo.

[0069] Em um caso, a extensão máxima de uma conexão do tipo mola é limitada pela inclusão de um fio de tensão, o qual está conectado a cada segmento da escova de cerdas.

[0070] Em outra modalidade a mola pode ser configurada de tal modo que o comprimento total do dispositivo pode ser reduzido, mas não aumentado.

[0071] Em um caso, o dispositivo compreende um anel para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. O anel pode ser relativamente rígido para proporcionar uma junta do tipo dobradiça. O anel pode ser relativamente flexível, de maneira que o anel flexiona durante a flexão do dispositivo.

[0072] Em uma modalidade uma conexão do fio ou mola, de uma rigidez menor do que a haste da escova de cerdas, é usada para acomodar flexão do dispositivo.

[0073] Em um caso as extremidades em alça da haste da escova de cerdas estão conectadas por um elemento conector.

[0074] Em uma modalidade um elemento de fio/mola é tecido entre uma haste de fio torcido do segmento da escova de cerdas, o elemento do fio/mola sendo mais flexível do que a haste e que emerge da extremidade de um segmento da escova de cerdas para conectar a um segmento adjacente da escova de cerdas e que uma abertura entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas permite o elemento de fio/mola para acomodar deformações.

[0075] Em um caso uma conexão do tipo rosca é fornecida entre as alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas.

[0076] Em uma modalidade um tubo elástico está montado em dois segmentos adjacentes da escova de cerdas para facilitar a articulação entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas.

[0077] Em um caso, o tubo elástico tem um diâmetro interno que é menor do que o diâmetro externo da haste de escova de cerdas.

[0078] Em outro caso, o tubo elástico é de um material contrátil pelo calor que, quando sujeito ao calor, reduz o seu diâmetro para aderir à haste dos segmentos adjacentes da escova.

[0079] Os segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por uma trança.

[0080] Os segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por um tubo com fenda, as fendas sendo abertas sob uma carga de flexão para acomodar articulação entre os segmentos.

[0081] Em uma modalidade pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas.

[0082] Em outro aspecto, a invenção fornece um sistema de carga por um dispositivo de cerdas que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, as cerdas sob implantação sendo orientada pelo menos em parte em uma direção longitudinal.

[0083] Para implantação em uma veia, sob implantação, as extremidades das cerdas são direcionadas para o coração para prevenir a migração.

[0084] Para implantação em uma artéria, sob implantação, as extremidades das cerdas são direcionadas para fora do coração para evitar a migração.

[0085] Em uma modalidade, o sistema de carga compreende um tubo de carga tendo uma extremidade distal que pode ser conectado a um cateter-guia.

[0086] O sistema de carga pode compreender um fio de carga que é acoplável de forma liberável à extremidade distal do dispositivo de cerdas.

[0087] O sistema de carga pode compreender um fio de liberação que pode conectar a extremidade proximal do dispositivo de cerdas para empurrar o dispositivo de cerdas através do tubo de carga e para dentro de um cateter guia para liberação a um local do vaso alvo.

[0088] Em um caso, uma extremidade distal do dispositivo de cerdas pode ser conectável ao fio de carga.

[0089] Alternativamente ou adicionalmente, uma extremidade proximal do dispositivo de cerdas é conectável ao fio de liberação.

[0090] Em um caso, a extremidade distal do dispositivo de cerdas e a extremidade do fio de carga tem uma configuração de alça e gancho para a interconexão.

[0091] Em uma modalidade a extremidade proximal do dispositivo de cerdas pode ter uma extremidade roscada.

[0092] Em outra modalidade, tanto as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas são roscadas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0093] A invenção será mais claramente compreendida a partir da seguinte descrição de uma modalidade da mesma, dada por meio de exemplo apenas, com referência aos desenhos anexos, nos quais:

[0094] Figura 1 é uma ilustração de um dispositivo de cerdas de acordo com a invenção com dois tipos de cerdas que têm diferentes diâmetros;

[0095] Figura 2 ilustra o dispositivo da Figura 1 carregado em um tubo;

[0096] Figuras 3 e 4 ilustram as cerdas de diferentes diâmetros;

[0097] Figuras 5 a 8 ilustram dispositivos de cerdas com cerdas de diferentes diâmetros;

[0098] Figura 9 ilustra um dispositivo de cerdas com dois tipos de cerdas (tracejadas, contínuas, intercaladas e uniformemente distribuídas);

[0099] Figura 10 ilustra a força de fixação uniforme aplicada pelo dispositivo da Figura 9;

[00100] Figura 11 ilustra um dispositivo de cerdas no qual dois tipos diferentes de cerdas são utilizados;

[00101] Figura 12 ilustra a variação da força de fixação aplicada pelo dispositivo da Figura 11;

[00102] Figura 13 ilustra outro dispositivo de cerdas com uma variação gradual da densidade de cerdas;

[00103] Figura 14 é um diagrama que ilustra a variação da força aplicada pelo dispositivo da Figura 13;

[00104] Figuras 15 e 16 são ilustrações de outro dispositivo de cerdas da invenção em configurações sem restrições e dobrada;

[00105] Figuras 17a a 17c ilustram o efeito do tempo na condição dobrada na geometria sem restrições de um dispositivo de cerdas, quando implantado;

[00106] Figuras 18 a 24 ilustram um sistema de carga do dispositivo de cerdas de acordo com a invenção em várias configurações de uso;

[00107] Figuras 25 e 26 ilustram um tubo de carga afunilado;

[00108] Figuras 27 e 28 ilustram diferentes orientações de cerdas no que diz respeito a fluir;

[00109] Figuras 29 e 30 mostram um tubo de carga com uma característica de reorientação de acordo com a invenção;

[00110] Figuras 31 a 33 ilustram o tubo de carga das Figuras 29, 30, quando em uso;

[00111] Figura 34 mostra um dispositivo de cerdas com cerdas que apontam em direções opostas;

[00112] Figura 35 ilustra perfuração do vaso por parte de um dispositivo de cerdas;

[00113] Figura 36 ilustra um dispositivo de cerdas com fibras flexíveis para a conformidade do vaso;

[00114] Figuras 37 a 39 ilustram dispositivos de cerdas com geometrias alternativas para se conformar com as formas particulares do vaso;

[00115] Figura 40 ilustra a deformação de um vaso por um dispositivo de cerdas;

[00116] Figura 41 ilustra um dispositivo de cerdas com o comprimento e diâmetro atribuídos;

[00117] Figura 42 mostra o efeito negativo de uma baixa proporção do comprimento para o diâmetro;

[00118] Figura 43 ilustra um dispositivo de cerdas com uma alta proporção do comprimento para diâmetro;

[00119] Figura 44 ilustra um dispositivo de cerdas com fibras de fixação distais;

[00120] Figura 45 mostra o uso de cerdas mais longas nas extremidades que atuam como estabilizantes;

[00121] Figura 46 ilustra um dispositivo de cerdas com estabilizantes em ambas as extremidades;

[00122] Figuras 47 a 49 ilustram um sistema de liberação tendo um mecanismo de desencaixe da fenda;

[00123] Figuras 50 a 52 ilustram um dispositivo de cerdas com outras características de desencaixe;

[00124] Figuras 53, 54 e Figuras 55, 56 ilustram dispositivos de cerdas com características adicionais do desencaixe;

[00125] Figuras 57 e 58 ilustram um dispositivo de cerdas com comprimentos não uniformes das cerdas;

[00126] Figuras 59 e 60 ilustram outro dispositivo de cerdas com um núcleo curvo e um diâmetro menor do que o do lúmen alvo;

[00127] Figuras 61 e 62 mostram um dispositivo de cerdas com um núcleo curvado e um diâmetro maior do que o do lúmen alvo;

[00128] Figuras 63 e 64 mostram um dispositivo de cerdas com um núcleo curvado e comprimento variado de cerdas;

[00129] Figuras 65 e 66 mostram um dispositivo de cerdas com cerdas que apontam para o interior a partir de um fio de retenção;

[00130] Figura 67 ilustra o efeito do diâmetro do núcleo na flexibilidade;

[00131] Figura 68 mostra um dispositivo de cerdas com seções flexíveis e aplicação aos vasos bifurcados;

[00132] Figura 69 ilustra o controle de fluido utilizando um dispositivo de cerdas;

[00133] Figuras 70 a 72 ilustram os usos de dispositivos de cerdas;

[00134] Figura 73 são padrões típicos de contato causados por molas;

[00135] Figuras 74 e 75 ilustram o efeito de sobredimensionamento na área da superfície dividida por um dispositivo de cerdas;

[00136] Figura 76 ilustra o impacto da densidade de cerdas em dano ao vaso;

[00137] Figura 77 ilustra uma técnica de desnudação usando um dispositivo de cerdas;

[00138] Figuras 78 a 81 ilustram dispositivos de cerdas para uso no tratamento de um defeito septal;

[00139] Figuras 82 a 85 ilustram as etapas na implantação dos dispositivos das Figuras 78 a 81;

[00140] Figuras 86 e 87 ilustram um dispositivo de cerdas com componentes de modificação de comprimento;

[00141] Figura 88 ilustra a implantação do dispositivo das Figuras 86, 87;

[00142] Figura 89 mostra um dispositivo de cerdas com um núcleo menos enrolado;

[00143] Figura 90 mostra técnicas de empurrar um cateter de administração para diminuir as seções ajustadas entre segmentos das cerdas;

[00144] Figura 91 ilustra dispositivos de cerdas com um percurso do fluxo;

[00145] Figura 92 ilustra o percurso do fluxo em um dispositivo de cerdas torcido;

[00146] Figura 93 ilustra seções de cerdas que se sobrepõem para inibir o fluxo;

[00147] Figura 94 mostra outro dispositivo de cerdas com fibras que aumentam em volume;

[00148] Figura 95 ilustra um dispositivo de cerdas com microfibras para trombogenicidade melhorada;

[00149] Figura 96 mostra um êmbolo separando de um dispositivo de cerdas;

[00150] Figura 97 ilustra um dispositivo de cerdas implantado para tratar um aneurisma cerebral;

[00151] Figuras 98 a 100 ilustram dispositivos de cerdas com aberturas para limitar fragmentos do coágulo;

[00152] Figuras 101 a 104 mostram várias pontas das cerdas para evitar a perfuração de vasos sob ou após a implantação;

[00153] Figura 105 ilustra a montagem de um dispositivo de cerdas a um fio de liberação;

[00154] Figura 106 ilustra um dispositivo de cerdas implantado em um lúmen;

[00155] Figuras 107 a 109 mostram vários sistemas de recuperação para recuperar um dispositivo de cerdas;

[00156] Figura 110 a 112 ilustram vários dispositivos de cerdas degradáveis;

[00157] Figura 113 ilustra a fabricação de um dispositivo de cerdas de fio torcido;

[00158] Figura 114 mostra um dispositivo de fio torcido com fios do núcleo em espiral variados;

[00159] Figura 115 ilustra a fabricação de um dispositivo de cerdas a partir de um número de segmentos;

[00160] Figuras 116 e 117 mostram outro método de fabricação;

[00161] Figuras 118 a 125 ilustram dispositivos de cerdas com diferentes características de liberação de fármaco;

[00162] Figuras 125 e 126 ilustram o uso de um dispositivo de cerdas da invenção para o tratamento de hemorroidas;

[00163] Figura 127 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de embolização da invenção;

[00164] Figuras 128 e 129 são vistas de detalhes do dispositivo da Figura 127;

[00165] Figura 130 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de embolização da invenção;

[00166] Figuras 131 são vistas em perspectiva de outro dispositivo de embolização em uma configuração reta (a) e uma configuração flexionada (b);

[00167] Figuras 132 (a) 142 (b) são vistas em perspectiva de outros dispositivos da embolização da invenção em configurações semelhantes às Figuras 131 (a) e 131 (b);

[00168] Figura 143 é um diagrama que ilustra a orientação ideal de cerdas para prevenir a migração em vasos venosos;

[00169] Figura 144 é um diagrama que ilustra a orientação ideal de cerdas para prevenir a migração nas artérias;

[00170] Figura 145 ilustra a conexão de um fio de carga a uma extremidade distal de um dispositivo de embolização da invenção;

[00171] Figura 146 é uma vista ampliada da conexão na extremidade distal do dispositivo;

[00172] Figura 147 ilustra a conexão de um fio de liberação a uma extremidade proximal do dispositivo de embolização;

[00173] Figura 148 é uma vista explodida aumentada da conexão na extremidade proximal do dispositivo;

[00174] Figuras 149 a 153 ilustram a carga, a liberação e a implantação em uma artéria;

[00175] Figuras 154 a 158 ilustram a carga, a liberação e a implantação em uma veia;

[00176] Figuras 159 a 166 ilustram várias configurações de segmentos de fixação e segmentos de oclusão;

[00177] Figuras 167 e 168 ilustram afilamento do comprimento da fibra;

[00178] Figura 169 ilustra fibras que estão em forma de conjunto;

[00179] Figuras 170 a 177 ilustram vários dispositivos para embolização em diferentes locais de uso;

[00180] Figura 178 ilustra a liberação de um número de segmentos a partir de um cateter;

[00181] Figuras 179 a 181 ilustram compensação do núcleo da haste;

[00182] Figuras 182 e 183 ilustram o uso do dispositivo para prevenir o refluxo de partículas liberadas durante embolização da partícula;

[00183] Figuras 184 a 186 ilustram as etapas em um método para uso do dispositivo;

[00184] Figuras 187 a 190 ilustram um método de unir em segmentos juntos;

[00185] Figuras 191 a 200 ilustram vários dispositivos de embolização que incorporam um limitador de fluxo;

[00186] Figura 201 ilustra esquematicamente electrospinning para posicionar as microfibras;

[00187] Figuras 202 e 203 ilustram o efeito do uso de fibras de pequeno diâmetro e de grande diâmetro;

[00188] Figura 204 é uma ilustração de um dispositivo de embolização da invenção; e

[00189] Figuras 205 a 208 são diagramas que ilustram as etapas em um procedimento de embolização utilizando um dispositivo da invenção. DESCRIÇÃO DETALHADA

[00190] Com referência aos desenhos e inicialmente às Figuras 1 a 8 dos mesmos é ilustrado um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal. O dispositivo de cerdas compreende uma haste que se estende longitudinalmente 1 e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste. Na invenção existem pelo menos dois grupos ou tipos diferentes de cerdas.

[00191] Em um caso, uma prótese com dois ou mais diâmetros de fibras de cerdas é fornecida para assegurar um baixo perfil para o dispositivo quando carregada no cateter 5, e com uma força de fixação suficiente para evitar a migração. Cerdas de fibras de diâmetro menor 2 destinam-se principalmente a promover e melhorar a trombogenicidade, enquanto cerdas de fibras de maior diâmetro 3 destinam-se principalmente a fixar o dispositivo em um lúmen para evitar a migração.

[00192] Oclusão do lúmen ocorre devido a trombogenicidade do dispositivo, que é uma função da sua área de superfície e a sua capacidade de causar estase. Para um dado volume de material de fibra, fibras muitas pequenas 2 podem ser mais eficientemente adaptadas em um cateter que algumas fibras maiores 3.

[00193] Similarmente, pequenas fibras 2 são mais trombogênicas por unidade de volume do que as fibras maiores 3; como para um dado volume de material de fibra, haverá uma maior quantidade de área de superfície para múltiplas fibras de pequeno diâmetro do que algumas fibras de diâmetro maior.

[00194] Figuras 5 e 6 ilustram um dispositivo de cerdas 6 com fibras de baixo diâmetro 2. Isso permite que o dispositivo a ser contraído para um diâmetro menor, 01. Figuras 7 e 8 ilustram uma prótese 7 com fibras de diâmetro maior 3, o que irá melhorar as propriedades de prevenção de migração da prótese. O diâmetro contraído, 01, dessa prótese é maior do que 011.

[00195] O dispositivo de cerdas das Figuras 1 e 2 tem uma combinação de ambas as fibras de diâmetro maior e menor, 2, 3. Isso permite que um compromisso de perfil para um diâmetro, 03, onde 011 < 013 < 012. Essa abordagem proporciona boas propriedades de prevenção de migração (a partir de fibras de maior diâmetro 3) combinadas com boa trombogenicidade e baixo perfil (a partir de fibras de menor diâmetro 2).

[00196] Os diferentes tipos de cerdas podem ser do mesmo ou de diferentes materiais. Mais do que um material de cerdas, também poderia ser utilizado em vez de, ou em combinação com mais do que um diâmetro de cerdas.

[00197] Figura 9 ilustra outro dispositivo de cerdas 8, de acordo com a invenção que, nesse caso, tem dois tipos diferentes de cerdas geralmente intercaladas e igualmente distribuídas ao longo do comprimento do dispositivo. Os diferentes tipos de cerdas podem ser distinguidos por suas dimensões ou material, contribuindo cada um de forma destacável em termos de força de fixação e oclusão. Devido à distribuição uniforme, a força de fixação é uniformemente distribuída ao longo do comprimento das cerdas do dispositivo como ilustrado na Figura 10.

[00198] Podem ser fornecidos vários arranjos alternativos de diferentes tipos ou grupos de cerdas.

[00199] Por exemplo, Figuras 11 e 12 ilustram um dispositivo de cerdas 9, de comprimento L, em que são utilizados dois tipos diferentes de cerdas: um para a seção do meio 10 e um para as extremidades 11, 12. Nesse caso, as cerdas nas extremidades do dispositivo possuem um diâmetro maior. Estas cerdas se destinam a fixar a prótese dentro do lúmen. A seção do meio contém uma densidade maior de cerdas com um diâmetro menor, e se destina a causar mais interferência com o fluxo de sangue juntamente com maior superfície de contato com o sangue e, consequentemente, a oclusão do lúmen.

[00200] Figura 13 ilustra um dispositivo de cerdas 15, que tem dois tipos diferentes de cerdas. Nesse caso, as cerdas com melhores propriedades para a fixação do dispositivo no lúmen são mais densamente localizadas no lado esquerdo do dispositivo de cerdas e afunilam para o lado direito do dispositivo, onde a densidade das cerdas do segundo tipo de cerdas é maior. Isso seria vantajoso em um cenário de fluxo alto requerendo número extremamente grande de cerdas de pequeno diâmetro para causar oclusão. Por ter as cerdas de fixação apenas na extremidade, a outra extremidade pode conter o número extremamente alto de cerdas de diâmetro menor necessárias para causar oclusão, sem comprometer perfil. Devido à distribuição, a força de fixação é distribuída ao longo do comprimento das cerdas do dispositivo como ilustrado na Figura 14.

[00201] Um dispositivo de cerdas 16 quando fabricado tem uma geometria não constrangida como ilustrado na Figura 15, que é a forma desejada. A fim de ser liberado através de um cateter o dispositivo de cerdas deve passar algum tempo em uma condição contraída em um cateter 17 como ilustrado na Figura 16.

[00202] Armazenamento de um dispositivo em uma condição contraída pode levar ao ajuste da forma de um dispositivo de cerdas, particularmente se as cerdas são construídas a partir de um polímero. Especificamente, uma vez que o dispositivo de cerdas é implantado a partir do cateter ele pode não retornar completamente à sua forma original. Ajuste da forma refere-se a qualquer alteração de forma, que é causada devido ao armazenamento de um cateter, por um período estendido. Em geral, quanto maior for o período de armazenagem maior o grau de ajuste da forma é suscetível de ser. Isso é mostrado esquematicamente nas Figuras 17 a 17 c.

[00203] Para contrariar esse problema, na invenção é um sistema de carga fornecido. O sistema de carga compreende um tubo de carga 20. A finalidade do tubo de carga 20 é permitir que o médico contraia um dispositivo de cerdas 25 para liberação através de um cateter de administração 26 imediatamente antes da implantação (temporária ou permanente) em um lúmen. Dessa forma, o dispositivo de cerdas 25 não irá gastar uma quantidade substancial de tempo na sua condição contraída, minimizando o potencial para o ajuste da forma. O sistema de carga também compreende um elemento de carga, tal como um fio 21 para a carga do dispositivo de cerdas 25 no tubo de carga 20.

[00204] O dispositivo de cerdas pode ser liberado através de qualquer cateter de administração adequado 26. As etapas para o uso do sistema de carga são como se segue: i. contatar o dispositivo de cerdas 25 com o fio de liberação de 21 (Figura 18); ii. rosquear o fio de liberação 21 na prótese 25 (Figura 19); iii. usar o fio de liberação 21, puxar o dispositivo de cerdas 25 para dentro do tubo de carga 20 (Figura 20); iv. conectar o tubo de carga 20 a um cateter de administração 26 (Figura 21); v. empurrar o dispositivo de cerdas 25 para dentro do cateter de administração 26 usando o fio de liberação 21 (Figura 22); vi. Uma vez que a ponta do dispositivo de cerdas 25 está na ponta do cateter 26 (localizado na ponta distal do vaso destinado ao implante), prendendo o fio de liberação 21, ainda assim, retrair o cateter de administração 26 para implantar o dispositivo de cerdas 25 (Figura 23); vii. Uma vez satisfeito com o posicionamento do dispositivo 25, desroscar o fio de liberação 21 a partir do dispositivo de cerdas 25 para separar (Figura 24).

[00205] Fazendo referência às Figuras 25 e 26, em outra modalidade, um tubo de carga 36 de geometria afunilada irá permitir que o usuário dobre para baixo o dispositivo de cerdas 25 para o estado contraído conforme ele é empurrado através do fio de liberação para dentro do cateter de administração para a liberação de um vaso.

[00206] Referindo-se agora à Figura 27, é ilustrado um dispositivo de cerdas 37 com um diâmetro maior do que o lúmen, implantado de modo que as cerdas apontam ao longo da direção do fluxo no interior do lúmen. Figura 28 mostra um esquema em que a prótese 38 é implantada com as cerdas que apontam na direção oposta do fluxo.

[00207] A força do fluxo contra a prótese pode fazer com que migre. Se a direção do fluxo (força) é oposta à direção na qual as cerdas apontam ao longo do lúmen, a força necessária para mover o dispositivo irá ser menor do que o caso em que a direção do fluxo (força) é a mesma que a direção ao longo da qual as cerdas apontam no lúmen. Isso é devido à interação das pontas das cerdas com a parede do vaso e o atrito resultante - as pontas das cerdas ajudam a fixar a prótese no lúmen se qualquer movimento do dispositivo começa a ocorrer.

[00208] Como a direção de ação do fluxo pode não ser sempre previsível, pode ser preferível assegurar que, quando implantado, o dispositivo de cerdas tenha algumas cerdas orientadas em uma direção, e outras cerdas orientadas na direção oposto. Um médico pode desejar usar diferentes abordagens para implantar o dispositivo, que pode ou não levar a uma direção das cerdas desejável relativamente à direção do fluxo.

[00209] Quando um dispositivo de cerdas é puxado para um tubo de carga 20 a ser empurrado para dentro de um cateter de administração 26, suas cerdas estão alinhadas dentro do tubo de carga de tal modo que quando elas apontam distalmente no cateter. Isto significa que todas as cerdas irão apontar em uma direção quando a prótese é implantada. Como explicado acima, isso significa que o dispositivo irá ter menor força de migração em uma direção do que em outra.

[00210] Em uma modalidade da invenção, um tubo de carga, que está configurado para reorientar pelo menos algumas das cerdas, enquanto o dispositivo de cerdas está sendo empurrado para dentro do cateter de administração.

[00211] Fazendo referência às Figuras 29 a 34 em um caso um tubo de carga 40 contém fendas de reorientação 41 que permitem que as cerdas se soltem para fora quando o dispositivo de cerdas 25 está sendo empurrado para dentro do cateter de administração 26. Subsequentemente, conforme estas cerdas encontram a extremidade da fenda 41, enquanto o dispositivo está sendo empurrado para dentro do cateter de administração 26, elas são forçadas a entrar a contrair e realinhar, apontando na direção oposta à direção que elas tinham originalmente apontadas.

[00212] O tubo de carga pode ser adaptado para incluir um modo de abrir ou fechar o furo dependendo dos desejos do médico para alterar ou não alterar a orientação das cerdas.

[00213] Idealmente um dispositivo de embolização deve interagir com toda a área da superfície do lúmen alvo. Isso tem várias vantagens: • Auxiliar a desnudação do endotélio da parede do lúmen, o que é conhecido para auxiliar na embolização do lúmen; • Ocluir o lúmen ao longo de todo o seu comprimento e a área transversal, impedindo assim a recanalização através de uma ramificação lateral ou colateral no lúmen alvo; • Levar a uma oclusão permanente reduzindo assim o risco de falha cirúrgica e a exigência de um procedimento repetido; • Maior interação com a parede do vaso ajuda a bloquear a posição do implante, assim, reduzindo o risco de migração do implante.

[00214] A remoção ou danificação do endotélio tem um papel fundamental a desempenhar na cascata de coagulação dentro de um lúmen. Quando o endotélio é removido, o colágeno normalmente isolado, subjacente é exposto a plaquetas circulantes, que se ligam diretamente ao colágeno, que é liberado do endotélio e de plaquetas; levando à formação de um trombo. Se o dispositivo não fornece conformidade e cobertura adequadas ao lúmen então pode ocorrer recanalização. Essa cobertura deve ser maximizada, não só em termos de seção transversal do vaso, mas também a área da parede do vaso. Na oclusão da veia espermática, um líquido (por exemplo, esclerosante, que tem maior conformidade com os lúmens e capacidades de cobertura do que molas) resulta em taxas de recanalização menores e maior sucesso técnico do que as molas sozinhas [8]. No entanto, os danos no endotélio devem ser feitos sem causar perfuração de vasos. Isso poderia conduzir a eventos catastróficos tal como hemorragia interna. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 35.

[00215] Em outro aspecto da invenção, um dispositivo de cerdas é proporcionado que tem um maior diâmetro sem restrição do que o vaso alvo e que incorpora cerdas que são flexíveis o suficiente para estar de acordo com a anatomia do vaso e que não irão causar perfuração de vasos, ou seja, a força de liberação na parede do vaso não é suficiente para perfurar.

[00216] Figura 36 mostra uma prótese 50 para implantação no lúmen 51 com um diâmetro do lúmen variado. Quando implantado em um lúmen com diâmetro variável, o dispositivo pode estar em conformidade com as variações no diâmetro do lúmen sem causar perfuração do lúmen. Isso é devido à flexibilidade das fibras da prótese que, enquanto proporcionam uma fixação dentro do lúmen, não são muito duras para perfurar o lúmen.

[00217] O potencial para as fibras perfurarem o vaso é dependente primariamente do material de fibra, o diâmetro da fibra e a área da superfície de contato entre a fibra e a parede do vaso. Uma fibra com uma rigidez baixa pode ter o potencial para perfurar o vaso se a sua rigidez é suficientemente alta devido a um grande diâmetro (e potencialmente uma ponta da cerda afiada).

[00218] As fibras podem ser de um material radiopaco para permitir que o médico visualize o dispositivo usando raios x.

[00219] Figuras 37 a 39 ilustram várias modalidades em que lúmens com diâmetros não uniformes podem ser tratados usando uma prótese que tem geometrias em conformidade. Figura 37 mostra uma prótese em forma de "osso de cão". Figura 38 mostra uma prótese afunilada 56 apropriada para um lúmen afunilado. Figura 39 mostra uma prótese 57 apropriada para um lúmen com uma mudança na etapa em diâmetro.

[00220] Referindo-se a Figura 40 em outra modalidade um dispositivo de cerdas 58 em que pelo menos algumas das cerdas são mais rígidas e impõem a geometria do dispositivo de cerdas sobre a parede do vaso. Isso ocorre porque o diâmetro do dispositivo de cerdas é maior do que o do vaso alvo.

MÉTODO PARA TRATAR HEMORROIDAS Fundamento

[00221] Hemorroidas, muitas vezes descritas como "veias varicosas do ânus e do reto", são uma condição comum na qual as veias que revestem o ânus ou reto inferior ficam inchadas e inflamadas.

[00222] Hemorroidas são varizes do plexo hemorroidário (plexo venoso retal). Esse plexo comunica com o plexo uterovaginal e drenos, através das veias retais, na veia pudenda interna e veia ilíaca interna. Embora a causa exata das hemorroidas permanece desconhecida, permanecer na posição vertical por muito tempo exerce pressão sobre as veias retais que, muitas vezes, faz com que elas inchem.

[00223] Existem dois tipos de hemorroidas: internas e externas, que se referem a sua localização. Hemorroidas externas desenvolvem sob a pele ao redor do ânus; se um coágulo de sangue se desenvolve em um deles (em uma condição conhecida como hemorroidas externas trombosadas), um inchaço doloroso pode ocorrer. Hemorroidas externas são caracteristicamente difíceis e sensíveis e sangram em caso de ruptura. Hemorroidas internas são protrusões do tipo saco que se desenvolvem dentro do canal retal. Sangramento indolor e protrusão durante as evacuações são os sintomas mais comuns das hemorroidas internas; no entanto, elas podem causar dor severa, se elas se tornam completamente prolapsadas, ou protudirem a partir da abertura anal.

[00224] Hemorroidectomia, a remoção cirúrgica de hemorroidas, é recomendado para hemorroidas internas de terceiro e quarto graus (com ou sem hemorroidas externas). Os dois principais tipos de operações são a hemorroidectomia (Ferguson) fechada e a hemorroidectomia (Milligan-Morgan) aberta. Ambas as técnicas são realizadas utilizando uma variedade de dispositivos cirúrgicos, incluindo bisturi cirúrgico, cauterização monopolar, energia bipolar, e dispositivos ultrassônicos.

[00225] Complicações associadas com hemorroidectomia incluem [17]: • retenção urinária seguindo hemorroidectomia é observada em até 30 por cento dos pacientes; • infecção do trato urinário desenvolve em cerca de 5 por cento dos pacientes após a cirurgia anorretal; • hemorragia retardada, provavelmente devido à descamação do coágulo primário, desenvolve-se em 1 a 2 por cento de pacientes; que normalmente ocorre de 7 a 16 dias de pós-operatório. Nenhum tratamento específico é eficaz para prevenir essa complicação que geralmente exige um retorno à sala de cirurgia para a ligadura da sutura; • impactação fecal após uma hemorroidectomia está associada à dor pós-operatória e uso de opiáceos. A maioria dos cirurgiões recomendam laxantes estimulantes, laxantes e formadores de fibra em massa para evitar esse problema. Se a impactação desenvolver, desimpactação manual com anestesia pode ser necessária.

[00226] Uma alternativa à hemorroidectomia é hemorroidopexia por grampeamento, em que um dispositivo de grampeamento circular intraluminal que resecta e redefine os tecidos das hemorroidas internas. Quando o grampeador é acionado, ele cria uma fixação circular de todos os tecidos dentro da sutura da bolsa para a parede retal. Com efeito, esse ele extrair e suspender o tecido da hemorroida interna prolapsada.

[00227] Este procedimento é melhor utilizado quando se ofereceu para pacientes com prolapso significativo, tais como os com hemorroidas internas de grau II, grau III, ou IV. Esse procedimento não trata eficazmente a maioria das hemorroidas externas, e muitas vezes exige excisão separada do componente externo, quando realizado em pacientes com doença combinada.

[00228] Nem o processo é eficaz na indução de alívio em longo prazo. Em um estudo randomizado de hemorroidopexia por grampeamento contra hemorroidectomia, os procedimentos foram igualmente eficazes na prevenção da recorrência após um ano [18]. Pacientes submetidos a hemorroidectomia eram mais propensos a ter alívio sintomático das hemorroidas (69 contra 44 por cento com hemorroidopexia), mas tiveram significativamente maior dor pós- operatória [18].

[00229] Foi demonstrado que a embolização das veias ilíacas internas remove refluxo do plexo hemorroidal. Algum alívio e/ou desaparecimento de hemorroidas tem sido associado com embolização por refluxo de veias ilíacas pélvicas e internas (16). Sucesso técnico de embolização das veias ilíacas ou hipogástricas internas tem sido relatado ser 85% [9,10].

[00230] Na literatura clínica, cuidado tem sido avisado ao embolir os afluentes da veia ilíaca interna onde há comunicação clinicamente significativa com as veias do membro inferior; como essa comunicação entre o obturador e as veias femorais comuns aumenta o risco de migração da mola e deslocamento em uma veia profunda [5]. Deslocamento em uma veia profunda pode ter consequências graves se a mola levar a uma trombose venosa profunda [5]. Por conseguinte, um dispositivo seguro e eficaz ainda é necessário para a embolização das veias ilíacas internas para o tratamento de hemorroidas.

[00231] Em um aspecto da invenção um método para o tratamento das hemorroidas é proposto, no qual um dispositivo de cerdas é implantado nas veias ilíacas internas ou hemorroidais para causar oclusão permanente. Essa oclusão irá impedir o refluxo venoso ao plexo hemorroidário, o que provoca hemorroidas.

[00232] Figura 125 é um esquema que mostra a anatomia venosa relacionada com a presença de uma hemorroida (vista detalhada transversal do ânus). As setas mostram a direção do refluxo venoso nas veias ilíacas internas que conduzem à varicosidades fora do plexo hemorroidal, causando hemorroidas.

[00233] Figura 126 ilustra a inserção de dispositivos de cerdas em veias ilíacas internas que tiveram o fluxo de refluxo preso para as veias hemorroidais e fizeram a hemorroida desaparecer.

[00234] Figura 41 mostra um dispositivo de cerdas 60 com um comprimento, L, e um diâmetro, 0. A estabilidade do dispositivo, durante e após a implantação de um cateter, é dependente da proporção destes com quantidades relativamente ao diâmetro do vaso. Idealmente, o dispositivo de cerdas deve ter um diâmetro maior ou igual ao lúmen alvo, e uma proporção de comprimento para diâmetro, L/0, de 1,0 ou maior.

[00235] Figura 42 mostra um dispositivo de cerdas 61 com uma proporção L/0 <1 implantado em um lúmen. A prótese tornou-se instável durante ou após a implantação e, por conseguinte, encontra-se agora em um ângulo ao longo do eixo do lúmen. Devido a uma proporção L/0 <1 o dispositivo poderia migrar, recanalizar ou danificar a parede do lúmen. A baixa proporção de comprimento para diâmetro também significa que a prótese pode "sair" para fora do cateter fazendo com que seja difícil de implantar de forma precisa no sítio alvo.

[00236] Figura 43 mostra um dispositivo de cerdas 62 de acordo com a invenção, com L/0 > 1,0. Nesse caso, a prótese 30 está corretamente alinhada, é estável e não é suscetível de migrar ou causar danos à parede do lúmen.

[00237] Referindo-se agora às Figuras 44 e 45, nesse caso, um dispositivo de cerdas 63 tem mais cerdas na extremidade distal (a extremidade que irá ser implantada a partir do primeiro cateter). Estas cerdas mais longas destinam-se a atuar como "estabilizadores" sob implantação parcial inicial da prótese. As cerdas mais longas se estendem distalmente ao longo da parede do vaso fornecendo fixação, garantindo que a prótese não “saia” do cateter de administração após a conclusão da implantação.

[00238] A prótese pode ter cerdas de estabilização 65 em uma ou em ambas as extremidades de uma prótese 64, como ilustrada na Figura 46.

[00239] Figura 47 mostra um dispositivo de cerdas 71 na configuração contraída dentro de um cateter de administração 72. Um mecanismo com fenda 70 é incorporado para permitir o deslocamento uma vez o dispositivo esteja totalmente implantado. O mecanismo de deslocamento da fenda 70 pode ser radiopaco para permitir ao médico estabelecer a posição do mecanismo no que diz respeito à ponta do cateter. Figura 48 mostra a cerda parcialmente implantada. Nessa configuração, o mecanismo de deslocamento da fenda continua ativado, uma vez que o dispositivo de cerdas não pode mover para fora do eixo do cateter de administração e do fio. Assim o médico pode ainda retrair o dispositivo de cerdas nesse momento. Figura 49 mostra o dispositivo de cerdas na configuração implantada. Uma vez que o dispositivo de cerdas saiu do cateter ele não é restrito a permanecer no mesmo eixo do fio de liberação e fica desengatado do fio de liberação.

[00240] Em outra modalidade, e fazendo referência às Figuras 50 a 52 um fio de liberação com um mecanismo de agarrar normalmente aberto 75 ilustrado. O mecanismo de agarrar é projetado para caber confortavelmente em torno de uma extremidade da bola ou borda 76 em um dispositivo de cerdas 77. Esse mecanismo 75 estará sempre aberto se não for restringido pela parede do cateter. Uma vez que o dispositivo de cerdas foi empurrado para fora do cateter, o mecanismo de agarrar 75 se abre para retirar o dispositivo de cerdas. Até esse ponto, o dispositivo pode ser retraído. Igualmente esse tipo de mecanismo pode ser utilizado para recuperar o dispositivo de cerdas deslocado forçando o mecanismo normalmente fechado conforme ele é retraído no cateter.

[00241] Figura 52 ilustra um dispositivo de cerdas com características da bola 76 em ambas as extremidades.

[00242] Figuras 53 e 54 mostram um dispositivo de cerdas com um mecanismo do tipo gancho 80 para descolamento e recuperação. O dispositivo de cerdas pode ter um gancho em uma ou ambas as extremidades. Para assegurar que a perfuração do lúmen não ocorra, a extremidade do gancho não se projeta em direção à parede do lúmen, mas para a porção de cerdas do dispositivo em vez disso.

[00243] Figuras 55 e 56 mostram um dispositivo de cerdas com um mecanismo do tipo alça 81 para deslocamento e recuperação. O dispositivo de cerdas pode ter um mecanismo de recuperação em uma ou ambas as extremidades. Nessa modalidade, a alça de recuperação é criada pela formação da extremidade do fio torcido do feixe de cerdas.

[00244] Figura 57 mostra um dispositivo de cerdas 85 com comprimentos de cerdas não uniformes sobre a circunferência ao longo do comprimento do dispositivo. As variações no comprimento das cerdas irão reduzir o potencial de migração do dispositivo de cerdas. Figura 58 mostra o dispositivo da Figura 57 implantado em um lúmen. • cerdas mais curtas são menos propensas a atar-se e podem, por conseguinte, transmitir uma maior carga para a parede do lúmen, aumentando a força radial ou "de fixação" do dispositivo no lúmen, particularmente dentro dos diâmetros não uniformes no lúmen; • Imposição de ondulações, rugosidade e não uniformidade na parede do lúmen irão aumentar a resistência à migração do dispositivo devido ao aumento do atrito.

[00245] Figura 59 mostra um dispositivo de cerdas 87, com um núcleo ou haste curvada. Em uma modalidade preferida, o núcleo é helicoidal, e o diâmetro da hélice é menor do que o diâmetro do lúmen. Esta configuração força as cerdas contra a parede do lúmen, de modo que a força radial do dispositivo de cerdas não é dependente da força externa do comprimento e diâmetro das cerdas por si só, mas também da distância subtendida pelo núcleo à parede do lúmen. Isso irá aumentar a força de fixação localmente e causar ondulações/rugosidade na parede do lúmen aumentando a resistência à migração. Figura 60 mostra o dispositivo de cerdas 87 implantado no interior do lúmen.

[00246] Figuras 61 e 62 ilustram um dispositivo de cerdas 88 em que um fio do núcleo é curvado e o diâmetro externo do núcleo é maior do que o do lúmen. Essa configuração força ambas as cerdas e o fio do núcleo contra a parede do lúmen. Nesse caso, a força radial do dispositivo de cerdas é uma combinação de ambas as cerdas e núcleo, mas é dominado pela força para fora do núcleo.

[00247] Figuras 63 e 64 ilustram um dispositivo de cerdas 89 com um núcleo curvado e comprimento das cerdas não uniforme. Nessa configuração, o dispositivo de cerdas está configurado de tal modo que o dispositivo tem um núcleo de cerdas curvado, e comprimentos de cerdas variáveis sobre a circunferência e ao longo do comprimento.

[00248] Figuras 65 e 66 ilustram outra modalidade de um dispositivo de cerdas 90 em que todas as cerdas apontam para dentro a partir de um fio de retenção. Nesse caso, o dispositivo está fixado inteiramente pelo núcleo/fio de retenção.

[00249] Para permitir que o médico libere o dispositivo de cerdas por meio de anatomia tortuosa ele deve ser flexível. Isso também permite que o dispositivo de cerdas se conforme à anatomia tortuosa uma vez implantado. A flexibilidade da prótese é definida, principalmente, pelas propriedades do núcleo pelas quais as cerdas estão conectadas. A flexibilidade do núcleo é uma função não só da quantidade de material no núcleo, mas também a sua distribuição e material (menor módulo significa uma maior flexibilidade).

[00250] Há certas indicações clínicas em que o resultado médico ideal seria a embolise simultaneamente de um vaso e uma divisão divergente, adjacente.

[00251] Tal uma situação clínica é a embolização profilática para evitar o reparo do aneurisma pré-endovascular (EVAR) com vazamento tipo II. Vazamentos do tipo II podem ser identificados durante a angiografia pela presença de contraste passando de um vaso perifericamente cateterizado para o saco aneurismático excluído. O objetivo ao embolisar pré-EVAR é a oclusão permanente da artéria ilíaca interna proximal até sua bifurcação para garantir que não há oclusão completa antes do processo de EVAR, já que qualquer vazamento causará recorrência do problema. Usando, um vaso adjacente angular para fixar uma porção do dispositivo durante a implantação da maioria do mesmo dispositivo no vaso maior seria proporcionar uma fixação para o dispositivo, evitando a migração futura.

[00252] Além disso, a veia ilíaca interna bifurca-se em divisões anterior e posterior, que fornecem órgãos pélvicos assim como os músculos glúteos. É frequentemente necessário embolizar as divisões anterior ou posterior, bem como a veia ilíaca interna. A mesma abordagem como descrita anteriormente seria vantajoso; embolizar o afluente adjacente ao mesmo tempo em que retrai o resto do dispositivo para ocluir o vaso de ordem superior.

[00253] Um dispositivo, que tem a flexibilidade de ser implantado em vasos através da bifurcação de cerdas, pode ser preferível nestes casos.

[00254] Figura 67 ilustra duas próteses do mesmo comprimento de dispositivos com diferentes diâmetros do fio de núcleo, 01 e 02, onde 0I > 02. Nota: presume-se que o núcleo é de aproximadamente de seção transversal circular. Uma extremidade da prótese é fixa e uma carga, P, é aplicada à extremidade oposta causando a deflexão da prótese. A deflexão do dispositivo de diâmetro maior, U1, é muito menor do que a do dispositivo de diâmetro menor (U2).

[00255] Considerando-se um dispositivo de cerdas com um núcleo de aço inoxidável construído a partir do fio torcido, seu diâmetro deve ser de preferência construído a partir de fios torcidos de diâmetro de 0,02 polegadas (0,508 mm) ou menos. Caso contrário, pode não ser possível controlar o dispositivo para o vaso alvo para a implantação.

[00256] Em outras modalidades, a flexibilidade do dispositivo pode ser melhorada tendo seções flexíveis 95 entre as seções do dispositivo 96 como mostrado na Figura 68. Flexão dentro do dispositivo é retomada, principalmente, pelas seções flexíveis, que podem articular para permitir a sua passagem através de um cateter colocado na anatomia tortuosa, ou a ser implantado em um vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Nesse caso o dispositivo de cerdas tem seções flexíveis para articulação.

[00257] Controle direcional de fluidos (por exemplo, meio de contraste para a visualização angiográfica, esclerosante para embolização dos vasos) não pode ser obtido com a tecnologia de embolização atual. Atualmente, o médico tem controle limitado sobre a dispersão de fluido. A técnica atual envolve a lavagem do fluido através do lúmen de um cateter proximal ao local alvo.

[00258] Isso é de relevância significativa na embolização de varicocele masculina e feminina. A varicocele é uma dilatação varicosa do plexo pampiniforme que drena o testículo e epidídimo. O plexo pampiniforme drena na veia espermática interna. Veias pequenas adicionais drenam para sistemas da safena, ilíaca externa e ilíaca interna.

[00259] Para procedimentos específicos, por exemplo, para embolização da varicocele, molas adicionais devem ser implantadas na porção cefálica de um vaso para garantir que as molas ocluam o ramo principal e todas as colaterais acessíveis [7]. Para minimizar o risco de recidiva, que é muitas vezes necessário para isolar o segmento mais distal (caudal) do vaso alvo a partir de qualquer fornecimento colateral potencial. Uma alternativa para molas é a utilização de um balão de oclusão.

[00260] Além disso, em alguns pacientes, canais paralelos colaterais devem ser cateterizados seletivamente e ocluídos, ou com molas, esclerosantes, cola ou outros agentes embólicos. Ao usar esclerosantes, a intenção é destruir o endotélio para expor tecidos subendoteliais que por sua vez conduzirão a fibrose irreversível vascular. Para certos procedimentos para embolização, por exemplo, varicocele, se o esclerosante migra também distalmente efeitos adversos podem ocorrer, por exemplo, aproximadamente 10% dos machos desenvolvem flebite testicular [8].

[00261] O efeito esclerosante depende em grande parte do a) tempo que está em contato com o endotélio e b) volume e a taxa de injeção [8]. Controlando essas variáveis influenciam significativamente o resultado e também a propensão a danificar os vasos não alvos adjacentes.

[00262] Essa migração proximal do fluido é muitas vezes referida como refluxo. Em alguns casos, esse fluido pode conter um medicamento, esclerosante, fibrina, trombina, cola, álcool, grânulos, ou grânulos revestidos de fármaco. O médico pode exigir a liberação correta destes agentes para prevenir a terapia não alvo.

[00263] Na invenção, um dispositivo de cerdas pode ser utilizado para evitar a migração proximal de um fluido durante a liberação usando um cateter.

[00264] Quando implantado, um dispositivo de cerdas provoca uma resistência ao fluxo através do dispositivo. Do mesmo modo, a fabricação do próprio dispositivo significa que o fluxo é iniciado dentro do próprio dispositivo, o fluxo vai ter uma resistência menor lateralmente do que axialmente, e estará inclinado para encher qualquer espaço disponível fora do dispositivo em vez de passar axialmente através do próprio dispositivo. Considere as seguintes etapas, a fim de injetar um fluido dentro de um vaso, em que a direção do fluxo é controlada através de um dispositivo de cerdas. 1. Um dispositivo de cerda é implantado distal ao local em que se pretende liberar o fluido; 2. O dispositivo de cerdas é cruzado através de um cateter tal como a ponta do cateter reside no lado distal do dispositivo de cerdas; 3. O fluido é injetado através da ponta do cateter. Ele é impedido de migrar através do dispositivo de cerdas e vai encher quaisquer vasos distais ao dispositivo.

[00265] Figura 69 ilustra um dispositivo de cerdas 97 em uso para prevenir a migração proximal de um fluido durante a liberação utilizando um cateter.

[00266] Em outra modalidade, sem a presença de segmentos individuais de cerdas, o percurso de menor resistência para o fluxo continua a ser lateralmente. Isso é porque a densidade de cerdas lateralmente é inferior à da proximal e distal. Por conseguinte, o fluxo será naturalmente lateralmente a partir da ponta do cateter. Isso permite o tratamento de um vaso colateral e é mostrado esquematicamente na Figura 71. Figura 71 ilustra a utilização de um dispositivo de cerdas 98 para assegurar a dispersão lateral de um fluido. Nota: Seção A-A mostra uma densidade muito maior de fibras significando que o fluxo terá uma maior resistência nessa direção (axialmente) em comparação com lateralmente (Seção B-B).

[00267] A presença destas aberturas entre os segmentos da escova é também um meio para reduzir o perfil do dispositivo de cerdas quando restrito para colocação em um cateter. Isso é porque efeito de cerdas que se encontram em cima uma da outra, aumentando o perfil é limitado.

[00268] Referindo-se à Figura 72 em outra modalidade, para melhorar ainda mais a capacidade de um dispositivo de cerdas 99 para impedir longitudinalmente o fluxo (assegura a dispersão lateral de um fluido), as cerdas com uma seção transversal retangular 100 são ilustradas. As cerdas são alinhadas de tal modo que o eixo do comprimento da cerda é perpendicular ao eixo do vaso principal. Estas cerdas significam que o percurso de menor resistência é lateralmente em vez do que distal ou proximal. Isso pode ser observado através da visualização da Seção A-A e B-B na Figura 72. Claramente, será mais fácil para um fluido passar através de B-B do que A-A- devido à geometria das cerdas.

[00269] Uma parede do vaso sanguíneo é composta de três camadas. A camada mais interna é chamada de endotélio e é apenas uma camada de células endoteliais. As camadas do meio e externas são conhecidas como camadas medial e adventícia respectivamente.

[00270] Tem sido demonstrado que a desnudação, ou danos ao revestimento endotelial de um vaso sanguíneo pode induzir vasoespasmo e reações inflamatórias levando à oclusão do vaso. A remoção ou danificação do endotélio tem um papel fundamental a desempenhar na cascata de coagulação dentro de um vaso. Quando o endotélio é removido, o colágeno normalmente isolado, subjacente é exposto às plaquetas, que se ligam diretamente ao colágeno, que é liberado do endotélio e de plaquetas; levando à formação de um trombo.

[00271] Preferivelmente, a fim de induzir maiores danos ao endotélio, um dispositivo de cerdas deve ter um grande número de fibras em contato com a parede do lúmen por unidade de área superficial. Molas de embolização não causam significativa desnudação à parede do vaso já que o grau de contato de parede é mínimo. Isso pode ser visto na Figura 73.

[00272] Para que um dispositivo de cerdas 101 cause significativa desnudação da parede de um vaso ele deve ter um diâmetro maior do que o vaso em que está implantado. Isso assegura uma área de contato maior entre as fibras e a parede do vaso como mostrado nas Figuras 74 e 75.

[00273] Similarmente, um maior número de fibras em contato com a parede do vaso terá um maior impacto em causar desnudação e induzir a embolização. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 76. Isso pode ser expresso em termos do comprimento das cerdas ou da zona em contato com a parede do vaso, por unidade de área superficial da parede do vaso.

[00274] Em algumas modalidades da invenção nós fornecemos: • um dispositivo de cerdas para a embolização com um diâmetro do dispositivo em proporção ao diâmetro do vaso de 1,1 ou maior; e/ou • um dispositivo de cerdas de um comprimento de cerda mínimo de 1 mm em contato com uma área de superfície vaso de 2 mm2; e/ou • um mínimo de 0,1 % da área de superfície do vaso em contato com as fibras do dispositivo de cerdas.

[00275] Em outra modalidade, o dispositivo de cerdas pode ser utilizado para a desnudação da parede do vaso através do avanço, retração e rotação do dispositivo de cerdas no local de tratamento. Uma vez que a desnudação está completa, a prótese pode ser deixada para trás para promover a oclusão permanente. Figura 77 é um esquema que mostra a desnudação do endotélio usando translação e rotação de um dispositivo de cerdas 105. Essa ação "polimento" vai ajudar a retirar as células endoteliais do vaso e aumentar o potencial para oclusão do vaso. Uma vez completa, a prótese pode ser separada do fio de liberação e deixada no lugar.

[00276] Os dispositivos das cerdas da invenção também são adequados para o tratamento de defeitos septais e forame oval patente.

[00277] Embolia levando ao derrame ou ataque isquêmico transitório pode ter origem quer na circulação sistêmica venosa (embolia paradoxal) ou na circulação arterial sistêmica. Alguns pacientes com AVC criptogênico têm um forame oval patente (PFO), um defeito do septo atrial (ASD), ou um aneurisma septal atrial (ASA), que podem ser identificados por ecocardiografia. Estas estruturas têm implicada na patogênese de eventos embólicos, levando a derrame.

[00278] Embolia paradoxal: a embolia paradoxal é originária da circulação venosa sistêmica e entra na circulação arterial sistêmica através de um forame oval patente, defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, ou comunicação extracardíaca como uma malformação arteriovenosa pulmonar [10]. Embolia pode ter origem nas veias das extremidades inferiores, em veias pélvicas, em um aneurisma do septo atrial, ou a partir de um coágulo em torno das bordas de um PFO [10]. Pacientes com embolia paradoxal podem apresentar com AVC criptogênico.

[00279] PFO e ASD: O forame oval e sua válvula tipo oscilante entre o átrio direito e esquerdo são componentes importantes da circulação fetal. No desenvolvimento do feto, o sangue oxigenado da veia umbilical entra no átrio direito através da veia cava inferior e é desviado para o átrio esquerdo, contornando os pulmões não-inflados. Após o nascimento, um aumento relativo da pressão atrial esquerda fecha o folheto, e aderências frequentemente resultam em um septo atrial estruturalmente intacto. No entanto, em cerca de 25 por cento dos adultos, o forame oval patente permanece e funciona como um shunt potencial da direita para esquerda [10].

[00280] Os dispositivos de fechamento comumente usados para o reparo de PFO percutâneo incluem oclusores feitos de dois discos de malha de arame 10 preenchidos com tecido de poliéster. O dispositivo é dobrado em um cateter de administração especial, avançado no coração e através do defeito. Quando o cateter se encontra na posição adequada, o dispositivo é empurrado lentamente para fora do cateter até que os discos do dispositivo ajustem em cada lado do defeito, como um sanduíche. Os dois discos são conectados entre si por uma cintura de conexão curta. Ao longo do tempo, tecido do coração cresce sobre o implante, e torna-se parte do coração.

[00281] Complicações associadas com o fechamento transcateter de um PFO/ASD incluem embolização do dispositivo ou mau posicionamento, arritmias (geralmente incluem atrial, mas morte súbita atrial), e um dispositivo de erosão/perfuração [11].

[00282] Referindo-se a Figura 78 um dispositivo de cerdas 110 adequado para oclusão de defeitos septais de um forame oval patente é mostrado. O dispositivo de cerdas compreende pelo menos duas seções distintas de dispositivo, que estão conectadas através de um núcleo. Com referência à Figura 79, o dispositivo 110 é mostrado em uma configuração inclinada destacando a flexibilidade do dispositivo. Esta flexibilidade vai permitir que o dispositivo se conforme com a anatomia do paciente, e vai assegurar uma boa capacidade de rastreio do dispositivo durante liberação. O dispositivo de cerdas 110 pode ser utilizado para oclusão de defeito do septo e PFO. Figuras 78 e 79 mostram um defeito do septo ou dispositivo de PFO 110 que pode articular/flexionar dependendo da anatomia alvo.

[00283] Figuras 80 e 81 ilustram um dispositivo de oclusão do septo 115, que pode esticar, dependendo da anatomia alvo (espessura da parede septal).

[00284] Fazendo referência às Figuras 82 a 85 a implantação do dispositivo 110 ou 115 está ilustrada. Na Figura 82 é mostrado um cateter avançado através do átrio direito através da veia cava inferior. Na Figura 83 um segmento do dispositivo é mostrado parcialmente implantado. Esse primeiro segmento irá fornecer uma fixação no lado do átrio esquerdo do forame oval patente. Figura 84 ilustra um segmento do dispositivo de cerdas totalmente implantado no interior do átrio esquerdo. Figura 85 ilustra o dispositivo de cerdas totalmente implantado.

[00285] A tecnologia atual encurta significativamente após a implantação em um vaso, entre 30 a 50%, essa abordagem intencionada tenta garantir que a mola pré-formada encaixe na sua forma ajustada quando implantada dentro de um vaso e adere à parede do vaso [13].

[00286] Com a exceção de cola, que é usada ocasionalmente, não há tecnologia no mercado hoje que não use essa abordagem.

[00287] Por conseguinte, é difícil embolisar todo o comprimento de um vaso grande (> 10 cm) com a tecnologia disponível hoje já que a oclusão completa do vaso não pode ser alcançada e é de custo proibitivo.

[00288] Além disso, nenhum há produto no mercado hoje que pode acomodar comprimentos variáveis periprocessualmente. Isso seria vantajoso por três razões: • reduz significativamente os requisitos de inventário e gama de produtos a serem fabricados; • permite ao médico ocluir precisamente a porção do vaso que exige a oclusão; • permite um médico ocluir uma bifurcação, vaso alimentador ou adjacente que podem contribuir no sentido de recanalização.

[00289] Figuras 86 e 87 ilustram um dispositivo de cerdas 120 com componentes modificadores de comprimento 121 que podem ser estendidos ou retraídos intraluminalmente para ajustar o dispositivo aos requisitos do vaso alvo.

[00290] Figura 88 ilustra a implantação de um primeiro feixe de cerdas para dentro do lúmen do vaso alvo. Também está ilustrada uma técnica de retração do cateter de administração para estender a seção ajustável entre os feixes de cerdas.

[00291] Figura 89 ilustra uma modalidade alternativa apresentando um núcleo levemente enrolado 125 que acomoda compressão de feixes de cerdas intraluminalmente.

[00292] Figura 90 ilustra a técnica de empurrar um cateter de administração 126 para frente para diminuir seções ajustáveis entre feixes de cerdas.

[00293] A fim de induzir a estase e causar a formação de trombos, idealmente nenhum percurso do fluxo deve existir na prótese que permite que o sangue flua desinibido de uma extremidade à outra. Na realidade, algum percurso do fluxo pode existir o que força o sangue a percorrer um percurso tortuoso passado as cerdas da prótese. Se um percurso do fluxo de baixa resistência está presente, a oclusão pode não ocorrer.

[00294] Para um dispositivo de cerdas, fabricado utilizando uma abordagem de fio metálico torcido, as cerdas definem eficazmente uma superfície helicoidal. O negativo dessa superfície helicoidal define um percurso do fluxo.

[00295] Por sua natureza, um dispositivo de cerdas pode ter um percurso do fluxo conforme mostrado na Figura 91 (a). Isso irá causar um fluxo turbulento e forçar o sangue a interagir com uma maior área de superfície do dispositivo, induzindo a formação de trombos e de oclusão. Um percurso mais tortuoso é mostrado na Figura 91 (b).

[00296] Figura 91 ilustra um dispositivo de cerdas 130 com um percurso de fluxo. Percurso é mostrado ao lado do dispositivo de cerdas utilizando a seta. Esse percurso pode ser descrito como o inverso do volume do dispositivo. Essa tortuosidade desse percurso do fluxo é definida pela altura e raio da hélice, que define o percurso do fluxo como mostrado na Figura 92.

[00297] Um nível maior, p, com um pequeno raio, r, vai significar um percurso do fluxo relativamente fácil e direto. Um nível menor com um grande raio implicará um percurso do fluxo mais tortuoso. Se um percurso do fluxo existir, esse deve ser o mais tortuoso e o maior possível para causar oclusão.

[00298] Preferivelmente, para induzir a oclusão de um vaso sanguíneo, a proporção entre o nível para o raio, p/r, do percurso do fluxo deve ser 50 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser 10 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser de 1 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser de 0,5 ou menos.

[00299] Se uma abordagem de fabricação de fio torcido é usada, a proporção entre o nível para o raio da hélice deve ser tal que as seções das cerdas adjacentes de um dispositivo de cerdas 140 se sobrepõem como mostrado na Figura 93.

[00300] Figura 93 ilustra seções de cerdas que se sobrepõem para inibir o percurso do fluxo através do dispositivo.

[00301] Outro meio de assegurar cerdas sobrepostas é formar o dispositivo usando cerdas pré-formadas, por exemplo, dente de serra ou em espiral, que iria aumentar a interação entre as cerdas.

[00302] Na Figura 94 um dispositivo de cerdas é mostrado em que, ao entrarem em contato com um fluido ou sangue, as fibras 150 incham aumentando de volume, a fim de ocluir ainda mais o lúmen em que residem. Esse processo pode ser iniciado antes da implantação no corpo, ou quando o dispositivo de cerdas se encontra na sua condição colapsada de um tubo do cateter/carga, como mostrado na Figura 94. Similarmente, as fibras poderiam ser destinadas a absorver um fármaco quando se aumenta de volume. Esse fármaco iria então ser liberado na parede do vaso uma vez que o dispositivo de cerdas é implantado. Figura 94 ilustra fibras que aumentam de volume quando em contato com um fluido e/ou sangue.

[00303] Em outra modalidade, as cerdas poderiam ter microfibras 160, a fim de aumentar a trombogenicidade e reduzir o percurso do fluxo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 95.

[00304] Devido ao fluxo de sangue no vaso adjacente, um êmbolo podia se romper do coágulo no interior do dispositivo de cerdas. O tamanho máximo potencial de um êmbolo que pode se romper do dispositivo de cerdas é ditado pela densidade das cerdas do dispositivo, isto é, as cavidades dentro das quais um trombo pode formar no dispositivo. Isso é definido pela distância entre cerdas adjacentes. Similarmente, a capacidade do dispositivo de cerdas para causar oclusão do vaso pode ser melhorada através da redução da distância entre cerdas adjacentes.

Embolia pulmonar

[00305] Um vaso comum para embolização é a veia gonadal (para o tratamento de varicocele, competência da veia pélvica). Um êmbolo podia se destacar de um dispositivo de cerdas, que foi implantado na porção proximal de uma veia gonadal perto da veia renal. Esse êmbolo pode então viajar através da veia ilíaca comum esquerda por meio da veia cava inferior para dentro do átrio direito do coração. Isso poderia passar para as artérias pulmonares, causando uma embolia pulmonar. Em cerca de 5% das pessoas em que a autópsia é feita para elucidar a causa da morte, embolia pulmonar é inesperadamente revelada ser a causa. Gardner sugere que o tamanho do coágulo deve ser limitado a 4,5 mm ou menos usando grampos, a fim de impedir uma embolia pulmonar letal [19].

Arterial periférica

[00306] Idealmente qualquer êmbolo que poderia se romper do dispositivo de embolização é suficientemente pequeno para que ele possa ser trombolizado pelas defesas do próprio corpo e permanece clinicamente assintomático. Um grande êmbolo pode provocar isquemia e enfarte do tecido. Em 1989, Kazmier propôs uma classificação para ateroembolização disseminada periférica em três apresentações clínicas principais: síndrome periférica, síndrome renal e síndrome visceral [20]. Por definição, a microembolia representa material ateromatoso com um tamanho inferior a 1 mm. Por conseguinte, o tamanho máximo do êmbolo que pode ser permitido para se romper do dispositivo de oclusão deve ser menor do que ou igual a 1 mm. Para garantir isso, a dimensão máxima entre cerdas adjacentes que define a cavidade a partir do qual um êmbolo poderia se romper deve ser 1 mm ou menos. Um êmbolo de um dispositivo de cerdas implantado na artéria ilíaca interna poderia entrar na ilíaca comum e passar distalmente aos lumens menores, como as artérias poplítea e tibial ou pedal (mostrado na Figura 64). Um bloqueio destes lúmens pode causar isquemia do pé, um fenómeno conhecido como pé de lixo. Figura96 mostra um êmbolo se separando de um dispositivo de cerdas que tenha sido implantado na artéria ilíaca interna esquerda.

Cerebral

[00307] O efeito de um êmbolo não pode ser confinado a circulação periférica. No caso dos lúmens cerebrais, um êmbolo de 1 mm ou menos não pode ser tolerado, já que êmbolo desse tamanho pode provocar um derrame. Para o tratamento do aneurisma, o diâmetro máximo aceitável deve ser inferior a 1 mm. Para o caso de filtros embólicos, usados para capturar êmbolos que ocorrem durante a colocação de stent na carótida, os tamanhos do poro são de aproximadamente 0,8 mm de diâmetro [21]. Desse modo, a abertura entre as cerdas na configuração implantada deve ser 0,8 mm ou menos. Figura 97 - mostra um dispositivo de cerdas implantado para tratar um aneurisma cerebral. Um êmbolo rompeu do dispositivo de cerdas que poderia causar derrame.

[00308] Na invenção, e fazendo referência às Figuras 98 a 100 para evitar a embolia pulmonar um dispositivo de cerdas 170, 171, 172 tem aberturas entre cerdas adjacentes para limitar fragmentos do coágulo em 4,5 milímetros ou menos. Para evitar potencial para microembolismo periférico o dispositivo de cerdas deve ter aberturas entre cerdas adjacentes de 1 mm ou menor. Para a prevenção de eventos com enfarte cerebral, o dispositivo de cerdas deve ter aberturas entre as cerdas adjacentes de 0,8 mm ou menos.

[00309] Figuras 98 a 100 ilustram que as aberturas entre as cerdas ditam o êmbolo potencial que poderia se separar do dispositivo de cerdas. A = 4,5 mm, B = l,0 mm, C = 0,8 mm.

[00310] Idealmente dispositivos médicos que entram em contato com uma parede vascular ou são implantados endovascularmente exigem características que garantem que eles não perfurem ou furem a parede do vaso. As perfurações podem levar a hematoma e outros eventos adversos graves. É crítico para dispositivos destinados a reduzir o risco de dano da parede interna. Isso também fornece ao médico confiança para avançar o dispositivo contra a resistência, sabendo que o dispositivo não irá induzir o trauma. Figuras 101 a 104 mostram várias pontas das cerdas para evitar a perfuração de vasos sob ou após a implantação. (i) mola macia 180 (Figura 101), (ii) pontas flexíveis macias (por exemplo, feita a partir de um polímero) 181 (Figura 102), (iii) cerdas na extremidade do dispositivo de cerdas amarradas para produzir uma extremidade atraumática 182 (Figura 103), (iv) cerdas 183 naturalmente se projetam a partir da extremidade do dispositivo (Figura 104).

[00311] Figuras 101 a 104 ilustram várias modalidades de extremidades distal e proximal atraumáticas projetadas para evitar a perfuração da parede do vaso.

[00312] Durante o tratamento endovascular percutâneo uma mola de embolização é normalmente fornecida a um local desejado na vasculatura de um paciente através da utilização de um procedimento de cateterização. Nesse processo, é inserido um cateter na vasculatura de um paciente e posicionado para ser proximal ou distal à localização anatômica alvo. Geralmente, uma mola de embolização é carregada para dentro do lúmen do cateter e avançada através do cateter utilizando uma haste com empurrador até que ele atinge e sai através da extremidade distal do cateter.

[00313] A menos que as molas "separáveis" sejam utilizadas esse dispositivo não pode ser reposicionado ou recuperado uma vez implantado. Essa técnica sofre de dificuldade associada com o posicionamento preciso e controlado da mola de embolização. Por conseguinte, existe uma necessidade de desenvolver e proporcionar um sistema ou mecanismo para a colocação de uma mola de embolização na vasculatura de um paciente que possa ser feita de forma precisa e controlada, mantendo custo-eficácia, simplicidade, confiabilidade e capacidade de fabricação.

[00314] Figura 105 (a) mostra um conjunto em que o dispositivo de cerdas 200 está conectado a um fio de liberação de 201 por meio de um mecanismo roscado 202. Nesse conjunto separação é obtida desroscando o fio de liberação do dispositivo de cerdas como mostrado na Figura 105 (b).

[00315] A interação do dispositivo, que é restrita radialmente pelo menos em certa medida, no interior do lúmen, causa um ajuste na interferência. Esse ajuste na interferência ocorre devido à propensão do lúmen em tentar alterar (reduzir) o diâmetro do dispositivo de cerdas, e a propensão do dispositivo de cerdas em tentar alterar (aumentar) o diâmetro do lúmen.

[00316] A relação clássica descrevendo o torque de retenção de um conjunto de ajuste na interferência usando o pressuposto de que as superfícies não têm irregularidades e que a pressão de contato na interface é uniformemente distribuída, é como se segue (Mascle et al., 2011.):

T retençãoαμsdsh pA

[00317] Isso implica que o torque de retenção, Tretenção, ou torque necessário para provocar uma rotação do dispositivo de cerdas dentro do lúmen é proporcional ao coeficiente de atrito estático entre o dispositivo de cerdas e a parede do lúmen, μs, o diâmetro do lúmen, a pressão de interferência, p, e a área de contato, A.

[00318] Isso implica que a pressão de interferência é uma função da força radial para fora do dispositivo contra a pressão. O coeficiente de atrito estático entre o dispositivo de cerdas e a parede do lúmen é uma função do lúmen e materiais do dispositivo de cerdas, sua rugosidade e a topografia da geometria que resulta quando o dispositivo de cerdas é implantado no interior do lúmen.

[00319] A fim de permitir a separação do dispositivo de cerdas do fio de liberação uma vez que ele tenha sido implantado no lúmen, o torque para desenroscar o fio de liberação do dispositivo de cerdas não deve exceder o torque de retenção do dispositivo de cerdas no lúmen, ou seja, Tretenção > Tnão roscado. Se o torque de retenção não excede o torque necessário para desenroscar o fio de liberação do dispositivo de cerdas, o dispositivo de cerdas vai simplesmente rodar no interior do lúmen e separação pode não ocorrer.

[00320] Figura 106 mostra um dispositivo de cerdas 210 implantado em um lúmen. Seção A representa uma seção transversal dentro do dispositivo de cerdas. Seção B representa uma seção transversal ao nível da extremidade proximal do fio de liberação para os mecanismos de separação.

[00321] Na Figura 106 (b), o comportamento do dispositivo de cerdas 210 é mostrado quando nenhuma torção é aplicada a um fio de liberação 211 (topo). O esquema do meio mostra o comportamento quando alguma torção é aplicada ao fio de liberação 211 fazendo com que o dispositivo de cerdas 210 rode no interior do lúmen (indesejável). Isso ocorre porque o torque de retenção do dispositivo de cerdas não excede o torque necessário para desenroscar o dispositivo de cerdas do fio de aplicação. No esquema do fundo sob rotação do fio de liberação, nenhuma rotação do dispositivo ocorre uma vez que o torque de retenção do dispositivo de cerdas excede o torque necessário.

[00322] Quando as molas migram para locais não pretendidos, elas precisam ser removidas para evitar a embolização não alvo, isquemia e/ou erosão de tecido. Em geral, a remoção das molas é tentada através de uma abordagem percutânea endovascular, colocando-se um cateter de guia perto das molas migradas e extraídas usando um fórceps ou armadilha tipo pescoço de ganso para agarrar a mola. Tecnicamente, a remoção das molas é muito desafiador e pode levar dezenas de tentativas com diversos dispositivos para remover [22]. Complicações na recuperação da mola são significativos e podem envolver [8]: • romper o resto do ninho da mola e exacerbar o problema; • danificar outros vasos: disseção, oclusão, espasmo, ruptura do vaso causada por manipulação do dispositivo de recuperação; • arritmias cardíacas se a mola migrou para o coração; e • embebimento ou ainda embolização distal da mola ou dispositivo.

[00323] Na invenção, proporcionamos um dispositivo de cerdas no qual o diâmetro (tamanho) do núcleo é maior do que a do núcleo do dispositivo de cerdas. Isso permite que o dispositivo de cerdas seja recuperado facilmente utilizando um dispositivo tipo pescoço de ganso ou armadilha.

[00324] Figura 107 mostra como um dispositivo de recuperação 220 pode facilmente compreender um dispositivo de cerdas 221 no mecanismo de separação por rosca. No esquema do topo, o dispositivo de recuperação foi implantado a partir do seu cateter de administração. No esquema do meio o mecanismo de separação do dispositivo de cerdas foi agarrado na “armadilha” do fio do dispositivo de recuperação e está sendo recuperado no interior do cateter. O esquema do fundo mostra a recuperação final do dispositivo de cerdas, agora quase inteiramente em uma condição colapsada, no interior do cateter.

[00325] Figura 108 mostra um dispositivo de cerdas 230 com um mecanismo de separação por rosca 231 em ambas as extremidades. Isso pode ser recuperado a partir de uma abordagem distal ou proximal.

[00326] Molas migradas são geralmente recuperadas usando um fórceps ou armadilhas tipo pescoço de cisne. Estes são dispositivos caros e podem aumentar significativamente o custo processual. Seria vantajoso se uma mola pudesse ser agarrada e removida sem a necessidade de utilizar dispositivos de recuperação adicionais. Na modalidade mostrada na Figura 109, o mecanismo de separação por rosca é moldado para guiar o fio de liberação no segmento a ser roscado ao fio e recuperado.

[00327] Em alguns casos, não é necessário ou indesejável a oclusão permanente de um vaso sanguíneo. Nestas circunstâncias, a utilização de um agente que provoca a oclusão vascular temporária pode ser preferível.

[00328] Circunstâncias em que os agentes temporários podem ser indicados [8]: • embolização pré-operatória: por exemplo, embolização de um tumor renal imediatamente antes da resseção. Nestas circunstâncias, não há nenhuma vantagem em obliteração permanente da circulação do tumor e qualquer embolização não-alvo é menos provável de ser prejudicial; • Trauma: geralmente é necessário apenas estancar o sangramento até que um coágulo estável se forme e o vaso pode curar; • hemorragia trato gastrointestinal superior.

[00329] Agentes temporários de embolização são mais benéficos quando um vaso pode seguramente ser sacrificado, mas oclusão permanente não é necessária (por exemplo, hemorragia interna associada com trauma). Tendo um dispositivo de embolização biodegradável que forneça embolização temporária, alivia o problema médico, e, em seguida, seguramente degrada ao longo de um determinado período de tempo, proporcionando a oportunidade para o fluxo de sangue sistêmico a ser restaurado seria um avanço significativo médico.

[00330] Em outras circunstâncias, pode ser preferível uma vez que tenha ocorrido a embolização, que o dispositivo ou uma porção do dispositivo, biodegradável significando que o implante: 1. Não tem integridade no papel estrutural, e, portanto, não interfere com os tecidos circundantes; 2. Não está mais presente no corpo.

[00331] Na invenção, ou o núcleo, ou as cerdas, ou ambos as cerdas e o núcleo podem ser biodegradáveis ou absorvíveis.

[00332] Os elementos biodegradáveis /absorvíveis do dispositivo podem ser compostos por polímeros sintéticos (ácido poli-láctico (PLA) e seus isômeros e copolímeros, ácido poli-glicólico [PGA], poli- caprolactona [PCL], poli-dioxanona, poli-láctido-co-glicólido) ou ligas de magnésio. Isso é mostrado nas Figuras 110 a 112.

[00333] Figura 110 (i) um dispositivo de cerdas 250 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) núcleo começa a degradar, (iv) núcleo totalmente degradado deixando apenas trombo intercalado com cerdas suportando o trombo.

[00334] Figura 111 (i) um dispositivo de cerdas 260 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) cerdas começam a se degradar, (iv) cerdas totalmente degradadas deixando apenas um núcleo suportando o trombo.

[00335] Figura 112 (i) um dispositivo de cerdas 270 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) núcleo e cerdas começam a se degradar, (iv) dispositivo de cerdas totalmente degradado deixando apenas trombo no interior do vaso.

[00336] Um número de métodos de fabricação pode ser usado para fazer a prótese. Figura 113 mostra um dispositivo de fio trançado 280 fabricado utilizando um método de fio torcido. As fibras são colocadas entre dois fios paralelos. Estes fios são fixados em uma extremidade e torcidos na outra. Após a torção os fios são formados em uma hélice fazendo com que as cerdas traduzam sendo paralelas a sendo rotativamente deslocadas entre si formando um dispositivo como construto.

[00337] Em outra modalidade variações da densidade das cerdas podem ser obtidas através da variação do nível do fio torcido que o mantém no lugar as cerdas. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 114. Figura 114 ilustra um dispositivo de fio torcido com nível variável do fio do núcleo, a fim de variar a densidade das cerdas.

[00338] Figura 115 mostra uma série de segmentos individuais, que neste caso são extrusões 290, cada um dos quais tem uma matriz de elementos longos projetando a partir do centro. Após a conexão destes construtos, uma prótese 295 adequada para oclusão do lúmen pode ser construída. Figura 115 ilustra a utilização de uma série de segmentos do dispositivo, ou extrusões.

[00339] Figuras 116 e 117 ilustram um método de fabricação em que o dispositivo é uma peça inteira é cortando as fibras a partir de um núcleo 300. Isso também pode ser construído por corte a laser do tubo e passando e expandindo o elemento através do lúmen para esticar as fibras.

[00340] Um dispositivo de cerdas também pode ser usado como uma plataforma para a administração terapêutica. Isso poderia ser um agente para aumentar a trombogenicidade (esclerosante, a fibrina, trombina, cola, álcool), ou para liberação de um fármaco oncológico para tratar um tumor, ou um dispositivo para auxiliar na ablação por radiofrequência. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 118. O tempo de eluição de tal um agente pode ser segundos, horas, dias, ou anos. O revestimento pode ser sólido ou fluido.

[00341] Figuras 118 a 119 mostram a liberação do fármaco na parede do vaso uma vez que um dispositivo de cerdas 320 está no lugar.

[00342] Em uma modalidade, o dispositivo é revestido com um fármaco, ou esclerosante, pouco antes de ser empurrado para dentro do cateter (Figura 120). Esse fármaco ou esclerosante é então liberado na parede do vaso uma vez que é implantado no local alvo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 120. Figura 120 ilustra lavagem de cerdas com um dispositivo terapêutico antes de ser empurrado para vaso-alvo. A visão detalhada mostra um revestimento do fármaco sobre as fibras do dispositivo seguindo a lavagem.

[00343] As cerdas do dispositivo de cerda podem ser ainda melhoradas usando estrias ou furos que podem conter um agente terapêutico. Isso pode aumentar o volume no agente terapêutico nas cerdas, e controlar ainda mais a sua eluição ao longo do tempo, limitando a área a partir da qual o agente terapêutico pode dissolver, eluir.

[00344] Figuras 121 a 123 ilustrar cerdas que são melhoradas usando poros, estrias ou furos para manter o fármaco para eluição ao longo do tempo.

[00345] A invenção também proporciona um "dispositivo de cerdas para perfusão". Esse dispositivo de cerdas 350 contém um canal 351 através do centro para fluxo. Como o fluxo passa as cerdas o agente terapêutico é transferido para o fluxo, permitindo uma terapia distal a ser fornecida. Figura 124 ilustra o uso de um dispositivo de cerdas para perfusão para o fornecimento de um fármaco.

[00346] Para permitir que o médico forneça o dispositivo de cerdas por meio de anatomia tortuosa ele deve ser flexível. Isso também permite que o dispositivo de cerdas se conforme à anatomia tortuosa uma vez implantado. A flexibilidade da prótese é definida, principalmente, pelas propriedades do núcleo pelas quais as cerdas estão conectadas. A flexibilidade do núcleo é uma função não só da quantidade de material no núcleo, mas também a sua distribuição, e o material (módulo inferior significa uma maior flexibilidade).

[00347] Há certas indicações clínicas em que o resultado médico ideal seria embolisar simultaneamente um vaso e uma divisão divergentes, adjacente.

[00348] Tal uma situação clínica é a embolização profilática para evitar reparo do aneurisma pré-endovascular (EVAR) de vazamento do tipo II. Vazamento do tipo II pode ser identificado durante a angiografia pela presença de contraste passando de um vaso perifericamente cateterizado para o saco aneurismático excluído. O objetivo ao embolisar pré-EVAR é a oclusão permanente da artéria ilíaca interna proximal à sua bifurcação para garantir que não há oclusão completa antes de prosseguir ao EVAR, já que qualquer vazamento causará recorrência do problema. Usando um vaso adjacente angular para fixar uma porção do dispositivo durante a implantação da maioria do mesmo dispositivo no vaso maior seria proporcionar uma fixação para o dispositivo, evitando a migração futura.

[00349] Além disso, a veia ilíaca interna bifurca-se em divisões anterior e posterior, as quais fornecem órgãos pélvicos, bem como os músculos glúteos. É frequentemente necessário para embolizar as divisões anterior ou posterior, bem como a veia ilíaca interna. A mesma abordagem como descrita anteriormente seria vantajosa; embolisar o afluente adjacente enquanto a retrai o resto do dispositivo para ocluir o vaso de ordem superior.

[00350] Um dispositivo de cerdas que possui a flexibilidade necessária para ser implantado em vasos que bifurcam pode ser preferível nestes casos.

[00351] Figura 67 ilustra duas próteses do dispositivo do mesmo comprimento com diferentes diâmetros de fio do núcleo, 01 e 02, onde 01 > 02. Nota: presume-se que o núcleo é de aproximadamente de seção transversal circular. Uma das extremidades da prótese é fixa e uma carga, P, é aplicada à extremidade oposta causando a deflexão da prótese. A deflexão do dispositivo de diâmetro maior, U1, é muito menor do que a do dispositivo de diâmetro inferior (U2).

[00352] Considerando um dispositivo de cerdas com um núcleo de aço inoxidável construído a partir do fio torcido, o seu diâmetro deve ser de preferência construído a partir de fios torcidos de diâmetro de 0,02 polegadas (0,508 mm) ou menos. Caso contrário, pode não ser possível controlar o dispositivo para o vaso alvo para a implantação.

[00353] Em outras modalidades, a flexibilidade do dispositivo pode ser melhorada tendo as seções flexíveis entre as seções 95 do dispositivo 96 como mostrado na Figura 68. Flexão dentro do dispositivo é retomada, principalmente, pelas seções flexíveis, que podem articular para lhe permitir passar através de um cateter colocado na anatomia tortuosa, ou a ser implantado em um vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Nesse caso, o dispositivo de cerdas tem seções flexíveis para articulação.

[00354] Como o dispositivo é flexível ele não irá perfurar um vaso ou causar danos ao paciente. Um dispositivo que não é flexível pode causar ferimentos durante a implantação.

[00355] Além disso, os médicos podem querer colocar uma porção do dispositivo em um vaso principal, e outra a porção do dispositivo em uma ramificação como ilustrado na Figura 68. Dependendo do ângulo entre o vaso e a ramificação principal do vaso, o implante é suficientemente flexível para acomodar a anatomia no local em que ele é implantado.

[00356] Muitos vasos no corpo sofrem deformações significativas durante o movimento normal, tal como ao andar ou sentar. O dispositivo de embolização da invenção tem flexibilidade e durabilidade suficientes de tal modo que não irá fraturar ou perfurar o vaso ou anatomia vizinha durante tais movimentos.

[00357] O dispositivo de embolização pode ser construído de tal modo que é extremamente flexível. Uma maneira de conseguir isso é através da conexão dos segmentos das escovas um ao outro através de seções mais flexíveis tal como ilustrado na Figura 68. As seções flexíveis podem ser introduzidas como peças únicas, ou conectando-se os segmentos com conexões que fornecem articulação e ou as regiões para acomodar a flexão.

[00358] Por exemplo, conforme ilustrado nas Figuras 127 a 129, um dispositivo de embolização 500 é mostrado que tem alças 501, 502 em segmentos da haste adjacentes. As alças 501, 502 estão interconectadas, de tal modo que o dispositivo possa flexionar facilmente a estas conexões. Estas conexões funcionam como pontos de articulação, em que um segmento de cerdas é articulado para o próximo. Isso garante que a flexão durante o movimento seja facilmente acomodada sem potencial de fratura do dispositivo. Além disso, tais conexões asseguram que o dispositivo não pode alongar ou comprimir substancialmente durante a liberação. Com referência à Figura 130, nesse caso existem conexões flexíveis entre segmentos da haste menores para maior movimento de flexão.

[00359] Figuras 127 a 130 ilustram dispositivos de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste. O dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste. Pelo menos alguns dos segmentos estão espaçados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas. Essa flexão das cerdas permite que o dispositivo seja deformado em uma condição colapsada, de modo que o diâmetro na condição colapsada é menor do que seria o caso se tais espaços não estivessem presentes entre os segmentos. Uso de um único fio da haste na Figura 131.

[00360] Frequentemente uma haste da escova de cerdas é construída a partir de dois fios torcidos em conjunto. Uma região de maior flexibilidade pode ser construída através da descontinuação de um dos fios, continuando o outro, reduzindo deste modo a rigidez entre seções adjacentes da escova. Uso de um único fio da haste na Figura 132.

[00361] Em outra modalidade, um material de sutura ou de monofilamento muito menos rígido do que a haste da escova de cerdas pode ser utilizado para conectar segmentos da escova, proporcionando a melhoria da flexibilidade e pontos de articulação. Essa sutura pode ser conectada aos segmentos usando uma escova hipotubo. Esse hipotubo pode estar conectado à haste de escova de cerdas e sutura por engate. Conexão da mola - Figura 133.

[00362] Em outra modalidade, uma conexão de mola entre os segmentos individuais da escova pode ser utilizada para melhorar a flexibilidade do dispositivo. Essa mola pode ser configurada de tal modo que na configuração não carregada ela não pode comprimir. Isso significa que o dispositivo não pode diminuir substancialmente ao ser empurrado por meio do cateter.

[00363] Alternativamente, a mola pode ser configurada de tal forma que a mola pode alongar ou comprimir, permitindo ao médico ajustar o comprimento total do dispositivo, enquanto o dispositivo implanta. Mola com o fio de tensão - Figura 134.

[00364] Em alguns casos, pode ser desejável limitar o comprimento máximo do dispositivo. A extensão máxima da conexão como mola acima poderia ser limitada pela inclusão de um fio de tensão, o qual está conectado a cada segmento da escova de cerda. A mola permite a flexão da conexão flexível, enquanto que o fio de tensão impede o alongamento do dispositivo quando sob carga de tensão.

[00365] Em outro exemplo, o dispositivo de mola pode ser configurado de tal forma que a mola pode, permitindo ao médico reduzir, mas não aumentar o comprimento total do dispositivo.

O-Anel - Figura 135

[00366] Em outra configuração um anel pode ser utilizado para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. Esse anel pode ser construído a partir de um material rígido, permitindo que uma junta do tipo dobradiça, ou um material flexível, em que o anel também flexiona durante a flexão do dispositivo. Fio simples - Figura 136.

[00367] Em outra configuração, uma conexão de fio ou mola, de uma rigidez muito mais baixa do que a haste da escova de cerdas pode ser utilizada. Esse fio, devido à sua menor rigidez do material, e/ou o diâmetro menor para acomodar flexão do dispositivo. O fio ou mola pode ser conectado às extremidades da escova de cerdas por um adesivo ou soldadura ou solda, ou ele pode ser engatado no lugar pelo lado pelos fios da haste do segmento da escova de cerda. Elemento conector entre alças - Figura 137.

[00368] Em outra modalidade, as extremidades em laço da haste da escova de cerdas podem ser conectadas através de um elemento conector. Esse elemento é configurado de tal modo que o seu braço ou braços em uma das extremidades, pode ser flexionado para uma configuração que lhes permita passar através da alça. Estas alças retornam, para a configuração sem carga, o que significa que não pode passar de volta através da alça. Uma configuração semelhante existe na outra extremidade do conector, conectando-a ao segmento de escova de cerdas adjacente com uma extremidade em alça. Elemento conector entre alças - Figura 138.

[00369] Outra configuração utiliza um elemento de fio/mola, tecido entre a haste do fio torcido do segmento da escova de cerdas. Esse elemento de fio/mola, que é mais flexível do que a haste, emerge a partir da extremidade do segmento da escova de cerdas, e conecta-se ao segmento seguinte da escova de cerdas. A diferença entre os dois segmentos de escova de cerdas permite que o elemento de fio/mola acomode deformações facilmente. Conexão de sutura/monofilamento entre alças - Figura 139.

[00370] Uma conexão de tipo de rosca também pode ser feita entre as alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas. Essa rosca pode ser feita a partir de um fio, um monofilamento de polímero ou sutura. Conexões de tubo de polímero/polímero - Figura 140.

[00371] Um tubo elástico, em que o diâmetro interno do tubo é menor do que o diâmetro externo da haste de escova de cerdas. Quando o tubo elástico é empurrado para a extremidade da haste de escova de cerdas, um ajuste na interferência ocorre, fixando o tubo elástico na haste. Este tubo elástico é fixado a dois segmentos adjacentes da escova de cerdas, permitindo a articulação entre eles.

[00372] Alternativamente, o tubo elástico pode ser um material contrátil pelo calor, o qual quando sujeito ao calor reduz o seu diâmetro para aderir à haste dos segmentos adjacentes da escova. Conexão por trança - Figura 141.

[00373] Em outra modalidade, uma trança pode ser utilizada para conectar os segmentos da escova de cerdas. Conexões de tubo de polímero/polímero - Figura 142.

[00374] Um tubo com fenda também pode ser utilizado para conectar os segmentos. Quando sob uma carga de flexão, as fendas podem se abrir para acomodar a articulação. O tubo com fenda pode ser conectado à haste por engate ou soldadura ou solda.

[00375] A migração pode ser definida como o movimento de um implante a partir do local do vaso alvo para outro local na vasculatura. É uma complicação conhecida dos procedimentos de embolização. Uma vez que a carga na direção em qualquer dispositivo colocado na vasculatura é dependente, pelo menos em parte, na direção do fluxo de sangue, é intuitivo que um dispositivo possa ser otimizado para evitar a migração dependendo da direção do fluxo.

[00376] Veias retornam o fluxo de sangue para o coração, enquanto artérias levam o sangue para fora do coração. Isso significa que um dispositivo implantado em uma veia é mais provável que migre em direção ao coração, ao mesmo tempo um dispositivo implantado na artéria é mais provável de migrar para fora do coração para um vaso mais distal.

[00377] Um dispositivo de embolização de escova de cerdas pode ser implantado de tal forma que as suas cerdas são orientadas para evitar, na medida do possível, a migração em uma dada direção. Por exemplo, a direção ideal das cerdas por um dispositivo implantado em uma veia, para impedir a migração, é tal que as extremidades das cerdas estão apontando para o coração (Figura 143). Isso ocorre porque cada extremidade individual das cerdas irá interagir com a parede do vaso, aumentando o atrito, e prevenindo a migração naquela direção. O oposto é verdadeiro para uma escova de cerdas implantada em uma artéria. Nesse caso, as cerdas devem apontar para fora do coração (Figura 144).

[00378] Em outra configuração, algumas, ou uma parte das cerdas pode apontar em ambas as direções de modo que o dispositivo está adaptado para utilização em qualquer uma veia ou artéria.

[00379] Para garantir que as cerdas estejam apontando para o coração para indicações venosas, o dispositivo pode ser empurrado para dentro de um cateter de administração. À medida que a escova de cerdas é empurrada para dentro do cateter, reduzindo o seu diâmetro a uma configuração colapsada, as cerdas irão apontar proximalmente. No entanto, a manipulação do dispositivo enquanto empurra em um cateter, pode causar danos no dispositivo.

[00380] Para permitir que o médico oriente as cerdas ou aponte para fora do coração, a seguinte carga e sistema de liberação podem ser fornecidos. O sistema de carga compreende um tubo de carga 600 tendo uma extremidade distal, que pode ser conectada a um cateter- guia 601. O tubo de carga 600 pode ser adaptado para permitir a descarga do dispositivo.

[00381] O sistema de carga pode também compreender um fio de carga 602, o qual pode ser conectado a uma extremidade distal 615 do implante, nesse caso, um dispositivo de embolização 500. O fio de carga 602 tem uma extremidade com uma característica de engate 620 para se engatar na extremidade distal 615 do implante usando qualquer mecanismo adequado, tal como por meio de uma conexão roscada 605 ou de um mecanismo de gancho/alça 610.

[00382] Um fio de liberação 603 tendo uma extremidade distal 60 que pode ligar a extremidade proximal 616 de um implante pode ser usado para empurrar o implante através do tubo de carga 600 em um cateter- guia 601 e no sítio do vaso alvo.

[00383] O implante de embolização por escova de cerdas 500 pode ter uma extremidade distal 615 que pode ser conectada ao fio de carga 602 (para utilização em vasos venosos) e uma extremidade proximal 616 que pode ser conectada a uma extremidade distal 625 do fio de liberação 603. Uso em vasos arteriais (Figuras 149 a 153)

[00384] O dispositivo 500 pode ser utilizado em uma artéria da seguinte forma:

[00385] A extremidade distal 625 do fio de liberação 603 é ligada à extremidade proximal 616 do implante 500.

[00386] A extremidade proximal do fio de liberação 603 é inserida através da extremidade distal do tubo de carga 600 (Figura 149) e roscado através da outra extremidade do tubo de carga 600. O fio de liberação 603 é puxado ainda mais até que o implante 500 esteja completamente dentro do tubo de carga de 600 (Figura 150). O tubo de carga 600 está conectado ao cateter-guia 601.

[00387] O implante de escova de cerdas 500 é empurrado, usando o fio de liberação 603, para o cateter-guia 601 e para o vaso alvo 611 (Figura 151). O implante 500 é implantado, continuando a empurrar o fio de liberação 603 e/ou afastando do cateter 601, conforme ilustrado nas Figuras 152 e 153. Uso em vasos venosos (Figuras 154 a 160)

[00388] A extremidade 620 do fio de carga 602 está conectada à extremidade distal 615 do implante da escova de cerdas (com um gancho na extremidade 620 do fio de carga, e um alça 615 sobre a extremidade distal do implante 500). A extremidade distal 625 do fio de liberação 603 é conectada à extremidade proximal 616 do implante 500 da escova de cerda.

[00389] A extremidade do fio de carga 602 não conectada à escova de cerdas 500 é inserida através da extremidade proximal do tubo de carga 600 e roscada através da outra extremidade do tubo de carga 600.

[00390] O fio de carga 602 é puxado ainda mais até que a ponta distal do implante da escova de cerdas 500 é apenas visível do lado de fora da extremidade distal do tubo 600 de carga.

[00391] O fio de carga 602 está separado do implante 500 (Figura 156).

[00392] A extremidade distal do tubo de carga 600 está conectada à extremidade proximal do cateter-guia 601. O implante 500 é empurrado para dentro do cateter-guia 601 e a um vaso alvo 611 usando o fio de liberação 603. O implante 500 é implantado, continuando a empurrar o fio de liberação 603 e/ou drenado de volta do cateter 601, conforme ilustrado na Figura 157 e 158. Após a implantação o fio de liberação 603 é desconectado do implante 500.

[00393] Em uma modalidade, a extremidade distal 615 do implante tem uma configuração de alça para conexão a um gancho na extremidade 620 do fio de carga 602, enquanto que a extremidade proximal 616 tem uma extremidade roscada. Em outra modalidade, as duas extremidades são segmentadas.

[00394] O fio de carga 602 pode ser usado para assegurar que apenas algumas das cerdas apontem em uma direção, enquanto que as outras apontam na direção oposta. Isso é conseguido puxando o implante da escova de cerdas, utilizando o fio de carga 602, para além do ponto em que apenas a ponta distal do implante se projeta para fora da ponta distal do tubo de carga 600. Isso permite uma porção das cerdas emergir do tubo de carga 600. O fio de liberação 603 é, então, utilizado para puxar o implante para dentro do tubo de carga 600, invertendo a direção dessa porção das cerdas.

[00395] Para embolização é preferível que o dispositivo a ser sobredimensionado garanta que esteja fixado com segurança no vaso, impedindo a migração. Por esse motivo todos os segmentos do dispositivo devem ter um diâmetro maior do que o vaso alvo. Isso assegura que o lúmen do vaso inteiro seja tratado e forme um coágulo, e também que o dispositivo não possa migrar.

[00396] A fim de evitar ainda mais a migração do dispositivo um ou mais segmentos de fibra podem ser adicionados ao dispositivo que têm maior resistência à migração. Em tal uma configuração, um segmento individual, ou segmentos podem ter diferentes propriedades mecânicas de outros segmentos no dispositivo. De preferência, esse segmento, que será referido como um segmento de fixação, é configurado de modo a ocluir também, embora talvez não tão rapidamente ou de forma eficiente como segmentos adjacentes.

[00397] Esse segmento de fixação pode ser alcançado através do aumento do diâmetro da fibra para aumentar a rigidez, ou pelo de um material mais rígido. De preferência um material super-elástico tal como Nitinol é usado devido à sua capacidade de acomodar grandes alterações no diâmetro dos vasos pós-implantação. Outra vantagem de um material super-elástico é que ele não se ajusta a forma se deixado muito tempo no cateter, o qual pode ocorrer por muitos polímeros. Além disso, embora os segmentos de fixação possam utilizar um material metálico os outros segmentos podem ser construídos a partir de um material polimérico; reduzindo assim artefato sob imagem tal como MRI ou CT.

[00398] Em uma configuração um segmento 700 para ajudar a fixar o dispositivo com o aumento do diâmetro da fibra ou rigidez do material pode estar na extremidade proximal do dispositivo (159 Figura). Em outra configuração, o segmento de fixação 700 pode estar na extremidade distal do dispositivo (Figura 160). Alternativamente, o segmento de fixação 700 pode ser colocado em ambas as extremidades distal e proximal do dispositivo (Figura 161).

[00399] Ainda em outra configuração a fixação pode ser configurada de tal modo que as fibras no segmento de fixação 700 são mais longas do que em outros segmentos 701. Estas fibras podem ou não podem ter a mesma rigidez ou diâmetro de segmentos adjacentes. Isso é particularmente vantajoso nas veias que podem ser sujeitas a distensão temporária de grande vaso (por exemplo, durante Valsalva). Os outros segmentos 701, com um diâmetro inferior, destinados à oclusão são dimensionados de acordo com um diâmetro inferior, relacionado com o estado do vaso mais permanente (não distendido devido a Valsalva). Isso permite que um número mais denso de fibras seja fornecido através do cateter 701, em segmentos com um diâmetro inferior aumentando a embolização do vaso. Os segmentos de fixação 700 também irão induzir a formação de coágulos, embora potencialmente em ritmo mais lento. Tal segmento de fixação 700 pode ser colocado na extremidade proximal do dispositivo (Figura 162), extremidade distal (Figura 163) ou ambas as extremidades proximais do dispositivo (Figura 164).

[00400] Um segmento de fixação 700 pode também ser colocado no interior da seção intermediária do dispositivo, isto é, nem o segmento mais proximal ou distal. Figura 165 mostra que uma configuração com fibras longas.

[00401] Podem também ser utilizados segmentos individuais com grupos de cerdas diferentes dentro do segmento. Tais segmentos terão fibras ideais tanto para fixação e promoção do coágulo. Estas fibras mais longas poderiam ser configuradas de tal modo que elas formam geometria de diamante ou em etapas. Em uma configuração uma série de segmentos que são mostrados que tem fibras mais longas 700 na seção mediana do segmento, e as fibras mais curtas nas extremidades proximal e distal do segmento (Figura 166). Estas fibras de fixação mais longas 700 podem ou não ser da mesma rigidez ou material que as fibras adjacentes no segmento.

[00402] O comprimento das fibras em segmentos 705 pode afunilar da extremidade proximal para a extremidade distal de segmentos individuais, ou a partir da extremidade distal para a proximal (Figura 167 e 168).

[00403] Nos casos em que as fibras em um segmento são de Nitinol, as fibras podem ser ajustadas em forma (por meio de um processo de aquecimento e de recozimento) para obter geometrias preferíveis. Em uma modalidade, as fibras são ajustas em forma de tal forma que elas não se projetam em cerca de 90° a partir do núcleo do dispositivo 710. Em uma modalidade as fibras são ajustadas em forma em que as extremidades das fibras apontam de modo distal, ou seja, a partir da ponta do cateter (mostrado na Figura 169). Isso permite uma carga mais fácil do dispositivo 710 em um tubo de carga 20 ou um cateter para liberação conforme as fibras são de preferência orientadas para a entrada no componente tubular. Em outra modalidade as fibras são ajustadas em forma tais que algumas fibras apontam proximalmente, enquanto que outras fibras apontam distalmente. Em outra modalidade, as fibras são ajustadas em forma tais que um padrão de cruzamento é obtido reduzindo a abertura entre fibras adjacentes tangencialmente e, assim, melhorando trombogenicidade.

[00404] A invenção também pode ser utilizada para o tratamento de aneurismas (neuro ou periféricos). Em uma configuração, um único segmento 715 pode ser implantado diretamente no saco aneurismático (Figura 170). Em outros dois segmentos separados por um elemento flexível, de mola, ou elástico. Nesse caso, quando implantado o elemento elástico vai assegurar a interação das fibras com a parede do vaso, tais como para ajudas a fixar o dispositivo no aneurisma. Isto é mostrado na Figura 171. Isso pode ser particularmente vantajoso no caso de aneurismas de colo largo.

[00405] Em outra abordagem, uma série de segmentos 715 pode ser fornecida no saco aneurismático tal que eles preencham todo o espaço de forma eficiente. Nesse tipo de cenário as fibras individuais irão interagir uma com a outra provocando um suporte denso que não pode endireitar ou retornar para o vaso mãe (Figura 172).

[00406] A invenção pode ainda ser utilizada para o tratamento de aneurismas através do vaso mãe. Nessa situação o objetivo pode ser o de ocluir todo o vaso mãe (Figura 173). Uma vez que um coágulo se formou no dispositivo 720 o fornecimento para o saco aneurismático é cortado, impedindo uma ruptura e causando a formação de coágulos no interior do saco aneurismático. Em outra abordagem todo o vaso mãe pode ser tratado com um número de segmentos 725, 726 que não estão conectados e introduzidos no vaso mãe distal e proximal ao aneurisma proximal (Figura 174). Em uma modalidade, os dois segmentos 725, 726 poderiam ser conectados por um elemento 727, permitindo que o médico implante um dispositivo único que resulta em segmentos proximal e distal ao aneurisma. Em uma modalidade este elemento de conexão pode ser ajustável em comprimento o que permite ao médico acomodar uma gama de distâncias entre as extremidades proximal e distal do dispositivo (Figura 175).

[00407] Em um método um esclerosante, cola ou outro embólico 730 pode ser injetado através de um cateter 731 entre os segmentos 725, 726 promovendo a rápida embolização do aneurisma (Figura 176).

[00408] Em outra modalidade, o dispositivo pode ser utilizado para tratar um vazamento. Um vazamento é um vazamento em um aneurisma que tenha sido tratado com um enxerto vascular. Vazamentos do tipo II são de uma forma em que existe um vaso que flui dentro e fora do aneurisma. Nesse caso, o médico pode tratar o saco aneurismático usando muitas molas e os vasos de entrada/saída de fluxo. Um dispositivo tal como o representado esquematicamente na Figura 172 pode ser usado para tratar o saco aneurismático. Uma vez que o saco é tipicamente grande, os segmentos 740 a serem colocados dentro do saco irão incorporar de preferência fibras mais macias e muito mais longas do que seriam normalmente utilizadas em vasos adjacentes. Dispositivos adicionais 741 podem ser colocados nos vasos de entrada e saída de fluxo. Alternativamente uma configuração na qual os dispositivos compreendem segmentos especificamente para preencher e causar oclusão do saco aneurismático pode ser utilizada, e que os segmentos que fixam o dispositivo nos vasos de entrada e saída de fluxo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 177.

[00409] Em alguns casos, o médico pode desejar escolher o número de segmentos que são implantados conforme o processo progride. Nesse caso, pode ser vantajoso ter uma série de segmentos 750 disponíveis no cateter 751 que podem ser fornecidos à vontade. Isso é mostrado esquematicamente na (Figura 178). Nessa figura, todos os segmentos 750 não são conectados, nem é um fio de liberação ligado. Em vez disso uma emenda de fio 752 é utilizada para empurrar os segmentos 750 através do cateter 752. Isso permite que uma implantação um a um dos segmentos 750.

[00410] Em uma modalidade, existe uma conexão de bloqueio temporário entre segmentos adjacentes. O segmento mais proximal é conectado o fio de liberação por uma conexão de bloqueio. Isso permite que o médico empurre e puxe os segmentos enquanto estão ainda no interior do cateter. Uma vez que um segmento é empurrado para fora do cateter sua conexão de bloqueio temporário é desfeita, o que lhe permite separar os segmentos proximais adjacentes. Em qualquer fase anterior a porção de bloqueio proximal de um segmento que sai da ponta do cateter, pode ser retraída pela retração do fio de liberação.

[00411] Pode ser preferível melhorar a trombogenicidade do dispositivo através da modificação das fibras de náilon por ataque químico. Isso aumenta a rugosidade da superfície aumentando a área de superfície e propensão para a adesão de plaquetas. Fibras de náilon são gravadas para aumentar a rugosidade da superfície, aumentando assim a trombogenicidade. Essa gravação pode ser conseguida utilizando por imersão das fibras em uma solução de 75 partes de dicromato de potássio, 1250 partes de ácido sulfúrico e 120 partes de água.

[00412] Em alguns casos, pode ser preferível para o médico ser capaz de passar um cateter 760 por meio de um dispositivo 761, uma vez liberado. A facilidade da passagem de um cateter 760 através do dispositivo pode ser melhorada por compensação do núcleo da haste 762 do dispositivo para o diâmetro externo do dispositivo, de tal modo que o comprimento da fibra varia em torno da circunferência da haste tal como mostrado na Figura 179. Isso é mostrado em seção transversal na Figura 180. Em uma modalidade, em algumas regiões em torno da circunferência não existem fibras presentes, ou as fibras são cortadas a um comprimento próximo de zero. Em outra configuração dois segmentos paralelos ou dispositivos desse tipo podiam ser conectados para maior oclusão (mostrado em seção transversal na Figura 181).

[00413] Um método pode ser usado em que um dispositivo é usado para impedir o retorno do fluxo, conhecido como refluxo, de partículas liberadas durante embolização da partícula. Estas partículas podem ser utilizadas para causar necrose do tecido do órgão final ou pelo fornecimento da radio-embolização ou quimio-embolização. Um exemplo é o tratamento de miomas uterinos usando partículas, em que o objetivo consiste em enviar como distalmente quanto possíveis até que elas fiquem presas na microcirculação (ver Figura 182). Estas partículas podem danificar outras áreas do corpo, se autorizadas a deixar o vaso alvo ou órgão final. Quando usada, a intenção é fornecer as partículas até estase ser alcançada. Uma vez que isso ocorre, é um problema que as partículas possam fluir para trás e passar para locais não alvos.

[00414] A colocação de um dispositivo de escova de cerdas vai impedir que essas partículas passem proximalmente uma vez que a estase ocorra já que as partículas irão ficar presas nas fibras. Para liberar as partículas um cateter 760 é passado através da escova de cerdas 761, e, em seguida, as partículas injetadas através do cateter 760 (Figura 183).

[00415] De preferência, esse tipo de dispositivo 761 será construído de modo a permitir o fluxo de sangue por um período de tempo (que permite que as partículas passem distalmente ao local alvo), e, eventualmente, ocluam já que a liberação das partículas está completa. Em uma abordagem a escova de cerdas pode ser removida uma vez que a embolização de partícula está completa.

[00416] O dispositivo descrito pode também ser utilizado para o tratamento de veias safenas para o tratamento de varizes dos membros inferiores. É bem descrito que falha na junção da veia safena é importante e que um implante ou ligação permanente nesse local iria evitar a recorrência. Um dispositivo de fibra biodegradável ou permanente pode ser particularmente vantajoso para a prevenção dessas falhas.

[00417] Um método pode ser utilizado em que um dispositivo de embolização 775 é implantado primeiro em uma veia safena 770 sob ultrassom. O dispositivo pode tratar todo o comprimento, ou uma porção significativa do comprimento, da veia safena. Um agente esclerosante ou embólico ou outra cola pode, então, ser injetado pelo médico ao longo do comprimento do dispositivo, tratando perfurantes e colaterais. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 184, 185.

[00418] Em outro método (Figura 186) um dispositivo curto 780 pode também ser colocado na extremidade craniana da veia safena. Um agente esclerosante pode ser injetado na porção caudal com o dispositivo prevenindo a migração cranial do embólico em vasos não alvos.

[00419] O dispositivo pode ser deixado permanentemente na veia safena ou recuperado dentro do cateter para a remoção uma vez que o processo está completo.

[00420] Em geral este é um procedimento que será realizado no âmbito de imagem de ultrassom. Por conseguinte, é preferível que o dispositivo seja constituído por materiais ecogênicos, ou tendo um revestimento ecogênico, para permitir ao médico durante a colocação do dispositivo. Em particular, a haste pode ser composta por um material ecogênico. Mais preferivelmente marcadores ecogênicos podem ser colocados nas extremidades proximal e distal do dispositivo.

[00421] Em uma modalidade, o dispositivo está configurado de modo a controlar o embólico para permanecer entre as extremidades do dispositivo. Em outra modalidade o dispositivo está configurado de modo a permitir o fluxo caudal do fluxo, o esclerosante, mas não o fluxo cranial.

[00422] Para permitir que a eficiência na fabricação, a extremidade em alça de um segmento pode ser conectada a um segmento adjacente por meio da unidade modular 790 como mostrado na Figura 187. Essa unidade modular 790 está configurada de modo a ter uma configuração aberta para permitir-lhe ser conectado através da alça 791 do segmento adjacente. Essa é então fechada por meio de um friso ou solda fazer uma conexão flexível permanente entre os segmentos adjacentes 792 como mostrado na Figura 188.

[00423] Em outra modalidade os segmentos 792 podem ser fabricados de forma a não ter alças em cada extremidade. Uma unidade modular 795 de duas alças interconectadas pode ser usada para conectar os segmentos por meio de friso ou soldadura ou outro (Figura 189, 190).

[00424] Em uma modalidade a unidade modular pode ser construída a partir de um fio e hipotubo. Em outra modalidade a unidade modular pode ser construída a partir de um único hipotubo de corte e formada em uma forma apropriada.

[00425] Embora os segmentos da escova de cerdas podem embolisar um vaso, um coágulo deve se formar dentro do suporte que leva tempo para ocorrer. Em uma modalidade um limitador de fluxo tal como uma membrana 800 pode ser incluída na extremidade proximal do dispositivo de que limita o fluxo de sangue para dentro do dispositivo e causando estase. Os segmentos de fibra mais distal promovem ainda a embolização e fixam o dispositivo no vaso ao longo do vaso alvo. Embora uma oclusão focal possa ser suficiente na extremidade proximal, devido ao efeito da membrana 800, é frequentemente o caso que um médico pretenda embolisar um comprimento do vaso, devido à presença de colaterais ou aneurisma.

[00426] A membrana 800 pode ser impermeável, a fim de constituir um bloqueador de fluxo completo. Isso assegura a cessação rápida do fluxo de entrada provocando estase ao longo do comprimento do vaso. Isso encoraja a geração mais rápida de coágulos dentro do suporte de fibra ao longo do comprimento do vaso alvo.

[00427] A membrana 800 pode ser constituída por material autoexpansível para garantir que ele se expanda para encher o lúmen do vaso quando da implantação. Em outra modalidade as fibras adjacentes do segmento de fibra mais proximal movem a membrana formam o estado colapsado para expandido sob implantação. A membrana pode ser de uma forma de disco e colocada na extremidade proximal do dispositivo (como mostrado na Figura 191 a 193), ou na extremidade distal de um dispositivo, ou em ambas as extremidades do dispositivo.

[00428] Em alguns casos, uma membrana 805 pode ter um certo número de fendas 806 para facilitar a dobragem do dispositivo quando colapsado em um cateter de administração, e para garantir uma expansão mais uniforme (Figura 194). Em outro caso, uma membrana 809 pode compreender um certo número de camadas com (Figura 197) ou sem fendas. As camadas podem ter o mesmo ou diferente diâmetro. Em uma modalidade a camada mais distal tem um diâmetro menor do que a camada mais proximal. Em outra modalidade uma membrana 810 pode ser constituída por um número de folhetos ou pétalas que se sobrepõem 811 (Figura 195). Essa construção em sobreposição melhora ainda mais a dobragem e evita a formação de aberturas quando implantado no vaso devido à expansão não uniforme da membrana.

[00429] Uma membrana, tal como um disco, pode ser tratada de modo a ter dobras pré-definidas para ajudar a colapsar para liberação, e o fornecimento de uma vedação contra a parede do vaso sob implantação.

[00430] Em uma modalidade, se colocada na extremidade proximal do dispositivo, a membrana é colapsada pelo cateter ou a ponta do tubo de carga durante a retração para dentro do tubo ou cateter de carga. Após a implantação das fibras distais a membrana expande a membrana ao encontro do fluxo de restrição da parede do vaso.

[00431] Em uma configuração uma membrana 815 pode ser colocada dentro do segmento de fibras de tal modo que existem fibras tanto imediatamente distais e proximais ao segmento (Figura 196). Estas fibras servem para apoiar a membrana durante a carga e implantação assegurando que ela é colapsada e expandida de uma maneira controlada.

[00432] Em alguns casos membrana pode ter um diâmetro que é maior do que ou menor do que o diâmetro do segmento. Figura 198 mostra uma membrana 820 com um diâmetro menor do que o diâmetro do segmento. Nessa situação, o diâmetro da membrana tem de ser pelo menos igual ao do vaso alvo. Em outra configuração a membrana pode ser constituída por um número de camadas de diferentes diâmetros, o qual pode ser maior do que o diâmetro do segmento (Figura 197) ou menor do que o diâmetro do segmento.

[00433] Em outra configuração, uma membrana 825 pode constituir uma geometria tipo vento da peúga que rodeia parte ou a totalidade das fibras de um segmento (como mostrado na Figura 199). Para garantir a restrição de fluxo suficiente o diâmetro da biruta deve ser pelo menos igual ao do vaso alvo. Em outra modalidade, uma geometria do tipo balão pode ser incorporada. Nesse caso, um segmento de fibra pode residir no interior do balão. Após a implantação do cateter, a expansão das fibras a partir de uma condição colapsada causa aberturas do balão até encher o lúmen do vaso que provoca uma limitação de fluxo.

[00434] Ainda em outra configuração, uma membrana 830 pode ser suportado por um número de escoras 831 para controlar a expansão e contração durante a implantação e carga, auxiliando ainda uma limitação de fluxo confiável do lúmen. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 200. Estas escoras podem ser feitas de nitinol.

[00435] Em uma modalidade as margens da membrana incorporam arestas desgastadas para ajudar a assegurar uma vedação contra o lúmen do vaso.

[00436] A membrana pode ser composta por uma construção de película, trama, trança ou tecido. Os materiais adequados incluem PTFE, náilon, PET, PEEK, poliuretano, polipropileno e silício. Uma malha fina Dacron pode também ser usada.

[00437] A membrana pode ser fabricada in situ sobre um segmento de fibra por meio de imersão de alguns ou uma porção do dispositivo em silicone ou outro elastômero. Quando curado o efeito embebido e membrana irão ser formados entre as fibras, agindo como uma membrana para auxiliar a limitação de fluxo.

[00438] Em uma modalidade, as fibras são interconectadas com uma matriz de microfibras ‘uma rede’. Estas microfibras aumentam a superfície de contato com o sangue e reduzem o tamanho da abertura para facilitar a rápida oclusão.

[00439] A ‘rede’ pode ser fabricada por extrusão das microfibras na escova, tramando as microfibras através das fibras de escova e/ou utilizando um adesivo para unir as microfibras às fibras da escova.

[00440] Um processo conhecido como electrospinning também pode ser usado para posicionar as microfibras na escova.

[00441] O desempenho da oclusão de um segmento de fibra 840 pode ser ainda melhorado pela adição de fibras ao cruzar as fibras existentes (Figura 201). Em uma modalidade adiciona-se uma distribuição uniforme das fibras. Em outra modalidade a densidade das fibras adicionadas aumenta em proporção ao diâmetro externo do segmento. Esse método é preferível, já que a distância a partir do aumento da haste é muito alta, assim como a distância entre as fibras, reduzindo a eficiência da formação de coágulos de sangue. Isso pode ser conseguido por electrospinning. Em uma modalidade as fibras adicionadas são de um diâmetro menor do que as outras fibras no segmento. Em outra modalidade elas são do mesmo ou de um diâmetro maior. As fibras apenas podem ser incorporadas nas extremidades distal e proximal.

[00442] Como o objetivo da invenção é promover um coágulo de sangue, o número de fibras que podem ser encaixadas em um cateter deve ser maximizado para assegurar a embolização. Dependendo do diâmetro da fibra, mais fibras podem ser encaixadas dentro do cateter de administração. Isso é mostrado esquematicamente nas Figuras 202, 203. Mais fibras significa uma maior área de superfície para a aderência das plaquetas e de coágulos, e uma menor diferença entre fibras adjacentes. Uma menor diferença entre fibras adjacentes significa que a distância ou a espessura do trombo que deve formar é mais baixa, a fim do trombo adjacente em enquadrar.

[00443] Normalmente cateteres tem um diâmetro interno de 0,038 (0,9652 mm), 0,056 (1,4224 mm), 0,068 polegadas (1,7272 mm) para cateteres-guia 4, 5, 6 respectivamente. Microcateteres menores de 0,022 a 0,028 (0,5588 a 0,7112 mm), também existem. O comprimento do segmento de fibra, a abertura entre segmentos de fibra e a densidade de fibras deve ser ajustados para assegurar que o dispositivo possa ser empurrado por meio do cateter sem ficar preso.

[00444] A haste do dispositivo é tipicamente construída a partir de dois fios (como se mostra na Figura 113) ou de um único fio contínuo flexionado para alcançar duas seções de fio metálico paralelos. Uma série de fibras é colocada entre os fios. Uma extremidade do fio (s) é fixa, enquanto a outra é torcida para obter um segmento cilíndrico da escova. Esta ação de torção resulta em uma haste, o diâmetro do qual está relacionado com o diâmetro do fio usado. O diâmetro da haste escolhida deve ter força suficiente para armazenar com segurança as fibras no lugar uma vez torcidas sem causar um grande aumento no perfil particularmente quando carregado em um cateter. Diâmetros de fio da haste preferidos são descritos na tabela abaixo.

[00445] A tabela abaixo descreve as gamas de densidade de fibras, diâmetro, diâmetro da haste, comprimento do segmento e comprimento da abertura de acordo com a Figura 204 que podem ser utilizados na invenção. Dispositivos com uma menor densidade de fibras do que isso não irão ser eficientes na promoção da formação de coágulos, particularmente em vasos de maior diâmetro.

[00446] A densidade das fibras é o número de fibras presentes por cm de comprimento de segmento. Por exemplo, em um segmento de 6 mm de comprimento, com uma densidade de 100, haverá 60 fibras.

[00447] Em algumas modalidades particulares, os seguintes serão fornecidos através de um cateter, mas também são eficazes na promoção da formação de coágulos. Os dispositivos com uma menor densidade de fibras do que estes não serão eficientes na promoção da formação de coágulos, particularmente em vasos de maior diâmetro. Os detalhes específicos são descritos na tabela abaixo.

[00448] Onde segmentos são maiores do que 6 mm, para as densidades e diâmetros do segmento exigidos, não será possível fornecer os segmentos através dos diâmetros internos do cateter delineados.

[00449] O dispositivo pode ser composto de um tipo de segmento em que cada segmento é de igual a eficiência em termos de ambas fixação e oclusão.

[00450] Em uma configuração podem ser usados dois tipos de segmentos diferentes, ambos se destinam a ambos fixar o dispositivo e causar oclusão, mas um dos quais é mais ideal para a fixação, enquanto o outro é mais ideal para oclusão.

[00451] Em uma configuração, o dispositivo pode compreender apenas um segmento. O segmento pode ser configurado de modo a ter um diâmetro variável ao longo do seu comprimento com o aumento do comprimento da fibra na extremidade distal ou proximal, ou ambas. Em outra modalidade um único segmento tem um preenchimento mais denso na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do que na seção média. Ainda outra modalidade mais do que um diâmetro é utilizado para as fibras de tal modo que algumas fibras servem para fixar o dispositivo enquanto outras fibras promover melhor a oclusão.

[00452] Em outra modalidade, o dispositivo pode ser configurado de modo que o segmento ou segmentos contêm tipos de fibras diferentes, em que um tipo é mais ideal para a fixação enquanto o outro tipo é mais ideal para oclusão.

[00453] Em outra modalidade uma membrana que melhora a limitação do fluxo imediato pode ser colocada em direção ou na extremidade proximal ou distal, ou ambas as extremidades do dispositivo.

[00454] A invenção proporciona vários dispositivos para embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem para fora a partir da haste para permanentemente fixar o dispositivo em um lúmen. Referindo, por exemplo, às Figuras 205 a 208 os dispositivos de embolização 900 são primeiro carregados em um cateter de administração que é inserido em um vaso alvo 902. O dispositivo 900 é implantado. Em alguns casos, o dispositivo 900 é montado sobre um fio de liberação 903, que é separado a partir do dispositivo 900 depois da implantação. As cerdas do dispositivo 900 são fixadas no lúmen 902 e promovem formação de coágulo (Figura 207) até que o vaso está completamente ocluso (Figura 208).

[00455] As modificações e adições podem ser feitas às modalidades da invenção aqui descrita sem afastar do escopo da invenção. Por exemplo, enquanto as modalidades aqui descritas referem-se às características particulares, a invenção inclui modalidades tendo diferentes combinações de características. A invenção também inclui modalidades que não incluem a totalidade das características específicas descritas.

[00456] A invenção não está limitada às modalidades aqui anteriormente descritas, com referência aos desenhos anexos, os quais podem ser variados em construção e detalhe. REFERÊNCIAS 1. The Technology of Expansion. Terumo Interventional Systems. Downloaded on February 21, 2013 from http://www.terumois.com/products/embolics/AZUR.aspx 2. Ekeh et al., Complications arising from splenic artery embolisation: a review of an 11-year experience. The American Journal of Surgery, 205, 250-254, 2013 3. Ryer et al., 2013, Comparison of outcomes with coils versus vascular plug embolisation of the internal iliac artery for endovascular aortoiliac aneurysm repair. Journal of Vascular Surgery, Volume 56, Issue 5, November 2012, Pages 1239-1245. 4. Rastogi et al., Unintended coil migration into the right ventricle during the right ovarian vein coil embolisation. Vascular and Endovascular Surgery, 2011 Oct; 45(7). 5. Marsh et al., Coil Protruding into the Common Femoral Vein Following Pelvic Venous Embolisation. Cardiovascular Interventional Radiology (2008) 31:435-438 6. Beddy et al., Testicular varicoceles. Clinical Radiology (2005) 60, 1248-1255. 7. Beecroft et al., Percutaneous varicocele embolisation. Canadian Urological Association Journal. September 2007, Volume 1, Issue 3. 8. Kessel et al., Transcatheter Embolisation and Therapy. Springer ISBN 978-1-84800-896-0. Published 2010. 9. Balian et al. Pelviperineal venous insufficiency and varicose veins of the lower limbs. Phlebolymphology. 2008; 15(1): 1726. 10. Messé et al., Atrial septal abnormalities (PFO, ASD, and ASA) and risk of cerebral emboli in adults. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 11. St. John Sutton et al., Devices for percutaneous closure of a secundum atrial septal defect. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 12. Letoumeau-Guillon et al., Embolisation of Pulmonary Arteriovenous Malformations with Amplatzer Vascular Plugs: Safety and Midterm Effectiveness. Joumal of Vascular and Interventional Radiology, Volume 21, Issue 5, Pages 649-656, May 2010. 13. Wang et al., The Amplatzer Vascular Plug: A Review of the Device and its Clinical Applications, Cardiovascular and Interventional Radiology, August 2012, Volume 35, Issue 4, pp 725-740. 14. Yoo et al., Preoperative portal vem embolisation using an amplatzer vascular plug. European Radiology (2009) 19: 1054-1061. 15. Pelage et al. What is Azur Hydrocoil and How Does it Work? Presented at Society of Interventional Radiology, 2011. 16. Van Der Vleuten et al., Embolisation to treat pelvic congestion syndrome and vulval varicose veins. Intemational Joumal of Gynecology and Obstetrics 118 (2012) 227-230 17. Bleday et al., Treatment of haemorrhoids, Sep 24 2012. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 18. Nystrõm et al., Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for hemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010; 97(2):167. 19. A M Gardner, Inferior vena caval interruption in the prevention of fatal pulmonary embolism, American Heart Joumal (impact factor: 4.65). 07/1978; 95(6):679-82. 20. Kazmier FJ.; Shaggy aorta syndrome and disseminated atheromatous embolisation. In: Bergan JJ, Yao JST, editor’s Aortic surgery Philadelphia: WB Saunders; 1989. p. 189-94. 21. Chung EM, Hague JP, Evans DH., Revealing the mechanisms underlying embolic stroke using computational modelling, Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):7153-66. Epub 2007 Nov 19. 22. Pyng et al., Successful percutaneous endovascular retrieval of a coil in the left ventricle which migrated during embolisation for pulmonary arteriovenous malformation. International Journal of Cardiology 163 (2013) e22-e35.

Claims

1. Dispositivo de embolização de cerdas para promover a formação de coágulos em um lúmen corporal que compreende uma haste (1) e uma pluralidade de cerdas flexíveis (2) que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste (1), as cerdas (2) com uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas (2) se estendem geralmente radialmente para fora da haste (1) para ancorar o dispositivo em um lúmen (51), o dispositivo compreendendo uma pluralidade de segmentos (10, 11, 12), cada um dos quais compreendendo uma pluralidade de cerdas (2), em que pelo menos alguns dos segmentos (10, 11, 12) estão espaçados para definir os espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas (2), ainda compreendendo um limitador de fluxo tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada expandida, em que o limitador de fluxo compreende uma membrana (800), caracterizado pelo fato de que pelo menos algumas das cerdas (2) são configuradas para impelir o limitador de fluxo em uma configuração implantada a partir da configuração de liberação, e pelo menos uma porção da membrana (800) é localizada entre cerdas (2) em ambos os lados do limitador.

2. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem uma densidade de cerdas de segmento de 100 a 1000 por centímetro de comprimento de segmento e preferencialmente de 100 a 300 por centímetro de comprimento de segmento.

3. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem uma densidade de cerdas de segmento de 200 a 800 por centímetro de comprimento de segmento, e, opcionalmente, 300 a 800 por centímetro de comprimento de segmento.

4. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem uma densidade de cerdas de segmento de 200 a 1000 por centímetro de comprimento de segmento, e, opcionalmente, 300 a 800 por centímetro de comprimento de segmento.

5. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem um diâmetro de segmento de 3 a 24 mm.

6. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem um diâmetro de segmento de um dentre: 3 a 6 mm, 4 a 5 mm, 4 a 6 mm, 6 a 8 mm, 8 a 10 mm, 10 a 12 mm, 12 a 16 mm, 10 a 18 mm, 10 a 24 mm, 8 mm, 12mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm e 22mm.

7. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) tem um comprimento de segmento menor do que 8 mm, e, opcionalmente, um dentre: 3 a 7 mm, 3 a 6 mm, 3 a 4 mm e 4 a 5 mm.

8. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) na configuração implantada tem um diâmetro de segmento, um comprimento de segmento e uma densidade de cerdas (2) definida pelo número de cerdas (2) no segmento.

9. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dentre a pluralidade de segmentos (10, 11, 12) é toda a pluralidade de segmentos (10, 11, 12).

10. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende seções flexíveis (95) entre pelo menos alguns dos segmentos de cerdas (10, 11, 12).

11. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de embolização de cerdas é configurado de modo que a flexão dentro do dispositivo de embolização de cerdas é retomada principalmente pelas seções flexíveis (95).

12. Dispositivo de embolização de cerdas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o limitador de fluxo é localizado em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo.

13. Sistema de carga do dispositivo de embolização, caracterizado pelo fato de que compreende: o dispositivo de embolização como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12; um tubo de carga (20); e um elemento de carga (21) para carregar o dispositivo de cerdas para dentro do tubo de carga (20).

14. Sistema de carga do dispositivo de embolização, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o elemento de carga (21) é montável de forma destacável do dispositivo de cerdas; e/ou em que o elemento de carga (21) compreende um fio de carga (602); e/ou compreende um cateter de administração (26) para receber o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga (20); e/ou em que elemento de carga (21) é adaptado para carregar o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga (20) para dentro do cateter de administração (21); e, opcionalmente, em que o elemento de carga (21) é adaptado para implementar o dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração (26); e/ou compreende um cone ou um funil para auxiliar a carga do dispositivo de cerdas no tubo de carga (20) e/ou o cateter de administração (21), e, opcionalmente, em que o cone ou funil compreende uma extensão do tubo de carga; e/ou em que o tubo de carga (20) compreende meios para reorientação de pelo menos algumas das cerdas (2) do dispositivo de cerdas conforme o dispositivo de cerdas passa através do tubo de carga (20), e, opcionalmente, em que meios de reorientação compreende pelo menos um furo na parede do tubo de carga (20) através do qual as cerdas (2) podem estender-se radialmente para o exterior temporariamente para transição a partir de uma primeira configuração na qual as cerdas (2) estão alinhadas em um primeiro ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga (20) e uma segunda configuração em que as cerdas (2) estão alinhadas em uma segundo ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga (20), e, ainda opcionalmente, em que na segunda configuração as cerdas (2) estendem-se geralmente em uma direção oposta à orientação das cerdas (2) na primeira configuração; e/ou em que os meios de reorientação compreendem pelo menos uma fenda (41) na parede do tubo de carga (20).

15. Método para a carga de um dispositivo de embolização de cerdas em um cateter de administração (26), caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: fornecer o dispositivo de embolização como definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, um tubo de carga (20) e um elemento de carga (21); usar o elemento de carga (21), fornecendo o dispositivo de cerdas para dentro do tubo de carga (20); e usar o elemento de carga (21), fornecendo o dispositivo de cerdas em um cateter de administração (26).

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que compreende o implante do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração (26) usando o elemento de carga (26); e/ou em que o elemento de carga (26) é montável de forma destacável ao dispositivo de cerdas e o método compreende a montagem do elemento de carga (21) ao dispositivo de cerdas para a carga do dispositivo de cerdas para dentro do tubo de carga (20) e/ou para a carga do dispositivo de cerdas no cateter de administração (26) e/ou para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração (26), e/ou para a recuperação de um dispositivo de cerdas implantado; e, opcionalmente, em que após a liberação do dispositivo de cerdas para dentro do tubo de carga (20) e/ou para dentro do cateter de administração e/ou após a implantação do dispositivo de cerdas, o elemento de carga (26) é separado do dispositivo de cerdas, e, ainda opcionalmente, em que o elemento de carga (26) é reconectado ao dispositivo de cerdas para a retirada do dispositivo de cerdas.