CN112690853A

CN112690853A - 栓塞系统

Info

Publication number: CN112690853A
Application number: CN202011587583.4A
Authority: CN
Inventors: W·艾伦; C·福尔德; P·吉尔森; L·马林斯; W·谢里登
Original assignee: Embo Medical Ltd
Current assignee: Embo Medical Ltd
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2021-04-23
Also published as: BR112015022634B1; JP2021098056A; KR20150127135A; AU2020239753A1; CN112716556A; EP3756591A1; AU2020239753B2; JP2023036969A; NZ713123A; AU2014230137A1; US11090057B2; CA2906996C; JP2019141638A; KR102445703B1; WO2014140325A1; US20210393269A1; EP2967569A1; AU2019201270A1; AU2019201270B2; JP6806442B2

Abstract

一种用于输送到体腔内的栓塞装置(8)，包括纵向延伸的杆部和从杆部大致向外延伸以将该装置锚固在体腔内的多个刚毛。可具有至少两个刚毛部段(96)并且在部段(96)之间具有可弯曲部分(95)。可弯曲部分(95)铰接接合，以使本装置能够穿过被放置于弯曲的解剖学结构中的导管或能够在弯曲的血管中展开，或能够横跨分叉部。在一些实例中，至少一些刚毛部段(96)被间隔开以适应刚毛的弯曲。

Description

栓塞系统

本申请是申请日为2014年03月14日，申请号为201480028175.1 (PCT/EP2014/055186)，发明名称为“栓塞系统”的中国发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于栓塞术的装置和系统。

背景技术

4-14％的经导管栓塞术【2，3】发生传统栓塞术线圈的移动。非预期目标的栓塞是线圈移动的结果，其影响取决于线圈的最终位置。在静脉系统中，该结果可能是灾难性的，指示线圈可能移动到肾静脉内，心脏的右心房内，肺(肺动脉)内。线圈的经皮取回是非常有挑战性的，并且一般不能尝试，因为线圈通常被陷进器官和组织内。线圈移动的发生由很多原因：

·技术误差：线圈或线圈组件的松开距相邻的较大血管或网状组织太远或太近【6，7】。

·高血流区域可能导致线圈移动。

·线圈：血管不匹配。线圈尺寸太小，因此不会伤害血管壁，不会诱导血栓，但可能会移动。或者线圈尺寸太大，将类似引导丝那样动作并且向远侧进到血管内太远【8，9】。

·血管扩张：由于线圈和扩张的血管的尺寸不一致，线圈移动可能发生，根据血管血流动力学，这可能改变它们的直径。

·线圈在腔管施加非常小的径向(锚固)力，一旦凝块在线圈内形成，血流可能迫使其移动。

栓塞装置和输送系统的外轮廓(外轮廓)对于成功触及目标栓塞位置来说是关键的成功因素，例如在存在腹主动脉瘤的情况下髂动脉频繁发生弯曲【8】。为了解决这个问题，在困难和多弯的解剖学结构中通常使用微导管，在这些位置使用标准导管可能诱发痉挛并且导致失败的栓塞手术【8】。另外，手术中的不同阶段可能需要具有不同机械性能的导管，例如为了访问内脏血管，特别是在存在患病或弯曲的动脉的情况下，可能需要具有高刚度和转矩控制的导管。通常，本装置和输送系统的外轮廓越小，本装置对弯曲和高阶血管的可触及性越大。较小外轮廓的装置减小了输送所需导管的直径，并且降低了触及部位感染、血肿和内腔痉挛的风险，

根据本装置的临床应用，可能需要变化的锚固力来防止假体的移动，例如，动脉和静脉应用具有变化的血流速和力。这会导致在外轮廓方面的牺牲，因为纤维越大，刚毛装置在内腔中锚固得越好，需要的输送用导管越大。

目前，一般用来治疗血管栓塞的技术是在目标血管内插入金属支架(线圈，插塞)，致使粘附到支架的血栓，依靠该血栓，引起血流停止并且最终闭塞血管。一般而言，可用的栓塞技术不会横跨血管横截面的血流浓密干涉或相互作用来诱发快速、永久的血管闭塞【1】。

利用当今可用的技术，内科医生通常必须延长特定时间，以使该技术诱发闭塞。在一个方法中，内科医生插入线圈然后等待20分钟使线圈张开，致使血管闭塞【1】。

血栓形成闭塞之后血管内腔的恢复通过通道恢复或者通过形成新的通道被称为管道再造。由于线圈移动、栓塞材料破碎以及形成防止闭塞发生的新血管内腔，管道再造可能发生【9】。再通率因为手术和栓塞物试剂而不同，从门静脉栓塞术的10％到肺动静脉畸形的15％【12，14，15】。

US 5,573,547描述了一种刷固定方法，用于组织的附接和血管的闭塞。

发明内容

根据本发明，提供一种用于促进内腔中凝块形成的栓塞装置，包括杆部和从杆部向外延伸的多个可弯曲刚毛，这些刚毛具有收缩后的输送构型和其中刚毛从杆部大致径向向外延伸以便将所述装置锚固在内腔中的展开构型，所述装置包括多个部段，每个部段包括多个刚毛，其中，所述装置包括位于刚毛部段中的至少一些刚毛部段之间的可弯曲部分。

在一个实施例中，杆部包括位于刚毛部段之间的可弯曲部分。可弯曲部分可铰接接合。

在一种情况下，处于所述展开构型中的刚毛部段具有部段直径，部段长度和由该部段中的刚毛数量定义的刚毛密度。所述部段的刚毛密度可为每厘米部段长度从100至1000。所述部段的刚毛密度可为每厘米部段长度从100至300，可选地200至800，可选地300至800，可选地200至1000。所述部段直径可从3至24mm。所述部段直径可从3至6，可选地6至8mm，可选地8至10mm，可选地10至12mm，可选地12至16mm，可选地10 至18mm，可选地10至24mm。所述部段直径可从4至5mm，可选地为6mm，可选地为12mm，可选地为15mm，可选地为16mm。所述部段直径可从4 至6mm，可选地为8mm，可选地为15mm，可选地为17mm，可选地为22mm。所述部段长度可小于8mm，可选地从3至7mm，可选地从3至6mm，可选地从3至4mm，可选地从4至5mm。

在一些实例中，所述刚毛的直径从0.001至0.005英寸。所述刚毛可从0.001至0.002英寸，可选地0.002至0.003英寸，可选地0.002至0.004 英寸。所述杆部可包括直径从0.003至0.012英寸的丝。所述丝的直径可为 0.004，可选地0.006至0.008，可选地0.008至0.010，可选地0.008至0.012 英寸。

在一个实施例中，所述部段中的至少一些部段被间隔开以在它们之间限定出缝隙。

相邻部段之间的所述缝隙的长度可从1mm至10mm，可选地从2mm 至6mm，可选地从3mm至4mm。

在一个实施例中，栓塞装置包括第一组刚毛和第二组刚毛，在所述展开构型中，所述第二组刚毛从杆部径向向外延伸的径向延伸范围比所述第一组刚毛的径向延伸范围大至少1mm，可选地至少2mm，可选地至少3mm，可选地至少4mm，可选地至少5mm。

所述第二组刚毛可被提供于所述装置的近侧端和/或所述装置的远侧端。

在一些实施例中，所述刚毛中的至少一些刚毛由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成。

在一个实施例中，所述装置包括具有收缩后的输送构型和张开后的展开构型的限流器。所述限流器可被设置于所述装置的近侧端和/或所述装置的远侧端。所述限流器可包括膜。所述刚毛中的至少一些将限流器驱至所述展开构型和/或所述输送构型。在一些实例中，所述限流器在所述输送构型和所述展开构型之间移动时是至少部分可自张开的。所述膜可以是不可渗透的。可选地膜包括开口，比如径向延伸的槽。在一些实例中，所述限流器包括多个部段。所述限流器的各部段可被沿着所述装置的纵向轴线间隔开。在一些实例中，所述限流器的部段具有不同的直径。所述限流器的部段可是重叠的。所述限流器的至少一部分可设置于位于限流器两侧上的刚毛之间。在一些实例中，处于所述展开构型中的限流器从杆部延伸的径向延伸范围小于刚毛的径向延伸范围。所述限流器可具有风向袋的几何形状并且具有朝向远侧的开口。所述限流器可具有气球几何形状。在一些实例中，密封构件被沿着所述限流器的外围边缘设置。

在一个实施例中，所述部段中的至少一些部段具有环，相邻的环被互相连接以在相邻的部段之间提供铰接接合。在一种情况下，不如杆部刚硬的缝线或单丝材料被用于连接各刷部段，提供改进的可弯曲性和铰接接合。弹簧连接可被提供于单体刷部段之间。栓塞装置可具有用于限制所述装置的最大长度的构件。在一些实例中，装置包括使刚毛刷与带环端部相连接的环形件。在一个实施例中，装置包括刚度比刚毛刷杆部的刚度低的丝或绳连接部以适应所述装置的弯曲。在一种情况下，所述刚毛刷杆部的带环端部通过连接器元件连接。在一种情况下，丝/绳元件被编织在刚毛刷部段的扭绞丝杆部之间，所述丝/绳元件比杆部更易弯曲并且从刚毛刷部段的端部露出以连接至相邻的刚毛刷部段，并且其中，相邻的刚毛刷部段之间的缝隙使得所述丝/绳元件能够适应变形。在一个实施例中，细丝型连接部被提供于相邻的刚毛刷部段的环之间。本装置可包括弹性管，所述弹性管被安装至两个相邻的刚毛刷部段以便于相邻的刚毛刷部段之间铰接接合。相邻的刚毛刷部段可通过编织件连接。在一种情况下，相邻的刚毛刷部段通过带槽的管连接，槽在弯曲载荷下是可张开的以适应部段之间的铰接接合。

在一个实施例中，具有至少两组不同的刚毛。在一种情况下，其中一组刚毛的厚度不同于另一组刚毛的厚度。可选地或附加地，其中一组刚毛的材料不同于另一组刚毛的材料。可选地或附加地，其中一组刚毛比另一组刚毛更易弯曲。可选地或附加地，其中一组刚毛被散布有另一组刚毛。可选地或附加地，其中一组刚毛适于将刚毛装置锚固在体腔内。锚固用的那一组刚毛可被提供于所述装置的近侧端和/或远侧端。在一些实例中，其中一组刚毛适于闭塞内腔。闭塞用的那一组刚毛可设置于刚毛装置的近侧端和远侧端之间。闭塞用的那一组刚毛中的至少一些刚毛被散布有锚固用的那一组刚毛，从而闭塞用刚毛的数量从所述装置的远侧端朝向近侧端增加。在一个实施例中，锚固用的那一组刚毛中的至少一些刚毛被散布有闭塞用的那一组刚毛，从而锚固用刚毛的数量从所述装置的远侧端朝向近侧端减少。在一种情况下，其中一组刚毛径向向外延伸一直径，另一组刚毛径向向外延伸至另一直径，所述另一直径不同于第一组刚毛的直径。其中一组刚毛可不同于另一组刚毛进行排列。

在一个实施例中，至少一些刚毛被适用于治疗试剂的输送。试剂输送用刚毛被至少部分地涂覆有治疗试剂。可选地或附加地，至少一些刚毛包含治疗试剂。在一种情况下，所述刚毛包括用于包含治疗试剂的纹理和/或孔。

在本发明的一个方面中，提供一种用于促进体腔中凝块形成的栓塞刚毛装置，包括杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个可弯曲刚毛，这些刚毛具有收缩后的输送构型和其中刚毛从杆部大致径向向外延伸以便将所述装置锚固在内腔中的展开构型，所述装置包括多个部段，每个部段包括多个刚毛，其中，这些部段中的至少一些部段被间隔开以在它们之间限定出空间来适应刚毛弯曲。本方面可具有在本说明书中在上面和在下面提及的一些或所有特征。

本发明提供了一种栓塞刚毛装置的加载系统，所述栓塞刚毛装置包括杆部和从杆部向外延伸的多个刚毛，这些刚毛具有收缩后的输送构型和其中刚毛从杆部大致径向向外延伸以便将所述装置锚固在内腔中的展开构型，刚毛在展开时被朝向一个纵向方向定向。加载系统可在静脉中展开，在展开时，刚毛的端部被指向心脏来防止移动。可选地，加载系统可在动脉中展开，在展开时，刚毛的端部被背离心脏指向来防止移动。所述加载系统可包括加载管，所述加载管具有能够连接到引导导管的远侧端。加载系统可包括可松开地附接到刚毛装置的远侧端的加载丝。加载系统可包括输送丝，所述输送丝能够附接至刚毛装置的近侧端以推动刚毛装置穿过加载管并且进入引导导管，从而输送至目标血管部位。所述刚毛装置的远侧端可连接到加载丝。所述刚毛装置的近侧端可连接到输送丝。在一种情况下，所述刚毛装置的远侧端和所述加载丝的端部具有用于相互连接的钩环结构。在一种情况下，所述刚毛装置的近侧端具有带螺纹端部。在一些实例中，所述刚毛装置的近侧端和远侧端都是带螺纹的。

还提供了一种栓塞刚毛装置加载系统包括：用于输送到体腔内的刚毛装置；加载管；和用于将刚毛装置加载到加载管内的加载元件。在一种情况下，所述加载元件可拆卸地安装至刚毛装置。在一种情况下，所述加载元件可包括加载丝。栓塞刚毛装置加载系统可包括用于接收来自加载管的刚毛装置的输送导管。所述加载元件可被适于将刚毛装置从加载管加载到输送导管内。所述加载元可被适于从输送导管展开刚毛装置。栓塞刚毛装置加载系统可包括帮助将刚毛装置加载到加载管和/或输送导管内的锥形部或漏斗状部。所述锥形部或漏斗状部可包括加载管的延伸部。

在一个实施例中，所述加载管包括当刚毛装置穿过加载管时使刚毛装置的至少一些刚毛重新定向的重新定向构件。在一种情况下，所述重新定向构件包括加载管的壁上的至少一个孔，刚毛能够临时穿过所述孔径向向外延伸，从其中刚毛被相对于加载管的纵向轴线成第一角度排列的第一构型过渡至其中刚毛被相对于加载管的纵向轴线成第二角度排列的第二构型。在所述第二构型中，刚毛可大致在与第一构型中的刚毛的定向相反的方向上延伸。在一种情况下，重新定向构件包括加载管的壁上的至少一个槽。

还提供了一种将栓塞刚毛装置加载到输送导管内的方法，包括步骤：提供刚毛装置，加载管和加载元件；利用加载元件，将刚毛装置输送至加载管内；和利用加载元件，将刚毛装置输送至输送导管内。

该方法可包括利用加载元件从输送导管展开刚毛装置。所述加载元件被可松开地安装至刚毛装置，并且所述方法包括将加载元件安装到刚毛装置，用于将刚毛装置加载到加载管内和/或用于将刚毛装置加载到输送导管内和/或用于从输送导管展开刚毛装置，和/或用于取回展开的刚毛装置。在一种情况下，在将刚毛装置输送到加载管内和/或输送导管内之后和/或在刚毛装置展开之后，所述加载元件被从加载元件拆卸。所述加载元件可被重新附接到刚毛装置用于刚毛装置的取回。

在本发明的另一方面中，提供了一种用于促进内腔中凝块形成的栓塞装置，包括杆部和从杆部向外延伸的可弯曲刚毛束，刚毛具有收缩后的输送构型和其中刚毛从杆部大致径向向外延伸以便将所述装置锚固在内腔中的展开构型，处于展开构型中的刚毛束具有直径，长度和由束中的刚毛数量定义的刚毛密度，其中，所述刚毛密度为每厘米部段长度从100至1000，所述束的直径从3至24mm，所述束的纵向长度小于8mm。本装置可包括位于所述装置的近侧端和/或所述装置的远侧端的限流器。在一种情况下，在一种情况下，所述限流器包括具有收缩后的输送构型和张开后的展开构型的膜。本方面可具有在本说明书中在上面和在下面提及的一些或所有特征。

根据本发明，提供了一种用于输送到体腔内的刚毛装置，包括纵向延伸的杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛，其中，具有至少两组不同的刚毛或两种不同类型的刚毛。

在一个实施例中，其中一组刚毛的厚度不同于另一组刚毛的厚度。

在一种情况下，其中一组刚毛的材料不同于另一组刚毛的材料。

其中一组刚毛可比另一组刚毛更易弯曲

在一个实施例中，其中一组刚毛被散布有另一组刚毛。

在一种情况下，其中一组刚毛适于将刚毛装置锚固在体腔内。锚固用的那一组刚毛可被提供于所述装置的近侧端和/或远侧端。

在一个实施例中，其中一组刚毛适于闭塞内腔。闭塞用的那一组刚毛可设置于刚毛装置的近侧端和远侧端之间。

在一种情况下，闭塞用的那一组刚毛中的至少一些刚毛被散布有锚固用的那一组刚毛，从而闭塞用刚毛的数量从所述装置的远侧端朝向近侧端增加。

在一个实施例中，锚固用的那一组刚毛中的至少一些刚毛被散布有闭塞用的那一组刚毛，从而锚固用刚毛的数量从所述装置的远侧端朝向近侧端减少。

在一种情况下，其中一组刚毛径向向外延伸一直径，另一组刚毛径向向外延伸至另一直径，所述另一直径不同于第一组刚毛的直径。

根据本发明的又一方面，其中一组刚毛不同于另一组刚毛进行排列。

至少一些刚毛可被适用于治疗试剂的输送。试剂输送用刚毛可被至少部分地涂覆有治疗试剂。可选地或附加地，至少一些刚毛包含治疗试剂。在一种情况下，所述刚毛包括用于包含治疗试剂的纹理和/或孔。

在本发明的另一方面中，提供了一种刚毛装置加载系统，包括：

用于输送到体腔内的刚毛装置；

加载管；和

用于将刚毛装置加载到加载管内的加载元件。

在一个实施例中，所述加载元件可拆卸地安装至刚毛装置。

在一种情况下，加载元件包括加载丝。

本系统可包括用于接收来自加载管的刚毛装置的输送导管。所述加载元件可被适于将刚毛装置从加载管加载到输送导管内。所述加载元还可被适于从输送导管展开刚毛装置。

在一个实施例中，本系统包括帮助将刚毛装置加载到加载管和/或输送导管内的锥形部或漏斗状部。

在一种情况下，所述锥形部或漏斗状部包括加载管的延伸部。

在一个实施例中，加载管包括当刚毛装置穿过加载管时使刚毛装置的至少一些刚毛重新定向的重新定向构件。

所述重新定向构件可包括加载管的壁上的至少一个孔，刚毛能够临时穿过所述孔径向向外延伸，从其中刚毛被相对于加载管的纵向轴线成第一角度的第一构型过渡至其中刚毛被相对于加载管的纵向轴线成第二角度的第二构型。在一种情况下，在所述第二构型中，刚毛大致在与第一构型中的刚毛的定向相反的方向上延伸。

所述重新定向构件可包括加载管的壁上的至少一个槽

在本发明的又一方面中，提供一种将刚毛装置加载到输送导管内的方法，包括步骤：

提供刚毛装置，加载管和加载元件；

利用加载元件，将刚毛装置输送至加载管内；和

利用加载元件，将刚毛装置输送至输送导管内。

该方法可包括包括利用加载元件从输送导管展开刚毛装置

在一种情况下，所述加载元件被可松开地安装至刚毛装置，并且所述方法包括将加载元件安装到刚毛装置，用于将刚毛装置加载到加载管内和/ 或用于将刚毛装置加载到输送导管内和/或用于从输送导管展开刚毛装置，和/或用于取回展开的刚毛装置。

在一种情况下，在将刚毛装置输送到加载管内和/或输送导管内之后和/ 或在刚毛装置展开之后，所述加载元件被从加载元件拆卸。

在一个实施例中，所述加载元件被重新附接到刚毛装置用于刚毛装置的取回。

本发明还提供了一种确认至血管内腔的刚毛装置。在本实施例中，本刚毛装置具有比目标血管大的直径，但刚毛不传递足以使血管穿孔的力。

本发明还提供了一种刚毛装置，其当被植入时在轴向方向上比在径向 (侧向)方向上施加更大的流阻。

在本发明的另一方面中，提供刚毛装置用于导致脉管闭塞来治疗痔的用法。

本发明还提供了一种用于输送到体腔内的刚毛装置，包括杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个可弯曲刚毛，其中，所述装置包括多个部段，每个部段包括从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛，其中，这些部段中的至少一些部段被间隔开以在它们之间限定出空间来适应刚毛弯曲。

刚毛的弯曲使本装置能够被变形至被压缩的状态，从而被压缩的状态的直径比在部段之间不存在这种空间的情况小。

本发明还提供了一种用于输送到体腔内的刚毛装置，包括杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个可弯曲刚毛，其中，所述装置包括多个部段，每个部段包括从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛，其中，所述装置包括位于刚毛部段中的至少一些刚毛部段之间的可弯曲部分。

在一种情况下，所述杆部包括位于刚毛部段之间的可弯曲部分。

在一些实施例中，各可弯曲部分铰接接合。可弯曲部分可铰接接合以使本装置能够穿过被放置于弯曲的解剖学结构内的导管，使本装置能够在弯曲的血管内展开，和/或使本装置能够横跨分叉结构展开。可弯曲部分还使本装置能够适应生理学加载过程中的弯曲并且因此防止断裂。

在一种情况下，所述部段中的至少一些部段具有环，相邻的环被互相连接以在相邻的部段之间提供铰接接合。

杆部可由扭绞在一起的丝构成，并且增大了可弯曲性的区域通过断开其中一个丝来提供，从而降低了相邻的刚毛部段之间的刚度。

在一个实施例中，不如杆部刚硬的缝线或单丝材料被用于连接各刷部段，提供改进的可弯曲性和铰接接合。缝线可利用麦瑞通海波管(hypotube) 连接到刚毛部段。麦瑞通海波管可通过压接而被附接到杆部和缝线。

在另一实施例中，弹簧连接被提供于单体刷部段之间。此弹簧可被配置为使得在未加载的构型中不能压缩。

在另一实例中，弹簧被配置用于压缩或伸长以便于在展开期间调节本装置的长度。

在一个实施例中，本装置具有限制器以限制本装置的最大长度。

在一种情况下，类似弹簧连接部的最大伸长通过包括张紧丝进行限制，张紧丝被连接到刚毛刷的每个部段。

在另一实施例中，弹簧可被配置为使得本装置的总长度可减小但不能增加。

在一种情况下，本装置包括使刚毛刷与带环端部相连接的环形件。环形件可以是相对刚硬的以提供铰链类型的连接。环形件可以是相对可弯曲的以使环形件在本装置的弯曲过程中弯曲。

在一个实施例中，刚度比刚毛刷杆部低的丝或绳连接部被使用以适应本装置的弯曲。

在一种情况下，所述刚毛刷杆部的带环端部通过连接器元件连接。

在一个实施例中，丝/绳元件被编织在刚毛刷部段的扭绞丝杆部之间，所述丝/绳元件比杆部更易弯曲并且从刚毛刷部段的端部露出以连接至相邻的刚毛刷部段，并且其中，相邻的刚毛刷部段之间的缝隙使得所述丝/绳元件能够适应变形。

在一种情况下，细丝形连接部被提供于相邻的刚毛刷部段的环之间。

在一个实施例中，弹性管被安装至两个相邻的刚毛刷部段以便于相邻的刚毛刷部段之间铰接接合。

在一种情况下，弹性管具有比刚毛刷杆部的外径小的内径。

在另一情况下，弹性管是热可收缩材料的，当受热时减小其直径以粘附到相邻的刷部段的杆部。

相邻的刚毛刷部段可通过编织件连接。

相邻的刚毛刷部段可通过带槽的管连接，槽在弯曲载荷下是可张开的以适应部段之间的铰接接合。

在一个实施例中，这些部段中的至少一些部段被间隔开以在它们之间限定出空间来适应刚毛弯曲。

在本发明的另一方面中，提供了一种用于刚毛装置的加载系统，刚毛装置包括杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛，刚毛在展开时被至少部分地定向于一个纵向方向上。

用于在静脉中展开，在展开时，刚毛的端部被指向心脏来防止移动。

用于在动脉中展开，在展开时，刚毛的端部被背离心脏指向来防止移动。

在一个实施例中，所述加载系统包括加载管，所述加载管具有能够连接到引导导管的远侧端。

加载系统可包括可松开地附接到刚毛装置的远侧端的加载丝。

加载系统可包括输送丝，所述输送丝能够附接至刚毛装置的近侧端以推动刚毛装置穿过加载管并且进入引导导管，从而输送至目标血管部位。

在一种情况下，所述刚毛装置的远侧端可连接到加载丝。

可选地或附加地，所述刚毛装置的近侧端可连接到输送丝。

在一种情况下，所述刚毛装置的远侧端和所述加载丝的端部具有用于相互连接的钩环结构。

在一个实施例中，所述刚毛装置的近侧端可具有带螺纹端部。

在另一实施例中，所述刚毛装置的近侧端和远侧端都是带螺纹的。

附图说明

本发明将从下面参考附图给出的实施例描述中得到更清楚的理解，实施例仅通过例子给出，图中：

图1是根据本发明的具有不同直径的两种类型的刚毛的刚毛装置的示意图；

图2示意出被加载到管内的图1的装置；

图3和4示意出不同直径的刚毛；

图5至8示意出具有不同直径的刚毛的刚毛装置；

图9示意出具有两种类型的刚毛(虚线，实线，散布并且均匀地分布) 的刚毛装置；

图10示意出通过图9的装置施加的一致的锚固力；

图11示意出其中使用了两种不同类型的刚毛的刚毛装置；

图12示意出通过图11的装置施加的锚固力的变化；

图13示意出刚毛密度渐变的另一刚毛装置；

图14是示意出通过图13的装置施加的力的变化的图示；

图15和16是处于被压缩的构型和不受约束的构型中的本发明的另一刚毛装置的示意图；

图17a至17c示意出在展开时处于被压缩的状态下的时间对刚毛装置的不受约束的几何形状的影响；

图18至24示意出处于不同使用构型中的根据本发明的刚毛装置加载系统；

图25和26示意出锥形的加载管；

图27和28示意出相对于液流的不同刚毛定向；

图29和30示出了具有根据本发明的重新定向特征的加载管；

图31至33示意出在使用过程中的图29，30的加载管；

图34示出了刚毛指向相反方向的刚毛装置；

图35示意出血管被刚毛装置的一部分穿孔；

图36示意出具有用于血管顺从性的可弯曲纤维的刚毛装置；

图37至39示意出具有与特定的血管形状一致的几何形状的可选的刚毛装置；

图40示意出血管被刚毛装置变形；

图41示意出带有长度和直径属性的刚毛装置；

图42示出了小长度直径比的负面效应；

图43示意出具有大长度直径比的刚毛装置；

图44示意出带有远侧锚固用纤维维的刚毛装置；

图45示出了在两端用作稳定器的较长的刚毛；

图46示意出在两端带有稳定器的刚毛装置；

图47至49示意出具有槽脱开机构的输送系统；

图50至52示意出具有另一脱开特征的刚毛装置；

图53，54和图55，56示意出具有其它脱开特征的刚毛装置；

图57和58示意出刚毛长度不一致的刚毛装置；

图59和60示意出具有弯曲的芯体并且直径于目标内腔直径的另一刚毛装置；

图61和62示出了具有弯曲的芯体并且直径大于目标内腔直径的又一刚毛装置；

图63和64示出了具有弯曲的芯体和可变刚毛长度的刚毛装置；

图65和66示出了刚毛从保持丝指向内的刚毛装置；

图67示意出芯体直径对可弯曲性的影响；

图68示出了具有可弯曲部分并且应用于分叉血管的刚毛装置；

图69示意出使用刚毛装置进行流体的控制；

图70至72示意出刚毛装置的使用；

图73是通过线圈导致的接触的典型图案；

图74和75示意出尺寸过大对被刚毛装置分割的表面积的影响；

图76示意出刚毛密度对血管破坏的影响；

图77示意出使用刚毛装置的剥脱技术；

图78至81示意出在间隔缺损的治疗中使用的刚毛装置；

图82至85示意出图78至81的装置的展开过程中的各步骤；

图86和87示意出具有长度修改部件的刚毛装置；

图88示意出图86，87的装置的展开；

图89示出了具有松散缠绕的芯体的刚毛装置；

图90示出了推动输送导管以减小刚毛部段之间的可调节部分的技术；

图91示意出具有贯通液流路径的刚毛装置；

图92描绘出扭绞的刚毛装置中的液流路径；

图93示意出使刚毛部分重叠以阻挡液流；

图94示出了具有体积增大了的纤维的另一刚毛装置；

图95示意出具有用于改进血栓性的微纤维的刚毛装置；

图96示出栓塞从刚毛装置脱开；

图97示意出被展开用于治疗脑动脉瘤的刚毛装置；

图98至100示意出带有用于限制凝块碎片的缝隙的刚毛装置；

图101至104示出了用于在展开时或展开之后防止血管穿孔的各种刚毛末端；

图105示意出刚毛装置组装到输送丝；

图106示意出在内腔中展开的刚毛装置；

图107至109示出了用于取回刚毛装置的不同取回系统；

图110至112示意出各种可降解的刚毛装置；

图113示意出扭绞丝刚毛装置的制造；

图114示出了具有变化的芯体丝间距的扭绞丝装置；

图115示意出从许多部段制造刚毛装置；

图116和117示出了另一制造方法；

图118至125示意出具有各种药剂输送特征的刚毛装置；

图125和126示意出本发明的刚毛装置用于治疗痔的用途；

图127是本发明的另一栓塞装置的立体图；

图128和129是图27的装置的细节图；

图130是本发明的另一栓塞装置的立体图；

图131是处于直线构型(a)和弯曲构型(b)中的另一栓塞装置的立体图；

图132(a)至142(b)是处于类似于图131(a)和131(b)的构型中的本发明的其它栓塞装置的立体图；

图143是示意出用于防止在静脉血管内移动的刚毛的最佳定向的图示；

图144是示意出用于防止在动脉内移动的刚毛的最佳定向的图示；

图145示意出加载丝到本发明的栓塞装置的远侧端的附接；

图146是在本装置的远侧端处的连接部的放大图；

图147示意出输送丝到栓塞装置的近侧端的附接；

图148在本装置的近侧端处的连接部的分解放大图；

图149至153示意出在动脉中的加载、输送和展开；

图154至158示意出在静脉中的加载、输送和展开；

图159至166示意出锚固用部段和闭塞用部段的各种构型；

图167和168示意出纤维长度的渐缩；

图169示意出被形状设定的纤维；

图170至177示意出处于不同使用位置的各种栓塞装置；

图178示意出从导管输送许多部段；

图179至181示意出杆部芯体的偏置；

图182和183示意出本装置用于防止在颗粒栓塞过程中被输送的颗粒的回流的用途；

图184至186示意出在本装置的一个使用方法中的各步骤；

图187至190示意出将各部段连接到一起的方法；

图191至200示意出引入了限流器的各种栓塞装置；

图201示意性示出静电纺丝以定位微纤维；

图202和203示意出使用小直径和大直径纤维的结果；

图204是本发明的栓塞装置的示意图；和

图205至208是示意出在栓塞手术中使用本发明的装置的各步骤的图示。

具体实施方式

参考附图并且最初参考图1至8，示出了用于输送到体腔内的刚毛装置。刚毛装置包括纵向延伸的杆部1和从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛。在本发明中，有至少两组不同的或两种不同类型的刚毛。

在一个实例中，具有两种或更多种刚毛纤维直径的假体被提供，以确保该装置在被加载到导管5内时的小尺寸外轮廓，并且具有足够的锚固力以防止移动。较小直径的纤维刚毛2主要用于促进和提高促凝性，而较大直径的纤维刚毛3主要用于将该装置锚固在内腔中以防止移动。

由于该装置的促凝性，内腔发生闭塞，与其表面积以及其造成郁积的能力有关。对于给定体积的纤维材料来说，许多小纤维2可能比具有少量较大纤维3更有效地安装在导管内。

类似地，对于每单元体积来说，小纤维2比较大纤维3更加容易形成血栓；对于给定体积的纤维材料来说，多个小直径纤维比具有少量大直径纤维具有更大的表面积量值。

图5和6示意出具有小直径纤维2的刚毛装置6。这使得本装置能够被压缩至小直径

图7和8示意出具有较大直径纤维3的假体7，这将增强假体的防移动性能。此假体的被压缩直径

大于

图1和2的刚毛装置具有小和大直径纤维2，3的组合。这使得能够将外轮廓折衷到直径

其中，

本方法提供了很好的防移动性能(来自大直径纤维3)与良好的促凝性和小外轮廓(来自小直径纤维2)的组合。

不同的刚毛类型可由相同或不同的材料制成。也可以使用多于一种刚毛材料，或与多于一种刚毛直径结合使用。

图9示意出根据本发明的另一刚毛装置8，在本实例中，具有沿着本装置的长度散布且大致均匀地分布的两种不同类型的刚毛。刚毛的这些不同类型可通过它们的尺寸或材料进行区分，在锚固力和闭塞方面，每一种单独发挥作用。由于分布均匀，锚固力被沿着刚毛装置的长度均匀地分布，如图10中示意出的。

不同刚毛类型或不同刚毛组的各种可选布置结构可被提供。

例如，图11和12示意出长度为L的刚毛装置9，其中使用了两种不同类型的刚毛：一种用于中间部段10，一种用于端部11，12。在本实例中，位于该装置两端的刚毛具有较大直径。这些刚毛意于将假体锚固在内腔中。中间部段包含高密度的小直径刚毛，意于与血流产生更多的干涉，与血液产生更大的表面接触，并且因此闭塞内腔。

图13示意出具有两种不同类型的刚毛的刚毛装置15。在本实例中，具有将该装置锚固在内腔中的较好性能的刚毛被更浓密地布置于刚毛装置的左手侧并且朝向该装置的右手侧成逐渐变细，在右手侧，第二种类型的刚毛的密度更高。这在需要极大数量的小直径刚毛来导致闭塞的高血流情况下是有利的。通过仅在一端具有锚固用刚毛，在另一端可包含导致闭塞所需的极高数量的小直径刚毛，同时不牺牲外轮廓。由于这种分布，锚固力被沿着刚毛装置的长度分布，如图14中所示。

刚毛装置16在制造时具有不受约束的几何形状，如图15中所示，这是预期的形状。为了被输送穿过导管，刚毛装置必须以被压缩的状态在导管17中持续一段时间，如图16中所示。

该装置在被压缩的状态下存储可导致刚毛装置的形状设定，特别是如果刚毛由聚合物构造时。特别地，一旦刚毛装置被从导管展开，它可能不能完全返回到其初始形状。形状设定是指由于长时间存储导管而导致的任何形状变化。一般来说，存储周期越长，形状设定的程度可能越大。这在图17a至17c中示意性示出了。

为了解决这个问题，在本发明中提供了一种加载系统。加载系统包括加载管20。加载管20的目的是允许临床医师在(临时或永久性)植入内腔之前压缩刚毛装置25以输送穿过输送导管26。以这种方式，刚毛装置25 将不会在被压缩的状态下放置大量时间，最小化形状设定的可能。此加载系统还包括用于将刚毛装置25加载到加载管20内的加载元件、比如丝21。

刚毛装置可被输送穿过任何适当的输送导管26。使用这种加载系统的步骤如下：

i.使刚毛装置25和输送丝21接触(图18)

ii.将输送丝21旋入假体25内(图19)

iii.利用输送丝21，将刚毛装置25拉到加载管20内(图20)

iv.将加载管20连接到输送导管26(图21)

v.利用输送丝21将刚毛装置25推进输送导管26(图22)

vi.一旦刚毛装置25的末端位于导管26的末端(位于进行植入的血管的远侧点处)，仍保持着输送丝21，撤回输送导管26以展开刚毛装置25 (图23)

vii.对装置25的位置满意之后，从刚毛装置25拧下输送丝21以使其脱开(图24)

参考图25和26，在另一实施例中，当刚毛装置25被经由输送丝推到导管内以输送到血管时，锥形几何形状的加载管36允许使用者将刚毛装置 25压至被压缩的状态。

现在参考图27，示意出直径大于内腔的刚毛装置37，展开后刚毛沿着内腔内的血流方向指向。图28示出了假体38被以刚毛指向与血流方向相反的方式展开的示意图。

血流抵抗假体的力可能导致该假体移动。如果血流方向(力)与刚毛在内腔内的指向相反，那么移动该装置所需的力将小于血流方向(力)与刚毛在内腔内的指向相同的情况。这是因为刚毛末端与血管壁相互作用以及所引起的摩擦，如果该装置开始发生任何移动的话刚毛的末端会帮助将假体锚固在内腔中。

因为血流的作用方向可能不总是可预测的，所以可能优选的是保证刚毛装置在展开时一些刚毛定向于一个方向上而其它刚毛定向于相反方向上。医生可能希望使用不同的方法来展开本装置，这些方法可以导致或可能不导致刚毛相对于血流方向的预期方向。

当刚毛装置被推进将被推进输送导管26的加载管20内时，其刚毛在加载管内排列成使得它们在位于导管内时将指向远侧。这意味着当假体被展开时所有刚毛都指向一个方向。如上面解释的，这意味着本装置在一个方向上比在另一个方向上具有更小的抗移动力。

在本发明的一个实施例中，被配置用于在刚毛装置被推进输送导管时重新定向刚毛中的至少一些的加载管提供。

参考图29至34，在一个实例中，加载管40包含重新定向槽41，其允许在刚毛装置25被推进输送导管26时刚毛弹出(spring out)。随后，随着当装置被推进输送导管26时这些刚毛遇到槽41的端部，它们被迫压缩以及重新排列，指向与它们初始指向的方向相反的方向。

加载管可被构造成包括根据内科医生想要改变或不改变刚毛定向的意愿而打开或关闭孔的构件。

理想地，栓塞装置应与目标内腔的整个表面积相互作用。这具有多个好处：

·帮助内腔壁的内皮剥脱，已知这有助于内腔栓塞。

·沿整个长度和横截面积闭塞，从而防止经由副支或侧支再通到目标内腔内。

·导致永久闭塞，从而降低了手术失败和需要重复手术的风险。

·与血管壁更大地相互作用，有助于将植入体锁定在位，从而降低植入体移动的风险。

除去或损伤内皮对于内腔内的凝块层叠具有关键的作用。当内皮去除时，通常被隔离的、下面的胶原质被暴露于循环的血小板，血小板直接结合到胶原质，之后从内皮并且从血小板松开；导致血栓形成。如果本装置不提供足够的内腔顺从性和覆盖度，那么可能发生再通。此覆盖应被最大化，不但指血管横截面，而且指血管壁面积。在精索静脉闭塞中，与单独使用线圈相比，液体(例如，致组织硬化物质，其具有比线圈更大的内腔顺从和覆盖能力)技术上成功可能性更好并且再通率更低【8】。然而，损伤内皮应在不造成血管穿孔的情况下进行。这可能导致灾难性的事件，比如内出血。这在图35中示出了。

在本发明的另一方面中，刚毛装置被提供，其具有比目标血管大的不受约束的直径并且引入了柔韧性足以顺从到血管解剖学结构的刚毛，并且不会引起血管穿孔，也就是，施加到血管壁的输送力不足以穿孔。

图36示出了用于在内腔51中展开的假体50，内腔51具有变化的内腔直径。当在具有变化直径的内腔中展开时，本装置可顺应内腔直径的变化，而不会导致内腔穿孔。这是因为假体纤维的柔韧性，在内腔中提供锚固的同时，不太硬不足以穿孔内腔。纤维使血管穿孔的可能性主要取决于纤维材料，纤维直径以及纤维和血管壁之间的接触表面积。刚度低的纤维可能具有使血管穿孔的可能性，如果是由于其直径大(以及可能具有尖锐的刚毛末端)造成其刚度足够高的话。

纤维可以是使内科医生使用X射线能够看到本装置的辐射透不过的材料。

材料	直径小于：
		镍钛诺	<0.015
铂	<0.015
		不锈钢	<0.015
聚酯	<0.015
		PTFE	<0.01
尼龙(聚酰胺)	<0.015
		聚丙烯	<0.015
PEEK	<0.015
		聚酰亚胺	<0.015
嵌段聚醚酰胺树脂	<0.015
		聚亚安酯	<0.015
硅	<0.015
		FEP	<0.015
聚烯烃	<0.015

图37至39示意出具有不一致直径的内腔的不同实施例，其可使用具有顺从性几何形状的假体进行治疗。图37示出了“狗骨”形状的假体55。图38示出了适合于锥形内腔的锥形假体56。图39示出了适合于直径阶跃变化的内腔的假体57。

参考图40，在另一实施例中，刚毛装置58的刚毛中的至少一些刚毛较硬并且将刚毛装置的几何形状强加于血管壁上。因为刚毛装置的直径大于目标血管的直径，所以发生这种情况。

治疗痔的方法

背景

痔，通常称为“肛门和直肠的静脉曲张”，是衬在肛门或下直肠里面的静脉发生肿胀和发炎的常见情况。

痔是痔丛(直肠静脉丛)的静脉曲张。此丛与进入阴部内动脉和髂内静脉的内子宫阴道丛和排液管经由直肠静脉连通。虽然引发痔的真正原因仍不得而知，但在站立位置站得太久在直肠静脉上施加压力，通常导致它们肿胀。

具有两种类型的痔：外痔和内痔，取决于它们的位置。外痔在肛门周围的皮肤下面生成；如果血凝块在它们之一中生成(在已知为血栓性外痔的情况下)，可产生疼痛性肿胀。外痔在特征上较硬且敏感，并且破裂时出血。内痔是在直肠管内产生的囊状突起。在肠运动期间无痛出血且突出是内痔的常见症状；然而，它们如果完全从肛门口脱垂出来或突出出来的话可能导致剧烈疼痛。

痔切除术，痔的外科切除，推荐用于第三度和第四度内痔(有或没有外痔)。两种主要类型的痔切除手术是闭合式(Ferguson)痔切除术和开放式(Milligan-Morgan)痔切除术。这两种手术都使用多种手术装置进行，包括手术刀、单极烧灼、双极能、和超声装置。

与痔切除术相关的并发症包括【17】：

·痔切除术后的尿潴留在多达百分之30的患者身上观察到。

·肛门直肠手术后在大约百分之5的患者身上发生尿路感染。

·迟发性出血，可能是由于原凝块的掉落造成，在百分之1到2的患者身上发生；通常发生在手术后7至16天。没有对于防止此并发症有效的特殊治疗方法，通常需要返回手术室进行缝线绑扎。

·痔切除术后的粪便嵌塞与术后疼痛和麻醉剂使用有关。多数外科医生推荐刺激性泻药、大便软化剂、和散纤维来预防此问题。如果发生嵌塞，可能需要在麻醉的情况下手动解除嵌塞。

作为痔切除术的可选方案的是吻合器痔切除术，其中管腔内的圆形吻合装置切除和复原内痔组织。当吻合器被移除(fired)时，它使荷包(purse string)内的所有组织在圆形固定到直肠壁。实际上，它将拉出和悬吊脱垂的内痔组织。

手术在严重脱垂的患者身上使用是最好的，比如II度，III度，或IV 度的内痔患者。此手术对多数外痔不能提供有效的治疗，在具有合并疾病的患者身上进行时通常需要单独切除外面部分。

无论哪一种手术在诱导性长期缓解方面都是有效的。在吻合器痔悬吊术与痔切除术的随机试验中，这些手术对于预防一年后复发同等有效【18】。进行了痔切除术的患者更可能从痔的症状中得以缓解(百分之69相对于痔悬吊术的百分之44)，但具有很大程度上增大的术后疼痛【18】。

已经证明髂内静脉的栓塞除去了来自痔丛的回流。一些痔变暗和/或一些痔消失已经被与使骨盆和髂内静脉回流的栓塞相关联(16)。报告显示髂内或腹下静脉的栓塞的技术成功率已经达到85％【9，10】。

在临床文献中，在对临床上与下肢的静脉有效连通的髂内静脉支流制造血栓时已经提出警告；因为闭塞器和公共股静脉之间的连通增大了线圈移动和移位到深静脉内的危险【5】。移位到深静脉内可能具有严重的后果，如果线圈造成深静脉血栓的话【5】。因此，仍需要一种安全有效的装置来在治疗痔时进行髂内静脉的栓塞。

在本发明的一个方面中，建议了一种治疗痔的方法，其中刚毛装置被植入髂内或痔静脉内，以造成永久闭塞。此闭塞将防止静脉回流到痔丛，否则将引发痔疾。

图125是示出了与痔的存在有关的静脉解剖学结构的示意图(肛门的横截面的详细视图)。断开的箭头显示静脉回流通过髂内静脉导致痔丛静脉曲张而引发痔疾的方向。

图126示意出刚毛装置插入髂内静脉内已经阻止了到痔静脉的回流并且导致痔消失。

图41示出了具有长度L和直径

的刚毛装置60。本装置在从导管展开期间和展开之后的稳定性取决于这些量相对于血管直径的比。理想地，刚毛装置应具有大于或等于目标内腔的直径和1.0或以上的长度直径比

图42示出了在内腔中展开的、比

的刚毛装置61。假体在展开期间或之后变得不稳定，并且因此目前相对于内腔的长轴成一角度。由于比

所以本装置可能会移动，穿孔(recanalise)或损伤内腔壁。长度直径比小还意味着假体可能“弹”出导管，使其很难精确地展开到目标部位。

图43示出了根据本发明的

的刚毛装置62。在本实例中，假体被正确对齐，是稳定的，并且不可能移动或对内腔壁造成损伤。

现在参考图44和45，在本实例中，刚毛装置63在远侧端(首先从导管展开的那一端)具有较长的刚毛。这些较长的刚毛意于用作在假体初始部分展开时的“稳定器”。较长的刚毛沿着血管壁向远侧延伸，提供锚固力，确保假体在展开完成时不会从输送导管前面弹出。

假体可在假体64的一端或两端处具有稳定用刚毛65，如图46中示出的。

图47示出了在输送导管72内处于被压缩构型中的刚毛装置71。槽机构70被引入，以便在本装置完全展开时能够脱开。槽脱开机构70可以是辐射透不过的，以使内科医生能够建立该机构相对于导管末端的位置。图 48示出刚毛被部分地展开。在本构型中，槽脱开机构仍处于接合状态，因为刚毛装置不能移离输送导管的轴线和丝。因此，这时，内科医生仍可以撤回刚毛装置。图49示出刚毛装置处于展开构型中。因为刚毛装置已经离开导管，其不再被约束地保持在输送丝的轴线上并且开始从输送丝脱开。

在另一实施例中，并且参考图50至52，示出了具有正常情况下敞开的夹持机构75的输送丝。该夹持机构被设计为舒服地安装在刚毛装置77上的球形端部或唇缘76周围。此机构75如果不被导管壁约束的话将一直保持敞开。一旦刚毛装置已经被推出导管，夹持机构75弹开，使刚毛装置脱开。直到此时，本装置才能被撤回。同样地，这种类型的机构可被用于取回已经脱开的刚毛装置，通过当该机构被撤进导管内时迫使正常情况下的机构闭合。

图52示意出在两端具有球状特征76的刚毛装置。

图53和54示出了带有用于脱开和取回的钩型机构80的刚毛装置。刚毛装置可在一端或两端具有钩，来保证不会发生内腔穿孔，钩的端部不会朝向内腔壁、而是朝向本装置的刚毛部分突伸。

图55和56示出了具有用于脱开和取回的环型机构81的刚毛装置。刚毛装置可在一端或两端具有取回机构。在本实施例中，取回环通过刚毛扭绞丝的被烧焦端部形成。

图57示出了刚毛装置85，其围绕着周长并且沿着该装置的长度具有不一致的刚毛长度。刚毛长度的变化降低了刚毛装置移动的可能性。图58示出了在内腔中展开的图57的装置。

·较短的刚毛不太可能打结并且因此能够传递较大的载荷到内腔壁，增大该装置在内腔中的径向或“锚固”力，特别是在内腔直径不一致时。

·内腔壁上的波动、粗糙和不一致性叠加在一起将增大该装置对移动的抵抗力，由于摩擦增大。

图59示出了具有弯曲芯体或杆部的刚毛装置87。在优选实施例中，芯体是螺旋形的，并且螺旋体的直径小于内腔的直径。此构型迫使刚毛抵靠在内腔壁上，使得刚毛装置的径向力不单独依附于刚毛的长度和直径的向外力，而且还依附于芯体正对的(subtend)内腔壁的距离。这将局部地增大锚固力并且在内腔壁上导致波浪/粗糙，增大对移动的抵抗。图60示出了在内腔内展开的刚毛装置87。

图61和62示意出芯体丝是弯曲的并且芯体的外径大于内腔的刚毛装置88。本构型迫使刚毛和芯体丝都抵靠在内腔壁上。在本实例中，刚毛装置的径向力是刚毛和芯体的组合，但由芯体的向外力指配。

图63和64示意出具有弯曲的芯体和不一致的刚毛长度的刚毛装置89。在本构型中，刚毛装置被构造成使得刚毛装置具有弯曲的芯体，以及围绕着其周长并且沿着其长度变化的刚毛长度。

图65和66示意出另一实施例的刚毛装置90，其中所有刚毛从保持丝指向内。在本实例中，本装置完全通过芯体/保持丝锚固。

为了使内科医生能够将刚毛装置输送穿过弯曲的解剖学结构，它必须是可弯曲的。这还使刚毛装置在植入时能够顺从至弯曲的解剖学结构。假体的可弯曲性主要由附接着刚毛的芯体的特性限定。芯体的可弯曲性不但与芯体中的材料的量有关，而且与其分布和材料有关(模量越低意味着柔韧性越大)。

有一些临床迹象，最佳的临床结果是同时栓塞血管和邻接的、分叉的分支。

这种临床情况是用于预防II类内漏腹主动脉瘤腔内修复(EVAR)的预防性栓塞。II类内漏可在血管造影术期间识别出来，通过存在从经外围插管的血管到被排出的动脉瘤(excluded aneurysm sac)内的一致移动。在 EVAR前形成血栓的目的是髂内动脉邻近其分支的永久闭塞，以确保在进行EVAR之前完全闭塞，因为任何泄漏都将导致重新发生的问题。使用带角度的、相邻的血管来锚固该装置的一部分同时在较大的血管中展开同一装置的大部分为该装置提供锚固力，防止进一步移动。

另外，髂内静脉分叉成供应盆腔器官以及臀肌的前分支和后分支。通常必须栓塞前分支或后分支之一以及髂内静脉。如前面描述的相同的方法是具有优势的；栓塞相邻的支流同时撤回该装置的剩余部分来闭塞较高阶的血管。

具有柔韧性以便横跨分叉的血管展开的刚毛装置在这些情况下可能是更好的。

图67示意出两个装置假体，它们具有相同的长度和不同的芯体丝直径，

和

其中

请注意：假设芯体具有近似圆形的横截面。假体的一端固定，载荷P被施加到相反端，导致假体偏转。较大直径装置的偏转Ul 比较小直径装置的偏转(U2)小得多。

考虑带有由扭绞丝构造而成的不锈钢芯体的刚毛装置，其直径应优选由直径0.02英寸或更小的扭绞丝构成。否则它可能不能跟踪本装置至目标血管进行展开。

在其它实施例中，本装置的可弯曲性可以通过在装置部段96之间具有可弯曲部分95而提供，如图68中所示。该装置内的弯曲主要被可弯曲部分吸收，这些可弯曲部分可铰接接合以使其能够穿过放置于弯曲的解剖学结构中的导管，或者在弯曲的血管中展开，或横跨分叉展开。在本实例中，刚毛装置具有用于铰接接合的可弯曲部分。

流体(例如用于血管造影显示的对比剂，用于血管栓塞的致组织硬化物质)的方向控制用目前的栓塞技术还不能实现。当前内科医生在流体分散方面具有有限的控制。当前的技术包括使该流体冲洗经过邻近目标位置的导管内腔。

在男性和女性精索静脉曲张栓塞之间具有很大的相关性。精索静脉曲张是排液睾丸和附睾的蔓状丛的静脉曲张。蔓状丛排液到精索内静脉内。附加的小静脉排液到隐静脉、髂外、和髂内系统内。

对于特定的栓塞手术、例如精索静脉曲张，附加的线圈必须在血管的向头部部分中展开，以确保这些线圈闭塞主分支和所有可到达的侧支【7】。为了使再发生的危险最小，通常必须隔离目标血管的最远侧(尾部)部段与任何可能的侧支供应。线圈的可替代方案是使用闭塞气球。

此外，对于一些患者来说，侧支并行通道必须进行选择性插管和闭塞，用线圈、致组织硬化物质、胶剂或其它栓塞剂。在使用致组织硬化物质时，目的是破坏内皮以暴露内皮下组织，这会导致不可逆的血管纤维化。对于某些栓塞过程来说，例如精索静脉曲张，如果致组织硬化物质向远侧移动太远，可能发生不利影响，例如约10％的男性发生睾丸静脉炎【8】。

致组织硬化物质的影响很大程度上取决于a)与内皮接触的时间和b) 注射的体积和速度【8】。控制这些变量将显著影响结果和破坏相邻的非目标血管的倾向。

流体的此向近侧移动一般被称为回流。在一些实例中，此流体可包含药、致组织硬化物质、纤维蛋白、凝血酶、胶剂、酒精、珠、或药物涂层珠。内科医生可能需要精确地输送这些试剂，以防止非目标治疗。

在本发明中，刚毛装置可被用于在使用导管输送期间防止流体的向近侧移动。

刚毛装置在植入时会造成通过该装置的流动阻力。类似地，装置自身的构造意味着血流在该装置自身内开始，该流动在侧向上比在轴向上具有更小的阻力，并且被倾斜以充满该装置外面的任何可用空间，而不是轴向通过该装置本身。考虑到下述步骤，以将流体注射到血管内，其中，流动利用刚毛装置控制。

1.刚毛装置在其意于输送该流体的位置的远侧展开。

2.刚毛装置被与导管交叉(cross)，使该导管末端位于刚毛装置的远侧上。

3.流体被注射通过导管末端。流体被防止穿过刚毛装置并且将充满该装置远侧的任何血管。

图69示意出处于使用过程中的刚毛装置97，用于防止流体在使用导管输送过程中向近侧移动。

在另一实施例中，不存在单个的刚毛部段，用于液流的最小阻力路径仍在侧向上。这是因为刚毛在侧向上的密度小于向近侧和向远侧方向上的密度。因此，液流自然地从导管末端向侧向流动。这使得能够进行侧支血管治疗并且在图71中示意性示出了。图71示意出使用刚毛装置98来确保流体的侧向分散。请注意：截面A-A示出了密度高得多的纤维，意思是液流在本方向(轴向)上比在侧向上(截面B-B)的阻力高。

在刷部段之间提供这些缝隙也是减小刚毛装置在被约束时的外轮廓的一种手段，以放置于导管内。这是因为刚毛上下布置的结果，限制了增大的外轮廓。

参考图72，在另一实施例中，为了进一步提高刚毛装置99防止纵向流动的能力(保证流体的侧向分散)，具有矩形横截面100的刚毛被示意出。刚毛被排列成使得刚毛的长轴垂直于主血管的中心线。这些刚毛意味着最小阻力路径在侧向上，而不是向远侧或向近侧的方向上。这可以通过观察图72中的截面A-A和B-B观察到。很清楚，由于刚毛的几何形状，流体通过B-B比通过A-A更容易。

血管壁由三层构成。最内层称为内皮并且只是内皮细胞的层。中间层和外层分别已知为中间层和外膜层。

已经显示对内衬血管的内皮的剥脱或伤害可引发血管痉挛，和导致血管闭塞的炎症反应。除去或损伤内皮对于内腔内的凝块层叠具有关键的作用。当内皮被去除时，通常被隔离的、下面的胶原质被暴露于循环的血小板，血小板直接结合到胶原质，被从内皮并且从血小板松开；导致血栓形成。

优选地，为了引发对内皮的最大损伤，刚毛装置应在单位表面积上具有大量的纤维与内腔壁接触。栓塞线圈不对血管壁造成严重的剥脱，因为壁接触的程度最小。这可以在图73中看到。

为了使刚毛装置101对血管壁造成严重剥脱，它应具有比植入的血管大的直径。这确保在纤维和血管壁之间具有更大的接触面积，如在图74和 75中示出的。

类似地，与血管壁接触的纤维数量越大对导致剥脱和诱导栓塞的影响越大。这在图76中示意性示出了。这可以用刚毛长度或与血管壁接触的面积、血管壁的单位表面积表示。

在本发明的一些实施例中，我们提供了

·用于栓塞的刚毛装置，装置直径与血管直径的比为1.1或更大和/或

·刚毛装置，最小长度为1mm的刚毛与2mm²的血管表面积接触和/或

·最少0.1％的血管表面积与刚毛装置的纤维接触。

在另一实施例中，本刚毛装置可通过在治疗部位推进、撤回和旋转刚毛装置而用于血管壁的剥脱。一旦剥脱完成，假体可被留在后面以促进永久闭塞。图77示意性示出了利用刚毛装置105的平移和转动来进行内皮的剥脱。此“磨光”作用将帮助从血管剥除内皮细胞并且增大血管堵塞的潜力。一旦完成，假体可被从输送丝脱开并且留在该位置。

本发明的刚毛装置还适用于治疗间隔缺损和卵圆孔未闭。

导致卒中或短暂性脑缺血发作的栓塞物可能起源于体静脉循环(矛盾性栓塞)或体动脉循环中。具有隐源性卒中的患者具有卵圆孔未闭(PFO)，房间隔缺损(ASD)，或房间隔动脉瘤(ASA)，这些可以通过超声波心动描记法识别出来。这些结构已经包含在引发卒中的栓塞病例的发病机理中。

矛盾性栓塞：矛盾性栓塞物起源于体静脉循环中，并且通过PFO，房间隔缺损，室间隔缺损，或心外连通、比如肺动静脉畸形进入体动脉循环【10】。栓塞物可能起源于下肢静脉中，盆腔静脉中，房间隔动脉瘤中，或来自PFO边缘的凝块【10】。具有矛盾性栓塞的患者可能呈现隐源性卒中。

PFO和ASD：右和左心房之间的卵圆孔及其瓣状阀是胎循环的主要部分。在发展中的胎儿中，来自脐静脉的含氧血经由下腔静脉进入右心房并且被分路到左心房，防止发生非溶胀(non-inflated)肺。出生后，左心房压力的相对增加使瓣关闭，并且粘附频繁造成结构完整的心房间隔。然而，在大约百分之25的成年人中，卵圆孔仍是打开的并且用作潜在的右向左分流【10】。

通常用于经皮PFO修复术的闭合装置包括由两个充满聚合物纤维的丝网盘制成的闭塞器。本装置被折叠成特殊的输送导管，推进到心脏内并且通过该缺陷。当导管处于适当的位置时，本装置被缓慢推出导管，直到本装置的两个盘位于该缺陷的每一侧上，像三明治一样。两个盘通过短连腰连接在一起。随着时间的过去，心脏组织在植入体上生长，它开始成为心脏的一部分。

与PFO/ASD的经导管闭合相关的并发症包括装置栓塞或错位，心律失常(通常是心房的但包括猝死)，和装置腐蚀/穿孔【11】。

参考图78，示出了适于闭塞卵圆孔未闭的间隔缺损的刚毛装置110。本刚毛装置包括至少两个不同的装置部段，它们通过芯体连接。参考图79，该装置110被示出处于其倾斜的构型，凸显了装置的柔韧性。此柔韧性使本装置能够顺从患者的解剖学结构，并且保证在输送过程中本装置的良好跟踪性。刚毛装置110可用于间隔缺损和PFO闭塞。图78和79示出了能够根据目标解剖学结构而铰接接合/弯曲的间隔缺损或PFO装置110。

图80和81示意出隔膜闭塞装置115，其可以根据目标解剖学结构(隔壁的厚度)而伸长。

参考图82至85示出了装置110或115的植入。在图82中，示出导管被下腔静脉推进穿过右心房。在图83中，示出了该装置的部段被部分地展开。此第一部段提供在卵圆孔未闭的左心房侧上的锚固。图84示意出该刚毛装置的一个部段在左心房内完全展开。图85示意出完全展开的刚毛装置。

当前的技术在展开到血管内时省略了30-50％之间，此预期的方法试图保证预成形的线圈在展开到血管内并且粘附到血管壁时快速到达其设定形状【13】。

除了偶尔使用的胶剂之外，目前市场上没有不使用此方法的技术。

因此，利用当前可用的技术很难栓塞大血管(>10cm)的整个长度，因为完全的血管闭塞不能实现而且成本高昂。

另外，目前市场上没有能够适应可变长度的产品。出于下述三个这是具有优势的：

·大大降低了库存要求和要制造的产品系列

·允许内科医生精确地闭塞血管的需要闭塞的部分

·允许内科医生闭塞分叉部，供养血管或可能为再通做贡献的支流

图86和87示意出具有长度修改部件121的刚毛装置120，长度修改部件121可在管腔内伸出或撤回以将该装置调节至目标血管的要求。

图88示意出第一刚毛束捆展开到目标血管的内腔内。还示出了撤回输送导管以使刚毛束捆之间的可调节部段伸开的技术。

图89示意出可选实施例，绘示了适应刚毛束捆在管腔内压缩的松散缠绕的芯体125。

图90示意出向前推输送导管126以缩短刚毛束捆之间的可调节部段的技术。

为了诱导郁积和导致血栓形成，理想地，在假体中应不存在允许血液从一端不受阻地流动另一端的贯通血流路径。事实上，迫使血液经过穿过假体刚毛的弯曲路径的某一血流路径可能存在。如果存在低阻血流路径，闭塞可能不会发生。

对于利用扭绞丝方法制造的刚毛装置来说，刚毛有效地限定了螺旋表面。此螺旋表面的凹面(negative)限定了血流路径。

实质上，刚毛装置可具有贯通血流路径，如图91(a)中所示。这导致湍流并且迫使血液与本装置的更大表面积相互作用，诱导血栓形成和闭塞。更加弯曲的路径在图91(b)中示出了。

图91示意出具有贯通血流路径的刚毛装置130。图中用箭头示出该路径与刚毛装置相邻。该路径可描述为本装置体积的反面(inverse of volume)。此血流路径的弯曲性通过限定该血流路径的螺旋线的间距和半径限定，如图92中所示。

较长的间距p、小半径r意味着相对简单且平直的血流路径。短间距、大半径意味着较长的较弯曲的血流路径。如果不存在血流路径，这应该是尽可能弯曲尽可能长以导致闭塞。

优选地，为了诱导血管的闭塞，血流路径的间距半径比p/r应为50或更小。更优选地，血流路径的间距半径比p/r应为10或更小。更优选地，血流路径的间距半径比p/r应为1或更小。更优选地，血流路径的间距半径比p/r应为0.5或更小。

如果使用扭绞丝制造方法，螺旋线的间距半径比应使得刚毛装置140 的相邻的刚毛部段重叠，如图93中所示。

图93示意出用于抑制通过该装置的血流路径的重叠的刚毛部段。

确保刚毛重叠的另一手段是使用增大刚毛之间的相互作用的预成形刚毛形成本装置，例如锯齿或螺旋。

在图94中，示出了一种刚毛装置，其中纤维150在与流体或血液接触时膨胀，体积增大，以进一步闭塞它们所处的内腔。此过程在其在体内展开之前开始，或者在刚毛装置在导管/加载管中处于其被压缩状态时开始，如图94中所示。类似地，纤维可意于在体积增大时吸收药剂。然后，一旦刚毛装置展开此药剂即被输送到血管壁。图94示意出与流体或血液接触时体积增大的纤维。

在另一实施例中，刚毛可具有微纤维160，用于增加促凝性并且缩短血流路径。这在图95中示意性示出了。

由于相邻的血管血流，栓塞物(栓塞物)可能从刚毛装置内的凝块脱开。可能从刚毛装置脱开的栓塞物的最大可能尺寸用该装置中的刚毛密度表示，也就是在该装置中的能够形成血栓(thrombus)的腔。这通过相邻刚毛之间的距离限定。类似地，刚毛装置致使血管闭塞的能力可以通过缩短相邻刚毛之间的距离而提高。

肺栓塞

常见的栓塞血管是性腺静脉(用于治疗精索静脉曲张，盆腔静脉能力)。栓塞物可能从已经在性腺静脉的靠近肾静脉的近侧部分中展开的刚毛装置脱开。然后，此栓塞物可经由左髂总静脉通过下腔静脉进入心脏的右心房。这可能移动到肺动脉内造成肺栓塞。在进行过尸体解剖以验证死因的约5％的人群中，出乎意料地竟然发现肺栓塞是死因。Gardner建议凝块尺寸可使用夹子限制到4.5mm或更小以防止致命性肺栓塞【19】。

外周动脉

理想地，可能从栓塞装置脱开的任何栓塞物足够小，使其可被身体自己的防御性消化(thrombolyzed)并且在临床上仍无症状。大栓塞物可能导致组织缺血和梗塞形成。在1989年，Kazmier建议将播散性外周动脉粥样硬化栓塞分为三种主要临床表现：周围综合征，肾综合征，和内脏综合征【20】。按照定义，微栓塞物表示尺寸小于1mm的动脉粥样化材料。因此，可被允许从闭塞装置脱开的最大尺寸栓塞物应小于或等于至1mm。为保证此尺寸，限定栓塞物可能从其脱开的腔的相邻刚毛之间的最大尺寸应为1 mm或更小。从在髂内动脉中展开的刚毛装置脱开栓塞物可能进入髂总并且向远侧移动到更小的内腔，比如腘动脉和胫动脉或足背动脉(在图64中示出)。这些内腔的堵塞可导致足缺血，一种已知为废脚(trash foot)的现象。图96示出栓塞物从已经在髂内动脉中展开的刚毛装置脱开。

大脑

栓塞物的影响可不局限于外周循环。在大脑内腔中，1mm或更小的栓塞物可能不被忍受，因为此尺寸的栓塞物可能导致卒中。对于治疗动脉瘤，最大可接受直径应小于1mm。对于用于捕获在颈动脉支架植入术期间发生的血栓的血栓过滤器，孔尺寸为直径约0.8mm【21】。相应地，在展开构型中刚毛之间的缝隙应为0.8mm或更小。图97示出了被展开用于治疗大脑动脉瘤的刚毛装置。栓塞物已经从刚毛装置脱开，这可能导致卒中。

在本发明中，并且参考图98至100，为了防止肺栓塞，刚毛装置170， 171，172在相邻的刚毛之间具有用于限制凝块碎片的4.5mm或更小的缝隙。为了防止可能的外周栓塞，刚毛装置应在相邻的刚毛之间具有1mm或更小的缝隙。为了防止大脑梗塞现象，刚毛装置应在相邻的刚毛之间具有 0.8mm或更小的缝隙。

图98至100示意出相邻刚毛之间的缝隙决定可从刚毛装置脱开的可能栓塞物。A＝4.5mm，B＝1.0mm，C＝0.8mm。

理想地，与脉管壁接触或在脉管内展开的医学装置要求确保它们不穿孔或刺穿血管壁的特征。穿孔可能导致血肿并且其它严重的不利事件。对于这种装置来说关键是降低内壁损伤的危险。这还为临床医生提供抵抗着阻力推进装置的信心，知道该装置不会造成创伤。图101至104示出了用于防止在展开时或展开后使血管穿孔的各种刚毛末端，(i)软弹簧180(图 101)，(ii)软的可弯曲末端(例如由聚合物制成)181(图102)，(iii) 将位于刚毛装置端部的刚毛打结以形成防损伤端部182(图103)，(iv) 刚毛183从装置端部自然地突伸出来(图104)。

图101至104示意出被设计用于防止血管壁穿孔的防损伤远侧端和近侧端的各种实施例。

在经皮腔内治疗期间，栓塞线圈通常使用插管手术被输送到患者脉管系统中的预期位置。在本手术中，导管被插入患者脉管系统中并且被定位到目标解剖学位置的近侧或远侧。一般，栓塞线圈被加载到导管内腔中并且使用推杆推进穿过导管，直到其到达并且通过导管的远侧端离开。

除非使用“可拆卸的”线圈，否则本装置一旦被展开即不能重新定位或取回。本技术具有与精确且受控地放置栓塞线圈相关的困难。相应地，需要研发和提供一种将栓塞线圈以精确且受控的方式放置于或者脉管系统内的系统或机构，同时保持成本经济，简单性，可靠性和可制造性。

图105(a)示出了其中刚毛装置200通过螺钉机构202附接到输送丝 201的组件。在本组件中，通过将输送丝从刚毛装置旋下而实现脱开，如图 105(b)中所示。

在内腔中至少在一定程度上被径向约束的本装置的相互作用导致干涉配合。此干涉配合是由于内腔试图改变(减小)刚毛装置的直径的倾向以及刚毛装置试图改变(增大)内腔直径的倾向产生的。

利用表面没有不规则误差并且界面上的接触压力被均匀分布的假设描述干涉配合组件的保持力矩的经典关系如下(Mascle等，2011)：

T_holdingαμ_sd_shpA

这意味着保持力矩，T_holding，或使刚毛装置在内腔内转动的力矩与刚毛装置和内腔壁之间的静摩擦系数μ_s，内腔直径，干涉压力p，和接触A成正比。

这意味着干涉压力是本装置抵抗该压力的向外径向力的函数。刚毛装置和内腔壁之间的静摩擦系数与内腔和刚毛装置的材料，它们的粗糙度和当刚毛装置在内腔内展开时生成的几何形态有关。

为了允许刚毛装置在其已经在内腔内展开时从输送丝脱开，用于从刚毛装置旋下输送丝的力矩必须不超过刚毛装置在内腔中的保持力矩，也就是T_holding>T_unscrew。如果保持力矩没有超过用于从刚毛装置旋下输送丝所需的力矩，那么刚毛装置只是在内腔内简单地转动，不可能发生脱开。

图106示出了在内腔中展开的刚毛装置210。截面A表示刚毛装置内的横截面。截面B表示输送丝靠近脱开机构的深度(level)处的横截面。

在图106中，示出了在没有对输送丝211施加扭转时刚毛装置210的情况(上图)。中间视图示出了当一定的扭转被施加到输送丝211导致刚毛装置210在内腔内转动(不希望)时的情况。这种现象的发生是因为刚毛装置的保持力矩没有超过用于从输送丝旋下刚毛装置所需的力矩。在下面的视图中，在输送丝转动时装置没有转动，因为刚毛装置的保持力矩超过了该所需的力矩。

当线圈移动到不希望的位置时，需要除去它们以防止非目标栓塞，组织缺血和/或腐蚀。一般来说，线圈的拆除通过经皮腔内方法进行，通过在移位的线圈附近放置引导导管并且使用镊子或鹅颈圈套抓住线圈取回。从技术上来说，除去线圈是非常具有挑战性的并且可能需要用各种装置进行许多实验来除去【22】。线圈取回的并发症是很严重的并且可能包括【8】：

·烦扰线圈套的剩余部分以及扩大该问题。

·损伤其它血管：由于操作取回装置而造成的切开、闭塞、痉挛、血管破裂。

·如果线圈已经移到心脏则可能导致心律失常。

·线圈或装置的嵌埋或向更远侧侧栓塞。

在本发明中，我们提供了一种刚毛装置，其中芯体的直径(尺寸)大于刚毛装置的芯体。这使得本刚毛装置能够利用鹅颈或套圈类型的装置很容易取回。

图107示出了取回装置220如何能够在螺旋脱开机构处容易地抓住刚毛装置221。在上面的视图中，取回装置已经从其输送导管展开。在中间的视图中，刚毛装置脱开机构已经被抓到取回装置的丝“套圈”中并且正在被撤回导管内。下面的示图示出刚毛装置最终撤回导管内，现在已经几乎整个处于被压缩的状态。

图108示出了在两端具有螺旋脱开机构231的刚毛装置230。这可以从远侧或近侧靠近取回。

移动了的线圈通常使用镊子或鹅颈圈套取回。这些是昂贵的装置并且可能显著增加手术成本。如果线圈能够在不必须使用这些附加取回装置的情况下被抓住和拆除将是具有优势的。在图109示出的实施例中，螺旋脱开机构被成形为将输送丝引导到螺纹连接到该丝的螺纹(thread)中进行取回。

在一些实例中，不必须或不希望永久闭塞血管。在这些情况下，使用导致临时性脉管闭塞的试剂可能是较佳的。

可能需要临时性试剂的情况【8】：

·术前栓塞：例如，切除术之前的肾静脉栓塞。在这些情况下，在肿瘤循环的永久除去过程中是没有优势的，并且任何非目标栓塞不可能有害。

·外伤：通常只必须止血直到稳定的凝块形成，则血管可能愈合。

·上胃肠道出血。

当血管可安全地切除(sacrificed)但不必须永久闭塞(例如，与外伤有关内出血)时，临时性栓塞试剂是最有益的。使提供临时性栓塞的可生物降解的栓塞装置解决临床问题，然后在为全身血流提供恢复机会的特定时间段内安全地降解将是很大的临时进步。

在其它情况下，可能较佳的是，一旦已经发生了栓塞，本装置或本装置的一部分进行生物降解，意思是植入体：

1.没有结构作用完整性，因此不与周围的组织干涉。

2.在体内不复存在。

在本发明中，芯体或刚毛或刚毛和芯体两者可以是可生物降解的或可吸收的。

本装置的可生物降解的/可吸收的元件可由合成聚合物制成(聚乳酸 (PLA)及其同分异构体和共聚物，聚乙醇酸【PGA】，聚己内酯【PCL】，聚二氧杂环已酮，聚丙交酯)或镁合金。这在图110至112中示出了。

图110(i)植入时的刚毛装置250，(ii)在刚毛装置中形成的血栓， (iii)芯体开始降解，(iv)芯体完全降解，只留下散布的的血栓，刚毛支撑着血栓。

图111(i)植入时的刚毛装置260，(ii)在刚毛装置中形成的血栓， (iii)刚毛开始降解，(iv)刚毛完全降解，只留下支撑血栓的芯体。

图112(i)植入时的刚毛装置270，(ii)在刚毛装置中形成的血栓， (iii)芯体和刚毛开始降解，(iv)刚毛装置完全降解，在血管内只留下血栓。

许多制造方法可用于制造本假体。图113示出了使用扭绞丝方法制造的扭绞丝装置280。纤维被放置于两个平行丝之间。这些丝一端固定，另一端扭绞。在扭绞时，这些丝被形成螺旋状物，导致刚毛从相平移移动到彼此旋转地偏置，形成结构型装置。

在另一实施例中，刚毛密度的变化可以通过改变将刚毛保持在位的扭绞丝的间距来实现。这在图114中示意性示出了。图114示意出扭绞丝装置，其具有变化的芯体丝间距以改变刚毛的密度。

图115示出了一系列单个部段，在本实例中，这些部段是挤压体290，每一个部段具有从中心突伸的长元件的阵列。在这些结构相连接之后，适于内腔闭塞的假体295可被构造而成。图115示意出由一系列装置部段或挤压体制造。

图116和117示意出通过从芯体300切出纤维的制造方法，其中整个装置是一个零件。这也可以通过激光切割管并且使元件穿过和膨胀穿过内腔来使纤维张开构造而成。

刚毛装置也可以用作治疗剂输送的平台。这可以是用于增进促凝性的试剂(致组织硬化物质，纤维蛋白，凝血酶，胶剂，酒精)，或输送用于治疗肿瘤的肿瘤药物，或帮助射频消融术的装置。这在图118中示意性示出了。这种试剂的洗脱时间可以是几秒、几小时、几天或几年。涂层可以流体或固体。

图118-119示意出一旦刚毛装置320到位药剂即输送到血管壁。

在一个实施例中，本装置在被推进导管之前被涂覆药剂或致组织硬化物质(图120)。然后，一旦该装置在目标部位展开，此药剂或致组织硬化物质即被输送到血管壁。这在图120中示意性示出了。图120示意出刚毛装置在被推进目标血管之前用治疗剂冲洗。细节图示出了冲洗之后该装置的纤维上的药剂涂层。

刚毛装置的刚毛可进一步使用可包含治疗剂的纹理或孔加强。这可以增大刚毛上的治疗剂的量，并且用于通过限制治疗剂可从其溶解、洗脱的区域而进一步控制它随时间的洗脱。

图121至123示意出使用用于保持随时间洗脱的药剂的孔隙、纹理或孔加强了的刚毛。

本发明还提供了一种“灌注刚毛装置”。此刚毛装置350包含穿过血流中心的通道351。当血流经过刚毛时，治疗剂被转移到血流中，允许远侧治疗被输送。图124示意出灌注刚毛装置用于药剂输送的用法。

为了使内科医生能够将刚毛装置输送穿过弯曲的解剖学结构，它必须是可弯曲的。这还使刚毛装置在植入后能够顺从弯曲的解剖学结构。假体的柔韧性主要通过附接着刚毛的芯体的特性限定。芯体的柔韧性不但与芯体中材料的量有关，而且与材料的分布和材料有关(模量越低，柔韧性越好)。

有很多临床指征，其中最佳的临床结果是同时栓塞血管和邻接的分叉分支。

和

其中

请注意：假设芯体具有近似圆形的横截面。假体的一端固定，载荷P被施加到相反端，导致假体偏转(deflection)。较大直径装置的偏转Ul比较小直径装置的偏转(U2)小得多。

因为本装置是可弯曲的，所以它不会穿孔血管或对患者造成伤害。不可弯曲的装置在展开过程中可能造成伤害。

此外，内科医生可能希望将装置的一部分放置于主血管中，将装置的另一部分放置于分支血管中，如图68中所示。根据主血管和分支血管之间的角度，植入体是可充分弯曲的以适应其展开位置所处的解剖学结构。

在正常的运动比如走或坐期间体内的许多血管承受很大的挠曲。本发明的栓塞装置具有足够的柔韧性和耐久性，使其在这些运动期间不会断裂或使血管或相邻的解剖学结构穿孔。

栓塞装置可被构造成使其非常具有挠性。实现此目的的一个方式是通过利用更多个可弯曲部分来连接刷的各部段，比如如图68中示出的。可弯曲部分可引入独特的零件，或通过用提供铰接接合和/或提供用于适应弯曲的区域的连接部来连接各部段。

例如，如图127至129中所示，栓塞装置500被示出为在相邻的杆部部段上具有环501，502。环501，502被相互连接，使该装置能够在这些连接部处很容易地弯曲。这些连接部用作铰接接头，在该接头处一个刚毛部段被铰接到下一个刚毛部段。这确保在运动期间的弯曲能够很容易被适应，而不会使该装置断裂。另外，这些连接部还确保该装置在输送期间不会显著伸长或压缩。参考图130，在本实例中，在较短的杆部部段之间具有用于增强弯曲运动的挠性连接部。

图127至130示意出用于输送到体腔内的刚毛装置，包括杆部和从杆部大致径向向外延伸的多个可弯曲刚毛。该装置包括多个部段，每个部段包括从杆部大致径向向外延伸的多个刚毛。至少一些部段被间隔开以在它们之间限定用于适应刚毛弯曲的空间。刚毛的弯曲使本装置能够变形至被压缩的状态，使得在被压缩的状态下的直径比在部段之间不存在此空间的情况下小。

使用单丝杆部-图131

通常刚毛刷杆部由扭绞在一起的两个丝构成。增加了挠性的区域可通过断开其中一个丝同时保持另一个丝连续构造而成，这样，降低了相邻刷部段之间的刚度。

使用单丝杆部-图132

在另一实施例中，不如刚毛刷杆部刚硬的缝线或单丝材料可被用于连接各刷部段，提供提高了的挠性和铰接接合点。此缝线可使用麦瑞通海波管连接到各刷部段。此麦瑞通海波管可通过压接附接到刚毛刷杆部和缝线。

弹簧连接部-图133

在另一实施例中，可在单体刷部段之间使用弹簧连接部，来提高本装置的挠性。此弹簧可被配置为使其在未加载的构型中不能压缩。这意味着本装置在其被推动穿过导管时不能实质上缩短。

可选地，弹簧可被配置为使得弹簧能够压缩或伸长，使内科医生能够在他展开本装置时调节本装置的总长度。

带有张紧丝的弹簧-图134

在一些情况下，可能希望限制本装置的最大长度。类似弹簧的连接部的最大伸长可通过包括张紧丝而得以限制，张紧丝被连接到刚毛刷的每个部段。弹簧能够实现挠性连接部的弯曲，同时张紧丝防止该装置在张力载荷下伸长。

在另一实例中，装置弹簧可被配置为使得该弹簧可以使内科医生能够减小而不能增加本装置的总长度。

O环-图135

在另一构型中，可使用环形件来连接具有带环端部的刚毛刷。此环形件可由刚硬的材料构造而成，使得能够实现铰接型接头，或由柔性材料构造而成，其中该环形件在该装置的弯曲期间也弯曲。

单丝-图136

在另一构型中，刚度比刚毛刷杆部低得多的丝或绳连接部使用。此丝，由于其较低的材料刚度和/或较小的直径，将适应本装置的弯曲。该丝或绳可通过粘接剂或焊接或软锡焊连接到刚毛刷的端部，或它可通过相邻的刚毛刷部段杆部的丝压接到位。

环之间的连接器元件-图137

在另一实施例中，刚毛刷杆部的带环端部可通过连接器元件连接。此元件被配置为使得其一端上的臂能够被弯曲到使它们能够穿过环的结构。这些环返回到未加载的构型，意味着他们不能向回穿过环。类似的结构存在于连接器的另一端，利用带环端部将其连接到相邻的刚毛刷部段。

环之间的连接器元件-图138

另一构型利用丝/绳元件，编织在刚毛刷部段的扭绞丝杆部之间。此丝/ 绳元件比杆部更加可弯曲，从刚毛刷部段的端部露出，并且连接到下一个刚毛刷部段。两个刚毛刷部段之间的缝隙使得丝/绳元件能够很容易地适应变形。

环之间的缝线/单丝连接部-图139

细丝(thread)类型的连接也可设置于相邻的刚毛刷部段的环之间。此细丝可由丝(wire)，聚合物单丝(mono-filament)或缝线(suture)制成。

弹性体/聚合物管连接部-图140

弹性管，其中管的内径小于刚毛刷杆部的外径。当弹性管被推到刚毛刷杆部的端部上时，发生干涉配合，将弹性管锚固到杆部。此弹性管被锚固到两个相邻的刚毛刷部段，在它们之间实现铰接接合。

可选地，弹性管可以是热可收缩的材料，当受热时减小其直径以粘附到相邻的杆部刷部段。

编织件连接–图141

在另一实施例中，可使用编织件来连接各刚毛刷部段。

弹性体/聚合物管连接部-图142

也可使用带槽的管来连接各部段。在处于弯曲载荷下时，槽可张开以适应铰接接合。带槽的管可通过压接或焊接或软钎焊被连接到杆部。

移动可被定义为植入体从其目标血管位置移动到脉管系统中的另一位置。这是已知的栓塞手术的并发症。因为作用在被放置于脉管系统中的任何装置上的载荷的方向至少部分地依附于血流方向，直观的是装置可被最优化来防止依附于血流方向的移动。

静脉朝向心脏返回血流，而动脉携带着血流远离心脏。这意味着被植入静脉中的装置最可能朝向心脏移动，而被植入动脉中的装置最可能移离心脏到更远侧的血管。

刚毛刷栓塞装置可被展开，以使其刚毛被定向为防止在给定方向上的移动。例如，对于在静脉中展开的装置，用于防止移动的最佳的刚毛方向是使刚毛的端部指向心脏(图143)。这是因为每一个单体刚毛的端部都与血管壁相互作用，增大摩擦，并且防止在该方向上移动。对于在动脉中展开的刚毛刷，情况则相反。在那种情况下，刚毛应背离心脏指向(图144)。

在另一构型中，一些或一部分刚毛可指向两个方向，使该装置适于在静脉或动脉中使用。

为了确保刚毛指向心脏，用于静脉指征，本装置可被推进输送导管内。当刚毛刷被推进导管内时，将其直径减小到被压缩的构型，刚毛将指向近侧。然而，在将装置推进导管内的同时操作该装置可能导致对装置的损坏。

为了使内科医生能够将刚毛定向为朝向或背离心脏，可提供下述的加载和输送系统。

加载系统包括加载管600，其具有能够连接到引导导管601的远侧端。加载管600可适于实现该装置的冲洗。

加载系统可还包括加载丝602，其能够被附接到植入体的远侧端615，在本实例中，植入体是栓塞装置500。加载丝602具有带接合特征620的端部，接合特征用于接合植入体的远侧端615，使用任何适当的机构、比如通过带螺纹连接部605或钩/环机构610。

具有能够附接到植入体的近侧端616的远侧端60的输送丝603可被使用，用于推植入体使其穿过加载管600推入引导导管601内并且推到目标血管部位上。

刚毛刷栓塞植入体500可具有能够连接到加载丝602的远侧端615(以用于静脉血管中)和能够连接到输送丝603的远侧端625的近侧端616。

在动脉血管中的用法(图149至153)

装置500可如下在动脉中使用：

将输送丝603的远侧端625附接到植入体500的近侧端616。

输送丝603的近侧端被插入，穿过加载管600的远侧端(图149)，并且穿过加载管600的另一端。输送丝603被进一步拉动，直到植入体500 完全位于加载管600内(图150)。

加载管600被连接到引导导管601。

刚毛刷植入体500被利用输送丝603推入引导导管601内并且推到目标血管611上(图151)。通过继续推输送丝603和/或拉回导管601，植入体500被展开，如图152和153中所示。

在静脉血管中的用法(图154至160)

加载丝602的端部620被连接到刚毛刷植入体的远侧端615(在加载丝的端部620上有钩，在植入体500的远侧端上有环615)。输送丝603的远侧端625被连接到刚毛刷植入体500的近侧端616。

加载丝602的没有连接到刚毛刷500的端部被插入，穿过加载管600 的近侧端，并且穿过加载管600的另一端。

加载丝602被进一步拉动，直到刚毛刷植入体500的远侧末端刚好在加载管600的远侧端外面可见。

加载丝602从植入体500脱开(图156)。

加载管600的远侧端被连接到引导导管601的近侧端。植入体500被使用输送丝603推进引导导管601内并且推到目标血管611上。植入体500 被展开，通过继续推输送丝603和/或撤回(drain back)导管601，如图157 和158中所示。展开后，输送丝603被从植入体500断开。

在一个实施例中，植入体的远侧端615具有用于连接到加载丝602的端部620上的钩的环结构，而近侧端616具有带螺纹端部。在另一实施例中，两端都是带螺纹的。

加载丝602可被用于保证只有一些刚毛指向一个方向，而其它指向相反的方向。这通过使用加载丝602拉动刚毛刷植入体，使其超出其中只有植入体的远侧末端从加载管600的远侧末端突伸出来的位置而实现。这允许一部分刚毛从加载管600露出。然后，使用输送丝603将植入体拉回到加载管600内，使这部分刚毛的指向反向。

对于栓塞来说，优选的是本装置被设计尺寸过大以确保其被安全锚固在血管中，防止移动。出于此原因，该装置的所有部段应具有比目标血管大的直径。这确保了整个血管内腔得到治疗并且形成凝块，还确保本装置不会移动。

为了进一步防止本装置的移动，具有增强的抗移动阻力的一个或多个纤维部段可被添加到本装置。在这种构型中，各个部段或部段可具有与本装置上的其它部段不同的机械性能。优选地，此部段，将被称为锚固部段，被配置也用于闭塞，虽然可能不如相邻的部段那样快或有效。

此锚固部段可通过增大的纤维直径来实现，以增大刚度，或通过使用更坚硬的材料实现。优选地，超弹性材料比如镍钛诺被使用，由于其在植入后适应血管直径较大变化的能力。超弹性材料的另一优势是如果留在导管内太久的话他不会变得形状设定(shape-set)，而许多聚合物可能发生这种情况。此外，虽然锚固部段可使用金属材料，但其它部段可由聚合物材料构成；这样减少了在成像比如MRI或CT环境下的伪假象(artefact)。

在一个构型中，具有增大的纤维直径或材料刚度、用于帮助锚固该装置的部段700可以位于该装置的近侧端(图159)。在另一构型中，锚固部段700可位于该装置的远侧端(图160)。可选地，锚固部段700可被设置于该装置的远侧端和近侧端两者(图161)。

在又另一构型中，锚固器可被配置为使得锚固部段700中的纤维比其它部段701中的长。这些纤维可与相邻的部段具有或可不具有相同的刚度或直径。特别是在静脉中，这是具有优势的，能够承受较大的、临时性血管扩张(例如在Valsalva期间)。意于用于闭塞的、直径较小的其它部段 701根据与更加永久性血管状态有关的较小直径(由于Valsalva所以没有扩张)设计尺寸。这使得在部段701中更加浓密数量的纤维被输送提供导管，较小的直径增强血管栓塞。锚固部段700还诱导凝块形成，虽然潜在地速度较慢。这样的锚固部段700可被放置于该装置的近侧端(图162)，远侧端(图163)或两端(图164)。

锚固部段700也可被放置于该装置的中间部分，也就是，既不是最近侧部段也不是最远侧部段。图165示出了具有长纤维的这种构型。

也可使用在单个部段内具有不同刚毛组的部段。这种部段具有对于锚固和对于促进凝结两者来说都最理想的纤维。这些较长的纤维可被配置为使它们形成金刚石或阶梯状的几何形状。在一个构型中，示出了一系列部段，在部段中的中间部分具有较长的纤维700，在部段的近侧和远侧端具有较短的纤维(图166)。这些较长的锚固用纤维700可与该部段中的相邻纤维由相同刚度或材料制成或可不与该部段中的相邻纤维由相同刚度或材料制成。

部段705中的纤维长度可从单体部段的近侧端向远侧端成或从远侧端向近侧端锥形(图167和168)。

在部段中的纤维由镍钛诺制成的情况下，纤维可以是形状设定的(经由加热和退火过程)用于实现优选的几何形状。在一个实施例中，纤维被形状设定为使得它们不从装置710的芯体以近似90°突伸。在一个实施例中，纤维被形状设定为使纤维的端部指向远侧，也就是从导管末端指向远侧(如图169中所示)。这使得装置710能够更容易加载到加载管内或用于输送的导管内，因为纤维优选被定位成进入管状部件中。在另一实施例中，纤维被形状设定为使一些纤维指向近侧，其它纤维指向远侧。在另一实施例中，纤维被形状设定为使得实现克里斯交叉(kriss-crossing)图案，减小相邻纤维之间的切向缝隙并且因此提高血栓性。

本发明还可用于治疗动脉瘤(神经的或外周的)。在一个构型中，单一部段715可被直接展开到动脉瘤囊内(图170)。在另一构型中，两个部段通过可弯曲元件、弹簧元件或弹性元件分开。在本实例中，当展开时，弹性构件确保纤维与血管壁相互作用，以帮助将该装置锚固在动脉瘤中。这在图171中示出了。这在宽颈动脉瘤情况下是特别具有优势的。

在另一方法中，许多部段715可被输送到动脉瘤囊中，使得它们有效地充满整个空间。在这种情况下，各个纤维彼此相互作用，形成不能变直或后退到载瘤血管内的致密支架(图172)。

本发明可进一步用于经由载瘤血管(parent vessel)进行动脉瘤的治疗。在这种情况下，目的可以是闭塞整个载瘤血管(图173)。一旦凝块已经在本装置720中形成，到动脉瘤囊的供应被切断，防止破裂并且导致动脉瘤囊内的凝块形成。在另一方法中，整个载瘤血管可用许多部段725，726治疗，这些部段没有连接并且被放置在动脉瘤远侧或近侧的载瘤血管中(图 174)。在一个实施例中，两个部段725，726可通过元件727连接，使内科医生能够展开单一装置，产生动脉瘤远侧或近侧的部段。在一个实施例中，此连接元件可以是长度可调节的，以允许内科医生适应性调节本装置的近侧端和远侧端的之间的距离范围(图175)。

在一个方法中，致组织硬化物质、胶剂或其它栓塞物730可被经由部段725，726之间的导管731注射，促进动脉瘤的快速栓塞(图176)。

在另一实施例中，可使用本装置治疗内漏。内漏是漏到已经用血管移植术治疗了的动脉瘤内。II型内漏是具有流进和流出动脉瘤的血管的形式。在本实例中，内科医生可使用许多线圈和流进/流出血管来治疗动脉瘤囊。一装置、比如在图172中示出的装置可被用于治疗动脉瘤囊。因为囊通常很大，所以被放置于囊内的部段740优选地引入比正常情况下在相邻的血管中使用的纤维长得多和软得多的纤维。附加装置741可被放置于流进血管和流出血管中。可选地，可以使用这样的配置：其中各装置包括专门用于在动脉瘤囊上充满和导致闭塞的部段，这些部段将该装置锚固在流进流出血管中。这在图177中示意性示出了。

在一些实例中，随着手术的进行，内科医生可能希望选择被植入的部段的数量。在本实例中，可能具有优势的是在导管751中具有许多可用部段750能够根据意愿被输送。这在图178中示出了。在本图中，所有部段 750既没有进行连接，也没有附接输送丝。相反，使用推丝752将部段750 推动穿过导管752。这允许一个一个地展开这些部段750。

在一个实施例中，在相邻的部段之间具有临时性互锁连接部。最近侧的部段通过互锁连接部连接到输送丝。这使得在这些部段仍处于导管内时内科医生能够推拉这些部段。一旦部段被推出导管，其临时性互锁连接部被松开，使其能够从相邻的近侧部段脱开。在一部段的近侧互锁部分离开导管末端之前的任何阶段，可以通过缩回输送丝而将其缩回。

通过蚀刻修改尼龙纤维来增强本装置的血栓性(thrombogencity)可能是优选的。这增大了表面粗糙度，增大了表面积和血小板粘附的倾向。尼龙纤维被蚀刻以增大表面粗糙度，此而增大血栓性。此蚀刻可通过将纤维浸在75份重铬酸钾、1250份硫酸和120份水的溶液中实现。

在一些实例中，对于内科医生来说可能优选的是，一旦被输送，能够使导管760穿过装置761。使导管760穿过该装置的容易度可通过朝向本装置的外径偏置本装置的杆部芯体762而得以改进，使纤维长度围绕着杆部周长变化，如图179中所示。这在图180中以横截面视图示出。在一个实施例中，在围绕着周长的一些区域，没有纤维存在，或纤维被修剪至接近零的长度。在另一构型中，两个平行的部段或这种类型的装置可被连接用于增强闭塞(在图181中以横截面图示出)。

可使用这样的方法，其中，一装置被用来在颗粒栓塞过程中防止颗粒的倒流，已知为回流。这些颗粒可被用于导致终末器官组织坏死或用于放射栓塞或化疗栓塞的输送。一个例子是使用颗粒治疗子宫纤维瘤，其中目标是将它们尽可能向远侧发送，直到它们被捕获在微脉管系统内(参考图 182)。这些颗粒可能破坏身体的其它区域，如果被允许离开目标血管或终端器官的话。在使用时，目标是输送颗粒，直到实现郁积。一旦发生这种情况，问题是颗粒可能向回流动并且移动到非目标位置。

一旦发生郁积，放置刚毛刷装置会防止这些颗粒向近侧移动，因为颗粒被捕获在纤维中。为了输送颗粒，导管760被穿过刚毛刷761，然后，颗粒被注射通过导管760(图183)。

优选地，这种类型的装置761被构造成允许血液流动一段时间(使颗粒能够向远侧移动至目标位置)，并且最终在颗粒输送完成时闭塞。在一个方法中，一旦颗粒栓塞完成，刚毛刷可被移除。

所公开的装置还可以用于治疗隐静脉，治疗下肢静脉曲张。据介绍隐静脉连接部的衰退(failure)是很重要的并且在此位置处的植入或的永久绑扎将防止复发。永久的或可生物降解的纤维装置对于防止这种衰退是特别具有优势的。

一方法可被使用，其中栓塞装置775首先在超声作用下展开到隐静脉 770内。本装置可治疗隐静脉的整个长度，或长度的一大部分。致组织硬化物质试剂或其它栓塞物或胶剂可被内科医生沿着本装置的长度注射，治疗穿孔器和侧支。这在图184，185中示意性示出了。

在另一方法中(图186)，短装置780也可放置于隐静脉的头端。硬化性试剂可被注射到尾侧部分中，本装置防止栓塞物向头侧移动到非目标血管内。

一旦手术完成，本装置可被永久地留在隐静脉中或取回到导管中用于移除。

通常此过程在超声成像的过程中进行。因此优选地是本装置由发生回波的材料制成，或具有发生回波的涂层，以使内科医生在放置本装置的过程中能够看到本装置。更特别地，杆部可由发生回波的材料制成。更优选地，发生回波的标记可被置于本装置的近侧端和远侧端。

在一个实施例中，本装置被配置用于控制栓塞物使其保持于该装置的两端之间。在另一实施例中，本装置被配置用于允许致组织硬化物质而向尾部流动(caudal flow)而不允许向头部流动(cranial flow)。

为了实现有效的制造，部段的带环端部可被通过模块单元790连接到相邻的部段，如图187中所示。此模块单元790被配置为具有打开构型，以使其能够通过环791而连接到相邻部段。然后，借助于压接或焊接在相邻的部段792之间形成永久性挠性连接来实现闭合，如图188中所示

在另一实施例中，部段792可被制造为在任一端都没有环。两个互连的环的模块单元795可被用于连接部段，借助于压接或焊接或其它方式(图 189，190)。

在一个实施例中，模块单元可由丝和麦瑞通海波管构成。在另一实施例中，模块单元可由单一麦瑞通海波管切制段制成并且被形成合适的形状。

虽然刚毛刷部段可闭塞血管，但凝块必须建立在支架内，这需要花费一定的时间。在一个实施例中，限流器比如膜800可被包括在该装置的近侧端，限制血液流到该装置内并且导致郁积。更加远侧的纤维部段还促进栓塞，并且使本装置沿着目标血管锚固在血管内。虽然由于膜800的效应在近侧端局灶性闭塞可能足够了，当很多情况下由于存在侧支或动脉瘤内科医生希望闭塞血管长度。

膜800可以是不可渗透的，以构成彻底的血流阻挡器。这确保流入流的快速停止，造成沿着血管长度的郁积。这促进凝块更快速地沿着目标血管的长度生成在纤维支架内。

膜800可由自膨胀材料制成，以确保其在展开时膨胀而充满血管内腔。在另一实施例中，展开时，最近侧纤维部段的相邻纤维使膜从被压缩的状态移至膨胀的状态。膜可以是盘形形状的并且被放置于本装置的近侧端(如图191至193中所示)，或本装置的远侧端，或本装置的两端。

在一些实例中，膜805可具有许多槽806，以在输送导管中被压缩时便于该装置的折叠，并且确保更加一致的膨胀(图194)。在另一情况下，膜 809可包括许多层，带有(图197)或不带有槽。各层可具有相同或不同的直径。在一个实施例中，更加远侧的层比更加近侧的层直径小。在另一实施例中，膜810可由许多重叠的叶状体或瓣体811构成(图195)。此重叠结构进一步改进了折叠，并且当在血管中展开时防止由于膜的不一致的膨胀而形成缝隙。

膜比如盘可被进行处理，以具有预定的折痕，帮助用于输送时的压缩，并且在展开后提供抵靠着血管壁的密封。

在一个实施例中，如果膜放置于装置的近侧端，则膜在缩回到导管或加载管内的过程中被导管或加载管末端压缩。展开时，膜远侧的纤维膨胀到膜我们，以与血管壁汇合，限制血流。

在一个构型中，膜815可放置于纤维部段内，使得在该部段的紧邻的远侧和紧邻的近侧都有纤维(图196)。这些纤维用于在加载和展开期间支撑膜，确保其被以可控的方式压缩和膨胀。

在一些实例中，膜可具有大于或小于部段直径的直径。图198示出了直径比部段直径小的膜820。在这种情况下，膜直径必须至少为目标血管的直径。在另一构型中，膜可由不同直径的大量层组成，所述直径可大于部段直径(图197)或小于部段直径。

在另一构型中，膜825可构成风向袋形的几何形状，围绕着部段的一些或所有纤维(如图199中所示)。为了确保足够的流阻，风向袋的直径应至少为目标血管的直径。在另一实施例中，气球形的几何形状可被引入。在本实例中，纤维部段可位于气球内。在从导管展开时，纤维从被压缩的状态膨胀导致气球打开，充满血管内腔，引发流阻。

在又另一构型中，膜830可通过许多支架831支撑，用来在展开和加载期间控制膨胀和收缩，进一步帮助可靠的内腔流阻。这在图200中示意性示出了。这些支架可由镍钛诺制成。

在一个实施例中，膜的边缘采用磨损的边缘以帮助确保密封到血管内腔上。

膜可由膜片，织物，编织物或纤维结构组成。适当的材料包括PTFE，尼龙，PET，PEEK，聚亚安酯，聚丙烯和硅。也可以使用精细的Dacron网。

通过将一些或一部分装置浸渍在硅或另一弹性体中，膜可以现场制造于纤维部段上。当固化时，网状效果和膜将被形成于纤维之间，用作膜以帮助血流限制。

在一个实施例中，纤维用微纤维的阵列“网”互连。这些微纤维增大了血液接触表面积并且减小了孔隙尺寸，以促进快速闭塞。

“网”可通过将微纤维挤压到刷上、将微纤维编织穿过刷的纤维和/或使用粘接剂将微纤维附接到刷纤维而制造。

已知为电纺的工艺也可用于将微纤维定位在刷上。

通过横跨现有的纤维添加纤维，纤维部段840的闭塞性能可得到进一步提高(图201)。在一个实施例中，均匀分布的纤维被添加。在另一实施例中，所添加的纤维的密度朝向部段的外径增大。这是优选地，因为随着距杆部的距离增大，纤维之间的距离也增大，降低了血凝块形成的效率。这可通过电纺实现。在一个实施例中，所添加的纤维比该部段中的其它纤维直径小。在另一实施例中，它们具有相同或更大的直径。纤维可只添加到远侧端和近侧端。

作为本发明的目的，为了促进血凝结，可安装在导管中的纤维的数量必须最大化以确保栓塞。根据纤维直径，更多的纤维可被安装到输送导管内。这在图202，203中示意性示出了。纤维较多意味着用于血小板和凝块粘附的表面积较大，以及相邻纤维之间的缝隙较小。相邻纤维之间的缝隙较小意味着必须形成的血栓的距离或厚度较小，以便相邻的血栓相遇。

通常导管具有0.038，0.056，和0.068英寸的内径，分别用于法式 (French)引导导管4，5，6。0.022至0.028的较小的微导管也存在。纤维部段的长度，纤维部段之间的缝隙和纤维密度必须被调节到确保本装置能够被推动穿过导管，而不被卡住。

本装置的杆部通常由两个丝构成(如图113中所示)，或由单一连续丝构成，其被弯曲以获得两个平行的丝部段。一系列纤维被放置于丝之间。丝的一端固定，另一端被扭绞以获得圆柱形的刷部段。此扭绞作用形成杆部，杆部的直径与所使用的丝的直径有关。所选择的杆部直径必须具有足够的强度，以便纤维一旦被扭绞即被牢固保持在位，同时不使外轮廓显著增大，特别是当被加载到导管中时。首选的杆部丝直径在下面的表格中给出了。

下面的表格列出了根据图204的纤维密度的系列，直径系列，杆部直径系列，部段长度系列和缝隙长度系列，可在本发明中使用。纤维密度比这低的装置在促进凝块形成方面不太有效，特别是较大直径的血管中。

纤维的密度是每厘米部段长度上纤维的数量。例如，在长度为6mm的部段上，密度为100，就是有60个纤维。

在一些特殊实施例中，下述是可输送穿过导管的，但在促进凝块形成方面也很有效。纤维密度比这低的装置在促进凝块形成方面将不那么有效，尤其是在较大直径的血管中。特殊的细节在下面的表格中给出了。

其中，这些部段都长于6mm，用于所需的密度和所需的部段直径，将这些部段输送通过所列出的内径的导管是不可能的。

该装置可包括一种类型的部段，由此每个部段在锚固和闭塞两方面都具有相同的效率。

在一个构型中，可使用两种不同的部段类型，两种都用于锚固该装置和导致闭塞，但一种对于锚固来说更理想，另一种对于闭塞更理想。

在一个构型中，本装置可只包括一个部段。该部段可被配置为具有沿着其长度变化的直径，在远侧端或近侧端或两端具有增大的纤维长度。在另一实施例中，单一部段在近侧端和/或远侧端比在中间部分具有更浓密的填充。在又另一实施例中，大于一个直径被用于纤维，使一些纤维用于锚固该装置而其它纤维更好地促进闭塞。

在另一实施例中，该装置可被配置为使其部段或各部段包含不同的纤维类型，其中一种类型对于锚固来说更理想，一种类型对于闭塞来说更理想。

在另一实施例中，用于增强即时流阻的膜可被朝向本装置的近侧端或远侧端或两端放置，或放置于本装置的近侧端或远侧端或两端。

本发明提供了多种用于促进内腔中凝块形成的栓塞装置，包括杆部和从杆部向外延伸的多个可弯曲刚毛，刚毛具有收缩的输送构型和其中刚毛从杆部向外延伸以将该装置永久锚固到内腔中的使用构型。例如，参考图 205至208，栓塞装置900首先被加载到插入目标血管902内的输送导管内。装置900被展开。在一些实例中，装置900被安装在输送丝903上，输送丝903在装置900展开后从装置900脱开。装置900的刚毛被锚固在内腔 902中并且促进凝块形成(图207)，直到血管被完全闭塞(图208)。

在不偏离本发明的范围的情况下，可以对这里描述的本发明的实施例进行修改和添加。例如，虽然这里描述的实施例提及了特殊特征，但本发明包括具有特征的不同组合的实施例。本发明还包括不包含所描述的所有特定特征的实施例。

本发明不限制于在前面参考附图描述的实施例，而是可以在结构和细节上进行变化。

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Claims

1.一种制造用于在管腔中促进凝块形成的栓塞装置的方法，所述栓塞装置包括杆和一组可弯曲刚毛，所述方法包括：

在两根平行丝之间放置多个可弯曲刚毛；

将这些丝一端固定；

另一端扭绞这些丝以形成螺旋状物，导致刚毛彼此旋转地偏置。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括改变扭绞丝的间距。

3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，将所述丝扭绞以实现与所述栓塞装置的至少一个部段的预定的刚毛密度相对应的螺旋状物的预定间距。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，改变螺旋状物的间距以改变刚毛的密度。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述栓塞装置的至少一个刚毛部段的刚毛密度为下列之一：

每厘米部段长度100至300；

每厘米部段长度200至800；

每厘米部段长度300至800；和

每厘米部段长度200至1000。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述栓塞装置的至少一个刚毛部段的部段直径为3至24mm，优选地，其中多个部段中的至少一个部段的部段直径为：3至6mm；或6至8mm；或8至10mm；或10至12mm；或12至16mm；或10至18mm；或10至24mm；或4至5mm；或12mm；或15mm；或16mm；或4至6mm；或8mm；或15mm；或17mm；或22mm。