KR20150127135A - 색전술 시스템 - Google Patents

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콜린 포르
폴 길슨
리암 멀린스
윌리엄 셰리던
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Abstract

인체 내강 내로 전달을 위한 강모 장치(8)는 세로로 연장하는 스템과 인체 내강 내에 상기 장치를 고정하기 위해 상기 스템으로부터 일반적으로 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함한다. 적어도 두 개의 강모 세그먼트(96)와 상기 세그먼트(96) 사이에 유연한 섹션(95)이 존재한다. 유연한 섹션(95)은 상기 장치가 구불구불한 해부학적 구조에 위치한 카테터를 통해 통과되도록 또는 커브된 혈관 내에서 전개되도록, 또는 분기를 가로지를 수 있게 관절로 이어졌다. 일부 경우에, 적어도 상기 강모 세그먼트(96)의 일부는 상기 강모의 굽힘을 수용하기 위해 이격되어 있다.

Description

색전술 시스템{Embolisation systems}
본 발명은 색전술을 위한 장치 및 시스템에 관한 것이다.
기존의 색전술 코일의 이주는 경도관 색전술[2,3]의 4~14%가 존재한다. 비-타겟 색전술은 코일 이주의 결과이며, 그 영향은 코일의 최종 위치에 의존한다. 정맥 시스템에서, 코일이 신장 정맥, 심장의 우심방, 폐(폐동맥) 내로 이주할 수 있음을 나타내는 문헌과 같이 결과는 큰 재해가 있을 수 있다. 코일의 경피 회수는 매우 기술적 도전이며 코일이 기관 및 조직 내에서 자주 포획될 때 자주 시도될 수 없다.
코일 이주는 여러 가지 이유로 발생한다:
● 기술 오류: 인접한 큰 혈관이나 망상 조직(plexus)에 너무 말단 혹은 기단에서 코일 또는 코일 팩의 릴리스[6,7]
● 높은 혈류 영역은 코일이 이주를 초래할 수 있다.
● 코일 : 혈관 불일치. 코일은 소형이어서, 혈관 벽을 손상하지 않고, 혈전증을 유발하지 않고, 그리고 이주할 가능성이 높다. 또는 코일은 대형이어서 가이드 와이어처럼 행동하고 혈관 내에서 더 말단까지 전달될 수 있다.[8,9]
● 혈관 팽창 : 코일 이주는 코일 및 팽창된 혈관의 크기 차이로 인해 발생할 수 있고, 혈관 혈류 역학에 따라 그들의 직경을 변경할 수 있다.
● 코일이 내강에 매우 낮은 방사(고정) 힘을 주고, 코일 내에서 혈전이 형성될 때, 혈류는 그것이 이주할 수 있게 힘을 가할 수 있다.
색전술 장치 및 전달 시스템의 프로필(profile)은 성공적으로 타겟 색전술 위치를 액세스하는 데에서 대단히 중요한 성공 요인이다. 예를 들면 장골 동맥은 복부 대동맥류가 있는 곳에서 매우 구불구불하다[8]. 오늘날 이 문제에 대처하기 위해, 표준 카테터의 사용시 경련을 유도하고 결국 실패된 색전술 절차에 이르게 하는 난해하거나 구굴구불한 해부학적 구조에 마이크로 카테터는 종종 사용된다[8]. 또한 절차의 다른 단계는, 예를 들면, 특히 질환 또는 구불구불한 동맥이 있는 곳에서, 내장 혈관을 액세스하기 위해 다른 기계적 성질을 갖는 카테터가 필요할 수 있고, 고도의 강성과 토크 제어를 갖는 카테터를 필요로 할 수 있다. 일반적으로, 장치 및 전달 시스템의 프로필이 작을수록, 구불구불하고 고차 혈관 내로의 장치의 접근성은 더 좋다. 더 작은 프로필 장치는 전달을 위해 요구되는 카테터의 직경을 감소시키고, 접속 부위 감염, 혈종 및 내강 경련의 위험을 낮춘다.
장치의 임상 적용에 따라, 다양한 고정 힘은 보철물 등의 이주를 방지하기 위해 필요할 수 있다. 예를 들면, 동맥과 정맥 적용은 가변적인 혈류 속도와 힘을 가지고 있다. 결국 이것은, 내강 내에 강모 장치를 더 좋게 고정하는 더 큰 섬유질이 전달을 위한 더 큰 카테터를 필요로 할 수 있기 때문에, 프로필 면에서 중간물에 이르게 될 것이다.
일반적으로 오늘날 혈관을 색전하는데 사용된 기술은 타겟 혈관 내에 금속 지지체(코일, 플러그)를 삽입하고, 지지체에 부착하는 혈전을 야기하고, 그 혈전에 의존해 혈액 중단을 유도하여 결국 혈관을 폐색하는 것이다. 일반적으로, 가능한 색전술 기술은 혈관 단면에 걸쳐 신속, 영구적 혈관 폐색을 유도할 만큼 충분히 밀도 있게 혈류와 상호 작용 또는 혈류를 방해하지 않는 것이다.
오늘날 가능한 기술을 사용하면, 의사는 폐색을 유도하는 기술을 위해 특정 지속 시간을 자주 연장해야만 할 것이다. 하나의 접근 방법에서 의사는 코일을 삽입하고 나서 코일을 확장하고 혈관 폐색을 야기하기 위해 20분을 기다린다[1].
도관의 복원에 의해 또는 새로운 도관의 형성에 의해 혈전성 폐색이 뒤따르는 혈관 내강의 복원을 재소통이라 불린다. 재소통은 코일 이동, 색전술 재료의 분열 및 폐색을 피해가는 새로운 혈관 내강의 형성 때문에 발생 된다[9]. 재소통 비율은 절차 및 색전제에 따라 다르며, 간문맥 색전술에 대해 10%, 폐 동정맥 기형에 대한 15%, 비장 동맥 색전술에 대해 30%의 범위에 이른다[12,14,15].
US 5,573,547은 조직의 부착 및 혈관의 폐색에 대한 브러시 고정 방법을 기술하고 있다.
본 발명에 따르면, 스템 및 그 스템으로부터 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 장치가 제공되며, 강모는 수축된 전달 구성 및 장치가 내강에 고정하도록 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 복수의 세그먼트와, 그 세그먼트의 각각은 복수의 강모를 포함하며, 적어도 일부 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션들을 포함한다.
일 실시예에서 스템은 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션들을 포함한다. 유연한 섹션들은 관절로 이어질 수 있다.
하나의 경우에, 전개된 구성에서 강모 세그먼트는 세그먼트 직경, 세그먼트 길이 및 그 세그먼트 내에 강모의 수에 의해 정의된 강모 밀도를 갖는다. 세그먼트 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 1000일 수 있다. 세그먼트 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 300, 선택적으로 200 내지 800, 선택적으로 300 내지 800, 선택적으로 200 내지 1000일 수 있다. 세그먼트 직경은 3 내지 24mm일 수 있다. 세그먼트 직경은 3 내지 6, 선택적으로 6 내지 8, 선택적으로 8 내지 10, 선택적으로 10 내지 12, 선택적으로 12 내지 16, 선택적으로 10 내지 18, 선택적으로 10 내지 24mm일 수 있다. 세그먼트 직경은 4 내지 5, 선택적으로 6, 선택적으로 12, 선택적으로 15, 선택적으로 16mm일 수 있다. 세그먼트 직경은 4 내지 6, 선택적으로 8, 선택적으로 15, 선택적으로 17, 선택적으로 22mm일 수 있다. 세그먼트 길이는 8mm 미만, 선택적으로 3 내지 7, 선택적으로 3 내지 6, 선택적으로 3 내지 5, 선택적으로 4 내지 5mm일 수 있다.
일부 경우에, 강모의 직경은 0.001 내지 0.005인치이다. 강모의 직경은 0.001 내지 0.002, 선택적으로 0.002 내지 0.003, 선택적으로 0.002 내지 0.004인치일 수 있다. 스템은 0.003 내지 0.012인치의 직경을 갖는 와이어일 수 있다. 와이어 직경은 0.004, 선택적으로 0.006 내지 0.008, 선택적으로 0.008 내지 0.010, 선택적으로 0.008 내지 0.012인치일 수 있다.
일 실시예에서, 적어도 세그먼트의 일부는 그들 사이에 갭을 정의하도록 이격되어 있다.
인접한 세그먼트 사이의 갭의 길이는 1mm 내지 10mm, 선택적으로 2mm 내지 6mm, 선택적으로 3 내지 4mm가 될 수 있다.
일 실시예에서, 색전술 장치는 제1 그룹의 강모와 제2 그룹의 강모를 포함하며, 제2 그룹의 강모는, 제1 그룹의 강모의 방사 범위보다 1mm, 선택적으로 적어도 2mm, 선택적으로 적어도 3mm, 선택적으로 적어도 4mm, 선택적으로 적어도 5mm 이상인 방사 범위로, 전개된 구성에서 스템으로부터 방사상으로 외향으로 연장한다.
제2 그룹의 강모는 장치의 기단부(proximal end) 및/또는 장치의 말단부(distal end)에 제공될 수 있다.
일 실시예에서, 적어도 강모의 일부는 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억 재료이다.
일 실시예에서, 수축된 전달 구성과 확장 전개된 구성을 갖는 유동 제한기를 포함한다. 유동 제한기는 장치의 기단부 및/ 또는 장치의 말단부에 위치될 수 있다. 유동 제한기는 멤브레인(membrane)을 포함할 수 있다. 적어도 강모의 일부는 유동 제한기를 전개된 구성 및/또는 전달 구성안으로 권고한다. 일부 경우에, 유동 제한기는 전달 구성 및 전개된 구성 사이에서 이동시 적어도 부분적으로 자체 팽창성이다. 멤브레인은 불 투과성일 수 있다. 또한, 멤브레인은 방사상으로 연장하는 슬롯과 같은 개구부를 포함한다. 일부 경우에, 유동 제한기는 복수의 섹션을 포함한다. 유동 제한기의 섹션은 장치의 세로축을 따라 이격될 수 있다. 일부 경우에, 유동 제한기 섹션은 직경이 다르다. 유동 제한기 섹션은 중첩될 수 있다. 적어도 유동 제한기의 일부가 제한기의 양쪽에서 강모 사이에 위치할 수 있다. 일부 경우에, 유동 제한기는 전개된 구성에서 강모의 방사 규모보다 작은 방사규모로 스템으로부터 연장한다. 유동 제한기는 바람개비 구조일 수 있으며 말단으로 향하는 개구를 가질 수 있다. 유동 제한기는 풍선 구조일 수 있다. 일부 경우에, 밀봉 수단은 유동 제한기의 주연부(들)를 따라 제공된다.
일 실시예에서, 적어도 세그먼트의 일부는 루프를 가지며 인접한 루프는 인접한 세그먼트 사이에 관절을 제공하도록 서로 연결된다. 하나의 경우에, 향상된 유연성과 관절을 제공하도록, 봉합사 또는 스템보다 덜 뻣뻣한 모노 필라멘트 재료가 브러시 세그먼트를 연결하는데 사용된다. 스프링 연결은 개별 브러시 세그먼트 사이에 제공될 수 있다. 장치는 장치의 최대 길이를 제한하는 수단을 가질 수 있다. 일부 경우에, 장치는 루프된 단부에 강모 브러시를 연결하는 링을 포함한다. 일 실시예에서, 장치는 장치의 굽힘을 수용하기 위해 강모 브러시 스템보다 더 낮은 강성의 와이어 또는 스트링 연결을 포함한다. 하나의 경우에, 강모 브러시 스템의 루프된 단부는 커넥터 소자에 의해 연결된다. 하나의 경우에, 와이어/스트링 소자는 강모 브러시 세그먼트의 트위스트 와이어 스템 사이에 엮어지며, 와이어/스트링 소자는 인접한 강모 브러시 세그먼트를 연결하기 위해 강모 브러시 세그먼트의 단부에서 빠져나오며 스템보다 더 유연하며, 인접한 강모 브러시 세그먼트사이의 갭은 와이어/스트링 소자가 변형을 수용할 수 있도록 한다. 일 실시예에서, 나사산(thread) 형 연결은 강모 브러시 세그먼트의 인접 루프 사이에 제공된다. 장치는 인접하는 강모 브러시 세그먼트 사이에 관절을 용이하게 하기 위해 인접하는 두 개의 강모 브러시 세그먼트에 장착되는 탄성 튜브를 포함한다. 인접한 강모 브러시 세그먼트는 브레이드(braid)에 의해 연결될 수 있다. 하나의 경우에, 인접한 강모 브러시 세그먼트는 슬롯된 튜브에 의해 연결되며, 슬롯은 세그먼트 사이에 관절을 수용하기 위해 굽힘 하중하에서 개방된다.
일 실시예에서, 적어도 두 개의 다른 그룹의 강모가 있다. 하나의 경우에, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 다른 두께를 갖는다. 대안으로 또는 추가적으로, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모의 재질과는 다른 재질이다. 대안으로 또는 추가적으로, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 더 유연하다. 대안으로 또는 추가적으로, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모에 산재된다. 대안으로 또는 추가적으로, 한 그룹의 강모는 신체 내강에 강모 장치를 고정하도록 적응된다. 고정하는 그룹의 강모는 장치의 기단 및/또는 말단에 제공될 수 있다. 일부 경우에, 한 그룹의 강모는 내강을 폐색하도록 적응된다. 폐색 그룹의 강모는 강모 장치의 기단부 및 말단부 중간에 위치될 수 있다. 일부 폐색하는 그룹의 강모는 폐색하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 증가되도록 고정하는 그룹의 강모에 산재될 수 있다. 일 실시예에서, 일부 고정하는 그룹의 강모는 고정하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 감소되도록 폐색하는 그룹의 강모에 산재된다. 하나의 경우에, 한 그룹의 강모는 하나의 직경으로 방사상으로 외측으로 연장하며 다른 그룹의 강모는 제1 그룹의 강모의 직경보다 상이한 다른 직경으로 방사상으로 외측으로 연장한다. 한 그룹의 강모가 다른 그룹의 강모보다 상이하게 정렬될 수 있다.
일 실시예에서, 적어도 일부 강모는 치료제의 전달을 위해 적응된다. 물질 전달 강모는 적어도 부분적으로 치료제로 코팅된다. 대안으로 또는 추가적으로, 적어도 일부 강모는 치료제를 함유한다. 하나의 경우에, 강모는 치료제를 함유하기 위한 줄무늬 및/또는 홀을 포함한다.
하나의 경우에, 본 발명은 스템 및 그 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 인체 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 강모 장치를 제공하며, 강모는 수축된 전달 구성 및 장치가 내강에 고정하도록 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 복수의 세그먼트와, 각각의 세그먼트는 복수의 강모를 포함하며, 적어도 일부 세그먼트는 강모의 굽힘을 수용하도록 그들 사이에 공간을 정의하기 위해 이격된다. 이 면은 이 명세서의 앞 및 뒤에서 언급되는 일부 또는 모든 특징을 가질 수 있다.
또한, 본 발명은 스템과 스템으로부터 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함하는 색전술 강모 장치에 대한 로딩 시스템을 제공하며, 강모는 수축된 전달 구성 및 강모가 장치를 내강 내에 고정시키기 위해 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 포함하며, 강모는 전개 시 하나의 세로 방향으로 지향된다. 로딩 시스템은 정맥에서 전개를 위한 것일 수 있으며, 전개 시, 강모의 단부는 이동을 방지하기 위해 심장을 향해 지향된다. 또한, 로딩 시스템은 동맥에서 전개를 위한 것일 수 있으며, 전개 시, 강모의 단부가 이동을 방지하기 위해 심장으로부터 멀어지는 쪽을 향해 지향된다. 로딩 시스템은 가이드 카테터에 접속될 수 있는 말단부를 가지는 로딩 튜브를 포함할 수 있다. 로딩 시스템은 강모 장치의 말단부에 탈착 가능한 로딩 와이어를 포함할 수 있다. 로딩 시스템은 타겟 혈관 위치에 전달하기 위해 강모 장치를 로딩 튜브를 통해 가이드 카테터 내에 밀어 넣기 위한 강모 장치의 기단부에 부착할 수 있는 전달 와이어를 포함할 수 있다. 강모 장치의 말단부는 로딩 와이어에 접속 가능하게 할 수 있다. 강모 장치의 기단부는 전달 와이어에 접속 가능하게 할 수 있다. 하나의 경우에, 강모 장치의 말단부 및 로딩 와이어의 단부는 상호 접속을 위한 루프 및 후크 구성을 갖는다. 하나의 경우에, 강모 장치의 기단부는 나사산 단부를 갖는다. 일부 경우에, 강모 장치의 기단부 및 말단부 모두 나사산 된다.
또한, 인체 내강 내에 전달을 위한 강모 장치;와 로딩 튜브; 및 로딩 튜브 내에 강모 장치를 로딩하기 위한 로딩 소자를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템이 제공된다. 하나의 경우에, 로딩 소자는 강모 장치에 탈착 가능하다. 로딩 소자는 로딩 와이어를 포함할 수 있다. 색전술 강모 장치 로딩 시스템은 로딩 튜브로부터 강모 장치를 수신하기 위한 전달 카테터를 포함할 수 있다. 로딩 소자는 로딩 튜브로부터 강모 장치를 전달 카테터 내로 로딩하도록 적응될 수 있다. 로딩 소자는 전달 카테터로부터 상기 강모 장치를 전개하도록 적응될 수 있다. 색전술 강모 장치 로딩 시스템은 로딩 튜브 및/또는 전달 카테터 내로 강모 장치의 로딩을 돕기 위해 테이퍼 또는 깔때기를 포함할 수 있다. 테이퍼 또는 깔때기는 로딩 튜브의 확장을 이룰 수 있다.
일 실시예에서, 로딩 튜브는 강모 장치가 로딩 튜브를 통해 통과하고 있을 때 강모 장치의 적어도 일부 강모를 재-배향시키기 위한 수단을 포함한다. 하나의 경우에, 재-배향 수단은, 강모가 로딩 튜브의 세로축에 제1 각도로 조정되어 있는 제1 구성과 강모가 로딩 튜브의 세로축에 제2 각도로 조정되어 있는 제2 구성으로부터 전환을 위해 일시적으로 방사상으로 외향으로 연장할 수 있도록 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 홀을 포함한다. 제2 구성에서 강모는 제1 구성에서 강모의 배향에 대해 일반적으로 반대 방향으로 연장할 수 있다. 하나의 경우에, 재-배향 수단은 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 슬롯을 포함한다.
또한, 강모 장치, 로딩 튜브 및 로딩 소자를 제공하는 스텝과; 로딩 소자를 사용하여, 강모 장치를 로딩 튜브 내에 전달하는 스텝과; 및 로딩 소자를 사용하여, 강모 장치를 전달 카테터 내에 전달하는 스텝을 포함하는 색전술 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위한 방법이 제공된다.
방법은 로딩 소자를 이용하여 전달 카테터로부터 강모 장치를 전개하는 것을 포함할 수 있다. 로딩 소자는 강모 장치에 탈착 가능하며, 방법은 강모 장치를 로딩 튜브 내에 로딩하기 위해 및/또는 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위해 및/또는 강모 장치를 전달 카테터로부터 전개하기 위해, 및/또는 전개된 강모 장치를 회수하기 위해 강모 장치에 로딩 소자를 탑재하는 것을 포함한다. 하나의 경우에, 강모 장치가 로딩 튜브 및/또는 전달 카테터 내에 전달 후 및/또는 강모 장치의 전개 후, 로딩 소자는 로딩 소자로부터 분리된다. 로딩 소자는 강모 장치의 회수를 위해 강모 장치에 재-부착될 수 있다.
또 다른 면에서, 본 발명은 스템 및 그 스템으로부터 외측으로 연장하는 유연한 강모의 다발을 포함하는 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 장치를 제공하며, 강모는 수축된 전달 구성 및 장치가 내강에 고정하도록 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 전개된 구성에서 강모의 다발은 직경, 길이 및 다발 내에 강모의 수에 의해 정의되는 강모 밀도를 가지며, 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 1000이고, 다발 직경은 3 내지 24mm이며, 다발의 세로축 길이는 8mm 미만이다. 장치는 장치의 기단부 및/또는 장치의 말단부에 유동 제한기를 포함할 수 있다. 하나의 경우에, 유동 제한기는 수축된 전달 구성 및 전개된 구성을 갖는 멤브레인을 포함한다. 이 면은 이 명세서의 앞 및 뒤에 언급되는 일부 또는 모든 특징을 가질 수 있다.
본 발명에 따르면, 세로로 연장하는 스템 및 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 복수의 강모로 구성되는 인체 내강 내에 강모 장치가 제공되며, 적어도 두 개의 상이한 그룹 또는 형태의 강모가 있다.
일 실시예에서, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모의 두께보다 상이한 두께를 갖는다.
하나의 경우에, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모의 재질보다 상이한 재질이다.
한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 더 유연할 수 있다.
일 실시예에서, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모에 산재되어 있다.
하나의 경우에, 한 그룹의 강모는 인체 내강 내에 강모 장치를 고정하기 위해 적응되어 있다. 고정하는 그룹의 강모는 장치의 기단부 및/또는 말단부에 제공될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 한 그룹의 강모는 내강의 폐색을 위해 적응되어 있다. 폐색 그룹의 강모는 강모 장치의 기단부 및/또는 말단부 중간에 위치될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 적어도 일부 폐색하는 그룹의 강모는 폐색하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 증가되도록 고정하는 그룹의 강모에 산재된다.
일 실시예에 있어서, 적어도 일부 고정하는 그룹의 강모는 고정하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 감소되도록 폐색하는 그룹의 강모에 산재된다.
하나의 경우에, 한 그룹의 강모는 하나의 직경으로 방사상으로 외측으로 연장하며 다른 그룹의 강모는 제1 그룹의 강모의 직경보다 상이한 다른 직경으로 방사상으로 외측으로 연장한다.
본 발명의 또 다른 면에 따르면, 한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 상이하게 조정되어 있다.
적어도 일부 강모는 치료제의 전달을 위해 적응될 수 있다. 물질 전달 강모는 적어도 부분적으로 치료제로 코팅될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 적어도 일부 강모는 치료제를 함유한다. 하나의 경우에, 강모는 치료제를 함유하기 위한 줄무늬 및/또는 홀을 포함한다.
또 다른 면에서, 본 발명은,
인체 내강 내에 전달을 위한 강모 장치;와
로딩 튜브; 및
로딩 튜브 내에 강모 장치를 로딩하기 위한 로딩 소자를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템을 제공한다.
일 실시예에서, 로딩 소자는 강모 장치에 탈착 가능하다.
하나의 경우에, 로딩 소자는 로딩 와이어를 포함한다.
시스템은 로딩 튜브로부터 강모 장치를 수신하기 위한 전달 카테터를 포함한다. 로딩 소자는 로딩 튜브로부터 강모 장치를 전달 카테터 내로 로딩하도록 적응될 수 있다. 또한, 로딩 소자는 전달 카테터로부터 강모 장치를 전개하도록 적응될 수 있다.
일 시시예에서, 로딩 튜브 및/또는 전달 카테터 내로 강모 장치의 로딩을 돕기 위해 테이퍼 또는 깔때기를 포함한다.
하나의 경우에, 테이퍼 또는 깔때기는 로딩 튜브의 확장을 이루다.
일 실시예에서, 로딩 튜브는 강모 장치가 로딩 튜브를 통해 통과하고 있을 때 강모 장치의 적어도 일부 강모를 재-배향시키기 위한 수단을 포함한다.
재-배향 수단은, 강모가 로딩 튜브의 세로축에 제1 각도로 조정되어 있는 제1 구성과 강모가 로딩 튜브의 세로축에 제2 각도로 조정되어 있는 제2 구성으로부터 전환을 위해 일시적으로 방사상으로 외향으로 연장할 수 있도록 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 홀을 포함할 수 있다. 하나의 경우에, 제2 구성에서 강모는 제1 구성에서 강모의 배향에 대해 일반적으로 반대 방향으로 연장한다.
재-배향 수단은 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 슬롯을 포함할 수 있다.
또 다른 면에 있어서, 본 발명은,
강모 장치, 로딩 튜브 및 로딩 소자를 제공하는 스텝과;
로딩 소자를 사용하여, 강모 장치를 로딩 튜브 내에 전달하는 스텝과;
로딩 소자를 사용하여, 강모 장치를 전달 카테터 내에 전달하는 스텝을 포함하는 색전술 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위한 방법을 제공한다.
방법은 로딩 소자를 이용하여 전달 카테터로부터 강모 장치를 전개하는 것을 포함할 수 있다.
하나의 경우에, 로딩 소자는 강모 장치에 탈착 가능하며, 방법은 강모 장치를 로딩 튜브 내에 로딩하기 위해 및/또는 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위해 및/또는 강모 장치를 전달 카테터로부터 전개하기 위해, 및/또는 전개된 강모 장치를 회수하기 위해 강모 장치에 로딩 소자를 탑재하는 것을 포함한다.
하나의 경우에, 강모 장치가 로딩 튜브 및/또는 전달 카테터 내에 전달 후 및/또는 강모 장치의 전개 후, 로딩 소자는 로딩 소자로부터 분리된다.
일 실시예에서, 로딩 소자는 강모 장치의 회수를 위해 강모 장치에 재-부착된다.
또한, 본 발명은 혈관 내강을 확인하는 강모 장치를 제공한다. 이 실시예에서 강모 장치는 타겟 혈관보다 큰 직경을 가지고 있지만 강모가 혈관을 천공하기에 충분한 힘을 전달하지 않는다.
본 발명은, 주입 시 방사(측) 방향에 비해 축 방향으로 흐르도록 더 큰 저항을 부과하는 강모 장치를 추가로 제공한다.
또 다른 면에서, 본 발명은 치질의 치료를 위해 혈관 폐색을 일으키는 강모 장치의 사용을 제공한다.
또한, 본 발명은 스템 및 그 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 인체 내강에 전달을 위한 강모 장치를 제공하며, 장치는 복수의 세그먼트와, 각각의 세그먼트는 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함하며, 적어도 일부 세그먼트는 강모의 굽힘을 수용하도록 그들 사이에 공간을 정의하기 위해 이격된다.
이 강모의 굽힘은 장치가 접힌 상태 내에서 변형되어지는 것을 가능하게 하여, 접힌 상태 내에서 직경이 세그먼트 사이에 이러한 공간이 존재하지 않는 경우보다 더 작게 된다.
본 발명은 스템 및 그 스템으로부터 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 인체 내강 내에 전달을 위한 강모 장치를 추가로 제공하며, 장치는 복수의 세그먼트와, 그 세그먼트의 각각은 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함하며, 장치는 적어도 일부 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션을 포함한다.
하나의 경우에, 스템은 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션을 포함한다.
일부 실시예에서, 유연한 섹션은 관절로 이어진다. 유연한 섹션은 장치가 구불구불한 해부학적 구조에 위치한 카테터를 통해 통과할 수 있도록, 장치가 커브된 혈관 내에서 전개할 수 있도록 및/또는 분기를 가로질러 전개할 수 있도록 관절로 이어질 수 있다. 또한, 유연한 섹션은 생리적 로딩 시 굽힘을 수용함으로써 골절을 방지할 수 있다.
하나의 경우에, 적어도 일부 세그먼트는 루프를 가지며 인접한 루프는 인접한 세그먼트 사이에 관절을 제공하도록 서로 연결된다.
스템은 함께 트위스트된 와이어로 구성될 수 있으며 향상된 유연성의 영역은 와이어의 중단된 영역에 의해 제공되어, 따라서 인접한 강모 세그먼트 사이의 강성을 감소시킬 수 있다.
일 실시예에서, 향상된 유연성과 관절을 제공하도록, 봉합사 또는 스템보다 덜 뻣뻣한 모노 필라멘트 재료가 브러시 세그먼트를 연결하는데 사용된다. 봉합사는 하이포 튜브(hypotube)를 사용하여 강모 세그먼트를 연결될 수 있다. 하이포 튜브는 스템에 첨부될 수 있으며 크림핑에 의해 봉합할 수 있다.
다른 실시예에서 스프링 연결은 개별 브러시 세그먼트 사이에 제공된다. 이 스프링은 무 부하 구성에서 압축할 수 없도록 구성될 수 있다.
다른 경우에, 스프링은 전개 중 장치 길이의 조정을 용이하게 압축 또는 신장하도록 구성된다.
일 실시예에서, 장치는 장치의 최대 길이를 제한하는 리미터를 갖는다.
하나의 경우에, 스프링 같은 연결의 최대 확장은 강모 브러시의 각 세그먼트에 연결되는 장력 와이어의 포함에 의해 제한된다.
다른 실시예에서, 스프링은 장치 전체의 길이를 감소시키지만, 증가될 수 없도록 구성될 수 있다.
하나의 경우에, 장치는 루프된 단부를 가지는 강모 브러시를 연결하는 링을 포함한다. 링은 힌지 타입 조인트를 제공하는 상대적으로 단단한 것일 수 있다. 링은 링이 장치의 굽힘 동안 구부러지도록 상대적으로 유연하게 할 수 있다.
일 실시예에서, 강모 브러시 스템보다 더 낮은 강성의 와이어 또는 스트링 연결은, 장치의 굽힘을 수용하기 위해 사용된다.
하나의 경우에, 강모 브러시 스템의 루프된 단부는 커넥터 소자에 의해 연결된다.
일 실시예에서, 와이어/스트링 소자는 강모 브러시 세그먼트의 트위스트 와이어 스템 사이에 엮어지며, 와이어/스트링 소자는 인접한 강모 브러시 세그먼트를 연결하기 위해 강모 브러시 세그먼트의 단부에서 빠져나오며 스템보다 더 유연하며, 인접한 강모 브러시 세그먼트사이의 갭은 와이어/스트링 소자가 변형을 수용할 수 있도록 한다.
하나의 경우에, 나사산(thread) 타입 연결은 강모 브러시 세그먼트의 인접 루프 사이에 제공된다.
일 실시예에서, 탄성 튜브는 인접하는 강모 브러시 세그먼트 사이에 관절을 용이하게 하기 위해 인접하는 두 개의 강모 브러시 세그먼트에 장착된다.
하나의 경우에, 탄성 튜브는 강모 브러시 스템의 외경보다 더 작은 내경을 갖는다.
다른 경우에, 탄성 튜브는 열 적용시 인접한 브러시 세그먼트 스템에 부착하기 위해 그 직경을 감소시키는 열 수축성 물질이다.
인접한 강모 브러시 세그먼트는 브레이드(braid)에 의해 연결될 수 있다.
인접한 강모 브러시 세그먼트는 슬롯된 튜브에 의해 연결될 수 있으며, 슬롯은 세그먼트 사이에 관절을 수용하기 위해 굽힘 하중하에서 개방될 수 있다.
일 실시예에서, 적어도 일부 세그먼트는 강모의 굽힘을 수용하도록 그들 사이에 공간을 정의하도록 이격된다.
또 다른 면에서, 본 발명은 스템과 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함하는 강모 장치에 대한 로딩 시스템을 제공하며, 강모는 전개 시 적어도 부분적으로 하나의 세로 방향으로 지향된다.
정맥에서 전개를 위해, 전개 시, 강모의 단부가 이동을 방지하기 위해 심장을 향해 지향된다.
동맥에서 전개를 위해, 전개 시, 강모의 단부가 이동을 방지하기 위해 심장으로부터 멀어지는 쪽을 향해 지향되는 로딩 시스템.
일 실시예에서, 로딩 시스템은 가이드 카테터에 접속될 수 있는 말단부를 가지는 로딩 튜브를 포함한다.
로딩 시스템은 강모 장치의 말단부에 탈착 가능한 로딩 와이어를 포함할 수 있다.
로딩 시스템은 타겟 혈관 위치에 전달하기 위해 강모 장치를 로딩 튜브를 통해 가이드 카테터 내에 밀어 넣기 위한 강모 장치의 기단부에 부착할 수 있는 전달 와이어를 포함할 수 있다.
하나의 경우에, 강모 장치의 말단부는 로딩 와이어에 접속 가능하다.
대안으로 또는 추가적으로, 강모 장치의 기단부는 전달 와이어에 접속 가능하다.
하나의 경우에, 강모 장치의 말단부 및 로딩 와이어의 단부는 상호 접속을 위한 루프 및 후크 구성을 갖는다.
일 실시예에서, 강모 장치의 기단부는 나사산 단부를 가질 수 있다.
또 다른 실시예에서, 강모 장치의 기단부 및 말단부 모두 나사산 될 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면을 참조하여, 단지 예로서 주어진, 이들 실시예에 대한 다음의 설명으로부터 더욱 명확하게 이해될 것이다.
도 1은, 본 발명에 따른 강모 장치의 도면이다. 다른 직경을 갖는 두 타입의 강모를 가지는 본 발명에 따른 강모 장치의 도면이다.
도 2는, 튜브 내에 로드된 도 1의 장치를 도시한다.
도 3 및 도 4는, 다른 직경의 강모를 도시한다.
도 5 내지 8은, 다른 직경의 강모 장치를 도시한다.
도 9는, 강모의 두 가지 타입의 강모(점선, 연속, 산재하고 고르게 분포)를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 10은, 도 9의 장치에 의해 적용된 균일 고정힘을 도시한다.
도 11은, 두 가지 타입의 강모가 사용된 강모 장치를 도시한다.
도 12는, 도 11의 장치에 의해 적용된 고정힘의 변화를 도시한다.
도 13은, 강모 밀도에서 점진적인 변화를 가지는 또 다른 강모 장치를 도시한다.
도 14는, 도 13의 장치에 의해 적용된 힘의 변화를 도시한 도표이다.
도 15 및 도 16은, 접혀진 구성 및 제약되지 않은 구성에서 본 발명의 또 다른 강모 장치의 도면이다.
도 17a 내지 도 17c는, 전개 시, 강모 장치의 제약되지 않은 구조에서 접힌 상태의 시간의 효과를 도시한다.
도 18 내지 24는, 다양한 사용의 구성에서의 본 발명에 따른 강모 장치 로딩 시스템을 도시한다.
도 25 및 26은, 테이퍼 로딩 튜브를 도시한다.
도 27 및 28은, 흐름에 대해 다른 강모 배향을 도시한다.
도 29 및 30은, 본 발명에 따른 재-배향 특징을 갖는 로딩 튜브를 나타낸다.
도 31 내지 33은, 사용시, 도 29, 30의 로딩 튜브를 도시한다.
도 34는, 대향 방향으로 가리키는 강모를 갖는 강모 장치를 나타낸다.
도 35는, 강모 장치의 일부에 의해 혈관 천공을 도시한다.
도 36은, 혈관에 부합하도록 유연한 섬유를 갖는 강모 장치를 도시한다.
도 37 내지 39는, 특정 혈관 형상에 부합하는 기하학적 구조를 가지는 다른 강모 장치를 도시한다.
도 40은, 강모 장치에 의한 혈관의 변형을 도시한다.
도 41은, 길이 및 직경 속성을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 42는, 직경 비에 대해 낮은 길이의 부정적인 효과를 나타낸다.
도 43은, 직경 비에 대해 높은 길이를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 44는, 말단의 고정 섬유를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 45는, 단부에서 안정화제로서 작용하는 더 긴 강모의 사용을 나타낸다.
도 46은, 양단에 안정화제를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 49 내지 49는, 슬롯 분리 기구를 갖는 전달 시스템을 도시한다.
도 50 내지 52는, 다른 분리 특징을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 53, 54 및 도 55, 56은, 또 다른 분리 특징을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 57 및 58은, 비 균일한 강모 길이를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도. 59 및 60은, 커브드 코어와 타겟 내강보다 작은 직경을 가지는 또 다른 강모 장치를 도시한다.
도 61 및 62는, 커브드 코어와 타겟 내강보다 큰 직경을 가지는 또 다른 강모 장치를 나타낸다.
도 63 및 64는, 커브드 코어 및 가변의 강모 길이를 가지는 강모 장치를 나타낸다.
도 65 및 66은, 고정 와이어로부터 내향으로 가리키는 강모를 가지는 강모 장치를 나타낸다.
도 67은, 유연성에서 코어 직경의 효과를 도시한다.
도 68은, 유연한 섹션 및 분기된 혈관에 적용을 가지는 강모 장치를 나타낸다.
도 69는, 강모 장치를 사용하여 유체의 제어를 도시한다.
도 70 내지 72는, 강모 장치의 사용을 도시한다.
도 73은, 코일에 의한 접촉의 전형적인 패턴이다.
도 74 및 75는, 강모 장치에 의해 분할된 표면적에 과대의 효과를 도시한다.
도 76은, 혈관 손상에 강모 밀도의 영향을 도시한다.
도 77은, 강모 장치를 사용하는 표면 침식 기술을 나타낸다.
도 78 내지 81은, 중격 결손의 치료에 사용하기 위한 강모 장치를 도시한다.
도 85 내지 85는, 도 78 내지 81의 장치의 전개에서 단계를 도시한다.
도 86 및 87은, 길이 수정 요소를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 88은, 도 86, 87의 장치의 전개를 도시한다.
도 89는, 느슨하게 권취된 코어를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 90은, 강모 세그먼트들 사이의 조정 가능한 섹션을 감소시키기 위해 전달 카테터를 밀어 넣는 기술을 나타낸다.
도 91은, 유동 경로를 통하는 강모 장치를 도시한다.
도 92는, 트위스트 강모 장치에서 유동 경로를 도시한다.
도 93은, 유동을 억제하는 중첩 강모 섹션을 도시한다.
도 94는, 볼륨이 증가하는 섬유를 가지는 다른 강모 장치 나타낸다.
도 95는, 향상된 혈전 생성을 위한 마이크로 섬유를 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 96은, 강모 장치로부터 분리하는 색전을 나타낸다.
도 97은, 뇌동맥류의 치료를 위해 전개된 강모 장치를 도시한다.
도 98 내지 100은, 혈전 조각을 제한하는 갭을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 101 내지 104는, 전개 시 또는 후에 혈관 천공을 방지하기 위한 다양한 강모 팁을 나타낸다.
도 105는, 전달 와이어에 대한 강모 장치의 조립체를 도시한다.
도 106은, 내강에 전개된 강모 장치를 도시한다.
도 107 내지 109는, 강모 장치를 회수하기 위한 다양한 회수 시스템을 나타낸다.
도 110 내지 112는 다양한 분해성 강모 장치를 도시한다.
도 113은, 트위스트 와이어 강모 장치의 제조를 도시한다.
도 114는, 가변하는 코어 와이어 피치를 가지는 트위스트 와이어 장치를 나타낸다.
도 115는, 다수의 세그먼트로부터 강모 장치의 제조를 도시한다.
도 116 및 117은, 또 다른 제조 방법을 나타낸다.
도 118 내지 125는, 다양한 약물 전달 특징을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 125, 126은, 치질을 치료하기 위한 본 발명의 강모 장치의 사용을 도시한다.
도 127은, 본 발명의 다른 색전술 장치의 사시도이다.
도 128 및 129는, 도 127의 장치의 상세 뷰이다.
도 130은, 본 발명의 다른 색전술 장치의 사시도이다.
도 131은, 직선 구성(a) 및 절곡 구성(b)에서 다른 색전술 장치의 사시도이다.
도 132(a) 내지 142(b)는, 도 131(a) 및 131(b)과 유사한 구성에서 본 발명의 또 다른 색전술 장치의 사시도이다.
도 143은, 정맥 혈관에서 이주를 방지하기 위한 강모의 최적 배향을 도시하는 도면이다.
도 144는, 동맥에서 이주를 방지하기 위한 강모의 최적 배향을 도시하는 도면이다.
도 145는 본 발명의 색전술 장치의 말단부에 로딩 와이어의 부착을 도시한다.
도 146은, 장치의 말단부에서 연결의 확대도이다.
도 147은, 색전술 장치의 기단부에 전달 와이어의 부착을 도시한다.
도 148은, 장치의 기단부에서 연결의 확대 분해도이다.
도 149 내지 153은, 동맥에서 로딩, 전달 및 전개를 도시한다.
도 154 내지 158은, 정맥에서 로딩, 전달 및 전개를 도시한다.
도 159 내지 166은, 세그먼트를 고정 및 세그먼트를 폐색하는 다양한 구성을 도시한다.
도 167 및 168은, 섬유 길이의 테이퍼를 도시한다.
도 169는, 형상이 설정된 섬유를 도시한다.
도 170 내지 177은, 다른 위치의 사용에서 다양한 색전술 장치를 도시한다.
도 178은, 카테터로부터 다수의 세그먼트의 전달을 도시한다.
도 179 내지 181은, 스템 코어 상쇄를 도시한다.
도 182 및 183은, 미립자 색전술 동안 전달된 미립자의 역류를 방지하기 위한 장치의 사용을 도시한다.
도 184 내지 186은, 장치를 사용하기 위한 하나의 방법에서 단계를 도시한다.
도 187 내지 190은, 세그먼트들을 함께 결합하는 하나의 방법을 도시한다.
도 191 내지 200은, 유동 제한기를 포함하는 다양한 색전술 장치를 도시한다.
도 201은, 개략적으로 마이크로 섬유를 배치한 전기 방사를 도시한다.
도 202 및 203은, 작은 직경 및 큰 직경 섬유를 사용하는 효과를 도시한다.
도 204는, 본 발명의 색전술 장치의 도면이다.
도 205 내지 208은, 본 발명의 장치를 사용하는 색전술 절차에서 단계를 도시한 도면이다.
상세 설명
도면들을 참조하면서 먼저 도 1 내지 8을 참조하면, 인체 내강 내에 전달하기 위한 강모 장치가 도시되어 있다. 강모 장치는 세로로 연장하는 스템(1) 및 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함한다. 본 발명에서, 적어도 두 개의 다른 그룹 또는 타입의 강모가 있다.
하나의 경우에, 두 개 이상의 강모 섬유 직경을 가지는 보철물은 카테터(5)에 로딩될 때 장치의 낮은 프로필을 보장하기 위해 제공되며, 충분한 고정 힘으로 이주을 방지한다. 큰 직경의 섬유 강모(3)는 이주를 방지하도록 내강 내에 장치를 고정하기 위해 주로 의도되는 반면, 작은 직경의 섬유 강모(2)는 혈전 형성을 촉진하고 향상시키기 위해 주로 의도된다.
내강 폐색은 장치의 혈전 형성으로 인해 발생 되고, 표면적 및 울혈을 유발하는 능력의 기능이 있다. 섬유 재질의 소정의 볼륨에 대해, 많은 작은 섬유(2)는 약간 더 큰 섬유(3)보다 카테터 내에 보다 효율적으로 장착될 수 있다.
유사하게, 작은 섬유(2)는 큰 섬유(3)보다 단위 볼륨당 더 많은 혈전 형성이 된다; 섬유 재질의 소정의 볼륨에 관해 말하자면, 다수의 작은 직경 섬유에 대한 표면적의 양은 약간 큰 직경 섬유보다 더 많게 될 것이다.
도 5 및 6은 낮은 직경 섬유(2)를 가지는 강모 장치(6)를 도시한다. 이것은 장치가 낮은 직경(1)으로 접혀질 수 있게 한다. 도 7 및 8은 큰 직경 섬유(3)를 가지는 보철물(7)을 도시하며, 이 보철물의 이주 방지 특성을 향상시키다. 이 보철물의 접혀진 직경(2)은 1 보다 크다.
도 1 및 2의 강모 장치는 낮고 높은 직경 섬유(2, 3) 모두의 조합을 가진다. 이러한 접근은 좋은 혈전 형성 및 낮은 프로필(더 적은 직경 섬유(2)로부터)로 조합되는 좋은 이동 방지 특성(큰 직경 섬유(3))으로부터)을 제공한다.
다른 강모 타입은 동일하거나 다른 재질일 수 있다. 또한, 둘 이상의 강모 재질이 대신 사용될 수 있고, 또는 둘 이상의 강모 직경의 조합될 수 있다.
도 9는 본 발명에 따른 다른 강모 장치(8)를 도시하며, 이 경우에는 장치의 길이를 따라 일반적으로 동일하게 분포되고 산재된 두 개의 다른 타입의 강모를 가진다. 이 다른 타입의 강모는 그들의 치수나 재질에 의해 구별될 수 있으며, 고정 힘 및 폐색면에서 각각 개별적으로 기여한다. 동일한 분포 때문에, 고정 힘은 도 10에 도시된 바와 같이 강모 길이를 따라 균일하게 분포된다.
다른 타입 또는 그룹의 강모의 다양한 대안적인 배열은 제공될 수 있다.
예를 들어, 도 11 및 12는 두 개의 다른 타입의 강모가 사용되는, 길이(L)의 강모 장치(9)를 도시한다: 하나는 중간 섹션(10)이며 하나는 단부(11, 12). 이 경우에는, 장치의 단부에 강모는 더 높은 직경을 갖는다. 이들 강모는 내강 내에 보철물을 고정하기 위한 것이다. 중간 섹션(10)은 더 낮은 직경을 가지는 더 높은 밀도의 강모를 포함하고, 혈액과 더 많은 표면 접촉에 따라 혈류와 더 많은 간섭이 되어, 결과적으로 내강의 폐색을 야기한다.
도 13은 두 개의 다른 타입의 강모를 가지는 강모 장치(15)를 도시한다. 이 경우에는 내강 내에 장치를 고정하기 위한 더 좋은 특성을 가지는 강모는, 강모 장치의 좌측 편에 더 조밀하게 위치하고 있으며, 장치의 우측 편을 향해 테이퍼되어 있고, 두 번째 타입의 강모의 강모 밀도는 높다. 이것은 폐색을 유발시키기 위해 극도로 다수의 작은 강모를 요구하는 높은 유동 시나리오에 유리할 것이다. 단지 단부에 강모를 고정시킴으로써, 프로필을 타협 없이, 타단이 폐색을 유발시키기에 요구되는 극도로 다수의 낮은 직경 강모를 포함할 수 있다. 이 분배 방식 때문에, 도 14에서 도시된 바와 같이 고정 힘은 강모 장치 길이를 따라 분배된다.
강모 장치(16)는 도 15에서 도시된 바와 같이 제조 시 제약되지 않는 기하학적 구조를 가지며, 요망하는 형상이 된다. 카테터를 통해 전달되기 위해, 강모 장치는, 도 16에서 도시된 바와 같이, 카테터(17) 내에 접혀진 상태로 일부 시간을 보내야만 한다.
접혀진 상태로 장치의 저장은, 특히 만약 강모가 폴리머로 구성되었다면, 강모 장치의 형상-설정(shape-setting)으로 이어질 수 있다. 구체적으로 강모 장치가 카테터로부터 전개시, 원래의 형상으로 완전히 돌아올 수 없을 수 있다. 형상-설정은 형상에 어떤 변화를 말하며, 카테터가 지연된 기간 동안 저장으로 인해 발생된다. 일반적으로, 저장 기간이 길수록 형상-설정의 정도는 크게 될 것으로 예상된다. 이는 도 17a 내지 17c에 개략적으로 나타내고 있다.
이 문제에 대응하기 위해, 본 발명에서 로딩 시스템이 제공되고 있다. 로딩 시스템은 로딩 튜브(20)를 포함한다. 로딩 튜브(20)의 목적은 내강 내에 (일시적 또는 영구적)이식 바로 전에 전달 카테터(26)를 통해 전달하기 위해 임상 의사가 강모 장치(25)를 접게 할 수 있도록 하는 것이다. 이러한 방식으로 강모 장치(25)는 접혀진 상태에서 상당한 양의 시간을 소비하지 않아, 형상-설정에 대한 가능성을 최소화 한다. 또한, 로딩 시스템은 강모 장치(25)를 로딩 튜브(20) 내에 로딩하기 위한 와이어(21)와 같은 로딩 소자를 포함한다.
강모 장치는 임의의 적합한 전달 카테터(26)를 통해 전달될 수 있다. 로딩 시스템의 사용에 대한 스텝은 다음과 같다:
i. 강모 장치(25)를 전달 와이어(21)에 접촉하도록 움직인다(도 18)
ii. 보철물(25) 내에 전달 와이어(21)를 돌려서 조인다(도 19)
iii. 전달 와이어(21)를 사용하여, 로딩 튜브(20) 내에서 강모 장치(25)를 당긴다(도 20)
iv. 전달 카테터(26)에 로딩 튜브(20)를 연결한다(도 21)
v. 전달 와이어(21)를 이용하여 전달 카테터(26) 내에 강모 장치(25)를 밀어 넣는다(도 22)
vi. 강모 장치(25)의 끝이 카테터(26)의 끝(이식을 위해 의도된 혈관의 단말 지점에 위치된)에 도달되면, 전달 와이어(21)를 계속해서 잡고, 강모 장치(25)를 전개하기 위해 전달 카테터(26)를 후퇴시킨다(도 23)
vii. 장치(25)의 위치에 만족하면, 강모 장치(25)로부터 전달 와이어(21)를 돌려서 푼다(도 24)
도 25 및 26을 참조하면, 다른 실시예에서, 혈관에 전달을 위해 전달 와이어를 통해 카테터 내에 밀어 넣어 졌을 때, 테이퍼된 기하학적 구조의 로딩 튜브(36)는 사용자가 강모 장치(25)를 접혀진 상태로 압착할 수 있게 한다.
도 27을 참조하면, 내강보다 큰 직경을 가지는 강모 장치(37)가 전개되어, 강모가 내강 내부의 유동 방향을 가리키도록 된 것이 도시되고 있다. 도 28은 유동의 반대 방향을 가리키는 강모를 가지도록 보철물(38)이 전개된 개략도를 도시한다.
보철물에 대한 유동의 힘은 이주의 원인이 될 수 있다. 유동(힘)의 방향이 강모가 내강을 가리키는 방향과 반대인 경우, 장치를 이동시키기 위해 요구되는 힘은 강모가 내강 내에 가리키는 방향과 같은 방향인 경우보다 작게 될 것이다. 이것은 강모의 끝이 혈관 벽과 상호작용하여 마찰 결과로 인한 것이다-장치의 어떤 움직임이 발생되기 시작하면 강모의 끝은 내강 내에 보철물을 고정하는 것을 돕는다.
유동의 작용 방향은 항상 예측할 수 없기 때문에, 전개될 때, 강모 장치가 한 방향으로 배향된 일부 강모와 반대 방향으로 배향된 다른 강모를 가지고 있는지 확인하는 것이 바람직할 수 있다. 임상 의사는 장치의 전개를 위한 다른 접근 방법을 사용하고자 할 수 있고, 유동 방향에 대해 바람직한 강모 방향에 이르게 될 수도 그렇지 않을 수도 있다.
전달 카테터(26) 내로 밀어 넣어진 로딩 튜브(20) 내에서 강모 장치가 당겨지면, 그 강모들은 로딩 튜브 내에서 조정되어, 카테터에 있을 때 말단을 가리키게 된다. 이것은 보철물이 전개될 때, 모든 강모는 하나의 방향을 가리킬 것임을 의미한다. 상술한 바와 같이, 이것은 장치는 다른 여러 방향보다 한 방향으로 이동하는 힘이 낮을 것이라는 것을 의미한다.
본 발명의 일 실시예에서, 로딩 튜브는 강모 장치가 전달 카테터 내로 밀어 넣어지고 있는 동안 적어도 일부 강모를 재 배향시키도록 구성된 로딩 튜브가 제공되고 있다.
도 29 내지 34를 참조하면, 하나의 경우에, 로딩 튜브(40)는, 강모 장치(25)가 전달 카테터(26) 내로 밀어 넣어지고 있는 동안 강모가 튀어오를 수 있는 재 배향 슬롯(41)을 포함한다. 나중에, 장치가 전달 카테터(26) 내로 밀어 넣어지고 있는 동안 이들 강모가 슬롯(41)의 단부를 마주치게 되면, 그들은 접히고 재조정되도록 강요받게 되어, 그들이 본래 가리키고 있던 방향과 반대 방향을 가리키게 된다.
로딩 튜브는, 강모의 재배향의 변경 여부에 대한 임상 의사의 의도에 따라, 구멍을 열거나 닫는 수단을 포함하도록 적응될 수 있다.
이상적으로, 색전술 장치는 타겟 내강의 전체 표면적과 상호 작용한다. 이것은 여러 이점이 있다:
● 내강 벽의 내피의 표면 침식을 지원하며, 내강 색전술을 돕는 것으로 알려져 있다.
● 그의 전체 길이의 단면 영역을 따라 내강을 폐색시키며, 그렇게 함으로써 타겟 내강 내로의 부수적 또는 곁가지를 통한 재소통을 방지한다.
● 영구적인 폐색에 이르게 하여 수술 실패의 위험과 반복 절차에 대한 요구를 감소시킨다.
● 혈관 벽과의 더 많은 상호 작용은 임플란트 위치를 고정하는데 도움을 주고, 그렇게 함으로써 임플란트 이주의 위험을 감소시킨다.
내피를 제거하거나 손상을 주는 것은 내강 내에 응고 연쇄 반응에 중요한 역할을 한다. 내피가 제거될 때, 정상적으로 고립되고, 근본적인 콜라겐은, 내피 및 혈소판으로부터 방출되는 콜라겐에 직접 결합하는 순환성 혈소판에 노출된다: 혈전의 형성에 이르게 한다. 만약 장치가 적절한 내강 일치 및 범위를 제공하지 않는 경우 재소통은 발생할 수 있다. 이 범위는 혈관 단면에 있어서 뿐만 아니라 또한 혈관 벽 영역에 있어서 최대화될 수 있다. 고완 정맥 폐색에서, 액체(예를 들면, 코일보다 내강 일치 및 범위 능력이 큰 경화제)는 코일 단독보다 높은 기술적 성공 및 낮은 재소통률의 결과를 가져온다[8]. 그러나, 표피의 손상은 혈관 천공을 유발하지 않도록 행해져야 한다. 이것은 내부 출혈과 같은 치명적인 사건에 이르게 할 수 있다. 이것은 도 35에 개략적으로 도시되어있다.
본 발명의 다른 면에서, 타겟 혈관보다 큰 제약되지 않는 직경을 가지며, 혈관 구조에 충분히 일치할 정도로 유연한 강모를 포함하고, 혈관 천공을 유발시키지 않는, 즉, 혈관 벽에 전달 힘이 천공하기에 충분하지 않은, 강모 장치가 제공된다.
도 36은 가변하는 내강 직경을 가지는 내강(51)에서 전개를 위한 보철물(50)을 도시하고 있다. 가변하는 직경을 가지는 내강에서 전개 시, 장치는 내강 천공을 유발시키지 않고 내강 직경 변화에 일치할 수 있다. 이것은 내강 내에서 고정을 제공하면서, 내강을 천공할 만큼 너무 뻣뻣하지 않은 보철물의 섬유의 유연성에 기인한다.
섬유가 혈관을 관통할 가능성은 주로 섬유 재질, 섬유 직경 및 섬유 및 혈관 벽 사이에서 접촉하는 표면적에 의존한다. 낮은 강성을 가지는 섬유도, 그 강성이 큰 직경(및 잠재적으로 날카로운 강모 끝)으로 인해 충분히 높은 경우, 혈관을 천공할 가능성을 가질 수 있다.
섬유는, 의사가 X 선을 사용하여 장치를 x선으로 투시할 수 있는 방사선 불투과성 재질일 수 있다.
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도 37 내지 39는, 비 균일 직경을 가지는 내강은 같은 모양이 되게 하는 기하학적 구조를 가지는 보철물을 사용하여 치료될 수 있는 다양한 실시예를 도시한다. 도 37은 "개-뼈(dog-bone)" 형상을 한 보철물(55)을 나타내고 있다. 도 38은 테이퍼된 내강에 적합한 테이퍼된 보철물(56)을 나타내고 있다. 도 39는 직경에서 단계적 변화(step-change)를 가지는 내강에 적합한 보철(57)을 나타내고 있다.
도 40을 참조하면 다른 실시예에서 적어도 일부 강모는 더 뻣뻣하고 강모 장치의 기하학적 구조를 혈관 벽에 부과하는 강모 장치(58)를 참조할 수 있다. 이것은 강모 장치의 직경이 타겟 혈관의 직경보다 크기 때문에 발생한다.
치질을 치료하는 방법
배경
종종 “항문과 직장의 정맥노장의 정맥”이라 기술되는 치질은, 항문 내측 정맥과 하부의 직이 붓고 염증이 있는 일반적인 상태이다.
치질은 치핵 망상 조직(직장 정맥 망상 조직)의 정맥류이다. 이 망상 조직은 직장 정맥을 통해, 내부 외음부 정맥 및 내부 장골 정맥 안으로 자궁질의 망상 조직 및 배액관과 통해 있다. 치질의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 직립 자세로 너무 오래 서있는 것은 직장 정맥에 압력을 가해 종종 부풀게 하는 원인이다.
위치에 따라 두 가지 타입의 치질이 있다: 외부 치질은 항문 주위의 피부 아래에서 발생한다; 혈전이 그들(혈전된 외부 치질로 알려진 상태) 중 하나에서 발생하는 경우, 고통스런 붓기가 발생할 수 있다. 외부 치질은 특징적으로 단단하면서 민감하고 파열시 출혈한다. 내부 치질은 직장관 내부에서 발생하는 주머니 같은 돌기이다. 배변 시 고통 없는 출혈 및 돌기가 내부 치질의 가장 흔한 증상이다; 그러나 그들이 완전히 항문으로부터 탈출 또는 돌출하는 경우, 심한 고통의 원인이 될 수 있다.
치질의 외과 제거 수술인, 치질 절제술은 세 번- 및 네 번 정도 내부 치질(외부 치질을 자지거나 가지지 않는)에 대해 권장된다. 치질 절제술 수술의 두 가지 주요 타입은 클로즈(퍼거슨) 치질 절제술 및 오픈(밀리간-모건) 치질 절제술이다. 두 기술 모두 수술 메스, 단극 소작, 바이폴라 에너지 및 초음파 장치를 포함하는 다양한 수술 장치를 사용하여 수행된다.
치질 절제술과 관련된 합병증은 다음을 포함한다[17]:
● 치질 절제술에 뒤따르는 요폐는 환자의 30 퍼센트 만큼이나 많이 관찰된다.
● 요로 감염은 항문 직장 수술 후 환자의 약 5%에서 발생한다.
● 아마도 제1기 혈전의 딱지 때문에 지연된 출혈은 환자의 1 내지 2 퍼센트에서 발생했다; 수술 후 7 내지 16일에 보통 발생한다. 어떤 특별한 치료도 일반적으로 봉합 결찰을 위해 수술실로 복귀가 요구되는 이러한 합병증을 방지하기 위한 효과는 없다.
● 치질 절제술 후 분변 매복은 수술 후 통증 및 진정제 사용과 관련이 있다. 대부분의 의사는 이 문제를 방지하기 위해 자극성 완하제, 대변 연화제 및, 벌크 섬유를 추천합니다. 매복이 발생하는 경우, 마취와 수동 디스임팩션(disimpaction)이 필요할 수 있습니다.
치질 절제술의 대안은 관내 원형 스테이플링 장치를 리셋하고 내부 치질 조직을 리셋하는 스테이플드 치질고정술(hemorrhoidopexy)이다. 스테이플러가 발사되면, 직장 벽에 낭상부 근 내에 모든 조직의 원형 고정을 만든다. 효과에서는, 탈출 내부 치질 조직을 끌어올리고 일시 중단한다.
이 절차는 같은 등급 II, III 등급, 또는 IV 내부 치질을 가지는 사람들 같은, 중요한 탈출증 환자에게 제공될 때 가장 잘 사용된다. 이 절차는 효율적으로 대부분의 외부 치질을 치료하지 못하고, 복합 질환을 가진 환자에게 수행할 때 종종 외부 구성 요소의 별도의 절단을 필요로 한다.
어느 절차도 장기적인 완화를 유도하는데 효과적이지 못하다. 치질 절제술에 비해 스테이플드 치질고정술의 무작위 시험에서, 절차는 일년 후 재발 방지에 동등하게 효과적이었다[18]. 치질 절제술을 받은 환자는 치질(69 대 치질고정술로서 44%)로부터 증상 완화를 더 가질 가능성이 있었지만, 상당히 큰 수술 후 통증이 있었다[18].
내부 장골 정맥의 색전술이 치질 망상 조직으로부터 역류를 제거하는 것이 증명되었다. 치질의 일부 감소 및/또는 소멸은 환류 골반 및 내부 장골 정맥(16)의 색전술과 관련이 되어 있다. 내부 장골 또는 하복부 정맥의 색전술의 기술적 성공은 85%로 보고되고 있다[9,10].
임상 문헌에서, 임상적으로 중대한 하부의 가지 정맥과 이어지는 내부 장골 정맥 지류를 색전할 때 주의를 권고하고 있다; 밀폐 및 종합 대퇴 정맥 간의 이어짐이 심부 정맥 안에서 코일 이주 및 변위의 위험이 증가 때문이다[5].
심부 정맥 안에서 변위는 코일이 심부 정맥 혈전증에 이르게 할 경우 심각한 결과를 가질 수 있다[5]. 따라서, 치질의 치료를 위한 내부 장골 정맥의 색전술을 위해 안전하고 효과적인 장치는 여전히 요구된다.
본 발명의 하나의 면은 강모 장치는 내부 장골 또는 치질 정맥에 이식되어 영구적인 폐색을 야기하는 치질을 치료하기 위한 방법이 제안되고 있다. 이 폐색은 치질을 야기하는 치질 망상 조직으로 정맥 역류를 방지할 수 있다.
도 125는 치질(항문의 단면 상세도)의 존재에 관한 정맥 해부학적 구조를 계략적으로 나타내고 있다. 파선된 화살표는 치질을 야기하는 치질 망상 구조 밖에서 정맥류에 이르게 되는 내부 장골 정맥을 통해 정맥 환류의 방향을 나타낸다.
도 126은 내부 장골 정맥에서 강모 장치의 삽입이 치질 정맥 환류 흐름을 억제하여 치질이 사라지는 것을 도시한다.
도 41은 길이(L), 직경(ø)을 가지는 강모 장치(60)을 나타낸다. 카테터로부터 전개 시 및 후의 장치의 안정성은 혈관 직경에 대한 이들 양의 비율에 의존한다. 이상적으로, 강모 장치는 타겟 내강의 직경 이상, 및 1.0 이상의 길이 대 직경 비율(L/ø)을 가져야 한다.
도 42는 내강에 전개된 L/ø<1의 비율을 가지는 강모 장치를 나타내고 있다. 이 보철물은 전개 동안 또는 전개 후 불안정하게 되며, 결과적으로 현재 내강 장축에 각도로 놓여있다. 비율이 L/ø<1이기 때문에, 장치는 이주, 재소통 또는 내강 벽을 손상할 수 있다. 또한, 직경 비가 낮은 길이는 보철물이 타겟 위치에 정확하게 전개하는 것을 어렵게 만드는 카테터 밖으로 “팝”할 수 있다는 것을 의미한다.
도 43은 본 발명에 따른 L/ø>1.0을 가지는 강모 장치(62)를 나타낸다. 이 경우, 보철물은 정확하게 조정되고, 안정되고, 이주 또는 내강 벽에 손상을 야기할 가능성이 없다.
이제, 도 44 및 45를 참조하면, 이 경우에 강모 장치(63)는 말단부(카테터로부터 처음 전개될 단부)에 더 긴 강모를 갖는다. 이런 더 긴 강모는 보철물의 초기 부분 전개 시 “안정 장치”로서의 역할을 위한 것이다. 더 긴 강모는 고정을 제공하고, 전개가 완료 시 보철물이 전달 카테터로터 앞으로 “팝”할 수 없는 것을 보장하도록 혈관 벽을 따라 말단으로 연장한다.
도 46에 도시된 바와 같이 보철물(64)의 하나의 단부 또는 양단부에 강모를 안정시키는 강모(65)를 가질 수 있다.
도 47은 전달 카테터(72) 내에 접힌 구성의 강모 장치(71)를 나타내고 있다. 장치가 완전히 전개되면 분리할 수 있게 슬롯 메커니즘(70)이 포함된다. 슬롯 분리 메커니즘(70)은 의사가 카테터 팁에 대해 메커니즘의 위치를 설정할 수 있는 방사선 불 투과성일 수 있다. 도 48은 부분적으로 전개된 강모를 나타내고 있다. 이 구성에서, 강모 장치가 전달 카테터 및 와이어의 축에서 떠날 수 없기 때문에 슬롯 분리 메커니즘은 연전히 결합되어 있다. 따라서, 의사는 이 시점에서 강모 장치를 여전히 후퇴할 수 있다. 도 49는 전개된 구성의 강모 장치를 나타낸다. 강모 장치가 카테터를 빠져나왔기 때문에 전달 와이어의 동일 축 상에 부득이 유지되지 않고 전달 와이어로부터 분리된다.
다른 실시예에서, 도 50 내지 52를 참조하면, 정상적으로 오픈된 파지 메커니즘(75)을 가지는 전달 외아어가 도시되어 있다. 파지 메커니즘은 강모 장치(77)에 볼 단부 또는 립(76) 주의에 꼭 맞도록 설계되었다. 이 메커니즘(75)은 카테터 벽에 의해 속박되지 않는다면 항상 열려져 있을 것이다. 강모 장치가 카테터 밖으로 밀어 넣어지면, 파지 메커니즘(75)은 강모 장치를 분리하기 위해 펑하고 열린다. 이 지점까지 장치는 후퇴될 수 있다. 동일하게 이 타입의 메커니즘은 분리된 장치가 카테터 내로 후퇴될 때 정상적으로 메커니즘이 닫히도록 힘을 가함으로써 분리된 장치를 회수하도록 사용되어 질 수 있다.
도 52는 양단부에 볼 특징(76)을 가지는 강모 장치를 도시한다.
도 53 및 54는 분리 및 회수를 위한 후크 타입 메커니즘(80)을 가지는 강모 장치를 나타내고 있다. 강모 장치는 하나의 단부 또는 양단부에 후크를 가질 수 있다. 내강 천공이 발생할 수 없도록, 후크 단부는 내강 벽을 향해 돌출하지는 않고, 대신 장치의 강모 부분 쪽으로 향한다.
도 55 및 56은 분리 및 회수를 위한 루프 타입 메커니즘(81)을 가지는 강모 장치를 나타내고 있다. 강모 장치는 하나의 단부 또는 양단부에 회수 메커니즘을 가질 수 있다. 이 실시예에서, 회수 루프는 강모의 트위스트 와이어의 단부를 구워서 굳혀 형성함으로써 생성된다.
도 57은 장치 원주 둘레 및 장치 길이를 따라 불 균일 강모 길이를 가지는 강모 장치(85)를 나타내고 있다. 강모 길이의 변화는 강모 장치 이주에 대한 가능성을 감소시킨 것이다. 도 58은 내강 내에 전개된 도 57의 장치를 나타내고 있다.
● 짧은 강모는 굽힘이 덜하고, 따라서 내강에, 특히 불 균일 내강 직경 내에, 장치의 방사상 또는 “고정” 힘을 증가함으로써 큰 부하를 내강 벽에 전달할 수 있다.
● 기복의 부과, 울퉁불퉁함 및 내강의 불균일성은 증가된 마찰로 인해 장치의 이주에 대한 저항을 증가시킬 것이다.
도 59는 커브드 코어 또는 스템을 기지는 강모 장치(87)을 나타낸다. 바람직한 실시예에서, 코어는 나선형이고, 나선의 직경은 내강의 직경보다 작다. 이 구성은, 강모 장치의 방사상의 힘이 강모 자체의 길이 및 직경의 외부를 향하는 힘뿐만 아니라 내강 벽에 코어에 의해 대응되는 거리에 의존하지 않도록 강모가 내강 벽에 힘을 가한다. 이것은 국소적으로 고장 힘을 증가시킬 것이며 이주에 대한 저항을 증가시키도록 내강에 기복/울퉁불퉁함의 원인될 것이다. 도 60은 내강 내에 전개된 강모 장치(87)를 나타내고 있다.
도 61 및 62는 코어 와이어가 커브드되고 코어의 외경이 내강의 외경보다 큰 강모 장치(88)를 도시하고 있다. 이 구성은 강모 및 코어 와이어 모두가 내강 벽에 대해 힘을 가한다. 이 경우에, 강모 장치의 방사상의 힘은 강모 및 코어 모두의 조합이나, 코어의 외부로 향하는 힘에 의해 지배된다.
도 63 및 64는 커브된 코어 및 불균일 강모 길이를 가지는 강모 장치(89)를 도시하고 있다. 강모 장치는 커브된 코어, 및 원주 둘레 및 길이를 따라 가변성의 강모 길이를 가지도록 구성된다.
도 65 및 66은 모든 강모가 고정 와이어로부터 안쪽으로 가리키는 강모 장치(90)의 다른 실시예를 도시한다. 이 경우 장치는 코어/고정 와이어에 의해 완전히 고정된다.
의사가 구불부불한 해부학적 구조를 통해 강모 장치를 전달할 수 있기 위해서는, 유현성이 있어야 한다. 또한, 강모 장치는 이식될 때 구불구불한 해부학적 구조에 적합할 수 있어야 한다. 보철물의 유연성은 강모가 부착되어 있는 코어의 특성에 의해 주로 정의된다. 코어의 유연성은 코어의 재질의 양뿐만 아니라 그들의 분배 방식, 및 재질(더 낮은 계수는 더 큰 유연성을 의미한다.)의 함수이다.
최적의 임상 결과는 혈관 및 인접하고, 분기하는 부문이 동시에, 색전될 수 있는 것이라는 어떤 임상의 바람직한 치료가 있다.
이러한 임상 상황은 타입 II 엔도래크(endoleak) 혈관 내 동맥류 치료(EVAR)를 방지하는 예방의 색전술이다. 타입 II 엔도래크는 혈관 촬영 동안 제외된 동맥류 낭 내에서 말초적으로 카테터가 꽂아진 혈관으로부터 이동하는 콘트라스트의 존재에 의해 식별될 수 있다. 사전-EVAR을 색전하는 목적은, 어떤 누출이 조직의 재발 원인이 될 수 있기 때문에, EVAR을 진행하기 전에 완전한 폐색이 있는지를 확인하기 위해, 내부 장골 동맥의 분지에 근위한 내부 장골 동맥의 영구적인 폐색이다. 각도가 있는 것을 사용함으로써, 큰 혈관에 대다수의 동일한 장치를 전개하면서, 인접한 혈관에 장치의 일부분을 고정하는 것은 미래의 이주를 방지하기 위해, 장치의 고정을 제공할 것이다.
또한, 내부 장골 정맥은 전면 및 후면 부문으로 분지하여 대퇴 기관뿐만 아니라 둔부의 근육에 공급한다. 전면 또는 후면 부문 중 하나뿐만 아니라 내부 장골 정맥을 색전하는 것은 자주 필요하다. 상술한 바와 같은 동일한 접근법은, 고차(higher order) 혈관을 폐색하기 위해 장치의 나머지를 후퇴시키면서 인접한 분지를 색전함으로써 유익할 수 있다.
분지하는 혈관을 거쳐 전개되도록 하는 유연성을 가지는 강모 장치는 이러한 경우에 바람직할 수 있다.
도 67은 다른 코어 직경(ø1 및 ø2)을, 여기서 ø1>ø2인, 가지는 동일한 길이의 두 개의 보철물 장치가 도시된다. 참고: 코어는 대략 원형 단면인 것을 가정한다. 보철물의 일단은 고정되고, 부하 P는 보철물의 편향을 일으키는 타단에 인가된다. 큰 직경 장치의 편향(U1)은 작은 직경 장치의 편향(U2)보다 훨씬 작다.
트위스트 와이어로 구성된 스테인리스 스틸 코어를 가지는 강모 장치를 고려하면, 그의 직경은 트위스트 와이어의 직경 0.002 인치 또는 그 이하로 구성되어야 하는 것이 바람직하다. 그렇지 않으면, 전개를 위해 장치를 타겟 혈관에서 추적하는 것이 가능하지 않을 수 있다.
다른 실시예에서, 장치의 유연성은 도 68에 나타낸 바와 같이 장치 섹션(96) 사이에 유연성 섹션을 가지게 함으로써 개선될 수 있다. 장치 내에서 굽힘은 유연한 섹션에 의해 주로 채택되며, 구불구불한 해부학적 구조에 위치한 카테터를 통해 통과할 수 있도록 관절로 이을 수 있고, 또는 커브된 혈관에 전개되도록, 또는 분지를 가로지를 수 있다. 이 경우에 강모 장치는 관절을 위해 유연한 섹션을 갖는다.
유체의 방향 제어(예를 들어, 혈관 촬영 시각화를 위한 조영제, 혈관 색전술을 위한 경화제)는 오늘날의 색전술 기술로 달성될 수 없다. 현재, 의사는 유체 분산을 통해 제한된 제어 할 수 있다. 현재의 기술은 타겟 위치에 근위한 카테터의 내강을 통해 유체를 분출하는 것을 포함한다.
이것은 남성과 여성의 정삭 정맥류 색전술에 상당한 관련이 있다. 정삭 정맥류는 고환과 부고환을 배수하는 만상정맥총의 정맥류의 팽창이다. 만상정맥총은 내부 고환정맥 내로 배수한다. 추가적인 작은 정맥은 복재, 외부 장골 및 내부 장골 시스템에 배수한다.
특정, 예를 들어 정계 정맥류에 대한 색전술 절차에 대해, 추가 코일이 주요 분지 및 모든 접근 가능한 측부혈관을 폐색시키는 것을 보장할 수 있도록, 혈관의 머리쪽 부분에 전개되어야만 한다[7]. 재발의 위험을 최소화하기 위해, 잠재적인 측부혈관 공급으로부터 타겟 혈관의 가장 말단(꼬리)의 세그먼트를 분리하는 것이 종종 필요하다. 코일 대안은 폐색 풍선을 사용하는 것이다.
또한, 일부 환자에서, 측부혈관 병렬 채널은 선택적으로 카테터가 꽂아지고 코일 중 하나, 경화제, 접착제 또는 다른 색전제로 폐색되어져야 한다. 경화제를 사용할 때, 피하 조직을 노출시키도록 내피를 파괴하여, 결국에 역행할 수 없는 혈관 섬유증으로 이어지도록 하는 의도이다. 특정, 예를 들어 정계 정맥류에 대한 색전술 절차에 대해, 경화제가 너무 말단으로 이주하는 경우, 부작용이 일어날 수 있다. 예를 들어, 남성의 약 10%가 정소 정맥염이 발생했다[8].
경화제 효과는 크게 a)그것이 내피와 접촉하는 시간과 b) 주사량 및 주사율에 의존한다[8]. 이러한 변수의 제어는 결과 및 인접한 비타겟 혈관을 손상시키는 경향에도 중대한 영향을 준다..
이러한 유체의 근위 이주를 종종 환류로 지칭된다. 일부 경우에는, 이러한 유체는 약물, 경화제, 피브린, 트롬빈, 접착제, 알코올, 비드, 또는 약물이 코팅된 비드를 포함할 수 있다. 의사는 비 타겟 치료를 방지하기 위해 이러한 약제의 정확한 전달을 필요로 할 수 있다.
본 발명에서, 강모 장치는 카테터를 사용하여 전달하는 동안 유체의 근위 이주를 방지하기 위해 사용될 수 있다.
이식될 때, 강모 장치는 장치를 통하여 흐름 저항을 야기한다. 유사하게, 장치 자체의 구성은 흐름이 장치 자체 내에서 개시되는 것을 의미하고, 흐름은 축 방향으로보다 측 방향으로 낮은 저항을 가질 것이고, 장치 자체를 통해 축 방향으로 이동하기보다는 오히려 장치의 외부로 임의의 가용한 공간을 채우기 위해 경사질 것이다. 흐름의 방향은 강모 장치를 사용하여 제어되도록, 혈관 내에 유체를 주입하기 위해 다음 단계를 고려하라.
1. 강모 장치는 유체를 전달하고자 하는 위치 말단에 전개된다.
2. 강모 장치는 카테터를 사용하여 가로질러지며, 카테터의 팁은 강모 장치의 말단부에 배치된다.
3. 유체는 카테터 팁을 통해 주입된다. 이것은 강모 장치를 통해 이주가 방지되고 장치에 임의의 말초 혈관이 채워 질 것이다.
도 69는 카테터를 사용하여 전달하는 동안 유체의 기단 이주를 방지하기 위해 사용되는 강모 장치(97)를 도시한다.
다른 실시 예에서, 개별 강모 세그먼트가 존재하지 않고, 흐름에 대한 최소 저항의 경로는 여전히 측 방향이다. 이것은 측 방향의 강모의 밀도는 기단 및 말단보다도 낮게 되기 때문이다. 따라서, 흐름은 자연스럽게 카테터 팁으로부터 측 방향이 될 것이다. 이것은 측부혈관의 처리를 가능하게 하며 도 71에 개략적으로 나타내고 있다. 도 71은 유체의 측 방향 분산을 보장하기 위해 강모 장치(98)의 사용을 도시한다. 참조: 단면 A-A는, 측 방향(단면 B-B)에 비해 이 방향(축 방향)이 높은 저항을 가질 것이라는 것을 의미하는, 높은 섬유 밀도를 도시한다.
또한, 브러시 세그먼트 사이의 이들 갭의 존재는 카테터의 배치를 제한받을 때 강모 장치의 프로필을 줄일 수 있는 수단이다. 이것은 프로필의 증가가 제한되어, 서로 겹쳐서 누워있는 강모의 효과 때문이다.
도 72를 참조하면, 종 방향의 흐름(유체의 측 방향 분산되도록)을 방지하는 강모 장치(99)의 능력을 더 향상시키는 다른 실시예에서, 직사각형 단면(100)을 가지는 강모가 도시되어 있다. 강모는 강모의 장축이 주요 혈관의 중심선에 수직이 되도록 조정된다. 이들 강모는 말단 또는 기저 측 방향보다 측 방향에서 최소 저항의 경로를 갖는 것을 의미한다. 이것은 도 72에서 단면 A-A 및 B-B를 고찰함으로써 관찰될 수 있다. 명확하게, 강모의 기하학적 구조 때문에 유체가 A-A 보다 B-B를 통해 통과하기가 더 쉬울 것이다.
혈관 벽은 3개 층으로 구성되어 있다. 가장 안쪽의 층은 내피라 하고 단지 내피 세포의 층이다. 중간 및 외부 층은 각각 내막 층 및 외막 층으로 알려져 있다.
혈관의 내피 내층이 혈관 경련, 및 혈관 폐색을 야기시키는 염증 반응을 유도할 수 있는 손상 및 표면 침식을 나타내고 있다. 내피의 제거 또는 손상은 혈관 내에서 응고 연쇄 반응에 중요한 역할을 한다. 내피가 제거되고, 정상적으로 고립될 때, 근본적으로 콜라겐은 내피 및 혈소판에서 방출되는 콜라겐을 직접 결합하는 순환성 혈소판에 노출된다; 결과적으로 혈전의 형성에 이른다.
바람직하게는, 내피에 가장 큰 손상을 유도하기 위해, 강모 장치는 단위 표면적 당 많은 수의 섬유가 내강 벽에 접촉하고 있다. 색전술 코일은 벽 접촉 정도가 최소일 경우 혈관 벽에 상당한 표면 침식을 일으키지 못한다. 이것은 도 73에서 볼 수 있다.
강모 장치(101)가 혈관 벽의 상당한 표면 침식을 일으키기 위해서, 이식된 혈관보다 큰 직경을 가져야만 한다. 이것은, 도 74 및 75에 나타낸 바와 같이, 섬유 및 혈관 벽 사이에서 많은 접촉 영역을 보장한다.
마찬가지로, 혈관 벽에 접촉하는 많은 수의 섬유는 표면 침식을 일으키고 색전술을 유도하는데 큰 영향을 미칠 것이다. 이것은 도 76에 개략적으로 나타내고 있다. 이것은 혈관 벽의 단위 면적당 혈관 벽을 접촉하는 강모 길이 또는 면적에 의하여 표현될 수 있다.
본 발명의 일부 일시예에서, 우리는 다음을 제공한다.
● 장치 직경 대 혈관 직경의 비가 1.1 이상을 가지는 색전술을 위한 강모 장치 및/또는
● 2mm2의 혈관 표면적과 접촉하는 최소길이 1mm의 강모를 가지는 강모 장치 및/또는
● 강모 장치 섬유와 접촉하는 혈관 표면적이 최소 0.1% 이상.
다른 실시예에서, 강모 장치는 치료 부위에서 강모 장치를 전진, 후퇴 및 회전시킴으로써 혈관 벽의 표면 침식을 위해 사용되어 질 수 있다. 표면 침식이 완료되면, 보철물은 영구적인 폐색을 촉진하도록 남겨질 수 있다. 도 77은 강모 장치(105)의 병진 및 회전을 이용하여 내피의 표면 침식을 개략적으로 나타내고 있다. 이 “폴리싱(polishing)” 동작은 혈관으로부터 내피 세포를 벗기고 혈관 폐색의 가능성을 증가하는데 도움을 줄 것이다. 완료시, 보철물은 전달 와이어로부터 분리되고 그 위치에 남을 수 있다.
본 발명의 강모 장치는 또한 중격 결손 및 난원공의 치료에 적합하다.
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작에 이르는 색전은 전신 정맥 순환 (기이 색전) 또는 전신 동맥 순환의 하나에서 시작될 수 있습니다. 일부 원인불명의 뇌졸중 환자는 심장 초음파 검사로 확인할 수 있는 개존 난원공(PFO), 심방 중격 결손(ASD), 또는 심방 중격 동맥류(ASA)를 갖고 있다. 이런 구조는 뇌졸중으로 이어지는, 색전증의 발병에 관여되어 있다.
기이 색전 : 기이 색전은 전신 정맥 순환에서 시작되고 PFO를 통해 전신 동맥 순환, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 또는 폐 동정맥 기형과 같은 심장외 전염으로 진입한다[10]. 색전은 하부 사지의 정맥, 골반 정맥, 심방 중격 동맥류, 또는 PFO의 가장자리 주위에서 시작할 수 있다[10]. 기이 색전 환자는 원인불명의 뇌졸중을 일으킬 수 있다.
PFO 및 ASD : 난원공과 좌우 심방 사이의 플랩 같은 밸브는 태아 순환의 중요한 구성 요소이다. 태아 발생에서, 제대 정맥으로부터 산소화 혈액은 하대정맥을 통해 우심방으로 진입하고 좌심방 내에서 션트되어, 비 팽창된 폐를 우회한다. 출생 후, 좌심방 압력의 상대적인 증가는 플랩을 닫고, 유착은 구조적으로 완전한 심방 중격이 된다. 그러나 성인의 약 25%에서, 난원공은 개방되어 남아있어 오른쪽에서 왼쪽으로 션트가 가능하도록 작용한다[10].
일반적으로 경피 PFO 치료에 사용되는 폐쇄 장치는 폴리에스테르 직물로 채워진 두 개의 철망 메쉬 디스크로 이루어지는 폐색기를 포함한다. 장치는 특수 전달 카테터 내에 접혀져 있고 심장 내로 진입하면서 결손에서 마치게 된다. 카테터가 적절한 위치에 있을 때, 장치는 장치의 디스크가 샌드위치처럼 결손의 각각의 측면에 앉을 때까지 카테터의 밖에서 천천히 밀어 넣어진다. 두개의 디스크는 짧은 연결 허리에 의해 서로 연결되어있다. 시간이 지남에 따라 심장 조직은 임플란트 위로 성장하고, 심장의 일부가 된다.
PFO/ASD의 트랜스-카테터 폐쇄와 관련된 합병증은 색전술 장치 또는 위치 이상, 부정맥(일반적으로 심방 그러나 갑작스런 죽음을 포함한다), 및 장치 부식/천공을 포함한다[11].
도 78은 참조하면, 개존 난원공의 중격 결손 폐색에 적합한 강모 장치(110)를 나타내고 있다. 강모 장치는 코어를 통해 연결된 적어도 두 개의 별개 디바이스 섹션을 포함한다. 도 79를 참조하면, 장치의 유연성을 강조하는 기울어진 구성의 장치(110)가 나타내어 있다. 이 유연성은 장치가 환자의 해부학적 구조에 적합하도록 할 수 있고, 전달 중에 장치의 양호한 추종성을 보장할 것이다. 강모 장치(110)는 중격 결손과 PFO 폐색을 위해 사용될 수 있다. 도 78 및 79는 타겟 해부학적 구조에 따라 관절로 이어지거나/굽힐 수 있는, 중격 결손 또는 PFO 장치(110)를 나타내고 있다.
도 80 및 81은 타겟 해부학적 구조(중격 벽의 두께)에 따라 신축할 수 있는, 중격 폐색 장치(115)를 도시하고 있다.
도 82 내지 85를 참조하면 장치(110 또는 115)의 이식이 도시되어 있다. 도 82에서, 카테터는 하대정맥을 거쳐 우심방을 통해 진입되는 것을 나타낸다. 도 83에서, 장치의 세그먼트가 부분적으로 전개되는 것을 나타낸다. 첫 번째 세그먼트는 개존 난원공의 좌심방에 고정을 제공한다. 도 84는 강모 장치의 하나의 세그먼트가 좌심방 내에 완전히 전개된 것을 도시한다. 도 85는 강모 장치가 완전히 전개된 것을 도시한다.
현재 기술은 혈관 내에 전개 시 30%~50% 사이로 크게 줄이고 있고, 이 의도된 접근 방식은 사전 성형된 코일이 혈관 내에 전개되어 혈관 벽에 부착할 때, 그 설정된 형상으로 본격적으로 시작하는 것을 보장하도록 시도하는 것이다[13].
때때로 사용되는 접착제의 예외로, 현재 시장에서 이 접근 방법을 사용하지 않는 기술은 없다.
따라서, 완전한 혈관 폐색은 달성될 수 없고 코스트가 매우 비싸기 때문에, 현재 가용한 기술로서 큰 혈관(>10cm)의 전체 길이를 색전술하는 것은 어렵다.
또한, 현재 시장에서 주변 절차적으로 가변하는 길이를 수용할 수 있는 제품은 없다. 이것은 다음의 세 가지 이유에 대하여 유리할 것이다.
● 인벤토리 요구 사항 및 제품이 제조될 수 있는 범위를 대폭 줄인다.
● 의사가 폐색을 요구하는 혈관의 부분을 정확하게 폐색시킬 수 있도록 한다.
● 의사가 분기, 피더 혈관(feeder vessel) 또는 재소통에 기여할 수 있는 지류를 폐색할 수 있도록 한다.
도 86 및 87은 타겟 혈관의 요건으로 장치를 조정하기 위해 내강 내로 연장되거나 후퇴될 수 있는 길이 수정 요소(121)를 가지는 강모 장치(120)를 도시한다.
도 88은 타겟 혈관의 내강 내에 제1 강모 다발의 전개를 도시한다. 또한, 강모 다발 사이의 조정 가능한 섹션을 연장하기 위해 전달 카테터를 후퇴하는 기술이 도시된다.
도 89는 내강 내로 강모 다발의 압축을 수용하는 느슨하게 권취된 코어(125)를 묘사하는 다른 실시예를 나타낸다.
도 90은 강모 다발 사이의 조정 가능한 섹션을 감소시키기 위해 전달 카테터(126)를 밀어 넣는 기술을 나타낸다.
울혈을 유도하고 혈전 형성시키기 위해, 이상적으로 보철물에는 혈액이 일단에서 타단으로 금지된 흐름을 허용하는 어떠한 유동 경로도 존재하면 안 된다. 실제로, 혈액을 강제로 보철물 강모를 지나서 구불굴불한 경로로 이동시키는 일부 유동 경로가 존재할 수 있다.
트위스트 와이어 접근 방법을 사용하기 위해 제조된 강모 장치에 대해, 강모는 효과적으로 나선 표면을 정의한다. 나선 표면의 부정적인 측면은 유동 경로를 정의한다.
그것의 특성상, 강모 장치는, 도 91(a)에 나타낸 바와 같이, 유동 경로 통과를 가질 수 있다. 이는 난류를 발생시키고 강제로 혈액을 장치의 더 큰 표면적과 상호 작용시켜, 혈전 형성 및 폐색을 유도할 것이다. 더 구불구불한 경로는 도 91(b)에 나타내고 있다.
도 91은 유동 경로를 통하는 강모 장치(130)를 도시한다. 경로는 화살표를 사용하여 강모 장치에 인접하여 나타낸다. 이 경로는 장치의 볼륨의 역수로서 기술될 수 있다. 이 유동 경로의 비틀림은, 도 92에 나타내는 바와 같이, 유동 경로를 정의한 나선의 피치 및 반경에 의해 정의된다.
작은 반경(r)의 긴 피치(p)는, 비교적 간단하고 직선 유동 경로를 의미한다. 큰 반경의 짧은 피치는 더 구불구불한 유로를 의미한다. 만약 유동 경로가 존재한다면, 이것은 폐색을 일으키도록 가능한 한 구불구불하고 길어야 한다.
바람직하게는, 혈관의 폐색을 유도하기 위해, 유동 경로의 피치 대 반경 비(p/r)는 50 이하이어야 한다. 보다 바람직하게는, 유동 경로의 피치 대 반경 비(p/r)는 10 이하이어야 한다. 보다 바람직하게는, 유동 경로의 피치 대 반경 비(p/r)는 1 이하이어야 한다. 보다 바람직하게는, 유동 경로의 피치 대 반경 비(p/r)는 0.5 이하이어야 한다.
트위스트 와이어 접근 방법이 사용되는 경우, 도 93에 나타나는 바와 같이, 강모 장치(140)의 인접한 강모 섹션은 중첩되어야 한다.
도 93은 장치를 통해 유동 경로를 억제하는 중첩하는 강모 섹션을 도시한다.
중첩하는 강모를 보장하는 다른 수단은, 강모 사이의 상호 작용을 증가시킬 수 있는, 예를 들어, 톱니 또는 나선의 선형된 강모를 사용하는 장치를 형성하는 것이다.
도 94에서, 유체 또는 혈액과 접촉시, 강모 장치가 상주하는 내강을 더 폐색하도록 볼륨을 증가시키기 위해 강모(150)가 부어 오른 강모 장치를 나타내고 있다. 이 프로세스는 인체에 전개 전에, 또는 강모 장치가 도 94에 나타내는 바와 같이, 카테터/로딩 튜브에서 접힌 상태로 있는 동안 개시될 수 있다. 마찬가지로, 섬유는 볼륨이 증가할 때 약물을 흡수하도록 구성될 수 있다. 그리고 이 약물은 강모 장치가 전개될 때 혈관 벽에 전달될 것이다. 도 94는 유체 및/또는 혈액과 접촉시 볼륨이 증가하는 섬유를 도시한다.
다른 실시 예에서, 강모는 혈전 형성을 증가시키고 유동 경로를 감소시키기 위한 마이크로 섬유(160)를 가질 수 있다. 이것은 도 95에 개략적으로 나타내고 있다.
인접한 혈관 혈류로 인해, 색전은 강모 장치 내의 혈전으로부터 부서질 수 있다. 강모 장치로부터 부서질 수 있는 색전의 최대 가능 크기는 장치에서 강모의 밀도, 즉 장치에 혈전이 형성할 수 있는 내부 캐비티에 의해 결정된다. 이것은 인접한 강모 사이의 거리에 의해 정의된다. 마찬가지로, 혈관 폐색을 일으키는 강모 장치의 능력은 인접한 강모 사이의 거리를 감소시킴으로써 개선될 수 있다.
폐 색전증
색전술의 일반적인 혈관(정맥류의 치료, 골반 정맥 반응력을 위한)은 성선 정맥이다. 색전은 신장 정맥에 가까운 성선 정맥의 근위 부분에 전개된 강모 장치에서 분리될 수 있다. 그리고 이 색전은 심장의 우심방 내에 하대정맥을 통해 좌측 총장골 정맥을 거쳐 이동할 수 있다. 이것은 잠재적으로 폐 색전증을 일으키는 원인이 되는 폐동맥에 이동할 수 있다. 사망의 원인을 밝히기 위해 부검이 수행된 환자의 약 5 %에서, 예기치 않게 폐색전증이 원인으로 발견됐다. 가드너는 치사의 폐색전증을 방지하기 위해 클립을 사용 시 혈전 크기는 4.5mm 이하로 제한되어야 한다는 것을 제안한다[19].
주변 동맥
이상적으로 색전술 장치로부터 부서질 수 있는 임의의 색전은 신체의 자기 방어에 의해 혈전 용해되어 임상적으로 무증후성으로 남아 있을 수 있도록 충분히 작다. 큰 색전은 조직 허혈 및 경색을 일으킬 수 있다. 1989년에, Kazmier는 파종성 말초 색전술에 대한 분류를 3개 주요 임상 프레젠테이션: 말초 증후군, 신장 증후군, 그리고 내장 증후군[20]으로 제안했다. 당연히, 마이크로 색전은 1mm 미만의 크기를 가지는 죽상 소재를 나타낸다. 따라서 폐색 장치에서 부숴져 허용될 수 있는 최대 크기 색전은 1mm 이하이어야 한다. 이를 보장하기 위해, 색전이 부서질 수 있는 곳으로부터 캐비티를 정의하는 인접한 강모 사이의 최대 치수는 1mm 이하이어야 한다. 내부 장골에서 전개된 강모 장치로부터의 색전은 총 장골 동맥에 진입할 수 있고 오금 및 경골 또는 페달 동맥(도 64에 나타낸)과 같은 작은 내강 말단으로 이동할 수 있다. 이러한 내강의 폐색은, 트레쉬 풋(trash foot)으로 발의 허혈의 원인이 될 수 있다. 도 96은 좌측 내부 장골 동맥에 전개된 강모 장치로부터의 분리되는 색전을 보여준다.
대뇌
색전의 효과는 말초 순환에 국한되지 않을 수 있다. 뇌 내강의 경우, 이 크기의 색전은 뇌졸중을 일으킬 수 있기 때문에, 1mm 이하의 색전은 허용될 수 없다. 동맥류 치료를 위해, 최대 허용 가능한 직경은 1mm보다 낮아야 한다. 경동맥 스텐팅(stenting) 동안 발생하는 색전을 캡처하는데 사용되는 색전 필터의 경우에 대해, 세공 직경의 크기는 0.8mm 가까이 된다[21]. 따라서 전개된 구성의 강모 사이의 간격은 0.8mm 이하이어야 한다. 도 97은 뇌동맥류 치료를 위해 전개된 강모 장치를 나타낸다. 색전은 뇌졸중을 일으킬 수 강모 장치로부터 부서진다.
본 발명에서, 그리고 폐 색전증을 방지하기 위한 도 98 내지 100을 참조하면, 강모 장치(170, 171, 172)는 인접한 강모 사이에 응고 단편을 4.5mm 이하로 제한하는 간격을 갖는다. 말단 마이크로 색전증의 가능성을 방지하기 위해, 강모 장치는 인접한 강모 사이에 1mm 이하의 간격을 가져야 한다. 뇌경색 이벤트의 예방을 위해, 강모 장치는 인접한 강모 사이에 0.8mm 이하의 간격을 가져야 한다.
도 98 내지 100은 강모 사이의 간격이 강모 장치로부터 분리될 수 있는 잠재적 색전을 결정하는 것을 도시한다. A=4.5mm, B=1.0mm, C=0.8mm.
혈관 벽에 접촉하거나 혈관 내 전개되는 이상적인 의료 기기는, 혈관 벽에 천공 또는 구멍을 내지 않도록 보장하는 특징을 요구한다. 천공은 혈종 및 다른 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 장치가 내측 벽 손상의 위험을 줄이는 것은 중요하다. 이것은 또한 임상의에게 장치가 외상을 유발하지 않을 것이라는 것을 인지하면서 장치가 저항에 대해 진입할 수 있다는 확신을 제공한다. 도 101 내지 104는 전개 시 또는 전개 후 혈관 천공을 방지하기 위한 다양한 강모 팁을 나타낸다. (i) 소프트 스프링(180)(도 101), (ii) 소프트 유연성 팁(예, 폴리머로 제작)(181)(도 102), (iii) 비 외상성 단부(182)(도 103)를 만들도록 묶인 강모 장치 단부에서 강모, (iv) 장치 단부로부터 자연적으로 돌출된 강모(183)(도 104).
도 101 내지 104는 혈관 벽 천공을 방지하기 위해 디자인된 비 외상성 말단 및 기단부의 다양한 실시예를 도시한 것이다.
경피 혈관 내 치료중 색전술 코일은 일반적으로 카테터 삽입 절차를 사용함으로써 환자의 혈관에 원하는 위치에 전달된다. 이 과정에서, 카테터는 환자의 혈관에 삽입되고 대상 해부학적 위치의 기단 또는 말단으로 위치된다. 일반적으로, 색전술 코일은 카테터의 내강에 로드되고, 그것이 도달되고 카테터의 기단부를 통해 배출될 때까지 푸셔 로드를 이용하여 카테터를 통해 진행된다.
이 장치를 사용하는 "분리 가능한" 코일은 전개되면 재배치 또는 회수될 수 없다. 이 기술은 색전술 코일의 정확하고 제어된 배치와 관련된 어려움을 겪는다. 따라서, 개발 비용 효율성, 단순성, 안정성 및 제조 용이성을 유지하면서, 정확하고 제어된 방식으로 수행될 수 있는 환자의 맥관 구조 내로 색전술 코일의 배치를 위해 시스템 또는 기구를 제공할 필요가 있다.
도 105(a)는 강모(200)가 나사 메커니즘(202)을 통해 전달 와이어(201)에 부착되는 어셈블리를 나타낸다. 이 어셈블리에서, 분리는, 도 105(b)에 도시된 바와 같이, 강모 장치로부터 전달 와이어를 돌려 푸는 것에 의해서 달성된다.
내강 내에 적어도 어느 정도 방사상으로 제한되는 장치의 상호 작용은 죔 끼워 맞춤을 야기한다. 이러한 죔 끼워 맞춤은 강모 장치의 직경을 바꾸려는(감소) 내강의 성향 및 내강 직경을 바꾸려는(증가) 강모 장치의 성향이 발생한다.
표면은 요철이 없고 계면에서 접촉 압력은 균일하게 분포되어 있는 가정을 사용하여, 죔 끼워 맞춤 어셈블리의 유지 토크를 설명하는 고전적인 관계는 다음과 같다(Mascle 외, 2011):
TholdingαμsdshpA
이것은 유지 토크(Tholding) 또는 내강 내에서 장치의 회전을 일으키기 위해 요구되는 토크는 강모와 내강 벽(μs) 사이의 정적 마찰 계수, 내강의 직경, 간섭 압력(p)및 접촉 면적(A)에 비례한다는 것을 의미한다.
이것은 간섭 압력이 압력에 대한 장치의 외측 반경 방향 힘의 함수인 것을 의미한다. 강모 장치 및 내강 벽 사이의 정적 마찰 계수는 내강 및 강모 장치 재료, 거칠기 및 내강 내에서 강모 장치가 전개될 때 나타나는 기하학적 구조의 국소 해부학도의 함수이다.
내강에 전개된 때에 전달 와이어로부터 강모 장치의 분리를 허용하기 위하여, 강모 장치로부터 전달 와이어를 돌려 푸는 토크는 내강에서 강모 장치의 유지 토크를 초과하지 않아야 한다, 예, Tholding > Tunscrew. 유지 토크가 강모 장치로부터 전달 와이어를 풀어내는데 필요한 토크를 초과하지 않는다면, 강모 장치는 단순히 내강 내에서 회전되고, 분리가 발생하지 않을 수 있다.
도 106은 내강에서 강모 장치(21)가 전개된 것을 나타낸다. 섹션 A는 강모 장치 내의 단면도를 표시한다. 섹션 B는 분리 메커니즘에 인접한 전달 와이어의 레벨에서의 단면도를 표시한다.
도 106(b)에서, 뒤틀림이 전달 와이어(211)(상단)에 인가되지 않을 때의 강모 장치(210)의 동작이 도시되어있다. 중간 개략도는 일부 뒤틀림이 내강(바람직하지 않은) 내에서 강모 장치(210)를 회전시키도록 전달 와이어(211)에 인가될 때의 동작을 나타낸다. 이것은 강모 장치의 유지 토크가 전달 와이어로부터의 강모 장치를 풀기 위해 필요한 토크를 초과하지 않기 때문에 발생한다. 아래 도식에서 전달 와이어의 회전 시, 강모 장치의 유지 토크가 요구되는 토크를 초과하기 때문에 장치의 회전은 발생하지 않는다.
코일이 의도하지 않은 위치로 이주하는 경우, 그들은 비 타겟 색전술, 조직 허혈 및/또는 침식을 방지하기 위하여 제거될 필요가 있다. 일반적으로 코일의 제거는 이주된 코일에 가깝게 가이드 카테터를 위치시켜, 경피적 혈관 내 접근 방식을 통해 시도되고, 코일을 붙잡는 집게 또는 구즈넥 스네어를 사용하여 추출된다. 기술적으로, 코일의 제거는 매우 도전적이고 제거하기 위한 다양한 장치와 함께 여러 번 시도할 수 있다[22].
코일 회수의 합병증은 중요하고 다음을 포함할 수 있다[8]:
● 코일 둥지의 나머지를 방해하고 문제를 더욱 악화.
● 다른 혈관 손상: 회수 장치의 조작에 의해 야기되는 절개, 폐색, 경련, 혈관의 파열.
● 코일이 심장으로 이주될 때의 심장 부정맥.
● 코일 또는 장치의 임베딩 또는 더 말단의 색전술
본 발명에서는 강모 장치의 코어의 직경보다 큰 코어의 직경(크기)의 강모 장치를 제공한다. 이것은 구즈넥 또는 스네어형 장치를 사용하여 쉽게 회수되는 강모 장치를 가능하게 한다.
도 107는 회수 장치(220)가 나사 분리 메커니즘에서 강모 장치(221)를 어떻게 쉽게 잡을 수 있는 가를 나타낸다. 상단 도식에서 회수 장치는 그 전달 카테터로부터 전개된다. 중간 도식에서 강모 장치 분리 메커니즘은 회수 장치의 "스네어" 와이어에서 잡히고 카테터 안으로 넣어진다. 하단 도식은 현재 거의 완전히 수축된 상태의 강모 장치를 카테터 내로의 마지막 넣어짐을 나타낸다.
도 108은 양단에 나사 분리 메커니즘(231)을 가지는 강모 장치(230)를 나타낸다. 이것은 말단 또는 기단 접근으로부터 회수될 수 있다.
이주된 코일은 일반적으로 집게 또는 구즈넥 스네어를 사용하여 회수된다. 이것들은 고가의 장치이고 절차 비용을 상당히 추가할 수 있다. 그것은 코일이 잡히고 추가적인 회수 장치를 사용할 필요 없이 제거되는 경우 유리할 것이다. 도 109의 실시예에서 나사 분리 메커니즘은 와이어에 감아지고 회수되는 나사산으로 전달 와이어를 안내하도록 형성된다.
경우에 따라서는, 영구적으로 혈관을 폐색하는 것은 불필요하거나 바람직하지 않다. 이러한 상황에서, 일시적으로 혈관 폐색을 야기하는 에이전트를 사용하는 것이 바람직할 수 있다.
임시 에이전트가 필요한 상황[8]
● 수술 전 색전술: 예를 들면, 절제 직전의 신장 종양의 색전술. 이러한 상황에서, 종양 순환의 영구 폐색에 장점이 없고 임의의 비대상 색전술은 유해할 가능성이 적다.
● 외상: 일반적으로 안정된 혈전이 형성되고 혈관이 치유할 수 있을 때까지 출혈을 억제하는 것에만 필요하다.
● 상부 위장관 출혈.
임시 색전술 에이전트는 혈관이 희생되는 경우 대부분 유리하지만 영구적인 폐색은 필요하지 않다(예를 들어, 외상에 관련된 내부 출혈). 임시 색전술을 제공하는 생분해 색전술 장치를 구비하여, 임상적 문제를 완화하고, 복원할 전신 혈류에 대한 기회를 제공하는 특정 기간 동안 안전하게 퇴화하는 것은 상당한 임상 발전이 될 것이다.
다른 상황에서, 색전술이 발생할 때, 장치 또는 장치의 일부분이 생분해한다는 것은 바람직할 수 있다. 즉 임프란트가 다음을 의미하는:
1. 구조적 역할 무결성을 가지지 않는다, 따라서 주변 조직을 간섭하지 않는다.
2. 몸에 더 이상 존재하지 않는다.
이 발명에서, 코어, 또는 강모, 또는 강모 및 코어 모두는 생분해 또는 흡수될 수 있다.
장치의 생분해성/흡수 요소는 합성 중합체(폴리 락트산(PLA) 및 그 이성질체 및 이들의 공중합체, 폴리 글리콜산[PGA], 폴리 카프로락톤[PCL], 폴리 디옥사논, 폴리 락티드 코 글리콜) 또는 마그네슘 합금으로 구성될 수 있다. 이는 도 110 내지 112에 표시한다.
도 110은, (i) 주입된 강모 장치(250), (ii) 강모 장치에 형성된 혈전, (iii) 분해 시작한 코어, (iv) 혈전을 지지하는 강모에 산재한 혈전만을 남기고 완전히 분해된 코어.
도 111은, (i) 주입된 강모 장치(260), (ii) 강모 장치에 형성된 혈전, (iii) 분해 시작한 코어, (iv) 지지하는 코어 혈전만을 남기고 완전히 분해된 강모.
도 112은, (i) 주입된 강모 장치(270), (ii) 강모 장치에 형성된 혈전, (iii) 분해 시작한 코어 및 강모, (iv) 혈관 내에 혈전만을 남기고 완전히 분해된 강모 장치.
많은 제조 방법이 보철물을 만들기 위해 사용될 수 있다. 도 113은 트위스트 와이어 방법을 이용하여 제조된 트위스트 와이어 장치(280)를 나타낸다. 섬유는 두 개의 평행한 선 사이에 위치한다. 이들 와이어는 일단에 고정되고 다른 곳에서 꼬인다. 와이어의 비틀림은 평행으로부터 구조와 같은 장치를 형성하는 다른 하나로부터 회전 오프셋으로 변환하는 강모를 발생하는 나선으로 형성된다.
또 다른 실시 예에서, 강모 밀도의 변화는 위치한 강모를 보유한 트위스트 와이어의 피치를 변화시킴으로써 달성될 수 있다. 이것은 도 114에 개략적으로 나타내었다. 도 114는 강모의 밀도를 변화하도록 코어 와이어 피치를 변화하는 트위스트 와이어 장치를 나타내었다.
도 115는 이 경우 돌출부(290)인 개별 세그먼트들의 연속을 나타내며, 각각은 중심으로부터 돌출하는 긴 요소들의 배열을 갖는다. 이러한 구조의 연결 시, 내강 폐색에 적합한 보철물(295)이 구성될 수 있다. 도 115는 장치 세그먼트의 연속, 또는 돌출로부터의 제조를 나타낸다.
도 116 및 117은 코어(300)로부터 섬유를 절단하여 장치 전체가 일체인 제조 방법을 나타낸다. 이것은 또한 튜브를 레이저 절단하고, 전달하고, 섬유를 바깥으로 벌린 내강을 통해 요소를 확대하여 구성될 수 있다.
강모 장치는 또한 치료적 전달을 위한 플랫폼으로 사용될 수 있다. 이는 혈전 형성(혈관 경화제, 피브린, 트롬빈, 접착제, 알코올)을 보강하는 에이전트이거나, 또는 종양을 치료하는 종양학 약물을 전달하거나, 또는 고주파 제거에 도움되는 장치일 수 있다. 이것을 도 118에 개략적으로 나타낸다. 이러한 에이전트의 용출 시간은 초, 시간, 일, 또는 몇 년이 될 수 있다. 코팅은 액체 또는 고체일 수 있다.
도 118 - 119는 강모 장치(320)가 자리에 있을 때 혈관 벽으로 약물의 전달을 나타낸다.
일 실시예에서, 장치는 바로 카테터로 푸시되기 전에, 약물 또는 혈관 경화제로 코팅된다(도 120). 그것이 대상 부위에 배치되면 약물 또는 혈관 경화제가 혈관 벽에 전달된다. 이것은 도 120에 개략적으로 나타내었다. 도 120은 대상 혈관에 푸시되기 전에 치료제로서 강모 장치의 플러싱을 나타낸다. 상세한 도면은 플러싱 다음의 장치 섬유에 약물을 코팅한 것 나타낸다.
강모 장치의 강모는 치료제를 포함할 수 있는 횡문 또는 구멍을 사용하여 더 향상될 수 있다. 이것은 강모에의 치료제의 용량을 증가시킬 수 있으며, 용해될 수 있는 치료에의 영역을 제한함으로써 시간이 지남에 따라 그것의 용출을 더 제어할 수 있다.
도 121 내지 123은 시간 지남에 따라 용출 약을 보전하는 기공, 횡문, 또는 구멍을 사용하여 확대되는 강모를 나타낸다.
또한, 본 발명은 "관류 강모 장치"를 제공한다. 이 강모 장치(350)는 흐름에 대한 센터를 통해 채널(351)을 포함하고 있다. 흐름이 강모를 통과할 때 치료제는 흐름에 전달되고, 말단 치료가 되도록 전달된다. 도 124는 약물의 전달을 위한 장치를 관류 강모 장치의 사용을 나타냈다.
의사가 구불구불한 해부학적 구조를 통해 강모 장치를 전달할 수 있도록, 강모 장치는 유연해야 한다. 이것은 또한 이식할 때 구불구불한 해부학적 구조에 맞는 강모 장치이어야 한다. 보철물의 유연성은 주로, 강모가 부착되는 코어의 특성에 의해 정의된다. 코어의 유연성은 코어에서 재료의 양뿐만 아니라 분포 및 재료(낮은 계수는 더 큰 유연성을 의미한다)의 기능이다.
의사가 구불부불한 해부학적 구조를 통해 강모 장치를 전달할 수 있기 위해서는, 유현성이 있어야 한다. 또한, 강모 장치는 이식될 때 구불구불한 해부학적 구조에 적합할 수 있어야 한다. 보철물의 유연성은 강모가 부착되어 있는 코어의 특성에 의해 주로 정의된다. 코어의 유연성은 코어의 재질의 양뿐만 아니라 그들의 분배 방식, 및 재질(더 낮은 계수는 더 큰 유연성을 의미한다.)의 함수이다.
최적의 임상 결과는 혈관 및 인접하고, 분기하는 부문이 동시에, 색전될 수 있는 것이라는 어떤 임상의 바람직한 치료가 있다.
이러한 임상 상황은 타입 II 엔도래크(endoleak) 혈관 내 동맥류 치료(EVAR)를 방지하는 예방의 색전술이다. 타입 II 엔도래크는 혈관 촬영 동안 제외된 동맥류 낭 내에서 말초적으로 카테터가 꽂아진 혈관으로부터 이동하는 콘트라스트의 존재에 의해 식별될 수 있다. 사전-EVAR을 색전하는 목적은, 어떤 누출이 조직의 재발 원인이 될 수 있기 때문에, EVAR을 진행하기 전에 완전한 폐색이 있는지를 확인하기 위해, 내부 장골 동맥의 분지에 근위한 내부 장골 동맥의 영구적인 폐색이다. 각도가 있는 것을 사용함으로써, 큰 혈관에 대다수의 동일한 장치를 전개하면서, 인접한 혈관에 장치의 일부분을 고정하는 것은 미래의 이주를 방지하기 위해, 장치의 고정을 제공할 것이다.
또한, 내부 장골 정맥은 전면 및 후면 부문으로 분지하여 대퇴 기관뿐만 아니라 둔부의 근육에 공급한다. 전면 또는 후면 부문 중 하나뿐만 아니라 내부 장골 정맥을 색전하는 것은 자주 필요하다. 상술한 바와 같은 동일한 접근법은, 고차(higher order) 혈관을 폐색하기 위해 장치의 나머지를 후퇴시키면서 인접한 분지를 색전함으로써 유익할 수 있다.
분지하는 혈관을 거쳐 전개되도록 하는 유연성을 가지는 강모 장치는 이러한 경우에 바람직할 수 있다.
도 67은 다른 코어 직경(ø1 및 ø2)을, 여기서 ø1>ø2인, 가지는 동일한 길이의 두 개의 보철물 장치가 도시된다. 참고: 코어는 대략 원형 단면인 것을 가정한다. 보철물의 일단은 고정되고, 부하 P는 보철물의 편향을 일으키는 타단에 인가된다. 큰 직경 장치의 편향(U1)은 작은 직경 장치의 편향(U2)보다 훨씬 작다.
트위스트 와이어로 구성된 스테인리스 스틸 코어를 가지는 강모 장치를 고려하면, 그의 직경은 트위스트 와이어의 직경 0.002 인치 또는 그 이하로 구성되어야 하는 것이 바람직하다. 그렇지 않으면, 전개를 위해 장치를 타겟 혈관에서 추적하는 것이 가능하지 않을 수 있다.
다른 실시예에서, 장치의 유연성은 도 68에 나타낸 바와 같이 장치 섹션(96) 사이에 유연성 섹션을 가지게 함으로써 개선될 수 있다. 장치 내에서 굽힘은 유연한 섹션에 의해 주로 채택되며, 구불구불한 해부학적 구조에 위치한 카테터를 통해 통과할 수 있도록 관절로 이을 수 있고, 또는 커브된 혈관에 전개되도록, 또는 분지를 가로지를 수 있다. 이 경우에 강모 장치는 관절을 위해 유연한 섹션을 갖는다.
장치는 유연하기 때문에, 혈관을 관통하거나 환자에게 상해가 발생하지 않는다. 유연하지 않은 장치는 전개하는 동안 부상의 원인이 될 수 있다.
개다가, 의사는 도 68에 나타낸 바와 같은 분기로 주 혈관에서의 장치 부분 및 장치의 다른 부분을 배치해도 된다. 주 혈관과 혈관의 분기 사이의 각도에 따라, 이식은 전개되는 위치에서 해부를 수용하기에 충분히 유연하다.
몸에 많은 혈관은 걷거나 앉을 때 정상적으로 운동하는 동안 상당한 편향을 겪는다. 본 발명의 색전술 장치는 충분한 유연성을 가지며, 파괴하지 않도록 하고, 또는 혈관 또는 운동 중에 부근을 관통하는 내구성을 가진다.
색전술 장치는 매우 유연하도록 구성될 수 있다. 이를 달성하는 한가지 방법은 도 68에 나타낸 바와 같은 더 유연한 섹션을 통해 브러시의 세그먼트를 서로 연결하는 것이다. 유연성 섹션은 고유한 부분으로서, 또는 관절 및/또는 굽힘을 수용하는 지역을 제공하여 연결 세그먼트를 연결하여 도입될 수 있다.
예를 들어, 도 127 내지 129에 나타낸 바와 같이, 색전술 장치(500)는 스템 세그먼트에 인접한 루프(501, 502)를 가지는 것을 나타낸다. 루프(501, 502)는 장치가 이러한 연결에서 쉽게 굴곡할 수 있도록 상호 연결된다. 이러한 연결은 한 강모 세그먼트가 다음에 경첩되는 곳에서 분명한 포인트 역할을 한다. 이것은 운동하는 동안 굽힘이 쉽게 장치 골절에 대한 가능성 없이 수용되는 것을 보장한다. 또한 그러한 연결은 장치가 전달 동안 실질적으로 신장 또는 압축되지 않도록 보장한다. 도면 130을 참조하면, 이 경우에는 강화된 굽힘 운동에 대한 짧은 스템 세그먼트 사이에 유연한 연결이 있다.
도 127 내지 130은 스템 및 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외측으로 연장하는 복수의 유연성 강모를 포함하는 신체 내강으로 배달하는 강모 장치를 나타낸다. 장치는 스템으로부터 대체로 방사상으로 외측으로 연장하는 복수의 강모를 각각 포함하는 복수의 세그먼트를 포함한다. 적어도 상기 세그먼트들 중 몇몇은 강모의 굽힘을 수용하도록 사이에 공간을 정의하여 이격된다. 이 강모의 굽힘은 장치가 접힌 상태로 변형될 수 있도록 할 수 있으며, 그러한 공간이 세그먼트 사이에 존재하지 않는 경우보다 접힌 상태에서 직경이 작아 진다.
스템의 싱글 와이어 사용 - 도 131.
종종 강모 브러시 스템은 함께 비틀어진 두 개의 와이어로 구성된다. 향상된 유연성의 영역은 다른 것이 계속하는 동안 와이어의 하나를 단락하여, 따라서 인접한 브러시 섹션 사이의 강성을 감소시켜 구성될 수 있고.
스템의 싱글 와이어 사용 - 도 132.
다른 실시 예에서, 강모 브러시 스템보다 훨씬 덜 딱딱한 봉합 또는 모노 필라멘트 재료는 개선 유연성 및 관절 지점을 제공하여, 브러시 세그먼트를 연결하기 위해 사용될 수 있다. 이 봉합선은 하이포튜브를 사용하는 브러시 세그먼트로 연결될 수 있다. 이 하이포튜브는 압착하여 강모 브러시 스템 및 봉합선에 클림핑되어 부착될 수 있다.
스프링 연결 - 도 133.
다른 실시 예에서, 각각의 브러시 세그먼트 사이의 스프링 연결은 장치의 유연성을 향상시키기 위해 사용될 수 있다. 이 스프링은 압축하지 않은 언로드 구성으로 구성될 수 있다. 이 장치는 실질적으로 카테터를 통해 가압하면서 감소할 수 있다는 것을 의미한다.
또한, 스프링은 스프링이 압축 또는 신장하거나, 의사가 장치를 전개하면 전체 장치 길이를 조절할 수 있도록 구성될 수 있다.
텐션 와이어의 스프링 - 도 134.
일부 경우에서, 장치의 최대 길이를 제한하는 것이 바람직할 수 있다. 스프링 형상의 접속의 최대 확장은 상기 강모 브러시의 각 세그먼트에 연결되어 장력 와이어의 포함에 의해 제한될 수 있다. 이 스프링은 장력 와이어가 인장 하중 하에서 장치의 신장을 방지하는 동안, 유연한 연결의 굽힘을 가능하게 한다
다른 장치 예에서 스프링은 의사가 감소할 수 있지만 전체 장치 길이를 증가하지 않도록 구성될 수 있다.
O-링 - 도 135.
다른 구성에서, 링은 루프 단부에 강모 브러시를 연결하는 데 사용될 수 있다. 이 링은 경첩형 접합을 가능하게 단단한 재료, 또는 장치의 굽히는 동안 구부러지는 유연성 재료로 구성될 수 있다.
단순 와이어 - 도 136.
다른 구성에 있어서, 강모 브러시 스템보다 훨씬 낮은 강성 와이어 또는 스트링 연결이 사용될 수 있다. 이 와이어는 낮은 재료 강성 및/또는 하부 직경 때문에 장치의 굽힘에 상응할 것이다. 와이어 또는 스트링은 접착제 또는 용접 또는 납땜에 의해 강모 브러시의 단부에 접속될 수 있거나, 또는 그것은 강모 브러시 세그먼트의 스템의 인접한 와이어에 의해 제자리에 압착될 수 있다.
루프 사이의 연결 소자 - 도 137.
다른 실시예에서, 강모 브러시의 스템 단부는 연결 소자를 통해 연결될 수 있다. 이 소자는 일단부에 그 팔이나 팔, 루프를 구성하고, 루프를 통과할 수 있도록 구성으로 구부러질 수 있도록 될 수 있다. 이 루프는 루프를 통해 다시 전달할 수 없는 의미의 언로드 구성으로 돌아간다. 유사한 구성은 루프 단부와 인접한 강모 브러시 세그먼트로 연결하는 커넥터의 다른 단부에 존재한다.
루프 사이의 연결 소자 - 도 138
다른 구성은 강모 브러시 세그먼트의 트위스트 와이어 스템 사이에 엮어진 직조 와이어/스트링 소자를 이용한다. 스템보다 더 유연한 이 와이어/스트링 요소는 강모 브러시 세그먼트의 단부에서 나오고, 다음 강모 브러시 세그먼트에 연결된다. 두 강모 브러시 세그먼트 사이의 간극은 와이어/스트링 소자를 용이하게 변형을 수용할 수 있도록 한다.
루프 사이에 봉합/모노-필라멘트 연결 - 도 139.
나사산식 연결은 또한 강모 브러시 세그먼트의 인접하는 루프 사이에서 이루어질 수 있다. 이 나사산은 와이어, 폴리머 또는 모노-필라멘트 또는 봉합선으로부터 제조될 수 있다.
탄성중합체/폴리머 튜브 연결 - 도 140.
튜브의 내부 직경이 강모 브러시 스템의 외경보다 작은 탄성 튜브. 탄성 튜브가 강모 브러시의 스템 단부에 푸시될 때, 억지 끼워 맞춤이 스템에 탄성 튜브를 고정하여 일어난다. 이 탄성 튜브는 그들 사이의 관절을 사용, 두 개의 인접한 강모 브러시 부분에 고정된다.
또한, 탄성 튜브는 열 적용이 인접한 브러시 세그먼트 스템에 부착하도록 직경을 감소하는 열수축성 재료일 수 있다.
브레이드 연결 - 도 141.
다른 실시예에서, 브레이드는 강모 브러시 세그먼트를 연결하기 위해 사용될 수 있다.
탄성중합체/폴리머 튜브 연결 - 도 142.
슬롯형 튜브는 세그먼트를 연결하기 위해 사용될 수 있다. 굽힘 하중일 때, 슬롯은 관절을 수용하기 위해 열 수 있다. 슬롯 튜브는 용접 또는 납땜 또는 압착하여 스템에 연결될 수 있다.
이동은 그 대상 혈관 위치에서 혈관계의 다른 위치로의 이식의 이동으로 정의될 수 있다. 그것은 색전술 진행의 합병증으로 알려졌다. 혈관에 배치된 어떤 장치에 방향 부하가 적어도 부분적으로 종속되기 때문에, 혈액의 흐름 방향에, 그 장치가 흐르는 방향에 따라 이동을 방지하도록 최적화될 수 있음을 이해할 수 있다.
정맥은 동맥이 심장으로부터 떨어져 혈액을 운반하는 동안 심장으로 혈액의 흐름을 반환한다. 이것은 동맥에 이식 장치는 심장에서 더 먼 혈관으로 떨어져 이동할 가능성이 높은 경우, 정맥에 이식된 장치가 심장으로 대부분 이동하는 것을 의미한다.
강모 브러시 색전술 장치는 강모가 주어진 방향의 이동을 최대한으로 방지하도록 배향되어 전개될 수 있다. 예를 들어 정맥에서 전개된 장치의 최적의 강모 방향은, 이동을 방지하기 위해, 강모의 단부가 심장으로 향하도록 되어있다(도 143). 이것은 각각의 개별 강모 단부가 마찰을 증가하고, 그 방향으로 이동을 방지하도록, 혈관 벽과 상호 작용하기 때문이다. 반대측은 동맥에 전개된 강모 브러시와 마찬가지이다. 이 경우, 강모는 심장으로부터 떨어져 향해야 한다(도 144).
다른 구성에 있어서, 강모의 일부 또는 부분은, 장치가 정맥 또는 동맥 중 하나에 사용하기 위해 적용되도록 두 방향을 가리킬 수 있다.
강모가 정맥의 방향을 위한 심장으로 향하도록 확인하기 위해, 장치는 전달 카테터로 푸쉬될 수 있다. 강모 브러시가 접혀진 구성으로 그 직경이 줄어드는 카테터로 푸쉬되면, 강모는 기단을 향한다. 그러나, 카테터로 푸쉬되는 동안 장치의 변경은 장치의 손상을 야기할 수 있다.
의사가 강모를 심장으로 향하거나 또는 떨어지게 지향하도록 하기 위해, 다음의 로딩 또는 전달 시스템이 제공되어야 한다.
로딩 시스템은 가이드 카테터(601)에 연결될 수 있는 말단을 가진 로딩 튜브(600)를 포함한다. 로딩 튜브(600)는 장치의 플러싱을 가능하도록 적용된다.
로딩 시스템은 또한 색전술 장치(500)인 경우 임플란트의 말단부(615)에 부착되는 로딩 와이어(602)를 포함한다. 로딩 와이어(602)는 나사산 연결(605) 또는 후크/루프 기구(610)를 통해 임의의 적절한 기구를 사용하여 임플란트의 말단부(615)를 결합하는 인게이지먼트(620)와 단부를 갖는다.
기단부(616)에 부착되는 말단부(60)를 가지는 전달 와이어(603)는 가이드 카테터(601) 및 대상 혈관 사이트에의 로딩 튜브(600)를 통해 임플란트를 밀어 사용될 수 있다.
강모 브러시 색전술 임플란트(500)는 로딩 와이어(602)에 연결되는(정맥 혈관에 이용하기 위한) 말단부(615) 및 전달 와이어(603)의 말단부(625)에 연결되는 말단부(616)를 가질 수 있다.
동맥 혈관에서 사용(도 149 내지 153)
장치(500)는 다음과 같이 동맥에서 사용될 수 있다.
전달 와이어(603)의 말단부(625)는 임플란트(500)의 말단부(616)에 부착된다.
공급 와이어(603)의 기단부가 로딩 튜브(600)의 말단부를 통해 삽입되고(도 149), 로딩 튜브(600)의 타단을 통해 들어간다. 전달 와이어(603)는 임플란트(500)가 로딩 튜브(600) 내에 완전히 전달될 때까지 더 당겨진다(도 150). 로딩 튜브(600)는 가이드 카테터(601)에 연결된다.
강모 브러시 임플란트(500)는 전송 배선(603)을 사용하여 가이드 카테터(601)로 및 대상 혈관(611)으로 푸쉬된다(도 151). 임플란트(500)는 도 152 및 153에 나타낸 바와 같이 전달 와이어(603)로 푸쉬를 계속 및/또는 카테터(601)를 드로잉백하여 전개된다.
정맥 혈관에서 사용(도 154 내지 160)
로딩 와이어(602)의 단부(620)는 강모 브러시 임플란트의 말단부(615)에 연결된다(로딩 와이어의 단부(620)의 후크, 및 임플란트(500)의 말단부의 루프(615)와 함께). 전달 와이어(603)의 말단부(625)는 강모 브러시 임플란트(500)의 기단부(616)에 연결된다.
강모 브러시(500)에 연결되지 않은 로딩 와이어(602)의 단부가 로딩 튜브(600)의 기단부를 통해 삽입하거나, 로딩 튜브(600)의 타단을 통해 들어간다.
로딩 와이어(602)는 강모 브러시 임플란트(500)의 말단팁이 로딩 튜브(600)의 말단부 외측에 보일 때까지 더 당겨진다.
로딩 와이어(602)는 임플란트(500)으로부터 탈거된다(도 156).
로딩 튜브(600)의 말단부는 가이드 카테터(601)의 기단부에 연결된다. 임플란트(500)는 전달 와이어(603)를 사용하여 가이드 카테터(601) 및 대상 혈관(611)으로 푸쉬된다. 도 157 및 158에 나타낸 바와 같이, 임플란트(500)는 전달 와이어(603)로의 푸쉬 계속 및/또는 카테터(601)의 드로잉백에 의해 전개된다. 전개 후에 전달 와이어(603)는 임플란트(500)으로부터 분리된다.
실시예어서, 임플란트의 말단부(615)는 기단부(616)가 나사산 단부를 가지는 반면, 로딩 와이어(602)의 단부(620) 상의 후크에 연결하기 위한 루프 구성을 가진다. 다른 실시예에서, 양단부는 나사 결합된다.
로딩 와이어(602)는 다른 것이 다른 방향을 향하는 반면, 강모의 일부는 한 방향에 향해지도록 사용될 수 있다. 이것은 임플란트를 강모 브러시 포인트 너머의 로딩 와이어(602)를 사용하여 푸쉬함으로써 달성되고 임플란트의 말단팁이 로딩 튜브(600)의 말단팁 바깥으로 돌출된다. 이것은 로딩 튜브(600)로부터 나타나는 강모의 부분을 허용한다. 전달 와이어(603)는 임플란트를 강모의 부분의 방향을 반전하는 로딩 튜브(600)로 푸쉬하여 사용된다.
색전술에 대해 오버사이즈가 보장된 장치가 이동을 방지하는, 혈관에 안전하게 고정하는 것이 바람직하다. 이 때문에 장치의 모든 세그먼트가 대상 혈관보다 더 큰 직경을 가져야 한다. 이것은 전체 혈관 내강이 처리되는 것을 보장하고 혈전을 형성하고, 또한 장치가 이동될 수 있다.
상기 장치 이동을 방지하기 위하여 하나 또는 그 이상의 광 세그먼트는 이동에 대한 저항력을 개선한 장치에 추가될 수 있다. 이러한 구성에서, 각각의 세그먼트 또는 세그먼트들은 장치의 다른 세그먼트에 다른 기계적 특성을 가질 수 있다. 바람직하게 고정 세그먼트라고 하는 이 세그먼트는 또한 인접 세그먼트 같이 빠르거나 효율적이지 않지만, 폐색하도록 구성된다.
이 고정 세그먼트는 강성을 증가시키기 위해 증가된 섬유 직경을 통하거나, 단단한 재료의 사용에 의해 달성될 수 있다. 바람직하게 니티놀 같은 초탄성 재료는 혈관 직경 사후 주입에 큰 변화를 수용할 수 있는 능력으로 사용된다. 초탄성 재료의 또 다른 장점은 많은 폴리머에 발생할 수 있는 카테터에 너무 오래 남아 있으면 그 형상 세트가 없어진다는 것이다. 게다가 고정 세그먼트는 금속 재료를 이용할 수 있지만, 다른 세그먼트는 폴리머 재료로 구성될 수 있다; 따라서 이러한 MRI 나 CT 같은 영상에서 인공물을 줄일 수 있다.
일 구성에서, 증가된 섬유 직경 또는 재료 강성과 함께 장치를 고정하는데 도움이 되는 세그먼트(700)는 장치의 기단부에 있을 수 있다(도 159). 다른 구성에서, 고정 세그먼트(700)는 장치의 말단부에 있을 수 있다(도 160). 다르게는 고정 세그먼트(700)는 장치의 말단 및 기단부 양쪽에 있을 수 있다(도 161).
또 다른 구성에서, 앵커는 고정 부분(700)의 섬유가 다른 세그먼트(701)보다 더 길게 되도록 구성될 수 있다. 이 섬유는 또는 인접 세그먼트의 동일한 강성 또는 직경을 가지거나 가지지 않을 수 있다. 이것은 특별히 일시적인 혈관 팽창, 커지게 되는 혈관에 장점이 있다(예를 들어, 발살바(Valsalva) 동안). 낮은 직경으로, 폐색하기를 의도된, 다른 세그먼트(701)는, 더 영구적인 혈관 상태에 관한 낮은 직경에 따른 크기이다(발살바로 인해 팽창 안 됨). 이것은 혈관 색전술을 강화하는 낮은 직경의 세그먼트(701)에서 카테터를 통해 전달되는 섬유의 수를 더 조밀 수 있게 해준다. 이 고정 세그먼트(700)는 또한 잠재적으로 느린 속도로 혈전 형성, 불구를 유도할 것이다. 그러한 고정 세그먼트(700)는 장치의 기단부(도 162), 말단부(도 163), 또는 장치의 양 기단부(도 164)에 위치된다.
고정 세그먼트(700)는 또한 기단도 말단 세그먼트도 아닌 장치의 중간 부 내에 위치된다. 도 165는 긴 섬유의 구성을 나타낸다.
세그먼트 내에서 상이한 강모 그룹인 개별 세그먼트도 사용될 수 있다. 이러한 세그먼트는 고정 및 응고의 촉진 모두에 최적인 섬유를 가질 것이다. 이러한 긴 섬유들은 다이아몬드 형상 또는 단계 기하학적 구조와 같이 구성될 수 있다. 한 구성에서 일련의 세그먼트는 세그먼트의 중앙부에 긴 섬유(700)를 갖는 것과, 세그먼트의 기단 및 말단부에서 짧은 섬유를 가지는 것을 나타낸다(도 166). 이 긴 고정 섬유(700)는 세그먼트에 인접한 섬유와 같은 강성 또는 물질일 수도 아닐 수도 있다.
세그먼트(705)의 섬유 길이는 기단으로부터 개별 세그먼트의 말단부까지, 또는 말단부터 기단부까지 줄어들 수 있다(도 167 및 168).
세그먼트에서 섬유가 니티놀이 아닌 경우, 섬유는 적합한 기하학적 구조를 달성하기 위한 형상 세트(열 및 가열 냉각 처리를 통해)일 수 있다. 일 실시예에서, 섬유는 장치(710)의 코어로부터 약 90° 정도로 돌출하지 않는 형상 세트이다. 일 실시예에서 섬유는 섬유의 단부가 카테터 팁으로부터 멀어지도록 향하는 형상 세트이다(도 169에 표시). 이것은 섬유가 바람직하게 관형 구성 요소로의 엔트리로 배향되어 전달하기 위한 로딩 튜브 또는 카테터 내로 장치(710)의 로딩을 용이하게 해준다. 다른 구성에서, 섬유는 다른 섬유가 멀어지는 동안 일부 섬유가 근접하도록 하는 형상 세트이다. 다른 구성에서, 섬유는 인접한 섬유 접선 사이에서 크리스 크로싱 패턴은 개구를 줄이도록 하고 혈전 형성을 향상시키는 형상 세트이다.
본 발명은 또한 동맥류(말초 신경)의 치료에 사용될 수 있다. 일 구성에서, 하나의 세그먼트(715)는 SAC 동맥류에 직접 전개될 수 있다(도 170). 유연성, 스프링, 또는 탄성 요소에 의해 분리된 다른 두 개의 세그먼트에서 전개될 때의 경우, 탄성 부재는 동맥류에의 장치를 고정하기 위한 혈관 벽의 섬유의 상호 작용을 보장할 것이다. 이것을 도 171에 나타냈다. 이것은 넓은 목 동맥류의 경우에 특히 유리할 수 있다.
다른 접근에서 많은 세그먼트(715)는 효율적 전체 공간을 채우도록 동맥류 낭으로 전달될 수 있다. 이러한 유형의 시나리오에서 개별 섬유는 부모 혈관에 떨어지거나 똑바르게 할 수 없는 조밀한 발판을 발생하는 다른 하나와 상호 작용한다(도 172).
본 발명은 또한 부모 혈관을 통해 동맥류의 치료에 사용될 수 있다. 이 경우 목적은 전체 부모 혈관을 폐색시킬 수 있다(도 173). 혈전이 장치(720)에 형성되면, 파열을 방지하고 SAC 동맥류 내 혈전 형성을 야기하는, 동맥류낭으로의 공급이 차단된다. 다른 접근에서, 전체 부모 혈관은 연결되지 않은 많은 세그먼트(725, 726)로 치료되고, 동맥과 말단 및 기단의 부모 혈관에 위치한다(도 174). 일 실시예에서 두 개의 세그먼트(725, 726)는 의사가 동맥류 말단 및 기단 세그먼트를 내는 단일 장치를 전개하도록, 소자(727)에 의해 접속될 수 있다. 일 실시예에서, 이 연결 소자는 의사가 장치의 기단 및 말단 사이의 거리의 범위를 조절할 수 있도록 허용하는 길이로 조절할 수 있다(도 175).
하나의 방법은 혈관 경화제, 접착제 또는 다른 색전성(730)이 카테터(731)를 통해 동맥류의 신속한 색전술을 촉진하는 세그먼트(725, 726)의 사이에 주입될 수 있다(도 176).
다른 실시예여서, 장치는 엔도래크(Endoleak)로 치료하여 사용될 수 있다. 엔도래크는 혈관 이식으로 처리된 동맥류로의 누출이다. 엔도래크 II형은 동맥류의 안과 밖으로 흐르는 혈관의 형태이다. 이 경우 의사는 많은 코일과 유입/유출 혈관을 이용하여 동맥류 낭을 치료해야 한다. 도 172에 도식적으로 나타낸 장치는 동맥류 낭의 치료에 사용된다. SAC는 일반적으로 크기 때문에, SAC 내에 배치되는 세그먼트(740)는 바람직하게는 훨씬 길게 포함하고 일반적으로 인접 혈관에 사용되는 섬유보다 부드럽다. 추가 장치(741)는 유입 및 유출 혈관에 배치될 수 있다. 다르게는 동맥류 SAC에 폐색을 채우거나 야기하는 세그먼트를 포함하는 장치에의 구성이 사용될 수 있고, 유입 유출 혈관에서의 장치를 고정하는 세그먼트. 이것을 도 177에 도식화하였다.
일부 경우에 의사는 절차의 진행에 따라 주입되는 세그먼트의 수를 선택하고자 할 수 있다. 이 경우 그 의지에 따라 전달될 수 있는 도관(751)에서 가능한 많은 세그먼트(750)를 갖는 것이 유리할 수 있다. 이를 도 178에 도식화하였다. 이 도에서 모든 세그먼트(750)는 연결되어 있지 않으며, 전달 와이어가 부착되지 않았다. 대신 푸시-와이어(752)는 카테터(752)를 통해 세그먼트(750)를 푸시하도록 사용된다. 이것은 세그먼트(750)의 하나씩 전개를 허용한다.
일 실시예에서, 인접하는 세그먼트 사이의 임시 연동 연결이 존재한다. 가장 기단 세그먼트는 연동 연결하여 전달 와이어에 접속된다. 이것은 의사가 카테터 내에 계속 있는 동안 세그먼트를 밀고 당기게 해준다. 세그먼트가 카테터의 밖으로 푸시되면, 그것을 인접 기단 세그먼트로부터 분리시켜 임시 연동 연결이 취소된다. 카테터 팁을 종료하는 세그먼트의 기단 연동 부에 앞선 모든 단계에서, 이것은 전달 와이어를 후퇴함으로써 후퇴될 수 있다.
에칭에 의해 나일론 섬유를 변경하여 장치의 혈전 형성을 강화하는 것이 바람직할 수 있다.
이것은 혈소판 부착에 대한 표면적과 경향을 증가시키는 표면 거칠기를 증가시킨다. 나일론 섬유가 표면 거칠기를 증가시키도록 에칭되고, 따라서 혈전 형성을 증가시킨다. 이 에칭은 섬유를 75부 칼륨 중크롬산, 1250부 황산 및 120부 물의 용액에 침지시킴으로써 달성할 수 있다.
어떤 경우에는 의사가 한번 전달된 장치(761)를 통해 카테터(760)를 통과할 수 있도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 장치를 통해 카테터(760)의 용이성은 장치의 외경을 향해 장치의 스템 코어(762)를 상쇄함으로써 개선될 수 있고, 섬유 길이는 도 179에 나타낸 바와 같이 스템 둘레에 대해 변화한다. 이것을 도 180에 단면도로 나타낸다. 원주에 대한 일부 지역의 일 실시예에서 섬유가 아예 존재가 없거나, 또는 섬유는 제로에 가까운 길이로 잘린다. 다른 구성에서 두 개의 병렬 세그먼트 또는 이러한 유형의 장치가 향상된 폐색에 접속된다(도 181의 단면도에 도시됨).
장치가 입자 색전술 동안 전달된 환류라고도 하는 역류를 방지하기 위해 사용되는 것을 특징으로 하는 방법이 사용될 수 있다. 이들 입자는 일단 기관 조직 괴사 또는 무선-색전술 또는 화학-색전술의 전달을 야기하는데 사용될 수 있다. 일례는 미세 혈관에 포획될 때까지 가능한 한 원심으로 보내는 입자를 사용하는 자궁 섬유종의 치료이다(도 182 참조). 이 입자들은 대상 혈관 또는 최종 기관을 지날 수 있는 경우 신체의 다른 부분에 손상을 줄 수 있다. 사용될 때, 정체가 달성될 때까지 입자를 전달하는 것이 의도이다. 이것이 발생하면, 입자가 역류 및 비대상 위치로 이동할 수 있는 것이 문제이다.
강모 브러시 장치의 배치는 입자가 섬유에 포획되는 것처럼 정체가 발생하면 기단 이동으로부터 이들 입자를 방지하는 것이다. 입자를 전달하기 위해, 카테터(760)는 강모 브러시(761)를 통해 패스하고, 입자는 카테터(760)를 통해 주입된다(도 183).
바람직하게는 장치(761)의 이 타입은 일정 기간 동안 혈액 흐름을 허용하도록 생성되며(대상 위치로 말단 이동하는 입자가 가능), 입자 공급이 완료되면 결국 폐색한다. 하나의 접근법에서 입자 색전술이 완료되면 강모 브러시를 제거할 수 있다.
개시된 장치는 하체 정맥류의 치료용 복재 정맥의 치료에 사용될 수 있다. 그것은 복재 정맥 접합부에서의 오류가 중요하고, 이 위치에 임플란트 또는 영구적 결찰이 재발하는 것을 방지할 수 있다는 것을 잘 설명한다. 영구적 또는 생분해성 섬유 장치는 이러한 실패의 방지에 특히 유리할 수 있다.
색전술 장치(775)에서 사용될 수 있는 방법은 초음파 하에서 복재 정맥(770)에 처음 전개된다. 장치는 복재 정맥의 전체 길이 또는 길이의 상당 부분을 치료할 수 있다. 경화제 또는 다른 색전성 또는 접착제는 천공 또는 담보물을 치료하는 장치의 길이를 따라 의사에 의해 주입될 수 있다. 이것을 도 184, 185에 도시하여 나타낸다.
다른 방법에서(도 186), 짧은 장치(780)는 복재 정맥의 뇌신경단에 위치한다. 경화제는 비대상으로 색전의 두개골 이동을 방지하는 장치와 함께 꼬리 부분에 주입될 수 있다.
장치는 복재 정맥에서 영구적으로 남거나 절차가 완료되면 제거 카테터로 회수될 수 있다.
일반적으로 이 방법은 초음파 영상 하에서 수행될 것이다. 이것은 장치가 에코닉 재료로 구성 또는 의사가 장치를 장착하도록 에코닉 코팅을 가지는 것이 바람직하다. 부분적으로 스템은 에코-제닉 재료로 구성될 수 있다. 보다 바람직하게는 에코닉 마커는 장치의 기단 및 말단에 위치할 수 있다.
일 실시예에서, 장치는 장치 단부 사이에 남아있는 색전을 제어하기 위해 구성된다. 다른 실시예에서 장치는 경화제의 꼬리 흐름을 허용하고 두개골 흐름은 허용 안 하도록 구성된다.
제조에서의 효율을 위해, 세그먼트의 루프 단부는 도 187에 나타낸 모듈 부(790)의 수단에 의해 인접한 세그먼트로 연결될 수 있다. 이 모듈부(790)는 인접한 세그먼트의 루프(791)를 통해 연결되도록 하는 개방 구조를 가지도록 구성된다. 이것은 다음에 압착의 수단 또는 도 188에 나타낸 바와 같은 인접한 세그먼트(792) 사이의 영구적 플렉시블 연결을 만드는 용접에 의해 폐쇄된다.
다른 실시예에서, 세그먼트(792)는 어느 단부에서도 루프를 가지지 않도록 제조될 수 있다. 상호 연결된 두 루프의 모듈러(795)는 압착이나 용접 등의 방법에 의해 세그먼트를 연결하기 위해 사용될 수 있다(또 189, 190)
일 실시예에서, 모듈러부는 와이어와 하이포 튜브로 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 모듈러부는 싱글 컷 하이포 튜브로 구성되고 적합한 형상으로 형성될 수 있다.
강모 브러시 세그먼트가 혈관을 색전할 수 있지만, 혈전은 발생하는 시간이 걸리는 발판 내에 구축되어야 한다. 일 실시 예에서 멤브레인(800)과 같은 흐름 제한은 장치로의 혈류를 제한 및 정체를 일으키는 장치의 기단부에 포함될 수 있다. 더 많은 말단 섬유 세그먼트는 색전술을 더 촉진하고, 대상 혈관을 따라 혈관에 장치를 고정한다. 초점 폐색은 멤브레인(800)의 효과로 인해 기단부에 충분할 수 있지만, 그것은 종종 의사가 담보 또는 동맥류의 존재로 인해 혈관 길이를 색전하고자 하는 경우이다.
멤브레인(800)은 전체 흐름 차단기를 구성하기 위해 불침투성일 수 있다. 이것은 혈관 길이를 따라 정체를 유발하는 유입의 빠른 정지를 보장한다. 이것은 대상 혈관 길이를 따라 섬유 지지체 내 응고의 더 빠른 생성을 장려한다.
멤브레인(800)은 전개 시 혈관 내강을 채워서 팽창하도록 자체 팽창 재료로 구성될 수 있다. 다른 실시예에서 대부분의 기단 섬유 세그먼트의 인접하는 섬유는 접힌 멤브레인을 전개 시의 확장 상태로 이동한다. 멤브레인은 디스크 형상 및 장치의 기단부에(도 191 내지 도 193에 도시된 바와 같이), 또는 장치의 말단부에, 또는 장치의 양단에 배치할 수 있다.
일부 경우에 멤브레인(805)은 전달 카테터에 접힘 시의 장치의 폴딩을 용이하게 하도록, 그리고 더욱 균일한 팽창을 확보할 수 있도록 다수의 슬롯(806)을 가질 수 있다(도 194). 다른 경우 멤브레인(809)는 슬롯과 함께(도 197) 또는 슬롯 없이 다수의 레이어를 가질 수 있다. 레이어는 같거나 다른 직경을 가지고 있다. 일 실시예에서 더 많은 말단 레이어는 기단 레이어보다 작은 직경을 가지고 있다. 다른 실시예에서, 멤브레인(810)은 다수의 오버래핑 리프렛 또는 페탈을 가지고 있다(도 195). 오버래핑 구조는 멤브레인의 불균일 팽창으로 인해 혈관 내에서 전개될 때 폴딩을 더 향상시키고 격차의 형성을 방지한다. 디스크와 같은 멤브레인은 전달의 축소를 돕기 위해 소정의 주름과 전개에 대한 혈관 벽에 대한 밀봉의 돌출부를 가지도록 처리될 수 있다,
일 실시예에서, 장치의 기단부에 위치한다면, 멤브레인은 카테터 또는 로드 튜브에 수축하는 동안 카테터 또는 로드 튜브 팁으로 축소된다. 전개 멤브레인 말단의 섬유는 흐름 제한 혈관 벽과 만나도록 멤브레인 밖으로 확장된다.
일 구성에서, 멤브레인(815)은 그것이 세그먼트에 직접적으로 말단 및 기단 섬유가 되도록 섬유 세그먼트내에 위치한다(도 196). 이들 섬유는 통제된 방식으로 수축 및 확장하도록 하는 로딩 및 전개하는 동안 멤브레인을 지지하도록 한다.
어떤 경우에 멤브레인은 세그먼트 직경보다 크거나 작은 직경을 가질 수 있다. 도 198는 세그먼트의 직경보다 작은 직경을 갖는 멤브레인(820)을 나타낸다. 이 상황에서, 멤브레인 직경은 대상 혈관 중 적어도 중 하나여야 한다. 다른 구성에서 멤브레인은 세그먼트의 직경보다 크거나(도 197) 또는 세그먼트 직경보다 작은 다른 직경의 레이어들로 구성될 수 있다.
다른 구성에서, 멤브레인(825)은 세그먼트의 섬유의 일부 또는 전체를 둘러싸는 바람개비 구조로 구성할 수 있다(도 199에 도시). 충분한 흐름 제한을 위해 바람개비 직경은 적어도 대상 혈관의 그것이어야 한다. 다른 실시예에서, 풍선형 형상이 통합될 수 있다. 이 경우에는 섬유 세그먼트는 풍선 내에 상주할 수 있다. 카테터로부터 전개 시, 접힌 상태로부터의 섬유의 팽창은 흐름 제한을 일으키는 혈관 내강을 채우기 위해 풍선을 개방한다.
또 다른 구성에서, 멤브레인(830)은 상기 내강의 안정적인 흐름 제한을 도와주는 전개 및 로딩 동안 팽창 및 수축을 제어하는 다수의 스트러트(831)에 의해 지원될 수 있다. 이것을 도 200에 도식화하여 나타냈다. 이 스트러트는 니티놀로부터 만들어질 수 있다.
일 실시예에서 멤브레인의 엣지는 혈관 내강에 대해 밀봉하도록 도와주는 프레이드(frayed) 엣지를 포함한다.
멤브레인은 필름, 직조, 편조 또는 직물 구조로 구성될 수 있다. 적합한 물질은 PTFE, 나일론, PET, PEEK, 폴리우레탄, 폴리프로필렌 및 실리콘을 포함한다. 미세 데이크론 메쉬도 사용될 수 있다.
멤브레인은 일부의 침지 또는 실리콘 또는 다른 탄성체에 장치의 부분에 의해 섬유 세그먼트 상에 제조될 수 있다. 치료될 때, 웹베드(webbed) 효과 및 멤브레인은 흐름 제한을 돕는 멤브레인으로서 작용하는 섬유 사이에 형성될 것이다.
일 실시 예에서 섬유는 마이크로 섬유 '웹'의 배열로 서로 연결되어 있다. 이러한 마이크로 섬유는 혈액 접촉 면적을 증가시키고 급격한 폐색을 촉진하는 개구 크기를 줄인다.
'웹'은 브러시 섬유를 통해 마이크로 섬유 직조 및/또는 접착제를 사용하여 브러시 섬유에 마이크로 섬유를 부착하는 브러시 상에 마이크로 섬유를 압출하여 제조될 수 있다.
전자 회전으로 알려진 공정은 브러시 상에 마이크로 섬유를 위치시키는데 사용될 수 있다.
섬유 세그먼트(840)의 폐색 성능은 존재하는 섬유를 교차하는 섬유의 첨가에 의해 더 강화될 수 있다(도 201). 일 실시예에서 섬유의 균일한 분포가 추가된다. 다른 실시예에서 추가된 섬유의 밀도는 세그먼트의 외경을 향해 증가한다. 이것은 섬유 사이의 거리를 멀게 하여 혈전 형성의 효율성을 감소시키기 때문에 섬유 사이의 거리가 증가하는 것이 바람직하다. 이것은 전자 회전에 의해 달성될 수 있다. 일 실시예에서 추가된 섬유는 세그먼트의 다른 섬유보다 낮은 직경이다. 다른 예에서 그것들은 같거나 큰 직경이다. 섬유는 말단 및 기단부에만 추가될 수 있다.
혈액 응고를 촉진하기 위해 본 발명의 목적으로, 카테터에 장착 가능 섬유의 수는 색전술을 위해 최대화되어야 한다. 섬유 직경에 따라, 더 많은 섬유는 전달 카테터에 부착될 수 있다. 이것을 도 202, 203에 도식화하여 나타낸다. 더 섬유는 혈소판 ? 응고 접착에 대한 큰 표면적, 및 인접하는 섬유 사이의 작은 간격을 의미한다. 인접한 섬유 사이의 작은 간격은 인접 혈전이 충족하도록 낮게 형성되는 거리 또는 혈전의 두께를 의미한다.
통상적으로 카테터는 각각 가이드 카테터(4, 5, 6)에 대한 0.038, 0.056, 및 0.068인치의 내부 직경을 갖는다. 작은 마이크로 카테터 0.022 내지 0.028 또한 존재한다. 섬유 세그먼트의 길이는, 섬유 세그먼트 및 섬유 밀도 사이의 간격은 걸리지 않고 카테터를 통해 장치가 푸시될 수 있도록 조정되어야 한다.
스템의 장치는 통상적으로 두 개의 평행 와이어 섹션을 달성하기 위해서 두 개의 와이어(도 113에 도시된 바와 같이) 또는 단일의 연속 와이어 굴곡으로부터 구성된다. 섬유의 일련은 배선 사이에 배치된다. 와이어의 일단은 다른 하나가 원통형 브러시 세그먼트를 달성하기 위해 비틀리는 동안 고정된다. 이 비틀림 동작은 스템에서 사용된 와이어의 직경에 관한 직경을 나타낸다. 선택된 스템 직경은 카테터에 로딩할 때 특히 프로파일의 주요 증가를 초래하지 않으면서 확실하게 비틀린 장소에서 섬유를 고정할 수 있는 충분한 힘이 있어야 한다. 바람직한 스템 와이어 직경은 아래 표에 표시된다.
아래 표는 도 204에 따라 본 발명에 사용될 수 있는 섬유 밀도, 직경, 스템 직경, 세그먼트 길이 및 간격 길이의 범위를 표시했다. 이것보다 섬유의 낮은 밀도의 장치는 특히 큰 직경의 혈관에 혈전 형성을 촉진에 효율적이지 않다.
섬유의 밀도는 세그먼트 길이의 cm당 존재하는 섬유의 개수이다. 예를 들어, 100의 밀도와 길이 6mm의 세그먼트에서는, 60개의 섬유가 있을 것이다.
Figure pct00002
일부 특정 실시예에서 다음은 카테터를 통해 전달하는 것뿐만 아니라 응혈 형성을 촉진하는데 효율적이다. 이것보다 섬유의 낮은 밀도의 장치는 특히 큰 직경의 혈관에 혈전 형성을 촉진에 효율적이지 않다. 구체적인 세부 사항은 아래 표에 요약되어있다.
Figure pct00003
세그먼트는 밀도와 세그먼트 직경에 필요한, 6mm보다 긴 경우, 서술된 직경 내의 카테터를 통해 세그먼트를 전달할 수가 없다.
장치는 각각의 세그먼트는 고정 및 폐색 모두의 관점에서 효율이 동등함에 의해 세그먼트의 한 종류로서 구성될 수 있다.
일 구성에서 두 개의 서로 다른 세그먼트 타입이 양쪽 모두 고정 장치를 폐색을 야기하도록 사용될 수 있으나, 다른 것이 폐색에 더 최적인 반면 하나는 고정에 더 최적이다.
일 구성에서 장치는 단 하나의 세그먼트를 포함할 수 있다. 세그먼트는 말단 또는 기단부에서, 또는 양쪽에서 증가된 섬유 길이와 함께, 그 길이에 따라 가변 직경을 가지도록 구성될 수 있다. 다른 실시 예에서 단일 세그먼트는 중간부에서 보다 더 조밀한 밀도를 갖는다. 또 다른 실시 예에서 하나 이상의 직경은 일부 섬유가 다른 섬유를 더 폐색을 촉진하는 동안 장치를 고정하는 역할을 하도록 섬유에 사용된다.
다른 실시 예에서, 장치는 세그먼트 또는 세그먼트가 다른 섬유 유형을 포함하도록 구성될 수 있으며, 한 종류는 한 종류 이상이 폐색에 더 최적인 반면 고정에 더 최적이다.
다른 실시 예에서 멤브레인 강화 직계 유동 제한기는 기단 또는 말단을 향하거나 그 위치에서, 또는 장치의 두 단부를 향하거나 그 위치에 위치할 수 있다.
본 발명은, 스템 및 스템으로부터 외측으로 연장하는 다수의 유연성 강모를 포함하는 내강에서 혈전 형성을 촉진하기 위한 다양한 색전술 장치를 제공하고, 강모는 강모가 스템으로부터 내강의 장치에 영구적으로 고정하도록 외측으로 연장되는 수축 전달 구성 및 전개된 구성을 갖는다. 도 205 내지 208의 예를 참조하면, 색전술 장치 900은 처음 대상 혈관(902)으로 삽입되는 전달 카테터로 로드된다. 장치(900)는 전개된다. 어떤 경우 장치(900)는 전개 후에 장치(900)로부터 탈거되는 전달 와이어(903) 상에 탑재된다.
장치(900)의 강모는 내강(902)에 고정되고 혈관이 완전하게 폐색할 때까지(도 208) 혈전 형성을 촉진한다(도 207).
변형 및 추가가 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 본 명세서에 기재된 발명의 실시예들로 이루어질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 기재된 실시예는 특정 특징을 참조하면서 본 발명은 기능의 서로 다른 조합을 갖는 실시예들을 포함한다. 또한, 본 발명은 기술된 특정의 모든 기능을 포함하지 않는 실시예를 포함한다.
본 발명은 구성 및 세부 사항에서 변화될 수 있는 첨부된 도면을 참조하며 상술한 실시예에 한정되지 않는다.
참조
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Claims (101)

  1. 스템 및 그 스템으로부터 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 장치에 있어서, 상기 강모는 수축된 전달 구성 및 상기 장치가 내강에 고정하도록 상기 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 복수의 세그먼트와, 그 세그먼트의 각각은 복수의 강모를 포함하며, 적어도 일부 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션들을 포함하는 색전술 장치.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 스템은 상기 강모 세그먼트 사이에 유연한 섹션들을 포함하는 색전술 장치.
  3. 제 1 또는 제 2항에 있어서,
    상기 유연한 섹션들은 관절로 이어지는 색전술 장치.
  4. 제 1항 내지 제 3에 중 어느 한 항에 있어서,
    전개된 구성에서 강모 세그먼트는 세그먼트 길이, 세그먼트 직경 및 그 세그먼트 내에 강모의 수에 의해 정의된 강모 밀도를 가지는 색전술 장치.
  5. 제 4항에 있어서,
    세그먼트 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 1000인 색전술 장치.
  6. 제 5항에 있어서,
    세그먼트 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 300, 선택적으로 200 내지 800, 선택적으로 300 내지 800, 선택적으로 200 내지 1000인 색전술 장치.
  7. 제 4항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세그먼트 직경은 3 서 24mm인 색전술 장치.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 세그먼트 직경은 3 내지 6, 선택적으로 6 내지 8, 선택적으로 8 내지 10, 선택적으로 10 내지 12, 선택적으로 12 내지 16, 선택적으로 10 내지 18, 선택적으로 10 내지 24mm인 색전술 장치.
  9. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 세그먼트 직경은 4 내지 5, 선택적으로 6, 선택적으로 12, 선택적으로 15, 선택적으로 16mm인 색전술 장치.
  10. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 세그먼트 직경은 4 내지 6, 선택적으로 8, 선택적으로 15, 선택적으로 17, 선택적으로 22mm인 색전술 장치.
  11. 제 4항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 세그먼트 길이는 8mm 미만, 선택적으로 3 내지 7, 선택적으로 3 내지 6, 선택적으로 3 내지 5, 선택적으로 4 내지 5mm인 색전술 장치.
  12. 제 4항 내지 제 11항 중 어느 한 항에 있어서,
    강모의 직경은 0.001 내지 0.005 인치인 색전술 장치.
  13. 제 12항에 있어서,
    강모의 직경은 0.001 내지 0.002, 선택적으로 0.002 내지 0.003, 선택적으로 0.002 내지 0.004 인치인 색전술 장치.
  14. 제 1항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 스템은 0.003 내지 0.012인치의 직경을 갖는 와이어인 색전술 장치.
  15. 제 14항에 있어서,
    상기 와이어 직경은 0.004, 선택적으로 0.006 내지 0.008, 선택적으로 0.008 내지 0.010, 선택적으로 0.008 내지 0.012인치인 색전술 장치.
  16. 제 1항 내지 제 15항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 상기 세그먼트의 일부는 그들 사이에 갭을 정의하도록 이격되는 색전술 장치.
  17. 제 16항에 있어서,
    인접한 세그먼트 사이의 갭의 길이는 1mm 내지 10mm, 선택적으로 2mm 내지 6mm, 선택적으로 3 내지 4mm인 색전술 장치.
  18. 제 1항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 그룹의 강모와 제 2그룹의 강모를 포함하며, 상기 제2 그룹의 강모는, 제1 그룹의 강모의 방사 범위보다 1mm, 선택적으로 적어도 2mm, 선택적으로 적어도 3mm, 선택적으로 적어도 4mm, 선택적으로 적어도 5mm 이상인 방사 범위로, 전개된 구성에서 스템으로부터 방사상으로 외향으로 연장하는 색전술 장치.
  19. 제 18항에 있어서,
    상기 제2 그룹의 강모는 장치의 기단부(proximal end)에 제공되는 색전술 장치.
  20. 제 18항 또는 제 19항에 있어서,
    상기 제2 그룹의 강모는 장치의 말단부(distal end)에 제공되는 색전술 장치.
  21. 제 1항 내지 제 20항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 강모의 일부는 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억 재료인 색전술 장치.
  22. 제 1항 내지 제 21항 중 어느 한 항에 있어서,
    수축된 전달 구성과 확장 전개된 구성을 갖는 유동 제한기를 포함하는 색전술 장치.
  23. 제 22항에 있어서,
    유동 제한기는 장치의 기단부에 위치되는 색전술 장치.
  24. 제 22항 또는 제 23항에 있어서,
    유동 제한기는 장치의 말단부에 위치되는 색전술 장치.
  25. 제 22항 내지 제 24항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 멤브레인(membrane)을 포함하는 색전술 장치.
  26. 제 22항 내지 제 25항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 강모의 일부는 상기 유동 제한기를 전개된 구성 및/또는 전달 구성 안으로 권고하는 색전술 장치.
  27. 제 22항 내지 제 26항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 전달 구성 및 전개된 구성 사이에서 이동시 적어도 부분적으로 자체 팽창성인 색전술 장치.
  28. 제 25항 내지 제 27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인은 불 투과성인 색전술 장치.
  29. 제 25항 내지 제 27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인은 방사상으로 연장하는 슬롯과 같은 개구부를 포함하는 색전술 장치.
  30. 제 22항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 복수의 섹션을 포함하는 색전술 장치.
  31. 제 30항에 있어서,
    상기 유동 제한기의 상기 섹션은 상기 장치의 세로축을 따라 이격되는 색전술 장치.
  32. 제 30항 또는 제 31항에 있어서,
    상기 유동 제한기 섹션은 직경이 다른 색전술 장치.
  33. 제 30항 내지 제 32항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기 섹션은 중첩되는 색전술 장치.
  34. 제 22항 내지 제 33항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 상기 유동 제한기의 일부가 제한기의 양쪽에서 강모 사이에 위치하는 색전술 장치.
  35. 제 22항 내지 제 34항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 전개된 구성에서 강모의 방사 규모보다 작은 방사규모로 스템으로부터 연장하는 색전술 장치.
  36. 제 22항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 바람개비 구조인 색전술 장치.
  37. 제 36항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 말단으로 향하는 개구를 가지는 색전술 장치.
  38. 제 22항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 풍선 구조인 색전술 장치.
  39. 제 22항 내지 제 38항 중 어느 한 항에 있어서,
    밀봉 수단은 상기 유동 제한기의 주연부(들)를 따라 제공되는 색전술 장치.
  40. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 상기 세그먼트의 일부는 루프를 가지며 인접한 루프는 인접한 세그먼트 사이에 관절을 제공하도록 서로 연결되는 색전술 장치.
  41. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    향상된 유연성과 관절을 제공하도록, 봉합사 또는 스템보다 덜 뻣뻣한 모노 필라멘트 재료가 브러시 세그먼트를 연결하는데 사용되는 색전술 장치.
  42. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    스프링 연결이 개별 브러시 세그먼트 사이에 제공되는 색전술 장치.
  43. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치의 최대 길이를 제한하는 수단을 갖는 색전술 장치.
  44. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    루프된 단부에 강모 브러시를 연결하는 링을 포함하는 색전술 장치.
  45. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치의 굽힘을 수용하기 위해 상기 강모 브러시 스템보다 더 낮은 강성의 와이어 또는 스트링 연결을 포함하는 색전술 장치.
  46. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 강모 브러시 스템의 루프된 단부는 커넥터 소자에 의해 연결되는 색전술 장치.
  47. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    와이어/스트링 소자는 상기 강모 브러시 세그먼트의 트위스트 와이어 스템 사이에 엮어지며, 상기 와이어/스트링 소자는 인접한 강모 브러시 세그먼트를 연결하기 위해 강모 브러시 세그먼트의 단부에서 빠져나오며 상기 스템보다 더 유연하며, 인접한 강모 브러시 세그먼트사이의 갭은 상기 와이어/스트링 소자가 변형을 수용할 수 있도록 하는 색전술 장치.
  48. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    나사산(thread) 타입 연결은 강모 브러시 세그먼트의 인접 루프 사이에 제공되는 색전술 장치.
  49. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    인접하는 강모 브러시 세그먼트 사이에 관절을 용이하게 하기 위해 인접하는 두 개의 강모 브러시 세그먼트에 장착되는 탄성 튜브를 포함하는 색전술 장치.
  50. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    인접한 강모 브러시 세그먼트는 브레이드(braid)에 의해 연결되는 색전술 장치.
  51. 제 1항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서,
    인접한 강모 브러시 세그먼트는 슬롯된 튜브에 의해 연결되며, 상기 슬롯은 세그먼트 사이에 관절을 수용하기 위해 굽힘 하중하에서 개방되는 색전술 장치.
  52. 제 1항 내지 제 51항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 두 개의 다른 그룹의 강모가 있는 색전술 장치.
  53. 제 52항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 다른 두께를 갖는 색전술 강모 장치.
  54. 제 52항 또는 제 53항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모의 재질과는 다른 재질인 색전술 강모 장치.
  55. 제 52항 내지 제 54항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모보다 더 유연한 색전술 강모 장치.
  56. 제 52항 내지 제 55항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 다른 그룹의 강모에 산재되는 색전술 강모 장치.
  57. 제 52항 내지 제 56항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 신체 내강에 강모 장치를 고정하도록 적응되는 색전술 강모 장치.
  58. 제 57항에 있어서,
    고정하는 그룹의 강모는 장치의 기단 및/또는 말단에 제공되는 색전술 강모 장치.
  59. 제 52항 내지 제 58항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 내강을 폐색하도록 적응되는 색전술 강모 장치.
  60. 제 59항에 있어서,
    폐색 그룹의 강모는 강모 장치의 기단부 및 말단부 중간에 위치되는 색전술 강모 장치.
  61. 제 59항 또는 제 60항에 있어서,
    일부 폐색하는 그룹의 강모는 폐색하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 증가되도록 고정하는 그룹의 강모에 산재되는 색전술 강모 장치.
  62. 제 59항 내지 제 61항 중 어느 한 항에 있어서,
    일부 고정하는 그룹의 강모는 고정하는 강모의 수가 장치의 말단부로부터 기단부를 향해 감소되도록 폐색하는 그룹의 강모에 산재되는 색전술 강모 장치.
  63. 제 59항 내지 제 61항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모는 하나의 직경으로 방사상으로 외측으로 연장하며 다른 그룹의 강모는 제1 그룹의 강모의 직경보다 상이한 다른 직경으로 방사상으로 외측으로 연장하는 색전술 강모 장치.
  64. 제 59항 내지 제 61항 중 어느 한 항에 있어서,
    한 그룹의 강모가 다른 그룹의 강모보다 상이하게 정렬되는 색전술 강모 장치.
  65. 제 1항 내지 제 64항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 일부 강모는 치료제의 전달을 위해 적응되는 색전술 강모 장치.
  66. 제 65항에 있어서,
    물질 전달 강모는 적어도 부분적으로 치료제로 코팅되는 색전술 강모 장치.
  67. 제 65항 또는 제 66항에 있어서,
    적어도 일부 강모는 치료제를 함유하는 색전술 강모 장치.
  68. 제 66항에 있어서,
    강모는 치료제를 함유하기 위한 줄무늬 및/또는 홀을 포함하는 색전술 강모 자치.
  69. 스템 및 그 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외측으로 연장하는 복수의 유연한 강모를 포함하는 인체 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 강모 장치에 있어서, 상기 강모는 수축된 전달 구성 및 상기 장치가 내강에 고정하도록 상기 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 복수의 세그먼트와, 각각의 세그먼트는 복수의 강모를 포함하며, 적어도 일부 세그먼트는 상기 강모의 굽힘을 수용하도록 그들 사이에 공간을 정의하기 위해 이격되는 색전술 강모 장치.
  70. 스템과 상기 스템으로부터 외향으로 연장하는 복수의 강모를 포함하는 색전술 강모 장치에 대한 로딩 시스템에 있어서, 상기 강모는 수축된 전달 구성 및 상기 강모가 상기 장치를 내강 내에 고정시키기 위해 상기 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 포함하며, 상기 강모는 전개 시 하나의 세로 방향으로 지향되는 로딩 시스템.
  71. 제 70항에 있어서,
    정맥에서 전개를 위해, 전개 시, 강모의 단부가 이동을 방지하기 위해 심장을 향해 지향되는 로딩 시스템.
  72. 제 70항에 있어서,
    동맥에서 전개를 위해, 전개 시, 강모의 단부가 이동을 방지하기 위해 심장으로부터 멀어지는 쪽을 향해 지향되는 로딩 시스템.
  73. 제 70항 또는 제 72항에 있어서,
    가이드 카테터에 접속될 수 있는 말단부를 가지는 로딩 튜브를 포함하는 로딩 시스템.
  74. 제 73항에 있어서,
    강모 장치의 말단부에 탈착 가능한 로딩 와이어를 포함하는 로딩 시스템.
  75. 제 74항에 있어서,
    타겟 혈관 위치에 전달하기 위해 강모 장치를 로딩 튜브를 통해 가이드 카테터 내에 밀어 넣기 위한 강모 장치의 기단부에 부착할 수 있는 전달 와이어를 포함하는 로딩 시스템.
  76. 제 75항에 있어서,
    강모 장치의 말단부는 상기 로딩 와이어에 접속 가능한 로딩 시스템.
  77. 제 74항 또는 제 75항에 있어서,
    강모 장치의 기단부는 전달 와이어에 접속 가능한 로딩 시스템.
  78. 제 76항에 있어서,
    강모 장치의 말단부 및 로딩 와이어의 단부는 상호 접속을 위한 루프 및 후크 구성을 가지는 로딩 시스템.
  79. 제 77항에 있어서,
    강모 장치의 기단부는 나사산 단부를 갖는 로딩 시스템.
  80. 제 79항에 있어서,
    강모 장치의 기단부 및 말단부 모두 나사산 되는 로딩 시스템.
  81. 인체 내강 내에 전달을 위한 강모 장치;와
    로딩 튜브; 및
    상기 로딩 튜브 내에 상기 강모 장치를 로딩하기 위한 로딩 소자를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  82. 제 81항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 상기 강모 장치에 탈착 가능한 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  83. 제 81항 또는 제 82항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 로딩 와이어를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  84. 제 81항 또는 제 83항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 로딩 튜브로부터 상기 강모 장치를 수신하기 위한 전달 카테터를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  85. 제 81항 또는 제 84항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 상기 로딩 튜브로부터 상기 강모 장치를 상기 전달 카테터 내로 로딩하도록 적응된 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  86. 제 85항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 상기 전달 카테터로부터 상기 강모 장치를 전개하도록 적응된 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  87. 제 81항 내지 제 86항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 로딩 튜브 및/또는 상기 전달 카테터 내로 상기 강모 장치의 로딩을 돕기 위해 테이퍼 또는 깔때기를 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  88. 제 87항에 있어서,
    상기 테이퍼 또는 깔때기는 로딩 튜브의 확장을 이루는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  89. 제 81항 내지 제 88항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 로딩 튜브는 상기 강모 장치가 상기 로딩 튜브를 통해 통과하고 있을 때 상기 강모 장치의 적어도 일부 강모를 재-배향시키기 위한 수단을 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  90. 제 89항에 있어서,
    상기 재-배향 수단은, 상기 강모가 상기 로딩 튜브의 세로축에 제1 각도로 조정되어 있는 제1 구성과 상기 강모가 상기 로딩 튜브의 세로축에 제2 각도로 조정되어 있는 제2 구성으로부터 전환을 위해 일시적으로 방사상으로 외향으로 연장할 수 있도록 상기 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 홀을 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  91. 제 90항에 있어서,
    상기 제2 구성에서 상기 강모는 상기 제1 구성에서 상기 강모의 배향에 대해 일반적으로 반대 방향으로 연장하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  92. 제 89항 내지 제 91항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 재-배향 수단은 상기 로딩 튜브의 벽에 적어도 하나의 슬롯을 포함하는 색전술 강모 장치 로딩 시스템.
  93. 색전술 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위한 방법에 있어서,
    강모 장치, 로딩 튜브 및 로딩 소자를 제공하는 스텝과;
    상기 로딩 소자를 사용하여, 상기 강모 장치를 상기 로딩 튜브 내에 전달하는 스텝과; 및
    상기 로딩 소자를 사용하여, 상기 강모 장치를 전달 카테터 내에 전달하는 스텝을 포함하는 색전술 강모 장치를 전달 카테터 내에 로딩하기 위한 방법.
  94. 제 93항에 있어서,
    상기 로딩 소자를 이용하여 상기 전달 카테터로부터 상기 강모 장치를 전개하는 방법.
  95. 제 93항 또는 제 94항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 상기 강모 장치에 탈착가능 하며, 상기 강모 장치를 상기 로딩 튜브 내에 로딩하기 위해 및/또는 상기 강모 장치를 상기 전달 카테터 내에 로딩하기 위해 및/또는 상기 강모 장치를 상기 전달 카테터로부터 전개하기 위해, 및/또는 전개된 강모 장치를 회수하기 위해 상기 강모 장치에 상기 로딩 소자를 탑재하는 것을 포함하는 방법.
  96. 제 95항에 있어서,
    상기 강모 장치가 상기 로딩 튜브 및/또는 상기 전달 카테터 내에 전달 후 및/또는 상기 강모 장치의 전개 후, 상기 로딩 소자는 상기 로딩 소자로부터 분리되는 방법.
  97. 제 96항에 있어서,
    상기 로딩 소자는 상기 강모 장치의 회수를 위해 상기 강모 장치에 재-부착되는 방법.
  98. 스템 및 그 스템으로부터 외측으로 연장하는 유연한 강모의 다발을 포함하는 내강에 혈전 형성을 촉진시키기 위한 색전술 장치에 있어서, 상기 강모는 수축된 전달 구성 및 상기 장치가 내강에 고정하도록 상기 스템으로부터 일반적으로 방사상으로 외향으로 연장하는 전개된 구성을 가지며, 전개된 구성에서 강모의 다발은 직경, 길이 및 다발 내에 강모의 수에 의해 정의되는 강모 밀도를 가지며, 상기 강모 밀도는 세그먼트 길이의 센티미터당 100 내지 1000이고, 다발 직경은 3 내지 24mm이며, 상기 다발의 세로축 길이는 8mm 미만인 색전술 장치.
  99. 제 98항에 있어서,
    상기 장치의 기단부에 유동 제한기를 포함하는 장치.
  100. 제 98항 또는 제 99항에 있어서,
    상기 장치의 말단부에 유동 제한기를 포함하는 장치.
  101. 제 99항 또는 제 100항에 있어서,
    상기 유동 제한기는 수축된 전달 구성 및 전개된 구성을 갖는 멤브레인을 포함하는 장치.
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