KR20130098935A - 혈관 내 가이드와이어 - Google Patents

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KR20130098935A
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앨런 에스쿠리
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코비디엔 엘피
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Abstract

본 발명은 의료 수술용 가이드와이어에 관한 것으로, 의료 수술용 가이드와이어는 치료 대상의 신체 혈관 내에 삽입하도록 치수가 정해진 긴 형상의 가이드 부재를 포함한다. 가이드 부재는 길이방향 축을 한정하며 후단 세그먼트와 선단 세그먼트를 가진다. 선단 세그먼트는 후단 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소한 단면 치수를 가진다. 선단 세그먼트는 제1 재료를 포함하는 제1 코어 요소와, 제1 재료와는 다른 제2 재료를 포함하며 제1 코어 요소의 전방에 위치하는 제2 코어 요소를 포함한다. 제1 코어 요소의 제1 재료는, 변형을 최소화하면서 선단 세그먼트의 전진과 선단 세그먼트에 대한 토크의 적용이 용이하도록 제2 코어 요소의 제2 재료의 강성보다 큰 강성을 가진다. 제1 코어 요소의 제1 재료는 니켈-코발트-크롬 합금을 포함하거나, 대안적으로는 스테인리스 스틸을 포함할 수 있다. 제2 코어 요소의 제2 재료는 니켈-티타늄 또는 이들의 합금을 포함한다.

Description

혈관 내 가이드와이어{INTRAVASCULAR GUIDEWIRE}
본 발명은 전체적으로 혈관 내 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 신경혈관 질환의 진단 및/또는 치료의 용이함을 위해 신경혈관의 공간 내에서 혈관 내 장치의 배치를 돕는 혈관 내 가이드와이어에 관한 것이다.
원치않는 변형 또는 꼬임 현상 없이 구불구불한 형태의 혈관 구조를 통해 전진하는 혈관 내 가이드와이어의 유효성은 다수의 인자와 설계 고려 사항에 의존한다. 이들 인자는 그 중에서도 가이드와이어의 구성 재료, 가이드와이어의 치수, 및 의도된 용도를 포함한다. 일반적으로, 구불구불한 형태의 혈관 구조에서 용이하면서도 정밀한 조작 및 조정이 이뤄질 수 있도록 필요한 비틀림 강도, 측 방향 강도, 인장 강도 및/또는 기둥 강도를 제공하기 위해 균형(balance)이 요구된다. 신경혈관의 혈관 내 수술을 위한 가이드와이어는 협소하면서도 원거리에 위치한 신경혈관의 공간으로 진행하기 위해 반드시 필요한 비교적 작은 직경으로 인해 추가적 문제에 직면해 있다.
따라서, 본 발명은 신경혈관을 포함하여 혈관의 말단까지 접근할 수 있으며, 구불구불한 형태의 영역을 통해 조정될 수 있도록 충분한 비틀림 강도 및 측 방향 강도를 갖는 가이드와이어에 관한 것이다. 또한, 향상된 인장 및 비틀림 보존성(integrity)을 가지면서도 임의의 방향으로 쉽게 굽혀질 수 있는 성능을 갖는 원위 단부를 구비한 가이드와이어가 요구된다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 의료 수술용 가이드와이어는 치료 대상의 신체 혈관 내에 삽입하도록 치수가 정해진 긴 형상의 가이드 부재를 포함한다. 가이드 부재는 길이방향 축을 한정하고 후단 세그먼트 및 선단 세그먼트를 가진다. 선단 세그먼트는 후단 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소한 단면 치수를 가진다. 선단 세그먼트는 제1 재료를 포함하는 제1 코어 요소와, 제1 재료와는 다른 제2 재료를 포함하며 제1 코어 요소의 전방에 위치하는 제2 코어 요소를 포함한다. 제1 코어 요소의 제1 재료는, 변형을 최소화하면서 선단 세그먼트의 전진과 선단 세그먼트에 대한 토크의 적용이 용이하도록 제2 코어 요소의 제2 재료의 강성보다 큰 강성을 가진다. 제1 코어 요소의 제1 재료는 니켈-코발트-크롬 합금을 포함하거나, 대안적으로는 스테인리스 스틸을 포함할 수 있다. 제2 코어 요소의 제2 재료는 니켈-티타늄 또는 이들의 합금을 포함할 수 있다. 제1 코어 요소는, 예컨대 임의의 충전 재료를 포함하지 않는 용접 과정을 통해 제2 코어 요소에 직접 결합될 수 있다.
코일 부재는 가이드 부재에 대해 동축으로 장착될 수 있고 제1 및 제2 코어 요소를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위해 길이방향으로 연장하도록 치수가 정해질 수 있다. 코일 부재는 제1 코일 세그먼트와, 제1 코일 세그먼트의 전방에 위치하는 제2 코일 세그먼트를 포함할 수 있다. 제1 코일 세그먼트는 제1 코일 재료를 포함할 수 있고, 제2 코일 세그먼트는 제1 코일 재료와는 다른 제2 코일 재료를 포함할 수 있다. 제1 코일 세그먼트는 제1 비틀림 강도를 가질 수 있고, 제2 코일 세그먼트는 제1 비틀림 강도보다 큰 제2 비틀림 강도를 가질 수 있다. 제2 코일 세그먼트는, 예를 들면 가이드 부재의 팁에 인접한 감소한 단면 치수를 보상하기 위해 보다 큰 비틀림 하중을 지지할 필요가 있을 수 있다.
선단 세그먼트는 길이방향 축에 대해 경사지게 배열된 적어도 두 개의 테이퍼진 세그먼트를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 선단 세그먼트는 선단으로부터 후단으로, 원거리 세그먼트와, 제1 원거리 세그먼트로부터 연장하며 제1 원거리 세그먼트에 접하는 제1 테이퍼진 세그먼트와, 제1 테이퍼진 세그먼트로부터 연장하며 제1 테이퍼진 세그먼트에 접하는 대체로 환형인 제1 환형 세그먼트와, 대체로 환형인 제1 환형 세그먼트로부터 연장하며 제1 환형 세그먼트에 접하는 제2 테이퍼진 세그먼트와, 제2 테이퍼진 세그먼트로부터 연장하며 제2 테이퍼진 세그먼트에 접하는 대체로 환형인 제2 환형 세그먼트를 포함한다. 실시예에서, 제1 코어 요소는 대체로 환형인 제2 환형 세그먼트 내에서 제2 코어 요소에 연결될 수 있고, 또는 대체로 환형인 제3 환형 세그먼트 내에서 제2 코어 요소에 연결될 수 있다.
슬리브는 선단 세그먼트의 적어도 상당 부분에 걸쳐 장착될 수 있다. 슬리브는 폴리우레탄 및 텅스텐 재료를 포함할 수 있다. 슬리브는 또한 아치형 말단 팁을 한정할 수 있다.
본 발명의 실시예는 도면을 참조하여 용이하게 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 원리에 따라 환자의 구불구불한 형태의 혈관 영역 내에서 사용되는 가이드와이어 및 카테터의 사시도이다.
도 2는 가이드 부재, 지지 스프링 및 외측 시스를 나타내는 도 1의 가이드와이어를 분해한 부품들의 사시도이다.
도 3은 도 1 및 도 2의 가이드와이어의 가이드 부재의 선단 세그먼트의 측단면도이다.
도 4는 도 3의 선(4-4)을 따라 취한 가이드와이어의 가이드 부재의 단면도이다.
도 5는 도 3의 선(5-5)을 따라 취한 가이드와이어의 가이드 부재의 단면도이다.
도 6은 도 3의 선(6-6)을 따라 취한 가이드와이어의 가이드 부재의 단면도이다.
이하의 상세한 설명에서, 본 명세서에 기재된 "근위" 및 "원위"는 루멘 내 가이드와이어의 상대적 위치를 언급한다. 가이드와이어의 "근위" 단부 또는 "후단" 단부는 임상의에게 가장 가까운 신체의 외측에서 연장하는 가이드와이어 세그먼트이다. 가이드와이어의 "원위" 단부 또는 "선단" 단부는 유입 지점으로부터 신체 내 가장 멀리 위치한 가이드와이어 세그먼트이다.
본 발명의 가이드와이어는, 특히 신경혈관 수술에 적용되지만, 신경혈관에 적용될 뿐만 아니라 관상 혈관, 말초 혈관, 위장에 대한 적용을 포함하여 임의의 중재 수술, 진단 및/또는 치료 과정에 사용될 수 있다.
이하의 도면에는, 가이드와이어의 전체 길이가 도시되어 있지 않다. 가이드와이어의 길이는 통상적으로 30 내지 400센티미터(㎝) 범위이지만, 중재 수술의 타입에 따라 변경될 수 있다. 관상 혈관, 말초 혈관 및 신경혈관 중재 수술을 위한 가이드와이어의 일반적인 길이의 범위는 170 내지 300㎝일 수 있다. 이들 길이는 표준화된 래피드 익스체인지(rapid exchange) 또는 오버 더 와이어 (over-the-wire) 카테터 시스템의 사용을 허용한다. 성형된 원위 단부의 길이도, 예를 들면 약 5 내지 약 80㎝ 사이에서 변경될 수 있다.
본 발명의 일 적용례에 따르면, 가이드와이어의 최대 외경의 범위는 약 0.008인치(약 0.203밀리미터) 내지 약 0.018(0.457밀리미터)인치이다. 이들 직경은 예컨대 신경혈관 수술에 사용되는 가이드와이어의 표준 직경에 해당한다. 심 혈관, 말초 혈관, 위장에 대해 적용을 위해서는 다른 직경이 고려된다. 가이드와이어의 직경은 가이드와이어의 상당 부분의 길이에 걸쳐 비교적 일정하게 유지될 수 있지만, 선단 단부 또는 원위 단부는 구불구불한 형태의 혈관을 통해 진행하면서 굽힘이 가능하도록 통상 테이퍼지거나 좁은 구조를 포함한다.
이제, 본 개시내용의 다양한 실시예가 도면과 관련하여 설명될 것이다. 본 개시내용을 더 적절하게 기술하기 위해, 도면은 일정한 비율을 갖지 않을 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 일부 도면은 보다 명확한 도시를 위해 확대 또는 변형된 부분을 포함한다.
이제, 도 1을 참조하면 신경혈관의 공간("n") 내와 같은 구불구불한 형태의 혈관 구조가 도시되어 있다. 예시의 목적으로, 예를 들어 신경혈관의 공간("n") 내의 구불구불한 형태의 경로 또는 구불구불한 형태의 영역은 큰 혈관 구조("v1")와, 최대 90도, 또는 90도를 초과하는 각도를 비롯한 다양한 각도로 보다 근위 쪽 혈관으로부터 분기하거나 연장하는 상대적으로 작은 지류 혈관("v2")을 포함한다.
도 1에서, 본 발명의 가이드와이어(10)는 통상의 액세스 또는 마이크로카테터(100) 내에 위치되는 것으로 도시되어 있다. 이런 마이크로카테터는 본 기술분야에 공지되어 있다. 마이크로카테터 중 적합한 하나에는 휴이트(Hewitt) 등에게 허여되어 공동 양도된 미국 특허 제7,507,229호에 개시된 강화 마이크로카테터가 있으며, 상기 미국 특허의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다. 일반적으로, 마이크로카테터(100)는 핸들(102)과, 핸들(102)로부터 연장하는 중공 카테터 부재(104)를 포함한다. 마이크로카테터(100)는 가이드와이어(10)의 통과 또는 수용을 위해 적어도 카테터 부재(104)를 통해 연장되는 길이방향 개구를 형성한다.
가이드와이어(10)는 액추에이터(12)와, 액추에이터(12)로부터 연장하는 가이드 부재(14)를 포함한다. 액추에이터(12)는 가이드 부재(14)의 조작 및/또는 이동을 용이하게 하기 위해, 핸들, 슬라이드 등을 포함한 다양한 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들면, 액추에이터(12)는 혈관 구조 내의 배치 동안 가이드 부재(14)를 병진 및/또는 회전시키기 위해 사용될 수 있다.
이제, 도 2를 참조하면, 가이드와이어(10)의 가이드 부재(14)가 도시되어 있고, 보다 상세하게 설명될 것이다. 가이드 부재(14)는 혈관 구조 내에 삽입되도록 치수가 정해진다. 가이드 부재(14)는 길이방향 축("k")을 한정하고, 근위 단부 또는 후단 세그먼트(16)와, 후단 세그먼트(16)의 전방에 위치하는 원위 단부 또는 선단 세그먼트(18)를 가진다. 도 2에서, 근위 단부 세그먼트(16)의 길이방향에 따른 상당 부분은 설명의 용이함을 위해 도시되어 있지 않다. 후단 세그먼트(16)는, 길이가 약 20cm 내지 약 240cm 범위에 있고 단면이 대체로 원형일 수 있다. 후단 세그먼트(16)는 길이를 따라 일정한 단면 치수 또는 직경을 가질 수 있다.
이제, 도 2 및 도 3을 참조하면, 가이드 부재(14)의 선단 세그먼트(18)는 가이드와이어(10)의 작업 단부 또는 팁이고, 근위 단부 세그먼트(16)의 단면 치수에 비해 감소한 단면 치수를 갖는다. 선단 세그먼트(18)의 전체 길이("L")(도 2)의 범위는 가이드와이어(10)의 최대 직경[예컨대, 근위 단부 세그먼트(16)의 직경] 및 전체 길이에 따라 약 20cm 내지 약 60cm에 이를 수 있다. 선단 세그먼트(18)는 매우 먼 원거리에 있는 단부 또는 원위 단부로부터 근위 단부를 향해, 즉 근위 단부 세그먼트(16)를 향해 전체적으로 단면 치수 또는 직경이 증가하는 다수의 교호하는 테이퍼진 세그먼트와 환형 세그먼트를 포함할 수 있다. 도 2 및 도 3의 실시예에서, 선단 세그먼트(18)는 원위 원거리 세그먼트(20)와, 원거리 세그먼트(20)로부터 연장되며 이에 접하는 제1 테이퍼진 세그먼트(22)와, 제1 테이퍼진 세그먼트(22)로부터 연장되며 이에 접하는 대체로 환형인 제1 환형 세그먼트(24)와, 대체로 환형인 제1 환형 세그먼트(24)로부터 연장되며 이에 접하는 제2 테이퍼진 세그먼트(26)와, 제2 테이퍼진 세그먼트(26)로부터 연장되며 이에 접하는 대체로 환형인 제2 환형 세그먼트(28)를 포함한다. 선단 세그먼트(18)는 제2 환형 세그먼트(28)로부터 접하여 연장하는 제3 테이퍼진 세그먼트(30)와, 제3 테이퍼진 세그먼트(30)에 접하는 제3 환형 세그먼트(32)를 더 포함할 수 있다. 다른 대안예로서, 선단 세그먼트(18)는 또한, 제3 환형 세그먼트(32)로부터 선단 세그먼트(16)로 연장하는 제4 테이퍼진 세그먼트(34)를 포함할 수 있다. 제1, 제2 및 제3 환형 세그먼트(24, 28, 32)는 도 4, 도 5 및 도 6의 단면도에 각각 도시된 바와 같이 다양한 직경을 갖는 원형 단면을 형성할 수 있다. 특정 가이드와이어 크기에 대한 제1, 제2 및 제3 환형 세그먼트(24, 28, 32) 각각의 적절한 직경이 이하에 제공될 것이다. 테이퍼진 세그먼트(22, 26, 30 및 34)는 길이방향 축("k")에 대해 경사져 있다. 테이퍼진 세그먼트(22, 26)는 길이방향 축("k")에 대해 약 5도 내지 약 30도 범위의 각도를 형성할 수 있다. 테이퍼진 세그먼트(30, 34)는 길이방향 축("k")에 대해 예컨대, 약 20도 내지 약 70도 범위의 큰 각도를 형성할 수 있다.
원거리 세그먼트(20)는 다양한 구조를 형성할 수 있다. 도 2 및 도 3의 실시예에서, 원거리 세그먼트(20)는 납작하거나, 편평하거나, 띠 형상 팁이다. 그러나, 원거리 세그먼트(20)는 원형, 타원형 등을 포함하여 다른 단면 형상을 형성할 수 있다. 다른 대안예로서, 원거리 세그먼트(20)는 선형 배열을 포함하여 다양한 구조로 열 고정(heat set)될 수 있다. 일 실시예에서, 원거리 세그먼트(20)는 원거리 세그먼트(20)를 약 30초 내지 약 2분 범위의 지속 시간 동안 약 500℃ 내지 약 525℃로 가열함으로써, 예를 들어 곡선과 같은 비-선형 구조를 유지하도록 열 고정된다. 또한, 원거리 세그먼트(20)에는 본 기술 분야에서 공지된 바와 같은 만곡된 "j-후크"가 제공되거나, 중재 수술에 앞서 임상의에 의해 "j-후크" 형태로 굽혀질 수 있다.
특히, 도 2와 함께 도 3을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따르면, 선단 세그먼트(18)는 상이한 기계적 성질을 갖는 상이한 코어 재료를 구비한 적어도 두 개의 코어 요소로 제조된다. 예를 들면, 제1 코어 요소(36)는 제2 환형 세그먼트(28)의 적어도 일부를 둘러싸고 가이드와이어(10)의 근위 단부 또는 후단 세그먼트(16)를 향해 근위 방향으로 연장되며, 후단 세그먼트(16)의 전체를 둘러쌀 수 있다. (도 3에 상이한 교차 해칭으로 식별된) 제2 코어 요소(38)는 제1 코어 요소(36)의 원위 또는 전방에 위치하며, 제2 환형 세그먼트(28)의 나머지 원위 부분과, 제2 테이퍼진 세그먼트(26)와, 제1 환형 세그먼트(24)와, 제1 테이퍼진 세그먼트(22)와, 원거리 세그먼트(20)를 둘러쌀 수 있다. 이하 상세하게 논의되는 바와 같이, 제1 코어 요소(36) 및 제2 코어 요소(38)는 접합 위치(40)에서 결합된다.
제2 코어 요소(38)는 형상 기억 합금 또는 초탄성 합금 또는 폴리머를 포함할 수 있다. 적합한 형상 기억 합금(SMA) 또는 초탄성 금속 중 하나에는 니티놀(NiTi), 니켈/티타늄 합금이 있으며, 이는 다양한 직경 또는 크기로 구매 가능하다. NiTi와 같은 초탄성 합금은 비교적 가요성을 가지며, 따라서 유리한 복원력을 나타내면서, 맞닿게 되는 구불구불 형태의 혈관 구조를 효율적으로 따를 수 있다. NiTi와 같은 형상 기억 또는 초탄성 금속 또는 폴리머는 또한, 선단 세그먼트(18)가 미리 정해진 곡률을 갖는 것이 바람직한 분야에 적합할 수 있다. NiTi를 포함하여 형상 기억 합금은 원하는 형상으로 열 고정될 수 있고, 현장으로의 배달을 위해 곧게 펴질 수 있으며, 나중에 열 고정된 형상으로 복귀될 수 있다. 제2 코어 요소(38)에 대한 다른 재료에는 미국 뉴욕주 뉴 하트포드에 소재하는 에스에이이에스 스마트 머티어리얼스, 인크(SAES Smart Materials, Inc)로부터 구매 가능한 니켈, 티타늄, 및 코발트로 이루어진 합금이 포함될 수 있다.
제1 코어 요소(36)는 바람직하게는 제2 코어 요소(38)의 재료보다 더 큰 탄성 계수, 비틀림 강성 및/또는 측 방향 강성을 갖는 보다 강성인 재료로 제조된다. 일 실시예에서, 제1 코어 요소(36)는 니켈-코발트 합금인 MP35N으로 제조된다. MP35N은 강도, 인성, 내구성 및 내식성의 조합을 갖는 냉간 가공된 시효 경화 가능한 니켈-코발트계 합금이다. MP35N의 전형적인 구성은 35%의 니켈(Ni), 35%의 코발트(CO), 20%의 크롬(Cr), 및 10%의 몰리브덴(MO)이다. MP35N으로 제조된 와이어는 예를 들어, 미국 인디애나주 포트 웨인에 소재하는 포트 웨인 메탈스(Fort Wayne Metals)로부터 다양한 직경 크기로 구매 가능하다. 보다 강성을 갖는 제1 코어 요소(36)는 설명되는 바와 같이 혈관 구조를 통해 나아가는 능력(pushability) 및 토크 전달을 향상시킨다. 제1 코어 요소(36)용의 다른 적합한 재료에는 스테인리스 스틸, 티타늄 및 이들의 합금과, 전술한 니켈-티타늄-코발트 합금이 포함된다. 이들 재료의 특성은 전술한 제1 코어 요소(36)에 요구되는 특징을 구현하기 위해 필요한 측 방향 강도 및 강성을 제공하도록 첨가 재료의 사용, 제조 공정 등을 통해 변경될 수 있다.
제1 코어 요소(36)는 접합, 용접, 접착제 등을 포함하여 다양한 수단을 통해 제2 환형 세그먼트(28) 내의 접합 위치(40)에서 제2 코어 요소(38)에 접합될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 코어 요소(36)는 레이저 또는 무선 주파수(RF) 용접 공정과 같은 용접 공정을 통해 제2 코어 요소(38)에 고정된다. 고려되는 용접 공정은 충전제 또는 접합 재료가 존재하지 않으며, 이에 따라 열이 가해지는 동안, 제1 및 제2 코어 요소(36, 38)의 요소들 간의 직접 연결 또는 정합을 제공할 수 있다. 결합되는 제1 및 제2 코어 요소(36, 38) 각각의 단부는 구성요소의 용접에 앞서, 불순물, 및/또는 에지를 제거하기 위해 산 세정(acid wash)을 거칠 수 있다.
선단 세그먼트(18)의 구성요소의 치수 설정과 함께, 선단 세그먼트(18) 내에 상이한 탄성 계수, 강성 및/또는 비틀림 강도를 갖는 상이한 재료의 제1 및 제2 코어 요소(36, 38)를 제공하는 것은, 가이드와이어(10)의 나아가는 전진 능력, 측 방향 강도, 토크 전달 및 가요성에 대한 현저한 이점을 제공한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 제2 코어 요소(38)는 선단 세그먼트(18)의 전체 길이의 약 10% 내지 약 20%를 둘러싼다. 실시예에서, 제2 코어 요소(38)는 약 10㎝ 내지 약 20㎝ 범위에 이르는 거리("m")(도 3)만큼 원거리 단부(20)로부터 연장될 수 있다. 선단 세그먼트(18)의 원거리 단부에서의 보다 덜 강성인 제2 코어 요소(38)의 배치 또는 제공[및/또는 선단 세그먼트(18) 내에서 보다 강성인 제1 코어 요소(36)의 상대적으로 증가한 길이]은, 신경혈관의 공간 내 혈관 구조의 턴(turn)을 수용하기에 충분한 가요성을 제공하면서도, 구불구불한 형태의 혈관 구조 내에서 가이드 부재(12)의 나아가는 전진 능력을 증가시키고, 토크 전달을 개선하며, 말단 변형을 최소화한다. 다양한 가이드와이어 크기에 대한 제1 및 제2 코어 요소(36, 38) 각각의 길이는 이하의 표 1에 기재되어 있다.
전술한 바와 같이, 도 2 및 도 3에 도시된 실시예에서, 제1 및 제2 코어 요소(36, 38)는 제2 환형 세그먼트(28) 내의 위치(40)에서 결합된다. 결합 위치는 예를 들어 제2 테이퍼진 세그먼트(26), 제3 테이퍼진 세그먼트(30), 또는 제3 환형 세그먼트(32)를 포함하여 선단 세그먼트(18)를 따르는 임의의 위치, 예컨대 위치(41)일 수 있으며, 또는 제1 환형 세그먼트(24) 내에, 예를 들어 위치(43)에서 접합되도록 배열될 수 있다는 것이 고려된다.
도 2 및 도 3을 이어서 참조하면, 선단 세그먼트(18)는 선단 세그먼트(18)의 적어도 일부를 중심으로 동축으로 장착되는 적어도 하나의 코일과, 외측 시스(42)를 더 포함한다. 실시예에서, 선단 세그먼트(18)는 두 개의 코일, 즉 제1 또는 근위 코일 세그먼트(44)와, 근위 코일 세그먼트(44)의 전방에 위치하는 제2 또는 원위 코일 세그먼트(46)를 포함한다. 근위 코일 세그먼트(44)는 전술한 MP35N을 포함하여 다수의 재료로 제조될 수 있다. 근위 코일 세그먼트(44)는 제2 환형 세그먼트(28)와 제2 테이퍼진 세그먼트(26)의 일부를 둘러싸게끔 연장되도록 치수가 정해질 수 있다. 근위 코일 세그먼트(44)의 와이어의 직경은 약 0.0009인치(0.0229밀리미터) 내지 약 0.0025인치(0.0635밀리미터) 범위에 있으며, 일 실시예에서는 약 0.0012인치(0.0305밀리미터)이다. 근위 코일 세그먼트(44)는 또한, 직사각형 또는 납작한 단면을 가질 수 있다.
원위 코일 세그먼트(46)는 근위 코일 세그먼트(44)로부터 연장하고, 가이드 부재(14)의 선단 세그먼트(18)의 나머지를 둘러싼다. 원위 코일 세그먼트(46)는 다수의 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 원위 코일 세그먼트(46)는 영국 런던에 소재하는 존슨-매튜(Johnson-Matthey)에 의해 공급되는 구매 가능한 방사선 불투과성 바이오메드 재료로 제조되며, 3가지 등급, 즉 86%의 팔라듐(Pd), 14%의 레늄(Re)을 포함하는 등급 1400, 90%의 Pd, 10%의 Re를 포함하는 등급 1000, 및 95%의 Pd, 5%의 Re를 포함하는 등급 500으로 공급된다. 원위 코일 세그먼트(46)의 와이어는 근위 코일 세그먼트(44)의 와이어보다 큰 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 원위 코일 세그먼트(46)의 직경은 약 0.0012인치(0.0305밀리미터) 내지 약 0.0025인치(0.0635밀리미터) 범위에 있고, 약 0.0015인치(0.0381밀리미터)일 수 있다. 또한, 원위 코일 세그먼트(46)는 직사각형 또는 납작한 단면을 가질 수 있다. 원위 코일 세그먼트(46)의 방사선 비투과성은 촬상 수단의 사용을 통해, 예를 들어 중재 수술 동안 형광 투시적으로 혈관 구조 내에서 선단 세그먼트(18)의 배치를 도울 수 있다.
근위 코일 세그먼트(44) 및 원위 코일 세그먼트(46)는 선단 세그먼트(18)에 대한 측 방향 및/또는 비틀림 지지를 제공할 수 있다. 일 실시예에서, 원위 코일 세그먼트(46)의 측 방향 강도(또는 굽힘에 대한 저항)는 선단 세그먼트(18)의 제2 코어 요소(38)의 굽힘을 허용하도록 근위 코일 세그먼트(44)의 측 방향 강도보다 작다. 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)의 외경은 완만한 변화(smooth transition)를 제공하기 위해 서로 비슷할 수 있으며, 제3 환형 세그먼트(32)의 직경과 실질적으로 동일할 수 있다. 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)의 구조는 필요에 따라 다양한 특성을 제공하기 위해 변경될 수 있다. 일 실시예에서, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)는 선단 세그먼트(18)를 중심으로 서로 다른 방향 또는 대향하는 방향으로 권취되거나 배치될 수 있다. 실시예에서, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46) 각각의 코일의 인접한 권취부는 접촉 관계에 있다(즉, 인접한 코일 권취부들 사이에는 공간이 존재하지 않는다). 일 실시예에서, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)는 이들의 접점에서 연결될 수 있다. 또한, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)는 여러 위치를 따라 가이드 부재(14)의 선단 세그먼트(18)에 부착될 수 있다. 부착은 접착제, 용접, 솔더링 등의 사용을 통해 이루어질 수 있다. 원위 코일 세그먼트(46)는 솔더링 공정을 통해, 또는 에폭시, 시아노아크릴레이트 접착제 또는 자외선(UV) 광 경화성 접착제와 같은 접착제의 사용으로 선단 세그먼트(18)의 원거리 단부(20)에 작동식으로 연결되거나 고정될 수 있다. 솔더링 또는 접착제 요소는 도 3에 요소(48)로서 개략적으로 나타나 있다.
외측 시스(42)는 선단 세그먼트(18)와, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)를 둘러싼다. 외측 시스(42)는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 외측 시스(42)는 예를 들어 마이크로비드 형태의 텅스텐을 함유하거나 함유하지 않을 수 있는 폴리우레탄 슬리브이다. 텅스텐을 함유한 경우, 외측 시스(42)는 가이드 부재(14)의 선단 세그먼트(18)에 방사선 불투과성의 첨가 요소를 제공한다. 외측 시스(42)는 통상의 열성형 기술을 통해 선단 세그먼트(18)와, 근위 및 원위 코일 세그먼트(44, 46)에 걸쳐 열성형될 수 있다. 외측 시스(42)는 혈관 벽의 외상 또는 긁힘 가능성을 최소화하기 위해 비외상성 아치형 선단 표면(50)을 형성한다. 일 실시예에서, 외측 시스(42)의 직경은 구성요소들 간에 완만한 변화를 제공하기 위해 가이드 부재(14)의 근위 단부 또는 후단 세그먼트(16)의 직경보다 작다.
이하에 제공된 표 1은 본 발명의 원리에 따라 다양한 가이드와이어 크기에 대한 선단 세그먼트(18)의 구성요소의 직경 범위를 나타내고 있다. 표 1에서, D는 후단 세그먼트(16)의 직경에 대한 백분율(%)로서 나타내고, L은 구성요소의 특정 길이를 나타낸다. 예를 들어, 제1 환형 세그먼트(24)의 직경은 후단 세그먼트(16)의 직경의 약 10% 내지 약 30% 범위에 있고, 약 2㎝ 내지 약 10㎝ 범위의 길이를 가질 수 있다. 모든 범위는 근사치이다. 특정 가이드와이어 크기에 대한 바람직한 치수는 특정 범위의 중간점에 있을 수 있다. 이들 치수의 변화도 고려된다. 제1 코어 요소(36)는 MP35N으로 제조되고, 제2 코어 요소(38)는 NiTi로 제조된다. 전술한 바와 같이, 제1 코어 요소(36)의 전체 길이는 약 10㎝ 내지 약 40㎝ 범위에 있으며, 제2 코어 요소(38)의 전체 길이는 약 20㎝ 내지 약 290㎝ 범위에 있다.
제1 환형 세그먼트(24) 제2 환형 세그먼트(28) 제3 환형 세그먼트(32) 제1 코어 요소(36) 제2 코어 요소(38)
D (%) 10-30% 25-50% 50-90%
L (㎝) 2-10㎝ 5-30㎝ 10-30㎝ 10-40㎝ 20-290㎝
매끄러운 코팅이 외측 시스(42)를 비롯한 가이드 부재(14)의 구성요소에 걸쳐 배치될 수 있다는 것도 고려된다. 적합한 매끄러운 코팅은 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리에틸렌 글리콜, 셀룰로오스 폴리머, 및 친수성 무수말레인산과 같은 친수성 재료, 또는 실리콘, PTFE, 또는 FEP와 같은 소수성 재료를 포함한다. 이들 코팅은 통상적으로 딥 코팅 방식 또는 분사 방식에 의해 적용되고, 열경화가 이용될 수 있다. 예를 들어, 실리콘 코팅에 대해서는 최대 약 70℃의 경화 온도가 이용되고, PTFE 코팅에 대해서는 수 백도가 요구될 수 있다. 매끄러운 코팅 외에, 생리활성 코팅(bioactive coating)이 가이드와이어의 전체 또는 일부 상에 적용될 수 있다. 이런 코팅은 또한, 헤파린, 히루딘 및 그 유사체와 같은 재료, 또는 다른 약품을 포함할 수 있다. 이들 코팅은 전형적으로 딥 코팅에 의해 적용된다. 생리활성 코팅은 혈액 응고를 방지하거나 특정 부위에 약품을 전달하는데 바람직하다.
전술한 설명 및 도면은 본 발명의 실시예를 기술하기 위해 제공되며, 어떤 식으로든 본 발명의 범주를 제한하고자 하는 것은 아니다. 다양한 변형례 및 개조예가 본 발명의 사상 또는 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 발명은, 본 발명의 변형례 및 개조예들이 첨부된 청구의 범위 및 이의 등가물의 범주 내에 속한다면, 이들 변형례 및 개조예들을 포함하고자 한다.

Claims (20)

  1. 의료 수술용 가이드와이어이며,
    치료 대상의 신체 혈관 내에 삽입하도록 치수가 정해진 긴 형상의 가이드 부재를 포함하며,
    가이드 부재는 길이방향 축을 한정하고 후단 세그먼트 및 선단 세그먼트를 가지며, 선단 세그먼트는 후단 세그먼트의 단면 치수에 비해 감소한 단면 치수를 가지고, 선단 세그먼트는 제1 재료를 포함하는 제1 코어 요소와, 제1 재료와는 다른 제2 재료를 포함하며 제1 코어 요소의 전방에 위치하는 제2 코어 요소를 포함하고, 제1 코어 요소의 제1 재료는, 변형을 최소화하면서 선단 세그먼트의 전진과 선단 세그먼트에 대한 토크의 적용이 용이하도록 제2 코어 요소의 제2 재료의 강성보다 큰 강성을 가지는, 가이드와이어.
  2. 제1항에 있어서, 제1 코어 요소의 제1 재료는 니켈-코발트-크롬 합금을 포함하는, 가이드와이어.
  3. 제2항에 있어서, 제1 코어 요소의 제1 재료는 스테인리스 스틸을 포함하는, 가이드와이어.
  4. 제2항에 있어서, 제2 코어 요소의 제2 재료는 니켈-티타늄 또는 이들의 합금을 포함하는, 가이드와이어.
  5. 제4항에 있어서, 제1 코어 요소는 제2 코어 요소에 직접 결합되는, 가이드와이어.
  6. 제5항에 있어서, 제1 코어 요소는 임의의 충전 재료를 포함하지 않는 용접 과정을 통해 제2 코어 요소에 결합되는, 가이드와이어.
  7. 제1항에 있어서, 가이드 부재에 대해 동축으로 장착되며, 제1 및 제2 코어 요소를 적어도 부분적으로 둘러싸기 위해 길이방향으로 연장하도록 치수가 정해진 코일 부재를 포함하는, 가이드와이어.
  8. 제7항에 있어서, 코일 부재는 제1 코일 세그먼트와, 제1 코일 세그먼트의 전방에 위치하는 제2 코일 세그먼트를 포함하는, 가이드와이어.
  9. 제8항에 있어서, 제1 코일 세그먼트는 제1 코일 재료를 포함하고, 제2 코일 세그먼트는 제1 코일 재료와는 다른 제2 코일 재료를 포함하는, 가이드와이어.
  10. 제8항에 있어서, 제1 코일 세그먼트는 제1 비틀림 강도를 가지며, 제2 코일 세그먼트는 제1 비틀림 강도보다 큰 제2 비틀림 강도를 가지는, 가이드와이어.
  11. 제1항에 있어서, 선단 세그먼트는 길이방향 축에 대해 경사지게 배열된 적어도 두 개의 테이퍼진 세그먼트를 포함하는, 가이드와이어.
  12. 제11항에 있어서, 선단 세그먼트는, 선단으로부터 후단으로,
    원거리 세그먼트와,
    제1 원거리 세그먼트로부터 연장하며 제1 원거리 세그먼트에 접하는 제1 테이퍼진 세그먼트와,
    제1 테이퍼진 세그먼트로부터 연장하며 제1 테이퍼진 세그먼트에 접하는 대체로 환형인 제1 환형 세그먼트와,
    대체로 환형인 제1 환형 세그먼트로부터 연장하며 제1 환형 세그먼트에 접하는 제2 테이퍼진 세그먼트와,
    제2 테이퍼진 세그먼트로부터 연장하며 제2 테이퍼진 세그먼트에 접하는 대체로 환형인 제2 환형 세그먼트를 포함하는, 가이드와이어.
  13. 제12항에 있어서, 제1 코어 요소는 대체로 환형인 제2 환형 세그먼트 내에서 제2 코어 요소에 연결되는, 가이드와이어.
  14. 제12항에 있어서, 제1 코어 요소는 대체로 환형인 제3 환형 세그먼트 내에서 제2 코어 요소에 연결되는, 가이드와이어.
  15. 제12항에 있어서, 원거리 세그먼트는 다각형 단면 또는 환형 단면 중 하나를 한정하는, 가이드와이어.
  16. 제12항에 있어서, 지속 시간 동안 약 500℃ 내지 약 525℃로 원거리 세그먼트를 가열함으로써 원거리 세그먼트가 미리 정해진 구조로 열 고정되는, 가이드와이어.
  17. 제16항에 있어서, 미리 정해진 구조는 대체로 아치형인, 가이드와이어.
  18. 제1항에 있어서, 선단 세그먼트의 적어도 상당 부분에 걸쳐 장착되는 슬리브를 포함하는, 가이드와이어,
  19. 제18항에 있어서, 슬리브는 폴리우레탄 및 텅스텐 재료를 포함하는, 가이드와이어.
  20. 제18항에 있어서, 슬리브는 아치형 말단 팁을 한정하는, 가이드와이어.
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