JP4677205B2

JP4677205B2 - ガイドワイヤ

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Publication number: JP4677205B2
Application number: JP2004167575A
Authority: JP
Inventors: 陽樹会見; 豊伊藤; 啓村山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-07-17
Filing date: 2004-06-04
Publication date: 2011-04-27
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Also published as: EP1498152B1; CN100515513C; US20050038359A1; CN1575824A; CN101554507B; CN101554507A; ATE478700T1; DE602004028783D1; EP1498152A1; JP2005046603A; US7722552B2

Description

本発明は、ガイドワイヤに関するものである。特に、血管などの体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性および復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。
それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性および復元性を付与するためのガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。
前者のコイルを備えたガイドワイヤには、特許文献１のように、２つの材質の異なるコイルを直列に配置して相互にねじ込まれて芯材に固定されたものがある。しかし、コイルをガイドワイヤの芯材の固定する際に、コイルの中心に固定するのは必ずしも容易な作業とは言えなかった。

そこで、特許文献２には、ガイドワイヤにおいて、２つのコイルを心出しモールド上にて結合した後、該モールドを取り除くことが開示されている。また、特許文献３には、接続コイルを介して２つのコイルを接続したガイドワイヤが開示されている。さらに、特許文献４には、２つのコイルのスぺーサーを介して結合したガイドワイヤとが開示されている。
しかし、上記特許文献１において２つのコイルを芯材に接合しようとすると、はんだがコイルと芯材の空間を流れてしまい、接合部が軸方向に長くなってしまう。また、特許文献２や３のように、モールドや接続コイル上にて結合する方法では、コイル同士の軸線上のずれは少なくなるが、作業が煩雑であり、かつ、接合したコイルを芯材に接続しようとすると、コイルの中心軸と芯材とがずれるという問題点は残る。特許文献４のスぺーサーには、造影性などの特徴はあるものの、コイル同士のズレやコイルと芯材とのズレという点ではなんら示唆もない。

特開昭６０−１６８４６６号公報特開平１０−４３３０７号公報特開平６−３２７７７５号公報米国特許第５６６６９６９号明細書

本発明の目的は、コイルを芯材に対して、ほぼ同心状となるように配置することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じ、操作性の優れたガイドワイヤを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）芯材と、該芯材の少なくとも先端側部分を被包するコイルとを備えるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、前記芯材の先端側部分に固定されるとともに、前記コイルの長手方向の少なくとも一部分にて、該コイルを前記芯材に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材を備え、前記コイルは、先端側コイルと基端側コイルとを備え、さらに、前記先端側コイルおよび前記基端側コイルは、ほぼ同じ外径を有するとともに異なる内径を有し、前記コイル固定用部材は、前記先端側コイルの基端部および前記基端側コイルの先端部を前記芯材に固定するものであり、かつ、前記コイルは、前記コイル固定用部材に接着用材料を介して固定されているガイドワイヤ。
（２）前記先端側コイルと前記基端側コイルとは、物性が異なっている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３）前記コイル固定用部材は、前記各コイルの内径の相違に対応する小径部分と大径部分を備えている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（４）芯材と、該芯材の少なくとも先端側部分を被包するコイルとを備えるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、前記芯材の先端側部分に固定されるとともに、前記コイルの長手方向の少なくとも一部分にて、該コイルを前記芯材に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材を備え、前記コイルは、先端側コイルと基端側コイルとを備え、さらに、前記先端側コイルおよび前記基端側コイルは、ほぼ同じ外径を有するとともに異なる内径を有し、前記コイル固定用部材は、前記先端側コイルの基端部および前記基端側コイルの先端部を前記芯材に固定するものであり、かつ、前記コイルは、前記コイル固定用部材に溶接により固定されているガイドワイヤ。
（５）前記コイル固定用部材形成材料の融点は、前記コイル形成材料の融点よりも低いものである（４）に記載のガイドワイヤ。
（６）前記コイル固定用部材は、前記各コイルの内径の相違に対応する小径部分と大径部分を備えている（４）または（５）に記載のガイドワイヤ。
（７）前記先端側コイルと前記基端側コイルとは、物性が異なっている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤでは、コイルの長手方向の中間部分にて、コイルを芯材に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材を備えている。このため、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイルを芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるものとなる。

本発明のガイドワイヤを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のガイドワイヤの一実施例の部分省略正面図である。図２は、図１に示したガイドワイヤの部分省略断面図である。図３は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の一例の正面図である。図４は、図３に示したコイル固定用部材の右側面図である。図５は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の右側面図である。図６は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の断面図である。図７ないし図９は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の正面図である。
本発明のガイドワイヤ１は、芯材２と、芯材２の少なくとも先端側部分を被包するコイル３とを備える。ガイドワイヤ１は、芯材２の先端側部分に固定されるとともに、コイル３の長手方向の少なくとも一部分にて、コイル３を芯材２に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材４を備え、コイル２は、コイル固定用部材４に接着用材料を介して固定されている。

図１および図２に示す実施例のガイドワイヤ１は、芯材２と、芯材２の少なくとも先端側部分を被包するコイル３とを備える。コイル３は、先端側コイル３１と基端側コイル３２とを備える。そして、図２に示すように、コイル固定用部材４は、先端側コイル３１の基端部３１ｂおよび基端側コイル３２の先端部３２ａを芯材２に固定するためのものである。コイル３の先端、この実施例では、先端側コイル３１の先端３１ａは、芯材２の先端部に固定されている。コイル３の基端、この実施例では、基端側コイル３２の基端３２ｂは、芯材２の先端より所定距離基端側となる部分に固定されている。つまり、この実施例のガイドワイヤ１では、コイル３は、先端が芯材２の先端に固定されており、コイル３の基端は、芯材２の先端より所定距離基端側となる部分に固定されており、芯材２は、コイル３の基端部より延出しガイドワイヤ１の本体部分を構成している。

ガイドワイヤ１の全長は、３００〜４５００ｍｍ程度が好ましく、１０００〜２０００ｍｍ程度が特に好ましい。
芯材２は、基端側より、本体部２２、テーパー部２３および先端部２１を有する。本体部２２は、芯材２の基端より、先端側に向かって延びるほぼ一定外径を有する長尺な部分であり、先端部２１は、本体部２２に比べて小径となっている。この実施例では、先端部２１は、略同一径にて先端側に延びるものとなっている。そして、先端部２１と本体部２２間にテーパー部２３が形成されている。
本体部２２におけるガイドワイヤ１の外径は、０．２〜１．８ｍｍ、好ましくは０．３〜１．６ｍｍ程度が特に好ましい。また、先端部２１の外径としては、０．０５ｍｍ〜１．６ｍｍ、長さは１０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ〜３００ｍｍである。先端部２１は、先端側がより柔軟となるものであってもよく、例えば、熱処理により先端に向かって徐々に柔軟なものとしてもよい。

芯材２の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、ピアノ線等の各種金属材料などが用いられる。
コイル３としては、全長が１０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ〜３００ｍｍであり、コイル３の外径としては、直径０．２〜１．８ｍｍ、好ましくは、０．３〜１．６ｍｍである。そして、コイル３は、芯材２の先端部２１およびテーパー部２３を被包している。コイルの先端は芯材２の先端に固定されており、コイルの基端は、芯材２のテーパー部の基端部にロウ６等で固着されている。
この実施例では、コイル３は、図１および図２に示すように、先端側コイル３１と基端側コイル３２とにより構成されている。さらに、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａは絡み合っている。このように両者が絡み合うことにより、両者が離間するすることを防止する。両者の絡み合う距離としては、０．１〜２ｍｍ程度が好適である。

また、先端側コイル３１と基端側コイル３２とは物性が異なることが好ましい。両者の物性は、ガイドワイヤの目的に応じて種々選択可能である。例えば、基端側コイルに比べて先端側コイルは柔軟なものとすること（コイル柔軟性は、例えば、コイルの素線に一定の隙間を設けるか、素線を密着させて巻くかによって変えること、コイルの素線径を変えること、コイルの素材を変えることなどにより変化させることができる）、また、基端側コイルに比べて先端側コイルは造影性が高いものとすることなどが考えられる。この実施例では、先端側コイル３１の素線径は、基端側コイルの素線径より太いものがものが用いられている。なお、先端側コイル３１および基端側コイル３２は、ほぼ同じ外径となっている。先端側コイルの長さとしては、３〜６０ｍｍ程度が好適であり、基端側コイルの長さとしては、１０〜４０ｍｍ程度が好適である。また、先端側コイル３１の内径は、基端側コイル３２の内径より小さいものとなっている。

コイルの形成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、金、白金などの貴金属などが使用できる。そして、先端側コイルおよび基端側コイルは、同じ材料により形成すること、また異なる材料により形成することのいずれでもよい。異なる材料を用いる場合には、例えば、先端側コイルとしては、金、白金などの貴金属を用い、基端側コイルとしては、ステンレス鋼を用いること、また、先端側コイルとしては、超弾性合金を用い、基端側コイルとしては、ステンレス鋼を用いることなどが考えられる。
そして、コイル３の先端は、芯材２の先端にロウ５により固定されている。そして、ロウ５により形成されるガイドワイヤ１の先端は、半球状先端部となっている。半球状先端とは、実質的に曲面に成形されていることを意味し、例えば釣鐘状、弾丸状などの形状を含むものである。

そして、芯材２の先端部分には、コイル固定用部材４が固定されている。固定用部材４の芯材２への固定は、嵌合、ロウ付けなどどのような方法により行なってもよい。この固定用部材４は、コイル３の長手方向の少なくとも一部分にて、コイル３を芯材２に対してほぼ同心状となるよう固定するためのものである。固定用部材の長さとしては、０．２〜１．０ｍｍ程度が好適である。
コイル３における固定用部材４の位置は、本実施例では、コイル３の長手方向の中間部分よりも先端側に設けているが、コイル３の長手方向のほぼ中間部分や、コイル３の長手方向の中間部分よりも基端側に設けてもよい。コイル３における固定用部材４の位置は、コイル３の先端または基端より所定距離離間した位置となる。また、固定用部材４は複数設けてもよい。例えば、先端側コイル３１と基端側コイル３２を接合した部分から所定距離離れた先端側と基端側に固定用部材４を配置して、先端側コイル３１と先端側固定用部材、基端側コイル３２と基端側固定用部材をそれぞれロウなどの接着用材料を介して固定してもよい。

この実施例のガイドワイヤ１では、固定用部材は、図２ないし図４に示すように、筒状部材となっている。さらに、この固定用部材４は、先端側コイル３の基端部、図示する実施例では、先端側コイルと基端側コイルとの絡合部分に対応する小径部４１と、基端側コイルに対応する大径部４２とを備えている。このガイドワイヤ１では、固定用部材４は、先端側コイル３１と基端側コイル３２の絡合部分となる位置に設けられる。そして、固定用部材４の小径部４１の外径は、先端側コイル３１の内径より若干小さいものとなっている。同様に、固定用部材４の大径部４２の外径は、基端側コイル３２の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材４の大径部４２の外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、図２に示すように、先端側コイル３１の後端は、固定用部材４の大径部の端部に当接するため、先端側コイルの移動を防止できる。さらに、芯材へのコイルの固定作業も容易なものとなる。また、この実施例における固定用部材４では、大径部４２の軸方向の長さが、小径部４１の軸方向の長さよりも短いものとなっている。

そして、コイル３は、コイル固定用部材４に接着用材料であるロウ７により固定されている。接着用材料は、前述したロウ（ハンダを含む）の他に、樹脂製接着剤が挙げられる。コイル３は、コイル固定用部材４に接着用材料を介して固定されている。接着用材料は、固定用部材４と芯材２の間に充填されている。
このような固定用部材４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるとともにスムーズなトルク伝達性を実現できるものとなる。また、固定時にロウがガイドワイヤの軸方向に過剰に流れることがなくなり、コイルと芯材との固定部の長さを短いものとできる。
コイル固定用部材の材料としては、銀ロウ等のロウ材、ロウ（ハンダ）になじみやすい金、銅などの貴金属、ステンレス鋼などの金属材料のほか、プラスチックでもよい。コイル固定用部材をプラスチックにて構成した場合は、接着用材料として樹脂用接着剤が好適である。

コイル固定用部材としては、上述した実施例のものに限定されるものではなく、例えば、図５に示す固定用部材４ａのように、内腔の内壁に軸方向に延びる溝４３を備えるものであってもよい。溝４３は、図示するように、複数設けることが好ましい。このような溝を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図６に示す固定用部材４ｂのように、大径部４１部分の内腔が、他の部分に比べて拡径した部分４４となっているものであってもよい。この拡径部分４４を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図７に示す固定用部材４ｃのように、軸方向に延びるスリット４５を備えるものであってもよい。スリット４５は、図示するように、複数設けることが好ましい。また、図示するものでは、スリット４５は、固定用部材の一端から他端まで連通しないものとなっている。このようなスリットを設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入さらには固定用部材とコイル間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図８に示す固定用部材４ｄのように、網状体、さらには、図９に示す固定用部材４ｅのように、コイル状部材であってよい。このようなものでも、固定用部材と芯材間へのロウの流入さらには固定用部材とコイル間へのロウの流入を容易なものとできる。
また、固定用部材は芯材の全周を覆うものが好ましいが、例えば、軸方向にスリットを有するような芯材を一部分覆わないものであってもよい。さらに、固定用部材は、その横断面において複数の部材からなるものでもよい。例えば、芯材の周囲を二つ以上の部材で少なくとも一カ所の非被覆部分を有して覆うものであってもよい。

次に、図１０に示す実施例のガイドワイヤ１０について説明する。
このガイドワイヤ１０と上述したガイドワイヤ１との基本構成は、同じである。相違点は、芯材の先端部の形態とコイル固定用部材の内腔の形態のみである。よって、相違点のみ説明し、他の部分については、上述した説明を参照する。
芯材２は、基端側より、本体部５２、テーパー状中間部５３およびテーパー状先端部５１を有する。本体部５２は、芯材２の基端より、先端側に向かって延びるほぼ一定外径を有する長尺な部分である。テーパー状先端部５１は、本体部５２に比べて小径となっているとともに、先端側に向かって緩やかに小径となっている。そして、テーパー状先端部５１と本体部５２間にテーパー状中間部５３が形成されている。このテーパー状中間部５３は、テーパー状先端部より、外径が大きく変化するテーパーとなっている。このようにすることにより、先端部５１を先端側がより柔軟となるものとすることができる。なお、テーパー状先端部５１は、全体がテーパー状になっているものに限定されるものではなく、部分的にストレート部分を備えるものであってもよい。

この実施例のガイドワイヤ１０では、固定用部材は、図１０に示すように、筒状部材となっている。また、この固定用部材５４は、内腔が芯材の先端部のテーパー形状に合わせて先端に向かって縮径している。このため、芯材２にこの固定用部材５４を装着したとき、固定用部材５４ががたつくことが少なく、固定用部材自体を芯材に対して同心状に容易に配置できる。また、この固定用部材５４は、上述した固定用部材４と同様に、先端側コイルと基端側コイルとの絡合部分に対応する小径部５４ａと、基端側コイルに対応する大径部５４ｂとを備えている。このガイドワイヤ１０においても、固定用部材５４は、先端側コイル３１と基端側コイル３２の絡合部分となる位置に設けられる。そして、固定用部材５４の小径部５４ａの外径は、先端側コイル３１の内径より若干小さいものとなっている。同様に、固定用部材５４の大径部５４ｂの外径は、基端側コイル３２の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材５４の大径部５４ｂの外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、図１０に示すように、先端側コイル３１の後端は、固定用部材５４の大径部の端部に当接する。コイル３は、コイル固定用部材５４にロウ７により固定されている。このような固定用部材５４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるものとなる。

次に、図１１に示す実施例のガイドワイヤ２０について説明する。
このガイドワイヤ２０と上述したガイドワイヤ１との基本構成は、同じである。相違点は、コイル３を構成する先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａが絡み合っていない点のみである。よって、相違点のみ説明し、他の部分については、上述した説明を参照する。
先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａが絡み合っていないため、コイル固定用部材４は、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａを芯材２に固定するものとなる。よって、固定用部材４は、先端側コイルおよび基端側コイルの両者を個々に芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定するように機能する。そして、固定用部材４は、小径部４１と大径部４２を備え、小径部４１の外径は、先端側コイル３１の内径より若干小さいものとなっている。同様に、固定用部材４の大径部４２の外径は、基端側コイル３２の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材４の大径部４２の外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものとなっている。このようにすることにより、図１１に示すように、先端側コイル３１の後端は、固定用部材４の大径部の端部に当接する。コイル３は、コイル固定用部材４にロウ７により固定されている。このような固定用部材４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるものとなる。

次に、図１２に示す実施例のガイドワイヤ３０について説明する。
このガイドワイヤ３０と上述したガイドワイヤ１との基本構成は、同じである。相違点は、コイル３として単体のコイルを用いている点およびコイル固定用部材の形態のみである。よって、相違点のみ説明し、他の部分については、上述した説明を参照する。
コイル３としては、図１２に示すように、全体が同じ素線により形成されたものとなっており、全体がほぼ同一の外径および同一の内径を備えるものとなっている。そして、コイル固定用部材６４は、図１２に示すように、ほぼ同一外径を備える筒状部材となっている。この固定用部材６４を用いることにより、コイルの中間部分を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができる。固定用部材６４の外径は、コイル３の内径より若干小さいものとなっている。コイル３は、コイル固定用部材６４にロウ７により固定されている。このような固定用部材６４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるものとなる。

なお、単体のコイルとしては、全て同一の材料からなるものの他に、先端側の素線を白金などの造影性材料にて形成し、基端側の素線をステンレス鋼などの先端側より造影性の低い材料にて形成し、先端側素線の基端部と基端側素線の先端部を接合して一体的にコイルにしたものも含む。この場合、固定用部材６４は、素線の接合部に上述のように芯材とコイルの間に介在してもよいが、接合部を挟んで先端側および／または基端側に位置してもよい。

また、図１３に示すガイドワイヤ４０のように、コイル固定用部材６４ａは、側面に軸方向に延びる溝もしくは環状の溝を備えるものであってもよい。このようにすることにより、コイル３と固定用部材６４ａ間へのロウの流入が容易となる。
図１２、１３の実施例において、コイル固定用部材６４ａに位置するコイル３に隙間を設けることによって隙間よりロウ（ハンダ）を溶かし込み易くできる。
なお、上述した実施例のガイドワイヤ２０および３０においても、上述したガイドワイヤ１０のような芯材の先端部の形態とコイル固定用部材の内腔の形態を備えるものとしてもよい。

次に、図１４に示す実施例のガイドワイヤ７０について説明する。
このガイドワイヤ７０と上述したガイドワイヤ１との基本構成は、同じである。相違点は、芯材の形態とコイルの形態のみである。よって、相違点のみ説明し、他の部分については、上述した説明を参照する。
コイル３は、芯材７２の全体を被包している。芯材７２は、基端側より先端側まで、ほぼ同じ外径を備えるものなっている。なお、芯材７２の先端部は、上述したガイドワイヤ１０のように先端に向かって縮径するものであってもよい。
コイル３は、先端側コイル７６と基端側コイル７７を備えている。先端側コイル７６は、上述した先端側コイル３１と同じである。基端側コイル７７は、その後端７７ｂが芯材７２の後端まで延び、芯材７２の後端に固定されている。この実施例のガイドワイヤ７０においても、上述した固定用部材４と同様に、先端側コイル７６の基端部７６ｂと基端側コイル７７の先端部７７ａとは絡み合っている。固定用部材７４は、先端側コイル７６と基端側コイル７７との絡合部分に対応する小径部７４ａと、基端側コイル７７に対応する大径部７４ｂとを備えている。このガイドワイヤ７０においても、固定用部材７４は、先端側コイル７６と基端側コイル７７の絡合部分となる位置に設けられる。

そして、固定用部材７４の小径部７４ａの外径は、先端側コイル７６の内径より若干小さいものとなっている。同様に、固定用部材７４の大径部７４ｂの外径は、基端側コイル７７の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材７４の大径部７４ａの外径は、先端側コイル７６の内径より若干大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、図１４に示すように、先端側コイル７６の後端は、固定用部材７４の大径部の端部に当接する。
コイル３は、コイル固定用部材７４にロウ７により固定されている。そして、コイル３の先端（先端側コイル７６の先端７６ａ）は、芯材７２の先端にロウ５により固定されている。そして、ロウ５により形成されるガイドワイヤ７０の先端は、半球状先端部となっている。半球状先端とは、実質的に曲面に成形されていることを意味し、例えば釣鐘状、弾丸状などの形状を含むものである。
上述したように、固定用部材７４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるものとなる。

次に、図１５に示す実施例のガイドワイヤ８０について説明する。
図１５は、本発明の他の実施例のガイドワイヤの断面図である。図１６は、本発明のガイドワイヤに使用される筒状部材の他の例の外観図である。
このガイドワイヤ８０と上述したガイドワイヤ１との基本構成は、同じである。
相違点は、コイル固定用部材の形態のみである。よって、相違点を中心に説明し、他の部分については、上述した説明を参照する。
この実施例のガイドワイヤ８０においてもガイドワイヤ１と同様に、固定用部材８１は、図１５および図１６に示すように、筒状部材となっている。固定用部材８１は、図１６に示すように外面に、コイルの内側部分の形状に対応した螺旋状の溝８４を備えている。そして、図１５に示すように、先端側コイル３１の基端部の内側部分は、固定用部材８１の溝８４内に入り込んだ状態となっている。この実施例のガイドワイヤ８０では、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａが絡み合っている。これを考慮して、固定用部材８１の溝８４は、ピッチが広いものとなっている。

そして、この固定用部材８１は、図１６に示すように、先端側コイル３１の基端部、図示する実施例では、先端側コイルと基端側コイルとの絡合部分に対応する小径部８２と、基端側コイルに対応する大径部８３とを備えている。
また、このガイドワイヤ８０では、上述したガイドワイヤ１と同様に、固定用部材８１は、先端側コイル３１と基端側コイル３２の絡合部分となる位置に設けられる。そして、固定用部材８１の小径部８２の外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものとなっている。なお、先端側コイル３１の固定用部材８１の小径部上となる部分は、上述した溝８４内に入り込むため、先端側コイル３１の固定用部材８１上となる部分は、他の部分と同じ外径を維持している。また、固定用部材８１の大径部８３の外径は、基端側コイル３２の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材８１の大径部８３の外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、先端側コイル３１の後端は、固定用部材８１の大径部の端部に当接するため、先端側コイルの移動を防止できる。さらに、芯材へのコイルの固定作業も容易なものとなる。

そして、コイル３は、コイル固定用部材８１に接着用材料であるロウ７により固定されている。接着用材料は、前述したロウ（ハンダを含む）の他に、樹脂製接着剤が挙げられる。コイル３は、コイル固定用部材８１に接着用材料を介して固定されている。接着用材料は、固定用部材８１と芯材２の間に充填されている。
このような固定用部材８１を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるとともにスムーズなトルク伝達性を実現できるものとなる。また、固定時にロウがガイドワイヤの軸方向に過剰に流れることがなくなり、コイルと芯材との固定部の長さを短いものとできる。

また、この実施例のガイドワイヤにおけるコイル固定用部材としては、上述したものに限定されるものではなく、例えば、図５に示した固定用部材４ａのように、内腔の内壁に軸方向に延びる溝４３を備えるものであってもよい。溝４３は、図示するように、複数設けることが好ましい。このような溝を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図６に示した固定用部材４ｂのように、大径部４１部分の内腔が、他の部分に比べて拡径した部分４４となっているものであってもよい。この拡径部分４４を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図７に示した固定用部材４ｃのように、軸方向に延びるスリット４５を備えるものであってもよい。スリット４５は、図示するように、複数設けることが好ましい。また、図示するものでは、スリット４５は、固定用部材の一端から他端まで連通しないものとなっている。このようなスリットを設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入さらには固定用部材とコイル間へのロウの流入を容易なものとできる。
また、この実施例のガイドワイヤ８０においても、上述したガイドワイヤ１０のような芯材の先端部の形態とコイル固定用部材の内腔の形態を備えるものとしてもよい。

さらに、この実施例のガイドワイヤにおけるコイルは、上述したものに限定されるものではなく、図１１に示したガイドワイヤ２０のように、コイル３として、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａが絡み合っていないものであってもよい。この場合、固定用部材８１に設けられる溝８４は、先端側コイルの基端部が基端側コイルにより押し広がられないため、言い換えれば、先端側コイル３１の基端のピッチが、図１５に示すものより短いものとなるため、ピッチは短い（先端側コイルの全体のピッチと同じ）ものとなる。

さらに、この実施例のガイドワイヤにおけるコイルとして、図１２に示したガイドワイヤ３０のように、単体のコイル３を用いるものであってもよい。この場合、コイル３としては、図１２に示すように、全体が同じ素線により形成されたものとなり、全体がほぼ同一の外径および同一の内径を備えるものとなる。そして、この場合におけるコイル固定用部材は、図１２に示すもののように、ほぼ同一外径を備える筒状部材となる。そして、固定用部材の外面全体に、コイルのピッチと同じピッチの螺旋状の溝を備えるものとなる。
なお、単体のコイルとしては、全て同一の材料からなるものの他に、先端側の素線を白金などの造影性材料にて形成し、基端側の素線をステンレス鋼などの先端側より造影性の低い材料にて形成し、先端側素線の基端部と基端側素線の先端部を接合して一体的にコイルにしたものも含む。この場合、固定用部材は、素線の接合部に上述のように芯材とコイルの間に介在してもよいが、接合部を挟んで先端側および／または基端側に位置してもよい。
さらに、この実施例のガイドワイヤにおいても、図１４に示したガイドワイヤ７０と同様の芯材の形態およびコイルの形態を有するものであってもよい。

本発明の他の実施例のガイドワイヤを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１７は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略正面図である。図１８は、図１７に示したガイドワイヤのＡ−Ａ線断面図である。
この実施例のガイドワイヤ９０は、芯材２と、芯材２の少なくとも先端側部分を被包するコイル３とを備える。ガイドワイヤ９０は、芯材２の先端側部分に固定されるとともに、コイル３の長手方向の少なくとも一部分にて、コイル３を芯材２に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材４を備え、コイル２は、コイル固定用部材４に溶接により固定されている。
この実施例のガイドワイヤ９０では、コイル３は、コイル固定用部材４に溶接により固定されている。溶接方法としては、レーザ溶接、アーク溶接、抵抗溶接などの公知の方法が使用できる。この実施例のガイドワイヤ９０では、スポット溶接により固定されており、２つの固定部８ａ，８ｂを有している。そして、一方の固定部８ａは、固定用部材４の中央部もしくは中央部より基端側に位置し、他方の固定部８ｂは、固定用部材４の先端側に位置している。さらに、この実施例のガイドワイヤ９０では、コイル３は、図１７および図１８に示すように、先端側コイル３１と基端側コイル３２とにより構成されており、さらに、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａは絡み合っている。そして、一方の固定部８ａは、コイルの絡み合っている部分の基端部を固定用部材に固定しており、他方の固定部８ｂは、コイルの絡み合っている部分の先端部を固定用部材４に固定している。

固定部８ａ及び８ｂは、先端側コイル３１、基端側コイル３２及び固定用部材４の少なくとも表面が互いに溶融し固化した部分であることが好ましい。溶融固化部は、まず、レーザ溶接など前述の溶接方法によるエネルギー照射によって、先端側コイル３１及び基端側コイル３２が溶融し、更に固定用部材４の表面も溶融し、さらに、溶融したコイル３１、３２及び固定用部材４の表面形成材料が互いに混じりあった状態で固化したものとなっている。このようにして溶融固化部は互いの材料が混合して固化するのでコイルと固定用部材が強固に固定された固定部を形成する。
固定用部材の材料としては、銀ロウ等のロウ材、ロウ（ハンダ）になじみやすい金、銅などの貴金属、ステンレス鋼などの金属材料が挙げられる。固定用部材を構成する材料の融点がコイルを構成する材料の融点よりも低いことが好ましい。すなわち、固定用部材の重量が固定部の面積に相当するコイルの重量より充分に大きいので、レーザ等のエネルギーで、コイル及び固定用部材表面は溶融するが、固定用部材全体は溶融せず形を維持できる。コイルを構成する材料の融点よりも低い材料にて固定用部材を構成するほかに、固定用部材の少なくとも表面を、コイルを構成する材料の融点よりも低い材料にて形成することも可能である。コイルが異なる融点を有する材料からなる二層構造（例えば、外層をＸ線造影性の低いステンレス鋼、内層をＸ線造影性の高い白金）を有する場合は、個々の材料の融点と断面積占有率から計算してコイルの融点とすることができる。

この実施例では、２つの固定部８ａ，８ｂは、所定長ガイドワイヤの軸方向に離間している。また、この実施例では、２つの固定部８ａ，８ｂは、ガイドワイヤの中心軸に対してほぼ１８０度ずれた位置となるように設けられている。
固定部の位置としては、一方の固定部８ａがコイルの絡み合っている部分よりも先端側の先端側コイル及び固定用部材に位置し、他方の固定部８ｂがコイルの絡み合っている部分よりも基端側の基端側コイル及び固定用部材に位置する例が挙げられる。
なお、このように点状に溶接して固定部を形成する場合、固定部の数としては、上記の２つに限定されるものではなく、３以上であってもよい。また、３以上の固定部を設ける場合には、それぞれの固定部は、ガイドワイヤの中心軸に対して、ほぼ等角度となるように設けることが好ましい。さらに、３以上の固定部を設ける場合には、それぞれの固定部は、ガイドワイヤの軸方向に対して、ほぼ等間隔となるように設けることが好ましい。また、固定部は、上記のように点状に形成されるものに限定されるものではなく、環状に溶接するものであってもよい。
そして、上述したすべての実施例のガイドワイヤにおいて、コイルはコイル固定用部材に溶接により固定するものとしてもよい。溶接による固定部としては、上述したものが好適である。

ガイドワイヤ９０は、図１７および図１８に示すように、芯材２と、芯材２の少なくとも先端側部分を被包するコイル３とを備える。コイル３は、先端側コイル３１と基端側コイル３２とを備える。そして、図１８に示すように、コイル固定用部材４は、先端側コイル３１の基端部３１ｂおよび基端側コイル３２の先端部３２ａを芯材２に固定するためのものである。コイル３の先端、この実施例では、先端側コイル３１の先端３１ａは、芯材２の先端部に固定されている。コイル３の基端、この実施例では、基端側コイル３２の基端３２ｂは、芯材２の先端より所定距離基端側となる部分に固定されている。つまり、この実施例のガイドワイヤ９０では、コイル３は、先端が芯材２の先端に固定されており、コイル３の基端は、芯材２の先端より所定距離基端側となる部分に固定されており、芯材２は、コイル３の基端部より延出しガイドワイヤ９０の本体部分を構成している。

ガイドワイヤ９０の全長は、３００〜４５００ｍｍ程度が好ましく、１０００〜２０００ｍｍ程度が特に好ましい。
芯材２は、基端側より、本体部２２、テーパー部２３および先端部２１を有する。本体部２２は、芯材２の基端より、先端側向かって延びるほぼ一定外径を有する長尺な部分であり、先端部２１は、本体部２２に比べて小径となっている。この実施例では、先端部２１は、略同一径にて先端側に延びるものとなっている。そして、先端部２１と本体部２２間にテーパー部２３が形成されている。
本体部２２におけるガイドワイヤ９０の外径は、０．２〜１．８ｍｍ、好ましくは０．３〜１．６ｍｍ程度が特に好ましい。また、先端部２１の外径としては、０．０５ｍｍ〜１．６ｍｍ、長さは１０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ〜３００ｍｍである。先端部２１は、先端側がより柔軟となるものであってもよく、例えば、熱処理により先端に向かって徐々に柔軟なものとしてもよい。
芯材２の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、ピアノ線等の各種金属材料などが用いられる。
コイル３としては、全長が１０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ〜３００ｍｍであり、コイル３の外径としては、直径０．２〜１．８ｍｍ、好ましくは、０．３〜１．６ｍｍである。そして、コイル３は、芯材２の先端部２１およびテーパー部２３を被包している。コイルの先端は芯材２の先端に固定されており、コイルの基端は、芯材２のテーパー部の基端部にロウ６等で固着されている。

この実施例では、コイル３は、図１７および図１８に示すように、先端側コイル３１と基端側コイル３２とにより構成されている。さらに、先端側コイル３１の基端部３１ｂと基端側コイル３２の先端部３２ａは絡み合っている。このように両者が絡み合うことにより、両者が離間するすることを防止する。両者の絡み合う距離としては、０．１〜２ｍｍ程度が好適である。
また、先端側コイル３１と基端側コイル３２とは物性が異なることが好ましい。両者の物性は、ガイドワイヤの目的に応じて種々選択可能である。例えば、基端側コイルに比べて先端側コイルは柔軟なものとすること（コイル柔軟性は、例えば、コイルの素線に一定の隙間を設けるか、素線を密着させて巻くかによって変えること、コイルの素線径を変えること、コイルの素材を変えることなどにより変化させることができる）、また、基端側コイルに比べて先端側コイルは造影性が高いものとすることなどが考えられる。この実施例では、先端側コイル３１の素線径は、基端側コイルの素線径より太いものがものが用いられている。さらに、先端側コイルの素線に一定の隙間を設けても良い。なお、先端側コイル３１および基端側コイル３２は、ほぼ同じ外径となっている。先端側コイルの長さとしては、３〜６０ｍｍ程度が好適であり、基端側コイルの長さとしては、１０〜４０ｍｍ程度が好適である。また、先端側コイル３１の内径は、基端側コイル３２の内径より小さいものとなっている。

コイルの形成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、金、白金などの貴金属などが使用できる。そして、先端側コイルおよび基端側コイルは、同じ材料により形成すること、また異なる材料により形成することのいずれでもよい。異なる材料を用いる場合には、例えば、先端側コイルとしては、金、白金などの貴金属を用い、基端側コイルとしては、ステンレス鋼を用いること、また、先端側コイルとしては、超弾性合金を用い、基端側コイルとしては、スレンレス鋼を用いることなどが考えられる。
そして、コイル３の先端は、芯材２の先端にロウ５により固定されている。そして、ロウ５により形成されるガイドワイヤ９０の先端は、半球状先端部となっている。半球状先端とは、実質的に曲面に成形されていることを意味し、例えば釣鐘状、弾丸状などの形状を含むものである。

この実施例のガイドワイヤ９０では、固定用部材は、図１８に示すように、筒状部材となっている。さらに、この固定用部材４は、先端側コイル３の基端部、図示する実施例では、先端側コイルと基端側コイルとの絡合部分に対応する小径部４１と、基端側コイルに対応する大径部４２とを備えている。このガイドワイヤ９０では、固定用部材４は、先端側コイル３１と基端側コイル３２の絡合部分となる位置に設けられる。そして、固定用部材４の小径部４１の外径は、先端側コイル３１の内径より若干小さいものとなっている。同様に、固定用部材４の大径部４２の外径は、基端側コイル３２の内径より若干小さいものとなっている。また、固定用部材４の大径部４２の外径は、先端側コイル３１の内径より若干大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、図１８に示すように、先端側コイル３１の後端は、固定用部材４の大径部の端部に当接するため、先端側コイルの移動を防止できる。さらに、芯材へのコイルの固定作業も容易なものとなる。そして、この実施例における固定用部材４では、大径部４２の軸方向の長さが小径部４１の軸方向の長さよりも短くなっている。

そして、この実施例のガイドワイヤ９０では、コイル３は、コイル固定用部材４に溶接により固定されている。溶接方法としては、レーザ溶接、アーク溶接、抵抗溶接などの公知の方法が使用できる。レーザ溶接の場合、照射部位のスポット径を小さく調整することができ、さらに、照射部位の材料に応じて照射強度や時間を調整できるので好ましい。例えば融点の高い材料で形成されたコイルに対する照射強度は、融点の低い材料で形成されたコイルに対する照射強度よりも高くすることができる。
そして、このような固定用部材４を設けることにより、芯材（固定用部材）とコイル間の空隙が減少するために、コイル３を芯材に対して、ほぼ同心状となるよう固定することができ、生体内挿入時に、ガイドワイヤの先端部は、偏りのない良好な変形を生じるとともにスムーズなトルク伝達性を実現できるものとなる。また、固定時にロウがガイドワイヤの軸方向に過剰に流れることがなくなり、コイルと芯材との固定部の長さを短いものとできる。

また、この実施例のガイドワイヤ９０においても、コイル固定用部材としては、上述したものに限定されるものではなく、例えば、図５に示した固定用部材４ａのように、内腔の内壁に軸方向に延びる溝４３を備えるものであってもよい。溝４３は、図示するように、複数設けることが好ましい。このような溝を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図６に示した固定用部材４ｂのように、大径部４１部分の内腔が、他の部分に比べて拡径した部分４４となっているものであってもよい。この拡径部分４４を設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入を容易なものとできる。また、図７に示した固定用部材４ｃのように、軸方向に延びるスリット４５を備えるものであってもよい。スリット４５は、図示するように、複数設けることが好ましい。また、図示するものでは、スリット４５は、固定用部材の一端から他端まで連通しないものとなっている。このようなスリットを設けることにより、固定用部材と芯材間へのロウの流入さらには固定用部材とコイル間へのロウの流入を容易なものとできる。

また、この実施例のガイドワイヤ９０においても、上述したガイドワイヤ１０のような芯材の先端部の形態とコイル固定用部材の内腔の形態を備えるものとしてもよい。また、この実施例のガイドワイヤにおけるコイルとして、図１２に示したガイドワイヤ３０のように、単体のコイル３を用いるものであってもよい。
また、この実施例のガイドワイヤにおいても、図１４に示したガイドワイヤ７０と同様の芯材の形態およびコイルの形態を有するものであってもよい。さらに、この実施例のガイドワイヤ９においても、固定用部材は、図１５および図１６に示したもののように、固定用部材は、外面に、コイルの内側部分の形状に対応した螺旋状の溝を備え、図１５に示すように、先端側コイル３の基端部の内側部分は、固定用部材の溝内に入り込んだ状態となっているものであってもよい。

そして、すべての実施例において、ガイドワイヤの外面の全面もしくは所望部分の外面には、カテーテル等の筒状体内面との摩擦抵抗を低下させるための潤滑性付与剤をコーティングしてもよい。
潤滑性付与剤としては、水溶性高分子物質またはその誘導体が好ましく、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えば、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール）、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸系高分子物質（例えば、ポリアクリル酸ソーダ）、フタル酸系高分子物質（例えば、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル）、水溶性ポリエステル（例えば、ポリジメチロールプロピオン酸エステル）、ケトンアルデヒド樹脂（例えば、メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド）、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンイミン、ポリスチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどが使用できる。

さらに、上述したすべての実施例のガイドワイヤにおいて、芯材２は、図１９ないし図２１に示すガイドワイヤ１００に示すものであってもよい。また、上述したすべての実施例のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤは、図１９ないし図２１に示すガイドワイヤ１００に示すように、表面被覆層を有するものであってもよい。図１９は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略正面図である。図２０は、図１９に示したガイドワイヤの部分省略断面図である。図２１は、図１９に示したガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。
なお、この実施例のガイドワイヤの基本構成は、上述した実施例ガイドワイヤ９０と同じものとなっているが、他の上述したすべての実施例のいずれかのガイドワイヤが備える構成であってもよい。同様に、固定部材としても、図５ないし図９および図１６のいずれかのものを用いるものであってもよい。
ガイドワイヤ１００では、芯材２は、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３とからなる。先端側芯材１０２の基端が、基端側芯材１０３の先端に固定されている。

先端側芯材１０２は、弾性を有する線材である。先端側芯材１０２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。この実施例のガイドワイヤ１００では、先端側芯材１０２は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって漸減している。
先端側芯材１０２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難い。先端側芯材１０２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１００は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られる。このため、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。さらに、先端側芯材１０２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、先端側芯材１０２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１００の使用中に先端側芯材１０２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
先端側芯材１０２の基端には、基端側芯材１０３の先端が溶接により連結（接続）されている。基端側芯材１０３は、弾性を有する線材である。基端側芯材１０３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

基端側芯材１０３は、先端側芯材１０２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、基端側芯材１０３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１００がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
基端側芯材１０３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。
この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された基端側芯材１０３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、基端側芯材１０３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、基端側芯材１０３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。
また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、[1]４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[2]４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[3]４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[4]４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、[5]３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とはこれらの合金を包含する概念である。

また、基端側芯材１０３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１００は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
また、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３を異種合金とすることが好ましく、また、先端側芯材１０２が、基端側芯材１０３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１００は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１００は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
また、先端側芯材１０２と、基端側芯材１０３との具体的な組合せとしては、先端側芯材１０２を超弾性合金で構成し、基端側芯材１０３をＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金またはステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。

そして、このガイドワイヤ１００では、基端側芯材１０３が、その先端付近に外径漸減部（テーパー状縮径部）１３１を有している。すなわち、基端側芯材１０３は、その先端部付近に設けられた第１の部位１３１と、第１の部位より基端側に設けられかつ第１の部位１３１よりも剛性の高い第２の部位１３２とを有する。これにより、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３との弾性移行が滑らかに変化するという効果が得られる。
また、このガイドワイヤ１００では、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３との溶接部１０４に、外周方向に突出する突出部１０５が形成されている。このような突出部１０５が形成されることにより、先端側芯材１０２と基端側芯材１０３との接合面積が大きくなり、これらの接合強度は、特に高いものとなる。これにより、ガイドワイヤ１００は、基端側芯材１０３からのねじりトルクや押し込み力がより確実に先端側芯材１０２に伝達される。
突出部１０５の高さは、特に限定されないが、０．００１〜０．３ｍｍであるのが好ましく、０．００５〜０．０５ｍｍであるのがより好ましい。

上述したすべての実施例のガイドワイヤ１，１０，２０，３０，４０，７０，８０，９０において、芯材は、上記のガイドワイヤ１００に示したものであってもよい。
そして、このガイドワイヤ１００では、ガイドワイヤの外面は、被覆層１１０により被覆されている。
被覆層１１０は、基端側芯材１０３の外径漸減部１３１および突出部１０５を被覆するとともに、実質的に均一な外径となっている。なお、使用上支障のないようななだらかな外径の変化も「実質的に均一な外径」に含むものとする。
そして、この実施例のガイドワイヤ１００では、被覆層１１０は、異なる被覆材料により形成された複数の被覆部を備えている。

この実施例では、被覆層１１０は、コイルの先端部を含むガイドワイヤの先端部を被覆する先端被覆部１１１，コイル部分を被覆するコイル被覆部１１２，先端側芯材１０２の基端部を被覆する先端側芯材基端部被覆部１１３，先端側芯材と基端側芯材の接合部を被覆する接合部被覆部１１４，基端側芯材を被覆する基端側芯材被覆部１１５を有する。
先端被覆部１１１は、先端側芯材１０２の先端とコイル３の先端を固定するロウ５部分の外面およびコイル３の先端部外面を被覆するものである。
接合部被覆部１１４は、先端側芯材１０２の基端部、先端側芯材１０２の基端と基端側芯材１０３との接合部１０４，接合部に形成された突出部１０５および基端側芯材のテーパー部１３１の外面を被覆するものである。
先端被覆部１１１、接合部被覆部１１４は、ほぼ均一な外径を形成することができる成形性の良好な材料により形成することが好ましい。さらには、摩擦を低減し得る材料であることが好ましい。これにより、この部分のガイドワイヤの外径をほぼ均一なものとすることができるとともに、ガイドワイヤが挿入されるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）も低減される。

このような成形性が良好であり摩擦抵抗も高くない材料としては、例えば、シリコーンゴムなどのシリコーン樹脂、ポリウレタン、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）、さらには、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。特に、シリコーンゴムを含むシリコーン樹脂が好ましい。

また、被覆部がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆部を形成する部位に被覆する際に、加熱しなくても、確実かつ強固に密着した被覆部を形成することができる。すなわち、被覆部をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆部の形成を室温にて行うことができる。
また、先端側芯材基端部被覆部１１３，基端側芯材を被覆する基端側芯材被覆部１１５は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤの先端部とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤの操作性がより良好なものとなる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、またはこれらの複合材料が挙げられる。特に、フッ素系樹脂が好ましい。
また、コイル被覆部１１２は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮するものであることが好ましい。このような湿潤（吸水）により潤滑性を発揮するものとして、多くの親水性材料が使用できる。具体的には、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような被覆部を有することにより、ガイドワイヤ１００とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）がかなり小さいものとなる。これにより、ガイドワイヤの摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１００の操作性がより良好なものとなる。
各被覆層部の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。
そして、被覆層１１０における被覆部の形成材料の組み合わせとしては、接合部被覆部１１４は、シリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成され、先端側芯材基端部被覆部１１３および基端側芯材被覆部１１５は、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであるのが好ましい。
これにより、シリコーン樹脂の利点とフッ素系樹脂の利点とを併有することができる。すなわち、被覆層１１５における被覆部の構成材料を、上記のような組合せとすることにより、溶接部における先端側芯材と基端側芯材との接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ１００全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。

また、接合部被覆部１１４の構成材料が、上記のような組合せである場合、被覆部１１４を形成する際には、芯材２を加熱せず、かつ、先端側芯材基端部被覆部１１３および基端側芯材被覆部１１５を形成する際には、芯材２を加熱することが好ましい。これにより、先端側芯材基端部被覆部１１３および基端側芯材被覆部１１５と芯材２との密着性は、特に優れたものとなる。
また、上述した実施例のガイドワイヤ７０を除く他のすべての実施例のガイドワイヤ１，１０，２０，３０，４０，８０，９０において、上記のガイドワイヤ１００に示したもののように被覆部１１０を備えることが好ましい。被覆部１１０の構成としては、上述のものが好ましい。
なお、上述したような構成を有する先端被覆部１１１を設けることが好ましいが、先端被覆部１１１は、コイル被覆部１１２と一体のものとしてもよい。また、上述したような構成を有する先端側芯材基端部被覆部１１３を設けることが好ましいが、先端側芯材基端部被覆部１１３は、コイル被覆部１１２もしくは接合部被覆部１１４と一体のものとしてもよい。

図１は、本発明のガイドワイヤの一実施例の部分省略正面図である。図２は、図１に示したガイドワイヤの部分省略断面図である。図３は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の一例の正面図である。図４は、図３に示したコイル固定用部材の右側面図である。図５は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の右側面図である。図６は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の断面図である。図７は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の正面図である。図８は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の正面図である。図９は、本発明のガイドワイヤに用いられるコイル固定用部材の他の例の正面図である。図１０は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略断面図である。図１１は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略断面図である。図１２は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略断面図である。図１３は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略断面図である。図１４は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略断面図である。図１５は、本発明の他の実施例のガイドワイヤの断面図である。図１６は、本発明のガイドワイヤに使用される筒状部材の他の例の外観図である。図１７は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略正面図である。図１８は、図１７に示したガイドワイヤのＡ−Ａ線断面図である。図１９は、本発明のガイドワイヤの他の実施例の部分省略正面図である。図２０は、図１９に示したガイドワイヤの部分省略断面図である。図２１は、図１９に示したガイドワイヤの先端部の拡大断面図である。

符号の説明

１ガイドワイヤ
１０ガイドワイヤ
２０ガイドワイヤ
３０ガイドワイヤ
４０ガイドワイヤ
７０ガイドワイヤ
８０ガイドワイヤ
９０ガイドワイヤ
１００ガイドワイヤ

Claims

芯材と、該芯材の少なくとも先端側部分を被包するコイルとを備えるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、前記芯材の先端側部分に固定されるとともに、前記コイルの長手方向の少なくとも一部分にて、該コイルを前記芯材に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材を備え、前記コイルは、先端側コイルと基端側コイルとを備え、さらに、前記先端側コイルおよび前記基端側コイルは、ほぼ同じ外径を有するとともに異なる内径を有し、前記コイル固定用部材は、前記先端側コイルの基端部および前記基端側コイルの先端部を前記芯材に固定するものであり、かつ、前記コイルは、前記コイル固定用部材に接着用材料を介して固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。
前記先端側コイルと前記基端側コイルとは、物性が異なっている請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記コイル固定用部材は、前記各コイルの内径の相違に対応する小径部分と大径部分を備えている請求項１に記載のガイドワイヤ。
芯材と、該芯材の少なくとも先端側部分を被包するコイルとを備えるガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、前記芯材の先端側部分に固定されるとともに、前記コイルの長手方向の少なくとも一部分にて、該コイルを前記芯材に対してほぼ同心状となるよう固定するためのコイル固定用部材を備え、前記コイルは、先端側コイルと基端側コイルとを備え、さらに、前記先端側コイルおよび前記基端側コイルは、ほぼ同じ外径を有するとともに異なる内径を有し、前記コイル固定用部材は、前記先端側コイルの基端部および前記基端側コイルの先端部を前記芯材に固定するものであり、かつ、前記コイルは、前記コイル固定用部材に溶接により固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。
前記コイル固定用部材形成材料の融点は、前記コイル形成材料の融点よりも低いものである請求項４に記載のガイドワイヤ。
前記コイル固定用部材は、前記各コイルの内径の相違に対応する小径部分と大径部分を備えている請求項４または５に記載のガイドワイヤ。
前記先端側コイルと前記基端側コイルとは、物性が異なっている請求項４ないし６のいずれかに記載のガイドワイヤ。