JP2005270466A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性、操作性に優れ、特にいずれの回転方向に対してもトルク伝達性に優れるガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、先端側に配置された線状の第１ワイヤ２と、その基端側に溶接等により接合され、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤ３とを備えるワイヤ本体１０と、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合部１４の外周を覆うように設置された多層コイル部５とを有する。多層コイル部５は、螺旋状に巻かれた第１コイルと、その外周に位置し第１コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第２コイルと、その外周に位置し第２コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第３コイルとで構成されている。第１コイルは、ワイヤ本体１０の外周面に対し例えば接着剤により固着されている。ワイヤ本体１０の外周には、被覆層６が形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性と復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。

従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性が失われる傾向にあった。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。

このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。

また、先端側に配置された可撓性を有する第１のワイヤと、基端側に配置された剛性が高い第２のワイヤと、第１のワイヤと第２のワイヤとを接続し溝およびスリットを有する管状の接続部材とからなり、接続部材は先端側から基端側に向かって徐々に剛性が高くなるよう構成されたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献２参照）。

このようなガイドワイヤは、先端側と基端側とにそれぞれ所望の特性を有するワイヤを配置することができるが、両ワイヤを管状の接続部材を介して接続するので、両ワイヤの接合強度を高くすることができず、トルク伝達性が十分に得られないという問題がある。特に、一方向の回転に対するトルク伝達性と、それと逆方向の回転に対するトルク伝達性の双方を十分に確保することが困難であった。また、ワイヤの接続作業に手間がかかるという製造上の問題もあった。

特公平４−６０６７５号公報 特開平１０−１１８００５号公報

本発明の目的は、物理的特性が異なる第１ワイヤと第２ワイヤとを接合して用いることにより、柔軟性を確保するとともに操作性、特にトルク伝達性に優れ、また、接合部付近における第１ワイヤと第２ワイヤの物理的特性の変化を緩和することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２０）の本発明により達成される。
（１） 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤとを備えるワイヤ本体と、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤの間の外周を覆うように設置された多層コイル部とを有し、
前記多層コイル部は、螺旋状に巻かれた第１コイルと、その外周に位置し前記第１コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第２コイルとを有することを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記第１コイルおよび／または第２コイルは、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、貴金属よりなる群から選択された少なくとも一種を主とする金属材料で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記多層コイル部は、前記第２コイルの外周に、前記第２コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第３コイルを有する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記第３コイルは、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、貴金属よりなる群から選択された少なくとも一種を主とする金属材料で構成されている上記（３）に記載のガイドワイヤ。

（５） 前記第１コイルは、前記ワイヤ本体の外周面に対し固着されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（６） 前記多層コイル部は、造影性を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（７） 前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの接合部は、曲面状をなし、かつ、前記ワイヤ本体の中心軸に対しほぼ対称な形状である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（８） 前記接合部は、前記ワイヤ本体の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状をなしている上記（７）に記載のガイドワイヤ。

（９） 前記第１ワイヤと前記第２ワイヤは、溶接により接合されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１０） 前記接合部は、層状をなしている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１１） 前記層状をなす接合部の厚さは、０．００１〜１００μｍである上記（１０）に記載のガイドワイヤ。

（１２） 前記第１ワイヤは、超弾性合金で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１３） 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはＣｏ基合金で構成されている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１４） 前記Ｃｏ基合金は、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金である上記（１３）に記載のガイドワイヤ。

（１５） 前記ワイヤ本体の外周に、被覆層を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１６） 前記被覆層は、摩擦を低減し得る材料で構成されている上記（１５）に記載のガイドワイヤ。

（１７） 前記被覆層は、熱可塑性エラストマー、シリコーン樹脂またはフッ素系樹脂で構成されている上記（１５）または（１６）に記載のガイドワイヤ。

（１８） 前記被覆層の平均厚さは、１〜３０μｍである上記（１５）ないし（１７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（１９） 前記ワイヤ本体は、その外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部を有する上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

（２０） 前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤのそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素が含まれている上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明のガイドワイヤによれば、物理的特性が異なる第１ワイヤと第２ワイヤを用いることにより柔軟性および操作性を十分に確保することができる。

特に、第１ワイヤと第２ワイヤの間の外周に多層コイル部が設けられているので、第１ワイヤと第２ワイヤの物理的特性の変化を多層コイル部により緩和することができ、耐キンク性、トルク伝達性に優れる。

そして、多層コイル部は、互いに巻き方向が異なる第１コイルおよび第２コイルを有するので、ガイドワイヤのいずれの回転方向に対しても、優れたトルク伝達性を発揮する。多層コイル部が第３コイルを有する場合には、かかる効果がさらに顕著となる。

また、本発明のガイドワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤを溶接により接合した場合、ガイドワイヤに曲げや引張り等の応力が作用した場合でも、接合部において第１ワイヤと第２ワイヤとが離脱することがなく、また、基端側から先端側へのねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。

以下、本発明のガイドワイヤについて添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図２は、本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体の接合部付近を拡大して示す縦断面図、図３は、本発明のガイドワイヤにおける多層コイル部の構成例を示す側面図である。なお、説明の都合上、図１〜図３中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（連結）してなるワイヤ本体１０と、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合部１４の外周を覆うように設置された多層コイル部５とを有している。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体１０の外径（外径が一定である部分の外径）は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．４ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、弾性を有する線材で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分と、外径が先端方向へ向かって漸減している部分（外径漸減部）とを有する。後者は、一箇所でも二箇所以上でもよく、図示の実施形態では、二箇所の外径漸減部１５、１６を有している。

このような外径漸減部１５、１６を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

図示の構成では、外径漸減部１５、１６は、それぞれ第１ワイヤ２の長手方向の一部に形成されているが、第１ワイヤ２の全体が外径漸減部を構成していてもよい。また、外径漸減部１５、１６のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、図示の構成と異なり、外径漸減部１６の基端が第２ワイヤ３の途中に位置する、すなわち、外径漸減部１６が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（溶接部）１４を跨って形成された構成でもよい。

第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層６の密着性にも優れている。

第１ワイヤ２の基端には、第２ワイヤ３の先端が例えば溶接により接続（連結）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、通常、第１ワイヤ２とは異なる弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）を有する材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２より弾性率が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第２ワイヤ３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、［１］４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［２］４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［３］４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［４］４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、［５］３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とはこれらの合金を包含する概念である。

また、第２ワイヤ３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

本発明では、第１ワイヤ２は、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成される。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２を超弾性合金（特にＮｉ−Ｔｉ系合金）で構成し、第２ワイヤ３をＣｏ基合金（特にＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金）またはステンレス鋼（Ｆｅ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金）で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。また、このような組み合わせが好ましい他の理由としては、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３のそれぞれの構成材料中に、共通の金属元素（例えばＮｉ）が含まれていることである。これにより、両者の接合部１４の接合強度がさらに高いものとなる。

第２ワイヤ３は、概ねその外径は一定であるが、前述した外径漸減部１６と同様の外径漸減部を有していてもよい。例えば後述する多層コイル部５の基端側近傍に、先端方向へ向かって外径が漸減する外径漸減部（図示せず）を設けることができる。

第１ワイヤ２の先端部には、コイル４が設置されている。このコイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、第１ワイヤ２の先端側の細くなった部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の外径漸減部１５およびその前後の部分が、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通された構成となっている。また、第１ワイヤ２のコイル４内に位置する部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。

図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

なお、第１ワイヤ２の先端部（ガイドワイヤ１の先端部）の構成は、上述したものに限らず、例えばコイル４と同様のコイルが樹脂材料（後述する被覆層６に比べ比較的厚い樹脂層）中に埋設された構成や、コイル自体を有さない構成であってもよい。

ガイドワイヤ本体１０を構成する第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、溶接により接合、固定されているのが好ましい。これにより、簡単な方法で、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合部（溶接部）１４に高い接合強度が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。

また、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３は、溶接以外の方法で接合されていてもよい。そのような方法としては、例えば、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを管状体を介して接合する方法が挙げられる。さらには、後述する第１コイル５１が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の間にまたがって設けられ、これを接着剤にて固定した構成であってもよい。

このような接合部１４は、図２に示すように、層状をなしている（視覚上の層状に限らず概念的に層状を形成する場合、例えば含有成分の変化が顕著な場合も含む）。この層の厚さは、好ましくは０．００１〜１００μｍ程度、より好ましくは０．１〜１５μｍ程度、さらに好ましくは０．３〜２μｍ程度である。また、この層の厚さは部分的に厚い部分があっても構わないが、ほぼ同じ厚さであることが好ましい。接合部１４がこのような厚さの層状をなすことにより、より一層高い接合強度が得られる。

なお、図２では、理解を容易にするために、層状をなす接合部１４と、第１ワイヤ２の材料や第２ワイヤ３の材料との界面は、明確に示されているが、これらはいずれも、明確な境界面が存在しなくてもよい。

溶接により接合された接合部１４は、その層中に、第１ワイヤ２を構成する金属材料中の成分（金属元素）と、第２ワイヤ３を構成する金属材料中の成分（金属元素）とが混在している。換言すれば、第１ワイヤ２、接合部１４および第２ワイヤ３と、部位が変化するに従ってそれを構成する材料の組成が徐々に（連続的に）変化する。

例えば、第１ワイヤ２をＮｉ−Ｔｉ系合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼（Ｆｅ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金）で構成した場合、接合部１４中では、第２ワイヤ３側から第１ワイヤ２側に向かって、ＦｅおよびＣｒが減少する傾向を示し、第１ワイヤ２側から第２ワイヤ３側に向かって、ＮｉおよびＴｉが減少する傾向を示す。この場合、各成分（金属元素）の減少率（濃度勾配）は、ワイヤ本体１０の長手方向にほぼ一定であっても、途中で変化する箇所があってもよい。また、層状をなす接合部１４と、第１ワイヤ２の材料および第２ワイヤ３の材料との界面付近において、前記含有成分（金属元素）の含有量が急激に変化することもある。

以上のように、接合部１４およびその前後における組成（含有成分）の変化を有することで、より一層高い接合強度が得られる。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

このような接合部１４は、平面（平坦面）的な形状のものでもよいが、曲面状をなしているのが好ましい。特に、ワイヤ本体１０の基端方向に向かって凸となる湾曲凸面状（皿状）をなしているのが好ましい。また、接合部１４の曲面は、ワイヤ本体１０の中心軸に対しほぼ対称な形状である。すなわち、接合部１４の曲面は、ワイヤ本体１０の中心軸を中心とする回転体形状をなしている。接合部１４の回転体形状としては、皿状の他、例えば、球面状、放物面状、あるいはこれらに近似した形状が挙げられる。

接合部１４がこのような形状であることにより、次のような効果が得られる。すなわち、接合部１４が曲面状をなしているので、平面に比べて接合面積が大きくなるとともに、曲げに対し応力を分散させる効果が生じるので、高い接合強度が得られる。また、接合部１４の曲面がワイヤ本体１０の中心軸に対し対称な形状であることから、ワイヤ本体１０にねじりが加えらた際に、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２へトルクを均一に（偏りを生じずに）伝達することができる。このようなことから、操作性の向上に寄与する。

ワイヤ本体１０の接合部１４における外径は、接合部１４の基端側および先端側の部位の外径と比較して、ほぼ等しいもの、より大きいもの、より小さいもののいずれでもよい。

ワイヤ本体１０における接合部１４付近の外周面は、例えば次のようにして処理される。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、例えばバット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端と第２ワイヤ３の先端とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、この溶融層が冷却固化すると接合部１４が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが強固に接合される。この溶接の際に、接合部１４を含む所定の領域（例えば、接合部１４から前後０．１〜５ｍｍ程度の範囲）に外径が大なる隆起部分が形成される。この隆起部分を除去（削除）して形状を整えることにより、接合部１４付近の外径が調整される。特に、接合部１４付近の外周面は、実質的に平滑な面とすることができる。なお、前記隆起部分の除去の方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。

接合部１４付近の外径を、接合部１４の基端側および先端側の部位の外径より小さくすることができる。これにより、接合部１４の外周を多層コイル部５で覆った際、多層コイル部５とそれより先端側および基端側の部分とで、外径の差（段差）を極力少なくすることができる。

ワイヤ本体１０には、接合部１４の外周を覆う多層コイル部５が設けられている（図１および図２参照）。この多層コイル部５は、螺旋状に巻かれた第１コイル５１と、その外周に位置し、第１コイル５１と逆方向の螺旋状に巻かれた第２コイル５２と、その外周に位置し、第２コイル５２と逆方向（第１コイル５１と同方向）の螺旋状に巻かれた第３コイル５３とで構成されている（図３参照）。

このような接合部１４の外周を覆う多層コイル部５を設けることにより、接合部１４の前後における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の物理的特性（剛性、弾性等）の変化（差異）を多層コイル部５により吸収または緩和することができ、その結果、ガイドワイヤ１の耐キンク性、トルク伝達性を向上することができる。特に、多層コイル部５が互いに巻き方向が異なるコイルを有するので、ガイドワイヤ１の右回転、左回転のいずれの方向の回転に対しても、優れたトルク伝達性を発揮する。

なお、図示と異なり、多層コイル部５は、第３コイル５３を有さず、第１コイル５１と第２コイル５２とで構成されたものでもよいが、第３コイル５３を有することにより、前述した効果がさらに顕著に発揮される。

各コイル５１〜５３のうち最も内側に位置する第１コイル５１は、ワイヤ本体１０の外周面に対し固着されている。その固着方法は、例えば、第１コイル５１をワイヤ本体１０の外周面に対し接着剤により接着固定する方法、溶接する方法等が挙げられる。

また、第１コイル５１と第２コイル５２も同様に固着されているのが好ましい。第２コイル５２と第３コイル５３は、両端のみ固着されているのが好ましい。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３を構成する材料は、特に限定されないが、いずれも金属材料であるのが好ましい。この場合、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３は、それぞれ、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、貴金属（金、白金、タングステン等）よりなる群から選択された少なくとも一種を主とする金属材料またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）で構成されているのが好ましい。

また、多層コイル部５は、造影性（Ｘ線造影性）を有するのが好ましい。すなわち、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３のうちの少なくとも１つを貴金属のようなＸ線不透過材料で構成することにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性を付与することができ、Ｘ線透視下で接合部１４の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３は、それぞれ、その構成材料が同じでも異なっていてもよい。例えば、第１コイル５１をステンレスで構成し、第２コイル５２をプラチナ合金（Ｘ線不透過材料）で構成し、第３コイル５３をＮｉ−Ｔｉ合金で構成することができる。なお、この組み合せは一例であり、これに限定されないことは言うまでもない。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３は、それぞれ、１条巻きでも多条巻きでもよいが、多条巻きであるとトルク伝達性に優れる。多条巻きとしては、例えば３条巻きが挙げられる。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３の全長（ワイヤ本体１０の長手方向の長さ）は、特に限定されないが、それぞれ、２〜１００ｍｍ程度が好ましく、５〜４０ｍｍ程度がより好ましい。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３を構成する線材の線径は、特に限定されないが、それぞれ、０．０１〜０．１０ｍｍ程度が好ましく、０．０１〜０．０５ｍｍ程度がより好ましい。

また、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３を構成する線材の横断面形状は、円形に限らず、例えば、楕円形、三角形、四角形（正方形、長方形、菱形、平行四辺形、台形等）、扁平形状、楔状、扇形、ひょうたん形等、いかなる形状のものでもよい。

第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３の全長、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３を構成する線材の線径、横断面形状、巻数等の諸条件は、それぞれ、同一でも異なっていてもよい。例えば、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３の順に、全長が長くなっているものや、第１コイル５１、第２コイル５２および第３コイル５３の順に、線材の線径が小さく（または大きく）なっているものや、第１コイル５１の線材の横断面形状は四角形または扁平形状であり、第２コイル５２および第３コイル５３線材の横断面形状は円形または楕円形であるようなものが挙げられる。

なお、多層コイル部５の構成は、上述したものに限らず、例えば、第３コイル５３の外周にさらに第４のコイルが設置されているようなものでもよい。

図１に示すように、ワイヤ本体１０は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う被覆層６を有している（図２および図３中では記載を省略）。この被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

また、被覆層６は、少なくとも多層コイル部５の外周を覆うように設けられているのが好ましい。多層コイル部５およびその付近は、最外周のコイルの線材による凹凸や第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の外周面との間の僅かな段差による外径変化があるため、被覆層６で覆うことにより、この外径変化を相殺または緩和し、多層コイル部５付近におけるガイドワイヤ１の外径をほぼ均一にすることができる。その結果、ガイドワイヤ１の長手方向の移動操作性を向上することができる。

以上のような目的のためには、被覆層６は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に多層コイル部５付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

そのなかでも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０等への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体１０や多層コイル部５と、被覆層６との密着性は特に優れたものとなる。

また、被覆層６がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層６を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０等に確実かつ強固に密着した、被覆層６を形成することができる。すなわち、被覆層６をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層６の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層６を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、溶接部１４における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。

この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

また、被覆層６は、ガイドワイヤ１を血管に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、被覆層６は柔軟性に富む材料（軟質材料）で構成されているのが好ましい。

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、被覆層６がポリウレタンエラストマー等の熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

このような被覆層６は、２層以上の積層体でもよく、また、ワイヤ本体１０の形成箇所により被覆層６を構成する材料の組成が異なっていてもよい。例えば、接合部１４を覆う部分と、それ以外の部分とで、被覆層６の構成材料が異なっていてもよい。また、ガイドワイヤ１の先端部（例えば外径漸減部１６より先端側の部位）を前述した柔軟性に富む材料で構成して安全性を向上しつつ、それ以外の部位は前述した摩擦を低減し得る材料で構成して操作性を向上することができる。

被覆層６の厚さは、特に限定されず、被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、厚さ（平均）が１〜３０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１５μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層６の厚さが薄すぎると、被覆層６の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層６の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層６の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１０の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また被覆層６の剥離が生じるおそれがある。

なお、本発明では、ワイヤ本体１０や多層コイル部５の外周面（表面）に、被覆層６の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、被覆層６の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

図４および図５は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図４および図５中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部（病変部）である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。以下の操作は、Ｘ線透視下で行われる。

図４に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈５０内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の接合部１４（多層コイル部５）は、大動脈弓４０の下行大動脈側（生体内）に位置している。

次に、図５に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーン２０１が血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤの用途は、上述したＰＴＣＡ術において使用される場合に限られない。

本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤにおけるワイヤ本体の接合部付近を拡大して示す縦断面図である。 本発明のガイドワイヤにおける多層コイル部の構成例を示す側面図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。 本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
３ 第２ワイヤ
４ コイル
５ 多層コイル部
５１ 第１コイル
５２ 第２コイル
５３ 第３コイル
６ 被覆層
１１、１２、１３ 固定材料
１４ 接合部（溶接部）
１５ 外径漸減部
１６ 外径漸減部
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部

Claims (4)

1. 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤとを備えるワイヤ本体と、
   前記第１ワイヤと前記第２ワイヤの間の外周を覆うように設置された多層コイル部とを有し、
   前記多層コイル部は、螺旋状に巻かれた第１コイルと、その外周に位置し前記第１コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第２コイルとを有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記多層コイル部は、前記第２コイルの外周に、前記第２コイルと逆方向の螺旋状に巻かれた第３コイルを有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記第１コイルは、前記ワイヤ本体の外周面に対し固着されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記第１ワイヤと前記第２ワイヤは、溶接により接合されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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