JP4375951B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
【０００３】
血管は、複雑に湾曲しており、カテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性・復元性を付与するため、ガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。
【０００４】
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。
【０００５】
このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ワイヤ長手方向の剛性の変化が緩やかであり、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、下記（７）〜（９）であるのが好ましい。
【０００８】
（１） 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、
前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの間に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きく、かつ、前記第２ワイヤの構成材料より弾性率が小さい材料で構成された線状の第３ワイヤとを備え、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤの端部同士、および、前記第３ワイヤと前記第２ワイヤの端部同士は、それぞれ、溶接により連結されており、前記各ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっており、
前記第１ワイヤは、超弾性合金で構成され、前記第３ワイヤは、Ｎｉを主とするＮｉ系合金で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
（２） 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはコバルト系合金で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（３） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（４） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部より基端側に位置する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（５） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第２ワイヤの長手方向の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（６） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第１ワイヤの長手方向の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（７） 各前記ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（８） 前記溶接は、突き合わせ抵抗溶接によるものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（９） 各前記ワイヤ同士の溶接部が、いずれも生体内の位置となるように用いられる上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１９】
図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける各ワイヤ同士を接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【００２０】
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３と、これらの間に配置された第３ワイヤ５と、第１ワイヤ２の先端側に配置された第４ワイヤ６と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２１】
第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２２】
本実施形態では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が漸減している。これにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００２３】
なお、図示の構成では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第１ワイヤ２のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００２４】
また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第１ワイヤ２は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００２５】
第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００２６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００２７】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２８】
第３ワイヤ５の基端側には、第２ワイヤ３が配置（設置）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２９】
第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【００３０】
第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
【００３１】
これらの第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との間には、第３ワイヤ５が配置（設置）され、各ワイヤ２、３、５の端部同士が、それぞれ連結（接続）されている。第３ワイヤ５は、弾性を有する線材である。第３ワイヤ５の長さは、特に限定されないが、５〜１００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３２】
第３ワイヤ５は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率が大きく、かつ、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１は、その長手方向（軸方向）の途中から先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が緩やかに減少することとなる。その結果、各ワイヤ２、３、５同士の連結部（後述する溶接部１６、１７）付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）が向上し、ガイドワイヤ１は、優れた操作性が得られる。
【００３３】
第３ワイヤ５の構成材料は、特に限定されず、ニッケル基合金（Ｎｉを主とするＮｉ系合金）、擬弾性合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができる。特にその構成材料としては、Ｎｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成することにより、上記のような効果、すなわち、各ワイヤ２、３、５同士の連結部付近の耐キンク性がより向上する。
【００３４】
また、本発明では、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することが特に好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなり、加えて、先端側から基端側にかけて剛性が緩やかに減少することとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上するとともに、優れた耐キンク性も得られる。
【００３５】
また、ニッケル基合金は、超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）、ステンレス鋼やコバルト系合金との接合性が高い材料でもあるため、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、各ワイヤ２、３、５同士間での高い接合性（接合強度）を得ることができ、その結果、ガイドワイヤ１の耐久性も向上する。
【００３６】
また、第１ワイヤ２の先端部には、第４ワイヤ６の基端部が好ましくは溶接により連結（接続）されている。第４ワイヤ６は、可撓性を有し、かつ、リシェイプ可能な線材である。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げて形状が保持できることを言う。
【００３７】
ガイドワイヤ１は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ１の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、このようにガイドワイヤ１がリシェイプ可能な第４ワイヤ６を有することにより、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。
【００３８】
なお、図示の構成では、第４ワイヤ６は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第４ワイヤ６のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００３９】
また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第４ワイヤ６は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００４０】
第４ワイヤ６は、リシェイプ可能であり、かつ、適度な可撓性（柔軟性）有していれば、その構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、ニッケル基合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、特にＮｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第４ワイヤ６をニッケル基合金で構成することにより、適度な可撓性を維持しつつ、優れたリシェイプ性が得られる。また、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成する場合には、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２との接合性も向上する。
【００４１】
このような第４ワイヤ６の長さは、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４２】
この第４ワイヤ６の長手方向（軸方向）のほぼ全長（全体）を覆うように、コイル４が設置（配置）されている。このコイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材で構成されている。図示の構成では、第４ワイヤ６は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第４ワイヤ６は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。
【００４３】
なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【００４４】
コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成しても良い。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４５】
コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第４ワイヤ６および第１ワイヤ２（ガイドワイヤ１の先端部）に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第４ワイヤ６に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００４６】
本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第４ワイヤ６は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００４７】
なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
【００４８】
また、コイル４は、図１に示すような構成、すなわち、第４ワイヤ６の長手方向のほぼ全長を覆うような構成に限らず、例えば、第４ワイヤ６の長手方向の途中までを覆うような構成であってもよいし、第１ワイヤ２の長手方向の途中または第３ワイヤ５の長手方向の途中まで覆うような構成であってもよい。
【００４９】
以上のようなガイドワイヤ１は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆（プラスティックジャケット）を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、第１ワイヤ２と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ１のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分（第１ワイヤ２およびコイル４の外周面）のみに設けられていても良い。
【００５０】
また、ガイドワイヤ１の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内での第２ワイヤ３の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）を設けることができる。
【００５１】
この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニールピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【００５２】
このガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５、および、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３とは、それぞれ、溶接により互いに連結（固定）されている。これにより、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３との溶接部（接続部）１６、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５との溶接部（接続部）１７、および、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との溶接部（接続部）１８は、いずれも、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。
【００５３】
本実施形態では、第２ワイヤ３の第３ワイヤ５に対する接続端面３１、第３ワイヤ５の第２ワイヤ３に対する接続端面５２、第３ワイヤ５の第１ワイヤ２に対する接続端面５１、第１ワイヤ２の第３ワイヤ５に対する接続端面２２、第１ワイヤ２の第４ワイヤ６に対する接続端面２１、および、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２に対する接続端面６１は、いずれも、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【００５４】
なお、図示の構成と異なり、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１は、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。
【００５５】
各ワイヤ２、３、５、６同士の溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、各溶接部１６、１７、１８は、それぞれ、より高い結合強度が得られる。
【００５６】
このようなガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２および第３ワイヤ５の外径は、溶接部１６と溶接部１７との間（外径漸減部１５の基端１５１）から溶接部１７、１８を跨いで溶接部１８より先端側の位置（外径漸減部１５の先端１５２）まで、先端方向へ向かって漸減している。換言すれば、ガイドワイヤ１は、その軸方向（長手方向）の途中から先端方向へ向かって外径が漸減する外径漸減部１５を有しており、溶接部１６は、外径漸減部１５より基端側に位置し、溶接部１７、１８は、それぞれ、外径漸減部１５の基端１５１と外径漸減部１５の先端１５２との間（外径漸減部１５の途中）に位置している。これにより、溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位は、先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）がより緩やかに減少するようになる。よって、ガイドワイヤ１は、互いに弾性率が異なる材料で構成された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５、第３ワイヤ５と第１ワイヤ２、および、第１ワイヤ２と第４ワイヤ６とが連結（接合）された溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位においても、長手方向に沿って剛性がより緩やか（滑らか）に変化するものとなる。その結果、溶接部１６、１７、１８付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）がより向上し、ガイドワイヤ１は、より優れた操作性が得られる。
【００５７】
本実施形態では、外径漸減部１５は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、外径漸減部１５のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、本実施形態のガイドワイヤ１では、特に、溶接部１７、１８を含むその付近の部位において、長手方向に沿った剛性変化をさらに緩やか（滑らか）にすることができる。
【００５８】
このような外径漸減部１５の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５９】
なお、外径漸減部１５は、図示の構成と異なり、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率（外径漸減部１５のテーパ角度）は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、外径の減少率が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。なお、その場合、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率がゼロになる個所があってもよい。
【００６０】
また、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の先端の位置であるが、このような構成に限らず、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の長手方向の中間の位置でもよい。すなわち、第４ワイヤ６の先端側の部分は、先端方向に向かい外径が漸減していなくても良い。
【００６１】
また、外径漸減部１５の基端１５１は、第２ワイヤ３の長手方向の途中の位置、第１ワイヤ２の長手方向の途中の位置、または第４ワイヤ６の長手方向の途中の位置であってもよい。
【００６２】
以下、図２を参照して、各ワイヤ同士を突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。なお、各ワイヤ同士を接合する方法は、ほぼ同様であるので、以下では、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合を代表して説明する。同図には、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲１▼〜▲４▼が示されている。
【００６３】
手順▲１▼では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とが示される。
【００６４】
手順▲２▼にて、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第３ワイヤ５の基端側の接続端面５２と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは強固に接続される。
【００６５】
手順▲３▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１６）の突出部分を削除する。
【００６６】
上記手順▲１▼〜▲３▼を繰り返して、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２、第３ワイヤ５および第２ワイヤ３を、それぞれ、溶接（接合）する。
【００６７】
次いで、手順▲４▼にて、接続箇所（溶接部１７、１８）を含む部位を研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部１５を形成する。なお、各ワイヤ２、３、５、６同士を溶接する工程では、必要に応じて、前記手順▲３▼を省略して、この手順▲４▼において、接合箇所の突出部分を削除するとともに、外径漸減部１５を形成するようにしてもよい。
【００６８】
なお、本実施形態で示したように、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との接合も溶接によるものが好ましいが、その他の任意の方法を用いることもできる。
【００６９】
図３および図４は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【００７０】
図３および図４中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【００７１】
図３に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部１６、１７、１８は、いずれも大動脈弓４０またはその近傍（生体内）に位置している。
【００７２】
次に、図４に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。
【００７３】
次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【００７４】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが構成できる。特に、剛性変化が先端側に向かって緩やかであり、連結部（溶接部）付近におけるキンク（折れ曲がり）を防止することができる。
【００７６】
また、各ワイヤ同士を溶接により連結したことにより、連結部（溶接部）の結合強度が高く、基端側のワイヤから先端側のワイヤへねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。
【００７７】
このようなことから、本発明によれば、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤにおける第２ワイヤと第３ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ
２ 第１ワイヤ
２１ 接続端面
２２ 接続端面
３ 第２ワイヤ
３１ 接続端面
４ コイル
５ 第３ワイヤ
５１ 接続端面
５２ 接続端面
６ 第４ワイヤ
６１ 接続端面
１１、１２、１３ 固定材料
１６、１７、１８ 溶接部
１５ 外径漸減部
１５１ 外径漸減部の基端
１５２ 外径漸減部の先端
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
【０００３】
血管は、複雑に湾曲しており、カテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の可撓性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性・復元性を付与するため、ガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。
【０００４】
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。
【０００５】
このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ワイヤ長手方向の剛性の変化が緩やかであり、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、下記（７）〜（９）であるのが好ましい。
【０００８】
（１） 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、
前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの間に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きく、かつ、前記第２ワイヤの構成材料より弾性率が小さい材料で構成された線状の第３ワイヤとを備え、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤの端部同士、および、前記第３ワイヤと前記第２ワイヤの端部同士は、それぞれ、溶接により連結されており、前記各ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっており、
前記第１ワイヤは、超弾性合金で構成され、前記第３ワイヤは、Ｎｉを主とするＮｉ系合金で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【０００９】
（２） 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはコバルト系合金で構成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
【００１０】
（３） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１１】
（４） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部より基端側に位置する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１２】
（５） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第２ワイヤの長手方向の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１３】
（６） 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第１ワイヤの長手方向の途中に位置する上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
【００１４】
（７） 各前記ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１５】
（８） 前記溶接は、突き合わせ抵抗溶接によるものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１６】
（９） 各前記ワイヤ同士の溶接部が、いずれも生体内の位置となるように用いられる上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１９】
図１は、本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける各ワイヤ同士を接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示したものであり、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【００２０】
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３と、これらの間に配置された第３ワイヤ５と、第１ワイヤ２の先端側に配置された第４ワイヤ６と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２１】
第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２２】
本実施形態では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が漸減している。これにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【００２３】
なお、図示の構成では、第１ワイヤ２は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第１ワイヤ２のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００２４】
また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第１ワイヤ２は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第１ワイヤ２は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００２５】
第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００２６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００２７】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００２８】
第３ワイヤ５の基端側には、第２ワイヤ３が配置（設置）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２９】
第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【００３０】
第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。
【００３１】
これらの第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との間には、第３ワイヤ５が配置（設置）され、各ワイヤ２、３、５の端部同士が、それぞれ連結（接続）されている。第３ワイヤ５は、弾性を有する線材である。第３ワイヤ５の長さは、特に限定されないが、５〜１００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００３２】
第３ワイヤ５は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率が大きく、かつ、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１は、その長手方向（軸方向）の途中から先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が緩やかに減少することとなる。その結果、各ワイヤ２、３、５同士の連結部（後述する溶接部１６、１７）付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）が向上し、ガイドワイヤ１は、優れた操作性が得られる。
【００３３】
第３ワイヤ５の構成材料は、特に限定されず、ニッケル基合金（Ｎｉを主とするＮｉ系合金）、擬弾性合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができる。特にその構成材料としては、Ｎｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成することにより、上記のような効果、すなわち、各ワイヤ２、３、５同士の連結部付近の耐キンク性がより向上する。
【００３４】
また、本発明では、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することが特に好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなり、加えて、先端側から基端側にかけて剛性が緩やかに減少することとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上するとともに、優れた耐キンク性も得られる。
【００３５】
また、ニッケル基合金は、超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）、ステンレス鋼やコバルト系合金との接合性が高い材料でもあるため、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成し、第３ワイヤ５をニッケル基合金で構成し、第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、各ワイヤ２、３、５同士間での高い接合性（接合強度）を得ることができ、その結果、ガイドワイヤ１の耐久性も向上する。
【００３６】
また、第１ワイヤ２の先端部には、第４ワイヤ６の基端部が好ましくは溶接により連結（接続）されている。第４ワイヤ６は、可撓性を有し、かつ、リシェイプ可能な線材である。ここで、「リシェイプ可能」とは、線材を所望の形状に曲げて形状が保持できることを言う。
【００３７】
ガイドワイヤ１は、通常、血管分岐を選択するために、医師がガイドワイヤ１の先端部を所望の形状に曲げて使用することが多いが、このようにガイドワイヤ１がリシェイプ可能な第４ワイヤ６を有することにより、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を容易かつ確実に行うことができる。その結果、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する操作の際の操作性が格段に向上する。
【００３８】
なお、図示の構成では、第４ワイヤ６は、そのほぼ全長に渡り先端方向へ向かって外径が連続的に漸減するテーパ状をなしている。第４ワイヤ６のテーパ状部分のテーパ角度は、長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化していてもよい。
【００３９】
また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その一部に外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第４ワイヤ６は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数個所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。また、第４ワイヤ６は、図示と異なり、その先端側の部分の外径が長手方向に沿って一定のものでもよい。
【００４０】
第４ワイヤ６は、リシェイプ可能であり、かつ、適度な可撓性（柔軟性）有していれば、その構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、ニッケル基合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、特にＮｉを主成分または合金成分として固溶体を形成する合金が好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｆｅ−Ｎｉ系合金などが挙げられる。更に、ニッケル基合金であるのがより好ましい。第４ワイヤ６をニッケル基合金で構成することにより、適度な可撓性を維持しつつ、優れたリシェイプ性が得られる。また、第１ワイヤ２を超弾性合金（特に、Ｎｉ−Ｔｉ系合金）で構成する場合には、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２との接合性も向上する。
【００４１】
このような第４ワイヤ６の長さは、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４２】
この第４ワイヤ６の長手方向（軸方向）のほぼ全長（全体）を覆うように、コイル４が設置（配置）されている。このコイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材で構成されている。図示の構成では、第４ワイヤ６は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第４ワイヤ６は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。
【００４３】
なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【００４４】
コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成しても良い。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成しても良い。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００４５】
コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第４ワイヤ６および第１ワイヤ２（ガイドワイヤ１の先端部）に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第４ワイヤ６に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００４６】
本実施形態では、このようなコイル４が設置されていることにより、第４ワイヤ６は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００４７】
なお、本実施形態の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
【００４８】
また、コイル４は、図１に示すような構成、すなわち、第４ワイヤ６の長手方向のほぼ全長を覆うような構成に限らず、例えば、第４ワイヤ６の長手方向の途中までを覆うような構成であってもよいし、第１ワイヤ２の長手方向の途中または第３ワイヤ５の長手方向の途中まで覆うような構成であってもよい。
【００４９】
以上のようなガイドワイヤ１は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う合成樹脂の図示しない被覆（プラスティックジャケット）を有していてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。このような被覆の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、シリコーン樹脂、その他各種のエラストマー、またはこれらの複合材料が好ましく用いられる。特に、第１ワイヤ２と同等またはそれ以下の可撓性、柔軟性を有するものが好ましい。また、このような被覆を設ける個所は、特に限定されず、例えば、ガイドワイヤ１のほぼ全体に設けられていても良く、先端側の部分（第１ワイヤ２およびコイル４の外周面）のみに設けられていても良い。
【００５０】
また、ガイドワイヤ１の外周面の全部または一部には、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との接触により発生する摩擦を抑える処理が施されていてもよい。これにより、カテーテル内壁との摩擦が抑えられ、カテーテル内での第２ワイヤ３の操作性は、より良好なものとなる。この処理としては、例えば、ガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料または疎水性材料による被膜（図示せず）を設けることができる。
【００５１】
この被膜を構成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニールピロリドン等が挙げられる。また、被膜を構成する疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーン系の材料等が挙げられる。
【００５２】
このガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５、および、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３とは、それぞれ、溶接により互いに連結（固定）されている。これにより、第３ワイヤ５と第２ワイヤ３との溶接部（接続部）１６、第１ワイヤ２と第３ワイヤ５との溶接部（接続部）１７、および、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との溶接部（接続部）１８は、いずれも、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。
【００５３】
本実施形態では、第２ワイヤ３の第３ワイヤ５に対する接続端面３１、第３ワイヤ５の第２ワイヤ３に対する接続端面５２、第３ワイヤ５の第１ワイヤ２に対する接続端面５１、第１ワイヤ２の第３ワイヤ５に対する接続端面２２、第１ワイヤ２の第４ワイヤ６に対する接続端面２１、および、第４ワイヤ６の第１ワイヤ２に対する接続端面６１は、いずれも、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっているが、これにより、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【００５４】
なお、図示の構成と異なり、各接続端面２１、２２、３１、５１、５２、６１は、ガイドワイヤ１の軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。
【００５５】
各ワイヤ２、３、５、６同士の溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、各溶接部１６、１７、１８は、それぞれ、より高い結合強度が得られる。
【００５６】
このようなガイドワイヤ１では、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２および第３ワイヤ５の外径は、溶接部１６と溶接部１７との間（外径漸減部１５の基端１５１）から溶接部１７、１８を跨いで溶接部１８より先端側の位置（外径漸減部１５の先端１５２）まで、先端方向へ向かって漸減している。換言すれば、ガイドワイヤ１は、その軸方向（長手方向）の途中から先端方向へ向かって外径が漸減する外径漸減部１５を有しており、溶接部１６は、外径漸減部１５より基端側に位置し、溶接部１７、１８は、それぞれ、外径漸減部１５の基端１５１と外径漸減部１５の先端１５２との間（外径漸減部１５の途中）に位置している。これにより、溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位は、先端方向に向かって剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）がより緩やかに減少するようになる。よって、ガイドワイヤ１は、互いに弾性率が異なる材料で構成された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５、第３ワイヤ５と第１ワイヤ２、および、第１ワイヤ２と第４ワイヤ６とが連結（接合）された溶接部１６、１７、１８を含むその付近の部位においても、長手方向に沿って剛性がより緩やか（滑らか）に変化するものとなる。その結果、溶接部１６、１７、１８付近の耐キンク性（耐折れ曲がり性）がより向上し、ガイドワイヤ１は、より優れた操作性が得られる。
【００５７】
本実施形態では、外径漸減部１５は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、外径漸減部１５のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、本実施形態のガイドワイヤ１では、特に、溶接部１７、１８を含むその付近の部位において、長手方向に沿った剛性変化をさらに緩やか（滑らか）にすることができる。
【００５８】
このような外径漸減部１５の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５９】
なお、外径漸減部１５は、図示の構成と異なり、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率（外径漸減部１５のテーパ角度）は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、外径の減少率が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。なお、その場合、外径漸減部１５の先端方向に向かっての外径の減少率がゼロになる個所があってもよい。
【００６０】
また、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の先端の位置であるが、このような構成に限らず、外径漸減部１５の先端１５２は、第４ワイヤ６の長手方向の中間の位置でもよい。すなわち、第４ワイヤ６の先端側の部分は、先端方向に向かい外径が漸減していなくても良い。
【００６１】
また、外径漸減部１５の基端１５１は、第２ワイヤ３の長手方向の途中の位置、第１ワイヤ２の長手方向の途中の位置、または第４ワイヤ６の長手方向の途中の位置であってもよい。
【００６２】
以下、図２を参照して、各ワイヤ同士を突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。なお、各ワイヤ同士を接合する方法は、ほぼ同様であるので、以下では、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合を代表して説明する。同図には、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲１▼〜▲４▼が示されている。
【００６３】
手順▲１▼では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とが示される。
【００６４】
手順▲２▼にて、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第３ワイヤ５の基端側の接続端面５２と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第２ワイヤ３と第３ワイヤ５とは強固に接続される。
【００６５】
手順▲３▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１６）の突出部分を削除する。
【００６６】
上記手順▲１▼〜▲３▼を繰り返して、第４ワイヤ６、第１ワイヤ２、第３ワイヤ５および第２ワイヤ３を、それぞれ、溶接（接合）する。
【００６７】
次いで、手順▲４▼にて、接続箇所（溶接部１７、１８）を含む部位を研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部１５を形成する。なお、各ワイヤ２、３、５、６同士を溶接する工程では、必要に応じて、前記手順▲３▼を省略して、この手順▲４▼において、接合箇所の突出部分を削除するとともに、外径漸減部１５を形成するようにしてもよい。
【００６８】
なお、本実施形態で示したように、第４ワイヤ６と第１ワイヤ２との接合も溶接によるものが好ましいが、その他の任意の方法を用いることもできる。
【００６９】
図３および図４は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【００７０】
図３および図４中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【００７１】
図３に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部１６、１７、１８は、いずれも大動脈弓４０またはその近傍（生体内）に位置している。
【００７２】
次に、図４に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。
【００７３】
次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【００７４】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが構成できる。特に、剛性変化が先端側に向かって緩やかであり、連結部（溶接部）付近におけるキンク（折れ曲がり）を防止することができる。
【００７６】
また、各ワイヤ同士を溶接により連結したことにより、連結部（溶接部）の結合強度が高く、基端側のワイヤから先端側のワイヤへねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。
【００７７】
このようなことから、本発明によれば、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤにおける第２ワイヤと第３ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図３】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図４】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
１ ガイドワイヤ
２ 第１ワイヤ
２１ 接続端面
２２ 接続端面
３ 第２ワイヤ
３１ 接続端面
４ コイル
５ 第３ワイヤ
５１ 接続端面
５２ 接続端面
６ 第４ワイヤ
６１ 接続端面
１１、１２、１３ 固定材料
１６、１７、１８ 溶接部
１５ 外径漸減部
１５１ 外径漸減部の基端
１５２ 外径漸減部の先端
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部
Claims (6)
- 先端側に配置された線状の第１ワイヤと、
前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きい材料で構成された線状の第２ワイヤと、
前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの間に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きく、かつ、前記第２ワイヤの構成材料より弾性率が小さい材料で構成された線状の第３ワイヤとを備え、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤの端部同士、および、前記第３ワイヤと前記第２ワイヤの端部同士は、それぞれ、溶接により連結されており、前記各ワイヤ同士の接続端面は、いずれも、前記ガイドワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっており、
前記第１ワイヤは、超弾性合金で構成され、前記第３ワイヤは、Ｎｉを主とするＮｉ系合金で構成されていることを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記第２ワイヤは、ステンレス鋼またはコバルト系合金で構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第１ワイヤと前記第３ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部の途中に位置する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。 - 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記第３ワイヤと前記第２ワイヤとの溶接部は、前記外径漸減部より基端側に位置する請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。 - 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第２ワイヤの長手方向の途中に位置する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。 - 前記ガイドワイヤは、その軸方向の途中から先端方向に向かって外径が漸減する外径漸減部を有し、
前記外径漸減部の基端は、前記第１ワイヤの長手方向の途中に位置する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
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